改良された大動脈バルーンカテーテルおよび挿入シース
【課題】治療の完了の際にその挿入シースを通って引出すことができる大動脈バルーンカテーテルを製造する。
【解決手段】改良された大動脈バルーンカテーテルシステムは拡張可能な遠端部（７０）を有する挿入シース（２０）と、治療の完了の際に前記挿入シース（２０）を通って除去可能なテーパされたバルーン膜（４０）とを含む。巻付けられた状態でのバルーン膜（４０）の外径は外管（３０）の外径よりも小さい。
【解決手段】改良された大動脈バルーンカテーテルシステムは拡張可能な遠端部（７０）を有する挿入シース（２０）と、治療の完了の際に前記挿入シース（２０）を通って除去可能なテーパされたバルーン膜（４０）とを含む。巻付けられた状態でのバルーン膜（４０）の外径は外管（３０）の外径よりも小さい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１．発明の分野
この発明は大動脈バルーン（ＩＡＢ）カテーテルに関する。特に、この発明はその挿入シースを通して除去することが可能なＩＡＢカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
２．先行技術の説明
大動脈バルーン（ＩＡＢ）カテーテルは左心疾患の患者の心臓のポンプ作用を増強するのに用いられる。カテーテルは、約１ｍの長さで、遠端部に膨張収縮可能なバルーンを有する。カテーテルは典型的には大腿動脈に挿入されて、バルーンの遠端先端が左鎖骨下動脈のすぐ下またはその遠位に位置付けられるまで、下行胸部大動脈を上に移動させられる。カテーテルの近端部は患者の体外にとどまる。バルーンを膨張および収縮させるための通路がカテーテルを通って延び、その近端部で外部ポンプと接続される。バルーンのタイミングを合せるために患者の中央大動脈圧が用いられ、また患者の心電図を用いて、患者の心拍と同期したカウンタパルセーションでバルーンの膨張を引き起こしてもよい。
【０００３】
大動脈バルーン療法は冠状動脈灌流を増加させ、左心室の負荷を減じ、傷付いた心筋を癒すことを可能にする。理想的には、バルーンは大動脈弁が閉じたすぐ後に膨張し、収縮期の開始の直前に収縮すべきである。適切に調子を合せることができれば、バルーンの膨張が患者の拡張期圧を上昇させ、心筋への酸素の供給を増し、収縮期の開始直前のバルーンの収縮は患者の拡張期圧を下げ、心筋の酸素需要を減じる。
【０００４】
大動脈バルーンカテーテルはまた、大動脈圧を測定するのに使用可能な中央通路またはルーメンを有していてもよい。この二重ルーメン構造では、中央ルーメンはまたカテーテルの配置を容易にするためのガイドワイヤを収納するのに用いてもよく、また流体を注入したり、血液のサンプリングのために用いてもよい。
【０００５】
典型的な二重ルーメン大動脈バルーンカテーテルは、膨張および収縮用ガス通路として働く外部の柔軟プラスチック管と、プラスチック管、ステンレススチール管またはプラスチック管に埋込まれたワイヤコイルで形成された、その中を通る中央管とを有する。バルーンを形成するにはポリウレタン化合物が用いられる。
【０００６】
ＩＡＢカテーテルの外径を減じるために多くの努力がなされてきた。サイズの減少が望ましいのは、動脈開口のサイズを最小にし、大動脈へのカテーテルの挿入を容易にし、挿入されたカテーテルをを過ぎて通る血流を最大にし、さらに遠位の流れを最大にするためにより小さな挿入シースの使用を可能にするためである。確かに進歩があった。現在市場にあるＩＡＢカテーテルの外径は、わずか数年前の１０．０Ｆｒと比較して、８．０Ｆｒまで下がっている。
【０００７】
カテーテルサイズが劇的に減少したにもかかわらず、ＩＡＢ処置を受ける患者は依然として、ＩＡＢカテーテルの外径と比較して比較的大きな動脈開口を受けなければならない。ＩＡＢカテーテルは、バルーン膜が内管にきつく巻付けられた状態で体内に挿入される。バルーン膜は一般に、巻付けられたバルーンの外径がカテーテルの外径と等しいかまたはそれよりわずかに大きくなるように、きつく巻付けられる。しかしながら、ＩＡＢカテーテルを患者から除去する際には、バルーン膜はもはや内管上に巻付けられてはおらず、挿入シースを通して簡単に除去することはできない。すなわち、ＩＡＢカテーテルの除去は、挿入シースの除去と、ＩＡＢカテーテルを直接動脈開口を通して引出すこととを必要
とする。この過程で、血管を損傷したり、ＩＡＢカテーテルの挿入の間に作られた動脈開口を拡大させるおそれがある。このため、挿入に用いたのと同じシースを通して除去可能なＩＡＢカテーテルの必要性がある。
