安定した抗体製剤およびその使用
本発明は、関心対象抗原と免疫特異的に結合する抗体のある安定した液体製剤を最適化する方法を提供する。そのような製剤は、対象への非経口投与に適しており、たとえ長期保管中でも、安定性が増大していること、凝集が低から検出不可能なレベルであること、抗体の断片化／分解が低から検出不可能なレベルであること、そして抗体の生物活性の損失がほとんどないから全くないことを示す。本発明の方法は、最適化されていない方法によって製造された製剤に勝る複数の利点を授ける製剤を提供するが、その利点には、輸送および保管条件の厳格性が低くまたは容易に利用しやすいこと、そのような製剤の治療的、予防的、および診断的使用において、投薬頻度が少ないこと、および／または投薬量が少ないことが含まれる。本発明はさらに、本発明の方法によって抗体を製剤化できるように、ある種の相挙動を示す抗体を同定する方法を提供する。同様に提供するものは、そのような抗体製剤の予防的、治療的、および診断的使用である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
水性担体、リン酸塩、および５０mg/ml以上の抗体または抗体フラグメントを含む抗体製剤であって、ヒト対象に投与するために製剤化した、上記抗体製剤。
【請求項２】
ヒト対象に投与するために製剤化した抗体製剤であって、水性担体、リン酸塩、および１０mg/ml以上の抗体または抗体フラグメントを含み、塩の存在下で前記抗体のｐＩより低いｐＨのリン酸緩衝液で製剤化した場合、同じ濃度の塩の存在下で前記ｐＨのヒスチジン緩衝液で製剤化した場合の前記抗体と比較して、該抗体または抗体フラグメントが、以下の相挙動の一つまたは複数で低減を示し、
（ａ） アンフォールドされた中間体の形成、
（ｂ） コロイドの不安定さ、
（ｃ） 前記抗体分子の溶解性会合、または
（ｄ） 前記抗体分子の沈殿、
その際、前記少なくとも一つまたは複数の相挙動が、高処理サイズ排除クロマトグラフィー（ＨＰＳＥＣ）、タンジェンシャルフロー濾過（ＴＦＦ）、静的光散乱法（ＳＬＳ）、フーリエ変換赤外分光法（ＦＴＩＲ）、円二色性（ＣＤ）、尿素誘発タンパク質アンフォールディング技術、固有トリプトファン蛍光、示差走査熱量測定法（ＤＳＣ）、および１−アニリノ−８−ナフタレンスルホン酸（ＡＮＳ）タンパク質結合技術からなる群から選択される技術によって測定される、上記抗体製剤。
【請求項３】
前記抗体または抗体フラグメントが、ＩＬ−９ポリペプチドと免疫特異的に結合する、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４】
前記水性担体が蒸留水である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項５】
前記製剤のｐＨが４．０〜８．０の範囲である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項６】
ｐＨが約６．０〜６．５の範囲である、請求項５に記載の製剤。
【請求項７】
さらに、塩をわずか約２００mMの濃度で含む、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項８】
前記塩が、約１００mM〜約２００mMの範囲の濃度である、請求項７に記載の製剤。
【請求項９】
さらに、塩を約１００〜約２００mMの範囲の濃度で含む、請求項６に記載の製剤。
【請求項１０】
さらに糖を含む、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項１１】
さらに糖を含む、請求項６に記載の製剤。
【請求項１２】
前記糖がショ糖である、請求項１０に記載の製剤。
【請求項１３】
前記糖がショ糖である、請求項１１に記載の製剤。
【請求項１４】
前記糖がトレハロースである、請求項１０に記載の製剤。
【請求項１５】
前記糖がトレハロースである、請求項１１に記載の製剤。
【請求項１６】
前記ショ糖が１０％までの濃度である、請求項１２に記載の製剤。
【請求項１７】
前記ショ糖が１０％までの濃度である、請求項１３に記載の製剤。
【請求項１８】
前記トレハロースが１０％までの濃度である、請求項１４に記載の製剤。
【請求項１９】
前記トレハロースが１０％までの濃度である、請求項１５に記載の製剤。
【請求項２０】
さらに界面活性剤を含む、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項２１】
さらに界面活性剤を含む、請求項６に記載の製剤。
【請求項２２】
さらに界面活性剤を含む、請求項９に記載の製剤。
【請求項２３】
前記界面活性剤がTween-20またはTween-80である、請求項２１に記載の製剤。
【請求項２４】
前記界面活性剤がTween-20またはTween-80である、請求項２２に記載の製剤。
【請求項２５】
前記界面活性剤が０．１％までの濃度である、請求項２３に記載の製剤。
【請求項２６】
前記界面活性剤が０．１％までの濃度である、請求項２４に記載の製剤。
【請求項２７】
前記抗体または抗体フラグメントが、少なくとも１００mg/mlの濃度である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項２８】
前記抗体または抗体フラグメントが、約５０mg/ml〜約１５０mg/mlの範囲の濃度である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項２９】
リン酸塩が、約１０mM〜約１００mMの範囲の濃度である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３０】
リン酸塩が、約２５mM〜約７５mMの範囲の濃度である、請求項２９に記載の製剤。
【請求項３１】
高処理サイズ排除クロマトグラフィー（ＨＰＳＥＣ）によって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３２】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、約周囲温度で少なくとも６ヵ月間保管中安定している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３３】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４℃で少なくとも１年半保管中安定している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３４】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３５】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項６に記載の製剤。
【請求項３６】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項９に記載の製剤。
【請求項３７】
前記抗体または抗体フラグメントの２％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３８】
前記抗体または抗体フラグメントの２％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項６に記載の製剤。
【請求項３９】
