カテーテル
【課題】トルク回転させた際の先端側の暴れを良好に防止可能なカテーテルを提供する。
【解決手段】長尺の管状本体１０を有するカテーテル１００であって、内部にメインルーメン２０を有する内層１１と、内層１１を被覆する補強層３０と、メインルーメン２０よりも小径でメインルーメン２０の周囲に９０度間隔で交互に配置された、２本のサブルーメン８０および２本の剛性調整線９０と、マーカ４０と、補強層３０と、サブルーメン８０および剛性調整線９０を被覆する外層１２と、を有する。剛性調整線９０は管状本体１０のねじり剛性の角度依存性を低減する。
【解決手段】長尺の管状本体１０を有するカテーテル１００であって、内部にメインルーメン２０を有する内層１１と、内層１１を被覆する補強層３０と、メインルーメン２０よりも小径でメインルーメン２０の周囲に９０度間隔で交互に配置された、２本のサブルーメン８０および２本の剛性調整線９０と、マーカ４０と、補強層３０と、サブルーメン８０および剛性調整線９０を被覆する外層１２と、を有する。剛性調整線９０は管状本体１０のねじり剛性の角度依存性を低減する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、先端部（以下「遠位端部」と呼ぶ）を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。このカテーテルにおいて、遠位端部は容易に屈曲させるために柔軟に形成することが求められ、中間部や操作側の後端部（以下「近位端部」と呼ぶ）は、体腔内でのトルク制御性や容易な進行を必要とするために、剛性を高く形成することが求められている。なお、「トルク制御性」とは、カテーテルの先端等の角度方向を、所望の方向に向けることができる性質をいう。この種の技術に関し、カテーテルの遠位端部を屈曲させる態様の一つとして、遠位端部に１８０度間隔で固定された一対の操作線を近位端部側で操作する発明が開示されている（たとえば、特許文献１参照）。特許文献１には、一対の操作線が、メインルーメンよりも小径のサブルーメンに挿通されており、一方を引っ張ることで当該操作線が挿通されたサブルーメン側にカテーテルの遠位端部が屈曲するよう構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００３−１４４５５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
まっすぐな直線状のカテーテルの先端を拘束せずに基端をトルク回転させると、カテーテルは一本の棒のように回転する。この場合、カテーテルの先端と基端との間に大きなねじりが発生しないため、カテーテルを安定してトルク回転させることができる。これに対し、湾曲した血管内に挿置されるなどして屈曲または湾曲した状態のカテーテルをトルク回転させることは困難である。カテーテルの屈曲または湾曲形状を維持したままでこれをトルク回転させるためには、カテーテルが縄跳びの縄のように大きく旋回しようとして血管壁に押し当てられて回転が規制されることを回避しつつ、カテーテルの基端に付与したトルクを先端まで伝達する必要があるからである。以下、明示の場合を除き屈曲と湾曲とを区別しない。湾曲したカテーテルを一回転させる間に、湾曲の内側（インサイド）で圧縮されていたカテーテル管壁の樹脂は、半回転して湾曲の外側（アウトサイド）に移動するに伴って伸長し、更に半回転して元の湾曲の内側（インサイド）に再び移動するに伴って圧縮されることとなる。このようなカテーテル管壁の樹脂の伸長／圧縮変形は、カテーテルを曲げ変形させるときにも発生する。すなわち、血管等の体腔の走行に追随して湾曲したカテーテルをトルク回転させる場合には、カテーテルの曲げ剛性が回転抵抗として働くこととなる。
【０００５】
さらに、操作線が挿通されたサブルーメンが２つ以下であると、以下で説明する、いわゆる「暴れ」が発生してトルク制御性が更に低下する。特許文献１を含む従来技術では、カテーテルを周方向に観察した場合に、硬い領域と柔らかい領域とが交互に存在する。特許文献１の場合、軸方向連結要素の配設領域は硬くて軸方向に伸長／圧縮変形しにくく、逆に軸方向連結要素のない領域は柔らかくて軸方向に容易に伸長／圧縮変形する。湾曲形状のカテーテルをトルク回転させようとすると、硬い領域が湾曲の内側（インサイド）または外側（アウトサイド）で大きく伸長／圧縮変形しようとするときに大きな抗力（回転抵抗）が生じる。このため、硬い領域が湾曲の中立位置から内側または外側に向かうときはトルク回転に対する回転抵抗が極めて大きく、逆に内側または外側から中立位置に向かうときは回転抵抗が急激に小さくなる。硬い領域が湾曲の内側を通過する瞬間に、当該硬い領域に対して作用していた圧縮力が、圧縮から伸張に不連続かつ瞬時に変化するためである。逆に湾曲の外側を通過する瞬間には、当該硬い領域に対して作用していた伸長力が、伸長から圧縮に不連続かつ瞬時に変化する。これにより、カテーテルを一回転させる間に回転抵抗が不連続に増減変動する。よって、湾曲したカテーテルを安定してトルク回転させることは困難になり、カテーテルの先端を所望の方向に精度よく制御することは困難になる。以下、カテーテルを一回転させる間に回転抵抗が顕著に増減変動してトルク制御性が低下することを、カテーテルの「暴れ」と表現する場合がある。
【０００６】
このカテーテルの「暴れ」の問題は、特許文献１のカテーテルに限らず、操作線が挿通されたサブルーメンが２つで１８０度対向配置されているカテーテルや、サブルーメンが１つのカテーテルでも発生する。サブルーメンの配設領域が硬い領域となるためである。
【０００７】
本発明者は、湾曲状態のカテーテルをトルク回転させる場合の「暴れ」の発生という新たな課題を突き止めた。本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、サブルーメンを有するカテーテルにおいて湾曲状態での「暴れ」の発生を良好に防止するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のカテーテルは、内部にメインルーメンを有する内層と、メインルーメンよりも小径でメインルーメンの周囲に配置された１本または複数本のサブルーメンとが形成された長尺の管状本体を備えたカテーテルであって、
サブルーメンと平行であって長手方向に長尺な１本または複数本の、管状本体のねじり剛性の角度依存性を低減するための剛性調整線を有し、
サブルーメンと剛性調整線とが、合わせて３本以上、一定角度間隔でメインルーメンの周囲に配置されていることを特徴とする。
【０００９】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、管状本体の遠位端に固定された操作線がサブルーメンに摺動可能に挿通され、操作線の近位端を牽引することによりカテーテルの遠位端部が屈曲するものであってもよい。
【００１０】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、管状本体は、内層の外周に、外層をさらに有し、外層の内部に、サブルーメンと剛性調整線とが形成されているものであってもよい。
【００１１】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、サブルーメンは、外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されているものであってもよい。
【００１２】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線と外層とは、樹脂材料で形成され、剛性調整線を形成する樹脂材料が、外層を形成する樹脂材料よりも硬いものであってもよい。さらに、剛性調整線と外層とが同種の樹脂材料で形成されていてもよい。
【００１３】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線の樹脂材料は、造影剤を含有しているものであってもよい。
【００１４】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線とサブルーメンとは、同一の円周上に配置されているものであってもよい。
【００１５】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、サブルーメンが外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されており、剛性調整線は、チューブよりも曲げ剛性が低く、剛性調整線が、サブルーメンよりも外周側に配置されているものであってもよい。
【００１６】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、サブルーメンが外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されており、剛性調整線は、チューブよりも曲げ剛性が高く、剛性調整線が、サブルーメンよりも内周側に配置されているものであってもよい。
【００１７】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線は、サブルーメンが形成されたチューブと同種のチューブにより形成されているものであってもよい。
【００１８】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線を形成するチューブは、遠位端側の先端または近位端側の後端もしくは中間が、閉塞されているものであってもよい。
【００１９】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線と、サブルーメンを形成するチューブとは、遠位端の先端の位置が、長尺方向で同一であるものであってもよい。
【００２０】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、サブルーメンは、遠位端側に、線材料を巻回してなるコイルが内装されているものであってもよい。
【００２１】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線を形成するチューブの内部に、擬似操作線が収納されているものであってもよい。
【００２２】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、管状本体は、メインルーメンの周囲に、線材料を巻回してなる補強層を有し、サブルーメンおよび剛性調整線が、補強層の外側に形成されているものであってもよい。
【００２３】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００２４】
本発明のカテーテルは、サブルーメンによる湾曲状態でカテーテルをトルク回転させたときの、いわゆる「暴れ」を良好に防止することができる。その結果、血管選択性等、所望の方向への屈曲性に優れたカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の第一実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図２】図１のＡ−Ａ'線断面斜視図（横断面斜視図）である。
【図３】第一の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。
【図４】（ａ）から（ｃ）は第一実施形態のカテーテルを湾曲した血管の主管から血管枝に向かって進行させる状態を示す模式図である。
【図５】長尺なカテーテルの湾曲時（屈曲時）の回転抵抗による、ねじり角度依存性が大きいこと、すなわち「暴れ」について説明するための説明図であり、（ａ）は硬いチューブが入ったサブルーメン部分を内側と外側にしてカテーテルを湾曲させた状態を示す概略図であり、（ｂ）はサブルーメンのない部分を内側と外側にしてカテーテルを湾曲させた状態を示す概略図であり、（ｃ）は湾曲方向を示すためのカテーテルの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００２７】
〔構成例〕
はじめに、本実施形態のカテーテルの構成の概要について説明する。図１、図２に示すように、本実施形態のカテーテル１００は、内部にメインルーメン２０を有する内層１１と、メインルーメン２０よりも小径でメインルーメン２０の周囲に１８０度の角度間隔を介して配置された一対のサブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）と、シース１０の遠位端ＤＥ（ＤＥはカテーテル１００の遠位端も兼ねる）に固定され、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）内にそれぞれ摺動可能に挿通された操作線７０（第一操作線７０ａ、第二操作線７０ｂ）と、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）とは９０度の角度間隔を介して、メインルーメン２０の周囲に配置された剛性調整線９０（第一剛性調整線９０ａ、第二剛性調整線９０ｂ）と、サブルーメン８０および剛性調整線９０とが内部に形成され、内層１１の外周を被覆する外層１２と、内層の外周に線材料３１を巻回形成した補強層３０と、リング状に配置されたマーカ４０と、外層１２の周囲を被覆し、カテーテル１００の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層５０と、を有する長尺の管状本体１０を備えて構成されている。本実施形態のカテーテル１００は、任意でマーカ４０、補強層３０およびコート層５０を有している。
【００２８】
なお、カテーテル１００の管状本体１０を、以下、シース１０と呼ぶ。また、シース１０とカテーテル１００の先端は遠位端ＤＥとよぶが、シース１０の後端は近位端ＰＥとよび、カテーテル１００の後端は近位端ＣＥとよぶ。また、サブルーメン８０はカテーテル１００の長手方向（図１における上下方向）に沿って設けられ、図示はしないが、少なくともシース１０の近位端ＰＥ側が開口している。
【００２９】
また、本実施形態では、図１に示すように、シース１０の遠位端ＤＥにおいて、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）は、球状に形成されており、外層１２内に埋設されることで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が遠位端ＤＥに固定されている。そのため、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にそれぞれ摺動可能に挿通され各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）は、近位端７２（７２ａ、７２ｂ）を牽引することによりカテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する（図３（ｂ）から（ｄ）を参照）。また、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部１５の曲率と方向とが複数通りに変化する。
