医療装置用のシース
【課題】ガイドワイヤを通じて前進可能で、必要な領域へ管腔内医療装置を搬送し、その後患者の血管から延伸する大きな基端のガイドワイヤ領域を必要とせずに、患者の血管内から除去できることが可能であり得る急速交換シースを提供すること。
【解決手段】急速交換シースは長尺管状部材１０、ガイドワイヤ２０、支持ワイヤ２５から構成される。ガイドワイヤは管状部材の先端部の第一開口部１５と先端部から基端方向の短い距離にある第二開口部１６とを通過する。支持ワイヤは管状部材のルーメン１１で受け取られ、先端部から基端方向の短い距離の第三開口部１７を通って基端方向に延伸する。支持ワイヤは先端部において拡張可能なフィルタ５０など血管管腔医療装置を受け取るのに適している。患者血管内で医療装置を留置そして／また拡張する為のシースの使用方法もまた開示した。
【解決手段】急速交換シースは長尺管状部材１０、ガイドワイヤ２０、支持ワイヤ２５から構成される。ガイドワイヤは管状部材の先端部の第一開口部１５と先端部から基端方向の短い距離にある第二開口部１６とを通過する。支持ワイヤは管状部材のルーメン１１で受け取られ、先端部から基端方向の短い距離の第三開口部１７を通って基端方向に延伸する。支持ワイヤは先端部において拡張可能なフィルタ５０など血管管腔医療装置を受け取るのに適している。患者血管内で医療装置を留置そして／また拡張する為のシースの使用方法もまた開示した。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内管の必要な領域に対する、血管形成、アテローム切除術、又はカテーテルに配置されたステント等、管腔内医療装置の配置の為の装置及びその使用方法に関するものである。より詳細には、本発明は“有線を通じた”医療機器の操作及び交換のうちの少なくとも一方の為に医療装置の配置に使われる急速交換シースを提供するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管管腔手法を使用する血管内の血栓症やアテローム硬化症の治療法は、選択された患者にとって外科的な手法に代わる効果的で信頼できる手段であると最近証明されてきた。例えば、ステント配置の有無に拘わらず直接アテローム切除術及び経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）は冠動脈閉鎖症の患者の治療に有用である。アテローム削除術は物理的に、カテーテル搬送動脈内膜切除装置を使用しアテローム硬化症動脈を切除や、粉砕や、削り取りによりプラークを除去する。血管形成は、機械的な力を血管壁上に加えることにより狭窄血管の管腔直径を拡張する。冠動脈脈管構造での血管形成や、ステント法、アテローム切除術の使用に加え、これらの血管管腔技術はまた、例えば、頚動脈狭窄や、末梢動脈塞栓性疾患（特に大動脈、腸骨動脈、大腿動脈）や、アテローム硬化症又は繊維筋性疾患により引き起こされる腎動脈狭窄、上動脈症候群や、血栓崩壊に耐性を持つ閉塞性腸骨静脈血栓症など他の血管病変の治療に有用であることが証明されてきた。
【０００３】
血管管腔技術に関する合併症の一つに、血管処置中に発生する塞栓症物質による損傷があり、細い血管下流の狭窄及び虚血又は血管が血液を供給する組織の梗塞を引き起こすことが周知である。１９９５年にワクスマン（Ｗａｋｓｍａｎ）等により、冠動脈の直接アテローム切除術や伏在静脈グラフト後に末梢塞栓が多く発症することが開示された。本願に組入れられている、ワクスマン（Ｗａｋｓｍａｎ）等の１９９５年発行のＡｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ １２９（３）の４３０−５ページを参照すると、この研究では、末梢塞栓がアテローム削除術を受けた患者の２８％（１１１名中３１名）に発症していることがわかった。１９９９年１月のジョーダン，ジュニア（Ｊｏｒｄａｎ，Ｊｒ）等の開示では、ステントを使用する経皮的血管形成術による頚動脈狭窄の治療は、頚動脈内膜剥離術を使用した場合と比べて確認された微小塞栓の発症率が８倍以上あった。本願に組入れられている、ジョーダン，ジュニア（Ｊｏｒｄａｎ，Ｊｒ）等の１９９９年発行のＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｓｕｒｇｅｒｙ ７（１）３３−８ページを参照すると、この研究において、経頭蓋ドップラーモニタリングにより検知された微小塞栓は脳梗塞を潜在的に引き起こすことが示された。塞栓症物質はカルシウム、血管管腔の破片、アテローム硬化症のプラーク、トロンビン、空気、の一つ又は組み合わせからなる。
【０００４】
血管塞栓を取り込む為の血液濾過を実現する為に、多くの装置が設計されてきた。血管管腔の血液濾過の為に、ガイドワイヤの先端部に取り付けられたフィルタが、提案されてきた。ガイドワイヤに取り付けられたフィルタを含む、これらの装置の大部分は、血管内に配置されたストラット又は事前形成されたバスケットによって機械的に作動させられる。それらのフィルタは、先端部にワイヤのシャフトに付着し、基端部の放射状方向に外方に拡張するワイヤストラットに付着する一般的なメッシュ“パラシュート”である。放射状ストラットは血管壁の方向にフィルタの基端部を広げる。血管を通る血液の流れはメッシュに押し込まれる為、塞栓症物質がフィルタ内に捕捉される。これらの装置は自立的であり、血管内に滞留し得る。しかし、現在の装置に関する一つの大きな欠陥は、フィルタの大きさに対応する為に従来のガイドワイヤと比較すると、ガイドワイヤの操作性が変更され得ることである。ガイドワイヤは血管周囲を屈曲し、よじれ、環状になり得るため、複雑な欠陥損傷部を通過してフィルタを挿入することは困難である。
【０００５】
血管管腔処置中、ガイドワイヤを通じてある血管管腔装置を他の血管管腔装置に変更することはまれである。しかし、ガイドワイヤの位置は、装置の交換中にしばしば失われ、不正確な位置となる。例えば、冠動脈血管再開通術中に、大きな半径のガイドを血管形成専用装置の搬送の為に、小さな半径のガイドを深部までの挿管や圧力制動を防ぐ為に、様々なガイドの形状や、横穴を備えるガイドカテーテルなど、様々な特性を処理する為に、あるガイドカテーテルを他のカテーテルに交換することが必要となる。ガイドワイヤの位置を正確なまま、有るガイドカテーテルから他のカテーテルへの交換を試みた場合、先端ガイドワイヤの接近を維持することほど困難な介入操作がないことは周知である。
【０００６】
必要とされるのは、ガイドワイヤを通じて前進可能で、必要な領域へ管腔内医療装置を搬送し、その後患者の血管から延伸する大きな基端のガイドワイヤ領域を必要とせずに、患者の血管内から除去できることが可能であり得る急速交換シースである。現存する装置はこの目的に適していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、血管形成用カテーテル、ステント配置用カテーテル、アテローム切除術用カテーテル、血管内部超音波カテーテル、ガイドワイヤ、フィルタカテーテル、フィルタガイドワイヤ、支持ワイヤ、フィルタを備える支持ワイヤ、吸引カテーテルなど、様々な管腔内医療装置の配置や交換の為の急速交換シースを実現することである。これらの装置は、他の装置への交換や、一つのガイドワイヤから別のガイドワイヤへの交換など、同様の装置への交換も可能であり得る。シースは基端部と先端部に連通するルーメンを備える長尺状の管状部材からなる。シースは、先端部においてガイドワイヤ、支持ワイヤ、医療装置の通過に適した第一開口部と、先端部から短い距離に位置する第二開口部とを備える。シースは第一開口部、管状部材、第二開口部を通過するガイドワイヤを備える。シースは、基端部、先端部、先端部に取り付けられた拡張可能なフィルタからなる支持ワイヤを備え得る。管腔内医療装置を受け取りに適したフィルタやガイドワイヤは、管状部材のルーメン内部に位置される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施例では、パラシュート、バスケット、巻軸等のフィルタ装置は、拡張可能なフレームとフレームを覆って配置するメッシュを備える。フィルタ装置は血管壁とより適切な接触を実現する為に拡張シールを備え得る。フィルタメッシュの構築や使用については、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９５年１１月７日に出願された米国特許出願第０８／５３３１３７号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９５年１２月２８日に出願された米国特許出願第０８／５８０２２３号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９６年１月９日に出願された米国特許出願第０８／５８４７５９号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等による米国特許第５７６９８１６号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９６年５月１４日に出願された米国特許出願第０８／６４５７６２号、マアフス（Ｍａａｈｓ）等による米国特許第５８４６２６０号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等による米国特許第５６６２６７１号、からなる前の出願で十分に議論されており、これらの内容は完全に参照として本願に併合している。
