組織の内視鏡的切除を行うための器具および方法
本発明は、組織の内視鏡的粘膜切除術および内視鏡的粘膜下層切開剥離術を行うための器具および方法を提供する。第１の実施形態では、近位端および遠位端を有するカテーテルならびにカテーテルの遠位端近傍に配置されたバルーンを提供する。カテーテルの遠位端の一部分は、病変を有する粘膜組織の部分の下に挿入するように構成されており、バルーンは、膨張して粘膜組織を上向きの方向に持ち上げ、それにより病変を含む組織の除去を容易にするように構成されている。任意選択で、外科医は、バルーンが膨張した状態で、ニードルナイフをカテーテルに通して進めて粘膜下層組織をさらに切開し得る。所望する場合は、手順中にフラッシング流体を標的部位に供給し得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、その開示の全体が参考として本明細書中に組み込まれている、２００６年４月１３日出願、題名「組織の内視鏡的切除を行うための器具および方法」の米国特許仮出願第６０／７９１，６６８号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般に、内視鏡による組織の粘膜切除術または粘膜下層切開剥離術を行うための強化された器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
診断用および治療用の胃腸管系内視鏡は、一般的に、組織を取り除く目的で消化管に接近するために用いる。生検用に組織を得る技術の１つは、内視鏡的粘膜切除術（「ＥＭＲ」）としても知られる内視鏡による粘膜切除術の手順である。ＥＭＲ手順は、外科病理学のために組織検体を提供する有用なツールであり得る。
【０００４】
ＥＭＲ手順は、治癒目的で固着性の良性腫瘍および粘膜内癌を除去するためにも用いてよく、具体的には、ＥＭＲはリンパ節転移のない初期の胃癌に十分に認められた治療である。粘膜病変の治癒的除去中、病変の「一括切除」を行うこと、すなわち、１つの塊で除去するこいとが望ましい。病変が断片的な様式で除去された場合、局所的な腫瘍再発率が上昇し得ると考えられている。さらに、断片化した組織の評価は断片化していない組織の評価よりも困難であり得る。
【０００５】
ＥＭＲ手順中、病変が一括の様式で完全に切除されることを保証するために、印を付けた後に病変の周りの組織の一部分を切除することが望ましい場合がある。粘膜組織を除去することに加えて、粘膜下層の一部分も除去し得る。
【０００６】
典型的なＥＭＲ手順は、内視鏡を用いて粘膜病変を同定することを含む。除去を容易にするために病変の境界に印を付け得る。病変を残りの健康な組織から離して膨隆させることを支援するために、生理食塩水またはヒアルロン酸ナトリウムなどの流体を、病変のすぐ下の粘膜下層内に注射し得る。スネアを用いて病変が含まれる粘膜組織を切除し得る。鉗子またはスネアを用いて、内視鏡によって切除した組織を捉えて除去し得る。
【０００７】
慣用のＥＭＲ手順に関連する、報告されている欠点の１つは、スネア方法は病変の断片的な切除をもたらす傾向があり、これは病変の組織病理学的評価を損ない得る。さらに、ＥＭＲ手順は一般に大きな病変、たとえば直径が２ｃｍを超える病変には推奨されない。
【０００８】
最近では、内視鏡ナイフなどの切開装置を用いて病変の下の粘膜下層を切開剥離することによって粘膜病変を除去する、内視鏡的粘膜下層切開剥離術（「ＥＳＤ」）と呼ばれる技術が開発されている。ＥＳＤ手順は、より大きな病変の切除を容易にし、慣用のＥＭＲ手順と比較して改善された一括切除をもたらし得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現在の技術の欠点に鑑みて、比較的短い時間で、患者に顕著な外傷を引き起こさずに、粘膜および／または粘膜下層組織を断片化していない一部分で効率的に除去する、ＥＭＲまたはＥＳＤ手順のための器具および方法を開発することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、ＥＭＲおよびＥＳＤ手順を行うための器具および方法を提供する。第１の実施形態では、器具は、近位端および遠位端を有するカテーテルならびにカテーテルの遠位端に配置されたバルーンを含む。ＥＳＤ手順中、カテーテルの遠位端の一部分は、病変を有する粘膜組織の一部の下に挿入するように構成されている。バルーンは、膨張して粘膜組織を上向きの方向に持ち上げ、それにより病変を含む組織の除去を容易にするように構成されている。
【００１１】
好ましい操作方法では、カテーテルは、内視鏡の作業チャネルを通して標的部位に送達する。ニードルナイフを用いて、組織を切開する前に病変の境界を定義するために組織に印を付け得る。次のステップでは、針を粘膜組織に貫通させて、生理食塩水などの流体を標的組織部位の下の粘膜下層に送達し得る。この流体注射により、病変を有する粘膜組織が外向きに、すなわち固有筋から離れて膨隆することが引き起こされる。次のステップでは、ニードルナイフを用いて、たとえばニードルナイフの遠位先端に電流を流すことによって、除去する組織を切開し得る。
【００１２】
一形態によれば、次のステップでは、カテーテルの遠位端上のバルーンを、少なくとも部分的に、除去する粘膜組織の下に配置する。その後、バルーンを膨張させ、切開した組織の除去または剥離を容易にし得る。所望する場合は、外科医は、バルーンが膨張した状態で、ニードルナイフをカテーテルに通して進めて粘膜下層組織をさらに切開し得る。
【００１３】
一実施形態では、粘膜下層流体を送達するために用いる針は、カテーテルの遠位端と一体化して形成され得る。実際には、カテーテルの遠位端を進めることにより、針が標的組織を貫通することが引き起こされる。あるいは、針は、カテーテルのルーメンを通して進めるように構成されている別の構成要素であり得る。後者の実施形態では、カテーテルは標準の遠位先端を含んでいてもよく、針をカテーテルとは独立して選択的に進めて、組織を貫通し得る。
【００１４】
さらなる代替実施形態では、様々な目的、たとえば、細片を洗い流すため、ニードルナイフを冷却するためなどに、フラッシング流体を標的部位に供給し得る。フラッシング流体は、別のカテーテルのルーメン、またはＥＳＤ手順と併せて用いる内視鏡の作業チャネルもしくは補助ルーメンなどの、任意の数の経路を通して送達し得る。
【００１５】
本発明の他のシステム、方法、特長および利点は、以下の図および詳細な説明を調査した際に、当業者に明らかである、または明らかとなるであろう。そのような追加のシステム、方法、特長および利点はすべて本発明の範囲内にあり、以下の特許請求の範囲に包含されることを意図する。
【００１６】
本発明は、以下の図面および説明を参照することでより良好に理解することができる。図中の構成要素は必ずしも縮尺どおりではなく、その代わりに、本発明の原理を例示することを重要視している。さらに、図中では、同様の参照番号は様々な図の全部を通して対応する部分を指定する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本出願では、用語「近位」とは、医療手順中に概して医師に向かう方向をいい、一方で、用語「遠位」とは、医療手順中に概して患者の解剖学内の標的部位に向かう方向をいう。
【００１８】
