医療用チューブ
【課題】外力による曲げ変形に対して内腔面積が減少するのを防止することができる医療用チューブを提供する。
【解決手段】本発明の医療用チューブは、らせん構造を有する線材からなるコア材、及びコア材のらせん構造の一部を軸方向に連結し、コア材よりも曲げ剛性の低い連結材、を有する円筒型のチューブ本体と、伸縮性のある繊維材料からなり、チューブ本体の外周面に巻回され、この外周面に液不透過性の膜を形成する膜部材とを備えている。
【解決手段】本発明の医療用チューブは、らせん構造を有する線材からなるコア材、及びコア材のらせん構造の一部を軸方向に連結し、コア材よりも曲げ剛性の低い連結材、を有する円筒型のチューブ本体と、伸縮性のある繊維材料からなり、チューブ本体の外周面に巻回され、この外周面に液不透過性の膜を形成する膜部材とを備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中心循環系人工血管、非中心循環系人工血管、冠動脈用ステントグラフト、大動脈用ステントグラフト、血管用ステントグラフトなどとして用いられる医療用チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤や糖尿病など様々な原因で発生する動脈硬化性病変は、重要な生活習慣病のひとつであり、その進行病期においては狭窄した血管を手術により人工血管に置換することが多い。手術に用いられる中心循環系人工血管および非中心循環系人工血管はポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエチレンテフタラート、ポリエチレン、ポリエステルなどの編物や織物で製造されているが(例えば、特許文献１)、気密性、耐圧性、形状追従性、抗血栓性、屈曲時の内腔開大性、円筒形状保持性など要求される特性を全て満足する人工血管は実用化されていない。
【０００３】
現在臨床応用されている中心循環系人工血管および非中心循環系人工血管は、ポリエチレン、ポリエステル等を円筒状に編製したものや、ポリエチレンテレフタラート、ポリテトラフルオロエチレンを中空管構造に成形したものである。これらはその断面円筒形状を維持するための補強材を有していないため外力により容易に内腔が狭窄、閉塞する。このような人工血管を体内に留置すると周囲臓器による圧迫や生理的な臓器の拍動により内腔が狭窄、或いは閉塞することがある。このため血流が減少し臓器に必要な血流を確保できない可能性がある。また最悪の場合には、血流が停止して人工血管内に血栓を形成して閉塞し不可逆的な臓器障害を起こす恐れがある。またこれらの人工血管を大腿部や膝部などに用いた場合には下肢の屈曲に伴って人工血管も屈曲し、内腔が閉塞して同様な合併症を起こす可能性がある。
【特許文献１】特開２００６−６８４０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような欠点を改善するため人工血管の周囲にポリエチレン等の繊維から成る補強材を巻きつけて、圧迫によっても閉塞しにくい構造とした人工血管も実用化されている。しかしながら、このような人工血管は補強材の追加による剛性の増加のため、曲げ変形や圧迫変形に対する柔軟性が低下する。その結果、生体内で血管が屈曲して走行する部分において使用する場合は、留置された人工血管がその病巣部の形状に追従することが出来なくなり充分な内腔を確保することが出来ない。或いは病巣部の形状に追従することが出来ない人工血管が周囲の臓器を過度に圧迫してこれらの臓器の損傷を起こす可能性がある。
【０００５】
なお、上述した問題は、人工血管において生じる問題だけではなく、例えば、冠動脈用ステントグラフト、大動脈用ステントグラフト、血管用ステントグラフト等でも生じる問題であり、さらには気管、気管支、消化管や胆管などの非血管系管腔臓器に用いられる医療用チューブ全般に起こりうる問題である。
【０００６】
本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、外力による曲げ変形に対して内腔面積が減少するのを防止することができる医療用チューブを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る医療用チューブは、上記問題を解決するためになされたものであり、らせん構造を有する線材からなるコア材、及び前記コア材のらせん構造の一部を軸方向に連結し、前記コア材よりも曲げ剛性の低い連結材を有する円筒状のチューブ本体と、伸縮性のある繊維材料からなり、前記チューブ本体におけるらせん構造の外周面に巻回され、当該外周面に液不透過性の膜を形成する膜部材とを備えている。
【０００８】
上記構成によれば、次のような利点を有する。すなわち、例えば、従来の金属ステントでは、外力による曲げ変形に対し、ステントを構成する金属線同士に衝突や引っ張りが生じるため、ステントの壁が内腔側へ突出するような変形を生じ、その結果、内腔面積が減少するいわゆるキンク現象が生ずる。これに対して、本発明に係る医療用チューブでは、上記のように曲げ剛性の異なる二種の材料からなり、曲げ剛性の高いコア材のらせん構造の一部を、曲げ剛性の低い連結材が軸方向に連結しているため、曲げ変形に対しては、曲げ剛性の低い連結材が変形に追従しつつ変形、伸長する。したがって、曲げ剛性の高いコア材において、らせん構造の軸方向に隣接する線材同士が衝突したり、引っ張り合うのを防止できる。その結果、曲げ変形に対し、チューブ本体がスムーズに追従するため、内腔面積の減少を防止することができる。その一方で、コア材は、曲げ剛性の高い線材をらせん構造に形成しているため、径方向外方からの圧縮に対しては、高い弾性復元力を示すことができ、その結果、径方向の圧縮に対しても内腔断面積を確保することができる。
【０００９】
なお、上述した膜部材の液不透過性とは、厳密な液不透過性を指しているのではなく、例えば人工血管に要求されるような、ＩＳＯ７１９８に準拠する液不透過性を示していればよい。
【００１０】
上記連結材は、種々の構成を取ることができるが、例えば、次のように構成することができる。すなわち、コア材と同軸のらせん構造を有する線材で形成し、複数箇所でコア材に交絡するように構成することができる。この構成によれば、連結材もらせん構造を有してコア材と同様に軸方向に延びているので、コア材のいずれの位置で曲げ変形が生じても、スムーズに追従することができ、内腔面積の減少を確実に防止することができる。このとき、コア材及び連結材の交絡方法としては、例えば、両者がニット編み目を有し、これら両ニット編み目を段柄に製編することができる。このように製編することで、チューブ本体に、径方向外方に向かう拡張力を付与することができる。
【００１１】
また、上記膜部材は、種々の方法で形成することができるが、例えば、エレクトロスピニング法によって形成することができる。これにより、チューブ本体の外周面に柔軟性のある膜を形成することができ、曲げ変形時にチューブ本体の変形にスムーズに追従することができる。また、緻密な膜を形成できることから、液不透過性の膜を形成するのにも適している。
【００１２】
上記医療用チューブを形成する材料としては、例えば、コア材をステンレス鋼、またはニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金のような金属材料で形成することができる。また、連結材は、ポリエステル繊維、ナイロン繊維、ポリエチレンテフタラート繊維、ポリエチレン繊維、ポリウレタン繊維、ＰＬＡ繊維、ＰＴＦＥ繊維、ＰＣＬ繊維、ポリアミド繊維、ザイロン繊維、またはアラミド繊維から選ばれる繊維材料によって形成することができる。このとき、連結材は、上記材料からなるマルチフィラメントで形成することが好ましい。以上のように、コア材として金属材料を用いるとともに、連結材としてプラスチック材料を用いることで、コア材と連結材との曲げ剛性の差が大きくなり、チューブ本体の曲げ変形に対する追従がよりスムーズになる。
【００１３】
なお、曲げ剛性に差を設けることができるのであれば、コア材及び連結材をともにプラスチック材料で形成することもできる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、外力による曲げ変形に対して内腔面積が減少するのを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明に係る医療用チューブについて詳述する。本発明に係る医療用チューブは、従来のステントと同様の形態を有するチューブ本体と、その外周面を覆う膜部材とから構成されている。チューブ本体は、らせん構造を有する線材からなるコア材と、このコア材のらせん構造の一部を軸方向に連結するとともに、コア材よりも曲げ剛性の低い連結材とで構成されている。以下、各部材について説明する。
