薬剤容器、及び薬剤注射装置
【課題】取り扱いが簡単で、かつ、安全に薬剤の投与を行うことができる薬剤注射装置、及びその薬剤注射装置に用いられる薬剤容器を提供する。
【解決手段】薬剤注射装置１は、薬剤が充填された薬剤容器３と、第１及び第２の針先１０，１１を有する針管９と、針管９を保持する針保持部７と、薬剤容器３を設置する薬剤容器設置部４とを備える。薬剤容器３は、容器本体２７と、容器本体２７に形成された針穿刺部と、針穿刺部１６の先端に設けられたシール部材とを備える。針穿刺部１６は、針管の第２の針先１１が挿入される部位である。容器本体２７はシート状の第１部材１８と第２部材１７とを接合して形成されており、第１部材１８が第２部材１７に向かって押圧されることで、容器本体２７内部に充填された薬剤Ｍが排出される。
【解決手段】薬剤注射装置１は、薬剤が充填された薬剤容器３と、第１及び第２の針先１０，１１を有する針管９と、針管９を保持する針保持部７と、薬剤容器３を設置する薬剤容器設置部４とを備える。薬剤容器３は、容器本体２７と、容器本体２７に形成された針穿刺部と、針穿刺部１６の先端に設けられたシール部材とを備える。針穿刺部１６は、針管の第２の針先１１が挿入される部位である。容器本体２７はシート状の第１部材１８と第２部材１７とを接合して形成されており、第１部材１８が第２部材１７に向かって押圧されることで、容器本体２７内部に充填された薬剤Ｍが排出される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤が封入された可撓性を有する薬剤容器、及びその薬剤容器を備える薬剤注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬剤投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬剤を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬剤の無駄を減らすことができる。
【０００３】
また、プレフィルドシリンジの代わりに可撓性を有する薬剤容器を用いた注射装置が開発されている(特許文献１及び２)。このような注射装置では、まず、薬剤容器と注射針を連通させる。そして、薬剤容器を押圧することで、薬剤容器の内部に封入された薬剤を注射針から外部へ排出する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特表平１０−５０９３３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１及び２に記載された注射装置は、可撓性の薬剤容器が注射針の延伸方向に対して略垂直な方向に変形可能となっている。このため、注射針を穿刺する方向と薬剤容器を押圧する方向が異なってしまう。したがって、薬剤投与時に、特に片手で投与を行うとき、注射針を生体に穿刺した状態の注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器の薬剤を注射針から排出させることが難しかった。特に、背圧（back-pressure）が高い皮内などの部位へ薬剤を投与する場合は、注射針の穿刺深さが安定せず、目的の部位に薬剤を投与することが難しく、薬剤投与によって期待される効果が得られないという問題が生じる。
【０００６】
上述の点に鑑み、本発明の目的は、取り扱いが簡単で、かつ、安全に薬剤の投与を行うことができる薬剤注射装置、及びその薬剤注射装置に用いられる薬剤容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の薬剤容器は、容器本体と、針穿刺部と、シール部材とを備える。容器本体は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室が形成されている。針穿刺部は、第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される。シール部材は、針穿刺部の端部に設けられ、針管が貫通する。そして、この薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、シール部材を貫通して針穿刺部に刺入された針管を介して、液室に充填された薬剤が排出される。
【０００８】
本発明の薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、容器本体の液室に充填された薬剤が排出される。これにより、薬剤の排出が簡便になされる。また、薬剤排出時に、針管の針先が針穿刺部内にあるので、第２部材側に押圧された第１部材を針管の針先が貫通することがない。
【０００９】
本発明の薬剤注射装置は、薬剤容器と、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部とを備える。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、薬剤容器に刺入する第２の針先を有する。針保持部は、針管の中間部を保持する。薬剤容器設置部は、針保持部の第２の針先側に設けられ、薬剤容器が設置される。また、薬剤容器は、容器本体と、針穿刺部と、シール部材とを備える。容器本体は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室が形成されている。針穿刺部は、第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される。シール部材は、針穿刺部の端部に設けられ、針管が貫通する。そして、この薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、シール部材を貫通して針穿刺部に刺入された針管を介して、液室に充填された薬剤が排出される。
【００１０】
本発明の薬剤注射装置では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、容器本体の液室に充填された薬剤が排出される。これにより、生体への薬剤の投与が簡便になされる。また、薬剤排出時に、第２の針先が針穿刺部内にあるので、第２部材側に押圧された第１部材を第２の針先が貫通することがない。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、注射針を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の断面構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置に用いられる薬剤容器の分解斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図５】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の断面構成図である。
【図７】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図９】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の薬剤容器及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図９を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施形態：薬剤注射装置
１−１．薬剤容器の構成例
１−２．注射針組立体の構成例
１−３．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施形態：薬剤注射装置
２−１．薬剤容器の構成例
２−２．薬剤注射装置の使用方法
【００１４】
〈１．第１の実施形態：薬剤注射装置〉
図１は、本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置１の断面構成図であり、薬剤容器３と注射針組立体２の使用前の状態を示した図である。図１に示すように、本実施形態例の薬剤注射装置１は、薬剤Ｍが封入された薬剤容器３と、針管９が組み込まれた注射針組立体２とを備えて構成され、使用者が薬剤容器３を直接押圧して変形させることにより、薬剤Ｍの投与を行うことができる構成とされている。
【００１５】
本実施形態例では、薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例として説明する。なお、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。そして、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。なお、ワクチンのような薬剤の皮膚上層部への投与量は、５０〜３００μＬ程度、好ましくは１００μＬ程度である。
以下に、注射針組立体２及び薬剤容器３の構成を詳述すると共に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
【００１６】
［１−１．注射針組立体の構成例］
注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管９と、この針管９が固定される針ハブ２６とで構成される。
【００１７】
針管９は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものが使用できる。皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージ〜３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０〜３３ゲージのものが使用できる。
【００１８】
針管９の一端には、生体に穿刺される第１の針先１０が設けられ、他端には、薬剤容器３の後述するシール部材２１に穿刺される第２の針先１１が設けられている。すなわち、この針管９は、両頭針で構成されている。第１の針先１０は、刃面１０ａを有している。この刃面１０ａの針管９が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００１９】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００２０】
第２の針先１１は、刃面１１ａを有している。この刃面１１ａの針管９が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先１０の刃面１０ａと同じ長さに設定することができる。
【００２１】
針管９の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管９は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先１０側の外径よりも第２の針先１１側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先１０と第２の針先１１の形状が異なってもよい。
【００２２】
次に、針ハブ２６について説明する。針ハブ２６は、針管９の中間部を保持する針保持部７と、針保持部７の一端に設けられた薬剤容器設置部４と、針保持部７の他端に設けられた調整部５、安定部６、ガイド部８とを備える。
【００２３】
針ハブ２６の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。
【００２４】
針保持部７は、略円柱状に形成されており、一端に設けられた薬剤容器設置部４と、他端に設けられた調整部５、安定部６、ガイド部８と一体に構成されている。また、針保持部７の軸心には貫通孔１２が形成されており、ここにおいて針管９の中央部が固着される。貫通孔１２に対する針管９の固着の方法については後述する。また、針保持部７の他端の外周面には、針保持部７の半径外方向に突出するリング状のフランジ２４が設けられている。このフランジ２４は、針保持部７の軸方向において対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。フランジ２４の平面２４ａは、針保持部７の端面７ａと同一平面になっている。また、フランジ２４の先端部は、ガイド部８になっている。このガイド部８については、後で詳しく説明する。
【００２５】
薬剤容器設置部４は、中央部に挿入孔１５を有する四角形の板状の部材で構成されており、針保持部７の一端に設けられている。薬剤容器設置部４は、針保持部７に面する側とは反対側の面が、薬剤容器３が設置される設置面２５とされている。設置面２５は、中心から外側にかけて薬剤容器３が設置される側に湾曲するように球面状に形成された凹面２５ａと、設置面２５の外周部に平坦に形成された平坦面２５ｂとで構成されている。この湾曲して形成された球面状の凹面２５ａの径は、後述する薬剤容器３の液室の径とほぼ同じ径とされる。
【００２６】
また、薬剤容器設置部４の中央部には、設置面２５から針保持部７の貫通孔１２が臨むように、所定の深さに開口して設けられた挿入孔１５が形成されている。この挿入孔１５は、後述するが、使用時において薬剤容器３の針穿刺部１６が挿入される開口である。
【００２７】
さらに、設置面２５の周縁部の４つの辺には、薬剤容器３を設置した際に薬剤容器３の設置位置を決定すると共に、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれを防止するための係止片１４が設けられている。係止片１４は、設置面２５の平坦面２５ｂから略垂直に突出した板状に形成されており、係止片１４の高さは、後述する薬剤容器３のフランジ片２３の高さよりも高く形成されることが好ましい。なお係止片１４は、ピン（棒状）であってもよい。
【００２８】
調整部５は、針保持部７の他端の中央部に設けられており、針保持部７の軸方向に突出する凸部として構成され、調整部５の端面は、針管９の第１の針先１０が突出する針突出面５ａになっている。この調整部５の軸心は、針保持部７の軸心に一致している。
【００２９】
針保持部７及び調整部５の軸心には、薬剤容器設置部４の挿入孔１５の底面から調整部５の針突出面５ａにかけて、針管９が貫通する貫通孔１２が設けられている。そして、針保持部７には貫通孔１２に接着剤２２を注入するための注入用孔１３が設けられている。この注入用孔１３は、針保持部７の外周面から貫通孔１２に連通するように開口して形成されている。針保持部７では、注入用孔１３から貫通孔１２へ注入された接着剤２２により、針管９が針保持部７に固着され、針保持部７及び調整部５を貫通するように針管９が固定される。
【００３０】
そして、針管９の第１の針先１０は、調整部５の針突出面５ａから所定の長さだけ突出し、第２の針先１１は、薬剤容器設置部４の挿入孔１５内に所定の長さだけ突出し、設置面２５上に突出しないように、針管９が固定されている。すなわち、本実施形態例では、第２の針先１１の突出長は、挿入孔１５の深さよりも短くなるように設定されている。
【００３１】
