心不全患者管理用の複数センサ方式
装置は複数のセンサとプロセッサとを含む。各センサは生理学的情報を含むセンサ信号を提供し、少なくとも１つのセンサが植込み可能である。プロセッサは、センサ信号から生理学的変化事象を検出し、１つまたはそれ以上の検出された生理学的変化事象の発生の指標を生成する生理学的変化事象検出モジュールと、心不全検出モジュールとを含む。心不全検出モジュールは、第１のルールを用いて、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、第２のルールを用いて、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定し、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示す。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（優先権の主張）
本願は、２００８年１０月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／１０４，６４８号に米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく優先権を主張し、同出願の明細書は参照により全文が本文書に組み込まれている。
【０００２】
植込み型医療装置（ＩＭＤ）は、患者または被験者に植え込まれるように設計される装置を含む。これらの装置のいくつかの例には、植込み型ペースメーカ、植込み型電気除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期治療装置（ＣＲＴ）、そのような機能の組み合わせを含む装置などが挙げられる。これらの装置は、電気療法またはその他の療法を使用する患者を治療する、あるいは患者の状態の内部モニタリングを通じて患者の診断において医師や介護者を補助するために使用することができる。これらの装置には、患者の心臓の電気的活動を監視するために１つまたはそれ以上の感度増幅器と通信する１つまたはそれ以上の電極が含まれてもよく、１つまたはそれ以上の他の患者パラメータを監視する１つまたはそれ以上のセンサをさらに含むことが多い。植込み型医療装置の他の例としては、植込み型診断装置、植込み型薬物送達システム、または神経刺激機能を有する植込み型装置などがある。
【０００３】
さらに、いくつかのＩＭＤには、電気的心活動信号の監視によって事象を検出するものもある。いくつかのＩＭＤは、センサによって提供される電気信号からの室の膨張および収縮と関連する血行動態パラメータの測定値を引き出す。ＩＭＤを植え込んだ患者が、心不全（ＨＦ）代償不全や心不全の悪化と関連するその他の事象を繰り返し経験することがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
心不全の悪化と関連する症状には、肺水腫および／または末梢性浮腫、拡張心筋症、または心室拡張などがある。心不全代償不全の兆候や症状に早く着目することが、患者の健康にとって必要であり、早期の治療開始を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本文書は、概して患者または被験者の血行動態パラメータを監視するシステム、装置、および方法に関連する。実施例１では、装置は複数のセンサとプロセッサとを備える。各センサは生理学的情報を含むセンサ信号を提供し、少なくとも１つのセンサが植込み可能である。プロセッサは、センサ信号から生理学的変化事象を検出し、１つまたはそれ以上の検出された生理学的変化事象の発生の指標を生成する生理学的変化事象検出モジュールと、心不全検出モジュールとを含む。心不全検出モジュールは、第１のルールを用いて、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、第２のルールを用いて、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定し、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示す。
【０００６】
実施例２では、実施例１の第１のルールは、１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたときに心不全状態の変化を示すことを任意に含む。
実施例３では、実施例１および２の第２のルールは、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
【０００７】
実施例４では、実施例１〜３の第２のルールは、Ｓ３心音の条件が心音信号において満たされた場合に陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
実施例５では、実施例１〜４の第２のルールは、生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
【０００８】
実施例６では、実施例１〜５の第２のルールは、患者活動に対する生理学的反応における条件が満たされたとき、陽性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。 実施例７では、実施例１〜６の心不全検出モジュールは任意に、第１のルールでの心不全判定よりも第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行う。
【０００９】
実施例８では、実施例１〜７の生理学的変化事象検出モジュールは任意に、センサ信号に従って検出された生理学的変化事象に重み付けを行うように構成され、心不全検出モジュールは任意に、生理学的変化事象の重みを使用して、心不全状態に変化が生じる可能性を判定し、示された心不全事象に基づいて、心不全状態に変化が生じる可能性の指標を含む警告を提供するように構成されている。
【００１０】
実施例９では、実施例１〜８の心不全検出モジュールは任意に、第１および第２のルールに従って警告の緊急度を判定するように構成されている。
実施例１０では、実施例１〜９の複数のセンサは、植込み型心音センサと、植込み型インピーダンスセンサと、植込み型活動センサと、植込み型呼吸センサと、植込み型血圧センサと、植込み型心電図センサと、植込み型酸素飽和度センサと、植込み型血流センサと、植込み型温度センサと、植込み型胸腔内総インピーダンス（ＩＴＴＩ）センサと、のうちの少なくとも１つを任意に含む。
【００１１】
実施例１１では、システムは複数のセンサと、植込み型装置と、外部装置とを備える。各センサは、生理学的情報を含むセンサ信号を提供するように構成されている。植込み型装置は、少なくとも１つのセンサと、植込み型センサと通信可能に接続され、サンプリングされたセンサ信号を提供するように構成されたサンプリング回路と、サンプリング回路と通信可能に接続され、サンプリングされたセンサ信号を第２の装置と通信するように構成された第１の通信回路とを備える。外部装置は、植込み型装置と通信するように構成された第２の通信回路と、第２の通信回路と通信可能に接続されるプロセッサとを備える。プロセッサは、植込み型装置から通信される少なくとも１つのサンプリングされたセンサ信号を含むセンサ信号から生理学的変化事象を検出し、１つまたはそれ以上の生理学的変化事象の発生の指標を生成するように構成された生理学的変化事象検出モジュールを含む。プロセッサは、第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効とするかどうかを判定し、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すように構成された心不全検出モジュールも含む。
【００１２】
実施例１２では、実施例１１の第１のルールは、１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたときに心不全状態の変化を示すことを任意に含む。
実施例１３では、実施例１１および１２の第２のルールは、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすること、生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを任意に含む。
【００１３】
実施例１４では、方法は、医療装置を使用して、複数の生理学的センサ信号を感知することであって、各センサ信号が生理学的情報を含み、少なくとも１つのセンサが植込み可能であること、センサ信号を使用して、もし存在している場合は１組の特定された生理学的変化事象のうちいずれの生理学的変化事象が発生しているかを検出すること、第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定すること、第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定すること、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すことを含む。
【００１４】
実施例１５では、実施例１５の第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定することは、検出された生理学的変化事象の数が、心不全状態の変化を示し前記医療装置によって検出可能である１組の生理学的変化事象の過半数であるときに、検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すと判定することを任意に含む。
【００１５】
実施例１６では、実施例１４および１５の第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することは、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
【００１６】
実施例１７では、実施例１４〜１６の第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することは、Ｓ３心音に関する条件が心音信号において満たされたときに陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
【００１７】
実施例１８では、実施例１４〜１７の第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、検出された生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを任意に含む。
【００１８】
実施例１９では、実施例１４〜１８の第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することは、患者活動に対する生理学的反応における条件が満たされたときに陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを任意に含む。
【００１９】
実施例２０では、実施例１４〜１９の第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することは、第１のルールでの心不全判定よりも第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行うことを任意に含む。
【００２０】
実施例２１では、実施例１４〜２０のいずれの生理学的変化事象が発生しているかを判定することは、該センサ信号に従って検出された生理学的変化事象に重み付けを行うことを任意に含み、示された心不全状態の変化に基づいて警告を提供することをさらに含み、警告は心不全状態に変化が生じる可能性の指標を含む。
【００２１】
実施例２２では、実施例２１の方法は、第１および第２のルールに従って警告の緊急度を判定することを任意に含む。
実施例２３では、実施例１４〜２２の複数の生理学的センサ信号を検知することは、植込み型心音センサと、植込み型インピーダンスセンサと、植込み型活動センサと、植込み型呼吸センサと、植込み型血圧センサと、植込み型心電図センサと、植込み型酸素飽和度センサと、植込み型血流センサと、植込み型温度センサと、植込み型胸腔内総インピーダンス（ＩＴＴＩ）センサのうち少なくとも１つを感知することを任意に含む。
【００２２】
実施例２４では、実施例１４〜２３の方法は、植込み型装置を使用して少なくとも１つの生理学的センサ信号をサンプリングすることは、植込み型装置から外部装置にサンプリングされた生理学的センサ信号を伝達すること、外部装置を使用して、サンプリングされた信号から生理学的変化事象を検出し、検出された事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すことを任意に含む。
【００２３】
このセクションは、本特許出願の主題に関する概要を提供することを目的とする。本発明の排他的または網羅的な説明を提供することを目的としていない。本特許出願に関する追加情報を提供するために詳細な説明が含まれている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】ＩＭＤを使用するシステムの一部を示す。
【図２】被験者の心不全を監視する装置の一例のブロック図である。
【図３】被験者の心不全を監視する方法の流れ図である。
【図４】被験者の心不全状態に変化が生じているかどうかを判定する方法例の流れ図である。
【図５】被験者の心不全状態に変化が生じているのかどうかを判定する別の方法例の流れ図である。
【図６】ＩＭＤのパラメータをプログラムするために使用される外部装置を含むシステムを示す。
【図７】被験者の心不全を監視するシステムの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面は必ずしも一律の尺度に従って描かれる必要はなく、異なる図面において類似の符号は同様の構成要素を示す場合がある。異なる接尾語を付した類似の符号は、同様の構成要素の異なる例を表す場合がある。図面は概して、限定なものではなく例示のために、本文書に記載される各種実施形態を示す。
【００２６】
植込み型医療装置（ＩＭＤ）は、本文書に記載の特徴、構造、方法、またはそれらの組み合わせのうち１つまたはそれ以上を含んでもよい。後述の有益な特徴または工程のうち１つまたはそれ以上を含むように、例えば、心臓モニタまたは心臓刺激器を実装してもよい。上記モニタ、刺激器、またはその他の植込み型または部分植込み型装置は本文書に記載のすべての特徴を含む必要はなく、独自の構造または機能を提供する選択された特徴を含むように実装してもよいことが意図される。このような装置は、幅広い治療または診断機能を提供するために実装することができる。ＩＭＤは、既に心不全を起こしている、あるいは心不全を起こすリスクを有する患者において心不全を監視することが望ましいであろう。
【００２７】
