開存卵円孔の治療装置
【課題】開存卵円孔の治療装置を提供する。
【解決手段】開存卵円孔の治療装置３０であって、該装置は、近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、カテーテル本体部の遠位部分に配置され、開存卵円孔の組織に接触して、開存卵円孔を閉鎖するようにエネルギを伝達する少なくとも一のエネルギ伝達要素と、開存卵円孔へのエネルギ搬送を促進するようにエネルギ伝達要素の遠位に配置され、開存卵円孔を通って左心房から右心房側に後退しようとすると組織に係止する戻り止めとを備えている、ことを特徴とする装置３０。
【解決手段】開存卵円孔の治療装置３０であって、該装置は、近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、カテーテル本体部の遠位部分に配置され、開存卵円孔の組織に接触して、開存卵円孔を閉鎖するようにエネルギを伝達する少なくとも一のエネルギ伝達要素と、開存卵円孔へのエネルギ搬送を促進するようにエネルギ伝達要素の遠位に配置され、開存卵円孔を通って左心房から右心房側に後退しようとすると組織に係止する戻り止めとを備えている、ことを特徴とする装置３０。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、以下の米国仮特許出願：６０／４５８，８５４（代理人整理番号０２２１２８−０００１００ＵＳ）（２００３年３月２７日に出願された）；６０／４７８，０３５（代理人整理番号０２２ １２８−０００１１０ＵＳ）（２００３年１月１１日に出願された）、および６０／４９００８（代理人整理番号０２２１２８−０００１２０ＵＳ）（２００３年７月２４日に出願された）（これらの全開示は、本明細書中において参考として援用される）に対して優先権を主張する。本出願は、以下の米国特許出願番号：１０／６６５９７４（代理人整理番号０２２１２８−０００３００ＵＳ）（２００３年９月１６日に出願された）；１０／６７９２４５（代理人整理番号０２２１２８−０００２００ＵＳ）（２００３年１０月２日に出願された）；１０／７８７５３２（代理人整理番号０２２１２８−０００１３０ＵＳ）（２００４年２月２５日に出願された）に関連するが、これらの全開示は、本明細書中において参考として援用されている。
【０００２】
本発明は、概略的には、医療デバイスおよび方法に関する。詳細には、本発明は、卵円孔開存を治療するためのエネルギを利用するデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
胎児の血液循環は、成人の循環とは大きく異なる。胎児の血液は、胎児の肺ではなく胎盤により酸素付加されるため、血液は、一般に、多数の血管、および胎児の間は開存（つまり開放）しており誕生直後に閉鎖する孔を通って肺から周辺組織にバイパスされる。たとえば、胎児血液は、右心房から直接卵円孔を通過して左心房に達し、肺動脈を循環する血液の一部分は、動脈管を通過して大動脈に達する。この胎児循環を添付の図１に示す。
【０００４】
誕生して、新生児が呼吸を開始すると、左心房の血圧は、右心房の血圧より上昇する。殆どの新生児の場合、組織弁が卵円孔を閉鎖し一緒に癒着する。米国では毎年約２０，０００人の新生児に組織弁が欠けており、孔が心房中隔核欠損症（ＡＳＤ）として開放した状態になっている。母集団のさらに多くの割合では（概算は、母集団全体の５％〜２０％）、弁は存在するが、一緒に癒着していない。この状態は、卵円孔開存（ＰＦＯ）として知られている。右心房の圧力が左心房の圧力より上昇すると、血圧は、この開存チャネルを押して開放し、血液が右心房から左心房に流れることを可能にする。
【０００５】
開存卵円孔は、長年、身体の循環には一般に殆ど影響しないため、比較的良性の状態であると考えられてきた。しかし、最近になって、著しい数の脳梗塞は、少なくとも一部はＰＦＯが原因であることが分かった。ＰＦＯによって小さい血栓を含む血液が、血栓が補足され徐々に溶解する可能性がある肺ではなく、静脈循環から直接動脈循環に流れるために、脳梗塞が生じることがある。血栓は、ＰＦＯ自体の開存チャネル内に形成し、圧力により、血液が右心房から左心房に流れる時に溶解する。既に原因不明の脳梗塞を起こしたＰＦＯ患者は、再び脳梗塞を起こすリスクが毎年４％であると推定されている。
【０００６】
ＰＦＯと脳梗塞との関連性について、現在さらに研究が行われている。現在のところ、ＰＦＯを有する人が２回以上の脳梗塞を起こした場合、米国ヘルスケアシステムは、ＰＦＯを決定的に閉鎖するための外科的またはその他の介入手順を補償する。しかし、より予防的な方法は、ＰＦＯを閉鎖して、予想される脳梗塞の発生を防止する上で是認される。しかし、ＰＦＯによる事象率は比較的低いため、こうした手順のコスト、潜在的な副作用および合併症は低くなければならない。たとえば、比較的若い患者の場合、ＰＦＯは、時間が経つと自然に閉鎖し、健康に悪影響を及ぼすことはない。
【０００７】
もう１つのきわめて一般的且つ消耗させる症状である、慢性的な偏頭痛も、ＰＦＯと関連していた。正確な関連性はまだ説明されていないが、ＰＦＯの閉鎖は、多くの患者偏頭痛を緩和または著しく減少させることが分かった。やはり、慢性偏頭痛を治療するための予防的なＰＦＯの閉鎖は、比較的非侵襲性の処置が可能であれば、是認される。
【０００８】
ＰＦＯに関して現在行われている介入療法は、一般にかなり侵襲的であり、および／または潜在的な欠点を有する。１つの方法は、心臓弁の外科手術など、他の目的のための心臓切開外科手術時にＰＦＯを単に閉鎖することである。これは、一般に、ＰＦＯを横断して１つまたは２つの縫い目を配置し、血管を縫合するという単純な処置で行うことができる。しかし、純粋に無症候ＰＦＯまたは非常に小さいＡＳＤを閉鎖するために心臓切開外科手術を行うことが是認されることは非常に難しい。
【０００９】
ＰＦＯを経皮的に閉鎖するための多くの介入デバイスも提案され、開発された。これらのデバイスの殆どは心房中隔欠損（ＡＳＤ）閉鎖デバイスと同じか、または類似する。こうしたデバイスは、一般に、「２枚貝の貝殻」または「二重の傘」状のデバイスであり、このデバイスは、金属メッシュまたは布帛の領域（たとえばｅＰＴＦＥまたはダクロン）を、中心軸要素を使って一緒に保持した心房中隔の各々の側に展開する。次に、この傘は、心房中隔内に癒着し、癒着反応により、デバイス上に均一な組織層または「パンヌス」が形成される。こうしたデバイスは、たとえば、ニチノール・メディカル・テクノロジーズ・インク（Ｎｉｔｉｎｏｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．）、マサチューセッツ州、ボストン）およびＡＧＡメディカル・インク（ＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）（ミネソタ州、ホワイトベアレーク）などの会社により開発された。米国特許６，４０１，７２０号には、ＰＦＯの治療に使用される心臓内胸腔鏡手術の方法および装置が記載されている。
【００１０】
接着部材を設けたバルーンを備えているカテーテルの使用は、特に興味深いものとして、血栓形成の領域の原因となるＰＦＯの内面を剥離するために提案されてきた。米国特許第５，９１９，２００号を参照のこと。時間経過とともに、この領域は瘢痕を生じ、ＰＦＯを閉鎖するものと予測される。これ以外の興味のある特許としては、米国特許第６，０５６，７６０号、第６，４８２，２２４号、および、６，７０２，８３５号と、ＰＣＴ出願公開番号ＷＯ９８／０３７５号がある。興味のある公開特許出願としては、米国特許出願公開番号第２００３／００４５８９３号および第２００３／０２２５４２１号と、ＰＣＴ出願公開番号ＷＯ０３／０５３４９３号およびＷＯ０３／０８２０７６号がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
利用できる装置は場合によってはうまく作用することもあるが、これら装置は多数の取り組むべき課題に直面している。例えば、比較的頻繁に発生する悪い事態として、不適切な装置配備、装置が循環系を塞栓してしまうこと、装置の破損などがある。場合によっては、配備済みの装置が中隔壁の中まで完全に癒すことなく、露出したままの組織を残存させ、装置そのものが血栓形成の発生場所となってしまうことがある。更に、現在入手できる装置は一般的に複雑で製造価格が高く、これら装置をＰＦＯの予防治療のために使用することを実現不可能にしている。更に、現在入手できる経皮挿入型のカテーテルを利用して、ＰＦＯの管腔にカテーテルまたはガイドワイヤを直接挿入することも困難なことがある。
【００１２】
よって、ＰＦＯ治療の改良法および改良装置を作成することは有利となる。かかる方法および装置は、体内に外来異質素材を殆どまたは全く残存させずに、ＰＦＯを閉鎖するのに役立つのが理想である。更に理想を言えば、かかる方法および装置は製造および使用が比較的簡単であるため、脳梗塞防止を目的とした場合など、ＰＦＯの予防治療を見込みのある選択肢にすることである。ＰＦＯにカテーテルを通す必要なしに、ＰＦＯの閉鎖を実施することができる装置を製造することも有利である。このような目的の少なくとも幾つかは、本発明によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
開存卵円孔（ＰＦＯ）の治療法および治療装置は一般にカテーテルの使用を含み、カテーテルの遠位端に治療手段が設けられている。実施形態によっては、治療手段は、ＰＦＯに隣接している組織を剥離してＰＦＯの閉鎖を誘導するために使用される一または二以上の引込み可能な剥離針を備えている。実施形態によっては、治療手段は代替的に、または、追加として、高周波伝達部材、超音波伝達部材、マイクロウエーブ伝達部材、レーザ伝達部材、極低温エネルギ伝達部材などのエネルギ伝達部材を備えてもよい。それ以外の実施形態では、治療手段は、流体を分配して、ＰＦＯに接触してＰＦＯを閉鎖するための一または二以上の開口部を設けてもよい。
【００１４】
幾つかの実施形態では、治療手段は一または二以上の閉鎖装置を備えており、その具体例として、一または二以上のクリップ、ステープル、貼布、自己閉鎖式取付け部材、螺旋状針などがある。閉鎖装置のなかには、少なくとも一部がＰＦＯの内側に置かれて、ＰＦＯの両側で組織に横方向の力を供与することで、ＰＦＯの両側の組織を接合させるものもある。任意で、エネルギを利用して、かつ／または、エネルギ介在型のはんだまたは組織接着剤を利用して、閉鎖装置を移植してもよい。任意で、閉鎖装置は生体分解性であってもよいし、生体非分解性の素材から形成されていてもよい。具体的な装置では、搬送カテーテルは左心房に設置されて作動面を設けることで閉鎖装置配備を容易にする戻り止めを有していることもある。戻り止めは、ＰＦＯの閉鎖後は取出すことができる。
【００１５】
本発明の方法は一般に、カテーテルを前進させて、その遠位端をＰＦＯ付近に位置決めする工程と、治療手段を使用して多用な方法のうちのどれか１つでＰＦＯを閉鎖する工程を含んでいる。第１の実施形態では、一または二以上の剥離針またはそれ以外の剥離素子を使用して、ＰＦＯに隣接している組織を剥離し、或いは、それ以外の方法で同組織に外傷を加え、ＰＦＯの閉鎖を誘発させている。別な実施形態では、ＰＦＯは、エネルギを利用して、かつ／または、はんだまたは組織接着剤を利用して任意で組織に固定される閉鎖装置を使って閉鎖される。閉鎖装置は、ＰＦＯを物理的に覆う栓部材であればよい。代替例として、装置はＰＦＯを捕らえて閉鎖するように、自己閉鎖型のものであってもよい。
【００１６】
一態様では、開存卵円孔の治療法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも１本の剥離針を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、開存卵円孔に隣接した位置に遠位端を設置する工程と、複数の剥離針をカテーテルから露出させる工程と、開存卵円孔を通って露出させられた剥離針を前進させる工程と、開存卵円孔に相関的に剥離針を後退させて、開存卵円孔に隣接している組織の少なくとも一部を剥離させる工程とを含んでいる。実施形態によっては、カテーテルを前進させる工程は、患者の大腿静脈、回腸静脈、下位大静脈、上腕静脈、軸静脈、鎖骨下静脈、および、上位退場脈のうちの少なくとも１本を通して前進させる処置を含んでいる。実施形態によっては、カテーテルを前進させる工程は、ガイドワイヤ上を伝って前進させる処置を含んでいる。
【００１７】
実施形態によっては、剥離針を露出させる工程は、カテーテルのカテーテル本体部を後退させて、カテーテルの遠位端またはその付近でカテーテル本体部の開口から外へ針を露出させる工程を含んでいる。これに代わる例として、剥離針を露出させる工程は、カテーテル本体部に相関的に針を前進させる処置を含んでいる。実施形態によっては、剥離針を前進させる工程は、ＰＦＯに直ぐ隣接している組織に少なくとも１本の針を通す処置を含んでいる。剥離針を前進させる工程は、多様な実施形態において、カテーテルに相対的に針を前進させる処置、カテーテルそのものを前進させて針を前進させる処置、カテーテルと針の両方ともを前進させる処置などを含んでいてもよい。或る実施形態では、剥離針を引っ込める工程は、針の鋸歯状端縁を用いて、開存卵円孔の少なくとも一部を剥離する処置を含んでいる。いずれの実施形態にせよ、剥離針は、所望の回数だけ何度でも、後退させられ、前進させられてもよい。任意で、どの実施形態であれ、一または二以上の視覚化装置を利用して、ＰＦＯおよび／またはＰＦＯの周囲の組織を視覚化する処置を含んでいてもよい。
【００１８】
また別な態様では、ＰＦＯを治療する方法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも１本の剥離針を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通って前進させて、ＰＦＯに隣接した位置に遠位端を設置する工程と、カテーテルから少なくとも１本の剥離針を露出させる工程と、少なくとも１本の露出させられた剥離針をＰＦＯに隣接している心臓壁組織を通って前進させるにあたり、例えば、二次中隔の組織および／または一次中隔の組織を通して前進させる工程と、少なくとも１本の剥離針を組織に相対的に後退させて、組織の少なくとも一部を剥離する工程とを含んでいる。この方法は、上述の任意の工程および任意の素子のいずれを含んでいてもよい。
【００１９】
また別な態様では、開存卵円孔の治療法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも１本の剥離針を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通って前進させ、ＰＦＯに隣接した位置に遠位端を設置する工程と、第１の剥離針をカテーテルから露出させて、露出された第１の剥離針がＰＦＯの少なくとも一部を通って延びるようにする工程と、少なくとも第２の剥離針をカテーテルから露出させて、露出された第２の剥離針がＰＦＯを通って延びるようにする工程と、第１の剥離針および第２の剥離針をＰＦＯに相対的に後退させて、ＰＦＯに隣接している組織の少なくとも一部を剥離する工程とを含んでいる。任意で、この方法は、第３の剥離針をカテーテルから露出させて、露出された第３の剥離針がＰＦＯを通って延びるようにする工程と、第３の剥離針をＰＦＯと相対的に後退させて、開存卵円孔に隣接している組織の少なくとも一部を剥離する工程とを更に含んでいてもよい。この方法は、第４の剥離針をカテーテルから露出させて、露出された第４の剥離針がＰＦＯを通って延びるようにする工程と、第４の剥離針をＰＦＯに相対的に後退させて、ＰＦＯに隣接している組織の少なくとも一部を剥離する工程とを更に含んでいてもよい。ここでも、上述の特徴、工程、または、素子のいずれでも、この方法に適用させることができる。
【００２０】
別な態様では、ＰＦＯの治療法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近のエネルギ伝達部材を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、ＰＦＯに隣接している位置に遠位端を設置する工程と、エネルギ伝達部材からのエネルギを伝達して、ＰＦＯに隣接している組織を接合させることで、ＰＦＯの閉鎖を誘発する工程とを含んでいる。伝達されるエネルギには、例えば、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウエーブエネルギ、極低温エネルギ、冷却によるエネルギの除去などがある。閉鎖は、エネルギの印加により直ちに効果をみせることもあれば、エネルギの印加後の治癒の結果として副次的に効を奏することもある。実施形態によっては、エネルギ伝達部材は、前進させられてＰＦＯに隣接している組織に入る針を備えていてもよい。このような実施形態の或るものについては、針は、エネルギ印加の前に組織に接合させるような態様で搬送されてもよい。
【００２１】
別な態様では、ＰＦＯの治療法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも一の開口を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、ＰＦＯに隣接している位置に遠位端を設置する工程と、少なくとも１種類の液体を少なくとも一の開口から分配して、ＰＦＯ隣接している組織に接触させることで、ＰＦＯの閉鎖を誘発する工程とを含んでいる。この液体は、具体的には、生体適合性の液体であればよいが、酸や接着剤などが挙げられる。実施形態によっては、この方法は、バルーンやそれ以外の遠位端に隣接している部材を膨張させて、血流から心房中隔の領域を隔絶することで、ＰＦＯの付近に液体が存在している時間を長くする処置を含んでいるものもある。
【００２２】
本発明の別な態様では、心臓の開存卵円孔の治療法は、近位端および遠位端を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、開存卵円孔に隣接している位置に遠位端を設置する工程と、閉鎖装置の少なくとも一部を開存卵円孔を通して搬送し、開存卵円孔の閉鎖を誘発させる工程とを含んでいる。この方法では、開存卵円孔の内側に配置された閉鎖装置の一部が開存卵円孔の両側の組織に横方向の力を供与し、開存卵円孔の両側の間の組織を接合させる。任意で、この方法はエネルギを伝達する工程を更に含んでいるが、エネルギの具体例としては、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウエーブエネルギ、極低温エネルギ、または、冷却によりカテーテルからエネルギを除去して開存卵円孔に閉鎖装置を固定させること等が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００２３】
また任意で、この方法は、閉鎖装置が収縮して孔開存部を閉鎖することができるようにする工程を含んでいてもよい。実施形態によっては、この方法は、閉鎖装置が配備されると、左心房に戻り止め装置を設置する工程を含んでいる。実施形態によっては、エネルギによって硬化されて、閉鎖装置を組織に接着させる組織はんだ材料を搬送する工程を含んでいるものもある。これ以外の実施形態は、遠位端付近でカテーテル装置と連結された拡張可能バルーンを膨張させて、開存卵円孔の内側に閉鎖装置を配備する工程を含んでいるようにしてもよい。
【００２４】
実施形態によっては、閉鎖装置を搬送する工程は、閉鎖装置の左心房部をカテーテル装置から放出させて、その部分を心臓の左心房の内側から開存卵円孔に隣接している組織に接触させるようにする工程と、閉鎖装置の右心房部をカテーテル装置から放出して、その部分を心臓の左心房の内側から開存卵円孔に隣接している組織に接触させるようにする工程とを含んでいる。このような実施形態では、閉鎖装置の架橋部が左心房部と右心房部の間の開存卵円孔を通って延びており、開存卵円孔の両側の組織に横方向の力を供与する。実施形態によっては、左心房部は右心房部より先に放出されるが、別な実施形態では、右心房部が左心房部よりも先に放出される。実施形態によっては、カテーテル装置を使うことで、開存卵円孔から閉鎖装置を取出す工程と、閉鎖装置の少なくとも一部が開存卵円孔を通って開存卵円孔に隣接している組織と接触状態になる位置に再設置し直す工程とを更に含んでいる。実施形態によっては、閉鎖装置を取り除く工程は、閉鎖装置の上を伝ってカテーテル装置を前進させ、閉鎖装置を真直ぐにする工程と、カテーテル装置を後退させて、開存卵円孔から閉鎖装置を取出す工程とを含んでいる。実施形態によっては、左心房部は右心房部より先に真直ぐにされるが、別な実施形態では、右心房部が左心房部よりも先に真直ぐにされる。
【００２５】
本発明の別な態様では、開存卵円孔の治療法は開存卵円孔の内側に閉鎖装置の少なくとも一部を配備する工程と、開存卵円孔内に配備された閉鎖装置の部分を使って、開存卵円孔の両側の組織に横方向の左右両方向の力を供与することで、開存卵円孔の両側の間に位置する一次中隔と二次中隔を互いに接触させるようにした工程とを含んでいる。任意で、この方法はまた、一次中隔と二次中隔の間の接触を維持するための少なくとも一の装置を設置する工程を含んでいてもよい。かかる装置は、任意で、一次中隔と二次中隔の間の接触を維持するようにエネルギを供与する工程を更に含んでいる。実施形態によっては、組織はんだを導入して、一次中隔と二次中隔の間の接触を維持するようにしてもよい。
【００２６】