ここで、第２の針先１１の挿入孔１５内での突出長は、少なくとも刃面１１ａのベベル長に、薬剤容器３を構成する第２部材１７の厚みとシール部材２１の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管９を薬剤容器３の内部に確実に連通させることができる。
【００３２】
また、調整部５では、針突出面５ａは、針管９の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面５ａは、針管９を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管９を穿刺する深さを規定する。つまり、針管９が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面５ａから突出する針管９の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００３３】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管９の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００３４】
ところで、ワクチンは、一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００３５】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管９の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００３６】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先１０の刃面１０ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面１０ａに開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面１０ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先１０が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先１０の端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面１０ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００３７】
なお、皮膚上層部の投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管９における第１の針先１０の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００３８】
針突出面５ａは、周縁から針管９の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面５ａの周縁から針管９の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面５ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面５ａが針管９の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる
【００３９】
安定部６は、針保持部７に設けたフランジ２４の平面２４ａから突出する円形の筒孔を有する筒状に形成されている。安定部６の筒孔には、針管９及び調整部５が配置されている。つまり、安定部６は、針管９が貫通する調整部５の周囲を覆う筒状に形成されており、針管９から針保持部７の半径外方向に離間して設けられている。
【００４０】
安定部６の端面６ａは、調整部５の針突出面５ａよりも針管９の針保持部７側に位置している。薬剤注射装置１の使用において、針管９の第１の針先１０を生体に穿刺すると、まず、針突出面５ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部６の端面６ａに接触する。このとき、安定部６の端面６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管９を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００４１】
なお、安定部６の端面６ａは、針突出面５ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面５ａよりも針管９の第１の針先１０側に位置させたりしても、針管９を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部６の端面６ａと針突出面５ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００４２】
また、安定部６の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部６の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００４３】
安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管９を穿刺する場合に、安定部６の端面６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００４４】
また、針突出面５ａの周縁から針管９の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部５が皮膚に進入することはない。したがって、安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面５ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部６の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００４５】
なお、安定部６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００４６】
ガイド部８は、針保持部７の側面部から針保持部７の半径外方向に突出するリング状のフランジ２４の外周側で形成され、安定部６の外周面に対して略垂直に突出している。
【００４７】
更に、ガイド部８は、皮膚と接触する接触面８ａを有している。接触面８ａは、安定部６の端面６ａと略平行をなす平面である。ガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付けることにより、安定部６及び針管９が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管９の針突出面５ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００４８】
ガイド部８の接触面８ａから安定部６の端面６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管９及び安定部６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管９及び安定部６による皮膚への押圧力をガイド部８が案内し、針管９の第１の針先１０（刃面１０ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管９及び安定部６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。
【００４９】
ガイド部高さＹは、安定部６の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合、ガイド部８の先端面から安定部６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部６の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。
【００５０】
また、薬剤容器設置部４の針保持部７側の面は針保持部７から半径外方向に延在しており、この薬剤容器設置部４の針保持部７側の面とフランジ２４の平面２４ｂと針保持部７の外周面とから把持部７０が形成されている。把持部７０はボビン状をなしており周回した凹部を有する。使用時には、例えば、人差し指と中指を把持部７０の凹部に位置させ、針保持部７を挟み込むようにして薬剤注射装置１を把持することができる。把持部７０は凹状に窪んでいることで指を安定化させ、薬剤注射装置１を把持し易くしている。
【００５１】
［１−２．薬剤容器の構成］
次に、薬剤容器３について説明する。図２は、本実施形態例に係る薬剤注射装置１に用いられる薬剤容器３の分解斜視図である。
薬剤容器３は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体２７と、薬剤容器３外部から針が挿入される針穿刺部１６と、針穿刺部１６の先端に設けられたシール部材２１とで構成されている。
【００５２】
容器本体２７は、押圧される側となるシート状の第１部材１８と、針穿刺部１６が形成される側となるシート状に形成された第２部材１７とで構成されている。
第１部材１８、及び第２部材１７は、透明な可撓性の材料で形成されており、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等の軟質樹脂材料を挙げることができる。また、第１部材１８及び第２部材１７の材料は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン系熱可塑性エラストマやオレフィン系熱可塑性エラストマをブレンドし柔軟化したものでもよい。
【００５３】
そして、これらの第１部材１８と第２部材１７の周縁が貼り合わされることにより、袋状に形成され、この袋状に形成された容器本体２７の内部空間が、薬剤Ｍが充填される液室２８になっている。本実施形態例では、容器本体２７は、シート状の第１部材１８と第２部材１７の周縁部を例えば熱融着や超音波融着により液密に接合することにより袋状に形成している。
【００５４】
第１部材１８と第２部材１７とが接合されて形成されることにより、接合面とされた第１部材１８及び第２部材１７の周縁は、フランジ片２３を構成する。このフランジ片２３は、薬剤容器３を注射針組立体２に設置する際に有効に用いられる部位である。
本実施形態例では、第１部材１８及び第２部材１７として四角形のシートを採用し、接合面に対して垂直な方向から見たときの液室２８の輪郭がほぼ円形になるように接着した。したがって、フランジ片２３の外形は四角形になっている。
【００５５】
また、第２部材１７の中央部には、容器本体２７の外側に向けて突出した突出部１９が構成されている。この突出部１９は、針穿刺部１６を構成するものである。突出部１９は容器本体２７の内部に連通する筒孔を有して構成され、突出部１９の内面は容器本体２７の内面から連続して形成されている。
【００５６】
このような容器本体２７は、射出成形、押出成形、カレンダー成形、ブロー成形、インフレーション成形等によって製造することができる。
【００５７】
ところで、第１部材１８及び第２部材１７に適用される可撓性を有する材料の引張弾性率は、５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａが、取り扱い易さ、液の排出性などの点で好ましい。第１部材１８及び第２部材１７の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。また、容器本体２７の内面は、低密度ポリエチレン製ラミネートフィルムのようなフィルムでコートしてもよい。
【００５８】
以上にようにして形成された容器本体２７は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。容器本体２７が水蒸気バリヤー性を有することにより、内部からの水分の蒸散が防止できるとともに、外部からの水蒸気の侵入を防止することができる。
【００５９】
水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは、１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは、１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００６０】
針穿刺部１６は、第２部材１７に形成された突出部１９と、その突出部１９の側部を囲むように設けられた環状のガード部２０で構成されており、容器本体２７に対する押圧方向に突出して形成されている。
【００６１】
ガード部２０は、非可撓性の材料で構成され、内径が第２部材１７の突出部１９の外径とほぼ同じとされており、その突出部１９に対して超音波融着されている。ここで、非可撓性とは、薬剤容器を押圧する力に対して変形しない性質と定義する。ガード部２０の軸方向の長さは、挿入孔１５の深さとほぼ同じ長さに形成される。また、ガード部２０の内径は、薬剤容器３を押圧する使用者の指の幅よりも小さい径とされ、針管９の第２の針先１１が挿入される部分となるため、第２の針先１１の外形よりも大きい径とされる。使用時の薬剤容器３と注射針組立体２との合わせズレなどを考慮し、ガード部２０の内径は２〜８ｍｍの範囲で形成されるのが好ましい。
【００６２】
ガード部２０の構成材料は、非可撓性、すなわち、薬剤容器３を押圧する力に対して変形しない材料であればよく、例えば、前述した針ハブ２６の構成材料と同様の材料を用いることができる。
【００６３】
シール部材２１は、第２部材１７で構成された突出部１９の先端に貼り付けられている。シール部材２１としては、針管９との液密性を良好にするためにゴム弾性を有する材料から形成することが好ましい。このゴム弾性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン系エラストマ、熱可塑性エラストマ、シリコーンゴム、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。
【００６４】
本実施形態例では、使用時において、シール部材２１側から注射針組立体２に保持された針管９の第２の針先１１が薬剤容器３内に貫通する構成とされる。シール部材２１は、針管９の周面に液密に密着し、薬剤容器３内部の薬剤Ｍが第２の針先１１と容器本体２７との隙間から漏れるのを防ぐ効果を有する。また、シール部材２１は、ある程度の圧力で押し付けないと第２の針先１１が刺通できないような刺通抵抗性を有し、シール部材２１の第２の針先１１に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する抵抗力よりも大きい材料で構成される。
【００６５】