前記抗体または抗体フラグメントの２％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項９に記載の製剤。
【請求項４０】
前記抗体または抗体フラグメントの１％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４１】
前記抗体または抗体フラグメントの１％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項６に記載の製剤。
【請求項４２】
前記抗体または抗体フラグメントの１％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項９に記載の製剤。
【請求項４３】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体に相当する参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４４】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体に相当する参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項６に記載の製剤。
【請求項４５】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体に相当する参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項９に記載の製剤。
【請求項４６】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８５％を保持している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４７】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８５％を保持している、請求項６に記載の製剤。
【請求項４８】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８５％を保持している、請求項９に記載の製剤。
【請求項４９】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９０％を保持している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項５０】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９０％を保持している、請求項６に記載の製剤。
【請求項５１】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９０％を保持している、請求項９に記載の製剤。
【請求項５２】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９５％を保持している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項５３】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９５％を保持している、請求項６に記載の製剤。
【請求項５４】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９５％を保持している、請求項９に記載の製剤。
【請求項５５】
前記抗体または抗体フラグメントが、４Ｄ４、４Ｄ４Ｈ２−１ Ｄ１１、４Ｄ４ｃｏｍ−ＸＦ−９、４Ｄ４ｃｏｍ−２Ｆ９、７Ｆ３、７１Ａ１０、７Ｆ３ ２２Ｄ３、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２、７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｈ５、もしくは７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｄ４、またはその抗原結合フラグメントである、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項５６】
前記抗体または抗体フラグメントが、４Ｄ４、４Ｄ４Ｈ２−１ Ｄ１１、４Ｄ４ｃｏｍ−ＸＦ−９、４Ｄ４ｃｏｍ−２Ｆ９、７Ｆ３、７１Ａ１０、７Ｆ３ ２２Ｄ３、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２、７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｈ５、もしくは７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｄ４、またはその抗原結合フラグメントである、請求項６に記載の製剤。
【請求項５７】
前記抗体または抗体フラグメントが、４Ｄ４、４Ｄ４Ｈ２−１ Ｄ１１、４Ｄ４ｃｏｍ−ＸＦ−９、４Ｄ４ｃｏｍ−２Ｆ９、７Ｆ３、７１Ａ１０、７Ｆ３ ２２Ｄ３、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２、７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｈ５、もしくは７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｄ４、またはその抗原結合フラグメントである、請求項９に記載の製剤。
【請求項５８】
前記抗体または抗体フラグメントが、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２である、請求項５７に記載の製剤。
【請求項５９】
好適な容器中に請求項１または２に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの非経口投与に適した医薬単位用量形。
【請求項６０】
前記抗体製剤が、静脈内、皮下、または筋肉内注射用である、請求項５９に記載の医薬単位用量形。
【請求項６１】
好適な容器中に請求項１または２に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの噴霧投与に適した医薬単位用量形。
【請求項６２】
前記抗体製剤が鼻内投与される、請求項６１に記載の医薬単位用量。
【請求項６３】
請求項１または２に記載の水性抗体製剤を凍結乾燥することによって製造される抗体製剤。
【請求項６４】
請求項１または２に記載の製剤を含む密封容器。
【請求項６５】
請求項９に記載の製剤を含む密封容器。
【請求項６６】
製薬上許容される担体で再構成するのに十分な容量がある、請求項６４に記載の密封容器。
【請求項６７】
前記担体が、注射用水、ＵＳＰ；デキストロースを５％含む水（Ｄ５Ｗ）；または生理食塩水である、請求項６６に記載の密封容器。
【請求項６８】
前記容器が、無菌環境を維持し、無菌性を失うことなく前記製剤を再構成することができる、請求項６７に記載の密封容器。
【請求項６９】
一個以上の容器に、水性担体、リン酸塩、および５０mg/ml以上の抗体またはそのフラグメントを含む抗体製剤、ならびに該製剤の使用説明書を含むキットであって、前記抗体製剤が、ヒト対象に投与するために製剤化されているキット。
【請求項７０】