ここで図１Ａ〜１Ｂを参照し、バルーンカテーテルの第１の実施形態を記載する。図１Ａでは、器具２０は近位端４１および遠位端４２を有するカテーテル２２を含む。カテーテル２２は、好ましくは、１つ以上の半硬質ポリマーから形成され得る柔軟な管状メンバーを含む。たとえば、カテーテル２２は、ポリウレタン、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、パーフルオアルコキル（ｐｅｒｆｌｕｏａｌｋｏｘｌ）、フッ化エチレンプロピレンなどから製造し得る。カテーテルは、慣用の内視鏡７０の作業チャネル７６を通って伸びるために十分な長さおよび外径を有し得る（図２参照）。たとえば、カテーテル２２は、作業チャネル内にはめ込まれるために約２〜２．３ｍｍ（約６〜７フレンチ）の外径を含み得る。
【００１９】
また、カテーテル２２は、その外表面の上に親水性コーティングを有し得る（示さず）。親水性コーティングは、カテーテル２２の外表面に塗布した場合、カテーテルに柔軟さおよび捩れ耐性を与える。親水性コーティングはまた、内視鏡７０の作業チャネル７６を通る動作を容易にするために潤滑にされた表面も提供し得る。
【００２０】
さらに図１Ａを参照して、器具２０は、針２４、ニードルナイフ２６、およびバルーン２８をさらに含む。図１Ａ〜１Ｂに示すように、バルーン２８はカテーテル２２の遠位端に配置されている。バルーン２８は、当分野で知られている、たとえば、バルーン血管形成術、ステントの送達、または他の介入目的を行うための、任意のバルーン材料および構造体を含み得る。バルーン２８は、比較的従順なバルーン材料、たとえばケイ素もしくはラテックスから作られたもの、または比較的従順でないバルーン材料、たとえばナイロンから作られたものを含み得る。バルーン２８の寸法には、膨張させた状態で約１０ｍｍの長さおよび約１０ｍｍの直径が含まれ得る。これらの寸法は参考目的のみであり、限定することを意図せず、また、図中の図面は必ずしも縮尺どおりではない。
【００２１】
カテーテル２２は第１のルーメン３８を含み、これは膨張ルーメンである。第１のルーメン３８はカテーテル２２の近位端４１から開口部３９におよび、図１Ｂに示すように、開口部３９はバルーン２８の内部体積内に配置されている。したがって、空気または生理食塩水などの流体を第１のルーメン３８から供給することにより、バルーン２８を選択的に膨張させ得る。所望する場合は、カテーテル２２は、１つまたは複数のマーカー要素３０ａおよび３０ｂを含んでいてもよく、これは、たとえば、以下に記載する目的のためにバルーン２８の位置の同定を支援するために用い得る。
【００２２】
器具２０は、針２４をさらに含む。図１Ａ〜１Ｂの実施形態に示すように、針２４は、カテーテル２２の遠位端４２と連結されて、患者の組織の一部分を通って貫通するように構成される鋭い遠位領域を形成し得る。図１Ａ〜１Ｂでは、針２４は、カテーテル２２と一体化した構成要素として、すなわち、カテーテル２２の遠位への動作により針２４の遠位への進行が引き起こされるように、形成し得る。この実施形態では、カテーテルの遠位端で針状の要素を形成するために、比較的鋭い針先端を、たとえば接着剤を用いてカテーテル２２の遠位先端に固定し得る。あるいは、図９の針２２４など、カテーテル２２のルーメンを通して挿入するように構成されている別の針を用い得る（以下に記述）。
【００２３】
針２４がカテーテル２２の遠位端と連結されているか、またはカテーテル２２のルーメンを通して配置されるように構成されているかにかかわらず、針は、生理食塩水などの生体適合性のある流体を注射するために用いる。図４Ａに関して以下に説明するように、この手順は、標的組織、たとえば粘膜病変が固有筋から持ち上がることを引き起こす。標的組織の持ち上げは、内視鏡的粘膜切除術の手順中に病変の除去を容易にする。異常組織に切り込まずにそれを取り除く能力により、断片化した組織試料の試料採取を行った場合の他の方法で可能となるよりも正確な、組織の評価が可能となる。さらに、早期癌の断片化した切除は、局所的な腫瘍再発をより高い率でもたらし得る。
【００２４】
さらに図１Ａ〜１Ｂを参照して、ニードルナイフ２６は、組織の切除を行うための当分野で知られている任意の切断器具を含み得る。組織の粘膜切除および粘膜下層切開剥離術を行うための様々なニードルナイフ構造体が知られている。１つの例示的なニードルナイフは、その全体が本明細書中に参考として組み込まれている２００６年３月３１日出願の米国特許出願第６０／７８８，２０７号に記載されている。
【００２５】
図１Ａ〜１Ｂの実施形態では、ニードルナイフ２６は、カテーテル２２の第２のルーメンを通して配置される。ニードルナイフ２６は、以下に記載する目的のために、ルーメン内でニードルナイフの長手方向の動作を可能にするため、また、第２のルーメン３７を通して、すなわちニードルナイフの周りを通って流体の注射を可能にするために、第２のルーメン３７の内径よりも小さい外径を有する。
【００２６】
ここで図２を参照し、ＥＭＲまたはＥＳＤ手順中に器具２０と併せて使用し得る例示的な内視鏡を記載する。内視鏡７０は、近位端および遠位端を有する任意の慣用の内視鏡を含み得る。図２では、内視鏡７０の遠位端のみを示す。内視鏡７０は光学素子７３および７４を含んでいてもよく、これは、内視鏡に対して遠位の画像を照明して捕らえるために光ファイバー構成要素を用いる。さらに、内視鏡７０は、好ましくは、補助ルーメン７５および作業チャネル７６を含む。上述のように、作業チャネル７６は、好ましくは、作業チャネル内にカテーテルを長手方向に進める目的で、それの中にカテーテル２２が収容されるような大きさである。１つの補助ルーメン７５および１つの作業チャネル７６を示すが、当業者には、本発明の目的を達成するために内視鏡７０が任意の数のルーメン／チャネルを含み得ることが明らかであろう。
【００２７】
ここで図３〜８を参照し、ＥＭＲまたはＥＳＤ手順を行う方法を記載する。第１のステップでは、当分野で知られている内視鏡検査技術を用いて内視鏡７０を標的組織部位１０８に向かって操縦する。たとえば、装置を、患者の口腔内内に、食道および十二指腸を下って標的組織部位１０８に向かって操縦し得る。標的組織部位１０８は、たとえば胃癌の指標である、完全にまたは部分的に粘膜組織層Ｍ内に限局している病変１１０を含み得る。図３Ａに示すように、粘膜Ｍの下に粘膜下層Ｓおよび固有筋ＭＰが存在する。内視鏡７０を標的組織部位１０８へと進める間、カテーテル２２を内視鏡７０の作業チャネル７６内に縮めていてよいことに注意されたい（図２参照）。あるいは、カテーテル２２は、それを標的部位へと進める間、まだ内視鏡内に配置されていなくてもよい。
【００２８】
内視鏡７０が標的組織部位１０８に隣接して配置された後、標的組織部位１０８の境界を定義するために切開の印が必要であるかどうかを医師が検査する。標的組織部位１０８の縁１１１が容易に識別可能でない場合は、それ自体が内視鏡７０の作業チャネル７６内に配置されていてもよいニードルナイフ２６を、カテーテル２２の第２のルーメン３７を通して装填し得る。その後、図３Ｂに示すように、ニードルナイフ２６を内視鏡７０に対して遠位に進めて、標的組織と係合させて標的組織部位１０８の縁１１１の周りに印１１２を付け得る。高周波電流をニードルナイフの先端に流して印を付け得る。印を付けるそのような方法は当業者に周知である。あるいは、標的組織部位１０８が切断することを意図しない組織から容易に区別することができる場合は、印１１２を省略し得る。
【００２９】
代替実施形態では、ニードルナイフ２６をカテーテル２２の第２のルーメン３７を通して進める必要はない。たとえば、代わりに、ニードルナイフ２６を、内視鏡７０の補助ルーメン７５を通して進め得る（図２参照）。
【００３０】