本発明のもう１つの態様では、心臓の開存卵円孔の治療法は、近位端および遠位端を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させて、開存卵円孔に隣接している位置に遠位端を設置する工程と、カテーテルから自己閉鎖型の閉鎖装置を搬送して、開存卵円孔に隣接している組織に接合させる工程とを含んでいる。この方法では、搬送されてきた自己閉鎖型の閉鎖装置が閉じて、開存卵円孔に隣接している組織を接合させる。例えば、実施形態によっては、自己閉鎖型の閉鎖装置を搬送する工程は、自己閉鎖型ステントに連結されている多数の組織取付け部材を組織内へと移動させる処置を含んでいる。
【００２７】
別な態様では、開存卵円孔の治療法は、心臓の卵円孔の縁に閉鎖装置を取付ける工程と、閉鎖装置の一部をその縁から垂らして、開存卵円孔の開口部を被覆させる工程とを含んでいる。かかる方法は、閉鎖装置を固定するようにエネルギを供与する工程を、任意で更に含んでいる。
【００２８】
本発明の別な態様では、心臓の開存卵円孔の治療法は、細長いカテーテル装置を開存卵円孔の付近の一次中隔組織を通して前進させる工程と、引込み可能な搬送アームをカテーテル装置から調節するにあたり、ユニバーサルジョイントによって搬送アームをカテーテル装置の遠位端に連結する工程と、カテーテル装置を操作して、螺旋状の針を搬送アームから開存卵円孔に隣接している組織の中に配備することで、組織に接合する工程とを含んでいる。実施形態によっては、螺旋状の針は、一次中隔組織と二次中隔組織を通して配備される。カテーテル装置を操作する工程は、例えば、装置をその長軸線を中心として回転させたり捩じったりする処置を含んでいるようにしてもよい。
【００２９】
また別な態様では、ＰＦＯの治療装置が、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、針全体がカテーテル本体部の内側におかれる引込み位置と、針の少なくとも一部が遠位端に隣接した位置にあるカテーテル本体部の開口を通って延びている配備位置との間で移動可能な少なくとも１本の引込み可能な剥離針とを備えている。実施形態によっては、カテーテル本体部はガイドワイヤ上を通ることができる。また、幾つかの実施形態では、少なくとも１本の引込み可能な剥離針は、ＰＦＯに隣接している組織を剥離させる少なくとも１本の鋸歯状端縁を備えている。任意で、少なくとも１本の引込み可能な剥離針は多数の針から構成されている。実施形態によっては、多数の針は各々がカテーテル本体部の中へ個別に後退させられる。また、幾つかの実施形態では、少なくとも１本の引込み可能な剥離針はカテーテル本体部と相対的な運動を行い、開存卵円孔部を通して少なくとも１本の針を通したり、卵円孔を通して針を引っ込めたりすることができる。実施形態によっては、この装置はＰＦＯの視覚化を容易にする視覚化装置を備えていてもよい。
【００３０】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、遠位端に隣接した位置でカテーテル本体部に連結されてエネルギを伝達することでＰＦＯに隣接している組織を接合させ、ＰＦＯの閉鎖を誘発する少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備えている。上述のように、エネルギ伝達部材はどのような好適な形態のエネルギを伝達してもよく、具体的には、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウエーブエネルギ、または、極低温エネルギが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。実施形態によっては、ＰＦＯの内部まで、または、ＰＦＯに隣接した位置にエネルギを搬送する装置は一または二以上の針を備えており、これら針をカテーテル本体部と相対的に運動するようにしてもよいし、また、鋸歯状にしてもよいし、鋸歯状でなくてもよい。このような実施形態のうちの或るものでは、針はエネルギを搬送するのに加えて、ＰＦＯの組織を接合させるように設計されていてもよい。
【００３１】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、遠位端に隣接した位置にあって、少なくとも１種類の液体を分配してＰＦＯに隣接している組織に接触させることで、ＰＦＯの閉鎖を誘発するカテーテル本体部の少なくとも一の開口とを備えている。上述のように、どのような好適な液体が利用されてもよいが、具体的には、酸や接着剤のような生体適合性の液体が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。実施形態によっては、この装置は膨張可能なバルーンやそれ以外の手段を備えていてもよく、これらはカテーテルの遠位先端部に隣接した位置にあって、心房中隔の領域を血流から隔絶することで、ＰＦＯの領域に液体が駐留する時間を長くする。
【００３２】
本発明のまた別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、カテーテル本体部から配備できる少なくとも一の閉鎖装置とを備えている。詳細には、閉鎖装置はＰＦＯに隣接している組織に装着されて自己閉鎖し、組織を互いに接合させる。実施形態によっては、閉鎖装置は生体分解性である。実施形態によっては、閉鎖装置は複数の組織取付け部材に連結された拡張可能な自己閉鎖型のステントを備えており、組織取付け部材の具体例として組織穿刺針を挙げることができるが、これに限定されるわけではない。実施形態によっては、閉鎖装置はＰＦＯの内側に延びる部分が設けられており、これがＰＦＯの両側の組織に横方向の力を供与することで、ＰＦＯの両側の間の組織を一緒に接合する。カテーテル本体部はガイドワイヤの上を伝うように通すことができる。任意で、各実施形態は、遠位端付近でカテーテル本体部に連結されて、ＰＦＯとＰＦＯの周囲の組織を視覚化する少なくとも一の視覚化装置を任意で有していてもよい。実施形態によっては、遠位端に隣接した位置でカテーテル本体部に連結されてエネルギを伝達し、ＰＦＯに隣接している組織を互いに接合させる少なくとも一のエネルギ伝達部材を備えていてもよい。どのような好適なエネルギが使用されてもよい。
【００３３】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、第１の寸法から、ＰＦＯの組織に係合するようなサイズに設定された第２のより大きい寸法まで拡張することができるクリップを備えている。より大きい寸法のクリップはＰＦＯの両側の組織に横方向の力を供与することで、ＰＦＯの両側の間の組織を一緒に接合する。また、クリップは元の第１寸法まで復帰することができるようにしてもよいし、復帰させられるようにしてもよい。
【００３４】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、遠位端と連結されてＰＦＯの両側に横方向の力を供与することで、ＰＦＯの両側の間の組織を互いに接触状態にする少なくとも一の力供与部材とを備えている。実施形態によっては、遠位端は、横方向に偏向されてＰＦＯの縁を互いに嵌合させる少なくとも２本のアームを備えている。これに代わる例として、或いは、これに追加して、遠位端は取外し自在な閉鎖装置を備えていてもよい。遠位端はまた、任意で、エネルギ搬送手段を備えていてもよい。かかる実施形態は、組織はんだ、または、接着剤を搬送する手段を更に備えていてもよい。この装置はまた、閉鎖装置を搬送する手段を備えていてもよい。例えば、閉鎖装置は少なくとも一のステープル、クリップ、組織はんだ、接着剤などであればよい。
【００３５】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置はＰＦＯの卵円孔の縁への取付けを実施する取付け部材と、取付け部材に連結されて縁から張出してＰＦＯの開口部を覆うカバー部材とを備えている。実施形態によっては、カバー部材は支持構造体と支持構造体を覆うメッシュ材とを備えている。支持構造体は、例えば、多数のニチノールループのようなワイヤフレームを備えていてもよい。実施形態によっては、エネルギが印加されて、卵円孔の縁および／またはそれ以外の、ＰＦＯに隣接している組織に装置を固定する。任意で、この装置は、組織はんだまたは接着剤を導入する手段を更に備えている。実施形態によっては、取付け部材は、卵円孔の縁の組織を突き刺すような構造にされる。或る実施形態では、取付け部材は互いに向かい合わせにすることができる顎部を備えている。
【００３６】
本発明の別な態様では、開存卵円孔の治療装置は、開存卵円孔に隣接している一次中隔組織を突き刺すような構成の細長いカテーテルと、ユニバーサルジョイントで細長いカテーテルの遠位端と連結されている引込み可能な搬送アームと、引込み可能な搬送アームと連結され、該アームから配備することができる螺旋状の針とを備えている。カテーテルを回転させることで、開存卵円孔に隣接している組織の中に螺旋状の針を配備する。例えば、実施形態によっては、螺旋状の針は一次中隔組織と二次中隔組織を突き刺して一次中隔と二次中隔を一緒に接合させるような構造になっている。
【００３７】
上記態様および実施形態、更に、それ以外の態様および実施形態を、添付の図面を参照しながら、後段で詳細に説明してゆく。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】胎児の循環系の図である。
【図２】本発明の実施形態による針を設けたカテーテル装置において、カテーテルが下大静脈および右心房を通り、更に開存卵円孔を通るのを例示した図である。
【図３】本発明の実施形態による多数の針を設けたカテーテル装置において、カテーテルが下位大静脈および右心房を通り、更に開存卵円孔を通るのを例示した図である。
【図４】本発明の一実施形態によるエネルギ伝達部材を設けたカテーテル装置において、カテーテルが下位大静脈および右心房を通り、開存卵円孔に隣接した位置に末端作動体を設置したのを例示した図である。
【図５】本発明の一実施形態による液体を分配する装置を設けたカテーテル装置において、カテーテルが下位大静脈および右心房を通り、開存卵円孔に隣接した位置に末端作動体を設置したのを例示した図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ治療用の戻り止めおよび膨張可能部材を設けたカテーテル装置を例示した図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ治療用の戻り止めおよび膨張可能部材を設けたカテーテル装置を例示した図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による「山高帽状の」ＰＦＯ閉鎖部材を設けたカテーテル装置を例示する図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による「山高帽状の」ＰＦＯ閉鎖部材を設けたカテーテル装置を例示する図である。
【図７Ｃ】本発明の一実施形態による「山高帽状の」ＰＦＯ閉鎖部材を設けたカテーテル装置を例示する図である。
【図７Ｄ】図７Ａから図７Ｃの山高帽状の部材のロック機構を例示した図である。
【図７Ｅ】図７Ａから図７Ｃの山高帽状の部材のロック機構を例示した図である。
【図８】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による別なＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による別なＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図９Ｃ】本発明の一実施形態による別なＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置の搬送用カテーテルを例示した図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置の搬送用カテーテルを例示した図である。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置の搬送用カテーテルを例示した図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置の自己閉鎖型ステントを例示した図である。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１１Ｄ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１１Ｅ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１１Ｆ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による、また別な自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態による、また別な自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１３Ａ】本発明の一実施形態による貼布ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１３Ｂ】本発明の一実施形態による貼布ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態による「魚口」ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１４Ｂ】本発明の一実施形態による「魚口」ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による魚口ＰＦＯ閉鎖装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１５Ｂ】本発明の一実施形態による魚口ＰＦＯ閉鎖装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１６Ｂ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１６Ｃ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１７Ｂ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１８】本発明の一実施形態によるＰＦＯクリップを例示した図である。
【図１９】本発明の別な実施形態によるＰＦＯクリップを例示した図である。
【図２０】本発明の別な実施形態によるＰＦＯクリップを例示した図である。
【図２１】本発明の別な実施形態によるＰＦＯクリップを例示した図である。
【図２２Ａ】本発明の一実施形態による卵円孔の縁に取付けるためのＰＦＯ閉鎖貼布装置を例示した図である。
【図２２Ｂ】本発明の一実施形態による卵円孔の縁に取付けるためのＰＦＯ閉鎖貼布装置を例示した図である。
【図２３Ａ】本発明の一実施形態による螺旋状針ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図２３Ｂ】本発明の一実施形態による螺旋状針ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明の方法および装置は、一般的に、開存卵円孔（ＰＦＯ）に隣接する組織を治療して、孔を閉鎖する。この方法および装置は、通例、患者の血管系を通して前進させることのできるカテーテル装置を備えており、カテーテル装置はその遠位端がＰＦＯの付近の位置に設置され、処置を行うようにしている。カテーテル装置の遠位端またはその付近に配置された治療手段を利用して、ＰＦＯの周囲の心臓壁組織の少なくとも一部を治療し、ＰＦＯを閉鎖させる。多くの実施形態では、治療手段を利用してＰＦＯの周囲の組織に外傷を生じさせ、次いで、この外傷が、ＰＦＯを閉鎖させる反応を組織に誘発させる。一実施形態では、治療手段は、鋸歯状端縁のような少なくとも一の剥離面を設けた一または二以上の剥離針を備えている。このような針はカテーテルの本体内に引っ込めることができる（そして、カテーテル本体部の外へ張り出させることができる）。別な実施形態では、治療手段はエネルギ伝達手段を有していてもよく、具体的には、レーザ送信機、超音波送信機、高周波（ＲＦ）送信機、マイクロウエーブ送信機などが挙げられる。また別な実施形態では、治療手段は、ＰＦＯの閉鎖を誘発するように調製された液体を分配するための、カテーテルの遠位端またはその付近に設けられた一または二以上の開口を備えていてもよい。
【００４０】
ここで図２を参照すると、引込み可能な剥離針１２を設けたカテーテル１０の一実施例がＰＦＯ治療の位置にあるのが例示されている。一実施形態では、カテーテル１０は、シースおよび／またはそれ以外の導入装置を利用して、大腿静脈や下位大静脈などを介して経皮的に導入される。一般に、カテーテル１０の多様な実施形態は好適な血管系またはそれ以外の好適な経路を介して導入することができるが、具体例として、上腕静脈、鎖骨下静脈、回腸静脈、上位大静脈などが挙げられる。実施形態によっては、カテーテル１０は可動ガイドワイヤの上を伝わせて前進させることができるが、ガイドワイヤは例えば、直径の範囲が約０．０３８インチから約０．０１４インチの標準ガイドワイヤである。通例（必らずしもというわけではないが）、針１２は引っ込めることが可能であるため、カテーテル１０の本体部の内側の引込み位置に針１２を入れることで、カテーテル１０は前進させることができる。カテーテル１０の遠位端が使用位置にくると、針１２はカテーテル本体部の遠位端またはその付近の開口部を通って伸張させることができる。
【００４１】
針１２は、伸張させられると、ＰＦＯに隣接している組織を剥離するために使用される。或る実施形態では、針１２は事前成形されたブロッケンブラウ針に類似しているのがよく、これは、隔壁横断穿孔を設けるために広く利用されている。針１２は組織を剥離させるのにどのような好適な手段を備えていてもよい。例えば、実施形態によっては、針１２は鋸歯状、歯状、紙やすり状の素材のような剥離素材で覆われた状態などにした１つ以上の面または端縁を備えていることがある。別な実施形態では、針１２の表面は、ＰＦＯの周囲の心房中隔の組織に接触すると、ＰＦＯ閉鎖に導く反応を組織に引き起こす薬剤または化学物質で覆われているのがよい。一般に、針１２はＰＦＯを通って移動させられ、かつ／または、ＰＦＯに隣接している組織を通って移動させられてから、ＰＦＯおよび／または組織を通して引き戻されて、剥離を実施する。場合によっては、ＰＦＯそれ自体を通して針１２を伸張させることも可能であるが、別な実施形態では、ＰＦＯの位置探索をし、かつ／または、孔を通して針１２を伸張させるのが困難な場合もある。この後者のような事例では、針１２をＰＦＯに隣接している心房中隔の組織を通して伸張させてから、後退させて、所望の剥離を生じるようにしてもよい。従って、ＰＦＯそれ自体を通して針１２を設置することは、必ずしも必要ではない。ＰＦＯおよび／またはＰＦＯに隣接している組織を通して針１２を、所望される回数だけ前進させたり引っ込めることで、所望量の組織剥離を達成することができるのは明らかである。場合によっては、医者が一または二以上の視覚化技術を利用して、所望レベルの剥離がいつ達成されたかを判定するような剥離プロセスの進行状況を査定するようにしてもよい。
【００４２】
カテーテルの近位端は図２に例示されていないが、これはどのような好適な構成にされていてもよく、また、どのようなタイプの、また、いかなる個数のアクチュエータを備えていてもかまわない。例えば、一または二以上の針１２を使用する実施形態では、針１２を前進させ、かつ／または、引っ込めるのに、通例は、カテーテル１０の近位端またはその付近に少なくとも一のアクチュエータを設けることになる。多数の針１２を設けた実施形態では、針は別個のアクチュエータを介して個別に前進および引っ込めることができ、また、多様な実施形態において共通のアクチュエータにより、多数の針が一緒に前進および引っ込めることができる。カテーテル１０の近位端の上記以外の機能として、ガイドワイヤポート、一又は二以上の液体を導入するポート、カテーテルをエネルギ源と連結する手段などを挙げることができるが、これらに限定されるわけではない。
【００４３】
一般に、ＰＦＯおよび／またはＰＦＯに隣接している組織を通して、または、それらを横断して針１２を移動させるのに、どのような好適な手段を用いてもかまわない。実施形態によっては、上述のように、例えば、近位アクチュエータを利用して、カテーテル１０に相対的に針１２を後退させたり前進させたりすることで、カテーテル１０のカテーテル本体部に相関的に針１２を移動させることができる。別な実施形態では、カテーテル１０を前進および引っ込めるだけで、ＰＦＯを横断して、また、ＰＦＯを通して、針１２を移動させることができる。勿論、このような複数の動きの組み合わせを幾つかの実施形態で利用して、カテーテル１０と相対的に針１２を操作するようにしてもよいし、カテーテル１０を全体として操作することにより、ＰＦＯを通して針１２を前進および引っ込めるようにしてもよい。
【００４４】
ここで図３を参照すると、カテーテル１０の別な実施形態が複数の針１２を備えているのが例示されている。かかる実施形態を、１本しか針１２を設けていない上述の実施形態で採用したのとほとんど同じ方法で利用してもかまわない。本例では、カテーテル１０の遠位端付近のカテーテル本体部の３つの別の開口１４を通って、３本の針１２がカテーテル１０から外へ伸び出ている。一般に、どの実施形態についても、カテーテル１０の遠位極端部や遠位端付近などの位置にある一又は複数の開口を通して、針１２をカテーテル１０から外へ伸び出させるようにしてもよい。どのような好適な構成を思量してもよい。図３の実施形態では、２本の針１２がＰＦＯに隣接している心房中隔組織を通って伸びているのが例示され、また、１本の針１２が孔そのものを通って延びているのが例示されている。心房中隔組織を突き刺すこと、ＰＦＯに通すことにより中隔組織を剥離すること等をどのように組み合わせもよい。
