抗体製剤
本発明は、ヒトインターフェロンαポリペプチドに特異的に結合する抗体又はそのフラグメントの高濃度液体製剤を提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトインターフェロンαに特異的に結合する抗体又はそのフラグメントを含む、無菌の安定な水性製剤。
【請求項２】
前記抗体又はそのフラグメントが、凍結乾燥を受けていない、請求項1に記載の製剤。
【請求項３】
前記抗体又はそのフラグメントが、IgA、IgE、IgM、IgD、IgY及びIgGからなる群より選択される免疫グロブリンタイプに由来する、請求項1に記載の製剤。
【請求項４】
前記抗体又はそのフラグメントが、IgG1、IgG2、IgG3又はIgG4のヒトイソタイプである、請求項1に記載の製剤。
【請求項５】
前記抗体又はそのフラグメントが、マウス抗体若しくはそのフラグメント、キメラ抗体若しくはそのフラグメント、ヒト化抗体若しくはそのフラグメント、又はヒト抗体若しくはそのフラグメントである、請求項1に記載の製剤。
【請求項６】
前記抗体又はそのフラグメントが、配列番号1の重鎖可変配列を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７】
前記抗体又はそのフラグメントが、配列番号2の軽鎖可変配列を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８】
前記抗体又はそのフラグメントが、配列番号1の重鎖可変配列及び配列番号2の軽鎖可変配列を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項９】
前記抗体が、13H5抗ヒトインターフェロンα抗体である、請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１０】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも50mg/ml、少なくとも60mg/ml、少なくとも70mg/ml、少なくとも80mg/ml、少なくとも90mg/ml、少なくとも100mg/ml、少なくとも120mg/ml、少なくとも150mg/ml、少なくとも160mg/ml、少なくとも180mg/ml、少なくとも200mg/ml、少なくとも250mg/ml、又は少なくとも300mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１１】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも100mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも125mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも150mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１４】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも175mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１５】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも200mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１６】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、約90mg/ml〜約250mg/mlの間の濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１７】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、約110mg/ml〜約250mg/mlの間の濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１８】
少なくとも1種の緩衝成分を更に含む、請求項1から17のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１９】
少なくとも1種の賦形剤を更に含む、請求項1から18のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２０】
前記緩衝成分が、ヒスチジン、クエン酸塩、リン酸塩、グリシン及び酢酸塩からなる群より選択される、請求項18又は19に記載の製剤。
【請求項２１】
前記緩衝成分が、ヒスチジンである、請求項18又は19に記載の製剤。
【請求項２２】
前記ヒスチジンが、約1nM〜約200nMの濃度である、請求項21に記載の製剤。
【請求項２３】
前記ヒスチジンが、約10nM〜約50nMの濃度である、請求項21に記載の製剤。
【請求項２４】
前記ヒスチジンが、約20nM〜約30nMの濃度である、請求項21に記載の製剤。
【請求項２５】
前記ヒスチジンが、約25nMの濃度である、請求項21に記載の製剤。
【請求項２６】
前記緩衝成分がクエン酸塩である、請求項18又は19のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２７】
前記クエン酸塩が、約1nM〜約200nMの濃度である、請求項26に記載の製剤。
【請求項２８】
前記クエン酸塩が、約10nM〜約50nMの濃度である、請求項26に記載の製剤。
【請求項２９】
前記クエン酸塩が、約20nM〜約30nMの濃度である、請求項26に記載の製剤。
【請求項３０】
前記クエン酸塩が、約25nMの濃度である、請求項26に記載の製剤。
【請求項３１】
前記賦形剤が糖である、請求項19に記載の製剤。
【請求項３２】
前記糖が二糖である、請求項31に記載の製剤。
【請求項３３】
前記二糖が、トレハロース又はスクロースである、請求項32に記載の製剤。
【請求項３４】
前記二糖がトレハロースである、請求項32に記載の製剤。
【請求項３５】
前記トレハロースが、約1％〜約40％の濃度である、請求項34に記載の製剤。
【請求項３６】
前記トレハロースが、約2％〜約20％の濃度である、請求項34に記載の製剤。
【請求項３７】
前記トレハロースが、約4％〜約15％の濃度である、請求項34に記載の製剤。
【請求項３８】
前記トレハロースが、約8％の濃度である、請求項34に記載の製剤。
【請求項３９】
前記二糖が、スクロースである、請求項32に記載の製剤。
【請求項４０】
前記スクロースが、約1％〜約40％の濃度である、請求項39に記載の製剤。
【請求項４１】
前記スクロースが、約2％〜約20％の濃度である、請求項39に記載の製剤。
【請求項４２】
前記スクロースが、約2％〜約15％の濃度である、請求項39に記載の製剤。
【請求項４３】
前記スクロースが、約5％の濃度である、請求項39に記載の製剤。
【請求項４４】
前記賦形剤がポリオールである、請求項19に記載の製剤。
【請求項４５】
前記ポリオールがマンニトールである、請求項44に記載の製剤。
【請求項４６】
前記マンニトールが、約0.1％〜約10％の濃度である、請求項45に記載の製剤。
【請求項４７】
前記マンニトールが、約0.5％〜約5％の濃度である、請求項45に記載の製剤。
【請求項４８】
前記マンニトールが、約1.5％の濃度である、請求項45に記載の製剤。
【請求項４９】
前記賦形剤が塩である、請求項19に記載の製剤。
【請求項５０】