【００１６】
(1) コア材
コア材としては、従来より医療用ステントの構築に利用されることの知られている各種の金属線を使用することができる。その具体例としては、例えばステンレス鋼、タンタルム、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルト−クロム−ニッケル合金などのコバルトベース合金、ニッケルチタン合金などを挙げることができる。これらの中では、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金などが好ましい。特に好ましいステンレス鋼としては、SUS304L,SUS304WPB、SUS716,SUS604PHなどを挙げることができる。これらの金属はその一種を単独で用いることもでき、また２種以上を併用することも可能である。
【００１７】
これらの金属線の太さは、作製するチューブ本体に要求される拡張力などに応じて適宜決定でき、特に制限されるものではない。通常金属線の種類、利用の形態、即ちこれを用いて作製するチューブ本体の大きさ、形状、これと交絡させる連結材の種類、使用比率などに応じて、適宜選択される。一般には、約２０〜３００μｍの範囲から選ばれるのが普通である。
【００１８】
また、金属線以外でも種々の材料を用いることができる。すなわち、次に説明する連結材よりも曲げ剛性の高い線材であれば、金属線に限らず、高分子材料等も用いることができる。
【００１９】
(2) 連結材
連結材は、コア材よりも曲げ剛性の低い材料、特にマルチフィラメント形状が選択される。この連結材は、上述したように、コア材のらせん構造の一部を軸方向に連結するものであり、後述するように、コア材と同様にらせん構造を形成することもできるし、コア材において軸方向に隣接する線材を連結するように、直線状に形成することもできる。材質としては、コア材よりも曲げ剛性が低いことが条件となり、例えば、コア材を金属線で形成する場合には、これより曲げ剛性の低いプラスチック繊維で形成することができる。コア材と連結材との組み合わせの例としては、例えば、ＳＵＳ +ポリエステル繊維、ＮｉＴｉ+ポリエステル繊維、ＳＵＳ+ナイロン繊維、ＮｉＴｉ+ナイロン繊維、ＳＵＳ+ポリエチレンテフタラート繊維、ＮｉＴｉ+ポリエチレンテフタラート繊維、ＳＵＳ+ポリエチレン繊維、ＮｉＴｉ+ポリエチレン繊維、ＳＵＳ+ポリウレタン繊維、ＮｉＴｉ+ポリウレタン繊維、ＳＵＳ+ＰＬＡ繊維、ＮｉＴｉ+ＰＬＡ繊維、ＳＵＳ+ＰＴＦＥ繊維、ＮｉＴｉ+ＰＴＦＥ繊維、ＳＵＳ+ＰＣＬ繊維、ＮｉＴｉ+ＰＣＬ繊維、ＳＵＳ+ポリアミド繊維、ＮｉＴｉ+ポリアミド繊維、ＳＵＳ+ザイロン繊維、ＮｉＴｉ+ザイロン繊維、ＳＵＳ+炭素繊維、ＮｉＴｉ+炭素繊維、ＳＵＳ+アラミド繊維、ＮｉＴｉ+アラミド繊維を挙げることができる。ここでは、＋の前がコア材で、＋の後が連結材の材料を示している。また、連結材を構成する線材の太さは、コア材との関係で適宜決定でき、特に制限されるものではない。一般には、約２０〜３００μｍの範囲から選ばれるのが普通である。
【００２０】
なお、本発明でいう曲げ剛性とは(曲げ剛性 ＥＩ = Ｅ(ヤング係数)x Ｉ(断面２次モーメント))で表される材料の特性値であり、コア材の曲げ剛性が連結材よりも高ければ、材料の選定は上記のものに限定されず、種々の選択が可能である。例えば、コア材の方が曲げ剛性が高ければ、コア材及び連結材をともにプラスチック繊維材料とすることができる。また、例えばコア材と連結材が同一材料、同一径であったとしても、モノフィラメントとマルチフィラメントのように異なる形態であれば曲げ剛性によってその差異を定量的に表現することが可能である。
【００２１】
(3) チューブ本体
以下、本発明に係るチューブ本体を、添付図面を参照して更に詳細に説明する。チューブ本体は、上記のように、らせん構造を有する線材からなるコア材と、このコア材のらせん構造の一部を軸方向に連結する連結材とで構成されているが、種々の構成をとることができる。以下、そのバリエーションについて説明する。
【００２２】
(3-1) ニット編みステント
特に好ましいチューブ本体の一実施態様は、図１に示されている。この図に示されたチューブ本体１は、連結材をスパイラル構造を有する線材で構成する。そして、ニット編み目を有するコア材１０のスパイラル構造と、ニット編み目を有する連結材２０のスパイラル構造とを、両ニット編み目によって段柄に(交互に)製編し、縮径可能な中空間構造を有するように、構成する。
【００２３】
図１に示されるチューブ本体１の編成の態様は、図２(拡大図)に示されている。図２（ａ）によれば、コア材１０と連結材２０とのそれぞれは、ニードルループ１１，１１’とシンカーループ１２，１２’とからなる編み目を備えており、コア材１０のシンカーループ１１が、連結材２０のシンカーループ１１’に絡み合って編成されている。ここで、コア材１０のニードルループ１１のウェール方向高さ(ＨＮ)に対するコース方向長さ(ＬＮ)の比は、コア材１０の塑性曲げ領域内の曲率が得られるものとするのが好ましい。また、シンカーループ１２のコース長さ(ＬＳ)を、ニードルループ１１のコース方向長さ(ＬＮ)よりも大とする(長くする)ことによって、シンカーループ１１の長さの範囲において、コア材１０が弾性変形域を保つことができ、かくして、チューブ本体１の管の外部方向に対する拡張力を保持することができる。
【００２４】
上記図２（ａ）に示す編成態様のチューブ本体１は、そのウェール方向、即ち軸長方向（管の長さ方向）に伸張力が加えられた場合、ニードルループ１１の内側にシンカーループ１２がその内側から引き込まれ、図２（ｂ）に示されるように、ウェール方向に伸張し、これに伴ってコース方向に縮径する。即ち、図１に示す軸方向長さＬを増し、直径Ｄを減じる。
【００２５】
チューブ本体１は、後述する膜部材が設けられた状態で、脈管の所望部位に挿入、留置することができる。挿入後は、その管の内側から外部方向向きに、例えばバルーンを膨らませるなどの操作によって、力を加えることにより拡径することができる。この拡径は、例えば、図２（ｂ）に示す状態から図２（ａ）に示す状態（編成時）への復帰であり、シンカーループ１２のニードルループ１１両側への引き出しに相当する。この引き出しは、ニードルループ１１，１１’が絡み合うまで可能であり、この引き出し及び絡み合いによって、チューブ本体はその管の外部方向に対して強い拡張力を発揮する。特に、引き出されたシンカーループ１２は図２（ａ）に示されるように隣接するニードルループ１１，１１’間にほぼ直線状に延びる形となり、これが上記拡張力の発現に大きく寄与するのである。
【００２６】
また、上記において、コア材の線径及び連結材の線径の組合せを変化させれば、得られるチューブ本体は、それ自体で自己拡張を達成することも可能である。即ち、チューブ本体は、これを構成するコア材と連結材との組合せを適宜変更することによって、セルフエクスパンダブルステントとしても、またバルーンエクスパンダブルステントとしても調製可能である利点がある。従って、チューブ本体を、カバー付きステントとして用いる場合には、これを適用すべき管腔臓器の特性に応じて、好ましい留置方法に適したステントとして、バルーン拡張式及び自己拡張式のいずれとしても有効に利用することができる。
【００２７】
上述したチューブ本体は、これを脈管に留置するために目的部位まで運ぶ際、種々の蛇行した脈管を通過させる場合があるが、このような運搬が容易である利点をも有している。即ち、ニット編みされたチューブ本体は、構成素材の組成、線径、組合せなどを変更することによって、その拡張力、収縮力、さらには外力に対する寸法復元力などを容易に調整できる利点がある。またこれらの調整によって、かなりの程度で任意に蛇行させ得るものとすることができると共に、脈管の屈曲部にも挿着、留置可能なものとすることができる自由度を有している。屈曲に対しては、後に詳述する。
【００２８】
(3-2) ジグザグ状ステント
図３は、チューブ本体の他の一実施態様を示している。
【００２９】
この図に示されたステントは、図１に示されるニット編みステントにおける編み目を有する金属線の代わり、相当する編み目(ループ)を有するジグザグ状のコア材１０を利用して、スパイラル構造を形成させ、このスパイラル構造の編み目を、連結材２０にて編み込んだ形態を有している。
【００３０】
