経皮的検体センサ
【課題】本発明は、一般に、患者の検体を測定するためのシステム及び方法に関する。より詳細には、本発明は患者のグルコースを経皮的に測定するためのシステム及び方法に関する。
【解決手段】経皮的検体センサシステム10は、アプリケータ(12)、取付けユニット(14)、電子機器ユニット(16)、患者の皮膚上に取り付けるように適合された基部(24)、及びセンサと電子機器ユニット(16)の間に確実な電気的接触をもたらすように構成された1つまたは複数の端子(28)を含むことができる。
【解決手段】経皮的検体センサシステム10は、アプリケータ(12)、取付けユニット(14)、電子機器ユニット(16)、患者の皮膚上に取り付けるように適合された基部(24)、及びセンサと電子機器ユニット(16)の間に確実な電気的接触をもたらすように構成された1つまたは複数の端子(28)を含むことができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の皮膚内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに解除可能に取り付けられるよう構成された電子機器ユニットと、
前記ハウジングを通して患者の皮膚内へと前記センサを挿入するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記アプリケータは、前記ハウジングと解除可能に対合するように適合されていると共に、前記電子機器ユニットが前記ハウジングに取り付けられると前記ハウジングから解除するように構成されている患者の検体を測定するためのセンサシステム。
【請求項2】
前記電子機器ユニットが前記ハウジング内へと摺動嵌合するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記電子機器ユニットは、前記電子機器ユニットが前記ハウジング内へと摺動嵌合することをガイドするようにテーパ状とされている、請求項2に記載のシステム。
【請求項4】
前記電子機器ユニットが、前記ハウジングと自己整合するように構成された構造を有する、請求項1に記載のシステム。
【請求項5】
前記電子機器ユニット及び前記ハウジングは相互係合する端子をそれぞれ含み、前記電子機器ユニット及び前記ハウジングは対合すると前記相互係合する端子を封止するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
【請求項6】
安全ラッチ機構を更に含み、前記安全ラッチ機構の解除前に前記センサを前記アプリケータ内でロックするように構成された、請求項1に記載のシステム。
【請求項7】
前記ハウジングに解除可能に対合された前記電子機器ユニットがともにサブアセンブリを含み、前記サブアセンブリは約8cm3以下の容積を有する、請求項1に記載のシステム。
【請求項8】
前記サブアセンブリの主表面は約8cm2以下の表面積を有し、前記サブアセンブリの主表面は、使用の際に患者の皮膚に近接して置かれるように構成されている、請求項7に記載のシステム。
【請求項9】
患者の皮膚内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合された電子機器ユニットを含むハウジングと、
力を加えると前記ハウジングを通して患者の皮膚内へと前記センサを挿入するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記アプリケータは安全ラッチ機構を含み、前記安全ラッチ機構の解除前に前記センサを前記アプリケータ内でロックするように構成されている患者の検体を測定するためのセンサシステム。
【請求項10】
前記アプリケータはプランジャを含み、該プランジャに力を加えると患者の皮膚内に前記センサを挿入するように構成されている、請求項9に記載のシステム。
【請求項11】
前記安全ラッチ機構が、前記プランジャを静止位置にロックするように構成されている、請求項10に記載のシステム。
【請求項12】
経皮的検体センサを患者に挿入するためのアプリケータを設けるステップであって、該アプリケータがハウジングに解除可能に対合され、且つ前記ハウジングが患者の体内へと挿入されるように構成されたセンサを含む、アプリケータを設けるステップと、
前記ハウジングを患者の皮膚に近接して配置するステップと、
前記センサを患者の体内へと挿入するステップと、
前記電子機器ユニットを前記ハウジング内へと挿入するステップと、を含み、
前記アプリケータは、前記電子機器ユニットが前記ハウジングに取り付けられると前記ハウジングから解除するように構成されている、経皮的検体センサシステムを患者に埋め込むための方法。
【請求項13】
前記電子機器ユニットを挿入するステップは、前記電子機器ユニットを前記ハウジング内へと摺動するステップを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項14】
前記電子機器ユニットは、前記電子機器ユニットが前記ハウジング内へと摺動することをガイドするようにテーパ状とされている、請求項13に記載の方法。
【請求項15】
前記電子機器ユニットが、前記電子機器ユニットを前記ハウジングと自己整合させるように構成された構造を有する、請求項12に記載の方法。
【請求項16】
前記電子機器ユニットは、前記ハウジング上の少なくとも1つの端子と相互係合するように構成された少なくとも1つの端子を含み、前記電子機器ユニットを挿入するステップは、前記電子機器ユニットを前記ハウジングに解除可能に取り付け、それにより相互係合端子を水分から封止するステップを更に含む、請求項12に記載の方法。
【請求項17】
前記アプリケータは、安全ラッチ機構の解除前に前記センサを前記アプリケータ内にロックするように構成された前記安全ラッチ機構を更に含む、請求項12に記載の方法。
【請求項18】
前記センサを患者の体内に挿入する前に、前記安全ラッチ機構を解除するステップを更に含む、請求項17に記載の方法。
【請求項19】
患者の組織内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の組織外部に配置されるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに解除可能に取付け可能であり、前記センサと動作可能に接続する少なくとも1つの端子を含む電子機器ユニットと、を含み、
前記ハウジング及び前記電子機器ユニットは互いにキーによって適合され、前記キーは前記センサと前記電子機器ユニット間の動作可能な接続を制御する患者の検体を測定するためのセンサシステム。
【請求項20】
前記ハウジングは少なくとも1つの端子を含み、前記電子機器ユニットは少なくとも1つの端子を含み、前記キーは、解除可能に取り付けられるとき前記ハウジングの端子を前記電子機器ユニットの端子に対合するように適合された構成を含む、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項21】
前記ハウジング及び前記電子機器ユニットはそれぞれラベルを含み、それにより前記ハウジングを前記ラベルによって前記電子機器ユニットと対応させることができる、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項22】
前記電子機器ユニットは、センサ情報が置かれている識別キーを備えてプログラムされる、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項23】
前記識別キーは所期のセンサ寿命期間を示す情報を含む、請求項22に記載のセンサシステム。
【請求項24】
前記識別キーは較正情報を含む、請求項22に記載のセンサシステム。
【請求項25】
前記電子機器ユニットからの伝送を受け取るように構成された受信機を更に含み、前記伝送は前記識別キーを含み、前記受信機は前記伝送された識別キーからの前記センサ情報を処理するように構成されている、請求項22に記載のセンサシステム。
【請求項26】
前記電子機器ユニットからの伝送を受け取るように構成された受信機を更に含み、前記伝送は較正されたセンサデータを生成するように使用される較正情報を含み、前記受信機は、前記較正されたセンサデータを所定の期間にわたって表示するようにプログラムされている、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項27】
前記ハウジング及び前記電子機器ユニットは電気的に適合され、前記電子機器ユニットは、前記ハウジングに置かれた識別キーを含む識別チップを処理するように構成されている、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項28】
患者の組織内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の組織外部に配置されるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに動作可能に取り付けられた電子機器ユニットと、
前記電子機器ユニットからの伝送を受け取り、且つ少なくとも1つのセンサシステムのセンサデータを表示するように構成された受信機と、を含み、
前記センサシステムは予め選択された条件に反応して前記センサシステムを動作不能にするように構成されている患者の検体を測定するためのセンサシステム。
【請求項29】
前記センサシステムは所定の期間の後に前記センサを無効にすることによって動作不能になるように構成されている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項30】
前記電子機器ユニットが前記ハウジングに解除可能に取り付けられており、前記センサシステムは、前記電子機器ユニットを前記ハウジングから解除するとすぐに前記センサを無効にすることによって、前記センサシステムを動作不能にするように構成されている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項31】
前記電子機器ユニットを前記ハウジングから解除するとすぐに前記センサを患者から後退させることによって、前記センサを無効にするように構成されている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項32】
前記電子機器ユニットを前記ハウジングから解除するとすぐに前記センサを不能にすることによって、前記センサを無効にするように構成されている、請求項30に記載のセンサシステム。
【請求項33】
前記電子機器ユニットは、前記センサに関連する所定の期間を示す情報を提供する識別キーを備えてプログラムされる、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項34】
前記受信機は所定の期間だけセンサデータを表示するように構成されている、請求項33に記載のセンサシステム。
【請求項35】
前記センサシステムは所定の期間の後に前記センサデータの表示を無効にすることによって動作不能になるように構成されている、請求項33に記載のセンサシステム。
【請求項36】
前記受信機が、別のセンサシステムを起動する前に前記センサの切断を確認するようにプログラムされている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項37】
前記電子機器ユニットはセンサ挿入を示す情報を伝送するようにプログラムされており、前記受信機はセンサシステムを起動する前にセンサ挿入を確認するようにプログラムされている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項38】
前記受信機は、センサデータを予め選択された変化に関して検査することによって、センサ挿入を識別するように構成されている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項39】
前記電子機器ユニットは、センサ寿命の所定の期間を示すセンサ情報を含む識別キーを備えてプログラムされる、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項40】
前記識別キーは較正情報を更に含む、請求項39に記載のセンサシステム。
【請求項41】
センサシステムを設けるステップであって、該センサシステムが、
患者の組織内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の組織外部に配置されるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに解除可能に取付け可能に構成され、前記センサと動作可能に接続する少なくとも1つの端子を含む電子機器ユニットと、を含み、
前記ハウジング及び前記電子機器ユニットは互いにキーによって適合され、前記キーは前記センサと前記電子機器ユニット間の動作可能な接続を制御する、センサシステムを設けるステップと、
前記センサを患者に埋め込むステップと、
患者の検体濃度信号を所定期間にわたって連続的に測定するステップと、を含む、
患者の検体を測定するための方法。
【請求項42】
基準検体値を使用せずに前記検体濃度信号を較正するステップを更に含む、請求項41に記載の方法。
【請求項43】
センサ挿入前に得られた保存較正情報を使用して前記検体濃度信号を較正するステップを更に含む、請求項42に記載の方法。
【請求項44】
前記センサシステムが、少なくとも約7日間にわたって患者の前記検体濃度信号を連続的に測定するように構成されている、請求項41に記載の方法。
【請求項45】
予め選択された条件に反応して前記センサシステムを選択的に動作不能にするステップを更に含む、請求項41に記載の方法。
【請求項46】
作用電極を設けることによって埋め込み可能なグルコースセンサの電極アセンブリを形成するステップと、
前記作用電極に絶縁被覆を形成するステップと、
前記絶縁被覆上に基準電極を形成するステップと、
銀−塩化銀層を形成するように前記基準電極を塩素化処理するステップと、
前記電極アセンブリを患者に埋め込むステップと、
埋め込み可能なセンサを使用して患者のグルコース濃度を測定するステップと、を含む、
埋め込み可能なグルコースセンサを使用して患者のグルコースを測定するための方法。
【請求項47】
前記患者のグルコース濃度を測定するステップが、所定の期間の後に実行される、請求項46に記載の方法。
【請求項48】
前記期間が約3時間未満である、請求項47に記載の方法。
【請求項49】
前記期間が約1時間以下である、請求項48に記載の方法。
【請求項50】
前記電極アセンブリを膜システムで被覆するステップを更に含み、前記ステップは前記電極アセンブリを患者に埋め込む前に実行される、請求項46に記載の方法。
【請求項51】
前記電極アセンブリをセンサ電極に動作可能に接続するステップを更に含む、請求項46に記載の方法。
【請求項52】
前記患者のグルコース濃度を測定するステップが、少なくとも約3日間にわたって患者のグルコース濃度を連続的に測定するステップを含む、請求項46に記載の方法。
【請求項53】
方法であって、
センサを形成するステップを含み、前記センサを形成するステップが、
作用電極を設けるステップと、
前記作用電極の一部の上に絶縁被覆を形成し、前記作用電極の少なくとも一部が露出された電気活性面積を含むステップと、
前記絶縁被覆の上に電気活性面積を有する基準電極を形成するステップと、
前記基準電極に処置を施し、前記処置を施すステップによって前記センサの生体内性能を強化するステップと、
電気活性面積の少なくとも一部の上に膜システムを形成し、それにより感知を行うステップと、
前記センサを患者に埋め込むステップと、
患者の検体濃度を所定期間にわたって連続的に測定するステップと、を含む、
患者のアナライト濃度を測定するための方法。
【請求項54】
前記作用電極が金属ワイヤから形成される、請求項53に記載の方法。
【請求項55】
前記金属ワイヤが白金を含む、請求項54に記載の方法。
【請求項56】
前記絶縁被覆を形成するステップが、前記作用電極上に絶縁被覆を蒸着させるステップを含む、請求項53に記載の方法。
【請求項57】
前記絶縁被覆がポリ(パラ−キシリレン)を含む、請求項53に記載の方法。
【請求項58】
前記基準電極が前記作用電極の周りに形成された銀ワイヤを含む、請求項53に記載の方法。
【請求項59】
前記基準電極に処置を施すステップが、前記基準電極に塩素化処理を施すステップを含む、請求項53に記載の方法。
【請求項60】
前記基準電極の少なくとも一部を絶縁被覆で覆うステップを更に含み、前記基準電極の少なくとも一部は露出された電気活性面積を含む、請求項53に記載の方法。
【請求項61】
患者の皮膚上に取り付けるように適合されたハウジングと、
患者の検体濃度を測定するように構成されたセンサと、を含み、
前記センサが、
出口部位で患者の皮膚を通して挿入するように構成された生体内部分と、
前記ハウジングを通って延び、センサ挿入後に患者の皮膚上にとどまるように適合された生体外部分と、
前記生体内部分と前記生体外部分の間にありセンサ挿入後に出口部位を通って延びるように構成された移行部分と、を含み、
前記センサが抗菌特性を有する経皮的検体センサアセンブリ。
【請求項62】
前記センサが微生物の成長を受動的に阻止するように構成されている、請求項61に記載のアセンブリ。
【請求項63】
前記センサは前記センサに抗菌特性を与える銀材料を含む、請求項62に記載のアセンブリ。
【請求項64】
前記センサが微生物の成長を能動的に阻止するように構成されている、請求項61に記載のアセンブリ。
【請求項65】
前記センサが微生物の成長を阻止する電流を通すように構成された補助電極を含む、請求項64に記載のアセンブリ。
【請求項66】
前記移行部分は抗菌特性を有する、請求項61に記載のアセンブリ。
【請求項67】
患者の皮膚に取り付けるように適合されており、第1の位置と第2の位置との間で互いに対して連接するように構成された第1の部分及び第2の部分を含むハウジングと、
患者の検体値を測定するように構成されており、前記ハウジングから延び、患者の皮膚を通って挿入するように適合されているセンサと、
を含む経皮的検体センサアセンブリ。
【請求項68】
前記ハウジングは、前記ハウジングが前記第1の位置にあるとき、前記センサを患者の体内への挿入をガイドするように構成されている、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項69】
前記第1の位置及び前記第2の位置は、前記ハウジングが前記第1の位置にあるとき、前記センサを患者の体内へと挿入するように適合された挿入角度に枢動するように構成されている、請求項68に記載のアセンブリ。
【請求項70】
前記挿入角度が調整可能である、請求項69に記載のアセンブリ。
【請求項71】
前記センサは、前記ハウジングが前記第2の位置にあるとき、患者の検体の値を測定するように構成されている、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項72】
前記ハウジングの前記第1の部分と前記第2の部分を前記第2の位置に固定するための機械的継手を更に含む、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項73】
前記第1の部分及び前記第2の部分は、前記第1の位置と前記第2の位置の間で前記ハウジングの連接を可能にするように構成されたヒンジを含む、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項74】
前記センサは、前記第1の位置と前記第2の位置の間で前記ハウジングが連接する間、湾曲するように構成されている、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項75】
前記センサは、前記センサが湾曲するときの動きを吸収するように構成されている、請求項74に記載のアセンブリ。
【請求項76】
患者の皮膚上に取り付けるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングと解除可能に対合するように構成された電子機器ユニットと、