【０００８】
ＩＡＢカテーテルを患者から除去する前にバルーン膜のサイズを最小にするために一般に用いられる方法の１つは、バルーン膜内に真空を生じさせることを含む。しかしながら、この方法によって生じるサイズの減少は、挿入シースを通してＩＡＢカテーテルを引出すには不十分である。
【０００９】
同様の除去の問題が、血管形成用バルーンカテーテルの分野でも注目されており、いくつかの解決策が提案されている。
【００１０】
米国特許第５，０８７，２４６号、５，１９５，９７０号、５，２２６，８８７号、５，４５６，６６６号および５，４５８，５７２号はより容易に除去可能な小さく収縮した形状に潰れるバルーンを有するバルーンカテーテルを開示している。
【００１１】
米国特許第５，６８１，５２２号はバルーンのプラスチックにメモリ部品を導入するようにアニールされて、収縮の際に他の方法で得られるよりも小さい形状をとるようにさせたバルーンを有するバルーンカテーテルを開示している。
【００１２】
米国特許第４，６０８，９８４号は第１のバルーン上に第２のバルーンを配置したバルーンカテーテルを開示している。前記第２のバルーンは、カテーテルの除去を容易にするために、第１のバルーンの室を圧縮し排気するように用いられる。
【００１３】
挿入のために用いたのと同じ挿入シースを通して除去することが可能なカテーテルは、動脈の開口サイズを最小にすることのほかに、別の理由でも価値がある。すなわち、このようなカテーテルにより、外科医は、ＩＡＢカテーテルの除去後も挿入シースを定位置に残しておくことが可能になる。治療の完了後、外科医は、さらなる処置が必要でないと確信するまで、挿入シースを定位置に残しておきたいと願うかもしれない。同様に、治療の間に、外科医は異なるサイズのＩＡＢカテーテルに切換えたい、またはうまく動作しないＩＡＢカテーテルをすっかり取替えたい、と望むかもしれない。この発明は、これらの状況で、挿入シースを再挿入する必要をなくす。
【００１４】
さらに、動脈挿入箇所の出血量を最小にするＩＡＢカテーテルの必要性も存在する。現在市場にあるカテーテルの巻付けられたバルーン膜の外径は一般にカテーテルの外管の外径よりも大きい。ＩＡＢカテーテルを挿入すると、巻付けられたバルーン膜は組織経路と動脈の挿入箇所とを、カテーテルの外管の外径を超えて過大に拡張する。この過大な拡張により、挿入シースの外表面と組織経路との間に、またはシースなしの処置の際には挿入されたカテーテルの外管の外表面と組織経路との間に、環状のギャップを生じさせ、そこから処置の間に血液が流出する。したがって、挿入の際に、その巻付けられたバルーン膜がカテーテルの外管の外径を超えて組織経路および動脈開口を過大に拡張することのないＩＡＢカテーテルの必要性がある。
【００１５】
さらに、シースなしで挿入されたＩＡＢカテーテルであって、動脈開口を大きく拡大することなく除去可能なものの必要性も存在する。シースを組入れた経皮処置と同様に、シースなしの処置もまた、広げられたバルーン膜の除去を含む。
【特許文献１】米国特許第５，０８７，２４６号
【特許文献２】米国特許５，１９５，９７０号
【特許文献３】米国特許５，２２６，８８７号
【特許文献４】米国特許５，４５６，６６６号
【特許文献５】米国特許５，４５８，５７２号
【特許文献６】米国特許第５，６８１，５２２号
【特許文献７】米国特許第４，６０８，９８４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、この発明の目的は、治療の完了の際にその挿入シースを通って引出すことができる大動脈バルーンカテーテルを製造することである。
【００１７】
この発明の別の目的は、広げられた大動脈バルーン膜をそこを通して引出すことができる挿入シースを製造することである。
【００１８】
この発明のさらなる目的は、動脈開口のサイズをあまり拡大することなしに動脈から引出すことができる、シースなしで挿入可能な大動脈バルーンカテーテルを製造することである。
【００１９】
この発明のさらなる目的は、挿入箇所での動脈出血を最小にする、大動脈バルーンカテーテルを製造することである。
【００２０】
この発明のさらなる目的は、外科医が大動脈バルーンカテーテルの除去にもかかわらず動脈内に挿入シースを残しておく柔軟性を可能にし、治療の再開の際に、または大動脈バルーンカテーテルの取替えの際に、挿入シースを再挿入する必要性をなくす、大動脈バルーンカテーテルを製造することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