上記スパイラルの軸方向に対する間隔は、用いるコア材の種類、所望の拡張力、留置されるチューブ本体の長さなどに応じて、適宜決定でき、特に制限されるものではないが、通常０．０５〜０．５ｍｍ程度の範囲内から選ぶのが普通である。スパイラルの軸方向に対する角度（ピッチ）も、任意に選択できるが、一般には６０°以上、９０°未満の範囲から選択され得る。ジグザグ状に折り曲げられたコア材１０の直線部分の長さは、このコア材の線径、所望の拡張力、チューブ本体の管径などに応じて適宜選択できる。例えば比較的径の大きい血管、または非血管用に用いられる場合、通常０．２〜１０ｍｍ程度の範囲から選択することができる。また、隣り合う直線部分のなす角度(θ)は、約１０〜１１０°の範囲から適宜選択することができる。このチューブ本体は、自己拡張により拡経し拡張力を得るものである。
【００３１】
(3-3) チューブ本体の製造
チューブ本体は、従来より繊維製品分野(織物、編物、組物分野)で知られている各種の技術に従って、製造することができる。
【００３２】
その製造の具体例を図１に示すチューブ本体を例に挙げて詳述すると、このチューブ本体は、例えばパンティストッキングなどの製造のために広く利用されている円形編機（筒編機）を使用して編成することができる。この円筒編機は、縦軸周りに回転するシリンダと、このシリンダの周上で回転に応じて各別に上下動する複数の編み針とを備えている。この編機による編成の基本は次の通りである。即ち、上記シリンダの周上にコア材１０を供給すると、上動する編み針がこれを捉え、下動してシンカーラインの下方に引き込む。シリンダ周上に並ぶ各針の上下動により、引き込み部に形成されるニードルループ１１が、シンカーライン上のシンカーループ１２の両側において図２（ａ）に示すよう絡み合ってニット編み目を編成する。
【００３３】
通常の筒編機は給糸口が１口であるが、チューブ本体の製造には、この給糸口を２口又はそれ以上設けた複合編機を利用する。この編機のそれぞれの給糸口に対応してカム山を設けることにより、同時に２段又はそれ以上の編み目を形成するものとする。すなわち、例えば給糸口を２口設ける場合は、その一方の給糸口からコア材１０を供給し、もう一方の給糸口から連結材２０を供給しながら編機を駆動させる。これによって、コア材１０と連結材２０とを段柄に（交互に）製編させ得る。
【００３４】
上記において、それぞれの給糸口に対応する双方の上カムを一体ものではなく、分割構造とすることにより、コア材１０と連結材２０との編み目の大きさを異ならせることができる。また、編み機のシリンダの中に所望の内径と同寸法の丸棒を挿入し、これに編み地を巻き付けるようにして編むことにより、所望の径を得ることが可能である。
【００３５】
一般に小径筒編機では編針が作動するシリンダは固定されており、針を上下させるカムと給糸口を有するハウジングがシリンダの周りを回転し、糸を供給しながら針の上下運動をさせる構造となっている。したがって、給糸口が一口の編機の場合、製編する糸は編機とは別の場所に設置し、編機の真上方向より給糸口へ糸を供給するが、チューブ本体の製造のための複合編機では、給糸口を２口又はそれ以上とするため、上記と同様に編機の真上方向から糸を供給すると、給糸口に到る前に各糸が絡み合って編めなくなる。したがって、この複合編機では、それぞれの糸を給糸口と同期させて回転させるのが望ましく、これによって、上記欠点を回避できる。
【００３６】
さらに、コア材１０及び連結材２０は、通常そのもの自体には撚りがないが、このような糸を、垂直に立てたボビンから上下方向に繰り出す（解除する）と、撚りが発生する。このような撚りは、製編後の編み地に捻れを生じる不利がある。この撚りの発生を防ぐため、本発明に利用する複合編機では、各糸を巻いたボビンを水平に設置して、その回転に応じて巻かれた糸を解除する(引っ張る)ことによって供給するのが望ましい。
【００３７】
他の実施態様に係るチューブ本体も、上記と同様にして、従来より繊維製品分野で知られている各種の編物技術、組み物技術、織物技術に従って、製造することができる。
【００３８】
(3-4) チューブ本体のその他の態様
上記のような編機によって製編する以外にも種々の形態のチューブ本体を形成することができる。例えば、図４に示すように、スパイラル構造のコア材１０において、軸方向に隣接するコア材１０の線材同士を直線状の連結材２０によって連結することもできる。このような構成によっても、後述するように、曲げ変形が生じた場合に、剛性の低い連結材がコア材によりも伸縮するので、キンク現象を防止することができる。
【００３９】
(4) 膜部材
上述したように、膜部材は、伸縮性のある繊維材料をチューブ本体の外周面に巻回して膜としたものである。繊維材料は、全体として周方向に配向性を有するようにチューブ本体に巻回されている。但し、ここでいう配向性とは厳密なものではなく、周方向から±４５°の範囲でチューブ本体に巻回されていればよい。そして、膜部材の膜厚は、例えば２０〜２００μｍとすることが好ましい。以上のような構成により、膜部材は、液不透過性を有するとともに、後述するように、チューブ本体に曲げ変形が生じたときに、それに柔軟に追従するような柔軟性を有する。ここでいう、液不透過性とは、液体の漏水を完全に防止するような厳密なものを指しているのではなく、例えば人工血管に要求されるＩＳＯ７１９８に準拠する液不透過性を示していればよい。また、その形成方法としては、例えば、繊維材料をチューブ本体外周面の周方向に巻回しつつ、軸方向に順次移動して巻回するように形成する方法があり、例えばエレクトロスピニング法で形成することができる。
【００４０】
エレクトロスピニング法としては、公知のものを用いることができるが、例えば図５に示す装置を用いて膜部材を形成することができる。同図に示すように、この装置は、水平方向に延び、軸周りに回転自在に支持された円筒部材５１を備えている。そして、この円筒部材５１の上方にはナノファイバーを供給する給糸口５２が設けられている。この給糸口５２は、円筒部材５１の軸方向に沿って水平に移動可能に構成されている。また、この給糸口５２にはポリマー溶液及び溶媒が供給されるとともに、高電圧が印加されるようになっている。一方、円筒部材５１は接地されている。
【００４１】
このように構成された装置で膜部材を形成するには、まず、ポリマー溶液に高電圧を印加することで、溶媒を蒸発させつつ給糸口５２から下方のチューブ本体Ｔに向けて極細化された繊維を吹き付ける。このとき、円筒部材５１を軸周りに回転させると、チューブ本体１の外周面に沿って繊維が巻回されていく。これと同時に給糸口５２を水平方向に移動させると、チューブ本体１の軸周りに繊維が巻回されていき、最終的にチューブ本体１の外周面全体に極細繊維が巻回され、膜部材が形成される。このときの繊維径は、例えば、１０ｎｍ〜１０μｍ程度にすることが好ましい。こうして、本発明に係る医療用チューブが完成する。図６はエレクトロスピニング法で形成された繊維膜の拡大図である。例えば、図６（ａ）に示すように、配向性が全く示されていないものは不適切であり、図６（ｂ）に示すような配向性のあるものが好ましい。このとき、円筒部材５１と給糸口５２との距離、円筒部材５１の回転速度、及び給糸口５２の水平方向の移動速度を適宜変更することで、所望の膜を形成することができ、膜厚などを調整することができる。また、ポリマー溶液の濃度を調整することにより、極細繊維の直径を制御することができる。例えば、ポリマー溶液の濃度を低くすると、径の細い繊維を形成することができる。
【００４２】
ここで用いられる繊維材料としては、エレクトロスピニング法で一般的に用いられる材料を挙げることができ、例えば、ナイロン６，６(PA-6,6)、ポリウレタン(PU)、(PC)、ポリベンゾイミダゾール(PBI)、ポリカーボネート(PC)、ポリアクリロニトリル(PAN)、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリエチレン-co-ビニルアセテ−トポリベンゼン(PEVA)、PEVA/PLA、ポリメタクリル酸(PMMA)／テトラヒドロパーフルオロアクリル酸オクチル(TAN)、ポリエチレンオキシド(PEO)、コラーゲン-PEO、ポリアニリン(PANI)／ポリエチレンオキシド(PEO)ブレンド、ポリアニリン(PANI)／ポリスチレン、Silk like polymer with fibronectin functionality、ポリビニルカルバゾール、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリアクリル酸-ポリピレンメタノール(PAA-PM)、ポリスチレン(PS)、ポリメタクリル酸(PMMA)、ポリアミド(PA)、ポリビニルフェノール(PVP)、ポリ塩化ビニル(PVC)、セルロースアセテート(CA)、PAA-PMとポリウレタンの混合、ポリビニルアルコール(PVA)／シリカ、ポリアクリルアミド(PAAm)、PLGA、コラーゲン、ポリカプロラクトン(PCL)、メタクリル酸2-ヒドロキシエチル(HEMA)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエチレンイミド(PEI)、ポリエチレングリコール(PEG)、ナイロン-４，６(PA-4,6)、ポリフェロセニルジメチルシラン(PFDMS)、ナイロン６(PA-6)／モンモリロナイト(Mt)、ポリエチレンコビニールアルコール、ポリアクリロニトリル(PAN)／TiO2、ポリカプロラクトン(PCL)／メタル、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリメタフェニレンイソフタルアミド等を挙げることができる。なお、用いられる溶媒は、上述した繊維材料に適合する公知のものを用いることができる。