図１は、ＩＭＤ１０５を使用するシステム１００の一部を示す。ＩＭＤ１０５は例えば、制限なく、ペースメーカ、心臓除細動器、除細動器、心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置、および、１つまたはそれ以上の神経刺激装置、薬物、薬物送達システム、またはその他の治療を含む、あるいはそれらと協調して動作する心臓装置を含むその他の心臓監視・治療送達装置などである。一例として、図示されるシステム１００は不整脈の治療に使用される。ＩＭＤ１０５は通常、１つまたはそれ以上の心臓リード１１０、１１５、１２５によって患者または被験者の心臓に接続される電子機器ユニットを含む。ＩＭＤ１０５の電子機器ユニットは、密封キャニスタまたは「缶」に封入される部品を含む。さらに、システム１００は典型的には、例えば無線周波数（ＲＦ）または１つまたはそれ以上の他の遠隔測定方法を用いて、ＩＭＤ１０５に１つまたはそれ以上の無線信号１８５を伝達するＩＭＤプログラマまたはその他の種類の外部システム１９０を含む。図示される例は、近位端１１１および遠位端１１３を有する右心房（ＲＡ）リード１１０を含む。近位端１１１はＩＭＤ１０５のヘッダコネクタ１０７に接続される。遠位端１１３は、心房中隔内またはその近傍のＲＡに配置されるように構成されている。ＲＡリード１１０は、ＲＡチップ電極１１４ＡおよびＲＡリング電極１１４Ｂなどの一対の双極電極を含んでもよい。ＲＡ電極１１４Ａおよび１１４Ｂは、ＲＡ内またはその近傍に配置するために遠位端１１３でリード本体に組み込まれ、各々が、リード本体内に延在する導体を通じてＩＭＤ１０５に電気的に接続される。図示されるＲＡリードは心房中隔に配置されているが、ＲＡリードは心耳、心房自由壁、またはそれ以外の場所またはその近傍に配置してもよい。
【００２８】
図示される例は、近位端１１７および遠位端１１９を有する右心室（ＲＶ）リード１１５も含む。近位端１１７はヘッダコネクタ１０７に接続される。遠位端１１９はＲＶ内に配置されるように構成されている。ＲＶリード１１５は、近位の除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、ＲＶチップ電極１２０Ａ、およびＲＶリング電極１２０Ｂのうち１つまたはそれ以上を含んでもよい。除細動電極１１６は通常、例えばＲＡおよび／または上大静脈内の上室配置に適した位置で、リード本体に組み込まれる。除細動電極１１８は、例えばＲＶ内での配置のために遠位端１１９の近傍でリード本体に組み込まれる。ＲＶ電極１２０Ａおよび１２０Ｂは双極電極対を形成してもよく、通常は遠位端１１９でリード本体に組み込まれる。電極１１６、１１８、１２０Ａ、および１２０Ｂはそれぞれ、例えばリード本体内に延在する１つまたはそれ以上の導体を通じてＩＭＤ１０５に電気的に接続される。近位の除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成される電極によって、電気除細動または除細動のパルスを心臓に送達することができる。
【００２９】
ＲＶチップ電極１２０Ａ、ＲＶリング電極１２０Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成される電極によって、ＲＶ脱分極を表すＲＶ電位図信号を感知し、ＲＶペーシングパルスを送達することができる。いくつかの例では、ＩＭＤは、感知された信号の増幅および／またはフィルタリングを提供する感度増幅器回路を含む。ＲＡチップ電極１１４Ａ、ＲＡリング電極１１４Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成される電極によって、ＲＡ脱分極を表すＲＡ電位図信号を感知し、ＲＡペーシングパルスを送達することができる。感知とペーシングとにより、ＩＭＤ１０５は心室収縮のタイミングを調節することができる。いくつかの例では、ＩＭＤ１０５は、ＲＡの電気信号を感知し、所望の房室（ＡＶ）遅延時間でＲＶのペースを調節することによって、心房脱分極のタイミングに対する心室脱分極のタイミングを調節することができる。
【００３０】
左心室（ＬＶ）リード１２５は、近位端１２１および遠位端１２３を有する細長リード本体を含むリードの冠血管のペーシングまたは感知を行うリードを含むことができる。近位端１２１はヘッダコネクタ１０７に接続される。遠位端１２３は、冠状静脈内に配置または挿入されるように構成されている。ＬＶリード１２５はＬＶチップ電極１２８ＡおよびＬＶリング電極１２８Ｂを含んでもよい。ＬＶ電極１２８Ａおよび１２８Ｂが冠状静脈内に配置されるように、ＬＶリード１２５の遠位部は冠状静脈洞および冠状静脈内に配置されるように構成されている。ＬＶ電極１２８Ａおよび１２８Ｂは双極電極対を形成してもよく、典型的には遠位端１２３でリード本体に組み込まれる。各電極は、例えばリード本体内に延在する１つまたはそれ以上の導体を通じてＩＭＤ１０５に電気的に接続することができる。ＬＶチップ電極１２８Ａ、ＬＶリング電極１２８Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成される電極によって、ＬＶ脱分極を表すＬＶ電位図信号を感知し、ＬＶペーシングパルスを送達することができる。ＩＭＤは、静脈経由の心外膜電極（すなわち、胸腔内電極）、および／または缶電極、ヘッダ電極、不関電極、および皮下アレイまたはリード電極などの皮下の非胸腔内電極（すなわち、非胸腔内電極）等の様々な電極構造で構成してもよい。いくつかのＩＭＤは、リードなしの電極を使用して心臓の脱分極を表す信号を感知することが可能である。上述したように、心不全代償不全の兆候や症状に早期に着目することは、患者の最善の健康にとって必要である。心不全状態の変化（例えば、悪化）を検出する際の課題の１つは、状態の実際のまたは真の変化が正確に検出されるように確保しつつ誤警告を低減することである。後述のシステムおよび方法は、患者を監視し、切迫した心不全事象が検出される際に臨床医に警告を発する。警告は、臨床医が患者関連の情報を適時に検討して、何が警告のトリガとなったかを判定し適切な対応を特定するように要求するため、誤警告は医療財源からの不要な支出を招くことになる。さらに、誤警告が多すぎると、臨床医が正しい検出を含めてすべての警告を「迷惑な警告」として無視することによって、システムの恩恵を無効にする場合がある。
【００３１】
図２は、患者または被験者の心不全を監視する装置２００の一例のブロック図である。装置２００はプロセッサ２０５と、プロセッサ２０５と通信可能に接続される複数のセンサ２１０とを含む。センサ２１０のうちの少なくとも１つは植込み型センサである。プロセッサ２０５は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロプロセッサ、または他の種類のプロセッサを含み、ソフトウェアまたはファームウェアの指示を解釈または実行してもよい。各センサ２１０は、生理学的情報を含むセンサ信号を提供する。通信可能な接続によって、プロセッサ２０５とセンサ２１０とは、プロセッサ２０５とセンサ２１０間に介在する回路があったとしても、通信を行ってもよい。
【００３２】
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型心音センサを含む。心音は、患者の心臓の活動と心臓を通る血流からの機械的振動と関連する。心音は心周期毎に繰り返され、上記振動と関連する活動に従って分離および分類される。第１の心音（Ｓ１）は、僧帽弁の伸張中に心臓によって発せられる振動音である。第２の心音（Ｓ２）は、大動脈弁の閉鎖と心拡張期の開始とを表す。第３の心音（Ｓ３）および第４の心音（Ｓ４）は、心拡張期の左心室の充満圧と関連する。心音センサは、患者の心臓の機械的活動を表す電気信号を生成する。心音センサは心臓内、心臓の近傍、または音響エネルギーを感知可能なその他の場所に配置される。いくつかの例では、心音センサは心臓内またはその近傍に配置される加速度計を含む。別の例では、心音センサはＩＭＤ内に配置される加速度計を含む。別の例では、心音センサは心臓内またはその近傍に配置されるマイクロフォンを含む。
【００３３】
多くの種類の生理学的情報は、心音センサによって提供される信号に含めることができる。例えば、Ｓ３心音の存在は、充満圧の上昇の指標としてもよい。よって、Ｓ３心音の発生または変化は、被験者の心不全状態の変化を示してもよい。心音を監視するアプローチは、２００２年１２月３０日に出願されたＳｉｅｊｋｏらの米国特許出願公開第２００４／０１２７７９２号「拡張期血行動態を監視する方法および装置」に見られ、参照によりその全文が本文書に組み込まれている。
【００３４】
いくつかの例では、センサ２１０は呼吸センサを含む。植込み型呼吸センサの一例が胸腔内総インピーダンスセンサＩＴＴＩである。ＩＴＴＩセンサによって提供される信号は、呼吸数、一回呼吸量、分時呼吸量などの呼吸パラメータ、および一回呼吸量に対する呼吸数の割合などのそこから得られるパラメータを測定するために使用可能な生理学的情報を提供する。胸部インピーダンスを測定するアプローチは、１９９８年２月２７日に出願されたＨａｒｔｌｅｙらの米国特許第６，０７６，０１５号「経胸郭インピーダンスを使用する速度適合心律動管理装置」に記載されており、参照によりその全文が本文書に組み込まれている。呼吸パラメータの測定は、異常呼吸の検出に有効となり得る。
【００３５】
ＩＴＴＩセンサによって提供されるセンサ信号は、被験者の胸郭領域における流体蓄積の変化と関連する情報も提供することができる。インピーダンスの減少は、肺水腫による組織内流体の蓄積の変化を示してもよい。
【００３６】
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型患者活動センサを含む。植込み型患者活動センサの一例が加速度計である。
呼吸センサと活動センサの組み合わせ、および／または心拍数センサと活動センサの組み合わせは、例えば活動による異常な呼吸と交感神経反射の活性化との一方または両方を検出するために、患者の活動への生理学的反応（ＰＲＡ）を監視するのに有益である。装置２００は、本文書で後述するような他の種類のセンサを含んでもよい。
【００３７】
プロセッサ２０５は生理学的変化事象検出モジュール２１５を含む。モジュールはソフトウェア、ハードウェア、またはその任意の組み合わせとすることができる。
所望に応じて、複数の機能を１つまたはそれ以上のモジュールで実行することができる。生理学的変化事象検出モジュール２１５は生理学的変化事象をセンサ信号から検出する。生理学的変化事象とは、被験者の生理機能の検出された変化を指す。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、充満圧の上昇を心音センサ信号から検出する。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は胸郭の流体をＩＴＴＩセンサ信号から検出する。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、心電図センサを使用して、心拍数の変化を検出する。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、頻呼吸、速くて浅い呼吸、無呼吸、減呼吸、または過呼吸などの異常呼吸を呼吸センサ信号から検出する。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、呼吸センサ信号、心電図信号、および患者活動センサ信号を使用して、患者の活動中の異常呼吸および異常な反射神経活性化の一方または両方を検出する。さらに、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、１つまたはそれ以上の検出された生理学的変化事象の発生の指標を生成する。
【００３８】
プロセッサ２０５は心不全検出モジュール２２０を含む。心不全検出モジュール２２０は、検出された生理学的変化事象が患者の心不全状態の変化を示しているかどうかを判定する。判定を行うため、心不全検出モジュール２２０は、生理学的変化事象検出モジュール２１５からの標示を混合するのに使用されるセンサ融合アルゴリズムを含む。該アルゴリズムは２つのルールの適用を含む。心不全検出モジュール２２０は、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているのかどうかを示す。
【００３９】
第１のルールは検出された生理学的変化事象に適用されて、それらの事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定する。いくつかの例では、心不全検出モジュール２２０は、各センサから受信した情報に基づいて心不全を個々に評価する。いくつかの例では、第１のルールは過半数ルールを含み、心不全を示す１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたとき（例えば、心不全を示す事象が、心不全を示さない、あるいは心不全の禁忌である事象よりも多い）に、患者の心不全状態の変化を表示する。
【００４０】
第２のルールは、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定する。いくつかの例では、第２のルールは、検出された生理学的変化事象の特異性に従って、陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む。例えば、第１のルールを適用して、患者の心不全状態に変化がないと表示される場合がある。しかしながら、センサのうちの１つが、第１ルールの心不全判定を無効とすべきであるという強力な心不全の指標を提供する場合がある。心不全状態の変化の強力な指標の一例が、以前は存在していなかったＳ３心音の発生である。第２のルールは、Ｓ３心音に関する条件が心音センサ信号において満たされたときに陰性の第１のルールでの心不全判定を無効としてもよい。ある一定の例では、心不全検出モジュール２２０は第１のルールでの心不全判定よりも第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行って、無効にさせる、あるいは無効にすることを禁止する。これは、無効になり得る事象の等級付け方法を提供する。
【００４１】
いくつかの例では、第２のルールは生理学的変化事象の陰性予測値に従って、陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを含む。例えば、第１のルールの適用では患者の心不全状態の変化が表示される場合があるが、センサの１つが、状態に変化はなく第１のルールでの心不全判定は無効にされるべきであるという強力な指標を提供する場合がある。心不全状態の変化がないという強力な指標の一例は、患者の活動に対する生理学的反応における条件が満たされたとき、例えば心拍数センサ（例えば、植込み型心電図センサ）が、患者の心拍数は活動センサによって示される患者の活動の増加に対する適切な反応であることを示すときである。このような場合、第２のルールは陽性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含んでもよい。いくつかの例では、心不全検出モジュール２２０は、示された心不全事象に基づいて警告を発する。