この発明は改良されたバルーンカテーテルシステムであって、拡張可能な遠端部を有する挿入シースと、治療の完了の際に前記挿入シースを通って除去可能なテーパされたバルーン膜とを含む。巻付けられた状態でのバルーン膜の外径は外管の外径よりも小さい。
【００２２】
上述の目的および関連の目的を達成するために、この発明は添付の図面に示された形で具体化され得る。しかしながら、図面は例示のためのみであることに注意されたい。変形もまたこの発明の一部であると考えられ、これは請求の範囲によってのみ限定される。
【００２３】
図面では同様の要素は同じ参照番号で示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
大動脈バルーンカテーテルの一般的な構造が、二重ルーメン先行技術大動脈バルーンカテーテルを例示する図１および図１Ａに関連して最もよく説明される。カテーテル１は、図１Ａで最もよく見られるように、ガス通路ルーメン３を形成するプラスチックの外管２と、外管２内に配置され中央通路またはルーメン５を作る別のプラスチック中央管４とから構成される。
【００２５】
バルーン８はカテーテル１の遠端部に配置される。中央管４の遠端部分７は外管２の遠端部１０を超えて延びる。バルーン８の遠端部８Ａは、中央管４の遠端部７上に形成される先端部９に装着される。バルーン８の近端部８Ｂは、重ね継ぎにより、外管２の遠端部１０に装着される。中央管４の遠端部分７がバルーン８を支持する。前記遠端部分７はバルーン８が動脈圧力下で膨張収縮する際に裏返るのを防ぐのに十分な強度を有していなければならないが、同時に、挿入シースを通って安全に挿入され、動脈枝を通って動き、胸部大動脈に維持される得るように、十分柔軟でなければならない。
【００２６】
バルーン８はポリウレタン等の抗血栓性柔軟性材料で形成され、バルーン８を中央管４に巻付けてカテーテル１の挿入を容易にする結果形成される折り目１１を有してもよい。バルーン８は３ないし６ミルの単一壁厚さを有する。カテーテル１の遠端部の放射線不透過のバンド２０が下行大動脈内でバルーン８を位置付けるのを支援する。
【００２７】
バルーンの膨張収縮はガス通路ルーメン３を通して達成される。中央通路またはルーメン５はカテーテル１の配置または再位置付けのためのガイドワイヤを収納することができる。ガイドワイヤが中央ルーメン５内に配置されない場合には、中央ルーメン５は下行大動脈内の血圧測定に用いてもよい。この圧力測定は、心臓のポンプ動作とバルーン８の膨張収縮の調子を合せるのに用いてもよいが、患者の心電図を使用する方が好ましい。加えて、中央ルーメン５は下行大動脈に流体を注入したり、血液のサンプリングのために用いてもよい。
【００２８】
カテーテル１の遠端部１２には、外管２の近端部１４上にハブ１３が形成される。中央通路またはルーメン３はハブ１３を通って延び、中央通路またはルーメン３の近端部１５（または出口）にコネクタ１６が設けられる。大動脈圧の測定および血液のサンプリングは、中央通路３の近端部１５を通して行なわれてもよい。
【００２９】
ガス通路またはルーメン３の近端部１８は、コネクタ１９が設けられたハブ１３の側部アーム１７を通って出る。ガス通路またはルーメン３の近端部１８は大動脈バルーンポンプと接続されてもよい。
【００３０】
この発明は図２に例示されるような、改良された大動脈バルーン（ＩＡＢ）カテーテル１０と、図３に例示されるような改良された挿入シース２０とを組入れた、改良された大動脈バルーンカテーテルシステムを含む。図２は、外管３０と、近端部および遠端部を有するバルーン膜４０と、先端部５０と、近端部および遠端部を有する内管（図示せず）とを含む、改良された大動脈バルーンカテーテルの遠端部分の側面図である。バルーン膜４０の遠端部と内管の遠端部とは先端部５０に装着される。バルーン膜４０の近端部は外管３０の遠端部に装着される。この発明のバルーン膜４０と先行技術のバルーンのバルーン膜とは、どちらもバルーン膜４０のいずれの側にもテーパを有する点で類似している。この発明のバルーン膜４０は、しかしながら、広げられた状態で挿入シース２０の遠端部分を通って引張ることができる近端部の漸進的なテーパを有する。この特徴は重要である。なぜならこれは挿入シース２０を通して患者の体から広げられたバルーン膜４０を引出す処理を容易にし、ＩＡＢカテーテル１０をその広げられたバルーン膜４０とともに引出す際に患者の動脈開口を拡大することを防ぐからである。バルーン膜４０の近端部のテーパの度合いは、広げられたバルーン膜４０をそこを通して引出す挿入シース２０の遠端部のサイズ、形状および構造に依存するであろう。