前記塩が塩化ナトリウムである、請求項49に記載の製剤。
【請求項５１】
前記塩化ナトリウムが、約50mM〜約200mMの濃度である、請求項50に記載の製剤。
【請求項５２】
前記塩化ナトリウムが、約125mMの濃度である、請求項50に記載の製剤。
【請求項５３】
前記賦形剤が界面活性剤である、請求項19に記載の製剤。
【請求項５４】
前記界面活性剤がポリソルベートである、請求項53に記載の製剤。
【請求項５５】
前記ポリソルベートが、ポリソルベート20又はポリソルベート80である、請求項54に記載の製剤。
【請求項５６】
前記ポリソルベートが、ポリソルベート80である、請求項54に記載の製剤。
【請求項５７】
前記ポリソルベート80が、約0.001％〜約2％の濃度である、請求項56に記載の製剤。
【請求項５８】
前記ポリソルベート80が、約0.02％の濃度である、請求項56に記載の製剤。
【請求項５９】
約5.5〜6.5の間のpHを有する、請求項189から58のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６０】
約6.0のpHを有する、請求項189から58のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６１】
等張である、請求項189から60のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６２】
約40℃で少なくとも4週間の保存時に安定である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６３】
約5℃で少なくとも3カ月の保存時に安定である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６４】
約5℃で少なくとも12カ月の保存時に安定である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６５】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６６】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６７】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６８】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６９】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７０】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７１】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７２】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７３】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７４】
前記抗体又はそのフラグメントが、凝集、断片化又は脱アミド化を受け易い、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７５】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、凝集体を形成する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７６】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、凝集体を形成する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７７】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、凝集体を形成する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７８】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、断片化される、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７９】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、断片化される、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８０】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、断片化される、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８１】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの60％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８２】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの30％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８３】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの60％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８４】
目視検査で判定した場合、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、透明で無色である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８５】
目視検査で判定した場合、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、透明で無色である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８６】
注射製剤である、請求項189から85のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８７】
静脈内、皮下又は筋肉内投与に適している、請求項86に記載の製剤。
【請求項８８】
前記製剤が、静脈内投与に適しており、抗体又は抗体フラグメントの濃度が、約20mg/ml〜約40mg/mlである、請求項87に記載の製剤。
【請求項８９】
前記製剤が、皮下投与に適しており、抗体又は抗体フラグメントの濃度が、約70mg/ml〜約250mg/mlである、請求項87に記載の製剤。
【請求項９０】
エアロゾル投与に適している、請求項189から85のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項９１】
適切な容器中に請求項189から85のいずれか一項に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの非経口投与に適した医薬単位剤形。
【請求項９２】
抗体製剤が、静脈内、皮下又は筋肉内に投与される、請求項91に記載の医薬単位剤形。
【請求項９３】
適切な容器中に請求項189から85のいずれか一項に記載の抗体製剤を含む、ヒトへのエアロゾル投与に適した医薬単位剤形。
【請求項９４】