ここで図４Ａ〜４Ｂを参照し、次のステップでは、病変１１０の除去を容易にするために標的粘膜組織を固有筋ＭＰに対して持ち上げ得る。標的組織部位１０８の膨隆は、生理食塩水またはヒアルロン酸ナトリウムなどの流体を、針２４を通して粘膜下層Ｓ内に注射することによって達成し得る。上述のように、針２４は、カテーテル２２の遠位端に配置され、かつそれと一体化して連結していてよい。注射された流体はカテーテル２２の第２のルーメン３７を通って流れ得る。ニードルナイフ２６をカテーテル２２内に配置した場合は、流体は、ニードルナイフの周りを流れた後、針２４の遠位先端を通って出てもよい。あるいは、上述のように、ニードルナイフ２６を補助ルーメン７５内に配置してもよく、その場合、注射した流体は、カテーテル２２の第２のルーメン３７を通って実質的に塞がれずに流れる。
【００３１】
図４Ａに示すように、流体を粘膜下層Ｓ内に注射することで、標的組織部位１０８が下の固有筋ＭＰから持ち上げられ、それにより流体ポケット１１８が粘膜下層Ｓ内に形成される。流体ポケット１１８を上面図で図４Ｂに示す。病変１１０を有する標的組織部位１０８を持ち上げることにより、以下にさらに詳述するように、続く病変１１０の切除が容易となる。
【００３２】
ここで図５を参照し、標的組織部位１０８が十分に持ち上げられた後、粘膜切開を行うプロセスを開始し得る。図５に示すように、針２４を内視鏡７０の作業チャネル７６内に限局するように近位に縮めていてよく、ニードルナイフ２６をカテーテル２２の第２のルーメン３７を通して遠位に進め得る。
【００３３】
図５に示すように、粘膜切開は、ニードルナイフ２６を用いて病変１１０の周りの外周で行い得る。組織を切開するために十分な電気エネルギーを供給するために、電気手術発電機（示さず）をニードルナイフ２６と連結し得る。切開は、好ましくは、粘膜下層Ｓ内に所定の距離で、かつ固有筋ＭＰに対して所定の角度で行う。
【００３４】
ニードルナイフ２６は、ステンレス鋼を含めた任意の導電性材料から作製し得る。あるいは、これは、上で言及した２００６年３月３１日出願の米国特許出願第６０／７８８，２０７号に記載のように、ニチノールなどの形状記憶合金から作製し得る。任意選択で、ニードルナイフ２６は、その先端に中空またはセラミック領域などの非導電性の部分を含んでいてもよく、これは、ニードルナイフが組織内に深く切り込みすぎることを防止するために役立つ。他の安全機構は当業者に明らかであろう。
【００３５】
ここで図６を参照し、標的組織１０８を切開した後、ニードルナイフ２６を縮めて、ニードルナイフの遠位端を完全にカテーテル２２の第２のルーメン３７内に引っ込める。あるいは、ニードルナイフ２６が補助ルーメン７５を通して配置されている場合は、それをそのルーメン内に縮める。
【００３６】
次のステップでは、図６に示すように、カテーテル２２を遠位方向に、内視鏡７０の遠位端を越えて進める。針２４は、粘膜Ｍを通り、粘膜下層Ｓ内の流体ポケット１１８へと貫通する。作業チャネル７６を通るカテーテル２２の進行を容易にするために、バルーン２８はしぼんだ状態であることに注意されたい。この時点で、好ましくは、図６に示すように、バルーン２８の一部分が標的組織部位１０８の一部分の下に配置されるようにカテーテル２２を配置する。
【００３７】
適切に配置した後、開口部３９を通して膨張流体を第１のルーメン３８内およびバルーン２８の内部の領域内に注入することによって、バルーン２８を膨張させる。図７に示すように、膨張した状態では、バルーン２８は標的組織部位１０８をその下から上に持ち上げ、それにより病変１１０の切除が容易になる。具体的には、膨張したバルーンは、標的組織部位１０８の粘膜部分を粘膜下層Ｓから離して押しのけることに役立ち得る。このプロセス中、粘膜下層Ｓの一部分も固有筋ＭＰから引き離され得る。図７〜８では、膨張したバルーンは病変１１０の比較的小さな部分の下に配置されているように図示しているが、バルーンを膨張する前に病変のさらに下へと進め得ることは明らかである。
【００３８】
ここで図８を参照し、バルーン２８が膨張している間、ニードルナイフ２６を任意選択で針２４の遠位先端を越えて進め、それにより粘膜下層組織の流体ポケット１１８内からの切除剥離を行い得る。したがって、図５で行った粘膜切除手順に加えて、標的組織部位１０８の「一括」除去を容易にするために図８で粘膜下層切開剥離術を達成し得る。
【００３９】
切開した標的組織がその周りの組織から十分に分離された後、バルーン２８をしぼませ、カテーテル２２およびニードルナイフ２６を引っ込め得る。その後、スネアまたは鉗子などの回収装置（示さず）を、補助ルーメン７５または作業ルーメン７６を通して進めて、続いて、病変１１０が含まれる切開した標的組織１０８を除去し得る。その後、内視鏡を患者から取り出して手順を完了する。
【００４０】
有利なことに、ＥＳＤ手順中にバルーンカテーテルを用いることにより、外科医は切開した粘膜組織を引き離すことを支援するために、標的組織部位１０８の下からバルーンを選択的に膨張させ得る。さらに、外科医がニードルナイフを用いて粘膜下層組織Ｓを切除剥離する場合は、バルーン２８を膨張させることで、周りの組織を定位置に保つことが支援され得る。最後に、上述のように、本明細書中に記載の粘膜下層切開剥離術技術は、続く病変の病理学的評価を改善するための病変１１０の「一括」除去を促進し得る。
【００４１】
ここで図９〜１３を参照し、様々な代替実施形態を示す。図９では、器具２２０は、近位端および遠位端を有するカテーテル２２２ならびに遠位端に配置されたバルーン２２８を含む。器具２２０は図１Ａ〜１Ｂの器具２０に類似しているが、主な例外は、カテーテル２２２に対してスライド可能な針２２４が別の構成要素であることである。針２２４は、カテーテル２２２のルーメン、たとえば図１０のルーメン２５０内を長手方向に動くような大きさであり得る。さらに、ニードルナイフ２２６は、図１０に示すように、針２２４の内部ルーメン２５４内に配置されるように構成されていてよい。生理食塩水などの針２２４から注射する流体は、標的部位に達する際にニードルナイフ２２６の周りを流れ得る。
【００４２】
あるいは、カテーテル２２２は、様々な目的のための別のルーメンを含み得る。たとえば、第１のルーメンは、図１Ｂのルーメン３８と同様の様式でバルーン２２８を膨張させるために使用し得る。さらに、図１０〜１１のルーメン２５０などの第２のルーメンは、針２２４の進行を可能にするために使用し得る。最後に、図１１のルーメン２５２などの第３のルーメンは、ニードルナイフ２２６の進行を可能にするために使用し得る。
【００４３】
図９の実施形態では、器具２２０を用いるための好ましい方法ステップは、図３〜８に記載の器具２０を用いるための方法ステップに類似している。しかし、カテーテル２２２の遠位先端は実質的に平坦であることに注意されたい。したがって、図４Ａに示す流体の注射ステップ中、カテーテル２２２の遠位先端は好ましくは内視鏡７０の作業チャネル７６内に収容されており、一方で、針２２４は、カテーテル２２２および内視鏡７０の遠位端を越えて進んで、粘膜下層Ｓと係合して流体をそれ内に注射する。さらに、上記図６〜７に記載のバルーンの配置および膨張ステップ中、針２２４をカテーテル２２２の領域内に縮めて、バルーンカテーテルの配置中に平坦な遠位領域を可能にし得る。
【００４４】
ここで図１２〜１３を参照し、本発明のさらなる代替実施形態を記載する。これらの実施形態では、フラッシュ可能なＥＭＲまたはＥＳＤ手順を行うための器具を提供する。図１２では、器具３２０は、内部にニードルナイフ３２６が配置された針３２４を含む。針３２４は内視鏡３７０の作業チャネル３７６内に配置する。針３２４、ニードルナイフ３２６および内視鏡３７０は、実質的に上述の実施形態に従って提供し得る。
【００４５】