【００３１】
この発明の好ましい実施例では、巻付けられたバルーン膜４０の外径は外管３０の外径よりも小さくなければならない（図２Ａを参照）。外管３０に対する巻付けられたバルーン膜４０の径のこの差が、広げられたバルーン膜４０と挿入シース２０との間、またはシースなしの処置では動脈開口との間の隙間をより大きくすることを可能にする。一般に、ＩＡＢカテーテルは巻付けられたバルーン膜４０の外径が外管３０の外径と同じかまたは大きくなるように設計されている。この設計スキームは、最小有効外径を備えたＩＡＢカテーテルを作るという目標に合致し、さらに径の減じられた巻付けられたバルーン膜４０を有するＩＡＢカテーテル１０を設計するよりも、径の減じられた外管３０を設計する方が普通は容易であるという事実にも合致するものである。一般に、巻付けられたバルーンの外径を減じる技術が利用可能になるや否や、ＩＡＢカテーテルは等しいまたはより小さい外径を備えた外管を有するように設計されてきた。したがって、より小さな外管が利用可能であることを考えれば、巻付けられたバルーン膜４０よりも外径の大きな外管３０を
用いることは、典型的には考えられない。しかしながら、上で示したように、このような構成を用いることで、治療の完了の際に広げられたバルーン膜４０を引き戻すことが容易になる。
【００３２】
挿入シース２０の遠端部は前記端部が拡張して広げられたバルーン膜４０を挿入シース２０に送り込むことを可能にする拡張可能材料から形成されてもよい。図３、５および６は挿入シースの３つの具体的な実施例を例示している。
【００３３】
図３は第２端部７０を有する切れ目を付けた管６を含む改良された挿入シース２０の側面を例示する。前記切れ目を付けられた端部７０はその周に沿って放射状に間隔をあけられた長手方向の切れ目８０を有する。図３Ａは切れ目を付けた端部７０の正面図を示す。切れ目を付けた端部７０にしきい値圧力を加えると、これは図３Ｂに示されるように拡開する。上述のとおり、挿入シース２０は拡張可能な材料からできていてもよく、したがって挿入シース２０は遠端部の拡開によって可能となるものを超えて拡張し得る。
【００３４】
図４および４Ａは挿入シース２０を通した改良されたＩＡＢカテーテル１０の引出しを例示する。図４はバルーン膜４０の近端部が挿入シース２０の遠端部を通って引かれる様子を例示する。矢印はＩＡＢカテーテル１０が引張られる方向を示す。この点で、切れ目を付けられた端部７０とバルーン膜４０との間には接触がない。広げられたテーパされたバルーン膜４０を挿入シース２０の切れ目を付けた端部を通ってさらに引くと、切れ目を付けた管６０の切れ目を付けた端部７０が徐々に拡張する。図４ＡはＩＡＢカテーテル１０が挿入シース２０を通ってさらに引張られた後の挿入シース２０を例示する。バルーン膜４０は切れ目を入れた管６０の切れ目を入れた端部７０と接触し、切れ目を入れた端部７０を図３Ａに示された形状にする。こうして、切れ目を入れた端部７０は漏斗として作用し、広げられたバルーン膜が挿入シース２０の遠端部に引っかかるのを防ぐ。挿入シース２０を患者から引出すと、患者の血管系が切れ目８０を図３Ａに示されるような元の形状に戻し、挿入シース２０の円滑な除去を可能にする。
【００３５】
切れ目を入れた管６０の切れ目８０は、切れ目を入れた管６０を貫通する長手方向のスロットを含んでもよい。これに代えて、切れ目８０は、バルーン膜４０によって切れ目を入れた端部７０に十分な内圧が加えられた際に、切れ目を入れた端部７０が図３Ｂに示されるような形状をとることを可能にする、切れ目を入れた管６０の内表面９０または外表面１００内の深い溝であってもよい。
【００３６】
図５はリップ１１０を有する挿入シース２０の別の実施例を示す。リップ１１０は開いたテーパされたバルーン膜４０を、患者からＩＡＢカテーテル１０を引き抜く際に挿入シースへと導く。上述のとおり、挿入シース２０は拡張可能材料で作られてもよく、このため挿入シース２０はリップ１１０の外径よりも大きな外径まで拡張し得る。
【００３７】
図６は挿入シース２０の第３の具体的な実施例を示す。挿入シース２０の遠端部の内表面９０は、図６に示されるような切頭円錐形状を有して、広げられたバルーン膜が挿入シース２０に入るのを容易にしてもよい。
【００３８】