抗体製剤が、鼻腔内に投与される、請求項93に記載の医薬単位剤形。
【請求項９５】
請求項189から90のいずれか一項に記載の製剤を含有する密封容器。
【請求項９６】
請求項189から90のいずれか一項に記載の製剤を含むキット。
【請求項９７】
炎症性疾患又は障害、自己免疫疾患又は障害、増殖性疾患、感染症、インターフェロンαポリペプチドの異常な発現及び/又は活性に付随する又はそれを特徴とする疾患又は障害、インターフェロンα受容体又は一つ若しくは複数のそのサブユニットの異常な発現及び/又は活性に付随する又はそれを特徴とする疾患又は障害、或いはそれらの1種又は複数の症状を予防、管理、処置又は改善する方法であって、それを必要とする被験体に、請求項189から90のいずれか一項に記載の抗体製剤の予防又は治療有効量を投与することを含む方法。
【請求項９８】
疾患又は障害が全身性エリテマトーデスである、請求項97に記載の方法。
【請求項９９】
疾患又は障害が、多発性硬化症、炎症性腸疾患、インスリン依存性糖尿病、乾癬、自己免疫性甲状腺炎、関節リウマチ、糸球体腎炎、特発性炎症性筋疾患（IIM）、皮膚筋炎（DM）、多発性筋炎（PM）及び封入体筋炎（IBM）からなる群より選択される、請求項97に記載の方法。
【請求項１００】
疾患又は障害が、移植拒絶反応又は移植片対宿主病である、請求項97に記載の方法。
【請求項１０１】
前記被験体に、インターフェロンαポリペプチドに特異的に結合する抗体又は抗体フラグメント以外の、予防剤又は治療剤の予防又は治療有効量を投与することを更に含む、請求項97に記載の方法。
【請求項１０２】
前記予防剤又は治療剤が、抗炎症剤、免疫調節剤、血管新生阻害剤又は抗癌剤である、請求項101に記載の方法。
【請求項１０３】
13H5抗ヒトインターフェロンα抗体を含み、ヒスチジン、塩化ナトリウム、スクロース、トレハロース又はポリソルベート80を更に含む、無菌の安定な水性製剤。
【請求項１０４】
13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、ヒスチジン、トレハロース及びポリソルベート80を含む、請求項103に記載の組成物。
【請求項１０５】
前記組成物が、13H5抗ヒトインターフェロンα抗体を約50mg/ml〜約150mg/mlの間、ヒスチジンを約1mM〜約100mMの間、トレハロースを約1％〜約40％の間、及びポリソルベート80を約0.001％〜約5％の間で含み、前記組成物のpHが約5〜約7の間にある、請求項104に記載の組成物。
【請求項１０６】
前記組成物が、13H5抗ヒトインターフェロンα抗体を約80mg/ml〜約120mg/mlの間、ヒスチジンを約10mM〜約50mMの間、トレハロースを約4％〜約20％の間、及びポリソルベート80を約0.005％〜約1％の間で含み、前記組成物のpHが約5.5〜約6.5の間にある、請求項104に記載の組成物。
【請求項１０７】
前記組成物が、約100mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約8％のトレハロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項104に記載の組成物。
【請求項１０８】
13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、ヒスチジン、スクロース及びポリソルベート80を含む、請求項103に記載の組成物。
【請求項１０９】
前記組成物が、約100mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１０】
前記組成物が、約125mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１１】
前記組成物が、約150mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１２】
前記組成物が、約175mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１３】
前記組成物が、約200mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１４】
等張である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１５】
前記製剤が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに安定である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１６】
前記製剤が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに安定である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１７】
前記製剤が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに安定である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１８】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１９】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２０】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２１】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２２】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２３】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２４】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２５】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２６】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２７】
前記抗体又はそのフラグメントが、凝集、断片化又は脱アミド化を受け易い、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２８】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、凝集体を形成する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２９】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、凝集体を形成する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３０】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、凝集体を形成する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３１】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、断片化される、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