患者の検体の値を測定するように構成されたセンサと、を含み、
前記センサは、前記電子機器ユニットが前記ハウジングと対合するとき前記電子機器ユニットと動作可能に接続する経皮的検体センサアセンブリ。
【請求項77】
前記電子機器ユニットが、摺動嵌合、スナップ嵌め、圧入嵌め、及び締まり嵌めからなる群から選択される機械的嵌合によって、前記ハウジングと解除可能に対合するように構成されている、請求項76に記載のアセンブリ。
【請求項78】
前記電子機器ユニットは、
該電子機器ユニットから延びているタブと、
取付けアセンブリであって、該取付けアセンブリから延びているタブを含む取付けアセンブリと、を含み、
これらタブは、前記電子機器ユニットと前記ハウジングとの対合をガイドするように構成されている、請求項77に記載のアセンブリ。
【請求項79】
前記ハウジングは、解除可能に対合すると前記センサを前記電子機器ユニットに動作可能に接続するように構成されている少なくとも1つの電気端子を含む、請求項76に記載のアセンブリ。
【請求項80】
前記電子機器ユニットは、解除可能に対合すると前記ハウジングの前記電気端子に係合するように構成されている少なくとも1つの電気端子を含む、請求項79に記載のアセンブリ。
【請求項81】
前記ハウジングは少なくとも2つの電気端子を含む、請求項79に記載のアセンブリ。
【請求項82】
前記電気端子は前記センサと同軸に整合される、請求項81に記載のアセンブリ。
【請求項83】
前記ハウジングの前記電気端子が導電性エラストマーを含む、請求項79に記載のアセンブリ。
【請求項84】
前記センサは前記ハウジングの前記電気端子に近接して、または前記ハウジングの前記電気端子内に配設されている、請求項79に記載のアセンブリ。
【請求項85】
前記センサは前記電気端子を通って延びるように構成されている、請求項82に記載のアセンブリ。
【請求項86】
前記電子機器ユニットをそこに解除可能に対合した前記ハウジングから解除するように構成された少なくとも1つの解除ラッチを更に含む、請求項76に記載のアセンブリ。
【請求項87】
前記解除ラッチが前記ハウジング上に置かれ、前記電子機器ユニットをそこに解除可能に対合した前記ハウジングから、手動で解除するように構成されている、請求項86に記載のアセンブリ。
【請求項88】
患者の皮膚を通して経皮的に配置するように適合されたセンサと、
患者の皮膚に近接して配置するように適合された取付けユニットと、を含み、
前記取付けユニットはセンサデータを処理するように構成された電子機器ユニットを含み、前記センサは前記取付けユニットから患者の体内へと延びるように構成されている患者の検体濃度を測定するための経皮的システム。
【請求項89】
前記センサが、前記取付けユニットから一定の距離を延びるように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項90】
前記センサが、前記取付けユニットから調整可能な距離を延びるように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項91】
前記システムは、前記取付けユニットの裏面に配設された接着パッドを更に含み、前記接着パッドは前記取付けユニットを患者の皮膚に接着するように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項92】
前記接着パッドが防水性である、請求項91に記載のシステム。
【請求項93】
前記接着パッドが、連続気泡発泡体、独立気泡発泡体、不織繊維、織用繊維、及びスパンレース繊維からなる群から選択される繊維を含む、請求項91に記載のシステム。
【請求項94】
前記接着パッドが前記取付けユニットの裏面を実質的に覆っている、請求項91に記載のシステム。
【請求項95】
前記接着パッドは前記取付けユニットの裏面の表面積より大きい表面積を覆うように構成されている、請求項94に記載のシステム。
【請求項96】
前記接着パッドは前記取付けユニットの裏面の表面積より2倍以上大きい表面積を覆うように構成されている、請求項95に記載のシステム。
【請求項97】
前記センサは、前記取付けユニットの縁より前記取付けユニットの中心に近い位置で前記取付けユニットを出るように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項98】
前記接着パッドは、前記取付けユニットの裏面に配設された延長可能な接着パッドを含み、前記延長可能な接着パッドは前記取付けユニットを患者の皮膚の上に接着するように構成されており、前記延長可能な接着パッドは伸張することによって解除されるように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項99】
患者の皮膚上に取り付けるように構成されたハウジングと、
遠位部分及び近位部分を含み、前記遠位部分は患者の皮膚を通って挿入されるように適合され、前記近位部分は前記ハウジングに動作可能に接続されているセンサと、
患者の検体を測定するように構成された電子機器と、を含み、
前記電子機器は前記ハウジングと連結されていると共に、少なくとも1つの電気端子を介して前記センサと接続されており、前記電気端子は外環境の水分から実質的に封止されている患者の検体を測定するための経皮的検体センサアセンブリ。
【請求項100】
前記電気端子は、前記電気端子の少なくとも一部を実質的に取り囲む少なくとも1つの封止部材によって、外環境の水分から実質的に封止されている、請求項99に記載のアセンブリ。
【請求項101】
前記電子機器は前記ハウジングに脱着可能に接続可能な電子機器ユニットを含み、前記封止部材は前記電子機器ユニットが前記ハウジングに脱着可能に接続されるとき前記電気的接続を実質的に封止する、請求項99に記載のアセンブリ。
【請求項102】
前記電子機器ユニットが前記ハウジングに脱着可能に接続されるとき、前記封止部材に近接して配設される封止材を更に含む、請求項101に記載のアセンブリ。
【請求項103】
前記封止部材が、可撓性材料、可鍛性材料、及びエラストマーからなる群から選択される少なくとも1つの材料を含む、請求項100に記載のアセンブリ。
【請求項104】
前記封止部材がシリコーン材料を含む、請求項103に記載のアセンブリ。
【請求項105】
前記センサの前記近位部分の周りに配設された封止材を更に含む、請求項99に記載のアセンブリ。
【請求項106】
前記センサは前記ハウジングから前記電気端子に近接して延び、または前記ハウジングから前記電気端子内を延びており、前記封止材は前記センサと前記電気端子との間に空間を形成するように構成された粘性材料を含む、請求項105に記載のアセンブリ。
【請求項107】
前記封止材が油、グリース、またはゲルを含む、請求項105に記載のアセンブリ。
【請求項108】
前記封止部材がワセリンを含む、請求項107に記載のアセンブリ。
【請求項109】
患者の皮膚を通して少なくとも部分的に挿入するように適合された生体内部分を含み、生体内部分は、患者の体内でセンサの生体内部分を安定位置に維持するように適合された固定機構を含む経皮的検体センサ。
【請求項110】
前記固定機構は表面形状を有する少なくとも1つのワイヤを含む、請求項109に記載のセンサ。
【請求項111】
前記固定機構は前記センサの前記生体内部分から延びる少なくとも1つの構造を含み、前記構造は、ピン、畝、球状部、S曲部、突起、棘、翼、及びフックからなる群から選択される、請求項109に記載のセンサ。
【請求項112】
前記固定機構が可変の表面形状を有する、請求項109に記載のセンサ。
【請求項113】
前記固定機構の直径が前記センサの前記生体内部分の少なくとも一部に沿って変化する、請求項109に記載のセンサ。
【請求項114】
前記固定機構が前記センサの前記生体内部分上に配設された多孔性材料を含む、請求項109に記載のセンサ。
【請求項115】
前記多孔性材料は前記センサに対する患者の組織の反応を修正するように構成されている、請求項114に記載のセンサ。
【請求項116】
前記多孔性材料に生物活性剤が組み込まれている、請求項114に記載のセンサ。
【請求項117】
前記多孔性材料は酸素富化材料を含む、請求項114に記載のセンサ。
【請求項118】
前記センサの前記生体内部分内に生物活性剤が組み込まれている、請求項109に記載のセンサ。
【請求項119】
経皮的検体センサであって、
遠位部分及び近位部分を含み、
前記遠位部分は患者の皮膚を通して挿入するように適合されており、
前記近位部分の少なくとも一部は遠位部分が患者に挿入されるとき患者の対外にとどまるように適合されており、
前記センサは、該センサの近位部分と遠位部分との間の動きを吸収するように構成されているセンサ。
【請求項120】
前記センサは、前記センサの生体内部分または前記センサの生体外部分での動きを吸収するように構成された湾曲を含む、請求項119に記載のセンサ。
【請求項121】
前記湾曲は、屈曲することによる動きを吸収するように構成されている、請求項120に記載のセンサ。
【請求項122】
前記センサは、拡張及び収縮するように構成された部材を含み、前記センサの生体内部分または前記センサの生体外部分での動きが吸収される、請求項119に記載のセンサ。
【請求項123】
前記拡張及び収縮するよう構成されている部材が、ばね、アコーディオン、入れ子式デバイス、及びベローズ式デバイスからなる群から選択される、請求項119に記載のセンサ。
【請求項124】
患者の皮膚に取り付けるように適合された取付けユニットを更に含み、
前記センサは、前記センサの前記近位部分で前記取付けユニットに動作可能に接続されていると共に、前記センサの前記遠位部分で前記取付けユニットから延び、
前記センサの前記遠位部分は患者の皮膚下の挿入位置へと挿入されるように適合されており、
前記センサの長さの少なくとも一部は、前記センサの前記近位部分を前記取付けユニットとの動作可能な接続から外すことなく、且つ前記遠位部分を患者の皮膚下の挿入位置から実質的に外すことなく、前記センサの前記近位部分と前記センサの前記遠位部分との間の動きを吸収するように構成されている、請求項119に記載のセンサ。
【請求項125】
前記センサの長さの少なくとも一部は可変の剛性を有する、請求項119に記載のセンサ。
【請求項126】
前記センサは螺旋形状を有する少なくとも1つのワイヤを含み、前記可変剛性は前記螺旋ワイヤの可変ピッチ及び螺旋ワイヤの可変断面のうち少なくとも1つによってもたらされる、請求項125に記載のセンサ。
【請求項127】
前記可変剛性は前記ワイヤの可変硬度によってもたらされる、請求項125に記載のセンサ。
【請求項128】
患者の体内へと経皮的に挿入するように構成されたデバイスであって、前記デバイスが生体内部分及び生体外部分を含み、前記デバイスは動きを吸収するように構成されており、前記生体外部分の動きが前記生体内部分に実質的に伝達されないように構成されているデバイス。
【請求項129】
作用電極と、
基準電極と、
前記作用電極と前記基準電極の間に配設された絶縁体と、
前記作用電極の電気活性部分上及び前記基準電極の電気活性部分上に配設された膜システムと、を含む、
患者の検体濃度を経皮的に測定するためのセンサ。
【請求項130】
前記作用電極はワイヤを含み、前記基準電極はワイヤを含む、請求項129に記載のセンサ。
【請求項131】
前記ワイヤ同士が同軸である、請求項130に記載のセンサ。
【請求項132】
前記ワイヤがバルク材料を含む、請求項130に記載のセンサ。
【請求項133】
前記ワイヤ同士が並置されている、請求項130に記載のセンサ。
【請求項134】
前記基準電極は前記作用電極の周りに螺旋状に巻き付けられている、請求項130に記載のセンサ。
【請求項135】
対電極を更に含む、請求項129に記載のセンサ。
【請求項136】
別の作用電極を更に含む、請求項129に記載のセンサ。
【請求項137】
前記別の作用電極は前記作用電極に並置されている、請求項136に記載のセンサ。
【請求項138】
前記作用電極は検体濃度及びベースラインと相関する第1の信号を測定するように構成されており、前記別の作用電極は前記検体濃度による影響を実質的に受けずにベースラインと相関する第2の信号を測定するように構成されている、請求項136に記載のセンサ。
【請求項139】
前記センサに動作可能に接続され前記第1の信号から前記第2の信号を減じるように構成された電子機器を更に含む、請求項138に記載のセンサ。
【請求項140】
前記絶縁体はポリマー被覆を含む、請求項129に記載のセンサ。
【請求項141】
前記絶縁体はパリレンを含む、請求項140に記載のセンサ。
【請求項142】
前記膜システムの少なくとも一部に酵素が組み込まれており、前記酵素は検体と反応することができる、請求項129に記載のセンサ。
【請求項143】
前記酵素は前記作用電極の前記電気活性部分上に配設されている、請求項142に記載のセンサ。
【請求項144】
前記酵素は前記基準電極の前記電気活性部分上に実質的に配設されない、請求項142に記載のセンサ。
【請求項145】
前記絶縁体で形成されたウインドウを更に含み、前記ウインドウは前記作用電極の前記電気活性部分を露出させる、請求項129に記載のセンサ。
【請求項146】
前記基準電極の前記電気活性部分は前記作用電極の長さに沿って分布されている、請求項129に記載のセンサ。
【請求項147】
前記センサに動作可能に接続された電子機器を更に含み、前記電子機器はピコアンペアレベルの電流として検体濃度を測定するように構成されている、請求項129に記載のセンサ。
【請求項148】
前記作用電極の前記電気活性部分が約0.000084cm2から約0.016cm2の表面積を有する、請求項147に記載のセンサ。
【請求項149】
前記膜システムは少なくとも約50:1の酸素対検体の透過率を有する、請求項129に記載のセンサ。
【請求項150】
前記膜システムは少なくとも約200:1の酸素対検体の透過率を有する、請求項149に記載のセンサ。
【請求項151】
電気活性部分を含む第1の電極と、
電気活性部分を含む第2の電極と、
前記電気活性部分の少なくとも一部の上に配設された膜システムと、を含み、
前記膜システムは電極ドメイン、
酵素ドメイン、及び
抵抗ドメインを含み、
前記センサは約40mg/dLから少なくとも約400mg/dLのグルコース濃度を測定するように構成されている患者のグルコース濃度を測定するための経皮的グルコースセンサ。
【請求項152】
前記第1の電極は導電性ワイヤを含み、前記第2の電極は導電性ワイヤを含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項153】
前記抵抗ドメインはグルコース透過性より高い酸素透過性を有する、請求項151に記載のセンサ。
【請求項154】
前記センサは別個に堆積された阻害ドメインを含まず、アスコルビン酸塩に対して実質的に無反応性である、請求項151に記載のセンサ。
【請求項155】
前記電極ドメインは約0.1ミクロンから約10ミクロンの厚さである、請求項151に記載のセンサ。
【請求項156】
前記酵素ドメインは約0.1ミクロンから約10ミクロンの厚さである、請求項151に記載のセンサ。
【請求項157】
前記抵抗ドメインは約0.1ミクロンから約10ミクロンの厚さである、請求項151に記載のセンサ。
【請求項158】
前記電極ドメインはポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは親水性成分を含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項159】
前記酵素ドメインはグルコースオキシダーゼを含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項160】
前記酵素ドメインはムタロターゼを更に含む、請求項159に記載のセンサ。
【請求項161】
前記酵素ドメインは親水性ポリマーを更に含む、請求項159に記載のセンサ。
【請求項162】
前記抵抗ドメインは親水性ポリウレタン及び疎水性ポリウレタンを含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項163】
前記抵抗ドメインは約40重量パーセントから約60重量パーセントの親水性ポリウレタンを含む、請求項162に記載のセンサ。
【請求項164】
前記抵抗ドメインは約40重量パーセントから約60重量パーセントの疎水性ポリウレタンを含む、請求項162に記載のセンサ。
【請求項165】
阻害ドメインを更に含み、前記阻害ドメインは、アスコルビン酸、尿酸、及びアセトアミノフェンからなる群から選択される少なくとも1つの阻害物質の通過を減少させ、または通過を阻止するように構成されている、請求項151に記載のセンサ。
【請求項166】
生物活性剤を更に含み、前記生物活性剤は前記膜システム内に組み込まれている、請求項151に記載のセンサ。
【請求項167】
前記第1の電極は作用電極を含み、前記第2の電極は基準電極を含み、前記基準電極は前記酵素ドメインから離れた位置に置かれている、請求項151に記載のセンサ。
【請求項168】
バイオインターフェース材料を更に含み、前記バイオインターフェース材料は前記第1の電極の前記電気活性部分及び前記第2の電極の前記電気活性部分を実質的に取り囲んでいる、請求項151に記載のセンサ。
【請求項169】
前記バイオインターフェース材料は多孔性材料を含む、請求項168に記載のセンサ。
【請求項170】
前記多孔性材料は生体内での患者の組織反応を修正するように構成されている、請求項169に記載のセンサ。
【請求項171】
前記多孔性材料に組み込まれた生物活性剤を更に含み、前記生物活性剤は生体内での患者の組織反応を修正するように構成されている、請求項170に記載のセンサ。
【請求項172】
前記膜システムはムタロターゼを含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項173】
少なくとも2つの導電性電極を含むセンサを設けるステップと、
前記センサ上に電極ドメインを堆積するステップと、
前記電極ドメイン上に酵素ドメインを堆積するステップと、
前記酵素ドメイン上に抵抗ドメインを堆積するステップと、を含み、それにより、電極ドメイン、酵素ドメイン、及び抵抗ドメインを含む膜システムが形成される、
経皮的検体センサに膜システムを形成するための方法。
【請求項174】
前記電極ドメインを堆積するステップは、前記センサ上に前記電極ドメインをスプレー被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項175】
前記電極ドメインを堆積するステップは、前記センサ上に前記電極ドメインを浸漬被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項176】
前記酵素ドメインを堆積するステップは、前記電極ドメイン上に前記酵素ドメインをスプレー被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項177】
前記酵素ドメインを堆積するステップは、前記電極ドメイン上に前記酵素ドメインを浸漬被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項178】
前記酵素ドメインを堆積するステップは、少なくとも2つの層を堆積して前記酵素ドメインを形成するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項179】
前記抵抗ドメインを堆積するステップは、前記酵素ドメイン上に前記抵抗ドメインをスプレー被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項180】
前記抵抗ドメインを堆積するステップは、前記酵素ドメイン上に前記抵抗ドメインを浸漬被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項181】
前記電極ドメインを堆積するステップは、前記電極ドメインを少なくとも約40℃の温度で少なくとも約15分間硬化するステップを更に含む、請求項173に記載の方法。
