生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具
【課題】均一性のある拡張力と、生体内管腔の湾曲した部位に対応して湾曲し、湾曲した部位に対してストレスを付与することがないステントおよび生体器官拡張器具を提供する。
【解決手段】ステント１は、複数の環状体２と、連結部３を備える。各環状体は、複数の一端側屈曲部２１と複数の他端側屈曲部２２とを有する。連結部３は、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部３１と、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合う第２の連結線状部３２とを備える。第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、環状体の一端側屈曲部２１ａの頂点と近接する側部と隣り合う環状体の他端側屈曲部２２ａの頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部に屈曲部３１ａ，３２ａを有する。
【解決手段】ステント１は、複数の環状体２と、連結部３を備える。各環状体は、複数の一端側屈曲部２１と複数の他端側屈曲部２２とを有する。連結部３は、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部３１と、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合う第２の連結線状部３２とを備える。第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、環状体の一端側屈曲部２１ａの頂点と近接する側部と隣り合う環状体の他端側屈曲部２２ａの頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部に屈曲部３１ａ，３２ａを有する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体内管腔に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。ステントは、カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーン上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
そして、ステントは、血管等の生体内管腔の湾曲した部位に留置される場合がある。
特開平９−１６４２０９号公報（特許文献１）には、セルフエクスパンダブルステントである弯曲型スパイラルジグザグステントが開示されている。このステントは、弯曲した血管等の生体内管腔に載置する場合にも管腔壁に望ましくない応力を及ぼさないように予め弯曲されており、かつその弯曲方向を管腔の変形方向と正確に一致させるのが容易なスパイラル状のジグザグステントである。そして、弯曲型スパイラルジグザグステントは、屈曲部間の線材部１１ａ、１１ｂの長さが長短の繰り返しとなるようにジグザグ状に変形されスパイラル状に旋回する弾性線材１１と、前記弾性線材１１の屈曲部に形成された係止部１３に結着された糸１５とからなる。スパイラルの周期と同じ周期で前記屈曲部間の線材部長さが実質的に徐々に増減しているために、前記弾性線材１１全体の包絡面が弯曲円筒状である。
また、本願出願人は、特開２００９−２４０６１３号公報（特許文献２）を提案している。特許文献２のステントは、複数軸方向に配列した環状体とそれを連結する連結部３ａ、３ｂを備える。ステントは、その中心軸に対して、第１の方向には易変形性を有し、反対方向には難変形性を有する。ステントは、第１の周方向に所定長延びかつ先端開口３３ａを有するスリット３２ａとスリットの閉塞基端部を形成する易変形部３６ａとを有する第１の連結部３ａと、第１の連結部とステントの中心軸を介して向かい合い、かつ、第１の周方向と反対方向に所定長延びかつ先端開口３３ｂを有するスリット３２ｂとスリットの閉塞基端部を形成する易変形部３６ｂとを有する第２の連結部３ｂから構成される変形方向規制連結部を複数備える。
また、ＷＯ２００９／８０３２６（特許文献３）には、互いに隣接する波状環状体の屈曲部同士が２本の直線状の接続部により接続されたステントが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平９−１６４２０９号公報
【特許文献２】特開２００９−２４０６１３号公報
【特許文献３】ＷＯ２００９／８０３２６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のステントでは、弯曲した血管等の生体内管腔に載置する場合にも管腔壁に望ましくない応力を及ぼさないものとなっている。しかし、このステントでは、スパイラルジグザグステントであるため血管拡張力が十分なものではない。さらに、ステントの復元時の形状自体が湾曲しているため、生体内管腔の湾曲した部位に留置された後、人体の動き等により湾曲した部位が直線状に変形した場合に、抵抗となり、ステントの留置部位にストレスをかけるおそれが高い。また、特許文献２のステントでは、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲するとともに湾曲形状の逆方向への変形を確実に抑制するという点では、有効であるが、変形方向性を有している。また、特許文献３のものでも、接続部における変形性は良好なものではない。
【０００７】
本発明の目的は、ステントとして全体的に十分な均一性のある拡張力を備え、かつ、湾曲した生体内管腔に留置した場合、変形方向性を有することなく、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲し、湾曲した部位に対してストレスを付与することなく追従する生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部と隣り合う他方の前記環状体の前記他端側屈曲部とが近接するように配置されており、
前記連結部は、前記環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部と、前記第１の連結線状部と前記ステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、前記環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部とを備え、前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部は、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部の頂点と近接する側部と隣り合う他方の前記環状体の前記他端側屈曲部の頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部もしくは中央部付近に屈曲部もしくは湾曲部を有するものである生体内留置用ステント。
【０００９】
（２） 前記連結部により連結される前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部は、前記ステントの軸方向に整列しており、前記第１の連結線状部と前記第２の連結線状部は、両者間にある前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部の頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記一端側屈曲部および前記他端側屈曲部は、前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部より太くかつ前記環状体の他の部分の線状構成要素より細いものとなっている上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部の前記屈曲部もしくは湾曲部は、両者が近接する方向に屈曲もしくは湾曲するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部の前記屈曲部もしくは湾曲部は、両者が離間する方向に屈曲もしくは湾曲するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記各環状体は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ複数の連接線状部を有しており、該連接線状部は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部を形成する線状構成要素より太いものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記連結部は、隣り合う環状体間に２つ以上設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１０】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（９） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（８）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（１０） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１０）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のステントは、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、各環状体は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、隣り合う一方の環状体の一端側屈曲部と隣り合う他方の環状体の他端側屈曲部とが近接するように配置されている。すなわち、ステント全体が、複数の環状体により構成されているため、十分な均一性のある拡張力を備える。そして、連結部は、環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部と、第１の連結線状部とステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部とを備え、第１の連結線状部および第２の連結線状部は、隣り合う一方の環状体の一端側屈曲部の頂点と近接する側部と隣り合う他方の環状体の他端側屈曲部の頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部もしくは中央部付近に屈曲部もしくは湾曲部を有するものとなっているため、変形方向性を有することなく、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲し、湾曲した部位に対してストレスを付与することなく追従する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、図１の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図４】図４は、図２の部分拡大図である。
【図５】図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図７】図７は、図６の生体内留置用ステントの展開図である。
【図８】図８は、図６の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図９】図９は、図７の部分拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示した生体器官拡張器具の先端部の部分破断拡大図である。