【０００９】
別の実施例では、急速交換シースは、第一開口部から基端方向の短い距離にある第三開口部を備える長尺状の部材からなる。一実施例では、長尺状部材は基端部と先端部を連通し、拡張及び流体又は血液の吸引に適応しているルーメンを備える。一実施例では、管状部材の基端部は血管内部への挿入中に血液の逆流を防ぐ止血バルブを備える。
【００１０】
本発明の方法は、体腔内部に医療装置を配置する為に、及び血管管腔処置中に塞栓から患者を守る為に有用である。急速交換シースは、冠状動脈、大動脈、総頚動脈、外及び内頚動脈、腕頭動脈、中大脳動脈、脳底動脈、鎖骨下動脈、腋窩動脈、腸骨動脈、腎動脈、大腿動脈、膝窩動脈、腹腔動脈、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈及び、酸素を多く含んだ血液が流れる他の全ての動脈内部に医学機器を配置する為に挿入できる。シースはプロテインＣやプロテインＳの欠乏症を含む、凝固性亢進状態を伴う患者にフィルタの配置や肺塞栓を防ぐ為に予防的に使用できる。また血管管腔処置中に、接近の為や、トロンビンによる末梢血栓や、上大静脈、下大静脈、外及び内頚静脈、腕頭静脈、肺動脈、鎖骨下静脈、上腕静脈、腋窩静脈、腸骨静脈、腎静脈、大腿静脈、大腿深静脈、大伏在静脈、門脈、脾静脈、肝静脈、奇静脈、からの静脈循環内の異物による末梢塞栓を防ぐ為に使用することができる。
【００１１】
上記の管状部材内に２つの開口部を備えている急速交換シースを使用して血管管腔損傷部を治療する第１方法では、ガイドワイヤが、大腿静脈や鎖骨下動脈／静脈など、末梢血管上の切開を通じて挿入され、必要な領域まで前進させられる。ガイドワイヤの基端部は第一開口部、長尺状の部材のルーメンを通じて、及び第二開口部を通じて通過する。管状部材は、必要な領域内に位置するまでガイドワイヤを通じて前進させられる。血管形成カテーテルなど管腔内医療装置は、管状部材のルーメン内に挿入され、必要な領域に位置するまで前進させられる。医療機器が血管内に配置された後、ガイドワイヤは回収され得、管状部材も回収され得る。
【００１２】
他の方法では、ガイドワイヤの挿入の後、つぶした状態のフィルタを備える支持ワイヤを備える管状部材は、必要な領域に位置するまでガイドワイヤを通じて前進させられる。支持ワイヤの先端部は第一開口部の下まで延伸している。血管管腔医療装置は支持ワイヤを通じて挿入され、必要な位置に位置するまで前進させられる。フィルタはカルシウム、トロンビン、アテロームプラーク、気体、泡、そしてまた、血管管腔処置中に発生する壊死組織片等、閉塞物質を捕捉する為に拡張する。
【００１３】
第一開口部、第二開口部、第三開口部を備える長尺状部材を使用する他の方法では、ガイドワイヤはまず必要な領域まで前進させられる。ガイドワイヤの基端部は管状部材の第一開口部と第二開口部を通過する。先端部内につぶしたフィルタを備える支持ワイヤは、第一開口部と第三開口部の間に位置する捕捉スリーブ内に受け取られ、第三開口部を通じて延伸する。長尺状部材は必要な領域に位置するまでガイドワイヤを通じて前進させられる。一実施例では、ガイドワイヤと長尺状部材は配置後に除去され、その領域に支持ワイヤだけが残される。血管管腔装置は支持ワイヤを通じて挿入され、必要な領域まで前進させられる。第二の医療装置の配置が求められる場合、第一の医療装置が支持ワイヤを通じて、また長尺状部材が依然として必要な領域にある場合は長尺状部材のルーメンから、回収され、第二装置は必要な領域内部に位置するよう支持ワイヤを通じて挿入される。
【００１４】
血管管腔処置中に医療装置の配置の為に本開示の急速交換シースと方法を使用することはいくつかの利点がある。例えば、例えば、シースは、（１）血管内の必要な領域にガイドワイヤを通じた接近を実現し、（２）シース内に安全に保持され必要な領域まで選択された血管管腔医療装置の配置を可能にし、（３）シース及び血管管腔装置が配置されるとすぐにガイドワイヤの除去を可能にし、（４）患者体内の外方にあるガイドワイヤの延伸した領域の使用を避けると同時にシースの除去を実現し、（５）挿入中フィルタを保持する支持ワイヤを保護し、それにより血管内で周囲にて屈曲したり、よじれたり、環状になったりすることを最小限に抑え、（７）成人や小児患者で使用を可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図を参照すると、血管形成カテーテル３０の配置の為の急速交換シースの実施例が図１Ａに示されている。シースは基端部と先端部１２に連通するルーメン１１備える長尺管状部材１０からなる。管状部材１０は先端部１２において第一開口部１５と、先端部１２から基端方向の短い距離にある第二開口部１６とを備える。開口部１６は開口部１５の基端方向に１ミリメータから５０センチの距離で設置することが可能であり、開口部１５の基端方向に２，４，６，８，１０，１２，１４，１６，１８センチメータの距離、他のいかなる適した距離に設置することが可能である。ルーメン１１は血管形成カテーテル３０等、血管管腔医療機器を受け取るのに適応されている。血管形成バルーン３３は血管形成カテーテルの先端部３２に取り付けられている。基端部と先端部２１を備えるガイドワイヤ２０は管状部材１０の開口部１６、ルーメン１１、開口部１５を通過する。
【００１６】
図１Ｂは、血管形成カテーテル３０配置用の急速交換シースの他の実施例を示している。シースは先端部２６上に取り付けられた拡張可能フィルタ５０を備える支持ワイヤ２５からなる。支持ワイヤは血管形成カテーテル３０の受け取りに適応されている。
【００１７】
図1Ａにおける医療装置の配置用の急速交換シースの使用では、ガイドワイヤ２０は最初に大腿動脈や鎖骨下動脈等の末梢動脈上の切断面を通して挿入され、図２Ａで示される必要な領域内部に挿入される。ガイドワイヤ２０の先端部２１はアテローム損傷部１０１を過ぎるまで前進させられる。ガイドワイヤ２０の基端部は図2 Ｂで示される管状部材１０の第一開口部１５、ルーメン１１、第二開口部１６を通過する。管状部材は損傷部１０１の近傍に位置するまで、ガイドワイヤを通じて前進する。ガイドワイヤ２０は血管から除去され得る。血管形成カテーテル３０など、医療機器はルーメン１１内部から挿入され、図２Ｃで示すように損傷部１０１内部に位置するまで前進する。別の方法として、血管形成カテーテル３０はガイドワイヤを通じて管状部材が前進する前に、管状部材１０のルーメン１１内部に挿入される。血管形成バルーン３３は管腔開通性の回復の為に損傷部１０１に対して拡張する。
【００１８】
図１Ｂの医療機器配置用の急速交換シースの使用では、ガイドワイヤが患者の血管内部へ挿入され、必要な領域に前進させられる。ガイドワイヤ２０の基端部は図３Ａに示される管状部材１０の第一開口部１５、ルーメン１１、第二開口部１６を通じて挿入される。つぶした状態でフィルタ５０を搬送する支持ワイヤ２５はルーメン１１に挿入され、損傷部１０１の近傍まで前進する。別の方法では、ガイドワイヤ２０を通じて管状部材１０が前進する前に、支持ワイヤ２５がルーメン１１内部に設置される。図３Ｂでは、浸透性のメッシュを備えるフィルタ５０は損傷部１０１まで先端に前進させられ、カルシウム、アテロームプラーク、トロンビン、組織片、など血管管腔処置中に発生する塞栓症物質を捕捉する為に拡張する。ガイドワイヤ２０はフィルタ５０を設置の前後に除去される。先端部にステント４５を取り付けているステント配置カテーテル４０は挿入され、損傷部１０１内部に位置するまで支持ワイヤ２５を通じて前進される。ステント４５はルーメン１１内部に挿入を円滑にする為につぶした状態で設置され、カテーテルの基端部の作動機構により拡張状態で留置される。一実施例では、ステントは体温でステントが自己拡張可能な、ニチノールなどの形状記憶合金で製作されている。他の場合では、ステントはバルーンにより拡張される。
【００１９】
一例としては、本開示のフィルタを大動脈で使用する時、装置に必要とされるメッシュの領域は、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９５年１１月７日に出願された米国特許出願第０８／５３３１３７号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９５年１２月２８日に出願された米国特許出願第０８／５８０２２３号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９６年１月９日に出願された米国特許出願第０８／５８４７５９号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等による米国特許第５７６９８１６号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９６年５月１４日に出願された米国特許出願第０８／６４５７６２号、マアフス（Ｍａａｈｓ）等による米国特許第５８４６２６０号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等による米国特許第５６６２６７１号、からなる我々の以前の出願に開示されているベルヌーイ方程式から計算され、これらは完全に本願に併合されている。