【００４３】
以上の説明では、エレクトロスピニング法によって膜部材を形成する方法を説明したが、本発明の膜部材は、これ以外の方法でも、繊維材料をチューブ本体の外周面に巻回することで、液不透過性の膜が形成できるのであれば、特には限定されない。
【００４４】
(5) 本発明の医療用チューブの適用
本発明の医療用チューブは、中心循環系人工血管、非中心循環系人工血管などのほか、冠動脈用ステントグラフト、大動脈用ステントグラフト、血管用ステントグラフトなどとして用いることができる。ステントグラフトとしては、これらの血管に配置されるステントのほか、気管、気管支、消化管、胆管などの非血管に配置するものとして用いることができる。
【００４５】
本発明の医療用チューブによれば、次のような利点を有する。すなわち、例えば、従来の金属ステントでは、外力による曲げ変形に対し、ステントを構成する金属線同士に衝突や引っ張りが生じるため、ステントの壁が内項側へ突出するような変形を生じ、その結果、内項面積が減少するいわゆるキンク現象が生ずる。これに対して、本発明に係る医療用チューブでは、上記のように曲げ剛性の異なる二種の材料からなり、剛性の高いコア材１０のらせん構造の一部を、曲げ剛性の低い連結材２０が軸方向に連結しているため、曲げ変形に対しては、曲げ剛性の低い連結材２０が変形に追従しつつ変形、伸長する。したがって、曲げ剛性の高いコア材１０において、らせん構造の軸方向に隣接する線材同士が衝突したり、引っ張り合うのを防止できる。その結果、曲げ変形に対し、チューブ本体１がスムーズに追従するため、内腔面積の減少を防止することができる。以上より、本発明のチューブを例えば人工血管として用いる場合には、生体内を屈曲して走行する血管に十分にフィットし、血管組織に対して不要な圧迫が与えられるのを防止することができる。
【００４６】
その一方で、コア材１０は、曲げ剛性の高い線材をらせん構造に形成しているため、径方向外方からの圧縮に対しては、高い弾性復元力を示すことができ、その結果、径方向の圧縮に対しても内腔断面積を確保することができる。また、上記のように構成されたチューブ本体１の周方向に繊維を配向させて形成した膜部材を組合せると、曲げ変形に対して柔軟性と屈曲した形状への追従性を損ねることなく気密性と漏水性、耐圧性を有した円筒構造体を作成することが出来る。これは生体内で周囲臓器から圧迫を受ける、あるいは屈曲した部位を走行する血管の病変に用いる人工血管として最適な構造特性を有している。なお、本発明のチューブを生体に留置し拡張させた時の長さは、人工血管として通常用いる長さ、或いはカバー付きステントとして通常用いる長さにすることができ、約２０ｍｍ〜２００ｍｍ程度が一般的である。
【実施例】
【００４７】
以下本発明を更に詳細に説明するため、実施例を挙げる。
【００４８】
実施例
コア材としてSUS (SUS304WPB、鈴木金属工業株式会社製、直径0.14mm)を用い、また連結材としてポリエステルウーリー (東洋紡績株式会社製、167D/48f)を用いて、これらを図１に示すように交互に交絡させてなるチューブ本体を作製した。なお、径は２０ｍｍ、長さは６０ｍｍであった。
【００４９】
このチューブ本体の製編には、上記(3-3)項に記載した２口の給糸口、各給糸口に対応するカム山及び各給糸口と同期させて回転する水平に設置されたボビンとを備えた複合編機を利用して、一方の給糸口からコア材１０を供給し、もう一方の給糸口から連結材２０を供給しながら編機を駆動させることによって、コア材１０と連結材２０とを段柄に（交互に）製編させてなるチューブ本体を作製した。続いて、エレクトロスピニング法により上記チューブ本体の表面に膜部材を形成した。ここでは、ポリカプロラクトン(PCL)を繊維材料として用いた。また、成膜の条件として、PCL濃度：10wt%、溶媒：クロロホルム/メタノール混合溶液、印加電圧：15kV、紡糸距離：15cm、円筒部材の回転速度：900rpm、給糸口の水平移動速度１mｍ/minとした。
【００５０】
比較例１
医療用ステントであるUltraflex Stent (Boston Scientific 社)を準備した。このステントは、ＮｉＴｉ合金からなる１本の線材を図１のように製編したものである。
【００５１】
比較例２
ゼラチン仕様中心循環系人工血管（株式会社ウベ循研製 ユービーシールドグラフト（WYGタイプ））を準備した。
【００５２】
耐キンク試験
上述した実施例、比較例１及び２に対し、曲げ変形を加え、キンク現象の発生程度を肉眼的に比較した。各試料について得られた結果を図６に示す。ここでは、図６（ａ）は実施例、図６（ｂ）は比較例１、図６（ｃ）は比較例２を示している。これらの図から明らかなように、実施例のチューブは、比較例１に示す構造の金属ステントと比較して約１８０度の曲げ変形に対しても曲げの中央部の内腔面積は保持され、キンク現象を起こしにくいことが判明した。同様に、織物によって形成したステントもキンク現象が生じており、曲げ剛性の低い線材だけを用いてもキンク現象が生じることが明確になった。そして、本発明のように曲げ剛性の異なる材料を組み合わせることで、キンク現象を防止できることが明らかになった。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】チューブ本体の一実施態様を示す概略図である。
【図２】図１に示すチューブ本体におけるコア材と連結材の編成態様を示す拡大図である。
【図３】チューブ本体の他の一実施態様を示す概略図である。
【図４】チューブ本体の他の一実施態様を示す概略図である。
【図５】エレクトロスピニング法に用いる装置の一例を示す概略構成図である。
【図６】エレクトロスピニング法によって形成された繊維膜の拡大図である。
【図７】実施例、比較例１，２の試料を用いた耐キンク試験の結果を示す図である。
【符号の説明】
【００５４】
１ チューブ本体
１０ 金属線
２０ 連結材
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中心循環系人工血管、非中心循環系人工血管、冠動脈用ステントグラフト、大動脈用ステントグラフト、血管用ステントグラフトなどとして用いられる医療用チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤や糖尿病など様々な原因で発生する動脈硬化性病変は、重要な生活習慣病のひとつであり、その進行病期においては狭窄した血管を手術により人工血管に置換することが多い。手術に用いられる中心循環系人工血管および非中心循環系人工血管はポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエチレンテフタラート、ポリエチレン、ポリエステルなどの編物や織物で製造されているが(例えば、特許文献１)、気密性、耐圧性、形状追従性、抗血栓性、屈曲時の内腔開大性、円筒形状保持性など要求される特性を全て満足する人工血管は実用化されていない。
【０００３】
現在臨床応用されている中心循環系人工血管および非中心循環系人工血管は、ポリエチレン、ポリエステル等を円筒状に編製したものや、ポリエチレンテレフタラート、ポリテトラフルオロエチレンを中空管構造に成形したものである。これらはその断面円筒形状を維持するための補強材を有していないため外力により容易に内腔が狭窄、閉塞する。このような人工血管を体内に留置すると周囲臓器による圧迫や生理的な臓器の拍動により内腔が狭窄、或いは閉塞することがある。このため血流が減少し臓器に必要な血流を確保できない可能性がある。また最悪の場合には、血流が停止して人工血管内に血栓を形成して閉塞し不可逆的な臓器障害を起こす恐れがある。またこれらの人工血管を大腿部や膝部などに用いた場合には下肢の屈曲に伴って人工血管も屈曲し、内腔が閉塞して同様な合併症を起こす可能性がある。