前記製剤が無菌である、請求項６９に記載のキット。
【請求項７１】
前記水性担体が蒸留水である、請求項６９に記載のキット。
【請求項７２】
前記抗体または抗体フラグメントが、４Ｄ４、４Ｄ４Ｈ２−１ Ｄ１１、４Ｄ４ｃｏｍ−ＸＦ−９、４Ｄ４ｃｏｍ−２Ｆ９、７Ｆ３、７１Ａ１０、７Ｆ３ ２２Ｄ３、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２、７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｈ５、もしくは７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｄ４、またはその抗原結合フラグメントである、請求項７０に記載のキット。
【請求項７３】
前記抗体または抗体フラグメントが、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２である、請求項７２に記載のキット。
【請求項７４】
前記製剤が、前記水性抗体製剤を凍結乾燥することによって製造されている、請求項７０、７２、または７３のいずれかに記載のキット。
【請求項７５】
前記抗体または抗体フラグメントが、約５０mg/ml〜約１５０mg/mlの濃度である、請求項７０または７３に記載のキット。
【請求項７６】
炎症性疾患、自己免疫疾患、ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に関連する疾病、ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、ＩＬ−９Ｒもしくは一個以上のそのサブユニットの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、自己免疫疾患、炎症性疾患、増殖性疾患、または感染（好ましくは呼吸器感染症）、あるいは一種以上のそれらの症状を予防し、管理し、治療し、または寛解する方法であって、それを必要とする対象に、請求項５６に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む方法。
【請求項７７】
ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、ＩＬ−９Ｒもしくは一個以上のそのサブユニットの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、自己免疫疾患、炎症性疾患、増殖性疾患、または感染（好ましくは呼吸器感染症）、あるいは一種以上のそれらの症状を予防し、管理し、治療し、または寛解する方法であって、それを必要とする対象に、請求項５７に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む方法。
【請求項７８】
ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、ＩＬ−９Ｒもしくは一個以上のそのサブユニットの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、自己免疫疾患、炎症性疾患、増殖性疾患、または感染（好ましくは呼吸器感染症）、あるいは一種以上のそれらの症状を予防し、管理し、治療し、または寛解する方法であって、それを必要とする対象に、請求項５８に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む方法。
【請求項７９】
前記抗体またはその抗体フラグメントのポリペプチドが、ＨＰＳＥＣによって定量したとき、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項７６に記載の方法。
【請求項８０】
前記抗体またはその抗体フラグメントのポリペプチドが、ＨＰＳＥＣによって定量したとき、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
前記抗体またはその抗体フラグメントのポリペプチドが、ＨＰＳＥＣによって定量したとき、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項７８に記載の方法。
【請求項８２】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項７６に記載の方法。
【請求項８３】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８４】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項７８に記載の方法。
【請求項８５】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体または抗体フラグメントに相当する参照抗体と比較して、ＩＬ−９ポリペプチドとの結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項７６に記載の方法。
【請求項８６】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体または抗体フラグメントに相当する参照抗体と比較して、ＩＬ−９ポリペプチドとの結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項７７に記載の方法。
【請求項８７】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体または抗体フラグメントに相当する参照抗体と比較して、ＩＬ−９ポリペプチドとの結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項７８に記載の方法。
【請求項８８】
前記製剤が非経口投与される、請求項７６に記載の方法。
【請求項８９】
前記製剤が非経口投与される、請求項７７に記載の方法。
【請求項９０】
前記製剤が非経口投与される、請求項７８に記載の方法。
【請求項９１】
前記製剤が、皮下、口腔、または鼻内に投与される、請求項７６に記載の方法。
【請求項９２】
前記製剤が、皮下、口腔、または鼻内に投与される、請求項７７に記載の方法。
【請求項９３】
前記製剤が、皮下、口腔、または鼻内に投与される、請求項７８に記載の方法。
【請求項９４】
炎症性疾患が、喘息またはアレルギーである、請求項７６に記載の方法。
【請求項９５】
炎症性疾患が、喘息またはアレルギーである、請求項７７に記載の方法。
【請求項９６】
炎症性疾患が、喘息またはアレルギーである、請求項７８に記載の方法。
【請求項９７】
対象に投与される抗体製剤であって、水性担体、リン酸塩、および５０mg/ml以上の７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２またはその抗原結合フラグメントを含む抗体製剤。
【請求項９８】
前記製剤が無菌である、請求項９７に記載の製剤。
【請求項９９】
前記水性担体が蒸留水である、請求項９７に記載の製剤。
【請求項１００】
前記製剤のｐＨが４．０〜８．０の範囲である、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１０１】
ｐＨが約６．０〜６．５の範囲である、請求項１００に記載の製剤。
【請求項１０２】