３２】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、断片化される、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３３】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、断片化される、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３４】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの60％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３５】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの30％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３６】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの60％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３７】
目視検査で判定した場合、前記製剤が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、透明で無色である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３８】
目視検査で判定した場合、前記製剤が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、透明で無色である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３９】
前記製剤が注射製剤である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４０】
前記製剤が、静脈内、皮下又は筋肉内投与に適している、請求項139に記載の組成物。
【請求項１４１】
静脈内投与に適している、請求項140に記載の製剤。
【請求項１４２】
皮下投与に適している、請求項140に記載の製剤。
【請求項１４３】
前記製剤が、エアロゾル投与に適している、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４４】
請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物を調製する方法であって、
（a）13H5抗体溶液を約10mg/ml〜約50mg/mlの間に濃縮するステップと、
（b）前記濃縮13H5抗体に対し、ヒスチジンを含む溶液でダイアフィルトレーションを行うステップと
を含む方法。
【請求項１４５】
（c）ヒスチジンを含む溶液でダイアフィルトレーションを行った前記13H5抗体を、約50mg/ml〜約250mg/mlの間に濃縮するステップと、
（d）前記濃縮13H5溶液を、少なくとも1種の賦形剤を含む少なくとも1種の溶液と混合するステップと
を更に含む、請求項144に記載の方法。
【請求項１４６】
13H5抗体を約pH 6でヒスチジン-HCl、トレハロース及びポリソルベート80と組み合わせることを含む、13H5抗体を安定化する方法。
【請求項１４７】
前記13H5抗体の濃度が、約80mg/ml〜約120mg/mlの間にある、請求項146に記載の方法。
【請求項１４８】
13H5抗体を約pH 6でヒスチジン-HCl、スクロース及びポリソルベート80と組み合わせることを含む、13H5抗体を安定化する方法。
【請求項１４９】
前記13H5抗体の濃度が、約90mg/ml〜約210mg/mlの間にある、請求項148に記載の方法。
【請求項１５０】
適切な容器中に請求項104から143のいずれか一項に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの非経口投与に適した医薬単位剤形。
【請求項１５１】
抗体製剤が、静脈内、皮下又は筋肉内に投与される、請求項150に記載の医薬単位剤形。
【請求項１５２】
適切な容器中に請求項104から143のいずれか一項に記載の抗体製剤を含む、ヒトへのエアロゾル投与に適した医薬単位剤形。
【請求項１５３】
抗体製剤が、鼻腔内に投与される、請求項152に記載の医薬単位剤形。
【請求項１５４】
請求項104から143のいずれか一項に記載の製剤を含有する密封容器。
【請求項１５５】
請求項104から143のいずれか一項に記載の製剤を含むキット。
【請求項１５６】
炎症性疾患又は障害、自己免疫疾患又は障害、増殖性疾患、感染症、インターフェロンαポリペプチドの異常な発現及び/又は活性に付随する又はそれを特徴とする疾患又は障害、インターフェロンα受容体又は一つ若しくは複数のそのサブユニットの異常な発現及び/又は活性に付随する又はそれを特徴とする疾患又は障害、或いはそれらの1種又は複数の症状を予防、管理、処置又は改善する方法であって、それを必要とする被験体に、請求項104から143のいずれか一項に記載の抗体製剤の予防又は治療有効量を投与することを含む方法。
【請求項１５７】
疾患又は障害が全身性エリテマトーデスである、請求項156に記載の方法。
【請求項１５８】
疾患又は障害が、多発性硬化症、炎症性腸疾患、インスリン依存性糖尿病、乾癬、自己免疫性甲状腺炎、関節リウマチ、糸球体腎炎、特発性炎症性筋疾患（IIM）、皮膚筋炎（DM）、多発性筋炎（PM）及び封入体筋炎（IBM）からなる群より選択される、請求項156に記載の方法。
【請求項１５９】
疾患又は障害が、移植拒絶反応又は移植片対宿主病である、請求項156に記載の方法。
【請求項１６０】
前記被験体に、インターフェロンαポリペプチドに特異的に結合する抗体又は抗体フラグメント以外の、予防剤又は治療剤の予防又は治療有効量を投与することを更に含む、請求項156に記載の方法。
【請求項１６１】
前記予防剤又は治療剤が、抗炎症剤、免疫調節剤、血管新生阻害剤又は抗癌剤である、請求項160に記載の方法。
【請求項１６２】
医薬として許容可能な製剤である、請求項1から90又は103から143のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１】
ヒトインターフェロンαに特異的に結合する抗体又はそのフラグメントを含む、無菌の安定な水性製剤。
【請求項２】
前記抗体又はそのフラグメントが、凍結乾燥を受けていない、請求項1に記載の製剤。
【請求項３】
前記抗体又はそのフラグメントが、IgA、IgE、IgM、IgD、IgY及びIgGからなる群より選択される免疫グロブリンタイプに由来する、請求項1に記載の製剤。
【請求項４】
前記抗体又はそのフラグメントが、IgG1、IgG2、IgG3又はIgG4のヒトイソタイプである、請求項1に記載の製剤。
【請求項５】
前記抗体又はそのフラグメントが、マウス抗体若しくはそのフラグメント、キメラ抗体若しくはそのフラグメント、ヒト化抗体若しくはそのフラグメント、又はヒト抗体若しくはそのフラグメントである、請求項1に記載の製剤。
【請求項６】
前記抗体又はそのフラグメントが、配列番号1の重鎖可変配列を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７】
前記抗体又はそのフラグメントが、配列番号2の軽鎖可変配列を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８】