このような薬剤容器３に充填される薬剤Ｍとしては、本例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、ホルモン剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００６６】
ところで、このような薬剤容器３は、容器本体２７を形成した後、薬剤Ｍを充填させても良いが、薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体２７を形成することもできる。薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体２７を形成する場合には、成形（ブロー）、充填（フィル）、密封（シール）を一連の作業で行うブローフィル成型により製造することができる。
【００６７】
薬剤Ｍを充填した薬剤容器３をブローフィル成型により製造するには、まず、長方形の２枚のシートを重ね合わせて互いの長辺側を融着し、略筒状の容器材を形成する。次に、筒状の容器材の一端（短辺側）を融着により封止し、薬剤Ｍを充填する。そして、他端（短辺側）を融着により封止し、その他端を切断する。これにより、薬剤Ｍを充填した容器本体２７が形成される。
なお、融着金型の形状を工夫することで、液室の形状を自在に変更できる。
【００６８】
［１−３．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置１の使用方法について説明する。図３は、注射針組立体２に薬剤容器３を設置して第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図４は、第２の針先１１が薬剤容器３のシール部材２１を貫通し、針穿刺部１６に刺入した状態を示す断面図である。図５は、薬剤注射装置１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【００６９】
薬剤注射装置１の使用前の状態は、注射針組立体２と薬剤容器３が分離されている（図１参照）。したがって、薬剤注射装置１を使用する場合は、まず、薬剤容器３のシール部材２１が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器３を薬剤容器設置部４の設置面２５に設置する。シール部材２１は、第２の針先１１がシール部材２１に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器３を設置面２５に設置した段階では、第２の針先１１がシール部材２１を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片２３は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器３が位置決され、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
これにより、薬剤容器３が注射針組立体２にセットされ、薬剤注射装置１の準備がなされる。
【００７０】
次に、薬剤容器３が設置面２５に設置された状態を保持しながら、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させる。これにより、針管９の第１の針先１０が、穿刺する皮膚に対向される。
【００７１】
次に、図３に示すように、薬剤容器３の第１部材１８を第２部材１７側に向けて押圧することで、注射針組立体２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共に、安定部６の端面６ａを皮膚に押し付ける。なお、本実施形態例では、使用者が薬剤容器３の第１部材１８を指で押圧することで薬剤注射装置１に押圧力を発生させる。
【００７２】
このとき、シール部材２１の第２の針先１１に対する抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先１１がシール部材２１に穿刺する前に、第１の針先１０が生体に穿刺される。
【００７３】
ここで、調整部５の針突出面５ａと安定部６の端面６ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部５の針突出面５ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管９の第１の針先１０を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００７４】
次に、薬剤容器３の第１部材１８を第２部材１７側にさらに押圧することで、薬剤注射装置１を生体側に押圧し、ガイド部８の接触面８ａを皮膚に接触させる。ここで、ガイド部高さＹは、針管９及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺し薬剤を注入することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部６の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部６を皮膚に押し付けることができ、針管９の第１の針先１０及び刃面１０ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。
【００７５】
このように、ガイド部８が安定部６の押圧力を案内する目印となることで、針管９の第１の針先１０を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬剤Ｍを投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００７６】
また、安定部６が皮膚と当接することで、針管９を安定させて、針管９を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管９に生じるブレを防止することができ、薬剤Ｍの安定した投与を行うことができる。
【００７７】
更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先１０を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部６が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管９の第１の針先１０に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部６は、皮膚に第１の針先１０がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００７８】
また、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管９の第１の針先１０及び刃面１０ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部５は、針管９の周囲に密着して固定されており、針管９の調整部５を貫通する部分と調整部５との間には間隙が生じないようになっている。
【００７９】
そのため、調整部５の針突出面５ａを皮膚に当接させると、針管９の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管９を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管９の第１の針先１０を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００８０】
そして、ガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで容器本体２７の第１部材１８を第２部材１７側に押圧したとき、その押圧力がシール部材２１の第２の針先１１に対する抵抗力よりも大きくなる。このため、第２の針先１１がシール部材２１に穿刺すると共に、薬剤容器３の針穿刺部１６が薬剤容器設置部４に形成された挿入孔１５に挿入される。このとき、挿入孔１５の深さと針穿刺部１６の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部１６の先端が挿入孔１５の底面に当接するまで針穿刺部１６が挿入孔１５に挿入し、これにより、第２の針先１１が針穿刺部１６内に刺入する。第２の針先１１の挿入孔１５内での突出長は、挿入孔１５の深さよりも短く設定されているので、第２の針先１１の針穿刺部１６への刺入長は、針穿刺部１６の突出長よりも短く、第２の針先１１が設置面２５から突出することはない。
そして、これにより、薬剤容器３に封入された薬剤Ｍと針管９の通液が完了する。
【００８１】
次に、使用者は、薬剤容器３の第１部材１８を第２部材１７側に更に押圧することで、可撓性の第１部材１８を第２部材１７側に変形させる。これにより、容器本体２７の内圧が高まり、容器本体２７内部に封入された薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。そして、第１部材１８が第２部材１７に密着するまで第１部材１８を押し付けることで、薬剤容器３内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【００８２】
本実施形態例の薬剤注射装置１では、第１の針先１０を生体に穿刺するために薬剤注射装置１を押圧する方向と、容器本体２７内部の薬剤Ｍを第１の針先１０から排出させるために、薬剤容器３を押圧する方向が同じとされる。したがって、薬剤容器３の第１部材１８を第２部材１７側に押圧することにより、薬剤注射装置１が生体に押し付けられると共に、容器本体２７内部の薬剤Ｍが、第１の針先１０から排出される。これにより、第１の針先１０の生体への押圧力を安定に保ちながら薬剤Ｍの排出が可能となるため、使用者は安定かつ簡便に薬剤Ｍを投与することが可能となる。
【００８３】
上述の使用方法の説明では、各動作を段階を追って説明したが、第１の針先１０を生体に穿刺する動作から薬剤Ｍを排出する動作まで、全て薬剤容器３を第１部材１８から第２部材１７方向に押圧することで連続して行うことができる。このため、実際には、一連の動作の時間差を短くすることができる。また、操作が簡便であるから、片手で穿刺から薬剤の投与まで行うことができる。
【００８４】
また、本実施形態例の薬剤注射装置１では、生体への第１の針先１０に穿刺する方向と、薬剤Ｍを排出させるために薬剤容器３を押圧する方向が同じ方向とされ、薬剤排出時では第２の針先１１に指が近づく方向に操作しなければならない。しかしながら、本実施形態例では、薬剤容器３の第２部材１７側に突出した針穿刺部１６が形成されており、その針穿刺部１６が薬剤容器設置部４の挿入孔１５に挿入されたとき、第２の針先１１は設置面２５側に突出しない。このため、使用者の指が第１部材１８及び第２部材１７を介して設置面２５に当接した場合にも、第２の針先１１が可撓性の第１部材１８を突き抜けて使用者の指を穿刺することがない。これにより、使用者の安全性を確保することができる。
【００８５】
本実施形態例では、薬剤容器３の針穿刺部１６を挿入することができる挿入孔１５を設けたが、必ずしも挿入孔１５を形成しなくてもよい。本実施形態例では、針穿刺部１６が非可撓性の材料で形成されたガード部２０で構成され、かつ、その内径が指の平均的な径よりも小さく形成されている。このため、第１部材１８を第２部材１７側に押圧して薬剤Ｍを排出させた場合、指が非可撓性の針穿刺部１６の容器本体２７側の面に当接した時点で薬剤Ｍの排出が終了する。このとき、第２の針先１１の刺入長が針穿刺部１６の筒孔１６ａよりも短くなるように構成することにより、第２の針先１１が針穿刺部１６上に突出することがなく、使用者への誤刺を防ぐことができる。
【００８６】
本実施形態例のように挿入孔１５を形成した場合には、安全性を高めることができる他、設置面２５の凹面２５ａに指が当接するまで押圧できるので、第１部材１８を第２部材１７側により密着するまで押圧することができ、残液の低減が図られる。
【００８７】
さらに、本実施形態例では、設置面２５の凹面２５ａが湾曲した形状とされているため、第１部材１８を第２部材１７に押圧したとき、凹面２５ａに可撓性の第１部材１８及び第２部材１７を介して使用者の指が密接に当接する。このため、容器本体２７内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。
【００８８】
本実施形態例では、薬剤Ｍが可撓性の材料からなる薬剤容器３に充填されており、その薬剤容器３を指で押圧することで薬剤Ｍの投与が可能となる。このため、従来のように、非可撓性の薬剤容器内の薬剤を押し子で押圧することで排出するようなシリンジよりも構成が簡素である。したがって、従来のシリンジに比較して、コストの低減を図ることができ、特に少量の薬剤が充填された薬剤注射装置として用いる場合に有効である。
【００８９】
〈２．第２の実施形態〉
次に、本発明の第２の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図６は、本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置３０の断面構成図であり、薬剤容器３４と注射針組立体２の使用前の状態を示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態とは、薬剤容器３４の構成が異なる例である。図６において図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【００９０】
［２−１．薬剤容器の構成］
まず、薬剤容器３４の構成について説明する。本実施形態例の薬剤容器３４は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体３５と、薬剤容器３４外部から針が挿入される針穿刺部３３と、針穿刺部３３の先端に設けられたシール部材２１とで構成されている。
【００９１】
容器本体３５は、シート状に形成された可撓性の第１部材１８と、非可撓性の第２部材３１とで構成されている。第１部材１８及び第２部材３１は、それぞれ四角形状に形成されており、第１の実施形態と同様、第１部材１８及び第２部材３１が重ね合わされて周縁が接合されることにより、内部に液室を有するように構成されている。
【００９２】
第２部材３１は、第１部材１８側とは反対側に膨出したドーム形状とされた凹部３１ａと、その外周部に平坦に形成された平坦部３１ｂとで構成されている。凹部３１ａの第１部材１８側の面は、中心から外側にかけて第１部材１８に面する側に湾曲するように球面状に形成された凹面とされている。また、凹部３１ａの設置面２５側の面は設置面２５に嵌合する形状とされている。
【００９３】
また、第２部材３１の中央部には、第２部材３１が第１部材１８側とは反対側に突出するように円筒状に形成された針穿刺部３３が形成されている。針穿刺部３３の筒孔３３ａは容器本体３５の内部、すなわち液室２８と連通しており、針穿刺部３３の内面は、第２部材３１の内面と連続して形成されている。また、針穿刺部３３の先端は開口されている。この針穿刺部３３の第２部材３１からの突出長と、薬剤容器設置部４の挿入孔１５の深さとはほぼ同じに構成されている。