さらに、塩をわずか約２００mMの濃度で含む、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１０３】
前記塩が、約１００mM〜約２００mMの範囲の濃度である、請求項１０２に記載の製剤。
【請求項１０４】
前記塩が、約１００mM〜約２００mMの範囲の濃度である、請求項１０１に記載の製剤。
【請求項１０５】
さらに糖を含む、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１０６】
さらに糖を含む、請求項１０１に記載の製剤。
【請求項１０７】
前記糖がショ糖である、請求項１０５に記載の製剤。
【請求項１０８】
前記糖がショ糖である、請求項１０６に記載の製剤。
【請求項１０９】
前記糖がトレハロースである、請求項１０５に記載の製剤。
【請求項１１０】
前記糖がトレハロースである、請求項１０６に記載の製剤。
【請求項１１１】
前記ショ糖が１０％までの濃度である、請求項１０７に記載の製剤。
【請求項１１２】
前記ショ糖が１０％までの濃度である、請求項１０８に記載の製剤。
【請求項１１３】
前記トレハロースが１０％までの濃度である、請求項１０９に記載の製剤。
【請求項１１４】
前記トレハロースが１０％までの濃度である、請求項１１０に記載の製剤。
【請求項１１５】
さらに界面活性剤を含む、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１１６】
さらに界面活性剤を含む、請求項１０１に記載の製剤。
【請求項１１７】
さらに界面活性剤を含む、請求項１０４に記載の製剤。
【請求項１１８】
前記界面活性剤がTween-20またはTween-80である、請求項１１６に記載の製剤。
【請求項１１９】
前記界面活性剤がTween-20またはTween-80である、請求項１１７に記載の製剤。
【請求項１２０】
Tween-20またはTween-80が０．１％までの濃度である、請求項１１８に記載の製剤。
【請求項１２１】
Tween-20またはTween-80が０．１％までの濃度である、請求項１１９に記載の製剤。
【請求項１２２】
前記抗体または抗体フラグメントが、少なくとも１００mg/mlの濃度である、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２３】
前記抗体または抗体フラグメントが、約５０mg/ml〜約１５０mg/mlの範囲の濃度である、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２４】
前記リン酸塩が、約１０mM〜約１００mMの範囲の濃度である、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２５】
前記リン酸塩が、約２５mM〜約７５mMの範囲の濃度である、請求項１２３に記載の製剤。
【請求項１２６】
前記リン酸塩が、約２５mM〜約７５mMの範囲の濃度である、請求項１２４に記載の製剤。
【請求項１２７】
高処理サイズ排除クロマトグラフィー（ＨＰＳＥＣ）によって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２８】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、約周囲温度で少なくとも６ヵ月間保管中安定している、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２９】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４℃で少なくとも１年半保管中安定している、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１３０】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１３１】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項１０１に記載の製剤。
【請求項１３２】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項１０４に記載の製剤。
【請求項１３３】
それを必要とする対象に、請求項１または２に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む、疾患または疾病を予防し、治療し、または管理する方法。
【請求項１３４】
水性担体、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２抗体を約５０mg/ml〜１５０mg/ml、リン酸塩を約１０mM〜約７５mM、ＮａＣｌを約１００mM〜２００mM含み、ｐＨが約５．５〜６．５である、対象に投与する抗体製剤。
【請求項１３５】
水性担体、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２抗体を約１００mg/ml、リン酸塩を約２５mM、ＮａＣｌを約１５０mM含み、ｐＨが約６．０である、請求項１３４に記載の製剤。
【請求項１３６】
前記製剤が等張性である、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１３７】
高処理サイズ排除クロマトグラフィー（ＨＰＳＥＣ）によって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１３８】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、約周囲温度で少なくとも６ヵ月間保管中安定している、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１３９】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４℃で少なくとも１年半保管中安定している、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１４０】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１４１】
炎症性疾患、自己免疫疾患、ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に関連する疾病、ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、ＩＬ−９Ｒもしくは一個以上のそのサブユニットの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、自己免疫疾患、炎症性疾患、増殖性疾患、または感染（好ましくは呼吸器感染症）、あるいは一種以上のそれらの症状を予防し、管理し、治療し、または寛解する方法であって、それを必要とする対象に、請求項１３５に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む方法。
【請求項１】
水性担体、リン酸塩、および５０mg/ml以上の抗体または抗体フラグメントを含む抗体製剤であって、ヒト対象に投与するために製剤化した、上記抗体製剤。
【請求項２】
