慢性的全閉塞を横切る装置と方法
基端と先端を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の先端の偏向可能チップとを含むカテーテル。偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルを含み、前記第一直径は第二直径よりも大きい。第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置されている。断面で見た場合、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺の第一点で整合し、各コイルの周辺の第二点では不整合であり、第二点は第一点から約180°離れている。或る実施形態において、このカテーテルは、更に膨張バルーンを含む。更に慢性的全閉塞を横切って使用される方法が記載されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管の病変部を横切るのに用いられる装置と方法に関し、特定実施形態において、血管の慢性的全閉塞を横切る(cross)ガイドワイヤーを制御するカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
慢性的全閉塞(CTO)は、全体的に詰まって正常な血流が阻止される血管障害である。このような閉塞は、冠状動脈、頸動脈、腎臓動脈、大脳動脈、頭と首の動脈、腸動脈、大腿動脈、膝窩動脈、その他の周辺動脈を含む患者の血管系、動脈及び静脈のどこにでも生じる。
【0003】
代表的には、CTOは数週間から数カ月、或いはそれよりも長く生じることがある。このような閉塞は、患者の血管系内の場所に応じて、深刻な医療上の結果をもたらす。例えば、心臓に血液を供給する冠状動脈の閉塞は心臓の損傷を起こす場合がある。
【0004】
殆どの病変は長期間にわたって形成されるので、病変の遠位の虚血性組織は二次的な循環路を形成する時間を有する。冠状動脈の場合に、二次的血管は近位の動脈から形成されて末端動脈(「同側二次通路」)に連結されるか、或いは他の主要動脈の分枝から形成されて末端動脈(「逆側二次通路」)に連結される。病変部が最終的に完全閉塞部になると、同側二次通路は、虚血性ではあるが末端組織を生かしておくのに充分に維持される。心臓の循環において、この虚血性組織は狭心症を起こす。したがって、末端組織に対する血流を再開することが望まれる。
【0005】
血管の閉塞部を通じて、或いは閉塞部の周囲に血流を再開するのに、現在では種々の外科的処置が用いられている。これらの処置は、冠状動脈バイパス移植手術とバルーンによる血管再生術を含む。バルーンによる血管再生術は、ガイドワイヤー上にバルーンカテーテルを挿入して閉塞病変部に入れ、バルーンを病変部内で膨張させ、必要に応じて今膨張した病変部にステントを置いて、開いた状態を維持する。
【0006】
慢性的全閉塞部は一部が閉塞された病変部より横切ることが難しい。なぜならば、ガイドワイヤーは以前に存在していた内孔ではなくて、病変閉塞部を貫通する必要があるからである。この困難性のために作業が複雑になる。例えば、ガイドワイヤーの先端(distal end)とチップもしくは先端部(tip)は、病変部に入るには支持性や剛性が不充分であるので、端が挫屈してしまう。或いは、ガイドワイヤーの先端と先端部が閉塞部に向って配向していない場合には、ガイドワイヤーが血管を突き破ってしまう。ガイドワイヤーが閉塞部に入る際にその初期の向きを補助するようにチップに前もって湾曲部を形成しておく場合には、内部の病変組織によって、ガイドワイヤーは閉塞部内の望んでいない経路を通るかも知れない。ガイドワイヤーが閉塞部をうまく横切らない場合には、バルーンによる血管再生術用カテーテル等の次の治療装置が、閉塞部を横切って前進しそれを膨張させて治療することができない。同じ問題が、分岐部において閉塞部を横切ろうとする場合に起こる。病変部に侵入するのに不充分な支持や剛性を有するガイドワイヤーは曲折し、また或る場合には分岐部の血管を突き破るであろう。
【0007】
これらの理由によって、特に冠状動脈のCTOの場合に、部分的に閉塞した病変部を横切ってCTOの治療を行う場合に比して、成功率は非常に低い。更に、全体的閉塞部が従来ガイドワイヤーによってうまく横切られたとしても、外科医に長時間と熟練が必要とされることが多い。したがって、閉塞部を横切るための改善されたシステムと方法が望まれている。
【発明の開示】
【0008】
〔発明の概要〕
本発明は、基端と先端を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の前記先端の偏向可能チップとを含むカテーテルに関する。一実施形態において、この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルを含み、前記第一直径は前記第二直径より大きい。断面で見た場合、第一コイルと第二コイルは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、第二点は第一点から約180°離れている。或る場合には、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは、二つの螺旋が整合した一つ以上の点で結合されている。
【0009】
更に、前記カテーテルは、カテーテルの基端から操作可能でカテーテルの先端まで延びている制御ワイヤーを含み、この制御ワイヤーは偏向可能チップの先端領域に固定されている。この制御ワイヤーは偏向可能チップを通って延在し、周辺領域内の第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとの間の偏心環状空間内に配置され、この場合には第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとは整合していない。制御ワイヤーは金属ワイヤー、ポリマー糸、又はその他の適宜材料による。
【0010】
前記カテーテルは、更に、細長い管状部材の基端と先端の間に延在する内孔を含む。この内孔は、ガイドワイヤーをスライド可能に受けるように構成されている。一つ以上の放射線不透過性のマーカーがカテーテルの先端領域に取り付けられ、使用時のカテーテルの位置を示す。他の実施形態では、カテーテルは、更にカテーテルの基端まで延在している膨張内孔に連通する膨張バルーンを含む。
【0011】
使用の際、外科医は、前述のように基端と先端とを有する細長い管状部材と、カテーテルの先端に取り付けられた偏向可能チップとを有するカテーテルを準備する。このカテーテルは、動脈の基端側の病変部の関係領域まで進行させられる。制御ワイヤーが操作されて偏向可能チップを病変部に向って配向される。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔を通して進められ、病変部に入ってこれを横切る。
【0012】
このようにして病変部へのアクセスが完了すると、膨張バルーンが用いられた病変部を膨張させる。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張可能なバルーンを担持する。カテーテルはガイドワイヤーの上を通って前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態では、ガイドワイヤーが病変部に維持されたまま、カテーテルは関係領域から取り外される。次に、血管再生用カテーテルが前進させられて病変部を横切り、そして病変部を拡張する。更に別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、カテーテルは関係領域から取り外される。次に、ステントカテーテルが前進させられて病変部を横切り、そしてステントによって病変部を拡張する。
【0013】
本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、頸動脈等の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成される。
【0014】
もう一つの実施形態において、カテーテルは基端領域と先端領域を有する細長い管状部材と、両者の間に延在する内孔とを含む。細長い管状部材の基端領域には、多層トルクケーブルが設けられている。この多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを含む。第一螺旋コイルは第二螺旋コイルと入れ子状になり、かつ第二螺旋コイルとは逆向きに巻取られている。第一螺旋コイルが第一方向に回転すると、第一螺旋コイルは膨張し、一方、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると、第二螺旋コイルは圧縮され、これによって第一螺旋コイルの伸張に干渉する。幾つかの実施形態において、第二螺旋コイルの周囲に第三の螺旋コイルが設けられている。カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端領域に単層の螺旋コイルを含む。外ジャケットがこの単層螺旋コイルを取り囲み、単層螺旋コイルの回転による伸張を抑制している。第一螺旋コイル、第二螺旋コイル、第三螺旋コイル及び単層螺旋コイルの一つ以上は、マルチフィラメントであってよい。マルチフィラメント構造はコイルの巻回相互間のピッチを多くし、それによって回転時のコイルの伸張を容易にし、トルク伝達性を大きくする。
【0015】
特定の実施形態では、多層トルクケーブルの周囲に第二外ジャケットが設けられている。カテーテルがバルーンカテーテルである場合には、バルーンの基端はこの第二外ジャケットに結合され、バルーンの先端は単層螺旋コイルの周りの外ジャケットに結合されている。
【0016】
使用に際し、ここに述べられたカテーテルが外科医に提供される。このカテーテルは基端領域と先端領域を有する細長い管状部材と、両者の間に延在する内孔とを含む。カテーテルは、更に、前述のように細長い管状部材の基端領域に多層トルクケーブルを有する。このカテーテルは、更に、細長い管状部材の先端領域に単層螺旋コイル、そして単層螺旋コイルの周囲に、単層螺旋コイルが回転した場合の膨張を抑制する外ジャケットとを含む。このカテーテルは関係領域、即ち病変部に近位の動脈内に前進させられる。
【0017】
カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを含む。この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、第一直径は第二直径より大きい。第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置されている。断面で見た場合、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合である。第二点は第一点からほぼ180°離れている。このカテーテルは病変部に近位の動脈内の関係領域まで進められる。制御ワイヤーが操作されて偏向可能チップを病変部の方向に向ける。カテーテルの基端領域にトルクが付与される。このトルクは多層トルクケーブルを介して細長い管状部材の基端領域に伝達され、そしてトルクは単層螺旋コイルを介して細長い管状部材の先端領域に伝達される。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔から病変部へ進められて、病変部を横切る。
【0018】
このようにして病変部へのアクセスが行われると、膨張バルーンが使用されて病変部を拡張させる。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張バルーンを担持している。カテーテルはガイドワイヤーの上を前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、カテーテルは、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、関係領域から取り外される。次いで、血管再生用カテーテルが病変部を横切って進められ、病変部が拡張される。更に別の実施形態では、カテーテルは、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、関係領域から取り外される。次いで、ステントカテーテルが病変部を横切って進められ、ステントによって病変部が拡張される。
【0019】
上述のように、本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、伏在血管移植片及び頸動脈その他の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成されている。
【0020】
更に別の実施形態において、基端ハンドル、基端ハンドルから先端方向に延びるトルクハンドル、前記基端ハンドルから先端方向に延びる外ジャケットを含むカテーテルが提供される。外ジャケットはトルクケーブルを囲繞し、トルクケーブルと外ジャケットとの間には環状間隙が存在している。この環状間隙によって、カテーテルの長さの少なくとも一部に対して、トルクケーブルが外ジャケットとは独立して回転可能となる。
【0021】
このトルクケーブルは、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを含む多層トルクケーブルである。この場合には、第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入り、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られている。第一螺旋コイルが第一方向に回転すると、第一螺旋コイルは膨張し、一方、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると、第二螺旋コイルは圧縮され、これによって第一螺旋コイルの伸張に干渉し、結果として捩じり剛性が得られる。第一螺旋コイルと第二螺旋コイルのいずれか一つ以上はマルチフィラメントであってよい。マルチフィラメント構造はコイル巻回相互間のピッチを増加させ、回転の際に膨張傾向を増大させ、トルク伝達性を大きくする。このカテーテルは、更に、カテーテルの先端領域に装着されたバルーンを含み、このバルーンは膨張内孔としての環状間隙に連通する室を形成している。
【0022】
使用時に、前述のカテーテルが外科医に提供される。カテーテルは基端ハンドルと、基端ハンドルから先端方向に延在するトルクケーブルと、トルクケーブルを囲繞しかつ基端ハンドルから先端方向に延在する外ジャケットとを含む。トルクケーブルと外ジャケットとの間には環状間隙が形成されている。このカテーテルは、病変部に近位の動脈内の関係領域まで進められる。基端ハンドルにトルクが付与される。このトルクはトルクケーブルを通じて、少なくともその長さの一部が静止状態に保たれている外ジャケットまで伝達される。環状間隙は、トルクケーブルを外ジャケットとは独立して回転させることが可能である。
【0023】
カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを含む。この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルを含み、前記第一直径は前記第二直径より大きい。第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置されている。断面で見た場合、第一コイルと第二コイルは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合である。第二点は第一点から約180°離れている。
【0024】