【請求項182】
前記酵素ドメインを堆積するステップは、前記酵素ドメインを少なくとも約40℃の温度で少なくとも約15分間硬化するステップを更に含む、請求項173に記載の方法。
【請求項183】
前記抵抗ドメインを堆積するステップは、前記抵抗ドメインを少なくとも約40℃の温度で少なくとも約15分間硬化するステップを更に含む、請求項173に記載の方法。
【請求項184】
前記電極ドメインを浸漬被覆するステップは、前記電極ドメインを約2.54cm/分から約7.62cm/分の挿入速度で浸漬被覆するステップを更に含む、請求項175に記載の方法。
【請求項185】
前記電極ドメインを浸漬被覆するステップは、約0.5分から約2分のドウェル時間を含む、請求項175に記載の方法。
【請求項186】
前記電極ドメインを浸漬被覆するステップは、約0.635cm/分から約5.08cm/分の取出し速度を含む、請求項175に記載の方法。
【請求項187】
前記酵素ドメインを浸漬被覆するステップは、約2.54 cm/分から約7.62cm/分の挿入速度を含む、請求項177に記載の方法。
【請求項188】
前記酵素ドメインを浸漬被覆するステップは、約0.5分から約2分のドウェル時間を含む、請求項177に記載の方法。
【請求項189】
前記酵素ドメインを浸漬被覆するステップは、約0.635cm/分から約5.08cm/分の取出し速度を含む、請求項177に記載の方法。
【請求項190】
前記抵抗ドメインをスプレー被覆するステップは、ポリウレタンの溶液をスプレーするステップを含み、前記溶液は約95重量パーセントから約99重量パーセントの溶媒を含む、請求項179に記載の方法。
【請求項191】
前記抵抗ドメインをスプレー被覆するステップは、アスコルビン酸塩の輸送を実質的に阻止する構造的形状を有する抵抗ドメインを得るように前記抵抗ドメインをスプレー被覆するステップを含む、請求項179に記載の方法。
【請求項192】
第1の導電性ワイヤを設けるステップと、
前記第1の導電性ワイヤ上に絶縁体を堆積するステップと、絶縁された第1の導電性ワイヤを得るステップと、
前記絶縁された第1の導電性ワイヤの周りに第2の導電性ワイヤを巻き付けるステップと、
前記絶縁体にウインドウを形成し、それにより前記第1の導電性ワイヤの一部を露出するステップと、
前記センサ上に膜システムを形成するステップと、を含み、
前記膜システムは実質的に前記ウインドウを覆っている、
経皮的検体センサを形成するための方法。
【請求項193】
前記ウインドウを形成するステップはグリットブラストを含む、請求項192に記載の方法。
【請求項194】
膜システムを形成するステップは、
前記センサ上に電極ドメインを堆積するステップと、
前記電極ドメイン上に酵素ドメインを堆積するステップと、
前記酵素ドメイン上に抵抗ドメインを堆積するステップと、を含み、
それにより、電極ドメイン、酵素ドメイン、及び抵抗ドメインを含む膜システムが形成される、請求項192に記載の方法。
【請求項195】
検体濃度を測定するように適合された少なくとも1つの電気活性面を設けるステップと、
前記電気活性面上に膜システムを形成するステップと、を含み、
前記膜システムを形成するステップは前記電気活性面上に抵抗ドメイン溶液をスプレー被覆するステップを含み、
前記抵抗ドメインは測定する検体に抵抗するように構成されている経皮的検体センサを形成するための方法。
【請求項196】
前記膜システムを形成するステップは、
電極ドメインを堆積するステップと、
酵素ドメインを堆積するステップと、を更に含む、請求項195に記載の方法。
【請求項197】
患者の皮膚に取り付けるように適合された取付けユニットと、
前記取付けユニットに脱着可能に接続可能な電子機器ユニットと、
前記電子機器ユニットが前記取付けユニットに脱着可能に接続されるとき前記電子機器ユニットに動作可能に接続されており、患者の皮膚を通して挿入するための生体内部分及び前記取付けユニットに接続される生体外部分を含み、検体の値を測定するためのセンサと、
前記電子機器ユニットから受け取った検体測定値を受け取り処理するための通信局と、を含む、
検体測定システム。
【請求項198】
前記通信局は手持ち式受信機を含む、請求項197に記載のシステム。
【請求項199】
前記電子機器ユニットは複数のセンサで使用されるように設計されている、請求項197に記載のシステム。
【請求項200】
患者のグルコースの値を測定するように構成された電極と、
前記電極上に堆積され前記電極へのグルコース輸送を制限するように構成された膜と、
前記電極に動作可能に接続され前記電極によって生成された電流を測定するように構成されたセンサ電子機器ユニットと、を含み、
前記センサ電子機器ユニットは少なくともピコアンペアレベルの電流を測定するように構成されている経皮的検体センサシステム。
【請求項201】
前記センサ電子機器ユニットは、前記電極によって生成された電流の値を直接測定するように構成されている、請求項200に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項202】
前記電流をデジタル信号に変換するように構成されたアナログ/デジタル変換器を更に含む、請求項200に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項203】
前記電極は約0.000084cm2から約0.016cm2の表面積を有する露出電気活性的作用電極を含む、請求項200に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項204】
前記膜は少なくとも約50:1の検体対共検体濃度の透過率を有する抵抗ドメインを含む、請求項203に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項205】
前記透過率が少なくとも約200:1である、請求項204に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項206】
少なくとも1つの電極を含むセンサと、
前記センサが埋め込まれているとき患者の検体濃度を測定するように構成されたセンサ電子機器ユニットと、を含む、
患者の検体濃度を測定するためのセンサシステム。
【請求項207】
前記センサ電子機器は、少なくとも1つの電極とのデータ通信においてデータサンプリング部分を含み、
前記データサンプリング部分は、少なくとも1つの電極で電流を測定し、電流測定値を、電流を表すデジタル値に変換するように構成されているアナログ部分を含む、請求項206に記載のセンサシステム。
【請求項208】
前記デジタル値は所定の時間間隔で収集される、請求項207に記載のセンサシステム。
【請求項209】
前記所定の時間間隔は前記センサ電子機器内でプログラム可能である、請求項208に記載のセンサシステム。
【請求項210】
前記所定の時間間隔は約2秒から512秒の間隔でプログラム可能である、請求項209に記載のセンサシステム。
【請求項211】
前記センサ電子機器は、患者の検体の値を示す信号を伝送するための送信機部分を含む、請求項206に記載のセンサシステム。
【請求項212】
前記送信機部分が、所定の伝送間隔で伝送するように構成されている、請求項211に記載のセンサシステム。
【請求項213】
前記所定の伝送間隔は前記センサ電子機器内でプログラム可能である、請求項212に記載のセンサシステム。
【請求項214】
前記所定の伝送間隔は約2秒から10分の間隔でプログラム可能である、請求項213に記載のセンサシステム。
【請求項215】
前記所定の伝送間隔は約30秒から5分の間隔でプログラム可能である、請求項214に記載のセンサシステム。
【請求項216】
前記センサ電子機器は、プログラム可能な伝送間隔で患者の検体の値を示す信号を伝送するための送信機部分を含み、前記プログラム可能な伝送間隔は複数の所定の時間間隔である、請求項206に記載のセンサシステム。
【請求項217】
患者の検体濃度を測定するための経皮的検体センサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように構成され、少なくとも前記センサの一部を受けるように構成されたハウジングと、
前記センサを、前記ハウジングを通して患者の体内へと挿入するように構成された針と、
前記ハウジングに解除可能に対合するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記アプリケータは、前記ハウジングを通して前記針及び前記センサを患者の体内へと押し込むように構成されたプランジャを含む経皮的検体センサを患者に挿入するためのシステム。
【請求項218】
前記針と動作可能にリンクされ、前記針を患者から後退させるとすぐに前記針を前記アプリケータ内へと引き込むように構成された、導管サブアセンブリを更に含む、請求項217に記載のシステム。
【請求項219】
前記導管サブアセンブリは、前記ハウジングを通して前記針をガイドするように構成された導管を更に含む、請求項218に記載のシステム。
【請求項220】
前記針のサイズは約28ゲージから約18ゲージである、請求項217に記載のシステム。
【請求項221】
前記針のサイズは約28ゲージから約25ゲージである、請求項220に記載のシステム。
【請求項222】
前記針の引抜き中に、前記針からの前記センサの位置を維持するように構成されたプッシュロッドを更に含む、請求項217に記載のシステム。
【請求項223】
前記プランジャは前記プッシュロッドに動作可能にリンクされていると共に、前記針の引抜き中に前記プッシュロッドを拡張位置に維持するように構成されている、請求項222に記載のシステム。
【請求項224】
前記センサが、患者に挿入されるとすぐに前記アプリケータから解除されるように構成されている、請求項217に記載のシステム。
【請求項225】
前記ハウジングが患者の皮膚に近接して置かれるように構成されていると共に、前記センサ挿入後に患者の皮膚下で前記センサを支持するように構成されており、
前記アプリケータは前記ハウジングと解除可能に対合するように構成された基部を含む、請求項217に記載のシステム。
【請求項226】
前記ハウジングが、前記針の引抜き後に前記ハウジングから基部を解除するように構成された少なくとも1つの解除ラッチを更に含む、請求項225に記載のシステム。
【請求項227】
前記基部は前記ハウジングから自動的に解除するように構成されている、請求項225に記載のシステム。
【請求項228】
前記ハウジング及び前記アプリケータは、前記ハウジングと前記アプリケータが対合する際の挿入角度を実質的に画成する主軸をそれぞれ含む、請求項217に記載のシステム。
【請求項229】
前記ハウジング及び前記基部は、調整可能な挿入角度で解除可能に対合するように構成されている、請求項228に記載のシステム。
【請求項230】
前記アプリケータは本体と基部と、を含み、
所定の角度が前記本体の主軸と前記基部の主軸の間で画成されており、
前記角度は挿入角度を実質的に画成する、請求項217に記載のシステム。
【請求項231】
前記ハウジング及び前記アプリケータの少なくとも1つが約0°から約90°の挿入角度を画成する、請求項217に記載のシステム。
【請求項232】
前記挿入角度が約45°である、請求項231に記載のシステム。
【請求項233】
前記センサは前記ハウジングからある距離を延びるように構成されており、前記距離は挿入の深さに対応する、請求項217に記載のシステム。
【請求項234】
前記挿入深さが調整可能である、請求項233に記載のシステム。
【請求項235】
患者の検体濃度を測定するための経皮的検体センサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合され、少なくとも前記センサの一部を受けるように適合されたハウジングと、
前記センサを、前記ハウジングを通して患者の体内へと挿入するように構成された針と、
前記ハウジングを通して患者の体内へと前記針及び前記センサを挿入し、その後前記ハウジングから前記針を後退させるように構成されたアプリケータと、を含み、
前記針を後退させることによって前記針を前記アプリケータ内でロックし、前記アプリケータが再使用されないようにする経皮的検体センサを患者に挿入するためのシステム。
【請求項236】
前記アプリケータは前記ハウジングと解除可能に対合する、請求項235に記載のシステム。
【請求項237】
経皮的検体センサを患者に挿入するためのシステムであって、
患者の検体濃度を測定するための経皮的検体センサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合され、少なくとも前記センサの一部を受けるように適合されたハウジングと、
前記センサを、前記ハウジングを通して患者の体内へと挿入するように構成された針と、
機械的ラッチシステムを介して動作可能に接続された複数の部品を含むアプリケータと、を含み、前記アプリケータは、前記ハウジングを通して患者の体内へと前記針及び前記センサを挿入し、その後手動の力に反応して前記ハウジングから針を後退させるように構成されているシステム。
【請求項238】
患者の皮膚を通して経皮的に配置するように適合されたセンサと、
患者の皮膚に近接して配置するように適合された取付けユニットと、
前記取付けユニットを通して患者の皮膚へと前記センサを挿入するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記アプリケータはセンサ挿入中、前記取付けユニットと対合するように適合されている患者の検体濃度を測定するための経皮的システム。
【請求項239】
前記アプリケータは患者の体内へと前記センサを挿入するように適合された少なくとも1つの針を含む、請求項238に記載のシステム。
【請求項240】
前記アプリケータは前記取付けユニットを通して前記針及び前記センサを押し込むように構成されたプランジャを含む、請求項239に記載のシステム。
【請求項241】
前記アプリケータは前記針及び前記センサを押し込むように構成されたプランジャを含む、請求項239に記載のシステム。
【請求項242】
前記針は、前記センサを患者の体内へ挿入した後に前記アプリケータ内に続いて引き込まれるように適合されている、請求項239に記載のシステム。
【請求項243】
前記針は、引込み後に前記アプリケータ内で不可逆的に保持されている、請求項242に記載のシステム。
【請求項244】
前記取付けユニットは少なくとも1つの電極端子を更に含み、前記針の挿入または前記針の引込みによって、前記センサが前記端子に近接して、または前記電気端子内に配設される、請求項239に記載のシステム。
【請求項245】
前記アプリケータは前記取付けユニットに解除可能に対合するように構成された基部を含む、請求項238に記載のシステム。
【請求項246】
前記取付けユニットは、前記アプリケータを前記取付けユニットから解除するように構成された少なくとも1つの解除ラッチを含む、請求項245に記載のシステム。
【請求項247】
前記取付けユニットは、前記センサと前記センサ電子機器の間に電気的接続をもたらすために少なくとも1つの電気端子を含む、請求項238に記載のシステム。
【請求項248】
前記センサ電子機器は、前記取付けユニットに解除可能に取り付けられる前記電子機器ユニットを含み、
前記電気端子は、前記電子機器ユニットが前記取付けユニットに解除可能に取り付けられるとき外環境の水分から実質的に封止される、請求項247に記載のシステム。
【請求項249】
前記電子機器ユニット及び前記取付けユニットは脱着可能な接続を通して互いに脱着可能に接続されるように構成されており、
前記脱着可能な接続は、スナップ嵌め、締まり嵌め、圧入嵌め、及び対合的嵌合からなる群から選択される、請求項248に記載のシステム。
【請求項250】
前記取付けユニットは、前記電子機器ユニットを前記取付けユニットから解除するように構成された少なくとも1つの解除ラッチを含む、請求項248に記載のシステム。
【請求項251】
前記電気端子がエラストマー端子を含み、
前記センサは、使用の際に前記エラストマー端子が前記センサの周りで弛緩するよう前記エラストマー端子を通って延びるように構成されている、請求項247に記載のシステム。
【請求項252】
2つの電気端子を含む、請求項247に記載のシステム。
【請求項253】
前記取付けユニットは、前記センサが患者の体内に挿入されるとき患者の皮膚に近接して置かれるように適合された基部を含む、請求項238に記載のシステム。
【請求項254】
前記基部は外縁を有する裏面を含み、前記センサは前記外縁で前記裏面から出る、請求項253に記載のシステム。
【請求項255】
患者の皮膚を通って経皮的に配置されるように構成されたセンサと、
前記センサを患者の体内に挿入するように構成され、患者の体内に挿入する前に前記センサが針内部に配設されている針と、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合されたハウジングと、
前記針を患者の皮膚へと挿入するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記針及び前記センサは、前記センサに挿入する前に前記アプリケータ内に配設され、
前記アプリケータは、前記センサを患者の体内に経皮的に配置し、前記針を前記アプリケータ内へと不可逆的に引き込むよう、前記針及び前記センサを患者の皮膚へと挿入するように構成されている、
患者の体内に経皮的センサを挿入するための単一使用アプリケータシステム。
【請求項256】
前記アプリケータは、自動化された機構の作動に反応して前記センサを挿入するように構成されている、請求項255に記載のシステム。
【請求項257】
前記アプリケータは、ユーザによって前記アプリケータに加えられる手動の力に反応して、前記センサを挿入するように構成されている、請求項255に記載のシステム。
【請求項258】
前記アプリケータは、前記センサが患者の体内に経皮的に挿入された後、前記ハウジングから解除されるように構成されている、請求項255に記載のシステム。
【請求項259】
前記アプリケータは、センサ挿入前及びセンサ挿入中に前記ハウジングに解除可能に取り付けられている、請求項255に記載のシステム。
【請求項260】
患者の体内へと経皮的検体センサを挿入するためのアプリケータを設けるステップと、
患者の皮膚上に取付けユニットを配置し、前記アプリケータが前記取付けユニットに解除可能に対合され、前記アプリケータがセンサを患者の体内に挿入するための針を含むステップと、
前記針及び前記センサを患者の皮膚内へと挿入するために、前記アプリケータの部品を押し込むステップと、
前記センサを患者の体内に残しながら前記針を患者の皮膚から後退させるために前記アプリケータの部品を引き出すステップと、
前記アプリケータを前記取付けユニットから解除するステップと、を含む、
アプリケータを使用して患者の体内へと経皮的検体センサを挿入するための方法。
【請求項261】
前記取付けユニットが患者の皮膚に接着される、請求項260に記載の方法。
【請求項262】
前記押し込むステップは、前記針及び前記センサを挿入角度で患者の皮膚内へと挿入するように前記アプリケータの部品を押し込むステップを含み、
前記挿入角度は前記アプリケータによって決定される、請求項260に記載の方法。
【請求項263】
前記取付けユニットは、前記センサと接続するように構成されている少なくとも1つの電気端子を含む、請求項260に記載の方法。
【請求項264】
前記押し込むステップは、前記センサを患者の皮膚内へ、且つ前記電気端子の近位側の位置へと挿入するステップを含む、請求項263に記載の方法。
【請求項265】
前記引き出すステップは、前記センサが前記電気端子に近接して配設されるように前記センサから前記針を後退させるステップを含む、請求項263に記載の方法。
【請求項266】
前記電気端子は、前記センサが前記電気端子に近接して配設されるとき前記センサに機械的安定性をもたらすように構成されている、請求項265に記載の方法。
【請求項267】
前記取付けユニットは少なくとも1つの電気端子を含むサブアセンブリを含み、前記サブアセンブリは前記取付けユニットに対して連接する、請求項260に記載の方法。