【特許文献１】特開２００６−６８４０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような欠点を改善するため人工血管の周囲にポリエチレン等の繊維から成る補強材を巻きつけて、圧迫によっても閉塞しにくい構造とした人工血管も実用化されている。しかしながら、このような人工血管は補強材の追加による剛性の増加のため、曲げ変形や圧迫変形に対する柔軟性が低下する。その結果、生体内で血管が屈曲して走行する部分において使用する場合は、留置された人工血管がその病巣部の形状に追従することが出来なくなり充分な内腔を確保することが出来ない。或いは病巣部の形状に追従することが出来ない人工血管が周囲の臓器を過度に圧迫してこれらの臓器の損傷を起こす可能性がある。
【０００５】
なお、上述した問題は、人工血管において生じる問題だけではなく、例えば、冠動脈用ステントグラフト、大動脈用ステントグラフト、血管用ステントグラフト等でも生じる問題であり、さらには気管、気管支、消化管や胆管などの非血管系管腔臓器に用いられる医療用チューブ全般に起こりうる問題である。
【０００６】
本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、外力による曲げ変形に対して内腔面積が減少するのを防止することができる医療用チューブを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る医療用チューブは、上記問題を解決するためになされたものであり、らせん構造を有する線材からなるコア材、及び前記コア材のらせん構造の一部を軸方向に連結し、前記コア材よりも曲げ剛性の低い連結材を有する円筒状のチューブ本体と、伸縮性のある繊維材料からなり、前記チューブ本体におけるらせん構造の外周面に巻回され、当該外周面に液不透過性の膜を形成する膜部材とを備えている。
【０００８】
上記構成によれば、次のような利点を有する。すなわち、例えば、従来の金属ステントでは、外力による曲げ変形に対し、ステントを構成する金属線同士に衝突や引っ張りが生じるため、ステントの壁が内腔側へ突出するような変形を生じ、その結果、内腔面積が減少するいわゆるキンク現象が生ずる。これに対して、本発明に係る医療用チューブでは、上記のように曲げ剛性の異なる二種の材料からなり、曲げ剛性の高いコア材のらせん構造の一部を、曲げ剛性の低い連結材が軸方向に連結しているため、曲げ変形に対しては、曲げ剛性の低い連結材が変形に追従しつつ変形、伸長する。したがって、曲げ剛性の高いコア材において、らせん構造の軸方向に隣接する線材同士が衝突したり、引っ張り合うのを防止できる。その結果、曲げ変形に対し、チューブ本体がスムーズに追従するため、内腔面積の減少を防止することができる。その一方で、コア材は、曲げ剛性の高い線材をらせん構造に形成しているため、径方向外方からの圧縮に対しては、高い弾性復元力を示すことができ、その結果、径方向の圧縮に対しても内腔断面積を確保することができる。
【０００９】
なお、上述した膜部材の液不透過性とは、厳密な液不透過性を指しているのではなく、例えば人工血管に要求されるような、ＩＳＯ７１９８に準拠する液不透過性を示していればよい。
【００１０】
上記連結材は、種々の構成を取ることができるが、例えば、次のように構成することができる。すなわち、コア材と同軸のらせん構造を有する線材で形成し、複数箇所でコア材に交絡するように構成することができる。この構成によれば、連結材もらせん構造を有してコア材と同様に軸方向に延びているので、コア材のいずれの位置で曲げ変形が生じても、スムーズに追従することができ、内腔面積の減少を確実に防止することができる。このとき、コア材及び連結材の交絡方法としては、例えば、両者がニット編み目を有し、これら両ニット編み目を段柄に製編することができる。このように製編することで、チューブ本体に、径方向外方に向かう拡張力を付与することができる。
【００１１】
また、上記膜部材は、種々の方法で形成することができるが、例えば、エレクトロスピニング法によって形成することができる。これにより、チューブ本体の外周面に柔軟性のある膜を形成することができ、曲げ変形時にチューブ本体の変形にスムーズに追従することができる。また、緻密な膜を形成できることから、液不透過性の膜を形成するのにも適している。
【００１２】
上記医療用チューブを形成する材料としては、例えば、コア材をステンレス鋼、またはニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金のような金属材料で形成することができる。また、連結材は、ポリエステル繊維、ナイロン繊維、ポリエチレンテフタラート繊維、ポリエチレン繊維、ポリウレタン繊維、ＰＬＡ繊維、ＰＴＦＥ繊維、ＰＣＬ繊維、ポリアミド繊維、ザイロン繊維、またはアラミド繊維から選ばれる繊維材料によって形成することができる。このとき、連結材は、上記材料からなるマルチフィラメントで形成することが好ましい。以上のように、コア材として金属材料を用いるとともに、連結材としてプラスチック材料を用いることで、コア材と連結材との曲げ剛性の差が大きくなり、チューブ本体の曲げ変形に対する追従がよりスムーズになる。
【００１３】
なお、曲げ剛性に差を設けることができるのであれば、コア材及び連結材をともにプラスチック材料で形成することもできる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、外力による曲げ変形に対して内腔面積が減少するのを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明に係る医療用チューブについて詳述する。本発明に係る医療用チューブは、従来のステントと同様の形態を有するチューブ本体と、その外周面を覆う膜部材とから構成されている。チューブ本体は、らせん構造を有する線材からなるコア材と、このコア材のらせん構造の一部を軸方向に連結するとともに、コア材よりも曲げ剛性の低い連結材とで構成されている。以下、各部材について説明する。
【００１６】
(1) コア材
コア材としては、従来より医療用ステントの構築に利用されることの知られている各種の金属線を使用することができる。その具体例としては、例えばステンレス鋼、タンタルム、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルト−クロム−ニッケル合金などのコバルトベース合金、ニッケルチタン合金などを挙げることができる。これらの中では、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金などが好ましい。特に好ましいステンレス鋼としては、SUS304L,SUS304WPB、SUS716,SUS604PHなどを挙げることができる。これらの金属はその一種を単独で用いることもでき、また２種以上を併用することも可能である。
【００１７】
これらの金属線の太さは、作製するチューブ本体に要求される拡張力などに応じて適宜決定でき、特に制限されるものではない。通常金属線の種類、利用の形態、即ちこれを用いて作製するチューブ本体の大きさ、形状、これと交絡させる連結材の種類、使用比率などに応じて、適宜選択される。一般には、約２０〜３００μｍの範囲から選ばれるのが普通である。
【００１８】
また、金属線以外でも種々の材料を用いることができる。すなわち、次に説明する連結材よりも曲げ剛性の高い線材であれば、金属線に限らず、高分子材料等も用いることができる。
【００１９】
(2) 連結材
連結材は、コア材よりも曲げ剛性の低い材料、特にマルチフィラメント形状が選択される。この連結材は、上述したように、コア材のらせん構造の一部を軸方向に連結するものであり、後述するように、コア材と同様にらせん構造を形成することもできるし、コア材において軸方向に隣接する線材を連結するように、直線状に形成することもできる。材質としては、コア材よりも曲げ剛性が低いことが条件となり、例えば、コア材を金属線で形成する場合には、これより曲げ剛性の低いプラスチック繊維で形成することができる。コア材と連結材との組み合わせの例としては、例えば、ＳＵＳ +ポリエステル繊維、ＮｉＴｉ+ポリエステル繊維、ＳＵＳ+ナイロン繊維、ＮｉＴｉ+ナイロン繊維、ＳＵＳ+ポリエチレンテフタラート繊維、ＮｉＴｉ+ポリエチレンテフタラート繊維、ＳＵＳ+ポリエチレン繊維、ＮｉＴｉ+ポリエチレン繊維、ＳＵＳ+ポリウレタン繊維、ＮｉＴｉ+ポリウレタン繊維、ＳＵＳ+ＰＬＡ繊維、ＮｉＴｉ+ＰＬＡ繊維、ＳＵＳ+ＰＴＦＥ繊維、ＮｉＴｉ+ＰＴＦＥ繊維、ＳＵＳ+ＰＣＬ繊維、ＮｉＴｉ+ＰＣＬ繊維、ＳＵＳ+ポリアミド繊維、ＮｉＴｉ+ポリアミド繊維、ＳＵＳ+ザイロン繊維、ＮｉＴｉ+ザイロン繊維、ＳＵＳ+炭素繊維、ＮｉＴｉ+炭素繊維、ＳＵＳ+アラミド繊維、ＮｉＴｉ+アラミド繊維を挙げることができる。ここでは、＋の前がコア材で、＋の後が連結材の材料を示している。また、連結材を構成する線材の太さは、コア材との関係で適宜決定でき、特に制限されるものではない。一般には、約２０〜３００μｍの範囲から選ばれるのが普通である。