【００９４】
また、針穿刺部３３の内径は、薬剤容器３４を押圧する使用者の指の幅よりも小さい径とされ、針管９の第２の針先１１が挿入される部分となるため、第２の針先１１の外形よりも大きい径とされる。使用時の薬剤容器３４と注射針組立体２との合わせズレなどを考慮し、針穿刺部３３の内径は２〜８ｍｍの範囲で形成されるのが好ましい。
そして、針穿刺部３３の開口された先端には、シール部材２１が液密に貼り付けられている。
【００９５】
第１部材１８の構成材料は、第１の実施形態における第１部材と同様の材料を用いることができ、第２部材３１の構成材料は、上述した針ハブ２６と同様の材料を用いることができる。これらの第１部材１８及び第２部材３１で構成される容器本体３５も第１の実施形態と同様の方法で製造することができる。
【００９６】
そして、本実施形態例では、可撓性の第１部材１８が、非可撓性の第２部材３１の周縁に形成された平坦部３１ｂにおいて接合されることにより、容器本体３５が形成される。第１部材１８は、第２部材３１の平坦面部３ｂに接合されるため、異なる材料においても、接合強度を強固なものとすることができる。また、接合面とされた第１部材１８及び第２部材３１の周縁は、フランジ片２３を構成する。このフランジ片２３は、第１の実施形態と同様、薬剤容器３を注射針組立体２に設置する際に有効に用いられる部位である。
【００９７】
［２−２．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置３０の使用方法について説明する。図７は、注射針組立体２に薬剤容器３を設置すると共に、第２の針先１１が薬剤容器３４のシール部材２１を貫通し、針穿刺部３３に刺入した状態を示す断面図である。図８は、第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図９は、薬剤注射装置３０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【００９８】
薬剤注射装置１の使用前の状態は、注射針組立体２と薬剤容器３４が分離されている（図６参照）。したがって、薬剤注射装置３０を使用する場合は、まず、薬剤容器３４のシール部材２１が針管９の第２の針先１１上部に当接するように、薬剤容器３を薬剤容器設置部４の設置面２５に載置する。
【００９９】
さらに、使用者は、薬剤容器３４のフランジ片２３を第１部材１８側から所定の力で押圧することで、薬剤容器３４の針穿刺部３３が挿入孔１５に挿入するように薬剤容器３４を設置面２５側に移動させる。これにより、図７に示すように、第２の針先１１がシール部材２１を貫通し、薬剤容器３４の針穿刺部３３に刺入する。
これにより、薬剤容器３４が注射針組立体２にセットされ、薬剤注射装置１の準備がなされる。
【０１００】
このとき、挿入孔１５の深さと針穿刺部３３の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部３３の先端は挿入孔１５の底面に当接し、薬剤容器３４の第２部材３１も設置面２５に当接する。また、第２の針先１１の挿入孔１５内での突出長は、挿入孔１５の深さよりも短く設定されているので、第２の針先１１の針穿刺部３３への刺入長は、針穿刺部３３の突出長よりも短く、第２の針先１１が設置面２５の凹面２５ａ上に突出することはなく、すなわち、第２部材３１の内面から突出することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片２３は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器３が位置決され、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
このとき、薬剤容器３４に封入された薬剤Ｍが針管９に通液している。
【０１０１】
ところで、薬剤Ｍの針管９への通液時において、使用者は薬剤容器３４のフランジ片２３を押圧して薬剤容器３４を設置面２５側に移動させるため、液室２８が押圧されない。このため液室２８の薬剤Ｍが第１の針先１０から排出するのを防ぐことができる。また、本実施形態例では、薬剤容器３４の第２部材３１が非可撓性の材料で構成されているので、フランジ片２３を押圧する力によって薬剤容器３４を設置面２５側に簡単に移動することができる。
【０１０２】
次に、第２の針先１１がシール部材２１側から薬剤容器３４内部に穿刺された状態を保ちながら、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させる。これにより、針管９の第１の針先１０が、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤容器３４以外の部位、例えば、針保持部７の側部を把持し、第１の針先１０が生体に穿刺される方向に押圧する。そして、注射針組立体２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共にガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部を押し付ける。
これにより、図８に示すように第１の針先１０が生体に穿刺される。
【０１０３】
本実施形態例では第１の針先１０を生体に穿刺する前に通液がなされているが、第１の針先１０を生体に穿刺する際に薬剤容器３４に押圧しない、すなわち、薬剤容器３４以外の部位を把持して押圧することで、第１の針先１０から薬剤Ｍが先に排出されるのを防ぐことができる。
【０１０４】
次に、使用者は、可撓性の第１部材１８を第２部材３１側に押圧する。これにより、容器本体３５の内圧が上昇し、容器本体３５内部に封入された薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。そして、第１部材１８が第２部材３１に密着するまで第１部材１８を押し付けることで、容器本体３５内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【０１０５】
本実施形態例の薬剤注射装置３０では、薬剤容器３４の薬剤容器設置部４に設置される第２部材３１が非可撓性の材料で形成され、かつ湾曲して形成されているため、第２の針先１１がシール部材２１に穿刺される前は設置面２５上で安定しない。このため、生体に第１の針先１０を穿刺する前の段階で通液を完了させ、その後、生体に第１の針先１０を穿刺することで、安定した状態で薬剤Ｍの投与を行うことができる。
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１０６】
本実施形態例では、注射針組立体２において、薬剤容器設置部４の設置面２５を湾曲させて形成したが、平坦面となるように形成してもよい。なお、本実施形態例では、容器本体３５を構成する第２部材３１自体が湾曲した形状とされているため、第１部材１８を第２部材３１側に押圧したとき、湾曲した面に可撓性の第１部材１８を介して使用者の指が密接に当接するため、容器本体３５内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。また、薬剤容器設置部４の設置面２５を湾曲させて形成することにより、薬剤容器３４を薬剤容器設置部４に設置する際に、より安定に設置することができ、使用上の安全性を確保することができる。
【０１０７】
なお、本実施形態例では、針ハブ２６において、針管９の第２の針先１１が、薬剤容器設置部４の設置面２５の上部に突出しないように針保持部７に保持される構成としたが、設置面２５の上部に突出させてもよい。本実施形態例のように、薬剤容器３４の容器本体３５を構成する第２部材３１が非可撓性の材料で構成され、ある程度の厚みを有する場合には、挿入孔１５の深さよりも針穿刺部の筒孔３３ａの長さのほうが長くなる。そのような場合においては、第２の針先１１を設置面２５上に突出させても、針穿刺部３３への刺入長を筒孔３３ａよりも短くすることができ、本実施形態と同様の効果が得られる。
【０１０８】
本発明の薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【０１０９】
上述の第１及び第２の実施形態では、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例に挙げて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置としては、第１の針先１０側の突出長Ｌを設定することにより、例えば、皮下、筋肉等の生体のその他の部位に薬剤を注入するものにすることもできる。
【０１１０】
また、上述の第１及び第２の実施形態では、薬剤容器３、３４の第１部材１８として、可撓性を有しその変形において特に制限を受けない部材を挙げて説明した。しかしながら、可撓性を有しその変形の仕方に制限がある部材、例えば、一定以上の圧力を加えると降伏して反転する（座屈が発生する）ような部材を用いることができる。この座屈して反転する部材の場合、座屈させるために必要な押圧力は、穿刺のために必要な押圧力、及び第２の針先がシール部材を貫通するのに必要な押圧力よりも高く設定される。また、反転後は押圧力を弱めても変形が終息するまで薬剤容器中の薬剤に所定の圧力がかかるので、安定して薬剤を注入し続けることができる。このような部材は合成樹脂や金属で形成することができる。
【０１１１】
また、上述の第１及び第２の実施形態では、針管９を針保持部７に接着剤を用いて固定したが、本発明に係る針管は、例えば、高周波融着や圧入等のその他の固着方法によって針保持部に固定することもできる。
【０１１２】
また、上述の第１及び第２の実施形態では、安定部６、ガイド部８及び薬剤容器設置部４を針保持部７と一体に形成したが、それぞれを針保持部７とは別体に形成し、各部品を組み立てることで針ハブを形成してもよい。
【０１１３】
また、上述の第１及び第２の実施形態では、調整部５を針保持部７と一体に形成したが、調整部を針保持部とは別体に形成し、針管に固定してもよい。
【符号の説明】
【０１１４】
１、３０・・・薬剤注射装置、２・・・注射針組立体、３、３４・・・薬剤容器、４・・・薬剤容器設置部、５・・・調整部、６・・・安定部、７・・・針保持部、８・・・ガイド部、９・・・針管、１０・・・第１の針先、１１・・・第２の針先、１２・・・貫通孔、１３・・・注入用孔、１４・・・係止片、１５・・・挿入孔、１６、３３・・・針穿刺部、１７、３１・・・第２部材、１８・・・第１部材、１９・・・突出部、２０・・・ガード部、２１・・・シール部材、２２・・・接着剤、２３・・・フランジ片、２４・・・フランジ、２５・・・設置面、２６・・・針ハブ、２７、３５・・・容器本体、２８・・・液室、７０・・・把持部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤が封入された可撓性を有する薬剤容器、及びその薬剤容器を備える薬剤注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬剤投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬剤を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬剤の無駄を減らすことができる。
【０００３】
また、プレフィルドシリンジの代わりに可撓性を有する薬剤容器を用いた注射装置が開発されている(特許文献１及び２)。このような注射装置では、まず、薬剤容器と注射針を連通させる。そして、薬剤容器を押圧することで、薬剤容器の内部に封入された薬剤を注射針から外部へ排出する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特表平１０−５０９３３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１及び２に記載された注射装置は、可撓性の薬剤容器が注射針の延伸方向に対して略垂直な方向に変形可能となっている。このため、注射針を穿刺する方向と薬剤容器を押圧する方向が異なってしまう。したがって、薬剤投与時に、特に片手で投与を行うとき、注射針を生体に穿刺した状態の注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器の薬剤を注射針から排出させることが難しかった。特に、背圧（back-pressure）が高い皮内などの部位へ薬剤を投与する場合は、注射針の穿刺深さが安定せず、目的の部位に薬剤を投与することが難しく、薬剤投与によって期待される効果が得られないという問題が生じる。
【０００６】
上述の点に鑑み、本発明の目的は、取り扱いが簡単で、かつ、安全に薬剤の投与を行うことができる薬剤注射装置、及びその薬剤注射装置に用いられる薬剤容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の薬剤容器は、容器本体と、針穿刺部と、シール部材とを備える。容器本体は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室が形成されている。針穿刺部は、第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される。シール部材は、針穿刺部の端部に設けられ、針管が貫通する。そして、この薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、シール部材を貫通して針穿刺部に刺入された針管を介して、液室に充填された薬剤が排出される。
【０００８】
本発明の薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、容器本体の液室に充填された薬剤が排出される。これにより、薬剤の排出が簡便になされる。また、薬剤排出時に、針管の針先が針穿刺部内にあるので、第２部材側に押圧された第１部材を針管の針先が貫通することがない。
【０００９】
本発明の薬剤注射装置は、薬剤容器と、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部とを備える。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、薬剤容器に刺入する第２の針先を有する。針保持部は、針管の中間部を保持する。薬剤容器設置部は、針保持部の第２の針先側に設けられ、薬剤容器が設置される。また、薬剤容器は、容器本体と、針穿刺部と、シール部材とを備える。容器本体は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室が形成されている。針穿刺部は、第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される。シール部材は、針穿刺部の端部に設けられ、針管が貫通する。そして、この薬剤容器では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、シール部材を貫通して針穿刺部に刺入された針管を介して、液室に充填された薬剤が排出される。
