視覚再生補助装置
【課題】 離れた位置のユニット間を繋ぐ導線が浸潤されても、生体への影響を抑制できる装置を提供する。
【解決手段】 視覚神経系を構成する細胞等を刺激する電気刺激パルス用データと電力とを所定の信号に変換して送信する送信手段を持つ体外装置と、信号を受信する受信手段を有し，受信信号に基づき電極から電気刺激パルス信号を出力させて、前記細胞等を刺激する体内装置を備える視覚再生補助装置で、体内装置は受信信号から電気刺激パルス用データと電力を抽出して所定の交流信号に変換する第１制御ユニットと、第１制御ユニットと離れた位置に置かれ、導線によって第１制御ユニットと接続，第１制御ユニットから送られる交流信号から電気刺激パルス用データと電力を得て，電気刺激パルス用データに基づき電極から電気刺激パルス信号を出力する第２制御ユニットを有することを特徴とする
【解決手段】 視覚神経系を構成する細胞等を刺激する電気刺激パルス用データと電力とを所定の信号に変換して送信する送信手段を持つ体外装置と、信号を受信する受信手段を有し，受信信号に基づき電極から電気刺激パルス信号を出力させて、前記細胞等を刺激する体内装置を備える視覚再生補助装置で、体内装置は受信信号から電気刺激パルス用データと電力を抽出して所定の交流信号に変換する第１制御ユニットと、第１制御ユニットと離れた位置に置かれ、導線によって第１制御ユニットと接続，第１制御ユニットから送られる交流信号から電気刺激パルス用データと電力を得て，電気刺激パルス用データに基づき電極から電気刺激パルス信号を出力する第２制御ユニットを有することを特徴とする
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は患者の視覚の一部又は全部を再生する視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、失明治療技術の一つとして、複数の電極が形成された基板を有する体内装置を体内に埋植し、網膜を構成する細胞を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置は、例えば、体外装置を用いて撮像された映像を所定の信号に変換して体内に設置された体内装置に送信し、電極から刺激パルス信号を出力して網膜を構成する細胞を電気刺激することにより、視覚の再生を試みる装置がある（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００６−２８０４１２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このような装置では、体外装置から送られてくる電気刺激パルス信号用のデータを用いて多数の電極から電気刺激パルス信号を各々出力させて網膜を構成する細胞を電気刺激するため、体外装置からの情報（信号）を受信し処理を行うとともに、各電極に電気刺激パルス信号を分配する機能が必要となる。このため、特許文献１のような装置においては、患者眼に直接設置する部分をできるだけ小型化させるために、複数の制御部に各々機能を分担させるようにし、電極に直接繋がる制御部と他の制御部とを絶縁性を有する樹脂にて被覆された導線（ワイヤー）にて接続するようにしている。
しかしながら、このような装置は長期間体内に設置されるものであり、上述したような導線が生体の体液等により浸潤されてしまう場合もある。
上記従来技術の問題点に鑑み、体内の離れた位置に置かれた各ユニット同士を電気的に接続する導線が浸潤されても、生体への影響を抑制することのできる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１） 患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するための電気刺激パルス用データと電力とを所定の信号に変換して送信する送信手段を持つ体外装置と、該送信手段から送信される前記信号を受信する受信手段を有し，該受信手段によって受信された前記信号に基づいて複数の電極から電気刺激パルス信号を出力させて患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を刺激する体内装置と、を備える視覚再生補助装置において、前記体内装置は、前記受信手段にて受信された信号から前記電気刺激パルス用データと電力とを抽出して所定の交流信号に変換する第１制御ユニットと、該第１制御ユニットと離れた位置に置かれ、生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂にて被膜された導線によって前記第１制御ユニットと電気的に接続される第２制御ユニットであって，前記第１制御ユニットから送られる前記交流信号から前記電気刺激パルス用データを抽出すると共に，前記交流信号から電力を得て，前記電気刺激パルス用データに基づいて前記複数の電極から電気刺激パルス信号を出力する第２制御ユニットと、を有することを特徴とする。
（２） （１）の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、マルチプレクサ機能を有し，前記電気刺激パルス用データに基づいて，前記複数の電極に前記電気刺激パルス信号を分配することを特徴とする。
（３） （１）の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、ハーメチックシールされることを特徴とする。
（４） （１）の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、モノリシック構造にて一体的に形成されることを特徴とする。
（５） （１）の視覚再生補助装置において、前記第１制御ユニットから送信される前記交流信号は、前記導線が生体に暴露された際に、前記導線の暴露箇所で体液等の電気分解が起こらない程度の単位面積当りの電荷量となるように前記交流信号の半波あたりの電荷量が定められていることを特徴とする。
（６） （１）の視覚再生補助装置において、前記導線は、白金又は白金の合金で作製され、該導線を通る前記第１制御ユニットから送信される前記交流信号は、前記導線が生体に暴露された際に、前記導線から放出される単位面積辺りの電荷量が４００μＣ／ｃｍ2以下となるように前記交流信号の半波あたりの電荷量が定められていることを特徴とする。
（７） （４）の視覚再生補助装置において、前記交流信号の周波数は、モノリシック構造で作製された前記整流手段が、前記電力を直流化可能な程度の周波数であることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００５】
本発明によれば、体内の離れた位置に置かれた各ユニット同士を電気的に接続する導線が浸潤されても、生体への影響を抑制することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は視覚再生補助装置の外観を示した概略図、図２は視覚再生補助装置における体内装置を示す図である。
【０００７】
１は視覚再生補助装置であり、図１及び図２に示すように、外界を撮影するための体外装置１０と、網膜を構成する細胞に電気刺激を与え視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。体外装置１０は、患者が掛けるバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、一次コイルからなる送信手段１４等にて構成されている。
【０００８】
外部デバイス１３には、ＣＰＵ等の演算処理回路を有するデータ変調手段１３ａ、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１３ｂが設けられている。データ変調手段１３ａは、撮影装置１２にて撮影した被写体像を画像処理し、さらに得られた画像処理後のデータを、視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換する処理を行う。送信手段１４は、データ変調手段１３ａにて変換された電気刺激パルス用データ、及び後述する体内装置２０を駆動させるための電力を所定の信号、本実施形態では、電磁波として体内装置２０側に伝送（無線送信）することができる。この電磁波には、電気刺激パルス用データと電力が重畳されている。この電磁波は、１６ＭＨｚ程度の周波数域とされ、周波数変調にて体外、体内の送受信が行われる。また、送信手段１４の中心には図示なき磁石が取り付けられている。磁石は後述する受信手段３１との位置固定に使用される。
【０００９】
バイザー１１は眼鏡形状を有しており、図１に示すように、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。また、撮影装置１２はバイザー１１の前面に取り付けてあり、患者に視認させる被写体を撮影することができる。
【００１０】