【００４５】
図３に示された実施形態は、針１２がどのような好適な構成にされてもよいことを示している。この実施形態では、少なくとも２面が鋸歯状になった図２の針１２と異なり、針１２は一の鋸歯状端縁が設けられている。剥離針１２は発明の範囲に入るのであれば、どのような好適な構成にすることも考えられる。実施形態によっては、針は大部分が剛性であればよいが、別な実施形態では、針は可撓性であってもよい。針の多様な実施形態は、鋸歯状端縁、歯状端縁、剥離性紙やすり状面、および／または、他の組織を剥離するのに適した手段でもよい。
【００４６】
上述の装置を利用する方法は既に幾らか説明してきた。一般に、この方法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも１本の剥離針を設けたカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、ＰＦＯに隣接している位置に遠位端を位置決めする工程と、カテーテル装置から剥離針を露出させる工程と、ＰＦＯおよび／またはＰＦＯに隣接している組織を通して針を前進させる工程と、ＰＦＯおよび／または組織に対して針を後退させて、ＰＦＯに隣接している組織の少なくとも一部を剥離する工程とを含んでいる。実施形態によっては、ＰＦＯ治療処置前および／または同治療処置後に、アスピリン、クマジン、２Ｂ−３Ａ抑制剤などのような適切な凝固防止剤を用いて、治癒しかかっている組織に血餅が形成されて治癒期間中に血管閉鎖するのを防止することで、患者を治療することができる。上述のように、患者の心臓およびＰＦＯへアクセスするには、どのような好適な手段で実施されてもよいが、大腿静脈、下位大静脈などを介した経皮接近にアクセスすることが多い。
【００４７】
カテーテルを前進させてＰＦＯの付近の位置に遠位端を設置した後で、かつ／または、ＰＦＯの治療法のそれ以外のどの段階であれ、医者は一または二以上の視覚化装置を用いて、ＰＦＯを画像化することができる。例えば、医者は右心房に造影剤を注入して、患者が咳をしている間に、ヴァルサルヴァ法やその他の行為の操作を実施して、ＰＦＯを通る血流を生じさせ、一又は二以上の画像を得ることができる。実施形態によっては、一または二以上のＰＦＯの画像を撮像した後、ガイドワイヤをＰＦＯを通して配置し、ガイドワイヤを通してカテーテル１０を前進させる。場合によっては、ガイドワイヤとカテーテル１０をＰＦＯを通して前進させることができるが、別の事例では、これは困難である。後者の場合、医者はカテーテル１０の遠位端をＰＦＯの近くの位置に設置して、ＰＦＯの周囲の、または、ＰＦＯに隣接している心房中隔の組織を通して一または二以上の針１２を前進させるようにしてもよい。多数の針１２を設けた実施形態では、針１２は全部をいっぺんに、または、１回につき１本づつ前進させることができる。上述ように、数本の針１２が１辺以上の端縁または１つ以上の面に鋸歯を有しており、これにより、比較的容易に針１２を前進させることができると同時に、針１２を後退させる際に十分な剥離を行える。図２および図３で双方向の矢印が示しているように、所望量の剥離を達成するのに、針１２は何回でも前進および後退を行うことができる。実施形態によっては、剥離の量はＰＦＯおよびその周囲の組織を視覚化することにより、確認することができる。剥離が完了すると、針はカテーテル１０の中に引っ込められて、カテーテルを患者の体外に取出すことができる。
【００４８】
ここで図４を参照すると、カテーテル１０の別な実施形態がその遠位端またはその付近に、組織にエネルギ１８を伝達するための、少なくとも一のエネルギ伝達部材１６を有している。伝達されるエネルギとしては、例えば、レーザ、超音波、高周波、マイクロウエーブエネルギ、極低温エネルギ、冷却によるエネルギの除去、または、それ以外の好適なエネルギ形態が挙げられる。一般に、エネルギ１８を利用して、組織を崩壊させ、収縮させ、溶着させ、または、外傷を与え、ＰＦＯの閉鎖に導くような組織反応を誘起させる。例えば、瘢痕組織を作って、ＰＦＯを閉鎖するようにしてもよい。実施形態によっては、エネルギ伝達部材は一または二以上の針を備えており、これらの針は剥離面を有している場合もあれば、有していない場合もある。針はＰＦＯまたはその隣接組織を横断して、または、ＰＦＯまたはその隣接組織を通して挿入されて、エネルギを組織に搬送する。実施形態によっては、針および針の配備システムは、エネルギが組織に印加される前、その最中、および／または、その後で、軸方向または放射方向などの方向にＰＦＯの組織を集結させるような構成にすることができる。
【００４９】
図５を参照すると、さらに別の実施形態では、カテーテル１０には、一又は二以上の生体適合性の液体２２をカテーテル１０から供給することができるようにする一または二以上の開口２０が設けられている。実施形態によっては、カテーテルの遠位端またはそれに隣接してバルーン２４が膨張させられて、ＰＦＯの領域で血流を減速させ、または、血流を停止させ、ＰＦＯに注入された液体の駐留時間を長くすることができる。ＰＦＯの閉鎖を誘発するのに、種々の生体適合性液および／または生体再吸収性液２２が、種々の実施形態で利用される。例えば、実施形態によっては、ＰＦＯ組織の局所火傷または局所瘢痕化を生じる酸または接着剤を利用することができる。しかし、液体がＰＦＯの領域を離れると、安全な希釈レベルまで血液と混合することにより、液体は急速に薄められ、患者の血流に入っても、患者に害をなすことはない。例えば、生体適合性のメタクリル酸エステル類を使用して、ＰＦＯの接合線を効果的に「糊付けし」、同時に、治癒反応を引き起こすことができる。
【００５０】
本発明による装置と方法は、ＰＦＯを封鎖するのに種々の形態のエネルギに依存してもよく、関連する移植片を用いる場合もあれば、用いない場合もある。貼布、自己閉鎖型の素子などの移植片は、多様な方法でエネルギを利用することで、適所に溶着させることができる。多様な実施形態で、ＰＦＯ閉鎖を実施するためのエネルギ印加を向上させるために、どのような好適なタイプまたは構成の溶接物質、配列、貼布などでも利用できる。ＰＦＯを閉鎖するために多様なタイプのエネルギおよび組織溶接物質を利用する装置および方法は米国特許出願第１０／６６５９７４号（代理人整理番号２２１２８−００３００ＵＳ）に十分に記載されており、この件は引用することで既に先に援用されている。
【００５１】
移植ベース装置の代替例として、本発明によるシステムは、移植片を後に残存させずに、ＰＦＯを溶接で閉鎖させるような機能を果たすことができる。図６Ａおよび図６Ｂに例示されているように、実施形態によっては、戻り止めおよびエネルギ搬送カテーテルがＰＦＯと接触状態で配置され、エネルギの搬送により一次中隔および二次中隔のコラーゲンマトリクスを破裂させ、ＰＦＯの２つの部分を溶着させている。使用されるエネルギはモノポーラＲＦまたはバイポーラＲＦ（いずれの場合も、戻り止めがエネルギ帰還路または接地電極として作用する）、超音波、レーザ、マイクロウエーブ、または、抵抗加熱であればよい。蛋白質はんだを導入して、溶着を容易にしてもよい。
【００５２】
図６Ａを参照すると、ＰＦＯ（一次中隔ＳＰと二次中隔ＳＳの間の開口部）を治療するためのカテーテル装置３０の一実施形態は外側カテーテルシャフト３４、シャフト３４の内側に摺動自在に配置された内側カテーテルシャフト３６、内側シャフト３６を通って延びる戻り止めアクチュエータ３８と連結された戻り止め３２、および、エネルギ搬送部材３３を備えているのがよい。エネルギ搬送部材３３はＰＦＯを閉鎖させるのにどのような好適な形態のエネルギでも搬送することができ、エネルギ形態の具体例として、高周波（ＲＦ）エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、または、マイクロウエーブエネルギが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。実施形態によっては、バイポーラＲＦエネルギが使用されたような場合は、戻り止め３２はエネルギ帰還部材として作用するようにしてもよい。
【００５３】
図６Ｂに例示されているように、カテーテル装置４０の代替の実施形態は、カテーテルシャフト４２、拡張可能部材４６、拡張可能部材４６の内側に配置されたエネルギ搬送部材４８、および、アクチュエータ４４と近位で連結されている戻り止め４３を備えているのがよい。拡張可能部材４６および戻り止め４３を利用して、ＰＦＯを治療する所望の位置にカテーテル装置４０を位置決めしてから、エネルギ搬送部材４８によりエネルギが印加される。例えば、或る実施形態では、エネルギ搬送部材は超音波圧電薄膜を備えているのがよいが、他の実施形態では、どのような好適は搬送装置でも使用することができる。
【００５４】
戻り止め部材を採用している別の実施形態が図７Ａから図７Ｅに例示されている。図７Ａに例示されているように、ＰＦＯを治療するカテーテル装置５０の一実施形態は、カテーテルシャフト５２、アクチュエータ５４と近位で連結された戻り止め５６、および、「山高帽状の」貼布５８を備えているのがよい。戻り止め５６を利用して、カテーテル５０の設置を助け、ＰＦＯに隣接している組織（一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳなど）を接合させる。次に、貼布５８が一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳに対して適所に固定され、ＰＦＯの開口部を覆う。実施形態によっては、カテーテル装置は、どのようなものであれ好適な形態のエネルギを印加することで貼布５８をＰＦＯに隣接している組織に溶着または付着させる一または二以上のエネルギ伝達部材を備えているのがよい。他の実施形態では、組織接着剤を使用することができる。他の実施形態は、後段で更に説明するが、ＰＦＯ組織に貼布５８を固定するためのロック用の組織取付け機構を使用することができる。一般には、図７Ｂおよび図７Ｃに例示されているように、山高帽状の部材５８を第１の細長い形状部５８ａ（図７Ｂ）から操作して、カテーテルシャフト５２を通して山高帽状の部材５８ｂ（図７Ｃ）まで搬送するのを容易にすることができるが、山高帽状の部材５８ｂは貼布５８にＰＦＯの開口部を覆わせることができるようにするものである。或る実施形態では、貼布５８は編組素材から作成されて、細長い形状５８ａから山高帽形状５８ｂに移行できるようにしている。
【００５５】
図７Ｄおよび図７Ｅに例示されているように、カテーテル装置５０の一実施形態はロック用の遠位端５９を備えており、これは貼布５８を山高帽状の構造部へロックするとともに、ＰＦＯに貼布５８を固定している。内側シャフト５９ａを外側シャフト５９ｂに対して遠位方向に移動させ、かつ／または、外側シャフト５９ｂを近位方向に移動させて（矢の先端が中実の矢印を参照のこと）、内側シャフト５９ａ上の突起部５３を外側シャフト５９ｂの開口５１にロックしている。図７Ｅはロック用の遠位端５９がそのロック位置にあるのを例示している。遠位端５９がＰＦＯの内側に位置決めされロック位置に配置されると、少なくとも幾つかの突起部５３がＰＦＯに隣接している組織を突き刺して、遠位端５９をＰＦＯの内側に固定し、従って、貼布５８の位置をＰＦＯ開口部に固定することになる。
【００５６】
別な実施形態では、本発明によるＰＦＯ閉鎖システムは、ＰＦＯを閉鎖するのに一または二以上のクリップを利用すればよい。かかるシステムは幾つかのデザイン部に分割することができるが、すなわち、右心房左心房の両用構成要素を設けた部分と、右心房側だけを有効にした部分である。これらはエネルギ付与されないのが一般的であるが、これらの何れかにエネルギを付与して、付着と封鎖を促進してもよい。
【００５７】
左右両心房用ＰＦＯクリップ６０の一実施形態が図８に例示されている。この実施形態では、一般に、クリップ６０はＺ字状またはＳ字状の形状を有し、右心房側の脚６２は心臓の右心房に配置され、左心房側の脚６４は左心房に配置され、架橋用の脚６３はＰＦＯを通って延びて、残りの２本の脚を接続している。クリップ６０は、これに限定されるものではないが、ニチノール、ステンレス鋼、プラチナ、金、タンタル、または、これらの組み合わせ或いはこれらの合金等の適切なワイヤ素材を利用したワイヤから作成することができる。図示の実施形態では、クリップ６０は１本の切れ目無く連続するワイヤであるが、代替の実施形態に従って、それ以外にも多数の構成が考えられる。ＰＬＬＡ、ＰＬＧＡ，鉄、マグネシウム合金などの適当な素材も同様に利用できる。適当な素材は工学的処理により、装置が腐食したり再吸収されたりするより前に、ＰＦＯの閉鎖を誘発するほどの勢いの炎症反応を生じるようにすることができる。通例は、搬送カテーテルにＰＦＯを通過させて、左心房側の脚６４が配備され、搬送装置が右心房の中に引き戻されてから、右心房側の脚６２が配備される。棘、鈎、または、それ以外の固定補助具を設けるようにしてもよい。
【００５８】
実施形態によっては、架橋用のレッグ６３はワイヤなどの二又はそれ以上の部分から構成されて、ＰＦＯの内側に配備された時には、これらの部分が互いから離れる方向に広がる。この拡散の動きにより、ＰＦＯの両側の組織に互いに反対の横方向の力が供与され、従って、ＰＦＯを横方向に広げるとともに、２個の拡散した部材の間の組織を接合させる。どの好適なクリップも、また、それ以外の、後で説明するようなＰＦＯ閉鎖装置も、そのような横方向の力を供与するための一または二以上の素子を備えることができるが、幾つかの特定の実施形態を後段で更に説明する。
【００５９】
ここで図９Ａから図９Ｃを参照すると、Ｚ字型のクリップの別な実施形態はまた、右心房側の脚７２、左心房側の脚７４、および、架橋部材７３を備えている。図９Ｂに例示されているように、右心房側の脚７２は、メッシュ素材７６と連結された多数ワイヤループ７５を有していてもよい。ループ７５とメッシュ７６は一緒になって、ＰＦＯの右側で貼布状の構造体として作用する。図９Ｃに例示されているような左心房側の脚７４は成形ワイヤを備えていてもよい。実施形態によっては、左心房側の脚７４は２本のアーム７４ａ、７４ｂを有していてもよい。アーム７４ａ、７４ｂは、搬送カテーテルから放出されると、一次中隔ＳＰに向かって移動し、それと接触する前に、横広がりの方向に移動することができる。多様な実施形態で、搬送用カテーテルから放出された時にアーム７４ａ、７４ｂが一または二以上の所望の方向に移動して一次中隔ＳＰとより良好に接触して保持するように、左心房側の脚７４は好適な形状を付与されればよい。先の実施形態と同様に、架橋用の部材７３は、ＰＦＯの内側に横方向の力を供与して組織を互いに接合させるような構成にすることができる。
【００６０】
ここで図１０Ａを参照すると、図９Ａから図９Ｃで説明されたもののようなクリップを搬送するための搬送用カテーテル装置８０が長軸線方向の断面図に例示されている。一実施形態の搬送装置８０は、近位部８２ａおよび遠位部８２ｂを設けたカテーテルシャフト８２と、シャフト８２の内側に配置されたプッシャ部材８４を備えているのがよい。クリップ８６はシャフト８２の内側でプッシャ部材８４より遠位に装填され、カテーテル装置８０はガイドワイヤ８５上を搬送することができる。図示の実施形態では、近位部８２ａは遠位部８２ｂよりも大きい断面直径を有しているとともに、その遠位端に開口８３が設けられている。搬送装置８０の構成のせいで、プッシャ部材８４がカテーテル本体部８２に対して遠位方向に前進させられると、クリップ８６の右心房側の脚８６ａが、クリップ８６の左心房側の脚８６ｂが放出される前に、開口８３から外へ放出される。このような搬送技術は、時には、左心房側の脚が右心房側の脚よりも先に放出される技術よりも有利であることがある。実施形態によっては、搬送カテーテル８０を使用して、ＰＦＯからクリップ８６を取出し、クリップ８６をより望ましい位置に再設置し直すようにしてもよい。このような場合、クリップ８６上を搬送カテーテル８０に前進させることで、クリップ８６を真直ぐにして係合を切り離す作用を果たすことができる。シャフト８２の伸張した遠位部８２ｂのせいで、クリップ８６上をカテーテル８０に前進させることで、まず、左心房側の脚８６ｂを真直ぐにしてから係合を解除し、それに続いて、右心房側の脚８６ａを真直ぐにして係合を切り離すことができる。次に、カテーテル８０を引き出して、ＰＦＯからクリップ８６を取出すことができるが、次いで、ＰＦＯにクリップ８６を再配備し直すためにカテーテルを使うことができる。
【００６１】
図１０Ｂおよび図１０Ｃは搬送カテーテル装置８０を軸線方向断面図で例示している。図１０Ｂは、カテーテル本体部８２がクリップ搬送管腔８７とガイドワイヤ管腔８８を同様に備えているのを例示しているが、この搬送管腔内にクリップ８６が配置され、ガイドワイヤ管腔にはガイドワイヤが配置される。クリップ搬送管腔８７は、クリップの搬送を容易にするための、どのような好適な形状と寸法を有していてもよい。図示された実施形態では、クリップ搬送管腔８７は、クリップの右心房側の脚８６ａと左心房側の脚８６ｂのための小室を設けた１本の切れ目の無い管腔である。図１０Ｃは、プッシャ部材８４がクリップ８６より近位でクリップ搬送管腔８７に配置されているのを例示している。
【００６２】
右心房側のクリップ装置の一例が図１１Ａから図１１Ｆに例示されている。一般に、右心房側のクリップ装置は、正常時には閉じている、拡張可能な装置を配備するが、この拡張可能装置はＰＦＯに導入され、拡張され、一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳの組織に移動させられ、元の閉じた位置に戻れるようにされて、ＰＦＯを閉鎖する。拡張は、バルーンを用いたり、機械的手段によって達成されるが、前述のクリップ材はいずれも使用することができる。
【００６３】
図１１Ａに例示されているように、クリップ装置９０は、複数のスリット９３を設けた、拡張可能な自己閉鎖型ステント９２と、ステント９２に連結された多数の組織取付け部材９４とを備えているのが好適である。ステント９２は、図１１Ａに例示されているように、カテーテル装置を介してＰＦＯを治療する位置まで、拡張していない状態で搬送される。次に、ステント９２は図１１Ｂに例示されているように拡張され、組織取付け部材９４を張り出させる。次いで、組織取付け部材９４は前進させられて一次中隔ＳＰ組織と二次中隔ＳＳ組織を突き刺し、ステント９２が拡張力から解放されて、拡張していない形状まで閉じることができるようにされるため、複数の組織取付け部材９４が一緒に引張られることで、一次中隔ＳＰと二次中隔ＳＳを接合させる。
【００６４】
上述の技術は図１１Ｃから図１１Ｇに例示されている。図１１Ｃはクリップ装置９０が膨張可能バルーン９６を設けた搬送カテーテル９５の上に拡張していない形状で配置されているのを例示している。図１１Ｄでは、バルーン９６が膨張してクリップ装置９０を拡張させている。図１１Ｅに例示されているように、クリップ装置９０はＰＦＯの中に送り込まれ、組織取付け部材９４が一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳを突き刺し、両中隔に自らを付着させる。次いで、図１１Ｆに例示されているように、バルーン９６が収縮させられてから引き出され、クリップ装置９０が拡張していない形状に戻れるようにすることで、一次中隔ＳＰと二次中隔ＳＳを一緒に引張り、ＰＦＯを閉鎖する。
【００６５】
前述のクリップ装置の代替の実施形態が図１２Ａおよび図１２Ｂに例示されている。この実施形態では、ＰＦＯ閉鎖システム１００は搬送カテーテル１０２とクリップ装置１０４を備えている。搬送カテーテル１０２は外側シャフト１０６と、外側シャフト１０６の内側に滑動自在に配置された内側シャフト１０８とを備えている。実施形態によっては、搬送カテーテル１０２はガイドワイヤ上をＰＦＯの中に前進させられ、ＰＦＯを通過させられる。クリップ装置１０４は多数の組織取付け部材１０５に連結された拡張可能ステント１０３を備えている。図１２Ａの中実矢印で例示されているように、内側シャフト１０８は外側シャフト１０６に対して遠位方向に前進させることができる。図１２Ｂに例示されているように、内側シャフト１０６を更に前進させて、ステント１０３を通過させてから組織取付け部材１０５を押し広げることで、ステント１０３を拡張させることができる。次に、組織取付け部材１０５がＰＦＯに隣接している組織に押し入れられ、内側シャフトを引き出して、ステント１０３が拡張していない状態に戻るまで閉じることができるようにすることで、組織取付け部材１０５によりＰＦＯ組織を一緒に引張ることができる。
【００６６】
ここで図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、或る実施形態では、ＰＦＯ閉鎖装置１１０は貼布として作用するような構成にされる。閉鎖装置１１０は、上述のワイヤのような多数ワイヤ１１２、ワイヤと連結されたメッシュ１１４またはそれ以外のマトリクス材、近位鈎材１１８、および、遠位鈎材１１６を備えている。カテーテル装置１１３を使用して、下位大静脈１１３のような好適な血管を通して閉鎖装置１１０を搬送することができる。（上記以外の標識を付された解剖学上の照会事項として、上位大静脈ＳＶＣと冠状静脈洞ＣＳとがある。）図１３Ｂに例示されているように、プッシャロッド１１５を利用して（または、代替例ではこれ以外の好適な機構を利用する）、閉鎖装置１１０はカテーテル装置１１３から外へ進められるため、遠位鈎材１１６は二次中隔ＳＳに接触してそこに取付けられ、近位鈎材１１８は自らを一次中隔ＳＰに固定させることになる。ワイヤ１１２とメッシュ１１４の網状組織は貼布として作用して、ＰＦＯを閉鎖する。
【００６７】