【００１０】
本発明の薬剤注射装置では、第１部材が第２部材に向かって押圧されることで、容器本体の液室に充填された薬剤が排出される。これにより、生体への薬剤の投与が簡便になされる。また、薬剤排出時に、第２の針先が針穿刺部内にあるので、第２部材側に押圧された第１部材を第２の針先が貫通することがない。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、注射針を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の断面構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置に用いられる薬剤容器の分解斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図５】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の断面構成図である。
【図７】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図９】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の薬剤容器及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図９を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施形態：薬剤注射装置
１−１．薬剤容器の構成例
１−２．注射針組立体の構成例
１−３．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施形態：薬剤注射装置
２−１．薬剤容器の構成例
２−２．薬剤注射装置の使用方法
【００１４】
〈１．第１の実施形態：薬剤注射装置〉
図１は、本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置１の断面構成図であり、薬剤容器３と注射針組立体２の使用前の状態を示した図である。図１に示すように、本実施形態例の薬剤注射装置１は、薬剤Ｍが封入された薬剤容器３と、針管９が組み込まれた注射針組立体２とを備えて構成され、使用者が薬剤容器３を直接押圧して変形させることにより、薬剤Ｍの投与を行うことができる構成とされている。
【００１５】
本実施形態例では、薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例として説明する。なお、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。そして、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。なお、ワクチンのような薬剤の皮膚上層部への投与量は、５０〜３００μＬ程度、好ましくは１００μＬ程度である。
以下に、注射針組立体２及び薬剤容器３の構成を詳述すると共に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
【００１６】
［１−１．注射針組立体の構成例］
注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管９と、この針管９が固定される針ハブ２６とで構成される。
【００１７】
針管９は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものが使用できる。皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージ〜３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０〜３３ゲージのものが使用できる。
【００１８】
針管９の一端には、生体に穿刺される第１の針先１０が設けられ、他端には、薬剤容器３の後述するシール部材２１に穿刺される第２の針先１１が設けられている。すなわち、この針管９は、両頭針で構成されている。第１の針先１０は、刃面１０ａを有している。この刃面１０ａの針管９が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００１９】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００２０】
第２の針先１１は、刃面１１ａを有している。この刃面１１ａの針管９が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先１０の刃面１０ａと同じ長さに設定することができる。
【００２１】
針管９の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管９は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先１０側の外径よりも第２の針先１１側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先１０と第２の針先１１の形状が異なってもよい。
【００２２】
次に、針ハブ２６について説明する。針ハブ２６は、針管９の中間部を保持する針保持部７と、針保持部７の一端に設けられた薬剤容器設置部４と、針保持部７の他端に設けられた調整部５、安定部６、ガイド部８とを備える。
【００２３】
針ハブ２６の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。
【００２４】
針保持部７は、略円柱状に形成されており、一端に設けられた薬剤容器設置部４と、他端に設けられた調整部５、安定部６、ガイド部８と一体に構成されている。また、針保持部７の軸心には貫通孔１２が形成されており、ここにおいて針管９の中央部が固着される。貫通孔１２に対する針管９の固着の方法については後述する。また、針保持部７の他端の外周面には、針保持部７の半径外方向に突出するリング状のフランジ２４が設けられている。このフランジ２４は、針保持部７の軸方向において対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。フランジ２４の平面２４ａは、針保持部７の端面７ａと同一平面になっている。また、フランジ２４の先端部は、ガイド部８になっている。このガイド部８については、後で詳しく説明する。
【００２５】
薬剤容器設置部４は、中央部に挿入孔１５を有する四角形の板状の部材で構成されており、針保持部７の一端に設けられている。薬剤容器設置部４は、針保持部７に面する側とは反対側の面が、薬剤容器３が設置される設置面２５とされている。設置面２５は、中心から外側にかけて薬剤容器３が設置される側に湾曲するように球面状に形成された凹面２５ａと、設置面２５の外周部に平坦に形成された平坦面２５ｂとで構成されている。この湾曲して形成された球面状の凹面２５ａの径は、後述する薬剤容器３の液室の径とほぼ同じ径とされる。
【００２６】
また、薬剤容器設置部４の中央部には、設置面２５から針保持部７の貫通孔１２が臨むように、所定の深さに開口して設けられた挿入孔１５が形成されている。この挿入孔１５は、後述するが、使用時において薬剤容器３の針穿刺部１６が挿入される開口である。
【００２７】
さらに、設置面２５の周縁部の４つの辺には、薬剤容器３を設置した際に薬剤容器３の設置位置を決定すると共に、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれを防止するための係止片１４が設けられている。係止片１４は、設置面２５の平坦面２５ｂから略垂直に突出した板状に形成されており、係止片１４の高さは、後述する薬剤容器３のフランジ片２３の高さよりも高く形成されることが好ましい。なお係止片１４は、ピン（棒状）であってもよい。
【００２８】
調整部５は、針保持部７の他端の中央部に設けられており、針保持部７の軸方向に突出する凸部として構成され、調整部５の端面は、針管９の第１の針先１０が突出する針突出面５ａになっている。この調整部５の軸心は、針保持部７の軸心に一致している。
【００２９】
針保持部７及び調整部５の軸心には、薬剤容器設置部４の挿入孔１５の底面から調整部５の針突出面５ａにかけて、針管９が貫通する貫通孔１２が設けられている。そして、針保持部７には貫通孔１２に接着剤２２を注入するための注入用孔１３が設けられている。この注入用孔１３は、針保持部７の外周面から貫通孔１２に連通するように開口して形成されている。針保持部７では、注入用孔１３から貫通孔１２へ注入された接着剤２２により、針管９が針保持部７に固着され、針保持部７及び調整部５を貫通するように針管９が固定される。
【００３０】
そして、針管９の第１の針先１０は、調整部５の針突出面５ａから所定の長さだけ突出し、第２の針先１１は、薬剤容器設置部４の挿入孔１５内に所定の長さだけ突出し、設置面２５上に突出しないように、針管９が固定されている。すなわち、本実施形態例では、第２の針先１１の突出長は、挿入孔１５の深さよりも短くなるように設定されている。
【００３１】
ここで、第２の針先１１の挿入孔１５内での突出長は、少なくとも刃面１１ａのベベル長に、薬剤容器３を構成する第２部材１７の厚みとシール部材２１の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管９を薬剤容器３の内部に確実に連通させることができる。
【００３２】
また、調整部５では、針突出面５ａは、針管９の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面５ａは、針管９を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管９を穿刺する深さを規定する。つまり、針管９が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面５ａから突出する針管９の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００３３】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管９の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００３４】
ところで、ワクチンは、一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００３５】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管９の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００３６】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先１０の刃面１０ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面１０ａに開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面１０ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先１０が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先１０の端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面１０ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００３７】
なお、皮膚上層部の投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管９における第１の針先１０の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００３８】
針突出面５ａは、周縁から針管９の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面５ａの周縁から針管９の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面５ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面５ａが針管９の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる
【００３９】
安定部６は、針保持部７に設けたフランジ２４の平面２４ａから突出する円形の筒孔を有する筒状に形成されている。安定部６の筒孔には、針管９及び調整部５が配置されている。つまり、安定部６は、針管９が貫通する調整部５の周囲を覆う筒状に形成されており、針管９から針保持部７の半径外方向に離間して設けられている。
【００４０】
安定部６の端面６ａは、調整部５の針突出面５ａよりも針管９の針保持部７側に位置している。薬剤注射装置１の使用において、針管９の第１の針先１０を生体に穿刺すると、まず、針突出面５ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部６の端面６ａに接触する。このとき、安定部６の端面６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管９を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００４１】
なお、安定部６の端面６ａは、針突出面５ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面５ａよりも針管９の第１の針先１０側に位置させたりしても、針管９を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部６の端面６ａと針突出面５ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００４２】
また、安定部６の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部６の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００４３】
安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管９を穿刺する場合に、安定部６の端面６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００４４】