この方法は、更に、カテーテルを病変部近位の動脈内の関係領域に進行させる工程を含んでいる。制御ワイヤーが操作され、偏向可能チップを病変部の方向に向ける。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔から病変部へ進められて、病変部を横切る。
【0025】
このようにして病変部にアクセスすると、病変部を拡張するために膨張バルーンが使用される。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張バルーンを担持している。カテーテルはガイドワイヤー上を前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態に維持されたまま、カテーテルが関係領域から取り外される。次いで、血管再生用カテーテルが病変部を横切って進められ、病変部を拡張させる。更に別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態に維持されたまま、カテーテルが関係領域から取り外される。次いで、ステントカテーテルが病変部を横切って進められ、ステントによって病変部を拡張させる。
【0026】
前述したように、本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、伏在血管移植片及び頸動脈その他の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【0027】
関節結合された先端部を有するカテーテル10の第一実施形態が図1に示されている。この実施形態は、種々に偏向可能チップ領域11と、先端シャフト領域21と、推移領域31と、主シャフト領域41と、ハンドル51と、ルーエル(luer)71に連通する内孔75とを含む。ハンドルについては後で詳述するが、主シャフト領域に固定されてカテーテルにトルク及びチップ偏向入力を付与する。
【0028】
図2は偏向可能チップ領域の一実施形態を示している。関節構造は、入れ子状に二つの異なる直径になるように巻取られた二つのコイル、即ち小径の内コイル14と大径の外コイル15を含む。制御ワイヤー12は、外コイルの最先端の巻回16を囲む制御ワイヤーのループを形成することによって関節構造の先端13に固定されている。この制御ワイヤーは、スポット溶接によって更にコイル構造に固定されてもよい。制御ワイヤーが図2Bのカテーテルに対して基端方向に移動すると、関節構造は図2Cに示されるように長手方向で圧縮される。入れ子状のコイル構造は、制御ワイヤーに隣接する側(図2Bの下側)に自由に圧縮される。しかし、コイル相互が整合する反対側では、この構造は長手方向に圧縮されない。したがって、入れ子状のコイル構造は偏向して、図2Cに示されているように、偏向角θを形成する。冠状動脈に対して使用される関節構造は、好ましくは少なくとも約45°、更に好ましくは約90°偏向してよい。
【0029】
二つの異なる直径に巻取られた、即ち巻回された二つのコイルの構成が図2Dに更に明瞭に示されている。コイルの個々の巻回は入れ子構造の側(図2Dの上側)で相互に整合し、入れ子構造の反対側(図2Dの下及び図2Aの符号18)には環状間隙が存在する。制御ワイヤーはこの間隙に位置する。図2Eに示されているように、コイルの巻回が整合している側(図2Dの上)では、一連の溶接個所19がコイル14、15の整合を維持するのに使用されている。図2Eは入れ子状コイル構造を上から示し、かつ図2Dはそのコイル構造の断面を示す。図2Eに示されているように、各当接部はレーザー溶接等の従来手段によって溶接されている。別の方法では、すべての第二又は第三(及び以下同様)の当接部を溶接する等の種々の溶接パターンを採用してよい。別の実施形態において、第三、第四等の当接部を除いてすべての当接部が溶接される。これらの変形例によって、程度の異なる種々の側方可撓性、トルク性及び/又は弾性(制御ワイヤーが解放された場合に再び真っ直ぐになる関節構造の能力)を有する関節構造を構成することができる。冠状動脈用に利用される好適実施形態において、第二当接部がすべて溶接される(図2F参照)。この構造は、制御ワイヤーが解放された後に殆ど完全に再び真っ直ぐになる偏向可能チップを提供する。
【0030】
図2を参照すると、偏向可能チップ領域の最先端部分を包み込むのに傷を与えないポリマー製のチップキャップ13が用いられている。このキャップ13はコイル構造の端にインサート成形されたり、或いはコイル構造の端の周囲に収縮させた熱形成管であってよい。好ましい材料はPebax(登録商標)5533である。
【0031】
図2に示されているように、関節構造はチップ鞘17によって被覆されている。この鞘はコイル構造14、15の周囲で熱収縮したり、コイル構造上に溶剤膨張して取付けられるPebax(登録商標)やポリウレタン等の可撓性材料の薄壁管であることが好ましい。好ましい材料はPebax(登録商標)2533又は3533である。この鞘は、ポリマー製の先端キャップ13の形成前か後に、コイル構造14と15上に位置決めされる。先端鞘17は、コイル構造の当接部の幾つかが溶接されずに残った場合に、コイル構造の表面を平滑にし、同時に機械的一体性と捩じれに対する安定性を付与するのに役立つ。
【0032】
図3はカテーテル10の先端シャフト領域21の第一実施形態を示す。ガイドワイヤー管23と制御ワイヤー管29が、コイル構造14と15に当接している。ガイドワイヤー管23は、高密度ポリエチレン等の潤滑性ポリマーの押し出し管である。制御ワイヤー管29は、PTFE等の潤滑性ポリマーで形成される。別の例では、制御ワイヤー用の内孔が、PTFEやHDPE等の潤滑性材料の二重内孔押し出しとしてガイドワイヤーを製造することによって、ガイドワイヤー管の壁に形成される。制御ワイヤー管29は直径形状を最小にするように楕円状にされている。比較的短い機械的結合スリーブ38が、ガイドワイヤー管23、制御ワイヤー管29及びコイル構造14と重なって、次の処理のためにこれらを機械的に連結している。この管は好ましくは熱形成され、コイル構造14と15の基端を包み込んでいる。内層延長部37がガイドワイヤーと制御ワイヤー管23、29を取り囲み、基端方向に延在してコイル構造14と15の基端と重なっている。この内装延長部37は、コイルが巻取りマンドレルから外される前に(ほどけないように)加熱によって焼鈍されることが好ましい。次に、先端の外ジャケット22が内層延長部37の上に付与され、図示のように先端方向へ少し長い。この先端外ジャケット22は、Pebax(登録商標)、ポリウレタン、ポリエチレン等の比較的柔軟なポリマーによって形成されることが好ましい。
【0033】
先端外ジャケット22は熱可塑性管(Pebax(登録商標)、ポリウレタン、ポリエチレン等)で作られ、別の熱収縮管(PTFEやFEP等の熱収縮管)の助けによって内層延長部の周囲又は内部で熱収縮する。この熱収縮工程によって、先端外ジャケット22は内層延長部37の内側に流れ、ガイドワイヤー管23の外面に密着する。図3に示されているように、先端外ジャケット22は、すべて前述の熱収縮工程の際に一緒に形成された内層22と外層27を含む。内層は、好ましくは低密度ポリエチレンであり、内層延長部37と制御ワイヤー管29を内包し、図3Aに断面で示されているようにガイドワイヤー管23に密着している。このようにして、使用の際に、血液がトルクシャフトと外ジャケット32(図4参照)との間で基端方向に存在する間隙空間33に侵入することが防がれる。外層27はPebax等の基端側外ジャケット32と同じ材料であることが好ましく、これによって潤滑性の親水性コーティングになじむ平滑な表面を生じる。
【0034】
主シャフト領域(図4と図4Aに拡大して示されている)は、好ましくは相対的可撓性と潤滑性を有するPebax、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、PTFE等のポリマーの外ジャケット32を含む。外ジャケットの内側にはトルクシャフトがあり、ハンドル61に付与されたトルクを偏向可能チップ11に伝えて、ハンドルが回された場合に先端部を回転させるのに役立つ。トルクシャフトと外ジャケットとの間には、任意の間隙33が示されている。この間隙33は、トルクシャフトと外ジャケットとの間の局所的相対回転を可能にする。これによって、石灰化領域等の高摩擦表面に出会う血管系領域においてトルクシャフト上に直接付加される摩擦トルクを小さくする。選択的に、間隙33を省略してシャフト形状を小さくしてよい。この場合、外ジャケットはトルクシャフトの外表に線−線接触であってよい。これは、例えば外ジャケットに熱収縮管を使用したり、又は紫外線硬化型ポリウレタン等のポリマーコーティングを施すことによって行い得る。
【0035】
トルクシャフトは多線、多層巻回コイル構造として作られる。図4に示されている一実施形態において、トルクシャフトは内層34、中間層35及び外層36を含む。各層は、前の層と反対の「向き」(lay)に巻かれ、大きな可撓性を可能にすると共に、構造に二方向の捩じり剛性を与える。最内層34は、焼鈍された巻取りマンドレル上に巻回され、長手方向に引っ張ることによって取り外し可能であり、マンドレルの直径を駆動シャフトの内層から解き離す。
【0036】
一実施形態では、各層は隣接する四本の線又はワイヤーで形成される。「バックラッシュ」を小さくするために、各層は直接張力をかけたワイヤーで前の層の上に巻かれる。これによって隣接する層間の半径方向の間隙が無くなる。各層の残留張力は、ワイヤーを切断して次の層を開始する前に、クランプ、半田、接着剤等の機械的手段によって層を巻取りマンドレルに固定することによって維持される。別の方法として、続く層は、ワイヤーを終端させることなく前の層の上に直接巻取られてよい。第三層が巻かれると、端は半田や接着剤によって一時的に下の層に固定される。これによって、トルクシャフトのいずれの層も順次にほどけることが防止される。巻取りマンドレルは、次に引っ張られてトルクシャフトの内側から取り外される。
【0037】
巻取り時のワイヤーに対する張力に関して、特に捩じれのかかるトルクシャフトの部分(冠状動脈用に利用されるカテーテルの先端部分等)のために、「バックラッシュ」を無くすのに充分な張力を付与することが好ましい。これによって、シャフトが曲げられるときにコイルの層相互間の内部結合を小さくすることができる。巻取りの際の過剰な張力はトルクシャフトの直線捩じれに対する剛性を増加させるが、このシャフトが折り曲げられるときに、過剰張力による内部結合のために、湾曲した経路内でシャフトを回転させるには、より高いトルクをシャフトに付与する必要がある。好ましいトルクシャフトは個々のワイヤーが高い張力で巻かれている基端領域と、低い張力で巻かれている先端領域を有している。
【0038】
図4Bは主シャフト領域41と先端シャフト領域21との間の結合部31を示している。トルクシャフトの内層34は、二つの外層35と36よりも先端方向に延在している。この内層の延在を容易にするために、駆動シャフトの内層の最先端部分が、最初に巻取りマンドレル上に巻かれる。基端に達すると、この層は逆戻りして反対向きの層(lay)を有する第二層を形成する。この第二層は第一層の始点に対して基端方向に短い点まで巻かれ、次いで逆戻りして第三層を形成する。巻取りマンドレルが取り外された後に、内層の延長部が飛び出(“springing”out)ないように、内層延長部37は従来法によって焼鈍される。
【0039】
先端シャフト領域21は、また、先端外ジャケット22を含む。この先端外ジャケットは、内層延長部37に捩じれ安定性と強度を与えるのに役立つ。それ自体の内層延長部は単層なので、比較的低い捩じれ強度を有する。先端外ジャケット22は、付与されたトルクからの捩じれに起因する膨張を防ぐのに役立つ。反対方向の捩じれ剛性を改善するために、先端外ジャケット22は、コイル37の巻きの中にジャケット材料を熱形成することによって、内層延長部内に更に拘束されてよい。これは、適宜な熱収縮可能な管を先端外ジャケットの外側に付与して、ジャケットの管を小さな外径に形成し、材料をコイルに圧搾することによって行うことができる。先端外ジャケット22は、熱又は接着剤結合によって基端外ジャケットに固定される。別の方法では、先端外ジャケット22は基端外ジャケット32の一体的延長部であり、先端部分は加熱によって、又は外ジャケット12用に熱収縮可能な管を使用することによって内層延長コイル37に収縮される。しかし、好ましくは先端外ジャケット22は、基端外ジャケット32に固定された別の管部品である。これは、先端外ジャケットのために低ジュロメーターPebaxやポリウレタン等の更に可撓性のポリマー材料の使用、反対に基端外ジャケットのために高いジュロメーター材料の使用を促進する。
【0040】
図1の先端シャフト領域21は、トルクシャフトが単層であり、主シャフト領域ほどは捩じれに対して頑丈ではないので、主シャフト領域41よりも低い形状である。冠状動脈に応用するタイプにおいて、先端シャフト領域は約1.5〜4cmの長さが好ましく、最も好ましくは約3cmである。使用の際に、この長さは低い形状の先端シャフト領域21を最も病変している個所に移動させ、先端ガイドワイヤーの開口9(図2を参照)を病変の先端に設置することができる。ガイドワイヤー(図示しない)は、次に所望によって交換可能となる。例えば、相対的に剛性なガイドワイヤーが用いられて病変部を突き刺し(全体的に参考としてここに組み込まれている2002年11月22日に出願された米国出願10/301779に記載されているように)、次にカテーテルの先端シャフト領域はガイドワイヤーの位置を維持しながら病変部を通る。そして、剛性ガイドワイヤーは、冠状動脈の血管系に深く設置するのに更に適したもっと柔軟な先端を有するガイドワイヤーに交換される。先端シャフト領域は主シャフト領域よりも捩じり剛性が小さいが、それが相対的短い場合にはカテーテルの全体の捩じれ剛性における損失は相対的に小さい。
【0041】
使用の際に、外科医は基端と先端を有する細長い管部材41と前述のようにカテーテル10の先端に偏向可能チップ11とを有するカテーテル10を用意する。これは、図7Aに示されているようなガイドワイヤー101によって外科医が病変部を横切ることができなかった後に行われる。カテーテル10は、図7Bに示されているように、血管90の基端の病変部91の関係領域まで進められる。制御ワイヤーが働いて偏向可能な先端11を病変部91に向ける。ガイドワイヤー101はカテーテル10の内孔を通って進行し、病変部91に入り、図7Cに示されているように病変部を横切る。図7Dに示されているように、病変部が短い場合、ガイドワイヤーは少しずつ進行し、カテーテル10は、カテーテル10がガイドワイヤー101の進行を更にガイドできるように、病変部91内に前進する。図7Eにおいて、カテーテル10は病変部91から引き戻され、血管90の内孔の中に平行且つ中心にあるガイドワイヤー101のための経路を形成する。図7Fは、カテーテル10を用いて分岐部の近傍にある閉塞部91を横切る様子を示している。上述しそして全体的に参考としてここに組み込まれる2002年11月22日に出願された米国出願10/301779に記載されているのと同じ工程が本発明に使用可能である。
【0042】
このように病変部にアクセスすると、膨張バルーンを用いて病変部を膨張即ち拡張できる。一実施形態において、本発明のカテーテルは、図5と図5Aを参照して以下に述べるように、膨張バルーンを搬送する。このカテーテルはガイドワイヤーの上から前進して病変部を横切り、バルーンが膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、カテーテルは次に関係領域から外され、ガイドワイヤーは病変部を横切って維持される。血管再生カテーテルが次に病変部を横切って進行せしめられ、そして病変部は膨らまされる。更に別の実施形態においては、カテーテルは関係領域から取り外され、ガイドワイヤーが病変部を横切って維持される。次にステントカテーテルを病変部を横切って前進させ、そして病変部をステントによって拡張する。