図１２では、作業チャネル３７６を介して流体３８０を標的部位に送達し得る、すなわち、作業チャネルを通して、針３２４の外面の周りの輪状空間中で流体を送達し得る。あるいは、流体は、内視鏡３７０の補助ルーメン３７５を通して、単独でまたは作業チャネル３７６を通した流体の送達と併せて送達し得る。どちらの場合でも、送達する流体は、細片を洗い流すため、ニードルナイフ３２６の操作中に冷却効果をもたらすためなどに使用し得る。
【００４６】
図１３を参照して、器具４２０が作業チャネル４７６に通して進め得る針４２４および内視鏡４７０の補助ルーメン４７５に通して進め得るニードルナイフ４２６を含む、図１２の実施形態の変形を示す。フラッシング流体は、図１３に示すように、補助ルーメン４７５を通して送達するか、もしくは作業チャネル４７６だけを通して送達するか、または補助ルーメン４７５および作業チャネル４７６をどちらも通して送達し得る。内視鏡上に配置された様々な他の開口またはポートを通してもフラッシング流体を供給し得ることは、明らかであろう。
【００４７】
上記図１〜１１に記載の実施形態でもフラッシング流体を用い得ることを理解されたい。たとえば、図１０を参照して、カテーテル２２２のルーメン２５０は針２２４の送達を可能にし得、一方で、ルーメン２５２はフラッシング流体を送達するためだけに使用し得る。あるいは、図１１に示すように、ニードルナイフ２２６をルーメン２５２に通して送達してもよく、フラッシング流体をルーメン２５２に通して、すなわちニードルナイフの周りを通って送達し得る。図１１のさらなる代替実施形態では、フラッシング流体を、ルーメン２５０を介して、すなわち針２２４の外表面の周りを通って送達し得る。他の変形が当業者に明らかであろう。
【００４８】
本明細書中で上述した器具および方法は、様々な種類の病変、たとえば大きな表在性腫瘍および上皮内新生物を、胃、食道および結腸などの事実上任意の体腔中で治療するために使用し得ることを、理解されたい。
【００４９】
本発明の様々な実施形態を記載したが、当業者には、数多くの実施形態および実施が本発明の範囲内で可能であることが明らかであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に照らした場合以外は、限定されないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１Ａ】本発明の第１の実施形態に従って提供するカテーテルの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテルの遠位端の側断面図である。
【図２】本発明と併せて用い得る内視鏡の遠位端の斜視図である。
【図３Ａ】本発明の原理に従って使用し得る方法ステップの側面図である。
【図３Ｂ】本発明の原理に従って使用し得る方法ステップの上面図である。
【図４Ａ】使用し得る別の方法ステップの側面図である。
【図４Ｂ】使用し得る別の方法ステップの上面図である。
【図５】使用し得る方法ステップの側面図である。
【図６】使用し得る方法ステップの側面図である。
【図７】使用し得る方法ステップの側面図である。
【図８】使用し得る方法ステップの側面図である。
【図９】代替実施形態に従って提供するカテーテルの遠位端の側面図である。
【図１０】図９のＡ−−Ａの線に沿ったカテーテルの遠位端の断面図である。
【図１１】図９のＡ−−Ａの線に沿ったカテーテルの遠位端の別の断面図である。
【図１２】１つの代替実施形態と併せて使用し得る内視鏡の遠位端および他の構成要素の斜視図である。
【図１３】さらなる代替実施形態と併せて使用し得る内視鏡の遠位端および他の構成要素の斜視図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、その開示の全体が参考として本明細書中に組み込まれている、２００６年４月１３日出願、題名「組織の内視鏡的切除を行うための器具および方法」の米国特許仮出願第６０／７９１，６６８号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般に、内視鏡による組織の粘膜切除術または粘膜下層切開剥離術を行うための強化された器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
診断用および治療用の胃腸管系内視鏡は、一般的に、組織を取り除く目的で消化管に接近するために用いる。生検用に組織を得る技術の１つは、内視鏡的粘膜切除術（「ＥＭＲ」）としても知られる内視鏡による粘膜切除術の手順である。ＥＭＲ手順は、外科病理学のために組織検体を提供する有用なツールであり得る。
【０００４】
ＥＭＲ手順は、治癒目的で固着性の良性腫瘍および粘膜内癌を除去するためにも用いてよく、具体的には、ＥＭＲはリンパ節転移のない初期の胃癌に十分に認められた治療である。粘膜病変の治癒的除去中、病変の「一括切除」を行うこと、すなわち、１つの塊で除去するこいとが望ましい。病変が断片的な様式で除去された場合、局所的な腫瘍再発率が上昇し得ると考えられている。さらに、断片化した組織の評価は断片化していない組織の評価よりも困難であり得る。
【０００５】
ＥＭＲ手順中、病変が一括の様式で完全に切除されることを保証するために、印を付けた後に病変の周りの組織の一部分を切除することが望ましい場合がある。粘膜組織を除去することに加えて、粘膜下層の一部分も除去し得る。
【０００６】
典型的なＥＭＲ手順は、内視鏡を用いて粘膜病変を同定することを含む。除去を容易にするために病変の境界に印を付け得る。病変を残りの健康な組織から離して膨隆させることを支援するために、生理食塩水またはヒアルロン酸ナトリウムなどの流体を、病変のすぐ下の粘膜下層内に注射し得る。スネアを用いて病変が含まれる粘膜組織を切除し得る。鉗子またはスネアを用いて、内視鏡によって切除した組織を捉えて除去し得る。
【０００７】
慣用のＥＭＲ手順に関連する、報告されている欠点の１つは、スネア方法は病変の断片的な切除をもたらす傾向があり、これは病変の組織病理学的評価を損ない得る。さらに、ＥＭＲ手順は一般に大きな病変、たとえば直径が２ｃｍを超える病変には推奨されない。
【０００８】
最近では、内視鏡ナイフなどの切開装置を用いて病変の下の粘膜下層を切開剥離することによって粘膜病変を除去する、内視鏡的粘膜下層切開剥離術（「ＥＳＤ」）と呼ばれる技術が開発されている。ＥＳＤ手順は、より大きな病変の切除を容易にし、慣用のＥＭＲ手順と比較して改善された一括切除をもたらし得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現在の技術の欠点に鑑みて、比較的短い時間で、患者に顕著な外傷を引き起こさずに、粘膜および／または粘膜下層組織を断片化していない一部分で効率的に除去する、ＥＭＲまたはＥＳＤ手順のための器具および方法を開発することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、ＥＭＲおよびＥＳＤ手順を行うための器具および方法を提供する。第１の実施形態では、器具は、近位端および遠位端を有するカテーテルならびにカテーテルの遠位端に配置されたバルーンを含む。ＥＳＤ手順中、カテーテルの遠位端の一部分は、病変を有する粘膜組織の一部の下に挿入するように構成されている。バルーンは、膨張して粘膜組織を上向きの方向に持ち上げ、それにより病変を含む組織の除去を容易にするように構成されている。
【００１１】