配備後に装置を視認するのに超音波を利用するのが望ましい場合が多い。上述装置を全部、生体適合性の皮膜で覆うことができるが、皮膜には、空気または不活性ガスの微小気泡が捕獲されており、超音波で装置をより視認し易くしている。分解可能ポリマーの場合は、押出し成形プロセスの最中に微小気泡を素材に導入することができる。
【００６８】
ここで図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、ＰＦＯ閉鎖装置１２０の一実施形態は、カテーテル１２２と、カテーテル１２２に取付けられた１対の可撓性バネアーム１２４とを備えている。横方向の力は２つの目的で作用する。すなわち、ＰＦＯに対して搬送カテーテルを回転配向させ、また、一次中隔と二次中隔を接合させ、ＰＦＯをその本来の閉じた位置に設置する。ＰＦＯがその本来の閉じた位置に保持されてしまうと、図１４Ｂに例示されているように、刺通し用のステープル、刺通しをしないクリップ、または、それ以外の好適な装置が適用されて、ＰＦＯを恒久的に一緒に保持して封鎖する。更に、横方向のバネアームを用いて、一次中隔と二次中隔を接合させ、上述のエネルギ搬送機構のいずれかによって一緒に溶着し、この場合、蛋白質はんだを用いても用いなくてもよいが、ＰＦＯを閉鎖する目的を達成することができる。
【００６９】
ここで図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、ＰＦＯに横方向の力を供与する装置の実施形態の幾つかは、横方向の力クリップを備えている。図１５Ａでは、クリップ１３０は金属またはそれ以外の好適な素材からなる１本の切れ目無く続くワイヤであり、横方向の力（矢の先端が中実の矢印）のみならず、一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳに対する力（矢の先端が中空の矢印）も供与するような構成になっている。代替の実施形態では、図１５Ｂに例示されているように、開端部を設けたクリップ１３２は横方向の力（矢の先端が中実の矢印）と一次中隔ＳＰに対する力（先端が中空の矢印）を供与する。
【００７０】
ここで図１６Ａから図１６Ｃを参照すると、ＰＦＯ閉鎖装置１４０の一実施形態は、カテーテル１４２と、カテーテル１４２に連結された１対の可撓性バネアーム１４４とを備えている。ＰＦＯに隣接している組織に取付けるためのステープル装置１４６（または、クリップ装置）はカテーテル本体部の内部に配置され、そこから配備することができる。図１６Ｂは、アーム１４４がＰＦＯの内側に配置され、ＰＦＯの内側で横方向の力を供与して組織を接合させる装置１４０を例示している。ステープル装置１４６は同じカテーテルか、第２のカテーテルのいずれかによって搬送される。ステープル装置１４６は、ＰＦＯを形成している一次中隔および二次中隔の表面を突き刺して（図１６Ｂの点線）、両表面を一緒に引張る。ステープル装置１４６は、棘または針のような機械的機能を有していてもよく、或いは、治癒反応を引き起こして一次中隔と二次中隔の両方にうまく働きかけて治癒を促すような素材から作成されていてもよい。１対の可撓性のバネアーム１４４の代わりに、カテーテル１４２は１対のアームを備えていてもよく、両アームの間の距離はカテーテル１４２のハンドルの機構により制御される。実施形態によっては、アーム１４４は一または二以上のステープル装置１４６（または、それ以外の閉鎖装置）と連結され、アームが互いに離れる方向に移動すると、アームがステープル装置も同様に離れる方向に押し広げるようにしてもよい。このようにステープル装置を押し広げることで、多様なステープル突起部を均等な間隔に置くのを助けることができるため、ＰＦＯ組織はＰＦＯの幅を横断して規則的間隔で固定される。ステープル装置が組織内に配備されてしまうと、カテーテル１４２とアーム１４４はＰＦＯから取出され、図１６Ｃに例示されているように、ステープル装置１４６を適所に残存させる。代替の実施形態では、組織を刺通すステープル装置１４６を配備する代わりに、突き刺しを行わないクリップ装置を配備してもよい。
【００７１】
横方向の力を供与するシステムの代替の実施形態が図１７Ａおよび図１７Ｂに例示されている。図１７Ａでは、ＰＦＯ閉鎖装置１５０はカテーテル１５２、可撓性のバネアーム１５４、および、ステープル装置１５６を備えている。この実施形態では、バネアーム１５４は、ＰＦＯのトンネルにロックして、ステープル装置１５６の配備前に装置１５０の位置決めを容易にする成形機能部１５８を備えている。別な実施形態では、図１７Ｂに例示されているように、閉鎖装置１６０は、ここでも、カテーテル、可撓性のバネアーム１６４、および、ステープル装置１６６を備えている。この実施形態では、バネアーム１６４は、一次中隔の上に引掛けて左心房内から戻り止めとして作用する鈎状の機能部１６８を備えている。そのような可撓性のバネアームは、本発明の範囲に入るのであれば、上記以外のどのような好適な形状でもよい。
【００７２】
バネ力を有して且つ少なくとも一部がＰＦＯに配置される移植片は、ＰＦＯの一次中隔表面および二次中隔表面を接合させて固定するのに必要な力を供与する別な方法である。この移植片は、どのような金属または可塑材でもよいが、所定のバネ力を供与することができる素材から構成されればよい。移植片はカテーテルにより搬送される。移植片は、治癒反応を引き起こす機能部も備えている。このようなバネ力移植片（広義に「クリップ」と称する）の具体例が図１８から図２１に例示されている。かかるクリップは、通例は、カテーテルにより搬送されて、一次中隔ＳＰ組織と二次中隔ＳＳ組織に付着された状態となる。
【００７３】
図１８を参照すると、簡単なバネクリップ１７０が二次中隔ＳＳと一次中隔ＳＰに取付けられて、組織を一緒に接合している。図１０で分かるように、バネクリップ１７２の別な実施形態は上位部１７３ａと下位部１７３ｂを有しており、棘１７４のような取付け機能部を備えていてもよい。別な実施形態では、図２０に例示されているように、バネクリップ１７８は留置き棘１８０を設けて、腰くびれ形状を有していてもよい。また別な実施形態では、図２１に例示されているように、バネクリップ１８２は、搬送カテーテル１８３からクリップ１８２を放出するのを容易にする解放機能部１８５を備えていてもよい。クリップ１８２が搬送カテーテル１８３の中に引き戻されると（先が中実の矢印方向）と、解放機能部１８５によって、クリップ１８２の歯が外へ広がる。クリップ１８２が前進させられて組織に入ると、クリップの歯は広がった形状からすぼまって合わさり、組織を刺通すだけではなく、歯と歯の間で組織を握る、或いは、挟む。別な実施形態では、カテーテルそれ自体が、クリップの設置を容易にする一または二以上の機能部を備えていてもよい。例えば、或る実施形態では、カテーテルの内面の膨張可能なバルーンを拡張させてクリップを圧搾することで、カテーテルの端部にクリップを配備することができる。多様な実施形態で、これ以外にも多くの搬送システムが考えられる。
【００７４】
別な実施形態では、貼布１９８と、歯１９６を備えている顎とを設けたステープル装置またはクリップ装置は、卵円孔の縁に固定される。同じワイヤ素材から作成されている幾つかの実施形態では、クリップ装置１９０は右心房ワイヤフレーム１９２と、これに対向する顎部材１９４とを備えているのがよい。歯１９６、棘、鈎、ステープルなどをワイヤフレーム１９２および顎部材１９４に取付けて、装置１９０を卵円孔の縁に装着する。次に、ワイヤフレーム１９２と貼布１９８はＰＦＯに垂れ下がり、ＰＦＯを閉鎖する。実施形態によっては、別な歯１９７またはそれ以外の、棘、鈎などのような機能部によって、クリップ装置１９０の一部を一次中隔に固定するようにしてもよい。クリップ装置１９０の歯１９６、１９７、ステープルの脚、または、棘のような各機能部は卵円孔の縁を刺通して、ＰＦＯに被せた合成貼布１９８を固定する。更に、クリップ装置１９０の幾何学的形状はＰＦＯに対してクリップ装置を正確に位置決めするのを助ける。
【００７５】
ここで図２３Ａおよび図２３Ｂを参照すると、別な実施形態では、ＰＦＯに隣接している組織に螺旋状の針２００がつけられ、左心房の内側の位置からＰＦＯを閉鎖することができる。図２３Ａに例示されているように、或る実施形態では、カテーテル２０２は心房中隔ＡＳを通して搬送されるが、この時、螺旋状の針２００と引込み可能な搬送アーム２０４はカテーテル２０２の内側に引っ込められている。カテーテル２０２の遠位部が左心房に設置されると、搬送アーム２０４をユニバーサルジョイント２０３を中心としてカテーテル２０２から張り出させることができる。次に、カテーテル２０２は回転させられ、捩じられ、或いは、捻られて、螺旋状の針２００を搬送アーム２０４から離脱させ、ＰＦＯに隣接している組織に入り込ませる。或る実施形態では、図示のように、螺旋状の針２００は一次中隔ＳＰ組織に入り込まされ、そこを通過させられ、また、二次中隔ＳＳ組織に入り込まされて、２つの組織を一緒に接合させる。螺旋状の針２００の鈎または棘２０１は組織内の適所に針２００を保持するのを助ける。図２３Ｂに例示されているように、螺旋状の針２００が適所にある場合は、針は一次中隔ＳＰと二次中隔ＳＳを一緒に引張る。ここで、引込み可能な搬送アーム２０４がカテーテル２０２の内側に引込められて、カテーテル２０２が引き出される。
【００７６】
上記記載は完全かつ正確であるが、本発明のいくつかの実施形態を記載しているにすぎない。本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更、追加、削除などを、本発明の一又は二以上の実施形態に対してなすことができる。さらに、本発明の異なる要素は、上記効果のいずれかを達成するために組み合わされ得る。従って、上記記載は、単なる例示の目的で提供され、添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲を制限するように解釈されるべきではない。
【符号の説明】
【００７７】
１０、３０、４０、５０、８０ カテーテル装置、
１６ エネルギ伝達部材、
２４ バルーン、
３３ エネルギ搬送部材、
３４ 外側カテーテルシャフト、
３６ 内側カテーテルシャフト、
４２、５２、８２ カテーテルシャフト、
４６ 拡張可能部材、
４８ エネルギ搬送部材、
５３ 突起部、
５８ａ 細長い形状、
５８ｂ 山高帽形状、
５９ 遠位端、
５９ｂ 外側シャフト、
５９ａ 内側シャフト、
６０ クリップ、
７４ａ アーム、
７５ ループ、
７６ メッシュ素材、
８２ｂ 遠位部、
８２ａ 近位部、
８５ ガイドワイヤ、
８６ クリップ、
８７ クリップ搬送管腔、
８８ ガイドワイヤ管腔、
９０ クリップ装置、
９２ ステント、
９２ 自己閉鎖型ステント、
９３ スリット、
９４ 組織取付け部材、
９５ 搬送カテーテル、
９６ バルーン、
１００ 閉鎖システム、
１０２ 搬送カテーテル、
１０３ ステント、
１０４ クリップ装置、
１２２ カテーテル、
１４０ 閉鎖装置、
１４２ カテーテル、
１４４ アーム、
１４６ ステープル装置、
１５０ 閉鎖装置、
１５２ カテーテル、
１５４ バネアーム、
１５６ ステープル装置、
１５８ 成形機能部、
１６０ 閉鎖装置、
１６４ バネアーム、
１６６ ステープル装置、
１６８ 機能部、
１７０、１７２、１７８、１８２ バネクリップ、
１７３ｂ 下位部、
１７３ａ 上位部、
１７４、１８０ 棘、
１８３ 搬送カテーテル、
１８５ 解放機能部、
１９０ クリップ装置、
１９２ ワイヤフレーム、
１９４ 顎部材、
１９８ 貼布、
２００ 針、
２０１ 棘、
２０２ カテーテル、
２０３ ユニバーサルジョイント、
２０４ 搬送アーム。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、以下の米国仮特許出願：６０／４５８，８５４（代理人整理番号０２２１２８−０００１００ＵＳ）（２００３年３月２７日に出願された）；６０／４７８，０３５（代理人整理番号０２２ １２８−０００１１０ＵＳ）（２００３年１月１１日に出願された）、および６０／４９００８（代理人整理番号０２２１２８−０００１２０ＵＳ）（２００３年７月２４日に出願された）（これらの全開示は、本明細書中において参考として援用される）に対して優先権を主張する。本出願は、以下の米国特許出願番号：１０／６６５９７４（代理人整理番号０２２１２８−０００３００ＵＳ）（２００３年９月１６日に出願された）；１０／６７９２４５（代理人整理番号０２２１２８−０００２００ＵＳ）（２００３年１０月２日に出願された）；１０／７８７５３２（代理人整理番号０２２１２８−０００１３０ＵＳ）（２００４年２月２５日に出願された）に関連するが、これらの全開示は、本明細書中において参考として援用されている。
【０００２】
本発明は、概略的には、医療デバイスおよび方法に関する。詳細には、本発明は、卵円孔開存を治療するためのエネルギを利用するデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
胎児の血液循環は、成人の循環とは大きく異なる。胎児の血液は、胎児の肺ではなく胎盤により酸素付加されるため、血液は、一般に、多数の血管、および胎児の間は開存（つまり開放）しており誕生直後に閉鎖する孔を通って肺から周辺組織にバイパスされる。たとえば、胎児血液は、右心房から直接卵円孔を通過して左心房に達し、肺動脈を循環する血液の一部分は、動脈管を通過して大動脈に達する。この胎児循環を添付の図１に示す。
【０００４】
誕生して、新生児が呼吸を開始すると、左心房の血圧は、右心房の血圧より上昇する。殆どの新生児の場合、組織弁が卵円孔を閉鎖し一緒に癒着する。米国では毎年約２０，０００人の新生児に組織弁が欠けており、孔が心房中隔核欠損症（ＡＳＤ）として開放した状態になっている。母集団のさらに多くの割合では（概算は、母集団全体の５％〜２０％）、弁は存在するが、一緒に癒着していない。この状態は、卵円孔開存（ＰＦＯ）として知られている。右心房の圧力が左心房の圧力より上昇すると、血圧は、この開存チャネルを押して開放し、血液が右心房から左心房に流れることを可能にする。
【０００５】
開存卵円孔は、長年、身体の循環には一般に殆ど影響しないため、比較的良性の状態であると考えられてきた。しかし、最近になって、著しい数の脳梗塞は、少なくとも一部はＰＦＯが原因であることが分かった。ＰＦＯによって小さい血栓を含む血液が、血栓が補足され徐々に溶解する可能性がある肺ではなく、静脈循環から直接動脈循環に流れるために、脳梗塞が生じることがある。血栓は、ＰＦＯ自体の開存チャネル内に形成し、圧力により、血液が右心房から左心房に流れる時に溶解する。既に原因不明の脳梗塞を起こしたＰＦＯ患者は、再び脳梗塞を起こすリスクが毎年４％であると推定されている。
【０００６】
ＰＦＯと脳梗塞との関連性について、現在さらに研究が行われている。現在のところ、ＰＦＯを有する人が２回以上の脳梗塞を起こした場合、米国ヘルスケアシステムは、ＰＦＯを決定的に閉鎖するための外科的またはその他の介入手順を補償する。しかし、より予防的な方法は、ＰＦＯを閉鎖して、予想される脳梗塞の発生を防止する上で是認される。しかし、ＰＦＯによる事象率は比較的低いため、こうした手順のコスト、潜在的な副作用および合併症は低くなければならない。たとえば、比較的若い患者の場合、ＰＦＯは、時間が経つと自然に閉鎖し、健康に悪影響を及ぼすことはない。
【０００７】
もう１つのきわめて一般的且つ消耗させる症状である、慢性的な偏頭痛も、ＰＦＯと関連していた。正確な関連性はまだ説明されていないが、ＰＦＯの閉鎖は、多くの患者偏頭痛を緩和または著しく減少させることが分かった。やはり、慢性偏頭痛を治療するための予防的なＰＦＯの閉鎖は、比較的非侵襲性の処置が可能であれば、是認される。
【０００８】
ＰＦＯに関して現在行われている介入療法は、一般にかなり侵襲的であり、および／または潜在的な欠点を有する。１つの方法は、心臓弁の外科手術など、他の目的のための心臓切開外科手術時にＰＦＯを単に閉鎖することである。これは、一般に、ＰＦＯを横断して１つまたは２つの縫い目を配置し、血管を縫合するという単純な処置で行うことができる。しかし、純粋に無症候ＰＦＯまたは非常に小さいＡＳＤを閉鎖するために心臓切開外科手術を行うことが是認されることは非常に難しい。
【０００９】
ＰＦＯを経皮的に閉鎖するための多くの介入デバイスも提案され、開発された。これらのデバイスの殆どは心房中隔欠損（ＡＳＤ）閉鎖デバイスと同じか、または類似する。こうしたデバイスは、一般に、「２枚貝の貝殻」または「二重の傘」状のデバイスであり、このデバイスは、金属メッシュまたは布帛の領域（たとえばｅＰＴＦＥまたはダクロン）を、中心軸要素を使って一緒に保持した心房中隔の各々の側に展開する。次に、この傘は、心房中隔内に癒着し、癒着反応により、デバイス上に均一な組織層または「パンヌス」が形成される。こうしたデバイスは、たとえば、ニチノール・メディカル・テクノロジーズ・インク（Ｎｉｔｉｎｏｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．）、マサチューセッツ州、ボストン）およびＡＧＡメディカル・インク（ＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）（ミネソタ州、ホワイトベアレーク）などの会社により開発された。米国特許６，４０１，７２０号には、ＰＦＯの治療に使用される心臓内胸腔鏡手術の方法および装置が記載されている。
【００１０】
接着部材を設けたバルーンを備えているカテーテルの使用は、特に興味深いものとして、血栓形成の領域の原因となるＰＦＯの内面を剥離するために提案されてきた。米国特許第５，９１９，２００号を参照のこと。時間経過とともに、この領域は瘢痕を生じ、ＰＦＯを閉鎖するものと予測される。これ以外の興味のある特許としては、米国特許第６，０５６，７６０号、第６，４８２，２２４号、および、６，７０２，８３５号と、ＰＣＴ出願公開番号ＷＯ９８／０３７５号がある。興味のある公開特許出願としては、米国特許出願公開番号第２００３／００４５８９３号および第２００３／０２２５４２１号と、ＰＣＴ出願公開番号ＷＯ０３／０５３４９３号およびＷＯ０３／０８２０７６号がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
利用できる装置は場合によってはうまく作用することもあるが、これら装置は多数の取り組むべき課題に直面している。例えば、比較的頻繁に発生する悪い事態として、不適切な装置配備、装置が循環系を塞栓してしまうこと、装置の破損などがある。場合によっては、配備済みの装置が中隔壁の中まで完全に癒すことなく、露出したままの組織を残存させ、装置そのものが血栓形成の発生場所となってしまうことがある。更に、現在入手できる装置は一般的に複雑で製造価格が高く、これら装置をＰＦＯの予防治療のために使用することを実現不可能にしている。更に、現在入手できる経皮挿入型のカテーテルを利用して、ＰＦＯの管腔にカテーテルまたはガイドワイヤを直接挿入することも困難なことがある。
【００１２】
よって、ＰＦＯ治療の改良法および改良装置を作成することは有利となる。かかる方法および装置は、体内に外来異質素材を殆どまたは全く残存させずに、ＰＦＯを閉鎖するのに役立つのが理想である。更に理想を言えば、かかる方法および装置は製造および使用が比較的簡単であるため、脳梗塞防止を目的とした場合など、ＰＦＯの予防治療を見込みのある選択肢にすることである。ＰＦＯにカテーテルを通す必要なしに、ＰＦＯの閉鎖を実施することができる装置を製造することも有利である。このような目的の少なくとも幾つかは、本発明によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
開存卵円孔（ＰＦＯ）の治療法および治療装置は一般にカテーテルの使用を含み、カテーテルの遠位端に治療手段が設けられている。実施形態によっては、治療手段は、ＰＦＯに隣接している組織を剥離してＰＦＯの閉鎖を誘導するために使用される一または二以上の引込み可能な剥離針を備えている。実施形態によっては、治療手段は代替的に、または、追加として、高周波伝達部材、超音波伝達部材、マイクロウエーブ伝達部材、レーザ伝達部材、極低温エネルギ伝達部材などのエネルギ伝達部材を備えてもよい。それ以外の実施形態では、治療手段は、流体を分配して、ＰＦＯに接触してＰＦＯを閉鎖するための一または二以上の開口部を設けてもよい。
【００１４】
幾つかの実施形態では、治療手段は一または二以上の閉鎖装置を備えており、その具体例として、一または二以上のクリップ、ステープル、貼布、自己閉鎖式取付け部材、螺旋状針などがある。閉鎖装置のなかには、少なくとも一部がＰＦＯの内側に置かれて、ＰＦＯの両側で組織に横方向の力を供与することで、ＰＦＯの両側の組織を接合させるものもある。任意で、エネルギを利用して、かつ／または、エネルギ介在型のはんだまたは組織接着剤を利用して、閉鎖装置を移植してもよい。任意で、閉鎖装置は生体分解性であってもよいし、生体非分解性の素材から形成されていてもよい。具体的な装置では、搬送カテーテルは左心房に設置されて作動面を設けることで閉鎖装置配備を容易にする戻り止めを有していることもある。戻り止めは、ＰＦＯの閉鎖後は取出すことができる。
【００１５】
本発明の方法は一般に、カテーテルを前進させて、その遠位端をＰＦＯ付近に位置決めする工程と、治療手段を使用して多用な方法のうちのどれか１つでＰＦＯを閉鎖する工程を含んでいる。第１の実施形態では、一または二以上の剥離針またはそれ以外の剥離素子を使用して、ＰＦＯに隣接している組織を剥離し、或いは、それ以外の方法で同組織に外傷を加え、ＰＦＯの閉鎖を誘発させている。別な実施形態では、ＰＦＯは、エネルギを利用して、かつ／または、はんだまたは組織接着剤を利用して任意で組織に固定される閉鎖装置を使って閉鎖される。閉鎖装置は、ＰＦＯを物理的に覆う栓部材であればよい。代替例として、装置はＰＦＯを捕らえて閉鎖するように、自己閉鎖型のものであってもよい。