【００４２】
図３は、被験者の心不全を監視する方法３００の流れ図である。ブロック３０５では、複数の生理学的センサ信号が医療装置を使用して感知され、少なくとも１つセンサが植込み可能である。各センサ信号は異なるセンサから検出され、生理学的情報を含む。ブロック３１０では、センサ信号は、（もし存在している場合は）１組の特定された生理学的変化事象のうちいずれの生理学的変化事象が発生しているかを判定するために示される。ブロック３１５では、第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定する。ブロック３２０では、第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかが判定される。ブロック３２５では、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているのかどうかが示される。
【００４３】
表１は、心不全状態の変化を判定するためのセンサ融合の一例を示す。Ｓ３心音を検出する心音センサ、ＩＴＴＩセンサ、呼吸センサ、および活動への生理学的反応（ＰＲＡ）センサから成る４つのセンサが含まれる。個々のセンサからの表示を判定するために２値論理が使用される。例えば、センサは、センサ出力が心不全を示す閾値条件を満たす場合には心不全（「Ｙ」）を表示し、そうでない場合には心不全（「Ｎ」）を表示すると考えられる。
【００４４】
【表１】
１説明例として、心臓センサ（例えば、加速度計）は、心音センサ信号が閾値よりも大きな振幅（例えば、５ｍｇ（加速度ｇ’ｓ）または１５ｍｇ）を有するＳ３心音、および１００％の振幅変化（例えば、２倍）を示す場合、心不全の悪化を示すとみなされる。ＩＴＴＩセンサは、インピーダンスセンサ信号が１０％超で変化する場合に心不全の悪化を示すとみなされる。呼吸センサは、呼吸センサ信号が所定の呼吸数から１分間に５回を超える変化を示す場合、あるいは所定の呼吸数が１分３０回を超える場合に心不全の悪化を示すとみなされる。ＰＲＡセンサは、センサ信号が生理学的活動に対する患者の反応が２０％超の増加を示す場合、あるいは活動に対する呼吸量（例えば１分間あたりの量）の正規化比が閾値比を超える場合に心不全の悪化を示すとみなされる。心不全状態に変化が生じているのかどうか、および警告を生成すべきであるかどうかを判定するために過半数ルールが使用される。通常、少なくとも２つのセンサの出力が閾値条件を満たすとき、警告が生成される。これは、第１のルールによって生成される警告の例であろう。しかしながら、この表に示されるように、過半数ルールを無効にしてもよい例外がある。同表の第１０行は、ＩＴＴＩセンサおよび呼吸センサの心不全の変化を示すために通常であれば警告を生成する。しかしながら、ＰＲＡセンサからの陰性の表示は、陰性のＰＲＡ表示が過半数ルールに優先するという強力な陰性の予測値（ＮＰＶ）を有する。これは、第１の心不全ルール（過半数ルール）を無効にする第２の心不全ルール（ＰＲＡのＮＰＶ）の例である。閾値基準を満たすＳ３心音の変化は、高い特異性を有する心不全の悪化を示す。Ｓ３心音は、陽性のＳ３表示が陰性のＰＲＡ表示を無効にするという強力な陽性の予測値（ＰＰＶ）を有する（表１の２行目および６行目に記載）。
【００４５】
図４は、被験者の心不全状態に変化が生じているかどうかを判定する方法４００の一例の流れ図である。方法４００では、２値の意思決定がセンサ出力に適用される。ブロック４０５では、心音センサ信号が心不全の陽性の指標、例えばＳ３心音の振幅の増加を提供するかどうかが判定される。提供される場合、ブロック４１０で、別のセンサが心不全の陽性の指標を提供するかどうかが判定される。イエスであれば、ブロック４１５で警告が生成される。ノーであれば、ブロック４２０で警告が生成されない。
【００４６】
Ｓ３心音がセンサ信号に含まれない場合、ブロック４２５で、インピーダンスセンサ（例えば、ＩＴＴＩ）が心不全の陽性の指標を提供するかどうかが判定される。提供されない場合、ブロック４３０で警告が生成されない。インピーダンスセンサが心不全の陽性の指標を提供する場合、ブロック４３５で、呼吸センサまたはＰＲＡセンサのいずれかが心不全の陽性の指標を提供するかどうかが判定される。提供されない場合、ブロック４４０に示されるように警告が生成されない。提供される場合、ブロック４１５で警告が生成される。
【００４７】
図５は、被験者に心不全状態の変化が生じているかどうかを判定する別の方法の一例を示す流れ図である。ここで、方法５００は、センサ出力に２値または３値の意思決定を適用する。ブロック５０５では、センサ出力が、心不全に関する基本的な第１のセンサ融合条件ルール（例えば、過半数ルール）を満たすかどうかが判定される。満たさない場合、フローはブロック５１０の警告なしに移る。基本条件が満たされる場合、基本センサ融合条件出力を変更する第２の条件が存在するかどうかが判定される。ブロック５１５では、例えば被験者が呼吸困難であり、かつ被験者がＳ３心音を有することを示すセンサ表示などの、心不全状態の変化をルールに入れる条件（ルール−イン条件）が存在するかどうかが判定される。ルール−イン条件が満たされる場合、警告が５２０で生成される。ブロック５２５では、例えば被験者は呼吸困難であるが労作性呼吸困難ではないなどの、心不全の変化をルールから排除し、心不全の基本条件ルールを無効にする条件（ルール−アウト条件）が存在するかどうかが判定される。ルール−アウト条件が満たされない場合、警告がブロック５２０で生成される。ルール−アウト条件が満たされる場合、フローがブロック５１０の警告なしに移る。
【００４８】
いくつかの例によると、個々のセンサからの出力に重み付けを行うために、２値よりも詳細な論理を使用することができる。表２は、心不全状態の変化を判定するセンサ融合の別の例を示す。ここで、心音センサ、ＩＴＴＩセンサ、呼吸センサ、およびＰＲＡセンサから成る４つのセンサについて例示する。個々のセンサからの表示を判定するために、２値論理の代わりに３値論理が使用される。センサからの単純な陽性または陰性の表示の代わりに、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、１つまたはそれ以上の閾値との比較によって、センサ信号によりセンサ出力に低、中、または高として重み付けを行う。次に、心不全検出モジュールは重み付けが行われたセンサ出力を使用して、心不全の変化の指標の強度に重み付けを行う。
【００４９】
【表２】
表３は、各センサからの心不全悪化の表示例を示す。センサ出力は、低、中、または高の表示を示す３つの範囲に数量化または分類される。追加のビンまたは範囲を追加することによって、より精密な等級を実現することができる。この例では、心音センサ出力は、Ｓ３心音の測定された振幅に応じて数量化される。ＩＴＴＩセンサ出力は、測定されたインピーダンスの変化に応じて数量化される。呼吸センサ出力は、分時呼吸数として測定された呼吸変化に応じて数量化される。ＰＲＡセンサは患者のＰＲＡの変化に応じて数量化される。
【００５０】
【表３】
いくつかの例では、出力には、センサ信号が心不全の悪化を示す可能性に従って重み付けが行われる。センサ出力に重み付けが行われると、心不全検出モジュール２２０は重み付けが行われた生理学的変化事象に第１のルールを適用して、センサ出力を混合し、心不全状態の変化の可能性を判定する。
【００５１】
表２の例では、第１のルールに基づいて、ｉ）２つまたはそれ以上のセンサが心不全の高い可能性を表示する、あるいはｉｉ）１つのセンサが高い可能性を表示し、２つのセンサが中の可能性を表示する、あるいはｉｉｉ）３つまたはそれ以上のセンサが中の可能性を表示するときに、心不全の悪化の強力なまたは高い可能性が存在する。表２は、これらの条件のうち１つが発生したときに赤色の警告が表示されることを示す。よって、警告は、心不全状態に変化が生じる可能性の指標を示し、「赤」が最も強力な指標である。ｉ）１つのセンサが心不全の高い可能性を表示し、１つのセンサが中の可能性を表示する、ｉｉ）１つのセンサが高い可能性を表示する、あるいはｉｉｉ）、２つのセンサが中の可能性を表示するとき心不全の悪化の中の表示が存在する。表２は、これら条件のうちの１つが発生して心不全の悪化の中の可能性を示すときに黄色の警告が表示されることを示す。ｉ）１つのみのセンサが中の可能性を表示し、他のセンサが低の可能性を表示する、あるいはｉｉ）すべてのセンサが低の可能性を表示するときに悪化の低の表示が存在する。この第１のルールの論理は例示的なものであって、論理は医師の選択傾向または患者独自の要件に従って調節することができる。
【００５２】
次に、第２のルールが第１のルールの判定を無効にしてもよい。例えば、ＰＲＡセンサの低の表示は、表２の第６９行に示されるようにＩＴＴＩセンサおよび呼吸センサの一方または両方の中の表示を無効にしてもよい、あるいは表２の第４８行に示されるようにＩＴＴＩセンサまたは呼吸センサの高の表示を無効にしてもよい。別の例では、心音センサによって表示されるＳ３心音の中または高の表示は、表２の第１５行に示されるようにＰＲＡセンサの低の表示を無効にすることができる。
【００５３】
いくつかの例では、心不全検出モジュール２２０は心不全悪化の高、中、または低の表示が存在するかどうかを示し、示された心不全事象に基づいて警告を発する。よって、心不全検出モジュールは第１および第２のルールに従って、警告の緊急度を判定する。
【００５４】
上述の複数センサ融合論理は、装置２００に含まれる診断センサアレイによって心不全悪化の陽性予測を向上させる。上述したセンサの代わりに、あるいは上述したセンサに加えて、心不全を監視するために図２の装置２００において、その他植込み型または外部のいずれかのセンサを使用することができる。いくつかの例では、装置２００は、左心室圧を測定する植込み型心圧センサを含む。室圧の低下は心不全の悪化の指標となる場合がある。
【００５５】
一例では、圧力センサは、冠状血管圧の直接測定によって左心室圧を判定するために冠状血管に埋め込まれる。上記植込み型圧力センサを使用するシステムおよび方法は、２００２年１月４日に出願されたＳａｌｏらの米国特許第６，６６６，８２６号「左心室圧を測定する方法および装置」に記載されており、参照によりその全文が本文書に組み込まれている。その他の心圧センサの例としては、右心室（ＲＶ）圧センサ、肺動脈圧センサ、および左心室圧センサなどがある。心室圧の変化は心音でも明白となる場合があるため、圧力変化を推定するために心音センサを使用することができる。
【００５６】
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型心拍数センサを含む。ある一定の例では、心拍数センサは、心臓脱分極を表す電位図信号を感知するために上述の回路と電極を含む。
【００５７】
心音センサは例えば、Ｓ２心音間の間隔を測定するなどによって、心拍数を感知するために使用してもよい。
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型酸素飽和度センサを含む。酸素飽和度センサは、血中酸素飽和度に比例する電気センサ信号を生成するが、血中酸素飽和度は、肺うっ血と組織への酸素供給低下との一方または両方が存在する場合にガス交換が不十分になるため、心不全の悪化に伴い低下する可能性がある。血中酸素飽和度を測定するために植込み型センサを使用するアプローチは、１９９２年１０月７日に出願されたＴｈｏｍｐｓｏｎの米国特許第５，３４２，４０６号「ペーシング装置用の酸素センサベースの捕獲検出」に見られ、参照によりその全文が本文書に組み込まれている。
【００５８】
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型心臓温度センサを含む。いくつかの例では、植込み型心臓温度センサは、患者の冠状静脈洞に植え込まれるリードシステムに含まれる。植込み型心臓温度センサは、心筋組織を通過した後、冠状静脈洞を通って戻る血液の温度を測定する。正常な心臓機能の副産物として、心臓は熱を生成する。この熱は血液を潅流させることによって取り出される。血液は、右心房および右心室を通過する前に冠状静脈を通って冠状静脈洞に至る。次に、血液は肺を通って圧送され、そこで過剰な熱は除去されて、呼気とともに体外に排出される。
【００５９】
左心室によって実行される有効負荷（Ｗｕ）は心室を通って移動する血液量と関連し、左心室からの熱出力は総負荷（ＷＴ）と関連する。左心室に入る血液と冠状静脈内の血液との温度差は、左心室負荷と関連する。活動増加または患者の労作の他の指標を伴わない、ＷＴの増加、または代理測定としての心臓温度の上昇は、心不全悪化による患者の血行動態系の効率の低下を示す場合がある。冠状静脈内の温度を感知するアプローチは、２００１年１２月３１日に出願されたＳａｌｏの特許出願公開第２００３／０１２５７７４号「左心室の負荷または能力を監視する方法および装置」に見られ、参照により全文が本文書に組み込まれている。
【００６０】
いくつかの例では、センサ２１０は血流センサを含む。血流センサの例には心臓出力センサ回路または脈拍量センサ回路がある。脈拍量の感知の例は、１９８２年３月２９日に出願されたＳａｌｏらの米国特許第４，６８６，９８７号「生理学的要求の変化に応答する患者治療の管理を制御する生物医学的方法および装置」と、１９９１年５月１３日に出願されたＨａｕｃｋらの米国特許第５，２８４，１３６号「デュアル不関電極ペースメーカ」とに記載されており、参照により全文が本文書に組み込まれている。
【００６１】
いくつかの例では、センサ２１０とプロセッサ２０５はＩＭＤベースシステムに含められる。図６は、ＩＭＤ６３５のパラメータをプログラムするために使用される外部装置６３０を含むシステム６００を示す。外部装置６３０は、ディスプレイ６４０および／またはキーボード６４５またはコンピュータマウスなどのプログラミングインタフェースを含む。外部装置６３０はＩＭＤ６３５と無線で通信する。ＩＭＤ６３５は、警告をユーザに提示するために警告を外部装置６３０に伝達する。いくつかの例では、外部装置６３０は、高、中、または低警告をそれぞれ赤、黄、または緑の警告として表示することによって、警告の緊急度をユーザに伝達する。いくつかの例では、少なくとも１つセンサは外部にあり、情報を無線でＩＭＤ６３５に伝達する。
【００６２】
図７は、被験者の心不全を監視するシステム７００の一例を示す。システム７００は複数のセンサ７１０Ａ、７１０Ｂ、７１０Ｃを含む。センサ７１０Ａ、７１０Ｂ、７１０Ｃはそれぞれ、生理学的情報を含むセンサ信号を提供する。センサは、本文書に記載の任意のセンサの組み合わせを含んでもよい。
【００６３】