【００２０】
頚動脈や大動脈などの動脈に使用されるフィルタの実施例では、以下の範囲の寸法を備えるメッシュが望ましい、メッシュの領域が約０．０２５８−約３２．２５８ｃｍ２（０．００４−５平方インチ）、より望ましくは約０．０４５１−約２５．８０６ｃｍ２（０．００７−４平方インチ）、さらに望ましくは約０．０６４５−約１９．３５５ｃｍ２（０．０１０−３平方インチ）、さらに望ましくは約０．０９６７−約１２．９０３ｃｍ２（０．０１５−２平方インチ）、さらに望ましくは約０．１２９０−約６．４５１６ｃｍ２（０．０２０−１平方インチ）、さらに望ましくは約０．１６１２−約０．４９０３ｃｍ２（０．０２５−０．０７６平方インチ）、メッシュの厚が６０−２８０μｍ、望ましくは７０−２７０μｍ、さらに望ましくは８０−２６０μｍ、さらに望ましくは９０−２５０μｍ、さらに望ましくは１００−２５０μｍ、さらに望ましくは１２０−２３０μｍ、さらに１４０−２１０μｍ、繊維の直径が３０−１４５μｍ、望ましくは４０−１３５μｍ、さらに望ましくは５０−１２５μｍ、さらに望ましくは６０−１１５μｍ、さらに望ましくは７０−１０５μｍであり、孔径が５００μｍ以下であり、望ましくは４００μｍ以下であり、さらに望ましくは３００μｍ以下であり、さらに望ましくは２００μｍ以下であり、さらに望ましくは１００μｍ以下であり、さらに望ましくは５０μｍ以下であり少なくとも一つの赤血球より通常大きい。本発明の好ましい実施例の一つにメッシュの面積が約１２．９０３―約５１．６１３ｃｍ２（２−８平方インチ）、メッシュの厚が６０−２００μｍ、繊維の直径は３０−１００、孔径が５０−３００μｍである。本発明のさらに好ましい実施例では、メッシュの面積が約１９．３５５−約３２．２５８ｃｍ２（３−５平方インチ）、メッシュ厚が６０−１５０μｍ、繊維の直径が５０−８０μｍ、孔径が１００−２５０μｍである。他の実施では、フィルタは血液が流れることが可能な孔を備えるレーザーカットの薄いフィルムからなる。一般的な寸法は、孔径が２０−５００μｍ、厚が約０．２５４−約７６．２μｍ（０．００００１−０．００３インチ）そして面積は上記のメッシュと同様である。
【００２１】
一度適切な物理的特性が決定されると、適切なメッシュが周知の標準メッシュから得られる。例えば、サアチコーポレーション エンド テツコ インク（Ｓａａｔｉ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｔｅｔｋｏ Ｉｎｃ）で製造されたメッシュなど、ポリエステルメッシュが使用され得る。これらはシート状で利用でき、容易に切断可能であり、必要な形状に形成できる。好ましい実施例では、メッシュは円錐形に超音波溶接され、又は接着される。望ましい物理特性を備える他の周知のメッシュもまた適している。ヘパリンやヘパリノイドなどの抗凝固剤は、メッシュ上で血液凝固の可能性を減少する為に使用される。ヘパリン以外の抗凝固剤、例えば商標名レオプロ（ＲｅｏＰｒｏ）（セントコーロ社（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ））、もまた使用され得る。抗凝固剤はメッシュ上に印刷され、吹付けされる。抗凝固剤を含む化学浸漬もまた使用される。メッシュに薬品を塗布する他の周知の方法も使用される。
【００２２】
本開示の急速交換シースは様々な動脈、静脈の閉塞血管損傷の治療に有用である。例えば、図４に示す左総頚動脈９９内のアテロームプラークの除去は、図１Ｂの急速交換シースが左鎖骨下動脈９８の切開を通じて挿入される。ガイドワイヤ２０の挿入後、管状部材１０はガイドワイヤの基端部を通じて挿入され、下行大動脈１０３を経由して損傷部１０１の近傍まで前進させられる。つぶした状態のフィルタ５０を搬送する支持ワイヤ２５は、管状部材１０のルーメン１１に挿入される。別の方法では、支持ワイヤ２５はガイドワイヤ２０を通じて管状部材１０を前進させる前に、ルーメン１１内部に位置させられる。血管形成カテーテル３０など、血管管腔装置は管状シース１０の除去の前後に支持ワイヤ２５を通じて挿入される。
【００２３】
図５Ａ、５Ｂ、５Ｃは第一開口部１５と第二開口部１６の基端方向の短い距離に第三開口部１７を備える急速交換シースの他の実施例を示す。ガイドワイヤ２０は第二開口部１６、ルーメン１１、第一開口部１５を通じて挿入される。図５Ａ内で、支持ワイヤ２５は開口部１５や開口部１７を通じて後進させられることも、第三開口部１７、ルーメン１１を通じて挿入され、最終的には第一開口部１５を通じて前進され、又はされ得る。図５Ｂ，５Ｃでは、シースは第三開口部１７の基端から延伸した第二管状部材１９を備える。これらの二つの実施例において、支持ワイヤ２５は第二管状部材１９のルーメン１８、第三開口部１７、ルーメン１１を通じて挿入可能であり、第一開口部１５を通過して前進可能であり、逆の方法を用いて後進できる。図５Ａ，５Ｂでは、各実施例は、先端領域内にルーメン１１を備える長尺管状部材１０からなる。ルーメン１１は基端に第三開口部１７と先端に第一開口部１５に連通している。対照的に、図5 Ｃの実施では、長尺管状部材１０は基端部（図示せず）と、第三開口部１７と、第二管状部材１９のルーメン１８と、先端開口部１５と連通しているルーメン１１を備える。ルーメン１１は流体又は気体のいずれか一方又は双方の投入も吸引も可能にする。
【００２４】
血管損傷部の治療に図５Ｃの実施例を使用する際、ガイドワイヤは最初に末梢血管を通じて挿入され、必要な領域まで前進させられる。図６Ａでは、ガイドワイヤ２０の基端部は第一開口部１５、ルーメン１１、管状部材１０の第二開口部１６を通じて挿入される。つぶした状態のフィルタ５０を搬送する支持ワイヤ２５はガイドワイヤ２０を通じて管状部材１０の挿入前にルーメン１１内に挿入される。この方法により、ルーメン１１内部に支持ワイヤとフィルタを保持する為、支持ワイヤの操作性は、従来のガイドワイヤと比べると、変更されないだろう。支持ワイヤはより血管内で屈曲し、よじれ、環状になりにくく、複雑な血管損傷部を通じたフィルタの容易な挿入を可能にする。管状部材１０が損傷部１０１の基端に前進した後、ガイドワイヤ２０は図６Ｂで示すように除去される。フィルタ５０は損傷部１０１へ先端に前進し、血管管腔処置中に発生した塞栓症物質を捕捉する為に拡張させられる。フィルタ５０は、拡張状態で、血管管腔との均一な接触を保ち、血管内のフィルタの移動を防ぐ為、拡張シール５１をまた備える。先端部上にアテロール装置６１を保持するアテロールカテーテル６０は、ルーメン１１内部の支持ワイヤ２５を通じて図６Ｃで示す様、損傷部１０１内部に位置する為に前進させられる。適切なアテローム装置の設計と構築に記載のついては米国特許第５６６２６７１を参照、これらは完全に本願に併合されている。
【００２５】
血管再通術が、図６Ｃのアテローム装置を使用した閉塞病変部の除去により達成された後、アテロームカテーテル６０が除去される。つぶした状態のステント４５を保持するステント配置カテーテル４０は支持ワイヤ２５を通じて挿入され、図６Ｄで示されるように必要な領域に位置するよう前進させられる。ステント４５は、アテローム切除術後、管腔の開通性を保持する為に損傷部１０１内部で拡張する。この方法で、血管管腔装置の交換は支持ワイヤの位置が正確に容易に到達可能であり（医療機器の挿入の為のガイドワイヤの機能）、他のガイドワイヤ挿入の必要が無くなる。ステント配置後、カテーテル４０は図６Ｅで示すように回収される。生理的食塩水や乳酸リンゲル液などの、流体は損傷部１０１を洗浄する為に、又はフィルタ５０内部に塞栓破片を洗い流す為に、注入され得る。別の方法では、ルーメン１１の基端部は領域１０１内部で塞栓症物質を吸引する為の吸水管を取り付けている。フィルタ５０はアテロール切除術やステント配置中に塞栓症物質を捕捉する為に拡張状態を保持し、末梢塞栓のリスクを最小化する。
【００２６】
別の方法では、図６Ｂのフィルタ５０が損傷部１０１の下流に位置し拡張した後、管状シースは図７Ａに示すように、血管から除去される。図７Ｂで示すように、アテロールカテーテル６０は損傷部１０１内部に留置する為に支持ワイヤ２５を通じて前進させられる。ステント４５を配置することが必要な時は、カテーテル６０は除去され、図７Ｃに示すように、ステント配置カテーテル４０が損傷部１０１内部にステントを留置する為に支持ワイヤ２５を通じて挿入される。
【００２７】
２重急速交換シース（“ｄｏｕｂｌｅＲＸ”）の別の実施例を図８で示す。シース１０は、ＲＸ噛合部位２２と、シースの遠心端で係合する為、そして従来のガイドワイヤ２０を追跡する為の管状部材とからなる。第二ＲＸ噛合部位、即ち格納領域１９、また管状部材は、フィルタワイヤ２５や別の装置の格納と配置の為にシース１０の先端部に搬送される。シース１０の本体はシースの長さが大部分である。
