スプレー可能な創傷処置材料を付与するための構造物
本開示は、修復または接続されるべき組織の性質を増大するための外科用器具、構造物および方法に関する。本開示の１つの局面によれば、標的手術部位に創傷処置材料を送達するための創傷処置材料分散システムを含む外科用ステープル留め装置が提供される。この分散システムは、創傷処置材料を外方方向に分与するよう配向されるアンビルアセンブリ中に形成されるアパーチャ；およびこのアンビルアセンブリのアパーチャと流体連通する創傷処置材料の供給源を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本開示は、２００４年１０月１８日に出願された米国仮出願番号第６０／６２０，１０２号、および２００４年１０月１８日に出願された米国仮出願番号第６０／６２０，１５０号に対する利益および優先権を主張し、それらの各々の全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、外科用ステープルによって修復または接続される組織の性質を増大するための外科用器具および方法、そしてより詳細には、生体適合性創傷処置材料を付与するような形態の外科用ステープル留め装置および構造物に関する。
【０００３】
（関連技術の論議）
多年に亘り、医療分野では、身体組織を一緒に連結または結合する努力において種々の技法を利用している。歴史的には、縫合が、切断された組織を再接続するため、および創傷を閉鎖するために受容された技法である。縫合は、歴史的には、外科用ニードルおよび縫合糸で、そしてより最近は、以下で論議されるような種々のポリマーまたは金属ステープルで達成される。縫合糸の意図される機能は、治癒プロセスの間に、不快、痛み、瘢痕および治癒のために必要な時間を減少するために、創傷または組織のエッジを互いに対して保持することである。
【０００４】
最近、過去においては要求された従来の縫合における多くの手順が、外科用ステープラの使用で創傷および組織のエッジにステープの付与を含むステープル縫合によって置き換えられている。外科用ステープラは、隣接組織を接続するため、隣接組織の止血を提供するため、および隣接組織の切断と組み合わせた止血を提供するために開発されている。このような外科用ステープラは、直線状形態および環状形態の両方を含む。代表的な直線状ステープラおよびカッターは、ステープルの平行な列を、このステープルの列の間を辿るような切断手段のためのスロットとともに含む。
【０００５】
代表的な直線状タイプのステープラは、本出願人に譲渡されたＭｃＫｅａｎらによる特許文献１、Ｍａｓｔｒｉらによる特許文献２、およびＲｏｂｅｒｔｓｏｎらによる特許文献３に開示され、これらの各々の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。代表的には２つである、ステープルの複数の環状列、およびこのステープルの列の内部に配置される環状ブレードを含む、代表的な環状ステープラおよびカッターは、本出願人に譲渡されたＲｏｂｅｒｔｓｏｎらによる特許文献４およびＶｉｏｌａらによる特許文献５に開示され、これらの各々の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００６】
これらタイプの外科用ステープラは、改良された切断のために隣接する身体組織を切断し、組織の層を互いに結合し、そして、周辺組織に、ステープルの平行または環状の列を、この平行または環状の列の間を切断する切断手段として付与することにより止血を提供する。従って、外科医がこれらの仕事を同時に実施することを可能にすることにより、外科用ステープラは、組織を一緒に固定するために要する時間長さを減少することで有効である。ステープラが高度に血管新生化された組織で用いられる事例で接続および止血をなおさらに増大するために、ステープルの複数の列を備えた外科用ステープラが高い程度の成功とともに用いられている。
【０００７】
その他の外科的手順は、ガーゼ、バットレスまたはその他のタイプの補強材料および織物を利用する。これらのバットレスは、代表的には、アンビルの組織接触面および／または外科用ステープル留め器具のカートリッジの組織接触面上に配置され、そしてこの外科用ステープル留め器具の発射の間に標的組織に対して固定される。外科用ステープル留め器具と協働するバットレスの使用のより詳細な論議のために、特許文献６への参照がなされ得、この全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００８】
なおその他の外科用手順は、外科的ステープル留め手順の後、標的手術部位の外面に接着剤材料および／またはシーラント材料を（例えば、スプレー、ブラッシングなどにより）付与する工程を含む。
【０００９】
開発された別の手順は、生物学的組織接着剤の使用を含み、組織修復および吻合の生成のために最近開発された。一般に、生物学的接着剤は、分離された組織を一緒に結合し、治癒プロセスを支援し、そして組織強度を増加する。このような接着剤は、例えば、組織の修復または吻合の生成のための外科的手順において、縫合およびステープル留めの代わりに用いられ得る。
【００１０】
適切な生体適合性接着剤の付与は、例えば、ニードルおよび／またはステープルによる組織の貫通を避けること、ならびに処置されている組織の即座のシーリングのような、患者および外科医に多くの利点を提供する。さらに、生体適合性接着剤の使用は、異物反応および瘢痕を最小にする傾向がある。これらの利点にかかわらず、しかし、組織縫い目に沿った弱さが、生体適合性接着剤の使用における主要な欠点として残っている。
【特許文献１】米国特許第６，０４５，５６０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０３２，８４９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，９６４，３９４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７９９，８５７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献６】米国特許第５，５４２，５９４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、患者によって経験される外傷を減少し、個々のステープル部位の間またはそこでのギャップの数を減少し、流体の漏れを減少し、出血を減少し、そして／または隣接する身体組織間で、例えば、ステープルラインおよび組織縫い目に沿って、相対的に強力な結合を生成する、外科用ステープラ器具、例えば、外科用ファスナーまたはステープラに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（要約）
本開示は、修復または接続されるべき組織の性質を増大するための外科用器具、構造物および方法に関する。
【００１３】
本開示の１つの局面によれば、外科用ステープル留め装置が提供され、本体部分；この本体部分の近位端で作動可能に支持される作動アセンブリ；上記本体部分の遠位端に作動可能に配置され、そして上記本体部分からステープルの環状アレイを発射するために上記作動アセンブリに作動可能に連結されているステープルプッシャー部材；このステープルプッシャー部材に向かうか、またはそれから離れる移動のための、上記本体部分の遠位端で移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリ；上記本体部分と上記アンビルアセンブリとの間に、アンビルを環状の本体部分に向かうか、またはそれから離れて移動するために延びる接近アセブリ；および創傷処置材料を標的手術部位に送達するための創傷処置材料分散システムを含む。上記分散システムは、創傷処置材料を外方方向に分与するように配向された、上記アンビルアセンブリ中に形成れたアパーチャ；および上記アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通している創傷処置材料の供給源を含む。
【００１４】
１つの実施形態では、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのアンビル部材上に支持されたノズルを含み得、そして上記アンビルアセンブリ中に形成されたアパーチャはこのノズル中に提供される。上記分散システムは、上記ノズル中に形成されたアパーチャと流体連通している上記アンビルアセンブリのステムを通って延びる管腔を含む。このアンビルアセンブリのステムの管腔は、創傷処置材料の供給源と流体連通し得る。
【００１５】
上記外科用ステープル留め装置は、上記外科用ステープル留め装置の発射前、発射の間および発射の後の少なくとも１つで、標的手術部位上に創傷処置材料を分与するような形態であり得、かつ適合されている。
【００１６】
本開示の別の実施形態によれば、上記分散システムの創傷処置材料の供給源は、上記アンビルアセンブリのステム内に選択的に位置決め可能であり得るアンプルである。このアンプルは破壊可能な材料から構築されえる。従って、使用の間に、このアンプルの圧縮に際し、創傷処置材料は、上記アンビルアセンブリのアパーチャへの伝達のために上記アンプルから放出され得る。
【００１７】
上記分散システムは、上記外科用ステープル留め装置の発射の前、発射の間および発射後の少なくとも１つで、上記アンプルを破裂し、そして創傷処置材料を上記アンビルアセンブリのアパーチャを通って外に、そして上記標的手術部位上に押すために、上記アンビルアセンブリのステム中への挿入のための形態および寸法であるピストンを含む。
【００１８】
上記アンプルはそれを通る管腔を規定し、そしてその管腔内にスライド可能に位置決めされるプランジャーを含み得る。上記アンプルの管腔は、このアンプルが上記アンビルアセンブリのステム内に位置決めされるとき、上記アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通し得る。上記分散システムは、上記外科用ステープル留め装置の発射の前、発射の間および発射後の少なくとも１つで、上記アンプルの管腔中への挿入のための形態および寸法であり、上記プランジャーと係合し、そしてこのプランジャーを上記アンプルの管腔を通って押し、創傷処置材料を上記アンビルアセンブリのアパーチャを通って外に、そして上記標的手術部位上に分与するピストンを含み得る。
【００１９】
１つの実施形態では、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのステム上に支持され、そしてこれを実質的に取り囲む少なくとも１つのドレープを含み得る。このドレープは、このドレープが上記アンビルアセンブリのステムに相対的に緊密に近接する非展開状態と、このドレープが上記アンビルアセンブリのステムに相対的に間隔を置かれる関係にある展開状態を含む。望ましくは、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのアパーチャの遠位方向に位置決めされる第１のドレープと、上記アンビルアセンブリのアパーチャの近位方向に位置決めされる第２のドレープを含む。従って、使用において、上記ドレープが展開可能な状態にあるとき、このドレープは上記創傷処置材料の分与を行う。
【００２０】
上記アンビルアセンブリのステムは、上記アンビルアセンブリのアパーチャの近位方向および遠位方向に形成される環状の溝を含み得ることが想定される。上記外科用ステープル留め装置は、上記本体部分の遠位端に退却可能に配置される環状のブレードをさらに備え得る。
【００２１】
１つの実施形態では、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのステムの管腔内に支持される複数の管状部材を含む。この管状部材は、上記創傷処置材料の供給源を規定する。この管状部材は、この管状部材が上記ステムの管腔内に配置される非展開状態、およびこの管状部材が上記アンビルアセンブリのステム中に形成される窓から突出する展開状態を有する。従って、使用において、上記管状部材が、上記非展開状態から上記展開状態まで作動されるとき、上記管状部材は、創傷処置材料を分与するために破裂する。
【００２２】
本開示の別の局面によれば、外科用ステープル留め装置が提供され、そして本体部分；この本体部分の近位端で作動可能に支持される作動アセンブリ；この本体部分の遠位端に作動可能に配置され、そしてこの本体部分からステープルの環状アレイを発射するために上記作動アセンブリに作動可能に連結されているステープルプッシャー部材；このステープルプッシャー部材に向かうか、またはそれから離れる移動のための、上記本体部分の遠位端に移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリ；上記本体部分と上記アンビルアセンブリとの間に、アンビルを環状の本体部分に向かうか、またはそれから離れる移動するために延びる接近アセブリ；および創傷処置材料を標的手術部位に送達するための創傷処置材料分散システムを含む。この分散システムは：上記ステープルプッシャー部材中に提供されるニードル受容スロット中に退却可能に支持される複数のニードルを含み、上記外科用ステープル留め装置が発射されるとき、これらニードルが該標的組織を貫通し、そして創傷処置材料を分与するニードル；および各ニードル受容スロットと関連する創傷処置材料の供給源を含む。
【００２３】
１つの実施形態では、上記創傷処置材料の供給源は、各ニードル受容スロット内に配置されたカプセルを含み得る。上記分散システムは、各ニードル受容スロット内に配置されたフィンガーを含み得、上記外科用ステープル留め装置の発射に際し、これらフィンガーが、上記ニードル受容スロットを通って進行され、上記カプセルを破裂し、これらニードルを展開し、そしてこれらニードルを通じて上記創傷処置材料を押す。
【００２４】
本開示のさらなる局面によれば、吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせる使用のためのスプラッシュガードが提供される。この外科用ステープル留め装置は、望ましくは、標的手術部位に創傷処置材料を送達する形態であり、かつ適合されている。従って、このスプラッシュガードは、上記外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリのステムを受容するために、それを通る管腔を規定する中央ハブ；およびこの中央ハブ上に支持され、そして少なくとも実質的にその周りで延びる環状のカフを備え、ここで、この環状のカフは、上記外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向の外方に配置される。
【００２５】
このスプラッシュガードは、上記環状のカフを上記中央ハブに相互連結する少なくとも１つのスポークをさらに含み得る。少なくとも上記環状のカフおよび上記少なくとも１つのスポークは、生体吸収性材料から製作される。この環状のカフが凹状であり得、そして上部リムおよび下部リムを規定し得、ここで、この上部リムおよび下部リムは、上記標的手術部位の外面と接触するような寸法である。
【００２６】
本開示のなお別の実施形態によれば、吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせる使用のための創傷処置材料分散システムが提供される。この外科用ステープル留め装置は、ステープルプッシャー部材と対向して支持されるアンビルアセンブリを含み得る。この創傷処置材料分散システムは、外側エッジおよび内側エッジを規定するディスクを含み、このディスクは、それを通って形成される複数のアパーチャ；このディスクの内側エッジに組み込まれて連結される少なくとも１つの環状の内壁、および上記外側エッジに組み込まれて連結される環状の外壁；ならびに上記ディスクの面に配置される創傷処置材料を含む。
【００２７】
上記創傷処置材料分散システムの環状の内壁は、上記ステープルプッシャー部材の内方に位置決めするための形態および寸法であり、そして上記創傷処置材料分散システムの環状の外壁は、上記ステープルプッシャー部材の外方に位置決めするための形態および寸法である。望ましくは、上記環状の内壁および上記環状の外壁は、上記ディスクの１つの側面に沿って配置される。
【００２８】
本開示のさらなる局面によれば、外科的吻合手順を実施する方法が提供される。このホ法は、本体部分に対して移動可能に取り付けられるアンビルアセンブリ、および創傷処置材料を標的手術部位に分与するための創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置を提供する工程を含む。この創傷処置材料分散システムは、創傷処置材料を外方方向に分与するように配向されるアンビルアセンブリ中に形成されたアパーチャ；およびこのアンビルアセンブリのアパーチャと流体連通する創傷処置材料の供給源を含む。この方法はさらに、上記アンビルアセンブリを第１の腸セクション中に配置し、そしてこの第１の腸セクションを上記アンビルアセンブリに外科的に固定する工程；上記外科用ステープル留め装置の遠位端を第２の腸セクション中に配置し、そしてこの第２の腸セクションを上記外科用ステープル留め装置の遠位端に外科的に固定する工程；上記アンビルアセンブリを、上記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程；上記第１の腸セクションと上記第２の腸セクションとの間の内面に沿って創傷処置材料を分与するために上記創傷処置材料分散システムを作動する工程；および上記アンビルアセンブリを管状の上記本体部分に向かって接近する工程を含む。
【００２９】
上記損傷処置材料は、上記アンビルアセンブリのアンビル部材およびアンビルステムの少なくとも１つから分与され得る。上記創傷処置材料は、上記アンビルアセンブリのステム中のアンプル内に含まれ得る。従って、上記方法は、上記創傷処置材料を上記アンプルから放出し、そして上記創傷処置材料を上記アンビルアセンブリのアパーチャから分与するために上記外科用ステープル留め装置を発射する工程をさらに含み得る。
【００３０】
上記創傷処置材料分散システムは、上記アンビルアセンブリのステム内に配置されたアンプルとの係合のための形態でかつ適合されるピストンを含み得る。従って、上記方法は、上記創傷処置材料を上記アンプルから放出し、そして上記創傷処置材料を上記アンビルアセンブリのアパーチャから分与するために上記ピストンを進行する工程をさらに含む。
【００３１】
１つの実施形態において、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのステム上に支持され、そしてこれを実質的に取り囲む少なくとも１つのドレープを含み得る。このドレープは、このドレープが上記アンビルアセンブリのステムに相対的に緊密に近接する非展開状態と、このドレープが上記アンビルアセンブリのステムに相対的に間隔を置かれる関係にある展開状態を含む。従って、上記方法は、創傷処置材料を分与する工程の前に、上記ドレープを展開する工程を含み得る。従って、このドレープが展開可能な状態にあるとき、これらドレープは上記創傷処置材料の分与を行う。
【００３２】
上記方法は、上記アンビルアセンブリを上記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程の前に、上記アンビルアセンブリのステムの上にスプラッシュガードを配置する工程をさらに含み得る。
【００３３】
このスプラッシュガードは、上記外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリのステムを受容するために、それを通る管腔を規定する中央ハブ；およびこの中央ハブ上に支持され、そして少なくとも実質的にその周り延びる環状のカフを含み、ここで、この管状のカフは、上記外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向の外方に配置される。上記スプラッシュガードは、上記環状のカフを上記中央ハブに相互連結する少なくとも１つのスポークをさらに含み得る。少なくとも１つの環状のカフおよび少なくとも１つのスポークは、生体吸収可能な材料から製作されることが想定される。上記環状のカフは凹状であり得、そして上部リムおよび下部リムを規定し得、そして上記スプラッシュガードが、上記アンビルアセンブリのステム上に配置され、かつ上記ンビルアセンブリが上記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に向かって接近されるとき、上記管状のカフの上部リムおよび下部リムは、上記第１および第２の腸セクションの外面に接触するような寸法である。
【００３４】
本開示のなお別の局面によれば、外科的吻合手順を実施する方法が提供される。この方法は、本体部分に対して移動可能に取り付けられるアンビルアセンブリ、および創傷処置材料を標的手術部位に分与するための創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置を提供する工程を含む。この創傷処置材料分散システムは、ステープルプッシャー部材中に提供されるニードル受容スロット中に退却可能に支持される複数のニードルを含み、ここで、外科用ステープル留め装置が発射されるとき、標的組織を貫通し、そして創傷処置材料を分与するニードル；および各ニードル受容スロットと関連する創傷処置材料の供給源を含む。上記方法はさらに、アンビルアセンブリを第１の腸セクション中に配置し、そしてこの第１の腸セクションをアンビルアセンブリに外科的に固定する工程；外科用ステープル留め装置の遠位端部分を第２の腸セクション中に配置し、そしてこの第２の腸セクションを上記外科用ステープル留め装置の遠位端に外科的に固定する工程；上記アンビルアセンブリを上記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程；上記アンビルアセンブリを上記管状の本体部分に向かって接近する工程；および上記複数のニードルを上記第１および第２の腸セクションの少なくとも１つ注入し、そしてこれらニードルを通じて創傷処置材料を分与するために、上記創傷処置材料分散システムを作動する工程を含む。
【００３５】
上記創傷処置材料の供給源は、上記ニードルに近傍の位置にある各ニードル受容スロット内に配置されるカプセルを含み得る。上記分散システムは、各ニードル受容スロット中に配置されるフィンガーを含み得る。従って、上記方法は、上記カプセルを破裂するため、上記ニードルを展開するため、そして上記創傷処置材料を上記ニードルを通って進行するために上記外科用ステープル留め装置を発射する工程を含み得る。
【００３６】
上記に開示される任意の実施形態において、上記創傷処置材料は、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
（実施形態の詳細な説明）
現在開示される外科用ステープル留め装置の実施形態が、描写する図面を参照して詳細にここで説明され、ここで、同様の参照番号は、類似または同一の要素を識別する。本明細書で用いられるとき、そして伝統的にそうであるように、用語「遠位」は、使用者から最も遠いその部分をいい、その一方、用語「近位」は、使用者により近いその部分をいう。
【００３８】
ここで、いくつかの図面を通じて、同様の参照番号が、類似または同一の要素を識別する図面を特定して詳細に参照して、図１は、外科用ステープル留め装置１０を示し、これは、本開示に従う、分与可能な創傷処置材料を付与するための構造を採用する。装置１０は、少なくとも１つの旋回可能な作動ハンドル部材１４を有するハンドルアセンブリ１２を含み、そしてさらに進行手段１６をさらに含む。進行手段１６は、その機能が以下に説明される回転可能なグリップ部材１８を含む。
【００３９】
ハンドルアセンブリ１２から延びて、管状の本体２０が提供され、これは、その長さの少なくとも一部分に沿って湾曲した形状を有するように構築され得る。管状の本体部分２０はまた、真っ直ぐであり得るか、またはその他の実施形態では、管状の本体部分２０は、任意の形態に曲がるように可撓性であり得る。本体部分２０は、ステープルプッシャー部材２２で終わる。ステープルプッシャー部材２２は、ステープル２４の環状のアレイを含む。ステープルプッシャー部材２２に対向して位置決めされて、連結手段３０でステム２８によって装置１０に連結されるアンビル部材２６が提供される。アンビル部材２６およびステープルプッシャー部材２２は、１９９２年６月９日に発行され、本出願人に譲渡された米国特許第５，１１９，９８３号に開示され、これは、参考として本明細書中に援用される。
【００４０】
装置１０は、管状の本体部分上に位置決めされるステープルの環状のアレイを有するステープルプッシャー部材を利用し、そしてステープルプッシャー部材に向かい、そしてそれから離れる移動のためにこのステープルプッシャー部材に対向して位置決めされるアンビル部材を有するとして示され、そして説明されているが、勿論、このアンビル部材は、管状の本体部分上に位置決めされ得、そしてステープルプッシャー部材およびステープルのアレイが、このアンビル部材に向かい、そしてそれから離れる移動のために、このアンビル部材に対向して位置決めされ得ることが企図される。このような構築は、本開示の範囲内であると考慮されるべきである。
【００４１】
作動において、装置１０は、患者の身体中の管状器官内に位置決めされ、そして接続されるべき器官の端部が、ステープルプッシャー部材２２とアンビル部材２６との間のギャップに、このアンビル部材２６が完全に延ばされるように位置決めされる。従来のように、器官のこれら端部は、財布紐（ｐｕｒｓｅ ｓｔｒｉｎｇ）縫合糸によって、ステープルプッシャー部材２２に対するアンビル部材２６の接近の前に、アンビル部材２６とステープルプッシャー部材２２との上に固定され得る。アンビル部材２６とステープルプッシャー部材２２を財布紐で縫合し、アンビル部材２６のステム２８は、ステープルプッシャー部材２２内に配置された連結部材３０に連結される。
【００４２】
アンビル部材２６をステープルプッシャー部材２２に向かって接近するために、グリップ部材１８は、内部ロッド部材（図示されず）が近位方向に変位するように回転される。これは、アンビル部材２６をステープルプッシャー部材２２に隣接する位置に引き、そして、これら２つの部材間に組織の端部を位置する。