【００３０】
ここで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を挿通するサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に脱漏することがない。サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）および剛性調整線９０は補強層３０の外側に設けられている。本実施形態のようにサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を補強層３０の外側に設けることにより、シース１０内を摺動する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）に対して、補強層３０の内部、すなわちメインルーメン２０が保護される。このため、かりに操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がカテーテル１００の遠位端部１５から外れたとしても、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。
【００３１】
また本実施形態のカテーテル１００は、外層１２内に形成された長尺な円筒状の空間部８１（第一空間部８１ａ、第二空間部８１ｂ）内に、外層１２を形成する材料よりも硬い樹脂材料で形成されたチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）を埋設することで形成されている。以下、チューブ８２ａ、８２ｂを、それぞれ第一チューブ、第二チューブと呼称する場合がある。樹脂材料の硬度の大小はショアＤ硬度で対比することができる。サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）は、これらチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）の内腔として形成されている。さらに、チューブ８２（８２ａ、８２ｂ）は、空間部８１（８１ａ、８１ｂ）において、シース１０の遠位端ＤＥまで埋設されておらず、当該遠位端ＤＥ側の空間部８１（８１ａ、８１ｂ）内に、線材料８３を巻回形成したコイル８４（第一コイル８４ａ、第二コイル８４ｂ）が埋設され、これらコイル８４（８４ａ、８４ｂ）の内腔が、チューブ８２（８２ａ、８２ｂ）の内腔と面一のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を形成している。以上、チューブ８２の内腔により形成されたサブルーメン８０を第一領域８０Ａ（第一領域８０Ａａ、第一領域８０Ａｂ）、コイル８４の内腔により形成されたサブルーメン８０を第二領域８０Ｂ（第二領域８０Ｂａ、第二領域８０Ｂｂ）と呼ぶ。
【００３２】
なお、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）とは、カテーテル１００の湾曲時の回転抵抗の角度依存性を低減してトルク回転時の「暴れ」を抑制するための機能部材である。シース１０の内部に剛性調整線９０を有することにより、カテーテル１００のトルク制御性能が向上する。その結果、「暴れ」を良好に防止して、体腔内壁への影響などの防止効果を向上させることができる。このように、「暴れ」を良好に防止するためには、サブルーメン８０と剛性調整線９０との合計本数が、３本以上が一定角度間隔で配置されていることが好ましく、１本または２本では「暴れ」防止効果は低い。
【００３３】
上記３本以上とする理由について、図５（ａ）から（ｃ）を用いて詳細に説明する。まず、硬いチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）が一対（すなわち２本）、１８０度の角度間隔で配置された長尺体（カテーテル１００）を想定する。チューブ８２（８２ａ、８２ｂ）の内部空間がサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にあたる。次に、サブルーメン８０が二本形成されたカテーテル１００を屈曲させた場合の角度依存性について説明する。カテーテル１００を、図５（ｃ）の一対のサブルーメン８０が並ぶＸ線方向が内側と外側とになるよう屈曲させる場合、図５（ａ）に示すように、屈曲部分の外側と内側とに、硬く伸縮性に乏しいチューブ８２ａ、８２ｂが存在することになる。このため、カテーテル１００にはＸ線方向の屈曲に対して強い抵抗力が作用する。この抵抗力は、Ｘ線方向に屈曲したカテーテル１００をトルク回転させる際の回転抵抗となる。これに対して、カテーテル１００を、サブルーメン８０が存在しない方向である図５（ｃ）のＹ線方向が内側と外側とになるよう屈曲させる場合、図５（ｂ）に示すように、チューブ８２ａおよび図示しないチューブ８２ｂが屈曲の中立線上に位置するため、カテーテル１００の屈曲を阻害することがなくトルク回転に対する回転抵抗をチューブ８２ａ、８２ｂは実質的に生じない。屈曲したカテーテル１００をトルク回転させる場合、図５（ａ）の状態から図５（ｂ）の状態に変化する瞬間に、チューブ８２ｂに作用していた圧縮力が瞬時に解消する。また、チューブ８２ａに作用していた伸張力も瞬時に解消される。この瞬間に、カテーテル１００は急激にトルク回転しようとして屈曲部の「暴れ」が生じる。この「暴れ」の発生は、一対のチューブ８２ａ、８２ｂが１８０度対向して配置されている場合に限らず、１本のサブルーメン８０と１本の剛性調整線９０の合計２本が１８０度対向配置されている場合にも同様に生じる。また、チューブ８２または剛性調整線９０がいずれか１本だけ配設されている場合にも同様の現象が生じる。
【００３４】
このように、サブルーメン８０や剛性調整線９０の数が２本以下であると、屈曲させる位置、すなわち、屈曲させる角度によって、屈曲性やねじり容易性にバラつきを生じる。この屈曲位置の違いによるバラつきが、ねじり剛性の「角度依存性」である。これに対して、本実施形態では、合計３本以上のサブルーメン８０および剛性調整線９０を一定角度間隔で配置しているため、いずれの位置で屈曲させても、屈曲性やねじり容易性にバラつきを生じることがない。３本以上を等角度間隔に配置した場合には、カテーテル１００のトルク回転時に任意の１本のサブルーメン８０または剛性調整線９０が湾曲の内側または外側を通過する瞬間（図５（ａ）に相当する状態）に、他のサブルーメン８０または剛性調整線９０が湾曲の中立位置（図５（ｂ）に相当する状態）またはその近傍に存在することとなる。そして、合計３本以上のサブルーメン８０および剛性調整線９０がいずれの回転位置に存在するときもカテーテル１００の湾曲時回転抵抗は一定となる。そのため、カテーテル１００の全周において内外の回転抵抗が均一となり、角度依存性が解消され、トルク伝達が円滑に行われる。その結果、カテーテル１００の回転時のねじり剛性による「暴れ」を良好に防止することができる。なお、後述の変形例で詳細に説明するが、サブルーメン８０と剛性調整線９０との径方向の位置が完全には一致していない場合でも、これらの剛性および径方向の位置を適宜調整することで、カテーテル１００の湾曲時回転抵抗の角度依存性を解消することができる。
【００３５】
また、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）と外層１２とは、後述する樹脂材料で形成されている。剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）を形成する樹脂材料は、外層１２を形成する樹脂材料よりも硬い樹脂材料である。外層１２内に形成された長尺な円筒状の中空部９１（第一中空部９１ａ、第二中空部９１ｂ）内に、外層１２よりも硬い樹脂材料で形成された擬似操作線９２（第一擬似操作線９２ａ、第二擬似操作線９２ｂ）が収納されていることで剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）が形成されている。すなわち、本実施形態の擬似操作線９２は剛性調整線９０にあたる。擬似操作線とは、操作線７０に沿ってカテーテル１００の内部に配置された線状体であって、操作部６０を操作してもカテーテル１００の先端を屈曲させる機能を持たない要素である。
【００３６】
このように剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）の樹脂材料を外層１２の樹脂材料より硬くする手段として、例えば、外層１２と同一または同種の樹脂材料に造影剤を混合するとよい。これにより、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）が硬くなるだけでなく、剛性調整線９０をＸ線等で観察しながらカテーテル１００を操作することができる。そのため、カテーテル１００の位置や向きを良好に把握することができる。したがって、従来のように、外層全体に造影剤を含有させることで、カテーテルの柔軟性を損なうこととなる、メインルーメン２０内に造影剤を注入して位置確認をした後に、治療を行う、等の手間を省くことができる。
【００３７】
剛性調整線９０と外層１２とは同種の樹脂材料で形成されていてもよい。すなわち、剛性調整線９０の樹脂材料を、外層１２の樹脂材料と同種の樹脂材料であってかつ硬度がより高い材料としてもよい。同種の樹脂材料とは、同じ化学構造形態を有する樹脂材料であって、品番（銘柄）を問わない。一例として、剛性調整線９０および外層１２を共にポリエーテルブロックアミド共重合体（ナイロンエラストマー）で作成するとともに、剛性調整線９０にはショアＤ硬度が外層１２よりも高い品番の樹脂材料を選択するとよい。これにより、剛性調整線９０に所望の曲げ剛性を与えつつ、外層１２と剛性調整線９０との間で良好な密着性を得ることができる。また、剛性調整線９０と外層１２とが同種の樹脂材料であることで両者の線膨張係数が略等しい。このため、カテーテル１００の熱成形時と常温冷却時とで剛性調整線９０が外層１２に追随して熱変形するため両者の界面が剥離することがない。
【００３８】
本実施形態の剛性調整線９０はカテーテル１００の実質的に全長に亘って外層１２の内部に配設されている。ただし、カテーテル１００の湾曲時回転抵抗の角度依存性を低減するという剛性調整線９０の目的から、剛性調整線９０はカテーテル１００のうち屈曲する長さ領域、具体的には遠位端部１５から中間部１６のみに配設されていてもよい。
【００３９】
また、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）は、シース１０の遠位端部に配置したマーカ４０付近まで形成されている。これに対して、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）を埋設する中空部９１（９１ａ、９１ｂ）は、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と平行であるが、サブルーメン８０より遠位端ＤＥ側においてサブルーメン８０よりも短尺である。
【００４０】
補強層３０は、カテーテル１００の遠位端部１５から近位端部１７に向かって曲げ剛性が段階的または連続的に増大する。遠位端ＤＥから５乃至２０ｍｍ程度の遠位端部１５において、補強層３０の曲げ剛性が不連続に変化する箇所を設けてもよい。この不連続箇所の基端側における補強層３０の曲げ剛性を、先端側の曲げ剛性よりも有意に大きくすることで、操作線７０を牽引した場合のカテーテル１００の屈曲位置を当該不連続箇所に特定することができる。
【００４１】
剛性調整線９０の先端は、補強層３０の曲げ剛性の当該不連続箇所よりも僅かに遠位側に位置するとよい。または、剛性調整線９０の先端は、補強層３０の先端よりも僅かに遠位側に位置するとよい。操作線７０の先端は、剛性調整線９０の先端よりも更に遠位側においてシース１０に固定されている。これにより、操作線７０を牽引したときに、補強層３０の曲げ剛性の不連続箇所や補強層３０の先端におけるカテーテル１００のキンクを防止することができる。外層１２よりも曲げ剛性が高い剛性調整線９０が補強層３０の当該不連続箇所または先端よりも遠位側に突出していることにより、補強層３０の不連続箇所または先端に集中するカテーテル１００の曲げ応力が剛性調整線９０によって分散されるためである。
【００４２】
すなわち、上記のカテーテル１００において、剛性調整線９０はシース１０よりも高剛性の弾性体からなり、シース１０の先端部における管壁部に埋設されてシース１０の長手方向に延在している。カテーテル１００は、シース１０における剛性調整線９０の配設領域よりも曲げ剛性が大きい高剛性領域を、剛性調整線９０の配設領域よりも基端側に有している。そして、剛性調整線９０の配設領域よりも曲げ剛性が小さい低剛性領域を、剛性調整線９０の先端と操作線７０の先端との間に有している。これにより、上記の曲げ剛性が大きい高剛性領域（補強層３０の不連続箇所または先端）において、カテーテル１００をキンクさせずに屈曲させることができる。
【００４３】
中空部９１の遠位端ＤＥ側は、外層１２の樹脂材料１２１で閉塞されている。すなわち、この閉塞部分の先端の位置が、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）のチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）の先端と長尺方向で同一である。中空部９１（９１ａ、９１ｂ）内の全長に渡って剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）が埋設されているので、シース１０の遠位端ＤＥ側のみならず、中空部９１の全長が閉塞されている。ただしこれに代えて、シース１０の近位端ＰＥ側（後端）または中間（先端と後端の間のいずれかの部分）が閉塞されていて中空部９１の先端が開放されていてもよい。このように中空部９１の少なくとも一部が閉塞されていることにより、剛性調整線９０を中空のチューブで形成した場合でも、中空部９１の内部に体液等の異物が侵入することが抑制される。
【００４４】