また、針突出面５ａの周縁から針管９の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部５が皮膚に進入することはない。したがって、安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面５ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部６の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００４５】
なお、安定部６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００４６】
ガイド部８は、針保持部７の側面部から針保持部７の半径外方向に突出するリング状のフランジ２４の外周側で形成され、安定部６の外周面に対して略垂直に突出している。
【００４７】
更に、ガイド部８は、皮膚と接触する接触面８ａを有している。接触面８ａは、安定部６の端面６ａと略平行をなす平面である。ガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付けることにより、安定部６及び針管９が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管９の針突出面５ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００４８】
ガイド部８の接触面８ａから安定部６の端面６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管９及び安定部６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管９及び安定部６による皮膚への押圧力をガイド部８が案内し、針管９の第１の針先１０（刃面１０ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管９及び安定部６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。
【００４９】
ガイド部高さＹは、安定部６の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合、ガイド部８の先端面から安定部６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部６の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。
【００５０】
また、薬剤容器設置部４の針保持部７側の面は針保持部７から半径外方向に延在しており、この薬剤容器設置部４の針保持部７側の面とフランジ２４の平面２４ｂと針保持部７の外周面とから把持部７０が形成されている。把持部７０はボビン状をなしており周回した凹部を有する。使用時には、例えば、人差し指と中指を把持部７０の凹部に位置させ、針保持部７を挟み込むようにして薬剤注射装置１を把持することができる。把持部７０は凹状に窪んでいることで指を安定化させ、薬剤注射装置１を把持し易くしている。
【００５１】
［１−２．薬剤容器の構成］
次に、薬剤容器３について説明する。図２は、本実施形態例に係る薬剤注射装置１に用いられる薬剤容器３の分解斜視図である。
薬剤容器３は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体２７と、薬剤容器３外部から針が挿入される針穿刺部１６と、針穿刺部１６の先端に設けられたシール部材２１とで構成されている。
【００５２】
容器本体２７は、押圧される側となるシート状の第１部材１８と、針穿刺部１６が形成される側となるシート状に形成された第２部材１７とで構成されている。
第１部材１８、及び第２部材１７は、透明な可撓性の材料で形成されており、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等の軟質樹脂材料を挙げることができる。また、第１部材１８及び第２部材１７の材料は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン系熱可塑性エラストマやオレフィン系熱可塑性エラストマをブレンドし柔軟化したものでもよい。
【００５３】
そして、これらの第１部材１８と第２部材１７の周縁が貼り合わされることにより、袋状に形成され、この袋状に形成された容器本体２７の内部空間が、薬剤Ｍが充填される液室２８になっている。本実施形態例では、容器本体２７は、シート状の第１部材１８と第２部材１７の周縁部を例えば熱融着や超音波融着により液密に接合することにより袋状に形成している。
【００５４】
第１部材１８と第２部材１７とが接合されて形成されることにより、接合面とされた第１部材１８及び第２部材１７の周縁は、フランジ片２３を構成する。このフランジ片２３は、薬剤容器３を注射針組立体２に設置する際に有効に用いられる部位である。
本実施形態例では、第１部材１８及び第２部材１７として四角形のシートを採用し、接合面に対して垂直な方向から見たときの液室２８の輪郭がほぼ円形になるように接着した。したがって、フランジ片２３の外形は四角形になっている。
【００５５】
また、第２部材１７の中央部には、容器本体２７の外側に向けて突出した突出部１９が構成されている。この突出部１９は、針穿刺部１６を構成するものである。突出部１９は容器本体２７の内部に連通する筒孔を有して構成され、突出部１９の内面は容器本体２７の内面から連続して形成されている。
【００５６】
このような容器本体２７は、射出成形、押出成形、カレンダー成形、ブロー成形、インフレーション成形等によって製造することができる。
【００５７】
ところで、第１部材１８及び第２部材１７に適用される可撓性を有する材料の引張弾性率は、５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａが、取り扱い易さ、液の排出性などの点で好ましい。第１部材１８及び第２部材１７の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。また、容器本体２７の内面は、低密度ポリエチレン製ラミネートフィルムのようなフィルムでコートしてもよい。
【００５８】
以上にようにして形成された容器本体２７は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。容器本体２７が水蒸気バリヤー性を有することにより、内部からの水分の蒸散が防止できるとともに、外部からの水蒸気の侵入を防止することができる。
【００５９】
水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは、１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは、１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００６０】
針穿刺部１６は、第２部材１７に形成された突出部１９と、その突出部１９の側部を囲むように設けられた環状のガード部２０で構成されており、容器本体２７に対する押圧方向に突出して形成されている。
【００６１】
ガード部２０は、非可撓性の材料で構成され、内径が第２部材１７の突出部１９の外径とほぼ同じとされており、その突出部１９に対して超音波融着されている。ここで、非可撓性とは、薬剤容器を押圧する力に対して変形しない性質と定義する。ガード部２０の軸方向の長さは、挿入孔１５の深さとほぼ同じ長さに形成される。また、ガード部２０の内径は、薬剤容器３を押圧する使用者の指の幅よりも小さい径とされ、針管９の第２の針先１１が挿入される部分となるため、第２の針先１１の外形よりも大きい径とされる。使用時の薬剤容器３と注射針組立体２との合わせズレなどを考慮し、ガード部２０の内径は２〜８ｍｍの範囲で形成されるのが好ましい。
【００６２】
ガード部２０の構成材料は、非可撓性、すなわち、薬剤容器３を押圧する力に対して変形しない材料であればよく、例えば、前述した針ハブ２６の構成材料と同様の材料を用いることができる。
【００６３】
シール部材２１は、第２部材１７で構成された突出部１９の先端に貼り付けられている。シール部材２１としては、針管９との液密性を良好にするためにゴム弾性を有する材料から形成することが好ましい。このゴム弾性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン系エラストマ、熱可塑性エラストマ、シリコーンゴム、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。
【００６４】
本実施形態例では、使用時において、シール部材２１側から注射針組立体２に保持された針管９の第２の針先１１が薬剤容器３内に貫通する構成とされる。シール部材２１は、針管９の周面に液密に密着し、薬剤容器３内部の薬剤Ｍが第２の針先１１と容器本体２７との隙間から漏れるのを防ぐ効果を有する。また、シール部材２１は、ある程度の圧力で押し付けないと第２の針先１１が刺通できないような刺通抵抗性を有し、シール部材２１の第２の針先１１に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する抵抗力よりも大きい材料で構成される。
【００６５】
このような薬剤容器３に充填される薬剤Ｍとしては、本例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、ホルモン剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００６６】
ところで、このような薬剤容器３は、容器本体２７を形成した後、薬剤Ｍを充填させても良いが、薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体２７を形成することもできる。薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体２７を形成する場合には、成形（ブロー）、充填（フィル）、密封（シール）を一連の作業で行うブローフィル成型により製造することができる。
【００６７】
薬剤Ｍを充填した薬剤容器３をブローフィル成型により製造するには、まず、長方形の２枚のシートを重ね合わせて互いの長辺側を融着し、略筒状の容器材を形成する。次に、筒状の容器材の一端（短辺側）を融着により封止し、薬剤Ｍを充填する。そして、他端（短辺側）を融着により封止し、その他端を切断する。これにより、薬剤Ｍを充填した容器本体２７が形成される。
なお、融着金型の形状を工夫することで、液室の形状を自在に変更できる。
【００６８】
［１−３．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置１の使用方法について説明する。図３は、注射針組立体２に薬剤容器３を設置して第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図４は、第２の針先１１が薬剤容器３のシール部材２１を貫通し、針穿刺部１６に刺入した状態を示す断面図である。図５は、薬剤注射装置１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【００６９】
薬剤注射装置１の使用前の状態は、注射針組立体２と薬剤容器３が分離されている（図１参照）。したがって、薬剤注射装置１を使用する場合は、まず、薬剤容器３のシール部材２１が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器３を薬剤容器設置部４の設置面２５に設置する。シール部材２１は、第２の針先１１がシール部材２１に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器３を設置面２５に設置した段階では、第２の針先１１がシール部材２１を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片２３は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器３が位置決され、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
これにより、薬剤容器３が注射針組立体２にセットされ、薬剤注射装置１の準備がなされる。
【００７０】
次に、薬剤容器３が設置面２５に設置された状態を保持しながら、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させる。これにより、針管９の第１の針先１０が、穿刺する皮膚に対向される。
【００７１】
次に、図３に示すように、薬剤容器３の第１部材１８を第２部材１７側に向けて押圧することで、注射針組立体２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共に、安定部６の端面６ａを皮膚に押し付ける。なお、本実施形態例では、使用者が薬剤容器３の第１部材１８を指で押圧することで薬剤注射装置１に押圧力を発生させる。
【００７２】
このとき、シール部材２１の第２の針先１１に対する抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先１１がシール部材２１に穿刺する前に、第１の針先１０が生体に穿刺される。
【００７３】
ここで、調整部５の針突出面５ａと安定部６の端面６ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部５の針突出面５ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管９の第１の針先１０を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００７４】
次に、薬剤容器３の第１部材１８を第２部材１７側にさらに押圧することで、薬剤注射装置１を生体側に押圧し、ガイド部８の接触面８ａを皮膚に接触させる。ここで、ガイド部高さＹは、針管９及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺し薬剤を注入することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部６の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部６を皮膚に押し付けることができ、針管９の第１の針先１０及び刃面１０ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。
【００７５】
このように、ガイド部８が安定部６の押圧力を案内する目印となることで、針管９の第１の針先１０を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬剤Ｍを投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００７６】