【図１５】図１５は、図１３に示した生体器官拡張器具に用いられている生体器官拡張器具本体の先端部の部分破断拡大図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図１７】図１７は、図１６に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体内留置用ステント１は、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体２が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部３（３ａ，４，４ａ）により連結された生体内留置用ステントである。各環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有し、かつ、隣り合う一方の環状体の一端側屈曲部２１と隣り合う他方の環状体の他端側屈曲部２２とが近接するように配置されている。そして、連結部３（３ａ，４，４ａ）は、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部３１と、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部３２とを備え、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、隣り合う一方の環状体の一端側屈曲部２１ａの頂点と近接する側部と隣り合う他方の環状体の他端側屈曲部２２ａの頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部もしくは中央部付近に屈曲部３１ａ，３２ａもしくは湾曲部を有するものとなっている。
【００１４】
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
この実施例のステント１は、図１ないし図４に示すように、複数の環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
そして、各環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。
【００１５】
そして、この実施例のステント１では、図１ないし図４に示すように環状体２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部２１と他端側に位置する複数の他端側屈曲部２２と一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ連接線状部２３，２４とを備える波状環状体となっている。そして、連接線状部２３，２４は、直線状部となっている。そして、軸方向に隣り合う環状体２は、ステントの一端側に位置する環状体２の他端側屈曲部２２ａと他端側に位置する環状体２の一端側屈曲部２１ａが近接し、かつ、向かい合うように（言い換えれば、ステントの軸方向に整列するように）配置されるとともに、連結部３により連結されている。
そして、ステント１は、図１の状態にて生体内に挿入され、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、図３の状態を越えてさらに拡張する。そして、上記の変形時に、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、開く方向に変形するが、一端側屈曲部２１（２１ａ）と他端側屈曲部２２（２２ａ）間を繋ぐ連接線状部２３，２４は、実質的に変形しない。また、連結部３も実質的に変形しない。
【００１６】
この実施例のステント１における環状体は、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２と連接線状部２３，２４とを有し、環状に連続した無端の波線状体となっている。なお、各環状体における一端側屈曲部（もしくは他端側屈曲部）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体間には、２つの連結部３が設けられている。なお、本発明のステントの形態は、上述したステント１のような、複数の波線状体により構成されたもの、また、複数の波線状体の近接する屈曲部の頂点間を接合するものに限定されるものではない。
【００１７】
そして、この実施例のステント１では、各連結部３は細い２本の連結線状部、すなわち、図４に示すように、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部３１と、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部３２とにより構成されている。また、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、ステントの他の線状構成要素（具体的には、一端側屈曲部２１、他端側屈曲部２２および連接線状部２３，２４）より易変形性を有することが好ましい。そして、この実施例のステント１では、第１の連結線状部３１と第２の連結線状部３２は、中央部にて両者が近接する方向に屈曲する屈曲部３１ａ、３２ａを備えている。
具体的には、第１の連結線状部３１は、環状体２の他端側屈曲部２２ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の一方の側部）に一端を有し、隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に他端を有し、かつ中央部において２つの屈曲部２１ａ，２２ａの頂点を結ぶ線方向に屈曲する細線状のものとなっている。特に、第１の連結線状部３１は、上記の一端から隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる一端側部分と、この一端側部分の端部から屈曲して隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａに近接しかつ頂点より若干離間した側部方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる他端側部分とを有するものとなっている。
【００１８】
第２の連結線状部３２は、環状体２の他端側屈曲部２２ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部３１と反対方向に離間）した側部（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の他方の側部）に一端を有し、隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部３１と反対方向に離間）した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の他方の側部）に他端を有し、かつ中央部において２つの屈曲部２１ａ，２２ａの頂点を結ぶ線方向に屈曲する細線状のものとなっている。さらに、第２の連結線状部３２は、上記の一端から隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる一端側部分と、この一端側部分の端部から屈曲して隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａに近接しかつ若干離間（第１の連結線状部３１と反対方向に離間）した側部方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる他端側部分とを有するものとなっている。そして、第２の連結線状部３２は、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合うように、かつほぼ対称の形態となっている。具体的には、この実施例のステント１では、連結部３により連結される一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａが、ステントの軸方向に整列しており（言い換えれば、向かい合っており）、第１の連結線状部３１と第２の連結線状部３２は、両者間にある一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａの頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている。
この実施例では、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、中央部に屈曲点を有する全体が屈曲したものとなっている。しかし、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２としては、屈曲点を持たず湾曲するものまた湾曲部を有するものであってもよい。また、この実施例のステント１では、連結部３の内部には、ステントの軸方向の中央部が窪んだ（言い換えれば、中央部が絞られた）略矩形状の開口３３を有するものとなっている。
【００１９】
なお、連結部としては、図５に示すようなものであってもよい。図５に示すステントの連結部３ａの基本構成は、上述した連結部３と同じである。上述した実施例の連結部３では、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、中央部に屈曲点を有する全体が屈曲したものとなっている。この実施例の連結部３ａは、第１の連結線状部３１は、両端部においてステントの中心軸にほぼ平行に延びる平行線状部分３１ｂ，３１ｃを備え、２つの平行線状部分３１ｂ、３１ｃ間に屈曲部３１ａが設けられている。同様に、第２の連結線状部３２も両端部においてステントの中心軸にほぼ平行に延びる平行線状部分３２ｂ，３２ｃを備え、２つの平行線状部分３２ｂ、３２ｂ間に屈曲部３２ａが設けられている。そして、第２の連結線状部３２は、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合うように、かつほぼ対称となっている。この実施例のステントにおいても、連結部３により連結される一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａが、ステントの軸方向に整列しており、第１の連結線状部３１と第２の連結線状部３２は、両者間にある一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａの頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている。また、この実施例においても屈曲部３１ａ，３２ａは、屈曲点を持たず湾曲するものまた湾曲部を有するものであってもよい。また、この実施例のステントにおいても、連結部３ａの内部には、ステントの軸方向の中央部が窪んだ（言い換えれば、中央部が絞られた）略矩形状の開口３３ａを有するものとなっており、かつ開口３３ａは、上述した開口３３より大きいものとなっている。
【００２０】
また、この実施例のステント１では、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２より太くかつ環状体の他の部分の線状構成要素より細いものとなっている。
具体的には、図１ないし図５に示すように、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ連接線状部２３，２４に比べて、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、線幅が細いものとなっている。このため、ステント拡張時の一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）の変形が容易であるとともに、連接線状部２３，２４により高い拡張保持力を発揮する。さらに、上述した第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２の線幅は、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）よりも細いものとなっている。このため、連結部３（第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２）は、良好な易変形性を有するものとなっており、ステント１を湾曲した生体内管腔に留置した際、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲する。また、上述したように向かい合うようにほぼ対称かつ所定距離離間した２本の細い第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２により連結部３を構成したことにより、連結部としても十分な強度を持つものとなっている。