また、本実施形態では、剛性調整線９０とサブルーメン８０のチューブ８２とは、同一の円周上に配置されている。剛性調整線９０とチューブ８２との曲げ剛性がほぼ同一の場合にこのような配置とするのが好ましい。なお、「同一の円周上」とは、剛性調整線９０とサブルーメン８０の中心が同一の円周上に配置されることが最も好ましいが、必ずしも中心が一致するだけでなく、剛性調整線９０またはサブルーメン８０の中心が他の剛性調整線９０またはサブルーメン８０の外周内に存在すればよい。また、ほぼ同一の円周上において、剛性調整線９０の外周とサブルーメン８０の外周との少なくとも一部が円周方向で重なっていることを含んでもよい。いずれの場合でも、ねじり剛性のバランスが良好で、角度依存性が解消されればよい。この構成により、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）とは、同一円周上に、同一角度間隔（９０度）で交互に配置される。このような配置により、カテーテル１００の先端の「暴れ」を良好に防止することができる。その「暴れ」を防止する原理の詳細は後述する。
【００４５】
また、図３に示すように、カテーテル１００は、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂを個別に牽引してカテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させる操作部６０が、カテーテル１００の近位端部１７に設けられている。また、遠位端部１５と近位端部１７との間を中間部１６と呼ぶ。
【００４６】
操作部６０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（６４ａ、６４ｂ）と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。また、シース１０の近位端部１７は、軸部６１に固定されている。また、ハンドル部６２と軸部６１とは一体に構成されている。そして、把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部６１とともにトルク回転する。
【００４７】
したがって、本実施形態の操作部６０は、管状本体（シース１０）の遠位端部１５を回転操作する。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部６２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ６４とが一体に設けられている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、ハンドル部６２とスライダ６４とが別個に設けられていてもよい。
【００４８】
第一操作線７０ａの近位端７２（７２ａ）は、シース１０の近位端部１７から基端側に突出し、操作部６０のスライダ６４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端７２（７２ｂ）も同様に、操作部６０のスライダ６４ｂに接続されている。そして、スライダ６４ａとスライダ６４ｂを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。
【００４９】
カテーテル１００のシース１０の遠位端ＤＥには、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカ４０が設けられている。具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。
【００５０】
前述したように、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部（遠位端７１（７１ａ、７１ｂ））が球状で外層１２に埋設されていることで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端はシース１０の遠位端ＤＥに固定されている。しかし、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端を遠位端ＤＥに固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端をマーカ４０に締結してもよく、シース１０の遠位端ＤＥに溶着してもよく、または接着剤によりマーカ４０またはシース１０の遠位端ＤＥに接着固定してもよい。
【００５１】
内層１１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料（樹脂材料１１１）を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００５２】
外層１２には熱可塑性ポリマー（樹脂材料１２１）が広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。
【００５３】
補強層３０を構成する線材料３１、およびサブルーメン８０の第二領域８０Ｂ（第二領域８０Ｂａ、第二領域８０Ｂｂ）を構成する線材料８３には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、線材料３１、８３の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
【００５４】
操作線７０（第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂ）をサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に挿通する方法は、種々をとることができる。予めサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）が貫通して形成されたカテーテル１００のシース１０に対して、その一端側から操作線７０を挿通してもよい。または、シース１０の押出成形時に、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）用のコイル８４（８４ａ、８４ｂ）およびチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）と共に操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を押し出して、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）の内部に挿通してもよい。
【００５５】
操作線７０（７０ａ、７０ｂ）をコイル８４（８４ａ、８４ｂ）およびチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）と共に押し出してサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に挿通する場合、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）には、シース１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、予め成形されたシース１０のサブルーメン８０に対して操作線７０を挿通する場合など、操作線７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００５６】
サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）の第一領域８０Ａ（８０Ａａ、８０Ａｂ）のチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）および剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）は、上記外層１２と同様の樹脂材料を用いてもよいが、外層１２よりも硬い樹脂材料で形成することが好ましい。なお、本実施形態では、外層１２よりも硬い樹脂材料として、チューブ８２（８２ａ、８２ｂ）をＰＴＦＥまたはＰＥＥＫで形成している。また、前述したように、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）は、外層１２と同様の樹脂材料に、造影剤を含有させて外層１２よりも硬く形成した擬似操作線９２（９２ａ、９２ｂ）により形成している。
【００５７】
この擬似操作線９２をシース１０の内部に配設する方法は特に限定されない。擬似操作線９２を中実の長尺の棒状に予め成形し、一方で外層１２に中空部９１を貫通形成しておき、かかる中空部９１の一端から擬似操作線９２を挿入してもよい。または、擬似操作線９２と外層１２とを共押出してもよい。
【００５８】
しかしながら、擬似操作線９２の材料が必ずしもこれに限定されるものではなく、樹脂材料に造影剤を含有させることなく、硬度自体が外層１２より硬い樹脂材料を用いて擬似操作線９２を埋設して剛性調整線９０を形成してもよいし、フィラーを含有する等、他の手段を用いてもよい。また、必要に応じて、サブルーメン８０のチューブ８２等よりも柔らかい樹脂材料または硬い樹脂時材料、同種のチューブ等で形成してもよい。その詳細は、変形例で説明する。
【００５９】
コート層５０の樹脂材料５１には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００６０】
本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは５０〜１５０μｍ程度、補強層３０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン８０の径（チューブ８２の内径）は４０〜１００μｍ程度とし、操作線７０の太さを３０〜６０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の最外径は３５０〜４９０μｍ程度である。
【００６１】
すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。
【００６２】
〔動作例〕
次に、本実施形態のカテーテル１００の動作例について詳細に説明する。まず、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２（７２ａまたは７２ｂ）を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）が挿通されたサブルーメン８０（サブルーメン８０ａまたはサブルーメン８０ｂ）の側に向かって遠位端部１５の一部または全部が屈曲する。一方、操作線７０の近位端７２をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００６３】
なお、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１７とは、カテーテル１００の近位端ＣＥを含む所定の長さ領域をいう。中間部１６とは、遠位端部１５と近位端部１７との間の所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。
【００６４】
本実施形態のカテーテル１００では、図２に示すように、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がそれぞれ挿通された一対（２本）のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、一対（２本）の剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）とが、メインルーメン２０の周方向に９０度の角度間隔を介して交互に配置されている。
【００６５】
本実施形態のカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率が複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。
【００６６】
本実施形態のカテーテル１００は、複数本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２をそれぞれ個別に牽引することができる。そして、この牽引する操作線７０によって、屈曲方向を変化させることができる。具体的には、図３（ｂ）、（ｃ）のように第一操作線７０ａを牽引すると、第一操作線７０ａを設けた側に屈曲し、図３（ｄ）、（ｅ）のように第二操作線７０ｂを牽引すると、第二操作線７０ｂを設けた側に屈曲する。また、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引量を調整することによって、屈曲の曲率（曲率半径）を変化させることができる。具体的には、図３（ｂ）、（ｄ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂを少し牽引した場合、遠位端部１５は小さな曲率（曲率半径が大きい）で屈曲する。一方、図３（ｃ）、（ｅ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂをより長く牽引した場合、遠位端部１５は大きな曲率（曲率半径が小さい）で屈曲する。
【００６７】
ここで、本実施形態のカテーテル１００では、シース１０の可撓性が、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にむかって増大するよう形成するのが好ましい。すなわち、カテーテル１００でいえば長手方向に沿って遠位端部１５、中間部１６、および近位端部１７に区画されており、近位端部１７のシース１０部分および中間部１６は剛性が高く、遠位端部１５は可撓性が高くなっている。ここで、カテーテル１００の可撓性とは、径方向に単位荷重を付与した場合の曲がり易さをいう。
【００６８】
カテーテル１００の可撓性を変化させるためには種々の方法をとることができる。たとえば、シース１０の径を近位端部１７、中間部１６、遠位端部１５の順に細くしてもよい。または、補強層３０の線材料３１の巻回を近位端部１７では密巻きとし、中間部１６では、狭いピッチ巻きとし、遠位端部１５は屈曲性を高めるため、広いピッチ巻きとしてもよい。
【００６９】
また、シース１０を、カテーテル１００の近位端部１７から中間部１６の曲げ剛性を高くすることで、トルク伝達性を向上させることができる。本実施形態によれば、カテーテル１００の近位端部１７近傍における耐モーメント性を維持しつつ、中間部１６を十分に屈曲変形させることができる。
【００７０】
そして、カテーテル１００を遠位端部１５において最も柔軟にすることにより、操作線７０の牽引による遠位端部１５の追従性が良好となり、遠位端部１５を含む先端部を当該操作線７０の側に容易に屈曲させることができる。一方、カテーテル１００の自重に起因する曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１７の剛性を高くすることにより、カテーテル１００のコシを強くして形態安定性を保つことができる。しかしながら、このような剛性の違いにより、カテーテル１００の回転時のトルク制御性能が低下し、先端部の「暴れ」が生じ易い。そこで、本実施形態では、外層１２に剛性調整線９０を配置することで、トルク制御性能を向上させ、トルクの円滑な伝達を可能とし、「暴れ」を良好に防止することを可能としている。