前記抗体又はそのフラグメントが、配列番号1の重鎖可変配列及び配列番号2の軽鎖可変配列を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項９】
前記抗体が、13H5抗ヒトインターフェロンα抗体である、請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１０】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも50mg/ml、少なくとも60mg/ml、少なくとも70mg/ml、少なくとも80mg/ml、少なくとも90mg/ml、少なくとも100mg/ml、少なくとも120mg/ml、少なくとも150mg/ml、少なくとも160mg/ml、少なくとも180mg/ml、少なくとも200mg/ml、少なくとも250mg/ml、又は少なくとも300mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１１】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも100mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも125mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも150mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１４】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも175mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１５】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、少なくとも200mg/mlの濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１６】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、約90mg/ml〜約250mg/mlの間の濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１７】
前記抗体又はそのフラグメントの濃度が、約110mg/ml〜約250mg/mlの間の濃度である、請求項1から9のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１８】
少なくとも1種の緩衝成分を更に含む、請求項1から17のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１９】
少なくとも1種の賦形剤を更に含む、請求項1から18のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２０】
前記緩衝成分が、ヒスチジン、クエン酸塩、リン酸塩、グリシン及び酢酸塩からなる群より選択される、請求項18又は19に記載の製剤。
【請求項２１】
前記緩衝成分が、ヒスチジンである、請求項18又は19に記載の製剤。
【請求項２２】
前記ヒスチジンが、約1nM〜約200nMの濃度である、請求項21に記載の製剤。
【請求項２３】
前記ヒスチジンが、約10nM〜約50nMの濃度である、請求項21に記載の製剤。
【請求項２４】
前記ヒスチジンが、約20nM〜約30nMの濃度である、請求項21に記載の製剤。
【請求項２５】
前記ヒスチジンが、約25nMの濃度である、請求項21に記載の製剤。
【請求項２６】
前記緩衝成分がクエン酸塩である、請求項18又は19のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２７】
前記クエン酸塩が、約1nM〜約200nMの濃度である、請求項26に記載の製剤。
【請求項２８】
前記クエン酸塩が、約10nM〜約50nMの濃度である、請求項26に記載の製剤。
【請求項２９】
前記クエン酸塩が、約20nM〜約30nMの濃度である、請求項26に記載の製剤。
【請求項３０】
前記クエン酸塩が、約25nMの濃度である、請求項26に記載の製剤。
【請求項３１】
前記賦形剤が糖である、請求項19に記載の製剤。
【請求項３２】
前記糖が二糖である、請求項31に記載の製剤。
【請求項３３】
前記二糖が、トレハロース又はスクロースである、請求項32に記載の製剤。
【請求項３４】
前記二糖がトレハロースである、請求項32に記載の製剤。
【請求項３５】
前記トレハロースが、約1％〜約40％の濃度である、請求項34に記載の製剤。
【請求項３６】
前記トレハロースが、約2％〜約20％の濃度である、請求項34に記載の製剤。
【請求項３７】
前記トレハロースが、約4％〜約15％の濃度である、請求項34に記載の製剤。
【請求項３８】
前記トレハロースが、約8％の濃度である、請求項34に記載の製剤。
【請求項３９】
前記二糖が、スクロースである、請求項32に記載の製剤。
【請求項４０】
前記スクロースが、約1％〜約40％の濃度である、請求項39に記載の製剤。
【請求項４１】
前記スクロースが、約2％〜約20％の濃度である、請求項39に記載の製剤。
【請求項４２】
前記スクロースが、約2％〜約15％の濃度である、請求項39に記載の製剤。
【請求項４３】
前記スクロースが、約5％の濃度である、請求項39に記載の製剤。
【請求項４４】
前記賦形剤がポリオールである、請求項19に記載の製剤。
【請求項４５】
前記ポリオールがマンニトールである、請求項44に記載の製剤。
【請求項４６】
前記マンニトールが、約0.1％〜約10％の濃度である、請求項45に記載の製剤。
【請求項４７】
前記マンニトールが、約0.5％〜約5％の濃度である、請求項45に記載の製剤。
【請求項４８】
前記マンニトールが、約1.5％の濃度である、請求項45に記載の製剤。
【請求項４９】
前記賦形剤が塩である、請求項19に記載の製剤。
【請求項５０】
前記塩が塩化ナトリウムである、請求項49に記載の製剤。
【請求項５１】
前記塩化ナトリウムが、約50mM〜約200mMの濃度である、請求項50に記載の製剤。
【請求項５２】
前記塩化ナトリウムが、約125mMの濃度である、請求項50に記載の製剤。
【請求項５３】
前記賦形剤が界面活性剤である、請求項19に記載の製剤。
【請求項５４】
前記界面活性剤がポリソルベートである、請求項53に記載の製剤。
【請求項５５】
前記ポリソルベートが、ポリソルベート20又はポリソルベート80である、請求項54に記載の製剤。
【請求項５６】
前記ポリソルベートが、ポリソルベート80である、請求項54に記載の製剤。
【請求項５７】
前記ポリソルベート80が、約0.001％〜約2％の濃度である、請求項56に記載の製剤。
【請求項５８】
前記ポリソルベート80が、約0.02％の濃度である、請求項56に記載の製剤。
【請求項５９】
約5.5〜6.5の間のpHを有する、請求項189から58のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６０】
約6.0のpHを有する、請求項189から58のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６１】
等張である、請求項189から60のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６２】