【請求項268】
第1の位置と第2の位置との間で前記サブアセンブリを連接するステップを更に含む、請求項267に記載の方法。
【請求項269】
前記サブアセンブリはセンサ挿入中、前記第1の位置にある、請求項268に記載の方法。
【請求項270】
前記連接するステップは、前記アプリケータを前記取付けユニットから解除するステップの後に実行される、請求項268に記載の方法。
【請求項271】
前記連接するステップは、第1の位置と第2の位置との間で前記サブアセンブリを枢動させ、それにより前記センサが湾曲するステップを含む、請求項267に記載の方法。
【請求項272】
前記センサを湾曲させるステップは、前記センサの2つの端部間での動きを吸収するように構成された屈曲をもたらす、請求項271に記載の方法。
【請求項273】
前記電子機器ユニットを前記取付けユニットに対合させるステップを更に含む、請求項260に記載の方法。
【請求項274】
前記対合させるステップは、前記電子機器ユニットを前記取付けユニットに対合させるステップを含み、それにより前記センサと前記電子機器ユニットの間に電気的接続が形成される、請求項273に記載の方法。
【請求項275】
前記対合させるステップは、前記電子機器ユニットを前記取付けユニットに対合させるステップを含み、それにより前記センサと前記電子機器ユニットの間の電気的接続が実質的に封止される、請求項274に記載の方法。
【請求項276】
患者の検体濃度を測定するステップを更に含む、請求項272に記載の方法。
【請求項277】
単点基準検体モニタからのデータを使用して検体濃度を較正するステップを更に含む、請求項276に記載の方法。
【請求項278】
試験管内試験の保存データを使用して検体濃度を較正するステップを含む、請求項276に記載の方法。
【請求項279】
別の経皮的検体センサからのデータを使用して検体濃度を較正するステップを含む、請求項276に記載の方法。
【請求項280】
前記アプリケータは、ユーザが前記アプリケータを把持することによってもたらされる連続的な力によって、前記押し込むステップ及び前記引き出すステップが達成されるように構成されている、請求項260に記載の方法。
【請求項281】
第1の経皮的検体センサを患者に挿入するステップと、
患者の第1の検体濃度を測定するステップと、
第2の経皮的検体センサを患者に挿入するステップと、
患者の第2の検体濃度を測定するステップと、
前記第1の経皮的検体センサからの前記第1の検体濃度を使用して、前記第2の経皮的検体センサからの前記第2の検体濃度を較正するステップと、
前記第1の経皮的検体センサを患者から取り外すステップと、を含む、
患者の検体濃度を時間の経過とともに経皮的に測定するための方法。
【請求項282】
検体センサからのセンサ検体データを受け取り、前記センサ検体データが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
変換関数を使用してセンサ検体データを較正データに変換するステップと、
基準検体モニタから基準データを受け取り、前記基準データが少なくとも1つの基準データ点を含むステップと、
前記センサデータまたは前記基準データの許容性を判断するステップと、を含む、
基準検体データまたはセンサ検体データの許容性を評価するための方法。
【請求項283】
基準データ点を実質的に時間対応するセンサデータ点と対応させることによって形成された、少なくとも1つの対応データ対を有する較正設定を形成するステップを更に含み、前記較正設定から変換関数が計算される、請求項282に記載の方法。
【請求項284】
前記センサデータまたは前記基準データの許容性を判断するステップが、クラークエラーグリッド、差分絶対値平均計算、変更計算レート、コンセンサスグリッド、レートグリッド、標準的な臨床的許容試験からなる群から選択される許容試験を使用して、前記センサデータまたは前記基準データの許容性を判断するステップを含む、請求項282に記載の方法。
【請求項285】
許容性の正の判断に反応して前記基準データ点を使用して変換関数を再計算するステップを更に含み、それにより再計算された変換関数が得られる、請求項282に記載の方法。
【請求項286】
前記検体センサからの別のセンサ検体データを受け取り、前記別のセンサ検体データが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記再計算された変換関数を使用して前記別のセンサ検体データを別の較正データに変換するステップと、を更に含む、請求項285に記載の方法。
【請求項287】
前記別の較正データを表示するステップを更に含む、請求項286に記載の方法。
【請求項288】
許容性の負の判断に反応して前記較正設定を調整するステップを更に含み、それにより調整された較正設定が得られる、請求項283に記載の方法。
【請求項289】
前記較正設定を調整するステップは、少なくとも1つの対応データ対を較正設定から排除するステップを含む、請求項288に記載の方法。
【請求項290】
前記少なくとも1つの対応データ対を排除するステップが、最も調和性が小さい対応データ対を較正設定から排除するステップを含む、請求項289に記載の方法。
【請求項291】
前記少なくとも1つの対応データ対を排除するステップが、最も古い対応データ対を較正設定から排除するステップを含む、請求項289に記載の方法。
【請求項292】
前記調整された較正設定から変換関数を再計算するステップを更に含み、それにより再計算され調整された較正設定が得られる、請求項289に記載の方法。
【請求項293】
前記検体センサからの別のセンサ検体データを受け取り、前記センサ検体データが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記再計算された調整された変換関数を使用して前記別のセンサ検体データを別の較正データに変換するステップと、を更に含む、請求項292に記載の方法。
【請求項294】
別の較正データを使用して前記基準検体データの許容性を判断するステップを更に含む、請求項293に記載の方法。
【請求項295】
許容性の正の判断に反応して再計算された調整済みの変換関数を使用して、前記別のセンサ検体データを別の較正データに変換するステップを更に含む、請求項294に記載の方法。
【請求項296】
前記別の較正データを表示するステップを更に含む、請求項295に記載の方法。
【請求項297】
前記較正を調整するステップ、前記変換関数を再計算するステップ、及び前記基準検体データの許容性を判断するステップが、許容性の負の判断に反応して繰り返される、請求項294に記載の方法。
【請求項298】
許容性の負の判断に反応して前記較正データの表示を変更するステップを更に含む、請求項282に記載の方法。
【請求項299】
検体センサを患者の体内へと挿入するステップと、
前記検体センサからのセンサデータを受け取り、前記センサデータが患者の検体濃度測定値を表す少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記センサデータを、変換関数を使用して較正データに変換するステップと、を含み、
前記変換関数を計算する際、センサ挿入前に試験管内試験から得られた情報が使用される検体センサを較正するための方法。
【請求項300】
前記試験管内試験から得られた情報は、前記検体センサの検体に対する感度測定値を含む、請求項299に記載の方法。
【請求項301】
基準検体モニタからの基準データを受け取るステップを更に含み、前記基準データは少なくとも1つの基準データ点を含み、前記基準データ点は変換関数を計算する際に使用される、請求項299に記載の方法。
【請求項302】
前記検体センサは第1の作用電極及び第2の作用電極を含み、
前記第1の作用電極及び前記第2の作用電極は、前記検体濃度測定値からベースラインを減じて、前記センサデータ点がベースライン信号なしに検体濃度を表すように構成されている、請求項299に記載の方法。
【請求項303】
第1の期間にわたって検体センサからのセンサデータを受け取り、少なくとも1つのセンサデータ点を含む前記センサデータが、変換関数を使用して前記第1の期間のセンサデータを較正データに変換し、それにより前記第1の期間の変換されたセンサデータが得られるステップと、
第2の期間にわたって検体センサからセンサデータを受け取り、前記センサデータが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記第2の期間のセンサデータを、変換関数を使用して較正データに変換し、それにより第2の期間の変換されたセンサデータが得られるステップと、
前記第2の期間の変換されたセンサデータを前記第1の期間の変換されたセンサデータと比較し、それにより異常データ値の有無を判断するステップと、を含む、
センサデータを評価するための方法。
【請求項304】
前記第2の期間の変換されたセンサデータを前記第1の期間の変換されたセンサデータと比較するステップが、生理学的なパラメータに基づいてセンサデータの差異を評価するステップを含む、請求項303に記載の方法。
【請求項305】
前記センサデータの差異を評価するステップが、時間間隔を置いた少なくとも2つの較正されたセンサデータ値間の変化率を判断するステップを含む、請求項304に記載の方法。
【請求項306】
約3mg/dL/分以上の変化率は異常データ値と表示する、請求項305に記載の方法。
【請求項307】
前記第2の期間の変換されたセンサデータを前記第1の期間の変換されたセンサデータと比較するステップが、統計学的なパラメータに基づいてセンサデータの差異を評価するステップを含む、請求項304に記載の方法。
【請求項308】
前記統計学的なパラメータは、5分間に約20%以上の値の変化を含む、請求項307に記載の方法。
【請求項309】
前記比較するステップは、異常データ値が存在することを判断し、センサデータの変換を中止するステップを更に含む、請求項303に記載の方法。
【請求項310】
前記比較するステップは、異常データ値が存在しないことを判断し、第3の期間にわたって検体センサからセンサデータを受け取り、前記センサデータが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記第3の期間のセンサデータを、変換関数を使用して較正データに変換し、それにより前記第3の期間の変換されたセンサデータが得られるステップと、を更に含む、請求項303に記載の方法。
【請求項311】
前記第2の期間または前記第1の期間の変換されたセンサデータを、ユーザインターフェースに表示するステップを更に含む、請求項303に記載の方法。
【請求項312】
前記比較するステップは異常データ値が存在することを判断し、前記第2の期間または前記第1の期間の変換されたセンサデータの表示を中断するステップを更に含む、請求項311に記載の方法。
【請求項313】
前記比較するステップは異常データ値が存在しないことを判断し、前記第2の期間または前記第1の期間の変換されたセンサデータを、ユーザインターフェースに表示するステップを更に含む、請求項311に記載の方法。
【請求項314】
前記比較するステップは、異常データ値が存在することを判断し、少なくとも1つのグルコース濃度値を推定するステップを更に含む、請求項303に記載の方法。
【請求項315】
検体センサからの第1のデータストリームを受け取り、前記データストリームが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
検体センサからの第2のデータストリームを受け取り、前記データストリームが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記第2のセンサデータストリームと前記第1のセンサデータストリームとを比較して異常データ値の有無を検出するステップと、を含む、
センサデータを評価するための方法。
【請求項316】
前記第2のセンサデータストリームと前記第1のセンサデータストリームとを比較するステップは、信号雑音比を評価するステップを含む、請求項315に記載の方法。
【請求項317】
前記第2のセンサデータストリームと前記第1のセンサデータストリームとを比較するステップは、残差を評価するステップを含む、請求項315に記載の方法。
【請求項318】
前記第2のセンサデータストリームと前記第1のセンサデータストリームとを比較するステップは、前記第1のセンサデータストリームまたは前記第2のセンサデータストリームのパターンを認識するステップを含む、請求項315に記載の方法。
【請求項319】
前記第1のデータストリームまたは前記第2のデータストリームの推定を実行するステップを更に含む、請求項315に記載の方法。
【請求項320】
推定を実行するステップがフィルタリングを含む、請求項319に記載の方法。
【請求項321】
第1の期間にわたって検体センサからのデータストリームを受け取り、前記データストリームが少なくとも1つの生センサデータ点を含むステップと、
前記第1の期間のデータストリームをフィルタリングし、それにより少なくとも1つのフィルタリングされたセンサデータ点が得られるステップと、
前記生センサデータ点及び前記フィルタリングされたセンサデータ点を比較し、それにより雑音のレベルが判断されるステップと、を含む、
センサデータを評価するための方法。
【請求項322】
前記生センサデータ点及び前記フィルタリングされたセンサデータ点を受信機に伝送するステップを更に含み、
前記生センサデータ点と前記フィルタリングされたセンサデータ点を比較するステップが受信機で実行される、請求項321に記載の方法。
【請求項323】
所定の閾値を超える雑音レベルに反応して、前記フィルタリングされたセンサデータ点を伝送するステップを更に含む、請求項321に記載の方法。
【請求項324】
所定の閾値を下回る雑音レベルに反応して、前記生センサデータ点を伝送するステップを更に含む、請求項321に記載の方法。
【請求項325】
センサデータを較正するステップを更に含み、
所定の閾値を超える雑音レベルに反応して、前記フィルタリングされたセンサデータ点が伝送される、請求項321に記載の方法。
【請求項326】
前記生センサデータ点を較正するステップを更に含み、
所定の閾値に満たない雑音レベルに反応して、前記較正された生センサデータ点が伝送される、請求項321に記載の方法。
【請求項327】
連続的検体センサからのセンサデータのストリームを受け取り、前記ストリームが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
変換関数を使用して前記センサデータを較正されたデータに変換するステップと、前記センサデータまたは前記較正されたデータの自己診断テストを実行するステップと、
前記連続的検体センサの動作モードを設定するステップと、を含む、
連続的検体センサの自己診断するための方法。
【請求項328】
前記自己診断テストを実行するステップは、較正されたデータの変化率または前記センサデータの変化率を評価するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項329】
前記自己診断テストを実行するステップは、較正されたデータの加速率またはセンサデータの加速率を評価するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項330】
前記自己診断テストを実行するステップは、将来のセンサデータまたは将来の較正されたデータを予測するステップと、
前記予測されたデータを時間対応する測定されたデータと比較するステップと、を含む、請求項327に記載の方法。
【請求項331】
前記自己診断テストを実行するステップは、センサデータのベースラインの変化または較正されたデータのベースラインの変化を検出するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項332】
前記自己診断テストを実行するステップは、連続的検体センサの感度の変化を検出するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項333】
動作モードを設定するステップが、開始モード、通常モード、及び中断モードからなる群から選択されるモードを設定するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項334】
センサの起動に反応して前記開始モードが設定される、請求項333に記載の方法。
【請求項335】
自己診断テストの結果に反応して前記開始モードが設定される、請求項333に記載の方法。
【請求項336】
前記動作モードを設定するステップは、センサを開始モードに設定するステップを含み、
前記開始モードは変換関数を決定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項337】
前記動作モードを設定するステップは、前記開始モードが変換関数を決定した後、前記通常モードを設定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項338】
前記動作モードを設定するステップは、前記自己診断テストの結果に反応して前記通常モードを設定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項339】
前記動作モードを設定するステップは、前記通常モードを設定するステップを含み、
前記通常モードはセンサデータを連続的に変換し表示するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項340】
前記動作モードを設定するステップは、所定の期間に基準検体値を受け取らなかった後、前記中断モードを設定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項341】
前記動作モードを設定するステップは、前記自己診断テストの結果に反応して前記中断モードを設定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項342】
前記動作モードを設定するステップは、前記センサを前記中断モードに設定するステップを含み、
前記中断モードはセンサデータの連続的な変換または表示を中断するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項343】
検体センサからの較正された検体センサデータを連続表示するステップと、
連続的検体センサから別のセンサデータを受け取り、前記センサデータは少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記センサ内の不正確度または前記センサデータ内の不正確度を診断するように、前記センサデータ点の自己診断テストを実行するステップと、を含む、
検体センサからの連続的検体センサデータを処理するための方法。
【請求項344】
前記自己診断テストの診断に反応して、前記較正された検体センサデータの連続表示を変えるステップを更に含む、請求項343に記載の方法。
【請求項345】
前記連続表示を変えるステップは、不正確度の診断に反応して、前記較正されたデータの表示を中断するステップを含む、請求項344に記載の方法。
【請求項346】
前記連続表示を変えるステップは、患者から基準検体データを要求するステップを含む、請求項344に記載の方法。
【請求項347】
連続的検体センサに動作可能にリンクされ、センサからの少なくとも1つのセンサデータ点を受け取るように構成されたセンサデータモジュールと、
前記センサデータモジュールに動作可能にリンクされ、前記センサデータを較正するようにプログラムされたプロセッサモジュールと、
前記プロセッサモジュールに動作可能にリンクされ、前記センサ内の不正確度または前記センサデータ内の不正確度を診断するようにプログラムされたフェールセーフモジュールと、を含む、
連続的検体センサを起動するためのシステム。
【請求項348】
前記センサデータを反映する情報を出力するように構成されたインターフェース制御モジュールを更に含み、