【００４３】
一旦、適正な距離が、アンビル部材２６とステープルプッシャー部材２２との間で設定されると、相互ロック手段３２が解除され得、そして作動ハンドル１４が旋回され得、組織を通り、そしてアンビル部材２６に対してステープルを駆動し、管状器官の円形吻合を完成する。外科用ステープル留め装置１０の構造および作動のより詳細な説明および論議のために、本明細書中に先に参考として援用された米国特許第５，１１９，９８３号への参照がなされ得る。
【００４４】
ここで、図２および３を参照して、外科用ステープル留め装置１０は、本開示の実施形態に従って、吻合された組織「Ｔ」の内面上に創傷処置材料「Ｗ」を分与（例えば、スプレー、射出、圧搾、分散など）するような形態である。この分散システムは、アンビル部材２６の遠位端に提供される分与ヘッドまたはノズル２９、およびアンビル部材２６のステム２８を通って延び、そして分与ヘッド２９中に形成された少なくとも１つの半径方向に配向されたチャネル２９ａ中で終わる管腔３１を含む。管腔３１は、流体、すなわち、創傷処置材料「Ｗ」、生理食塩水などの供給源に流体的に連結される。（図示されず）。アンビル部材２６が、外科用ステープル留め装置１０の遠位端に連結されるとき、ステム２８の管腔３１は、連結手段３０中に提供される管腔３０ａに／またはそれと流体による連結される。連結手段３０の管腔３０ａは、アンビル部材２６の管腔３１を流体の供給源に相互連結することが想定される。
【００４５】
使用において、図２および３に見られるように、外科用ステープル留め装置１０の発射の後、アンビル部材２６は、ステープルプッシャー部材２２から、それらの間にクランプ留めされた組織「Ｔ」を解放するために間隔を置かれる。アンビル部材２６、そして特に分与ヘッド２９を、吻合部位「Ａ」の遠位方向に配置して、創傷処置材料「Ｗ」は、連結手段３０の管腔３０ａを通り、アンビル部材２６の管腔３１を通り、そして分与ヘッド２９のチャネル２９ａから半径方向の外方に押される。
【００４６】
創傷処置材料「Ｗ」は、分与ヘッド２９のチャネル２９ａから分与されているとき、外科用ステープル留め装置１０は、分与ヘッド２９が吻合部位「Ａ」の近位方向の位置に配置されるまで、矢印「Ｂ」（図３）によって示されるように近位方向に引かれる。そのようにする際、創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位「Ａ」の遠位方向の位置から、吻合部位「Ａ」の近位方向の位置まで、組織「Ｔ」の内面に付与され、それによって、吻合部位「Ａ」中およびその周りの身体管腔の内面を覆う。
【００４７】
創傷処置材料「Ｗ」の吻合部位「Ａ」への付与は、この吻合の内側管腔をシールすることにより吻合の漏れの発生を減少することを支援し得ることが想定される。創傷処置材料「Ｗ」の吻合部位「Ａ」への付与は、組織「Ｔ」の吻合された端部を互いに接着することを支援し得ることがさらに想定される。
【００４８】
分与ヘッド２９からの創傷処置材料「Ｗ」の分与の速度は、十分な組織封止を達成し、そして身体管腔を通る材料の流れを妨害しないために、十分な創傷処置材料「Ｗ」が、身体管腔の内面に付与されるように選択されることが企図される。
【００４９】
創傷処置材料「Ｗ」は実質的に非粘性である流体、または創傷処置材料「Ｗ」が分与ヘッド２９から自由に流れ得るような液体であり得ることが想定される。外科用ステープル留め装置１０から分与されるこの創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位「Ａ」中およびその周りで身体管腔の腔をすぐに半径方向に充填するよう膨張し、それによって、創傷処置材料「Ｗ」でその内面を完全に覆い、そしてそれは、身体管腔の通路を再開するための時間の期間の後に崩壊するような発泡体の形態であり得る。
【００５０】
ここで、図４〜８を参照して、本開示の代替の実施形態による創傷処置材料分散システムが示され、そして説明される。図４〜８の分散システムは、外科用ステープル留め装置１０の連結手段３０に連結可能であるアンビル部材１２６を含む。
【００５１】
図４〜６に見られるように、アンビル部材１２６は、開放近位端１２８ａおよびその側面中に形成された少なくとも１つのポート１２８ｂを有する中空の管状ステム１２８、ステム１２８の遠位端に作動可能に連結されたアンビルヘッド１３０、ステム１２８内に選択的に位置決め可能なアンプル１３２、およびステム１２８内にアンプル１３２を維持するためにステム１２８の近位端１２８ａに作動可能に連結可能な先端部またはキャップ１３４を含む。
【００５２】
アンプル１３２は、例えば、ガラス、金属、ポリマーなどのような壊れ易いか、または破壊可能な材料から作製され、そしてその中に所定量の創傷処置材料「Ｗ」を保持するような形態である。以下により詳細に説明されるように、アンプル１３２中に保持された、この創傷処置材料「Ｗ」は、アンプル１３２の破裂または破壊に際し、それから分与される。特に、以下により詳細に論議されるように、ステム１２８内にアンプル１３２を位置決めして、アンプル１３２は、アンプル１３２を長軸方向に圧縮することにより破裂され得る。そのようにすることで、アンプル１３２中に保持されたこの創傷処置材料「Ｗ」は、ステム１２８中に分与され、ここで、この圧縮の力は、創傷処置材料「Ｗ」を少なくとも１つのポート１２８ｂを通って外にさらに押す。
【００５３】
ここで、図７および８を参照して、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせて、図４〜６の創傷処置材料分散システムの使用が示され、そして説明される。特に、ステム１２８内にアンプル１３２を配置し、そしてキャップ１３４（図４および５を参照のこと）をステム１２８の近位端１２８ａに固定して、アンビル部材１２６は、吻合の１つの側面中に導入される。組織「Ｔ」はステム１２８に、財布紐縫合糸が少なくとも１つのポート１２８ｂの遠位方向に位置されるように財布紐縫合される。
【００５４】
図７に見られるように、アンビル部材１２６を吻合の一方の側に導入して、キャップ１３４が外され、そしてアンビル部材１２６のステム１２８が連結手段３０に作動可能に連結される。連結手段３０は、ステム１２８の近位端１２８ａにスライド可能に侵入し、そしてアンプル１３２を係合するような形態の遠位端を有するピストンまたはプランジャー３３を含む。アンビル部材１２６を外科用ステープル留め装置１０の遠位端に連結して、外科的手順が上記に記載のように継続される。
【００５５】
本発明の手順では、図８に見られるように、作動ハンドル１４が握られて外科用ステープル留め装置１０を発射するとき、ピストン３３は、矢印「Ｃ」の方向に進められ、それによって、ステム１２８内のアンプル１３２を圧縮し、そしてアンプル１３２を破裂させ、そしてその中に保持される創傷処置材料「Ｗ」を放出する。アンプル１３２を破裂して、ハンドル１４を継続して握ることは、ステム１２８を通ってピストン３３を継続して進行し、そしてこの創傷処置材料「Ｗ」を、ポート１２８ｂを通ってステム１２８の外に圧搾する。この創傷処置材料は、それ故、吻合部位「Ａ」上に分与される。
【００５６】
望ましくは、ピストン３３のストロークおよび／または遠位方向進行は、ピストン３３がアンプル１３２を破裂し、そしてこの創傷処置材料「Ｗ」を、外科用ステープルの発射の前、またはそれと同時いずれかで分与する。
【００５７】
ここで、図９〜１１を参照して、本開示のなお別の実施形態による創傷処置材料分散システムが示され、そして説明される。図９〜１１の分散システムは、図４〜８の分散システムと実質的に類似しており、そしてそれ故、構築および作動における差異を識別するために必要な程度まで詳細に論議されるに過ぎない。
【００５８】
図９〜１２に見られるように、アンプル１３２は、それから軸方向に延びるナブ１３５を有し、そして本体部分１３４およびナブ１３５の各々を通る管腔１３４ａを規定する本体部分１３４を含む。ナブ１３５は、本体部分１３４より小さな断面寸法を有し、そしてショルダー１３５ａを規定する。アンプル１３２は、管腔１３４ａ内にスライド可能に配置されるプランジャー１３６をさらに含む。プランジャー１３６は、本体部分１３４の内面と流体密なシールを形成する。望ましくは、創傷処置材料「Ｗ」は、アンプル１３２の管腔１３４ａ内に保持される。
【００５９】
アンビル部材１２６のステム１２８は、その中にアンプル１３２を選択的に受容するための腔１２９を規定する。図１１〜１２に見られるように、腔１２９の遠位端は、その中にアンプル１３２のナブ１３５を受容するような形態の遠位ポケット１２９ａを規定する。ポケット１２９ａは、アンプル１３２のショルダー１３５ａが、腔１２９中に形成された対応するショルダーと接触または係合するような寸法である。
【００６０】
望ましくは、図１１〜１２に見られるように、ステム１２８のポート１２８ｂは、腔１２９のポケット１２９ａと流体連通している。好ましくは、ポート１２８ｂは、ナブ１３５の最遠位面の遠位方向の位置に形成される。このようにして、アンプル１３２がステム１２８の腔１２９内に配置されるとき、アンプル１３２の管腔１３４ａは、ポート１２８ｂと流体連通している。図１１に見られるように、ポート１２８ｂは、創傷処置材料「Ｗ」の分与をステム１２８の周りの異なる半径方向セグメントに分割するような多岐管を規定する。
【００６１】
図１２に見られるように、作動において、アンプル１３２の管腔１３４ａを通るプランジャー１３６の遠位方向への進行に際し、創傷処置材料「Ｗ」は、ナブ１３５を通り、遠位ポケット１２９ａ中に、そしてポート１２８ｂから外に押される。ピストン３３、もしくは特定のその他のデバイスまたは方法（例えば、空気力）が、管腔１３４ａを通り、プラジャー１３６を遠位方向に進行するために用いられ得る。
【００６２】
ここで、図１３〜１５を参照して、本開示のなお別の実施形態による創傷材料分散システムが示され、そして説明される。図１３〜１５の分散システムは、図４〜８の分散システムに実質的に類似しており、そしてそれ故、構築および作動の差異を識別するために必要な程度まで詳細に論議されるのみである。
【００６３】
図１３〜１５に見られるように、アンビル部材１２６は、ポート１２８ｂの遠位方向の位置でステム１２８に作動可能に連結され、そしてそれを少なくとも実質的に取り囲む第１の拡大可能なドレープ１４０ａ、およびポート１２８ｂの近位方向の位置でステム１２８ｂに作動可能に連結され、そしてそれを少なくとも実質的に取り囲む第１の拡大可能なドレープ１４０ｂを含む。ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、図１３に見られるように、ドレープ１４０ａ、１４０ｂの個々の外側半径方向エッジ１４１ａ、１４１ｂがステム１２８の外面に緊密に接触し、そして／またはそれと接触している非展開配向と、図１４に見られるように、ドレープ１４０ａ、１４０ｂの個々の外側半径方向エッジ１４１ａ、１４１ｂがステム１２８の外面から半径方向距離で間隔を置かれる展開配向を有する。
【００６４】
ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、ドレープ１４０ａ、１４０ｂを取り囲む、引裂きまたは取り壊しスリーブまたはライナー（図示されず）によって非展開配向に維持され得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。従って、ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、スリーブまたはライナーを引裂くことによって展開され得る。各ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、可撓性材料から製作され得ることが企図され、ここで、その内側半径方向エッジは、ステム１２８の外面に固定され、そしてその外側半径方向エッジは、それと作動可能に連結される形状記憶合金フープまたはリングを含み得る。このようにして、このリングは、上記可撓性材料を非展開状態に維持するために、リングがステム１２８の外面に緊密に近接する、折り畳まれたか、または付勢された状態、および上記可撓性材料を拡大された状態に半径方向の外方に伸張するために、リングがステム１２８の外面から半径方向に所定距離延びる拡大または非付勢状態を有し得る。
【００６５】
図１５に見られるように、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせて用いられるとき、ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、組織「Ｔ」の反転した近位フラップおよび遠位フラップを互いから離れたて維持し、そして保持するように機能し、それによって、ステム１２８中に形成されるポート１２８ｂからの部位の透明ラインおよび吻合部位「Ａ」のステープルライン「Ｓ」を提供する。
【００６６】
図１５を続けて参照し、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせた、図１３および１４の創傷処理材料分散システムの使用が示され、そして説明される。作動において、遠位組織「Ｔ」は、財布紐縫合糸「Ｐ」によって、この財布紐縫合糸「Ｐ」が第１のドレープ１４０ａの遠位方向、特にその外側半径方向エッジ１４１ａの遠位方向に位置決めされる位置で、アンビル部材１２６のステム１２８に縫合される。近位組織「Ｔ」は、財布紐縫合糸「Ｐ」によって、好ましくは、ドレープ１４０ｂの外側半径方向エッジ１４１ｂの近位方向の位置で、アンビル部材１２６のステム１２８または連結手段３０に縫合される。
【００６７】
組織「Ｔ」をステム１２８および／または連結手段３０に縫合して、ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、外側半径方向エッジ１４１ａ、１４１ｂが半径方向に拡大するために拡大される。アンビル部材１２６は、次いで、遠位および近位組織「Ｔ」を接近するようにステープルプッシャー部材に向かって接近される。ここで再び、上記で説明されたように、ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、財布紐縫合糸「Ｐ」の近傍で、遠位および近位組織「Ｔ」を互いから分離して保持し、それによって、ステム１２８のポート１２８ｂ間の透明ラインおよびステープルライン「Ｓ」を提供する。
【００６８】
一旦、アンビル部材１２６とステープルプッシャー部材２２との間で適正または所望の距離が設定されると、相互ロック部材３２（図１を参照のこと）が解放され得、そして作動ハンドル１４が旋回され得、外科用ステープル留め装置１０を発射し、そしてステープルを、組織を通してアンビル部材１２６に対して駆動し、組織「Ｔ」の円形吻合を完成する。外科用ステープル留め装置１０の発射前、発射の間または発射後、創傷処置材料「Ｗ」が、アンビル部材１２６から、本明細書で上記に、また本明細書中以下に記載される任意の方法で分与され、ステープルライン「Ｓ」を覆い、それによって、漏れおよび／または出血の発生を低減する。
【００６９】
特に、創傷処置材料「Ｗ」は、ステム１２８のポート１２８ｂから射出される。例えば、創傷処置材料「Ｗ」は、アンプル（図示されず）中に保持され得、これは、図４〜８に関して上記に記載されたと類似の様式で破裂されてその中に保持される創傷処置材料「Ｗ」を放出する。例えば、ポート１２８ｂにそれから分与されるべき創傷処置材料「Ｗ」を送達し得る流体導管（図示されず）が提供されることがさらに想定される。
【００７０】
ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、創傷処置材料「Ｗ」が、アンビル部材１２６のステム１２８から標的位置（例えば、ステープルライン「Ｅ」）に分与されることを可能にし、そして創傷処置材料「Ｗ」の身体組織の意図されないセクションへの付与または広がりを実質的に防ぐ。
【００７１】
図１６に見られるように、アンビル部材１２６のステム１２８は、ポート１２８ｂの遠位方向に形成された第１の環状の溝１４４ａ、およびポート１２８ｂの近位方向に形成された第２の環状の溝１４４ｂを含み得る。このようにして、使用において、吻合されるべき遠位組織「Ｔ」は、ステム１２８に、この遠位組織「Ｔ」が第１の環状の溝１４４ａ内に位置決めされるように財布紐で縫合される。さらに、吻合されるべき近位組織「Ｔ」は、ステム１２８に、この近位組織「Ｔ」が第２の環状の溝１４４ａ内に位置決めされるように財布紐で縫合される。
【００７２】
このようにして、アンビル部材１２６がステープルプッシャー部材２２に向かって接近し、そして遠位および近位組織「Ｔ」がそれらの間でステープルラインに沿ってつままれるとき、溝１４４ａ、１４４ｂは、これら遠位および近位組織「Ｔ」の部分（すなわち、ステープルラインと溝１４４ａ、１４４ｂとの間の組織「Ｔ」の部分）を互いから分離して維持し、それ故、ポート１２８ｂ間の透明ラインとステープルラインを維持する。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」がステム１２８のポート１２８ｂから分与されるとき、この創傷処置材料「Ｗ」は、ステープルラインに沿って組織「Ｔ」に侵入および接触し得る。
【００７３】
ここで、図１７を参照して、代替の実施形態では、創傷処置材料「Ｗ」が、外科用ステープラ１０の発射後、かつ開放前にステープルラインに沿って組織「Ｔ」に付与されるべき場合、外科用ステープル留め装置１０の環状のナイフ５０が、その中に形成された複数の開口部またはアパーチャ５２とともに提供されることが想定され、そして企図される。好ましくは、環状ナイフ５０は、進行された位置にあるとき、アパーチャ５２は、ステム１２８のポート１２８ｂと、および吻合のステープルラインと実質的に整列する。従って、外科用ステープル留め装置１０の発射の後、創傷処置材料「Ｗ」は、ステープルラインに接触し、そしてこれを覆うために、ステム１２８のポート１２８ｂから分与され得、そして環状ナイフ５０のアパーチャ５２を通過する。
【００７４】
ここで、図１８〜２１を参照して、本開示のさらなる実施形態による創傷材料分散システムが示され、そして説明される。図１８〜２１の分散システムは、外科用ステープル留め装置１０の連結手段３０に連結可能であるアンビル部材２２６を含む。
【００７５】
図１８および１９に見られるように、アンビル部材２２６は、開放近位端２２８ａを有する中空の管状ステム２２８、およびステム２２８の遠位端に作動可能に連結されるアンビルヘッド２３０を有する。ステム２２８は、ステム２２８の周縁の周りで、その中に形成された少なくとも１つ、そして特定の実施形態では複数の長軸方向に配向されたスロットまたは細長い窓２２９を含む。アンビル部材２２６は、各窓２２９内に作動可能に配置され、そしてそれから展開可能である可撓性の管状部材２３１をさらに含む。ステム２２８は、各管状部材２３１と流体連通する、それを通る管腔２３３を規定する（図２０および２１を参照のこと）。
【００７６】
図１８に見られるように、アンビル部材２２６は、第１の状態を有し、ここでは、各管状部材２３１は、各管状部材２３１が個々の窓２２９内に配置される展開されない状態にある。図１９に見られるように、アンビル部材２２６は、第２の状態を有し、ここでは、各管状部材２３１は、各管状部材２３１が窓２２９から半径方向の外方に延びるような様式でエルボー、変曲点または弱点領域２３１ａに沿って偏向される展開される状態にある。
【００７７】
各管状部材２３１は、その中またはそれを通って創傷処置材料「Ｗ」を保持、運搬そして／または伝達し得る。以下により詳細に記載されるように、使用において、アンビル部材２２６は、第１の状態から第２の状態まで移動され、管状部材２３１が展開される。管状部材２３１の展開は、管状部材２３１が変曲点２３１ａに沿って開口部、裂け目または亀裂が現れるようにする。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」がそれから分与され得る。
【００７８】
変曲点２３１ａは、管状部材２３１に沿って、アンビル部材２２６が第２の状態にあり、そして管状部材２３１が展開されるとき、変曲点２３１ａが吻合部位「Ａ」との軸方向および半径方向整列またはそれに緊密に近接して位置されるような位置で形成される。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」が管状部材２３１から分散されるとき、この創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位「Ａ」中および／またはその中に分散される。
【００７９】
ここで、図２０および２１を参照して、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせて、図１８および１９の創傷処置材料分散システムの使用が示され、そして説明される。作動において、アンビル部材２２６は、任意の公知の技法に従って吻合の一方の側に導入される。組織「Ｔ」は、次いで、ステム２２８に、財布紐縫合糸「Ｐ」が窓２２９の遠位方向に位置されるように財布紐で縫合される。アンビル部材２２６のステム２２８は、次いで、連結手段３０に、連結手段３０の管腔３０ａがアンビル部材２２６のステム２２８の管腔２３３と流体連通するように作動可能に連結され得る。アンビル部材２２６を外科用ステープル留め装置１０の遠位端に連結して、外科的手順が上記に記載のように継続される。
【００８０】
アンビル部材２２６は、次いで、グリップ部材１８を回転することによって、ステープルプッシャー部材２２に向かって接近される（図１を参照のこと）。グリップ部材１８が回転されるとき、アンビル部材２２６は、ステープルプッシャー部材２２に隣接する位置に引かれ、それらの間に組織「Ｔ」の端部を位置する。それと同時に、アンビル部材２２６は、ステープルプッシャー部材２２に向かって引かれ、創傷処置材料分散システムの管状部材２３１は、変曲点２３１ａが吻合部位「Ａ」と軸方向および半径方向整列またはその近傍に位置されるように展開される。
【００８１】
管状部材２３１が展開されるとき、管状部材２３１は、変曲点２３１ａに沿って、割れ、または裂け目（図示されず）を生じる。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位「Ａ」上に分与され得る。アンビル部材２２６は、管状部材２３１が展開された状態にあるとき、変曲点２３１ａは、環状のナイフブレード５０を超えて半径方向に延びない。
【００８２】
一旦、創傷処置材料「Ｗ」が組織「Ｔ」上に分与され、そして一旦、組織「Ｔ」がアンビル部材２２６とステープルプッシャー部材２２との間にクランプ留めされたなら、相互ロック手段３２（図１を参照のこと）が開放され得、そして作動ハンドル１４が旋回され得、ステープルを、組織「Ｔ」を通り、そしてアンビル部材２２６のヘッド２３０に対して駆動し、管状器官の円形縫合を完成する。
【００８３】
ここで、図２２〜２４を参照して、本開示の代替の実施形態による外科用ステープル留め装置は、一般に３００で示される。外科用ステープル留め装置３００は、外科用ステープル留め装置１０と実質的に類似しており、そしてそれ故、構築および作動における差異を識別するために必要な程度まで詳細に論議されるに過ぎない。
【００８４】
図２２〜２４に見られるように、外科用ステープル留め装置３００は、創傷処置材料「Ｗ」を標的手術部位に分与するような形態で、そしてそのように適合された創傷処置材料分散システムを含む。図２２〜２４の創傷処置材料分散システムは、ステープルプッシャー部材３２２の遠位端中に形成されたニードル受容スロット３５２内に位置決めされる、展開可能なニードル３５０の少なくとも１つの環状アレイ、特定の実施形態では２つの環状アレイを含む。各ニードル３５０は、各ニードル３５０の周りに位置決めされ、そしてステープルプッシャー部材３２２の内側遠位面３２２ａと、各ニードル３５０の近位端に形成されたフランジ３５０ａとの間に配置される付勢部材またはスプリング３５４によって、その個々のニードル受容スロット３５２内の退却された位置に付勢される。
【００８５】
所定量の創傷処置材料「Ｗ」は、ニードル３５０の近位方向の位置で、各ニードル受容スロット３５２内に提供される。創傷処置材料「Ｗ」を含む、複数の（ここでは、半剛直性また可撓性のカプセル３５６として示される）剛直性、半剛直性または可撓性コンテナが、ニードル受容スロット３５２内に各々１つ提供され得る。各カプセル３５６は、その中に所定量の創傷処置材料を包み、カプセル化し、そして／または含む。
【００８６】
作動において、図２２および２４に見られるように、組織「Ｔ」をアンビル部材３３０とステープルプッシャー部材３２２との間にクランプ留めし、ハンドル部材１４（図１を参照のこと）の作動は、ニードル受容スロット３５２を通るフィンガー３５８の遠位方向進行を生じる。フィンガー３５８は、ニードル３５０の近位端に対して遠位方向に（その中に創傷処置材料「Ｗ」を含む）カプセル３５６を押し、ニードル受容スロット３５２からニードル３５０の展開を生じる。それと同時またはその直後に、ニードル３５０が展開され（例えば、遠位方向に進行される）、組織「Ｔ」の少なくとも１つを貫通する。
【００８７】
一旦、ニードル３５０が完全に展開されると、ハンドル部材１４のさらなる作動は、カプセル３５６に対して圧縮力を奏するフィンガー３５８がカプセル３５６を破裂させ、そして創傷処置材料「Ｗ」を個々のニードル受容スロット３５２中に分与するようにする。カプセル３５６を破裂させ、ハンドル部材１４の継続する作動と、フィンガー３５８の遠位方向進行は、創傷処置材料「Ｗ」のニードル３５０を通って外に、および／またはその周りの駆出または分与を生じる。
【００８８】
外科用ステープル留め装置３００の発射の後、ハンドル部材１４は解放されてフィンガー３５８を近位方向に移動し、それ故、スプリング３５４によって生成される付勢力の結果として、ニードル３５０がスロット３５２中に退却することを可能にする。
【００８９】
このようにして、ステープル３２４の環状のアレイは、治癒プロセスの間に互いに固定される組織「Ｔ」の隣接する層を機械的に保持するために必要な再訓練力を提供し、その一方、適切な創傷処置材料「Ｗ」は、ステープル３２４の特定の環状のアレイ中の隣接するステープル３２４間のギャップを充填する。