システム７００は、センサ７１０Ａの少なくとも１つを含むＩＭＤ７３５も含む。ＩＭＤ７３５は、例えばセンサ出力を表すデジタル値を生成するために、センサ信号をサンプリングするサンプリング回路７５０を含む。ＩＭＤ７３５は、サンプリングされたセンサ信号を第２の装置に伝達する第１の通信回路７５５も含む。
【００６４】
システムは外部装置７３０をさらに含む。外部装置は、ＩＭＤ７３５と無線で通信する第２の通信回路７６０と、プロセッサ７０５とを含む。プロセッサ７０５は生理学的変化事象検出モジュール７１５と心不全検出モジュール７２０とを含む。ＩＭＤ７３５はサンプリングされたセンサ信号を外部装置７３０に伝達する。いくつかの例では、サンプリングされたセンサ信号は、中継器などの第３の装置を介して外部装置７３０に伝達される。中継器を例えば患者と同じ部屋に置いてＩＭＤ７３５と近距離とすることにより、外部装置７３０を患者から遠ざけることができる。生理学的変化事象検出モジュール７１５は、センサ７１０Ａ、７１０Ｂ、７１０Ｃのうちの一部または全部によって提供されるセンサ信号から事象を検出し、検出された事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定する。心不全検出モジュールは第１および第２のルールに従って、心不全状態に変化が生じているのかどうかを示す。
【００６５】
センサ表示を混合するために１組のセンサと複数センサ融合論理とを含む医療装置システムは、心不全悪化の陽性予測および検出を向上させる
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を成す添付図面の参照を含む。図面は例示により、本発明を実施可能な特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本文書では「実施例」とも称される。本文書で言及される公開物、特許、および特許文書は、個々に参照により組み込まれているのと同様に、参照により本明細書に全文が組み込まれている。本文書と参照により組み込まれた文書との間で矛盾する使用法がある場合、組み込まれた参考文献における使用法は、本文書の使用法を補完するものとみなすべきである。相容れない不一致に関しては、本文書の使用法が優先される。本文書において、「または」という語は非排他性を指すために使用されるため、「ＡまたはＢ」は特に他の指定がない限り「ＡであるＢではない」、「ＢであるＡではない」、および「ＡおよびＢ」を含む。以下の請求項において「第１」、「第２」、および「第３」などは単に標記として使用され、対象物に数値的要件を課すことを目的としていない。
【００６６】
本文書に記載の方法例は、少なくとも部分的には機械またはコンピュータによって実行可能である。いくつかの例は、上記実施例に記載される方法を実行する電子装置を構成するように動作可能な指示ととともに符号化されたコンピュータ読取可能媒体または機械読取可能媒体を含むことができる。上記方法の実施は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高位言語コードなどのコードを含むことができる。このようなコードは、各種方法を実行するためのコンピュータ読取可能指示を含むことができる。コードは、コンピュータプログラム製品の一部を成すことができる。さらに、コードは実行中または他の時点で、１つまたはそれ以上の揮発性または不揮発性コンピュータ読取可能媒体に有形に記憶させることができる。これらのコンピュータ読取可能媒体は、ハードディスク、取外し可能磁気ディスク、取外し可能光ディスク（例えば、コンパクトディスクやデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）などを含むことができるが、これらに限定されるものでない。
【００６７】
上記の説明は、限定的ではなく例示的であることを目的とする。例えば、上記の実施例（または１つまたはそれ以上のそれらの態様）は、互いに組み合わせて使用してもよい。その他の実施形態も、例えば、上記説明を検討する当業者によって使用することができる。読者が技術的開示の本質を迅速に認識できるように米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）項を遵守した要約が提供される。要約は、請求項の範囲または意味を解釈する、あるいは限定するために使用されるものでないという理解の下に提示される。また、上記の詳細な説明では、開示を簡素化するために様々な特徴を共にグループ分けを行ってもよい。このことから、請求項にない開示された特徴がいずれの請求項にとっても必須であると解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、具体的に開示された実施例の必ずしもすべての特徴に存在していなくともよい。よって、以下の請求項は、本明細書において詳細な説明に組み込まれ、各請求項は別個の実施形態として独立している。本発明の範囲は、添付の請求項が権利を与える均等物の範囲全体と共に、請求項を参照して決定されるべきである。
【背景技術】
【０００１】
（優先権の主張）
本願は、２００８年１０月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／１０４，６４８号に米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく優先権を主張し、同出願の明細書は参照により全文が本文書に組み込まれている。
【０００２】
植込み型医療装置（ＩＭＤ）は、患者または被験者に植え込まれるように設計される装置を含む。これらの装置のいくつかの例には、植込み型ペースメーカ、植込み型電気除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期治療装置（ＣＲＴ）、そのような機能の組み合わせを含む装置などが挙げられる。これらの装置は、電気療法またはその他の療法を使用する患者を治療する、あるいは患者の状態の内部モニタリングを通じて患者の診断において医師や介護者を補助するために使用することができる。これらの装置には、患者の心臓の電気的活動を監視するために１つまたはそれ以上の感度増幅器と通信する１つまたはそれ以上の電極が含まれてもよく、１つまたはそれ以上の他の患者パラメータを監視する１つまたはそれ以上のセンサをさらに含むことが多い。植込み型医療装置の他の例としては、植込み型診断装置、植込み型薬物送達システム、または神経刺激機能を有する植込み型装置などがある。
【０００３】
さらに、いくつかのＩＭＤには、電気的心活動信号の監視によって事象を検出するものもある。いくつかのＩＭＤは、センサによって提供される電気信号からの室の膨張および収縮と関連する血行動態パラメータの測定値を引き出す。ＩＭＤを植え込んだ患者が、心不全（ＨＦ）代償不全や心不全の悪化と関連するその他の事象を繰り返し経験することがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
心不全の悪化と関連する症状には、肺水腫および／または末梢性浮腫、拡張心筋症、または心室拡張などがある。心不全代償不全の兆候や症状に早く着目することが、患者の健康にとって必要であり、早期の治療開始を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本文書は、概して患者または被験者の血行動態パラメータを監視するシステム、装置、および方法に関連する。実施例１では、装置は複数のセンサとプロセッサとを備える。各センサは生理学的情報を含むセンサ信号を提供し、少なくとも１つのセンサが植込み可能である。プロセッサは、センサ信号から生理学的変化事象を検出し、１つまたはそれ以上の検出された生理学的変化事象の発生の指標を生成する生理学的変化事象検出モジュールと、心不全検出モジュールとを含む。心不全検出モジュールは、第１のルールを用いて、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、第２のルールを用いて、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定し、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示す。
【０００６】
実施例２では、実施例１の第１のルールは、１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたときに心不全状態の変化を示すことを任意に含む。
実施例３では、実施例１および２の第２のルールは、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
【０００７】
実施例４では、実施例１〜３の第２のルールは、Ｓ３心音の条件が心音信号において満たされた場合に陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
実施例５では、実施例１〜４の第２のルールは、生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
【０００８】
実施例６では、実施例１〜５の第２のルールは、患者活動に対する生理学的反応における条件が満たされたとき、陽性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。 実施例７では、実施例１〜６の心不全検出モジュールは任意に、第１のルールでの心不全判定よりも第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行う。
【０００９】
実施例８では、実施例１〜７の生理学的変化事象検出モジュールは任意に、センサ信号に従って検出された生理学的変化事象に重み付けを行うように構成され、心不全検出モジュールは任意に、生理学的変化事象の重みを使用して、心不全状態に変化が生じる可能性を判定し、示された心不全事象に基づいて、心不全状態に変化が生じる可能性の指標を含む警告を提供するように構成されている。
【００１０】
実施例９では、実施例１〜８の心不全検出モジュールは任意に、第１および第２のルールに従って警告の緊急度を判定するように構成されている。
実施例１０では、実施例１〜９の複数のセンサは、植込み型心音センサと、植込み型インピーダンスセンサと、植込み型活動センサと、植込み型呼吸センサと、植込み型血圧センサと、植込み型心電図センサと、植込み型酸素飽和度センサと、植込み型血流センサと、植込み型温度センサと、植込み型胸腔内総インピーダンス（ＩＴＴＩ）センサと、のうちの少なくとも１つを任意に含む。
【００１１】
実施例１１では、システムは複数のセンサと、植込み型装置と、外部装置とを備える。各センサは、生理学的情報を含むセンサ信号を提供するように構成されている。植込み型装置は、少なくとも１つのセンサと、植込み型センサと通信可能に接続され、サンプリングされたセンサ信号を提供するように構成されたサンプリング回路と、サンプリング回路と通信可能に接続され、サンプリングされたセンサ信号を第２の装置と通信するように構成された第１の通信回路とを備える。外部装置は、植込み型装置と通信するように構成された第２の通信回路と、第２の通信回路と通信可能に接続されるプロセッサとを備える。プロセッサは、植込み型装置から通信される少なくとも１つのサンプリングされたセンサ信号を含むセンサ信号から生理学的変化事象を検出し、１つまたはそれ以上の生理学的変化事象の発生の指標を生成するように構成された生理学的変化事象検出モジュールを含む。プロセッサは、第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効とするかどうかを判定し、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すように構成された心不全検出モジュールも含む。
【００１２】
実施例１２では、実施例１１の第１のルールは、１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたときに心不全状態の変化を示すことを任意に含む。
実施例１３では、実施例１１および１２の第２のルールは、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすること、生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを任意に含む。
【００１３】
実施例１４では、方法は、医療装置を使用して、複数の生理学的センサ信号を感知することであって、各センサ信号が生理学的情報を含み、少なくとも１つのセンサが植込み可能であること、センサ信号を使用して、もし存在している場合は１組の特定された生理学的変化事象のうちいずれの生理学的変化事象が発生しているかを検出すること、第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定すること、第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定すること、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すことを含む。
【００１４】
実施例１５では、実施例１５の第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定することは、検出された生理学的変化事象の数が、心不全状態の変化を示し前記医療装置によって検出可能である１組の生理学的変化事象の過半数であるときに、検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すと判定することを任意に含む。
【００１５】
実施例１６では、実施例１４および１５の第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することは、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
【００１６】
実施例１７では、実施例１４〜１６の第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することは、Ｓ３心音に関する条件が心音信号において満たされたときに陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを任意に含む。
【００１７】
実施例１８では、実施例１４〜１７の第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、検出された生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを任意に含む。
【００１８】
実施例１９では、実施例１４〜１８の第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することは、患者活動に対する生理学的反応における条件が満たされたときに陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを任意に含む。