【００２８】
使用において、従来のガイドワイヤ２０は、図８Ａで示すように、損傷部１０１などフィルタを留置する場所に接近する為に使用される。シース１０（第二ＲＸ部位１９にフィルタワイヤ２５を備える）はガイドワイヤ２０を通じて配置部位１０１に搬送される。従来のガイドワイヤは、図８Ｂに示すように、回収され、患者から除去され得る。図８Ｃで示す様に、フィルタワイヤ２５の基端部は保持する位置で把持され、シース１０はフィルタ５０を配置する為に基端方向に引かれる。別の方法では、フィルタワイヤはフィルタを配置する為に先端に押され得る。シース１０は図８Ｄに示されるように患者から除去される。管腔内カテーテル、任意に保持される治療用装置（血管形成用カテーテル、ステント配置カテーテル、アテローム切除術用カテーテル、血管内部超音波カテーテル、フィルタカテーテル、ガイドワイヤ、吸引カテーテル）、は配置されたフィルタ５０を伴いフィルタワイヤ２５を通じて前進させられる。介入処置は、処置中に除去された塞栓を捕捉すべく留置されたフィルタ５０を伴い血管内で実施される。フィルタの回収は、図８Ｅに示されるように、（従来のガイドワイヤの為のＲＸ噛合部位無しなどの）フィルタの格納の為のただ一つのＲＸ部位を伴う第二、分離シース２３により実現される。本開示の２重ＲＸ設計の主要な利点は、従来のガイドワイヤとフィルタワイヤと、又はサポートワイヤとを最小限の長さにすることが可能であり、両方のワイヤの制御を最大限にする。
【００２９】
シースの長さは約４０−２００ｃｍであり、好ましくは約６０−８０ｃｍである。シース内方の直径は約０．０５−１．０ｃｍであり、小型の血管では好ましくは約０．０７−０．２ｃｍであるのに対し、大型の血管では好ましくは約０．３−０．７ｃｍである。ガイドワイヤの長さは約３０−３００ｃｍの間であり、好ましくは約７０−２００ｃｍである。ガイドワイヤの外方の直径は約０．２０３−約０．９６５ｍｍ（０．００８−０．０３８インチ）であり、好ましくは約０．２５４−約０．３５６ｍｍ（０．０１０−０．０１４インチ）である。フィルタ装置の拡張フレームの直径は、少なくとも０．２ｃｍ、好ましくは少なくとも１．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも２ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも２．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも３ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも３．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも４ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも４．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも５．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも６ｃｍの外部の直径まで拡張する能力を備え得る。頚動脈での使用では、フィルタデバイス上の拡張フレームの直径は外部直径を５−７ｍｍまで拡張可能であり得る。これらの範囲は様々な動脈や静脈に、小児用や成人用に適した直径を網羅する。前述の範囲は典型的な装置の寸法を説明する目的で示した。本発明の原理に基づいて構成された装置の実際の寸法はこれらの基本原理から離れることなくリストされた範囲の外部に変化され得る。
【００３０】
先の発明は、理解を目的とし図示と例により一部の詳細を説明してきた為、有る変更や改変は実際的であり得、添付した請求項の範囲に収まる。開示された形態や実施例、開示された参照は、他の実施例の携帯でも組み合わせて使用できることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１Ａは本発明に基づく血管形成カテーテルを配置した急速交換シースの実施例図、図１Ｂはルーメン内に支持ワイヤを保持する急速交換シースの他の実施例図。
【図２】図２Ａは血管内に挿入されたガイドワイヤの図、図２Ｂは図２Ａのガイドワイヤを通じて挿入された急速交換シースの図、図２Ｃは図１Ａの急速交換シースを使用して必要な領域に留置された血管形成カテーテルの図。
【図３Ａ】血管内に挿入された図１Ｂの急速交換シースの図。
【図３Ｂ】必要な領域の下流に留置された図２Ａのフィルタの図。
【図３Ｃ】図１Ｂの急速交換シースを使用して必要な領域内に留置されたステント配置カテーテルの図。
【図４】左総頚動脈内の血管損傷部の治療の為に左大腿動脈を通じて挿入された図１Ｂの急速交換シースの図。
【図５】図５Ａは長尺状部材上に第三開口部を備える急速交換シースの他の実施例図、図５Ｂは第三開口部から基端に延伸した管状部材を備える急速交換シースの他の実施例図、図５Ｃは拡張や吸引に適応した基端ルーメンを備える急速交換シースの他の実施例図。
【図６Ａ】血管内に挿入された図５Ｃの急速交換シースの図。
【図６Ｂ】必要な領域の下流にフィルタを留置した図。
【図６Ｃ】図５Ｃの急速交換シースを使用して必要な領域内に留置されたアテローム切除装置の図。
【図６Ｄ】図６Ｃの急速交換シースを使用して必要な領域に留置されたステント配置カテーテルの図。
【図６Ｅ】必要な領域に留置された図６Ｄのステントの図。
【図７Ａ】血管損傷部に留置された支持ワイヤの図。
【図７Ｂ】図７Ａの支持ワイヤを通じて挿入され、血管損傷部に留置されたアテローム削除装置の図。
【図７Ｃ】図７Ａの支持ワイヤを通じて挿入され、血管損傷部に留置されたステント配置カテーテルの図。
【図８】本発明に基づくカテーテル配置の為の急速交換シースの他の実施例の図。
【図８Ａ】血管内にフィルタワイヤを搬送する為に使用する図８のシースの図。
【図８Ｂ】ガイドワイヤを除去中の図８Ａのシースの図。
【図８Ｃ】フィルタ配置後の図８Ｂのシースの図。
【図８Ｄ】シース除去後の図８Ｃのフィルタワイヤの図。
【図８Ｅ】図８Ｄに示したフィルタワイヤを捕捉シースにより回収する状態を示す図。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内管の必要な領域に対する、血管形成、アテローム切除術、又はカテーテルに配置されたステント等、管腔内医療装置の配置の為の装置及びその使用方法に関するものである。より詳細には、本発明は“有線を通じた”医療機器の操作及び交換のうちの少なくとも一方の為に医療装置の配置に使われる急速交換シースを提供するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管管腔手法を使用する血管内の血栓症やアテローム硬化症の治療法は、選択された患者にとって外科的な手法に代わる効果的で信頼できる手段であると最近証明されてきた。例えば、ステント配置の有無に拘わらず直接アテローム切除術及び経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）は冠動脈閉鎖症の患者の治療に有用である。アテローム削除術は物理的に、カテーテル搬送動脈内膜切除装置を使用しアテローム硬化症動脈を切除や、粉砕や、削り取りによりプラークを除去する。血管形成は、機械的な力を血管壁上に加えることにより狭窄血管の管腔直径を拡張する。冠動脈脈管構造での血管形成や、ステント法、アテローム切除術の使用に加え、これらの血管管腔技術はまた、例えば、頚動脈狭窄や、末梢動脈塞栓性疾患（特に大動脈、腸骨動脈、大腿動脈）や、アテローム硬化症又は繊維筋性疾患により引き起こされる腎動脈狭窄、上動脈症候群や、血栓崩壊に耐性を持つ閉塞性腸骨静脈血栓症など他の血管病変の治療に有用であることが証明されてきた。
【０００３】
血管管腔技術に関する合併症の一つに、血管処置中に発生する塞栓症物質による損傷があり、細い血管下流の狭窄及び虚血又は血管が血液を供給する組織の梗塞を引き起こすことが周知である。１９９５年にワクスマン（Ｗａｋｓｍａｎ）等により、冠動脈の直接アテローム切除術や伏在静脈グラフト後に末梢塞栓が多く発症することが開示された。本願に組入れられている、ワクスマン（Ｗａｋｓｍａｎ）等の１９９５年発行のＡｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ １２９（３）の４３０−５ページを参照すると、この研究では、末梢塞栓がアテローム削除術を受けた患者の２８％（１１１名中３１名）に発症していることがわかった。１９９９年１月のジョーダン，ジュニア（Ｊｏｒｄａｎ，Ｊｒ）等の開示では、ステントを使用する経皮的血管形成術による頚動脈狭窄の治療は、頚動脈内膜剥離術を使用した場合と比べて確認された微小塞栓の発症率が８倍以上あった。本願に組入れられている、ジョーダン，ジュニア（Ｊｏｒｄａｎ，Ｊｒ）等の１９９９年発行のＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｓｕｒｇｅｒｙ ７（１）３３−８ページを参照すると、この研究において、経頭蓋ドップラーモニタリングにより検知された微小塞栓は脳梗塞を潜在的に引き起こすことが示された。塞栓症物質はカルシウム、血管管腔の破片、アテローム硬化症のプラーク、トロンビン、空気、の一つ又は組み合わせからなる。