【００７１】
図４（ａ）〜（ｃ）は、本実施形態のカテーテル１００の使用状態を説明する模式図である。図４（ａ）は、湾曲した血管２００内に挿通されたカテーテル１００の遠位端部１５が、血管２００の分岐部２０１に至った状態を示している。ここで、分岐部２０１において主管２０４から血管枝２０３に向かってカテーテル１００を進行させることを試みる。そこで、図４（ａ）に回転矢印で示すようにカテーテル１００の全体をトルク回転させて、操作線７０の１本（第一操作線７０ａ）を屈曲予定方向の内側、すなわち血管枝２０３の延在方向まで回転移動させる。便宜上、操作線７０（第一操作線７０ａ）を実線で図示してある。かかる状態を図４（ｂ）に示す。図４（ｂ）の状態で、操作部６０（図３各図を参照）を操作して、直線矢印で示すように第一操作線７０ａを基端側に牽引する。これにより、図４（ｃ）に示すようにカテーテル１００の先端部７１は血管枝２０３に向かって屈曲する。かかる状態からカテーテル１００の全体を押し込むことで、カテーテル１００は主管２０４から血管枝２０３に進入する。
【００７２】
ここで、図４（ａ）から図４（ｂ）の状態までカテーテル１００をトルク回転させるにあたり、剛性調整線９０（図２を参照）が外層１２に埋設されてシース１０のねじり剛性の角度依存性が低減されていることで、カテーテル１００を所望の回転角度だけ安定してトルク操作することができる。これにより、第一操作線７０ａを精度よく、かつ迅速に屈曲予定方向の内側まで回転移動させることができる。
【００７３】
また、本実施形態では、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）形成用の空間部８１（８１ａ、８１ｂ）の遠位端部１５側にコイル８４（８４ａ、８４ｂ）を内装し、それ以外はチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）を挿通している。このように構成することにより、遠位端部１５において、コイル８４を内装した第二領域８０Ｂ（第二領域８０Ｂａ、第二領域８０Ｂｂ）は柔軟性に優れ、屈曲し易くなる。そして、チューブ８２を配置した第一領域８０Ａ（第二領域８０Ａａ、第二領域８０Ａｂ）との境目を基点として、シース１０が屈曲する。この第二領域８０Ｂの屈曲性と、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引量の微調整とにより、カテーテル１００の遠位端部１５を、所望の曲率に、より自在に調整することが可能となる。
【００７４】
以上より、本実施形態では、湾曲した血管から分岐する血管枝に対して迅速かつ確実にカテーテル１００を進入させることができる。また、さまざまな血管内でさまざまな方向にカテーテル１００を回転させる場合、剛性調整線９０により、カテーテル１００の曲げ剛性、ねじり剛性の角度依存性を好適に解消することができる。その結果、カテーテル１００のトルク制御性能が安定して、近位端部１７から遠位端部１５までのトルク伝達を円滑に行うことができる。そして、先端が急激に回転するような、いわゆる「暴れ」を良好に防止することが可能となり、操作性に優れ、体腔内壁への影響も少ないカテーテル１００を提供することができる。
【００７５】
＜変形例＞
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００７６】
たとえば上記実施形態においては二本の操作線と二本のサブルーメン８０（８０ａ、８ｂ）のうち、いずれか一本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）を選択して個別に牽引する態様を例示的に説明したが、本発明はこれに限られない。すなわち、前述したように、三本以上の操作線７０をシース１０に挿通した上でその一本もしくは二本以上を牽引してもよい。また、二本の操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が、それぞれ別個にシース１０の遠位端ＤＥに固定されているが、一本の連続した操作線を用いて、両端部をダイヤル式の操作部に巻き付け、ダイヤルを操作することによって牽引方向や牽引量を調整してもよい。
【００７７】
また、上記実施形態では、サブルーメン８０と剛性調整線９０とを２本ずつ、合計４本形成しているが、合計３本以上であって、等角度間隔に周方向に配置されていれば、４本に限られることはない。たとえば、シース１０に３本のサブルーメン８０を１２０度間隔に設けて、それぞれに操作線７０を挿通してもよい。そして、各サブルーメン８０間に、剛性調整線９０を配置してもよい。このような構成では、任意の一本または二本の操作線７０を選択して牽引することにより、当該操作線７０の方向、または当該二本の操作線７０の中間方向にシース１０を屈曲させることができる。
【００７８】
また、サブルーメン８０を４本以上配置してもよく、各操作線７０の牽引量を微調整することにより、所望の曲率や所望の方向に遠位端ＤＥを向けるようにしてもよい。この場合も、サブルーメン８０の位置や本数に応じて、剛性調整線９０を設け、各サブルーメン８０と剛性調整線９０とが、一定角度間隔で周方向に配置されるように調整する。
【００７９】
また、上記実施形態では、剛性調整線９０を、サブルーメン８０と同一円周上に配置している。すなわち、剛性調整線９０とチューブ８２との硬さを同一にして、同一円周上に配置することで、角度依存性による曲げ剛性から生じる「暴れ」を、剛性調整線９０で良好に低減して、円滑な回転が可能となるためである。しかし、剛性調整線９０がチューブ８２よりも曲げ剛性が低い場合は、剛性調整線９０を、サブルーメン８０よりも外周側に配置するのが望ましい。一方、剛性調整線９０がチューブ８２よりも曲げ剛性が高い場合は、剛性調整線９０を、サブルーメン８０よりも内周側に配置するのが望ましい。このように剛性調整線９０の位置を調整することにより、チューブ８２と剛性調整線９０との間に多少の曲げ剛性の差が生じていても、径方向の配置位置を変えて微調整を行うことで、剛性調整線９０の機能を良好に発揮でき、カテーテルの曲げ剛性の角度依存性を好適に解消することができる。また、チューブ８２と剛性調整線９０との曲げ剛性を厳密に一致させる必要がなく、径方向の位置を調整するだけでよいため、カテーテル１００の製造を効率的に行うことができる。
【００８０】
また、剛性調整線９０は、サブルーメン８０を形成するためのチューブ８２と同種のチューブにより形成してもよい。同種のチューブとは、同一の寸法および材料のチューブのほか、材質等が異なっても、ねじり剛性がほぼ同じで、サブルーメン８０と剛性調整線９０とで、ねじりの角度依存性を好適に解消することができるものを含む。このように形成することにより、剛性調整線９０とサブルーメン８０との製造手順を減らすことができるとともに、剛性調整線９０とチューブ８２との曲げ剛性を同一に形成することが容易となり、カテーテル１００の効率的な製造が可能となる。
【００８１】
また、上記実施形態では、剛性調整線９０を、操作線７０を有するサブルーメン８０と同数の２本で形成しているが、剛性調整線９０の本数を必ずしもサブルーメン８０と同数にしなくともよい。たとえば、カテーテル１００の使用目的や曲げ剛性、ねじり剛性に対応して、サブルーメン８０の本数よりも少なくてもよいし、多くてもよい。具体的には、合計４本の場合、サブルーメン８０を１本とし剛性調整線９０を３本としてもよいし、サブルーメン８０を３本とし剛性調整線９０を１本としてもよい。また、最も少ない３本とする場合は、サブルーメン８０を１本とし剛性調整線９０を２本としてもよいし、サブルーメン８０を２本とし剛性調整線９０を１本としてもよい。また、サブルーメン８０と剛性調整線９０との組み合わせ合計を５本以上としてもよく、より微細な方向や曲率での屈曲ができるとともに、「暴れ」の防止効果も保持することができる。ただし、サブルーメンを区画形成する管壁の硬度が外層１２の硬度と同等またはそれ以下であるなど、サブルーメンを内包する管状の局所領域の曲げ剛性が外層１２の曲げ剛性（外層１２を形成する樹脂材料を上記管状の局所領域と同形状に成形した場合の曲げ剛性）よりも低い場合には、当該サブルーメンの数を上記本数から除くものとする。たとえば、エアーを注入するためのサブルーメンや、軽量化するための中空部等、外層１２に単に通孔形成されたサブルーメンの数は上記本数から除く。
【００８２】
また、剛性調整線９０は、サブルーメン８０のチューブ８２（第一領域８０Ａ）の先端と長さ方向で同一位置としている。このように形成することで、外層１２より硬いチューブ８２と剛性調整線９０との位置を合わせて、剛性のバランスを保持している。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、サブルーメン８０の先端、すなわち、コイル８４（第二領域８０Ｂ）の先端と同一位置としてもよい。この場合も剛性調整線９０の第二領域８０Ｂと一致する長さ領域は、コイル８４の柔軟性を損なわないように、当該コイル８４と同様の柔軟性を有するように形成することが好ましい。このように、剛性調整線９０は、位置によって剛性が不連続であってもよい。
【符号の説明】
【００８３】
１０ 管状本体（シース）
１１ 内層
１２ 外層
１５ 遠位端部
１６ 中間部
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
３０ 補強層
３１、８３ 線材料（補強層）
４０ マーカ
５０ コート層
５１ 樹脂材料
６０ 操作部
６１ 軸部
６２ ハンドル部
６３ 把持部
６４ スライダ
７０ 操作線
７０ａ 第一操作線
７０ｂ 第二操作線
７１ 遠位端（先端部）
７１ａ 遠位端（第一操作線）
７１ｂ 遠位端（第二操作線）
７２ 近位端
７２ａ 近位端（第一操作線）
７２ｂ 近位端（第二操作線）
８０ サブルーメン
８０ａ 第一サブルーメン
８０ｂ 第二サブルーメン
８０Ａ、８０Ａａ、８０Ａｂ 第一領域
８０Ｂ、８０Ｂａ、８０Ｂｂ 第二領域
８１ 空間部
８２ チューブ
８４ コイル
８４ａ 第一コイル
８４ｂ 第二コイル
９０ 剛性調整線
９０ａ 第一剛性調整線
９０ｂ 第二剛性調整線
９１ 中空部
９２ 擬似操作線
９２ａ 第一擬似操作線
９２ｂ 第二擬似操作線
１００ カテーテル
１１１ 樹脂材料（内層）
１２１ 樹脂材料（外層）
２００ 血管
２０１ 分岐部
２０３ 血管枝
２０４ 主管
ＤＥ 遠位端
ＰＥ 近位端
ＣＥ 近位端
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、先端部（以下「遠位端部」と呼ぶ）を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。このカテーテルにおいて、遠位端部は容易に屈曲させるために柔軟に形成することが求められ、中間部や操作側の後端部（以下「近位端部」と呼ぶ）は、体腔内でのトルク制御性や容易な進行を必要とするために、剛性を高く形成することが求められている。なお、「トルク制御性」とは、カテーテルの先端等の角度方向を、所望の方向に向けることができる性質をいう。この種の技術に関し、カテーテルの遠位端部を屈曲させる態様の一つとして、遠位端部に１８０度間隔で固定された一対の操作線を近位端部側で操作する発明が開示されている（たとえば、特許文献１参照）。特許文献１には、一対の操作線が、メインルーメンよりも小径のサブルーメンに挿通されており、一方を引っ張ることで当該操作線が挿通されたサブルーメン側にカテーテルの遠位端部が屈曲するよう構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００３−１４４５５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
まっすぐな直線状のカテーテルの先端を拘束せずに基端をトルク回転させると、カテーテルは一本の棒のように回転する。この場合、カテーテルの先端と基端との間に大きなねじりが発生しないため、カテーテルを安定してトルク回転させることができる。これに対し、湾曲した血管内に挿置されるなどして屈曲または湾曲した状態のカテーテルをトルク回転させることは困難である。カテーテルの屈曲または湾曲形状を維持したままでこれをトルク回転させるためには、カテーテルが縄跳びの縄のように大きく旋回しようとして血管壁に押し当てられて回転が規制されることを回避しつつ、カテーテルの基端に付与したトルクを先端まで伝達する必要があるからである。以下、明示の場合を除き屈曲と湾曲とを区別しない。湾曲したカテーテルを一回転させる間に、湾曲の内側（インサイド）で圧縮されていたカテーテル管壁の樹脂は、半回転して湾曲の外側（アウトサイド）に移動するに伴って伸長し、更に半回転して元の湾曲の内側（インサイド）に再び移動するに伴って圧縮されることとなる。このようなカテーテル管壁の樹脂の伸長／圧縮変形は、カテーテルを曲げ変形させるときにも発生する。すなわち、血管等の体腔の走行に追随して湾曲したカテーテルをトルク回転させる場合には、カテーテルの曲げ剛性が回転抵抗として働くこととなる。
【０００５】
さらに、操作線が挿通されたサブルーメンが２つ以下であると、以下で説明する、いわゆる「暴れ」が発生してトルク制御性が更に低下する。特許文献１を含む従来技術では、カテーテルを周方向に観察した場合に、硬い領域と柔らかい領域とが交互に存在する。特許文献１の場合、軸方向連結要素の配設領域は硬くて軸方向に伸長／圧縮変形しにくく、逆に軸方向連結要素のない領域は柔らかくて軸方向に容易に伸長／圧縮変形する。湾曲形状のカテーテルをトルク回転させようとすると、硬い領域が湾曲の内側（インサイド）または外側（アウトサイド）で大きく伸長／圧縮変形しようとするときに大きな抗力（回転抵抗）が生じる。このため、硬い領域が湾曲の中立位置から内側または外側に向かうときはトルク回転に対する回転抵抗が極めて大きく、逆に内側または外側から中立位置に向かうときは回転抵抗が急激に小さくなる。硬い領域が湾曲の内側を通過する瞬間に、当該硬い領域に対して作用していた圧縮力が、圧縮から伸張に不連続かつ瞬時に変化するためである。逆に湾曲の外側を通過する瞬間には、当該硬い領域に対して作用していた伸長力が、伸長から圧縮に不連続かつ瞬時に変化する。これにより、カテーテルを一回転させる間に回転抵抗が不連続に増減変動する。よって、湾曲したカテーテルを安定してトルク回転させることは困難になり、カテーテルの先端を所望の方向に精度よく制御することは困難になる。以下、カテーテルを一回転させる間に回転抵抗が顕著に増減変動してトルク制御性が低下することを、カテーテルの「暴れ」と表現する場合がある。
【０００６】
このカテーテルの「暴れ」の問題は、特許文献１のカテーテルに限らず、操作線が挿通されたサブルーメンが２つで１８０度対向配置されているカテーテルや、サブルーメンが１つのカテーテルでも発生する。サブルーメンの配設領域が硬い領域となるためである。