【0043】
図5と図5Aは別の実施形態を示し、カテーテル10は膨張バルーン(膨張した状態で示されている)を含む。膨張バルーン81は、ガイドワイヤーがうまく病変部を横切って置かれた後に、病変部を予備的に拡張するのに使用される。予備膨張バルーンを設けることによって、この用途のために別のバルーン膨張用カテーテルを設置して使用する必要性が無くなる。予備膨張は、通常、ステントを全閉塞部に設置する前に行われる。
【0044】
カテーテルのこの実施形態において、同じ符号の付いた部品は前述のものと同じである。膨張バルーン81はカテーテルの先端、好ましくはトルクシャフトが多層から単層の内層延長部まで推移する拡大領域31の近傍に装着される。放射線不透過性マーカー82が、この推移領域においてトルクシャフトに固定されている。バルーンは、それぞれ符号83と84を有する基端および先端のウエストセグメントを含む。先端セグメント84は、熱接着や接着剤(図示しない)等の適宜な手段によって先端外ジャケット22に取り付けられている。基端セグメントはこれも適宜な手段によって外ジャケット32に取付けられている。
【0045】
バルーン81の膨張・収縮を行うために、外ジャケット32は、外ジャケットとトルクシャフトとの間の環状間隙33が膨張流体をバルーン81に出し入れするのに充分な大きさとなるようにされる。冠状動脈への応用のために、バルーンは膨張した場合に約1.5〜2.5mmの直径、好ましくは約2mmの直径と、約10〜25mmの長さ、好ましくは約20mmの長さを有する。これらのバルーンの寸法を受けるために、膨張内孔は約0.001〜0.004インチの間隙巾、好ましくは約0.002インチの巾を有する。この環状間隙即ち膨張内孔はルーエル72を有する基端に連通している。
【0046】
バルーンは好ましくは、約10〜20気圧の高圧に耐える材料で作られることが好ましい。このようなバルーンは、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、PEBAX、PTFE、Arnitel(登録商標)、その他の高強度材料の管をブロー成形することによって製造される。
【0047】
使用に際し、前述の位置に固定されたバルーンは、カテーテルが病変部を横切るガイドワイヤーを支持し、低い形状の先端シャフト領域を有する病変部(2002年11月22日に出願された米国出願10/301779に記載されているように、ここでガイドワイヤーの先端が「真の内孔」内にあるかどうかの確認が行われる)を横切ることを可能にする。次いで、収縮したバルーンは病変部を通過して、病変部を拡張させ或いは予備的に拡張させる。
【0048】
上述のバルーンカテーテルはステントカテーテルとしても使用できる。更に、コントラスト供給装置、器具供給装置、超音波、アテレクトミー、レーザー、流体又は機械的血栓摘出及び局部的薬剤供給装置を含む他の診断/治療用具が偏向可能先端カテーテルの基本設計に一体化できる。
【0049】
図6は、カテーテル10の非バルーン態様の図1のハンドル61の一実施形態の一部の拡大図である。このハンドルは二つの部分、即ち管状の基端本体部分67に同心的に固定された管状の先端本体部分66からなっている。ノブ62が本体66の凹領域に設けられ、本体に対して自由に回転できる。外ジャケット32の基端は接着剤68等の適宜な手段によって先端本体部分に固定されている。ハンドルのトルクと回転をトルクシャフト41に伝達するために、外ジャケット32の基端は熱接着や接着剤(図示しない)等の適宜手段によってトルクシャフト41の基端に固定される。トルクシャフト41の基端をガイドワイヤー管23と制御ワイヤー管29に固定して、ハンドルの回転が基端においてカテーテルのすべての構成部品を回転させるようにすることが好ましい。この固定は接着剤等の適宜手段によって行われる。
【0050】
図示されていないが、外ジャケット32とトルクシャフトとの間の内孔(図4の間隙33)を完全には閉鎖しないことが望ましい。完全に閉鎖すると、その空間を特に酸化エチレンガスで消毒することが難しくなる。この空間に通気を行うために、一つ以上の小さな管部分(例えばポリイミドの管)が、外ジャケットと駆動シャフトとの間の熱圧着部の中及び/又は駆動シャフトとガイドワイヤー管との間の接着剤結合部に設置される。これと同じ通気手段は、ハンドルの内部と膨張内孔との間へのアクセスを可能にするので、膨張バルーンを具えた装置のハンドルにも有用である。
【0051】
制御ワイヤー12を制御ワイヤー管29に対して動かすために、本体に対して軸方向に移動するようにスライダー64が構成されている。このスライダーは、先端本体部分の側にスロット開口部を通過する突起を有する。ノブ62の内部は螺旋状ねじが刻まれ、対応するねじ山を外部に有するスライダー64の突起と係合している。制御ワイヤー12がスライダーに固定されている。ハンドル61に対するノブ62の相対回転によってスライダー64は軸方向に移動し、制御ワイヤー12を動かし、偏向先端11(図11参照)を作動させる。この先端はスライダー64を先端方向に戻すことによって再び真っ直ぐになる(図2B参照)。
【0052】
冠状動脈型の利用について特に述べたが、本発明の装置は、ガイドワイヤーその他の装置の設置が行われる頸動脈、大脳動脈、その他の周辺動脈、腎臓動脈、静脈その他の人体の内腔を含む他の利用にも役立つ。
【0053】
冠状動脈型の利用についてここに述べられた装置による好適実施形態のカテーテルは、約100〜160cm、好ましくは約120〜140cmの長さを有する。外ジャケットの直径は約0.040〜0.048インチ(1インチ=約2.54cm)である。外ジャケットとトルクケーブルとの間の間隙は、トルクケーブルの各側で約0.0005〜0.0015インチ、最も好ましくは約0.001インチである。このトルクケーブルは0.0015×0.008インチの冷間加工された304ステンレス鋼の線又はワイヤーで形成される。コイルはリボンで形成される。内部コイル(関節構造の)は、約0.002×0.005インチのリボンを用いて0.014インチの冠状動脈用ガイドワイヤーを収容する約0.016インチの内径となるように巻回される。制御ワイヤーは約0.001×0.005インチのステンレス鋼のリボンで形成されている。外コイルは約0.002インチの厚さと約0.006〜0.010インチの巾を有するリボンを用いて、約0.002インチの制御ワイヤーのための間隙を残すように巻回される。放射線不透過性を促進するために、図2の一つ又は二つのコイル14と15は、プラチナ合金等の放射線不透過性材料で作られてよい。好ましくは、内コイルはプラチナ合金で作られ、外コイルは冷間加工の304ステンレス鋼で作られる。
【0054】
冠状動脈型の利用のために、好適な関節構造は約1〜6mm、好ましくは約3〜4mmの長さを有する。別の例は、剛性の異なる多数の長手方向に配列された管からなる先端外ジャケット22の外層27を作るものである。例えば、先端外層27は25ジュロメーターのPebaxで作られ、基端外層32は35ジュロメーターのPebaxで作られる。これによって、基端方向に相対的に高い可撓性から低い可撓性へ変化する可撓性を有する先端外ジャケットを製造することができ、カテーテルの追随性が向上する。前述の範囲及び材料は典型的な装置の寸法と材料を示すのみの目的で述べられたものであり、特別な臨床利用に応じて変えられる。例えば、カテーテルの長さは周辺動脈に対する利用の際にはもっと短くてよく、神経血管(例えば頸動脈)に対してはもっと長くてよい。本発明の原理によって作られる装置の実際の寸法と材料は、基本的原理から逸脱することなく、記載範囲と材料以外に変更できる。
【0055】
前述の発明は理解を助けるために例示によって詳細に説明したが、特許請求の範囲内に入る或る程度の変化や修正が行われることは明らかである。更に、参考としてここに組み入れられた任意の図面、実施形態又は方法からの特長は、他の任意の図面、実施形態又は方法からの特長と組み合わされることも理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【0056】
【図1】本発明のカテーテルの部分断面図である。
【図2】図1のカテーテルの偏向可能チップの断面図である。
【図2A】図2の2A−2A線に沿った断面図である。
【図2B】真っ直ぐな状態の偏向可能チップの側断面図を示す。
【図2C】湾曲した状態の偏向可能チップの側断面図を示す。
【図2D】偏向可能チップの螺旋状巻取り部分の断面の詳細図である。
【図2E】偏向可能チップの螺旋状巻取り部分相互間の各巻回上の連結部を示す。
【図2F】偏向可能チップの螺旋状巻取り部分相互間の各第二の巻回上の連結部を示す。
【図3】図1のカテーテルのテーパー領域の断面図を示す。
【図3A】図3の3A−3A線に沿った断面図である。
【図4】図1のカテーテルの中間シャフト部分の部分断面図である。
【図4A】図4の4A−4A線に沿った断面図である。
【図4B】図1のカテーテルの中間シャフト部分からテーパー領域までの推移を示す。
【図5】本発明のバルーン膨張カテーテルの部分断面図である。
【図5A】図5のカテーテルの中間シャフト部分からテーパー領域までの推移を示す。
【図6】図1と図5のカテーテルのハンドルの一部を示す。
【図7A−7C】本発明の一実施形態による図1と図5のカテーテルを使用して閉塞部を横切るガイドワイヤーを示す、閉塞された血管の断面図である。
【図7D】本発明の一実施形態による閉塞部を横切るガイドワイヤーと図1と図5のカテーテルを示す、閉塞された血管の断面図である。
【図7E】本発明の別の実施形態による図1と図5のカテーテルを使用して、閉塞部の中心を通って横切るガイドワイヤーを示す、閉塞された血管の断面図である。
【図7F】本発明の別の実施形態による図1と図5のカテーテルを使用して、閉塞部を横切るガイドワイヤーを示す、分岐部近傍の閉塞部の断面図である。
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管の病変部を横切るのに用いられる装置と方法に関し、特定実施形態において、血管の慢性的全閉塞を横切る(cross)ガイドワイヤーを制御するカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
慢性的全閉塞(CTO)は、全体的に詰まって正常な血流が阻止される血管障害である。このような閉塞は、冠状動脈、頸動脈、腎臓動脈、大脳動脈、頭と首の動脈、腸動脈、大腿動脈、膝窩動脈、その他の周辺動脈を含む患者の血管系、動脈及び静脈のどこにでも生じる。
【0003】
代表的には、CTOは数週間から数カ月、或いはそれよりも長く生じることがある。このような閉塞は、患者の血管系内の場所に応じて、深刻な医療上の結果をもたらす。例えば、心臓に血液を供給する冠状動脈の閉塞は心臓の損傷を起こす場合がある。
【0004】
殆どの病変は長期間にわたって形成されるので、病変の遠位の虚血性組織は二次的な循環路を形成する時間を有する。冠状動脈の場合に、二次的血管は近位の動脈から形成されて末端動脈(「同側二次通路」)に連結されるか、或いは他の主要動脈の分枝から形成されて末端動脈(「逆側二次通路」)に連結される。病変部が最終的に完全閉塞部になると、同側二次通路は、虚血性ではあるが末端組織を生かしておくのに充分に維持される。心臓の循環において、この虚血性組織は狭心症を起こす。したがって、末端組織に対する血流を再開することが望まれる。
【0005】
血管の閉塞部を通じて、或いは閉塞部の周囲に血流を再開するのに、現在では種々の外科的処置が用いられている。これらの処置は、冠状動脈バイパス移植手術とバルーンによる血管再生術を含む。バルーンによる血管再生術は、ガイドワイヤー上にバルーンカテーテルを挿入して閉塞病変部に入れ、バルーンを病変部内で膨張させ、必要に応じて今膨張した病変部にステントを置いて、開いた状態を維持する。
【0006】
慢性的全閉塞部は一部が閉塞された病変部より横切ることが難しい。なぜならば、ガイドワイヤーは以前に存在していた内孔ではなくて、病変閉塞部を貫通する必要があるからである。この困難性のために作業が複雑になる。例えば、ガイドワイヤーの先端(distal end)とチップもしくは先端部(tip)は、病変部に入るには支持性や剛性が不充分であるので、端が挫屈してしまう。或いは、ガイドワイヤーの先端と先端部が閉塞部に向って配向していない場合には、ガイドワイヤーが血管を突き破ってしまう。ガイドワイヤーが閉塞部に入る際にその初期の向きを補助するようにチップに前もって湾曲部を形成しておく場合には、内部の病変組織によって、ガイドワイヤーは閉塞部内の望んでいない経路を通るかも知れない。ガイドワイヤーが閉塞部をうまく横切らない場合には、バルーンによる血管再生術用カテーテル等の次の治療装置が、閉塞部を横切って前進しそれを膨張させて治療することができない。同じ問題が、分岐部において閉塞部を横切ろうとする場合に起こる。病変部に侵入するのに不充分な支持や剛性を有するガイドワイヤーは曲折し、また或る場合には分岐部の血管を突き破るであろう。
【0007】
これらの理由によって、特に冠状動脈のCTOの場合に、部分的に閉塞した病変部を横切ってCTOの治療を行う場合に比して、成功率は非常に低い。更に、全体的閉塞部が従来ガイドワイヤーによってうまく横切られたとしても、外科医に長時間と熟練が必要とされることが多い。したがって、閉塞部を横切るための改善されたシステムと方法が望まれている。
【発明の開示】
【0008】
〔発明の概要〕
本発明は、基端と先端を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の前記先端の偏向可能チップとを含むカテーテルに関する。一実施形態において、この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルを含み、前記第一直径は前記第二直径より大きい。断面で見た場合、第一コイルと第二コイルは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、第二点は第一点から約180°離れている。或る場合には、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは、二つの螺旋が整合した一つ以上の点で結合されている。
【0009】
更に、前記カテーテルは、カテーテルの基端から操作可能でカテーテルの先端まで延びている制御ワイヤーを含み、この制御ワイヤーは偏向可能チップの先端領域に固定されている。この制御ワイヤーは偏向可能チップを通って延在し、周辺領域内の第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとの間の偏心環状空間内に配置され、この場合には第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとは整合していない。制御ワイヤーは金属ワイヤー、ポリマー糸、又はその他の適宜材料による。
【0010】
前記カテーテルは、更に、細長い管状部材の基端と先端の間に延在する内孔を含む。この内孔は、ガイドワイヤーをスライド可能に受けるように構成されている。一つ以上の放射線不透過性のマーカーがカテーテルの先端領域に取り付けられ、使用時のカテーテルの位置を示す。他の実施形態では、カテーテルは、更にカテーテルの基端まで延在している膨張内孔に連通する膨張バルーンを含む。
【0011】
使用の際、外科医は、前述のように基端と先端とを有する細長い管状部材と、カテーテルの先端に取り付けられた偏向可能チップとを有するカテーテルを準備する。このカテーテルは、動脈の基端側の病変部の関係領域まで進行させられる。制御ワイヤーが操作されて偏向可能チップを病変部に向って配向される。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔を通して進められ、病変部に入ってこれを横切る。