【０００４】
血管塞栓を取り込む為の血液濾過を実現する為に、多くの装置が設計されてきた。血管管腔の血液濾過の為に、ガイドワイヤの先端部に取り付けられたフィルタが、提案されてきた。ガイドワイヤに取り付けられたフィルタを含む、これらの装置の大部分は、血管内に配置されたストラット又は事前形成されたバスケットによって機械的に作動させられる。それらのフィルタは、先端部にワイヤのシャフトに付着し、基端部の放射状方向に外方に拡張するワイヤストラットに付着する一般的なメッシュ“パラシュート”である。放射状ストラットは血管壁の方向にフィルタの基端部を広げる。血管を通る血液の流れはメッシュに押し込まれる為、塞栓症物質がフィルタ内に捕捉される。これらの装置は自立的であり、血管内に滞留し得る。しかし、現在の装置に関する一つの大きな欠陥は、フィルタの大きさに対応する為に従来のガイドワイヤと比較すると、ガイドワイヤの操作性が変更され得ることである。ガイドワイヤは血管周囲を屈曲し、よじれ、環状になり得るため、複雑な欠陥損傷部を通過してフィルタを挿入することは困難である。
【０００５】
血管管腔処置中、ガイドワイヤを通じてある血管管腔装置を他の血管管腔装置に変更することはまれである。しかし、ガイドワイヤの位置は、装置の交換中にしばしば失われ、不正確な位置となる。例えば、冠動脈血管再開通術中に、大きな半径のガイドを血管形成専用装置の搬送の為に、小さな半径のガイドを深部までの挿管や圧力制動を防ぐ為に、様々なガイドの形状や、横穴を備えるガイドカテーテルなど、様々な特性を処理する為に、あるガイドカテーテルを他のカテーテルに交換することが必要となる。ガイドワイヤの位置を正確なまま、有るガイドカテーテルから他のカテーテルへの交換を試みた場合、先端ガイドワイヤの接近を維持することほど困難な介入操作がないことは周知である。
【０００６】
必要とされるのは、ガイドワイヤを通じて前進可能で、必要な領域へ管腔内医療装置を搬送し、その後患者の血管から延伸する大きな基端のガイドワイヤ領域を必要とせずに、患者の血管内から除去できることが可能であり得る急速交換シースである。現存する装置はこの目的に適していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、血管形成用カテーテル、ステント配置用カテーテル、アテローム切除術用カテーテル、血管内部超音波カテーテル、ガイドワイヤ、フィルタカテーテル、フィルタガイドワイヤ、支持ワイヤ、フィルタを備える支持ワイヤ、吸引カテーテルなど、様々な管腔内医療装置の配置や交換の為の急速交換シースを実現することである。これらの装置は、他の装置への交換や、一つのガイドワイヤから別のガイドワイヤへの交換など、同様の装置への交換も可能であり得る。シースは基端部と先端部に連通するルーメンを備える長尺状の管状部材からなる。シースは、先端部においてガイドワイヤ、支持ワイヤ、医療装置の通過に適した第一開口部と、先端部から短い距離に位置する第二開口部とを備える。シースは第一開口部、管状部材、第二開口部を通過するガイドワイヤを備える。シースは、基端部、先端部、先端部に取り付けられた拡張可能なフィルタからなる支持ワイヤを備え得る。管腔内医療装置を受け取りに適したフィルタやガイドワイヤは、管状部材のルーメン内部に位置される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施例では、パラシュート、バスケット、巻軸等のフィルタ装置は、拡張可能なフレームとフレームを覆って配置するメッシュを備える。フィルタ装置は血管壁とより適切な接触を実現する為に拡張シールを備え得る。フィルタメッシュの構築や使用については、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９５年１１月７日に出願された米国特許出願第０８／５３３１３７号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９５年１２月２８日に出願された米国特許出願第０８／５８０２２３号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９６年１月９日に出願された米国特許出願第０８／５８４７５９号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等による米国特許第５７６９８１６号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９６年５月１４日に出願された米国特許出願第０８／６４５７６２号、マアフス（Ｍａａｈｓ）等による米国特許第５８４６２６０号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等による米国特許第５６６２６７１号、からなる前の出願で十分に議論されており、これらの内容は完全に参照として本願に併合している。
【０００９】
別の実施例では、急速交換シースは、第一開口部から基端方向の短い距離にある第三開口部を備える長尺状の部材からなる。一実施例では、長尺状部材は基端部と先端部を連通し、拡張及び流体又は血液の吸引に適応しているルーメンを備える。一実施例では、管状部材の基端部は血管内部への挿入中に血液の逆流を防ぐ止血バルブを備える。
【００１０】
本発明の方法は、体腔内部に医療装置を配置する為に、及び血管管腔処置中に塞栓から患者を守る為に有用である。急速交換シースは、冠状動脈、大動脈、総頚動脈、外及び内頚動脈、腕頭動脈、中大脳動脈、脳底動脈、鎖骨下動脈、腋窩動脈、腸骨動脈、腎動脈、大腿動脈、膝窩動脈、腹腔動脈、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈及び、酸素を多く含んだ血液が流れる他の全ての動脈内部に医学機器を配置する為に挿入できる。シースはプロテインＣやプロテインＳの欠乏症を含む、凝固性亢進状態を伴う患者にフィルタの配置や肺塞栓を防ぐ為に予防的に使用できる。また血管管腔処置中に、接近の為や、トロンビンによる末梢血栓や、上大静脈、下大静脈、外及び内頚静脈、腕頭静脈、肺動脈、鎖骨下静脈、上腕静脈、腋窩静脈、腸骨静脈、腎静脈、大腿静脈、大腿深静脈、大伏在静脈、門脈、脾静脈、肝静脈、奇静脈、からの静脈循環内の異物による末梢塞栓を防ぐ為に使用することができる。
【００１１】
上記の管状部材内に２つの開口部を備えている急速交換シースを使用して血管管腔損傷部を治療する第１方法では、ガイドワイヤが、大腿静脈や鎖骨下動脈／静脈など、末梢血管上の切開を通じて挿入され、必要な領域まで前進させられる。ガイドワイヤの基端部は第一開口部、長尺状の部材のルーメンを通じて、及び第二開口部を通じて通過する。管状部材は、必要な領域内に位置するまでガイドワイヤを通じて前進させられる。血管形成カテーテルなど管腔内医療装置は、管状部材のルーメン内に挿入され、必要な領域に位置するまで前進させられる。医療機器が血管内に配置された後、ガイドワイヤは回収され得、管状部材も回収され得る。
【００１２】
他の方法では、ガイドワイヤの挿入の後、つぶした状態のフィルタを備える支持ワイヤを備える管状部材は、必要な領域に位置するまでガイドワイヤを通じて前進させられる。支持ワイヤの先端部は第一開口部の下まで延伸している。血管管腔医療装置は支持ワイヤを通じて挿入され、必要な位置に位置するまで前進させられる。フィルタはカルシウム、トロンビン、アテロームプラーク、気体、泡、そしてまた、血管管腔処置中に発生する壊死組織片等、閉塞物質を捕捉する為に拡張する。
【００１３】
第一開口部、第二開口部、第三開口部を備える長尺状部材を使用する他の方法では、ガイドワイヤはまず必要な領域まで前進させられる。ガイドワイヤの基端部は管状部材の第一開口部と第二開口部を通過する。先端部内につぶしたフィルタを備える支持ワイヤは、第一開口部と第三開口部の間に位置する捕捉スリーブ内に受け取られ、第三開口部を通じて延伸する。長尺状部材は必要な領域に位置するまでガイドワイヤを通じて前進させられる。一実施例では、ガイドワイヤと長尺状部材は配置後に除去され、その領域に支持ワイヤだけが残される。血管管腔装置は支持ワイヤを通じて挿入され、必要な領域まで前進させられる。第二の医療装置の配置が求められる場合、第一の医療装置が支持ワイヤを通じて、また長尺状部材が依然として必要な領域にある場合は長尺状部材のルーメンから、回収され、第二装置は必要な領域内部に位置するよう支持ワイヤを通じて挿入される。
【００１４】