【００９０】
ステープルを含まない外科用ステープル留め装置を提供することが企図され、そして本開示の範囲内である。従って、組織「Ｔ」の吻合および連結は、創傷処置材料「Ｗ」による組織「Ｔ」の互いへの接着によって達成され得る。
【００９１】
外科用ステープル留め装置３００が、組織「Ｔ」の両方の層を通ってニードル３５０を起動するような形態であり得ることがさらに想定され、そして企図される。従って、外科用ステープル留め装置３００はまた、ニードル３５０がステープルプッシャー部材３２２中に退却されているとき、ニードル３５０を通って創傷処置材料「Ｗ」を分与するような形態であり得る。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」は、吻合のいずれかの側で組織「Ｔ」の両方の層を横切って広がり得る。
【００９２】
ここで、図２５〜２８を参照して、スプラッシュガード４００が示され、そして説明される。スプラッシュガード４００は、上記に開示される任意の外科用装置とともに用いられ得る。スプラッシュガード４００は、吻合の外面からの創傷処置材料「Ｗ」の漏れを防ぐことが意図される。以下により詳細に説明されるように、使用において、スプラッシュガード４００は、吻合の周縁の周りで障壁を生成し、これは、創傷処置材料「Ｗ」を吻合の部位に局在化することにより解剖学的構造のその他の部分への創傷処置材料「Ｗ」の漏れを阻害そして／または防ぐ。さらに、スプラッシュガード４００は、吻合での出血または吻合からの出血の発生を減少することを支援する。
【００９３】
図２５〜２７に見られるように、スプラッシュガード４００は、中央管腔４０４を含み、そして中央の長軸方向軸「Ｘ」を規定する中央ハブ４０２を含む。スプラッシュガード４００は、中央ハブ４０２から半径方向の外方に延びる少なくとも１つのスポーク４０６をさらに含む。図２５に見られるように、スプラッシュガード４００は、中央ハブ４０２から延びる４つのスポーク４０６を含み得、ここで、これらスポーク４０６は、互いから等しく間隔を置かれる。しかし、任意の数のスポークが提供され得、そしてこれらスポークが互いから任意の距離で間隔を置かれ得ることが想定され、本開示の範囲内である。これらスポーク４０６は、中央ハブ４０２から半径方向および／または直交して延びる環状ディスク（図示されず）によって置き換えられ得ることがさらに想定される。
【００９４】
スプラッシュガード４００は、スポーク４０６の外側端部または遠位端部を相互連結する環状フランジ４０８をさらに含む。環状フランジ４０８は、スポーク４０６のための支持、ならびに、以下により詳細に説明されるように、外科用ステープル留め装置のステープルが通って発射される面を提供する。
【００９５】
スプラッシュガード４００は、環状フランジ４０８の外側終端エッジに一体に連結される環状のカフ４１０をさらに含む。カフ４１０は、環状フランジ４０８の第１の面または遠位面から遠位方向に延びる上部リップ４１２、および環状フランジ４０８の第２の面または近位面から近位方向に延びる下部リップ４１４を含む。好ましくは、上部リップ４１２は、環状フランジ４０８の外径より小さい中央直径を有する上部環状リム４１２ａで終わる。同様に、下部リップ４１４は、好ましくは、環状フランンジ４０８の外径より小さい中央直径を有する下部環状リム４１４ａで終わる。このようにして、図２６に見られるように、カフ４１０は、Ｃ形状または凹状断面プロフィールを有する。
【００９６】
好ましくは、スプラッシュガード４００の少なくとも一部分、そしてより好ましくは、スプラッシュガード４００の全体は、半剛直性の生体吸収性材料から製作される。このようにして、外科的ステープル留め手順後、吻合部位に残るスプラッシュガード４００のこれらの部分は、吻合の部位またはその近傍で狭窄の発生を防ぐことを支援する。
【００９７】
ここで、図２８を参照して、上記に記載された外科用ステープル留め装置のいずれか１つと組み合わせて、スプラッシュガード４００を用いる例示の方法がここで示され、そして説明される。作動の１つの方法によれば、連結されるべき器官の端部（例えば、組織「Ｔ」）は、ステープルプッシャー部材２２に対するアンビル部材２６の接近の前に、ステープルプッシャー部材２２およびアンビル部材２６の上に、財布紐縫合糸「Ｐ」によって固定される。
【００９８】
組織「Ｔ」をステープルプッシャー部材２２およびアンビル部材２６に固定して、スプラッシュガード４００は、アンビル部材２６のステム１２８上に、ステム１２８が中央ハブ４０２の管腔４０４を通って延びるように位置決めされる。好ましくは、スプラッシュガード４００は、カフ４１０の上部リップおよび下部リップ４１２、４１４が、ステープルプッシャー部材２２の半径方向の最も外の環状のステープルラインの半径方向の外方に配置される。さらに、スプラッシュガード４００は、環状フランジ４０８の内部環状終端エッジ４０８ａ（図２５および２６を参照のこと）が、環状のナイフ切断ラインの半径方向の内方に配置されるような寸法である。
【００９９】
スプラッシュガード４００をアンビル部材２６のステム１２８上に位置決めして、アンビル部材のステム１２８は、ステープルプッシャー部材２２の連結手段（図示されず）に作動可能に連結される。アンビル部材２６は、次いで、上記に記載された様式でステープルプッシャー部材２２に向かって接近される。アンビル部材２６のステープルプッシャー部材２２に向かう接近の前、その間またはその後で、創傷処置材料「Ｗ」は、上記のように（例えば、アンビル部材２６のステム中に形成されるポートから）、組織「Ｔ」上にスプレーまたは分与され得ることが想定される。望ましくは、十分な創傷処置材料「Ｗ」が組織「Ｔ」上にスプレーされ、吻合されるべき組織「Ｔ」のその部分を十分に覆う。中央ハブ４０２は、その中に形成される少なくとも１つのアパーチャ（図示されず）を含み得、創傷処置材料「Ｗ」が、中央ハブ４０２を通り、そしてそれから半径方向の外方に、分与されることを可能にすることが想定される。
【０１００】
望ましくは、スプラッシュガード４００は、カフ４１０の上部リップ４１２および下部リップ４１４のリム４１２ａ、４１４ａが組織「Ｔ」の外面と接触するような寸法である。従って、カフ４１０は、吻合部位の外側で任意の流体（すなわち、創傷処置材料「Ｗ」、血液など）の局在化を支援するためのバリアとして作用する。
【０１０１】
アンビル部材２６がステープルプッシャー部材２２に向かって接近され、そしてクランプ留めされるとき、創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位の半径方向の内方および半径方向の外方に圧搾される傾向にある。上記で論議されたように、スプラッシュガード４００のカフ４１０は、創傷処置材料「Ｗ」が作動部位を通って拡散することを防ぐバリアとして作用する。
【０１０２】
創傷処置材料「Ｗ」を組織「Ｔ」上に分散し、そしてスプラッシュガード４００をアンビル部材２６のステム１２８上に位置決めして、アンビル部材２６のステム１２８は、ステープルプッシャー部材２２内に位置する連結手段３０に作動可能に連結される。アンビル部材１２６を外科用ステープル留め装置１０の遠位端に連結し、外科的手順は上記のように継続される。特に、外科用ステープル留め装置は相互ロック手段３２（図１を参照のこと）を解放することにより発射され得、そして作動ハンドル１４は、旋回され得、ステープルを、組織「Ｔ」を通り、環状フランジ４０８を通り、そしてアンビル部材２６に対して駆動する。さらに、外科用ステープル留め装置が発射されているとき、環状ナイフが、組織「Ｔ」およびスプラッシュガード４００の環状フランジ４０８を通って駆動され、それによって、組織「Ｔ」のその部分および環状ナイフブレードの半径方向の内方に配置され環状フランジ４０８のその部分を切断する。そうすることで、中央ハブ４０２とスポーク４０６がスプラッシュガード４００の残りから分離される。従って、図２７に見られるように、環状ナイフブレードは、環状フランジ４０８中にナイフ切断ライン４０８ｂを生成する。
【０１０３】
ここで図２９〜３３を参照して、本開示の別の実施形態による創傷処置材料分散システムが、一般に５００として示される。図２９〜３１に見られるように、創傷処置材料分散システム５００は、内側末端エッジ５０２ａおよび外側末端エッジ５０２ｂを規定するリングまたはディスク５０２を含む。分散システム５００は、ディスク５０２の内側末端エッジ５０２ａに一体に連結される少なくとも１つの環状内壁５０４、およびディスク５０２の外側末端エッジ５０２ｂに一体に連結される少なくとも１つの環状外壁５０６を含む。好ましくは、図３０および３１に見られるように、分散システム５００は、環状内壁５０４および環状外壁５０６の両方を含む。
【０１０４】
望ましくは、環状内壁５０４および環状外壁５０６は、ディスク５０２に対して実質的に直交している。１つの実施形態では、図３０に見られるように、ディスク５０２は、内壁５０４および外壁５０６の上部末端エッジ５０４ａ、５０６ａのそれぞれと、内壁５０４および外壁５０６の下部末端エッジ５０４ｂ、５０６ｂのそれぞれとの間に位置決めされる。このようにして、分散システム５００は、第１または上部環状チャネル５０８ａおよび第２または下部環状チャネル５０８ｂを規定する。望ましくは、創傷処置材料「Ｗ」は、第１および第２の環状チャネル５０８ａ、５０８ｂの少なくとも１つ内に配置または堆積される。
【０１０５】
さらに、図３０に見られるように、環状外壁５０６は、好ましくは、環状内壁５０４の高さより大きい高さを有する。あいるは、環状外壁５０６の高さは、環状内壁５０４の高さと実質的に等しくいか、または低くても良い。
【０１０６】
図３１に見られるように、別の実施形態では、ディスク５０２は、内外壁５０４、５０６のそれぞれ上部末端エッジ５０４ａ、５０６ａ、または内外壁５０４、５０６のそれぞれ下部末端エッジ５０４ｂ、５０６ｂいずれかに位置決めされ得る。このようにして、単一の環状チャネル５０８が、その中に所定量の創傷処置材料「Ｗ」を保持するために規定される。
【０１０７】
図２９〜３１に見られるように、ディスク５０２には、好ましくは、その中に、そして好ましくはその周りに形成される一連の開口部またはアパーチャ５１０が提供される。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」は、創傷処置材料「Ｗ」が堆積される側とは反対のディスク５０２の側に遊離し、そして／または流れ得る。
【０１０８】
好ましくは、分散システム５００の少なくとも一部分、そしてより好ましくは、分散システム５００の全体は、半剛直性の生体吸収性の材料から製作される。このようにして、外科的ステープル留め手順後、吻合部位に残る分散システム５００のこれらの部分は、吻合の部位またはその近傍で狭窄の発生を防ぐことを支援する。
【０１０９】
図２９〜３１に見られるように、分散システム５００の環状内壁５０４は、中央アパーチャ５１０を規定する。好ましくは、図３２および３３に示されるように、分散システム５００は、分散システム５００がアンビル部材２６のステム２８上に位置決めされるとき、環状外壁５０６がアンビル部材２６の外側末端エッジの半径方向の外方に位置決めされ、そしてディスク５０２の内側末端エッジ５０２ａが半径方向の最も内側のステープルライン（図示されず）の半径方向の内方で終わるような寸法である。
【０１１０】
ここで、図３２および３３を参照して、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせて分散システム５００を用いる例示の方法が示され、そして説明される。図３２に見られるように、組織「Ｔ」をアンビル部材２６のステム２８に財布紐で縫合し、環状チャネル５０８ａ、５０８ｂの１つ内に配置された所定量の創傷処置材料「Ｗ」を含む分散システム５００は、ステム２８上に配置され、そして組織「Ｔ」と、創傷処置材料「Ｗ」を組織「Ｔ」との接触にもたらすような様式で接触させる。そうすることで、創傷処置材料「Ｗ」は、組織「Ｔ」に移される。創傷処置材料「Ｗ」を組織「Ｔ」に移して、分散システム５００は除去され得、そして外科的ステープル留めプロセスが上記に記載のように継続される。
【０１１１】
あるいは、図３３に見られるように、分散システム５００は、吻合手順の後、組織「Ｔ」に対してその場に残され得る。特に、分散システム５００をアンビル部材２６のステム２８上に位置決めして、アンビル部材２６のステム２８は連結手段３０に連結され、そしてアンビル部材２６は、ステープルプッシャー部材２２に向かって接近される。そうすることで、創傷処置材料「Ｗ」は開口部５１０を通って圧搾されるか、またはそれを通って拡散され、接近されるべき組織「Ｔ」の両方の層を覆う。分散システム５００をそのように配置して、吻合を完成するために外科的ステープル留めプロセスが上記のように継続される。現在の手順によれば、分散システム５００は、吻合された組織「Ｔ」の２つの隣接する層に間に残る。
【０１１２】
創傷処置材料「Ｗ」は、流体、固体、または流体および固体（例えば、泡）の特定の組み合わせであり得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。例えば、創傷処置材料「Ｗ」は、組織「Ｔ」の２つの層の間に注入され、スプレーされ、そして／またはそうでなければ分散もしくは付与され得る膨張可能な泡沫状流体であり得る。泡沫創傷処置材料「Ｗ」は、通常の組織治癒が起こり得るような時間まで、組織「Ｔ」の２つの層を一緒に保持し得る接着剤であり得る。
【０１１３】
この接着剤は、湿度で活性化される、２部分反応性、または任意のその他の適切な生体適合性型の接着剤であり得る。２部分反応性の接着剤が用いられる場合、この接着剤は、多くの異なる様式で混合または硬化され得る。例えば、この接着剤は以下によって混合または硬化され得る。１）圧力、振動、ショックまたはその他の適切な手段の付与に際して破裂するマイクロスフェア中に、接着剤の第１および／または第２の部分（パーツ）を提供すること；２）泡沫である接着剤の第１の部分、およびマイクロスファアなど中にカプセル化されている接着剤の他方の部分；および３）接着剤の第１の部分がマイクロスフェア中にカプセル化された発泡剤であり、そしてこれは、単一の部分の接着剤と、または２部分接着剤の１つまたは両方の部分と組み合わされ得る。
【０１１４】
使用において、発泡体を基礎にした接着剤が崩壊するとき、組織「Ｔ」の表面間の直接接触が生じ、そして組織細胞が成長し、そしてそれによって自然の治癒をもたらす機会を生成する。発泡体を基礎にする接着剤を用いることは、それが付与される位置に接着剤を維持することを支援し、そして、接着剤の硬化が開始し得るまで、この接着剤を組織「Ｔ」と接触して維持することを支援する。
【０１１５】
ここで、図３４および３５を参照して、創傷処置材料「Ｗ」を吻合部位「Ａ」に分与する代替の方法が示され、そして説明される。図３４および３５に開示される方法によれば、接続されるべき器官の端部（例えば、組織「Ｔ」）は、ステープルプッシャー部材２２に対するアンビル部材２６の接近の前に、財布紐縫合糸「Ｐ」によって、ステープルプッシャー部材２２およびアンビル部材２６上に固定される。
【０１１６】
組織「Ｔ」を、ステープルプッシャー部材２２およびアンビル部材２６に縫合して、アンビル部材２６のステム１２８、アンビル部材２６のステム１２８は、ステープルプッシャー部材２２の連結手段（図示されず）に作動可能に連結される。アンビル部材２６およびステープルプッシャー部材２２の接近の前に、先端部、ノズルまたは流体分与または送達デバイス「Ｄ」（例えば、シリンジ、平滑末端皮下ニードルなど）が、吻合されるべき組織「Ｔ」の層間に配置される。
【０１１７】
分与デバイス「Ｄ」の遠位端をそのように位置決めして、アンビル部材２６は、上記に記載された様式でステープルプッシャー部材２２に向かってゆっくりと接近され、それによって分与デバイス「Ｄ」の遠位端をそれらの間に捕捉する。分与デバイス「Ｄ」が作動部位から引かれ、そしてその遠位端が組織「Ｔ」の層間から引かれるとき、創傷処置材料「Ｗ」が分与され、そして／またはそうでなければそれらの間に注入される。
【０１１８】
ステープル「Ｓ」の１つ以上の列が、創傷処置材料「Ｗ」が組織「Ｔ」の層の間に分与される前、間または後のいずれかに、分与デバイス「Ｄ」の遠位先端部の半径方向の内方、半径方向の外方、または両側に発射され得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。望ましくは、十分な創傷処置材料「Ｗ」が、組織「Ｔ」の層の間に分与され、吻合されるべき組織「Ｔ」のその部分を十分に覆う。
【０１１９】
所定の時間後、組織「Ｔ」の層間の直接接触は、組織細胞がそれらの間で成長する機会を生成し、自然の治癒を引き起こす。それと同時に、この自然の治癒プロセスか、吻合部位により大きな強度および安全性を供給するとき、ステープルが溶解し始め、そして身体中に吸収される。
【０１２０】
外科用ステープルが上記環状ステープルラインに対して接線方向である配向に付与されることが代表的であるが、上記外科用ステープルが上記環状ステープルラインに直交または垂直である配向で付与されることが想定され、そして本開示の範囲内である。このようにして、ステープルは、分与デバイス「Ｄ」の遠位先端部により良好にまたがり得、そしてそれによって、その遠位端を、この遠位先端部の組織「Ｔ」の層間からの引き抜きの間に、真っ直ぐなラインにより良好に維持する。
【０１２１】
外科用ステープルは、Ｂ形状の代わりにＤ形状に閉鎖および／または成形され得ることがさらに想定される。このようにして、外科用ステープルは、ステープルプッシャー部材２２から発射され、そしてアンビル部材２６に対して成形されるとき、分与デバイス「Ｄ」の遠位先端部にまたがり得、そしてそれによって、その遠位端を、この遠位先端部の組織「Ｔ」の層間からの引き抜きの間に、真っ直ぐなラインにより良好に維持する。
【０１２２】
ニードルの先端部を、互いに接続すべきである組織の一対の層の間に配置し、そして次に、組織の層の互いへの接近後、組織の層間に創傷処置材料「Ｗ」を同時に分与しながらこのニードルの先端部を引き抜くプロセスは、環状および／または直線状型外科用ステープル留め装置または器具と組み合わせて用いられ得る。
【０１２３】
創傷処置材料「Ｗ」は、組織を連結、治癒、封止またはそうでなければ処置するための任意の材料である。好ましい実施形態では、この創傷処置材料は、制限されないで、組織接触に際し硬化するシーラント、紫外線（ＵＶ）光への曝露に際し硬化するシーラント、互いから隔離されて維持され、そして組み合わされるか、またはその任意の組み合わせである２部分系であるシーラントを含む生体適合性シーラントである。任意の公知の適切な接着剤が用いられ得る。１つの実施形態では、このようなシーラントおよび／または接着剤は硬化可能であることが企図される。例えば、約１０〜１５秒の硬化時間を有するシーラントが用いられ得る。好ましい実施形態では、このシーラントおよび／または接着剤は、生体吸収可能および／または生体再吸収可能な材料である。別の実施形態では、約３０秒の硬化時間を有するシーラントおよび／または接着剤が用いられ得る。創傷処置材料「Ｗ」は、予備硬化された接着剤またはシーラントであり得る。この予備硬化された接着剤またはシーラントは、湿気および／または身体組織の熱と反応し得、それによって、このシーラントまたは接着剤の封止および／または接着剤性質を活性化する。
【０１２４】
特定の好ましい実施形態では、この創傷処置材料は、シーラントを備える。このようなシーラントは、望ましくは、ＰＥＧを基礎にした材料である。シーラントおよび／または接着剤として有用な材料のクラスの例は、生体適合性光開始剤の存在下のアクリレートまたはメタクリレート官能ヒドロゲル、アルキル−シアノアクリレート、アミン官能マクロマーありまたはなしのイソシアネート官能マクロマー、アミンとのスクシニミジルエステル官能モノマーまたはスルフヒドリル官能モノマー、アミン官能モノマーとのエポキシ官能モノマー、アルデヒド架橋剤の存在下のタンパク質またはポリペプチドの混合物、ゲニピン（Ｇｅｎｉｐｉｎ）、または水可溶性カルボジイミド、多価カチオンの存在下のアニオン性他糖類などを含む。
【０１２５】
利用され得るいくつかの特定の材料は、有機ポリイソシアネートおよびオキシエチレンを基礎にしたジオールまたはポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマーを含み、米国特許第６，７０２，７３１号および同第６，２９６，６０７号および米国公開特許出願第２００４／００６８０７８号に開示されるようなもの；米国特許第６，５６５，８４０号に開示されるものを含むα−シアノアクリレートを基礎にした接着剤；米国特許第６，６２０，８４６号に開示のようなものを含むアルキルエステルをベースにしたシアノアクリレート接着剤；米国特許第６，５６６，４０６号に開示のようなものを含む、インサイチュで反応および架橋し得る親電子基および求核基を有する水可溶性前駆体から形成される生体適合性架橋ポリマーに基づく接着剤；本明細書中に参考としてその内容が援用される米国公開特許出願第２００３／００３２７３４号に開示されるような、生体吸収可能なジアミン化合物と組み合わせた、１つ以上のイソシアネート基で置換されたポリアルキレンオキシド骨格、または生体吸収可能なジイソシアネート化合物と組み合わせた、１つ以上のアミン基で置換されたポリアルキレンオキシド骨格を含む２部分接着剤システム；およびその内容が本明細書中に参考として援用され、米国公開特許出願第２００４／０１１５２２９号に開示されるような芳香族ジイソシアネートおよびポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマーを含む。
【０１２６】
創傷処置材料「Ｗ」は、接着剤、止血剤、シーラント、または任意のその他の組織または創傷処置材料を含み得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。本開示に従って用いられ得る外科的生体適合性創傷処置材料「Ｗ」は、その機能が、器官、組織または構造物を付着または保持することである接着剤、流体の漏れを防ぐシーラント、および出血を止めまたは防ぐ止血剤を含む。採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来で、アルデヒドを基礎にした接着剤材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって商標名ＢｉｏＧｌｕｅ（登録商標）の下で市販され入手可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によってそれぞれ商標名Ｉｎｄｅｒｍｉｌ（登録商標）およびＤｅｒｍａ Ｂｏｎｄ（登録商標）の下で販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。採用され得るシーラントの例は、フィブリンシーラントおよびコラーゲンを基礎にしたシーラントおよびポリマーを基礎にした組織シーラントを含む。市販され利用可能なシーラントの例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌ（登録商標）の下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。採用され得る止血剤材料の例は、フィブリンを基礎にする、コラーゲンを基礎にする、酸化再生セルロースを基礎にする、およびゼラチンを基礎にするそれぞれ局所的止血剤である。市販され利用可能な止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによるＣｏＳｔａｓｉｓ（登録商標）、およびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．により販売されるＴｉｓｓｅｅｌ（登録商標）の商標の下で販売されるフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料である。本明細書中の止血剤は、収斂剤、例えば、硫酸アルミニウム、および凝固剤を含む。
【０１２７】
医薬は、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断剤もしくは止血剤、モノクローナル抗体、または狭窄の予防で用いられる任意のその他の医薬品のような、１つ以上の医療的および／または外科的に有用な物質を含み得る。
【０１２８】
創傷処置材料「Ｗ」は、粘弾性膜形成性材料、架橋反応剤、およびエネルギー硬化性接着剤を含み得る。創傷処置材料「Ｗ」、そして特に、接着剤は、それに水および／またはグリセリンの付与で硬化され得る。このようにして、水および／またはグリセリンは接着剤を硬化し、そして創傷を水和する。
【０１２９】
創傷処置材料「Ｗ」は、例えば、組成物および／または化合物の粒子が外科的修復部位に付与されるか、またはそれに曝されるとき、治癒プロセスを加速または有利に改変する組成物および／または化合物を含み得る。例えば、この創傷処置材料「Ｗ」は、修復部位で堆積される治療薬であり得る。この治療薬は、その抗微生物性質、修復もしくは再構築および／または新たな組織成長を促進するための能力のために選択され得る。組織中にゆっくりと放出される広域スペクトル抗生物質のような抗微生物剤（硫酸ゲンタマイシン、エリスロマイシンまたは誘導体化糖ペプチド）は、このようにして付与され得、組織修復部位における臨床および準臨床的感染と戦う際に支援する。修復および／または組織成長を促進するために、創傷処置材料「Ｗ」は、１つ以上の成長促進因子、例えば、繊維芽細胞成長因子、骨成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、マクロファージ由来成長因子、肺胞由来成長因子、単球由来成長因子、マガイニンなどを含む。いくつかの治療適応症は：血栓症を引き起こす組織または腎臓プラスミノーゲンアクティベーターとのグリセロール、組織損傷フリーラジカルを除去するためのスーパーオキシドジムターゼ、癌治療のための腫瘍壊死因子、またはコロニー刺激因子およびインターフェロン、インターロイキン−２または免疫系を増大するためのその他のリンホカインを含む。
【０１３０】