【０００７】
本発明者は、湾曲状態のカテーテルをトルク回転させる場合の「暴れ」の発生という新たな課題を突き止めた。本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、サブルーメンを有するカテーテルにおいて湾曲状態での「暴れ」の発生を良好に防止するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のカテーテルは、内部にメインルーメンを有する内層と、メインルーメンよりも小径でメインルーメンの周囲に配置された１本または複数本のサブルーメンとが形成された長尺の管状本体を備えたカテーテルであって、
サブルーメンと平行であって長手方向に長尺な１本または複数本の、管状本体のねじり剛性の角度依存性を低減するための剛性調整線を有し、
サブルーメンと剛性調整線とが、合わせて３本以上、一定角度間隔でメインルーメンの周囲に配置されていることを特徴とする。
【０００９】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、管状本体の遠位端に固定された操作線がサブルーメンに摺動可能に挿通され、操作線の近位端を牽引することによりカテーテルの遠位端部が屈曲するものであってもよい。
【００１０】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、管状本体は、内層の外周に、外層をさらに有し、外層の内部に、サブルーメンと剛性調整線とが形成されているものであってもよい。
【００１１】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、サブルーメンは、外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されているものであってもよい。
【００１２】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線と外層とは、樹脂材料で形成され、剛性調整線を形成する樹脂材料が、外層を形成する樹脂材料よりも硬いものであってもよい。さらに、剛性調整線と外層とが同種の樹脂材料で形成されていてもよい。
【００１３】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線の樹脂材料は、造影剤を含有しているものであってもよい。
【００１４】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線とサブルーメンとは、同一の円周上に配置されているものであってもよい。
【００１５】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、サブルーメンが外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されており、剛性調整線は、チューブよりも曲げ剛性が低く、剛性調整線が、サブルーメンよりも外周側に配置されているものであってもよい。
【００１６】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、サブルーメンが外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されており、剛性調整線は、チューブよりも曲げ剛性が高く、剛性調整線が、サブルーメンよりも内周側に配置されているものであってもよい。
【００１７】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線は、サブルーメンが形成されたチューブと同種のチューブにより形成されているものであってもよい。
【００１８】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線を形成するチューブは、遠位端側の先端または近位端側の後端もしくは中間が、閉塞されているものであってもよい。
【００１９】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線と、サブルーメンを形成するチューブとは、遠位端の先端の位置が、長尺方向で同一であるものであってもよい。
【００２０】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、サブルーメンは、遠位端側に、線材料を巻回してなるコイルが内装されているものであってもよい。
【００２１】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、剛性調整線を形成するチューブの内部に、擬似操作線が収納されているものであってもよい。
【００２２】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、管状本体は、メインルーメンの周囲に、線材料を巻回してなる補強層を有し、サブルーメンおよび剛性調整線が、補強層の外側に形成されているものであってもよい。
【００２３】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００２４】
本発明のカテーテルは、サブルーメンによる湾曲状態でカテーテルをトルク回転させたときの、いわゆる「暴れ」を良好に防止することができる。その結果、血管選択性等、所望の方向への屈曲性に優れたカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の第一実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図２】図１のＡ−Ａ'線断面斜視図（横断面斜視図）である。
【図３】第一の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。
【図４】（ａ）から（ｃ）は第一実施形態のカテーテルを湾曲した血管の主管から血管枝に向かって進行させる状態を示す模式図である。
【図５】長尺なカテーテルの湾曲時（屈曲時）の回転抵抗による、ねじり角度依存性が大きいこと、すなわち「暴れ」について説明するための説明図であり、（ａ）は硬いチューブが入ったサブルーメン部分を内側と外側にしてカテーテルを湾曲させた状態を示す概略図であり、（ｂ）はサブルーメンのない部分を内側と外側にしてカテーテルを湾曲させた状態を示す概略図であり、（ｃ）は湾曲方向を示すためのカテーテルの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００２７】
〔構成例〕
はじめに、本実施形態のカテーテルの構成の概要について説明する。図１、図２に示すように、本実施形態のカテーテル１００は、内部にメインルーメン２０を有する内層１１と、メインルーメン２０よりも小径でメインルーメン２０の周囲に１８０度の角度間隔を介して配置された一対のサブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）と、シース１０の遠位端ＤＥ（ＤＥはカテーテル１００の遠位端も兼ねる）に固定され、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）内にそれぞれ摺動可能に挿通された操作線７０（第一操作線７０ａ、第二操作線７０ｂ）と、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）とは９０度の角度間隔を介して、メインルーメン２０の周囲に配置された剛性調整線９０（第一剛性調整線９０ａ、第二剛性調整線９０ｂ）と、サブルーメン８０および剛性調整線９０とが内部に形成され、内層１１の外周を被覆する外層１２と、内層の外周に線材料３１を巻回形成した補強層３０と、リング状に配置されたマーカ４０と、外層１２の周囲を被覆し、カテーテル１００の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層５０と、を有する長尺の管状本体１０を備えて構成されている。本実施形態のカテーテル１００は、任意でマーカ４０、補強層３０およびコート層５０を有している。
【００２８】
なお、カテーテル１００の管状本体１０を、以下、シース１０と呼ぶ。また、シース１０とカテーテル１００の先端は遠位端ＤＥとよぶが、シース１０の後端は近位端ＰＥとよび、カテーテル１００の後端は近位端ＣＥとよぶ。また、サブルーメン８０はカテーテル１００の長手方向（図１における上下方向）に沿って設けられ、図示はしないが、少なくともシース１０の近位端ＰＥ側が開口している。
【００２９】
また、本実施形態では、図１に示すように、シース１０の遠位端ＤＥにおいて、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）は、球状に形成されており、外層１２内に埋設されることで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が遠位端ＤＥに固定されている。そのため、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にそれぞれ摺動可能に挿通され各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）は、近位端７２（７２ａ、７２ｂ）を牽引することによりカテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する（図３（ｂ）から（ｄ）を参照）。また、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部１５の曲率と方向とが複数通りに変化する。
【００３０】
ここで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を挿通するサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に脱漏することがない。サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）および剛性調整線９０は補強層３０の外側に設けられている。本実施形態のようにサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を補強層３０の外側に設けることにより、シース１０内を摺動する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）に対して、補強層３０の内部、すなわちメインルーメン２０が保護される。このため、かりに操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がカテーテル１００の遠位端部１５から外れたとしても、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。
【００３１】
また本実施形態のカテーテル１００は、外層１２内に形成された長尺な円筒状の空間部８１（第一空間部８１ａ、第二空間部８１ｂ）内に、外層１２を形成する材料よりも硬い樹脂材料で形成されたチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）を埋設することで形成されている。以下、チューブ８２ａ、８２ｂを、それぞれ第一チューブ、第二チューブと呼称する場合がある。樹脂材料の硬度の大小はショアＤ硬度で対比することができる。サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）は、これらチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）の内腔として形成されている。さらに、チューブ８２（８２ａ、８２ｂ）は、空間部８１（８１ａ、８１ｂ）において、シース１０の遠位端ＤＥまで埋設されておらず、当該遠位端ＤＥ側の空間部８１（８１ａ、８１ｂ）内に、線材料８３を巻回形成したコイル８４（第一コイル８４ａ、第二コイル８４ｂ）が埋設され、これらコイル８４（８４ａ、８４ｂ）の内腔が、チューブ８２（８２ａ、８２ｂ）の内腔と面一のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を形成している。以上、チューブ８２の内腔により形成されたサブルーメン８０を第一領域８０Ａ（第一領域８０Ａａ、第一領域８０Ａｂ）、コイル８４の内腔により形成されたサブルーメン８０を第二領域８０Ｂ（第二領域８０Ｂａ、第二領域８０Ｂｂ）と呼ぶ。
【００３２】
なお、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）とは、カテーテル１００の湾曲時の回転抵抗の角度依存性を低減してトルク回転時の「暴れ」を抑制するための機能部材である。シース１０の内部に剛性調整線９０を有することにより、カテーテル１００のトルク制御性能が向上する。その結果、「暴れ」を良好に防止して、体腔内壁への影響などの防止効果を向上させることができる。このように、「暴れ」を良好に防止するためには、サブルーメン８０と剛性調整線９０との合計本数が、３本以上が一定角度間隔で配置されていることが好ましく、１本または２本では「暴れ」防止効果は低い。
【００３３】
上記３本以上とする理由について、図５（ａ）から（ｃ）を用いて詳細に説明する。まず、硬いチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）が一対（すなわち２本）、１８０度の角度間隔で配置された長尺体（カテーテル１００）を想定する。チューブ８２（８２ａ、８２ｂ）の内部空間がサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にあたる。次に、サブルーメン８０が二本形成されたカテーテル１００を屈曲させた場合の角度依存性について説明する。カテーテル１００を、図５（ｃ）の一対のサブルーメン８０が並ぶＸ線方向が内側と外側とになるよう屈曲させる場合、図５（ａ）に示すように、屈曲部分の外側と内側とに、硬く伸縮性に乏しいチューブ８２ａ、８２ｂが存在することになる。このため、カテーテル１００にはＸ線方向の屈曲に対して強い抵抗力が作用する。この抵抗力は、Ｘ線方向に屈曲したカテーテル１００をトルク回転させる際の回転抵抗となる。これに対して、カテーテル１００を、サブルーメン８０が存在しない方向である図５（ｃ）のＹ線方向が内側と外側とになるよう屈曲させる場合、図５（ｂ）に示すように、チューブ８２ａおよび図示しないチューブ８２ｂが屈曲の中立線上に位置するため、カテーテル１００の屈曲を阻害することがなくトルク回転に対する回転抵抗をチューブ８２ａ、８２ｂは実質的に生じない。屈曲したカテーテル１００をトルク回転させる場合、図５（ａ）の状態から図５（ｂ）の状態に変化する瞬間に、チューブ８２ｂに作用していた圧縮力が瞬時に解消する。また、チューブ８２ａに作用していた伸張力も瞬時に解消される。この瞬間に、カテーテル１００は急激にトルク回転しようとして屈曲部の「暴れ」が生じる。この「暴れ」の発生は、一対のチューブ８２ａ、８２ｂが１８０度対向して配置されている場合に限らず、１本のサブルーメン８０と１本の剛性調整線９０の合計２本が１８０度対向配置されている場合にも同様に生じる。また、チューブ８２または剛性調整線９０がいずれか１本だけ配設されている場合にも同様の現象が生じる。