この発明の挿入シース２０は、体内ルーメンの開口部を通して広げられたバルーン膜を引出すことを必要とする他の医療用装置とともに用いることもできることが注目される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】先行技術の大動脈バルーンカテーテルの長手方向断面図である。
【図１Ａ】線１Ａ−１Ａに沿った先行技術の大動脈バルーンカテーテルの横断面図である。
【図２】テーパされたバルーン膜を有する改良された大動脈バルーンカテーテルの遠端部分の側面図である。
【図２Ａ】バルーンが折り畳まれた／コンパクトな状態の改良された大動脈バルーンカテーテルの遠端部の側面図である。
【図３】切れ目を入れた端部を有する改良された挿入シースの側面図である。
【図３Ａ】改良された挿入シースの切れ目を入れた端部の正面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの改良された挿入シースの切れ目を入れた端部の、拡開した状態の正面図である。
【図４】処置の完了の際に挿入シースを通って引出される大動脈バルーンカテーテルの長手方向断面図である。
【図４Ａ】挿入シースの遠端部の切れ目が拡開を始める時点まで挿入シースを通って引出された大動脈バルーンカテーテルの長手方向断面図である。
【図５】リップを有する挿入シースの側面図である。
【図６】遠端部の内表面が切頭円錐形状である、挿入シースの長手方向断面図である。
【技術分野】
【０００１】
１．発明の分野
この発明は大動脈バルーン（ＩＡＢ）カテーテルに関する。特に、この発明はその挿入シースを通して除去することが可能なＩＡＢカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
２．先行技術の説明
大動脈バルーン（ＩＡＢ）カテーテルは左心疾患の患者の心臓のポンプ作用を増強するのに用いられる。カテーテルは、約１ｍの長さで、遠端部に膨張収縮可能なバルーンを有する。カテーテルは典型的には大腿動脈に挿入されて、バルーンの遠端先端が左鎖骨下動脈のすぐ下またはその遠位に位置付けられるまで、下行胸部大動脈を上に移動させられる。カテーテルの近端部は患者の体外にとどまる。バルーンを膨張および収縮させるための通路がカテーテルを通って延び、その近端部で外部ポンプと接続される。バルーンのタイミングを合せるために患者の中央大動脈圧が用いられ、また患者の心電図を用いて、患者の心拍と同期したカウンタパルセーションでバルーンの膨張を引き起こしてもよい。
【０００３】
大動脈バルーン療法は冠状動脈灌流を増加させ、左心室の負荷を減じ、傷付いた心筋を癒すことを可能にする。理想的には、バルーンは大動脈弁が閉じたすぐ後に膨張し、収縮期の開始の直前に収縮すべきである。適切に調子を合せることができれば、バルーンの膨張が患者の拡張期圧を上昇させ、心筋への酸素の供給を増し、収縮期の開始直前のバルーンの収縮は患者の拡張期圧を下げ、心筋の酸素需要を減じる。
【０００４】
大動脈バルーンカテーテルはまた、大動脈圧を測定するのに使用可能な中央通路またはルーメンを有していてもよい。この二重ルーメン構造では、中央ルーメンはまたカテーテルの配置を容易にするためのガイドワイヤを収納するのに用いてもよく、また流体を注入したり、血液のサンプリングのために用いてもよい。
【０００５】
典型的な二重ルーメン大動脈バルーンカテーテルは、膨張および収縮用ガス通路として働く外部の柔軟プラスチック管と、プラスチック管、ステンレススチール管またはプラスチック管に埋込まれたワイヤコイルで形成された、その中を通る中央管とを有する。バルーンを形成するにはポリウレタン化合物が用いられる。
【０００６】
ＩＡＢカテーテルの外径を減じるために多くの努力がなされてきた。サイズの減少が望ましいのは、動脈開口のサイズを最小にし、大動脈へのカテーテルの挿入を容易にし、挿入されたカテーテルをを過ぎて通る血流を最大にし、さらに遠位の流れを最大にするためにより小さな挿入シースの使用を可能にするためである。確かに進歩があった。現在市場にあるＩＡＢカテーテルの外径は、わずか数年前の１０．０Ｆｒと比較して、８．０Ｆｒまで下がっている。
【０００７】
カテーテルサイズが劇的に減少したにもかかわらず、ＩＡＢ処置を受ける患者は依然として、ＩＡＢカテーテルの外径と比較して比較的大きな動脈開口を受けなければならない。ＩＡＢカテーテルは、バルーン膜が内管にきつく巻付けられた状態で体内に挿入される。バルーン膜は一般に、巻付けられたバルーンの外径がカテーテルの外径と等しいかまたはそれよりわずかに大きくなるように、きつく巻付けられる。しかしながら、ＩＡＢカテーテルを患者から除去する際には、バルーン膜はもはや内管上に巻付けられてはおらず、挿入シースを通して簡単に除去することはできない。すなわち、ＩＡＢカテーテルの除去は、挿入シースの除去と、ＩＡＢカテーテルを直接動脈開口を通して引出すこととを必要