現在開示される外科用ステープル装置および種々の分与システムおよび上記に記載の方法の実施形態に種々の改変がなされ得ることが理解される。従って、上記の記載は、制限するものと解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の例示であるとして単に解釈されるべきである。当業者は、本開示の範囲および思想内でその他の改変を想定する。
【図面の簡単な説明】
【０１３１】
本開示の前述の特徴は、添付の図面と組み合わせて考慮された、外科用器具、装置または構造物の例示の実施形態の上記の詳細な説明を参照することよってより容易に明らかなになり、そして理解され得る。
【図１】図１は、本開示の実施形態による外科用ステープル留め装置の斜視図を示す。
【図２】図２は、本開示の実施形態による創傷処置材料分散システムを含む外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図であり、ここで、この外科用ステープル留め装置は、アンビル部材が、吻合部位の遠位方向にあり、そして外科用ステープル留め装置が、創傷処置材料を分与しているように手術部位内に位置決めされている。
【図３】図３は、図２の外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図であり、ここで、アンビル部材が、吻合部位の近位方向に位置決めされ、そして外科用ステープル留め装置は、創傷処置材料を分与している。
【図４】図４は、本開示の別の実施形態によるアンビル部材の斜視図である。
【図５】図５は、パーツを分離した、図４のアンビル部材の斜視図である。
【図６】図６は、図４のアンビル部材の斜視図であり、先端部がそれから除去されている。
【図７】図７は、図２の外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図であり、図４〜６のアンビル部材が作動可能にそれに連結され、アンビル部材とステープルプッシャー部材との間にクランプ留めされて吻合されるべき組織を有する、その発射前の外科用ステープル留め装置を示す。
【図８】図８は、図２の外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図であり、図４〜６のアンビル部材がそれに作動可能に連結され、アンビル部材とステープルプッシャー部材との間にクランプ留めされて吻合されるべき組織を有する、その発射後の外科用ステープル留め装置を示す。
【図９】図９は、本開示の代替の実施形態によるアンビル部材を、分離されたパーツで示す斜視図である。
【図１０】図１０は、図９のアンビル部材の概略長軸方向断面図である。
【図１１】図１１は、図１０の１１−１１でとった、図９および１０のアンビル部材の断面図である。
【図１２】図１２は、図９〜１１のアンビル部材の概略長軸方向断面図であり、それからの創傷処置材料の分与を示す。
【図１３】図１３は、非展開状態で示される、図４〜６のアンビル部材の代替の実施形態の斜視図である。
【図１４】図１４は、展開状態で示される、図１２のアンビル部材の側方立面図である。
【図１５】図１５は、外科用ステープル留め装置の遠位端に作動可能に連結された図１２および１３のアンビル部材の概略長軸方向断面図であり、そしてアンビル部材とステープルプッシャー部材との間にクランプ留めされた標的組織を示す。
【図１６】図１６は、図４〜６のアンビル部材のなお別の実施形態の側方立面図である。
【図１７】図１７は、本開示による環状のナイフを含む外科用ステープル留め装置の概略長軸方向断面図であり、発射状態後にある外科用ステープル留め装置を示す。
【図１８】図１８は、第１の状態にある、本開示の代替の実施形態によるアンビル部材の斜視図である。
【図１９】図１９は、第２の状態にある、本開示の代替の実施形態によるアンビル部材の斜視図である。
【図２０】図２０は、創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図であり、それと作動可能に連結された図１８および１９のアンビル部材を含み、ここで、この外科用ステープル留め装置は、作動部位で第１の位置にある。
【図２１】図２１は、図２１の外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図であり、ここで、この外科用ステープル留め装置は、作動部位で第２の位置にある。
【図２２】図２２は、本開示の代替の実施形態による外科用ステープル留め装置の拡大された長軸方向断面図である。
【図２３】図２３は、図２２の線２３−２３に沿ってとった拡大された部分断面図である。
【図２４】図２４は、図２２で２４として示される領域の拡大された図である。
【図２５】図２５は、本明細書中に開示される外科用ステープル留め装置との使用のためのスプラッシュガードの斜視図である。
【図２６】図２６は、図２５のスプラッシュガードの斜視長軸方向断面図である。
【図２７】図２７は、図２５のスプラッシュガードの斜視長軸方向断面図であり、外科用ステープル留め装置の発射後のスプラッシュガードを示す。
【図２８】図２８は、標的手術部位における位置にある、図２５〜２７のスプラッシュガードの概略長軸方向断面図であり、外科用ステープル留め装置はファントム画法で示される。
【図２９】図２９は、本開示のさらなる実施形態による創傷処置材料分散システムの平面図である。
【図３０】図２９の３０−３０を通ってとった図２９の創傷処置材料分散システムの断面図である。
【図３１】図３１は、図２９の３０−３０を通ってとられ得るような、本開示の別の実施形態による創傷処置材料分散システムの断面図である。
【図３２】図３２は、図２９および３０の創傷処置材料分散システムを組み合わせて用いる方法を示す外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図である。
【図３３】図３３は、図２９および３０の創傷処置材料分散システムを組み合わせて用いる代替の方法を示す外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図である。
【図３４】図３４は、創傷処置材料を、吻合部位に分与する方法における工程を示す外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図である。
【図３５】図３５は、図３４の外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図であり、吻合部位に創傷処置材料を分与する方法におけるさらなる工程を示す。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本開示は、２００４年１０月１８日に出願された米国仮出願番号第６０／６２０，１０２号、および２００４年１０月１８日に出願された米国仮出願番号第６０／６２０，１５０号に対する利益および優先権を主張し、それらの各々の全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、外科用ステープルによって修復または接続される組織の性質を増大するための外科用器具および方法、そしてより詳細には、生体適合性創傷処置材料を付与するような形態の外科用ステープル留め装置および構造物に関する。
【０００３】
（関連技術の論議）
多年に亘り、医療分野では、身体組織を一緒に連結または結合する努力において種々の技法を利用している。歴史的には、縫合が、切断された組織を再接続するため、および創傷を閉鎖するために受容された技法である。縫合は、歴史的には、外科用ニードルおよび縫合糸で、そしてより最近は、以下で論議されるような種々のポリマーまたは金属ステープルで達成される。縫合糸の意図される機能は、治癒プロセスの間に、不快、痛み、瘢痕および治癒のために必要な時間を減少するために、創傷または組織のエッジを互いに対して保持することである。
【０００４】
最近、過去においては要求された従来の縫合における多くの手順が、外科用ステープラの使用で創傷および組織のエッジにステープの付与を含むステープル縫合によって置き換えられている。外科用ステープラは、隣接組織を接続するため、隣接組織の止血を提供するため、および隣接組織の切断と組み合わせた止血を提供するために開発されている。このような外科用ステープラは、直線状形態および環状形態の両方を含む。代表的な直線状ステープラおよびカッターは、ステープルの平行な列を、このステープルの列の間を辿るような切断手段のためのスロットとともに含む。
【０００５】
代表的な直線状タイプのステープラは、本出願人に譲渡されたＭｃＫｅａｎらによる特許文献１、Ｍａｓｔｒｉらによる特許文献２、およびＲｏｂｅｒｔｓｏｎらによる特許文献３に開示され、これらの各々の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。代表的には２つである、ステープルの複数の環状列、およびこのステープルの列の内部に配置される環状ブレードを含む、代表的な環状ステープラおよびカッターは、本出願人に譲渡されたＲｏｂｅｒｔｓｏｎらによる特許文献４およびＶｉｏｌａらによる特許文献５に開示され、これらの各々の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００６】
これらタイプの外科用ステープラは、改良された切断のために隣接する身体組織を切断し、組織の層を互いに結合し、そして、周辺組織に、ステープルの平行または環状の列を、この平行または環状の列の間を切断する切断手段として付与することにより止血を提供する。従って、外科医がこれらの仕事を同時に実施することを可能にすることにより、外科用ステープラは、組織を一緒に固定するために要する時間長さを減少することで有効である。ステープラが高度に血管新生化された組織で用いられる事例で接続および止血をなおさらに増大するために、ステープルの複数の列を備えた外科用ステープラが高い程度の成功とともに用いられている。
【０００７】
その他の外科的手順は、ガーゼ、バットレスまたはその他のタイプの補強材料および織物を利用する。これらのバットレスは、代表的には、アンビルの組織接触面および／または外科用ステープル留め器具のカートリッジの組織接触面上に配置され、そしてこの外科用ステープル留め器具の発射の間に標的組織に対して固定される。外科用ステープル留め器具と協働するバットレスの使用のより詳細な論議のために、特許文献６への参照がなされ得、この全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００８】
なおその他の外科用手順は、外科的ステープル留め手順の後、標的手術部位の外面に接着剤材料および／またはシーラント材料を（例えば、スプレー、ブラッシングなどにより）付与する工程を含む。
【０００９】
開発された別の手順は、生物学的組織接着剤の使用を含み、組織修復および吻合の生成のために最近開発された。一般に、生物学的接着剤は、分離された組織を一緒に結合し、治癒プロセスを支援し、そして組織強度を増加する。このような接着剤は、例えば、組織の修復または吻合の生成のための外科的手順において、縫合およびステープル留めの代わりに用いられ得る。
【００１０】
適切な生体適合性接着剤の付与は、例えば、ニードルおよび／またはステープルによる組織の貫通を避けること、ならびに処置されている組織の即座のシーリングのような、患者および外科医に多くの利点を提供する。さらに、生体適合性接着剤の使用は、異物反応および瘢痕を最小にする傾向がある。これらの利点にかかわらず、しかし、組織縫い目に沿った弱さが、生体適合性接着剤の使用における主要な欠点として残っている。
【特許文献１】米国特許第６，０４５，５６０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０３２，８４９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，９６４，３９４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７９９，８５７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献６】米国特許第５，５４２，５９４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、患者によって経験される外傷を減少し、個々のステープル部位の間またはそこでのギャップの数を減少し、流体の漏れを減少し、出血を減少し、そして／または隣接する身体組織間で、例えば、ステープルラインおよび組織縫い目に沿って、相対的に強力な結合を生成する、外科用ステープラ器具、例えば、外科用ファスナーまたはステープラに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（要約）
本開示は、修復または接続されるべき組織の性質を増大するための外科用器具、構造物および方法に関する。
【００１３】
本開示の１つの局面によれば、外科用ステープル留め装置が提供され、本体部分；この本体部分の近位端で作動可能に支持される作動アセンブリ；上記本体部分の遠位端に作動可能に配置され、そして上記本体部分からステープルの環状アレイを発射するために上記作動アセンブリに作動可能に連結されているステープルプッシャー部材；このステープルプッシャー部材に向かうか、またはそれから離れる移動のための、上記本体部分の遠位端で移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリ；上記本体部分と上記アンビルアセンブリとの間に、アンビルを環状の本体部分に向かうか、またはそれから離れて移動するために延びる接近アセブリ；および創傷処置材料を標的手術部位に送達するための創傷処置材料分散システムを含む。上記分散システムは、創傷処置材料を外方方向に分与するように配向された、上記アンビルアセンブリ中に形成れたアパーチャ；および上記アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通している創傷処置材料の供給源を含む。
【００１４】
１つの実施形態では、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのアンビル部材上に支持されたノズルを含み得、そして上記アンビルアセンブリ中に形成されたアパーチャはこのノズル中に提供される。上記分散システムは、上記ノズル中に形成されたアパーチャと流体連通している上記アンビルアセンブリのステムを通って延びる管腔を含む。このアンビルアセンブリのステムの管腔は、創傷処置材料の供給源と流体連通し得る。
【００１５】
上記外科用ステープル留め装置は、上記外科用ステープル留め装置の発射前、発射の間および発射の後の少なくとも１つで、標的手術部位上に創傷処置材料を分与するような形態であり得、かつ適合されている。
【００１６】
本開示の別の実施形態によれば、上記分散システムの創傷処置材料の供給源は、上記アンビルアセンブリのステム内に選択的に位置決め可能であり得るアンプルである。このアンプルは破壊可能な材料から構築されえる。従って、使用の間に、このアンプルの圧縮に際し、創傷処置材料は、上記アンビルアセンブリのアパーチャへの伝達のために上記アンプルから放出され得る。
【００１７】
上記分散システムは、上記外科用ステープル留め装置の発射の前、発射の間および発射後の少なくとも１つで、上記アンプルを破裂し、そして創傷処置材料を上記アンビルアセンブリのアパーチャを通って外に、そして上記標的手術部位上に押すために、上記アンビルアセンブリのステム中への挿入のための形態および寸法であるピストンを含む。
【００１８】
上記アンプルはそれを通る管腔を規定し、そしてその管腔内にスライド可能に位置決めされるプランジャーを含み得る。上記アンプルの管腔は、このアンプルが上記アンビルアセンブリのステム内に位置決めされるとき、上記アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通し得る。上記分散システムは、上記外科用ステープル留め装置の発射の前、発射の間および発射後の少なくとも１つで、上記アンプルの管腔中への挿入のための形態および寸法であり、上記プランジャーと係合し、そしてこのプランジャーを上記アンプルの管腔を通って押し、創傷処置材料を上記アンビルアセンブリのアパーチャを通って外に、そして上記標的手術部位上に分与するピストンを含み得る。
【００１９】
１つの実施形態では、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのステム上に支持され、そしてこれを実質的に取り囲む少なくとも１つのドレープを含み得る。このドレープは、このドレープが上記アンビルアセンブリのステムに相対的に緊密に近接する非展開状態と、このドレープが上記アンビルアセンブリのステムに相対的に間隔を置かれる関係にある展開状態を含む。望ましくは、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのアパーチャの遠位方向に位置決めされる第１のドレープと、上記アンビルアセンブリのアパーチャの近位方向に位置決めされる第２のドレープを含む。従って、使用において、上記ドレープが展開可能な状態にあるとき、このドレープは上記創傷処置材料の分与を行う。
【００２０】
上記アンビルアセンブリのステムは、上記アンビルアセンブリのアパーチャの近位方向および遠位方向に形成される環状の溝を含み得ることが想定される。上記外科用ステープル留め装置は、上記本体部分の遠位端に退却可能に配置される環状のブレードをさらに備え得る。
【００２１】
１つの実施形態では、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのステムの管腔内に支持される複数の管状部材を含む。この管状部材は、上記創傷処置材料の供給源を規定する。この管状部材は、この管状部材が上記ステムの管腔内に配置される非展開状態、およびこの管状部材が上記アンビルアセンブリのステム中に形成される窓から突出する展開状態を有する。従って、使用において、上記管状部材が、上記非展開状態から上記展開状態まで作動されるとき、上記管状部材は、創傷処置材料を分与するために破裂する。
【００２２】
本開示の別の局面によれば、外科用ステープル留め装置が提供され、そして本体部分；この本体部分の近位端で作動可能に支持される作動アセンブリ；この本体部分の遠位端に作動可能に配置され、そしてこの本体部分からステープルの環状アレイを発射するために上記作動アセンブリに作動可能に連結されているステープルプッシャー部材；このステープルプッシャー部材に向かうか、またはそれから離れる移動のための、上記本体部分の遠位端に移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリ；上記本体部分と上記アンビルアセンブリとの間に、アンビルを環状の本体部分に向かうか、またはそれから離れる移動するために延びる接近アセブリ；および創傷処置材料を標的手術部位に送達するための創傷処置材料分散システムを含む。この分散システムは：上記ステープルプッシャー部材中に提供されるニードル受容スロット中に退却可能に支持される複数のニードルを含み、上記外科用ステープル留め装置が発射されるとき、これらニードルが該標的組織を貫通し、そして創傷処置材料を分与するニードル；および各ニードル受容スロットと関連する創傷処置材料の供給源を含む。
【００２３】
１つの実施形態では、上記創傷処置材料の供給源は、各ニードル受容スロット内に配置されたカプセルを含み得る。上記分散システムは、各ニードル受容スロット内に配置されたフィンガーを含み得、上記外科用ステープル留め装置の発射に際し、これらフィンガーが、上記ニードル受容スロットを通って進行され、上記カプセルを破裂し、これらニードルを展開し、そしてこれらニードルを通じて上記創傷処置材料を押す。
【００２４】
本開示のさらなる局面によれば、吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせる使用のためのスプラッシュガードが提供される。この外科用ステープル留め装置は、望ましくは、標的手術部位に創傷処置材料を送達する形態であり、かつ適合されている。従って、このスプラッシュガードは、上記外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリのステムを受容するために、それを通る管腔を規定する中央ハブ；およびこの中央ハブ上に支持され、そして少なくとも実質的にその周りで延びる環状のカフを備え、ここで、この環状のカフは、上記外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向の外方に配置される。
【００２５】
このスプラッシュガードは、上記環状のカフを上記中央ハブに相互連結する少なくとも１つのスポークをさらに含み得る。少なくとも上記環状のカフおよび上記少なくとも１つのスポークは、生体吸収性材料から製作される。この環状のカフが凹状であり得、そして上部リムおよび下部リムを規定し得、ここで、この上部リムおよび下部リムは、上記標的手術部位の外面と接触するような寸法である。
【００２６】
本開示のなお別の実施形態によれば、吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせる使用のための創傷処置材料分散システムが提供される。この外科用ステープル留め装置は、ステープルプッシャー部材と対向して支持されるアンビルアセンブリを含み得る。この創傷処置材料分散システムは、外側エッジおよび内側エッジを規定するディスクを含み、このディスクは、それを通って形成される複数のアパーチャ；このディスクの内側エッジに組み込まれて連結される少なくとも１つの環状の内壁、および上記外側エッジに組み込まれて連結される環状の外壁；ならびに上記ディスクの面に配置される創傷処置材料を含む。
【００２７】
上記創傷処置材料分散システムの環状の内壁は、上記ステープルプッシャー部材の内方に位置決めするための形態および寸法であり、そして上記創傷処置材料分散システムの環状の外壁は、上記ステープルプッシャー部材の外方に位置決めするための形態および寸法である。望ましくは、上記環状の内壁および上記環状の外壁は、上記ディスクの１つの側面に沿って配置される。
【００２８】
本開示のさらなる局面によれば、外科的吻合手順を実施する方法が提供される。このホ法は、本体部分に対して移動可能に取り付けられるアンビルアセンブリ、および創傷処置材料を標的手術部位に分与するための創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置を提供する工程を含む。この創傷処置材料分散システムは、創傷処置材料を外方方向に分与するように配向されるアンビルアセンブリ中に形成されたアパーチャ；およびこのアンビルアセンブリのアパーチャと流体連通する創傷処置材料の供給源を含む。この方法はさらに、上記アンビルアセンブリを第１の腸セクション中に配置し、そしてこの第１の腸セクションを上記アンビルアセンブリに外科的に固定する工程；上記外科用ステープル留め装置の遠位端を第２の腸セクション中に配置し、そしてこの第２の腸セクションを上記外科用ステープル留め装置の遠位端に外科的に固定する工程；上記アンビルアセンブリを、上記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程；上記第１の腸セクションと上記第２の腸セクションとの間の内面に沿って創傷処置材料を分与するために上記創傷処置材料分散システムを作動する工程；および上記アンビルアセンブリを管状の上記本体部分に向かって接近する工程を含む。
【００２９】
上記損傷処置材料は、上記アンビルアセンブリのアンビル部材およびアンビルステムの少なくとも１つから分与され得る。上記創傷処置材料は、上記アンビルアセンブリのステム中のアンプル内に含まれ得る。従って、上記方法は、上記創傷処置材料を上記アンプルから放出し、そして上記創傷処置材料を上記アンビルアセンブリのアパーチャから分与するために上記外科用ステープル留め装置を発射する工程をさらに含み得る。
【００３０】
上記創傷処置材料分散システムは、上記アンビルアセンブリのステム内に配置されたアンプルとの係合のための形態でかつ適合されるピストンを含み得る。従って、上記方法は、上記創傷処置材料を上記アンプルから放出し、そして上記創傷処置材料を上記アンビルアセンブリのアパーチャから分与するために上記ピストンを進行する工程をさらに含む。
【００３１】
１つの実施形態において、上記分散システムは、上記アンビルアセンブリのステム上に支持され、そしてこれを実質的に取り囲む少なくとも１つのドレープを含み得る。このドレープは、このドレープが上記アンビルアセンブリのステムに相対的に緊密に近接する非展開状態と、このドレープが上記アンビルアセンブリのステムに相対的に間隔を置かれる関係にある展開状態を含む。従って、上記方法は、創傷処置材料を分与する工程の前に、上記ドレープを展開する工程を含み得る。従って、このドレープが展開可能な状態にあるとき、これらドレープは上記創傷処置材料の分与を行う。
【００３２】
上記方法は、上記アンビルアセンブリを上記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程の前に、上記アンビルアセンブリのステムの上にスプラッシュガードを配置する工程をさらに含み得る。
【００３３】
このスプラッシュガードは、上記外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリのステムを受容するために、それを通る管腔を規定する中央ハブ；およびこの中央ハブ上に支持され、そして少なくとも実質的にその周り延びる環状のカフを含み、ここで、この管状のカフは、上記外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向の外方に配置される。上記スプラッシュガードは、上記環状のカフを上記中央ハブに相互連結する少なくとも１つのスポークをさらに含み得る。少なくとも１つの環状のカフおよび少なくとも１つのスポークは、生体吸収可能な材料から製作されることが想定される。上記環状のカフは凹状であり得、そして上部リムおよび下部リムを規定し得、そして上記スプラッシュガードが、上記アンビルアセンブリのステム上に配置され、かつ上記ンビルアセンブリが上記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に向かって接近されるとき、上記管状のカフの上部リムおよび下部リムは、上記第１および第２の腸セクションの外面に接触するような寸法である。