ヒト対象に投与するために製剤化した抗体製剤であって、水性担体、リン酸塩、および１０mg/ml以上の抗体または抗体フラグメントを含み、塩の存在下で前記抗体のｐＩより低いｐＨのリン酸緩衝液で製剤化した場合、同じ濃度の塩の存在下で前記ｐＨのヒスチジン緩衝液で製剤化した場合の前記抗体と比較して、該抗体または抗体フラグメントが、以下の相挙動の一つまたは複数で低減を示し、
（ａ） アンフォールドされた中間体の形成、
（ｂ） コロイドの不安定さ、
（ｃ） 前記抗体分子の溶解性会合、または
（ｄ） 前記抗体分子の沈殿、
その際、前記少なくとも一つまたは複数の相挙動が、高処理サイズ排除クロマトグラフィー（ＨＰＳＥＣ）、タンジェンシャルフロー濾過（ＴＦＦ）、静的光散乱法（ＳＬＳ）、フーリエ変換赤外分光法（ＦＴＩＲ）、円二色性（ＣＤ）、尿素誘発タンパク質アンフォールディング技術、固有トリプトファン蛍光、示差走査熱量測定法（ＤＳＣ）、および１−アニリノ−８−ナフタレンスルホン酸（ＡＮＳ）タンパク質結合技術からなる群から選択される技術によって測定される、上記抗体製剤。
【請求項３】
前記抗体または抗体フラグメントが、ＩＬ−９ポリペプチドと免疫特異的に結合する、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４】
前記水性担体が蒸留水である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項５】
前記製剤のｐＨが４．０〜８．０の範囲である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項６】
ｐＨが約６．０〜６．５の範囲である、請求項５に記載の製剤。
【請求項７】
さらに、塩をわずか約２００mMの濃度で含む、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項８】
前記塩が、約１００mM〜約２００mMの範囲の濃度である、請求項７に記載の製剤。
【請求項９】
さらに、塩を約１００〜約２００mMの範囲の濃度で含む、請求項６に記載の製剤。
【請求項１０】
さらに糖を含む、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項１１】
さらに糖を含む、請求項６に記載の製剤。
【請求項１２】
前記糖がショ糖である、請求項１０に記載の製剤。
【請求項１３】
前記糖がショ糖である、請求項１１に記載の製剤。
【請求項１４】
前記糖がトレハロースである、請求項１０に記載の製剤。
【請求項１５】
前記糖がトレハロースである、請求項１１に記載の製剤。
【請求項１６】
前記ショ糖が１０％までの濃度である、請求項１２に記載の製剤。
【請求項１７】
前記ショ糖が１０％までの濃度である、請求項１３に記載の製剤。
【請求項１８】
前記トレハロースが１０％までの濃度である、請求項１４に記載の製剤。
【請求項１９】
前記トレハロースが１０％までの濃度である、請求項１５に記載の製剤。
【請求項２０】
さらに界面活性剤を含む、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項２１】
さらに界面活性剤を含む、請求項６に記載の製剤。
【請求項２２】
さらに界面活性剤を含む、請求項９に記載の製剤。
【請求項２３】
前記界面活性剤がTween-20またはTween-80である、請求項２１に記載の製剤。
【請求項２４】
前記界面活性剤がTween-20またはTween-80である、請求項２２に記載の製剤。
【請求項２５】
前記界面活性剤が０．１％までの濃度である、請求項２３に記載の製剤。
【請求項２６】
前記界面活性剤が０．１％までの濃度である、請求項２４に記載の製剤。
【請求項２７】
前記抗体または抗体フラグメントが、少なくとも１００mg/mlの濃度である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項２８】
前記抗体または抗体フラグメントが、約５０mg/ml〜約１５０mg/mlの範囲の濃度である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項２９】
リン酸塩が、約１０mM〜約１００mMの範囲の濃度である、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３０】
リン酸塩が、約２５mM〜約７５mMの範囲の濃度である、請求項２９に記載の製剤。
【請求項３１】
高処理サイズ排除クロマトグラフィー（ＨＰＳＥＣ）によって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３２】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、約周囲温度で少なくとも６ヵ月間保管中安定している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３３】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４℃で少なくとも１年半保管中安定している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３４】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３５】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項６に記載の製剤。
【請求項３６】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項９に記載の製剤。
【請求項３７】
前記抗体または抗体フラグメントの２％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項３８】
前記抗体または抗体フラグメントの２％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項６に記載の製剤。
【請求項３９】
前記抗体または抗体フラグメントの２％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項９に記載の製剤。
【請求項４０】
前記抗体または抗体フラグメントの１％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４１】
前記抗体または抗体フラグメントの１％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項６に記載の製剤。
【請求項４２】
前記抗体または抗体フラグメントの１％未満が、ＨＰＳＥＣによって測定したとき、保管中に凝集体を形成する、請求項９に記載の製剤。
【請求項４３】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体に相当する参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４４】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体に相当する参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項６に記載の製剤。
【請求項４５】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体に相当する参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項９に記載の製剤。