好ましい操作方法では、カテーテルは、内視鏡の作業チャネルを通して標的部位に送達する。ニードルナイフを用いて、組織を切開する前に病変の境界を定義するために組織に印を付け得る。次のステップでは、針を粘膜組織に貫通させて、生理食塩水などの流体を標的組織部位の下の粘膜下層に送達し得る。この流体注射により、病変を有する粘膜組織が外向きに、すなわち固有筋から離れて膨隆することが引き起こされる。次のステップでは、ニードルナイフを用いて、たとえばニードルナイフの遠位先端に電流を流すことによって、除去する組織を切開し得る。
【００１２】
一形態によれば、次のステップでは、カテーテルの遠位端上のバルーンを、少なくとも部分的に、除去する粘膜組織の下に配置する。その後、バルーンを膨張させ、切開した組織の除去または剥離を容易にし得る。所望する場合は、外科医は、バルーンが膨張した状態で、ニードルナイフをカテーテルに通して進めて粘膜下層組織をさらに切開し得る。
【００１３】
一実施形態では、粘膜下層流体を送達するために用いる針は、カテーテルの遠位端と一体化して形成され得る。実際には、カテーテルの遠位端を進めることにより、針が標的組織を貫通することが引き起こされる。あるいは、針は、カテーテルのルーメンを通して進めるように構成されている別の構成要素であり得る。後者の実施形態では、カテーテルは標準の遠位先端を含んでいてもよく、針をカテーテルとは独立して選択的に進めて、組織を貫通し得る。
【００１４】
さらなる代替実施形態では、様々な目的、たとえば、細片を洗い流すため、ニードルナイフを冷却するためなどに、フラッシング流体を標的部位に供給し得る。フラッシング流体は、別のカテーテルのルーメン、またはＥＳＤ手順と併せて用いる内視鏡の作業チャネルもしくは補助ルーメンなどの、任意の数の経路を通して送達し得る。
【００１５】
本発明の他のシステム、方法、特長および利点は、以下の図および詳細な説明を調査した際に、当業者に明らかである、または明らかとなるであろう。そのような追加のシステム、方法、特長および利点はすべて本発明の範囲内にあり、以下の特許請求の範囲に包含されることを意図する。
【００１６】
本発明は、以下の図面および説明を参照することでより良好に理解することができる。図中の構成要素は必ずしも縮尺どおりではなく、その代わりに、本発明の原理を例示することを重要視している。さらに、図中では、同様の参照番号は様々な図の全部を通して対応する部分を指定する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本出願では、用語「近位」とは、医療手順中に概して医師に向かう方向をいい、一方で、用語「遠位」とは、医療手順中に概して患者の解剖学内の標的部位に向かう方向をいう。
【００１８】
ここで図１Ａ〜１Ｂを参照し、バルーンカテーテルの第１の実施形態を記載する。図１Ａでは、器具２０は近位端４１および遠位端４２を有するカテーテル２２を含む。カテーテル２２は、好ましくは、１つ以上の半硬質ポリマーから形成され得る柔軟な管状メンバーを含む。たとえば、カテーテル２２は、ポリウレタン、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、パーフルオアルコキル（ｐｅｒｆｌｕｏａｌｋｏｘｌ）、フッ化エチレンプロピレンなどから製造し得る。カテーテルは、慣用の内視鏡７０の作業チャネル７６を通って伸びるために十分な長さおよび外径を有し得る（図２参照）。たとえば、カテーテル２２は、作業チャネル内にはめ込まれるために約２〜２．３ｍｍ（約６〜７フレンチ）の外径を含み得る。
【００１９】
また、カテーテル２２は、その外表面の上に親水性コーティングを有し得る（示さず）。親水性コーティングは、カテーテル２２の外表面に塗布した場合、カテーテルに柔軟さおよび捩れ耐性を与える。親水性コーティングはまた、内視鏡７０の作業チャネル７６を通る動作を容易にするために潤滑にされた表面も提供し得る。
【００２０】
さらに図１Ａを参照して、器具２０は、針２４、ニードルナイフ２６、およびバルーン２８をさらに含む。図１Ａ〜１Ｂに示すように、バルーン２８はカテーテル２２の遠位端に配置されている。バルーン２８は、当分野で知られている、たとえば、バルーン血管形成術、ステントの送達、または他の介入目的を行うための、任意のバルーン材料および構造体を含み得る。バルーン２８は、比較的従順なバルーン材料、たとえばケイ素もしくはラテックスから作られたもの、または比較的従順でないバルーン材料、たとえばナイロンから作られたものを含み得る。バルーン２８の寸法には、膨張させた状態で約１０ｍｍの長さおよび約１０ｍｍの直径が含まれ得る。これらの寸法は参考目的のみであり、限定することを意図せず、また、図中の図面は必ずしも縮尺どおりではない。
【００２１】
カテーテル２２は第１のルーメン３８を含み、これは膨張ルーメンである。第１のルーメン３８はカテーテル２２の近位端４１から開口部３９におよび、図１Ｂに示すように、開口部３９はバルーン２８の内部体積内に配置されている。したがって、空気または生理食塩水などの流体を第１のルーメン３８から供給することにより、バルーン２８を選択的に膨張させ得る。所望する場合は、カテーテル２２は、１つまたは複数のマーカー要素３０ａおよび３０ｂを含んでいてもよく、これは、たとえば、以下に記載する目的のためにバルーン２８の位置の同定を支援するために用い得る。
【００２２】
器具２０は、針２４をさらに含む。図１Ａ〜１Ｂの実施形態に示すように、針２４は、カテーテル２２の遠位端４２と連結されて、患者の組織の一部分を通って貫通するように構成される鋭い遠位領域を形成し得る。図１Ａ〜１Ｂでは、針２４は、カテーテル２２と一体化した構成要素として、すなわち、カテーテル２２の遠位への動作により針２４の遠位への進行が引き起こされるように、形成し得る。この実施形態では、カテーテルの遠位端で針状の要素を形成するために、比較的鋭い針先端を、たとえば接着剤を用いてカテーテル２２の遠位先端に固定し得る。あるいは、図９の針２２４など、カテーテル２２のルーメンを通して挿入するように構成されている別の針を用い得る（以下に記述）。
【００２３】
針２４がカテーテル２２の遠位端と連結されているか、またはカテーテル２２のルーメンを通して配置されるように構成されているかにかかわらず、針は、生理食塩水などの生体適合性のある流体を注射するために用いる。図４Ａに関して以下に説明するように、この手順は、標的組織、たとえば粘膜病変が固有筋から持ち上がることを引き起こす。標的組織の持ち上げは、内視鏡的粘膜切除術の手順中に病変の除去を容易にする。異常組織に切り込まずにそれを取り除く能力により、断片化した組織試料の試料採取を行った場合の他の方法で可能となるよりも正確な、組織の評価が可能となる。さらに、早期癌の断片化した切除は、局所的な腫瘍再発をより高い率でもたらし得る。
【００２４】
さらに図１Ａ〜１Ｂを参照して、ニードルナイフ２６は、組織の切除を行うための当分野で知られている任意の切断器具を含み得る。組織の粘膜切除および粘膜下層切開剥離術を行うための様々なニードルナイフ構造体が知られている。１つの例示的なニードルナイフは、その全体が本明細書中に参考として組み込まれている２００６年３月３１日出願の米国特許出願第６０／７８８，２０７号に記載されている。
【００２５】
図１Ａ〜１Ｂの実施形態では、ニードルナイフ２６は、カテーテル２２の第２のルーメンを通して配置される。ニードルナイフ２６は、以下に記載する目的のために、ルーメン内でニードルナイフの長手方向の動作を可能にするため、また、第２のルーメン３７を通して、すなわちニードルナイフの周りを通って流体の注射を可能にするために、第２のルーメン３７の内径よりも小さい外径を有する。
【００２６】