【００３４】
本開示のなお別の局面によれば、外科的吻合手順を実施する方法が提供される。この方法は、本体部分に対して移動可能に取り付けられるアンビルアセンブリ、および創傷処置材料を標的手術部位に分与するための創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置を提供する工程を含む。この創傷処置材料分散システムは、ステープルプッシャー部材中に提供されるニードル受容スロット中に退却可能に支持される複数のニードルを含み、ここで、外科用ステープル留め装置が発射されるとき、標的組織を貫通し、そして創傷処置材料を分与するニードル；および各ニードル受容スロットと関連する創傷処置材料の供給源を含む。上記方法はさらに、アンビルアセンブリを第１の腸セクション中に配置し、そしてこの第１の腸セクションをアンビルアセンブリに外科的に固定する工程；外科用ステープル留め装置の遠位端部分を第２の腸セクション中に配置し、そしてこの第２の腸セクションを上記外科用ステープル留め装置の遠位端に外科的に固定する工程；上記アンビルアセンブリを上記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程；上記アンビルアセンブリを上記管状の本体部分に向かって接近する工程；および上記複数のニードルを上記第１および第２の腸セクションの少なくとも１つ注入し、そしてこれらニードルを通じて創傷処置材料を分与するために、上記創傷処置材料分散システムを作動する工程を含む。
【００３５】
上記創傷処置材料の供給源は、上記ニードルに近傍の位置にある各ニードル受容スロット内に配置されるカプセルを含み得る。上記分散システムは、各ニードル受容スロット中に配置されるフィンガーを含み得る。従って、上記方法は、上記カプセルを破裂するため、上記ニードルを展開するため、そして上記創傷処置材料を上記ニードルを通って進行するために上記外科用ステープル留め装置を発射する工程を含み得る。
【００３６】
上記に開示される任意の実施形態において、上記創傷処置材料は、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
（実施形態の詳細な説明）
現在開示される外科用ステープル留め装置の実施形態が、描写する図面を参照して詳細にここで説明され、ここで、同様の参照番号は、類似または同一の要素を識別する。本明細書で用いられるとき、そして伝統的にそうであるように、用語「遠位」は、使用者から最も遠いその部分をいい、その一方、用語「近位」は、使用者により近いその部分をいう。
【００３８】
ここで、いくつかの図面を通じて、同様の参照番号が、類似または同一の要素を識別する図面を特定して詳細に参照して、図１は、外科用ステープル留め装置１０を示し、これは、本開示に従う、分与可能な創傷処置材料を付与するための構造を採用する。装置１０は、少なくとも１つの旋回可能な作動ハンドル部材１４を有するハンドルアセンブリ１２を含み、そしてさらに進行手段１６をさらに含む。進行手段１６は、その機能が以下に説明される回転可能なグリップ部材１８を含む。
【００３９】
ハンドルアセンブリ１２から延びて、管状の本体２０が提供され、これは、その長さの少なくとも一部分に沿って湾曲した形状を有するように構築され得る。管状の本体部分２０はまた、真っ直ぐであり得るか、またはその他の実施形態では、管状の本体部分２０は、任意の形態に曲がるように可撓性であり得る。本体部分２０は、ステープルプッシャー部材２２で終わる。ステープルプッシャー部材２２は、ステープル２４の環状のアレイを含む。ステープルプッシャー部材２２に対向して位置決めされて、連結手段３０でステム２８によって装置１０に連結されるアンビル部材２６が提供される。アンビル部材２６およびステープルプッシャー部材２２は、１９９２年６月９日に発行され、本出願人に譲渡された米国特許第５，１１９，９８３号に開示され、これは、参考として本明細書中に援用される。
【００４０】
装置１０は、管状の本体部分上に位置決めされるステープルの環状のアレイを有するステープルプッシャー部材を利用し、そしてステープルプッシャー部材に向かい、そしてそれから離れる移動のためにこのステープルプッシャー部材に対向して位置決めされるアンビル部材を有するとして示され、そして説明されているが、勿論、このアンビル部材は、管状の本体部分上に位置決めされ得、そしてステープルプッシャー部材およびステープルのアレイが、このアンビル部材に向かい、そしてそれから離れる移動のために、このアンビル部材に対向して位置決めされ得ることが企図される。このような構築は、本開示の範囲内であると考慮されるべきである。
【００４１】
作動において、装置１０は、患者の身体中の管状器官内に位置決めされ、そして接続されるべき器官の端部が、ステープルプッシャー部材２２とアンビル部材２６との間のギャップに、このアンビル部材２６が完全に延ばされるように位置決めされる。従来のように、器官のこれら端部は、財布紐（ｐｕｒｓｅ ｓｔｒｉｎｇ）縫合糸によって、ステープルプッシャー部材２２に対するアンビル部材２６の接近の前に、アンビル部材２６とステープルプッシャー部材２２との上に固定され得る。アンビル部材２６とステープルプッシャー部材２２を財布紐で縫合し、アンビル部材２６のステム２８は、ステープルプッシャー部材２２内に配置された連結部材３０に連結される。
【００４２】
アンビル部材２６をステープルプッシャー部材２２に向かって接近するために、グリップ部材１８は、内部ロッド部材（図示されず）が近位方向に変位するように回転される。これは、アンビル部材２６をステープルプッシャー部材２２に隣接する位置に引き、そして、これら２つの部材間に組織の端部を位置する。
【００４３】
一旦、適正な距離が、アンビル部材２６とステープルプッシャー部材２２との間で設定されると、相互ロック手段３２が解除され得、そして作動ハンドル１４が旋回され得、組織を通り、そしてアンビル部材２６に対してステープルを駆動し、管状器官の円形吻合を完成する。外科用ステープル留め装置１０の構造および作動のより詳細な説明および論議のために、本明細書中に先に参考として援用された米国特許第５，１１９，９８３号への参照がなされ得る。
【００４４】
ここで、図２および３を参照して、外科用ステープル留め装置１０は、本開示の実施形態に従って、吻合された組織「Ｔ」の内面上に創傷処置材料「Ｗ」を分与（例えば、スプレー、射出、圧搾、分散など）するような形態である。この分散システムは、アンビル部材２６の遠位端に提供される分与ヘッドまたはノズル２９、およびアンビル部材２６のステム２８を通って延び、そして分与ヘッド２９中に形成された少なくとも１つの半径方向に配向されたチャネル２９ａ中で終わる管腔３１を含む。管腔３１は、流体、すなわち、創傷処置材料「Ｗ」、生理食塩水などの供給源に流体的に連結される。（図示されず）。アンビル部材２６が、外科用ステープル留め装置１０の遠位端に連結されるとき、ステム２８の管腔３１は、連結手段３０中に提供される管腔３０ａに／またはそれと流体による連結される。連結手段３０の管腔３０ａは、アンビル部材２６の管腔３１を流体の供給源に相互連結することが想定される。
【００４５】
使用において、図２および３に見られるように、外科用ステープル留め装置１０の発射の後、アンビル部材２６は、ステープルプッシャー部材２２から、それらの間にクランプ留めされた組織「Ｔ」を解放するために間隔を置かれる。アンビル部材２６、そして特に分与ヘッド２９を、吻合部位「Ａ」の遠位方向に配置して、創傷処置材料「Ｗ」は、連結手段３０の管腔３０ａを通り、アンビル部材２６の管腔３１を通り、そして分与ヘッド２９のチャネル２９ａから半径方向の外方に押される。
【００４６】
創傷処置材料「Ｗ」は、分与ヘッド２９のチャネル２９ａから分与されているとき、外科用ステープル留め装置１０は、分与ヘッド２９が吻合部位「Ａ」の近位方向の位置に配置されるまで、矢印「Ｂ」（図３）によって示されるように近位方向に引かれる。そのようにする際、創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位「Ａ」の遠位方向の位置から、吻合部位「Ａ」の近位方向の位置まで、組織「Ｔ」の内面に付与され、それによって、吻合部位「Ａ」中およびその周りの身体管腔の内面を覆う。
【００４７】
創傷処置材料「Ｗ」の吻合部位「Ａ」への付与は、この吻合の内側管腔をシールすることにより吻合の漏れの発生を減少することを支援し得ることが想定される。創傷処置材料「Ｗ」の吻合部位「Ａ」への付与は、組織「Ｔ」の吻合された端部を互いに接着することを支援し得ることがさらに想定される。
【００４８】
分与ヘッド２９からの創傷処置材料「Ｗ」の分与の速度は、十分な組織封止を達成し、そして身体管腔を通る材料の流れを妨害しないために、十分な創傷処置材料「Ｗ」が、身体管腔の内面に付与されるように選択されることが企図される。
【００４９】
創傷処置材料「Ｗ」は実質的に非粘性である流体、または創傷処置材料「Ｗ」が分与ヘッド２９から自由に流れ得るような液体であり得ることが想定される。外科用ステープル留め装置１０から分与されるこの創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位「Ａ」中およびその周りで身体管腔の腔をすぐに半径方向に充填するよう膨張し、それによって、創傷処置材料「Ｗ」でその内面を完全に覆い、そしてそれは、身体管腔の通路を再開するための時間の期間の後に崩壊するような発泡体の形態であり得る。
【００５０】
ここで、図４〜８を参照して、本開示の代替の実施形態による創傷処置材料分散システムが示され、そして説明される。図４〜８の分散システムは、外科用ステープル留め装置１０の連結手段３０に連結可能であるアンビル部材１２６を含む。
【００５１】
図４〜６に見られるように、アンビル部材１２６は、開放近位端１２８ａおよびその側面中に形成された少なくとも１つのポート１２８ｂを有する中空の管状ステム１２８、ステム１２８の遠位端に作動可能に連結されたアンビルヘッド１３０、ステム１２８内に選択的に位置決め可能なアンプル１３２、およびステム１２８内にアンプル１３２を維持するためにステム１２８の近位端１２８ａに作動可能に連結可能な先端部またはキャップ１３４を含む。
【００５２】
アンプル１３２は、例えば、ガラス、金属、ポリマーなどのような壊れ易いか、または破壊可能な材料から作製され、そしてその中に所定量の創傷処置材料「Ｗ」を保持するような形態である。以下により詳細に説明されるように、アンプル１３２中に保持された、この創傷処置材料「Ｗ」は、アンプル１３２の破裂または破壊に際し、それから分与される。特に、以下により詳細に論議されるように、ステム１２８内にアンプル１３２を位置決めして、アンプル１３２は、アンプル１３２を長軸方向に圧縮することにより破裂され得る。そのようにすることで、アンプル１３２中に保持されたこの創傷処置材料「Ｗ」は、ステム１２８中に分与され、ここで、この圧縮の力は、創傷処置材料「Ｗ」を少なくとも１つのポート１２８ｂを通って外にさらに押す。
【００５３】
ここで、図７および８を参照して、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせて、図４〜６の創傷処置材料分散システムの使用が示され、そして説明される。特に、ステム１２８内にアンプル１３２を配置し、そしてキャップ１３４（図４および５を参照のこと）をステム１２８の近位端１２８ａに固定して、アンビル部材１２６は、吻合の１つの側面中に導入される。組織「Ｔ」はステム１２８に、財布紐縫合糸が少なくとも１つのポート１２８ｂの遠位方向に位置されるように財布紐縫合される。
【００５４】
図７に見られるように、アンビル部材１２６を吻合の一方の側に導入して、キャップ１３４が外され、そしてアンビル部材１２６のステム１２８が連結手段３０に作動可能に連結される。連結手段３０は、ステム１２８の近位端１２８ａにスライド可能に侵入し、そしてアンプル１３２を係合するような形態の遠位端を有するピストンまたはプランジャー３３を含む。アンビル部材１２６を外科用ステープル留め装置１０の遠位端に連結して、外科的手順が上記に記載のように継続される。
【００５５】
本発明の手順では、図８に見られるように、作動ハンドル１４が握られて外科用ステープル留め装置１０を発射するとき、ピストン３３は、矢印「Ｃ」の方向に進められ、それによって、ステム１２８内のアンプル１３２を圧縮し、そしてアンプル１３２を破裂させ、そしてその中に保持される創傷処置材料「Ｗ」を放出する。アンプル１３２を破裂して、ハンドル１４を継続して握ることは、ステム１２８を通ってピストン３３を継続して進行し、そしてこの創傷処置材料「Ｗ」を、ポート１２８ｂを通ってステム１２８の外に圧搾する。この創傷処置材料は、それ故、吻合部位「Ａ」上に分与される。
【００５６】
望ましくは、ピストン３３のストロークおよび／または遠位方向進行は、ピストン３３がアンプル１３２を破裂し、そしてこの創傷処置材料「Ｗ」を、外科用ステープルの発射の前、またはそれと同時いずれかで分与する。
【００５７】
ここで、図９〜１１を参照して、本開示のなお別の実施形態による創傷処置材料分散システムが示され、そして説明される。図９〜１１の分散システムは、図４〜８の分散システムと実質的に類似しており、そしてそれ故、構築および作動における差異を識別するために必要な程度まで詳細に論議されるに過ぎない。
【００５８】
図９〜１２に見られるように、アンプル１３２は、それから軸方向に延びるナブ１３５を有し、そして本体部分１３４およびナブ１３５の各々を通る管腔１３４ａを規定する本体部分１３４を含む。ナブ１３５は、本体部分１３４より小さな断面寸法を有し、そしてショルダー１３５ａを規定する。アンプル１３２は、管腔１３４ａ内にスライド可能に配置されるプランジャー１３６をさらに含む。プランジャー１３６は、本体部分１３４の内面と流体密なシールを形成する。望ましくは、創傷処置材料「Ｗ」は、アンプル１３２の管腔１３４ａ内に保持される。
【００５９】
アンビル部材１２６のステム１２８は、その中にアンプル１３２を選択的に受容するための腔１２９を規定する。図１１〜１２に見られるように、腔１２９の遠位端は、その中にアンプル１３２のナブ１３５を受容するような形態の遠位ポケット１２９ａを規定する。ポケット１２９ａは、アンプル１３２のショルダー１３５ａが、腔１２９中に形成された対応するショルダーと接触または係合するような寸法である。
【００６０】
望ましくは、図１１〜１２に見られるように、ステム１２８のポート１２８ｂは、腔１２９のポケット１２９ａと流体連通している。好ましくは、ポート１２８ｂは、ナブ１３５の最遠位面の遠位方向の位置に形成される。このようにして、アンプル１３２がステム１２８の腔１２９内に配置されるとき、アンプル１３２の管腔１３４ａは、ポート１２８ｂと流体連通している。図１１に見られるように、ポート１２８ｂは、創傷処置材料「Ｗ」の分与をステム１２８の周りの異なる半径方向セグメントに分割するような多岐管を規定する。
【００６１】
図１２に見られるように、作動において、アンプル１３２の管腔１３４ａを通るプランジャー１３６の遠位方向への進行に際し、創傷処置材料「Ｗ」は、ナブ１３５を通り、遠位ポケット１２９ａ中に、そしてポート１２８ｂから外に押される。ピストン３３、もしくは特定のその他のデバイスまたは方法（例えば、空気力）が、管腔１３４ａを通り、プラジャー１３６を遠位方向に進行するために用いられ得る。
【００６２】
ここで、図１３〜１５を参照して、本開示のなお別の実施形態による創傷材料分散システムが示され、そして説明される。図１３〜１５の分散システムは、図４〜８の分散システムに実質的に類似しており、そしてそれ故、構築および作動の差異を識別するために必要な程度まで詳細に論議されるのみである。
【００６３】
図１３〜１５に見られるように、アンビル部材１２６は、ポート１２８ｂの遠位方向の位置でステム１２８に作動可能に連結され、そしてそれを少なくとも実質的に取り囲む第１の拡大可能なドレープ１４０ａ、およびポート１２８ｂの近位方向の位置でステム１２８ｂに作動可能に連結され、そしてそれを少なくとも実質的に取り囲む第１の拡大可能なドレープ１４０ｂを含む。ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、図１３に見られるように、ドレープ１４０ａ、１４０ｂの個々の外側半径方向エッジ１４１ａ、１４１ｂがステム１２８の外面に緊密に接触し、そして／またはそれと接触している非展開配向と、図１４に見られるように、ドレープ１４０ａ、１４０ｂの個々の外側半径方向エッジ１４１ａ、１４１ｂがステム１２８の外面から半径方向距離で間隔を置かれる展開配向を有する。
【００６４】
ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、ドレープ１４０ａ、１４０ｂを取り囲む、引裂きまたは取り壊しスリーブまたはライナー（図示されず）によって非展開配向に維持され得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。従って、ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、スリーブまたはライナーを引裂くことによって展開され得る。各ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、可撓性材料から製作され得ることが企図され、ここで、その内側半径方向エッジは、ステム１２８の外面に固定され、そしてその外側半径方向エッジは、それと作動可能に連結される形状記憶合金フープまたはリングを含み得る。このようにして、このリングは、上記可撓性材料を非展開状態に維持するために、リングがステム１２８の外面に緊密に近接する、折り畳まれたか、または付勢された状態、および上記可撓性材料を拡大された状態に半径方向の外方に伸張するために、リングがステム１２８の外面から半径方向に所定距離延びる拡大または非付勢状態を有し得る。
【００６５】
図１５に見られるように、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせて用いられるとき、ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、組織「Ｔ」の反転した近位フラップおよび遠位フラップを互いから離れたて維持し、そして保持するように機能し、それによって、ステム１２８中に形成されるポート１２８ｂからの部位の透明ラインおよび吻合部位「Ａ」のステープルライン「Ｓ」を提供する。
【００６６】
図１５を続けて参照し、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせた、図１３および１４の創傷処理材料分散システムの使用が示され、そして説明される。作動において、遠位組織「Ｔ」は、財布紐縫合糸「Ｐ」によって、この財布紐縫合糸「Ｐ」が第１のドレープ１４０ａの遠位方向、特にその外側半径方向エッジ１４１ａの遠位方向に位置決めされる位置で、アンビル部材１２６のステム１２８に縫合される。近位組織「Ｔ」は、財布紐縫合糸「Ｐ」によって、好ましくは、ドレープ１４０ｂの外側半径方向エッジ１４１ｂの近位方向の位置で、アンビル部材１２６のステム１２８または連結手段３０に縫合される。
【００６７】
組織「Ｔ」をステム１２８および／または連結手段３０に縫合して、ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、外側半径方向エッジ１４１ａ、１４１ｂが半径方向に拡大するために拡大される。アンビル部材１２６は、次いで、遠位および近位組織「Ｔ」を接近するようにステープルプッシャー部材に向かって接近される。ここで再び、上記で説明されたように、ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、財布紐縫合糸「Ｐ」の近傍で、遠位および近位組織「Ｔ」を互いから分離して保持し、それによって、ステム１２８のポート１２８ｂ間の透明ラインおよびステープルライン「Ｓ」を提供する。
【００６８】
一旦、アンビル部材１２６とステープルプッシャー部材２２との間で適正または所望の距離が設定されると、相互ロック部材３２（図１を参照のこと）が解放され得、そして作動ハンドル１４が旋回され得、外科用ステープル留め装置１０を発射し、そしてステープルを、組織を通してアンビル部材１２６に対して駆動し、組織「Ｔ」の円形吻合を完成する。外科用ステープル留め装置１０の発射前、発射の間または発射後、創傷処置材料「Ｗ」が、アンビル部材１２６から、本明細書で上記に、また本明細書中以下に記載される任意の方法で分与され、ステープルライン「Ｓ」を覆い、それによって、漏れおよび／または出血の発生を低減する。
【００６９】
特に、創傷処置材料「Ｗ」は、ステム１２８のポート１２８ｂから射出される。例えば、創傷処置材料「Ｗ」は、アンプル（図示されず）中に保持され得、これは、図４〜８に関して上記に記載されたと類似の様式で破裂されてその中に保持される創傷処置材料「Ｗ」を放出する。例えば、ポート１２８ｂにそれから分与されるべき創傷処置材料「Ｗ」を送達し得る流体導管（図示されず）が提供されることがさらに想定される。
【００７０】
ドレープ１４０ａ、１４０ｂは、創傷処置材料「Ｗ」が、アンビル部材１２６のステム１２８から標的位置（例えば、ステープルライン「Ｅ」）に分与されることを可能にし、そして創傷処置材料「Ｗ」の身体組織の意図されないセクションへの付与または広がりを実質的に防ぐ。
【００７１】
図１６に見られるように、アンビル部材１２６のステム１２８は、ポート１２８ｂの遠位方向に形成された第１の環状の溝１４４ａ、およびポート１２８ｂの近位方向に形成された第２の環状の溝１４４ｂを含み得る。このようにして、使用において、吻合されるべき遠位組織「Ｔ」は、ステム１２８に、この遠位組織「Ｔ」が第１の環状の溝１４４ａ内に位置決めされるように財布紐で縫合される。さらに、吻合されるべき近位組織「Ｔ」は、ステム１２８に、この近位組織「Ｔ」が第２の環状の溝１４４ａ内に位置決めされるように財布紐で縫合される。
【００７２】
このようにして、アンビル部材１２６がステープルプッシャー部材２２に向かって接近し、そして遠位および近位組織「Ｔ」がそれらの間でステープルラインに沿ってつままれるとき、溝１４４ａ、１４４ｂは、これら遠位および近位組織「Ｔ」の部分（すなわち、ステープルラインと溝１４４ａ、１４４ｂとの間の組織「Ｔ」の部分）を互いから分離して維持し、それ故、ポート１２８ｂ間の透明ラインとステープルラインを維持する。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」がステム１２８のポート１２８ｂから分与されるとき、この創傷処置材料「Ｗ」は、ステープルラインに沿って組織「Ｔ」に侵入および接触し得る。
【００７３】
ここで、図１７を参照して、代替の実施形態では、創傷処置材料「Ｗ」が、外科用ステープラ１０の発射後、かつ開放前にステープルラインに沿って組織「Ｔ」に付与されるべき場合、外科用ステープル留め装置１０の環状のナイフ５０が、その中に形成された複数の開口部またはアパーチャ５２とともに提供されることが想定され、そして企図される。好ましくは、環状ナイフ５０は、進行された位置にあるとき、アパーチャ５２は、ステム１２８のポート１２８ｂと、および吻合のステープルラインと実質的に整列する。従って、外科用ステープル留め装置１０の発射の後、創傷処置材料「Ｗ」は、ステープルラインに接触し、そしてこれを覆うために、ステム１２８のポート１２８ｂから分与され得、そして環状ナイフ５０のアパーチャ５２を通過する。
【００７４】
ここで、図１８〜２１を参照して、本開示のさらなる実施形態による創傷材料分散システムが示され、そして説明される。図１８〜２１の分散システムは、外科用ステープル留め装置１０の連結手段３０に連結可能であるアンビル部材２２６を含む。
【００７５】
図１８および１９に見られるように、アンビル部材２２６は、開放近位端２２８ａを有する中空の管状ステム２２８、およびステム２２８の遠位端に作動可能に連結されるアンビルヘッド２３０を有する。ステム２２８は、ステム２２８の周縁の周りで、その中に形成された少なくとも１つ、そして特定の実施形態では複数の長軸方向に配向されたスロットまたは細長い窓２２９を含む。アンビル部材２２６は、各窓２２９内に作動可能に配置され、そしてそれから展開可能である可撓性の管状部材２３１をさらに含む。ステム２２８は、各管状部材２３１と流体連通する、それを通る管腔２３３を規定する（図２０および２１を参照のこと）。
【００７６】
図１８に見られるように、アンビル部材２２６は、第１の状態を有し、ここでは、各管状部材２３１は、各管状部材２３１が個々の窓２２９内に配置される展開されない状態にある。図１９に見られるように、アンビル部材２２６は、第２の状態を有し、ここでは、各管状部材２３１は、各管状部材２３１が窓２２９から半径方向の外方に延びるような様式でエルボー、変曲点または弱点領域２３１ａに沿って偏向される展開される状態にある。
【００７７】
各管状部材２３１は、その中またはそれを通って創傷処置材料「Ｗ」を保持、運搬そして／または伝達し得る。以下により詳細に記載されるように、使用において、アンビル部材２２６は、第１の状態から第２の状態まで移動され、管状部材２３１が展開される。管状部材２３１の展開は、管状部材２３１が変曲点２３１ａに沿って開口部、裂け目または亀裂が現れるようにする。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」がそれから分与され得る。
【００７８】
変曲点２３１ａは、管状部材２３１に沿って、アンビル部材２２６が第２の状態にあり、そして管状部材２３１が展開されるとき、変曲点２３１ａが吻合部位「Ａ」との軸方向および半径方向整列またはそれに緊密に近接して位置されるような位置で形成される。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」が管状部材２３１から分散されるとき、この創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位「Ａ」中および／またはその中に分散される。