【００１６】
一態様では、開存卵円孔の治療法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも１本の剥離針を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、開存卵円孔に隣接した位置に遠位端を設置する工程と、複数の剥離針をカテーテルから露出させる工程と、開存卵円孔を通って露出させられた剥離針を前進させる工程と、開存卵円孔に相関的に剥離針を後退させて、開存卵円孔に隣接している組織の少なくとも一部を剥離させる工程とを含んでいる。実施形態によっては、カテーテルを前進させる工程は、患者の大腿静脈、回腸静脈、下位大静脈、上腕静脈、軸静脈、鎖骨下静脈、および、上位退場脈のうちの少なくとも１本を通して前進させる処置を含んでいる。実施形態によっては、カテーテルを前進させる工程は、ガイドワイヤ上を伝って前進させる処置を含んでいる。
【００１７】
実施形態によっては、剥離針を露出させる工程は、カテーテルのカテーテル本体部を後退させて、カテーテルの遠位端またはその付近でカテーテル本体部の開口から外へ針を露出させる工程を含んでいる。これに代わる例として、剥離針を露出させる工程は、カテーテル本体部に相関的に針を前進させる処置を含んでいる。実施形態によっては、剥離針を前進させる工程は、ＰＦＯに直ぐ隣接している組織に少なくとも１本の針を通す処置を含んでいる。剥離針を前進させる工程は、多様な実施形態において、カテーテルに相対的に針を前進させる処置、カテーテルそのものを前進させて針を前進させる処置、カテーテルと針の両方ともを前進させる処置などを含んでいてもよい。或る実施形態では、剥離針を引っ込める工程は、針の鋸歯状端縁を用いて、開存卵円孔の少なくとも一部を剥離する処置を含んでいる。いずれの実施形態にせよ、剥離針は、所望の回数だけ何度でも、後退させられ、前進させられてもよい。任意で、どの実施形態であれ、一または二以上の視覚化装置を利用して、ＰＦＯおよび／またはＰＦＯの周囲の組織を視覚化する処置を含んでいてもよい。
【００１８】
また別な態様では、ＰＦＯを治療する方法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも１本の剥離針を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通って前進させて、ＰＦＯに隣接した位置に遠位端を設置する工程と、カテーテルから少なくとも１本の剥離針を露出させる工程と、少なくとも１本の露出させられた剥離針をＰＦＯに隣接している心臓壁組織を通って前進させるにあたり、例えば、二次中隔の組織および／または一次中隔の組織を通して前進させる工程と、少なくとも１本の剥離針を組織に相対的に後退させて、組織の少なくとも一部を剥離する工程とを含んでいる。この方法は、上述の任意の工程および任意の素子のいずれを含んでいてもよい。
【００１９】
また別な態様では、開存卵円孔の治療法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも１本の剥離針を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通って前進させ、ＰＦＯに隣接した位置に遠位端を設置する工程と、第１の剥離針をカテーテルから露出させて、露出された第１の剥離針がＰＦＯの少なくとも一部を通って延びるようにする工程と、少なくとも第２の剥離針をカテーテルから露出させて、露出された第２の剥離針がＰＦＯを通って延びるようにする工程と、第１の剥離針および第２の剥離針をＰＦＯに相対的に後退させて、ＰＦＯに隣接している組織の少なくとも一部を剥離する工程とを含んでいる。任意で、この方法は、第３の剥離針をカテーテルから露出させて、露出された第３の剥離針がＰＦＯを通って延びるようにする工程と、第３の剥離針をＰＦＯと相対的に後退させて、開存卵円孔に隣接している組織の少なくとも一部を剥離する工程とを更に含んでいてもよい。この方法は、第４の剥離針をカテーテルから露出させて、露出された第４の剥離針がＰＦＯを通って延びるようにする工程と、第４の剥離針をＰＦＯに相対的に後退させて、ＰＦＯに隣接している組織の少なくとも一部を剥離する工程とを更に含んでいてもよい。ここでも、上述の特徴、工程、または、素子のいずれでも、この方法に適用させることができる。
【００２０】
別な態様では、ＰＦＯの治療法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近のエネルギ伝達部材を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、ＰＦＯに隣接している位置に遠位端を設置する工程と、エネルギ伝達部材からのエネルギを伝達して、ＰＦＯに隣接している組織を接合させることで、ＰＦＯの閉鎖を誘発する工程とを含んでいる。伝達されるエネルギには、例えば、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウエーブエネルギ、極低温エネルギ、冷却によるエネルギの除去などがある。閉鎖は、エネルギの印加により直ちに効果をみせることもあれば、エネルギの印加後の治癒の結果として副次的に効を奏することもある。実施形態によっては、エネルギ伝達部材は、前進させられてＰＦＯに隣接している組織に入る針を備えていてもよい。このような実施形態の或るものについては、針は、エネルギ印加の前に組織に接合させるような態様で搬送されてもよい。
【００２１】
別な態様では、ＰＦＯの治療法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも一の開口を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、ＰＦＯに隣接している位置に遠位端を設置する工程と、少なくとも１種類の液体を少なくとも一の開口から分配して、ＰＦＯ隣接している組織に接触させることで、ＰＦＯの閉鎖を誘発する工程とを含んでいる。この液体は、具体的には、生体適合性の液体であればよいが、酸や接着剤などが挙げられる。実施形態によっては、この方法は、バルーンやそれ以外の遠位端に隣接している部材を膨張させて、血流から心房中隔の領域を隔絶することで、ＰＦＯの付近に液体が存在している時間を長くする処置を含んでいるものもある。
【００２２】
本発明の別な態様では、心臓の開存卵円孔の治療法は、近位端および遠位端を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、開存卵円孔に隣接している位置に遠位端を設置する工程と、閉鎖装置の少なくとも一部を開存卵円孔を通して搬送し、開存卵円孔の閉鎖を誘発させる工程とを含んでいる。この方法では、開存卵円孔の内側に配置された閉鎖装置の一部が開存卵円孔の両側の組織に横方向の力を供与し、開存卵円孔の両側の間の組織を接合させる。任意で、この方法はエネルギを伝達する工程を更に含んでいるが、エネルギの具体例としては、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウエーブエネルギ、極低温エネルギ、または、冷却によりカテーテルからエネルギを除去して開存卵円孔に閉鎖装置を固定させること等が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００２３】
また任意で、この方法は、閉鎖装置が収縮して孔開存部を閉鎖することができるようにする工程を含んでいてもよい。実施形態によっては、この方法は、閉鎖装置が配備されると、左心房に戻り止め装置を設置する工程を含んでいる。実施形態によっては、エネルギによって硬化されて、閉鎖装置を組織に接着させる組織はんだ材料を搬送する工程を含んでいるものもある。これ以外の実施形態は、遠位端付近でカテーテル装置と連結された拡張可能バルーンを膨張させて、開存卵円孔の内側に閉鎖装置を配備する工程を含んでいるようにしてもよい。
【００２４】
実施形態によっては、閉鎖装置を搬送する工程は、閉鎖装置の左心房部をカテーテル装置から放出させて、その部分を心臓の左心房の内側から開存卵円孔に隣接している組織に接触させるようにする工程と、閉鎖装置の右心房部をカテーテル装置から放出して、その部分を心臓の左心房の内側から開存卵円孔に隣接している組織に接触させるようにする工程とを含んでいる。このような実施形態では、閉鎖装置の架橋部が左心房部と右心房部の間の開存卵円孔を通って延びており、開存卵円孔の両側の組織に横方向の力を供与する。実施形態によっては、左心房部は右心房部より先に放出されるが、別な実施形態では、右心房部が左心房部よりも先に放出される。実施形態によっては、カテーテル装置を使うことで、開存卵円孔から閉鎖装置を取出す工程と、閉鎖装置の少なくとも一部が開存卵円孔を通って開存卵円孔に隣接している組織と接触状態になる位置に再設置し直す工程とを更に含んでいる。実施形態によっては、閉鎖装置を取り除く工程は、閉鎖装置の上を伝ってカテーテル装置を前進させ、閉鎖装置を真直ぐにする工程と、カテーテル装置を後退させて、開存卵円孔から閉鎖装置を取出す工程とを含んでいる。実施形態によっては、左心房部は右心房部より先に真直ぐにされるが、別な実施形態では、右心房部が左心房部よりも先に真直ぐにされる。
【００２５】
本発明の別な態様では、開存卵円孔の治療法は開存卵円孔の内側に閉鎖装置の少なくとも一部を配備する工程と、開存卵円孔内に配備された閉鎖装置の部分を使って、開存卵円孔の両側の組織に横方向の左右両方向の力を供与することで、開存卵円孔の両側の間に位置する一次中隔と二次中隔を互いに接触させるようにした工程とを含んでいる。任意で、この方法はまた、一次中隔と二次中隔の間の接触を維持するための少なくとも一の装置を設置する工程を含んでいてもよい。かかる装置は、任意で、一次中隔と二次中隔の間の接触を維持するようにエネルギを供与する工程を更に含んでいる。実施形態によっては、組織はんだを導入して、一次中隔と二次中隔の間の接触を維持するようにしてもよい。
【００２６】
本発明のもう１つの態様では、心臓の開存卵円孔の治療法は、近位端および遠位端を有しているカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させて、開存卵円孔に隣接している位置に遠位端を設置する工程と、カテーテルから自己閉鎖型の閉鎖装置を搬送して、開存卵円孔に隣接している組織に接合させる工程とを含んでいる。この方法では、搬送されてきた自己閉鎖型の閉鎖装置が閉じて、開存卵円孔に隣接している組織を接合させる。例えば、実施形態によっては、自己閉鎖型の閉鎖装置を搬送する工程は、自己閉鎖型ステントに連結されている多数の組織取付け部材を組織内へと移動させる処置を含んでいる。
【００２７】
別な態様では、開存卵円孔の治療法は、心臓の卵円孔の縁に閉鎖装置を取付ける工程と、閉鎖装置の一部をその縁から垂らして、開存卵円孔の開口部を被覆させる工程とを含んでいる。かかる方法は、閉鎖装置を固定するようにエネルギを供与する工程を、任意で更に含んでいる。
【００２８】
本発明の別な態様では、心臓の開存卵円孔の治療法は、細長いカテーテル装置を開存卵円孔の付近の一次中隔組織を通して前進させる工程と、引込み可能な搬送アームをカテーテル装置から調節するにあたり、ユニバーサルジョイントによって搬送アームをカテーテル装置の遠位端に連結する工程と、カテーテル装置を操作して、螺旋状の針を搬送アームから開存卵円孔に隣接している組織の中に配備することで、組織に接合する工程とを含んでいる。実施形態によっては、螺旋状の針は、一次中隔組織と二次中隔組織を通して配備される。カテーテル装置を操作する工程は、例えば、装置をその長軸線を中心として回転させたり捩じったりする処置を含んでいるようにしてもよい。
【００２９】
また別な態様では、ＰＦＯの治療装置が、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、針全体がカテーテル本体部の内側におかれる引込み位置と、針の少なくとも一部が遠位端に隣接した位置にあるカテーテル本体部の開口を通って延びている配備位置との間で移動可能な少なくとも１本の引込み可能な剥離針とを備えている。実施形態によっては、カテーテル本体部はガイドワイヤ上を通ることができる。また、幾つかの実施形態では、少なくとも１本の引込み可能な剥離針は、ＰＦＯに隣接している組織を剥離させる少なくとも１本の鋸歯状端縁を備えている。任意で、少なくとも１本の引込み可能な剥離針は多数の針から構成されている。実施形態によっては、多数の針は各々がカテーテル本体部の中へ個別に後退させられる。また、幾つかの実施形態では、少なくとも１本の引込み可能な剥離針はカテーテル本体部と相対的な運動を行い、開存卵円孔部を通して少なくとも１本の針を通したり、卵円孔を通して針を引っ込めたりすることができる。実施形態によっては、この装置はＰＦＯの視覚化を容易にする視覚化装置を備えていてもよい。
【００３０】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、遠位端に隣接した位置でカテーテル本体部に連結されてエネルギを伝達することでＰＦＯに隣接している組織を接合させ、ＰＦＯの閉鎖を誘発する少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備えている。上述のように、エネルギ伝達部材はどのような好適な形態のエネルギを伝達してもよく、具体的には、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウエーブエネルギ、または、極低温エネルギが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。実施形態によっては、ＰＦＯの内部まで、または、ＰＦＯに隣接した位置にエネルギを搬送する装置は一または二以上の針を備えており、これら針をカテーテル本体部と相対的に運動するようにしてもよいし、また、鋸歯状にしてもよいし、鋸歯状でなくてもよい。このような実施形態のうちの或るものでは、針はエネルギを搬送するのに加えて、ＰＦＯの組織を接合させるように設計されていてもよい。
【００３１】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、遠位端に隣接した位置にあって、少なくとも１種類の液体を分配してＰＦＯに隣接している組織に接触させることで、ＰＦＯの閉鎖を誘発するカテーテル本体部の少なくとも一の開口とを備えている。上述のように、どのような好適な液体が利用されてもよいが、具体的には、酸や接着剤のような生体適合性の液体が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。実施形態によっては、この装置は膨張可能なバルーンやそれ以外の手段を備えていてもよく、これらはカテーテルの遠位先端部に隣接した位置にあって、心房中隔の領域を血流から隔絶することで、ＰＦＯの領域に液体が駐留する時間を長くする。
【００３２】
本発明のまた別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、カテーテル本体部から配備できる少なくとも一の閉鎖装置とを備えている。詳細には、閉鎖装置はＰＦＯに隣接している組織に装着されて自己閉鎖し、組織を互いに接合させる。実施形態によっては、閉鎖装置は生体分解性である。実施形態によっては、閉鎖装置は複数の組織取付け部材に連結された拡張可能な自己閉鎖型のステントを備えており、組織取付け部材の具体例として組織穿刺針を挙げることができるが、これに限定されるわけではない。実施形態によっては、閉鎖装置はＰＦＯの内側に延びる部分が設けられており、これがＰＦＯの両側の組織に横方向の力を供与することで、ＰＦＯの両側の間の組織を一緒に接合する。カテーテル本体部はガイドワイヤの上を伝うように通すことができる。任意で、各実施形態は、遠位端付近でカテーテル本体部に連結されて、ＰＦＯとＰＦＯの周囲の組織を視覚化する少なくとも一の視覚化装置を任意で有していてもよい。実施形態によっては、遠位端に隣接した位置でカテーテル本体部に連結されてエネルギを伝達し、ＰＦＯに隣接している組織を互いに接合させる少なくとも一のエネルギ伝達部材を備えていてもよい。どのような好適なエネルギが使用されてもよい。
【００３３】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、第１の寸法から、ＰＦＯの組織に係合するようなサイズに設定された第２のより大きい寸法まで拡張することができるクリップを備えている。より大きい寸法のクリップはＰＦＯの両側の組織に横方向の力を供与することで、ＰＦＯの両側の間の組織を一緒に接合する。また、クリップは元の第１寸法まで復帰することができるようにしてもよいし、復帰させられるようにしてもよい。
【００３４】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置は、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体部と、遠位端と連結されてＰＦＯの両側に横方向の力を供与することで、ＰＦＯの両側の間の組織を互いに接触状態にする少なくとも一の力供与部材とを備えている。実施形態によっては、遠位端は、横方向に偏向されてＰＦＯの縁を互いに嵌合させる少なくとも２本のアームを備えている。これに代わる例として、或いは、これに追加して、遠位端は取外し自在な閉鎖装置を備えていてもよい。遠位端はまた、任意で、エネルギ搬送手段を備えていてもよい。かかる実施形態は、組織はんだ、または、接着剤を搬送する手段を更に備えていてもよい。この装置はまた、閉鎖装置を搬送する手段を備えていてもよい。例えば、閉鎖装置は少なくとも一のステープル、クリップ、組織はんだ、接着剤などであればよい。
【００３５】
別な態様では、ＰＦＯの治療装置はＰＦＯの卵円孔の縁への取付けを実施する取付け部材と、取付け部材に連結されて縁から張出してＰＦＯの開口部を覆うカバー部材とを備えている。実施形態によっては、カバー部材は支持構造体と支持構造体を覆うメッシュ材とを備えている。支持構造体は、例えば、多数のニチノールループのようなワイヤフレームを備えていてもよい。実施形態によっては、エネルギが印加されて、卵円孔の縁および／またはそれ以外の、ＰＦＯに隣接している組織に装置を固定する。任意で、この装置は、組織はんだまたは接着剤を導入する手段を更に備えている。実施形態によっては、取付け部材は、卵円孔の縁の組織を突き刺すような構造にされる。或る実施形態では、取付け部材は互いに向かい合わせにすることができる顎部を備えている。
【００３６】
本発明の別な態様では、開存卵円孔の治療装置は、開存卵円孔に隣接している一次中隔組織を突き刺すような構成の細長いカテーテルと、ユニバーサルジョイントで細長いカテーテルの遠位端と連結されている引込み可能な搬送アームと、引込み可能な搬送アームと連結され、該アームから配備することができる螺旋状の針とを備えている。カテーテルを回転させることで、開存卵円孔に隣接している組織の中に螺旋状の針を配備する。例えば、実施形態によっては、螺旋状の針は一次中隔組織と二次中隔組織を突き刺して一次中隔と二次中隔を一緒に接合させるような構造になっている。
【００３７】
上記態様および実施形態、更に、それ以外の態様および実施形態を、添付の図面を参照しながら、後段で詳細に説明してゆく。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】胎児の循環系の図である。
【図２】本発明の実施形態による針を設けたカテーテル装置において、カテーテルが下大静脈および右心房を通り、更に開存卵円孔を通るのを例示した図である。
【図３】本発明の実施形態による多数の針を設けたカテーテル装置において、カテーテルが下位大静脈および右心房を通り、更に開存卵円孔を通るのを例示した図である。
【図４】本発明の一実施形態によるエネルギ伝達部材を設けたカテーテル装置において、カテーテルが下位大静脈および右心房を通り、開存卵円孔に隣接した位置に末端作動体を設置したのを例示した図である。
【図５】本発明の一実施形態による液体を分配する装置を設けたカテーテル装置において、カテーテルが下位大静脈および右心房を通り、開存卵円孔に隣接した位置に末端作動体を設置したのを例示した図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ治療用の戻り止めおよび膨張可能部材を設けたカテーテル装置を例示した図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ治療用の戻り止めおよび膨張可能部材を設けたカテーテル装置を例示した図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による「山高帽状の」ＰＦＯ閉鎖部材を設けたカテーテル装置を例示する図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による「山高帽状の」ＰＦＯ閉鎖部材を設けたカテーテル装置を例示する図である。
【図７Ｃ】本発明の一実施形態による「山高帽状の」ＰＦＯ閉鎖部材を設けたカテーテル装置を例示する図である。
【図７Ｄ】図７Ａから図７Ｃの山高帽状の部材のロック機構を例示した図である。
【図７Ｅ】図７Ａから図７Ｃの山高帽状の部材のロック機構を例示した図である。