ここで図２を参照し、ＥＭＲまたはＥＳＤ手順中に器具２０と併せて使用し得る例示的な内視鏡を記載する。内視鏡７０は、近位端および遠位端を有する任意の慣用の内視鏡を含み得る。図２では、内視鏡７０の遠位端のみを示す。内視鏡７０は光学素子７３および７４を含んでいてもよく、これは、内視鏡に対して遠位の画像を照明して捕らえるために光ファイバー構成要素を用いる。さらに、内視鏡７０は、好ましくは、補助ルーメン７５および作業チャネル７６を含む。上述のように、作業チャネル７６は、好ましくは、作業チャネル内にカテーテルを長手方向に進める目的で、それの中にカテーテル２２が収容されるような大きさである。１つの補助ルーメン７５および１つの作業チャネル７６を示すが、当業者には、本発明の目的を達成するために内視鏡７０が任意の数のルーメン／チャネルを含み得ることが明らかであろう。
【００２７】
ここで図３〜８を参照し、ＥＭＲまたはＥＳＤ手順を行う方法を記載する。第１のステップでは、当分野で知られている内視鏡検査技術を用いて内視鏡７０を標的組織部位１０８に向かって操縦する。たとえば、装置を、患者の口腔内内に、食道および十二指腸を下って標的組織部位１０８に向かって操縦し得る。標的組織部位１０８は、たとえば胃癌の指標である、完全にまたは部分的に粘膜組織層Ｍ内に限局している病変１１０を含み得る。図３Ａに示すように、粘膜Ｍの下に粘膜下層Ｓおよび固有筋ＭＰが存在する。内視鏡７０を標的組織部位１０８へと進める間、カテーテル２２を内視鏡７０の作業チャネル７６内に縮めていてよいことに注意されたい（図２参照）。あるいは、カテーテル２２は、それを標的部位へと進める間、まだ内視鏡内に配置されていなくてもよい。
【００２８】
内視鏡７０が標的組織部位１０８に隣接して配置された後、標的組織部位１０８の境界を定義するために切開の印が必要であるかどうかを医師が検査する。標的組織部位１０８の縁１１１が容易に識別可能でない場合は、それ自体が内視鏡７０の作業チャネル７６内に配置されていてもよいニードルナイフ２６を、カテーテル２２の第２のルーメン３７を通して装填し得る。その後、図３Ｂに示すように、ニードルナイフ２６を内視鏡７０に対して遠位に進めて、標的組織と係合させて標的組織部位１０８の縁１１１の周りに印１１２を付け得る。高周波電流をニードルナイフの先端に流して印を付け得る。印を付けるそのような方法は当業者に周知である。あるいは、標的組織部位１０８が切断することを意図しない組織から容易に区別することができる場合は、印１１２を省略し得る。
【００２９】
代替実施形態では、ニードルナイフ２６をカテーテル２２の第２のルーメン３７を通して進める必要はない。たとえば、代わりに、ニードルナイフ２６を、内視鏡７０の補助ルーメン７５を通して進め得る（図２参照）。
【００３０】
ここで図４Ａ〜４Ｂを参照し、次のステップでは、病変１１０の除去を容易にするために標的粘膜組織を固有筋ＭＰに対して持ち上げ得る。標的組織部位１０８の膨隆は、生理食塩水またはヒアルロン酸ナトリウムなどの流体を、針２４を通して粘膜下層Ｓ内に注射することによって達成し得る。上述のように、針２４は、カテーテル２２の遠位端に配置され、かつそれと一体化して連結していてよい。注射された流体はカテーテル２２の第２のルーメン３７を通って流れ得る。ニードルナイフ２６をカテーテル２２内に配置した場合は、流体は、ニードルナイフの周りを流れた後、針２４の遠位先端を通って出てもよい。あるいは、上述のように、ニードルナイフ２６を補助ルーメン７５内に配置してもよく、その場合、注射した流体は、カテーテル２２の第２のルーメン３７を通って実質的に塞がれずに流れる。
【００３１】
図４Ａに示すように、流体を粘膜下層Ｓ内に注射することで、標的組織部位１０８が下の固有筋ＭＰから持ち上げられ、それにより流体ポケット１１８が粘膜下層Ｓ内に形成される。流体ポケット１１８を上面図で図４Ｂに示す。病変１１０を有する標的組織部位１０８を持ち上げることにより、以下にさらに詳述するように、続く病変１１０の切除が容易となる。
【００３２】
ここで図５を参照し、標的組織部位１０８が十分に持ち上げられた後、粘膜切開を行うプロセスを開始し得る。図５に示すように、針２４を内視鏡７０の作業チャネル７６内に限局するように近位に縮めていてよく、ニードルナイフ２６をカテーテル２２の第２のルーメン３７を通して遠位に進め得る。
【００３３】
図５に示すように、粘膜切開は、ニードルナイフ２６を用いて病変１１０の周りの外周で行い得る。組織を切開するために十分な電気エネルギーを供給するために、電気手術発電機（示さず）をニードルナイフ２６と連結し得る。切開は、好ましくは、粘膜下層Ｓ内に所定の距離で、かつ固有筋ＭＰに対して所定の角度で行う。
【００３４】
ニードルナイフ２６は、ステンレス鋼を含めた任意の導電性材料から作製し得る。あるいは、これは、上で言及した２００６年３月３１日出願の米国特許出願第６０／７８８，２０７号に記載のように、ニチノールなどの形状記憶合金から作製し得る。任意選択で、ニードルナイフ２６は、その先端に中空またはセラミック領域などの非導電性の部分を含んでいてもよく、これは、ニードルナイフが組織内に深く切り込みすぎることを防止するために役立つ。他の安全機構は当業者に明らかであろう。
【００３５】
ここで図６を参照し、標的組織１０８を切開した後、ニードルナイフ２６を縮めて、ニードルナイフの遠位端を完全にカテーテル２２の第２のルーメン３７内に引っ込める。あるいは、ニードルナイフ２６が補助ルーメン７５を通して配置されている場合は、それをそのルーメン内に縮める。
【００３６】
次のステップでは、図６に示すように、カテーテル２２を遠位方向に、内視鏡７０の遠位端を越えて進める。針２４は、粘膜Ｍを通り、粘膜下層Ｓ内の流体ポケット１１８へと貫通する。作業チャネル７６を通るカテーテル２２の進行を容易にするために、バルーン２８はしぼんだ状態であることに注意されたい。この時点で、好ましくは、図６に示すように、バルーン２８の一部分が標的組織部位１０８の一部分の下に配置されるようにカテーテル２２を配置する。
【００３７】
適切に配置した後、開口部３９を通して膨張流体を第１のルーメン３８内およびバルーン２８の内部の領域内に注入することによって、バルーン２８を膨張させる。図７に示すように、膨張した状態では、バルーン２８は標的組織部位１０８をその下から上に持ち上げ、それにより病変１１０の切除が容易になる。具体的には、膨張したバルーンは、標的組織部位１０８の粘膜部分を粘膜下層Ｓから離して押しのけることに役立ち得る。このプロセス中、粘膜下層Ｓの一部分も固有筋ＭＰから引き離され得る。図７〜８では、膨張したバルーンは病変１１０の比較的小さな部分の下に配置されているように図示しているが、バルーンを膨張する前に病変のさらに下へと進め得ることは明らかである。
【００３８】
ここで図８を参照し、バルーン２８が膨張している間、ニードルナイフ２６を任意選択で針２４の遠位先端を越えて進め、それにより粘膜下層組織の流体ポケット１１８内からの切除剥離を行い得る。したがって、図５で行った粘膜切除手順に加えて、標的組織部位１０８の「一括」除去を容易にするために図８で粘膜下層切開剥離術を達成し得る。
【００３９】
切開した標的組織がその周りの組織から十分に分離された後、バルーン２８をしぼませ、カテーテル２２およびニードルナイフ２６を引っ込め得る。その後、スネアまたは鉗子などの回収装置（示さず）を、補助ルーメン７５または作業ルーメン７６を通して進めて、続いて、病変１１０が含まれる切開した標的組織１０８を除去し得る。その後、内視鏡を患者から取り出して手順を完了する。
【００４０】