約40℃で少なくとも4週間の保存時に安定である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６３】
約5℃で少なくとも3カ月の保存時に安定である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６４】
約5℃で少なくとも12カ月の保存時に安定である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６５】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６６】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６７】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６８】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６９】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７０】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７１】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７２】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７３】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７４】
前記抗体又はそのフラグメントが、凝集、断片化又は脱アミド化を受け易い、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７５】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、凝集体を形成する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７６】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、凝集体を形成する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７７】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、凝集体を形成する、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７８】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、断片化される、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７９】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、断片化される、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８０】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、断片化される、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８１】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの60％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８２】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの30％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８３】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの60％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８４】
目視検査で判定した場合、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、透明で無色である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８５】
目視検査で判定した場合、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、透明で無色である、請求項189から61のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８６】
注射製剤である、請求項189から85のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８７】
静脈内、皮下又は筋肉内投与に適している、請求項86に記載の製剤。
【請求項８８】
前記製剤が、静脈内投与に適しており、抗体又は抗体フラグメントの濃度が、約20mg/ml〜約40mg/mlである、請求項87に記載の製剤。
【請求項８９】
前記製剤が、皮下投与に適しており、抗体又は抗体フラグメントの濃度が、約70mg/ml〜約250mg/mlである、請求項87に記載の製剤。
【請求項９０】
エアロゾル投与に適している、請求項189から85のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項９１】
適切な容器中に請求項189から85のいずれか一項に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの非経口投与に適した医薬単位剤形。
【請求項９２】
抗体製剤が、静脈内、皮下又は筋肉内に投与される、請求項91に記載の医薬単位剤形。
【請求項９３】
適切な容器中に請求項189から85のいずれか一項に記載の抗体製剤を含む、ヒトへのエアロゾル投与に適した医薬単位剤形。
【請求項９４】
抗体製剤が、鼻腔内に投与される、請求項93に記載の医薬単位剤形。
【請求項９５】
請求項189から90のいずれか一項に記載の製剤を含有する密封容器。
【請求項９６】
請求項189から90のいずれか一項に記載の製剤を含むキット。
【請求項９７】
炎症性疾患又は障害、自己免疫疾患又は障害、増殖性疾患、感染症、インターフェロンαポリペプチドの異常な発現及び/又は活性に付随する又はそれを特徴とする疾患又は障害、インターフェロンα受容体又は一つ若しくは複数のそのサブユニットの異常な発現及び/又は活性に付随する又はそれを特徴とする疾患又は障害、或いはそれらの1種又は複数の症状を予防、管理、処置又は改善する方法であって、それを必要とする被験体に、請求項189から90のいずれか一項に記載の抗体製剤の予防又は治療有効量を投与することを含む方法。
【請求項９８】
疾患又は障害が全身性エリテマトーデスである、請求項97に記載の方法。
【請求項９９】
疾患又は障害が、多発性硬化症、炎症性腸疾患、インスリン依存性糖尿病、乾癬、自己免疫性甲状腺炎、関節リウマチ、糸球体腎炎、特発性炎症性筋疾患（IIM）、皮膚筋炎（DM）、多発性筋炎（PM）及び封入体筋炎（IBM）からなる群より選択される、請求項97に記載の方法。
【請求項１００】
疾患又は障害が、移植拒絶反応又は移植片対宿主病である、請求項97に記載の方法。
【請求項１０１】