次に、体内装置２０の構成を説明する。図２（ａ）は、体内装置２０の外観を示し、図２（ｂ）は刺激部４０の断面を示した図である。体内装置２０は、大別して体外装置１０から送信される電気刺激パルス信号用データや電力を電磁波にて受け取る受信部３０と、網膜を構成する細胞を電気刺激する刺激部４０により構成される。受信部３０には、体外装置１０からの電磁波を受信する２次コイルからなる受信手段３１や、制御部３２が設けられている。制御部３２は、受信手段３１にて受信された電気刺激パルス用データと電力とを分けるとともに、電気刺激パルス用データを基に、視覚を得るための電気刺激パルス信号と、電気刺激パルス信号と対応する電極を指定する電極指定信号等を含む、他ユニット（ブロック）用の制御信号とに変換し、刺激部４０へ送信するための役割を有している（詳細は後述する）。
【００１１】
これら受信手段３１や制御部３２は、基板４３上に形成されている。なお、受信部３０には送信手段１４を位置固定させるための図示なき磁石が設けられている。３４は、電極４１のそれぞれの対向電極である。
【００１２】
また、刺激部４０には、電気刺激パルス信号を出力する複数の電極４１、刺激制御部４２が設けられている。各電極４１は刺激制御部４２に接続されている。この接続形態は後で説明する。刺激制御部４２は、制御部３２から送られてきた制御信号（電極指定信号を含む）に基づいて、対応する電気刺激パルス信号を電極４１の各々へ振り分ける役目を果たす（詳細は後述する）。電極４１には生体適合性が高い貴金属、例えば金や白金、窒化チタン、酸化イリジウム等が用いられる。電極４１は基板４３上に複数個形成され、刺激制御部４２は後述する蓋部材４５と設置台４６によりハーメチックシール（密封）され、設置台４６を介して基板４３に実装されている。本実施形態で用いられる基板４３は、眼内、特に、層状の眼組織内に設置されるため、眼球の形状に沿うことが好ましく、層間（層内）に長期埋植されても患者の負担が少ないことが好ましい。このため、基板４３は、ポリプロピレンやポリイミド等、生体適合性が高く、所定の厚さにおいて湾曲可能な材料を長板状に加工したものをベース部としている。基板４３の厚みは強度を有しつつ薄い、例えば、５０μｍ程度とする。この基板４３上にリード線４３ａが配置され、電極４１と刺激制御部４２が電気的に接続されている。
【００１３】
電極４１から出力される電気刺激パルス信号は、一つの刺激が、プラス方向及びマイナス方向の矩形波を組み合せた二相性（双極性）のパルスであり、交流信号である。これらのパルスの強度や持続時間等を変更して、各電極４１から出力されることで、網膜を構成する細胞へ様々な刺激が与えられる。
【００１４】
刺激制御部４２は、半導体基板上に集積回路を機能させるパターン配線が形成された面を設置台４６側にして設置台４６に接合されている。設置台４６は、セラミックス等の絶縁性や、ガスや水分に対する気密性を有すると共に、生体適合性を有する素材にて平板状に形成されている。また、設置台４６には、刺激制御部４２が持つパターン配線の端子部分と電気的に接続するための配線が、設置台４６を貫通するように形成されている。
【００１５】
蓋部材４５は、生体適合性、気密性の高い素材、例えば、セラミックスや金属（例えば、チタン、白金、金）を薄肉で、その断面形状が刺激制御部４２が収まる内部空間を有したハット状に製作されている。このような蓋部材４５と設置台４６の接合は、設置台４６の接合箇所に、メタライズ処理により金属層を形成して、蓋部材４５、設置台４６の金属同士を接合する。このようにして、刺激制御部４２は密封される。
【００１６】
また、体内において離れた位置に置かれる受信部３０と刺激部４０とは複数のワイヤー（導線）５０によって電気的に接続されている。ワイヤー５０は生体適合性の良い貴金属、例えば、白金、白金イリジウム、ステンレス、チタン等を用いている。また、複数のワイヤー５０は、取り扱いが容易となるように、生体適合性がよい絶縁性の樹脂、例えば、シリコーン、パリレン等で形成されたチューブによって一つに束ねられケーブル５１となる。なお、各ワイヤー５０自体もまた上述したパリレン等の生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂にて被膜が施されている。このワイヤー５０を伝わる信号（電力を含む）は、すべて交流となっており、例えば、ワイヤー５０が生体の体液等に浸潤されても、浸潤箇所での体液等の電気分解で生体に悪影響が出ないようにされている。この交流信号の詳細は後述する。
【００１７】
なお、図示は略すが、受信部３０は、ケーブル５１、対向電極３４を外に出して、気密性の高い容器に収められ、その容器の蓋を密閉される。さらに、容器の上から生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂等でコーティングされる。これにより、受信部３０はハーメチックシールされる。
【００１８】
次に、体内装置２０の受信部３０及び刺激部４０の構成及び各構成要素の連携を示し、ワイヤー５０上の信号を交流とする手法を説明する。図３は、受信部３０の内部構成を模式的に示したブロック図であり、図４は、刺激部４０の内部構成を模式的に示したブロック図である。図中に示されるブロックは、それぞれが半導体集積回路にて作製された機能ユニットとし、各半導体素子（例えば、ＭＯＳＦＥＴ等のトランジスタ，ダイオード、抵抗、コンデンサ）の組合せにより機能を果たす。各ブロックの詳細な回路構成等は、説明の簡便のため略す。
【００１９】
図３に示すように、送信手段１４と受信手段３１がコイルリンクの形態をとり、電気刺激パルス用データや電力を含む電磁波が受信手段３１に受信される。受信された電磁波は、受信手段３１と接続される受信ブロック６１に交流信号として送られ、受信ブロック６１にて電気刺激パルス用データの信号と、電力用の信号に分離される。このとき、受信ブロック６１は、電磁波から分離した電力の一部を整流し、受信ブロック６１自身の駆動電力として利用する。
【００２０】
分離された電力は、受信ブロック６１に接続される電源ブロック６２へと送られる。電源ブロック６２は、交流信号として送られてきた電力を整流器（整流手段）６２ａで直流化し、接続される各ブロック（デコーダ６３、エンコーダ６４、給電ブロック６５、刺激回路ブロック６６）に直流電圧の電力を供給する。また、分離された電気刺激パルス信号用データは、受信ブロック６１に接続されるデコーダ６３へと送られ、電気刺激パルス信号用データから刺激制御部４２用の制御信号や、各電極４１から出力される電気刺激パルス信号の強度、持続時間を指定する電気刺激パルス用パラメータ信号等が抽出される。このとき、それぞれの信号は、一相性（単相性）の矩形状の信号（信号列）として抽出（デコード）される。
【００２１】
デコーダ６３で抽出された刺激制御部４２用の制御信号はデコーダ６３と接続されるエンコーダ６４へと送られ、電気刺激パルス用パラメータ信号はデコータ６３と接続される刺激回路ブロック６６へと送られる。刺激制御部４２用の制御信号は、エンコーダ６４で交流搬送波信号（交流信号）に、周波数変調によって重畳される。本実施形態では、ワイヤー５０が生体の体液等に浸潤されても浸潤箇所での体液の電気分解等が起こらないよう、浸潤箇所の単位面積当りの電荷量（電荷密度）が生体への影響が少ないとされる電荷量となるように、交流信号（交流搬送波信号）の半波あたりの上限の電荷量を定め、これに基づいて交流信号の周波数を決定している。このような交流信号の周波数は、波形や振幅、ワイヤー５０の材料にもよるが、振幅は電極４１から出力される電気刺激パルス信号が数Ｖ〜十数Ｖであることを考えると、交流信号が正弦波状の場合、好ましくは、２０ｋＨｚ程度以上、さらに好ましくは２００ｋＨｚ程度以上とする。交流信号が矩形波の場合、好ましくは、４０ｋＨｚ程度以上、さらに好ましくは、３００ｋＨｚ程度以上である。交流信号の周波数の上限は、体内装置２０から発生するノイズが許容範囲内となる程度とし、２ＭＨｚ程度を上限の周波数とする。の周波数とする。なお、本実施形態では、周波数変調で形成した交流信号の周波数を１ＭＨｚとし、変調幅を１００ｋＨｚとしている。
【００２２】
刺激回路ブロック６６は、デコーダ６３から受け取った電気刺激パルス用パラメータ信号に基づき、電源ブロック６２から得ている直流電圧（又は電流）を各電極４１から出力させる所定の強度（電流）、所定の持続時間を持つ二相性の電気刺激パルス信号に変換する。詳細は後述するが、これらの電気刺激パルス信号は、先の刺激制御部４２用の制御信号に含まれる電極指定信号の指定を受けた電極４１から出力される。このような電気刺激パルス信号は、電極４１で出力される二相性パルスの半波における電極４１の単位面積当りの電荷量が、電極４１において体液の電気分解が起こらない程度の値になるよう形成されている。この値（閾値）は、好ましくは、４００μＣ／ｃｍ2、さらに好ましくは、５０μＣ／ｃｍ2とされ、この値を下回るように単位面積当りの電荷量が設定される。
【００２３】
エンコーダ６４により交流搬送波信号（交流信号）に重畳された刺激制御部４２用の制御信号は、エンコーダ６４と接続される給電ブロック６５へと送られる。給電ブロック６４は、電源ブロック６２から供給される直流電圧を電源として、刺激制御部４２用の制御信号が重畳された交流搬送波信号を増幅し、刺激部４０へと送る交流電源信号を生成する。このように、デコーダ６３、エンコーダ６４、給電ブロック６５、刺激回路ブロック６６により、交流信号化手段が実現される。