【００２１】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図７は、図６の生体内留置用ステントの展開図である。図８は、図６の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図９は、図７の部分拡大図である。図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。
この実施例のステント１０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、連結部の形態のみである。
この実施例のステント１０では、各連結部４は、細い２本の連結線状部、すなわち図９に示すように、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部４１と、第１の連結線状部４１とステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部４２とにより構成されている。また、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２は、ステントの他の線状構成要素（具体的には、一端側屈曲部２１、他端側屈曲部２２および連接線状部２３，２４）より易変形性を有することが好ましい。そして、この実施例のステント１０では、第１の連結線状部４１と第２の連結線状部４２は、中央部にて両者が離間する方向に屈曲する屈曲部４１ａ、４２ａを備えている。
【００２２】
具体的には、第１の連結線状部４１は、環状体２の他端側屈曲部２２ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の一方の側部）に一端を有し、隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に他端を有し、かつ中央部において２つの屈曲部２１ａ，２２ａを結ぶ線より周方向に離間するように屈曲する細線状のものとなっている。特に、第１の連結線状部４１は、上記の一端から隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａより離間する方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる一端側部分と、この一端側部分の端部から屈曲して隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａに近接しかつ若干離間した側部方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる他端側部分とを有するものとなっている。
【００２３】
第２の連結線状部４２は、環状体２の他端側屈曲部２２ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部４１と反対方向に離間）した側部に一端（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の他方の側部）を有し、隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部４１と反対方向に離間）した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の他方の側部）に他端を有し、かつ中央部において２つの屈曲部２１ａ，２２ａを結ぶ線より周方向に離間するように屈曲する細線状のものとなっている。さらに、第２の連結線状部４２は、上記の一端から隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａより離間する方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる一端側部分と、この一端側部分の端部から屈曲して隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａに近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部４１と反対方向に離間）した側部方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる他端側部分とを有するものとなっている。そして、第２の連結線状部４２は、第１の連結線状部４１とステントの周方向に向かい合うように、かつほぼ対称の形態となっている。具体的には、この実施例のステント１０においても上述したステント１と同様に、連結部４により連結される一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａが、ステントの軸方向に整列しており、第１の連結線状部４１と第２の連結線状部４２は、両者間にある一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａの頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている。
この実施例では、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２は、中央部に屈曲点を有する全体が屈曲したものとなっている。しかし、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２としては、屈曲点を持たず湾曲するものまた湾曲部を有するものであってもよい。また、この実施例のステント１０では、連結部４の内部には、ステントの軸方向の中央部が膨らんだ略矩形状の開口４３を有するものとなっている。
【００２４】
なお、連結部としては、図１０に示すようなものであってもよい。図１０に示すステントの連結部４ａの基本構成は、上述した連結部４と同じである。上述した実施例の連結部４では、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２は、中央部に屈曲点を有する全体が屈曲したものとなっている。この実施例の連結部４ａは、第１の連結線状部４１は、両端部においてステントの中心軸にほぼ平行に延びる平行線状部分４１ｂ，４１ｃを備え、２つの平行線状部分４１ｂ、４１ｃ間に屈曲部４１ａが設けられている。同様に、第２の連結線状部４２も両端部においてステントの中心軸にほぼ平行に延びる平行線状部分４２ｂ，４２ｃを備え、２つの平行線状部分４２ｂ、４２ｂ間に屈曲部４２ａが設けられている。そして、第２の連結線状部４２は、第１の連結線状部４１とステントの周方向に向かい合うように、かつほぼ対称の形状となっている。この実施例においても屈曲部４１ａ，４２ａは、屈曲点を持たず湾曲するものまた湾曲部を有するものであってもよい。また、この実施例のステントにおいても、連結部４ａの内部には、ステントの軸方向の中央部が膨らんだ略矩形状の開口４３ａを有するものとなっており、かつ開口４３ａは、上述した開口４３より若干小さいものとなっている。
【００２５】
また、この実施例のステント１０においても、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２より太くかつ環状体の他の部分の線状構成要素より細いものとなっている。具体的には、図６ないし図１０に示すように、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ連接線状部２３，２４に比べて、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、線幅が細いものとなっている。このため、ステント拡張時の一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）の変形が容易であるとともに、連接線状部２３，２４により高い拡張保持力を発揮する。さらに、上述した第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２の線幅は、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）よりも細いものとなっている。このため、連結部４（第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２）は、良好な易変形性を有するものとなっており、ステント１０を湾曲した生体内管腔に留置した際、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲する。また、上述したように向かい合うようにほぼ対称かつ所定距離離間した２本の細い第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２により連結部４を構成したことにより、連結部としても十分な強度を持つものとなっている。
【００２６】
また、本発明のステントとしては、図１１に示すようなステント２０であっても良い。図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例のステント２０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、連結部の形態のみである。
このステント２０では、環状体２を連結する連結部の形態が、すべて同じものではなく、パターンが異なるものとなっている。この実施例のステント２０では、連結部として、上述した連結部３の形態のもの（中央部が近接するもの）と、上述した連結部４の形態のもの（中央部が離間するもの）とが用いられている。特に、このステント２０では、連結部の形態が、連結部３タイプのものと連結部４タイプのものがステントの軸方向に交互となるように配置されている。より具体的には、ステント２０の一端側（図１１の上側）より、奇数番の連結部が、連結部３タイプ（中央部が近接するもの）となっており、偶数番の連結部が、連結部４タイプ（中央部が離間するもの）となっている。
【００２７】
また、本発明のステントとしては、図１２に示すようなステント３０であっても良い。図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例のステント３０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、連結部の形態のみである。
このステント２０では、環状体２を連結する連結部の形態が、すべて同じものではなく、パターンが異なるものとなっている。この実施例のステント３０では、隣り合う環状体２間に複数（具体的には、２つ）の連結部を備えている。そして、２つの連結部のうちの一方は、連結部３の形態のもの（中央部が近接するもの）となっており、他方の連結部は、連結部４の形態のもの（中央部が離間するもの）となっている。また、各連結部は、軸方向に連続しないように、配置されている。特に、この実施例のステント３０では、各連結部は、螺旋状的配置となるように設けられている。
【００２８】
そして、本発明のステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントであることが好ましい。
バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料は、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。ステントの形成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
【００２９】
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、生体内管腔の湾曲した部位での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、生体内管腔の湾曲した部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、湾曲した管腔壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