前記フェールセーフモジュールは、不正確度の診断に反応して情報の出力を変えるように構成されている、請求項347に記載のシステム。
【請求項1】
患者の皮膚内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに解除可能に取り付けられるよう構成された電子機器ユニットと、
前記ハウジングを通して患者の皮膚内へと前記センサを挿入するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記アプリケータは、前記ハウジングと解除可能に対合するように適合されていると共に、前記電子機器ユニットが前記ハウジングに取り付けられると前記ハウジングから解除するように構成されている患者の検体を測定するためのセンサシステム。
【請求項2】
前記電子機器ユニットが前記ハウジング内へと摺動嵌合するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記電子機器ユニットは、前記電子機器ユニットが前記ハウジング内へと摺動嵌合することをガイドするようにテーパ状とされている、請求項2に記載のシステム。
【請求項4】
前記電子機器ユニットが、前記ハウジングと自己整合するように構成された構造を有する、請求項1に記載のシステム。
【請求項5】
前記電子機器ユニット及び前記ハウジングは相互係合する端子をそれぞれ含み、前記電子機器ユニット及び前記ハウジングは対合すると前記相互係合する端子を封止するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
【請求項6】
安全ラッチ機構を更に含み、前記安全ラッチ機構の解除前に前記センサを前記アプリケータ内でロックするように構成された、請求項1に記載のシステム。
【請求項7】
前記ハウジングに解除可能に対合された前記電子機器ユニットがともにサブアセンブリを含み、前記サブアセンブリは約8cm3以下の容積を有する、請求項1に記載のシステム。
【請求項8】
前記サブアセンブリの主表面は約8cm2以下の表面積を有し、前記サブアセンブリの主表面は、使用の際に患者の皮膚に近接して置かれるように構成されている、請求項7に記載のシステム。
【請求項9】
患者の皮膚内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合された電子機器ユニットを含むハウジングと、
力を加えると前記ハウジングを通して患者の皮膚内へと前記センサを挿入するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記アプリケータは安全ラッチ機構を含み、前記安全ラッチ機構の解除前に前記センサを前記アプリケータ内でロックするように構成されている患者の検体を測定するためのセンサシステム。
【請求項10】
前記アプリケータはプランジャを含み、該プランジャに力を加えると患者の皮膚内に前記センサを挿入するように構成されている、請求項9に記載のシステム。
【請求項11】
前記安全ラッチ機構が、前記プランジャを静止位置にロックするように構成されている、請求項10に記載のシステム。
【請求項12】
経皮的検体センサを患者に挿入するためのアプリケータを設けるステップであって、該アプリケータがハウジングに解除可能に対合され、且つ前記ハウジングが患者の体内へと挿入されるように構成されたセンサを含む、アプリケータを設けるステップと、
前記ハウジングを患者の皮膚に近接して配置するステップと、
前記センサを患者の体内へと挿入するステップと、
前記電子機器ユニットを前記ハウジング内へと挿入するステップと、を含み、
前記アプリケータは、前記電子機器ユニットが前記ハウジングに取り付けられると前記ハウジングから解除するように構成されている、経皮的検体センサシステムを患者に埋め込むための方法。
【請求項13】
前記電子機器ユニットを挿入するステップは、前記電子機器ユニットを前記ハウジング内へと摺動するステップを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項14】
前記電子機器ユニットは、前記電子機器ユニットが前記ハウジング内へと摺動することをガイドするようにテーパ状とされている、請求項13に記載の方法。
【請求項15】
前記電子機器ユニットが、前記電子機器ユニットを前記ハウジングと自己整合させるように構成された構造を有する、請求項12に記載の方法。
【請求項16】
前記電子機器ユニットは、前記ハウジング上の少なくとも1つの端子と相互係合するように構成された少なくとも1つの端子を含み、前記電子機器ユニットを挿入するステップは、前記電子機器ユニットを前記ハウジングに解除可能に取り付け、それにより相互係合端子を水分から封止するステップを更に含む、請求項12に記載の方法。
【請求項17】
前記アプリケータは、安全ラッチ機構の解除前に前記センサを前記アプリケータ内にロックするように構成された前記安全ラッチ機構を更に含む、請求項12に記載の方法。
【請求項18】
前記センサを患者の体内に挿入する前に、前記安全ラッチ機構を解除するステップを更に含む、請求項17に記載の方法。
【請求項19】
患者の組織内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の組織外部に配置されるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに解除可能に取付け可能であり、前記センサと動作可能に接続する少なくとも1つの端子を含む電子機器ユニットと、を含み、
前記ハウジング及び前記電子機器ユニットは互いにキーによって適合され、前記キーは前記センサと前記電子機器ユニット間の動作可能な接続を制御する患者の検体を測定するためのセンサシステム。
【請求項20】
前記ハウジングは少なくとも1つの端子を含み、前記電子機器ユニットは少なくとも1つの端子を含み、前記キーは、解除可能に取り付けられるとき前記ハウジングの端子を前記電子機器ユニットの端子に対合するように適合された構成を含む、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項21】
前記ハウジング及び前記電子機器ユニットはそれぞれラベルを含み、それにより前記ハウジングを前記ラベルによって前記電子機器ユニットと対応させることができる、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項22】
前記電子機器ユニットは、センサ情報が置かれている識別キーを備えてプログラムされる、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項23】
前記識別キーは所期のセンサ寿命期間を示す情報を含む、請求項22に記載のセンサシステム。
【請求項24】
前記識別キーは較正情報を含む、請求項22に記載のセンサシステム。
【請求項25】
前記電子機器ユニットからの伝送を受け取るように構成された受信機を更に含み、前記伝送は前記識別キーを含み、前記受信機は前記伝送された識別キーからの前記センサ情報を処理するように構成されている、請求項22に記載のセンサシステム。
【請求項26】
前記電子機器ユニットからの伝送を受け取るように構成された受信機を更に含み、前記伝送は較正されたセンサデータを生成するように使用される較正情報を含み、前記受信機は、前記較正されたセンサデータを所定の期間にわたって表示するようにプログラムされている、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項27】
前記ハウジング及び前記電子機器ユニットは電気的に適合され、前記電子機器ユニットは、前記ハウジングに置かれた識別キーを含む識別チップを処理するように構成されている、請求項19に記載のセンサシステム。
【請求項28】
患者の組織内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の組織外部に配置されるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに動作可能に取り付けられた電子機器ユニットと、
前記電子機器ユニットからの伝送を受け取り、且つ少なくとも1つのセンサシステムのセンサデータを表示するように構成された受信機と、を含み、
前記センサシステムは予め選択された条件に反応して前記センサシステムを動作不能にするように構成されている患者の検体を測定するためのセンサシステム。
【請求項29】
前記センサシステムは所定の期間の後に前記センサを無効にすることによって動作不能になるように構成されている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項30】
前記電子機器ユニットが前記ハウジングに解除可能に取り付けられており、前記センサシステムは、前記電子機器ユニットを前記ハウジングから解除するとすぐに前記センサを無効にすることによって、前記センサシステムを動作不能にするように構成されている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項31】
前記電子機器ユニットを前記ハウジングから解除するとすぐに前記センサを患者から後退させることによって、前記センサを無効にするように構成されている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項32】
前記電子機器ユニットを前記ハウジングから解除するとすぐに前記センサを不能にすることによって、前記センサを無効にするように構成されている、請求項30に記載のセンサシステム。
【請求項33】
前記電子機器ユニットは、前記センサに関連する所定の期間を示す情報を提供する識別キーを備えてプログラムされる、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項34】
前記受信機は所定の期間だけセンサデータを表示するように構成されている、請求項33に記載のセンサシステム。
【請求項35】
前記センサシステムは所定の期間の後に前記センサデータの表示を無効にすることによって動作不能になるように構成されている、請求項33に記載のセンサシステム。
【請求項36】
前記受信機が、別のセンサシステムを起動する前に前記センサの切断を確認するようにプログラムされている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項37】
前記電子機器ユニットはセンサ挿入を示す情報を伝送するようにプログラムされており、前記受信機はセンサシステムを起動する前にセンサ挿入を確認するようにプログラムされている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項38】
前記受信機は、センサデータを予め選択された変化に関して検査することによって、センサ挿入を識別するように構成されている、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項39】
前記電子機器ユニットは、センサ寿命の所定の期間を示すセンサ情報を含む識別キーを備えてプログラムされる、請求項28に記載のセンサシステム。
【請求項40】
前記識別キーは較正情報を更に含む、請求項39に記載のセンサシステム。
【請求項41】
センサシステムを設けるステップであって、該センサシステムが、
患者の組織内への経皮的挿入に適合されたセンサと、
患者の組織外部に配置されるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに解除可能に取付け可能に構成され、前記センサと動作可能に接続する少なくとも1つの端子を含む電子機器ユニットと、を含み、
前記ハウジング及び前記電子機器ユニットは互いにキーによって適合され、前記キーは前記センサと前記電子機器ユニット間の動作可能な接続を制御する、センサシステムを設けるステップと、
前記センサを患者に埋め込むステップと、
患者の検体濃度信号を所定期間にわたって連続的に測定するステップと、を含む、
患者の検体を測定するための方法。
【請求項42】
基準検体値を使用せずに前記検体濃度信号を較正するステップを更に含む、請求項41に記載の方法。
【請求項43】
センサ挿入前に得られた保存較正情報を使用して前記検体濃度信号を較正するステップを更に含む、請求項42に記載の方法。
【請求項44】
前記センサシステムが、少なくとも約7日間にわたって患者の前記検体濃度信号を連続的に測定するように構成されている、請求項41に記載の方法。
【請求項45】
予め選択された条件に反応して前記センサシステムを選択的に動作不能にするステップを更に含む、請求項41に記載の方法。
【請求項46】
作用電極を設けることによって埋め込み可能なグルコースセンサの電極アセンブリを形成するステップと、
前記作用電極に絶縁被覆を形成するステップと、
前記絶縁被覆上に基準電極を形成するステップと、
銀−塩化銀層を形成するように前記基準電極を塩素化処理するステップと、
前記電極アセンブリを患者に埋め込むステップと、
埋め込み可能なセンサを使用して患者のグルコース濃度を測定するステップと、を含む、
埋め込み可能なグルコースセンサを使用して患者のグルコースを測定するための方法。
【請求項47】
前記患者のグルコース濃度を測定するステップが、所定の期間の後に実行される、請求項46に記載の方法。
【請求項48】
前記期間が約3時間未満である、請求項47に記載の方法。
【請求項49】
前記期間が約1時間以下である、請求項48に記載の方法。
【請求項50】
前記電極アセンブリを膜システムで被覆するステップを更に含み、前記ステップは前記電極アセンブリを患者に埋め込む前に実行される、請求項46に記載の方法。
【請求項51】
前記電極アセンブリをセンサ電極に動作可能に接続するステップを更に含む、請求項46に記載の方法。
【請求項52】
前記患者のグルコース濃度を測定するステップが、少なくとも約3日間にわたって患者のグルコース濃度を連続的に測定するステップを含む、請求項46に記載の方法。
【請求項53】
方法であって、
センサを形成するステップを含み、前記センサを形成するステップが、
作用電極を設けるステップと、
前記作用電極の一部の上に絶縁被覆を形成し、前記作用電極の少なくとも一部が露出された電気活性面積を含むステップと、
前記絶縁被覆の上に電気活性面積を有する基準電極を形成するステップと、
前記基準電極に処置を施し、前記処置を施すステップによって前記センサの生体内性能を強化するステップと、
電気活性面積の少なくとも一部の上に膜システムを形成し、それにより感知を行うステップと、
前記センサを患者に埋め込むステップと、
患者の検体濃度を所定期間にわたって連続的に測定するステップと、を含む、
患者のアナライト濃度を測定するための方法。
【請求項54】
前記作用電極が金属ワイヤから形成される、請求項53に記載の方法。
【請求項55】
前記金属ワイヤが白金を含む、請求項54に記載の方法。
【請求項56】
前記絶縁被覆を形成するステップが、前記作用電極上に絶縁被覆を蒸着させるステップを含む、請求項53に記載の方法。
【請求項57】
前記絶縁被覆がポリ(パラ−キシリレン)を含む、請求項53に記載の方法。
【請求項58】
前記基準電極が前記作用電極の周りに形成された銀ワイヤを含む、請求項53に記載の方法。
【請求項59】
前記基準電極に処置を施すステップが、前記基準電極に塩素化処理を施すステップを含む、請求項53に記載の方法。
【請求項60】
前記基準電極の少なくとも一部を絶縁被覆で覆うステップを更に含み、前記基準電極の少なくとも一部は露出された電気活性面積を含む、請求項53に記載の方法。
【請求項61】
患者の皮膚上に取り付けるように適合されたハウジングと、
患者の検体濃度を測定するように構成されたセンサと、を含み、
前記センサが、
出口部位で患者の皮膚を通して挿入するように構成された生体内部分と、
前記ハウジングを通って延び、センサ挿入後に患者の皮膚上にとどまるように適合された生体外部分と、
前記生体内部分と前記生体外部分の間にありセンサ挿入後に出口部位を通って延びるように構成された移行部分と、を含み、
前記センサが抗菌特性を有する経皮的検体センサアセンブリ。
【請求項62】
前記センサが微生物の成長を受動的に阻止するように構成されている、請求項61に記載のアセンブリ。
【請求項63】
前記センサは前記センサに抗菌特性を与える銀材料を含む、請求項62に記載のアセンブリ。
【請求項64】
前記センサが微生物の成長を能動的に阻止するように構成されている、請求項61に記載のアセンブリ。
【請求項65】
前記センサが微生物の成長を阻止する電流を通すように構成された補助電極を含む、請求項64に記載のアセンブリ。
【請求項66】
前記移行部分は抗菌特性を有する、請求項61に記載のアセンブリ。
【請求項67】
患者の皮膚に取り付けるように適合されており、第1の位置と第2の位置との間で互いに対して連接するように構成された第1の部分及び第2の部分を含むハウジングと、
患者の検体値を測定するように構成されており、前記ハウジングから延び、患者の皮膚を通って挿入するように適合されているセンサと、
を含む経皮的検体センサアセンブリ。
【請求項68】
前記ハウジングは、前記ハウジングが前記第1の位置にあるとき、前記センサを患者の体内への挿入をガイドするように構成されている、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項69】
前記第1の位置及び前記第2の位置は、前記ハウジングが前記第1の位置にあるとき、前記センサを患者の体内へと挿入するように適合された挿入角度に枢動するように構成されている、請求項68に記載のアセンブリ。
【請求項70】
前記挿入角度が調整可能である、請求項69に記載のアセンブリ。
【請求項71】
前記センサは、前記ハウジングが前記第2の位置にあるとき、患者の検体の値を測定するように構成されている、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項72】
前記ハウジングの前記第1の部分と前記第2の部分を前記第2の位置に固定するための機械的継手を更に含む、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項73】
前記第1の部分及び前記第2の部分は、前記第1の位置と前記第2の位置の間で前記ハウジングの連接を可能にするように構成されたヒンジを含む、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項74】
前記センサは、前記第1の位置と前記第2の位置の間で前記ハウジングが連接する間、湾曲するように構成されている、請求項67に記載のアセンブリ。
【請求項75】
前記センサは、前記センサが湾曲するときの動きを吸収するように構成されている、請求項74に記載のアセンブリ。
【請求項76】
患者の皮膚上に取り付けるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングと解除可能に対合するように構成された電子機器ユニットと、
患者の検体の値を測定するように構成されたセンサと、を含み、
前記センサは、前記電子機器ユニットが前記ハウジングと対合するとき前記電子機器ユニットと動作可能に接続する経皮的検体センサアセンブリ。
【請求項77】
前記電子機器ユニットが、摺動嵌合、スナップ嵌め、圧入嵌め、及び締まり嵌めからなる群から選択される機械的嵌合によって、前記ハウジングと解除可能に対合するように構成されている、請求項76に記載のアセンブリ。
【請求項78】
前記電子機器ユニットは、
該電子機器ユニットから延びているタブと、
取付けアセンブリであって、該取付けアセンブリから延びているタブを含む取付けアセンブリと、を含み、
これらタブは、前記電子機器ユニットと前記ハウジングとの対合をガイドするように構成されている、請求項77に記載のアセンブリ。
【請求項79】
前記ハウジングは、解除可能に対合すると前記センサを前記電子機器ユニットに動作可能に接続するように構成されている少なくとも1つの電気端子を含む、請求項76に記載のアセンブリ。
【請求項80】