【００２４】
給電ブロック６５及び刺激回路ブロック６６からは、それぞれ２本のワイヤー５０が出ており、給電ブロック６５から出るワイヤー５０をワイヤー５０ａ、ｂとし、刺激回路ブロック６６から出るワイヤー５０をワイヤー５０ｃ、ｄとする。これら、ワイヤー５０は、２本で対となり、交流信号の伝送において、正負の信号を伝送するものとなる。各ワイヤー５０の途中には、それぞれカップリングコンデンサ５２が接続される。カップリングコンデンサ５２は、ワイヤー５０を伝送する直流信号をカットし、交流信号のみを通過させるフィルタの役割を持っている。なお、以上の説明では、簡便のため、各ブロックから出るワイヤー５０を２本ずつとしているが、２本ずつのワイヤー５０が複数対あってもよい。
【００２５】
次に、刺激部４０の構成を説明をする。図３のワイヤー５０のうち、ワイヤー５０ａ、ｂ、ｃは、刺激制御部４２へと接続され、ワイヤー５０ｄは、対向電極３４へと接続される。ワイヤー５０ａ、ｂは、刺激制御部４２の電源ブロック８１及びデコーダ８２に並列に接続される。電源ブロック８１は、給電ブロック６５から送られる交流信号を受け取り、交流信号を整流器（整流手段）８１ａにて直流化した後、デコーダ８２やマルチプレクサ８３の駆動電力となる直流電圧を抽出する。デコーダ８２は、受け取った交流信号からマルチプレクサ８２の制御信号（電極指定信号等）を抽出し、マルチプレクサ８３へと送る。
【００２６】
マルチプレクサ８３は、デコーダ８２と接続されると共に、刺激回路ブロック６６とワイヤー５０ｃを介して接続され、さらに、リード線４３ａを介して各電極４１とそれぞれ接続される。マルチプレクサ８３は、デコーダ８２からの電極指定信号を含む制御信号に基づき、刺激回路ブロック６６からの電気刺激パルス信号を各電極４１へと分配するマルチプレクサ機能を有している。
【００２７】
以上のように、体内装置２０において、ハーメチックシールされた部分（受信部３０、制御部４０及び刺激制御部４２）以外のワイヤー５０を伝送される電力及び刺激制御部４２の制御信号は、１ＭＨｚ程度の交流信号とされる。
【００２８】
次に、本実施形態で、ケーブル５１（ワイヤー５０）が体液に浸潤されても、浸潤箇所で電気分解が発生しない、又は、電気分解が生体に悪影響を及ぼさないとされる交流信号の半波における電荷量（又は、単位面積辺りの電荷量）の閾値の算出方法について説明する。図５は、Ｐｔ電極の特性と交流信号の周波数の閾値を示す表である。
【００２９】
ここでは、先に述べた制御信号や電力等を含むワイヤー５０上を伝送される交流信号の半波当りにおいて、ワイヤー５０が体液に接触している箇所から生体へ注入される電荷量を算出する。ワイヤー５０が体液に接触している箇所の面積をＳとする。ワイヤー５０の体液との接触箇所（暴露箇所）で、電気分解が起こらない条件は、交流信号の半波（正又は負の極性にある信号、交流信号１周期の半分）当りの電荷量が、生体に影響を及ぼすとされる単位面積辺りの電荷量（電荷密度）以下であることになる。この条件は、計算及び実験により求められる。
【００３０】
実験として、ある表面積をもつワイヤー５０と同じ材料の電極を、体液を模擬した生理食塩水に浸し、その表面積よりも十分大きな表面積を持つ同じ液中に浸した対向電極との間のインピーダンスを測定する。実験条件は以下にようにした。ワイヤー５０として仮定する電極は、直径２００μｍの白金とし、このＰｔ電極を生理食塩水に浸した。そして、このＰｔ電極のインピーダンスＺをＲＣ直列回路でモデリングし、インピーダンスＺの抵抗成分をＲ，容量成分をＣとした。
【００３１】
次に、Ｐｔ電極が体液に浸された場合の交流信号の半波当りの体液への注入電荷量は、以下のように計算される。給電ブロック６５の出力電圧ｖは、その周波数をｆ、ピーク電圧をＥ、周期をＴ（１／ｆ）とすると、時間をｔとして、波形が正弦波の場合、ｖ＝Ｅ・ｓｉｎ（２πｆｔ）となる。波形が矩形波の場合、ｖ＝Ｅとなる。
【００３２】
従って、半波（ｔ＝０〜Ｔ／２）当りの注入電荷量Ｑは、電流をｉとすると、正弦波の場合は、式１のようになり、矩形波の場合は式２のようになる。
【００３３】
【数１】
【００３４】
【数２】
以上の式１、式２から、ピーク電圧Ｅを固定値とした場合、周波数ｆが増加するに応じて、電荷量Ｑが減少する傾向にあることがわかる。
【００３５】
一般的に電極が体液に接触した際に体液が電気分解されないとされる単位面積当りの電荷量の閾値は電極材料によって決まり、白金電極の場合では４００μＣ／ｃｍ2とされている。さらに好ましくは、５０μＣ／ｃｍ2とされている。このような単位面積辺りの電荷量に先ほどの実験で用いた電極の面積を掛けて電荷量に変換し、式１、式２に代入して、閾値となる周波数ｆを求めることができる。
【００３６】
以上の計算より、例えばワイヤー材料として白金を用いた場合の周波数を計算してみると以下のようになる。
【００３７】
実験により、２００μｍφの電極の表面積は、０．０３１４ｍｍ2（３１４×１０-6（ｃｍ2））となる。この白金電極のインピーダンスを求めると、例えば、Ｒ＝１．５ｋΩ、Ｃ＝２２ｎＦであった。ワイヤーに印加されるピーク電圧Ｅ＝１５Ｖとすると、体液が電気分解されないとされる単位面積当りの電荷量が５０μＣ／ｃｍ2となる周波数ｆは、印加電圧が正弦波の場合、式１よりｆ＝２００ｋＨｚ、印加電圧が矩形波の場合、式２よりｆ＝３０７ｋＨｚとなる。
【００３８】
それぞれのＰｔ電極の抵抗成分Ｒ，容量成分Ｃを、式１及び式２に代入して計算した結果が、図５に示される。１２個のＰｔ電極において、求めた周波数の最大値が、単位面積辺りの電荷量の閾値を５０μＣ／ｃｍ2としとき、正弦波の場合が２００ｋＨｚ，矩形波の場合は３０７ｋＨｚとなった。このとき、周波数の平均値は、正弦波の場合は１２５ｋＨｚ，矩形波の場合は１９２ｋＨｚとなった。同様に、単位面積当りの電荷量の閾値を４００μＣ／ｃｍ2としとき、正弦波の場合が２５ｋＨｚ，矩形波の場合は３８ｋＨｚとなった。このとき、平均値は、正弦波の場合は、１６ｋＨｚ，矩形波の場合は２４ｋＨｚとなった。
【００３９】
従って、上記閾値以上の周波数を先に挙げた交流信号の最低周波数（周波数変調した場合の最低周波数）とすれば、ワイヤー５０が体液に接触しても、接触箇所での電気分解が発生しないと考えられる。このような周波数の閾値は、実験系、測定値によって、適宜定める。例えば、平均値を考慮し、周波数の閾値を定めてもよい。
【００４０】
本実施形態では、求めた閾値に充分な安全率（例えば、２や３）を掛けた周波数、１ＭＨｚ程度を交流信号の基準となる周波数とする。なお、本実施形態では、交流信号の周波数変調の変調幅を１００ｋＨｚとしているため、少なくとも、９００ｋＨｚ以上の周波数にて交流信号が伝送される。
【００４１】
ここで、生体に安全とされる単位面積当りの電荷量は、電荷が放出される電極と体液の部分で、体液等の電気分解が起こらないとされる値をいう。電極からの電荷が放出されることによる反応は２種類あり、細胞等の電気刺激となる可逆反応と、電気分解等の化学的な反応が伴う不可逆反応とがある。本実施形態で規定した単位面積当りの電荷量とは、電極表面で不可逆反応が起こらない場合の閾値となる。この閾値は一定でなく、電極として用いる素材毎に電極表面（体液と電極の界面）での反応性が異なるために、素材固有の閾値がある。本実施形態では、導線の素材に白金を用いた場合を想定し、白金での電荷量の閾値を基に、先に挙げた周波数の閾値を算出したが、導線の素材が変われば、電荷量の閾値が変わり、周波数の閾値も変わる。このような場合は、電荷量の閾値を素材に応じて設定し、周波数の閾値を算出すればよい。また、本実施形態では、導線を白金とした場合の電荷量の閾値を４００μＣ／ｃｍ2としたが、導線が白金の合金、例えば、白金イリジウムであっても同様な傾向、類似性があると考えられる。
【００４２】
また、上記検証ではワイヤーに印加されるピーク電圧（ピーク電圧）を固定値としているが、これに限るものではない。電気刺激パルス信号は、網膜を構成する細胞を刺激するために、数Ｖ〜十数Ｖの交流信号から形成されるため、交流信号がこの電圧を得られる範囲であれば、振幅及び周波数を変化させ、生体に接触しても安全だとされる交流信号の半波あたりの電荷量を定めることもできる。
【００４３】
なお、以上説明した、制御部３２及び刺激制御部４２は、それぞれモノリシック構造で作製されることが好ましい。モノリシック構造で作製されることにより、体内に埋植される体内装置２０が小さくできる。また、先に説明した交流信号の周波数は、モノリシック構造で作製した刺激制御部４２の動作に適した周波数であるため、１ＭＨｚ程度としている。交流信号の周波数が低い場合、刺激制御部４２で安定した電力を得るために、整流回路（整流器８１ａ）に大きな容量のコンデンサが必要となり、刺激制御部４２が大きくなってしまう。また、周波数が高い場合（例えば、２ＭＨｚを超える場合）は、ケーブル５０がノイズ源になってしまう。これらの理由から、交流信号の周波数は、閾値として求めた周波数の２〜３倍程度が好ましい。
【００４４】
図６は刺激部４０を眼内に埋植した状態を示す概略図である。対向電極３４は図示するように眼内中央の前眼部寄りの位置に置かれる。これによって、網膜Ｅ１は電極４１と対向電極３４（対向電極）との間に位置することとなる。よって、電極４１からの電気刺激パルス信号電流が効率的に網膜を貫通することとなる。