【００２０】
なお、本発明でいう曲げ剛性とは(曲げ剛性 ＥＩ = Ｅ(ヤング係数)x Ｉ(断面２次モーメント))で表される材料の特性値であり、コア材の曲げ剛性が連結材よりも高ければ、材料の選定は上記のものに限定されず、種々の選択が可能である。例えば、コア材の方が曲げ剛性が高ければ、コア材及び連結材をともにプラスチック繊維材料とすることができる。また、例えばコア材と連結材が同一材料、同一径であったとしても、モノフィラメントとマルチフィラメントのように異なる形態であれば曲げ剛性によってその差異を定量的に表現することが可能である。
【００２１】
(3) チューブ本体
以下、本発明に係るチューブ本体を、添付図面を参照して更に詳細に説明する。チューブ本体は、上記のように、らせん構造を有する線材からなるコア材と、このコア材のらせん構造の一部を軸方向に連結する連結材とで構成されているが、種々の構成をとることができる。以下、そのバリエーションについて説明する。
【００２２】
(3-1) ニット編みステント
特に好ましいチューブ本体の一実施態様は、図１に示されている。この図に示されたチューブ本体１は、連結材をスパイラル構造を有する線材で構成する。そして、ニット編み目を有するコア材１０のスパイラル構造と、ニット編み目を有する連結材２０のスパイラル構造とを、両ニット編み目によって段柄に(交互に)製編し、縮径可能な中空間構造を有するように、構成する。
【００２３】
図１に示されるチューブ本体１の編成の態様は、図２(拡大図)に示されている。図２（ａ）によれば、コア材１０と連結材２０とのそれぞれは、ニードルループ１１，１１’とシンカーループ１２，１２’とからなる編み目を備えており、コア材１０のシンカーループ１１が、連結材２０のシンカーループ１１’に絡み合って編成されている。ここで、コア材１０のニードルループ１１のウェール方向高さ(ＨＮ)に対するコース方向長さ(ＬＮ)の比は、コア材１０の塑性曲げ領域内の曲率が得られるものとするのが好ましい。また、シンカーループ１２のコース長さ(ＬＳ)を、ニードルループ１１のコース方向長さ(ＬＮ)よりも大とする(長くする)ことによって、シンカーループ１１の長さの範囲において、コア材１０が弾性変形域を保つことができ、かくして、チューブ本体１の管の外部方向に対する拡張力を保持することができる。
【００２４】
上記図２（ａ）に示す編成態様のチューブ本体１は、そのウェール方向、即ち軸長方向（管の長さ方向）に伸張力が加えられた場合、ニードルループ１１の内側にシンカーループ１２がその内側から引き込まれ、図２（ｂ）に示されるように、ウェール方向に伸張し、これに伴ってコース方向に縮径する。即ち、図１に示す軸方向長さＬを増し、直径Ｄを減じる。
【００２５】
チューブ本体１は、後述する膜部材が設けられた状態で、脈管の所望部位に挿入、留置することができる。挿入後は、その管の内側から外部方向向きに、例えばバルーンを膨らませるなどの操作によって、力を加えることにより拡径することができる。この拡径は、例えば、図２（ｂ）に示す状態から図２（ａ）に示す状態（編成時）への復帰であり、シンカーループ１２のニードルループ１１両側への引き出しに相当する。この引き出しは、ニードルループ１１，１１’が絡み合うまで可能であり、この引き出し及び絡み合いによって、チューブ本体はその管の外部方向に対して強い拡張力を発揮する。特に、引き出されたシンカーループ１２は図２（ａ）に示されるように隣接するニードルループ１１，１１’間にほぼ直線状に延びる形となり、これが上記拡張力の発現に大きく寄与するのである。
【００２６】
また、上記において、コア材の線径及び連結材の線径の組合せを変化させれば、得られるチューブ本体は、それ自体で自己拡張を達成することも可能である。即ち、チューブ本体は、これを構成するコア材と連結材との組合せを適宜変更することによって、セルフエクスパンダブルステントとしても、またバルーンエクスパンダブルステントとしても調製可能である利点がある。従って、チューブ本体を、カバー付きステントとして用いる場合には、これを適用すべき管腔臓器の特性に応じて、好ましい留置方法に適したステントとして、バルーン拡張式及び自己拡張式のいずれとしても有効に利用することができる。
【００２７】
上述したチューブ本体は、これを脈管に留置するために目的部位まで運ぶ際、種々の蛇行した脈管を通過させる場合があるが、このような運搬が容易である利点をも有している。即ち、ニット編みされたチューブ本体は、構成素材の組成、線径、組合せなどを変更することによって、その拡張力、収縮力、さらには外力に対する寸法復元力などを容易に調整できる利点がある。またこれらの調整によって、かなりの程度で任意に蛇行させ得るものとすることができると共に、脈管の屈曲部にも挿着、留置可能なものとすることができる自由度を有している。屈曲に対しては、後に詳述する。
【００２８】
(3-2) ジグザグ状ステント
図３は、チューブ本体の他の一実施態様を示している。
【００２９】
この図に示されたステントは、図１に示されるニット編みステントにおける編み目を有する金属線の代わり、相当する編み目(ループ)を有するジグザグ状のコア材１０を利用して、スパイラル構造を形成させ、このスパイラル構造の編み目を、連結材２０にて編み込んだ形態を有している。
【００３０】
上記スパイラルの軸方向に対する間隔は、用いるコア材の種類、所望の拡張力、留置されるチューブ本体の長さなどに応じて、適宜決定でき、特に制限されるものではないが、通常０．０５〜０．５ｍｍ程度の範囲内から選ぶのが普通である。スパイラルの軸方向に対する角度（ピッチ）も、任意に選択できるが、一般には６０°以上、９０°未満の範囲から選択され得る。ジグザグ状に折り曲げられたコア材１０の直線部分の長さは、このコア材の線径、所望の拡張力、チューブ本体の管径などに応じて適宜選択できる。例えば比較的径の大きい血管、または非血管用に用いられる場合、通常０．２〜１０ｍｍ程度の範囲から選択することができる。また、隣り合う直線部分のなす角度(θ)は、約１０〜１１０°の範囲から適宜選択することができる。このチューブ本体は、自己拡張により拡経し拡張力を得るものである。
【００３１】
(3-3) チューブ本体の製造
チューブ本体は、従来より繊維製品分野(織物、編物、組物分野)で知られている各種の技術に従って、製造することができる。
【００３２】
その製造の具体例を図１に示すチューブ本体を例に挙げて詳述すると、このチューブ本体は、例えばパンティストッキングなどの製造のために広く利用されている円形編機（筒編機）を使用して編成することができる。この円筒編機は、縦軸周りに回転するシリンダと、このシリンダの周上で回転に応じて各別に上下動する複数の編み針とを備えている。この編機による編成の基本は次の通りである。即ち、上記シリンダの周上にコア材１０を供給すると、上動する編み針がこれを捉え、下動してシンカーラインの下方に引き込む。シリンダ周上に並ぶ各針の上下動により、引き込み部に形成されるニードルループ１１が、シンカーライン上のシンカーループ１２の両側において図２（ａ）に示すよう絡み合ってニット編み目を編成する。
【００３３】
通常の筒編機は給糸口が１口であるが、チューブ本体の製造には、この給糸口を２口又はそれ以上設けた複合編機を利用する。この編機のそれぞれの給糸口に対応してカム山を設けることにより、同時に２段又はそれ以上の編み目を形成するものとする。すなわち、例えば給糸口を２口設ける場合は、その一方の給糸口からコア材１０を供給し、もう一方の給糸口から連結材２０を供給しながら編機を駆動させる。これによって、コア材１０と連結材２０とを段柄に（交互に）製編させ得る。
【００３４】
上記において、それぞれの給糸口に対応する双方の上カムを一体ものではなく、分割構造とすることにより、コア材１０と連結材２０との編み目の大きさを異ならせることができる。また、編み機のシリンダの中に所望の内径と同寸法の丸棒を挿入し、これに編み地を巻き付けるようにして編むことにより、所望の径を得ることが可能である。