とする。この過程で、血管を損傷したり、ＩＡＢカテーテルの挿入の間に作られた動脈開口を拡大させるおそれがある。このため、挿入に用いたのと同じシースを通して除去可能なＩＡＢカテーテルの必要性がある。
【０００８】
ＩＡＢカテーテルを患者から除去する前にバルーン膜のサイズを最小にするために一般に用いられる方法の１つは、バルーン膜内に真空を生じさせることを含む。しかしながら、この方法によって生じるサイズの減少は、挿入シースを通してＩＡＢカテーテルを引出すには不十分である。
【０００９】
同様の除去の問題が、血管形成用バルーンカテーテルの分野でも注目されており、いくつかの解決策が提案されている。
【００１０】
米国特許第５，０８７，２４６号、５，１９５，９７０号、５，２２６，８８７号、５，４５６，６６６号および５，４５８，５７２号はより容易に除去可能な小さく収縮した形状に潰れるバルーンを有するバルーンカテーテルを開示している。
【００１１】
米国特許第５，６８１，５２２号はバルーンのプラスチックにメモリ部品を導入するようにアニールされて、収縮の際に他の方法で得られるよりも小さい形状をとるようにさせたバルーンを有するバルーンカテーテルを開示している。
【００１２】
米国特許第４，６０８，９８４号は第１のバルーン上に第２のバルーンを配置したバルーンカテーテルを開示している。前記第２のバルーンは、カテーテルの除去を容易にするために、第１のバルーンの室を圧縮し排気するように用いられる。
【００１３】
挿入のために用いたのと同じ挿入シースを通して除去することが可能なカテーテルは、動脈の開口サイズを最小にすることのほかに、別の理由でも価値がある。すなわち、このようなカテーテルにより、外科医は、ＩＡＢカテーテルの除去後も挿入シースを定位置に残しておくことが可能になる。治療の完了後、外科医は、さらなる処置が必要でないと確信するまで、挿入シースを定位置に残しておきたいと願うかもしれない。同様に、治療の間に、外科医は異なるサイズのＩＡＢカテーテルに切換えたい、またはうまく動作しないＩＡＢカテーテルをすっかり取替えたい、と望むかもしれない。この発明は、これらの状況で、挿入シースを再挿入する必要をなくす。
【００１４】
さらに、動脈挿入箇所の出血量を最小にするＩＡＢカテーテルの必要性も存在する。現在市場にあるカテーテルの巻付けられたバルーン膜の外径は一般にカテーテルの外管の外径よりも大きい。ＩＡＢカテーテルを挿入すると、巻付けられたバルーン膜は組織経路と動脈の挿入箇所とを、カテーテルの外管の外径を超えて過大に拡張する。この過大な拡張により、挿入シースの外表面と組織経路との間に、またはシースなしの処置の際には挿入されたカテーテルの外管の外表面と組織経路との間に、環状のギャップを生じさせ、そこから処置の間に血液が流出する。したがって、挿入の際に、その巻付けられたバルーン膜がカテーテルの外管の外径を超えて組織経路および動脈開口を過大に拡張することのないＩＡＢカテーテルの必要性がある。
【００１５】
さらに、シースなしで挿入されたＩＡＢカテーテルであって、動脈開口を大きく拡大することなく除去可能なものの必要性も存在する。シースを組入れた経皮処置と同様に、シースなしの処置もまた、広げられたバルーン膜の除去を含む。
【特許文献１】米国特許第５，０８７，２４６号
【特許文献２】米国特許５，１９５，９７０号
【特許文献３】米国特許５，２２６，８８７号
【特許文献４】米国特許５，４５６，６６６号
【特許文献５】米国特許５，４５８，５７２号
【特許文献６】米国特許第５，６８１，５２２号
【特許文献７】米国特許第４，６０８，９８４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、この発明の目的は、治療の完了の際にその挿入シースを通って引出すことができる大動脈バルーンカテーテルを製造することである。
【００１７】
この発明の別の目的は、広げられた大動脈バルーン膜をそこを通して引出すことができる挿入シースを製造することである。
【００１８】
この発明のさらなる目的は、動脈開口のサイズをあまり拡大することなしに動脈から引出すことができる、シースなしで挿入可能な大動脈バルーンカテーテルを製造することである。