また、本発明のステントとしては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントであってもよい。そして、自己拡張型ステントとしても、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。
【００３０】
自己拡張型ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００３１】
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の一端側および他端側屈曲部数は、４〜１５が好ましく、特に、４〜１０が好ましい。また、環状体の数としては、４〜２０が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
また、ステントを構成する線状構成要素の幅は、０．０４〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０５〜０．１３ｍｍが好適である。特に、本発明のステントでは、一端側屈曲部２１（２１ａ）と他端側屈曲部２２（２２ａ）間を繋ぐ連接線状部２３，２４の線幅が最も太く、０．０８〜０．１３ｍｍであることが好ましい。一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）の線幅は、連接線状部２３，２４の２／３〜４／５であることが好ましい。さらに、第１の連結線状部３１，４１および第２の連結線状部３２，４２は、連接線状部２３，２４および一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）より細いことが好ましい。第１の連結線状部３１，４１および第２の連結線状部３２，４２の線幅は、連接線状部２３，２４の１／３〜２／３であることが好ましく、また、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）の２／５〜４／５であることが好ましい。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、各環状体間の連結部の数としては、１〜４程度が好適である。連結部は、隣り合う環状体間に２つ以上設けられていることが好ましい。また、連結部は、ステントの軸方向に連続しないものであることが好ましい。
【００３２】
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１４は、図１３に示した生体器官拡張器具の先端部の部分破断拡大図である。図１５は、図１３に示した生体器官拡張器具に用いられている生体器官拡張器具本体の先端部の部分破断拡大図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、図１３に示すように、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。そして、本発明の生体器官拡張器具は、血管拡張器具であることが好ましい。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
【００３３】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の基端にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図１４，図１５に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、図１４、図１５に示すように、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００３４】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、図１４および図１５に示すように、先端側接合部１０３ａおよび基端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干基端側の位置に固定され、基端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
【００３５】
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図１４に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１５に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた基端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
【００３６】
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、基端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の基端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００３７】
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、基端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この生体器官拡張器具１００は、図１４，図１５に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００３８】
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、湾曲した部位での生体器官拡張器具１００のシャフト本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１３に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通するインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００３９】
次に、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図１７は、図１６に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
この実施例の生体器官拡張器具２００では、ステント２０１として、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
【００４０】
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図１６に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０３、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図１６および図１７に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、シース２０２を基端側にスライドさせることにより、この先端開口より放出され、応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、０．８〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図１６に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
【００４１】
内管２０４は、図１６および図１７に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図１７に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
また、内管２０４は、図１７に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管２０４が先端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１は先端側に押され、シース２０２より排出される。さらに、ステント押出用突出部２４５の基端側は、図１７に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図１７に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
【００４２】
内管２０４は、図１７に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ステント収納部位より基端側においてルーメン２４１と連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の基端開口より突出している。なお、内管２０４の基端部には、図１６に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
【符号の説明】
【００４３】
１、１０，２０，３０ 生体内留置用ステント
２ 環状体
３，３ａ，４，４ａ 連結部
２１，２１ａ 一端側屈曲部
２２，２２ａ 他端側屈曲部
３１、４１ 第１の連結線状部
３２、４２ 第２の連結線状部
３１ａ，３２ａ，４１ａ，４２ａ 屈曲部
１００、２００ 生体器官拡張器具
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体内管腔に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。ステントは、カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーン上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
そして、ステントは、血管等の生体内管腔の湾曲した部位に留置される場合がある。
特開平９−１６４２０９号公報（特許文献１）には、セルフエクスパンダブルステントである弯曲型スパイラルジグザグステントが開示されている。このステントは、弯曲した血管等の生体内管腔に載置する場合にも管腔壁に望ましくない応力を及ぼさないように予め弯曲されており、かつその弯曲方向を管腔の変形方向と正確に一致させるのが容易なスパイラル状のジグザグステントである。そして、弯曲型スパイラルジグザグステントは、屈曲部間の線材部１１ａ、１１ｂの長さが長短の繰り返しとなるようにジグザグ状に変形されスパイラル状に旋回する弾性線材１１と、前記弾性線材１１の屈曲部に形成された係止部１３に結着された糸１５とからなる。スパイラルの周期と同じ周期で前記屈曲部間の線材部長さが実質的に徐々に増減しているために、前記弾性線材１１全体の包絡面が弯曲円筒状である。
また、本願出願人は、特開２００９−２４０６１３号公報（特許文献２）を提案している。特許文献２のステントは、複数軸方向に配列した環状体とそれを連結する連結部３ａ、３ｂを備える。ステントは、その中心軸に対して、第１の方向には易変形性を有し、反対方向には難変形性を有する。ステントは、第１の周方向に所定長延びかつ先端開口３３ａを有するスリット３２ａとスリットの閉塞基端部を形成する易変形部３６ａとを有する第１の連結部３ａと、第１の連結部とステントの中心軸を介して向かい合い、かつ、第１の周方向と反対方向に所定長延びかつ先端開口３３ｂを有するスリット３２ｂとスリットの閉塞基端部を形成する易変形部３６ｂとを有する第２の連結部３ｂから構成される変形方向規制連結部を複数備える。
また、ＷＯ２００９／８０３２６（特許文献３）には、互いに隣接する波状環状体の屈曲部同士が２本の直線状の接続部により接続されたステントが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平９−１６４２０９号公報
【特許文献２】特開２００９−２４０６１３号公報