【００３５】
一般に小径筒編機では編針が作動するシリンダは固定されており、針を上下させるカムと給糸口を有するハウジングがシリンダの周りを回転し、糸を供給しながら針の上下運動をさせる構造となっている。したがって、給糸口が一口の編機の場合、製編する糸は編機とは別の場所に設置し、編機の真上方向より給糸口へ糸を供給するが、チューブ本体の製造のための複合編機では、給糸口を２口又はそれ以上とするため、上記と同様に編機の真上方向から糸を供給すると、給糸口に到る前に各糸が絡み合って編めなくなる。したがって、この複合編機では、それぞれの糸を給糸口と同期させて回転させるのが望ましく、これによって、上記欠点を回避できる。
【００３６】
さらに、コア材１０及び連結材２０は、通常そのもの自体には撚りがないが、このような糸を、垂直に立てたボビンから上下方向に繰り出す（解除する）と、撚りが発生する。このような撚りは、製編後の編み地に捻れを生じる不利がある。この撚りの発生を防ぐため、本発明に利用する複合編機では、各糸を巻いたボビンを水平に設置して、その回転に応じて巻かれた糸を解除する(引っ張る)ことによって供給するのが望ましい。
【００３７】
他の実施態様に係るチューブ本体も、上記と同様にして、従来より繊維製品分野で知られている各種の編物技術、組み物技術、織物技術に従って、製造することができる。
【００３８】
(3-4) チューブ本体のその他の態様
上記のような編機によって製編する以外にも種々の形態のチューブ本体を形成することができる。例えば、図４に示すように、スパイラル構造のコア材１０において、軸方向に隣接するコア材１０の線材同士を直線状の連結材２０によって連結することもできる。このような構成によっても、後述するように、曲げ変形が生じた場合に、剛性の低い連結材がコア材によりも伸縮するので、キンク現象を防止することができる。
【００３９】
(4) 膜部材
上述したように、膜部材は、伸縮性のある繊維材料をチューブ本体の外周面に巻回して膜としたものである。繊維材料は、全体として周方向に配向性を有するようにチューブ本体に巻回されている。但し、ここでいう配向性とは厳密なものではなく、周方向から±４５°の範囲でチューブ本体に巻回されていればよい。そして、膜部材の膜厚は、例えば２０〜２００μｍとすることが好ましい。以上のような構成により、膜部材は、液不透過性を有するとともに、後述するように、チューブ本体に曲げ変形が生じたときに、それに柔軟に追従するような柔軟性を有する。ここでいう、液不透過性とは、液体の漏水を完全に防止するような厳密なものを指しているのではなく、例えば人工血管に要求されるＩＳＯ７１９８に準拠する液不透過性を示していればよい。また、その形成方法としては、例えば、繊維材料をチューブ本体外周面の周方向に巻回しつつ、軸方向に順次移動して巻回するように形成する方法があり、例えばエレクトロスピニング法で形成することができる。
【００４０】
エレクトロスピニング法としては、公知のものを用いることができるが、例えば図５に示す装置を用いて膜部材を形成することができる。同図に示すように、この装置は、水平方向に延び、軸周りに回転自在に支持された円筒部材５１を備えている。そして、この円筒部材５１の上方にはナノファイバーを供給する給糸口５２が設けられている。この給糸口５２は、円筒部材５１の軸方向に沿って水平に移動可能に構成されている。また、この給糸口５２にはポリマー溶液及び溶媒が供給されるとともに、高電圧が印加されるようになっている。一方、円筒部材５１は接地されている。
【００４１】
このように構成された装置で膜部材を形成するには、まず、ポリマー溶液に高電圧を印加することで、溶媒を蒸発させつつ給糸口５２から下方のチューブ本体Ｔに向けて極細化された繊維を吹き付ける。このとき、円筒部材５１を軸周りに回転させると、チューブ本体１の外周面に沿って繊維が巻回されていく。これと同時に給糸口５２を水平方向に移動させると、チューブ本体１の軸周りに繊維が巻回されていき、最終的にチューブ本体１の外周面全体に極細繊維が巻回され、膜部材が形成される。このときの繊維径は、例えば、１０ｎｍ〜１０μｍ程度にすることが好ましい。こうして、本発明に係る医療用チューブが完成する。図６はエレクトロスピニング法で形成された繊維膜の拡大図である。例えば、図６（ａ）に示すように、配向性が全く示されていないものは不適切であり、図６（ｂ）に示すような配向性のあるものが好ましい。このとき、円筒部材５１と給糸口５２との距離、円筒部材５１の回転速度、及び給糸口５２の水平方向の移動速度を適宜変更することで、所望の膜を形成することができ、膜厚などを調整することができる。また、ポリマー溶液の濃度を調整することにより、極細繊維の直径を制御することができる。例えば、ポリマー溶液の濃度を低くすると、径の細い繊維を形成することができる。
【００４２】
ここで用いられる繊維材料としては、エレクトロスピニング法で一般的に用いられる材料を挙げることができ、例えば、ナイロン６，６(PA-6,6)、ポリウレタン(PU)、(PC)、ポリベンゾイミダゾール(PBI)、ポリカーボネート(PC)、ポリアクリロニトリル(PAN)、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリエチレン-co-ビニルアセテ−トポリベンゼン(PEVA)、PEVA/PLA、ポリメタクリル酸(PMMA)／テトラヒドロパーフルオロアクリル酸オクチル(TAN)、ポリエチレンオキシド(PEO)、コラーゲン-PEO、ポリアニリン(PANI)／ポリエチレンオキシド(PEO)ブレンド、ポリアニリン(PANI)／ポリスチレン、Silk like polymer with fibronectin functionality、ポリビニルカルバゾール、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリアクリル酸-ポリピレンメタノール(PAA-PM)、ポリスチレン(PS)、ポリメタクリル酸(PMMA)、ポリアミド(PA)、ポリビニルフェノール(PVP)、ポリ塩化ビニル(PVC)、セルロースアセテート(CA)、PAA-PMとポリウレタンの混合、ポリビニルアルコール(PVA)／シリカ、ポリアクリルアミド(PAAm)、PLGA、コラーゲン、ポリカプロラクトン(PCL)、メタクリル酸2-ヒドロキシエチル(HEMA)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエチレンイミド(PEI)、ポリエチレングリコール(PEG)、ナイロン-４，６(PA-4,6)、ポリフェロセニルジメチルシラン(PFDMS)、ナイロン６(PA-6)／モンモリロナイト(Mt)、ポリエチレンコビニールアルコール、ポリアクリロニトリル(PAN)／TiO2、ポリカプロラクトン(PCL)／メタル、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリメタフェニレンイソフタルアミド等を挙げることができる。なお、用いられる溶媒は、上述した繊維材料に適合する公知のものを用いることができる。
【００４３】
以上の説明では、エレクトロスピニング法によって膜部材を形成する方法を説明したが、本発明の膜部材は、これ以外の方法でも、繊維材料をチューブ本体の外周面に巻回することで、液不透過性の膜が形成できるのであれば、特には限定されない。
【００４４】
(5) 本発明の医療用チューブの適用
本発明の医療用チューブは、中心循環系人工血管、非中心循環系人工血管などのほか、冠動脈用ステントグラフト、大動脈用ステントグラフト、血管用ステントグラフトなどとして用いることができる。ステントグラフトとしては、これらの血管に配置されるステントのほか、気管、気管支、消化管、胆管などの非血管に配置するものとして用いることができる。
【００４５】
本発明の医療用チューブによれば、次のような利点を有する。すなわち、例えば、従来の金属ステントでは、外力による曲げ変形に対し、ステントを構成する金属線同士に衝突や引っ張りが生じるため、ステントの壁が内項側へ突出するような変形を生じ、その結果、内項面積が減少するいわゆるキンク現象が生ずる。これに対して、本発明に係る医療用チューブでは、上記のように曲げ剛性の異なる二種の材料からなり、剛性の高いコア材１０のらせん構造の一部を、曲げ剛性の低い連結材２０が軸方向に連結しているため、曲げ変形に対しては、曲げ剛性の低い連結材２０が変形に追従しつつ変形、伸長する。したがって、曲げ剛性の高いコア材１０において、らせん構造の軸方向に隣接する線材同士が衝突したり、引っ張り合うのを防止できる。その結果、曲げ変形に対し、チューブ本体１がスムーズに追従するため、内腔面積の減少を防止することができる。以上より、本発明のチューブを例えば人工血管として用いる場合には、生体内を屈曲して走行する血管に十分にフィットし、血管組織に対して不要な圧迫が与えられるのを防止することができる。