有利なことに、ＥＳＤ手順中にバルーンカテーテルを用いることにより、外科医は切開した粘膜組織を引き離すことを支援するために、標的組織部位１０８の下からバルーンを選択的に膨張させ得る。さらに、外科医がニードルナイフを用いて粘膜下層組織Ｓを切除剥離する場合は、バルーン２８を膨張させることで、周りの組織を定位置に保つことが支援され得る。最後に、上述のように、本明細書中に記載の粘膜下層切開剥離術技術は、続く病変の病理学的評価を改善するための病変１１０の「一括」除去を促進し得る。
【００４１】
ここで図９〜１３を参照し、様々な代替実施形態を示す。図９では、器具２２０は、近位端および遠位端を有するカテーテル２２２ならびに遠位端に配置されたバルーン２２８を含む。器具２２０は図１Ａ〜１Ｂの器具２０に類似しているが、主な例外は、カテーテル２２２に対してスライド可能な針２２４が別の構成要素であることである。針２２４は、カテーテル２２２のルーメン、たとえば図１０のルーメン２５０内を長手方向に動くような大きさであり得る。さらに、ニードルナイフ２２６は、図１０に示すように、針２２４の内部ルーメン２５４内に配置されるように構成されていてよい。生理食塩水などの針２２４から注射する流体は、標的部位に達する際にニードルナイフ２２６の周りを流れ得る。
【００４２】
あるいは、カテーテル２２２は、様々な目的のための別のルーメンを含み得る。たとえば、第１のルーメンは、図１Ｂのルーメン３８と同様の様式でバルーン２２８を膨張させるために使用し得る。さらに、図１０〜１１のルーメン２５０などの第２のルーメンは、針２２４の進行を可能にするために使用し得る。最後に、図１１のルーメン２５２などの第３のルーメンは、ニードルナイフ２２６の進行を可能にするために使用し得る。
【００４３】
図９の実施形態では、器具２２０を用いるための好ましい方法ステップは、図３〜８に記載の器具２０を用いるための方法ステップに類似している。しかし、カテーテル２２２の遠位先端は実質的に平坦であることに注意されたい。したがって、図４Ａに示す流体の注射ステップ中、カテーテル２２２の遠位先端は好ましくは内視鏡７０の作業チャネル７６内に収容されており、一方で、針２２４は、カテーテル２２２および内視鏡７０の遠位端を越えて進んで、粘膜下層Ｓと係合して流体をそれ内に注射する。さらに、上記図６〜７に記載のバルーンの配置および膨張ステップ中、針２２４をカテーテル２２２の領域内に縮めて、バルーンカテーテルの配置中に平坦な遠位領域を可能にし得る。
【００４４】
ここで図１２〜１３を参照し、本発明のさらなる代替実施形態を記載する。これらの実施形態では、フラッシュ可能なＥＭＲまたはＥＳＤ手順を行うための器具を提供する。図１２では、器具３２０は、内部にニードルナイフ３２６が配置された針３２４を含む。針３２４は内視鏡３７０の作業チャネル３７６内に配置する。針３２４、ニードルナイフ３２６および内視鏡３７０は、実質的に上述の実施形態に従って提供し得る。
【００４５】
図１２では、作業チャネル３７６を介して流体３８０を標的部位に送達し得る、すなわち、作業チャネルを通して、針３２４の外面の周りの輪状空間中で流体を送達し得る。あるいは、流体は、内視鏡３７０の補助ルーメン３７５を通して、単独でまたは作業チャネル３７６を通した流体の送達と併せて送達し得る。どちらの場合でも、送達する流体は、細片を洗い流すため、ニードルナイフ３２６の操作中に冷却効果をもたらすためなどに使用し得る。
【００４６】
図１３を参照して、器具４２０が作業チャネル４７６に通して進め得る針４２４および内視鏡４７０の補助ルーメン４７５に通して進め得るニードルナイフ４２６を含む、図１２の実施形態の変形を示す。フラッシング流体は、図１３に示すように、補助ルーメン４７５を通して送達するか、もしくは作業チャネル４７６だけを通して送達するか、または補助ルーメン４７５および作業チャネル４７６をどちらも通して送達し得る。内視鏡上に配置された様々な他の開口またはポートを通してもフラッシング流体を供給し得ることは、明らかであろう。
【００４７】
上記図１〜１１に記載の実施形態でもフラッシング流体を用い得ることを理解されたい。たとえば、図１０を参照して、カテーテル２２２のルーメン２５０は針２２４の送達を可能にし得、一方で、ルーメン２５２はフラッシング流体を送達するためだけに使用し得る。あるいは、図１１に示すように、ニードルナイフ２２６をルーメン２５２に通して送達してもよく、フラッシング流体をルーメン２５２に通して、すなわちニードルナイフの周りを通って送達し得る。図１１のさらなる代替実施形態では、フラッシング流体を、ルーメン２５０を介して、すなわち針２２４の外表面の周りを通って送達し得る。他の変形が当業者に明らかであろう。
【００４８】
本明細書中で上述した器具および方法は、様々な種類の病変、たとえば大きな表在性腫瘍および上皮内新生物を、胃、食道および結腸などの事実上任意の体腔中で治療するために使用し得ることを、理解されたい。
【００４９】
本発明の様々な実施形態を記載したが、当業者には、数多くの実施形態および実施が本発明の範囲内で可能であることが明らかであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に照らした場合以外は、限定されないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１Ａ】本発明の第１の実施形態に従って提供するカテーテルの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテルの遠位端の側断面図である。
【図２】本発明と併せて用い得る内視鏡の遠位端の斜視図である。
【図３Ａ】本発明の原理に従って使用し得る方法ステップの側面図である。
【図３Ｂ】本発明の原理に従って使用し得る方法ステップの上面図である。
【図４Ａ】使用し得る別の方法ステップの側面図である。
【図４Ｂ】使用し得る別の方法ステップの上面図である。
【図５】使用し得る方法ステップの側面図である。
【図６】使用し得る方法ステップの側面図である。
【図７】使用し得る方法ステップの側面図である。
【図８】使用し得る方法ステップの側面図である。
【図９】代替実施形態に従って提供するカテーテルの遠位端の側面図である。
【図１０】図９のＡ−−Ａの線に沿ったカテーテルの遠位端の断面図である。
【図１１】図９のＡ−−Ａの線に沿ったカテーテルの遠位端の別の断面図である。
【図１２】１つの代替実施形態と併せて使用し得る内視鏡の遠位端および他の構成要素の斜視図である。
【図１３】さらなる代替実施形態と併せて使用し得る内視鏡の遠位端および他の構成要素の斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有するカテーテルと；
カテーテルの遠位端近傍に配置されたバルーンと；
バルーンより遠位の位置でカテーテルと連結した組織を穿通する手段とを含み、
カテーテルの遠位端の一部分が、粘膜組織の一部の下に挿入するように構成されており、バルーンが、膨張して組織の標的粘膜層を上向きの方向に持ち上げて組織の除去を容易にするように構成されている、
組織の粘膜切除を行うために適した器具。
【請求項２】
組織を穿通する手段が、粘膜組織を通って貫通して流体を粘膜下層組織に送達するように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
カテーテルの外径が、内視鏡の作業チャネルを通して配置されるように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