前記被験体に、インターフェロンαポリペプチドに特異的に結合する抗体又は抗体フラグメント以外の、予防剤又は治療剤の予防又は治療有効量を投与することを更に含む、請求項97に記載の方法。
【請求項１０２】
前記予防剤又は治療剤が、抗炎症剤、免疫調節剤、血管新生阻害剤又は抗癌剤である、請求項101に記載の方法。
【請求項１０３】
13H5抗ヒトインターフェロンα抗体を含み、ヒスチジン、塩化ナトリウム、スクロース、トレハロース又はポリソルベート80を更に含む、無菌の安定な水性製剤。
【請求項１０４】
13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、ヒスチジン、トレハロース及びポリソルベート80を含む、請求項103に記載の組成物。
【請求項１０５】
前記組成物が、13H5抗ヒトインターフェロンα抗体を約50mg/ml〜約150mg/mlの間、ヒスチジンを約1mM〜約100mMの間、トレハロースを約1％〜約40％の間、及びポリソルベート80を約0.001％〜約5％の間で含み、前記組成物のpHが約5〜約7の間にある、請求項104に記載の組成物。
【請求項１０６】
前記組成物が、13H5抗ヒトインターフェロンα抗体を約80mg/ml〜約120mg/mlの間、ヒスチジンを約10mM〜約50mMの間、トレハロースを約4％〜約20％の間、及びポリソルベート80を約0.005％〜約1％の間で含み、前記組成物のpHが約5.5〜約6.5の間にある、請求項104に記載の組成物。
【請求項１０７】
前記組成物が、約100mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約8％のトレハロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項104に記載の組成物。
【請求項１０８】
13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、ヒスチジン、スクロース及びポリソルベート80を含む、請求項103に記載の組成物。
【請求項１０９】
前記組成物が、約100mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１０】
前記組成物が、約125mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１１】
前記組成物が、約150mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１２】
前記組成物が、約175mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１３】
前記組成物が、約200mg/mlの13H5抗ヒトインターフェロンα抗体、約25mMのヒスチジン、約5％のスクロース、及び約0.02％のポリソルベート80を含み、前記組成物のpHが約6である、請求項108に記載の組成物。
【請求項１１４】
等張である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１５】
前記製剤が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに安定である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１６】
前記製剤が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに安定である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１７】
前記製剤が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに安定である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１８】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１９】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２０】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも80％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２１】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２２】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２３】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも90％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２４】
前記抗体又はそのフラグメントが、約40℃で少なくとも4週間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２５】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも3カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２６】
前記抗体又はそのフラグメントが、約5℃で少なくとも12カ月間保存する前の抗体を表す基準抗体と比較して、ヒトインターフェロンαポリペプチドに対する結合能の少なくとも95％を保持する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２７】
前記抗体又はそのフラグメントが、凝集、断片化又は脱アミド化を受け易い、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２８】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、凝集体を形成する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２９】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、凝集体を形成する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３０】
HPSECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの2％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、凝集体を形成する、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３１】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、断片化される、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３２】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、断片化される、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３３】