【００４５】
一方、受信手段３１は、体外装置１０に設けられた送信手段１４からの信号（電気刺激パルス用データ及び電力）を受信可能な生体内の所定位置に設置される。例えば、図１に示すように、患者の側頭部の皮膚の下に受信部３０（図では受信手段３１のみ示している）を埋め込むとともに、皮膚を介して受信部３０と対向する位置に送信手段１４を設置しておく。受信部３０には、送信手段１４と同様に磁石が取り付けられているため、埋植された受信部３０上に送信手段１４を位置させることにより、磁力によって送信手段１４と受信部３０とが引き合い、送信手段１４が側頭部に保持されることとなる。
【００４６】
なお、ワイヤー５０を束ねたケーブル５１は、側頭部に埋め込まれた受信部３０から側頭部に沿って皮膚下を患者眼に向かって延び、患者の上まぶたの内側を通して眼窩に入れられる。眼窩に入れられたケーブル５１は、図６に示すように強膜Ｅ３の外側を通り、基板４３に設置された刺激制御部４２に接続される。
【００４７】
なお、本実施形態では、体内装置２０（刺激部４０）の設置位置を強膜Ｅ３側に位置させて、強膜Ｅ３側（脈絡膜側）から網膜Ｅ１を構成する細胞を電気刺激する構成としたが、これに限るものではない。電極を配置する基板がフレキシブルであることが好ましい部位で患者眼の網膜を構成する細胞を好適に刺激することが可能な位置に電極を設置することができればよい。例えば、層間に電極及び基板を設置すればよい。体内装置を患者眼の眼内（網膜上や網膜下）に置き、電極が形成されている基板先端部分を網膜下（網膜と脈絡膜との間）や網膜上に設置させるような構成とすることもできる。
【００４８】
以上のような構成を備える視覚再生補助装置において、その動作を図７に示す制御系のブロック図を基に説明する。図１に示す撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データ（画像データ）は、データ変調手段１３ａに送られる。データ変調手段１３ａは、撮影した被写体を患者が認識するために必要となる所定のデータパラメータ（電気刺激パルス用データ）に変換し、さらに電磁波として伝送するのに適した変調信号に変調し、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信する。
【００４９】
また同時に、データ変調手段１３ａは、バッテリー１３ｂから供給されている電力を前述した変調信号（電気刺激パルス用データ）の帯域と異なる帯域の電磁波として前記変調信号と合わせて体内装置２０側に送信する。
【００５０】
体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる変調信号と電力とを受信手段３１にて受け取り、制御部３２に送る。制御部３２では受けとった信号から、変調信号が使用する帯域の信号を抽出するとともに、この変調信号に基づいて電気刺激パルス用パラメータ信号と制御信号とを形成し、電極指定信号である制御信号を刺激制御部４２に送信する。このとき、制御部３２では図３の説明で示した各構成ブロックにより、交流信号が生成されており、ワイヤー５０を介して刺激制御部４２に送られる信号はすべて交流信号とされる（電気刺激パルス信号も含む）。
【００５１】
刺激制御部４２では受け取った交流信号に基づき前述した方法により、電力及び制御信号を抽出する。刺激制御部４２は、制御信号に基づき、制御部３２から供給される電気刺激パルス信号を各電極４１に分配し、出力させる。各電極４１から出力される電気刺激パルス信号によって網膜Ｅ１を構成する細胞が電気刺激され、患者は視覚（擬似光覚）を得る。なお、制御部３２は、受信手段３１により体内装置２０を駆動させるための電力を得る。
【００５２】
なお、以上説明した本実施形態では、患者眼の強膜Ｅ３に基板４３を設置し、強膜Ｅ３を介して網膜Ｅ１を電気刺激する構成としたが、これに限るものではない。体内装置の電力供給や制御信号の生成、刺激の制御等を担う複数の機能ユニットが導線を介して接続される形態で、患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気的に刺激する構成であればよい。例えば、電気刺激パルス信号を出力する電極を有する制御ユニットを眼内の視神経乳頭部や眼外の視神経部分に配置し、制御ユニットへの電力供給や指令信号を送る別の制御ユニットを患者の皮下等の離れた場所に配置し、これら２つのユニットを導線で接続して、視神経を電気刺激する構成としてもよい。また、電極を有する制御ユニットを視交叉や外側膝状体、大脳皮質等の視覚神経系の高次視覚処理を行う組織に配置し、それぞれの組織を構成する細胞を刺激する構成としてもよい。例えば、大脳皮質の後頭葉であれば、錐体細胞等を刺激する又は視覚野Ｖ１、Ｖ２等を刺激する等である。
【００５３】
なお、以上説明した本実施形態では、電磁波をはじめとした交流信号の変調を周波数変調にて行ったが、これに限るものではない。振幅変調や位相シフト変調であってもよい。周波数変調の場合は、交流信号の振幅が一定であるため、体内装置２０での整流の際に、ほぼ一定の電力が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】視覚再生補助装置の外観を示した概略図である。
【図２】本実施形態における視覚再生補助装置の体内装置を示した概略図である。
【図３】受信部３０の内部構成を模式的に示したブロック図である。
【図４】刺激部４０の内部構成を模式的に示したブロック図である。
【図５】Ｐｔ電極の特性と交流信号の周波数の閾値を示す表である。
【図６】体内装置を体内に設置した状態を示した図である。
【図７】本実施形態における視覚再生補助装置の制御系を示したブロック図である。
【符号の説明】
【００５５】
１ 視覚再生補助装置
１０ 体外装置
２０ 体内装置
３０ 受信部
３１ 受信手段
３２ 制御部
３４ 対向電極
４０ 刺激部
４１ 電極
４２ 刺激制御部
４３ 基板
５０ ワイヤー
５１ ケーブル
【技術分野】
【０００１】
本発明は患者の視覚の一部又は全部を再生する視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、失明治療技術の一つとして、複数の電極が形成された基板を有する体内装置を体内に埋植し、網膜を構成する細胞を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置は、例えば、体外装置を用いて撮像された映像を所定の信号に変換して体内に設置された体内装置に送信し、電極から刺激パルス信号を出力して網膜を構成する細胞を電気刺激することにより、視覚の再生を試みる装置がある（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００６−２８０４１２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このような装置では、体外装置から送られてくる電気刺激パルス信号用のデータを用いて多数の電極から電気刺激パルス信号を各々出力させて網膜を構成する細胞を電気刺激するため、体外装置からの情報（信号）を受信し処理を行うとともに、各電極に電気刺激パルス信号を分配する機能が必要となる。このため、特許文献１のような装置においては、患者眼に直接設置する部分をできるだけ小型化させるために、複数の制御部に各々機能を分担させるようにし、電極に直接繋がる制御部と他の制御部とを絶縁性を有する樹脂にて被覆された導線（ワイヤー）にて接続するようにしている。
しかしながら、このような装置は長期間体内に設置されるものであり、上述したような導線が生体の体液等により浸潤されてしまう場合もある。
上記従来技術の問題点に鑑み、体内の離れた位置に置かれた各ユニット同士を電気的に接続する導線が浸潤されても、生体への影響を抑制することのできる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１） 患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するための電気刺激パルス用データと電力とを所定の信号に変換して送信する送信手段を持つ体外装置と、該送信手段から送信される前記信号を受信する受信手段を有し，該受信手段によって受信された前記信号に基づいて複数の電極から電気刺激パルス信号を出力させて患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を刺激する体内装置と、を備える視覚再生補助装置において、前記体内装置は、前記受信手段にて受信された信号から前記電気刺激パルス用データと電力とを抽出して所定の交流信号に変換する第１制御ユニットと、該第１制御ユニットと離れた位置に置かれ、生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂にて被膜された導線によって前記第１制御ユニットと電気的に接続される第２制御ユニットであって，前記第１制御ユニットから送られる前記交流信号から前記電気刺激パルス用データを抽出すると共に，前記交流信号から電力を得て，前記電気刺激パルス用データに基づいて前記複数の電極から電気刺激パルス信号を出力する第２制御ユニットと、を有することを特徴とする。