【００１９】
実施例２０では、実施例１４〜１９の第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することは、第１のルールでの心不全判定よりも第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行うことを任意に含む。
【００２０】
実施例２１では、実施例１４〜２０のいずれの生理学的変化事象が発生しているかを判定することは、該センサ信号に従って検出された生理学的変化事象に重み付けを行うことを任意に含み、示された心不全状態の変化に基づいて警告を提供することをさらに含み、警告は心不全状態に変化が生じる可能性の指標を含む。
【００２１】
実施例２２では、実施例２１の方法は、第１および第２のルールに従って警告の緊急度を判定することを任意に含む。
実施例２３では、実施例１４〜２２の複数の生理学的センサ信号を検知することは、植込み型心音センサと、植込み型インピーダンスセンサと、植込み型活動センサと、植込み型呼吸センサと、植込み型血圧センサと、植込み型心電図センサと、植込み型酸素飽和度センサと、植込み型血流センサと、植込み型温度センサと、植込み型胸腔内総インピーダンス（ＩＴＴＩ）センサのうち少なくとも１つを感知することを任意に含む。
【００２２】
実施例２４では、実施例１４〜２３の方法は、植込み型装置を使用して少なくとも１つの生理学的センサ信号をサンプリングすることは、植込み型装置から外部装置にサンプリングされた生理学的センサ信号を伝達すること、外部装置を使用して、サンプリングされた信号から生理学的変化事象を検出し、検出された事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すことを任意に含む。
【００２３】
このセクションは、本特許出願の主題に関する概要を提供することを目的とする。本発明の排他的または網羅的な説明を提供することを目的としていない。本特許出願に関する追加情報を提供するために詳細な説明が含まれている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】ＩＭＤを使用するシステムの一部を示す。
【図２】被験者の心不全を監視する装置の一例のブロック図である。
【図３】被験者の心不全を監視する方法の流れ図である。
【図４】被験者の心不全状態に変化が生じているかどうかを判定する方法例の流れ図である。
【図５】被験者の心不全状態に変化が生じているのかどうかを判定する別の方法例の流れ図である。
【図６】ＩＭＤのパラメータをプログラムするために使用される外部装置を含むシステムを示す。
【図７】被験者の心不全を監視するシステムの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面は必ずしも一律の尺度に従って描かれる必要はなく、異なる図面において類似の符号は同様の構成要素を示す場合がある。異なる接尾語を付した類似の符号は、同様の構成要素の異なる例を表す場合がある。図面は概して、限定なものではなく例示のために、本文書に記載される各種実施形態を示す。
【００２６】
植込み型医療装置（ＩＭＤ）は、本文書に記載の特徴、構造、方法、またはそれらの組み合わせのうち１つまたはそれ以上を含んでもよい。後述の有益な特徴または工程のうち１つまたはそれ以上を含むように、例えば、心臓モニタまたは心臓刺激器を実装してもよい。上記モニタ、刺激器、またはその他の植込み型または部分植込み型装置は本文書に記載のすべての特徴を含む必要はなく、独自の構造または機能を提供する選択された特徴を含むように実装してもよいことが意図される。このような装置は、幅広い治療または診断機能を提供するために実装することができる。ＩＭＤは、既に心不全を起こしている、あるいは心不全を起こすリスクを有する患者において心不全を監視することが望ましいであろう。
【００２７】
図１は、ＩＭＤ１０５を使用するシステム１００の一部を示す。ＩＭＤ１０５は例えば、制限なく、ペースメーカ、心臓除細動器、除細動器、心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置、および、１つまたはそれ以上の神経刺激装置、薬物、薬物送達システム、またはその他の治療を含む、あるいはそれらと協調して動作する心臓装置を含むその他の心臓監視・治療送達装置などである。一例として、図示されるシステム１００は不整脈の治療に使用される。ＩＭＤ１０５は通常、１つまたはそれ以上の心臓リード１１０、１１５、１２５によって患者または被験者の心臓に接続される電子機器ユニットを含む。ＩＭＤ１０５の電子機器ユニットは、密封キャニスタまたは「缶」に封入される部品を含む。さらに、システム１００は典型的には、例えば無線周波数（ＲＦ）または１つまたはそれ以上の他の遠隔測定方法を用いて、ＩＭＤ１０５に１つまたはそれ以上の無線信号１８５を伝達するＩＭＤプログラマまたはその他の種類の外部システム１９０を含む。図示される例は、近位端１１１および遠位端１１３を有する右心房（ＲＡ）リード１１０を含む。近位端１１１はＩＭＤ１０５のヘッダコネクタ１０７に接続される。遠位端１１３は、心房中隔内またはその近傍のＲＡに配置されるように構成されている。ＲＡリード１１０は、ＲＡチップ電極１１４ＡおよびＲＡリング電極１１４Ｂなどの一対の双極電極を含んでもよい。ＲＡ電極１１４Ａおよび１１４Ｂは、ＲＡ内またはその近傍に配置するために遠位端１１３でリード本体に組み込まれ、各々が、リード本体内に延在する導体を通じてＩＭＤ１０５に電気的に接続される。図示されるＲＡリードは心房中隔に配置されているが、ＲＡリードは心耳、心房自由壁、またはそれ以外の場所またはその近傍に配置してもよい。
【００２８】
図示される例は、近位端１１７および遠位端１１９を有する右心室（ＲＶ）リード１１５も含む。近位端１１７はヘッダコネクタ１０７に接続される。遠位端１１９はＲＶ内に配置されるように構成されている。ＲＶリード１１５は、近位の除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、ＲＶチップ電極１２０Ａ、およびＲＶリング電極１２０Ｂのうち１つまたはそれ以上を含んでもよい。除細動電極１１６は通常、例えばＲＡおよび／または上大静脈内の上室配置に適した位置で、リード本体に組み込まれる。除細動電極１１８は、例えばＲＶ内での配置のために遠位端１１９の近傍でリード本体に組み込まれる。ＲＶ電極１２０Ａおよび１２０Ｂは双極電極対を形成してもよく、通常は遠位端１１９でリード本体に組み込まれる。電極１１６、１１８、１２０Ａ、および１２０Ｂはそれぞれ、例えばリード本体内に延在する１つまたはそれ以上の導体を通じてＩＭＤ１０５に電気的に接続される。近位の除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成される電極によって、電気除細動または除細動のパルスを心臓に送達することができる。
【００２９】
ＲＶチップ電極１２０Ａ、ＲＶリング電極１２０Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成される電極によって、ＲＶ脱分極を表すＲＶ電位図信号を感知し、ＲＶペーシングパルスを送達することができる。いくつかの例では、ＩＭＤは、感知された信号の増幅および／またはフィルタリングを提供する感度増幅器回路を含む。ＲＡチップ電極１１４Ａ、ＲＡリング電極１１４Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成される電極によって、ＲＡ脱分極を表すＲＡ電位図信号を感知し、ＲＡペーシングパルスを送達することができる。感知とペーシングとにより、ＩＭＤ１０５は心室収縮のタイミングを調節することができる。いくつかの例では、ＩＭＤ１０５は、ＲＡの電気信号を感知し、所望の房室（ＡＶ）遅延時間でＲＶのペースを調節することによって、心房脱分極のタイミングに対する心室脱分極のタイミングを調節することができる。
【００３０】
左心室（ＬＶ）リード１２５は、近位端１２１および遠位端１２３を有する細長リード本体を含むリードの冠血管のペーシングまたは感知を行うリードを含むことができる。近位端１２１はヘッダコネクタ１０７に接続される。遠位端１２３は、冠状静脈内に配置または挿入されるように構成されている。ＬＶリード１２５はＬＶチップ電極１２８ＡおよびＬＶリング電極１２８Ｂを含んでもよい。ＬＶ電極１２８Ａおよび１２８Ｂが冠状静脈内に配置されるように、ＬＶリード１２５の遠位部は冠状静脈洞および冠状静脈内に配置されるように構成されている。ＬＶ電極１２８Ａおよび１２８Ｂは双極電極対を形成してもよく、典型的には遠位端１２３でリード本体に組み込まれる。各電極は、例えばリード本体内に延在する１つまたはそれ以上の導体を通じてＩＭＤ１０５に電気的に接続することができる。ＬＶチップ電極１２８Ａ、ＬＶリング電極１２８Ｂ、またはＩＭＤ１０５の缶上に形成される電極によって、ＬＶ脱分極を表すＬＶ電位図信号を感知し、ＬＶペーシングパルスを送達することができる。ＩＭＤは、静脈経由の心外膜電極（すなわち、胸腔内電極）、および／または缶電極、ヘッダ電極、不関電極、および皮下アレイまたはリード電極などの皮下の非胸腔内電極（すなわち、非胸腔内電極）等の様々な電極構造で構成してもよい。いくつかのＩＭＤは、リードなしの電極を使用して心臓の脱分極を表す信号を感知することが可能である。上述したように、心不全代償不全の兆候や症状に早期に着目することは、患者の最善の健康にとって必要である。心不全状態の変化（例えば、悪化）を検出する際の課題の１つは、状態の実際のまたは真の変化が正確に検出されるように確保しつつ誤警告を低減することである。後述のシステムおよび方法は、患者を監視し、切迫した心不全事象が検出される際に臨床医に警告を発する。警告は、臨床医が患者関連の情報を適時に検討して、何が警告のトリガとなったかを判定し適切な対応を特定するように要求するため、誤警告は医療財源からの不要な支出を招くことになる。さらに、誤警告が多すぎると、臨床医が正しい検出を含めてすべての警告を「迷惑な警告」として無視することによって、システムの恩恵を無効にする場合がある。
【００３１】
図２は、患者または被験者の心不全を監視する装置２００の一例のブロック図である。装置２００はプロセッサ２０５と、プロセッサ２０５と通信可能に接続される複数のセンサ２１０とを含む。センサ２１０のうちの少なくとも１つは植込み型センサである。プロセッサ２０５は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロプロセッサ、または他の種類のプロセッサを含み、ソフトウェアまたはファームウェアの指示を解釈または実行してもよい。各センサ２１０は、生理学的情報を含むセンサ信号を提供する。通信可能な接続によって、プロセッサ２０５とセンサ２１０とは、プロセッサ２０５とセンサ２１０間に介在する回路があったとしても、通信を行ってもよい。
【００３２】
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型心音センサを含む。心音は、患者の心臓の活動と心臓を通る血流からの機械的振動と関連する。心音は心周期毎に繰り返され、上記振動と関連する活動に従って分離および分類される。第１の心音（Ｓ１）は、僧帽弁の伸張中に心臓によって発せられる振動音である。第２の心音（Ｓ２）は、大動脈弁の閉鎖と心拡張期の開始とを表す。第３の心音（Ｓ３）および第４の心音（Ｓ４）は、心拡張期の左心室の充満圧と関連する。心音センサは、患者の心臓の機械的活動を表す電気信号を生成する。心音センサは心臓内、心臓の近傍、または音響エネルギーを感知可能なその他の場所に配置される。いくつかの例では、心音センサは心臓内またはその近傍に配置される加速度計を含む。別の例では、心音センサはＩＭＤ内に配置される加速度計を含む。別の例では、心音センサは心臓内またはその近傍に配置されるマイクロフォンを含む。
【００３３】
多くの種類の生理学的情報は、心音センサによって提供される信号に含めることができる。例えば、Ｓ３心音の存在は、充満圧の上昇の指標としてもよい。よって、Ｓ３心音の発生または変化は、被験者の心不全状態の変化を示してもよい。心音を監視するアプローチは、２００２年１２月３０日に出願されたＳｉｅｊｋｏらの米国特許出願公開第２００４／０１２７７９２号「拡張期血行動態を監視する方法および装置」に見られ、参照によりその全文が本文書に組み込まれている。
【００３４】
いくつかの例では、センサ２１０は呼吸センサを含む。植込み型呼吸センサの一例が胸腔内総インピーダンスセンサＩＴＴＩである。ＩＴＴＩセンサによって提供される信号は、呼吸数、一回呼吸量、分時呼吸量などの呼吸パラメータ、および一回呼吸量に対する呼吸数の割合などのそこから得られるパラメータを測定するために使用可能な生理学的情報を提供する。胸部インピーダンスを測定するアプローチは、１９９８年２月２７日に出願されたＨａｒｔｌｅｙらの米国特許第６，０７６，０１５号「経胸郭インピーダンスを使用する速度適合心律動管理装置」に記載されており、参照によりその全文が本文書に組み込まれている。呼吸パラメータの測定は、異常呼吸の検出に有効となり得る。
【００３５】
ＩＴＴＩセンサによって提供されるセンサ信号は、被験者の胸郭領域における流体蓄積の変化と関連する情報も提供することができる。インピーダンスの減少は、肺水腫による組織内流体の蓄積の変化を示してもよい。
【００３６】
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型患者活動センサを含む。植込み型患者活動センサの一例が加速度計である。
呼吸センサと活動センサの組み合わせ、および／または心拍数センサと活動センサの組み合わせは、例えば活動による異常な呼吸と交感神経反射の活性化との一方または両方を検出するために、患者の活動への生理学的反応（ＰＲＡ）を監視するのに有益である。装置２００は、本文書で後述するような他の種類のセンサを含んでもよい。
【００３７】
プロセッサ２０５は生理学的変化事象検出モジュール２１５を含む。モジュールはソフトウェア、ハードウェア、またはその任意の組み合わせとすることができる。