【００１９】
この発明のさらなる目的は、挿入箇所での動脈出血を最小にする、大動脈バルーンカテーテルを製造することである。
【００２０】
この発明のさらなる目的は、外科医が大動脈バルーンカテーテルの除去にもかかわらず動脈内に挿入シースを残しておく柔軟性を可能にし、治療の再開の際に、または大動脈バルーンカテーテルの取替えの際に、挿入シースを再挿入する必要性をなくす、大動脈バルーンカテーテルを製造することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
この発明は改良されたバルーンカテーテルシステムであって、拡張可能な遠端部を有する挿入シースと、治療の完了の際に前記挿入シースを通って除去可能なテーパされたバルーン膜とを含む。巻付けられた状態でのバルーン膜の外径は外管の外径よりも小さい。
【００２２】
上述の目的および関連の目的を達成するために、この発明は添付の図面に示された形で具体化され得る。しかしながら、図面は例示のためのみであることに注意されたい。変形もまたこの発明の一部であると考えられ、これは請求の範囲によってのみ限定される。
【００２３】
図面では同様の要素は同じ参照番号で示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
大動脈バルーンカテーテルの一般的な構造が、二重ルーメン先行技術大動脈バルーンカテーテルを例示する図１および図１Ａに関連して最もよく説明される。カテーテル１は、図１Ａで最もよく見られるように、ガス通路ルーメン３を形成するプラスチックの外管２と、外管２内に配置され中央通路またはルーメン５を作る別のプラスチック中央管４とから構成される。
【００２５】
バルーン８はカテーテル１の遠端部に配置される。中央管４の遠端部分７は外管２の遠端部１０を超えて延びる。バルーン８の遠端部８Ａは、中央管４の遠端部７上に形成される先端部９に装着される。バルーン８の近端部８Ｂは、重ね継ぎにより、外管２の遠端部１０に装着される。中央管４の遠端部分７がバルーン８を支持する。前記遠端部分７はバルーン８が動脈圧力下で膨張収縮する際に裏返るのを防ぐのに十分な強度を有していなければならないが、同時に、挿入シースを通って安全に挿入され、動脈枝を通って動き、胸部大動脈に維持される得るように、十分柔軟でなければならない。
【００２６】
バルーン８はポリウレタン等の抗血栓性柔軟性材料で形成され、バルーン８を中央管４に巻付けてカテーテル１の挿入を容易にする結果形成される折り目１１を有してもよい。バルーン８は３ないし６ミルの単一壁厚さを有する。カテーテル１の遠端部の放射線不透過のバンド２０が下行大動脈内でバルーン８を位置付けるのを支援する。
【００２７】
バルーンの膨張収縮はガス通路ルーメン３を通して達成される。中央通路またはルーメン５はカテーテル１の配置または再位置付けのためのガイドワイヤを収納することができる。ガイドワイヤが中央ルーメン５内に配置されない場合には、中央ルーメン５は下行大動脈内の血圧測定に用いてもよい。この圧力測定は、心臓のポンプ動作とバルーン８の膨張収縮の調子を合せるのに用いてもよいが、患者の心電図を使用する方が好ましい。加えて、中央ルーメン５は下行大動脈に流体を注入したり、血液のサンプリングのために用いてもよい。
【００２８】
カテーテル１の遠端部１２には、外管２の近端部１４上にハブ１３が形成される。中央通路またはルーメン３はハブ１３を通って延び、中央通路またはルーメン３の近端部１５（または出口）にコネクタ１６が設けられる。大動脈圧の測定および血液のサンプリングは、中央通路３の近端部１５を通して行なわれてもよい。
【００２９】
ガス通路またはルーメン３の近端部１８は、コネクタ１９が設けられたハブ１３の側部アーム１７を通って出る。ガス通路またはルーメン３の近端部１８は大動脈バルーンポンプと接続されてもよい。
【００３０】