（２） （１）の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、マルチプレクサ機能を有し，前記電気刺激パルス用データに基づいて，前記複数の電極に前記電気刺激パルス信号を分配することを特徴とする。
（３） （１）の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、ハーメチックシールされることを特徴とする。
（４） （１）の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、モノリシック構造にて一体的に形成されることを特徴とする。
（５） （１）の視覚再生補助装置において、前記第１制御ユニットから送信される前記交流信号は、前記導線が生体に暴露された際に、前記導線の暴露箇所で体液等の電気分解が起こらない程度の単位面積当りの電荷量となるように前記交流信号の半波あたりの電荷量が定められていることを特徴とする。
（６） （１）の視覚再生補助装置において、前記導線は、白金又は白金の合金で作製され、該導線を通る前記第１制御ユニットから送信される前記交流信号は、前記導線が生体に暴露された際に、前記導線から放出される単位面積辺りの電荷量が４００μＣ／ｃｍ2以下となるように前記交流信号の半波あたりの電荷量が定められていることを特徴とする。
（７） （４）の視覚再生補助装置において、前記交流信号の周波数は、モノリシック構造で作製された前記整流手段が、前記電力を直流化可能な程度の周波数であることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００５】
本発明によれば、体内の離れた位置に置かれた各ユニット同士を電気的に接続する導線が浸潤されても、生体への影響を抑制することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は視覚再生補助装置の外観を示した概略図、図２は視覚再生補助装置における体内装置を示す図である。
【０００７】
１は視覚再生補助装置であり、図１及び図２に示すように、外界を撮影するための体外装置１０と、網膜を構成する細胞に電気刺激を与え視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。体外装置１０は、患者が掛けるバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、一次コイルからなる送信手段１４等にて構成されている。
【０００８】
外部デバイス１３には、ＣＰＵ等の演算処理回路を有するデータ変調手段１３ａ、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１３ｂが設けられている。データ変調手段１３ａは、撮影装置１２にて撮影した被写体像を画像処理し、さらに得られた画像処理後のデータを、視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換する処理を行う。送信手段１４は、データ変調手段１３ａにて変換された電気刺激パルス用データ、及び後述する体内装置２０を駆動させるための電力を所定の信号、本実施形態では、電磁波として体内装置２０側に伝送（無線送信）することができる。この電磁波には、電気刺激パルス用データと電力が重畳されている。この電磁波は、１６ＭＨｚ程度の周波数域とされ、周波数変調にて体外、体内の送受信が行われる。また、送信手段１４の中心には図示なき磁石が取り付けられている。磁石は後述する受信手段３１との位置固定に使用される。
【０００９】
バイザー１１は眼鏡形状を有しており、図１に示すように、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。また、撮影装置１２はバイザー１１の前面に取り付けてあり、患者に視認させる被写体を撮影することができる。
【００１０】
次に、体内装置２０の構成を説明する。図２（ａ）は、体内装置２０の外観を示し、図２（ｂ）は刺激部４０の断面を示した図である。体内装置２０は、大別して体外装置１０から送信される電気刺激パルス信号用データや電力を電磁波にて受け取る受信部３０と、網膜を構成する細胞を電気刺激する刺激部４０により構成される。受信部３０には、体外装置１０からの電磁波を受信する２次コイルからなる受信手段３１や、制御部３２が設けられている。制御部３２は、受信手段３１にて受信された電気刺激パルス用データと電力とを分けるとともに、電気刺激パルス用データを基に、視覚を得るための電気刺激パルス信号と、電気刺激パルス信号と対応する電極を指定する電極指定信号等を含む、他ユニット（ブロック）用の制御信号とに変換し、刺激部４０へ送信するための役割を有している（詳細は後述する）。
【００１１】
これら受信手段３１や制御部３２は、基板４３上に形成されている。なお、受信部３０には送信手段１４を位置固定させるための図示なき磁石が設けられている。３４は、電極４１のそれぞれの対向電極である。
【００１２】
また、刺激部４０には、電気刺激パルス信号を出力する複数の電極４１、刺激制御部４２が設けられている。各電極４１は刺激制御部４２に接続されている。この接続形態は後で説明する。刺激制御部４２は、制御部３２から送られてきた制御信号（電極指定信号を含む）に基づいて、対応する電気刺激パルス信号を電極４１の各々へ振り分ける役目を果たす（詳細は後述する）。電極４１には生体適合性が高い貴金属、例えば金や白金、窒化チタン、酸化イリジウム等が用いられる。電極４１は基板４３上に複数個形成され、刺激制御部４２は後述する蓋部材４５と設置台４６によりハーメチックシール（密封）され、設置台４６を介して基板４３に実装されている。本実施形態で用いられる基板４３は、眼内、特に、層状の眼組織内に設置されるため、眼球の形状に沿うことが好ましく、層間（層内）に長期埋植されても患者の負担が少ないことが好ましい。このため、基板４３は、ポリプロピレンやポリイミド等、生体適合性が高く、所定の厚さにおいて湾曲可能な材料を長板状に加工したものをベース部としている。基板４３の厚みは強度を有しつつ薄い、例えば、５０μｍ程度とする。この基板４３上にリード線４３ａが配置され、電極４１と刺激制御部４２が電気的に接続されている。
【００１３】
電極４１から出力される電気刺激パルス信号は、一つの刺激が、プラス方向及びマイナス方向の矩形波を組み合せた二相性（双極性）のパルスであり、交流信号である。これらのパルスの強度や持続時間等を変更して、各電極４１から出力されることで、網膜を構成する細胞へ様々な刺激が与えられる。
【００１４】
刺激制御部４２は、半導体基板上に集積回路を機能させるパターン配線が形成された面を設置台４６側にして設置台４６に接合されている。設置台４６は、セラミックス等の絶縁性や、ガスや水分に対する気密性を有すると共に、生体適合性を有する素材にて平板状に形成されている。また、設置台４６には、刺激制御部４２が持つパターン配線の端子部分と電気的に接続するための配線が、設置台４６を貫通するように形成されている。
【００１５】
蓋部材４５は、生体適合性、気密性の高い素材、例えば、セラミックスや金属（例えば、チタン、白金、金）を薄肉で、その断面形状が刺激制御部４２が収まる内部空間を有したハット状に製作されている。このような蓋部材４５と設置台４６の接合は、設置台４６の接合箇所に、メタライズ処理により金属層を形成して、蓋部材４５、設置台４６の金属同士を接合する。このようにして、刺激制御部４２は密封される。
【００１６】
また、体内において離れた位置に置かれる受信部３０と刺激部４０とは複数のワイヤー（導線）５０によって電気的に接続されている。ワイヤー５０は生体適合性の良い貴金属、例えば、白金、白金イリジウム、ステンレス、チタン等を用いている。また、複数のワイヤー５０は、取り扱いが容易となるように、生体適合性がよい絶縁性の樹脂、例えば、シリコーン、パリレン等で形成されたチューブによって一つに束ねられケーブル５１となる。なお、各ワイヤー５０自体もまた上述したパリレン等の生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂にて被膜が施されている。このワイヤー５０を伝わる信号（電力を含む）は、すべて交流となっており、例えば、ワイヤー５０が生体の体液等に浸潤されても、浸潤箇所での体液等の電気分解で生体に悪影響が出ないようにされている。この交流信号の詳細は後述する。
【００１７】
なお、図示は略すが、受信部３０は、ケーブル５１、対向電極３４を外に出して、気密性の高い容器に収められ、その容器の蓋を密閉される。さらに、容器の上から生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂等でコーティングされる。これにより、受信部３０はハーメチックシールされる。
【００１８】