血管管腔処置中に医療装置の配置の為に本開示の急速交換シースと方法を使用することはいくつかの利点がある。例えば、例えば、シースは、（１）血管内の必要な領域にガイドワイヤを通じた接近を実現し、（２）シース内に安全に保持され必要な領域まで選択された血管管腔医療装置の配置を可能にし、（３）シース及び血管管腔装置が配置されるとすぐにガイドワイヤの除去を可能にし、（４）患者体内の外方にあるガイドワイヤの延伸した領域の使用を避けると同時にシースの除去を実現し、（５）挿入中フィルタを保持する支持ワイヤを保護し、それにより血管内で周囲にて屈曲したり、よじれたり、環状になったりすることを最小限に抑え、（７）成人や小児患者で使用を可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図を参照すると、血管形成カテーテル３０の配置の為の急速交換シースの実施例が図１Ａに示されている。シースは基端部と先端部１２に連通するルーメン１１備える長尺管状部材１０からなる。管状部材１０は先端部１２において第一開口部１５と、先端部１２から基端方向の短い距離にある第二開口部１６とを備える。開口部１６は開口部１５の基端方向に１ミリメータから５０センチの距離で設置することが可能であり、開口部１５の基端方向に２，４，６，８，１０，１２，１４，１６，１８センチメータの距離、他のいかなる適した距離に設置することが可能である。ルーメン１１は血管形成カテーテル３０等、血管管腔医療機器を受け取るのに適応されている。血管形成バルーン３３は血管形成カテーテルの先端部３２に取り付けられている。基端部と先端部２１を備えるガイドワイヤ２０は管状部材１０の開口部１６、ルーメン１１、開口部１５を通過する。
【００１６】
図１Ｂは、血管形成カテーテル３０配置用の急速交換シースの他の実施例を示している。シースは先端部２６上に取り付けられた拡張可能フィルタ５０を備える支持ワイヤ２５からなる。支持ワイヤは血管形成カテーテル３０の受け取りに適応されている。
【００１７】
図1Ａにおける医療装置の配置用の急速交換シースの使用では、ガイドワイヤ２０は最初に大腿動脈や鎖骨下動脈等の末梢動脈上の切断面を通して挿入され、図２Ａで示される必要な領域内部に挿入される。ガイドワイヤ２０の先端部２１はアテローム損傷部１０１を過ぎるまで前進させられる。ガイドワイヤ２０の基端部は図2 Ｂで示される管状部材１０の第一開口部１５、ルーメン１１、第二開口部１６を通過する。管状部材は損傷部１０１の近傍に位置するまで、ガイドワイヤを通じて前進する。ガイドワイヤ２０は血管から除去され得る。血管形成カテーテル３０など、医療機器はルーメン１１内部から挿入され、図２Ｃで示すように損傷部１０１内部に位置するまで前進する。別の方法として、血管形成カテーテル３０はガイドワイヤを通じて管状部材が前進する前に、管状部材１０のルーメン１１内部に挿入される。血管形成バルーン３３は管腔開通性の回復の為に損傷部１０１に対して拡張する。
【００１８】
図１Ｂの医療機器配置用の急速交換シースの使用では、ガイドワイヤが患者の血管内部へ挿入され、必要な領域に前進させられる。ガイドワイヤ２０の基端部は図３Ａに示される管状部材１０の第一開口部１５、ルーメン１１、第二開口部１６を通じて挿入される。つぶした状態でフィルタ５０を搬送する支持ワイヤ２５はルーメン１１に挿入され、損傷部１０１の近傍まで前進する。別の方法では、ガイドワイヤ２０を通じて管状部材１０が前進する前に、支持ワイヤ２５がルーメン１１内部に設置される。図３Ｂでは、浸透性のメッシュを備えるフィルタ５０は損傷部１０１まで先端に前進させられ、カルシウム、アテロームプラーク、トロンビン、組織片、など血管管腔処置中に発生する塞栓症物質を捕捉する為に拡張する。ガイドワイヤ２０はフィルタ５０を設置の前後に除去される。先端部にステント４５を取り付けているステント配置カテーテル４０は挿入され、損傷部１０１内部に位置するまで支持ワイヤ２５を通じて前進される。ステント４５はルーメン１１内部に挿入を円滑にする為につぶした状態で設置され、カテーテルの基端部の作動機構により拡張状態で留置される。一実施例では、ステントは体温でステントが自己拡張可能な、ニチノールなどの形状記憶合金で製作されている。他の場合では、ステントはバルーンにより拡張される。
【００１９】
一例としては、本開示のフィルタを大動脈で使用する時、装置に必要とされるメッシュの領域は、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９５年１１月７日に出願された米国特許出願第０８／５３３１３７号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９５年１２月２８日に出願された米国特許出願第０８／５８０２２３号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９６年１月９日に出願された米国特許出願第０８／５８４７５９号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等による米国特許第５７６９８１６号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等により１９９６年５月１４日に出願された米国特許出願第０８／６４５７６２号、マアフス（Ｍａａｈｓ）等による米国特許第５８４６２６０号、バルブト（Ｂａｒｂｕｔ）等による米国特許第５６６２６７１号、からなる我々の以前の出願に開示されているベルヌーイ方程式から計算され、これらは完全に本願に併合されている。
【００２０】
頚動脈や大動脈などの動脈に使用されるフィルタの実施例では、以下の範囲の寸法を備えるメッシュが望ましい、メッシュの領域が約０．０２５８−約３２．２５８ｃｍ２（０．００４−５平方インチ）、より望ましくは約０．０４５１−約２５．８０６ｃｍ２（０．００７−４平方インチ）、さらに望ましくは約０．０６４５−約１９．３５５ｃｍ２（０．０１０−３平方インチ）、さらに望ましくは約０．０９６７−約１２．９０３ｃｍ２（０．０１５−２平方インチ）、さらに望ましくは約０．１２９０−約６．４５１６ｃｍ２（０．０２０−１平方インチ）、さらに望ましくは約０．１６１２−約０．４９０３ｃｍ２（０．０２５−０．０７６平方インチ）、メッシュの厚が６０−２８０μｍ、望ましくは７０−２７０μｍ、さらに望ましくは８０−２６０μｍ、さらに望ましくは９０−２５０μｍ、さらに望ましくは１００−２５０μｍ、さらに望ましくは１２０−２３０μｍ、さらに１４０−２１０μｍ、繊維の直径が３０−１４５μｍ、望ましくは４０−１３５μｍ、さらに望ましくは５０−１２５μｍ、さらに望ましくは６０−１１５μｍ、さらに望ましくは７０−１０５μｍであり、孔径が５００μｍ以下であり、望ましくは４００μｍ以下であり、さらに望ましくは３００μｍ以下であり、さらに望ましくは２００μｍ以下であり、さらに望ましくは１００μｍ以下であり、さらに望ましくは５０μｍ以下であり少なくとも一つの赤血球より通常大きい。本発明の好ましい実施例の一つにメッシュの面積が約１２．９０３―約５１．６１３ｃｍ２（２−８平方インチ）、メッシュの厚が６０−２００μｍ、繊維の直径は３０−１００、孔径が５０−３００μｍである。本発明のさらに好ましい実施例では、メッシュの面積が約１９．３５５−約３２．２５８ｃｍ２（３−５平方インチ）、メッシュ厚が６０−１５０μｍ、繊維の直径が５０−８０μｍ、孔径が１００−２５０μｍである。他の実施では、フィルタは血液が流れることが可能な孔を備えるレーザーカットの薄いフィルムからなる。一般的な寸法は、孔径が２０−５００μｍ、厚が約０．２５４−約７６．２μｍ（０．００００１−０．００３インチ）そして面積は上記のメッシュと同様である。
【００２１】
一度適切な物理的特性が決定されると、適切なメッシュが周知の標準メッシュから得られる。例えば、サアチコーポレーション エンド テツコ インク（Ｓａａｔｉ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｔｅｔｋｏ Ｉｎｃ）で製造されたメッシュなど、ポリエステルメッシュが使用され得る。これらはシート状で利用でき、容易に切断可能であり、必要な形状に形成できる。好ましい実施例では、メッシュは円錐形に超音波溶接され、又は接着される。望ましい物理特性を備える他の周知のメッシュもまた適している。ヘパリンやヘパリノイドなどの抗凝固剤は、メッシュ上で血液凝固の可能性を減少する為に使用される。ヘパリン以外の抗凝固剤、例えば商標名レオプロ（ＲｅｏＰｒｏ）（セントコーロ社（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ））、もまた使用され得る。抗凝固剤はメッシュ上に印刷され、吹付けされる。抗凝固剤を含む化学浸漬もまた使用される。メッシュに薬品を塗布する他の周知の方法も使用される。
【００２２】
本開示の急速交換シースは様々な動脈、静脈の閉塞血管損傷の治療に有用である。例えば、図４に示す左総頚動脈９９内のアテロームプラークの除去は、図１Ｂの急速交換シースが左鎖骨下動脈９８の切開を通じて挿入される。ガイドワイヤ２０の挿入後、管状部材１０はガイドワイヤの基端部を通じて挿入され、下行大動脈１０３を経由して損傷部１０１の近傍まで前進させられる。つぶした状態のフィルタ５０を搬送する支持ワイヤ２５は、管状部材１０のルーメン１１に挿入される。別の方法では、支持ワイヤ２５はガイドワイヤ２０を通じて管状部材１０を前進させる前に、ルーメン１１内部に位置させられる。血管形成カテーテル３０など、血管管腔装置は管状シース１０の除去の前後に支持ワイヤ２５を通じて挿入される。