前記電子機器ユニットは、解除可能に対合すると前記ハウジングの前記電気端子に係合するように構成されている少なくとも1つの電気端子を含む、請求項79に記載のアセンブリ。
【請求項81】
前記ハウジングは少なくとも2つの電気端子を含む、請求項79に記載のアセンブリ。
【請求項82】
前記電気端子は前記センサと同軸に整合される、請求項81に記載のアセンブリ。
【請求項83】
前記ハウジングの前記電気端子が導電性エラストマーを含む、請求項79に記載のアセンブリ。
【請求項84】
前記センサは前記ハウジングの前記電気端子に近接して、または前記ハウジングの前記電気端子内に配設されている、請求項79に記載のアセンブリ。
【請求項85】
前記センサは前記電気端子を通って延びるように構成されている、請求項82に記載のアセンブリ。
【請求項86】
前記電子機器ユニットをそこに解除可能に対合した前記ハウジングから解除するように構成された少なくとも1つの解除ラッチを更に含む、請求項76に記載のアセンブリ。
【請求項87】
前記解除ラッチが前記ハウジング上に置かれ、前記電子機器ユニットをそこに解除可能に対合した前記ハウジングから、手動で解除するように構成されている、請求項86に記載のアセンブリ。
【請求項88】
患者の皮膚を通して経皮的に配置するように適合されたセンサと、
患者の皮膚に近接して配置するように適合された取付けユニットと、を含み、
前記取付けユニットはセンサデータを処理するように構成された電子機器ユニットを含み、前記センサは前記取付けユニットから患者の体内へと延びるように構成されている患者の検体濃度を測定するための経皮的システム。
【請求項89】
前記センサが、前記取付けユニットから一定の距離を延びるように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項90】
前記センサが、前記取付けユニットから調整可能な距離を延びるように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項91】
前記システムは、前記取付けユニットの裏面に配設された接着パッドを更に含み、前記接着パッドは前記取付けユニットを患者の皮膚に接着するように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項92】
前記接着パッドが防水性である、請求項91に記載のシステム。
【請求項93】
前記接着パッドが、連続気泡発泡体、独立気泡発泡体、不織繊維、織用繊維、及びスパンレース繊維からなる群から選択される繊維を含む、請求項91に記載のシステム。
【請求項94】
前記接着パッドが前記取付けユニットの裏面を実質的に覆っている、請求項91に記載のシステム。
【請求項95】
前記接着パッドは前記取付けユニットの裏面の表面積より大きい表面積を覆うように構成されている、請求項94に記載のシステム。
【請求項96】
前記接着パッドは前記取付けユニットの裏面の表面積より2倍以上大きい表面積を覆うように構成されている、請求項95に記載のシステム。
【請求項97】
前記センサは、前記取付けユニットの縁より前記取付けユニットの中心に近い位置で前記取付けユニットを出るように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項98】
前記接着パッドは、前記取付けユニットの裏面に配設された延長可能な接着パッドを含み、前記延長可能な接着パッドは前記取付けユニットを患者の皮膚の上に接着するように構成されており、前記延長可能な接着パッドは伸張することによって解除されるように構成されている、請求項88に記載のシステム。
【請求項99】
患者の皮膚上に取り付けるように構成されたハウジングと、
遠位部分及び近位部分を含み、前記遠位部分は患者の皮膚を通って挿入されるように適合され、前記近位部分は前記ハウジングに動作可能に接続されているセンサと、
患者の検体を測定するように構成された電子機器と、を含み、
前記電子機器は前記ハウジングと連結されていると共に、少なくとも1つの電気端子を介して前記センサと接続されており、前記電気端子は外環境の水分から実質的に封止されている患者の検体を測定するための経皮的検体センサアセンブリ。
【請求項100】
前記電気端子は、前記電気端子の少なくとも一部を実質的に取り囲む少なくとも1つの封止部材によって、外環境の水分から実質的に封止されている、請求項99に記載のアセンブリ。
【請求項101】
前記電子機器は前記ハウジングに脱着可能に接続可能な電子機器ユニットを含み、前記封止部材は前記電子機器ユニットが前記ハウジングに脱着可能に接続されるとき前記電気的接続を実質的に封止する、請求項99に記載のアセンブリ。
【請求項102】
前記電子機器ユニットが前記ハウジングに脱着可能に接続されるとき、前記封止部材に近接して配設される封止材を更に含む、請求項101に記載のアセンブリ。
【請求項103】
前記封止部材が、可撓性材料、可鍛性材料、及びエラストマーからなる群から選択される少なくとも1つの材料を含む、請求項100に記載のアセンブリ。
【請求項104】
前記封止部材がシリコーン材料を含む、請求項103に記載のアセンブリ。
【請求項105】
前記センサの前記近位部分の周りに配設された封止材を更に含む、請求項99に記載のアセンブリ。
【請求項106】
前記センサは前記ハウジングから前記電気端子に近接して延び、または前記ハウジングから前記電気端子内を延びており、前記封止材は前記センサと前記電気端子との間に空間を形成するように構成された粘性材料を含む、請求項105に記載のアセンブリ。
【請求項107】
前記封止材が油、グリース、またはゲルを含む、請求項105に記載のアセンブリ。
【請求項108】
前記封止部材がワセリンを含む、請求項107に記載のアセンブリ。
【請求項109】
患者の皮膚を通して少なくとも部分的に挿入するように適合された生体内部分を含み、生体内部分は、患者の体内でセンサの生体内部分を安定位置に維持するように適合された固定機構を含む経皮的検体センサ。
【請求項110】
前記固定機構は表面形状を有する少なくとも1つのワイヤを含む、請求項109に記載のセンサ。
【請求項111】
前記固定機構は前記センサの前記生体内部分から延びる少なくとも1つの構造を含み、前記構造は、ピン、畝、球状部、S曲部、突起、棘、翼、及びフックからなる群から選択される、請求項109に記載のセンサ。
【請求項112】
前記固定機構が可変の表面形状を有する、請求項109に記載のセンサ。
【請求項113】
前記固定機構の直径が前記センサの前記生体内部分の少なくとも一部に沿って変化する、請求項109に記載のセンサ。
【請求項114】
前記固定機構が前記センサの前記生体内部分上に配設された多孔性材料を含む、請求項109に記載のセンサ。
【請求項115】
前記多孔性材料は前記センサに対する患者の組織の反応を修正するように構成されている、請求項114に記載のセンサ。
【請求項116】
前記多孔性材料に生物活性剤が組み込まれている、請求項114に記載のセンサ。
【請求項117】
前記多孔性材料は酸素富化材料を含む、請求項114に記載のセンサ。
【請求項118】
前記センサの前記生体内部分内に生物活性剤が組み込まれている、請求項109に記載のセンサ。
【請求項119】
経皮的検体センサであって、
遠位部分及び近位部分を含み、
前記遠位部分は患者の皮膚を通して挿入するように適合されており、
前記近位部分の少なくとも一部は遠位部分が患者に挿入されるとき患者の対外にとどまるように適合されており、
前記センサは、該センサの近位部分と遠位部分との間の動きを吸収するように構成されているセンサ。
【請求項120】
前記センサは、前記センサの生体内部分または前記センサの生体外部分での動きを吸収するように構成された湾曲を含む、請求項119に記載のセンサ。
【請求項121】
前記湾曲は、屈曲することによる動きを吸収するように構成されている、請求項120に記載のセンサ。
【請求項122】
前記センサは、拡張及び収縮するように構成された部材を含み、前記センサの生体内部分または前記センサの生体外部分での動きが吸収される、請求項119に記載のセンサ。
【請求項123】
前記拡張及び収縮するよう構成されている部材が、ばね、アコーディオン、入れ子式デバイス、及びベローズ式デバイスからなる群から選択される、請求項119に記載のセンサ。
【請求項124】
患者の皮膚に取り付けるように適合された取付けユニットを更に含み、
前記センサは、前記センサの前記近位部分で前記取付けユニットに動作可能に接続されていると共に、前記センサの前記遠位部分で前記取付けユニットから延び、
前記センサの前記遠位部分は患者の皮膚下の挿入位置へと挿入されるように適合されており、
前記センサの長さの少なくとも一部は、前記センサの前記近位部分を前記取付けユニットとの動作可能な接続から外すことなく、且つ前記遠位部分を患者の皮膚下の挿入位置から実質的に外すことなく、前記センサの前記近位部分と前記センサの前記遠位部分との間の動きを吸収するように構成されている、請求項119に記載のセンサ。
【請求項125】
前記センサの長さの少なくとも一部は可変の剛性を有する、請求項119に記載のセンサ。
【請求項126】
前記センサは螺旋形状を有する少なくとも1つのワイヤを含み、前記可変剛性は前記螺旋ワイヤの可変ピッチ及び螺旋ワイヤの可変断面のうち少なくとも1つによってもたらされる、請求項125に記載のセンサ。
【請求項127】
前記可変剛性は前記ワイヤの可変硬度によってもたらされる、請求項125に記載のセンサ。
【請求項128】
患者の体内へと経皮的に挿入するように構成されたデバイスであって、前記デバイスが生体内部分及び生体外部分を含み、前記デバイスは動きを吸収するように構成されており、前記生体外部分の動きが前記生体内部分に実質的に伝達されないように構成されているデバイス。
【請求項129】
作用電極と、
基準電極と、
前記作用電極と前記基準電極の間に配設された絶縁体と、
前記作用電極の電気活性部分上及び前記基準電極の電気活性部分上に配設された膜システムと、を含む、
患者の検体濃度を経皮的に測定するためのセンサ。
【請求項130】
前記作用電極はワイヤを含み、前記基準電極はワイヤを含む、請求項129に記載のセンサ。
【請求項131】
前記ワイヤ同士が同軸である、請求項130に記載のセンサ。
【請求項132】
前記ワイヤがバルク材料を含む、請求項130に記載のセンサ。
【請求項133】
前記ワイヤ同士が並置されている、請求項130に記載のセンサ。
【請求項134】
前記基準電極は前記作用電極の周りに螺旋状に巻き付けられている、請求項130に記載のセンサ。
【請求項135】
対電極を更に含む、請求項129に記載のセンサ。
【請求項136】
別の作用電極を更に含む、請求項129に記載のセンサ。
【請求項137】
前記別の作用電極は前記作用電極に並置されている、請求項136に記載のセンサ。
【請求項138】
前記作用電極は検体濃度及びベースラインと相関する第1の信号を測定するように構成されており、前記別の作用電極は前記検体濃度による影響を実質的に受けずにベースラインと相関する第2の信号を測定するように構成されている、請求項136に記載のセンサ。
【請求項139】
前記センサに動作可能に接続され前記第1の信号から前記第2の信号を減じるように構成された電子機器を更に含む、請求項138に記載のセンサ。
【請求項140】
前記絶縁体はポリマー被覆を含む、請求項129に記載のセンサ。
【請求項141】
前記絶縁体はパリレンを含む、請求項140に記載のセンサ。
【請求項142】
前記膜システムの少なくとも一部に酵素が組み込まれており、前記酵素は検体と反応することができる、請求項129に記載のセンサ。
【請求項143】
前記酵素は前記作用電極の前記電気活性部分上に配設されている、請求項142に記載のセンサ。
【請求項144】
前記酵素は前記基準電極の前記電気活性部分上に実質的に配設されない、請求項142に記載のセンサ。
【請求項145】
前記絶縁体で形成されたウインドウを更に含み、前記ウインドウは前記作用電極の前記電気活性部分を露出させる、請求項129に記載のセンサ。
【請求項146】
前記基準電極の前記電気活性部分は前記作用電極の長さに沿って分布されている、請求項129に記載のセンサ。
【請求項147】
前記センサに動作可能に接続された電子機器を更に含み、前記電子機器はピコアンペアレベルの電流として検体濃度を測定するように構成されている、請求項129に記載のセンサ。
【請求項148】
前記作用電極の前記電気活性部分が約0.000084cm2から約0.016cm2の表面積を有する、請求項147に記載のセンサ。
【請求項149】
前記膜システムは少なくとも約50:1の酸素対検体の透過率を有する、請求項129に記載のセンサ。
【請求項150】
前記膜システムは少なくとも約200:1の酸素対検体の透過率を有する、請求項149に記載のセンサ。
【請求項151】
電気活性部分を含む第1の電極と、
電気活性部分を含む第2の電極と、
前記電気活性部分の少なくとも一部の上に配設された膜システムと、を含み、
前記膜システムは電極ドメイン、
酵素ドメイン、及び
抵抗ドメインを含み、
前記センサは約40mg/dLから少なくとも約400mg/dLのグルコース濃度を測定するように構成されている患者のグルコース濃度を測定するための経皮的グルコースセンサ。
【請求項152】
前記第1の電極は導電性ワイヤを含み、前記第2の電極は導電性ワイヤを含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項153】
前記抵抗ドメインはグルコース透過性より高い酸素透過性を有する、請求項151に記載のセンサ。
【請求項154】
前記センサは別個に堆積された阻害ドメインを含まず、アスコルビン酸塩に対して実質的に無反応性である、請求項151に記載のセンサ。
【請求項155】
前記電極ドメインは約0.1ミクロンから約10ミクロンの厚さである、請求項151に記載のセンサ。
【請求項156】
前記酵素ドメインは約0.1ミクロンから約10ミクロンの厚さである、請求項151に記載のセンサ。
【請求項157】
前記抵抗ドメインは約0.1ミクロンから約10ミクロンの厚さである、請求項151に記載のセンサ。
【請求項158】
前記電極ドメインはポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは親水性成分を含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項159】
前記酵素ドメインはグルコースオキシダーゼを含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項160】
前記酵素ドメインはムタロターゼを更に含む、請求項159に記載のセンサ。
【請求項161】
前記酵素ドメインは親水性ポリマーを更に含む、請求項159に記載のセンサ。
【請求項162】
前記抵抗ドメインは親水性ポリウレタン及び疎水性ポリウレタンを含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項163】
前記抵抗ドメインは約40重量パーセントから約60重量パーセントの親水性ポリウレタンを含む、請求項162に記載のセンサ。
【請求項164】
前記抵抗ドメインは約40重量パーセントから約60重量パーセントの疎水性ポリウレタンを含む、請求項162に記載のセンサ。
【請求項165】
阻害ドメインを更に含み、前記阻害ドメインは、アスコルビン酸、尿酸、及びアセトアミノフェンからなる群から選択される少なくとも1つの阻害物質の通過を減少させ、または通過を阻止するように構成されている、請求項151に記載のセンサ。
【請求項166】
生物活性剤を更に含み、前記生物活性剤は前記膜システム内に組み込まれている、請求項151に記載のセンサ。
【請求項167】
前記第1の電極は作用電極を含み、前記第2の電極は基準電極を含み、前記基準電極は前記酵素ドメインから離れた位置に置かれている、請求項151に記載のセンサ。
【請求項168】
バイオインターフェース材料を更に含み、前記バイオインターフェース材料は前記第1の電極の前記電気活性部分及び前記第2の電極の前記電気活性部分を実質的に取り囲んでいる、請求項151に記載のセンサ。
【請求項169】
前記バイオインターフェース材料は多孔性材料を含む、請求項168に記載のセンサ。
【請求項170】
前記多孔性材料は生体内での患者の組織反応を修正するように構成されている、請求項169に記載のセンサ。
【請求項171】
前記多孔性材料に組み込まれた生物活性剤を更に含み、前記生物活性剤は生体内での患者の組織反応を修正するように構成されている、請求項170に記載のセンサ。
【請求項172】
前記膜システムはムタロターゼを含む、請求項151に記載のセンサ。
【請求項173】
少なくとも2つの導電性電極を含むセンサを設けるステップと、
前記センサ上に電極ドメインを堆積するステップと、
前記電極ドメイン上に酵素ドメインを堆積するステップと、
前記酵素ドメイン上に抵抗ドメインを堆積するステップと、を含み、それにより、電極ドメイン、酵素ドメイン、及び抵抗ドメインを含む膜システムが形成される、
経皮的検体センサに膜システムを形成するための方法。
【請求項174】
前記電極ドメインを堆積するステップは、前記センサ上に前記電極ドメインをスプレー被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項175】
前記電極ドメインを堆積するステップは、前記センサ上に前記電極ドメインを浸漬被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項176】
前記酵素ドメインを堆積するステップは、前記電極ドメイン上に前記酵素ドメインをスプレー被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項177】
前記酵素ドメインを堆積するステップは、前記電極ドメイン上に前記酵素ドメインを浸漬被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項178】
前記酵素ドメインを堆積するステップは、少なくとも2つの層を堆積して前記酵素ドメインを形成するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項179】
前記抵抗ドメインを堆積するステップは、前記酵素ドメイン上に前記抵抗ドメインをスプレー被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項180】
前記抵抗ドメインを堆積するステップは、前記酵素ドメイン上に前記抵抗ドメインを浸漬被覆するステップを含む、請求項173に記載の方法。
【請求項181】
前記電極ドメインを堆積するステップは、前記電極ドメインを少なくとも約40℃の温度で少なくとも約15分間硬化するステップを更に含む、請求項173に記載の方法。
【請求項182】
前記酵素ドメインを堆積するステップは、前記酵素ドメインを少なくとも約40℃の温度で少なくとも約15分間硬化するステップを更に含む、請求項173に記載の方法。
【請求項183】
前記抵抗ドメインを堆積するステップは、前記抵抗ドメインを少なくとも約40℃の温度で少なくとも約15分間硬化するステップを更に含む、請求項173に記載の方法。
【請求項184】
前記電極ドメインを浸漬被覆するステップは、前記電極ドメインを約2.54cm/分から約7.62cm/分の挿入速度で浸漬被覆するステップを更に含む、請求項175に記載の方法。
【請求項185】
前記電極ドメインを浸漬被覆するステップは、約0.5分から約2分のドウェル時間を含む、請求項175に記載の方法。
【請求項186】
前記電極ドメインを浸漬被覆するステップは、約0.635cm/分から約5.08cm/分の取出し速度を含む、請求項175に記載の方法。
【請求項187】
前記酵素ドメインを浸漬被覆するステップは、約2.54 cm/分から約7.62cm/分の挿入速度を含む、請求項177に記載の方法。
【請求項188】
前記酵素ドメインを浸漬被覆するステップは、約0.5分から約2分のドウェル時間を含む、請求項177に記載の方法。
【請求項189】