【図８】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による別なＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による別なＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図９Ｃ】本発明の一実施形態による別なＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置の搬送用カテーテルを例示した図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置の搬送用カテーテルを例示した図である。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置の搬送用カテーテルを例示した図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態によるＰＦＯ閉鎖装置の自己閉鎖型ステントを例示した図である。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１１Ｄ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１１Ｅ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１１Ｆ】本発明の一実施形態による自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による、また別な自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態による、また別な自己閉鎖型ステントＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１３Ａ】本発明の一実施形態による貼布ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１３Ｂ】本発明の一実施形態による貼布ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態による「魚口」ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１４Ｂ】本発明の一実施形態による「魚口」ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による魚口ＰＦＯ閉鎖装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１５Ｂ】本発明の一実施形態による魚口ＰＦＯ閉鎖装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１６Ｂ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１６Ｃ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１７Ｂ】本発明の一実施形態によってクリップを適用した魚口ＰＦＯ閉鎖装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１８】本発明の一実施形態によるＰＦＯクリップを例示した図である。
【図１９】本発明の別な実施形態によるＰＦＯクリップを例示した図である。
【図２０】本発明の別な実施形態によるＰＦＯクリップを例示した図である。
【図２１】本発明の別な実施形態によるＰＦＯクリップを例示した図である。
【図２２Ａ】本発明の一実施形態による卵円孔の縁に取付けるためのＰＦＯ閉鎖貼布装置を例示した図である。
【図２２Ｂ】本発明の一実施形態による卵円孔の縁に取付けるためのＰＦＯ閉鎖貼布装置を例示した図である。
【図２３Ａ】本発明の一実施形態による螺旋状針ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【図２３Ｂ】本発明の一実施形態による螺旋状針ＰＦＯ閉鎖装置を例示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明の方法および装置は、一般的に、開存卵円孔（ＰＦＯ）に隣接する組織を治療して、孔を閉鎖する。この方法および装置は、通例、患者の血管系を通して前進させることのできるカテーテル装置を備えており、カテーテル装置はその遠位端がＰＦＯの付近の位置に設置され、処置を行うようにしている。カテーテル装置の遠位端またはその付近に配置された治療手段を利用して、ＰＦＯの周囲の心臓壁組織の少なくとも一部を治療し、ＰＦＯを閉鎖させる。多くの実施形態では、治療手段を利用してＰＦＯの周囲の組織に外傷を生じさせ、次いで、この外傷が、ＰＦＯを閉鎖させる反応を組織に誘発させる。一実施形態では、治療手段は、鋸歯状端縁のような少なくとも一の剥離面を設けた一または二以上の剥離針を備えている。このような針はカテーテルの本体内に引っ込めることができる（そして、カテーテル本体部の外へ張り出させることができる）。別な実施形態では、治療手段はエネルギ伝達手段を有していてもよく、具体的には、レーザ送信機、超音波送信機、高周波（ＲＦ）送信機、マイクロウエーブ送信機などが挙げられる。また別な実施形態では、治療手段は、ＰＦＯの閉鎖を誘発するように調製された液体を分配するための、カテーテルの遠位端またはその付近に設けられた一または二以上の開口を備えていてもよい。
【００４０】
ここで図２を参照すると、引込み可能な剥離針１２を設けたカテーテル１０の一実施例がＰＦＯ治療の位置にあるのが例示されている。一実施形態では、カテーテル１０は、シースおよび／またはそれ以外の導入装置を利用して、大腿静脈や下位大静脈などを介して経皮的に導入される。一般に、カテーテル１０の多様な実施形態は好適な血管系またはそれ以外の好適な経路を介して導入することができるが、具体例として、上腕静脈、鎖骨下静脈、回腸静脈、上位大静脈などが挙げられる。実施形態によっては、カテーテル１０は可動ガイドワイヤの上を伝わせて前進させることができるが、ガイドワイヤは例えば、直径の範囲が約０．０３８インチから約０．０１４インチの標準ガイドワイヤである。通例（必らずしもというわけではないが）、針１２は引っ込めることが可能であるため、カテーテル１０の本体部の内側の引込み位置に針１２を入れることで、カテーテル１０は前進させることができる。カテーテル１０の遠位端が使用位置にくると、針１２はカテーテル本体部の遠位端またはその付近の開口部を通って伸張させることができる。
【００４１】
針１２は、伸張させられると、ＰＦＯに隣接している組織を剥離するために使用される。或る実施形態では、針１２は事前成形されたブロッケンブラウ針に類似しているのがよく、これは、隔壁横断穿孔を設けるために広く利用されている。針１２は組織を剥離させるのにどのような好適な手段を備えていてもよい。例えば、実施形態によっては、針１２は鋸歯状、歯状、紙やすり状の素材のような剥離素材で覆われた状態などにした１つ以上の面または端縁を備えていることがある。別な実施形態では、針１２の表面は、ＰＦＯの周囲の心房中隔の組織に接触すると、ＰＦＯ閉鎖に導く反応を組織に引き起こす薬剤または化学物質で覆われているのがよい。一般に、針１２はＰＦＯを通って移動させられ、かつ／または、ＰＦＯに隣接している組織を通って移動させられてから、ＰＦＯおよび／または組織を通して引き戻されて、剥離を実施する。場合によっては、ＰＦＯそれ自体を通して針１２を伸張させることも可能であるが、別な実施形態では、ＰＦＯの位置探索をし、かつ／または、孔を通して針１２を伸張させるのが困難な場合もある。この後者のような事例では、針１２をＰＦＯに隣接している心房中隔の組織を通して伸張させてから、後退させて、所望の剥離を生じるようにしてもよい。従って、ＰＦＯそれ自体を通して針１２を設置することは、必ずしも必要ではない。ＰＦＯおよび／またはＰＦＯに隣接している組織を通して針１２を、所望される回数だけ前進させたり引っ込めることで、所望量の組織剥離を達成することができるのは明らかである。場合によっては、医者が一または二以上の視覚化技術を利用して、所望レベルの剥離がいつ達成されたかを判定するような剥離プロセスの進行状況を査定するようにしてもよい。
【００４２】
カテーテルの近位端は図２に例示されていないが、これはどのような好適な構成にされていてもよく、また、どのようなタイプの、また、いかなる個数のアクチュエータを備えていてもかまわない。例えば、一または二以上の針１２を使用する実施形態では、針１２を前進させ、かつ／または、引っ込めるのに、通例は、カテーテル１０の近位端またはその付近に少なくとも一のアクチュエータを設けることになる。多数の針１２を設けた実施形態では、針は別個のアクチュエータを介して個別に前進および引っ込めることができ、また、多様な実施形態において共通のアクチュエータにより、多数の針が一緒に前進および引っ込めることができる。カテーテル１０の近位端の上記以外の機能として、ガイドワイヤポート、一又は二以上の液体を導入するポート、カテーテルをエネルギ源と連結する手段などを挙げることができるが、これらに限定されるわけではない。
【００４３】
一般に、ＰＦＯおよび／またはＰＦＯに隣接している組織を通して、または、それらを横断して針１２を移動させるのに、どのような好適な手段を用いてもかまわない。実施形態によっては、上述のように、例えば、近位アクチュエータを利用して、カテーテル１０に相対的に針１２を後退させたり前進させたりすることで、カテーテル１０のカテーテル本体部に相関的に針１２を移動させることができる。別な実施形態では、カテーテル１０を前進および引っ込めるだけで、ＰＦＯを横断して、また、ＰＦＯを通して、針１２を移動させることができる。勿論、このような複数の動きの組み合わせを幾つかの実施形態で利用して、カテーテル１０と相対的に針１２を操作するようにしてもよいし、カテーテル１０を全体として操作することにより、ＰＦＯを通して針１２を前進および引っ込めるようにしてもよい。
【００４４】
ここで図３を参照すると、カテーテル１０の別な実施形態が複数の針１２を備えているのが例示されている。かかる実施形態を、１本しか針１２を設けていない上述の実施形態で採用したのとほとんど同じ方法で利用してもかまわない。本例では、カテーテル１０の遠位端付近のカテーテル本体部の３つの別の開口１４を通って、３本の針１２がカテーテル１０から外へ伸び出ている。一般に、どの実施形態についても、カテーテル１０の遠位極端部や遠位端付近などの位置にある一又は複数の開口を通して、針１２をカテーテル１０から外へ伸び出させるようにしてもよい。どのような好適な構成を思量してもよい。図３の実施形態では、２本の針１２がＰＦＯに隣接している心房中隔組織を通って伸びているのが例示され、また、１本の針１２が孔そのものを通って延びているのが例示されている。心房中隔組織を突き刺すこと、ＰＦＯに通すことにより中隔組織を剥離すること等をどのように組み合わせもよい。
【００４５】
図３に示された実施形態は、針１２がどのような好適な構成にされてもよいことを示している。この実施形態では、少なくとも２面が鋸歯状になった図２の針１２と異なり、針１２は一の鋸歯状端縁が設けられている。剥離針１２は発明の範囲に入るのであれば、どのような好適な構成にすることも考えられる。実施形態によっては、針は大部分が剛性であればよいが、別な実施形態では、針は可撓性であってもよい。針の多様な実施形態は、鋸歯状端縁、歯状端縁、剥離性紙やすり状面、および／または、他の組織を剥離するのに適した手段でもよい。
【００４６】
上述の装置を利用する方法は既に幾らか説明してきた。一般に、この方法は、近位端、遠位端、および、遠位端付近の少なくとも１本の剥離針を設けたカテーテル装置を患者の血管系を通して前進させ、ＰＦＯに隣接している位置に遠位端を位置決めする工程と、カテーテル装置から剥離針を露出させる工程と、ＰＦＯおよび／またはＰＦＯに隣接している組織を通して針を前進させる工程と、ＰＦＯおよび／または組織に対して針を後退させて、ＰＦＯに隣接している組織の少なくとも一部を剥離する工程とを含んでいる。実施形態によっては、ＰＦＯ治療処置前および／または同治療処置後に、アスピリン、クマジン、２Ｂ−３Ａ抑制剤などのような適切な凝固防止剤を用いて、治癒しかかっている組織に血餅が形成されて治癒期間中に血管閉鎖するのを防止することで、患者を治療することができる。上述のように、患者の心臓およびＰＦＯへアクセスするには、どのような好適な手段で実施されてもよいが、大腿静脈、下位大静脈などを介した経皮接近にアクセスすることが多い。
【００４７】
カテーテルを前進させてＰＦＯの付近の位置に遠位端を設置した後で、かつ／または、ＰＦＯの治療法のそれ以外のどの段階であれ、医者は一または二以上の視覚化装置を用いて、ＰＦＯを画像化することができる。例えば、医者は右心房に造影剤を注入して、患者が咳をしている間に、ヴァルサルヴァ法やその他の行為の操作を実施して、ＰＦＯを通る血流を生じさせ、一又は二以上の画像を得ることができる。実施形態によっては、一または二以上のＰＦＯの画像を撮像した後、ガイドワイヤをＰＦＯを通して配置し、ガイドワイヤを通してカテーテル１０を前進させる。場合によっては、ガイドワイヤとカテーテル１０をＰＦＯを通して前進させることができるが、別の事例では、これは困難である。後者の場合、医者はカテーテル１０の遠位端をＰＦＯの近くの位置に設置して、ＰＦＯの周囲の、または、ＰＦＯに隣接している心房中隔の組織を通して一または二以上の針１２を前進させるようにしてもよい。多数の針１２を設けた実施形態では、針１２は全部をいっぺんに、または、１回につき１本づつ前進させることができる。上述ように、数本の針１２が１辺以上の端縁または１つ以上の面に鋸歯を有しており、これにより、比較的容易に針１２を前進させることができると同時に、針１２を後退させる際に十分な剥離を行える。図２および図３で双方向の矢印が示しているように、所望量の剥離を達成するのに、針１２は何回でも前進および後退を行うことができる。実施形態によっては、剥離の量はＰＦＯおよびその周囲の組織を視覚化することにより、確認することができる。剥離が完了すると、針はカテーテル１０の中に引っ込められて、カテーテルを患者の体外に取出すことができる。
【００４８】
ここで図４を参照すると、カテーテル１０の別な実施形態がその遠位端またはその付近に、組織にエネルギ１８を伝達するための、少なくとも一のエネルギ伝達部材１６を有している。伝達されるエネルギとしては、例えば、レーザ、超音波、高周波、マイクロウエーブエネルギ、極低温エネルギ、冷却によるエネルギの除去、または、それ以外の好適なエネルギ形態が挙げられる。一般に、エネルギ１８を利用して、組織を崩壊させ、収縮させ、溶着させ、または、外傷を与え、ＰＦＯの閉鎖に導くような組織反応を誘起させる。例えば、瘢痕組織を作って、ＰＦＯを閉鎖するようにしてもよい。実施形態によっては、エネルギ伝達部材は一または二以上の針を備えており、これらの針は剥離面を有している場合もあれば、有していない場合もある。針はＰＦＯまたはその隣接組織を横断して、または、ＰＦＯまたはその隣接組織を通して挿入されて、エネルギを組織に搬送する。実施形態によっては、針および針の配備システムは、エネルギが組織に印加される前、その最中、および／または、その後で、軸方向または放射方向などの方向にＰＦＯの組織を集結させるような構成にすることができる。
【００４９】
図５を参照すると、さらに別の実施形態では、カテーテル１０には、一又は二以上の生体適合性の液体２２をカテーテル１０から供給することができるようにする一または二以上の開口２０が設けられている。実施形態によっては、カテーテルの遠位端またはそれに隣接してバルーン２４が膨張させられて、ＰＦＯの領域で血流を減速させ、または、血流を停止させ、ＰＦＯに注入された液体の駐留時間を長くすることができる。ＰＦＯの閉鎖を誘発するのに、種々の生体適合性液および／または生体再吸収性液２２が、種々の実施形態で利用される。例えば、実施形態によっては、ＰＦＯ組織の局所火傷または局所瘢痕化を生じる酸または接着剤を利用することができる。しかし、液体がＰＦＯの領域を離れると、安全な希釈レベルまで血液と混合することにより、液体は急速に薄められ、患者の血流に入っても、患者に害をなすことはない。例えば、生体適合性のメタクリル酸エステル類を使用して、ＰＦＯの接合線を効果的に「糊付けし」、同時に、治癒反応を引き起こすことができる。
【００５０】
本発明による装置と方法は、ＰＦＯを封鎖するのに種々の形態のエネルギに依存してもよく、関連する移植片を用いる場合もあれば、用いない場合もある。貼布、自己閉鎖型の素子などの移植片は、多様な方法でエネルギを利用することで、適所に溶着させることができる。多様な実施形態で、ＰＦＯ閉鎖を実施するためのエネルギ印加を向上させるために、どのような好適なタイプまたは構成の溶接物質、配列、貼布などでも利用できる。ＰＦＯを閉鎖するために多様なタイプのエネルギおよび組織溶接物質を利用する装置および方法は米国特許出願第１０／６６５９７４号（代理人整理番号２２１２８−００３００ＵＳ）に十分に記載されており、この件は引用することで既に先に援用されている。
【００５１】
移植ベース装置の代替例として、本発明によるシステムは、移植片を後に残存させずに、ＰＦＯを溶接で閉鎖させるような機能を果たすことができる。図６Ａおよび図６Ｂに例示されているように、実施形態によっては、戻り止めおよびエネルギ搬送カテーテルがＰＦＯと接触状態で配置され、エネルギの搬送により一次中隔および二次中隔のコラーゲンマトリクスを破裂させ、ＰＦＯの２つの部分を溶着させている。使用されるエネルギはモノポーラＲＦまたはバイポーラＲＦ（いずれの場合も、戻り止めがエネルギ帰還路または接地電極として作用する）、超音波、レーザ、マイクロウエーブ、または、抵抗加熱であればよい。蛋白質はんだを導入して、溶着を容易にしてもよい。
【００５２】
図６Ａを参照すると、ＰＦＯ（一次中隔ＳＰと二次中隔ＳＳの間の開口部）を治療するためのカテーテル装置３０の一実施形態は外側カテーテルシャフト３４、シャフト３４の内側に摺動自在に配置された内側カテーテルシャフト３６、内側シャフト３６を通って延びる戻り止めアクチュエータ３８と連結された戻り止め３２、および、エネルギ搬送部材３３を備えているのがよい。エネルギ搬送部材３３はＰＦＯを閉鎖させるのにどのような好適な形態のエネルギでも搬送することができ、エネルギ形態の具体例として、高周波（ＲＦ）エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、または、マイクロウエーブエネルギが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。実施形態によっては、バイポーラＲＦエネルギが使用されたような場合は、戻り止め３２はエネルギ帰還部材として作用するようにしてもよい。
【００５３】
図６Ｂに例示されているように、カテーテル装置４０の代替の実施形態は、カテーテルシャフト４２、拡張可能部材４６、拡張可能部材４６の内側に配置されたエネルギ搬送部材４８、および、アクチュエータ４４と近位で連結されている戻り止め４３を備えているのがよい。拡張可能部材４６および戻り止め４３を利用して、ＰＦＯを治療する所望の位置にカテーテル装置４０を位置決めしてから、エネルギ搬送部材４８によりエネルギが印加される。例えば、或る実施形態では、エネルギ搬送部材は超音波圧電薄膜を備えているのがよいが、他の実施形態では、どのような好適は搬送装置でも使用することができる。
【００５４】
戻り止め部材を採用している別の実施形態が図７Ａから図７Ｅに例示されている。図７Ａに例示されているように、ＰＦＯを治療するカテーテル装置５０の一実施形態は、カテーテルシャフト５２、アクチュエータ５４と近位で連結された戻り止め５６、および、「山高帽状の」貼布５８を備えているのがよい。戻り止め５６を利用して、カテーテル５０の設置を助け、ＰＦＯに隣接している組織（一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳなど）を接合させる。次に、貼布５８が一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳに対して適所に固定され、ＰＦＯの開口部を覆う。実施形態によっては、カテーテル装置は、どのようなものであれ好適な形態のエネルギを印加することで貼布５８をＰＦＯに隣接している組織に溶着または付着させる一または二以上のエネルギ伝達部材を備えているのがよい。他の実施形態では、組織接着剤を使用することができる。他の実施形態は、後段で更に説明するが、ＰＦＯ組織に貼布５８を固定するためのロック用の組織取付け機構を使用することができる。一般には、図７Ｂおよび図７Ｃに例示されているように、山高帽状の部材５８を第１の細長い形状部５８ａ（図７Ｂ）から操作して、カテーテルシャフト５２を通して山高帽状の部材５８ｂ（図７Ｃ）まで搬送するのを容易にすることができるが、山高帽状の部材５８ｂは貼布５８にＰＦＯの開口部を覆わせることができるようにするものである。或る実施形態では、貼布５８は編組素材から作成されて、細長い形状５８ａから山高帽形状５８ｂに移行できるようにしている。
【００５５】
図７Ｄおよび図７Ｅに例示されているように、カテーテル装置５０の一実施形態はロック用の遠位端５９を備えており、これは貼布５８を山高帽状の構造部へロックするとともに、ＰＦＯに貼布５８を固定している。内側シャフト５９ａを外側シャフト５９ｂに対して遠位方向に移動させ、かつ／または、外側シャフト５９ｂを近位方向に移動させて（矢の先端が中実の矢印を参照のこと）、内側シャフト５９ａ上の突起部５３を外側シャフト５９ｂの開口５１にロックしている。図７Ｅはロック用の遠位端５９がそのロック位置にあるのを例示している。遠位端５９がＰＦＯの内側に位置決めされロック位置に配置されると、少なくとも幾つかの突起部５３がＰＦＯに隣接している組織を突き刺して、遠位端５９をＰＦＯの内側に固定し、従って、貼布５８の位置をＰＦＯ開口部に固定することになる。
【００５６】