また、安定部６が皮膚と当接することで、針管９を安定させて、針管９を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管９に生じるブレを防止することができ、薬剤Ｍの安定した投与を行うことができる。
【００７７】
更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先１０を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部６が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管９の第１の針先１０に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部６は、皮膚に第１の針先１０がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００７８】
また、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管９の第１の針先１０及び刃面１０ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部５は、針管９の周囲に密着して固定されており、針管９の調整部５を貫通する部分と調整部５との間には間隙が生じないようになっている。
【００７９】
そのため、調整部５の針突出面５ａを皮膚に当接させると、針管９の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管９を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管９の第１の針先１０を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００８０】
そして、ガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで容器本体２７の第１部材１８を第２部材１７側に押圧したとき、その押圧力がシール部材２１の第２の針先１１に対する抵抗力よりも大きくなる。このため、第２の針先１１がシール部材２１に穿刺すると共に、薬剤容器３の針穿刺部１６が薬剤容器設置部４に形成された挿入孔１５に挿入される。このとき、挿入孔１５の深さと針穿刺部１６の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部１６の先端が挿入孔１５の底面に当接するまで針穿刺部１６が挿入孔１５に挿入し、これにより、第２の針先１１が針穿刺部１６内に刺入する。第２の針先１１の挿入孔１５内での突出長は、挿入孔１５の深さよりも短く設定されているので、第２の針先１１の針穿刺部１６への刺入長は、針穿刺部１６の突出長よりも短く、第２の針先１１が設置面２５から突出することはない。
そして、これにより、薬剤容器３に封入された薬剤Ｍと針管９の通液が完了する。
【００８１】
次に、使用者は、薬剤容器３の第１部材１８を第２部材１７側に更に押圧することで、可撓性の第１部材１８を第２部材１７側に変形させる。これにより、容器本体２７の内圧が高まり、容器本体２７内部に封入された薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。そして、第１部材１８が第２部材１７に密着するまで第１部材１８を押し付けることで、薬剤容器３内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【００８２】
本実施形態例の薬剤注射装置１では、第１の針先１０を生体に穿刺するために薬剤注射装置１を押圧する方向と、容器本体２７内部の薬剤Ｍを第１の針先１０から排出させるために、薬剤容器３を押圧する方向が同じとされる。したがって、薬剤容器３の第１部材１８を第２部材１７側に押圧することにより、薬剤注射装置１が生体に押し付けられると共に、容器本体２７内部の薬剤Ｍが、第１の針先１０から排出される。これにより、第１の針先１０の生体への押圧力を安定に保ちながら薬剤Ｍの排出が可能となるため、使用者は安定かつ簡便に薬剤Ｍを投与することが可能となる。
【００８３】
上述の使用方法の説明では、各動作を段階を追って説明したが、第１の針先１０を生体に穿刺する動作から薬剤Ｍを排出する動作まで、全て薬剤容器３を第１部材１８から第２部材１７方向に押圧することで連続して行うことができる。このため、実際には、一連の動作の時間差を短くすることができる。また、操作が簡便であるから、片手で穿刺から薬剤の投与まで行うことができる。
【００８４】
また、本実施形態例の薬剤注射装置１では、生体への第１の針先１０に穿刺する方向と、薬剤Ｍを排出させるために薬剤容器３を押圧する方向が同じ方向とされ、薬剤排出時では第２の針先１１に指が近づく方向に操作しなければならない。しかしながら、本実施形態例では、薬剤容器３の第２部材１７側に突出した針穿刺部１６が形成されており、その針穿刺部１６が薬剤容器設置部４の挿入孔１５に挿入されたとき、第２の針先１１は設置面２５側に突出しない。このため、使用者の指が第１部材１８及び第２部材１７を介して設置面２５に当接した場合にも、第２の針先１１が可撓性の第１部材１８を突き抜けて使用者の指を穿刺することがない。これにより、使用者の安全性を確保することができる。
【００８５】
本実施形態例では、薬剤容器３の針穿刺部１６を挿入することができる挿入孔１５を設けたが、必ずしも挿入孔１５を形成しなくてもよい。本実施形態例では、針穿刺部１６が非可撓性の材料で形成されたガード部２０で構成され、かつ、その内径が指の平均的な径よりも小さく形成されている。このため、第１部材１８を第２部材１７側に押圧して薬剤Ｍを排出させた場合、指が非可撓性の針穿刺部１６の容器本体２７側の面に当接した時点で薬剤Ｍの排出が終了する。このとき、第２の針先１１の刺入長が針穿刺部１６の筒孔１６ａよりも短くなるように構成することにより、第２の針先１１が針穿刺部１６上に突出することがなく、使用者への誤刺を防ぐことができる。
【００８６】
本実施形態例のように挿入孔１５を形成した場合には、安全性を高めることができる他、設置面２５の凹面２５ａに指が当接するまで押圧できるので、第１部材１８を第２部材１７側により密着するまで押圧することができ、残液の低減が図られる。
【００８７】
さらに、本実施形態例では、設置面２５の凹面２５ａが湾曲した形状とされているため、第１部材１８を第２部材１７に押圧したとき、凹面２５ａに可撓性の第１部材１８及び第２部材１７を介して使用者の指が密接に当接する。このため、容器本体２７内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。
【００８８】
本実施形態例では、薬剤Ｍが可撓性の材料からなる薬剤容器３に充填されており、その薬剤容器３を指で押圧することで薬剤Ｍの投与が可能となる。このため、従来のように、非可撓性の薬剤容器内の薬剤を押し子で押圧することで排出するようなシリンジよりも構成が簡素である。したがって、従来のシリンジに比較して、コストの低減を図ることができ、特に少量の薬剤が充填された薬剤注射装置として用いる場合に有効である。
【００８９】
〈２．第２の実施形態〉
次に、本発明の第２の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図６は、本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置３０の断面構成図であり、薬剤容器３４と注射針組立体２の使用前の状態を示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態とは、薬剤容器３４の構成が異なる例である。図６において図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【００９０】
［２−１．薬剤容器の構成］
まず、薬剤容器３４の構成について説明する。本実施形態例の薬剤容器３４は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体３５と、薬剤容器３４外部から針が挿入される針穿刺部３３と、針穿刺部３３の先端に設けられたシール部材２１とで構成されている。
【００９１】
容器本体３５は、シート状に形成された可撓性の第１部材１８と、非可撓性の第２部材３１とで構成されている。第１部材１８及び第２部材３１は、それぞれ四角形状に形成されており、第１の実施形態と同様、第１部材１８及び第２部材３１が重ね合わされて周縁が接合されることにより、内部に液室を有するように構成されている。
【００９２】
第２部材３１は、第１部材１８側とは反対側に膨出したドーム形状とされた凹部３１ａと、その外周部に平坦に形成された平坦部３１ｂとで構成されている。凹部３１ａの第１部材１８側の面は、中心から外側にかけて第１部材１８に面する側に湾曲するように球面状に形成された凹面とされている。また、凹部３１ａの設置面２５側の面は設置面２５に嵌合する形状とされている。
【００９３】
また、第２部材３１の中央部には、第２部材３１が第１部材１８側とは反対側に突出するように円筒状に形成された針穿刺部３３が形成されている。針穿刺部３３の筒孔３３ａは容器本体３５の内部、すなわち液室２８と連通しており、針穿刺部３３の内面は、第２部材３１の内面と連続して形成されている。また、針穿刺部３３の先端は開口されている。この針穿刺部３３の第２部材３１からの突出長と、薬剤容器設置部４の挿入孔１５の深さとはほぼ同じに構成されている。
【００９４】
また、針穿刺部３３の内径は、薬剤容器３４を押圧する使用者の指の幅よりも小さい径とされ、針管９の第２の針先１１が挿入される部分となるため、第２の針先１１の外形よりも大きい径とされる。使用時の薬剤容器３４と注射針組立体２との合わせズレなどを考慮し、針穿刺部３３の内径は２〜８ｍｍの範囲で形成されるのが好ましい。
そして、針穿刺部３３の開口された先端には、シール部材２１が液密に貼り付けられている。
【００９５】
第１部材１８の構成材料は、第１の実施形態における第１部材と同様の材料を用いることができ、第２部材３１の構成材料は、上述した針ハブ２６と同様の材料を用いることができる。これらの第１部材１８及び第２部材３１で構成される容器本体３５も第１の実施形態と同様の方法で製造することができる。
【００９６】
そして、本実施形態例では、可撓性の第１部材１８が、非可撓性の第２部材３１の周縁に形成された平坦部３１ｂにおいて接合されることにより、容器本体３５が形成される。第１部材１８は、第２部材３１の平坦面部３ｂに接合されるため、異なる材料においても、接合強度を強固なものとすることができる。また、接合面とされた第１部材１８及び第２部材３１の周縁は、フランジ片２３を構成する。このフランジ片２３は、第１の実施形態と同様、薬剤容器３を注射針組立体２に設置する際に有効に用いられる部位である。
【００９７】
［２−２．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置３０の使用方法について説明する。図７は、注射針組立体２に薬剤容器３を設置すると共に、第２の針先１１が薬剤容器３４のシール部材２１を貫通し、針穿刺部３３に刺入した状態を示す断面図である。図８は、第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図９は、薬剤注射装置３０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【００９８】
薬剤注射装置１の使用前の状態は、注射針組立体２と薬剤容器３４が分離されている（図６参照）。したがって、薬剤注射装置３０を使用する場合は、まず、薬剤容器３４のシール部材２１が針管９の第２の針先１１上部に当接するように、薬剤容器３を薬剤容器設置部４の設置面２５に載置する。
【００９９】
さらに、使用者は、薬剤容器３４のフランジ片２３を第１部材１８側から所定の力で押圧することで、薬剤容器３４の針穿刺部３３が挿入孔１５に挿入するように薬剤容器３４を設置面２５側に移動させる。これにより、図７に示すように、第２の針先１１がシール部材２１を貫通し、薬剤容器３４の針穿刺部３３に刺入する。
これにより、薬剤容器３４が注射針組立体２にセットされ、薬剤注射装置１の準備がなされる。
【０１００】
このとき、挿入孔１５の深さと針穿刺部３３の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部３３の先端は挿入孔１５の底面に当接し、薬剤容器３４の第２部材３１も設置面２５に当接する。また、第２の針先１１の挿入孔１５内での突出長は、挿入孔１５の深さよりも短く設定されているので、第２の針先１１の針穿刺部３３への刺入長は、針穿刺部３３の突出長よりも短く、第２の針先１１が設置面２５の凹面２５ａ上に突出することはなく、すなわち、第２部材３１の内面から突出することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片２３は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器３が位置決され、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
このとき、薬剤容器３４に封入された薬剤Ｍが針管９に通液している。
【０１０１】
ところで、薬剤Ｍの針管９への通液時において、使用者は薬剤容器３４のフランジ片２３を押圧して薬剤容器３４を設置面２５側に移動させるため、液室２８が押圧されない。このため液室２８の薬剤Ｍが第１の針先１０から排出するのを防ぐことができる。また、本実施形態例では、薬剤容器３４の第２部材３１が非可撓性の材料で構成されているので、フランジ片２３を押圧する力によって薬剤容器３４を設置面２５側に簡単に移動することができる。
【０１０２】
次に、第２の針先１１がシール部材２１側から薬剤容器３４内部に穿刺された状態を保ちながら、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させる。これにより、針管９の第１の針先１０が、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤容器３４以外の部位、例えば、針保持部７の側部を把持し、第１の針先１０が生体に穿刺される方向に押圧する。そして、注射針組立体２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共にガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部を押し付ける。
これにより、図８に示すように第１の針先１０が生体に穿刺される。
【０１０３】