カテーテルが、カテーテルの近位端と遠位端との間に配置された第１のルーメンを含み、バルーンを膨張させるための膨張流体を供給するように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
カテーテルが第２のルーメンを含み、ニードルナイフが第２のルーメンを通して挿入するように構成されている、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
ニードルナイフが、内視鏡の補助ルーメンを通して挿入するように構成されている、請求項３に記載の器具。
【請求項７】
フラッシング流体が、内視鏡の作業ルーメンを通して送達するように構成されている、請求項３に記載の器具。
【請求項８】
除去する組織の少なくとも一部分を切開するステップと；
バルーンの少なくとも一部分を切開した組織の一部の下に配置するステップと；
バルーンを膨張させて組織を上向きの方向に持ち上げて、組織の除去を容易にするステップと
を含む方法で用いるように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
使用方法が、組織を切開する前に、ニードルナイフを用いて組織の境界を同定する印を付けることをさらに含む、請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
使用方法が、バルーンが膨張した状態でニードルナイフを用いて組織を切開することをさらに含む、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
組織を穿通する手段を用いて組織の粘膜下層内に流体を注射して、組織の標的粘膜層の一部分を上向きの方向に持ち上げるステップと；
バルーンの少なくとも一部分を組織の標的粘膜層の一部の下に配置するステップと；
バルーンを膨張させて、組織の標的粘膜層を上向きの方向にさらに持ち上げて組織の標的粘膜層の除去を容易にするステップと；
切除手段をカテーテルのルーメンに通して送達し、組織の標的粘膜層を切除するステップと
を含む方法で用いるように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
切除手段がニードルナイフを含む、請求項１１に記載の器具。
【請求項１】
近位端および遠位端を有するカテーテルと；
カテーテルの遠位端近傍に配置されたバルーンと；
バルーンより遠位の位置でカテーテルと連結した組織を穿通する手段とを含み、
カテーテルの遠位端の一部分が、粘膜組織の一部の下に挿入するように構成されており、バルーンが、膨張して組織の標的粘膜層を上向きの方向に持ち上げて組織の除去を容易にするように構成されている、
組織の粘膜切除を行うために適した器具。
【請求項２】
組織を穿通する手段が、粘膜組織を通って貫通して流体を粘膜下層組織に送達するように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
カテーテルの外径が、内視鏡の作業チャネルを通して配置されるように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
カテーテルが、カテーテルの近位端と遠位端との間に配置された第１のルーメンを含み、バルーンを膨張させるための膨張流体を供給するように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
カテーテルが第２のルーメンを含み、ニードルナイフが第２のルーメンを通して挿入するように構成されている、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
ニードルナイフが、内視鏡の補助ルーメンを通して挿入するように構成されている、請求項３に記載の器具。
【請求項７】
フラッシング流体が、内視鏡の作業ルーメンを通して送達するように構成されている、請求項３に記載の器具。
【請求項８】
除去する組織の少なくとも一部分を切開するステップと；
バルーンの少なくとも一部分を切開した組織の一部の下に配置するステップと；
バルーンを膨張させて組織を上向きの方向に持ち上げて、組織の除去を容易にするステップと
を含む方法で用いるように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
使用方法が、組織を切開する前に、ニードルナイフを用いて組織の境界を同定する印を付けることをさらに含む、請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
使用方法が、バルーンが膨張した状態でニードルナイフを用いて組織を切開することをさらに含む、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
組織を穿通する手段を用いて組織の粘膜下層内に流体を注射して、組織の標的粘膜層の一部分を上向きの方向に持ち上げるステップと；
バルーンの少なくとも一部分を組織の標的粘膜層の一部の下に配置するステップと；
バルーンを膨張させて、組織の標的粘膜層を上向きの方向にさらに持ち上げて組織の標的粘膜層の除去を容易にするステップと；
切除手段をカテーテルのルーメンに通して送達し、組織の標的粘膜層を切除するステップと
を含む方法で用いるように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
切除手段がニードルナイフを含む、請求項１１に記載の器具。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１Ｂ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公表番号】特表２００９−５３３１５０（Ｐ２００９−５３３１５０Ａ）
【公表日】平成２１年９月１７日（２００９．９．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５０５４６３（Ｐ２００９−５０５４６３）
【出願日】平成１９年４月１１日（２００７．４．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／００８９７０
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１２０７２７
【国際公開日】平成１９年１０月２５日（２００７．１０．２５）
【出願人】（５９１１５７１５４）ウィルソン−クック・メディカル・インコーポレーテッド (135)
【氏名又は名称原語表記】ＷＩＬＳＯＮ−ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年９月１７日（２００９．９．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年４月１１日（２００７．４．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／００８９７０
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１２０７２７
【国際公開日】平成１９年１０月２５日（２００７．１０．２５）
【出願人】（５９１１５７１５４）ウィルソン−クック・メディカル・インコーポレーテッド (135)
【氏名又は名称原語表記】ＷＩＬＳＯＮ−ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
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