次に、体内装置２０の受信部３０及び刺激部４０の構成及び各構成要素の連携を示し、ワイヤー５０上の信号を交流とする手法を説明する。図３は、受信部３０の内部構成を模式的に示したブロック図であり、図４は、刺激部４０の内部構成を模式的に示したブロック図である。図中に示されるブロックは、それぞれが半導体集積回路にて作製された機能ユニットとし、各半導体素子（例えば、ＭＯＳＦＥＴ等のトランジスタ，ダイオード、抵抗、コンデンサ）の組合せにより機能を果たす。各ブロックの詳細な回路構成等は、説明の簡便のため略す。
【００１９】
図３に示すように、送信手段１４と受信手段３１がコイルリンクの形態をとり、電気刺激パルス用データや電力を含む電磁波が受信手段３１に受信される。受信された電磁波は、受信手段３１と接続される受信ブロック６１に交流信号として送られ、受信ブロック６１にて電気刺激パルス用データの信号と、電力用の信号に分離される。このとき、受信ブロック６１は、電磁波から分離した電力の一部を整流し、受信ブロック６１自身の駆動電力として利用する。
【００２０】
分離された電力は、受信ブロック６１に接続される電源ブロック６２へと送られる。電源ブロック６２は、交流信号として送られてきた電力を整流器（整流手段）６２ａで直流化し、接続される各ブロック（デコーダ６３、エンコーダ６４、給電ブロック６５、刺激回路ブロック６６）に直流電圧の電力を供給する。また、分離された電気刺激パルス信号用データは、受信ブロック６１に接続されるデコーダ６３へと送られ、電気刺激パルス信号用データから刺激制御部４２用の制御信号や、各電極４１から出力される電気刺激パルス信号の強度、持続時間を指定する電気刺激パルス用パラメータ信号等が抽出される。このとき、それぞれの信号は、一相性（単相性）の矩形状の信号（信号列）として抽出（デコード）される。
【００２１】
デコーダ６３で抽出された刺激制御部４２用の制御信号はデコーダ６３と接続されるエンコーダ６４へと送られ、電気刺激パルス用パラメータ信号はデコータ６３と接続される刺激回路ブロック６６へと送られる。刺激制御部４２用の制御信号は、エンコーダ６４で交流搬送波信号（交流信号）に、周波数変調によって重畳される。本実施形態では、ワイヤー５０が生体の体液等に浸潤されても浸潤箇所での体液の電気分解等が起こらないよう、浸潤箇所の単位面積当りの電荷量（電荷密度）が生体への影響が少ないとされる電荷量となるように、交流信号（交流搬送波信号）の半波あたりの上限の電荷量を定め、これに基づいて交流信号の周波数を決定している。このような交流信号の周波数は、波形や振幅、ワイヤー５０の材料にもよるが、振幅は電極４１から出力される電気刺激パルス信号が数Ｖ〜十数Ｖであることを考えると、交流信号が正弦波状の場合、好ましくは、２０ｋＨｚ程度以上、さらに好ましくは２００ｋＨｚ程度以上とする。交流信号が矩形波の場合、好ましくは、４０ｋＨｚ程度以上、さらに好ましくは、３００ｋＨｚ程度以上である。交流信号の周波数の上限は、体内装置２０から発生するノイズが許容範囲内となる程度とし、２ＭＨｚ程度を上限の周波数とする。の周波数とする。なお、本実施形態では、周波数変調で形成した交流信号の周波数を１ＭＨｚとし、変調幅を１００ｋＨｚとしている。
【００２２】
刺激回路ブロック６６は、デコーダ６３から受け取った電気刺激パルス用パラメータ信号に基づき、電源ブロック６２から得ている直流電圧（又は電流）を各電極４１から出力させる所定の強度（電流）、所定の持続時間を持つ二相性の電気刺激パルス信号に変換する。詳細は後述するが、これらの電気刺激パルス信号は、先の刺激制御部４２用の制御信号に含まれる電極指定信号の指定を受けた電極４１から出力される。このような電気刺激パルス信号は、電極４１で出力される二相性パルスの半波における電極４１の単位面積当りの電荷量が、電極４１において体液の電気分解が起こらない程度の値になるよう形成されている。この値（閾値）は、好ましくは、４００μＣ／ｃｍ2、さらに好ましくは、５０μＣ／ｃｍ2とされ、この値を下回るように単位面積当りの電荷量が設定される。
【００２３】
エンコーダ６４により交流搬送波信号（交流信号）に重畳された刺激制御部４２用の制御信号は、エンコーダ６４と接続される給電ブロック６５へと送られる。給電ブロック６４は、電源ブロック６２から供給される直流電圧を電源として、刺激制御部４２用の制御信号が重畳された交流搬送波信号を増幅し、刺激部４０へと送る交流電源信号を生成する。このように、デコーダ６３、エンコーダ６４、給電ブロック６５、刺激回路ブロック６６により、交流信号化手段が実現される。
【００２４】
給電ブロック６５及び刺激回路ブロック６６からは、それぞれ２本のワイヤー５０が出ており、給電ブロック６５から出るワイヤー５０をワイヤー５０ａ、ｂとし、刺激回路ブロック６６から出るワイヤー５０をワイヤー５０ｃ、ｄとする。これら、ワイヤー５０は、２本で対となり、交流信号の伝送において、正負の信号を伝送するものとなる。各ワイヤー５０の途中には、それぞれカップリングコンデンサ５２が接続される。カップリングコンデンサ５２は、ワイヤー５０を伝送する直流信号をカットし、交流信号のみを通過させるフィルタの役割を持っている。なお、以上の説明では、簡便のため、各ブロックから出るワイヤー５０を２本ずつとしているが、２本ずつのワイヤー５０が複数対あってもよい。
【００２５】
次に、刺激部４０の構成を説明をする。図３のワイヤー５０のうち、ワイヤー５０ａ、ｂ、ｃは、刺激制御部４２へと接続され、ワイヤー５０ｄは、対向電極３４へと接続される。ワイヤー５０ａ、ｂは、刺激制御部４２の電源ブロック８１及びデコーダ８２に並列に接続される。電源ブロック８１は、給電ブロック６５から送られる交流信号を受け取り、交流信号を整流器（整流手段）８１ａにて直流化した後、デコーダ８２やマルチプレクサ８３の駆動電力となる直流電圧を抽出する。デコーダ８２は、受け取った交流信号からマルチプレクサ８２の制御信号（電極指定信号等）を抽出し、マルチプレクサ８３へと送る。
【００２６】
マルチプレクサ８３は、デコーダ８２と接続されると共に、刺激回路ブロック６６とワイヤー５０ｃを介して接続され、さらに、リード線４３ａを介して各電極４１とそれぞれ接続される。マルチプレクサ８３は、デコーダ８２からの電極指定信号を含む制御信号に基づき、刺激回路ブロック６６からの電気刺激パルス信号を各電極４１へと分配するマルチプレクサ機能を有している。
【００２７】
以上のように、体内装置２０において、ハーメチックシールされた部分（受信部３０、制御部４０及び刺激制御部４２）以外のワイヤー５０を伝送される電力及び刺激制御部４２の制御信号は、１ＭＨｚ程度の交流信号とされる。
【００２８】
次に、本実施形態で、ケーブル５１（ワイヤー５０）が体液に浸潤されても、浸潤箇所で電気分解が発生しない、又は、電気分解が生体に悪影響を及ぼさないとされる交流信号の半波における電荷量（又は、単位面積辺りの電荷量）の閾値の算出方法について説明する。図５は、Ｐｔ電極の特性と交流信号の周波数の閾値を示す表である。
【００２９】
ここでは、先に述べた制御信号や電力等を含むワイヤー５０上を伝送される交流信号の半波当りにおいて、ワイヤー５０が体液に接触している箇所から生体へ注入される電荷量を算出する。ワイヤー５０が体液に接触している箇所の面積をＳとする。ワイヤー５０の体液との接触箇所（暴露箇所）で、電気分解が起こらない条件は、交流信号の半波（正又は負の極性にある信号、交流信号１周期の半分）当りの電荷量が、生体に影響を及ぼすとされる単位面積辺りの電荷量（電荷密度）以下であることになる。この条件は、計算及び実験により求められる。
【００３０】
実験として、ある表面積をもつワイヤー５０と同じ材料の電極を、体液を模擬した生理食塩水に浸し、その表面積よりも十分大きな表面積を持つ同じ液中に浸した対向電極との間のインピーダンスを測定する。実験条件は以下にようにした。ワイヤー５０として仮定する電極は、直径２００μｍの白金とし、このＰｔ電極を生理食塩水に浸した。そして、このＰｔ電極のインピーダンスＺをＲＣ直列回路でモデリングし、インピーダンスＺの抵抗成分をＲ，容量成分をＣとした。
【００３１】
次に、Ｐｔ電極が体液に浸された場合の交流信号の半波当りの体液への注入電荷量は、以下のように計算される。給電ブロック６５の出力電圧ｖは、その周波数をｆ、ピーク電圧をＥ、周期をＴ（１／ｆ）とすると、時間をｔとして、波形が正弦波の場合、ｖ＝Ｅ・ｓｉｎ（２πｆｔ）となる。波形が矩形波の場合、ｖ＝Ｅとなる。
【００３２】
従って、半波（ｔ＝０〜Ｔ／２）当りの注入電荷量Ｑは、電流をｉとすると、正弦波の場合は、式１のようになり、矩形波の場合は式２のようになる。
【００３３】
【数１】
【００３４】
【数２】
以上の式１、式２から、ピーク電圧Ｅを固定値とした場合、周波数ｆが増加するに応じて、電荷量Ｑが減少する傾向にあることがわかる。
【００３５】
一般的に電極が体液に接触した際に体液が電気分解されないとされる単位面積当りの電荷量の閾値は電極材料によって決まり、白金電極の場合では４００μＣ／ｃｍ2とされている。さらに好ましくは、５０μＣ／ｃｍ2とされている。このような単位面積辺りの電荷量に先ほどの実験で用いた電極の面積を掛けて電荷量に変換し、式１、式２に代入して、閾値となる周波数ｆを求めることができる。
【００３６】
以上の計算より、例えばワイヤー材料として白金を用いた場合の周波数を計算してみると以下のようになる。