【特許文献３】ＷＯ２００９／８０３２６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のステントでは、弯曲した血管等の生体内管腔に載置する場合にも管腔壁に望ましくない応力を及ぼさないものとなっている。しかし、このステントでは、スパイラルジグザグステントであるため血管拡張力が十分なものではない。さらに、ステントの復元時の形状自体が湾曲しているため、生体内管腔の湾曲した部位に留置された後、人体の動き等により湾曲した部位が直線状に変形した場合に、抵抗となり、ステントの留置部位にストレスをかけるおそれが高い。また、特許文献２のステントでは、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲するとともに湾曲形状の逆方向への変形を確実に抑制するという点では、有効であるが、変形方向性を有している。また、特許文献３のものでも、接続部における変形性は良好なものではない。
【０００７】
本発明の目的は、ステントとして全体的に十分な均一性のある拡張力を備え、かつ、湾曲した生体内管腔に留置した場合、変形方向性を有することなく、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲し、湾曲した部位に対してストレスを付与することなく追従する生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部と隣り合う他方の前記環状体の前記他端側屈曲部とが近接するように配置されており、
前記連結部は、前記環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部と、前記第１の連結線状部と前記ステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、前記環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部とを備え、前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部は、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部の頂点と近接する側部と隣り合う他方の前記環状体の前記他端側屈曲部の頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部もしくは中央部付近に屈曲部もしくは湾曲部を有するものである生体内留置用ステント。
【０００９】
（２） 前記連結部により連結される前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部は、前記ステントの軸方向に整列しており、前記第１の連結線状部と前記第２の連結線状部は、両者間にある前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部の頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記一端側屈曲部および前記他端側屈曲部は、前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部より太くかつ前記環状体の他の部分の線状構成要素より細いものとなっている上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部の前記屈曲部もしくは湾曲部は、両者が近接する方向に屈曲もしくは湾曲するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部の前記屈曲部もしくは湾曲部は、両者が離間する方向に屈曲もしくは湾曲するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記各環状体は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ複数の連接線状部を有しており、該連接線状部は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部を形成する線状構成要素より太いものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７） 前記連結部は、隣り合う環状体間に２つ以上設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１０】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（９） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（８）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（１０） 前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１） シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１０）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のステントは、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、各環状体は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、隣り合う一方の環状体の一端側屈曲部と隣り合う他方の環状体の他端側屈曲部とが近接するように配置されている。すなわち、ステント全体が、複数の環状体により構成されているため、十分な均一性のある拡張力を備える。そして、連結部は、環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部と、第１の連結線状部とステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部とを備え、第１の連結線状部および第２の連結線状部は、隣り合う一方の環状体の一端側屈曲部の頂点と近接する側部と隣り合う他方の環状体の他端側屈曲部の頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部もしくは中央部付近に屈曲部もしくは湾曲部を有するものとなっているため、変形方向性を有することなく、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲し、湾曲した部位に対してストレスを付与することなく追従する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、図１の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図４】図４は、図２の部分拡大図である。
【図５】図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図７】図７は、図６の生体内留置用ステントの展開図である。
【図８】図８は、図６の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。
【図９】図９は、図７の部分拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示した生体器官拡張器具の先端部の部分破断拡大図である。
【図１５】図１５は、図１３に示した生体器官拡張器具に用いられている生体器官拡張器具本体の先端部の部分破断拡大図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図１７】図１７は、図１６に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体内留置用ステント１は、線状構成要素により環状に形成された複数の環状体２が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部３（３ａ，４，４ａ）により連結された生体内留置用ステントである。各環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有し、かつ、隣り合う一方の環状体の一端側屈曲部２１と隣り合う他方の環状体の他端側屈曲部２２とが近接するように配置されている。そして、連結部３（３ａ，４，４ａ）は、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部３１と、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部３２とを備え、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、隣り合う一方の環状体の一端側屈曲部２１ａの頂点と近接する側部と隣り合う他方の環状体の他端側屈曲部２２ａの頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部もしくは中央部付近に屈曲部３１ａ，３２ａもしくは湾曲部を有するものとなっている。
【００１４】
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
この実施例のステント１は、図１ないし図４に示すように、複数の環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
そして、各環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２２を有するとともに、環状に連続した無端の線状構成要素（具体的には、波線状体）により構成されている。
【００１５】
そして、この実施例のステント１では、図１ないし図４に示すように環状体２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部２１と他端側に位置する複数の他端側屈曲部２２と一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ連接線状部２３，２４とを備える波状環状体となっている。そして、連接線状部２３，２４は、直線状部となっている。そして、軸方向に隣り合う環状体２は、ステントの一端側に位置する環状体２の他端側屈曲部２２ａと他端側に位置する環状体２の一端側屈曲部２１ａが近接し、かつ、向かい合うように（言い換えれば、ステントの軸方向に整列するように）配置されるとともに、連結部３により連結されている。
そして、ステント１は、図１の状態にて生体内に挿入され、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加された時に、図３の状態を越えてさらに拡張する。そして、上記の変形時に、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、開く方向に変形するが、一端側屈曲部２１（２１ａ）と他端側屈曲部２２（２２ａ）間を繋ぐ連接線状部２３，２４は、実質的に変形しない。また、連結部３も実質的に変形しない。
【００１６】
この実施例のステント１における環状体は、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２と連接線状部２３，２４とを有し、環状に連続した無端の波線状体となっている。なお、各環状体における一端側屈曲部（もしくは他端側屈曲部）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体間には、２つの連結部３が設けられている。なお、本発明のステントの形態は、上述したステント１のような、複数の波線状体により構成されたもの、また、複数の波線状体の近接する屈曲部の頂点間を接合するものに限定されるものではない。
【００１７】
そして、この実施例のステント１では、各連結部３は細い２本の連結線状部、すなわち、図４に示すように、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部３１と、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部３２とにより構成されている。また、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、ステントの他の線状構成要素（具体的には、一端側屈曲部２１、他端側屈曲部２２および連接線状部２３，２４）より易変形性を有することが好ましい。そして、この実施例のステント１では、第１の連結線状部３１と第２の連結線状部３２は、中央部にて両者が近接する方向に屈曲する屈曲部３１ａ、３２ａを備えている。