【0012】
このようにして病変部へのアクセスが完了すると、膨張バルーンが用いられた病変部を膨張させる。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張可能なバルーンを担持する。カテーテルはガイドワイヤーの上を通って前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態では、ガイドワイヤーが病変部に維持されたまま、カテーテルは関係領域から取り外される。次に、血管再生用カテーテルが前進させられて病変部を横切り、そして病変部を拡張する。更に別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、カテーテルは関係領域から取り外される。次に、ステントカテーテルが前進させられて病変部を横切り、そしてステントによって病変部を拡張する。
【0013】
本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、頸動脈等の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成される。
【0014】
もう一つの実施形態において、カテーテルは基端領域と先端領域を有する細長い管状部材と、両者の間に延在する内孔とを含む。細長い管状部材の基端領域には、多層トルクケーブルが設けられている。この多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを含む。第一螺旋コイルは第二螺旋コイルと入れ子状になり、かつ第二螺旋コイルとは逆向きに巻取られている。第一螺旋コイルが第一方向に回転すると、第一螺旋コイルは膨張し、一方、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると、第二螺旋コイルは圧縮され、これによって第一螺旋コイルの伸張に干渉する。幾つかの実施形態において、第二螺旋コイルの周囲に第三の螺旋コイルが設けられている。カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端領域に単層の螺旋コイルを含む。外ジャケットがこの単層螺旋コイルを取り囲み、単層螺旋コイルの回転による伸張を抑制している。第一螺旋コイル、第二螺旋コイル、第三螺旋コイル及び単層螺旋コイルの一つ以上は、マルチフィラメントであってよい。マルチフィラメント構造はコイルの巻回相互間のピッチを多くし、それによって回転時のコイルの伸張を容易にし、トルク伝達性を大きくする。
【0015】
特定の実施形態では、多層トルクケーブルの周囲に第二外ジャケットが設けられている。カテーテルがバルーンカテーテルである場合には、バルーンの基端はこの第二外ジャケットに結合され、バルーンの先端は単層螺旋コイルの周りの外ジャケットに結合されている。
【0016】
使用に際し、ここに述べられたカテーテルが外科医に提供される。このカテーテルは基端領域と先端領域を有する細長い管状部材と、両者の間に延在する内孔とを含む。カテーテルは、更に、前述のように細長い管状部材の基端領域に多層トルクケーブルを有する。このカテーテルは、更に、細長い管状部材の先端領域に単層螺旋コイル、そして単層螺旋コイルの周囲に、単層螺旋コイルが回転した場合の膨張を抑制する外ジャケットとを含む。このカテーテルは関係領域、即ち病変部に近位の動脈内に前進させられる。
【0017】
カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを含む。この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、第一直径は第二直径より大きい。第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置されている。断面で見た場合、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合である。第二点は第一点からほぼ180°離れている。このカテーテルは病変部に近位の動脈内の関係領域まで進められる。制御ワイヤーが操作されて偏向可能チップを病変部の方向に向ける。カテーテルの基端領域にトルクが付与される。このトルクは多層トルクケーブルを介して細長い管状部材の基端領域に伝達され、そしてトルクは単層螺旋コイルを介して細長い管状部材の先端領域に伝達される。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔から病変部へ進められて、病変部を横切る。
【0018】
このようにして病変部へのアクセスが行われると、膨張バルーンが使用されて病変部を拡張させる。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張バルーンを担持している。カテーテルはガイドワイヤーの上を前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、カテーテルは、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、関係領域から取り外される。次いで、血管再生用カテーテルが病変部を横切って進められ、病変部が拡張される。更に別の実施形態では、カテーテルは、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、関係領域から取り外される。次いで、ステントカテーテルが病変部を横切って進められ、ステントによって病変部が拡張される。
【0019】
上述のように、本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、伏在血管移植片及び頸動脈その他の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成されている。
【0020】
更に別の実施形態において、基端ハンドル、基端ハンドルから先端方向に延びるトルクハンドル、前記基端ハンドルから先端方向に延びる外ジャケットを含むカテーテルが提供される。外ジャケットはトルクケーブルを囲繞し、トルクケーブルと外ジャケットとの間には環状間隙が存在している。この環状間隙によって、カテーテルの長さの少なくとも一部に対して、トルクケーブルが外ジャケットとは独立して回転可能となる。
【0021】
このトルクケーブルは、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを含む多層トルクケーブルである。この場合には、第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入り、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られている。第一螺旋コイルが第一方向に回転すると、第一螺旋コイルは膨張し、一方、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると、第二螺旋コイルは圧縮され、これによって第一螺旋コイルの伸張に干渉し、結果として捩じり剛性が得られる。第一螺旋コイルと第二螺旋コイルのいずれか一つ以上はマルチフィラメントであってよい。マルチフィラメント構造はコイル巻回相互間のピッチを増加させ、回転の際に膨張傾向を増大させ、トルク伝達性を大きくする。このカテーテルは、更に、カテーテルの先端領域に装着されたバルーンを含み、このバルーンは膨張内孔としての環状間隙に連通する室を形成している。
【0022】
使用時に、前述のカテーテルが外科医に提供される。カテーテルは基端ハンドルと、基端ハンドルから先端方向に延在するトルクケーブルと、トルクケーブルを囲繞しかつ基端ハンドルから先端方向に延在する外ジャケットとを含む。トルクケーブルと外ジャケットとの間には環状間隙が形成されている。このカテーテルは、病変部に近位の動脈内の関係領域まで進められる。基端ハンドルにトルクが付与される。このトルクはトルクケーブルを通じて、少なくともその長さの一部が静止状態に保たれている外ジャケットまで伝達される。環状間隙は、トルクケーブルを外ジャケットとは独立して回転させることが可能である。
【0023】
カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを含む。この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルを含み、前記第一直径は前記第二直径より大きい。第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置されている。断面で見た場合、第一コイルと第二コイルは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合である。第二点は第一点から約180°離れている。
【0024】
この方法は、更に、カテーテルを病変部近位の動脈内の関係領域に進行させる工程を含んでいる。制御ワイヤーが操作され、偏向可能チップを病変部の方向に向ける。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔から病変部へ進められて、病変部を横切る。
【0025】
このようにして病変部にアクセスすると、病変部を拡張するために膨張バルーンが使用される。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張バルーンを担持している。カテーテルはガイドワイヤー上を前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態に維持されたまま、カテーテルが関係領域から取り外される。次いで、血管再生用カテーテルが病変部を横切って進められ、病変部を拡張させる。更に別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態に維持されたまま、カテーテルが関係領域から取り外される。次いで、ステントカテーテルが病変部を横切って進められ、ステントによって病変部を拡張させる。
【0026】
前述したように、本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、伏在血管移植片及び頸動脈その他の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【0027】
関節結合された先端部を有するカテーテル10の第一実施形態が図1に示されている。この実施形態は、種々に偏向可能チップ領域11と、先端シャフト領域21と、推移領域31と、主シャフト領域41と、ハンドル51と、ルーエル(luer)71に連通する内孔75とを含む。ハンドルについては後で詳述するが、主シャフト領域に固定されてカテーテルにトルク及びチップ偏向入力を付与する。
【0028】
図2は偏向可能チップ領域の一実施形態を示している。関節構造は、入れ子状に二つの異なる直径になるように巻取られた二つのコイル、即ち小径の内コイル14と大径の外コイル15を含む。制御ワイヤー12は、外コイルの最先端の巻回16を囲む制御ワイヤーのループを形成することによって関節構造の先端13に固定されている。この制御ワイヤーは、スポット溶接によって更にコイル構造に固定されてもよい。制御ワイヤーが図2Bのカテーテルに対して基端方向に移動すると、関節構造は図2Cに示されるように長手方向で圧縮される。入れ子状のコイル構造は、制御ワイヤーに隣接する側(図2Bの下側)に自由に圧縮される。しかし、コイル相互が整合する反対側では、この構造は長手方向に圧縮されない。したがって、入れ子状のコイル構造は偏向して、図2Cに示されているように、偏向角θを形成する。冠状動脈に対して使用される関節構造は、好ましくは少なくとも約45°、更に好ましくは約90°偏向してよい。
【0029】
二つの異なる直径に巻取られた、即ち巻回された二つのコイルの構成が図2Dに更に明瞭に示されている。コイルの個々の巻回は入れ子構造の側(図2Dの上側)で相互に整合し、入れ子構造の反対側(図2Dの下及び図2Aの符号18)には環状間隙が存在する。制御ワイヤーはこの間隙に位置する。図2Eに示されているように、コイルの巻回が整合している側(図2Dの上)では、一連の溶接個所19がコイル14、15の整合を維持するのに使用されている。図2Eは入れ子状コイル構造を上から示し、かつ図2Dはそのコイル構造の断面を示す。図2Eに示されているように、各当接部はレーザー溶接等の従来手段によって溶接されている。別の方法では、すべての第二又は第三(及び以下同様)の当接部を溶接する等の種々の溶接パターンを採用してよい。別の実施形態において、第三、第四等の当接部を除いてすべての当接部が溶接される。これらの変形例によって、程度の異なる種々の側方可撓性、トルク性及び/又は弾性(制御ワイヤーが解放された場合に再び真っ直ぐになる関節構造の能力)を有する関節構造を構成することができる。冠状動脈用に利用される好適実施形態において、第二当接部がすべて溶接される(図2F参照)。この構造は、制御ワイヤーが解放された後に殆ど完全に再び真っ直ぐになる偏向可能チップを提供する。
【0030】
図2を参照すると、偏向可能チップ領域の最先端部分を包み込むのに傷を与えないポリマー製のチップキャップ13が用いられている。このキャップ13はコイル構造の端にインサート成形されたり、或いはコイル構造の端の周囲に収縮させた熱形成管であってよい。好ましい材料はPebax(登録商標)5533である。
【0031】
図2に示されているように、関節構造はチップ鞘17によって被覆されている。この鞘はコイル構造14、15の周囲で熱収縮したり、コイル構造上に溶剤膨張して取付けられるPebax(登録商標)やポリウレタン等の可撓性材料の薄壁管であることが好ましい。好ましい材料はPebax(登録商標)2533又は3533である。この鞘は、ポリマー製の先端キャップ13の形成前か後に、コイル構造14と15上に位置決めされる。先端鞘17は、コイル構造の当接部の幾つかが溶接されずに残った場合に、コイル構造の表面を平滑にし、同時に機械的一体性と捩じれに対する安定性を付与するのに役立つ。
【0032】
図3はカテーテル10の先端シャフト領域21の第一実施形態を示す。ガイドワイヤー管23と制御ワイヤー管29が、コイル構造14と15に当接している。ガイドワイヤー管23は、高密度ポリエチレン等の潤滑性ポリマーの押し出し管である。制御ワイヤー管29は、PTFE等の潤滑性ポリマーで形成される。別の例では、制御ワイヤー用の内孔が、PTFEやHDPE等の潤滑性材料の二重内孔押し出しとしてガイドワイヤーを製造することによって、ガイドワイヤー管の壁に形成される。制御ワイヤー管29は直径形状を最小にするように楕円状にされている。比較的短い機械的結合スリーブ38が、ガイドワイヤー管23、制御ワイヤー管29及びコイル構造14と重なって、次の処理のためにこれらを機械的に連結している。この管は好ましくは熱形成され、コイル構造14と15の基端を包み込んでいる。内層延長部37がガイドワイヤーと制御ワイヤー管23、29を取り囲み、基端方向に延在してコイル構造14と15の基端と重なっている。この内装延長部37は、コイルが巻取りマンドレルから外される前に(ほどけないように)加熱によって焼鈍されることが好ましい。次に、先端の外ジャケット22が内層延長部37の上に付与され、図示のように先端方向へ少し長い。この先端外ジャケット22は、Pebax(登録商標)、ポリウレタン、ポリエチレン等の比較的柔軟なポリマーによって形成されることが好ましい。
【0033】