別な実施形態では、本発明によるＰＦＯ閉鎖システムは、ＰＦＯを閉鎖するのに一または二以上のクリップを利用すればよい。かかるシステムは幾つかのデザイン部に分割することができるが、すなわち、右心房左心房の両用構成要素を設けた部分と、右心房側だけを有効にした部分である。これらはエネルギ付与されないのが一般的であるが、これらの何れかにエネルギを付与して、付着と封鎖を促進してもよい。
【００５７】
左右両心房用ＰＦＯクリップ６０の一実施形態が図８に例示されている。この実施形態では、一般に、クリップ６０はＺ字状またはＳ字状の形状を有し、右心房側の脚６２は心臓の右心房に配置され、左心房側の脚６４は左心房に配置され、架橋用の脚６３はＰＦＯを通って延びて、残りの２本の脚を接続している。クリップ６０は、これに限定されるものではないが、ニチノール、ステンレス鋼、プラチナ、金、タンタル、または、これらの組み合わせ或いはこれらの合金等の適切なワイヤ素材を利用したワイヤから作成することができる。図示の実施形態では、クリップ６０は１本の切れ目無く連続するワイヤであるが、代替の実施形態に従って、それ以外にも多数の構成が考えられる。ＰＬＬＡ、ＰＬＧＡ，鉄、マグネシウム合金などの適当な素材も同様に利用できる。適当な素材は工学的処理により、装置が腐食したり再吸収されたりするより前に、ＰＦＯの閉鎖を誘発するほどの勢いの炎症反応を生じるようにすることができる。通例は、搬送カテーテルにＰＦＯを通過させて、左心房側の脚６４が配備され、搬送装置が右心房の中に引き戻されてから、右心房側の脚６２が配備される。棘、鈎、または、それ以外の固定補助具を設けるようにしてもよい。
【００５８】
実施形態によっては、架橋用のレッグ６３はワイヤなどの二又はそれ以上の部分から構成されて、ＰＦＯの内側に配備された時には、これらの部分が互いから離れる方向に広がる。この拡散の動きにより、ＰＦＯの両側の組織に互いに反対の横方向の力が供与され、従って、ＰＦＯを横方向に広げるとともに、２個の拡散した部材の間の組織を接合させる。どの好適なクリップも、また、それ以外の、後で説明するようなＰＦＯ閉鎖装置も、そのような横方向の力を供与するための一または二以上の素子を備えることができるが、幾つかの特定の実施形態を後段で更に説明する。
【００５９】
ここで図９Ａから図９Ｃを参照すると、Ｚ字型のクリップの別な実施形態はまた、右心房側の脚７２、左心房側の脚７４、および、架橋部材７３を備えている。図９Ｂに例示されているように、右心房側の脚７２は、メッシュ素材７６と連結された多数ワイヤループ７５を有していてもよい。ループ７５とメッシュ７６は一緒になって、ＰＦＯの右側で貼布状の構造体として作用する。図９Ｃに例示されているような左心房側の脚７４は成形ワイヤを備えていてもよい。実施形態によっては、左心房側の脚７４は２本のアーム７４ａ、７４ｂを有していてもよい。アーム７４ａ、７４ｂは、搬送カテーテルから放出されると、一次中隔ＳＰに向かって移動し、それと接触する前に、横広がりの方向に移動することができる。多様な実施形態で、搬送用カテーテルから放出された時にアーム７４ａ、７４ｂが一または二以上の所望の方向に移動して一次中隔ＳＰとより良好に接触して保持するように、左心房側の脚７４は好適な形状を付与されればよい。先の実施形態と同様に、架橋用の部材７３は、ＰＦＯの内側に横方向の力を供与して組織を互いに接合させるような構成にすることができる。
【００６０】
ここで図１０Ａを参照すると、図９Ａから図９Ｃで説明されたもののようなクリップを搬送するための搬送用カテーテル装置８０が長軸線方向の断面図に例示されている。一実施形態の搬送装置８０は、近位部８２ａおよび遠位部８２ｂを設けたカテーテルシャフト８２と、シャフト８２の内側に配置されたプッシャ部材８４を備えているのがよい。クリップ８６はシャフト８２の内側でプッシャ部材８４より遠位に装填され、カテーテル装置８０はガイドワイヤ８５上を搬送することができる。図示の実施形態では、近位部８２ａは遠位部８２ｂよりも大きい断面直径を有しているとともに、その遠位端に開口８３が設けられている。搬送装置８０の構成のせいで、プッシャ部材８４がカテーテル本体部８２に対して遠位方向に前進させられると、クリップ８６の右心房側の脚８６ａが、クリップ８６の左心房側の脚８６ｂが放出される前に、開口８３から外へ放出される。このような搬送技術は、時には、左心房側の脚が右心房側の脚よりも先に放出される技術よりも有利であることがある。実施形態によっては、搬送カテーテル８０を使用して、ＰＦＯからクリップ８６を取出し、クリップ８６をより望ましい位置に再設置し直すようにしてもよい。このような場合、クリップ８６上を搬送カテーテル８０に前進させることで、クリップ８６を真直ぐにして係合を切り離す作用を果たすことができる。シャフト８２の伸張した遠位部８２ｂのせいで、クリップ８６上をカテーテル８０に前進させることで、まず、左心房側の脚８６ｂを真直ぐにしてから係合を解除し、それに続いて、右心房側の脚８６ａを真直ぐにして係合を切り離すことができる。次に、カテーテル８０を引き出して、ＰＦＯからクリップ８６を取出すことができるが、次いで、ＰＦＯにクリップ８６を再配備し直すためにカテーテルを使うことができる。
【００６１】
図１０Ｂおよび図１０Ｃは搬送カテーテル装置８０を軸線方向断面図で例示している。図１０Ｂは、カテーテル本体部８２がクリップ搬送管腔８７とガイドワイヤ管腔８８を同様に備えているのを例示しているが、この搬送管腔内にクリップ８６が配置され、ガイドワイヤ管腔にはガイドワイヤが配置される。クリップ搬送管腔８７は、クリップの搬送を容易にするための、どのような好適な形状と寸法を有していてもよい。図示された実施形態では、クリップ搬送管腔８７は、クリップの右心房側の脚８６ａと左心房側の脚８６ｂのための小室を設けた１本の切れ目の無い管腔である。図１０Ｃは、プッシャ部材８４がクリップ８６より近位でクリップ搬送管腔８７に配置されているのを例示している。
【００６２】
右心房側のクリップ装置の一例が図１１Ａから図１１Ｆに例示されている。一般に、右心房側のクリップ装置は、正常時には閉じている、拡張可能な装置を配備するが、この拡張可能装置はＰＦＯに導入され、拡張され、一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳの組織に移動させられ、元の閉じた位置に戻れるようにされて、ＰＦＯを閉鎖する。拡張は、バルーンを用いたり、機械的手段によって達成されるが、前述のクリップ材はいずれも使用することができる。
【００６３】
図１１Ａに例示されているように、クリップ装置９０は、複数のスリット９３を設けた、拡張可能な自己閉鎖型ステント９２と、ステント９２に連結された多数の組織取付け部材９４とを備えているのが好適である。ステント９２は、図１１Ａに例示されているように、カテーテル装置を介してＰＦＯを治療する位置まで、拡張していない状態で搬送される。次に、ステント９２は図１１Ｂに例示されているように拡張され、組織取付け部材９４を張り出させる。次いで、組織取付け部材９４は前進させられて一次中隔ＳＰ組織と二次中隔ＳＳ組織を突き刺し、ステント９２が拡張力から解放されて、拡張していない形状まで閉じることができるようにされるため、複数の組織取付け部材９４が一緒に引張られることで、一次中隔ＳＰと二次中隔ＳＳを接合させる。
【００６４】
上述の技術は図１１Ｃから図１１Ｇに例示されている。図１１Ｃはクリップ装置９０が膨張可能バルーン９６を設けた搬送カテーテル９５の上に拡張していない形状で配置されているのを例示している。図１１Ｄでは、バルーン９６が膨張してクリップ装置９０を拡張させている。図１１Ｅに例示されているように、クリップ装置９０はＰＦＯの中に送り込まれ、組織取付け部材９４が一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳを突き刺し、両中隔に自らを付着させる。次いで、図１１Ｆに例示されているように、バルーン９６が収縮させられてから引き出され、クリップ装置９０が拡張していない形状に戻れるようにすることで、一次中隔ＳＰと二次中隔ＳＳを一緒に引張り、ＰＦＯを閉鎖する。
【００６５】
前述のクリップ装置の代替の実施形態が図１２Ａおよび図１２Ｂに例示されている。この実施形態では、ＰＦＯ閉鎖システム１００は搬送カテーテル１０２とクリップ装置１０４を備えている。搬送カテーテル１０２は外側シャフト１０６と、外側シャフト１０６の内側に滑動自在に配置された内側シャフト１０８とを備えている。実施形態によっては、搬送カテーテル１０２はガイドワイヤ上をＰＦＯの中に前進させられ、ＰＦＯを通過させられる。クリップ装置１０４は多数の組織取付け部材１０５に連結された拡張可能ステント１０３を備えている。図１２Ａの中実矢印で例示されているように、内側シャフト１０８は外側シャフト１０６に対して遠位方向に前進させることができる。図１２Ｂに例示されているように、内側シャフト１０６を更に前進させて、ステント１０３を通過させてから組織取付け部材１０５を押し広げることで、ステント１０３を拡張させることができる。次に、組織取付け部材１０５がＰＦＯに隣接している組織に押し入れられ、内側シャフトを引き出して、ステント１０３が拡張していない状態に戻るまで閉じることができるようにすることで、組織取付け部材１０５によりＰＦＯ組織を一緒に引張ることができる。
【００６６】
ここで図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、或る実施形態では、ＰＦＯ閉鎖装置１１０は貼布として作用するような構成にされる。閉鎖装置１１０は、上述のワイヤのような多数ワイヤ１１２、ワイヤと連結されたメッシュ１１４またはそれ以外のマトリクス材、近位鈎材１１８、および、遠位鈎材１１６を備えている。カテーテル装置１１３を使用して、下位大静脈１１３のような好適な血管を通して閉鎖装置１１０を搬送することができる。（上記以外の標識を付された解剖学上の照会事項として、上位大静脈ＳＶＣと冠状静脈洞ＣＳとがある。）図１３Ｂに例示されているように、プッシャロッド１１５を利用して（または、代替例ではこれ以外の好適な機構を利用する）、閉鎖装置１１０はカテーテル装置１１３から外へ進められるため、遠位鈎材１１６は二次中隔ＳＳに接触してそこに取付けられ、近位鈎材１１８は自らを一次中隔ＳＰに固定させることになる。ワイヤ１１２とメッシュ１１４の網状組織は貼布として作用して、ＰＦＯを閉鎖する。
【００６７】
配備後に装置を視認するのに超音波を利用するのが望ましい場合が多い。上述装置を全部、生体適合性の皮膜で覆うことができるが、皮膜には、空気または不活性ガスの微小気泡が捕獲されており、超音波で装置をより視認し易くしている。分解可能ポリマーの場合は、押出し成形プロセスの最中に微小気泡を素材に導入することができる。
【００６８】
ここで図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、ＰＦＯ閉鎖装置１２０の一実施形態は、カテーテル１２２と、カテーテル１２２に取付けられた１対の可撓性バネアーム１２４とを備えている。横方向の力は２つの目的で作用する。すなわち、ＰＦＯに対して搬送カテーテルを回転配向させ、また、一次中隔と二次中隔を接合させ、ＰＦＯをその本来の閉じた位置に設置する。ＰＦＯがその本来の閉じた位置に保持されてしまうと、図１４Ｂに例示されているように、刺通し用のステープル、刺通しをしないクリップ、または、それ以外の好適な装置が適用されて、ＰＦＯを恒久的に一緒に保持して封鎖する。更に、横方向のバネアームを用いて、一次中隔と二次中隔を接合させ、上述のエネルギ搬送機構のいずれかによって一緒に溶着し、この場合、蛋白質はんだを用いても用いなくてもよいが、ＰＦＯを閉鎖する目的を達成することができる。
【００６９】
ここで図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、ＰＦＯに横方向の力を供与する装置の実施形態の幾つかは、横方向の力クリップを備えている。図１５Ａでは、クリップ１３０は金属またはそれ以外の好適な素材からなる１本の切れ目無く続くワイヤであり、横方向の力（矢の先端が中実の矢印）のみならず、一次中隔ＳＰおよび二次中隔ＳＳに対する力（矢の先端が中空の矢印）も供与するような構成になっている。代替の実施形態では、図１５Ｂに例示されているように、開端部を設けたクリップ１３２は横方向の力（矢の先端が中実の矢印）と一次中隔ＳＰに対する力（先端が中空の矢印）を供与する。
【００７０】
ここで図１６Ａから図１６Ｃを参照すると、ＰＦＯ閉鎖装置１４０の一実施形態は、カテーテル１４２と、カテーテル１４２に連結された１対の可撓性バネアーム１４４とを備えている。ＰＦＯに隣接している組織に取付けるためのステープル装置１４６（または、クリップ装置）はカテーテル本体部の内部に配置され、そこから配備することができる。図１６Ｂは、アーム１４４がＰＦＯの内側に配置され、ＰＦＯの内側で横方向の力を供与して組織を接合させる装置１４０を例示している。ステープル装置１４６は同じカテーテルか、第２のカテーテルのいずれかによって搬送される。ステープル装置１４６は、ＰＦＯを形成している一次中隔および二次中隔の表面を突き刺して（図１６Ｂの点線）、両表面を一緒に引張る。ステープル装置１４６は、棘または針のような機械的機能を有していてもよく、或いは、治癒反応を引き起こして一次中隔と二次中隔の両方にうまく働きかけて治癒を促すような素材から作成されていてもよい。１対の可撓性のバネアーム１４４の代わりに、カテーテル１４２は１対のアームを備えていてもよく、両アームの間の距離はカテーテル１４２のハンドルの機構により制御される。実施形態によっては、アーム１４４は一または二以上のステープル装置１４６（または、それ以外の閉鎖装置）と連結され、アームが互いに離れる方向に移動すると、アームがステープル装置も同様に離れる方向に押し広げるようにしてもよい。このようにステープル装置を押し広げることで、多様なステープル突起部を均等な間隔に置くのを助けることができるため、ＰＦＯ組織はＰＦＯの幅を横断して規則的間隔で固定される。ステープル装置が組織内に配備されてしまうと、カテーテル１４２とアーム１４４はＰＦＯから取出され、図１６Ｃに例示されているように、ステープル装置１４６を適所に残存させる。代替の実施形態では、組織を刺通すステープル装置１４６を配備する代わりに、突き刺しを行わないクリップ装置を配備してもよい。
【００７１】
横方向の力を供与するシステムの代替の実施形態が図１７Ａおよび図１７Ｂに例示されている。図１７Ａでは、ＰＦＯ閉鎖装置１５０はカテーテル１５２、可撓性のバネアーム１５４、および、ステープル装置１５６を備えている。この実施形態では、バネアーム１５４は、ＰＦＯのトンネルにロックして、ステープル装置１５６の配備前に装置１５０の位置決めを容易にする成形機能部１５８を備えている。別な実施形態では、図１７Ｂに例示されているように、閉鎖装置１６０は、ここでも、カテーテル、可撓性のバネアーム１６４、および、ステープル装置１６６を備えている。この実施形態では、バネアーム１６４は、一次中隔の上に引掛けて左心房内から戻り止めとして作用する鈎状の機能部１６８を備えている。そのような可撓性のバネアームは、本発明の範囲に入るのであれば、上記以外のどのような好適な形状でもよい。
【００７２】
バネ力を有して且つ少なくとも一部がＰＦＯに配置される移植片は、ＰＦＯの一次中隔表面および二次中隔表面を接合させて固定するのに必要な力を供与する別な方法である。この移植片は、どのような金属または可塑材でもよいが、所定のバネ力を供与することができる素材から構成されればよい。移植片はカテーテルにより搬送される。移植片は、治癒反応を引き起こす機能部も備えている。このようなバネ力移植片（広義に「クリップ」と称する）の具体例が図１８から図２１に例示されている。かかるクリップは、通例は、カテーテルにより搬送されて、一次中隔ＳＰ組織と二次中隔ＳＳ組織に付着された状態となる。
【００７３】
図１８を参照すると、簡単なバネクリップ１７０が二次中隔ＳＳと一次中隔ＳＰに取付けられて、組織を一緒に接合している。図１０で分かるように、バネクリップ１７２の別な実施形態は上位部１７３ａと下位部１７３ｂを有しており、棘１７４のような取付け機能部を備えていてもよい。別な実施形態では、図２０に例示されているように、バネクリップ１７８は留置き棘１８０を設けて、腰くびれ形状を有していてもよい。また別な実施形態では、図２１に例示されているように、バネクリップ１８２は、搬送カテーテル１８３からクリップ１８２を放出するのを容易にする解放機能部１８５を備えていてもよい。クリップ１８２が搬送カテーテル１８３の中に引き戻されると（先が中実の矢印方向）と、解放機能部１８５によって、クリップ１８２の歯が外へ広がる。クリップ１８２が前進させられて組織に入ると、クリップの歯は広がった形状からすぼまって合わさり、組織を刺通すだけではなく、歯と歯の間で組織を握る、或いは、挟む。別な実施形態では、カテーテルそれ自体が、クリップの設置を容易にする一または二以上の機能部を備えていてもよい。例えば、或る実施形態では、カテーテルの内面の膨張可能なバルーンを拡張させてクリップを圧搾することで、カテーテルの端部にクリップを配備することができる。多様な実施形態で、これ以外にも多くの搬送システムが考えられる。
【００７４】
別な実施形態では、貼布１９８と、歯１９６を備えている顎とを設けたステープル装置またはクリップ装置は、卵円孔の縁に固定される。同じワイヤ素材から作成されている幾つかの実施形態では、クリップ装置１９０は右心房ワイヤフレーム１９２と、これに対向する顎部材１９４とを備えているのがよい。歯１９６、棘、鈎、ステープルなどをワイヤフレーム１９２および顎部材１９４に取付けて、装置１９０を卵円孔の縁に装着する。次に、ワイヤフレーム１９２と貼布１９８はＰＦＯに垂れ下がり、ＰＦＯを閉鎖する。実施形態によっては、別な歯１９７またはそれ以外の、棘、鈎などのような機能部によって、クリップ装置１９０の一部を一次中隔に固定するようにしてもよい。クリップ装置１９０の歯１９６、１９７、ステープルの脚、または、棘のような各機能部は卵円孔の縁を刺通して、ＰＦＯに被せた合成貼布１９８を固定する。更に、クリップ装置１９０の幾何学的形状はＰＦＯに対してクリップ装置を正確に位置決めするのを助ける。
【００７５】
ここで図２３Ａおよび図２３Ｂを参照すると、別な実施形態では、ＰＦＯに隣接している組織に螺旋状の針２００がつけられ、左心房の内側の位置からＰＦＯを閉鎖することができる。図２３Ａに例示されているように、或る実施形態では、カテーテル２０２は心房中隔ＡＳを通して搬送されるが、この時、螺旋状の針２００と引込み可能な搬送アーム２０４はカテーテル２０２の内側に引っ込められている。カテーテル２０２の遠位部が左心房に設置されると、搬送アーム２０４をユニバーサルジョイント２０３を中心としてカテーテル２０２から張り出させることができる。次に、カテーテル２０２は回転させられ、捩じられ、或いは、捻られて、螺旋状の針２００を搬送アーム２０４から離脱させ、ＰＦＯに隣接している組織に入り込ませる。或る実施形態では、図示のように、螺旋状の針２００は一次中隔ＳＰ組織に入り込まされ、そこを通過させられ、また、二次中隔ＳＳ組織に入り込まされて、２つの組織を一緒に接合させる。螺旋状の針２００の鈎または棘２０１は組織内の適所に針２００を保持するのを助ける。図２３Ｂに例示されているように、螺旋状の針２００が適所にある場合は、針は一次中隔ＳＰと二次中隔ＳＳを一緒に引張る。ここで、引込み可能な搬送アーム２０４がカテーテル２０２の内側に引込められて、カテーテル２０２が引き出される。
【００７６】
上記記載は完全かつ正確であるが、本発明のいくつかの実施形態を記載しているにすぎない。本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更、追加、削除などを、本発明の一又は二以上の実施形態に対してなすことができる。さらに、本発明の異なる要素は、上記効果のいずれかを達成するために組み合わされ得る。従って、上記記載は、単なる例示の目的で提供され、添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲を制限するように解釈されるべきではない。
【符号の説明】
【００７７】
１０、３０、４０、５０、８０ カテーテル装置、
１６ エネルギ伝達部材、
２４ バルーン、
３３ エネルギ搬送部材、
３４ 外側カテーテルシャフト、
３６ 内側カテーテルシャフト、
４２、５２、８２ カテーテルシャフト、
４６ 拡張可能部材、
４８ エネルギ搬送部材、
５３ 突起部、
５８ａ 細長い形状、
５８ｂ 山高帽形状、
５９ 遠位端、
５９ｂ 外側シャフト、
５９ａ 内側シャフト、
６０ クリップ、
７４ａ アーム、
７５ ループ、
７６ メッシュ素材、
８２ｂ 遠位部、
８２ａ 近位部、
８５ ガイドワイヤ、
８６ クリップ、
８７ クリップ搬送管腔、
８８ ガイドワイヤ管腔、
９０ クリップ装置、
９２ ステント、
９２ 自己閉鎖型ステント、
９３ スリット、
９４ 組織取付け部材、
９５ 搬送カテーテル、
９６ バルーン、
１００ 閉鎖システム、
１０２ 搬送カテーテル、
１０３ ステント、
１０４ クリップ装置、
１２２ カテーテル、
１４０ 閉鎖装置、
１４２ カテーテル、
１４４ アーム、
１４６ ステープル装置、
１５０ 閉鎖装置、
１５２ カテーテル、
１５４ バネアーム、
１５６ ステープル装置、
１５８ 成形機能部、
１６０ 閉鎖装置、
１６４ バネアーム、
１６６ ステープル装置、
１６８ 機能部、
１７０、１７２、１７８、１８２ バネクリップ、
１７３ｂ 下位部、
１７３ａ 上位部、
１７４、１８０ 棘、
１８３ 搬送カテーテル、
１８５ 解放機能部、
１９０ クリップ装置、
１９２ ワイヤフレーム、
１９４ 顎部材、
１９８ 貼布、
２００ 針、
２０１ 棘、
２０２ カテーテル、
２０３ ユニバーサルジョイント、