具体的には、第１の連結線状部３１は、環状体２の他端側屈曲部２２ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の一方の側部）に一端を有し、隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に他端を有し、かつ中央部において２つの屈曲部２１ａ，２２ａの頂点を結ぶ線方向に屈曲する細線状のものとなっている。特に、第１の連結線状部３１は、上記の一端から隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる一端側部分と、この一端側部分の端部から屈曲して隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａに近接しかつ頂点より若干離間した側部方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる他端側部分とを有するものとなっている。
【００１８】
第２の連結線状部３２は、環状体２の他端側屈曲部２２ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部３１と反対方向に離間）した側部（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の他方の側部）に一端を有し、隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部３１と反対方向に離間）した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の他方の側部）に他端を有し、かつ中央部において２つの屈曲部２１ａ，２２ａの頂点を結ぶ線方向に屈曲する細線状のものとなっている。さらに、第２の連結線状部３２は、上記の一端から隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる一端側部分と、この一端側部分の端部から屈曲して隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａに近接しかつ若干離間（第１の連結線状部３１と反対方向に離間）した側部方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる他端側部分とを有するものとなっている。そして、第２の連結線状部３２は、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合うように、かつほぼ対称の形態となっている。具体的には、この実施例のステント１では、連結部３により連結される一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａが、ステントの軸方向に整列しており（言い換えれば、向かい合っており）、第１の連結線状部３１と第２の連結線状部３２は、両者間にある一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａの頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている。
この実施例では、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、中央部に屈曲点を有する全体が屈曲したものとなっている。しかし、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２としては、屈曲点を持たず湾曲するものまた湾曲部を有するものであってもよい。また、この実施例のステント１では、連結部３の内部には、ステントの軸方向の中央部が窪んだ（言い換えれば、中央部が絞られた）略矩形状の開口３３を有するものとなっている。
【００１９】
なお、連結部としては、図５に示すようなものであってもよい。図５に示すステントの連結部３ａの基本構成は、上述した連結部３と同じである。上述した実施例の連結部３では、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２は、中央部に屈曲点を有する全体が屈曲したものとなっている。この実施例の連結部３ａは、第１の連結線状部３１は、両端部においてステントの中心軸にほぼ平行に延びる平行線状部分３１ｂ，３１ｃを備え、２つの平行線状部分３１ｂ、３１ｃ間に屈曲部３１ａが設けられている。同様に、第２の連結線状部３２も両端部においてステントの中心軸にほぼ平行に延びる平行線状部分３２ｂ，３２ｃを備え、２つの平行線状部分３２ｂ、３２ｂ間に屈曲部３２ａが設けられている。そして、第２の連結線状部３２は、第１の連結線状部３１とステントの周方向に向かい合うように、かつほぼ対称となっている。この実施例のステントにおいても、連結部３により連結される一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａが、ステントの軸方向に整列しており、第１の連結線状部３１と第２の連結線状部３２は、両者間にある一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａの頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている。また、この実施例においても屈曲部３１ａ，３２ａは、屈曲点を持たず湾曲するものまた湾曲部を有するものであってもよい。また、この実施例のステントにおいても、連結部３ａの内部には、ステントの軸方向の中央部が窪んだ（言い換えれば、中央部が絞られた）略矩形状の開口３３ａを有するものとなっており、かつ開口３３ａは、上述した開口３３より大きいものとなっている。
【００２０】
また、この実施例のステント１では、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２より太くかつ環状体の他の部分の線状構成要素より細いものとなっている。
具体的には、図１ないし図５に示すように、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ連接線状部２３，２４に比べて、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、線幅が細いものとなっている。このため、ステント拡張時の一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）の変形が容易であるとともに、連接線状部２３，２４により高い拡張保持力を発揮する。さらに、上述した第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２の線幅は、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）よりも細いものとなっている。このため、連結部３（第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２）は、良好な易変形性を有するものとなっており、ステント１を湾曲した生体内管腔に留置した際、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲する。また、上述したように向かい合うようにほぼ対称かつ所定距離離間した２本の細い第１の連結線状部３１および第２の連結線状部３２により連結部３を構成したことにより、連結部としても十分な強度を持つものとなっている。
【００２１】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図７は、図６の生体内留置用ステントの展開図である。図８は、図６の生体内留置用ステントの製造時の展開図である。図９は、図７の部分拡大図である。図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。
この実施例のステント１０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、連結部の形態のみである。
この実施例のステント１０では、各連結部４は、細い２本の連結線状部、すなわち図９に示すように、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部４１と、第１の連結線状部４１とステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、環状体２の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部４２とにより構成されている。また、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２は、ステントの他の線状構成要素（具体的には、一端側屈曲部２１、他端側屈曲部２２および連接線状部２３，２４）より易変形性を有することが好ましい。そして、この実施例のステント１０では、第１の連結線状部４１と第２の連結線状部４２は、中央部にて両者が離間する方向に屈曲する屈曲部４１ａ、４２ａを備えている。
【００２２】
具体的には、第１の連結線状部４１は、環状体２の他端側屈曲部２２ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の一方の側部）に一端を有し、隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の一方の側部）に他端を有し、かつ中央部において２つの屈曲部２１ａ，２２ａを結ぶ線より周方向に離間するように屈曲する細線状のものとなっている。特に、第１の連結線状部４１は、上記の一端から隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａより離間する方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる一端側部分と、この一端側部分の端部から屈曲して隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａに近接しかつ若干離間した側部方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる他端側部分とを有するものとなっている。
【００２３】
第２の連結線状部４２は、環状体２の他端側屈曲部２２ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部４１と反対方向に離間）した側部に一端（言い換えれば、他端側屈曲部の側部、他端側屈曲部の他方の側部）を有し、隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａの頂点に近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部４１と反対方向に離間）した側部（言い換えれば、一端側屈曲部の側部、一端側屈曲部の他方の側部）に他端を有し、かつ中央部において２つの屈曲部２１ａ，２２ａを結ぶ線より周方向に離間するように屈曲する細線状のものとなっている。さらに、第２の連結線状部４２は、上記の一端から隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａより離間する方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる一端側部分と、この一端側部分の端部から屈曲して隣り合う環状体２の一端側屈曲部２１ａに近接しかつ頂点より若干離間（第１の連結線状部４１と反対方向に離間）した側部方向にステントの中心軸に対して所定角度斜めに延びる他端側部分とを有するものとなっている。そして、第２の連結線状部４２は、第１の連結線状部４１とステントの周方向に向かい合うように、かつほぼ対称の形態となっている。具体的には、この実施例のステント１０においても上述したステント１と同様に、連結部４により連結される一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａが、ステントの軸方向に整列しており、第１の連結線状部４１と第２の連結線状部４２は、両者間にある一端側屈曲部２１ａと他端側屈曲部２２ａの頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている。