【００２３】
図５Ａ、５Ｂ、５Ｃは第一開口部１５と第二開口部１６の基端方向の短い距離に第三開口部１７を備える急速交換シースの他の実施例を示す。ガイドワイヤ２０は第二開口部１６、ルーメン１１、第一開口部１５を通じて挿入される。図５Ａ内で、支持ワイヤ２５は開口部１５や開口部１７を通じて後進させられることも、第三開口部１７、ルーメン１１を通じて挿入され、最終的には第一開口部１５を通じて前進され、又はされ得る。図５Ｂ，５Ｃでは、シースは第三開口部１７の基端から延伸した第二管状部材１９を備える。これらの二つの実施例において、支持ワイヤ２５は第二管状部材１９のルーメン１８、第三開口部１７、ルーメン１１を通じて挿入可能であり、第一開口部１５を通過して前進可能であり、逆の方法を用いて後進できる。図５Ａ，５Ｂでは、各実施例は、先端領域内にルーメン１１を備える長尺管状部材１０からなる。ルーメン１１は基端に第三開口部１７と先端に第一開口部１５に連通している。対照的に、図5 Ｃの実施では、長尺管状部材１０は基端部（図示せず）と、第三開口部１７と、第二管状部材１９のルーメン１８と、先端開口部１５と連通しているルーメン１１を備える。ルーメン１１は流体又は気体のいずれか一方又は双方の投入も吸引も可能にする。
【００２４】
血管損傷部の治療に図５Ｃの実施例を使用する際、ガイドワイヤは最初に末梢血管を通じて挿入され、必要な領域まで前進させられる。図６Ａでは、ガイドワイヤ２０の基端部は第一開口部１５、ルーメン１１、管状部材１０の第二開口部１６を通じて挿入される。つぶした状態のフィルタ５０を搬送する支持ワイヤ２５はガイドワイヤ２０を通じて管状部材１０の挿入前にルーメン１１内に挿入される。この方法により、ルーメン１１内部に支持ワイヤとフィルタを保持する為、支持ワイヤの操作性は、従来のガイドワイヤと比べると、変更されないだろう。支持ワイヤはより血管内で屈曲し、よじれ、環状になりにくく、複雑な血管損傷部を通じたフィルタの容易な挿入を可能にする。管状部材１０が損傷部１０１の基端に前進した後、ガイドワイヤ２０は図６Ｂで示すように除去される。フィルタ５０は損傷部１０１へ先端に前進し、血管管腔処置中に発生した塞栓症物質を捕捉する為に拡張させられる。フィルタ５０は、拡張状態で、血管管腔との均一な接触を保ち、血管内のフィルタの移動を防ぐ為、拡張シール５１をまた備える。先端部上にアテロール装置６１を保持するアテロールカテーテル６０は、ルーメン１１内部の支持ワイヤ２５を通じて図６Ｃで示す様、損傷部１０１内部に位置する為に前進させられる。適切なアテローム装置の設計と構築に記載のついては米国特許第５６６２６７１を参照、これらは完全に本願に併合されている。
【００２５】
血管再通術が、図６Ｃのアテローム装置を使用した閉塞病変部の除去により達成された後、アテロームカテーテル６０が除去される。つぶした状態のステント４５を保持するステント配置カテーテル４０は支持ワイヤ２５を通じて挿入され、図６Ｄで示されるように必要な領域に位置するよう前進させられる。ステント４５は、アテローム切除術後、管腔の開通性を保持する為に損傷部１０１内部で拡張する。この方法で、血管管腔装置の交換は支持ワイヤの位置が正確に容易に到達可能であり（医療機器の挿入の為のガイドワイヤの機能）、他のガイドワイヤ挿入の必要が無くなる。ステント配置後、カテーテル４０は図６Ｅで示すように回収される。生理的食塩水や乳酸リンゲル液などの、流体は損傷部１０１を洗浄する為に、又はフィルタ５０内部に塞栓破片を洗い流す為に、注入され得る。別の方法では、ルーメン１１の基端部は領域１０１内部で塞栓症物質を吸引する為の吸水管を取り付けている。フィルタ５０はアテロール切除術やステント配置中に塞栓症物質を捕捉する為に拡張状態を保持し、末梢塞栓のリスクを最小化する。
【００２６】
別の方法では、図６Ｂのフィルタ５０が損傷部１０１の下流に位置し拡張した後、管状シースは図７Ａに示すように、血管から除去される。図７Ｂで示すように、アテロールカテーテル６０は損傷部１０１内部に留置する為に支持ワイヤ２５を通じて前進させられる。ステント４５を配置することが必要な時は、カテーテル６０は除去され、図７Ｃに示すように、ステント配置カテーテル４０が損傷部１０１内部にステントを留置する為に支持ワイヤ２５を通じて挿入される。
【００２７】
２重急速交換シース（“ｄｏｕｂｌｅＲＸ”）の別の実施例を図８で示す。シース１０は、ＲＸ噛合部位２２と、シースの遠心端で係合する為、そして従来のガイドワイヤ２０を追跡する為の管状部材とからなる。第二ＲＸ噛合部位、即ち格納領域１９、また管状部材は、フィルタワイヤ２５や別の装置の格納と配置の為にシース１０の先端部に搬送される。シース１０の本体はシースの長さが大部分である。
【００２８】
使用において、従来のガイドワイヤ２０は、図８Ａで示すように、損傷部１０１などフィルタを留置する場所に接近する為に使用される。シース１０（第二ＲＸ部位１９にフィルタワイヤ２５を備える）はガイドワイヤ２０を通じて配置部位１０１に搬送される。従来のガイドワイヤは、図８Ｂに示すように、回収され、患者から除去され得る。図８Ｃで示す様に、フィルタワイヤ２５の基端部は保持する位置で把持され、シース１０はフィルタ５０を配置する為に基端方向に引かれる。別の方法では、フィルタワイヤはフィルタを配置する為に先端に押され得る。シース１０は図８Ｄに示されるように患者から除去される。管腔内カテーテル、任意に保持される治療用装置（血管形成用カテーテル、ステント配置カテーテル、アテローム切除術用カテーテル、血管内部超音波カテーテル、フィルタカテーテル、ガイドワイヤ、吸引カテーテル）、は配置されたフィルタ５０を伴いフィルタワイヤ２５を通じて前進させられる。介入処置は、処置中に除去された塞栓を捕捉すべく留置されたフィルタ５０を伴い血管内で実施される。フィルタの回収は、図８Ｅに示されるように、（従来のガイドワイヤの為のＲＸ噛合部位無しなどの）フィルタの格納の為のただ一つのＲＸ部位を伴う第二、分離シース２３により実現される。本開示の２重ＲＸ設計の主要な利点は、従来のガイドワイヤとフィルタワイヤと、又はサポートワイヤとを最小限の長さにすることが可能であり、両方のワイヤの制御を最大限にする。
【００２９】
シースの長さは約４０−２００ｃｍであり、好ましくは約６０−８０ｃｍである。シース内方の直径は約０．０５−１．０ｃｍであり、小型の血管では好ましくは約０．０７−０．２ｃｍであるのに対し、大型の血管では好ましくは約０．３−０．７ｃｍである。ガイドワイヤの長さは約３０−３００ｃｍの間であり、好ましくは約７０−２００ｃｍである。ガイドワイヤの外方の直径は約０．２０３−約０．９６５ｍｍ（０．００８−０．０３８インチ）であり、好ましくは約０．２５４−約０．３５６ｍｍ（０．０１０−０．０１４インチ）である。フィルタ装置の拡張フレームの直径は、少なくとも０．２ｃｍ、好ましくは少なくとも１．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも２ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも２．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも３ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも３．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも４ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも４．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも５．５ｃｍ、さらに好ましくは少なくとも６ｃｍの外部の直径まで拡張する能力を備え得る。頚動脈での使用では、フィルタデバイス上の拡張フレームの直径は外部直径を５−７ｍｍまで拡張可能であり得る。これらの範囲は様々な動脈や静脈に、小児用や成人用に適した直径を網羅する。前述の範囲は典型的な装置の寸法を説明する目的で示した。本発明の原理に基づいて構成された装置の実際の寸法はこれらの基本原理から離れることなくリストされた範囲の外部に変化され得る。
【００３０】
先の発明は、理解を目的とし図示と例により一部の詳細を説明してきた為、有る変更や改変は実際的であり得、添付した請求項の範囲に収まる。開示された形態や実施例、開示された参照は、他の実施例の携帯でも組み合わせて使用できることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１Ａは本発明に基づく血管形成カテーテルを配置した急速交換シースの実施例図、図１Ｂはルーメン内に支持ワイヤを保持する急速交換シースの他の実施例図。
【図２】図２Ａは血管内に挿入されたガイドワイヤの図、図２Ｂは図２Ａのガイドワイヤを通じて挿入された急速交換シースの図、図２Ｃは図１Ａの急速交換シースを使用して必要な領域に留置された血管形成カテーテルの図。
【図３Ａ】血管内に挿入された図１Ｂの急速交換シースの図。