２０４ 搬送アーム。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開存卵円孔の治療装置であって、該装置は、
近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、
カテーテル本体部の遠位部分に配置され、開存卵円孔の組織に接触して、開存卵円孔を閉鎖するようにエネルギを伝達する少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備え、
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は、開存卵円孔を通って延びないようになっている、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記エネルギ伝達部材は、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、および、マイクロウエーブエネルギのうちの少なくとも１つを伝達する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記エネルギ伝達部材は、極低温エネルギ伝達部材と冷却部材のうちの少なくとも一方を備えている、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は、組織へのエネルギの伝達を向上させるために、開存卵円孔の組織に挿入されるようになっている、
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
エネルギが開存卵円孔の組織に印加される前、印加されている間、及び／又は、印加された後に、開存卵円孔の組織を連結する展開可能な要素を更に備えている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
遠位端に隣接してカテーテル本体部に設けられ、開存卵円孔に隣接している組織に接触させて開存卵円孔の閉鎖を誘発するように、少なくとも一種類の液体を分配する少なくとも一つの開口部を更に備えている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
酸および接着剤からなるグループから選択された生体適合性の液体を送出する液体源を更に備えている、請求項６記載の装置。
【請求項８】
遠位端の付近で細長いカテーテル本体部に連結されて、開存卵円孔を通る血流を抑止し、前記少なくとも１種類の液体と組織との接触を向上させる拡張可能バルーンを更に備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
開存卵円孔の治療装置であって、該装置は、
近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、
カテーテル本体部の遠位部分に配置され、開存卵円孔の組織に接触して、開存卵円孔を閉鎖するようにエネルギを伝達する少なくとも一のエネルギ伝達要素と、
エネルギ伝達要素の遠位に配置され、開存卵円孔へのエネルギ搬送を促進するようになっているバックストップ要素とを備えている、ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
開存卵円孔の治療装置であって、該装置は、
近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、
カテーテル本体部から廃部することができる少なくとも一の自己閉鎖型の閉鎖装置とを備えており、閉鎖装置は開存卵円孔に隣接している組織に付着して組織を接合させる、装置。
【請求項１１】
前記少なくとも一の閉鎖装置は生体分解性である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも一の閉鎖装置は、複数の組織取付け部材に連結された拡張可能な自己閉鎖型のステントを備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記組織取付け部材は組織刺通し針を備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも一の閉鎖装置は、その一部が開存卵円孔の内側に延びて、開存卵円孔の両側の組織に横方向の力を供与することで、開存卵円孔の両側の間の組織を接合させる、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記カテーテル本体部はガイドワイヤ上を通ることができる、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
遠位端の付近で前記カテーテル本体部に連結され、開存卵円孔および開存卵円孔の周囲の組織のうちの少なくとも一方を視覚化する少なくとも一の視覚化装置を更に備えている、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
遠位端に隣接した位置で前記カテーテル本体部に連結され開存卵円孔に隣接している組織に接触するようにエネルギを伝達する少なくとも一のエネルギ伝達部材を更に備えている、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記エネルギ伝達部材は、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、および、マイクロウエーブエネルギのうちの少なくとも１つを伝達する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記エネルギ伝達部材は、極低温エネルギ伝達部材と冷却部材のうちの少なくとも一方を備えている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
開存卵円孔の治療装置は、第１の寸法から開存卵円孔に隣接している組織に係合するサイズに設定されたより大きい第２の寸法まで拡張可能なクリップを備えており、より大きい寸法のクリップは開存卵円孔の両側の組織に横方向の力を供与し、開存卵円孔の両側の間の組織を接合させ、クリップはその第１の寸法に復帰することができ、または、復元させられる、装置。
【請求項２１】
開存卵円孔の治療装置であって、
近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、
遠位端に連結されて、開存卵円孔の両側に横方向の力を供与することで、開存卵円孔の両側の間の組織を接触状態にする少なくとも一の力供給部材とを備えている、装置。
【請求項２２】
前記力供給部材は、横方向に偏向して開存卵円孔の両側と係合する２本の対向するアームを備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記力供給部材は取外し自在な閉鎖装置を備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
エネルギ搬送手段を更に備えている、請求項２１乃至２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
組織はんだまたは組織接着剤を搬送する手段を更に備えている、請求項２１乃至２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
閉鎖装置を搬送する手段を更に備えている、請求項２１乃至２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記閉鎖装置は少なくとも一のステープルを備えている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記閉鎖装置は少なくとも一のクリップを備えている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記閉鎖装置は組織はんだまたは組織接着剤を備えている、請求項２６に記載の装置。
【請求項３０】
開存卵円孔の治療装置であって、
開存卵円孔の卵円窩の縁に付着する取付け部材と、
取付け部材に連結され、卵円窩の縁から延びて、開存卵円孔の開口部を覆うカバー部材とを備えている、装置。
【請求項３１】
前記カバー部材は、
支持構造体と、
支持構造体を覆うメッシュとを備えている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記支持構造体はワイヤフレームを備えている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
エネルギを搬送して、開存卵円孔に隣接している組織にカバー部材を固定するエネルギ搬送手段を更に備えている、請求項３０乃至３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
組織はんだまたは組織接着剤を導入する手段を更に備えている、請求項３０乃至３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
前記取付け部材は、卵円窩の縁の組織を突き刺す構成になっている、請求項３０乃至３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記取付け部材は向かい合わせにできる顎部を備えている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
開存卵円孔の治療装置であって、
開存卵円孔に隣接している一次中隔組織を突き刺すように構成されている細長いカテーテルと、
ユニバーサルジョイントで細長いカテーテルの遠位端に連結されている引込み可能な搬送アームと、
引込み可能な搬送アームに連結されて、該アームから配備することができる螺旋状の針とを備えており、
カテーテルを回転させることで螺旋状の針を開存卵円孔に隣接している組織の中に配備する、装置。
【請求項３８】
前記螺旋状の針は一次中隔組織と二次中隔組織を刺通して、一次中隔と二次中隔を接合させる構成になっている、請求項３７に記載の装置。
【請求項１】
開存卵円孔の治療装置であって、該装置は、
近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、
カテーテル本体部の遠位部分に配置され、開存卵円孔の組織に接触して、開存卵円孔を閉鎖するようにエネルギを伝達する少なくとも一のエネルギ伝達部材とを備え、
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は、開存卵円孔を通って延びないようになっている、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記エネルギ伝達部材は、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、および、マイクロウエーブエネルギのうちの少なくとも１つを伝達する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記エネルギ伝達部材は、極低温エネルギ伝達部材と冷却部材のうちの少なくとも一方を備えている、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも一のエネルギ伝達部材は、組織へのエネルギの伝達を向上させるために、開存卵円孔の組織に挿入されるようになっている、
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
エネルギが開存卵円孔の組織に印加される前、印加されている間、及び／又は、印加された後に、開存卵円孔の組織を連結する展開可能な要素を更に備えている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
遠位端に隣接してカテーテル本体部に設けられ、開存卵円孔に隣接している組織に接触させて開存卵円孔の閉鎖を誘発するように、少なくとも一種類の液体を分配する少なくとも一つの開口部を更に備えている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
酸および接着剤からなるグループから選択された生体適合性の液体を送出する液体源を更に備えている、請求項６記載の装置。
【請求項８】
遠位端の付近で細長いカテーテル本体部に連結されて、開存卵円孔を通る血流を抑止し、前記少なくとも１種類の液体と組織との接触を向上させる拡張可能バルーンを更に備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
開存卵円孔の治療装置であって、該装置は、
近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、
カテーテル本体部の遠位部分に配置され、開存卵円孔の組織に接触して、開存卵円孔を閉鎖するようにエネルギを伝達する少なくとも一のエネルギ伝達要素と、
エネルギ伝達要素の遠位に配置され、開存卵円孔へのエネルギ搬送を促進するようになっているバックストップ要素とを備えている、ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
開存卵円孔の治療装置であって、該装置は、
近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、
カテーテル本体部から廃部することができる少なくとも一の自己閉鎖型の閉鎖装置とを備えており、閉鎖装置は開存卵円孔に隣接している組織に付着して組織を接合させる、装置。
【請求項１１】
前記少なくとも一の閉鎖装置は生体分解性である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも一の閉鎖装置は、複数の組織取付け部材に連結された拡張可能な自己閉鎖型のステントを備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記組織取付け部材は組織刺通し針を備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも一の閉鎖装置は、その一部が開存卵円孔の内側に延びて、開存卵円孔の両側の組織に横方向の力を供与することで、開存卵円孔の両側の間の組織を接合させる、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記カテーテル本体部はガイドワイヤ上を通ることができる、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
遠位端の付近で前記カテーテル本体部に連結され、開存卵円孔および開存卵円孔の周囲の組織のうちの少なくとも一方を視覚化する少なくとも一の視覚化装置を更に備えている、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
遠位端に隣接した位置で前記カテーテル本体部に連結され開存卵円孔に隣接している組織に接触するようにエネルギを伝達する少なくとも一のエネルギ伝達部材を更に備えている、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記エネルギ伝達部材は、レーザエネルギ、高周波エネルギ、超音波エネルギ、および、マイクロウエーブエネルギのうちの少なくとも１つを伝達する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記エネルギ伝達部材は、極低温エネルギ伝達部材と冷却部材のうちの少なくとも一方を備えている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
開存卵円孔の治療装置は、第１の寸法から開存卵円孔に隣接している組織に係合するサイズに設定されたより大きい第２の寸法まで拡張可能なクリップを備えており、より大きい寸法のクリップは開存卵円孔の両側の組織に横方向の力を供与し、開存卵円孔の両側の間の組織を接合させ、クリップはその第１の寸法に復帰することができ、または、復元させられる、装置。
【請求項２１】
開存卵円孔の治療装置であって、
近位端および遠位端を設けた細長いカテーテル本体部と、
遠位端に連結されて、開存卵円孔の両側に横方向の力を供与することで、開存卵円孔の両側の間の組織を接触状態にする少なくとも一の力供給部材とを備えている、装置。
【請求項２２】
前記力供給部材は、横方向に偏向して開存卵円孔の両側と係合する２本の対向するアームを備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記力供給部材は取外し自在な閉鎖装置を備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
エネルギ搬送手段を更に備えている、請求項２１乃至２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
組織はんだまたは組織接着剤を搬送する手段を更に備えている、請求項２１乃至２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
閉鎖装置を搬送する手段を更に備えている、請求項２１乃至２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記閉鎖装置は少なくとも一のステープルを備えている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記閉鎖装置は少なくとも一のクリップを備えている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記閉鎖装置は組織はんだまたは組織接着剤を備えている、請求項２６に記載の装置。
【請求項３０】
開存卵円孔の治療装置であって、
開存卵円孔の卵円窩の縁に付着する取付け部材と、
取付け部材に連結され、卵円窩の縁から延びて、開存卵円孔の開口部を覆うカバー部材とを備えている、装置。
【請求項３１】
前記カバー部材は、
支持構造体と、
支持構造体を覆うメッシュとを備えている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記支持構造体はワイヤフレームを備えている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
エネルギを搬送して、開存卵円孔に隣接している組織にカバー部材を固定するエネルギ搬送手段を更に備えている、請求項３０乃至３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
組織はんだまたは組織接着剤を導入する手段を更に備えている、請求項３０乃至３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
前記取付け部材は、卵円窩の縁の組織を突き刺す構成になっている、請求項３０乃至３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記取付け部材は向かい合わせにできる顎部を備えている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
開存卵円孔の治療装置であって、
開存卵円孔に隣接している一次中隔組織を突き刺すように構成されている細長いカテーテルと、
ユニバーサルジョイントで細長いカテーテルの遠位端に連結されている引込み可能な搬送アームと、
引込み可能な搬送アームに連結されて、該アームから配備することができる螺旋状の針とを備えており、
カテーテルを回転させることで螺旋状の針を開存卵円孔に隣接している組織の中に配備する、装置。
【請求項３８】
前記螺旋状の針は一次中隔組織と二次中隔組織を刺通して、一次中隔と二次中隔を接合させる構成になっている、請求項３７に記載の装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図７Ｅ】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１１Ｅ】
【図１１Ｆ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図７Ｅ】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１１Ｅ】
【図１１Ｆ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２３Ａ】
【図２３Ｂ】
【公開番号】特開２００９−１９５７１７（Ｐ２００９−１９５７１７Ａ）
【公開日】平成２１年９月３日（２００９．９．３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−１０１４２７（Ｐ２００９−１０１４２７）
【出願日】平成２１年４月１７日（２００９．４．１７）
【分割の表示】特願２００６−５０９３９５（Ｐ２００６−５０９３９５）の分割
【原出願日】平成１６年３月２６日（２００４．３．２６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年９月３日（２００９．９．３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年４月１７日（２００９．４．１７）
【分割の表示】特願２００６−５０９３９５（Ｐ２００６−５０９３９５）の分割
【原出願日】平成１６年３月２６日（２００４．３．２６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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