この実施例では、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２は、中央部に屈曲点を有する全体が屈曲したものとなっている。しかし、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２としては、屈曲点を持たず湾曲するものまた湾曲部を有するものであってもよい。また、この実施例のステント１０では、連結部４の内部には、ステントの軸方向の中央部が膨らんだ略矩形状の開口４３を有するものとなっている。
【００２４】
なお、連結部としては、図１０に示すようなものであってもよい。図１０に示すステントの連結部４ａの基本構成は、上述した連結部４と同じである。上述した実施例の連結部４では、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２は、中央部に屈曲点を有する全体が屈曲したものとなっている。この実施例の連結部４ａは、第１の連結線状部４１は、両端部においてステントの中心軸にほぼ平行に延びる平行線状部分４１ｂ，４１ｃを備え、２つの平行線状部分４１ｂ、４１ｃ間に屈曲部４１ａが設けられている。同様に、第２の連結線状部４２も両端部においてステントの中心軸にほぼ平行に延びる平行線状部分４２ｂ，４２ｃを備え、２つの平行線状部分４２ｂ、４２ｂ間に屈曲部４２ａが設けられている。そして、第２の連結線状部４２は、第１の連結線状部４１とステントの周方向に向かい合うように、かつほぼ対称の形状となっている。この実施例においても屈曲部４１ａ，４２ａは、屈曲点を持たず湾曲するものまた湾曲部を有するものであってもよい。また、この実施例のステントにおいても、連結部４ａの内部には、ステントの軸方向の中央部が膨らんだ略矩形状の開口４３ａを有するものとなっており、かつ開口４３ａは、上述した開口４３より若干小さいものとなっている。
【００２５】
また、この実施例のステント１０においても、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２より太くかつ環状体の他の部分の線状構成要素より細いものとなっている。具体的には、図６ないし図１０に示すように、一端側屈曲部２１と他端側屈曲部２２間を繋ぐ連接線状部２３，２４に比べて、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）は、線幅が細いものとなっている。このため、ステント拡張時の一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）の変形が容易であるとともに、連接線状部２３，２４により高い拡張保持力を発揮する。さらに、上述した第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２の線幅は、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）よりも細いものとなっている。このため、連結部４（第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２）は、良好な易変形性を有するものとなっており、ステント１０を湾曲した生体内管腔に留置した際、生体内管腔の湾曲した部位の湾曲形状に対応して良好に湾曲する。また、上述したように向かい合うようにほぼ対称かつ所定距離離間した２本の細い第１の連結線状部４１および第２の連結線状部４２により連結部４を構成したことにより、連結部としても十分な強度を持つものとなっている。
【００２６】
また、本発明のステントとしては、図１１に示すようなステント２０であっても良い。図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例のステント２０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、連結部の形態のみである。
このステント２０では、環状体２を連結する連結部の形態が、すべて同じものではなく、パターンが異なるものとなっている。この実施例のステント２０では、連結部として、上述した連結部３の形態のもの（中央部が近接するもの）と、上述した連結部４の形態のもの（中央部が離間するもの）とが用いられている。特に、このステント２０では、連結部の形態が、連結部３タイプのものと連結部４タイプのものがステントの軸方向に交互となるように配置されている。より具体的には、ステント２０の一端側（図１１の上側）より、奇数番の連結部が、連結部３タイプ（中央部が近接するもの）となっており、偶数番の連結部が、連結部４タイプ（中央部が離間するもの）となっている。
【００２７】
また、本発明のステントとしては、図１２に示すようなステント３０であっても良い。図１２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例のステント３０の基本構成は、上述したステント１と同じであり、相違点は、連結部の形態のみである。
このステント２０では、環状体２を連結する連結部の形態が、すべて同じものではなく、パターンが異なるものとなっている。この実施例のステント３０では、隣り合う環状体２間に複数（具体的には、２つ）の連結部を備えている。そして、２つの連結部のうちの一方は、連結部３の形態のもの（中央部が近接するもの）となっており、他方の連結部は、連結部４の形態のもの（中央部が離間するもの）となっている。また、各連結部は、軸方向に連続しないように、配置されている。特に、この実施例のステント３０では、各連結部は、螺旋状的配置となるように設けられている。
【００２８】
そして、本発明のステントとしては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するいわゆるバルーン拡張型ステントであることが好ましい。
バルーン拡張型ステントにおけるステントの形成材料は、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。ステントの形成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
【００２９】
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、生体内管腔の湾曲した部位での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、生体内管腔の湾曲した部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、湾曲した管腔壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
また、本発明のステントとしては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントであってもよい。そして、自己拡張型ステントとしても、上述したすべての実施例のステントの形態を用いることができる。
【００３０】
自己拡張型ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００３１】
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の一端側および他端側屈曲部数は、４〜１５が好ましく、特に、４〜１０が好ましい。また、環状体の数としては、４〜２０が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
また、ステントを構成する線状構成要素の幅は、０．０４〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０５〜０．１３ｍｍが好適である。特に、本発明のステントでは、一端側屈曲部２１（２１ａ）と他端側屈曲部２２（２２ａ）間を繋ぐ連接線状部２３，２４の線幅が最も太く、０．０８〜０．１３ｍｍであることが好ましい。一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）の線幅は、連接線状部２３，２４の２／３〜４／５であることが好ましい。さらに、第１の連結線状部３１，４１および第２の連結線状部３２，４２は、連接線状部２３，２４および一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）より細いことが好ましい。第１の連結線状部３１，４１および第２の連結線状部３２，４２の線幅は、連接線状部２３，２４の１／３〜２／３であることが好ましく、また、一端側屈曲部２１（２１ａ）および他端側屈曲部２２（２２ａ）の２／５〜４／５であることが好ましい。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、各環状体間の連結部の数としては、１〜４程度が好適である。連結部は、隣り合う環状体間に２つ以上設けられていることが好ましい。また、連結部は、ステントの軸方向に連続しないものであることが好ましい。
【００３２】
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１４は、図１３に示した生体器官拡張器具の先端部の部分破断拡大図である。図１５は、図１３に示した生体器官拡張器具に用いられている生体器官拡張器具本体の先端部の部分破断拡大図である。
本発明の生体器官拡張器具１００は、図１３に示すように、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。そして、本発明の生体器官拡張器具は、血管拡張器具であることが好ましい。
この実施例の生体器官拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
【００３３】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１３に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の基端にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図１４，図１５に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、図１４、図１５に示すように、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００３４】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、図１４および図１５に示すように、先端側接合部１０３ａおよび基端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干基端側の位置に固定され、基端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
【００３５】
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン１０３は、図１４に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１５に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた基端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
【００３６】
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、基端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の基端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００３７】
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、基端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