所望に応じて、複数の機能を１つまたはそれ以上のモジュールで実行することができる。生理学的変化事象検出モジュール２１５は生理学的変化事象をセンサ信号から検出する。生理学的変化事象とは、被験者の生理機能の検出された変化を指す。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、充満圧の上昇を心音センサ信号から検出する。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は胸郭の流体をＩＴＴＩセンサ信号から検出する。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、心電図センサを使用して、心拍数の変化を検出する。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、頻呼吸、速くて浅い呼吸、無呼吸、減呼吸、または過呼吸などの異常呼吸を呼吸センサ信号から検出する。ある一定の例では、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、呼吸センサ信号、心電図信号、および患者活動センサ信号を使用して、患者の活動中の異常呼吸および異常な反射神経活性化の一方または両方を検出する。さらに、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、１つまたはそれ以上の検出された生理学的変化事象の発生の指標を生成する。
【００３８】
プロセッサ２０５は心不全検出モジュール２２０を含む。心不全検出モジュール２２０は、検出された生理学的変化事象が患者の心不全状態の変化を示しているかどうかを判定する。判定を行うため、心不全検出モジュール２２０は、生理学的変化事象検出モジュール２１５からの標示を混合するのに使用されるセンサ融合アルゴリズムを含む。該アルゴリズムは２つのルールの適用を含む。心不全検出モジュール２２０は、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているのかどうかを示す。
【００３９】
第１のルールは検出された生理学的変化事象に適用されて、それらの事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定する。いくつかの例では、心不全検出モジュール２２０は、各センサから受信した情報に基づいて心不全を個々に評価する。いくつかの例では、第１のルールは過半数ルールを含み、心不全を示す１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたとき（例えば、心不全を示す事象が、心不全を示さない、あるいは心不全の禁忌である事象よりも多い）に、患者の心不全状態の変化を表示する。
【００４０】
第２のルールは、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定する。いくつかの例では、第２のルールは、検出された生理学的変化事象の特異性に従って、陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む。例えば、第１のルールを適用して、患者の心不全状態に変化がないと表示される場合がある。しかしながら、センサのうちの１つが、第１ルールの心不全判定を無効とすべきであるという強力な心不全の指標を提供する場合がある。心不全状態の変化の強力な指標の一例が、以前は存在していなかったＳ３心音の発生である。第２のルールは、Ｓ３心音に関する条件が心音センサ信号において満たされたときに陰性の第１のルールでの心不全判定を無効としてもよい。ある一定の例では、心不全検出モジュール２２０は第１のルールでの心不全判定よりも第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行って、無効にさせる、あるいは無効にすることを禁止する。これは、無効になり得る事象の等級付け方法を提供する。
【００４１】
いくつかの例では、第２のルールは生理学的変化事象の陰性予測値に従って、陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを含む。例えば、第１のルールの適用では患者の心不全状態の変化が表示される場合があるが、センサの１つが、状態に変化はなく第１のルールでの心不全判定は無効にされるべきであるという強力な指標を提供する場合がある。心不全状態の変化がないという強力な指標の一例は、患者の活動に対する生理学的反応における条件が満たされたとき、例えば心拍数センサ（例えば、植込み型心電図センサ）が、患者の心拍数は活動センサによって示される患者の活動の増加に対する適切な反応であることを示すときである。このような場合、第２のルールは陽性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含んでもよい。いくつかの例では、心不全検出モジュール２２０は、示された心不全事象に基づいて警告を発する。
【００４２】
図３は、被験者の心不全を監視する方法３００の流れ図である。ブロック３０５では、複数の生理学的センサ信号が医療装置を使用して感知され、少なくとも１つセンサが植込み可能である。各センサ信号は異なるセンサから検出され、生理学的情報を含む。ブロック３１０では、センサ信号は、（もし存在している場合は）１組の特定された生理学的変化事象のうちいずれの生理学的変化事象が発生しているかを判定するために示される。ブロック３１５では、第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定する。ブロック３２０では、第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかが判定される。ブロック３２５では、第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているのかどうかが示される。
【００４３】
表１は、心不全状態の変化を判定するためのセンサ融合の一例を示す。Ｓ３心音を検出する心音センサ、ＩＴＴＩセンサ、呼吸センサ、および活動への生理学的反応（ＰＲＡ）センサから成る４つのセンサが含まれる。個々のセンサからの表示を判定するために２値論理が使用される。例えば、センサは、センサ出力が心不全を示す閾値条件を満たす場合には心不全（「Ｙ」）を表示し、そうでない場合には心不全（「Ｎ」）を表示すると考えられる。
【００４４】
【表１】
１説明例として、心臓センサ（例えば、加速度計）は、心音センサ信号が閾値よりも大きな振幅（例えば、５ｍｇ（加速度ｇ’ｓ）または１５ｍｇ）を有するＳ３心音、および１００％の振幅変化（例えば、２倍）を示す場合、心不全の悪化を示すとみなされる。ＩＴＴＩセンサは、インピーダンスセンサ信号が１０％超で変化する場合に心不全の悪化を示すとみなされる。呼吸センサは、呼吸センサ信号が所定の呼吸数から１分間に５回を超える変化を示す場合、あるいは所定の呼吸数が１分３０回を超える場合に心不全の悪化を示すとみなされる。ＰＲＡセンサは、センサ信号が生理学的活動に対する患者の反応が２０％超の増加を示す場合、あるいは活動に対する呼吸量（例えば１分間あたりの量）の正規化比が閾値比を超える場合に心不全の悪化を示すとみなされる。心不全状態に変化が生じているのかどうか、および警告を生成すべきであるかどうかを判定するために過半数ルールが使用される。通常、少なくとも２つのセンサの出力が閾値条件を満たすとき、警告が生成される。これは、第１のルールによって生成される警告の例であろう。しかしながら、この表に示されるように、過半数ルールを無効にしてもよい例外がある。同表の第１０行は、ＩＴＴＩセンサおよび呼吸センサの心不全の変化を示すために通常であれば警告を生成する。しかしながら、ＰＲＡセンサからの陰性の表示は、陰性のＰＲＡ表示が過半数ルールに優先するという強力な陰性の予測値（ＮＰＶ）を有する。これは、第１の心不全ルール（過半数ルール）を無効にする第２の心不全ルール（ＰＲＡのＮＰＶ）の例である。閾値基準を満たすＳ３心音の変化は、高い特異性を有する心不全の悪化を示す。Ｓ３心音は、陽性のＳ３表示が陰性のＰＲＡ表示を無効にするという強力な陽性の予測値（ＰＰＶ）を有する（表１の２行目および６行目に記載）。
【００４５】
図４は、被験者の心不全状態に変化が生じているかどうかを判定する方法４００の一例の流れ図である。方法４００では、２値の意思決定がセンサ出力に適用される。ブロック４０５では、心音センサ信号が心不全の陽性の指標、例えばＳ３心音の振幅の増加を提供するかどうかが判定される。提供される場合、ブロック４１０で、別のセンサが心不全の陽性の指標を提供するかどうかが判定される。イエスであれば、ブロック４１５で警告が生成される。ノーであれば、ブロック４２０で警告が生成されない。
【００４６】
Ｓ３心音がセンサ信号に含まれない場合、ブロック４２５で、インピーダンスセンサ（例えば、ＩＴＴＩ）が心不全の陽性の指標を提供するかどうかが判定される。提供されない場合、ブロック４３０で警告が生成されない。インピーダンスセンサが心不全の陽性の指標を提供する場合、ブロック４３５で、呼吸センサまたはＰＲＡセンサのいずれかが心不全の陽性の指標を提供するかどうかが判定される。提供されない場合、ブロック４４０に示されるように警告が生成されない。提供される場合、ブロック４１５で警告が生成される。
【００４７】
図５は、被験者に心不全状態の変化が生じているかどうかを判定する別の方法の一例を示す流れ図である。ここで、方法５００は、センサ出力に２値または３値の意思決定を適用する。ブロック５０５では、センサ出力が、心不全に関する基本的な第１のセンサ融合条件ルール（例えば、過半数ルール）を満たすかどうかが判定される。満たさない場合、フローはブロック５１０の警告なしに移る。基本条件が満たされる場合、基本センサ融合条件出力を変更する第２の条件が存在するかどうかが判定される。ブロック５１５では、例えば被験者が呼吸困難であり、かつ被験者がＳ３心音を有することを示すセンサ表示などの、心不全状態の変化をルールに入れる条件（ルール−イン条件）が存在するかどうかが判定される。ルール−イン条件が満たされる場合、警告が５２０で生成される。ブロック５２５では、例えば被験者は呼吸困難であるが労作性呼吸困難ではないなどの、心不全の変化をルールから排除し、心不全の基本条件ルールを無効にする条件（ルール−アウト条件）が存在するかどうかが判定される。ルール−アウト条件が満たされない場合、警告がブロック５２０で生成される。ルール−アウト条件が満たされる場合、フローがブロック５１０の警告なしに移る。
【００４８】
いくつかの例によると、個々のセンサからの出力に重み付けを行うために、２値よりも詳細な論理を使用することができる。表２は、心不全状態の変化を判定するセンサ融合の別の例を示す。ここで、心音センサ、ＩＴＴＩセンサ、呼吸センサ、およびＰＲＡセンサから成る４つのセンサについて例示する。個々のセンサからの表示を判定するために、２値論理の代わりに３値論理が使用される。センサからの単純な陽性または陰性の表示の代わりに、生理学的変化事象検出モジュール２１５は、１つまたはそれ以上の閾値との比較によって、センサ信号によりセンサ出力に低、中、または高として重み付けを行う。次に、心不全検出モジュールは重み付けが行われたセンサ出力を使用して、心不全の変化の指標の強度に重み付けを行う。
【００４９】
【表２】
表３は、各センサからの心不全悪化の表示例を示す。センサ出力は、低、中、または高の表示を示す３つの範囲に数量化または分類される。追加のビンまたは範囲を追加することによって、より精密な等級を実現することができる。この例では、心音センサ出力は、Ｓ３心音の測定された振幅に応じて数量化される。ＩＴＴＩセンサ出力は、測定されたインピーダンスの変化に応じて数量化される。呼吸センサ出力は、分時呼吸数として測定された呼吸変化に応じて数量化される。ＰＲＡセンサは患者のＰＲＡの変化に応じて数量化される。
【００５０】
【表３】
いくつかの例では、出力には、センサ信号が心不全の悪化を示す可能性に従って重み付けが行われる。センサ出力に重み付けが行われると、心不全検出モジュール２２０は重み付けが行われた生理学的変化事象に第１のルールを適用して、センサ出力を混合し、心不全状態の変化の可能性を判定する。
【００５１】
表２の例では、第１のルールに基づいて、ｉ）２つまたはそれ以上のセンサが心不全の高い可能性を表示する、あるいはｉｉ）１つのセンサが高い可能性を表示し、２つのセンサが中の可能性を表示する、あるいはｉｉｉ）３つまたはそれ以上のセンサが中の可能性を表示するときに、心不全の悪化の強力なまたは高い可能性が存在する。表２は、これらの条件のうち１つが発生したときに赤色の警告が表示されることを示す。よって、警告は、心不全状態に変化が生じる可能性の指標を示し、「赤」が最も強力な指標である。ｉ）１つのセンサが心不全の高い可能性を表示し、１つのセンサが中の可能性を表示する、ｉｉ）１つのセンサが高い可能性を表示する、あるいはｉｉｉ）、２つのセンサが中の可能性を表示するとき心不全の悪化の中の表示が存在する。表２は、これら条件のうちの１つが発生して心不全の悪化の中の可能性を示すときに黄色の警告が表示されることを示す。ｉ）１つのみのセンサが中の可能性を表示し、他のセンサが低の可能性を表示する、あるいはｉｉ）すべてのセンサが低の可能性を表示するときに悪化の低の表示が存在する。この第１のルールの論理は例示的なものであって、論理は医師の選択傾向または患者独自の要件に従って調節することができる。
【００５２】
次に、第２のルールが第１のルールの判定を無効にしてもよい。例えば、ＰＲＡセンサの低の表示は、表２の第６９行に示されるようにＩＴＴＩセンサおよび呼吸センサの一方または両方の中の表示を無効にしてもよい、あるいは表２の第４８行に示されるようにＩＴＴＩセンサまたは呼吸センサの高の表示を無効にしてもよい。別の例では、心音センサによって表示されるＳ３心音の中または高の表示は、表２の第１５行に示されるようにＰＲＡセンサの低の表示を無効にすることができる。
【００５３】
いくつかの例では、心不全検出モジュール２２０は心不全悪化の高、中、または低の表示が存在するかどうかを示し、示された心不全事象に基づいて警告を発する。よって、心不全検出モジュールは第１および第２のルールに従って、警告の緊急度を判定する。
【００５４】
上述の複数センサ融合論理は、装置２００に含まれる診断センサアレイによって心不全悪化の陽性予測を向上させる。上述したセンサの代わりに、あるいは上述したセンサに加えて、心不全を監視するために図２の装置２００において、その他植込み型または外部のいずれかのセンサを使用することができる。いくつかの例では、装置２００は、左心室圧を測定する植込み型心圧センサを含む。室圧の低下は心不全の悪化の指標となる場合がある。
【００５５】
一例では、圧力センサは、冠状血管圧の直接測定によって左心室圧を判定するために冠状血管に埋め込まれる。上記植込み型圧力センサを使用するシステムおよび方法は、２００２年１月４日に出願されたＳａｌｏらの米国特許第６，６６６，８２６号「左心室圧を測定する方法および装置」に記載されており、参照によりその全文が本文書に組み込まれている。その他の心圧センサの例としては、右心室（ＲＶ）圧センサ、肺動脈圧センサ、および左心室圧センサなどがある。心室圧の変化は心音でも明白となる場合があるため、圧力変化を推定するために心音センサを使用することができる。
【００５６】
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型心拍数センサを含む。ある一定の例では、心拍数センサは、心臓脱分極を表す電位図信号を感知するために上述の回路と電極を含む。