【００７９】
ここで、図２０および２１を参照して、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせて、図１８および１９の創傷処置材料分散システムの使用が示され、そして説明される。作動において、アンビル部材２２６は、任意の公知の技法に従って吻合の一方の側に導入される。組織「Ｔ」は、次いで、ステム２２８に、財布紐縫合糸「Ｐ」が窓２２９の遠位方向に位置されるように財布紐で縫合される。アンビル部材２２６のステム２２８は、次いで、連結手段３０に、連結手段３０の管腔３０ａがアンビル部材２２６のステム２２８の管腔２３３と流体連通するように作動可能に連結され得る。アンビル部材２２６を外科用ステープル留め装置１０の遠位端に連結して、外科的手順が上記に記載のように継続される。
【００８０】
アンビル部材２２６は、次いで、グリップ部材１８を回転することによって、ステープルプッシャー部材２２に向かって接近される（図１を参照のこと）。グリップ部材１８が回転されるとき、アンビル部材２２６は、ステープルプッシャー部材２２に隣接する位置に引かれ、それらの間に組織「Ｔ」の端部を位置する。それと同時に、アンビル部材２２６は、ステープルプッシャー部材２２に向かって引かれ、創傷処置材料分散システムの管状部材２３１は、変曲点２３１ａが吻合部位「Ａ」と軸方向および半径方向整列またはその近傍に位置されるように展開される。
【００８１】
管状部材２３１が展開されるとき、管状部材２３１は、変曲点２３１ａに沿って、割れ、または裂け目（図示されず）を生じる。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位「Ａ」上に分与され得る。アンビル部材２２６は、管状部材２３１が展開された状態にあるとき、変曲点２３１ａは、環状のナイフブレード５０を超えて半径方向に延びない。
【００８２】
一旦、創傷処置材料「Ｗ」が組織「Ｔ」上に分与され、そして一旦、組織「Ｔ」がアンビル部材２２６とステープルプッシャー部材２２との間にクランプ留めされたなら、相互ロック手段３２（図１を参照のこと）が開放され得、そして作動ハンドル１４が旋回され得、ステープルを、組織「Ｔ」を通り、そしてアンビル部材２２６のヘッド２３０に対して駆動し、管状器官の円形縫合を完成する。
【００８３】
ここで、図２２〜２４を参照して、本開示の代替の実施形態による外科用ステープル留め装置は、一般に３００で示される。外科用ステープル留め装置３００は、外科用ステープル留め装置１０と実質的に類似しており、そしてそれ故、構築および作動における差異を識別するために必要な程度まで詳細に論議されるに過ぎない。
【００８４】
図２２〜２４に見られるように、外科用ステープル留め装置３００は、創傷処置材料「Ｗ」を標的手術部位に分与するような形態で、そしてそのように適合された創傷処置材料分散システムを含む。図２２〜２４の創傷処置材料分散システムは、ステープルプッシャー部材３２２の遠位端中に形成されたニードル受容スロット３５２内に位置決めされる、展開可能なニードル３５０の少なくとも１つの環状アレイ、特定の実施形態では２つの環状アレイを含む。各ニードル３５０は、各ニードル３５０の周りに位置決めされ、そしてステープルプッシャー部材３２２の内側遠位面３２２ａと、各ニードル３５０の近位端に形成されたフランジ３５０ａとの間に配置される付勢部材またはスプリング３５４によって、その個々のニードル受容スロット３５２内の退却された位置に付勢される。
【００８５】
所定量の創傷処置材料「Ｗ」は、ニードル３５０の近位方向の位置で、各ニードル受容スロット３５２内に提供される。創傷処置材料「Ｗ」を含む、複数の（ここでは、半剛直性また可撓性のカプセル３５６として示される）剛直性、半剛直性または可撓性コンテナが、ニードル受容スロット３５２内に各々１つ提供され得る。各カプセル３５６は、その中に所定量の創傷処置材料を包み、カプセル化し、そして／または含む。
【００８６】
作動において、図２２および２４に見られるように、組織「Ｔ」をアンビル部材３３０とステープルプッシャー部材３２２との間にクランプ留めし、ハンドル部材１４（図１を参照のこと）の作動は、ニードル受容スロット３５２を通るフィンガー３５８の遠位方向進行を生じる。フィンガー３５８は、ニードル３５０の近位端に対して遠位方向に（その中に創傷処置材料「Ｗ」を含む）カプセル３５６を押し、ニードル受容スロット３５２からニードル３５０の展開を生じる。それと同時またはその直後に、ニードル３５０が展開され（例えば、遠位方向に進行される）、組織「Ｔ」の少なくとも１つを貫通する。
【００８７】
一旦、ニードル３５０が完全に展開されると、ハンドル部材１４のさらなる作動は、カプセル３５６に対して圧縮力を奏するフィンガー３５８がカプセル３５６を破裂させ、そして創傷処置材料「Ｗ」を個々のニードル受容スロット３５２中に分与するようにする。カプセル３５６を破裂させ、ハンドル部材１４の継続する作動と、フィンガー３５８の遠位方向進行は、創傷処置材料「Ｗ」のニードル３５０を通って外に、および／またはその周りの駆出または分与を生じる。
【００８８】
外科用ステープル留め装置３００の発射の後、ハンドル部材１４は解放されてフィンガー３５８を近位方向に移動し、それ故、スプリング３５４によって生成される付勢力の結果として、ニードル３５０がスロット３５２中に退却することを可能にする。
【００８９】
このようにして、ステープル３２４の環状のアレイは、治癒プロセスの間に互いに固定される組織「Ｔ」の隣接する層を機械的に保持するために必要な再訓練力を提供し、その一方、適切な創傷処置材料「Ｗ」は、ステープル３２４の特定の環状のアレイ中の隣接するステープル３２４間のギャップを充填する。
【００９０】
ステープルを含まない外科用ステープル留め装置を提供することが企図され、そして本開示の範囲内である。従って、組織「Ｔ」の吻合および連結は、創傷処置材料「Ｗ」による組織「Ｔ」の互いへの接着によって達成され得る。
【００９１】
外科用ステープル留め装置３００が、組織「Ｔ」の両方の層を通ってニードル３５０を起動するような形態であり得ることがさらに想定され、そして企図される。従って、外科用ステープル留め装置３００はまた、ニードル３５０がステープルプッシャー部材３２２中に退却されているとき、ニードル３５０を通って創傷処置材料「Ｗ」を分与するような形態であり得る。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」は、吻合のいずれかの側で組織「Ｔ」の両方の層を横切って広がり得る。
【００９２】
ここで、図２５〜２８を参照して、スプラッシュガード４００が示され、そして説明される。スプラッシュガード４００は、上記に開示される任意の外科用装置とともに用いられ得る。スプラッシュガード４００は、吻合の外面からの創傷処置材料「Ｗ」の漏れを防ぐことが意図される。以下により詳細に説明されるように、使用において、スプラッシュガード４００は、吻合の周縁の周りで障壁を生成し、これは、創傷処置材料「Ｗ」を吻合の部位に局在化することにより解剖学的構造のその他の部分への創傷処置材料「Ｗ」の漏れを阻害そして／または防ぐ。さらに、スプラッシュガード４００は、吻合での出血または吻合からの出血の発生を減少することを支援する。
【００９３】
図２５〜２７に見られるように、スプラッシュガード４００は、中央管腔４０４を含み、そして中央の長軸方向軸「Ｘ」を規定する中央ハブ４０２を含む。スプラッシュガード４００は、中央ハブ４０２から半径方向の外方に延びる少なくとも１つのスポーク４０６をさらに含む。図２５に見られるように、スプラッシュガード４００は、中央ハブ４０２から延びる４つのスポーク４０６を含み得、ここで、これらスポーク４０６は、互いから等しく間隔を置かれる。しかし、任意の数のスポークが提供され得、そしてこれらスポークが互いから任意の距離で間隔を置かれ得ることが想定され、本開示の範囲内である。これらスポーク４０６は、中央ハブ４０２から半径方向および／または直交して延びる環状ディスク（図示されず）によって置き換えられ得ることがさらに想定される。
【００９４】
スプラッシュガード４００は、スポーク４０６の外側端部または遠位端部を相互連結する環状フランジ４０８をさらに含む。環状フランジ４０８は、スポーク４０６のための支持、ならびに、以下により詳細に説明されるように、外科用ステープル留め装置のステープルが通って発射される面を提供する。
【００９５】
スプラッシュガード４００は、環状フランジ４０８の外側終端エッジに一体に連結される環状のカフ４１０をさらに含む。カフ４１０は、環状フランジ４０８の第１の面または遠位面から遠位方向に延びる上部リップ４１２、および環状フランジ４０８の第２の面または近位面から近位方向に延びる下部リップ４１４を含む。好ましくは、上部リップ４１２は、環状フランジ４０８の外径より小さい中央直径を有する上部環状リム４１２ａで終わる。同様に、下部リップ４１４は、好ましくは、環状フランンジ４０８の外径より小さい中央直径を有する下部環状リム４１４ａで終わる。このようにして、図２６に見られるように、カフ４１０は、Ｃ形状または凹状断面プロフィールを有する。
【００９６】
好ましくは、スプラッシュガード４００の少なくとも一部分、そしてより好ましくは、スプラッシュガード４００の全体は、半剛直性の生体吸収性材料から製作される。このようにして、外科的ステープル留め手順後、吻合部位に残るスプラッシュガード４００のこれらの部分は、吻合の部位またはその近傍で狭窄の発生を防ぐことを支援する。
【００９７】
ここで、図２８を参照して、上記に記載された外科用ステープル留め装置のいずれか１つと組み合わせて、スプラッシュガード４００を用いる例示の方法がここで示され、そして説明される。作動の１つの方法によれば、連結されるべき器官の端部（例えば、組織「Ｔ」）は、ステープルプッシャー部材２２に対するアンビル部材２６の接近の前に、ステープルプッシャー部材２２およびアンビル部材２６の上に、財布紐縫合糸「Ｐ」によって固定される。
【００９８】
組織「Ｔ」をステープルプッシャー部材２２およびアンビル部材２６に固定して、スプラッシュガード４００は、アンビル部材２６のステム１２８上に、ステム１２８が中央ハブ４０２の管腔４０４を通って延びるように位置決めされる。好ましくは、スプラッシュガード４００は、カフ４１０の上部リップおよび下部リップ４１２、４１４が、ステープルプッシャー部材２２の半径方向の最も外の環状のステープルラインの半径方向の外方に配置される。さらに、スプラッシュガード４００は、環状フランジ４０８の内部環状終端エッジ４０８ａ（図２５および２６を参照のこと）が、環状のナイフ切断ラインの半径方向の内方に配置されるような寸法である。
【００９９】
スプラッシュガード４００をアンビル部材２６のステム１２８上に位置決めして、アンビル部材のステム１２８は、ステープルプッシャー部材２２の連結手段（図示されず）に作動可能に連結される。アンビル部材２６は、次いで、上記に記載された様式でステープルプッシャー部材２２に向かって接近される。アンビル部材２６のステープルプッシャー部材２２に向かう接近の前、その間またはその後で、創傷処置材料「Ｗ」は、上記のように（例えば、アンビル部材２６のステム中に形成されるポートから）、組織「Ｔ」上にスプレーまたは分与され得ることが想定される。望ましくは、十分な創傷処置材料「Ｗ」が組織「Ｔ」上にスプレーされ、吻合されるべき組織「Ｔ」のその部分を十分に覆う。中央ハブ４０２は、その中に形成される少なくとも１つのアパーチャ（図示されず）を含み得、創傷処置材料「Ｗ」が、中央ハブ４０２を通り、そしてそれから半径方向の外方に、分与されることを可能にすることが想定される。
【０１００】
望ましくは、スプラッシュガード４００は、カフ４１０の上部リップ４１２および下部リップ４１４のリム４１２ａ、４１４ａが組織「Ｔ」の外面と接触するような寸法である。従って、カフ４１０は、吻合部位の外側で任意の流体（すなわち、創傷処置材料「Ｗ」、血液など）の局在化を支援するためのバリアとして作用する。
【０１０１】
アンビル部材２６がステープルプッシャー部材２２に向かって接近され、そしてクランプ留めされるとき、創傷処置材料「Ｗ」は、吻合部位の半径方向の内方および半径方向の外方に圧搾される傾向にある。上記で論議されたように、スプラッシュガード４００のカフ４１０は、創傷処置材料「Ｗ」が作動部位を通って拡散することを防ぐバリアとして作用する。
【０１０２】
創傷処置材料「Ｗ」を組織「Ｔ」上に分散し、そしてスプラッシュガード４００をアンビル部材２６のステム１２８上に位置決めして、アンビル部材２６のステム１２８は、ステープルプッシャー部材２２内に位置する連結手段３０に作動可能に連結される。アンビル部材１２６を外科用ステープル留め装置１０の遠位端に連結し、外科的手順は上記のように継続される。特に、外科用ステープル留め装置は相互ロック手段３２（図１を参照のこと）を解放することにより発射され得、そして作動ハンドル１４は、旋回され得、ステープルを、組織「Ｔ」を通り、環状フランジ４０８を通り、そしてアンビル部材２６に対して駆動する。さらに、外科用ステープル留め装置が発射されているとき、環状ナイフが、組織「Ｔ」およびスプラッシュガード４００の環状フランジ４０８を通って駆動され、それによって、組織「Ｔ」のその部分および環状ナイフブレードの半径方向の内方に配置され環状フランジ４０８のその部分を切断する。そうすることで、中央ハブ４０２とスポーク４０６がスプラッシュガード４００の残りから分離される。従って、図２７に見られるように、環状ナイフブレードは、環状フランジ４０８中にナイフ切断ライン４０８ｂを生成する。
【０１０３】
ここで図２９〜３３を参照して、本開示の別の実施形態による創傷処置材料分散システムが、一般に５００として示される。図２９〜３１に見られるように、創傷処置材料分散システム５００は、内側末端エッジ５０２ａおよび外側末端エッジ５０２ｂを規定するリングまたはディスク５０２を含む。分散システム５００は、ディスク５０２の内側末端エッジ５０２ａに一体に連結される少なくとも１つの環状内壁５０４、およびディスク５０２の外側末端エッジ５０２ｂに一体に連結される少なくとも１つの環状外壁５０６を含む。好ましくは、図３０および３１に見られるように、分散システム５００は、環状内壁５０４および環状外壁５０６の両方を含む。
【０１０４】
望ましくは、環状内壁５０４および環状外壁５０６は、ディスク５０２に対して実質的に直交している。１つの実施形態では、図３０に見られるように、ディスク５０２は、内壁５０４および外壁５０６の上部末端エッジ５０４ａ、５０６ａのそれぞれと、内壁５０４および外壁５０６の下部末端エッジ５０４ｂ、５０６ｂのそれぞれとの間に位置決めされる。このようにして、分散システム５００は、第１または上部環状チャネル５０８ａおよび第２または下部環状チャネル５０８ｂを規定する。望ましくは、創傷処置材料「Ｗ」は、第１および第２の環状チャネル５０８ａ、５０８ｂの少なくとも１つ内に配置または堆積される。
【０１０５】
さらに、図３０に見られるように、環状外壁５０６は、好ましくは、環状内壁５０４の高さより大きい高さを有する。あいるは、環状外壁５０６の高さは、環状内壁５０４の高さと実質的に等しくいか、または低くても良い。
【０１０６】
図３１に見られるように、別の実施形態では、ディスク５０２は、内外壁５０４、５０６のそれぞれ上部末端エッジ５０４ａ、５０６ａ、または内外壁５０４、５０６のそれぞれ下部末端エッジ５０４ｂ、５０６ｂいずれかに位置決めされ得る。このようにして、単一の環状チャネル５０８が、その中に所定量の創傷処置材料「Ｗ」を保持するために規定される。
【０１０７】
図２９〜３１に見られるように、ディスク５０２には、好ましくは、その中に、そして好ましくはその周りに形成される一連の開口部またはアパーチャ５１０が提供される。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」は、創傷処置材料「Ｗ」が堆積される側とは反対のディスク５０２の側に遊離し、そして／または流れ得る。
【０１０８】
好ましくは、分散システム５００の少なくとも一部分、そしてより好ましくは、分散システム５００の全体は、半剛直性の生体吸収性の材料から製作される。このようにして、外科的ステープル留め手順後、吻合部位に残る分散システム５００のこれらの部分は、吻合の部位またはその近傍で狭窄の発生を防ぐことを支援する。
【０１０９】
図２９〜３１に見られるように、分散システム５００の環状内壁５０４は、中央アパーチャ５１０を規定する。好ましくは、図３２および３３に示されるように、分散システム５００は、分散システム５００がアンビル部材２６のステム２８上に位置決めされるとき、環状外壁５０６がアンビル部材２６の外側末端エッジの半径方向の外方に位置決めされ、そしてディスク５０２の内側末端エッジ５０２ａが半径方向の最も内側のステープルライン（図示されず）の半径方向の内方で終わるような寸法である。
【０１１０】
ここで、図３２および３３を参照して、外科用ステープル留め装置１０と組み合わせて分散システム５００を用いる例示の方法が示され、そして説明される。図３２に見られるように、組織「Ｔ」をアンビル部材２６のステム２８に財布紐で縫合し、環状チャネル５０８ａ、５０８ｂの１つ内に配置された所定量の創傷処置材料「Ｗ」を含む分散システム５００は、ステム２８上に配置され、そして組織「Ｔ」と、創傷処置材料「Ｗ」を組織「Ｔ」との接触にもたらすような様式で接触させる。そうすることで、創傷処置材料「Ｗ」は、組織「Ｔ」に移される。創傷処置材料「Ｗ」を組織「Ｔ」に移して、分散システム５００は除去され得、そして外科的ステープル留めプロセスが上記に記載のように継続される。
【０１１１】
あるいは、図３３に見られるように、分散システム５００は、吻合手順の後、組織「Ｔ」に対してその場に残され得る。特に、分散システム５００をアンビル部材２６のステム２８上に位置決めして、アンビル部材２６のステム２８は連結手段３０に連結され、そしてアンビル部材２６は、ステープルプッシャー部材２２に向かって接近される。そうすることで、創傷処置材料「Ｗ」は開口部５１０を通って圧搾されるか、またはそれを通って拡散され、接近されるべき組織「Ｔ」の両方の層を覆う。分散システム５００をそのように配置して、吻合を完成するために外科的ステープル留めプロセスが上記のように継続される。現在の手順によれば、分散システム５００は、吻合された組織「Ｔ」の２つの隣接する層に間に残る。
【０１１２】
創傷処置材料「Ｗ」は、流体、固体、または流体および固体（例えば、泡）の特定の組み合わせであり得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。例えば、創傷処置材料「Ｗ」は、組織「Ｔ」の２つの層の間に注入され、スプレーされ、そして／またはそうでなければ分散もしくは付与され得る膨張可能な泡沫状流体であり得る。泡沫創傷処置材料「Ｗ」は、通常の組織治癒が起こり得るような時間まで、組織「Ｔ」の２つの層を一緒に保持し得る接着剤であり得る。
【０１１３】
この接着剤は、湿度で活性化される、２部分反応性、または任意のその他の適切な生体適合性型の接着剤であり得る。２部分反応性の接着剤が用いられる場合、この接着剤は、多くの異なる様式で混合または硬化され得る。例えば、この接着剤は以下によって混合または硬化され得る。１）圧力、振動、ショックまたはその他の適切な手段の付与に際して破裂するマイクロスフェア中に、接着剤の第１および／または第２の部分（パーツ）を提供すること；２）泡沫である接着剤の第１の部分、およびマイクロスファアなど中にカプセル化されている接着剤の他方の部分；および３）接着剤の第１の部分がマイクロスフェア中にカプセル化された発泡剤であり、そしてこれは、単一の部分の接着剤と、または２部分接着剤の１つまたは両方の部分と組み合わされ得る。
【０１１４】
使用において、発泡体を基礎にした接着剤が崩壊するとき、組織「Ｔ」の表面間の直接接触が生じ、そして組織細胞が成長し、そしてそれによって自然の治癒をもたらす機会を生成する。発泡体を基礎にする接着剤を用いることは、それが付与される位置に接着剤を維持することを支援し、そして、接着剤の硬化が開始し得るまで、この接着剤を組織「Ｔ」と接触して維持することを支援する。
【０１１５】
ここで、図３４および３５を参照して、創傷処置材料「Ｗ」を吻合部位「Ａ」に分与する代替の方法が示され、そして説明される。図３４および３５に開示される方法によれば、接続されるべき器官の端部（例えば、組織「Ｔ」）は、ステープルプッシャー部材２２に対するアンビル部材２６の接近の前に、財布紐縫合糸「Ｐ」によって、ステープルプッシャー部材２２およびアンビル部材２６上に固定される。
【０１１６】
組織「Ｔ」を、ステープルプッシャー部材２２およびアンビル部材２６に縫合して、アンビル部材２６のステム１２８、アンビル部材２６のステム１２８は、ステープルプッシャー部材２２の連結手段（図示されず）に作動可能に連結される。アンビル部材２６およびステープルプッシャー部材２２の接近の前に、先端部、ノズルまたは流体分与または送達デバイス「Ｄ」（例えば、シリンジ、平滑末端皮下ニードルなど）が、吻合されるべき組織「Ｔ」の層間に配置される。
【０１１７】
分与デバイス「Ｄ」の遠位端をそのように位置決めして、アンビル部材２６は、上記に記載された様式でステープルプッシャー部材２２に向かってゆっくりと接近され、それによって分与デバイス「Ｄ」の遠位端をそれらの間に捕捉する。分与デバイス「Ｄ」が作動部位から引かれ、そしてその遠位端が組織「Ｔ」の層間から引かれるとき、創傷処置材料「Ｗ」が分与され、そして／またはそうでなければそれらの間に注入される。
【０１１８】
ステープル「Ｓ」の１つ以上の列が、創傷処置材料「Ｗ」が組織「Ｔ」の層の間に分与される前、間または後のいずれかに、分与デバイス「Ｄ」の遠位先端部の半径方向の内方、半径方向の外方、または両側に発射され得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。望ましくは、十分な創傷処置材料「Ｗ」が、組織「Ｔ」の層の間に分与され、吻合されるべき組織「Ｔ」のその部分を十分に覆う。
【０１１９】
所定の時間後、組織「Ｔ」の層間の直接接触は、組織細胞がそれらの間で成長する機会を生成し、自然の治癒を引き起こす。それと同時に、この自然の治癒プロセスか、吻合部位により大きな強度および安全性を供給するとき、ステープルが溶解し始め、そして身体中に吸収される。
【０１２０】
外科用ステープルが上記環状ステープルラインに対して接線方向である配向に付与されることが代表的であるが、上記外科用ステープルが上記環状ステープルラインに直交または垂直である配向で付与されることが想定され、そして本開示の範囲内である。このようにして、ステープルは、分与デバイス「Ｄ」の遠位先端部により良好にまたがり得、そしてそれによって、その遠位端を、この遠位先端部の組織「Ｔ」の層間からの引き抜きの間に、真っ直ぐなラインにより良好に維持する。
【０１２１】
外科用ステープルは、Ｂ形状の代わりにＤ形状に閉鎖および／または成形され得ることがさらに想定される。このようにして、外科用ステープルは、ステープルプッシャー部材２２から発射され、そしてアンビル部材２６に対して成形されるとき、分与デバイス「Ｄ」の遠位先端部にまたがり得、そしてそれによって、その遠位端を、この遠位先端部の組織「Ｔ」の層間からの引き抜きの間に、真っ直ぐなラインにより良好に維持する。
【０１２２】
ニードルの先端部を、互いに接続すべきである組織の一対の層の間に配置し、そして次に、組織の層の互いへの接近後、組織の層間に創傷処置材料「Ｗ」を同時に分与しながらこのニードルの先端部を引き抜くプロセスは、環状および／または直線状型外科用ステープル留め装置または器具と組み合わせて用いられ得る。
【０１２３】
創傷処置材料「Ｗ」は、組織を連結、治癒、封止またはそうでなければ処置するための任意の材料である。好ましい実施形態では、この創傷処置材料は、制限されないで、組織接触に際し硬化するシーラント、紫外線（ＵＶ）光への曝露に際し硬化するシーラント、互いから隔離されて維持され、そして組み合わされるか、またはその任意の組み合わせである２部分系であるシーラントを含む生体適合性シーラントである。任意の公知の適切な接着剤が用いられ得る。１つの実施形態では、このようなシーラントおよび／または接着剤は硬化可能であることが企図される。例えば、約１０〜１５秒の硬化時間を有するシーラントが用いられ得る。好ましい実施形態では、このシーラントおよび／または接着剤は、生体吸収可能および／または生体再吸収可能な材料である。別の実施形態では、約３０秒の硬化時間を有するシーラントおよび／または接着剤が用いられ得る。創傷処置材料「Ｗ」は、予備硬化された接着剤またはシーラントであり得る。この予備硬化された接着剤またはシーラントは、湿気および／または身体組織の熱と反応し得、それによって、このシーラントまたは接着剤の封止および／または接着剤性質を活性化する。
【０１２４】
特定の好ましい実施形態では、この創傷処置材料は、シーラントを備える。このようなシーラントは、望ましくは、ＰＥＧを基礎にした材料である。シーラントおよび／または接着剤として有用な材料のクラスの例は、生体適合性光開始剤の存在下のアクリレートまたはメタクリレート官能ヒドロゲル、アルキル−シアノアクリレート、アミン官能マクロマーありまたはなしのイソシアネート官能マクロマー、アミンとのスクシニミジルエステル官能モノマーまたはスルフヒドリル官能モノマー、アミン官能モノマーとのエポキシ官能モノマー、アルデヒド架橋剤の存在下のタンパク質またはポリペプチドの混合物、ゲニピン（Ｇｅｎｉｐｉｎ）、または水可溶性カルボジイミド、多価カチオンの存在下のアニオン性他糖類などを含む。
【０１２５】