【図３Ｂ】必要な領域の下流に留置された図２Ａのフィルタの図。
【図３Ｃ】図１Ｂの急速交換シースを使用して必要な領域内に留置されたステント配置カテーテルの図。
【図４】左総頚動脈内の血管損傷部の治療の為に左大腿動脈を通じて挿入された図１Ｂの急速交換シースの図。
【図５】図５Ａは長尺状部材上に第三開口部を備える急速交換シースの他の実施例図、図５Ｂは第三開口部から基端に延伸した管状部材を備える急速交換シースの他の実施例図、図５Ｃは拡張や吸引に適応した基端ルーメンを備える急速交換シースの他の実施例図。
【図６Ａ】血管内に挿入された図５Ｃの急速交換シースの図。
【図６Ｂ】必要な領域の下流にフィルタを留置した図。
【図６Ｃ】図５Ｃの急速交換シースを使用して必要な領域内に留置されたアテローム切除装置の図。
【図６Ｄ】図６Ｃの急速交換シースを使用して必要な領域に留置されたステント配置カテーテルの図。
【図６Ｅ】必要な領域に留置された図６Ｄのステントの図。
【図７Ａ】血管損傷部に留置された支持ワイヤの図。
【図７Ｂ】図７Ａの支持ワイヤを通じて挿入され、血管損傷部に留置されたアテローム削除装置の図。
【図７Ｃ】図７Ａの支持ワイヤを通じて挿入され、血管損傷部に留置されたステント配置カテーテルの図。
【図８】本発明に基づくカテーテル配置の為の急速交換シースの他の実施例の図。
【図８Ａ】血管内にフィルタワイヤを搬送する為に使用する図８のシースの図。
【図８Ｂ】ガイドワイヤを除去中の図８Ａのシースの図。
【図８Ｃ】フィルタ配置後の図８Ｂのシースの図。
【図８Ｄ】シース除去後の図８Ｃのフィルタワイヤの図。
【図８Ｅ】図８Ｄに示したフィルタワイヤを捕捉シースにより回収する状態を示す図。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と、先端部と、その先端領域にルーメンとを備え、かつ前記先端部に第一開口部と、前記先端部よりも基端側に第二開口部と、前記第二開口部よりも基端側で前記基端部よりも先端側に第三開口部とを備える長尺管状部材であって、該ルーメンは、その先端側が前記第一開口部と連通され、その基端側が前記第三開口部と連通され、かつその基端側が傾斜面によって閉塞されることと、
前記第一開口部、前記長尺管状部材のルーメン、及び前記第二開口部を通過するように構成された第一長尺状部材と、
前記第一開口部、前記長尺管状部材のルーメン、及び前記第第三開口部を通過するように構成された第二長尺状部材と、
からなる医療装置配置用のシース。
【請求項２】
前記第三開口部が前記長尺管状部材から側方に開口される請求項１に記載のシース。
【請求項３】
前記長尺管状部材が前記第三開口部よりも基端側に中実部を備える請求項１または２に記載のシース。
【請求項４】
前記長尺管状部材は外径を有し、前記第三開口部よりも先端側の外径が前記第三開口部よりも基端側の外径と実質的に同じである請求項１から３の何れか一つに記載のシース。
【請求項５】
前記第二開口部が前記長尺管状部材から側方に開口される請求項１から４の何れか一つに記載のシース。
【請求項６】
前記第二開口部が前記長尺管状部材の先端部から短い距離にある請求項１から５の何れか一つに記載のシース。
【請求項７】
前記長尺管状部材の先端部からの前記短い距離が１０ｃｍである請求項６に記載のシース。
【請求項８】
前記第三開口部が前記長尺管状部材の先端部から短い距離にある請求項１から７の何れか一つに記載のシース。
【請求項９】
シースが急速交換シースである請求項１から８の何れか一つに記載のシース。
【請求項１０】
前記第一長尺状部材がガイドワイヤである請求項１から９の何れか一つに記載のシース。
【請求項１１】
前記第二長尺状部材が支持ワイヤである請求項１から１０の何れか一つに記載のシース。
【請求項１２】
前記支持ワイヤが管腔内医療装置の受け取りに適している請求項１１に記載のシース。
【請求項１３】
前記管腔内医療装置が血管形成用カテーテル、ステント配置用カテーテル、アテローム切除術用カテーテル、血管内部超音波カテーテル、フィルタカテーテル、ガイドワイヤ、吸引カテーテルからなるグループから選択される請求項１２に記載のシース。
【請求項１４】
前記支持ワイヤの先端部に取り付けられたフィルタを更に備える請求項１１に記載のシース。
【請求項１５】
前記支持ワイヤと前記フィルタが前記長尺管状部材のルーメンに位置する請求項１４に記載のシース。
【請求項１６】
前記フィルタが前記長尺状部材の前記第一開口部を通過する請求項１４に記載のシース。
【請求項１７】
前記長尺管状部材の基端部に止血バルブを備える請求項１に記載のシース。
【請求項１】
基端部と、先端部と、その先端領域にルーメンとを備え、かつ前記先端部に第一開口部と、前記先端部よりも基端側に第二開口部と、前記第二開口部よりも基端側で前記基端部よりも先端側に第三開口部とを備える長尺管状部材であって、該ルーメンは、その先端側が前記第一開口部と連通され、その基端側が前記第三開口部と連通され、かつその基端側が傾斜面によって閉塞されることと、
前記第一開口部、前記長尺管状部材のルーメン、及び前記第二開口部を通過するように構成された第一長尺状部材と、
前記第一開口部、前記長尺管状部材のルーメン、及び前記第第三開口部を通過するように構成された第二長尺状部材と、
からなる医療装置配置用のシース。
【請求項２】
前記第三開口部が前記長尺管状部材から側方に開口される請求項１に記載のシース。
【請求項３】
前記長尺管状部材が前記第三開口部よりも基端側に中実部を備える請求項１または２に記載のシース。
【請求項４】
前記長尺管状部材は外径を有し、前記第三開口部よりも先端側の外径が前記第三開口部よりも基端側の外径と実質的に同じである請求項１から３の何れか一つに記載のシース。
【請求項５】
前記第二開口部が前記長尺管状部材から側方に開口される請求項１から４の何れか一つに記載のシース。
【請求項６】
前記第二開口部が前記長尺管状部材の先端部から短い距離にある請求項１から５の何れか一つに記載のシース。
【請求項７】
前記長尺管状部材の先端部からの前記短い距離が１０ｃｍである請求項６に記載のシース。
【請求項８】
前記第三開口部が前記長尺管状部材の先端部から短い距離にある請求項１から７の何れか一つに記載のシース。
【請求項９】
シースが急速交換シースである請求項１から８の何れか一つに記載のシース。
【請求項１０】
前記第一長尺状部材がガイドワイヤである請求項１から９の何れか一つに記載のシース。
【請求項１１】
前記第二長尺状部材が支持ワイヤである請求項１から１０の何れか一つに記載のシース。
【請求項１２】
前記支持ワイヤが管腔内医療装置の受け取りに適している請求項１１に記載のシース。
【請求項１３】
前記管腔内医療装置が血管形成用カテーテル、ステント配置用カテーテル、アテローム切除術用カテーテル、血管内部超音波カテーテル、フィルタカテーテル、ガイドワイヤ、吸引カテーテルからなるグループから選択される請求項１２に記載のシース。
【請求項１４】
前記支持ワイヤの先端部に取り付けられたフィルタを更に備える請求項１１に記載のシース。
【請求項１５】
前記支持ワイヤと前記フィルタが前記長尺管状部材のルーメンに位置する請求項１４に記載のシース。
【請求項１６】
前記フィルタが前記長尺状部材の前記第一開口部を通過する請求項１４に記載のシース。
【請求項１７】
前記長尺管状部材の基端部に止血バルブを備える請求項１に記載のシース。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図６Ｅ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図８Ｄ】
【図８Ｅ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図６Ｄ】
【図６Ｅ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図８Ｄ】
【図８Ｅ】
【公開番号】特開２００９−９５６８２（Ｐ２００９−９５６８２Ａ）
【公開日】平成２１年５月７日（２００９．５．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−２８３５１０（Ｐ２００８−２８３５１０）
【出願日】平成２０年１１月４日（２００８．１１．４）
【分割の表示】特願２００２−５６２２７５（Ｐ２００２−５６２２７５）の分割
【原出願日】平成１４年１月７日（２００２．１．７）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年５月７日（２００９．５．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１１月４日（２００８．１１．４）
【分割の表示】特願２００２−５６２２７５（Ｐ２００２−５６２２７５）の分割
【原出願日】平成１４年１月７日（２００２．１．７）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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