【００５７】
心音センサは例えば、Ｓ２心音間の間隔を測定するなどによって、心拍数を感知するために使用してもよい。
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型酸素飽和度センサを含む。酸素飽和度センサは、血中酸素飽和度に比例する電気センサ信号を生成するが、血中酸素飽和度は、肺うっ血と組織への酸素供給低下との一方または両方が存在する場合にガス交換が不十分になるため、心不全の悪化に伴い低下する可能性がある。血中酸素飽和度を測定するために植込み型センサを使用するアプローチは、１９９２年１０月７日に出願されたＴｈｏｍｐｓｏｎの米国特許第５，３４２，４０６号「ペーシング装置用の酸素センサベースの捕獲検出」に見られ、参照によりその全文が本文書に組み込まれている。
【００５８】
いくつかの例では、センサ２１０は植込み型心臓温度センサを含む。いくつかの例では、植込み型心臓温度センサは、患者の冠状静脈洞に植え込まれるリードシステムに含まれる。植込み型心臓温度センサは、心筋組織を通過した後、冠状静脈洞を通って戻る血液の温度を測定する。正常な心臓機能の副産物として、心臓は熱を生成する。この熱は血液を潅流させることによって取り出される。血液は、右心房および右心室を通過する前に冠状静脈を通って冠状静脈洞に至る。次に、血液は肺を通って圧送され、そこで過剰な熱は除去されて、呼気とともに体外に排出される。
【００５９】
左心室によって実行される有効負荷（Ｗｕ）は心室を通って移動する血液量と関連し、左心室からの熱出力は総負荷（ＷＴ）と関連する。左心室に入る血液と冠状静脈内の血液との温度差は、左心室負荷と関連する。活動増加または患者の労作の他の指標を伴わない、ＷＴの増加、または代理測定としての心臓温度の上昇は、心不全悪化による患者の血行動態系の効率の低下を示す場合がある。冠状静脈内の温度を感知するアプローチは、２００１年１２月３１日に出願されたＳａｌｏの特許出願公開第２００３／０１２５７７４号「左心室の負荷または能力を監視する方法および装置」に見られ、参照により全文が本文書に組み込まれている。
【００６０】
いくつかの例では、センサ２１０は血流センサを含む。血流センサの例には心臓出力センサ回路または脈拍量センサ回路がある。脈拍量の感知の例は、１９８２年３月２９日に出願されたＳａｌｏらの米国特許第４，６８６，９８７号「生理学的要求の変化に応答する患者治療の管理を制御する生物医学的方法および装置」と、１９９１年５月１３日に出願されたＨａｕｃｋらの米国特許第５，２８４，１３６号「デュアル不関電極ペースメーカ」とに記載されており、参照により全文が本文書に組み込まれている。
【００６１】
いくつかの例では、センサ２１０とプロセッサ２０５はＩＭＤベースシステムに含められる。図６は、ＩＭＤ６３５のパラメータをプログラムするために使用される外部装置６３０を含むシステム６００を示す。外部装置６３０は、ディスプレイ６４０および／またはキーボード６４５またはコンピュータマウスなどのプログラミングインタフェースを含む。外部装置６３０はＩＭＤ６３５と無線で通信する。ＩＭＤ６３５は、警告をユーザに提示するために警告を外部装置６３０に伝達する。いくつかの例では、外部装置６３０は、高、中、または低警告をそれぞれ赤、黄、または緑の警告として表示することによって、警告の緊急度をユーザに伝達する。いくつかの例では、少なくとも１つセンサは外部にあり、情報を無線でＩＭＤ６３５に伝達する。
【００６２】
図７は、被験者の心不全を監視するシステム７００の一例を示す。システム７００は複数のセンサ７１０Ａ、７１０Ｂ、７１０Ｃを含む。センサ７１０Ａ、７１０Ｂ、７１０Ｃはそれぞれ、生理学的情報を含むセンサ信号を提供する。センサは、本文書に記載の任意のセンサの組み合わせを含んでもよい。
【００６３】
システム７００は、センサ７１０Ａの少なくとも１つを含むＩＭＤ７３５も含む。ＩＭＤ７３５は、例えばセンサ出力を表すデジタル値を生成するために、センサ信号をサンプリングするサンプリング回路７５０を含む。ＩＭＤ７３５は、サンプリングされたセンサ信号を第２の装置に伝達する第１の通信回路７５５も含む。
【００６４】
システムは外部装置７３０をさらに含む。外部装置は、ＩＭＤ７３５と無線で通信する第２の通信回路７６０と、プロセッサ７０５とを含む。プロセッサ７０５は生理学的変化事象検出モジュール７１５と心不全検出モジュール７２０とを含む。ＩＭＤ７３５はサンプリングされたセンサ信号を外部装置７３０に伝達する。いくつかの例では、サンプリングされたセンサ信号は、中継器などの第３の装置を介して外部装置７３０に伝達される。中継器を例えば患者と同じ部屋に置いてＩＭＤ７３５と近距離とすることにより、外部装置７３０を患者から遠ざけることができる。生理学的変化事象検出モジュール７１５は、センサ７１０Ａ、７１０Ｂ、７１０Ｃのうちの一部または全部によって提供されるセンサ信号から事象を検出し、検出された事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定する。心不全検出モジュールは第１および第２のルールに従って、心不全状態に変化が生じているのかどうかを示す。
【００６５】
センサ表示を混合するために１組のセンサと複数センサ融合論理とを含む医療装置システムは、心不全悪化の陽性予測および検出を向上させる
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を成す添付図面の参照を含む。図面は例示により、本発明を実施可能な特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本文書では「実施例」とも称される。本文書で言及される公開物、特許、および特許文書は、個々に参照により組み込まれているのと同様に、参照により本明細書に全文が組み込まれている。本文書と参照により組み込まれた文書との間で矛盾する使用法がある場合、組み込まれた参考文献における使用法は、本文書の使用法を補完するものとみなすべきである。相容れない不一致に関しては、本文書の使用法が優先される。本文書において、「または」という語は非排他性を指すために使用されるため、「ＡまたはＢ」は特に他の指定がない限り「ＡであるＢではない」、「ＢであるＡではない」、および「ＡおよびＢ」を含む。以下の請求項において「第１」、「第２」、および「第３」などは単に標記として使用され、対象物に数値的要件を課すことを目的としていない。
【００６６】
本文書に記載の方法例は、少なくとも部分的には機械またはコンピュータによって実行可能である。いくつかの例は、上記実施例に記載される方法を実行する電子装置を構成するように動作可能な指示ととともに符号化されたコンピュータ読取可能媒体または機械読取可能媒体を含むことができる。上記方法の実施は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高位言語コードなどのコードを含むことができる。このようなコードは、各種方法を実行するためのコンピュータ読取可能指示を含むことができる。コードは、コンピュータプログラム製品の一部を成すことができる。さらに、コードは実行中または他の時点で、１つまたはそれ以上の揮発性または不揮発性コンピュータ読取可能媒体に有形に記憶させることができる。これらのコンピュータ読取可能媒体は、ハードディスク、取外し可能磁気ディスク、取外し可能光ディスク（例えば、コンパクトディスクやデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）などを含むことができるが、これらに限定されるものでない。
【００６７】
上記の説明は、限定的ではなく例示的であることを目的とする。例えば、上記の実施例（または１つまたはそれ以上のそれらの態様）は、互いに組み合わせて使用してもよい。その他の実施形態も、例えば、上記説明を検討する当業者によって使用することができる。読者が技術的開示の本質を迅速に認識できるように米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）項を遵守した要約が提供される。要約は、請求項の範囲または意味を解釈する、あるいは限定するために使用されるものでないという理解の下に提示される。また、上記の詳細な説明では、開示を簡素化するために様々な特徴を共にグループ分けを行ってもよい。このことから、請求項にない開示された特徴がいずれの請求項にとっても必須であると解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、具体的に開示された実施例の必ずしもすべての特徴に存在していなくともよい。よって、以下の請求項は、本明細書において詳細な説明に組み込まれ、各請求項は別個の実施形態として独立している。本発明の範囲は、添付の請求項が権利を与える均等物の範囲全体と共に、請求項を参照して決定されるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
複数のセンサであって、各センサが生理学的情報を含むセンサ信号を提供するように構成され、少なくとも１つのセンサが植込み可能である、前記複数のセンサと、
前記複数のセンサと通信可能に接続されるプロセッサと、
を備え、前記プロセッサが、
センサ信号から生理学的変化事象を検出し、１つまたはそれ以上の検出された生理学的変化事象の発生の指標を生成するように構成された生理学的変化事象検出モジュールと、
第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、
第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効とするかどうかを判定し、
第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示す、
心不全（ＨＦ）検出モジュールと、
を含む装置。
【請求項２】
前記第１のルールが、１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたときに心不全状態の変化を示すことを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２のルールが、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第２のルールが、心音信号においてＳ３心音の条件が満たされた場合に、陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第２のルールが、生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記第２のルールが、患者活動に対する生理学的反応における条件が満たされたとき、陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記心不全検出モジュールが、前記第１のルールでの心不全判定よりも前記第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行う、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記生理学的変化事象検出モジュールが、前記センサ信号に従って前記検出された生理学的変化事象に重み付けを行うように構成され、
前記心不全検出モジュールが、
前記生理学的変化事象の重みを使用して、心不全状態に変化が生じる可能性を判定し、
前記示された心不全事象に基づいて、心不全状態に変化が生じる可能性の指標を含む警告を提供する、
ように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記心不全検出モジュールが、前記第１および第２のルールに従って前記警告の緊急度を判定するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記複数のセンサが、
植込み型心音センサと、
植込み型インピーダンスセンサと、
植込み型活動センサと、
植込み型呼吸センサと、
植込み型血圧センサと、
植込み型心電図センサと、
植込み型酸素飽和度センサと、
植込み型血流センサと、
植込み型温度センサと、
植込み型胸腔内総インピーダンス（ＩＴＴＩ）センサと、
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
システムであって、
複数のセンサであって、各センサが生理学的情報を含むセンサ信号を提供するように構成されている、前記複数のセンサと、
植込み型装置であって、
前記センサの少なくとも１つと、
前記植込み型センサと通信可能に接続され、サンプリングされたセンサ信号を提供するように構成されたサンプリング回路と、
前記サンプリング回路と通信可能に接続され、前記サンプリングされたセンサ信号を第２の装置に通信するように構成された第１の通信回路と、を備える前記植込み型装置と、
前記植込み型装置と通信するように構成された第２の通信回路と、前記第２の通信回路と通信可能に接続されるプロセッサとを備える外部装置と、
を備え、前記プロセッサが、
前記植込み型装置から伝達される少なくとも１つのサンプリングされたセンサ信号を含むセンサ信号から生理学的変化事象を検出し、
１つまたはそれ以上の生理学的変化事象の発生の指標を生成する
ように構成された生理学的変化事象検出モジュールと、
第１のルールを使用して、前記検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効とするかどうかを判定し、
前記第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示す
ように構成された心不全検出モジュールと、
を含む、システム。
【請求項１２】
前記第１のルールが、１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたときに心不全状態の変化を示すことを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２のルールが、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすること、生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの判定を無効にすることとを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
方法であって、
医療装置を使用して、複数の生理学的センサ信号を感知することであって、各センサ信号が固有の生理学的情報を含み、少なくとも１つのセンサが植込み可能である、前記感知すること、
前記センサ信号を使用して、１組の特定された生理学的変化事象のうちいずれの生理学的変化事象が発生しているかを検出すること、