そして、この生体器官拡張器具１００は、図１４，図１５に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００３８】
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、湾曲した部位での生体器官拡張器具１００のシャフト本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１３に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通するインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００３９】
次に、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図１７は、図１６に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
この実施例の生体器官拡張器具２００では、ステント２０１として、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
【００４０】
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図１６に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０３、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図１６および図１７に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、シース２０２を基端側にスライドさせることにより、この先端開口より放出され、応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、０．８〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図１６に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
【００４１】
内管２０４は、図１６および図１７に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図１７に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
また、内管２０４は、図１７に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管２０４が先端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１は先端側に押され、シース２０２より排出される。さらに、ステント押出用突出部２４５の基端側は、図１７に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図１７に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
【００４２】
内管２０４は、図１７に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ステント収納部位より基端側においてルーメン２４１と連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の基端開口より突出している。なお、内管２０４の基端部には、図１６に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
【符号の説明】
【００４３】
１、１０，２０，３０ 生体内留置用ステント
２ 環状体
３，３ａ，４，４ａ 連結部
２１，２１ａ 一端側屈曲部
２２，２２ａ 他端側屈曲部
３１、４１ 第１の連結線状部
３２、４２ 第２の連結線状部
３１ａ，３２ａ，４１ａ，４２ａ 屈曲部
１００、２００ 生体器官拡張器具
【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部と隣り合う他方の前記環状体の前記他端側屈曲部とが近接するように配置されており、
前記連結部は、前記環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部と、前記第１の連結線状部と前記ステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、前記環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部とを備え、前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部は、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部の頂点と近接する側部と隣り合う他方の前記環状体の前記他端側屈曲部の頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部もしくは中央部付近に屈曲部もしくは湾曲部を有するものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記連結部により連結される前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部は、前記ステントの軸方向に整列しており、前記第１の連結線状部と前記第２の連結線状部は、両者間にある前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部の頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
前記一端側屈曲部および前記他端側屈曲部は、前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部より太くかつ前記環状体の他の部分の線状構成要素より細いものとなっている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部の前記屈曲部もしくは湾曲部は、両者が近接する方向に屈曲もしくは湾曲するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部の前記屈曲部もしくは湾曲部は、両者が離間する方向に屈曲もしくは湾曲するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記各環状体は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ複数の連接線状部を有しており、該連接線状部は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部を形成する線状構成要素より太いものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
前記連結部は、隣り合う環状体間に２つ以上設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項８に記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項１０】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１０のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項１】
線状構成要素により環状に形成された複数の環状体が軸方向に配列されるとともに、隣り合う環状体が連結部により連結された生体内留置用ステントであって、
前記各環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部と隣り合う他方の前記環状体の前記他端側屈曲部とが近接するように配置されており、
前記連結部は、前記環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第１の連結線状部と、前記第１の連結線状部と前記ステントの周方向に向かい合うように設けられ、かつ、前記環状体の線状構成要素より細い線状構成要素にて形成された第２の連結線状部とを備え、前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部は、隣り合う一方の前記環状体の前記一端側屈曲部の頂点と近接する側部と隣り合う他方の前記環状体の前記他端側屈曲部の頂点と近接する側部とを接続し、かつ中央部もしくは中央部付近に屈曲部もしくは湾曲部を有するものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記連結部により連結される前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部は、前記ステントの軸方向に整列しており、前記第１の連結線状部と前記第２の連結線状部は、両者間にある前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部の頂点を結ぶ仮想線に対して対称となっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
前記一端側屈曲部および前記他端側屈曲部は、前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部より太くかつ前記環状体の他の部分の線状構成要素より細いものとなっている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部の前記屈曲部もしくは湾曲部は、両者が近接する方向に屈曲もしくは湾曲するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
前記第１の連結線状部および前記第２の連結線状部の前記屈曲部もしくは湾曲部は、両者が離間する方向に屈曲もしくは湾曲するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記各環状体は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ複数の連接線状部を有しており、該連接線状部は、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部を形成する線状構成要素より太いものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
前記連結部は、隣り合う環状体間に２つ以上設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項８に記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項１０】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１０のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【公開番号】特開２０１２−３４８９６（Ｐ２０１２−３４８９６Ａ）
【公開日】平成２４年２月２３日（２０１２．２．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１７８６６６（Ｐ２０１０−１７８６６６）
【出願日】平成２２年８月９日（２０１０．８．９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月２３日（２０１２．２．２３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年８月９日（２０１０．８．９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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