前記酵素ドメインを浸漬被覆するステップは、約0.635cm/分から約5.08cm/分の取出し速度を含む、請求項177に記載の方法。
【請求項190】
前記抵抗ドメインをスプレー被覆するステップは、ポリウレタンの溶液をスプレーするステップを含み、前記溶液は約95重量パーセントから約99重量パーセントの溶媒を含む、請求項179に記載の方法。
【請求項191】
前記抵抗ドメインをスプレー被覆するステップは、アスコルビン酸塩の輸送を実質的に阻止する構造的形状を有する抵抗ドメインを得るように前記抵抗ドメインをスプレー被覆するステップを含む、請求項179に記載の方法。
【請求項192】
第1の導電性ワイヤを設けるステップと、
前記第1の導電性ワイヤ上に絶縁体を堆積するステップと、絶縁された第1の導電性ワイヤを得るステップと、
前記絶縁された第1の導電性ワイヤの周りに第2の導電性ワイヤを巻き付けるステップと、
前記絶縁体にウインドウを形成し、それにより前記第1の導電性ワイヤの一部を露出するステップと、
前記センサ上に膜システムを形成するステップと、を含み、
前記膜システムは実質的に前記ウインドウを覆っている、
経皮的検体センサを形成するための方法。
【請求項193】
前記ウインドウを形成するステップはグリットブラストを含む、請求項192に記載の方法。
【請求項194】
膜システムを形成するステップは、
前記センサ上に電極ドメインを堆積するステップと、
前記電極ドメイン上に酵素ドメインを堆積するステップと、
前記酵素ドメイン上に抵抗ドメインを堆積するステップと、を含み、
それにより、電極ドメイン、酵素ドメイン、及び抵抗ドメインを含む膜システムが形成される、請求項192に記載の方法。
【請求項195】
検体濃度を測定するように適合された少なくとも1つの電気活性面を設けるステップと、
前記電気活性面上に膜システムを形成するステップと、を含み、
前記膜システムを形成するステップは前記電気活性面上に抵抗ドメイン溶液をスプレー被覆するステップを含み、
前記抵抗ドメインは測定する検体に抵抗するように構成されている経皮的検体センサを形成するための方法。
【請求項196】
前記膜システムを形成するステップは、
電極ドメインを堆積するステップと、
酵素ドメインを堆積するステップと、を更に含む、請求項195に記載の方法。
【請求項197】
患者の皮膚に取り付けるように適合された取付けユニットと、
前記取付けユニットに脱着可能に接続可能な電子機器ユニットと、
前記電子機器ユニットが前記取付けユニットに脱着可能に接続されるとき前記電子機器ユニットに動作可能に接続されており、患者の皮膚を通して挿入するための生体内部分及び前記取付けユニットに接続される生体外部分を含み、検体の値を測定するためのセンサと、
前記電子機器ユニットから受け取った検体測定値を受け取り処理するための通信局と、を含む、
検体測定システム。
【請求項198】
前記通信局は手持ち式受信機を含む、請求項197に記載のシステム。
【請求項199】
前記電子機器ユニットは複数のセンサで使用されるように設計されている、請求項197に記載のシステム。
【請求項200】
患者のグルコースの値を測定するように構成された電極と、
前記電極上に堆積され前記電極へのグルコース輸送を制限するように構成された膜と、
前記電極に動作可能に接続され前記電極によって生成された電流を測定するように構成されたセンサ電子機器ユニットと、を含み、
前記センサ電子機器ユニットは少なくともピコアンペアレベルの電流を測定するように構成されている経皮的検体センサシステム。
【請求項201】
前記センサ電子機器ユニットは、前記電極によって生成された電流の値を直接測定するように構成されている、請求項200に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項202】
前記電流をデジタル信号に変換するように構成されたアナログ/デジタル変換器を更に含む、請求項200に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項203】
前記電極は約0.000084cm2から約0.016cm2の表面積を有する露出電気活性的作用電極を含む、請求項200に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項204】
前記膜は少なくとも約50:1の検体対共検体濃度の透過率を有する抵抗ドメインを含む、請求項203に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項205】
前記透過率が少なくとも約200:1である、請求項204に記載の経皮的検体センサシステム。
【請求項206】
少なくとも1つの電極を含むセンサと、
前記センサが埋め込まれているとき患者の検体濃度を測定するように構成されたセンサ電子機器ユニットと、を含む、
患者の検体濃度を測定するためのセンサシステム。
【請求項207】
前記センサ電子機器は、少なくとも1つの電極とのデータ通信においてデータサンプリング部分を含み、
前記データサンプリング部分は、少なくとも1つの電極で電流を測定し、電流測定値を、電流を表すデジタル値に変換するように構成されているアナログ部分を含む、請求項206に記載のセンサシステム。
【請求項208】
前記デジタル値は所定の時間間隔で収集される、請求項207に記載のセンサシステム。
【請求項209】
前記所定の時間間隔は前記センサ電子機器内でプログラム可能である、請求項208に記載のセンサシステム。
【請求項210】
前記所定の時間間隔は約2秒から512秒の間隔でプログラム可能である、請求項209に記載のセンサシステム。
【請求項211】
前記センサ電子機器は、患者の検体の値を示す信号を伝送するための送信機部分を含む、請求項206に記載のセンサシステム。
【請求項212】
前記送信機部分が、所定の伝送間隔で伝送するように構成されている、請求項211に記載のセンサシステム。
【請求項213】
前記所定の伝送間隔は前記センサ電子機器内でプログラム可能である、請求項212に記載のセンサシステム。
【請求項214】
前記所定の伝送間隔は約2秒から10分の間隔でプログラム可能である、請求項213に記載のセンサシステム。
【請求項215】
前記所定の伝送間隔は約30秒から5分の間隔でプログラム可能である、請求項214に記載のセンサシステム。
【請求項216】
前記センサ電子機器は、プログラム可能な伝送間隔で患者の検体の値を示す信号を伝送するための送信機部分を含み、前記プログラム可能な伝送間隔は複数の所定の時間間隔である、請求項206に記載のセンサシステム。
【請求項217】
患者の検体濃度を測定するための経皮的検体センサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように構成され、少なくとも前記センサの一部を受けるように構成されたハウジングと、
前記センサを、前記ハウジングを通して患者の体内へと挿入するように構成された針と、
前記ハウジングに解除可能に対合するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記アプリケータは、前記ハウジングを通して前記針及び前記センサを患者の体内へと押し込むように構成されたプランジャを含む経皮的検体センサを患者に挿入するためのシステム。
【請求項218】
前記針と動作可能にリンクされ、前記針を患者から後退させるとすぐに前記針を前記アプリケータ内へと引き込むように構成された、導管サブアセンブリを更に含む、請求項217に記載のシステム。
【請求項219】
前記導管サブアセンブリは、前記ハウジングを通して前記針をガイドするように構成された導管を更に含む、請求項218に記載のシステム。
【請求項220】
前記針のサイズは約28ゲージから約18ゲージである、請求項217に記載のシステム。
【請求項221】
前記針のサイズは約28ゲージから約25ゲージである、請求項220に記載のシステム。
【請求項222】
前記針の引抜き中に、前記針からの前記センサの位置を維持するように構成されたプッシュロッドを更に含む、請求項217に記載のシステム。
【請求項223】
前記プランジャは前記プッシュロッドに動作可能にリンクされていると共に、前記針の引抜き中に前記プッシュロッドを拡張位置に維持するように構成されている、請求項222に記載のシステム。
【請求項224】
前記センサが、患者に挿入されるとすぐに前記アプリケータから解除されるように構成されている、請求項217に記載のシステム。
【請求項225】
前記ハウジングが患者の皮膚に近接して置かれるように構成されていると共に、前記センサ挿入後に患者の皮膚下で前記センサを支持するように構成されており、
前記アプリケータは前記ハウジングと解除可能に対合するように構成された基部を含む、請求項217に記載のシステム。
【請求項226】
前記ハウジングが、前記針の引抜き後に前記ハウジングから基部を解除するように構成された少なくとも1つの解除ラッチを更に含む、請求項225に記載のシステム。
【請求項227】
前記基部は前記ハウジングから自動的に解除するように構成されている、請求項225に記載のシステム。
【請求項228】
前記ハウジング及び前記アプリケータは、前記ハウジングと前記アプリケータが対合する際の挿入角度を実質的に画成する主軸をそれぞれ含む、請求項217に記載のシステム。
【請求項229】
前記ハウジング及び前記基部は、調整可能な挿入角度で解除可能に対合するように構成されている、請求項228に記載のシステム。
【請求項230】
前記アプリケータは本体と基部と、を含み、
所定の角度が前記本体の主軸と前記基部の主軸の間で画成されており、
前記角度は挿入角度を実質的に画成する、請求項217に記載のシステム。
【請求項231】
前記ハウジング及び前記アプリケータの少なくとも1つが約0°から約90°の挿入角度を画成する、請求項217に記載のシステム。
【請求項232】
前記挿入角度が約45°である、請求項231に記載のシステム。
【請求項233】
前記センサは前記ハウジングからある距離を延びるように構成されており、前記距離は挿入の深さに対応する、請求項217に記載のシステム。
【請求項234】
前記挿入深さが調整可能である、請求項233に記載のシステム。
【請求項235】
患者の検体濃度を測定するための経皮的検体センサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合され、少なくとも前記センサの一部を受けるように適合されたハウジングと、
前記センサを、前記ハウジングを通して患者の体内へと挿入するように構成された針と、
前記ハウジングを通して患者の体内へと前記針及び前記センサを挿入し、その後前記ハウジングから前記針を後退させるように構成されたアプリケータと、を含み、
前記針を後退させることによって前記針を前記アプリケータ内でロックし、前記アプリケータが再使用されないようにする経皮的検体センサを患者に挿入するためのシステム。
【請求項236】
前記アプリケータは前記ハウジングと解除可能に対合する、請求項235に記載のシステム。
【請求項237】
経皮的検体センサを患者に挿入するためのシステムであって、
患者の検体濃度を測定するための経皮的検体センサと、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合され、少なくとも前記センサの一部を受けるように適合されたハウジングと、
前記センサを、前記ハウジングを通して患者の体内へと挿入するように構成された針と、
機械的ラッチシステムを介して動作可能に接続された複数の部品を含むアプリケータと、を含み、前記アプリケータは、前記ハウジングを通して患者の体内へと前記針及び前記センサを挿入し、その後手動の力に反応して前記ハウジングから針を後退させるように構成されているシステム。
【請求項238】
患者の皮膚を通して経皮的に配置するように適合されたセンサと、
患者の皮膚に近接して配置するように適合された取付けユニットと、
前記取付けユニットを通して患者の皮膚へと前記センサを挿入するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記アプリケータはセンサ挿入中、前記取付けユニットと対合するように適合されている患者の検体濃度を測定するための経皮的システム。
【請求項239】
前記アプリケータは患者の体内へと前記センサを挿入するように適合された少なくとも1つの針を含む、請求項238に記載のシステム。
【請求項240】
前記アプリケータは前記取付けユニットを通して前記針及び前記センサを押し込むように構成されたプランジャを含む、請求項239に記載のシステム。
【請求項241】
前記アプリケータは前記針及び前記センサを押し込むように構成されたプランジャを含む、請求項239に記載のシステム。
【請求項242】
前記針は、前記センサを患者の体内へ挿入した後に前記アプリケータ内に続いて引き込まれるように適合されている、請求項239に記載のシステム。
【請求項243】
前記針は、引込み後に前記アプリケータ内で不可逆的に保持されている、請求項242に記載のシステム。
【請求項244】
前記取付けユニットは少なくとも1つの電極端子を更に含み、前記針の挿入または前記針の引込みによって、前記センサが前記端子に近接して、または前記電気端子内に配設される、請求項239に記載のシステム。
【請求項245】
前記アプリケータは前記取付けユニットに解除可能に対合するように構成された基部を含む、請求項238に記載のシステム。
【請求項246】
前記取付けユニットは、前記アプリケータを前記取付けユニットから解除するように構成された少なくとも1つの解除ラッチを含む、請求項245に記載のシステム。
【請求項247】
前記取付けユニットは、前記センサと前記センサ電子機器の間に電気的接続をもたらすために少なくとも1つの電気端子を含む、請求項238に記載のシステム。
【請求項248】
前記センサ電子機器は、前記取付けユニットに解除可能に取り付けられる前記電子機器ユニットを含み、
前記電気端子は、前記電子機器ユニットが前記取付けユニットに解除可能に取り付けられるとき外環境の水分から実質的に封止される、請求項247に記載のシステム。
【請求項249】
前記電子機器ユニット及び前記取付けユニットは脱着可能な接続を通して互いに脱着可能に接続されるように構成されており、
前記脱着可能な接続は、スナップ嵌め、締まり嵌め、圧入嵌め、及び対合的嵌合からなる群から選択される、請求項248に記載のシステム。
【請求項250】
前記取付けユニットは、前記電子機器ユニットを前記取付けユニットから解除するように構成された少なくとも1つの解除ラッチを含む、請求項248に記載のシステム。
【請求項251】
前記電気端子がエラストマー端子を含み、
前記センサは、使用の際に前記エラストマー端子が前記センサの周りで弛緩するよう前記エラストマー端子を通って延びるように構成されている、請求項247に記載のシステム。
【請求項252】
2つの電気端子を含む、請求項247に記載のシステム。
【請求項253】
前記取付けユニットは、前記センサが患者の体内に挿入されるとき患者の皮膚に近接して置かれるように適合された基部を含む、請求項238に記載のシステム。
【請求項254】
前記基部は外縁を有する裏面を含み、前記センサは前記外縁で前記裏面から出る、請求項253に記載のシステム。
【請求項255】
患者の皮膚を通って経皮的に配置されるように構成されたセンサと、
前記センサを患者の体内に挿入するように構成され、患者の体内に挿入する前に前記センサが針内部に配設されている針と、
患者の皮膚に近接して配置されるように適合されたハウジングと、
前記針を患者の皮膚へと挿入するように構成されたアプリケータと、を含み、
前記針及び前記センサは、前記センサに挿入する前に前記アプリケータ内に配設され、
前記アプリケータは、前記センサを患者の体内に経皮的に配置し、前記針を前記アプリケータ内へと不可逆的に引き込むよう、前記針及び前記センサを患者の皮膚へと挿入するように構成されている、
患者の体内に経皮的センサを挿入するための単一使用アプリケータシステム。
【請求項256】
前記アプリケータは、自動化された機構の作動に反応して前記センサを挿入するように構成されている、請求項255に記載のシステム。
【請求項257】
前記アプリケータは、ユーザによって前記アプリケータに加えられる手動の力に反応して、前記センサを挿入するように構成されている、請求項255に記載のシステム。
【請求項258】
前記アプリケータは、前記センサが患者の体内に経皮的に挿入された後、前記ハウジングから解除されるように構成されている、請求項255に記載のシステム。
【請求項259】
前記アプリケータは、センサ挿入前及びセンサ挿入中に前記ハウジングに解除可能に取り付けられている、請求項255に記載のシステム。
【請求項260】
患者の体内へと経皮的検体センサを挿入するためのアプリケータを設けるステップと、
患者の皮膚上に取付けユニットを配置し、前記アプリケータが前記取付けユニットに解除可能に対合され、前記アプリケータがセンサを患者の体内に挿入するための針を含むステップと、
前記針及び前記センサを患者の皮膚内へと挿入するために、前記アプリケータの部品を押し込むステップと、
前記センサを患者の体内に残しながら前記針を患者の皮膚から後退させるために前記アプリケータの部品を引き出すステップと、
前記アプリケータを前記取付けユニットから解除するステップと、を含む、
アプリケータを使用して患者の体内へと経皮的検体センサを挿入するための方法。
【請求項261】
前記取付けユニットが患者の皮膚に接着される、請求項260に記載の方法。
【請求項262】
前記押し込むステップは、前記針及び前記センサを挿入角度で患者の皮膚内へと挿入するように前記アプリケータの部品を押し込むステップを含み、
前記挿入角度は前記アプリケータによって決定される、請求項260に記載の方法。
【請求項263】
前記取付けユニットは、前記センサと接続するように構成されている少なくとも1つの電気端子を含む、請求項260に記載の方法。
【請求項264】
前記押し込むステップは、前記センサを患者の皮膚内へ、且つ前記電気端子の近位側の位置へと挿入するステップを含む、請求項263に記載の方法。
【請求項265】
前記引き出すステップは、前記センサが前記電気端子に近接して配設されるように前記センサから前記針を後退させるステップを含む、請求項263に記載の方法。
【請求項266】
前記電気端子は、前記センサが前記電気端子に近接して配設されるとき前記センサに機械的安定性をもたらすように構成されている、請求項265に記載の方法。
【請求項267】
前記取付けユニットは少なくとも1つの電気端子を含むサブアセンブリを含み、前記サブアセンブリは前記取付けユニットに対して連接する、請求項260に記載の方法。
【請求項268】
第1の位置と第2の位置との間で前記サブアセンブリを連接するステップを更に含む、請求項267に記載の方法。
【請求項269】
前記サブアセンブリはセンサ挿入中、前記第1の位置にある、請求項268に記載の方法。
【請求項270】
前記連接するステップは、前記アプリケータを前記取付けユニットから解除するステップの後に実行される、請求項268に記載の方法。
【請求項271】
前記連接するステップは、第1の位置と第2の位置との間で前記サブアセンブリを枢動させ、それにより前記センサが湾曲するステップを含む、請求項267に記載の方法。
【請求項272】
前記センサを湾曲させるステップは、前記センサの2つの端部間での動きを吸収するように構成された屈曲をもたらす、請求項271に記載の方法。
【請求項273】
前記電子機器ユニットを前記取付けユニットに対合させるステップを更に含む、請求項260に記載の方法。
【請求項274】
前記対合させるステップは、前記電子機器ユニットを前記取付けユニットに対合させるステップを含み、それにより前記センサと前記電子機器ユニットの間に電気的接続が形成される、請求項273に記載の方法。
【請求項275】
前記対合させるステップは、前記電子機器ユニットを前記取付けユニットに対合させるステップを含み、それにより前記センサと前記電子機器ユニットの間の電気的接続が実質的に封止される、請求項274に記載の方法。
【請求項276】