第１のルールを使用して、前記検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定すること、
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定すること、
前記第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すこと、
を備える方法。
【請求項１５】
第１のルールを使用して、前記検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定することが、検出された生理学的変化事象の数が、心不全状態の変化を示し前記医療装置によって検出可能である１組の生理学的変化事象の過半数であるときに、前記検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すと判定することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、Ｓ３心音に関する条件が心音信号において満たされたときに前記陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、検出された生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、患者活動に対する生理学的反応における条件が満たされたときに陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、前記第１のルールでの心不全判定よりも前記第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行うことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
いずれの生理学的変化事象が発生しているかを判定することが、前記センサ信号に従って前記検出された生理学的変化事象に重み付けを行うことを含み、前記示された心不全状態の変化に基づいて警告を提供することをさらに含み、前記警告は心不全状態に変化が生じる可能性の指標を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
第１および第２のルールに従って前記警告の緊急度を判定することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
複数の生理学的センサ信号を検知することが、植込み型心音センサと、植込み型インピーダンスセンサと、植込み型活動センサと、植込み型呼吸センサと、植込み型血圧センサと、植込み型心電図センサと、植込み型酸素飽和度センサと、植込み型血流センサと、植込み型温度センサと、植込み型胸腔内総インピーダンス（ＩＴＴＩ）センサのうち少なくとも１つを感知することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
植込み型装置を使用して少なくとも１つの生理学的センサ信号をサンプリングすることが、前記植込み型装置から外部装置に前記サンプリングされた生理学的センサ信号を伝達すること、前記外部装置を使用して、前記サンプリングされた信号から生理学的変化事象を検出し、検出された事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、前記第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１】
装置であって、
複数のセンサであって、各センサが生理学的情報を含むセンサ信号を提供するように構成され、少なくとも１つのセンサが植込み可能である、前記複数のセンサと、
前記複数のセンサと通信可能に接続されるプロセッサと、
を備え、前記プロセッサが、
センサ信号から生理学的変化事象を検出し、１つまたはそれ以上の検出された生理学的変化事象の発生の指標を生成するように構成された生理学的変化事象検出モジュールと、
第１のルールを使用して、検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、
第２のルールを使用して、第１のルールでの心不全判定を無効とするかどうかを判定し、
第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示す、
心不全（ＨＦ）検出モジュールと、
を含む装置。
【請求項２】
前記第１のルールが、１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたときに心不全状態の変化を示すことを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２のルールが、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第２のルールが、心音信号においてＳ３心音の条件が満たされた場合に、陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第２のルールが、生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記第２のルールが、患者活動に対する生理学的反応における条件が満たされたとき、陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記心不全検出モジュールが、前記第１のルールでの心不全判定よりも前記第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行う、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記生理学的変化事象検出モジュールが、前記センサ信号に従って前記検出された生理学的変化事象に重み付けを行うように構成され、
前記心不全検出モジュールが、
前記生理学的変化事象の重みを使用して、心不全状態に変化が生じる可能性を判定し、
前記示された心不全事象に基づいて、心不全状態に変化が生じる可能性の指標を含む警告を提供する、
ように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記心不全検出モジュールが、前記第１および第２のルールに従って前記警告の緊急度を判定するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記複数のセンサが、
植込み型心音センサと、
植込み型インピーダンスセンサと、
植込み型活動センサと、
植込み型呼吸センサと、
植込み型血圧センサと、
植込み型心電図センサと、
植込み型酸素飽和度センサと、
植込み型血流センサと、
植込み型温度センサと、
植込み型胸腔内総インピーダンス（ＩＴＴＩ）センサと、
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
システムであって、
複数のセンサであって、各センサが生理学的情報を含むセンサ信号を提供するように構成されている、前記複数のセンサと、
植込み型装置であって、
前記センサの少なくとも１つと、
前記植込み型センサと通信可能に接続され、サンプリングされたセンサ信号を提供するように構成されたサンプリング回路と、
前記サンプリング回路と通信可能に接続され、前記サンプリングされたセンサ信号を第２の装置に通信するように構成された第１の通信回路と、を備える前記植込み型装置と、
前記植込み型装置と通信するように構成された第２の通信回路と、前記第２の通信回路と通信可能に接続されるプロセッサとを備える外部装置と、
を備え、前記プロセッサが、
前記植込み型装置から伝達される少なくとも１つのサンプリングされたセンサ信号を含むセンサ信号から生理学的変化事象を検出し、
１つまたはそれ以上の生理学的変化事象の発生の指標を生成する
ように構成された生理学的変化事象検出モジュールと、
第１のルールを使用して、前記検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効とするかどうかを判定し、
前記第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示す
ように構成された心不全検出モジュールと、
を含む、システム。
【請求項１２】
前記第１のルールが、１組の検出可能な生理学的変化事象の過半数が検出されたときに心不全状態の変化を示すことを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２のルールが、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすること、生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの判定を無効にすることとを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
方法であって、
医療装置を使用して、複数の生理学的センサ信号を感知することであって、各センサ信号が固有の生理学的情報を含み、少なくとも１つのセンサが植込み可能である、前記感知すること、
前記センサ信号を使用して、１組の特定された生理学的変化事象のうちいずれの生理学的変化事象が発生しているかを検出すること、
第１のルールを使用して、前記検出された生理学的変化事象が被験者の心不全状態の変化を示すかどうかを判定すること、
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定すること、
前記第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すこと、
を備える方法。
【請求項１５】
第１のルールを使用して、前記検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定することが、検出された生理学的変化事象の数が、心不全状態の変化を示し前記医療装置によって検出可能である１組の生理学的変化事象の過半数であるときに、前記検出された生理学的変化事象が心不全状態の変化を示すと判定することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、検出された生理学的変化事象の特異性に従って陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、Ｓ３心音に関する条件が心音信号において満たされたときに前記陰性の第１のルールでの心不全判定を無効にすることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、検出された生理学的変化事象の陰性予測値に従って陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、患者活動に対する生理学的反応における条件が満たされたときに陽性の第１のルールでの判定を無効にすることを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
第２のルールを使用して、前記第１のルールでの心不全判定を無効にするかどうかを判定することが、前記第１のルールでの心不全判定よりも前記第２のルールでの心不全判定に大きな重み付けを行うことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
いずれの生理学的変化事象が発生しているかを判定することが、前記センサ信号に従って前記検出された生理学的変化事象に重み付けを行うことを含み、前記示された心不全状態の変化に基づいて警告を提供することをさらに含み、前記警告は心不全状態に変化が生じる可能性の指標を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
第１および第２のルールに従って前記警告の緊急度を判定することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
複数の生理学的センサ信号を検知することが、植込み型心音センサと、植込み型インピーダンスセンサと、植込み型活動センサと、植込み型呼吸センサと、植込み型血圧センサと、植込み型心電図センサと、植込み型酸素飽和度センサと、植込み型血流センサと、植込み型温度センサと、植込み型胸腔内総インピーダンス（ＩＴＴＩ）センサのうち少なくとも１つを感知することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
植込み型装置を使用して少なくとも１つの生理学的センサ信号をサンプリングすることが、前記植込み型装置から外部装置に前記サンプリングされた生理学的センサ信号を伝達すること、前記外部装置を使用して、前記サンプリングされた信号から生理学的変化事象を検出し、検出された事象が心不全状態の変化を示すかどうかを判定し、前記第１および第２のルールに従って心不全状態に変化が生じているかどうかを示すことを含む、請求項１４に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公表番号】特表２０１２−５０４４７８（Ｐ２０１２−５０４４７８Ａ）
【公表日】平成２４年２月２３日（２０１２．２．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５３０３０８（Ｐ２０１１−５３０３０８）
【出願日】平成２１年１０月９日（２００９．１０．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６０１１８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０４２７９０
【国際公開日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【出願人】（５０５００３５２８）カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド (466)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年２月２３日（２０１２．２．２３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１０月９日（２００９．１０．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６０１１８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０４２７９０
【国際公開日】平成２２年４月１５日（２０１０．４．１５）
【出願人】（５０５００３５２８）カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド (466)
【Ｆターム（参考）】
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