本実施形態例では第１の針先１０を生体に穿刺する前に通液がなされているが、第１の針先１０を生体に穿刺する際に薬剤容器３４に押圧しない、すなわち、薬剤容器３４以外の部位を把持して押圧することで、第１の針先１０から薬剤Ｍが先に排出されるのを防ぐことができる。
【０１０４】
次に、使用者は、可撓性の第１部材１８を第２部材３１側に押圧する。これにより、容器本体３５の内圧が上昇し、容器本体３５内部に封入された薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。そして、第１部材１８が第２部材３１に密着するまで第１部材１８を押し付けることで、容器本体３５内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【０１０５】
本実施形態例の薬剤注射装置３０では、薬剤容器３４の薬剤容器設置部４に設置される第２部材３１が非可撓性の材料で形成され、かつ湾曲して形成されているため、第２の針先１１がシール部材２１に穿刺される前は設置面２５上で安定しない。このため、生体に第１の針先１０を穿刺する前の段階で通液を完了させ、その後、生体に第１の針先１０を穿刺することで、安定した状態で薬剤Ｍの投与を行うことができる。
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１０６】
本実施形態例では、注射針組立体２において、薬剤容器設置部４の設置面２５を湾曲させて形成したが、平坦面となるように形成してもよい。なお、本実施形態例では、容器本体３５を構成する第２部材３１自体が湾曲した形状とされているため、第１部材１８を第２部材３１側に押圧したとき、湾曲した面に可撓性の第１部材１８を介して使用者の指が密接に当接するため、容器本体３５内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。また、薬剤容器設置部４の設置面２５を湾曲させて形成することにより、薬剤容器３４を薬剤容器設置部４に設置する際に、より安定に設置することができ、使用上の安全性を確保することができる。
【０１０７】
なお、本実施形態例では、針ハブ２６において、針管９の第２の針先１１が、薬剤容器設置部４の設置面２５の上部に突出しないように針保持部７に保持される構成としたが、設置面２５の上部に突出させてもよい。本実施形態例のように、薬剤容器３４の容器本体３５を構成する第２部材３１が非可撓性の材料で構成され、ある程度の厚みを有する場合には、挿入孔１５の深さよりも針穿刺部の筒孔３３ａの長さのほうが長くなる。そのような場合においては、第２の針先１１を設置面２５上に突出させても、針穿刺部３３への刺入長を筒孔３３ａよりも短くすることができ、本実施形態と同様の効果が得られる。
【０１０８】
本発明の薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【０１０９】
上述の第１及び第２の実施形態では、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例に挙げて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置としては、第１の針先１０側の突出長Ｌを設定することにより、例えば、皮下、筋肉等の生体のその他の部位に薬剤を注入するものにすることもできる。
【０１１０】
また、上述の第１及び第２の実施形態では、薬剤容器３、３４の第１部材１８として、可撓性を有しその変形において特に制限を受けない部材を挙げて説明した。しかしながら、可撓性を有しその変形の仕方に制限がある部材、例えば、一定以上の圧力を加えると降伏して反転する（座屈が発生する）ような部材を用いることができる。この座屈して反転する部材の場合、座屈させるために必要な押圧力は、穿刺のために必要な押圧力、及び第２の針先がシール部材を貫通するのに必要な押圧力よりも高く設定される。また、反転後は押圧力を弱めても変形が終息するまで薬剤容器中の薬剤に所定の圧力がかかるので、安定して薬剤を注入し続けることができる。このような部材は合成樹脂や金属で形成することができる。
【０１１１】
また、上述の第１及び第２の実施形態では、針管９を針保持部７に接着剤を用いて固定したが、本発明に係る針管は、例えば、高周波融着や圧入等のその他の固着方法によって針保持部に固定することもできる。
【０１１２】
また、上述の第１及び第２の実施形態では、安定部６、ガイド部８及び薬剤容器設置部４を針保持部７と一体に形成したが、それぞれを針保持部７とは別体に形成し、各部品を組み立てることで針ハブを形成してもよい。
【０１１３】
また、上述の第１及び第２の実施形態では、調整部５を針保持部７と一体に形成したが、調整部を針保持部とは別体に形成し、針管に固定してもよい。
【符号の説明】
【０１１４】
１、３０・・・薬剤注射装置、２・・・注射針組立体、３、３４・・・薬剤容器、４・・・薬剤容器設置部、５・・・調整部、６・・・安定部、７・・・針保持部、８・・・ガイド部、９・・・針管、１０・・・第１の針先、１１・・・第２の針先、１２・・・貫通孔、１３・・・注入用孔、１４・・・係止片、１５・・・挿入孔、１６、３３・・・針穿刺部、１７、３１・・・第２部材、１８・・・第１部材、１９・・・突出部、２０・・・ガード部、２１・・・シール部材、２２・・・接着剤、２３・・・フランジ片、２４・・・フランジ、２５・・・設置面、２６・・・針ハブ、２７、３５・・・容器本体、２８・・・液室、７０・・・把持部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室を形成した容器本体と、
前記第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される針穿刺部と、
前記針穿刺部の端部に設けられ、前記針管が貫通するシール部材とを備え、
前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧されることで、前記シール部材を貫通して前記針穿刺部に刺入された前記針管を介して、前記液室に充填された薬剤が排出されることを特徴とする薬剤容器。
【請求項２】
前記第２部材は可撓性の材料から形成され、
前記針穿刺部は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部を備える請求項１に記載の薬剤容器。
【請求項３】
前記第１部材は可撓性の材料から形成され、前記第２部材は非可撓性の材料から形成されている請求項１に記載の薬剤容器。
【請求項４】
前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧される方向が、前記針穿刺部に刺入された針管の軸方向と一致するように構成された請求項１〜３のいずれかに記載の薬剤容器。
【請求項５】
前記第１部材と前記第２部材の前記液室に相当する部分が、それぞれドーム状に形成され相対するように配置されている請求項１〜４のいずれかに記載の薬剤容器。
【請求項６】
内部に薬剤が充填された薬剤容器と、
生体を穿刺する第１の針先と前記薬剤容器に刺入する第２の針先とを有する針管と、
前記針管の中間部を保持する針保持部と、
前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記薬剤容器が設置される薬剤容器設置部とを備え、
前記薬剤容器は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室を形成した容器本体と、前記第２部材において外側に向かって突出して形成され、前記第２の針先が刺入される針穿刺部と、前記針穿刺部の端部に設けられ、前記第２の針先が貫通するシール部材とを有し、
前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧されることで、前記シール部材を貫通して前記針穿刺部に刺入された前記針管を介して、前記液室に充填された薬剤が排出されることを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項７】
前記針管は、前記第２の針先が前記針穿刺部に刺入されたとき該第２の針先が該針穿刺部内に止まるように前記針保持部に保持されている請求項６に記載の薬剤注射装置。
【請求項８】
前記薬剤容器設置部は、前記薬剤容器を設置する設置面と、該設置面の中央部に前記針管の第２の針先を囲むように形成され、前記針穿刺部が挿入される挿入孔とを有し、
前記第２の針先は、前記設置面に達しないように前記針保持部に保持されている請求項６又は７に記載の薬剤注射装置。
【請求項９】
前記第２部材は可撓性の材料から形成され、
前記針穿刺部は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部を備える請求項６〜８のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１０】
前記薬剤容器が前記薬剤容器設置部に設置されたとき、前記第２の針先は前記シール部材に当接するが貫通しないことを特徴とする請求項９に記載の薬剤注射装置。
【請求項１１】
前記シール部材の前記第２の針先による刺入に対する抵抗力は、前記生体に第１の針先による刺入に対する抵抗力より大きいことを特徴とする請求項１０に記載の薬剤注射装置。
【請求項１２】
前記第１部材は可撓性の材料から形成され、前記第２部材は非可撓性の材料から形成されている請求項６〜８のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１３】
前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧される方向が、前記針穿刺部に刺入された針管の軸方向と一致するように構成された請求項６〜１２のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１】
シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室を形成した容器本体と、
前記第２部材において外側に向かって突出して形成され、針管が刺入される針穿刺部と、
前記針穿刺部の端部に設けられ、前記針管が貫通するシール部材とを備え、
前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧されることで、前記シール部材を貫通して前記針穿刺部に刺入された前記針管を介して、前記液室に充填された薬剤が排出されることを特徴とする薬剤容器。
【請求項２】
前記第２部材は可撓性の材料から形成され、
前記針穿刺部は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部を備える請求項１に記載の薬剤容器。
【請求項３】
前記第１部材は可撓性の材料から形成され、前記第２部材は非可撓性の材料から形成されている請求項１に記載の薬剤容器。
【請求項４】
前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧される方向が、前記針穿刺部に刺入された針管の軸方向と一致するように構成された請求項１〜３のいずれかに記載の薬剤容器。
【請求項５】
前記第１部材と前記第２部材の前記液室に相当する部分が、それぞれドーム状に形成され相対するように配置されている請求項１〜４のいずれかに記載の薬剤容器。
【請求項６】
内部に薬剤が充填された薬剤容器と、
生体を穿刺する第１の針先と前記薬剤容器に刺入する第２の針先とを有する針管と、
前記針管の中間部を保持する針保持部と、
前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記薬剤容器が設置される薬剤容器設置部とを備え、
前記薬剤容器は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室を形成した容器本体と、前記第２部材において外側に向かって突出して形成され、前記第２の針先が刺入される針穿刺部と、前記針穿刺部の端部に設けられ、前記第２の針先が貫通するシール部材とを有し、
前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧されることで、前記シール部材を貫通して前記針穿刺部に刺入された前記針管を介して、前記液室に充填された薬剤が排出されることを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項７】
前記針管は、前記第２の針先が前記針穿刺部に刺入されたとき該第２の針先が該針穿刺部内に止まるように前記針保持部に保持されている請求項６に記載の薬剤注射装置。
【請求項８】
前記薬剤容器設置部は、前記薬剤容器を設置する設置面と、該設置面の中央部に前記針管の第２の針先を囲むように形成され、前記針穿刺部が挿入される挿入孔とを有し、
前記第２の針先は、前記設置面に達しないように前記針保持部に保持されている請求項６又は７に記載の薬剤注射装置。
【請求項９】
前記第２部材は可撓性の材料から形成され、
前記針穿刺部は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部を備える請求項６〜８のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１０】
前記薬剤容器が前記薬剤容器設置部に設置されたとき、前記第２の針先は前記シール部材に当接するが貫通しないことを特徴とする請求項９に記載の薬剤注射装置。
【請求項１１】
前記シール部材の前記第２の針先による刺入に対する抵抗力は、前記生体に第１の針先による刺入に対する抵抗力より大きいことを特徴とする請求項１０に記載の薬剤注射装置。
【請求項１２】
前記第１部材は可撓性の材料から形成され、前記第２部材は非可撓性の材料から形成されている請求項６〜８のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１３】
前記第１部材が前記第２部材に向かって押圧される方向が、前記針穿刺部に刺入された針管の軸方向と一致するように構成された請求項６〜１２のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２０１２−１０９７１（Ｐ２０１２−１０９７１Ａ）
【公開日】平成２４年１月１９日（２０１２．１．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１５０４９４（Ｐ２０１０−１５０４９４）
【出願日】平成２２年６月３０日（２０１０．６．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１月１９日（２０１２．１．１９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月３０日（２０１０．６．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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