患者の検体濃度を測定するステップを更に含む、請求項272に記載の方法。
【請求項277】
単点基準検体モニタからのデータを使用して検体濃度を較正するステップを更に含む、請求項276に記載の方法。
【請求項278】
試験管内試験の保存データを使用して検体濃度を較正するステップを含む、請求項276に記載の方法。
【請求項279】
別の経皮的検体センサからのデータを使用して検体濃度を較正するステップを含む、請求項276に記載の方法。
【請求項280】
前記アプリケータは、ユーザが前記アプリケータを把持することによってもたらされる連続的な力によって、前記押し込むステップ及び前記引き出すステップが達成されるように構成されている、請求項260に記載の方法。
【請求項281】
第1の経皮的検体センサを患者に挿入するステップと、
患者の第1の検体濃度を測定するステップと、
第2の経皮的検体センサを患者に挿入するステップと、
患者の第2の検体濃度を測定するステップと、
前記第1の経皮的検体センサからの前記第1の検体濃度を使用して、前記第2の経皮的検体センサからの前記第2の検体濃度を較正するステップと、
前記第1の経皮的検体センサを患者から取り外すステップと、を含む、
患者の検体濃度を時間の経過とともに経皮的に測定するための方法。
【請求項282】
検体センサからのセンサ検体データを受け取り、前記センサ検体データが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
変換関数を使用してセンサ検体データを較正データに変換するステップと、
基準検体モニタから基準データを受け取り、前記基準データが少なくとも1つの基準データ点を含むステップと、
前記センサデータまたは前記基準データの許容性を判断するステップと、を含む、
基準検体データまたはセンサ検体データの許容性を評価するための方法。
【請求項283】
基準データ点を実質的に時間対応するセンサデータ点と対応させることによって形成された、少なくとも1つの対応データ対を有する較正設定を形成するステップを更に含み、前記較正設定から変換関数が計算される、請求項282に記載の方法。
【請求項284】
前記センサデータまたは前記基準データの許容性を判断するステップが、クラークエラーグリッド、差分絶対値平均計算、変更計算レート、コンセンサスグリッド、レートグリッド、標準的な臨床的許容試験からなる群から選択される許容試験を使用して、前記センサデータまたは前記基準データの許容性を判断するステップを含む、請求項282に記載の方法。
【請求項285】
許容性の正の判断に反応して前記基準データ点を使用して変換関数を再計算するステップを更に含み、それにより再計算された変換関数が得られる、請求項282に記載の方法。
【請求項286】
前記検体センサからの別のセンサ検体データを受け取り、前記別のセンサ検体データが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記再計算された変換関数を使用して前記別のセンサ検体データを別の較正データに変換するステップと、を更に含む、請求項285に記載の方法。
【請求項287】
前記別の較正データを表示するステップを更に含む、請求項286に記載の方法。
【請求項288】
許容性の負の判断に反応して前記較正設定を調整するステップを更に含み、それにより調整された較正設定が得られる、請求項283に記載の方法。
【請求項289】
前記較正設定を調整するステップは、少なくとも1つの対応データ対を較正設定から排除するステップを含む、請求項288に記載の方法。
【請求項290】
前記少なくとも1つの対応データ対を排除するステップが、最も調和性が小さい対応データ対を較正設定から排除するステップを含む、請求項289に記載の方法。
【請求項291】
前記少なくとも1つの対応データ対を排除するステップが、最も古い対応データ対を較正設定から排除するステップを含む、請求項289に記載の方法。
【請求項292】
前記調整された較正設定から変換関数を再計算するステップを更に含み、それにより再計算され調整された較正設定が得られる、請求項289に記載の方法。
【請求項293】
前記検体センサからの別のセンサ検体データを受け取り、前記センサ検体データが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記再計算された調整された変換関数を使用して前記別のセンサ検体データを別の較正データに変換するステップと、を更に含む、請求項292に記載の方法。
【請求項294】
別の較正データを使用して前記基準検体データの許容性を判断するステップを更に含む、請求項293に記載の方法。
【請求項295】
許容性の正の判断に反応して再計算された調整済みの変換関数を使用して、前記別のセンサ検体データを別の較正データに変換するステップを更に含む、請求項294に記載の方法。
【請求項296】
前記別の較正データを表示するステップを更に含む、請求項295に記載の方法。
【請求項297】
前記較正を調整するステップ、前記変換関数を再計算するステップ、及び前記基準検体データの許容性を判断するステップが、許容性の負の判断に反応して繰り返される、請求項294に記載の方法。
【請求項298】
許容性の負の判断に反応して前記較正データの表示を変更するステップを更に含む、請求項282に記載の方法。
【請求項299】
検体センサを患者の体内へと挿入するステップと、
前記検体センサからのセンサデータを受け取り、前記センサデータが患者の検体濃度測定値を表す少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記センサデータを、変換関数を使用して較正データに変換するステップと、を含み、
前記変換関数を計算する際、センサ挿入前に試験管内試験から得られた情報が使用される検体センサを較正するための方法。
【請求項300】
前記試験管内試験から得られた情報は、前記検体センサの検体に対する感度測定値を含む、請求項299に記載の方法。
【請求項301】
基準検体モニタからの基準データを受け取るステップを更に含み、前記基準データは少なくとも1つの基準データ点を含み、前記基準データ点は変換関数を計算する際に使用される、請求項299に記載の方法。
【請求項302】
前記検体センサは第1の作用電極及び第2の作用電極を含み、
前記第1の作用電極及び前記第2の作用電極は、前記検体濃度測定値からベースラインを減じて、前記センサデータ点がベースライン信号なしに検体濃度を表すように構成されている、請求項299に記載の方法。
【請求項303】
第1の期間にわたって検体センサからのセンサデータを受け取り、少なくとも1つのセンサデータ点を含む前記センサデータが、変換関数を使用して前記第1の期間のセンサデータを較正データに変換し、それにより前記第1の期間の変換されたセンサデータが得られるステップと、
第2の期間にわたって検体センサからセンサデータを受け取り、前記センサデータが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記第2の期間のセンサデータを、変換関数を使用して較正データに変換し、それにより第2の期間の変換されたセンサデータが得られるステップと、
前記第2の期間の変換されたセンサデータを前記第1の期間の変換されたセンサデータと比較し、それにより異常データ値の有無を判断するステップと、を含む、
センサデータを評価するための方法。
【請求項304】
前記第2の期間の変換されたセンサデータを前記第1の期間の変換されたセンサデータと比較するステップが、生理学的なパラメータに基づいてセンサデータの差異を評価するステップを含む、請求項303に記載の方法。
【請求項305】
前記センサデータの差異を評価するステップが、時間間隔を置いた少なくとも2つの較正されたセンサデータ値間の変化率を判断するステップを含む、請求項304に記載の方法。
【請求項306】
約3mg/dL/分以上の変化率は異常データ値と表示する、請求項305に記載の方法。
【請求項307】
前記第2の期間の変換されたセンサデータを前記第1の期間の変換されたセンサデータと比較するステップが、統計学的なパラメータに基づいてセンサデータの差異を評価するステップを含む、請求項304に記載の方法。
【請求項308】
前記統計学的なパラメータは、5分間に約20%以上の値の変化を含む、請求項307に記載の方法。
【請求項309】
前記比較するステップは、異常データ値が存在することを判断し、センサデータの変換を中止するステップを更に含む、請求項303に記載の方法。
【請求項310】
前記比較するステップは、異常データ値が存在しないことを判断し、第3の期間にわたって検体センサからセンサデータを受け取り、前記センサデータが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記第3の期間のセンサデータを、変換関数を使用して較正データに変換し、それにより前記第3の期間の変換されたセンサデータが得られるステップと、を更に含む、請求項303に記載の方法。
【請求項311】
前記第2の期間または前記第1の期間の変換されたセンサデータを、ユーザインターフェースに表示するステップを更に含む、請求項303に記載の方法。
【請求項312】
前記比較するステップは異常データ値が存在することを判断し、前記第2の期間または前記第1の期間の変換されたセンサデータの表示を中断するステップを更に含む、請求項311に記載の方法。
【請求項313】
前記比較するステップは異常データ値が存在しないことを判断し、前記第2の期間または前記第1の期間の変換されたセンサデータを、ユーザインターフェースに表示するステップを更に含む、請求項311に記載の方法。
【請求項314】
前記比較するステップは、異常データ値が存在することを判断し、少なくとも1つのグルコース濃度値を推定するステップを更に含む、請求項303に記載の方法。
【請求項315】
検体センサからの第1のデータストリームを受け取り、前記データストリームが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
検体センサからの第2のデータストリームを受け取り、前記データストリームが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記第2のセンサデータストリームと前記第1のセンサデータストリームとを比較して異常データ値の有無を検出するステップと、を含む、
センサデータを評価するための方法。
【請求項316】
前記第2のセンサデータストリームと前記第1のセンサデータストリームとを比較するステップは、信号雑音比を評価するステップを含む、請求項315に記載の方法。
【請求項317】
前記第2のセンサデータストリームと前記第1のセンサデータストリームとを比較するステップは、残差を評価するステップを含む、請求項315に記載の方法。
【請求項318】
前記第2のセンサデータストリームと前記第1のセンサデータストリームとを比較するステップは、前記第1のセンサデータストリームまたは前記第2のセンサデータストリームのパターンを認識するステップを含む、請求項315に記載の方法。
【請求項319】
前記第1のデータストリームまたは前記第2のデータストリームの推定を実行するステップを更に含む、請求項315に記載の方法。
【請求項320】
推定を実行するステップがフィルタリングを含む、請求項319に記載の方法。
【請求項321】
第1の期間にわたって検体センサからのデータストリームを受け取り、前記データストリームが少なくとも1つの生センサデータ点を含むステップと、
前記第1の期間のデータストリームをフィルタリングし、それにより少なくとも1つのフィルタリングされたセンサデータ点が得られるステップと、
前記生センサデータ点及び前記フィルタリングされたセンサデータ点を比較し、それにより雑音のレベルが判断されるステップと、を含む、
センサデータを評価するための方法。
【請求項322】
前記生センサデータ点及び前記フィルタリングされたセンサデータ点を受信機に伝送するステップを更に含み、
前記生センサデータ点と前記フィルタリングされたセンサデータ点を比較するステップが受信機で実行される、請求項321に記載の方法。
【請求項323】
所定の閾値を超える雑音レベルに反応して、前記フィルタリングされたセンサデータ点を伝送するステップを更に含む、請求項321に記載の方法。
【請求項324】
所定の閾値を下回る雑音レベルに反応して、前記生センサデータ点を伝送するステップを更に含む、請求項321に記載の方法。
【請求項325】
センサデータを較正するステップを更に含み、
所定の閾値を超える雑音レベルに反応して、前記フィルタリングされたセンサデータ点が伝送される、請求項321に記載の方法。
【請求項326】
前記生センサデータ点を較正するステップを更に含み、
所定の閾値に満たない雑音レベルに反応して、前記較正された生センサデータ点が伝送される、請求項321に記載の方法。
【請求項327】
連続的検体センサからのセンサデータのストリームを受け取り、前記ストリームが少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
変換関数を使用して前記センサデータを較正されたデータに変換するステップと、前記センサデータまたは前記較正されたデータの自己診断テストを実行するステップと、
前記連続的検体センサの動作モードを設定するステップと、を含む、
連続的検体センサの自己診断するための方法。
【請求項328】
前記自己診断テストを実行するステップは、較正されたデータの変化率または前記センサデータの変化率を評価するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項329】
前記自己診断テストを実行するステップは、較正されたデータの加速率またはセンサデータの加速率を評価するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項330】
前記自己診断テストを実行するステップは、将来のセンサデータまたは将来の較正されたデータを予測するステップと、
前記予測されたデータを時間対応する測定されたデータと比較するステップと、を含む、請求項327に記載の方法。
【請求項331】
前記自己診断テストを実行するステップは、センサデータのベースラインの変化または較正されたデータのベースラインの変化を検出するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項332】
前記自己診断テストを実行するステップは、連続的検体センサの感度の変化を検出するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項333】
動作モードを設定するステップが、開始モード、通常モード、及び中断モードからなる群から選択されるモードを設定するステップを含む、請求項327に記載の方法。
【請求項334】
センサの起動に反応して前記開始モードが設定される、請求項333に記載の方法。
【請求項335】
自己診断テストの結果に反応して前記開始モードが設定される、請求項333に記載の方法。
【請求項336】
前記動作モードを設定するステップは、センサを開始モードに設定するステップを含み、
前記開始モードは変換関数を決定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項337】
前記動作モードを設定するステップは、前記開始モードが変換関数を決定した後、前記通常モードを設定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項338】
前記動作モードを設定するステップは、前記自己診断テストの結果に反応して前記通常モードを設定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項339】
前記動作モードを設定するステップは、前記通常モードを設定するステップを含み、
前記通常モードはセンサデータを連続的に変換し表示するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項340】
前記動作モードを設定するステップは、所定の期間に基準検体値を受け取らなかった後、前記中断モードを設定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項341】
前記動作モードを設定するステップは、前記自己診断テストの結果に反応して前記中断モードを設定するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項342】
前記動作モードを設定するステップは、前記センサを前記中断モードに設定するステップを含み、
前記中断モードはセンサデータの連続的な変換または表示を中断するステップを含む、請求項333に記載の方法。
【請求項343】
検体センサからの較正された検体センサデータを連続表示するステップと、
連続的検体センサから別のセンサデータを受け取り、前記センサデータは少なくとも1つのセンサデータ点を含むステップと、
前記センサ内の不正確度または前記センサデータ内の不正確度を診断するように、前記センサデータ点の自己診断テストを実行するステップと、を含む、
検体センサからの連続的検体センサデータを処理するための方法。
【請求項344】
前記自己診断テストの診断に反応して、前記較正された検体センサデータの連続表示を変えるステップを更に含む、請求項343に記載の方法。
【請求項345】
前記連続表示を変えるステップは、不正確度の診断に反応して、前記較正されたデータの表示を中断するステップを含む、請求項344に記載の方法。
【請求項346】
前記連続表示を変えるステップは、患者から基準検体データを要求するステップを含む、請求項344に記載の方法。
【請求項347】
連続的検体センサに動作可能にリンクされ、センサからの少なくとも1つのセンサデータ点を受け取るように構成されたセンサデータモジュールと、
前記センサデータモジュールに動作可能にリンクされ、前記センサデータを較正するようにプログラムされたプロセッサモジュールと、
前記プロセッサモジュールに動作可能にリンクされ、前記センサ内の不正確度または前記センサデータ内の不正確度を診断するようにプログラムされたフェールセーフモジュールと、を含む、
連続的検体センサを起動するためのシステム。
【請求項348】
前記センサデータを反映する情報を出力するように構成されたインターフェース制御モジュールを更に含み、
前記フェールセーフモジュールは、不正確度の診断に反応して情報の出力を変えるように構成されている、請求項347に記載のシステム。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図8H】
【図8I】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図8H】
【図8I】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21】
【公開番号】特開2012−110730(P2012−110730A)
【公開日】平成24年6月14日(2012.6.14)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2012−6893(P2012−6893)
【出願日】平成24年1月17日(2012.1.17)
【分割の表示】特願2011−121598(P2011−121598)の分割
【原出願日】平成17年7月13日(2005.7.13)
【出願人】(504016422)デックスコム・インコーポレーテッド (17)
【Fターム(参考)】
【公開日】平成24年6月14日(2012.6.14)
【国際特許分類】
【出願日】平成24年1月17日(2012.1.17)
【分割の表示】特願2011−121598(P2011−121598)の分割
【原出願日】平成17年7月13日(2005.7.13)
【出願人】(504016422)デックスコム・インコーポレーテッド (17)
【Fターム(参考)】
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