【００３４】
このように、サブルーメン８０や剛性調整線９０の数が２本以下であると、屈曲させる位置、すなわち、屈曲させる角度によって、屈曲性やねじり容易性にバラつきを生じる。この屈曲位置の違いによるバラつきが、ねじり剛性の「角度依存性」である。これに対して、本実施形態では、合計３本以上のサブルーメン８０および剛性調整線９０を一定角度間隔で配置しているため、いずれの位置で屈曲させても、屈曲性やねじり容易性にバラつきを生じることがない。３本以上を等角度間隔に配置した場合には、カテーテル１００のトルク回転時に任意の１本のサブルーメン８０または剛性調整線９０が湾曲の内側または外側を通過する瞬間（図５（ａ）に相当する状態）に、他のサブルーメン８０または剛性調整線９０が湾曲の中立位置（図５（ｂ）に相当する状態）またはその近傍に存在することとなる。そして、合計３本以上のサブルーメン８０および剛性調整線９０がいずれの回転位置に存在するときもカテーテル１００の湾曲時回転抵抗は一定となる。そのため、カテーテル１００の全周において内外の回転抵抗が均一となり、角度依存性が解消され、トルク伝達が円滑に行われる。その結果、カテーテル１００の回転時のねじり剛性による「暴れ」を良好に防止することができる。なお、後述の変形例で詳細に説明するが、サブルーメン８０と剛性調整線９０との径方向の位置が完全には一致していない場合でも、これらの剛性および径方向の位置を適宜調整することで、カテーテル１００の湾曲時回転抵抗の角度依存性を解消することができる。
【００３５】
また、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）と外層１２とは、後述する樹脂材料で形成されている。剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）を形成する樹脂材料は、外層１２を形成する樹脂材料よりも硬い樹脂材料である。外層１２内に形成された長尺な円筒状の中空部９１（第一中空部９１ａ、第二中空部９１ｂ）内に、外層１２よりも硬い樹脂材料で形成された擬似操作線９２（第一擬似操作線９２ａ、第二擬似操作線９２ｂ）が収納されていることで剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）が形成されている。すなわち、本実施形態の擬似操作線９２は剛性調整線９０にあたる。擬似操作線とは、操作線７０に沿ってカテーテル１００の内部に配置された線状体であって、操作部６０を操作してもカテーテル１００の先端を屈曲させる機能を持たない要素である。
【００３６】
このように剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）の樹脂材料を外層１２の樹脂材料より硬くする手段として、例えば、外層１２と同一または同種の樹脂材料に造影剤を混合するとよい。これにより、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）が硬くなるだけでなく、剛性調整線９０をＸ線等で観察しながらカテーテル１００を操作することができる。そのため、カテーテル１００の位置や向きを良好に把握することができる。したがって、従来のように、外層全体に造影剤を含有させることで、カテーテルの柔軟性を損なうこととなる、メインルーメン２０内に造影剤を注入して位置確認をした後に、治療を行う、等の手間を省くことができる。
【００３７】
剛性調整線９０と外層１２とは同種の樹脂材料で形成されていてもよい。すなわち、剛性調整線９０の樹脂材料を、外層１２の樹脂材料と同種の樹脂材料であってかつ硬度がより高い材料としてもよい。同種の樹脂材料とは、同じ化学構造形態を有する樹脂材料であって、品番（銘柄）を問わない。一例として、剛性調整線９０および外層１２を共にポリエーテルブロックアミド共重合体（ナイロンエラストマー）で作成するとともに、剛性調整線９０にはショアＤ硬度が外層１２よりも高い品番の樹脂材料を選択するとよい。これにより、剛性調整線９０に所望の曲げ剛性を与えつつ、外層１２と剛性調整線９０との間で良好な密着性を得ることができる。また、剛性調整線９０と外層１２とが同種の樹脂材料であることで両者の線膨張係数が略等しい。このため、カテーテル１００の熱成形時と常温冷却時とで剛性調整線９０が外層１２に追随して熱変形するため両者の界面が剥離することがない。
【００３８】
本実施形態の剛性調整線９０はカテーテル１００の実質的に全長に亘って外層１２の内部に配設されている。ただし、カテーテル１００の湾曲時回転抵抗の角度依存性を低減するという剛性調整線９０の目的から、剛性調整線９０はカテーテル１００のうち屈曲する長さ領域、具体的には遠位端部１５から中間部１６のみに配設されていてもよい。
【００３９】
また、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）は、シース１０の遠位端部に配置したマーカ４０付近まで形成されている。これに対して、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）を埋設する中空部９１（９１ａ、９１ｂ）は、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と平行であるが、サブルーメン８０より遠位端ＤＥ側においてサブルーメン８０よりも短尺である。
【００４０】
補強層３０は、カテーテル１００の遠位端部１５から近位端部１７に向かって曲げ剛性が段階的または連続的に増大する。遠位端ＤＥから５乃至２０ｍｍ程度の遠位端部１５において、補強層３０の曲げ剛性が不連続に変化する箇所を設けてもよい。この不連続箇所の基端側における補強層３０の曲げ剛性を、先端側の曲げ剛性よりも有意に大きくすることで、操作線７０を牽引した場合のカテーテル１００の屈曲位置を当該不連続箇所に特定することができる。
【００４１】
剛性調整線９０の先端は、補強層３０の曲げ剛性の当該不連続箇所よりも僅かに遠位側に位置するとよい。または、剛性調整線９０の先端は、補強層３０の先端よりも僅かに遠位側に位置するとよい。操作線７０の先端は、剛性調整線９０の先端よりも更に遠位側においてシース１０に固定されている。これにより、操作線７０を牽引したときに、補強層３０の曲げ剛性の不連続箇所や補強層３０の先端におけるカテーテル１００のキンクを防止することができる。外層１２よりも曲げ剛性が高い剛性調整線９０が補強層３０の当該不連続箇所または先端よりも遠位側に突出していることにより、補強層３０の不連続箇所または先端に集中するカテーテル１００の曲げ応力が剛性調整線９０によって分散されるためである。
【００４２】
すなわち、上記のカテーテル１００において、剛性調整線９０はシース１０よりも高剛性の弾性体からなり、シース１０の先端部における管壁部に埋設されてシース１０の長手方向に延在している。カテーテル１００は、シース１０における剛性調整線９０の配設領域よりも曲げ剛性が大きい高剛性領域を、剛性調整線９０の配設領域よりも基端側に有している。そして、剛性調整線９０の配設領域よりも曲げ剛性が小さい低剛性領域を、剛性調整線９０の先端と操作線７０の先端との間に有している。これにより、上記の曲げ剛性が大きい高剛性領域（補強層３０の不連続箇所または先端）において、カテーテル１００をキンクさせずに屈曲させることができる。
【００４３】
中空部９１の遠位端ＤＥ側は、外層１２の樹脂材料１２１で閉塞されている。すなわち、この閉塞部分の先端の位置が、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）のチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）の先端と長尺方向で同一である。中空部９１（９１ａ、９１ｂ）内の全長に渡って剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）が埋設されているので、シース１０の遠位端ＤＥ側のみならず、中空部９１の全長が閉塞されている。ただしこれに代えて、シース１０の近位端ＰＥ側（後端）または中間（先端と後端の間のいずれかの部分）が閉塞されていて中空部９１の先端が開放されていてもよい。このように中空部９１の少なくとも一部が閉塞されていることにより、剛性調整線９０を中空のチューブで形成した場合でも、中空部９１の内部に体液等の異物が侵入することが抑制される。
【００４４】
また、本実施形態では、剛性調整線９０とサブルーメン８０のチューブ８２とは、同一の円周上に配置されている。剛性調整線９０とチューブ８２との曲げ剛性がほぼ同一の場合にこのような配置とするのが好ましい。なお、「同一の円周上」とは、剛性調整線９０とサブルーメン８０の中心が同一の円周上に配置されることが最も好ましいが、必ずしも中心が一致するだけでなく、剛性調整線９０またはサブルーメン８０の中心が他の剛性調整線９０またはサブルーメン８０の外周内に存在すればよい。また、ほぼ同一の円周上において、剛性調整線９０の外周とサブルーメン８０の外周との少なくとも一部が円周方向で重なっていることを含んでもよい。いずれの場合でも、ねじり剛性のバランスが良好で、角度依存性が解消されればよい。この構成により、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）とは、同一円周上に、同一角度間隔（９０度）で交互に配置される。このような配置により、カテーテル１００の先端の「暴れ」を良好に防止することができる。その「暴れ」を防止する原理の詳細は後述する。
【００４５】
また、図３に示すように、カテーテル１００は、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂを個別に牽引してカテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させる操作部６０が、カテーテル１００の近位端部１７に設けられている。また、遠位端部１５と近位端部１７との間を中間部１６と呼ぶ。
【００４６】
操作部６０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（６４ａ、６４ｂ）と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。また、シース１０の近位端部１７は、軸部６１に固定されている。また、ハンドル部６２と軸部６１とは一体に構成されている。そして、把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部６１とともにトルク回転する。
【００４７】
したがって、本実施形態の操作部６０は、管状本体（シース１０）の遠位端部１５を回転操作する。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部６２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ６４とが一体に設けられている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、ハンドル部６２とスライダ６４とが別個に設けられていてもよい。
【００４８】
第一操作線７０ａの近位端７２（７２ａ）は、シース１０の近位端部１７から基端側に突出し、操作部６０のスライダ６４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端７２（７２ｂ）も同様に、操作部６０のスライダ６４ｂに接続されている。そして、スライダ６４ａとスライダ６４ｂを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。
【００４９】
カテーテル１００のシース１０の遠位端ＤＥには、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカ４０が設けられている。具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。
【００５０】
前述したように、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部（遠位端７１（７１ａ、７１ｂ））が球状で外層１２に埋設されていることで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端はシース１０の遠位端ＤＥに固定されている。しかし、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端を遠位端ＤＥに固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端をマーカ４０に締結してもよく、シース１０の遠位端ＤＥに溶着してもよく、または接着剤によりマーカ４０またはシース１０の遠位端ＤＥに接着固定してもよい。
【００５１】
内層１１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料（樹脂材料１１１）を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００５２】
外層１２には熱可塑性ポリマー（樹脂材料１２１）が広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。
【００５３】
補強層３０を構成する線材料３１、およびサブルーメン８０の第二領域８０Ｂ（第二領域８０Ｂａ、第二領域８０Ｂｂ）を構成する線材料８３には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、線材料３１、８３の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
【００５４】
操作線７０（第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂ）をサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に挿通する方法は、種々をとることができる。予めサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）が貫通して形成されたカテーテル１００のシース１０に対して、その一端側から操作線７０を挿通してもよい。または、シース１０の押出成形時に、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）用のコイル８４（８４ａ、８４ｂ）およびチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）と共に操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を押し出して、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）の内部に挿通してもよい。