【請求項４６】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８５％を保持している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４７】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８５％を保持している、請求項６に記載の製剤。
【請求項４８】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも８５％を保持している、請求項９に記載の製剤。
【請求項４９】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９０％を保持している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項５０】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９０％を保持している、請求項６に記載の製剤。
【請求項５１】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９０％を保持している、請求項９に記載の製剤。
【請求項５２】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９５％を保持している、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項５３】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９５％を保持している、請求項６に記載の製剤。
【請求項５４】
前記抗体またはそのフラグメントが、参照抗体と比較して、結合能力の少なくとも９５％を保持している、請求項９に記載の製剤。
【請求項５５】
前記抗体または抗体フラグメントが、４Ｄ４、４Ｄ４Ｈ２−１ Ｄ１１、４Ｄ４ｃｏｍ−ＸＦ−９、４Ｄ４ｃｏｍ−２Ｆ９、７Ｆ３、７１Ａ１０、７Ｆ３ ２２Ｄ３、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２、７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｈ５、もしくは７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｄ４、またはその抗原結合フラグメントである、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項５６】
前記抗体または抗体フラグメントが、４Ｄ４、４Ｄ４Ｈ２−１ Ｄ１１、４Ｄ４ｃｏｍ−ＸＦ−９、４Ｄ４ｃｏｍ−２Ｆ９、７Ｆ３、７１Ａ１０、７Ｆ３ ２２Ｄ３、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２、７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｈ５、もしくは７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｄ４、またはその抗原結合フラグメントである、請求項６に記載の製剤。
【請求項５７】
前記抗体または抗体フラグメントが、４Ｄ４、４Ｄ４Ｈ２−１ Ｄ１１、４Ｄ４ｃｏｍ−ＸＦ−９、４Ｄ４ｃｏｍ−２Ｆ９、７Ｆ３、７１Ａ１０、７Ｆ３ ２２Ｄ３、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２、７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｈ５、もしくは７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｄ４、またはその抗原結合フラグメントである、請求項９に記載の製剤。
【請求項５８】
前記抗体または抗体フラグメントが、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２である、請求項５７に記載の製剤。
【請求項５９】
好適な容器中に請求項１または２に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの非経口投与に適した医薬単位用量形。
【請求項６０】
前記抗体製剤が、静脈内、皮下、または筋肉内注射用である、請求項５９に記載の医薬単位用量形。
【請求項６１】
好適な容器中に請求項１または２に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの噴霧投与に適した医薬単位用量形。
【請求項６２】
前記抗体製剤が鼻内投与される、請求項６１に記載の医薬単位用量。
【請求項６３】
請求項１または２に記載の水性抗体製剤を凍結乾燥することによって製造される抗体製剤。
【請求項６４】
請求項１または２に記載の製剤を含む密封容器。
【請求項６５】
請求項９に記載の製剤を含む密封容器。
【請求項６６】
製薬上許容される担体で再構成するのに十分な容量がある、請求項６４に記載の密封容器。
【請求項６７】
前記担体が、注射用水、ＵＳＰ；デキストロースを５％含む水（Ｄ５Ｗ）；または生理食塩水である、請求項６６に記載の密封容器。
【請求項６８】
前記容器が、無菌環境を維持し、無菌性を失うことなく前記製剤を再構成することができる、請求項６７に記載の密封容器。
【請求項６９】
一個以上の容器に、水性担体、リン酸塩、および５０mg/ml以上の抗体またはそのフラグメントを含む抗体製剤、ならびに該製剤の使用説明書を含むキットであって、前記抗体製剤が、ヒト対象に投与するために製剤化されているキット。
【請求項７０】
前記製剤が無菌である、請求項６９に記載のキット。
【請求項７１】
前記水性担体が蒸留水である、請求項６９に記載のキット。
【請求項７２】
前記抗体または抗体フラグメントが、４Ｄ４、４Ｄ４Ｈ２−１ Ｄ１１、４Ｄ４ｃｏｍ−ＸＦ−９、４Ｄ４ｃｏｍ−２Ｆ９、７Ｆ３、７１Ａ１０、７Ｆ３ ２２Ｄ３、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２、７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｈ５、もしくは７Ｆ３ｃｏｍ−３Ｄ４、またはその抗原結合フラグメントである、請求項７０に記載のキット。
【請求項７３】
前記抗体または抗体フラグメントが、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２である、請求項７２に記載のキット。
【請求項７４】
前記製剤が、前記水性抗体製剤を凍結乾燥することによって製造されている、請求項７０、７２、または７３のいずれかに記載のキット。
【請求項７５】
前記抗体または抗体フラグメントが、約５０mg/ml〜約１５０mg/mlの濃度である、請求項７０または７３に記載のキット。
【請求項７６】