【００３７】
実験により、２００μｍφの電極の表面積は、０．０３１４ｍｍ2（３１４×１０-6（ｃｍ2））となる。この白金電極のインピーダンスを求めると、例えば、Ｒ＝１．５ｋΩ、Ｃ＝２２ｎＦであった。ワイヤーに印加されるピーク電圧Ｅ＝１５Ｖとすると、体液が電気分解されないとされる単位面積当りの電荷量が５０μＣ／ｃｍ2となる周波数ｆは、印加電圧が正弦波の場合、式１よりｆ＝２００ｋＨｚ、印加電圧が矩形波の場合、式２よりｆ＝３０７ｋＨｚとなる。
【００３８】
それぞれのＰｔ電極の抵抗成分Ｒ，容量成分Ｃを、式１及び式２に代入して計算した結果が、図５に示される。１２個のＰｔ電極において、求めた周波数の最大値が、単位面積辺りの電荷量の閾値を５０μＣ／ｃｍ2としとき、正弦波の場合が２００ｋＨｚ，矩形波の場合は３０７ｋＨｚとなった。このとき、周波数の平均値は、正弦波の場合は１２５ｋＨｚ，矩形波の場合は１９２ｋＨｚとなった。同様に、単位面積当りの電荷量の閾値を４００μＣ／ｃｍ2としとき、正弦波の場合が２５ｋＨｚ，矩形波の場合は３８ｋＨｚとなった。このとき、平均値は、正弦波の場合は、１６ｋＨｚ，矩形波の場合は２４ｋＨｚとなった。
【００３９】
従って、上記閾値以上の周波数を先に挙げた交流信号の最低周波数（周波数変調した場合の最低周波数）とすれば、ワイヤー５０が体液に接触しても、接触箇所での電気分解が発生しないと考えられる。このような周波数の閾値は、実験系、測定値によって、適宜定める。例えば、平均値を考慮し、周波数の閾値を定めてもよい。
【００４０】
本実施形態では、求めた閾値に充分な安全率（例えば、２や３）を掛けた周波数、１ＭＨｚ程度を交流信号の基準となる周波数とする。なお、本実施形態では、交流信号の周波数変調の変調幅を１００ｋＨｚとしているため、少なくとも、９００ｋＨｚ以上の周波数にて交流信号が伝送される。
【００４１】
ここで、生体に安全とされる単位面積当りの電荷量は、電荷が放出される電極と体液の部分で、体液等の電気分解が起こらないとされる値をいう。電極からの電荷が放出されることによる反応は２種類あり、細胞等の電気刺激となる可逆反応と、電気分解等の化学的な反応が伴う不可逆反応とがある。本実施形態で規定した単位面積当りの電荷量とは、電極表面で不可逆反応が起こらない場合の閾値となる。この閾値は一定でなく、電極として用いる素材毎に電極表面（体液と電極の界面）での反応性が異なるために、素材固有の閾値がある。本実施形態では、導線の素材に白金を用いた場合を想定し、白金での電荷量の閾値を基に、先に挙げた周波数の閾値を算出したが、導線の素材が変われば、電荷量の閾値が変わり、周波数の閾値も変わる。このような場合は、電荷量の閾値を素材に応じて設定し、周波数の閾値を算出すればよい。また、本実施形態では、導線を白金とした場合の電荷量の閾値を４００μＣ／ｃｍ2としたが、導線が白金の合金、例えば、白金イリジウムであっても同様な傾向、類似性があると考えられる。
【００４２】
また、上記検証ではワイヤーに印加されるピーク電圧（ピーク電圧）を固定値としているが、これに限るものではない。電気刺激パルス信号は、網膜を構成する細胞を刺激するために、数Ｖ〜十数Ｖの交流信号から形成されるため、交流信号がこの電圧を得られる範囲であれば、振幅及び周波数を変化させ、生体に接触しても安全だとされる交流信号の半波あたりの電荷量を定めることもできる。
【００４３】
なお、以上説明した、制御部３２及び刺激制御部４２は、それぞれモノリシック構造で作製されることが好ましい。モノリシック構造で作製されることにより、体内に埋植される体内装置２０が小さくできる。また、先に説明した交流信号の周波数は、モノリシック構造で作製した刺激制御部４２の動作に適した周波数であるため、１ＭＨｚ程度としている。交流信号の周波数が低い場合、刺激制御部４２で安定した電力を得るために、整流回路（整流器８１ａ）に大きな容量のコンデンサが必要となり、刺激制御部４２が大きくなってしまう。また、周波数が高い場合（例えば、２ＭＨｚを超える場合）は、ケーブル５０がノイズ源になってしまう。これらの理由から、交流信号の周波数は、閾値として求めた周波数の２〜３倍程度が好ましい。
【００４４】
図６は刺激部４０を眼内に埋植した状態を示す概略図である。対向電極３４は図示するように眼内中央の前眼部寄りの位置に置かれる。これによって、網膜Ｅ１は電極４１と対向電極３４（対向電極）との間に位置することとなる。よって、電極４１からの電気刺激パルス信号電流が効率的に網膜を貫通することとなる。
【００４５】
一方、受信手段３１は、体外装置１０に設けられた送信手段１４からの信号（電気刺激パルス用データ及び電力）を受信可能な生体内の所定位置に設置される。例えば、図１に示すように、患者の側頭部の皮膚の下に受信部３０（図では受信手段３１のみ示している）を埋め込むとともに、皮膚を介して受信部３０と対向する位置に送信手段１４を設置しておく。受信部３０には、送信手段１４と同様に磁石が取り付けられているため、埋植された受信部３０上に送信手段１４を位置させることにより、磁力によって送信手段１４と受信部３０とが引き合い、送信手段１４が側頭部に保持されることとなる。
【００４６】
なお、ワイヤー５０を束ねたケーブル５１は、側頭部に埋め込まれた受信部３０から側頭部に沿って皮膚下を患者眼に向かって延び、患者の上まぶたの内側を通して眼窩に入れられる。眼窩に入れられたケーブル５１は、図６に示すように強膜Ｅ３の外側を通り、基板４３に設置された刺激制御部４２に接続される。
【００４７】
なお、本実施形態では、体内装置２０（刺激部４０）の設置位置を強膜Ｅ３側に位置させて、強膜Ｅ３側（脈絡膜側）から網膜Ｅ１を構成する細胞を電気刺激する構成としたが、これに限るものではない。電極を配置する基板がフレキシブルであることが好ましい部位で患者眼の網膜を構成する細胞を好適に刺激することが可能な位置に電極を設置することができればよい。例えば、層間に電極及び基板を設置すればよい。体内装置を患者眼の眼内（網膜上や網膜下）に置き、電極が形成されている基板先端部分を網膜下（網膜と脈絡膜との間）や網膜上に設置させるような構成とすることもできる。
【００４８】
以上のような構成を備える視覚再生補助装置において、その動作を図７に示す制御系のブロック図を基に説明する。図１に示す撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データ（画像データ）は、データ変調手段１３ａに送られる。データ変調手段１３ａは、撮影した被写体を患者が認識するために必要となる所定のデータパラメータ（電気刺激パルス用データ）に変換し、さらに電磁波として伝送するのに適した変調信号に変調し、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信する。
【００４９】
また同時に、データ変調手段１３ａは、バッテリー１３ｂから供給されている電力を前述した変調信号（電気刺激パルス用データ）の帯域と異なる帯域の電磁波として前記変調信号と合わせて体内装置２０側に送信する。
【００５０】
体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる変調信号と電力とを受信手段３１にて受け取り、制御部３２に送る。制御部３２では受けとった信号から、変調信号が使用する帯域の信号を抽出するとともに、この変調信号に基づいて電気刺激パルス用パラメータ信号と制御信号とを形成し、電極指定信号である制御信号を刺激制御部４２に送信する。このとき、制御部３２では図３の説明で示した各構成ブロックにより、交流信号が生成されており、ワイヤー５０を介して刺激制御部４２に送られる信号はすべて交流信号とされる（電気刺激パルス信号も含む）。
【００５１】
刺激制御部４２では受け取った交流信号に基づき前述した方法により、電力及び制御信号を抽出する。刺激制御部４２は、制御信号に基づき、制御部３２から供給される電気刺激パルス信号を各電極４１に分配し、出力させる。各電極４１から出力される電気刺激パルス信号によって網膜Ｅ１を構成する細胞が電気刺激され、患者は視覚（擬似光覚）を得る。なお、制御部３２は、受信手段３１により体内装置２０を駆動させるための電力を得る。
【００５２】
なお、以上説明した本実施形態では、患者眼の強膜Ｅ３に基板４３を設置し、強膜Ｅ３を介して網膜Ｅ１を電気刺激する構成としたが、これに限るものではない。体内装置の電力供給や制御信号の生成、刺激の制御等を担う複数の機能ユニットが導線を介して接続される形態で、患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気的に刺激する構成であればよい。例えば、電気刺激パルス信号を出力する電極を有する制御ユニットを眼内の視神経乳頭部や眼外の視神経部分に配置し、制御ユニットへの電力供給や指令信号を送る別の制御ユニットを患者の皮下等の離れた場所に配置し、これら２つのユニットを導線で接続して、視神経を電気刺激する構成としてもよい。また、電極を有する制御ユニットを視交叉や外側膝状体、大脳皮質等の視覚神経系の高次視覚処理を行う組織に配置し、それぞれの組織を構成する細胞を刺激する構成としてもよい。例えば、大脳皮質の後頭葉であれば、錐体細胞等を刺激する又は視覚野Ｖ１、Ｖ２等を刺激する等である。