先端外ジャケット22は熱可塑性管(Pebax(登録商標)、ポリウレタン、ポリエチレン等)で作られ、別の熱収縮管(PTFEやFEP等の熱収縮管)の助けによって内層延長部の周囲又は内部で熱収縮する。この熱収縮工程によって、先端外ジャケット22は内層延長部37の内側に流れ、ガイドワイヤー管23の外面に密着する。図3に示されているように、先端外ジャケット22は、すべて前述の熱収縮工程の際に一緒に形成された内層22と外層27を含む。内層は、好ましくは低密度ポリエチレンであり、内層延長部37と制御ワイヤー管29を内包し、図3Aに断面で示されているようにガイドワイヤー管23に密着している。このようにして、使用の際に、血液がトルクシャフトと外ジャケット32(図4参照)との間で基端方向に存在する間隙空間33に侵入することが防がれる。外層27はPebax等の基端側外ジャケット32と同じ材料であることが好ましく、これによって潤滑性の親水性コーティングになじむ平滑な表面を生じる。
【0034】
主シャフト領域(図4と図4Aに拡大して示されている)は、好ましくは相対的可撓性と潤滑性を有するPebax、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、PTFE等のポリマーの外ジャケット32を含む。外ジャケットの内側にはトルクシャフトがあり、ハンドル61に付与されたトルクを偏向可能チップ11に伝えて、ハンドルが回された場合に先端部を回転させるのに役立つ。トルクシャフトと外ジャケットとの間には、任意の間隙33が示されている。この間隙33は、トルクシャフトと外ジャケットとの間の局所的相対回転を可能にする。これによって、石灰化領域等の高摩擦表面に出会う血管系領域においてトルクシャフト上に直接付加される摩擦トルクを小さくする。選択的に、間隙33を省略してシャフト形状を小さくしてよい。この場合、外ジャケットはトルクシャフトの外表に線−線接触であってよい。これは、例えば外ジャケットに熱収縮管を使用したり、又は紫外線硬化型ポリウレタン等のポリマーコーティングを施すことによって行い得る。
【0035】
トルクシャフトは多線、多層巻回コイル構造として作られる。図4に示されている一実施形態において、トルクシャフトは内層34、中間層35及び外層36を含む。各層は、前の層と反対の「向き」(lay)に巻かれ、大きな可撓性を可能にすると共に、構造に二方向の捩じり剛性を与える。最内層34は、焼鈍された巻取りマンドレル上に巻回され、長手方向に引っ張ることによって取り外し可能であり、マンドレルの直径を駆動シャフトの内層から解き離す。
【0036】
一実施形態では、各層は隣接する四本の線又はワイヤーで形成される。「バックラッシュ」を小さくするために、各層は直接張力をかけたワイヤーで前の層の上に巻かれる。これによって隣接する層間の半径方向の間隙が無くなる。各層の残留張力は、ワイヤーを切断して次の層を開始する前に、クランプ、半田、接着剤等の機械的手段によって層を巻取りマンドレルに固定することによって維持される。別の方法として、続く層は、ワイヤーを終端させることなく前の層の上に直接巻取られてよい。第三層が巻かれると、端は半田や接着剤によって一時的に下の層に固定される。これによって、トルクシャフトのいずれの層も順次にほどけることが防止される。巻取りマンドレルは、次に引っ張られてトルクシャフトの内側から取り外される。
【0037】
巻取り時のワイヤーに対する張力に関して、特に捩じれのかかるトルクシャフトの部分(冠状動脈用に利用されるカテーテルの先端部分等)のために、「バックラッシュ」を無くすのに充分な張力を付与することが好ましい。これによって、シャフトが曲げられるときにコイルの層相互間の内部結合を小さくすることができる。巻取りの際の過剰な張力はトルクシャフトの直線捩じれに対する剛性を増加させるが、このシャフトが折り曲げられるときに、過剰張力による内部結合のために、湾曲した経路内でシャフトを回転させるには、より高いトルクをシャフトに付与する必要がある。好ましいトルクシャフトは個々のワイヤーが高い張力で巻かれている基端領域と、低い張力で巻かれている先端領域を有している。
【0038】
図4Bは主シャフト領域41と先端シャフト領域21との間の結合部31を示している。トルクシャフトの内層34は、二つの外層35と36よりも先端方向に延在している。この内層の延在を容易にするために、駆動シャフトの内層の最先端部分が、最初に巻取りマンドレル上に巻かれる。基端に達すると、この層は逆戻りして反対向きの層(lay)を有する第二層を形成する。この第二層は第一層の始点に対して基端方向に短い点まで巻かれ、次いで逆戻りして第三層を形成する。巻取りマンドレルが取り外された後に、内層の延長部が飛び出(“springing”out)ないように、内層延長部37は従来法によって焼鈍される。
【0039】
先端シャフト領域21は、また、先端外ジャケット22を含む。この先端外ジャケットは、内層延長部37に捩じれ安定性と強度を与えるのに役立つ。それ自体の内層延長部は単層なので、比較的低い捩じれ強度を有する。先端外ジャケット22は、付与されたトルクからの捩じれに起因する膨張を防ぐのに役立つ。反対方向の捩じれ剛性を改善するために、先端外ジャケット22は、コイル37の巻きの中にジャケット材料を熱形成することによって、内層延長部内に更に拘束されてよい。これは、適宜な熱収縮可能な管を先端外ジャケットの外側に付与して、ジャケットの管を小さな外径に形成し、材料をコイルに圧搾することによって行うことができる。先端外ジャケット22は、熱又は接着剤結合によって基端外ジャケットに固定される。別の方法では、先端外ジャケット22は基端外ジャケット32の一体的延長部であり、先端部分は加熱によって、又は外ジャケット12用に熱収縮可能な管を使用することによって内層延長コイル37に収縮される。しかし、好ましくは先端外ジャケット22は、基端外ジャケット32に固定された別の管部品である。これは、先端外ジャケットのために低ジュロメーターPebaxやポリウレタン等の更に可撓性のポリマー材料の使用、反対に基端外ジャケットのために高いジュロメーター材料の使用を促進する。
【0040】
図1の先端シャフト領域21は、トルクシャフトが単層であり、主シャフト領域ほどは捩じれに対して頑丈ではないので、主シャフト領域41よりも低い形状である。冠状動脈に応用するタイプにおいて、先端シャフト領域は約1.5〜4cmの長さが好ましく、最も好ましくは約3cmである。使用の際に、この長さは低い形状の先端シャフト領域21を最も病変している個所に移動させ、先端ガイドワイヤーの開口9(図2を参照)を病変の先端に設置することができる。ガイドワイヤー(図示しない)は、次に所望によって交換可能となる。例えば、相対的に剛性なガイドワイヤーが用いられて病変部を突き刺し(全体的に参考としてここに組み込まれている2002年11月22日に出願された米国出願10/301779に記載されているように)、次にカテーテルの先端シャフト領域はガイドワイヤーの位置を維持しながら病変部を通る。そして、剛性ガイドワイヤーは、冠状動脈の血管系に深く設置するのに更に適したもっと柔軟な先端を有するガイドワイヤーに交換される。先端シャフト領域は主シャフト領域よりも捩じり剛性が小さいが、それが相対的短い場合にはカテーテルの全体の捩じれ剛性における損失は相対的に小さい。
【0041】
使用の際に、外科医は基端と先端を有する細長い管部材41と前述のようにカテーテル10の先端に偏向可能チップ11とを有するカテーテル10を用意する。これは、図7Aに示されているようなガイドワイヤー101によって外科医が病変部を横切ることができなかった後に行われる。カテーテル10は、図7Bに示されているように、血管90の基端の病変部91の関係領域まで進められる。制御ワイヤーが働いて偏向可能な先端11を病変部91に向ける。ガイドワイヤー101はカテーテル10の内孔を通って進行し、病変部91に入り、図7Cに示されているように病変部を横切る。図7Dに示されているように、病変部が短い場合、ガイドワイヤーは少しずつ進行し、カテーテル10は、カテーテル10がガイドワイヤー101の進行を更にガイドできるように、病変部91内に前進する。図7Eにおいて、カテーテル10は病変部91から引き戻され、血管90の内孔の中に平行且つ中心にあるガイドワイヤー101のための経路を形成する。図7Fは、カテーテル10を用いて分岐部の近傍にある閉塞部91を横切る様子を示している。上述しそして全体的に参考としてここに組み込まれる2002年11月22日に出願された米国出願10/301779に記載されているのと同じ工程が本発明に使用可能である。
【0042】
このように病変部にアクセスすると、膨張バルーンを用いて病変部を膨張即ち拡張できる。一実施形態において、本発明のカテーテルは、図5と図5Aを参照して以下に述べるように、膨張バルーンを搬送する。このカテーテルはガイドワイヤーの上から前進して病変部を横切り、バルーンが膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、カテーテルは次に関係領域から外され、ガイドワイヤーは病変部を横切って維持される。血管再生カテーテルが次に病変部を横切って進行せしめられ、そして病変部は膨らまされる。更に別の実施形態においては、カテーテルは関係領域から取り外され、ガイドワイヤーが病変部を横切って維持される。次にステントカテーテルを病変部を横切って前進させ、そして病変部をステントによって拡張する。
【0043】
図5と図5Aは別の実施形態を示し、カテーテル10は膨張バルーン(膨張した状態で示されている)を含む。膨張バルーン81は、ガイドワイヤーがうまく病変部を横切って置かれた後に、病変部を予備的に拡張するのに使用される。予備膨張バルーンを設けることによって、この用途のために別のバルーン膨張用カテーテルを設置して使用する必要性が無くなる。予備膨張は、通常、ステントを全閉塞部に設置する前に行われる。
【0044】
カテーテルのこの実施形態において、同じ符号の付いた部品は前述のものと同じである。膨張バルーン81はカテーテルの先端、好ましくはトルクシャフトが多層から単層の内層延長部まで推移する拡大領域31の近傍に装着される。放射線不透過性マーカー82が、この推移領域においてトルクシャフトに固定されている。バルーンは、それぞれ符号83と84を有する基端および先端のウエストセグメントを含む。先端セグメント84は、熱接着や接着剤(図示しない)等の適宜な手段によって先端外ジャケット22に取り付けられている。基端セグメントはこれも適宜な手段によって外ジャケット32に取付けられている。
【0045】
バルーン81の膨張・収縮を行うために、外ジャケット32は、外ジャケットとトルクシャフトとの間の環状間隙33が膨張流体をバルーン81に出し入れするのに充分な大きさとなるようにされる。冠状動脈への応用のために、バルーンは膨張した場合に約1.5〜2.5mmの直径、好ましくは約2mmの直径と、約10〜25mmの長さ、好ましくは約20mmの長さを有する。これらのバルーンの寸法を受けるために、膨張内孔は約0.001〜0.004インチの間隙巾、好ましくは約0.002インチの巾を有する。この環状間隙即ち膨張内孔はルーエル72を有する基端に連通している。
【0046】
バルーンは好ましくは、約10〜20気圧の高圧に耐える材料で作られることが好ましい。このようなバルーンは、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、PEBAX、PTFE、Arnitel(登録商標)、その他の高強度材料の管をブロー成形することによって製造される。
【0047】
使用に際し、前述の位置に固定されたバルーンは、カテーテルが病変部を横切るガイドワイヤーを支持し、低い形状の先端シャフト領域を有する病変部(2002年11月22日に出願された米国出願10/301779に記載されているように、ここでガイドワイヤーの先端が「真の内孔」内にあるかどうかの確認が行われる)を横切ることを可能にする。次いで、収縮したバルーンは病変部を通過して、病変部を拡張させ或いは予備的に拡張させる。
【0048】
上述のバルーンカテーテルはステントカテーテルとしても使用できる。更に、コントラスト供給装置、器具供給装置、超音波、アテレクトミー、レーザー、流体又は機械的血栓摘出及び局部的薬剤供給装置を含む他の診断/治療用具が偏向可能先端カテーテルの基本設計に一体化できる。
【0049】
図6は、カテーテル10の非バルーン態様の図1のハンドル61の一実施形態の一部の拡大図である。このハンドルは二つの部分、即ち管状の基端本体部分67に同心的に固定された管状の先端本体部分66からなっている。ノブ62が本体66の凹領域に設けられ、本体に対して自由に回転できる。外ジャケット32の基端は接着剤68等の適宜な手段によって先端本体部分に固定されている。ハンドルのトルクと回転をトルクシャフト41に伝達するために、外ジャケット32の基端は熱接着や接着剤(図示しない)等の適宜手段によってトルクシャフト41の基端に固定される。トルクシャフト41の基端をガイドワイヤー管23と制御ワイヤー管29に固定して、ハンドルの回転が基端においてカテーテルのすべての構成部品を回転させるようにすることが好ましい。この固定は接着剤等の適宜手段によって行われる。
【0050】
図示されていないが、外ジャケット32とトルクシャフトとの間の内孔(図4の間隙33)を完全には閉鎖しないことが望ましい。完全に閉鎖すると、その空間を特に酸化エチレンガスで消毒することが難しくなる。この空間に通気を行うために、一つ以上の小さな管部分(例えばポリイミドの管)が、外ジャケットと駆動シャフトとの間の熱圧着部の中及び/又は駆動シャフトとガイドワイヤー管との間の接着剤結合部に設置される。これと同じ通気手段は、ハンドルの内部と膨張内孔との間へのアクセスを可能にするので、膨張バルーンを具えた装置のハンドルにも有用である。
【0051】
制御ワイヤー12を制御ワイヤー管29に対して動かすために、本体に対して軸方向に移動するようにスライダー64が構成されている。このスライダーは、先端本体部分の側にスロット開口部を通過する突起を有する。ノブ62の内部は螺旋状ねじが刻まれ、対応するねじ山を外部に有するスライダー64の突起と係合している。制御ワイヤー12がスライダーに固定されている。ハンドル61に対するノブ62の相対回転によってスライダー64は軸方向に移動し、制御ワイヤー12を動かし、偏向先端11(図11参照)を作動させる。この先端はスライダー64を先端方向に戻すことによって再び真っ直ぐになる(図2B参照)。
【0052】
冠状動脈型の利用について特に述べたが、本発明の装置は、ガイドワイヤーその他の装置の設置が行われる頸動脈、大脳動脈、その他の周辺動脈、腎臓動脈、静脈その他の人体の内腔を含む他の利用にも役立つ。
【0053】
冠状動脈型の利用についてここに述べられた装置による好適実施形態のカテーテルは、約100〜160cm、好ましくは約120〜140cmの長さを有する。外ジャケットの直径は約0.040〜0.048インチ(1インチ=約2.54cm)である。外ジャケットとトルクケーブルとの間の間隙は、トルクケーブルの各側で約0.0005〜0.0015インチ、最も好ましくは約0.001インチである。このトルクケーブルは0.0015×0.008インチの冷間加工された304ステンレス鋼の線又はワイヤーで形成される。コイルはリボンで形成される。内部コイル(関節構造の)は、約0.002×0.005インチのリボンを用いて0.014インチの冠状動脈用ガイドワイヤーを収容する約0.016インチの内径となるように巻回される。制御ワイヤーは約0.001×0.005インチのステンレス鋼のリボンで形成されている。外コイルは約0.002インチの厚さと約0.006〜0.010インチの巾を有するリボンを用いて、約0.002インチの制御ワイヤーのための間隙を残すように巻回される。放射線不透過性を促進するために、図2の一つ又は二つのコイル14と15は、プラチナ合金等の放射線不透過性材料で作られてよい。好ましくは、内コイルはプラチナ合金で作られ、外コイルは冷間加工の304ステンレス鋼で作られる。