炎症性疾患、自己免疫疾患、ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に関連する疾病、ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、ＩＬ−９Ｒもしくは一個以上のそのサブユニットの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、自己免疫疾患、炎症性疾患、増殖性疾患、または感染（好ましくは呼吸器感染症）、あるいは一種以上のそれらの症状を予防し、管理し、治療し、または寛解する方法であって、それを必要とする対象に、請求項５６に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む方法。
【請求項７７】
ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、ＩＬ−９Ｒもしくは一個以上のそのサブユニットの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、自己免疫疾患、炎症性疾患、増殖性疾患、または感染（好ましくは呼吸器感染症）、あるいは一種以上のそれらの症状を予防し、管理し、治療し、または寛解する方法であって、それを必要とする対象に、請求項５７に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む方法。
【請求項７８】
ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、ＩＬ−９Ｒもしくは一個以上のそのサブユニットの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、自己免疫疾患、炎症性疾患、増殖性疾患、または感染（好ましくは呼吸器感染症）、あるいは一種以上のそれらの症状を予防し、管理し、治療し、または寛解する方法であって、それを必要とする対象に、請求項５８に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む方法。
【請求項７９】
前記抗体またはその抗体フラグメントのポリペプチドが、ＨＰＳＥＣによって定量したとき、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項７６に記載の方法。
【請求項８０】
前記抗体またはその抗体フラグメントのポリペプチドが、ＨＰＳＥＣによって定量したとき、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
前記抗体またはその抗体フラグメントのポリペプチドが、ＨＰＳＥＣによって定量したとき、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項７８に記載の方法。
【請求項８２】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項７６に記載の方法。
【請求項８３】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項７７に記載の方法。
【請求項８４】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項７８に記載の方法。
【請求項８５】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体または抗体フラグメントに相当する参照抗体と比較して、ＩＬ−９ポリペプチドとの結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項７６に記載の方法。
【請求項８６】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体または抗体フラグメントに相当する参照抗体と比較して、ＩＬ−９ポリペプチドとの結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項７７に記載の方法。
【請求項８７】
前記抗体またはそのフラグメントが、保管前の該抗体または抗体フラグメントに相当する参照抗体と比較して、ＩＬ−９ポリペプチドとの結合能力の少なくとも８０％を保持している、請求項７８に記載の方法。
【請求項８８】
前記製剤が非経口投与される、請求項７６に記載の方法。
【請求項８９】
前記製剤が非経口投与される、請求項７７に記載の方法。
【請求項９０】
前記製剤が非経口投与される、請求項７８に記載の方法。
【請求項９１】
前記製剤が、皮下、口腔、または鼻内に投与される、請求項７６に記載の方法。
【請求項９２】
前記製剤が、皮下、口腔、または鼻内に投与される、請求項７７に記載の方法。
【請求項９３】
前記製剤が、皮下、口腔、または鼻内に投与される、請求項７８に記載の方法。
【請求項９４】
炎症性疾患が、喘息またはアレルギーである、請求項７６に記載の方法。
【請求項９５】
炎症性疾患が、喘息またはアレルギーである、請求項７７に記載の方法。
【請求項９６】
炎症性疾患が、喘息またはアレルギーである、請求項７８に記載の方法。
【請求項９７】
対象に投与される抗体製剤であって、水性担体、リン酸塩、および５０mg/ml以上の７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２またはその抗原結合フラグメントを含む抗体製剤。
【請求項９８】
前記製剤が無菌である、請求項９７に記載の製剤。
【請求項９９】
前記水性担体が蒸留水である、請求項９７に記載の製剤。
【請求項１００】
前記製剤のｐＨが４．０〜８．０の範囲である、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１０１】
ｐＨが約６．０〜６．５の範囲である、請求項１００に記載の製剤。
【請求項１０２】
さらに、塩をわずか約２００mMの濃度で含む、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１０３】
前記塩が、約１００mM〜約２００mMの範囲の濃度である、請求項１０２に記載の製剤。
【請求項１０４】
前記塩が、約１００mM〜約２００mMの範囲の濃度である、請求項１０１に記載の製剤。
【請求項１０５】
さらに糖を含む、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１０６】
さらに糖を含む、請求項１０１に記載の製剤。
【請求項１０７】
前記糖がショ糖である、請求項１０５に記載の製剤。
【請求項１０８】
前記糖がショ糖である、請求項１０６に記載の製剤。
【請求項１０９】
前記糖がトレハロースである、請求項１０５に記載の製剤。
【請求項１１０】
前記糖がトレハロースである、請求項１０６に記載の製剤。
【請求項１１１】
前記ショ糖が１０％までの濃度である、請求項１０７に記載の製剤。
【請求項１１２】
前記ショ糖が１０％までの濃度である、請求項１０８に記載の製剤。
【請求項１１３】
前記トレハロースが１０％までの濃度である、請求項１０９に記載の製剤。
【請求項１１４】
前記トレハロースが１０％までの濃度である、請求項１１０に記載の製剤。
【請求項１１５】
さらに界面活性剤を含む、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１１６】
さらに界面活性剤を含む、請求項１０１に記載の製剤。
【請求項１１７】
さらに界面活性剤を含む、請求項１０４に記載の製剤。
【請求項１１８】
前記界面活性剤がTween-20またはTween-80である、請求項１１６に記載の製剤。
【請求項１１９】