利用され得るいくつかの特定の材料は、有機ポリイソシアネートおよびオキシエチレンを基礎にしたジオールまたはポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマーを含み、米国特許第６，７０２，７３１号および同第６，２９６，６０７号および米国公開特許出願第２００４／００６８０７８号に開示されるようなもの；米国特許第６，５６５，８４０号に開示されるものを含むα−シアノアクリレートを基礎にした接着剤；米国特許第６，６２０，８４６号に開示のようなものを含むアルキルエステルをベースにしたシアノアクリレート接着剤；米国特許第６，５６６，４０６号に開示のようなものを含む、インサイチュで反応および架橋し得る親電子基および求核基を有する水可溶性前駆体から形成される生体適合性架橋ポリマーに基づく接着剤；本明細書中に参考としてその内容が援用される米国公開特許出願第２００３／００３２７３４号に開示されるような、生体吸収可能なジアミン化合物と組み合わせた、１つ以上のイソシアネート基で置換されたポリアルキレンオキシド骨格、または生体吸収可能なジイソシアネート化合物と組み合わせた、１つ以上のアミン基で置換されたポリアルキレンオキシド骨格を含む２部分接着剤システム；およびその内容が本明細書中に参考として援用され、米国公開特許出願第２００４／０１１５２２９号に開示されるような芳香族ジイソシアネートおよびポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマーを含む。
【０１２６】
創傷処置材料「Ｗ」は、接着剤、止血剤、シーラント、または任意のその他の組織または創傷処置材料を含み得ることが想定され、そして本開示の範囲内である。本開示に従って用いられ得る外科的生体適合性創傷処置材料「Ｗ」は、その機能が、器官、組織または構造物を付着または保持することである接着剤、流体の漏れを防ぐシーラント、および出血を止めまたは防ぐ止血剤を含む。採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来で、アルデヒドを基礎にした接着剤材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって商標名ＢｉｏＧｌｕｅ（登録商標）の下で市販され入手可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によってそれぞれ商標名Ｉｎｄｅｒｍｉｌ（登録商標）およびＤｅｒｍａ Ｂｏｎｄ（登録商標）の下で販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。採用され得るシーラントの例は、フィブリンシーラントおよびコラーゲンを基礎にしたシーラントおよびポリマーを基礎にした組織シーラントを含む。市販され利用可能なシーラントの例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌ（登録商標）の下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。採用され得る止血剤材料の例は、フィブリンを基礎にする、コラーゲンを基礎にする、酸化再生セルロースを基礎にする、およびゼラチンを基礎にするそれぞれ局所的止血剤である。市販され利用可能な止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによるＣｏＳｔａｓｉｓ（登録商標）、およびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．により販売されるＴｉｓｓｅｅｌ（登録商標）の商標の下で販売されるフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料である。本明細書中の止血剤は、収斂剤、例えば、硫酸アルミニウム、および凝固剤を含む。
【０１２７】
医薬は、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断剤もしくは止血剤、モノクローナル抗体、または狭窄の予防で用いられる任意のその他の医薬品のような、１つ以上の医療的および／または外科的に有用な物質を含み得る。
【０１２８】
創傷処置材料「Ｗ」は、粘弾性膜形成性材料、架橋反応剤、およびエネルギー硬化性接着剤を含み得る。創傷処置材料「Ｗ」、そして特に、接着剤は、それに水および／またはグリセリンの付与で硬化され得る。このようにして、水および／またはグリセリンは接着剤を硬化し、そして創傷を水和する。
【０１２９】
創傷処置材料「Ｗ」は、例えば、組成物および／または化合物の粒子が外科的修復部位に付与されるか、またはそれに曝されるとき、治癒プロセスを加速または有利に改変する組成物および／または化合物を含み得る。例えば、この創傷処置材料「Ｗ」は、修復部位で堆積される治療薬であり得る。この治療薬は、その抗微生物性質、修復もしくは再構築および／または新たな組織成長を促進するための能力のために選択され得る。組織中にゆっくりと放出される広域スペクトル抗生物質のような抗微生物剤（硫酸ゲンタマイシン、エリスロマイシンまたは誘導体化糖ペプチド）は、このようにして付与され得、組織修復部位における臨床および準臨床的感染と戦う際に支援する。修復および／または組織成長を促進するために、創傷処置材料「Ｗ」は、１つ以上の成長促進因子、例えば、繊維芽細胞成長因子、骨成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、マクロファージ由来成長因子、肺胞由来成長因子、単球由来成長因子、マガイニンなどを含む。いくつかの治療適応症は：血栓症を引き起こす組織または腎臓プラスミノーゲンアクティベーターとのグリセロール、組織損傷フリーラジカルを除去するためのスーパーオキシドジムターゼ、癌治療のための腫瘍壊死因子、またはコロニー刺激因子およびインターフェロン、インターロイキン−２または免疫系を増大するためのその他のリンホカインを含む。
【０１３０】
現在開示される外科用ステープル装置および種々の分与システムおよび上記に記載の方法の実施形態に種々の改変がなされ得ることが理解される。従って、上記の記載は、制限するものと解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の例示であるとして単に解釈されるべきである。当業者は、本開示の範囲および思想内でその他の改変を想定する。
【図面の簡単な説明】
【０１３１】
本開示の前述の特徴は、添付の図面と組み合わせて考慮された、外科用器具、装置または構造物の例示の実施形態の上記の詳細な説明を参照することよってより容易に明らかなになり、そして理解され得る。
【図１】図１は、本開示の実施形態による外科用ステープル留め装置の斜視図を示す。
【図２】図２は、本開示の実施形態による創傷処置材料分散システムを含む外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図であり、ここで、この外科用ステープル留め装置は、アンビル部材が、吻合部位の遠位方向にあり、そして外科用ステープル留め装置が、創傷処置材料を分与しているように手術部位内に位置決めされている。
【図３】図３は、図２の外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図であり、ここで、アンビル部材が、吻合部位の近位方向に位置決めされ、そして外科用ステープル留め装置は、創傷処置材料を分与している。
【図４】図４は、本開示の別の実施形態によるアンビル部材の斜視図である。
【図５】図５は、パーツを分離した、図４のアンビル部材の斜視図である。
【図６】図６は、図４のアンビル部材の斜視図であり、先端部がそれから除去されている。
【図７】図７は、図２の外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図であり、図４〜６のアンビル部材が作動可能にそれに連結され、アンビル部材とステープルプッシャー部材との間にクランプ留めされて吻合されるべき組織を有する、その発射前の外科用ステープル留め装置を示す。
【図８】図８は、図２の外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図であり、図４〜６のアンビル部材がそれに作動可能に連結され、アンビル部材とステープルプッシャー部材との間にクランプ留めされて吻合されるべき組織を有する、その発射後の外科用ステープル留め装置を示す。
【図９】図９は、本開示の代替の実施形態によるアンビル部材を、分離されたパーツで示す斜視図である。
【図１０】図１０は、図９のアンビル部材の概略長軸方向断面図である。
【図１１】図１１は、図１０の１１−１１でとった、図９および１０のアンビル部材の断面図である。
【図１２】図１２は、図９〜１１のアンビル部材の概略長軸方向断面図であり、それからの創傷処置材料の分与を示す。
【図１３】図１３は、非展開状態で示される、図４〜６のアンビル部材の代替の実施形態の斜視図である。
【図１４】図１４は、展開状態で示される、図１２のアンビル部材の側方立面図である。
【図１５】図１５は、外科用ステープル留め装置の遠位端に作動可能に連結された図１２および１３のアンビル部材の概略長軸方向断面図であり、そしてアンビル部材とステープルプッシャー部材との間にクランプ留めされた標的組織を示す。
【図１６】図１６は、図４〜６のアンビル部材のなお別の実施形態の側方立面図である。
【図１７】図１７は、本開示による環状のナイフを含む外科用ステープル留め装置の概略長軸方向断面図であり、発射状態後にある外科用ステープル留め装置を示す。
【図１８】図１８は、第１の状態にある、本開示の代替の実施形態によるアンビル部材の斜視図である。
【図１９】図１９は、第２の状態にある、本開示の代替の実施形態によるアンビル部材の斜視図である。
【図２０】図２０は、創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図であり、それと作動可能に連結された図１８および１９のアンビル部材を含み、ここで、この外科用ステープル留め装置は、作動部位で第１の位置にある。
【図２１】図２１は、図２１の外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図であり、ここで、この外科用ステープル留め装置は、作動部位で第２の位置にある。
【図２２】図２２は、本開示の代替の実施形態による外科用ステープル留め装置の拡大された長軸方向断面図である。
【図２３】図２３は、図２２の線２３−２３に沿ってとった拡大された部分断面図である。
【図２４】図２４は、図２２で２４として示される領域の拡大された図である。
【図２５】図２５は、本明細書中に開示される外科用ステープル留め装置との使用のためのスプラッシュガードの斜視図である。
【図２６】図２６は、図２５のスプラッシュガードの斜視長軸方向断面図である。
【図２７】図２７は、図２５のスプラッシュガードの斜視長軸方向断面図であり、外科用ステープル留め装置の発射後のスプラッシュガードを示す。
【図２８】図２８は、標的手術部位における位置にある、図２５〜２７のスプラッシュガードの概略長軸方向断面図であり、外科用ステープル留め装置はファントム画法で示される。
【図２９】図２９は、本開示のさらなる実施形態による創傷処置材料分散システムの平面図である。
【図３０】図２９の３０−３０を通ってとった図２９の創傷処置材料分散システムの断面図である。
【図３１】図３１は、図２９の３０−３０を通ってとられ得るような、本開示の別の実施形態による創傷処置材料分散システムの断面図である。
【図３２】図３２は、図２９および３０の創傷処置材料分散システムを組み合わせて用いる方法を示す外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図である。
【図３３】図３３は、図２９および３０の創傷処置材料分散システムを組み合わせて用いる代替の方法を示す外科用ステープル留め装置の長軸方向断面図である。
【図３４】図３４は、創傷処置材料を、吻合部位に分与する方法における工程を示す外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図である。
【図３５】図３５は、図３４の外科用ステープル留め装置の遠位端の長軸方向断面図であり、吻合部位に創傷処置材料を分与する方法におけるさらなる工程を示す。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープル留め装置であって：
本体部分；
該本体部分の近位端で作動可能に支持される作動アセンブリ；
該本体部分の遠位端に作動可能に配置され、そして該本体部分からステープルの環状アレイを発射するために該作動アセンブリに作動可能に連結されているステープルプッシャー部材；
該ステープルプッシャー部材に向かうか、またはそれから離れる移動のための、該本体部分の遠位端に移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリ；
該本体部分と該アンビルアセンブリとの間に、アンビルを環状の本体部分に向かうか、またはそれから離れて移動するために延びる接近アセブリ；および
創傷処置材料を標的手術部位に送達するための創傷処置材料分散システムを備え、
該創傷処置材料分散システムが：
創傷処置材料を外方方向に分与するように配向された、該アンビルアセンブリ中に形成れたアパーチャ；および
該アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通している創傷処置材料の供給源を含む、外科用ステープル留め装置。
【請求項２】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項３】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのアンビル部材上に支持されたノズルを含み、そして該アンビルアセンブリ中に形成されたアパーチャが該ノズル中に提供される、請求２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項４】
前記分散システムが、前記ノズル中に形成されたアパーチャと流体連通している前記アンビルアセンブリのステムを通って延びる管腔を含む、請求項３に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項５】
前記アンビルアセンブリのステムの管腔が、創傷処置材料の供給源と流体連通している、請求項４に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項６】
前記外科用ステープル留め装置が、該外科用ステープル留め装置の発射前、発射の間および発射の後の少なくとも１つで、標的手術部位上に創傷処置材料を分与するような形態で、かつ適合される、請求項５に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項７】
前記分散システムの創傷処置材料の供給源が、前記アンビルアセンブリのステム内に選択的に位置決め可能であるアンプルである、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項８】
前記アンプルが破壊可能な材料から構築され、そして使用の間に、該アンプルの圧縮に際し、創傷処置材料が、前記アンビルアセンブリのアパーチャへの伝達のために該アンプルから放出される、請求項７に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項９】
前記分散システムが、前記外科用ステープル留め装置の発射の前、発射の間および発射後の少なくとも１つで、前記アンプルを破裂し、そして創傷処置材料を前記アンビルアセンブリのアパーチャを通って外に、そして前記標的手術部位上に押すために、該アンビルアセンブリのステム中への挿入のための形態および寸法であるピストンを含む、請求項８に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１０】
前記アンプルがそれを通る管腔を規定し、そしてその管腔内にスライド可能に位置決めされるプランジャーを含む、請求項７に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１１】
前記アンプルの管腔が、該アンプルが前記アンビルアセンブリのステム内に位置決めされるとき、該アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通する、請求項１０に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１２】
前記分散システムが、前記外科用ステープル留め装置の発射の前、発射の間および発射後の少なくとも１つで、前記アンプルの管腔中への挿入のための形態および寸法であり、前記プランジャーと係合し、そして該プランジャーを該アンプルの管腔を通って押し、創傷処置材料を前記アンビルアセンブリのアパーチャを通って外に、そして前記標的手術部位上に分与するピストンを含む、請求項１１に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１３】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのステム上に支持され、そしてこれを実質的に取り囲む少なくとも１つのドレープをさらに含み、該ドレープが、該ドレープが該アンビルアセンブリのステムに相対的に緊密に近接する非展開状態と、該ドレープが該アンビルアセンブリのステムに相対的に間隔を置いた関係にある展開状態を含む、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１４】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのアパーチャの遠位方向に位置決めされる第１のドレープと、該アンビルアセンブリのアパーチャの近位方向に位置決めされる第２のドレープを含む、請求項１３に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１５】
前記ドレープが展開可能な状態にあるとき、該ドレープが前記創傷処置材料の分与を行う、請求項１４に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１６】
前記アンビルアセンブリのステムが、該アンビルアセンブリのアパーチャの近位方向および遠位方向に形成される環状の溝を含む、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１７】
前記本体部分の遠位端に退却可能に配置される環状のブレードをさらに備え、該環状のブレードがその中に形成された複数の開口部を含む、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１８】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのステムの管腔内に支持される複数の管状部材を含み、該管状部材が、前記創傷処置材料の供給源を規定し、そして該管状部材が、該管状部材が該ステムの管腔内に配置される非展開状態、および該管状部材が該アンビルアセンブリのステム中に形成される窓から突出する展開状態を有する、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１９】
前記管状部材が、前記非展開状態から前記展開状態まで作動されるとき、該管状部材が、創傷処置材料を分与するために破裂する、請求項１８に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項２０】
外科用ステープル留め装置であって：
本体部分；
該本体部分の近位端で作動可能に支持される作動アセンブリ；
該本体部分の遠位端に作動可能に配置され、そして該本体部分からステープルの環状アレイを発射するために該作動アセンブリに作動可能に連結されているステープルプッシャー部材；
該ステープルプッシャー部材に向かうか、またはそれから離れる移動のための、該本体部分の遠位端に移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリ；
該本体部分と該アンビルアセンブリとの間に、アンビルを環状の本体部分に向かうか、またはそれから離れる移動するために延びる接近アセブリ；および
創傷処置材料を標的手術部位に送達するための創傷処置材料分散システムを備え、
該創傷処置材料分散システムが：
該ステープルプッシャー部材中に提供されるニードル受容スロット中に退却可能に支持される複数のニードルであって、該外科用ステープル留め装置が発射されるとき、該ニードルが該標的組織を貫通し、そして創傷処置材料を分与するニードル；および
各ニードル受容スロットと関連する創傷処置材料の供給源を含む、外科用ステープル留め装置。
【請求項２１】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項２０に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項２２】
前記創傷処置材料の供給源が、各ニードル受容スロット内に配置されたカプセルを含む、請求項２１に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項２３】
前記分散システムが、各ニードル受容スロット内に配置されたフィンガーを含み、前記外科用ステープル留め装置の発射に際し、該フィンガーが、該ニードル受容スロットを通って進行され、前記アンプルを破裂し、該ニードルを展開し、そして該ニードルを通じて前記創傷処置材料を押す、請求項２２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項２４】
吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせる使用のためのスプラッシュガードであって、該外科用ステープル留め装置が、標的手術部位に創傷処置材料を送達する形態であり、かつ適合され、該スプラッシュガードが：
該外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリのステムを受容するために、それを通る管腔を規定する中央ハブ；および
該中央ハブ上に支持され、そして少なくとも実質的にその周りで延びる環状のカフであって、該外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向の外方に配置されるカフを備える、スプラッシュガード。
【請求項２５】
前記環状のカフを前記中央ハブに相互連結する少なくとも１つのスポークをさらに備える、請求項２４に記載のスプラッシュガード。
【請求項２６】
少なくとも前記環状のカフおよび前記少なくとも１つのスポークが、生体吸収性材料から製作される、請求項２５に記載のスプラッシュガード。
【請求項２７】
前記環状のカフが凹状であり、そして上部リムおよび下部リムを規定し、該上部リムおよび該下部リムが、前記標的手術部位の外面と接触するような寸法である、請求項２６に記載のスプラッシュガード。
【請求項２８】
吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせる使用のための創傷処置材料分散システムであって、該外科用ステープル留め装置が、ステープルプッシャー部材と対向して支持されるアンビルアセンブリを含み、該創傷処置材料分散システムが：
外側エッジおよび内側エッジを規定するディスクであって、それを通って形成される複数のアパーチャを含むディスク；
該ディスクの内側エッジに組み込まれて連結される少なくとも１つの環状の内壁、および該外側エッジに組み込まれて連結される環状の外壁；ならびに
該ディスクの面に配置される創傷処置材料、を備える、創傷処置材料分散システム。
【請求項２９】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項２８に記載の創傷処置材料分散システム。
【請求項３０】
前記環状の内壁が、ステープルプッシャー部材の内方に位置決めするための形態および寸法であり、そして前記環状の外壁が、該ステープルプッシャー部材の外方に位置決めするための形態および寸法である、請求項２８に記載の創傷処置材料分散システム。
【請求項３１】
前記環状の内壁および前記環状の外壁が、前記ディスクの１つの側面に沿って配置される、請求項３０に記載の創傷処置材料分散システム。
【請求項３２】
外科的吻合手順を実施する方法であって：
本体部分に対して移動可能に取り付けられるアンビルアセンブリ、および創傷処置材料を標的手術部位に分与するための創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置を提供する工程であって、該創傷処置材料分散システムが：
創傷処置材料を外方方向に分与するように配向されるアンビルアセンブリ中に形成されたアパーチャ；および
該アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通する創傷処置材料の供給源を備える、工程；
該アンビルアセンブリを第１の腸セクション中に配置し、そして該第１の腸セクションを該アンビルアセンブリに外科的に固定する工程；
該外科用ステープル留め装置の遠位端を第２の腸セクション中に配置し、そして該第２の腸セクションを該外科用ステープル留め装置の遠位端に外科的に固定する工程；
該アンビルアセンブリを、外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程；
該第１の腸セクションと該第２の腸セクションとの間の内面に沿って創傷処置材料を分与するために該創傷処置材料分散システムを作動する工程；
該アンビルアセンブリを管状の該本体部分に向かって接近する工程、を包含する、方法。
【請求項３３】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記創傷治癒材料が、前記アンビルアセンブリのアンビル部材およびアンビルステムの少なくとも１つから分与される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記創傷処置材料が前記アンビルアセンブリのステム中のアンプル内に含まれる請求項３４に記載の方法であって、前記創傷処置材料を該アンプルから放出し、そして該創傷処置材料を該アンビルアセンブリのアパーチャから分与するために前記外科用ステープル留め装置を発射する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３６】