【００５５】
操作線７０（７０ａ、７０ｂ）をコイル８４（８４ａ、８４ｂ）およびチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）と共に押し出してサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に挿通する場合、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）には、シース１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、予め成形されたシース１０のサブルーメン８０に対して操作線７０を挿通する場合など、操作線７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００５６】
サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）の第一領域８０Ａ（８０Ａａ、８０Ａｂ）のチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）および剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）は、上記外層１２と同様の樹脂材料を用いてもよいが、外層１２よりも硬い樹脂材料で形成することが好ましい。なお、本実施形態では、外層１２よりも硬い樹脂材料として、チューブ８２（８２ａ、８２ｂ）をＰＴＦＥまたはＰＥＥＫで形成している。また、前述したように、剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）は、外層１２と同様の樹脂材料に、造影剤を含有させて外層１２よりも硬く形成した擬似操作線９２（９２ａ、９２ｂ）により形成している。
【００５７】
この擬似操作線９２をシース１０の内部に配設する方法は特に限定されない。擬似操作線９２を中実の長尺の棒状に予め成形し、一方で外層１２に中空部９１を貫通形成しておき、かかる中空部９１の一端から擬似操作線９２を挿入してもよい。または、擬似操作線９２と外層１２とを共押出してもよい。
【００５８】
しかしながら、擬似操作線９２の材料が必ずしもこれに限定されるものではなく、樹脂材料に造影剤を含有させることなく、硬度自体が外層１２より硬い樹脂材料を用いて擬似操作線９２を埋設して剛性調整線９０を形成してもよいし、フィラーを含有する等、他の手段を用いてもよい。また、必要に応じて、サブルーメン８０のチューブ８２等よりも柔らかい樹脂材料または硬い樹脂時材料、同種のチューブ等で形成してもよい。その詳細は、変形例で説明する。
【００５９】
コート層５０の樹脂材料５１には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００６０】
本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは５０〜１５０μｍ程度、補強層３０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン８０の径（チューブ８２の内径）は４０〜１００μｍ程度とし、操作線７０の太さを３０〜６０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の最外径は３５０〜４９０μｍ程度である。
【００６１】
すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。
【００６２】
〔動作例〕
次に、本実施形態のカテーテル１００の動作例について詳細に説明する。まず、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２（７２ａまたは７２ｂ）を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）が挿通されたサブルーメン８０（サブルーメン８０ａまたはサブルーメン８０ｂ）の側に向かって遠位端部１５の一部または全部が屈曲する。一方、操作線７０の近位端７２をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００６３】
なお、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１７とは、カテーテル１００の近位端ＣＥを含む所定の長さ領域をいう。中間部１６とは、遠位端部１５と近位端部１７との間の所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。
【００６４】
本実施形態のカテーテル１００では、図２に示すように、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がそれぞれ挿通された一対（２本）のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、一対（２本）の剛性調整線９０（９０ａ、９０ｂ）とが、メインルーメン２０の周方向に９０度の角度間隔を介して交互に配置されている。
【００６５】
本実施形態のカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率が複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。
【００６６】
本実施形態のカテーテル１００は、複数本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２をそれぞれ個別に牽引することができる。そして、この牽引する操作線７０によって、屈曲方向を変化させることができる。具体的には、図３（ｂ）、（ｃ）のように第一操作線７０ａを牽引すると、第一操作線７０ａを設けた側に屈曲し、図３（ｄ）、（ｅ）のように第二操作線７０ｂを牽引すると、第二操作線７０ｂを設けた側に屈曲する。また、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引量を調整することによって、屈曲の曲率（曲率半径）を変化させることができる。具体的には、図３（ｂ）、（ｄ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂを少し牽引した場合、遠位端部１５は小さな曲率（曲率半径が大きい）で屈曲する。一方、図３（ｃ）、（ｅ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂをより長く牽引した場合、遠位端部１５は大きな曲率（曲率半径が小さい）で屈曲する。
【００６７】
ここで、本実施形態のカテーテル１００では、シース１０の可撓性が、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にむかって増大するよう形成するのが好ましい。すなわち、カテーテル１００でいえば長手方向に沿って遠位端部１５、中間部１６、および近位端部１７に区画されており、近位端部１７のシース１０部分および中間部１６は剛性が高く、遠位端部１５は可撓性が高くなっている。ここで、カテーテル１００の可撓性とは、径方向に単位荷重を付与した場合の曲がり易さをいう。
【００６８】
カテーテル１００の可撓性を変化させるためには種々の方法をとることができる。たとえば、シース１０の径を近位端部１７、中間部１６、遠位端部１５の順に細くしてもよい。または、補強層３０の線材料３１の巻回を近位端部１７では密巻きとし、中間部１６では、狭いピッチ巻きとし、遠位端部１５は屈曲性を高めるため、広いピッチ巻きとしてもよい。
【００６９】
また、シース１０を、カテーテル１００の近位端部１７から中間部１６の曲げ剛性を高くすることで、トルク伝達性を向上させることができる。本実施形態によれば、カテーテル１００の近位端部１７近傍における耐モーメント性を維持しつつ、中間部１６を十分に屈曲変形させることができる。
【００７０】
そして、カテーテル１００を遠位端部１５において最も柔軟にすることにより、操作線７０の牽引による遠位端部１５の追従性が良好となり、遠位端部１５を含む先端部を当該操作線７０の側に容易に屈曲させることができる。一方、カテーテル１００の自重に起因する曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１７の剛性を高くすることにより、カテーテル１００のコシを強くして形態安定性を保つことができる。しかしながら、このような剛性の違いにより、カテーテル１００の回転時のトルク制御性能が低下し、先端部の「暴れ」が生じ易い。そこで、本実施形態では、外層１２に剛性調整線９０を配置することで、トルク制御性能を向上させ、トルクの円滑な伝達を可能とし、「暴れ」を良好に防止することを可能としている。
【００７１】
図４（ａ）〜（ｃ）は、本実施形態のカテーテル１００の使用状態を説明する模式図である。図４（ａ）は、湾曲した血管２００内に挿通されたカテーテル１００の遠位端部１５が、血管２００の分岐部２０１に至った状態を示している。ここで、分岐部２０１において主管２０４から血管枝２０３に向かってカテーテル１００を進行させることを試みる。そこで、図４（ａ）に回転矢印で示すようにカテーテル１００の全体をトルク回転させて、操作線７０の１本（第一操作線７０ａ）を屈曲予定方向の内側、すなわち血管枝２０３の延在方向まで回転移動させる。便宜上、操作線７０（第一操作線７０ａ）を実線で図示してある。かかる状態を図４（ｂ）に示す。図４（ｂ）の状態で、操作部６０（図３各図を参照）を操作して、直線矢印で示すように第一操作線７０ａを基端側に牽引する。これにより、図４（ｃ）に示すようにカテーテル１００の先端部７１は血管枝２０３に向かって屈曲する。かかる状態からカテーテル１００の全体を押し込むことで、カテーテル１００は主管２０４から血管枝２０３に進入する。
【００７２】
ここで、図４（ａ）から図４（ｂ）の状態までカテーテル１００をトルク回転させるにあたり、剛性調整線９０（図２を参照）が外層１２に埋設されてシース１０のねじり剛性の角度依存性が低減されていることで、カテーテル１００を所望の回転角度だけ安定してトルク操作することができる。これにより、第一操作線７０ａを精度よく、かつ迅速に屈曲予定方向の内側まで回転移動させることができる。
【００７３】
また、本実施形態では、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）形成用の空間部８１（８１ａ、８１ｂ）の遠位端部１５側にコイル８４（８４ａ、８４ｂ）を内装し、それ以外はチューブ８２（８２ａ、８２ｂ）を挿通している。このように構成することにより、遠位端部１５において、コイル８４を内装した第二領域８０Ｂ（第二領域８０Ｂａ、第二領域８０Ｂｂ）は柔軟性に優れ、屈曲し易くなる。そして、チューブ８２を配置した第一領域８０Ａ（第二領域８０Ａａ、第二領域８０Ａｂ）との境目を基点として、シース１０が屈曲する。この第二領域８０Ｂの屈曲性と、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引量の微調整とにより、カテーテル１００の遠位端部１５を、所望の曲率に、より自在に調整することが可能となる。
【００７４】
以上より、本実施形態では、湾曲した血管から分岐する血管枝に対して迅速かつ確実にカテーテル１００を進入させることができる。また、さまざまな血管内でさまざまな方向にカテーテル１００を回転させる場合、剛性調整線９０により、カテーテル１００の曲げ剛性、ねじり剛性の角度依存性を好適に解消することができる。その結果、カテーテル１００のトルク制御性能が安定して、近位端部１７から遠位端部１５までのトルク伝達を円滑に行うことができる。そして、先端が急激に回転するような、いわゆる「暴れ」を良好に防止することが可能となり、操作性に優れ、体腔内壁への影響も少ないカテーテル１００を提供することができる。
【００７５】
＜変形例＞
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００７６】
たとえば上記実施形態においては二本の操作線と二本のサブルーメン８０（８０ａ、８ｂ）のうち、いずれか一本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）を選択して個別に牽引する態様を例示的に説明したが、本発明はこれに限られない。すなわち、前述したように、三本以上の操作線７０をシース１０に挿通した上でその一本もしくは二本以上を牽引してもよい。また、二本の操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が、それぞれ別個にシース１０の遠位端ＤＥに固定されているが、一本の連続した操作線を用いて、両端部をダイヤル式の操作部に巻き付け、ダイヤルを操作することによって牽引方向や牽引量を調整してもよい。
【００７７】
また、上記実施形態では、サブルーメン８０と剛性調整線９０とを２本ずつ、合計４本形成しているが、合計３本以上であって、等角度間隔に周方向に配置されていれば、４本に限られることはない。たとえば、シース１０に３本のサブルーメン８０を１２０度間隔に設けて、それぞれに操作線７０を挿通してもよい。そして、各サブルーメン８０間に、剛性調整線９０を配置してもよい。このような構成では、任意の一本または二本の操作線７０を選択して牽引することにより、当該操作線７０の方向、または当該二本の操作線７０の中間方向にシース１０を屈曲させることができる。
【００７８】
また、サブルーメン８０を４本以上配置してもよく、各操作線７０の牽引量を微調整することにより、所望の曲率や所望の方向に遠位端ＤＥを向けるようにしてもよい。この場合も、サブルーメン８０の位置や本数に応じて、剛性調整線９０を設け、各サブルーメン８０と剛性調整線９０とが、一定角度間隔で周方向に配置されるように調整する。
【００７９】