【0054】
冠状動脈型の利用のために、好適な関節構造は約1〜6mm、好ましくは約3〜4mmの長さを有する。別の例は、剛性の異なる多数の長手方向に配列された管からなる先端外ジャケット22の外層27を作るものである。例えば、先端外層27は25ジュロメーターのPebaxで作られ、基端外層32は35ジュロメーターのPebaxで作られる。これによって、基端方向に相対的に高い可撓性から低い可撓性へ変化する可撓性を有する先端外ジャケットを製造することができ、カテーテルの追随性が向上する。前述の範囲及び材料は典型的な装置の寸法と材料を示すのみの目的で述べられたものであり、特別な臨床利用に応じて変えられる。例えば、カテーテルの長さは周辺動脈に対する利用の際にはもっと短くてよく、神経血管(例えば頸動脈)に対してはもっと長くてよい。本発明の原理によって作られる装置の実際の寸法と材料は、基本的原理から逸脱することなく、記載範囲と材料以外に変更できる。
【0055】
前述の発明は理解を助けるために例示によって詳細に説明したが、特許請求の範囲内に入る或る程度の変化や修正が行われることは明らかである。更に、参考としてここに組み入れられた任意の図面、実施形態又は方法からの特長は、他の任意の図面、実施形態又は方法からの特長と組み合わされることも理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【0056】
【図1】本発明のカテーテルの部分断面図である。
【図2】図1のカテーテルの偏向可能チップの断面図である。
【図2A】図2の2A−2A線に沿った断面図である。
【図2B】真っ直ぐな状態の偏向可能チップの側断面図を示す。
【図2C】湾曲した状態の偏向可能チップの側断面図を示す。
【図2D】偏向可能チップの螺旋状巻取り部分の断面の詳細図である。
【図2E】偏向可能チップの螺旋状巻取り部分相互間の各巻回上の連結部を示す。
【図2F】偏向可能チップの螺旋状巻取り部分相互間の各第二の巻回上の連結部を示す。
【図3】図1のカテーテルのテーパー領域の断面図を示す。
【図3A】図3の3A−3A線に沿った断面図である。
【図4】図1のカテーテルの中間シャフト部分の部分断面図である。
【図4A】図4の4A−4A線に沿った断面図である。
【図4B】図1のカテーテルの中間シャフト部分からテーパー領域までの推移を示す。
【図5】本発明のバルーン膨張カテーテルの部分断面図である。
【図5A】図5のカテーテルの中間シャフト部分からテーパー領域までの推移を示す。
【図6】図1と図5のカテーテルのハンドルの一部を示す。
【図7A−7C】本発明の一実施形態による図1と図5のカテーテルを使用して閉塞部を横切るガイドワイヤーを示す、閉塞された血管の断面図である。
【図7D】本発明の一実施形態による閉塞部を横切るガイドワイヤーと図1と図5のカテーテルを示す、閉塞された血管の断面図である。
【図7E】本発明の別の実施形態による図1と図5のカテーテルを使用して、閉塞部の中心を通って横切るガイドワイヤーを示す、閉塞された血管の断面図である。
【図7F】本発明の別の実施形態による図1と図5のカテーテルを使用して、閉塞部を横切るガイドワイヤーを示す、分岐部近傍の閉塞部の断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
基端と先端とを有する細長い管状部材と、
前記細長い管状部材の先端にあって、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径が前記第二直径よりも大きく、前記第一及び第二螺旋コイルが二重螺旋状に配置されている偏向可能チップとを含み、
断面で見た場合、前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、前記第二点は前記第一点から約180°離れているカテーテル。
【請求項2】
前記整合と不整合とが前記二重螺旋の順次の巻回において繰り返されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが、二重螺旋の巻回の少なくとも一つの整合点において結合されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが、二重螺旋の二番目の巻回毎に整合点において結合されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが二重螺旋の三番目の巻回毎に整合点において結合されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項6】
カテーテルの基端まで延在している膨張内孔と連通する膨張バルーンコイルを更に含む請求項1に記載のカテーテル。
【請求項7】
カテーテルの基端から操作可能であり、かつカテーテルの先端まで延在する制御ワイヤーを更に含み、前記制御ワイヤーは偏向可能チップの先端領域で結合されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項8】
前記制御ワイヤーが偏向可能チップへ延在し、かつ第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが不整合な周辺領域において、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとの間の偏心環状部内に配置されている請求項7に記載のカテーテル。
【請求項9】
前記制御ワイヤーが金属ワイヤーである請求項7に記載のカテーテル。
【請求項10】
前記制御ワイヤーがポリマー糸である請求項7に記載のカテーテル。
【請求項11】
カテーテルの先端領域に取付けられた放射線不透過性マーカーを更に含む請求項1に記載のカテーテル。
【請求項12】
前記細長い管状部材が前記基端と先端との間に延在する内孔を含む請求項1に記載のカテーテル。
【請求項13】
細長い管状部材の内孔内に摺動自在に設置されたガイドワイヤーを更に含む請求項12に記載のカテーテル。
【請求項14】
基端と先端とを有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の先端にあって、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径が前記第二直径よりも大きく、前記第一及び第二螺旋コイルが二重螺旋状に配置されている偏向可能チップとを含み、
断面で見た場合、前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、前記第二点は前記第一点から約180°離れているカテーテルを準備し、
動脈の関係領域に前記カテーテルを進行させ、
前記制御ワイヤーを操作して偏向可能チップを関係領域の方に向け、
カテーテルの内孔からガイドワイヤーを関係領域へ前進させる、各工程を含む動脈のカテーテル処理方法。
【請求項15】
前記関係領域が病変部である請求項14に記載の方法。
【請求項16】
前記病変部を拡張する工程を更に含む請求項15に記載の方法。
【請求項17】
前記カテーテルが更に膨張バルーンを含み、前記方法がカテーテルをガイドワイヤー上へ前進させて病変部を横切り、かつバルーンを膨張させて病変部を拡張する工程を更に含む請求項15に記載の方法。
【請求項18】
病変部を横切った状態でガイドワイヤーを維持して、関係領域から前記カテーテルを取り外し、病変部を横切って血管再生用カテーテルを前進させ、かつ病変部を拡張する工程を更に含む請求項15に記載の方法。
【請求項19】
関係領域が病変部であり、前記方法が病変部を横切った状態でガイドワイヤーを維持して、関係領域から前記カテーテルを取り外し、病変部を横切ってステントカテーテルを前進させ、かつ病変部を拡張する工程を更に含む請求項15に記載の方法。
【請求項20】
前記関係領域が冠状動脈に位置する請求項14に記載の方法。
【請求項21】
前記関係領域が、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈からなる群から選ばれた冠状動脈内に位置決めされる請求項20に記載の方法。
【請求項22】
関係領域が頸動脈内に位置決めされる請求項14に記載の方法。
【請求項23】
基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、
前記細長い管状部材の基端領域の多層トルクケーブルと、
細長い管状部材の先端領域内の単層螺旋コイルと、
前記単層螺旋コイルを囲繞して、前記単層螺旋コイルの回転時の伸張を制限する外ジャケットとを含み、
前記多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、前記第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入りかつ、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルは伸張し、前記第二螺旋コイルが第一方向に回転すると第二螺旋コイルは圧縮され、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉する、カテーテル。
【請求項24】
前記多層トルクケーブルは、第二螺旋コイルを取り囲む第三螺旋コイルを更に含む請求項23に記載のカテーテル。
【請求項25】
カテーテルにトルクが加わったときに巻出による伸張を防止するために前記単層螺旋コイルが焼鈍されている請求項23に記載のカテーテル。
【請求項26】
前記第一螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項23に記載のカテーテル。
【請求項27】
前記第二螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項23に記載のカテーテル。
【請求項28】
前記単層螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項23に記載のカテーテル。
【請求項29】
細長い管状部材の先端領域に装着されたバルーンを更に含み、前記バルーンは、細長い管状部材の基端領域まで延在する膨張内孔に連通する室を形成している請求項23に記載のカテーテル。
【請求項30】
多層トルクケーブルの周囲に第二外ジャケットが設けられ、バトルーンの基端が前記第二外ジャケットに結合され、バルーンの先端は単層螺旋コイルを囲繞する外ジャケットに結合されている請求項29に記載のカテーテル。
【請求項31】
基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の基端領域の多層トルクケーブルとを含み、前記多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、前記第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルは伸張し、前記第二螺旋コイルが第一方向に回転すると第二螺旋コイルは圧縮され、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉し、更に、細長い管状部材の先端領域内の単層螺旋コイルと、前記単層螺旋コイルを取り囲んで前記単層螺旋コイルの回転時の伸張を制限する外ジャケットとを含むカテーテルを準備し、
前記カテーテルを動脈内の関係領域まで進行させ、かつ
カテーテルの基端にトルクを付与する、各工程を含み、
トルクが多層トルクケーブルを通じて細長い管状部材の基端領域に伝達され、トルクは単層螺旋コイルを通じて細長い管状部材の先端領域に伝達されるカテーテル処理方法。
【請求項32】
前記カテーテルが細長い管状部材の先端に偏向可能チップを更に含み、前記偏向可能チップは第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径は第二直径よりも大きく、前記第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置され、断面で見た場合、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺の第一点で整合し、各コイルの周辺の第二点で不整合であり、前記第二点は前記第一点から約180°離れ、そして前記方法は、更に、カテーテルを病変部近位の動脈内の関係領域まで前進させ、制御ワイヤーを操作して偏向可能チップを病変部の方に向け、カテーテルの内孔からガイドワイヤーを病変部内に前進させて病変部を横切る各工程を含む請求項31に記載の方法。
【請求項33】
関係領域において、病変部を拡張する工程を更に含む請求項31に記載の方法。
【請求項34】
前記カテーテルが、更に膨張バルーンを含み、前記方法が、ガイドワイヤー上でカテーテルを前進させて関係領域において病変部を横切り、バルーンを膨張させて病変部を拡張する工程を更に含む請求項31に記載の方法。
【請求項35】
ガイドワイヤーを関係領域において病変部を横切った状態に維持しながら、カテーテルを関係領域から取り外し、血管再生用カテーテルを病変部を横切って前進させる工程を更に含む請求項31に記載の方法。
【請求項36】
ガイドワイヤーを関係領域において病変部を横切った状態に維持しながら、カテーテルを関係領域から取り外し、ステントカテーテルを病変部を横切って前進させる工程を更に含む請求項31に記載の方法。
【請求項37】
関係領域が冠状動脈内に位置する請求項31に記載の方法。
【請求項38】
関係領域が、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈からなる群から選ばれた冠状動脈内に位置決めされる請求項31に記載の方法。
【請求項39】
関係領域が頸動脈内に位置決めされる請求項31に記載の方法。
【請求項40】
基端ハンドルと、
前記基端ハンドルから先端方向に延在するトルクケーブルと、
前記基端ハンドルから先端方向に延在する外ジャケットとを含み、
外側ケーブルは、トルクケーブルと外ジャケットとの間に設けられた環状間隙によって前記トルクケーブルを取り囲み、前記環状間隙は、外ジャケットの長さの少なくとも一部に対して、外側ケーブルとは独立してトルクケーブルを回転させることができる、カテーテル。
【請求項41】
前記カテーテルは、トルクケーブルの先端に取り付けられた偏向可能チップを更に含む請求項40に記載のカテーテル。
【請求項42】
偏向可能チップに取り付けられて、前記偏向可能チップを偏向させる制御ワイヤーを更に含む請求項40に記載のカテーテル。
【請求項43】
前記カテーテルは、トルクケーブルの長さの少なくとも一部に対して、トルクケーブル内に延在するガイドワイヤーを更に含む請求項40に記載のカテーテル。
【請求項44】
前記トルクケーブルは、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを含む多層トルクケーブルであり、第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って第二螺旋コイルとは反対方向に巻取られ、第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルが伸張し、一方、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると第二螺旋コイルが圧縮され、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉する請求項40に記載のカテーテル。
【請求項45】
前記第一螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項44に記載のカテーテル。
【請求項46】
前記第二螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項44に記載のカテーテル。