前記界面活性剤がTween-20またはTween-80である、請求項１１７に記載の製剤。
【請求項１２０】
Tween-20またはTween-80が０．１％までの濃度である、請求項１１８に記載の製剤。
【請求項１２１】
Tween-20またはTween-80が０．１％までの濃度である、請求項１１９に記載の製剤。
【請求項１２２】
前記抗体または抗体フラグメントが、少なくとも１００mg/mlの濃度である、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２３】
前記抗体または抗体フラグメントが、約５０mg/ml〜約１５０mg/mlの範囲の濃度である、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２４】
前記リン酸塩が、約１０mM〜約１００mMの範囲の濃度である、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２５】
前記リン酸塩が、約２５mM〜約７５mMの範囲の濃度である、請求項１２３に記載の製剤。
【請求項１２６】
前記リン酸塩が、約２５mM〜約７５mMの範囲の濃度である、請求項１２４に記載の製剤。
【請求項１２７】
高処理サイズ排除クロマトグラフィー（ＨＰＳＥＣ）によって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２８】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、約周囲温度で少なくとも６ヵ月間保管中安定している、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１２９】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４℃で少なくとも１年半保管中安定している、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１３０】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項９７または９８に記載の製剤。
【請求項１３１】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項１０１に記載の製剤。
【請求項１３２】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項１０４に記載の製剤。
【請求項１３３】
それを必要とする対象に、請求項１または２に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む、疾患または疾病を予防し、治療し、または管理する方法。
【請求項１３４】
水性担体、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２抗体を約５０mg/ml〜１５０mg/ml、リン酸塩を約１０mM〜約７５mM、ＮａＣｌを約１００mM〜２００mM含み、ｐＨが約５．５〜６．５である、対象に投与する抗体製剤。
【請求項１３５】
水性担体、７Ｆ３ｃｏｍ−２Ｈ２抗体を約１００mg/ml、リン酸塩を約２５mM、ＮａＣｌを約１５０mM含み、ｐＨが約６．０である、請求項１３４に記載の製剤。
【請求項１３６】
前記製剤が等張性である、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１３７】
高処理サイズ排除クロマトグラフィー（ＨＰＳＥＣ）によって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４０℃で少なくとも１５日間保管中安定している、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１３８】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、約周囲温度で少なくとも６ヵ月間保管中安定している、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１３９】
ＨＰＳＥＣによって定量したとき、前記抗体または抗体フラグメントが、４℃で少なくとも１年半保管中安定している、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１４０】
ＨＰＳＥＣによって測定したとき、前記抗体または抗体フラグメントの５％未満が、保管中に凝集体を形成する、請求項１３５に記載の製剤。
【請求項１４１】
炎症性疾患、自己免疫疾患、ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に関連する疾病、ＩＬ−９ポリペプチドの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、ＩＬ−９Ｒもしくは一個以上のそのサブユニットの異常な発現および／もしくは活性に付随し、またはそれによって特徴付けられる疾患または疾病、自己免疫疾患、炎症性疾患、増殖性疾患、または感染（好ましくは呼吸器感染症）、あるいは一種以上のそれらの症状を予防し、管理し、治療し、または寛解する方法であって、それを必要とする対象に、請求項１３５に記載の抗体製剤の予防的または治療的有効量を投与するステップを含む方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【公表番号】特表２０１０−５０４３６１（Ｐ２０１０−５０４３６１Ａ）
【公表日】平成２２年２月１２日（２０１０．２．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５２９４３２（Ｐ２００９−５２９４３２）
【出願日】平成１９年９月２５日（２００７．９．２５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７９４０３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０３９７６１
【国際公開日】平成２０年４月３日（２００８．４．３）
【出願人】（５０４３３３９７２）メディミューン，エルエルシー (108)
【出願人】（５０９２９７０２６）ザ リージェンツ オブ ザ ユニヴァーシティ オブ コロラド，ア ボディ コーポレート (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年２月１２日（２０１０．２．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年９月２５日（２００７．９．２５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７９４０３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０３９７６１
【国際公開日】平成２０年４月３日（２００８．４．３）
【出願人】（５０４３３３９７２）メディミューン，エルエルシー (108)
【出願人】（５０９２９７０２６）ザ リージェンツ オブ ザ ユニヴァーシティ オブ コロラド，ア ボディ コーポレート (1)
【Ｆターム（参考）】
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