また、上記実施形態では、剛性調整線９０を、サブルーメン８０と同一円周上に配置している。すなわち、剛性調整線９０とチューブ８２との硬さを同一にして、同一円周上に配置することで、角度依存性による曲げ剛性から生じる「暴れ」を、剛性調整線９０で良好に低減して、円滑な回転が可能となるためである。しかし、剛性調整線９０がチューブ８２よりも曲げ剛性が低い場合は、剛性調整線９０を、サブルーメン８０よりも外周側に配置するのが望ましい。一方、剛性調整線９０がチューブ８２よりも曲げ剛性が高い場合は、剛性調整線９０を、サブルーメン８０よりも内周側に配置するのが望ましい。このように剛性調整線９０の位置を調整することにより、チューブ８２と剛性調整線９０との間に多少の曲げ剛性の差が生じていても、径方向の配置位置を変えて微調整を行うことで、剛性調整線９０の機能を良好に発揮でき、カテーテルの曲げ剛性の角度依存性を好適に解消することができる。また、チューブ８２と剛性調整線９０との曲げ剛性を厳密に一致させる必要がなく、径方向の位置を調整するだけでよいため、カテーテル１００の製造を効率的に行うことができる。
【００８０】
また、剛性調整線９０は、サブルーメン８０を形成するためのチューブ８２と同種のチューブにより形成してもよい。同種のチューブとは、同一の寸法および材料のチューブのほか、材質等が異なっても、ねじり剛性がほぼ同じで、サブルーメン８０と剛性調整線９０とで、ねじりの角度依存性を好適に解消することができるものを含む。このように形成することにより、剛性調整線９０とサブルーメン８０との製造手順を減らすことができるとともに、剛性調整線９０とチューブ８２との曲げ剛性を同一に形成することが容易となり、カテーテル１００の効率的な製造が可能となる。
【００８１】
また、上記実施形態では、剛性調整線９０を、操作線７０を有するサブルーメン８０と同数の２本で形成しているが、剛性調整線９０の本数を必ずしもサブルーメン８０と同数にしなくともよい。たとえば、カテーテル１００の使用目的や曲げ剛性、ねじり剛性に対応して、サブルーメン８０の本数よりも少なくてもよいし、多くてもよい。具体的には、合計４本の場合、サブルーメン８０を１本とし剛性調整線９０を３本としてもよいし、サブルーメン８０を３本とし剛性調整線９０を１本としてもよい。また、最も少ない３本とする場合は、サブルーメン８０を１本とし剛性調整線９０を２本としてもよいし、サブルーメン８０を２本とし剛性調整線９０を１本としてもよい。また、サブルーメン８０と剛性調整線９０との組み合わせ合計を５本以上としてもよく、より微細な方向や曲率での屈曲ができるとともに、「暴れ」の防止効果も保持することができる。ただし、サブルーメンを区画形成する管壁の硬度が外層１２の硬度と同等またはそれ以下であるなど、サブルーメンを内包する管状の局所領域の曲げ剛性が外層１２の曲げ剛性（外層１２を形成する樹脂材料を上記管状の局所領域と同形状に成形した場合の曲げ剛性）よりも低い場合には、当該サブルーメンの数を上記本数から除くものとする。たとえば、エアーを注入するためのサブルーメンや、軽量化するための中空部等、外層１２に単に通孔形成されたサブルーメンの数は上記本数から除く。
【００８２】
また、剛性調整線９０は、サブルーメン８０のチューブ８２（第一領域８０Ａ）の先端と長さ方向で同一位置としている。このように形成することで、外層１２より硬いチューブ８２と剛性調整線９０との位置を合わせて、剛性のバランスを保持している。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、サブルーメン８０の先端、すなわち、コイル８４（第二領域８０Ｂ）の先端と同一位置としてもよい。この場合も剛性調整線９０の第二領域８０Ｂと一致する長さ領域は、コイル８４の柔軟性を損なわないように、当該コイル８４と同様の柔軟性を有するように形成することが好ましい。このように、剛性調整線９０は、位置によって剛性が不連続であってもよい。
【符号の説明】
【００８３】
１０ 管状本体（シース）
１１ 内層
１２ 外層
１５ 遠位端部
１６ 中間部
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
３０ 補強層
３１、８３ 線材料（補強層）
４０ マーカ
５０ コート層
５１ 樹脂材料
６０ 操作部
６１ 軸部
６２ ハンドル部
６３ 把持部
６４ スライダ
７０ 操作線
７０ａ 第一操作線
７０ｂ 第二操作線
７１ 遠位端（先端部）
７１ａ 遠位端（第一操作線）
７１ｂ 遠位端（第二操作線）
７２ 近位端
７２ａ 近位端（第一操作線）
７２ｂ 近位端（第二操作線）
８０ サブルーメン
８０ａ 第一サブルーメン
８０ｂ 第二サブルーメン
８０Ａ、８０Ａａ、８０Ａｂ 第一領域
８０Ｂ、８０Ｂａ、８０Ｂｂ 第二領域
８１ 空間部
８２ チューブ
８４ コイル
８４ａ 第一コイル
８４ｂ 第二コイル
９０ 剛性調整線
９０ａ 第一剛性調整線
９０ｂ 第二剛性調整線
９１ 中空部
９２ 擬似操作線
９２ａ 第一擬似操作線
９２ｂ 第二擬似操作線
１００ カテーテル
１１１ 樹脂材料（内層）
１２１ 樹脂材料（外層）
２００ 血管
２０１ 分岐部
２０３ 血管枝
２０４ 主管
ＤＥ 遠位端
ＰＥ 近位端
ＣＥ 近位端
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にメインルーメンを有する内層と、前記メインルーメンよりも小径で前記メインルーメンの周囲に配置された１本または複数本のサブルーメンとが形成された長尺の管状本体を備えたカテーテルであって、
前記サブルーメンと平行であって長手方向に長尺な１本または複数本の、前記管状本体のねじり剛性の角度依存性を低減するための剛性調整線を有し、
前記サブルーメンと前記剛性調整線とが、合わせて３本以上、一定角度間隔で前記メインルーメンの周囲に配置されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記管状本体の遠位端に固定された操作線が前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、前記操作線の近位端を牽引することにより前記カテーテルの遠位端部が屈曲する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記管状本体は、前記内層の外周に、外層をさらに有し、
前記外層の内部に、前記サブルーメンと前記剛性調整線とが形成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記サブルーメンは、前記外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されている請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記剛性調整線と前記外層とは、樹脂材料で形成され、前記剛性調整線を形成する前記樹脂材料が、前記外層を形成する前記樹脂材料よりも硬い請求項３に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記剛性調整線と前記外層とが同種の樹脂材料で形成されている請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記剛性調整線の前記樹脂材料は、造影剤を含有している請求項５または６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記剛性調整線と前記サブルーメンとは、同一の円周上に配置されている請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記サブルーメンが、前記外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されており、
前記剛性調整線は、前記チューブよりも曲げ剛性が低く、前記剛性調整線が、前記サブルーメンよりも外周側に配置されている請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記サブルーメンが、前記外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されており、
前記剛性調整線は、前記チューブよりも曲げ剛性が高く、前記剛性調整線が、前記サブルーメンよりも内周側に配置されている請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記剛性調整線は、前記サブルーメンが形成された前記チューブと同種のチューブにより形成されている請求項４に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記剛性調整線を形成する前記チューブは、遠位端側の先端または近位端側の後端もしくは中間が、閉塞されている請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記剛性調整線と、前記サブルーメンを形成する前記チューブとは、遠位端側の先端の位置が、長尺方向で同一である請求項１１または１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記サブルーメンは、遠位端側に、線材料を巻回してなるコイルが内装されている請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記剛性調整線を形成する前記チューブの内部に、擬似操作線が収納されている請求項１１から１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記管状本体は、前記メインルーメンの周囲に、線材料を巻回してなる補強層を有し、前記サブルーメンおよび前記剛性調整線が、前記補強層の外側に形成されている請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１】
内部にメインルーメンを有する内層と、前記メインルーメンよりも小径で前記メインルーメンの周囲に配置された１本または複数本のサブルーメンとが形成された長尺の管状本体を備えたカテーテルであって、
前記サブルーメンと平行であって長手方向に長尺な１本または複数本の、前記管状本体のねじり剛性の角度依存性を低減するための剛性調整線を有し、
前記サブルーメンと前記剛性調整線とが、合わせて３本以上、一定角度間隔で前記メインルーメンの周囲に配置されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記管状本体の遠位端に固定された操作線が前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、前記操作線の近位端を牽引することにより前記カテーテルの遠位端部が屈曲する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記管状本体は、前記内層の外周に、外層をさらに有し、
前記外層の内部に、前記サブルーメンと前記剛性調整線とが形成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記サブルーメンは、前記外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されている請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記剛性調整線と前記外層とは、樹脂材料で形成され、前記剛性調整線を形成する前記樹脂材料が、前記外層を形成する前記樹脂材料よりも硬い請求項３に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記剛性調整線と前記外層とが同種の樹脂材料で形成されている請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記剛性調整線の前記樹脂材料は、造影剤を含有している請求項５または６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記剛性調整線と前記サブルーメンとは、同一の円周上に配置されている請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記サブルーメンが、前記外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されており、
前記剛性調整線は、前記チューブよりも曲げ剛性が低く、前記剛性調整線が、前記サブルーメンよりも外周側に配置されている請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記サブルーメンが、前記外層を形成する材料よりも硬い材料で形成されたチューブの内腔として形成されており、
前記剛性調整線は、前記チューブよりも曲げ剛性が高く、前記剛性調整線が、前記サブルーメンよりも内周側に配置されている請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記剛性調整線は、前記サブルーメンが形成された前記チューブと同種のチューブにより形成されている請求項４に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記剛性調整線を形成する前記チューブは、遠位端側の先端または近位端側の後端もしくは中間が、閉塞されている請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記剛性調整線と、前記サブルーメンを形成する前記チューブとは、遠位端側の先端の位置が、長尺方向で同一である請求項１１または１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記サブルーメンは、遠位端側に、線材料を巻回してなるコイルが内装されている請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記剛性調整線を形成する前記チューブの内部に、擬似操作線が収納されている請求項１１から１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記管状本体は、前記メインルーメンの周囲に、線材料を巻回してなる補強層を有し、前記サブルーメンおよび前記剛性調整線が、前記補強層の外側に形成されている請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１２−２１３６２７（Ｐ２０１２−２１３６２７Ａ）
【公開日】平成２４年１１月８日（２０１２．１１．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−７５７０９（Ｐ２０１２−７５７０９）
【出願日】平成２４年３月２９日（２０１２．３．２９）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１１月８日（２０１２．１１．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年３月２９日（２０１２．３．２９）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]