【請求項47】
カテーテルの先端領域に装着されたバルーンを更に含み、前記バルーンは環状間隙に連通する室を形成して前記環状間隙が膨張内孔として機能するようになっている請求項43に記載のカテーテル。
【請求項48】
基端ハンドルと、前記基端ハンドルから先端方向に延在するトルクケーブルと、前記基端ハンドルから先端方向に延在し、トルクケーブルと外ジャケットとの間に設けられた環状間隙によって前記トルクケーブルを取り囲む外ジャケットとを含み、
前記カテーテルを動脈内関係領域まで進行させ、かつ
基端ハンドルにトルクを付与する各工程を含み、
トルクがトルクケーブルへ伝達されて、外ジャケットをその長さの実質的な部分に対して静止させ、前記環状間隙が外ジャケットとは独立のトルクケーブルによる回転を可能にする動脈のカテーテル処理方法。
【請求項49】
前記カテーテルが、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを更に含み、前記偏向可能チップは第一直径を有する第一螺旋コイルと、第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径は第二直径よりも大きく、第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置され、断面で見た場合、前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、前記第二点は前記第一点から約180°離れている。そして前記方法は、更に、カテーテルを病変部近位の動脈内の関係領域まで進行させ、制御ワイヤーを作動して偏向可能チップを病変部の方に向け、カテーテルの内孔からガイドワイヤーを病変部へ前進させて病変部を横切る各工程を含む請求項48に記載の方法。
【請求項50】
更に、関係領域において病変部を拡張する工程を含む請求項48に記載の方法。
【請求項51】
前記カテーテルが、更に膨張バルーンを含み、前記方法が、ガイドワイヤー上でカテーテルを前進させて関係領域における病変部を横切り、バルーンを膨張させて病変部を拡張する工程を更に含む請求項48に記載の方法。
【請求項52】
ガイドワイヤーを関係領域において病変部を横切った状態に維持しながら、カテーテルを関係領域から取り外し、病変部を横切って血管再生用カテーテルを進行させ、病変部を拡張する工程を更に含む請求項48に記載の方法。
【請求項53】
ガイドワイヤーを関係領域において病変部を横切った状態に維持しながら、カテーテルを関係領域から取り外し、病変部を横切ってステントカテーテルを進行させ、病変部を拡張する工程を更に含む請求項48に記載の方法。
【請求項54】
前記関係領域が冠状動脈内に位置決めされる請求項48に記載の方法。
【請求項55】
前記関係領域が、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈からなる群から選ばれた冠状動脈内に位置決めされる請求項48に記載の方法。
【請求項56】
前記関係領域が頸動脈内に位置決めされる請求項48に記載の方法。
【請求項57】
基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、
前記細長い管状部材の基端領域に多層トルクケーブルとを含み、
前記多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、前記第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記トルクケーブルは第一軸セグメントと、前記第一軸セグメントから遠位に第二軸セグメントとを有し、前記第二螺旋コイルは、第一軸セグメントにおいて第一螺旋コイルの周囲に高張力で巻取られ、第二軸セグメントは、第二軸セグメントにおいて第一螺旋コイルの周囲に低張力で巻取られ、第二軸セグメントは第一軸セグメントに比べて高い可撓性を有しているカテーテル。
【請求項58】
前記第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルは伸張し、前記第二螺旋コイルの第一方向への回転により第二螺旋コイルは圧縮し、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉する請求項57に記載のカテーテル。
【請求項59】
前記多層トルクケーブルが、第二螺旋コイルの周りに第三螺旋コイルを更に含む請求項57に記載のカテーテル。
【請求項60】
前記第一軸セグメントがトルクケーブルの約2/3である請求項57に記載のカテーテル。
【請求項61】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルの少なくとも一方がリボンで作られている請求項57に記載のカテーテル。
【請求項62】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが連続ワイヤーで作られている請求項57に記載のカテーテル。
【請求項63】
基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の基端領域の多層トルクケーブルとを含み、前記多層トルクケーブルが第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、前記第一螺旋コイルが第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記トルクケーブルは第一軸セグメントと、前記第一軸セグメントから遠位の第二軸セグメントとを有し、前記第二螺旋コイルが第一軸セグメントにおいて第一螺旋コイルの周囲に高張力で巻取られ、第二螺旋コイルが第二軸セグメントにおいて第一螺旋コイルの周囲に低張力で巻取られ、第二軸セグメントが第一軸セグメントに比べて高い可撓性を有するカテーテルを準備し、
前記カテーテルを動脈の関係領域まで進行させ、
カテーテルの基端領域にトルクを付与する、各工程を含み、
トルクが多層トルクケーブルを通じて細長い管状部材の基端領域に伝達され、トルクは単層螺旋コイルを通じて細長い管状部材の先端領域に伝達される動脈のカテーテル処理方法。
【請求項64】
カテーテルが、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを更に含み、前記偏向可能チップは第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径は前記第二直径よりも大きく、前記第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置され、断面で見た場合に前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、前記第二点は前記第一点から略180°離れている、そして前記方法は、カテーテルを病変部近位の動脈の関係領域へ前進させ、制御ワイヤーを操作して偏向可能チップを病変部の方に向け、かつカテーテルの内孔からガイドワイヤーを病変部へ前進させて、病変部を横切る工程を更に含む請求項64に記載の方法。
【請求項65】
関係領域において病変部を拡張する工程を更に含む請求項63に記載の方法。
【請求項66】
前記カテーテルが、更に膨張バルーンを含み、前記方法が、ガイドワイヤー上でカテーテルを前進させて関係領域において病変部を横切り、バルーンを膨張させて病変部を拡張する工程を更に含む請求項63に記載の方法。
【請求項67】
関係領域において病変部を横切ってガイドワイヤーを維持しながら、関係領域からカテーテルを取り外し、病変部を横切って血管再生用カテーテルを前進させ、かつ病変部を拡張する工程を更に含む請求項63に記載の方法。
【請求項68】
関係領域において病変部を横切ってガイドワイヤーを維持しながら、関係領域からカテーテルを取り外し、病変部を横切ってステントカテーテルを前進させ、かつステントにより病変部を拡張する工程を更に含む請求項63に記載の方法。
【請求項69】
前記関係領域が冠状動脈内に位置決めされる請求項63に記載の方法。
【請求項70】
前記関係領域が、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈からなる群から選ばれた冠状動脈内に位置決めされる請求項63に記載の方法。
【請求項71】
前記関係領域が、頸動脈内に位置決めされる請求項63に記載の方法。
【請求項1】
基端と先端とを有する細長い管状部材と、
前記細長い管状部材の先端にあって、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径が前記第二直径よりも大きく、前記第一及び第二螺旋コイルが二重螺旋状に配置されている偏向可能チップとを含み、
断面で見た場合、前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、前記第二点は前記第一点から約180°離れているカテーテル。
【請求項2】
前記整合と不整合とが前記二重螺旋の順次の巻回において繰り返されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが、二重螺旋の巻回の少なくとも一つの整合点において結合されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが、二重螺旋の二番目の巻回毎に整合点において結合されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが二重螺旋の三番目の巻回毎に整合点において結合されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項6】
カテーテルの基端まで延在している膨張内孔と連通する膨張バルーンコイルを更に含む請求項1に記載のカテーテル。
【請求項7】
カテーテルの基端から操作可能であり、かつカテーテルの先端まで延在する制御ワイヤーを更に含み、前記制御ワイヤーは偏向可能チップの先端領域で結合されている請求項1に記載のカテーテル。
【請求項8】
前記制御ワイヤーが偏向可能チップへ延在し、かつ第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが不整合な周辺領域において、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとの間の偏心環状部内に配置されている請求項7に記載のカテーテル。
【請求項9】
前記制御ワイヤーが金属ワイヤーである請求項7に記載のカテーテル。
【請求項10】
前記制御ワイヤーがポリマー糸である請求項7に記載のカテーテル。
【請求項11】
カテーテルの先端領域に取付けられた放射線不透過性マーカーを更に含む請求項1に記載のカテーテル。
【請求項12】
前記細長い管状部材が前記基端と先端との間に延在する内孔を含む請求項1に記載のカテーテル。
【請求項13】
細長い管状部材の内孔内に摺動自在に設置されたガイドワイヤーを更に含む請求項12に記載のカテーテル。
【請求項14】
基端と先端とを有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の先端にあって、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径が前記第二直径よりも大きく、前記第一及び第二螺旋コイルが二重螺旋状に配置されている偏向可能チップとを含み、
断面で見た場合、前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、前記第二点は前記第一点から約180°離れているカテーテルを準備し、
動脈の関係領域に前記カテーテルを進行させ、
前記制御ワイヤーを操作して偏向可能チップを関係領域の方に向け、
カテーテルの内孔からガイドワイヤーを関係領域へ前進させる、各工程を含む動脈のカテーテル処理方法。
【請求項15】
前記関係領域が病変部である請求項14に記載の方法。
【請求項16】
前記病変部を拡張する工程を更に含む請求項15に記載の方法。
【請求項17】
前記カテーテルが更に膨張バルーンを含み、前記方法がカテーテルをガイドワイヤー上へ前進させて病変部を横切り、かつバルーンを膨張させて病変部を拡張する工程を更に含む請求項15に記載の方法。
【請求項18】
病変部を横切った状態でガイドワイヤーを維持して、関係領域から前記カテーテルを取り外し、病変部を横切って血管再生用カテーテルを前進させ、かつ病変部を拡張する工程を更に含む請求項15に記載の方法。
【請求項19】
関係領域が病変部であり、前記方法が病変部を横切った状態でガイドワイヤーを維持して、関係領域から前記カテーテルを取り外し、病変部を横切ってステントカテーテルを前進させ、かつ病変部を拡張する工程を更に含む請求項15に記載の方法。
【請求項20】
前記関係領域が冠状動脈に位置する請求項14に記載の方法。
【請求項21】
前記関係領域が、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈からなる群から選ばれた冠状動脈内に位置決めされる請求項20に記載の方法。
【請求項22】
関係領域が頸動脈内に位置決めされる請求項14に記載の方法。
【請求項23】
基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、
前記細長い管状部材の基端領域の多層トルクケーブルと、
細長い管状部材の先端領域内の単層螺旋コイルと、
前記単層螺旋コイルを囲繞して、前記単層螺旋コイルの回転時の伸張を制限する外ジャケットとを含み、
前記多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、前記第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入りかつ、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルは伸張し、前記第二螺旋コイルが第一方向に回転すると第二螺旋コイルは圧縮され、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉する、カテーテル。
【請求項24】
前記多層トルクケーブルは、第二螺旋コイルを取り囲む第三螺旋コイルを更に含む請求項23に記載のカテーテル。
【請求項25】
カテーテルにトルクが加わったときに巻出による伸張を防止するために前記単層螺旋コイルが焼鈍されている請求項23に記載のカテーテル。
【請求項26】
前記第一螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項23に記載のカテーテル。
【請求項27】
前記第二螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項23に記載のカテーテル。
【請求項28】
前記単層螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項23に記載のカテーテル。
【請求項29】
細長い管状部材の先端領域に装着されたバルーンを更に含み、前記バルーンは、細長い管状部材の基端領域まで延在する膨張内孔に連通する室を形成している請求項23に記載のカテーテル。
【請求項30】
多層トルクケーブルの周囲に第二外ジャケットが設けられ、バトルーンの基端が前記第二外ジャケットに結合され、バルーンの先端は単層螺旋コイルを囲繞する外ジャケットに結合されている請求項29に記載のカテーテル。
【請求項31】