RP-HPLCで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの5％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、断片化される、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３４】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの60％未満が、約40℃で少なくとも4週間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３５】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの30％未満が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３６】
IECで決定した場合、前記抗体又はそのフラグメントの60％未満が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、脱アミド化を受ける、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３７】
目視検査で判定した場合、前記製剤が、約5℃で少なくとも3カ月間保存したときに、透明で無色である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３８】
目視検査で判定した場合、前記製剤が、約5℃で少なくとも12カ月間保存したときに、透明で無色である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３９】
前記製剤が注射製剤である、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４０】
前記製剤が、静脈内、皮下又は筋肉内投与に適している、請求項139に記載の組成物。
【請求項１４１】
静脈内投与に適している、請求項140に記載の製剤。
【請求項１４２】
皮下投与に適している、請求項140に記載の製剤。
【請求項１４３】
前記製剤が、エアロゾル投与に適している、請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４４】
請求項104から113のいずれか一項に記載の組成物を調製する方法であって、
（a）13H5抗体溶液を約10mg/ml〜約50mg/mlの間に濃縮するステップと、
（b）前記濃縮13H5抗体に対し、ヒスチジンを含む溶液でダイアフィルトレーションを行うステップと
を含む方法。
【請求項１４５】
（c）ヒスチジンを含む溶液でダイアフィルトレーションを行った前記13H5抗体を、約50mg/ml〜約250mg/mlの間に濃縮するステップと、
（d）前記濃縮13H5溶液を、少なくとも1種の賦形剤を含む少なくとも1種の溶液と混合するステップと
を更に含む、請求項144に記載の方法。
【請求項１４６】
13H5抗体を約pH 6でヒスチジン-HCl、トレハロース及びポリソルベート80と組み合わせることを含む、13H5抗体を安定化する方法。
【請求項１４７】
前記13H5抗体の濃度が、約80mg/ml〜約120mg/mlの間にある、請求項146に記載の方法。
【請求項１４８】
13H5抗体を約pH 6でヒスチジン-HCl、スクロース及びポリソルベート80と組み合わせることを含む、13H5抗体を安定化する方法。
【請求項１４９】
前記13H5抗体の濃度が、約90mg/ml〜約210mg/mlの間にある、請求項148に記載の方法。
【請求項１５０】
適切な容器中に請求項104から143のいずれか一項に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの非経口投与に適した医薬単位剤形。
【請求項１５１】
抗体製剤が、静脈内、皮下又は筋肉内に投与される、請求項150に記載の医薬単位剤形。
【請求項１５２】
適切な容器中に請求項104から143のいずれか一項に記載の抗体製剤を含む、ヒトへのエアロゾル投与に適した医薬単位剤形。
【請求項１５３】
抗体製剤が、鼻腔内に投与される、請求項152に記載の医薬単位剤形。
【請求項１５４】
請求項104から143のいずれか一項に記載の製剤を含有する密封容器。
【請求項１５５】
請求項104から143のいずれか一項に記載の製剤を含むキット。
【請求項１５６】
炎症性疾患又は障害、自己免疫疾患又は障害、増殖性疾患、感染症、インターフェロンαポリペプチドの異常な発現及び/又は活性に付随する又はそれを特徴とする疾患又は障害、インターフェロンα受容体又は一つ若しくは複数のそのサブユニットの異常な発現及び/又は活性に付随する又はそれを特徴とする疾患又は障害、或いはそれらの1種又は複数の症状を予防、管理、処置又は改善する方法であって、それを必要とする被験体に、請求項104から143のいずれか一項に記載の抗体製剤の予防又は治療有効量を投与することを含む方法。
【請求項１５７】
疾患又は障害が全身性エリテマトーデスである、請求項156に記載の方法。
【請求項１５８】
疾患又は障害が、多発性硬化症、炎症性腸疾患、インスリン依存性糖尿病、乾癬、自己免疫性甲状腺炎、関節リウマチ、糸球体腎炎、特発性炎症性筋疾患（IIM）、皮膚筋炎（DM）、多発性筋炎（PM）及び封入体筋炎（IBM）からなる群より選択される、請求項156に記載の方法。
【請求項１５９】
疾患又は障害が、移植拒絶反応又は移植片対宿主病である、請求項156に記載の方法。
【請求項１６０】
前記被験体に、インターフェロンαポリペプチドに特異的に結合する抗体又は抗体フラグメント以外の、予防剤又は治療剤の予防又は治療有効量を投与することを更に含む、請求項156に記載の方法。
【請求項１６１】
前記予防剤又は治療剤が、抗炎症剤、免疫調節剤、血管新生阻害剤又は抗癌剤である、請求項160に記載の方法。
【請求項１６２】
医薬として許容可能な製剤である、請求項1から90又は103から143のいずれか一項に記載の製剤。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公表番号】特表２０１０−５２３４９３（Ｐ２０１０−５２３４９３Ａ）
【公表日】平成２２年７月１５日（２０１０．７．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５０１１６１（Ｐ２０１０−５０１１６１）
【出願日】平成２０年３月２５日（２００８．３．２５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５８１３２
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１２１６１５
【国際公開日】平成２０年１０月９日（２００８．１０．９）
【出願人】（５０４３３３９７２）メディミューン，エルエルシー (108)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年７月１５日（２０１０．７．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年３月２５日（２００８．３．２５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５８１３２
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１２１６１５
【国際公開日】平成２０年１０月９日（２００８．１０．９）
【出願人】（５０４３３３９７２）メディミューン，エルエルシー (108)
【Ｆターム（参考）】
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