【００５３】
なお、以上説明した本実施形態では、電磁波をはじめとした交流信号の変調を周波数変調にて行ったが、これに限るものではない。振幅変調や位相シフト変調であってもよい。周波数変調の場合は、交流信号の振幅が一定であるため、体内装置２０での整流の際に、ほぼ一定の電力が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】視覚再生補助装置の外観を示した概略図である。
【図２】本実施形態における視覚再生補助装置の体内装置を示した概略図である。
【図３】受信部３０の内部構成を模式的に示したブロック図である。
【図４】刺激部４０の内部構成を模式的に示したブロック図である。
【図５】Ｐｔ電極の特性と交流信号の周波数の閾値を示す表である。
【図６】体内装置を体内に設置した状態を示した図である。
【図７】本実施形態における視覚再生補助装置の制御系を示したブロック図である。
【符号の説明】
【００５５】
１ 視覚再生補助装置
１０ 体外装置
２０ 体内装置
３０ 受信部
３１ 受信手段
３２ 制御部
３４ 対向電極
４０ 刺激部
４１ 電極
４２ 刺激制御部
４３ 基板
５０ ワイヤー
５１ ケーブル
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するための電気刺激パルス用データと電力とを所定の信号に変換して送信する送信手段を持つ体外装置と、該送信手段から送信される前記信号を受信する受信手段を有し，該受信手段によって受信された前記信号に基づいて複数の電極から電気刺激パルス信号を出力させて患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を刺激する体内装置と、を備える視覚再生補助装置において、
前記体内装置は、前記受信手段にて受信された信号から前記電気刺激パルス用データと電力とを抽出して所定の交流信号に変換する第１制御ユニットと、該第１制御ユニットと離れた位置に置かれ、生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂にて被膜された導線によって前記第１制御ユニットと電気的に接続される第２制御ユニットであって，前記第１制御ユニットから送られる前記交流信号から前記電気刺激パルス用データを抽出すると共に，前記交流信号から電力を得て，前記電気刺激パルス用データに基づいて前記複数の電極から電気刺激パルス信号を出力する第２制御ユニットと、を有することを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、マルチプレクサ機能を有し，前記電気刺激パルス用データに基づいて，前記複数の電極に前記電気刺激パルス信号を分配することを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、ハーメチックシールされることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項４】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、モノリシック構造にて一体的に形成されることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項５】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記第１制御ユニットから送信される前記交流信号は、前記導線が生体に暴露された際に、前記導線の暴露箇所で体液等の電気分解が起こらない程度の単位面積当りの電荷量となるように前記交流信号の半波あたりの電荷量が定められていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項６】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記導線は、白金又は白金の合金で作製され、該導線を通る前記第１制御ユニットから送信される前記交流信号は、前記導線が生体に暴露された際に、前記導線から放出される単位面積辺りの電荷量が４００μＣ／ｃｍ2以下となるように前記交流信号の半波あたりの電荷量が定められていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項７】
請求項４の視覚再生補助装置において、前記交流信号の周波数は、モノリシック構造で作製された前記整流手段が、前記電力を直流化可能な程度の周波数であることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項１】
患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するための電気刺激パルス用データと電力とを所定の信号に変換して送信する送信手段を持つ体外装置と、該送信手段から送信される前記信号を受信する受信手段を有し，該受信手段によって受信された前記信号に基づいて複数の電極から電気刺激パルス信号を出力させて患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を刺激する体内装置と、を備える視覚再生補助装置において、
前記体内装置は、前記受信手段にて受信された信号から前記電気刺激パルス用データと電力とを抽出して所定の交流信号に変換する第１制御ユニットと、該第１制御ユニットと離れた位置に置かれ、生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂にて被膜された導線によって前記第１制御ユニットと電気的に接続される第２制御ユニットであって，前記第１制御ユニットから送られる前記交流信号から前記電気刺激パルス用データを抽出すると共に，前記交流信号から電力を得て，前記電気刺激パルス用データに基づいて前記複数の電極から電気刺激パルス信号を出力する第２制御ユニットと、を有することを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、マルチプレクサ機能を有し，前記電気刺激パルス用データに基づいて，前記複数の電極に前記電気刺激パルス信号を分配することを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、ハーメチックシールされることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項４】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記第２制御ユニットは、モノリシック構造にて一体的に形成されることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項５】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記第１制御ユニットから送信される前記交流信号は、前記導線が生体に暴露された際に、前記導線の暴露箇所で体液等の電気分解が起こらない程度の単位面積当りの電荷量となるように前記交流信号の半波あたりの電荷量が定められていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項６】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記導線は、白金又は白金の合金で作製され、該導線を通る前記第１制御ユニットから送信される前記交流信号は、前記導線が生体に暴露された際に、前記導線から放出される単位面積辺りの電荷量が４００μＣ／ｃｍ2以下となるように前記交流信号の半波あたりの電荷量が定められていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項７】
請求項４の視覚再生補助装置において、前記交流信号の周波数は、モノリシック構造で作製された前記整流手段が、前記電力を直流化可能な程度の周波数であることを特徴とする視覚再生補助装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２００８−１８３２４８（Ｐ２００８−１８３２４８Ａ）
【公開日】平成２０年８月１４日（２００８．８．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２０１１７（Ｐ２００７−２０１１７）
【出願日】平成１９年１月３０日（２００７．１．３０）
【出願人】（０００１３５１８４）株式会社ニデック (745)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年８月１４日（２００８．８．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１月３０日（２００７．１．３０）
【出願人】（０００１３５１８４）株式会社ニデック (745)
【Ｆターム（参考）】
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