【００４６】
その一方で、コア材１０は、曲げ剛性の高い線材をらせん構造に形成しているため、径方向外方からの圧縮に対しては、高い弾性復元力を示すことができ、その結果、径方向の圧縮に対しても内腔断面積を確保することができる。また、上記のように構成されたチューブ本体１の周方向に繊維を配向させて形成した膜部材を組合せると、曲げ変形に対して柔軟性と屈曲した形状への追従性を損ねることなく気密性と漏水性、耐圧性を有した円筒構造体を作成することが出来る。これは生体内で周囲臓器から圧迫を受ける、あるいは屈曲した部位を走行する血管の病変に用いる人工血管として最適な構造特性を有している。なお、本発明のチューブを生体に留置し拡張させた時の長さは、人工血管として通常用いる長さ、或いはカバー付きステントとして通常用いる長さにすることができ、約２０ｍｍ〜２００ｍｍ程度が一般的である。
【実施例】
【００４７】
以下本発明を更に詳細に説明するため、実施例を挙げる。
【００４８】
実施例
コア材としてSUS (SUS304WPB、鈴木金属工業株式会社製、直径0.14mm)を用い、また連結材としてポリエステルウーリー (東洋紡績株式会社製、167D/48f)を用いて、これらを図１に示すように交互に交絡させてなるチューブ本体を作製した。なお、径は２０ｍｍ、長さは６０ｍｍであった。
【００４９】
このチューブ本体の製編には、上記(3-3)項に記載した２口の給糸口、各給糸口に対応するカム山及び各給糸口と同期させて回転する水平に設置されたボビンとを備えた複合編機を利用して、一方の給糸口からコア材１０を供給し、もう一方の給糸口から連結材２０を供給しながら編機を駆動させることによって、コア材１０と連結材２０とを段柄に（交互に）製編させてなるチューブ本体を作製した。続いて、エレクトロスピニング法により上記チューブ本体の表面に膜部材を形成した。ここでは、ポリカプロラクトン(PCL)を繊維材料として用いた。また、成膜の条件として、PCL濃度：10wt%、溶媒：クロロホルム/メタノール混合溶液、印加電圧：15kV、紡糸距離：15cm、円筒部材の回転速度：900rpm、給糸口の水平移動速度１mｍ/minとした。
【００５０】
比較例１
医療用ステントであるUltraflex Stent (Boston Scientific 社)を準備した。このステントは、ＮｉＴｉ合金からなる１本の線材を図１のように製編したものである。
【００５１】
比較例２
ゼラチン仕様中心循環系人工血管（株式会社ウベ循研製 ユービーシールドグラフト（WYGタイプ））を準備した。
【００５２】
耐キンク試験
上述した実施例、比較例１及び２に対し、曲げ変形を加え、キンク現象の発生程度を肉眼的に比較した。各試料について得られた結果を図６に示す。ここでは、図６（ａ）は実施例、図６（ｂ）は比較例１、図６（ｃ）は比較例２を示している。これらの図から明らかなように、実施例のチューブは、比較例１に示す構造の金属ステントと比較して約１８０度の曲げ変形に対しても曲げの中央部の内腔面積は保持され、キンク現象を起こしにくいことが判明した。同様に、織物によって形成したステントもキンク現象が生じており、曲げ剛性の低い線材だけを用いてもキンク現象が生じることが明確になった。そして、本発明のように曲げ剛性の異なる材料を組み合わせることで、キンク現象を防止できることが明らかになった。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】チューブ本体の一実施態様を示す概略図である。
【図２】図１に示すチューブ本体におけるコア材と連結材の編成態様を示す拡大図である。
【図３】チューブ本体の他の一実施態様を示す概略図である。
【図４】チューブ本体の他の一実施態様を示す概略図である。
【図５】エレクトロスピニング法に用いる装置の一例を示す概略構成図である。
【図６】エレクトロスピニング法によって形成された繊維膜の拡大図である。
【図７】実施例、比較例１，２の試料を用いた耐キンク試験の結果を示す図である。
【符号の説明】
【００５４】
１ チューブ本体
１０ 金属線
２０ 連結材
【特許請求の範囲】
【請求項１】
らせん構造を有する線材からなるコア材、及び前記コア材のらせん構造の一部を軸方向に連結し、前記コア材よりも曲げ剛性の低い連結材、を有する円筒状のチューブ本体と、
伸縮性のある繊維材料からなり、前記チューブ本体の外周面に巻回され、当該外周面に液不透過性の膜を形成する膜部材と
を備えている、医療用チューブ。
【請求項２】
前記連結材は、前記コア材と同軸のらせん構造を有する線材で形成され、複数箇所で前記コア材に交絡されている、請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
前記コア材及び連結材はニット編み目を有し、当該両ニット編み目が段柄に製編されている、請求項２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
前記膜部材は、エレクトロスピニング法によって形成されている、請求項１から３のいずれかに記載の医療用チューブ。
【請求項５】
前記コア材がステンレス鋼、またはＮｉＴｉ合金で形成されている、請求項１から４のいずれかに記載の医療用チューブ。
【請求項６】
前記連結材は、ポリエステル繊維、ナイロン繊維、ポリエチレンテフタラート繊維、ポリエチレン繊維、ポリウレタン繊維、ＰＬＡ繊維、ＰＴＦＥ繊維、ＰＣＬ繊維、ポリアミド繊維、ザイロン繊維、またはアラミド繊維から選ばれる繊維材料によって形成されている、請求項１から５のいずれかに記載の医療用チューブ。
【請求項１】
らせん構造を有する線材からなるコア材、及び前記コア材のらせん構造の一部を軸方向に連結し、前記コア材よりも曲げ剛性の低い連結材、を有する円筒状のチューブ本体と、
伸縮性のある繊維材料からなり、前記チューブ本体の外周面に巻回され、当該外周面に液不透過性の膜を形成する膜部材と
を備えている、医療用チューブ。
【請求項２】
前記連結材は、前記コア材と同軸のらせん構造を有する線材で形成され、複数箇所で前記コア材に交絡されている、請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
前記コア材及び連結材はニット編み目を有し、当該両ニット編み目が段柄に製編されている、請求項２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
前記膜部材は、エレクトロスピニング法によって形成されている、請求項１から３のいずれかに記載の医療用チューブ。
【請求項５】
前記コア材がステンレス鋼、またはＮｉＴｉ合金で形成されている、請求項１から４のいずれかに記載の医療用チューブ。
【請求項６】
前記連結材は、ポリエステル繊維、ナイロン繊維、ポリエチレンテフタラート繊維、ポリエチレン繊維、ポリウレタン繊維、ＰＬＡ繊維、ＰＴＦＥ繊維、ＰＣＬ繊維、ポリアミド繊維、ザイロン繊維、またはアラミド繊維から選ばれる繊維材料によって形成されている、請求項１から５のいずれかに記載の医療用チューブ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２００８−１１９４２（Ｐ２００８−１１９４２Ａ）
【公開日】平成２０年１月２４日（２００８．１．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１８３９３３（Ｐ２００６−１８３９３３）
【出願日】平成１８年７月３日（２００６．７．３）
【出願人】（５００４０９２１９）学校法人関西医科大学 (36)
【出願人】（５０４２５５６８５）国立大学法人京都工芸繊維大学 (203)
【出願人】（５０２３０２２７１）圓井繊維機械株式会社 (3)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年１月２４日（２００８．１．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年７月３日（２００６．７．３）
【出願人】（５００４０９２１９）学校法人関西医科大学 (36)
【出願人】（５０４２５５６８５）国立大学法人京都工芸繊維大学 (203)
【出願人】（５０２３０２２７１）圓井繊維機械株式会社 (3)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]