前記創傷処置材料分散システムが、前記アンビルアセンブリのステム内に配置されたアンプルとの係合のための形態でかつ適合されるピストンを含む請求項３５に記載の方法であって、前記創傷処置材料を該アンプルから放出し、そして該創傷処置材料を該アンビルアセンブリのアパーチャから分与するために該ピストンを進行する工程をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのステム上に支持され、そしてこれを実質的に取り囲む少なくとも１つのドレープを含み、該ドレープが、該ドレープが該アンビルアセンブリのステムに相対的に緊密に近接する非展開状態と、該ドレープが該アンビルアセンブリのステムに相対的に間隔を置かれた関係にある展開状態を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
創傷処置材料を分与する工程の前に、前記ドレープを展開する工程を包含し、該ドレープが展開可能な状態にあるとき、該ドレープが該創傷処置材料の分与を行う、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記アンビルアセンブリを前記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程の前に、該アンビルアセンブリのステムの上にスプラッシュガードを配置する工程をさらに包含する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記スプラッシュガードが：
外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリのステムを受容するために、それを通る管腔を規定する中央ハブ；および
該中央ハブ上に支持され、そして少なくとも実質的にその周り延びる環状のカフを含み、ここで、該管状のカフが、該外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向の外方に配置される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記スプラッシュガードが、前記環状のカフを前記中央ハブに相互連結する少なくとも１つのスポークをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
少なくとも１つの環状のカフおよび少なくとも１つのスポークが、生体吸収可能な材料から製作される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記環状のカフが凹状であり、そして上部リムおよび下部リムを規定し、そして前記スプラッシュガードが、前記アンビルアセンブリのステム上に配置され、かつ該アンビルアセンブリが前記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に向かって接近されるとき、該管状のカフの上部リムおよび下部リムが、前記第１および第２の腸セクションの外面に接触するような寸法である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
外科的吻合手順を実施する方法であって：
本体部分に対して移動可能に取り付けられるアンビルアセンブリ、および創傷処置材料を標的手術部位に分与するための創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置を提供する工程であって、該創傷処置材料分散システムが：
ステープルプッシャー部材中に提供されるニードル受容スロット中に退却可能に支持される複数のニードルであって、外科用ステープル留め装置が発射されるとき、標的組織を貫通し、そして創傷処置材料を分与するニードル；および
各ニードル受容スロットと関連する創傷処置材料の供給源を備える工程；
アンビルアセンブリを第１の腸セクション中に配置し、そして該第１の腸セクションを該アンビルアセンブリに外科的に固定する工程；
外科用ステープル留め装置の遠位端部分を第２の腸セクション中に配置し、そして該第２の腸セクションを該外科用ステープル留め装置の遠位端に外科的に固定する工程；
該アンビルアセンブリを該外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程；
該アンビルアセンブリを該管状の本体部分に向かって接近する工程；および
該複数のニードルを該第１および第２の腸セクションの少なくとも１つ注入し、そして該ニードルを通じて創傷処置材料を分与するために、該創傷処置材料分散システムを作動する工程、を包含する、方法。
【請求項４５】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記創傷処置材料の供給源が、前記ニードルに近傍の位置にある各ニードル受容スロット内に配置されるカプセルを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記分散システムが、各ニードル受容スロット中に配置されるフィンガーを含む請求項４６に記載の方法であって、前記カプセルを破裂するため、前記ニードルを展開するため、そして前記創傷処置材料を該ニードルを通って進行するために前記外科用ステープル留め装置を発射する工程を含む、方法。
【請求項１】
外科用ステープル留め装置であって：
本体部分；
該本体部分の近位端で作動可能に支持される作動アセンブリ；
該本体部分の遠位端に作動可能に配置され、そして該本体部分からステープルの環状アレイを発射するために該作動アセンブリに作動可能に連結されているステープルプッシャー部材；
該ステープルプッシャー部材に向かうか、またはそれから離れる移動のための、該本体部分の遠位端に移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリ；
該本体部分と該アンビルアセンブリとの間に、アンビルを環状の本体部分に向かうか、またはそれから離れて移動するために延びる接近アセブリ；および
創傷処置材料を標的手術部位に送達するための創傷処置材料分散システムを備え、
該創傷処置材料分散システムが：
創傷処置材料を外方方向に分与するように配向された、該アンビルアセンブリ中に形成れたアパーチャ；および
該アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通している創傷処置材料の供給源を含む、外科用ステープル留め装置。
【請求項２】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項３】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのアンビル部材上に支持されたノズルを含み、そして該アンビルアセンブリ中に形成されたアパーチャが該ノズル中に提供される、請求２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項４】
前記分散システムが、前記ノズル中に形成されたアパーチャと流体連通している前記アンビルアセンブリのステムを通って延びる管腔を含む、請求項３に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項５】
前記アンビルアセンブリのステムの管腔が、創傷処置材料の供給源と流体連通している、請求項４に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項６】
前記外科用ステープル留め装置が、該外科用ステープル留め装置の発射前、発射の間および発射の後の少なくとも１つで、標的手術部位上に創傷処置材料を分与するような形態で、かつ適合される、請求項５に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項７】
前記分散システムの創傷処置材料の供給源が、前記アンビルアセンブリのステム内に選択的に位置決め可能であるアンプルである、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項８】
前記アンプルが破壊可能な材料から構築され、そして使用の間に、該アンプルの圧縮に際し、創傷処置材料が、前記アンビルアセンブリのアパーチャへの伝達のために該アンプルから放出される、請求項７に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項９】
前記分散システムが、前記外科用ステープル留め装置の発射の前、発射の間および発射後の少なくとも１つで、前記アンプルを破裂し、そして創傷処置材料を前記アンビルアセンブリのアパーチャを通って外に、そして前記標的手術部位上に押すために、該アンビルアセンブリのステム中への挿入のための形態および寸法であるピストンを含む、請求項８に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１０】
前記アンプルがそれを通る管腔を規定し、そしてその管腔内にスライド可能に位置決めされるプランジャーを含む、請求項７に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１１】
前記アンプルの管腔が、該アンプルが前記アンビルアセンブリのステム内に位置決めされるとき、該アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通する、請求項１０に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１２】
前記分散システムが、前記外科用ステープル留め装置の発射の前、発射の間および発射後の少なくとも１つで、前記アンプルの管腔中への挿入のための形態および寸法であり、前記プランジャーと係合し、そして該プランジャーを該アンプルの管腔を通って押し、創傷処置材料を前記アンビルアセンブリのアパーチャを通って外に、そして前記標的手術部位上に分与するピストンを含む、請求項１１に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１３】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのステム上に支持され、そしてこれを実質的に取り囲む少なくとも１つのドレープをさらに含み、該ドレープが、該ドレープが該アンビルアセンブリのステムに相対的に緊密に近接する非展開状態と、該ドレープが該アンビルアセンブリのステムに相対的に間隔を置いた関係にある展開状態を含む、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１４】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのアパーチャの遠位方向に位置決めされる第１のドレープと、該アンビルアセンブリのアパーチャの近位方向に位置決めされる第２のドレープを含む、請求項１３に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１５】
前記ドレープが展開可能な状態にあるとき、該ドレープが前記創傷処置材料の分与を行う、請求項１４に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１６】
前記アンビルアセンブリのステムが、該アンビルアセンブリのアパーチャの近位方向および遠位方向に形成される環状の溝を含む、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１７】
前記本体部分の遠位端に退却可能に配置される環状のブレードをさらに備え、該環状のブレードがその中に形成された複数の開口部を含む、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１８】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのステムの管腔内に支持される複数の管状部材を含み、該管状部材が、前記創傷処置材料の供給源を規定し、そして該管状部材が、該管状部材が該ステムの管腔内に配置される非展開状態、および該管状部材が該アンビルアセンブリのステム中に形成される窓から突出する展開状態を有する、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項１９】
前記管状部材が、前記非展開状態から前記展開状態まで作動されるとき、該管状部材が、創傷処置材料を分与するために破裂する、請求項１８に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項２０】
外科用ステープル留め装置であって：
本体部分；
該本体部分の近位端で作動可能に支持される作動アセンブリ；
該本体部分の遠位端に作動可能に配置され、そして該本体部分からステープルの環状アレイを発射するために該作動アセンブリに作動可能に連結されているステープルプッシャー部材；
該ステープルプッシャー部材に向かうか、またはそれから離れる移動のための、該本体部分の遠位端に移動可能に取り付けられたアンビルアセンブリ；
該本体部分と該アンビルアセンブリとの間に、アンビルを環状の本体部分に向かうか、またはそれから離れる移動するために延びる接近アセブリ；および
創傷処置材料を標的手術部位に送達するための創傷処置材料分散システムを備え、
該創傷処置材料分散システムが：
該ステープルプッシャー部材中に提供されるニードル受容スロット中に退却可能に支持される複数のニードルであって、該外科用ステープル留め装置が発射されるとき、該ニードルが該標的組織を貫通し、そして創傷処置材料を分与するニードル；および
各ニードル受容スロットと関連する創傷処置材料の供給源を含む、外科用ステープル留め装置。
【請求項２１】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項２０に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項２２】
前記創傷処置材料の供給源が、各ニードル受容スロット内に配置されたカプセルを含む、請求項２１に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項２３】
前記分散システムが、各ニードル受容スロット内に配置されたフィンガーを含み、前記外科用ステープル留め装置の発射に際し、該フィンガーが、該ニードル受容スロットを通って進行され、前記アンプルを破裂し、該ニードルを展開し、そして該ニードルを通じて前記創傷処置材料を押す、請求項２２に記載の外科用ステープル留め装置。
【請求項２４】
吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせる使用のためのスプラッシュガードであって、該外科用ステープル留め装置が、標的手術部位に創傷処置材料を送達する形態であり、かつ適合され、該スプラッシュガードが：
該外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリのステムを受容するために、それを通る管腔を規定する中央ハブ；および
該中央ハブ上に支持され、そして少なくとも実質的にその周りで延びる環状のカフであって、該外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向の外方に配置されるカフを備える、スプラッシュガード。
【請求項２５】
前記環状のカフを前記中央ハブに相互連結する少なくとも１つのスポークをさらに備える、請求項２４に記載のスプラッシュガード。
【請求項２６】
少なくとも前記環状のカフおよび前記少なくとも１つのスポークが、生体吸収性材料から製作される、請求項２５に記載のスプラッシュガード。
【請求項２７】
前記環状のカフが凹状であり、そして上部リムおよび下部リムを規定し、該上部リムおよび該下部リムが、前記標的手術部位の外面と接触するような寸法である、請求項２６に記載のスプラッシュガード。
【請求項２８】
吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせる使用のための創傷処置材料分散システムであって、該外科用ステープル留め装置が、ステープルプッシャー部材と対向して支持されるアンビルアセンブリを含み、該創傷処置材料分散システムが：
外側エッジおよび内側エッジを規定するディスクであって、それを通って形成される複数のアパーチャを含むディスク；
該ディスクの内側エッジに組み込まれて連結される少なくとも１つの環状の内壁、および該外側エッジに組み込まれて連結される環状の外壁；ならびに
該ディスクの面に配置される創傷処置材料、を備える、創傷処置材料分散システム。
【請求項２９】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項２８に記載の創傷処置材料分散システム。
【請求項３０】
前記環状の内壁が、ステープルプッシャー部材の内方に位置決めするための形態および寸法であり、そして前記環状の外壁が、該ステープルプッシャー部材の外方に位置決めするための形態および寸法である、請求項２８に記載の創傷処置材料分散システム。
【請求項３１】
前記環状の内壁および前記環状の外壁が、前記ディスクの１つの側面に沿って配置される、請求項３０に記載の創傷処置材料分散システム。
【請求項３２】
外科的吻合手順を実施する方法であって：
本体部分に対して移動可能に取り付けられるアンビルアセンブリ、および創傷処置材料を標的手術部位に分与するための創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置を提供する工程であって、該創傷処置材料分散システムが：
創傷処置材料を外方方向に分与するように配向されるアンビルアセンブリ中に形成されたアパーチャ；および
該アンビルアセンブリのアパーチャと流体連通する創傷処置材料の供給源を備える、工程；
該アンビルアセンブリを第１の腸セクション中に配置し、そして該第１の腸セクションを該アンビルアセンブリに外科的に固定する工程；
該外科用ステープル留め装置の遠位端を第２の腸セクション中に配置し、そして該第２の腸セクションを該外科用ステープル留め装置の遠位端に外科的に固定する工程；
該アンビルアセンブリを、外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程；
該第１の腸セクションと該第２の腸セクションとの間の内面に沿って創傷処置材料を分与するために該創傷処置材料分散システムを作動する工程；
該アンビルアセンブリを管状の該本体部分に向かって接近する工程、を包含する、方法。
【請求項３３】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記創傷治癒材料が、前記アンビルアセンブリのアンビル部材およびアンビルステムの少なくとも１つから分与される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記創傷処置材料が前記アンビルアセンブリのステム中のアンプル内に含まれる請求項３４に記載の方法であって、前記創傷処置材料を該アンプルから放出し、そして該創傷処置材料を該アンビルアセンブリのアパーチャから分与するために前記外科用ステープル留め装置を発射する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３６】
前記創傷処置材料分散システムが、前記アンビルアセンブリのステム内に配置されたアンプルとの係合のための形態でかつ適合されるピストンを含む請求項３５に記載の方法であって、前記創傷処置材料を該アンプルから放出し、そして該創傷処置材料を該アンビルアセンブリのアパーチャから分与するために該ピストンを進行する工程をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記分散システムが、前記アンビルアセンブリのステム上に支持され、そしてこれを実質的に取り囲む少なくとも１つのドレープを含み、該ドレープが、該ドレープが該アンビルアセンブリのステムに相対的に緊密に近接する非展開状態と、該ドレープが該アンビルアセンブリのステムに相対的に間隔を置かれた関係にある展開状態を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
創傷処置材料を分与する工程の前に、前記ドレープを展開する工程を包含し、該ドレープが展開可能な状態にあるとき、該ドレープが該創傷処置材料の分与を行う、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記アンビルアセンブリを前記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程の前に、該アンビルアセンブリのステムの上にスプラッシュガードを配置する工程をさらに包含する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記スプラッシュガードが：
外科用ステープル留め装置のアンビルアセンブリのステムを受容するために、それを通る管腔を規定する中央ハブ；および
該中央ハブ上に支持され、そして少なくとも実質的にその周り延びる環状のカフを含み、ここで、該管状のカフが、該外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向の外方に配置される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記スプラッシュガードが、前記環状のカフを前記中央ハブに相互連結する少なくとも１つのスポークをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
少なくとも１つの環状のカフおよび少なくとも１つのスポークが、生体吸収可能な材料から製作される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記環状のカフが凹状であり、そして上部リムおよび下部リムを規定し、そして前記スプラッシュガードが、前記アンビルアセンブリのステム上に配置され、かつ該アンビルアセンブリが前記外科用ステープル留め装置の遠位端部分に向かって接近されるとき、該管状のカフの上部リムおよび下部リムが、前記第１および第２の腸セクションの外面に接触するような寸法である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
外科的吻合手順を実施する方法であって：
本体部分に対して移動可能に取り付けられるアンビルアセンブリ、および創傷処置材料を標的手術部位に分与するための創傷処置材料分散システムを有する外科用ステープル留め装置を提供する工程であって、該創傷処置材料分散システムが：
ステープルプッシャー部材中に提供されるニードル受容スロット中に退却可能に支持される複数のニードルであって、外科用ステープル留め装置が発射されるとき、標的組織を貫通し、そして創傷処置材料を分与するニードル；および
各ニードル受容スロットと関連する創傷処置材料の供給源を備える工程；
アンビルアセンブリを第１の腸セクション中に配置し、そして該第１の腸セクションを該アンビルアセンブリに外科的に固定する工程；
外科用ステープル留め装置の遠位端部分を第２の腸セクション中に配置し、そして該第２の腸セクションを該外科用ステープル留め装置の遠位端に外科的に固定する工程；
該アンビルアセンブリを該外科用ステープル留め装置の遠位端部分に連結する工程；
該アンビルアセンブリを該管状の本体部分に向かって接近する工程；および
該複数のニードルを該第１および第２の腸セクションの少なくとも１つ注入し、そして該ニードルを通じて創傷処置材料を分与するために、該創傷処置材料分散システムを作動する工程、を包含する、方法。
【請求項４５】
前記創傷処置材料が、接着剤、シーラント、止血剤、および医薬の少なくとも１つである、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記創傷処置材料の供給源が、前記ニードルに近傍の位置にある各ニードル受容スロット内に配置されるカプセルを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記分散システムが、各ニードル受容スロット中に配置されるフィンガーを含む請求項４６に記載の方法であって、前記カプセルを破裂するため、前記ニードルを展開するため、そして前記創傷処置材料を該ニードルを通って進行するために前記外科用ステープル留め装置を発射する工程を含む、方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【公表番号】特表２００８−５１６６９８（Ｐ２００８−５１６６９８Ａ）
【公表日】平成２０年５月２２日（２００８．５．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５３７００１（Ｐ２００７−５３７００１）
【出願日】平成１７年１０月１４日（２００５．１０．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３７２５３
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０４４８００
【国際公開日】平成１８年４月２７日（２００６．４．２７）
【出願人】（５００３２９８９２）タイコ ヘルスケア グループ エルピー (94)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年５月２２日（２００８．５．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月１４日（２００５．１０．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３７２５３
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０４４８００
【国際公開日】平成１８年４月２７日（２００６．４．２７）
【出願人】（５００３２９８９２）タイコ ヘルスケア グループ エルピー (94)
【Ｆターム（参考）】
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