基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の基端領域の多層トルクケーブルとを含み、前記多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、前記第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルは伸張し、前記第二螺旋コイルが第一方向に回転すると第二螺旋コイルは圧縮され、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉し、更に、細長い管状部材の先端領域内の単層螺旋コイルと、前記単層螺旋コイルを取り囲んで前記単層螺旋コイルの回転時の伸張を制限する外ジャケットとを含むカテーテルを準備し、
前記カテーテルを動脈内の関係領域まで進行させ、かつ
カテーテルの基端にトルクを付与する、各工程を含み、
トルクが多層トルクケーブルを通じて細長い管状部材の基端領域に伝達され、トルクは単層螺旋コイルを通じて細長い管状部材の先端領域に伝達されるカテーテル処理方法。
【請求項32】
前記カテーテルが細長い管状部材の先端に偏向可能チップを更に含み、前記偏向可能チップは第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径は第二直径よりも大きく、前記第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置され、断面で見た場合、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺の第一点で整合し、各コイルの周辺の第二点で不整合であり、前記第二点は前記第一点から約180°離れ、そして前記方法は、更に、カテーテルを病変部近位の動脈内の関係領域まで前進させ、制御ワイヤーを操作して偏向可能チップを病変部の方に向け、カテーテルの内孔からガイドワイヤーを病変部内に前進させて病変部を横切る各工程を含む請求項31に記載の方法。
【請求項33】
関係領域において、病変部を拡張する工程を更に含む請求項31に記載の方法。
【請求項34】
前記カテーテルが、更に膨張バルーンを含み、前記方法が、ガイドワイヤー上でカテーテルを前進させて関係領域において病変部を横切り、バルーンを膨張させて病変部を拡張する工程を更に含む請求項31に記載の方法。
【請求項35】
ガイドワイヤーを関係領域において病変部を横切った状態に維持しながら、カテーテルを関係領域から取り外し、血管再生用カテーテルを病変部を横切って前進させる工程を更に含む請求項31に記載の方法。
【請求項36】
ガイドワイヤーを関係領域において病変部を横切った状態に維持しながら、カテーテルを関係領域から取り外し、ステントカテーテルを病変部を横切って前進させる工程を更に含む請求項31に記載の方法。
【請求項37】
関係領域が冠状動脈内に位置する請求項31に記載の方法。
【請求項38】
関係領域が、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈からなる群から選ばれた冠状動脈内に位置決めされる請求項31に記載の方法。
【請求項39】
関係領域が頸動脈内に位置決めされる請求項31に記載の方法。
【請求項40】
基端ハンドルと、
前記基端ハンドルから先端方向に延在するトルクケーブルと、
前記基端ハンドルから先端方向に延在する外ジャケットとを含み、
外側ケーブルは、トルクケーブルと外ジャケットとの間に設けられた環状間隙によって前記トルクケーブルを取り囲み、前記環状間隙は、外ジャケットの長さの少なくとも一部に対して、外側ケーブルとは独立してトルクケーブルを回転させることができる、カテーテル。
【請求項41】
前記カテーテルは、トルクケーブルの先端に取り付けられた偏向可能チップを更に含む請求項40に記載のカテーテル。
【請求項42】
偏向可能チップに取り付けられて、前記偏向可能チップを偏向させる制御ワイヤーを更に含む請求項40に記載のカテーテル。
【請求項43】
前記カテーテルは、トルクケーブルの長さの少なくとも一部に対して、トルクケーブル内に延在するガイドワイヤーを更に含む請求項40に記載のカテーテル。
【請求項44】
前記トルクケーブルは、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを含む多層トルクケーブルであり、第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って第二螺旋コイルとは反対方向に巻取られ、第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルが伸張し、一方、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると第二螺旋コイルが圧縮され、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉する請求項40に記載のカテーテル。
【請求項45】
前記第一螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項44に記載のカテーテル。
【請求項46】
前記第二螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項44に記載のカテーテル。
【請求項47】
カテーテルの先端領域に装着されたバルーンを更に含み、前記バルーンは環状間隙に連通する室を形成して前記環状間隙が膨張内孔として機能するようになっている請求項43に記載のカテーテル。
【請求項48】
基端ハンドルと、前記基端ハンドルから先端方向に延在するトルクケーブルと、前記基端ハンドルから先端方向に延在し、トルクケーブルと外ジャケットとの間に設けられた環状間隙によって前記トルクケーブルを取り囲む外ジャケットとを含み、
前記カテーテルを動脈内関係領域まで進行させ、かつ
基端ハンドルにトルクを付与する各工程を含み、
トルクがトルクケーブルへ伝達されて、外ジャケットをその長さの実質的な部分に対して静止させ、前記環状間隙が外ジャケットとは独立のトルクケーブルによる回転を可能にする動脈のカテーテル処理方法。
【請求項49】
前記カテーテルが、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを更に含み、前記偏向可能チップは第一直径を有する第一螺旋コイルと、第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径は第二直径よりも大きく、第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置され、断面で見た場合、前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、前記第二点は前記第一点から約180°離れている。そして前記方法は、更に、カテーテルを病変部近位の動脈内の関係領域まで進行させ、制御ワイヤーを作動して偏向可能チップを病変部の方に向け、カテーテルの内孔からガイドワイヤーを病変部へ前進させて病変部を横切る各工程を含む請求項48に記載の方法。
【請求項50】
更に、関係領域において病変部を拡張する工程を含む請求項48に記載の方法。
【請求項51】
前記カテーテルが、更に膨張バルーンを含み、前記方法が、ガイドワイヤー上でカテーテルを前進させて関係領域における病変部を横切り、バルーンを膨張させて病変部を拡張する工程を更に含む請求項48に記載の方法。
【請求項52】
ガイドワイヤーを関係領域において病変部を横切った状態に維持しながら、カテーテルを関係領域から取り外し、病変部を横切って血管再生用カテーテルを進行させ、病変部を拡張する工程を更に含む請求項48に記載の方法。
【請求項53】
ガイドワイヤーを関係領域において病変部を横切った状態に維持しながら、カテーテルを関係領域から取り外し、病変部を横切ってステントカテーテルを進行させ、病変部を拡張する工程を更に含む請求項48に記載の方法。
【請求項54】
前記関係領域が冠状動脈内に位置決めされる請求項48に記載の方法。
【請求項55】
前記関係領域が、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈からなる群から選ばれた冠状動脈内に位置決めされる請求項48に記載の方法。
【請求項56】
前記関係領域が頸動脈内に位置決めされる請求項48に記載の方法。
【請求項57】
基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、
前記細長い管状部材の基端領域に多層トルクケーブルとを含み、
前記多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、前記第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記トルクケーブルは第一軸セグメントと、前記第一軸セグメントから遠位に第二軸セグメントとを有し、前記第二螺旋コイルは、第一軸セグメントにおいて第一螺旋コイルの周囲に高張力で巻取られ、第二軸セグメントは、第二軸セグメントにおいて第一螺旋コイルの周囲に低張力で巻取られ、第二軸セグメントは第一軸セグメントに比べて高い可撓性を有しているカテーテル。
【請求項58】
前記第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルは伸張し、前記第二螺旋コイルの第一方向への回転により第二螺旋コイルは圧縮し、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉する請求項57に記載のカテーテル。
【請求項59】
前記多層トルクケーブルが、第二螺旋コイルの周りに第三螺旋コイルを更に含む請求項57に記載のカテーテル。
【請求項60】
前記第一軸セグメントがトルクケーブルの約2/3である請求項57に記載のカテーテル。
【請求項61】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルの少なくとも一方がリボンで作られている請求項57に記載のカテーテル。
【請求項62】
前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルが連続ワイヤーで作られている請求項57に記載のカテーテル。
【請求項63】
基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の基端領域の多層トルクケーブルとを含み、前記多層トルクケーブルが第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、前記第一螺旋コイルが第二螺旋コイルの中に入れ子状に入って第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、前記トルクケーブルは第一軸セグメントと、前記第一軸セグメントから遠位の第二軸セグメントとを有し、前記第二螺旋コイルが第一軸セグメントにおいて第一螺旋コイルの周囲に高張力で巻取られ、第二螺旋コイルが第二軸セグメントにおいて第一螺旋コイルの周囲に低張力で巻取られ、第二軸セグメントが第一軸セグメントに比べて高い可撓性を有するカテーテルを準備し、
前記カテーテルを動脈の関係領域まで進行させ、
カテーテルの基端領域にトルクを付与する、各工程を含み、
トルクが多層トルクケーブルを通じて細長い管状部材の基端領域に伝達され、トルクは単層螺旋コイルを通じて細長い管状部材の先端領域に伝達される動脈のカテーテル処理方法。
【請求項64】
カテーテルが、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを更に含み、前記偏向可能チップは第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、前記第一直径は前記第二直径よりも大きく、前記第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置され、断面で見た場合に前記第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、前記第二点は前記第一点から略180°離れている、そして前記方法は、カテーテルを病変部近位の動脈の関係領域へ前進させ、制御ワイヤーを操作して偏向可能チップを病変部の方に向け、かつカテーテルの内孔からガイドワイヤーを病変部へ前進させて、病変部を横切る工程を更に含む請求項64に記載の方法。
【請求項65】
関係領域において病変部を拡張する工程を更に含む請求項63に記載の方法。
【請求項66】
前記カテーテルが、更に膨張バルーンを含み、前記方法が、ガイドワイヤー上でカテーテルを前進させて関係領域において病変部を横切り、バルーンを膨張させて病変部を拡張する工程を更に含む請求項63に記載の方法。
【請求項67】
関係領域において病変部を横切ってガイドワイヤーを維持しながら、関係領域からカテーテルを取り外し、病変部を横切って血管再生用カテーテルを前進させ、かつ病変部を拡張する工程を更に含む請求項63に記載の方法。
【請求項68】
関係領域において病変部を横切ってガイドワイヤーを維持しながら、関係領域からカテーテルを取り外し、病変部を横切ってステントカテーテルを前進させ、かつステントにより病変部を拡張する工程を更に含む請求項63に記載の方法。
【請求項69】
前記関係領域が冠状動脈内に位置決めされる請求項63に記載の方法。
【請求項70】
前記関係領域が、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈からなる群から選ばれた冠状動脈内に位置決めされる請求項63に記載の方法。
【請求項71】
前記関係領域が、頸動脈内に位置決めされる請求項63に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図3】
【図3A】
【図4】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図5A】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図2】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図3】
【図3A】
【図4】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図5A】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【公表番号】特表2007−503914(P2007−503914A)
【公表日】平成19年3月1日(2007.3.1)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2006−525359(P2006−525359)
【出願日】平成16年8月19日(2004.8.19)
【国際出願番号】PCT/US2004/027405
【国際公開番号】WO2005/021061
【国際公開日】平成17年3月10日(2005.3.10)
【出願人】(506072712)セント ジュード メディカル,カーディオロジー ディビジョン,インコーポレイティド (3)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成19年3月1日(2007.3.1)
【国際特許分類】
【出願日】平成16年8月19日(2004.8.19)
【国際出願番号】PCT/US2004/027405
【国際公開番号】WO2005/021061
【国際公開日】平成17年3月10日(2005.3.10)
【出願人】(506072712)セント ジュード メディカル,カーディオロジー ディビジョン,インコーポレイティド (3)
【Fターム(参考)】
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