この発明は図２に例示されるような、改良された大動脈バルーン（ＩＡＢ）カテーテル１０と、図３に例示されるような改良された挿入シース２０とを組入れた、改良された大動脈バルーンカテーテルシステムを含む。図２は、外管３０と、近端部および遠端部を有するバルーン膜４０と、先端部５０と、近端部および遠端部を有する内管（図示せず）とを含む、改良された大動脈バルーンカテーテルの遠端部分の側面図である。バルーン膜４０の遠端部と内管の遠端部とは先端部５０に装着される。バルーン膜４０の近端部は外管３０の遠端部に装着される。この発明のバルーン膜４０と先行技術のバルーンのバルーン膜とは、どちらもバルーン膜４０のいずれの側にもテーパを有する点で類似している。この発明のバルーン膜４０は、しかしながら、広げられた状態で挿入シース２０の遠端部分を通って引張ることができる近端部の漸進的なテーパを有する。この特徴は重要である。なぜならこれは挿入シース２０を通して患者の体から広げられたバルーン膜４０を引出す処理を容易にし、ＩＡＢカテーテル１０をその広げられたバルーン膜４０とともに引出す際に患者の動脈開口を拡大することを防ぐからである。バルーン膜４０の近端部のテーパの度合いは、広げられたバルーン膜４０をそこを通して引出す挿入シース２０の遠端部のサイズ、形状および構造に依存するであろう。
【００３１】
この発明の好ましい実施例では、巻付けられたバルーン膜４０の外径は外管３０の外径よりも小さくなければならない（図２Ａを参照）。外管３０に対する巻付けられたバルーン膜４０の径のこの差が、広げられたバルーン膜４０と挿入シース２０との間、またはシースなしの処置では動脈開口との間の隙間をより大きくすることを可能にする。一般に、ＩＡＢカテーテルは巻付けられたバルーン膜４０の外径が外管３０の外径と同じかまたは大きくなるように設計されている。この設計スキームは、最小有効外径を備えたＩＡＢカテーテルを作るという目標に合致し、さらに径の減じられた巻付けられたバルーン膜４０を有するＩＡＢカテーテル１０を設計するよりも、径の減じられた外管３０を設計する方が普通は容易であるという事実にも合致するものである。一般に、巻付けられたバルーンの外径を減じる技術が利用可能になるや否や、ＩＡＢカテーテルは等しいまたはより小さい外径を備えた外管を有するように設計されてきた。したがって、より小さな外管が利用可能であることを考えれば、巻付けられたバルーン膜４０よりも外径の大きな外管３０を
用いることは、典型的には考えられない。しかしながら、上で示したように、このような構成を用いることで、治療の完了の際に広げられたバルーン膜４０を引き戻すことが容易になる。
【００３２】
挿入シース２０の遠端部は前記端部が拡張して広げられたバルーン膜４０を挿入シース２０に送り込むことを可能にする拡張可能材料から形成されてもよい。図３、５および６は挿入シースの３つの具体的な実施例を例示している。
【００３３】
図３は第２端部７０を有する切れ目を付けた管６を含む改良された挿入シース２０の側面を例示する。前記切れ目を付けられた端部７０はその周に沿って放射状に間隔をあけられた長手方向の切れ目８０を有する。図３Ａは切れ目を付けた端部７０の正面図を示す。切れ目を付けた端部７０にしきい値圧力を加えると、これは図３Ｂに示されるように拡開する。上述のとおり、挿入シース２０は拡張可能な材料からできていてもよく、したがって挿入シース２０は遠端部の拡開によって可能となるものを超えて拡張し得る。
【００３４】
図４および４Ａは挿入シース２０を通した改良されたＩＡＢカテーテル１０の引出しを例示する。図４はバルーン膜４０の近端部が挿入シース２０の遠端部を通って引かれる様子を例示する。矢印はＩＡＢカテーテル１０が引張られる方向を示す。この点で、切れ目を付けられた端部７０とバルーン膜４０との間には接触がない。広げられたテーパされたバルーン膜４０を挿入シース２０の切れ目を付けた端部を通ってさらに引くと、切れ目を付けた管６０の切れ目を付けた端部７０が徐々に拡張する。図４ＡはＩＡＢカテーテル１０が挿入シース２０を通ってさらに引張られた後の挿入シース２０を例示する。バルーン膜４０は切れ目を入れた管６０の切れ目を入れた端部７０と接触し、切れ目を入れた端部７０を図３Ａに示された形状にする。こうして、切れ目を入れた端部７０は漏斗として作用し、広げられたバルーン膜が挿入シース２０の遠端部に引っかかるのを防ぐ。挿入シース２０を患者から引出すと、患者の血管系が切れ目８０を図３Ａに示されるような元の形状に戻し、挿入シース２０の円滑な除去を可能にする。
【００３５】
切れ目を入れた管６０の切れ目８０は、切れ目を入れた管６０を貫通する長手方向のスロットを含んでもよい。これに代えて、切れ目８０は、バルーン膜４０によって切れ目を入れた端部７０に十分な内圧が加えられた際に、切れ目を入れた端部７０が図３Ｂに示されるような形状をとることを可能にする、切れ目を入れた管６０の内表面９０または外表面１００内の深い溝であってもよい。
【００３６】
図５はリップ１１０を有する挿入シース２０の別の実施例を示す。リップ１１０は開いたテーパされたバルーン膜４０を、患者からＩＡＢカテーテル１０を引き抜く際に挿入シースへと導く。上述のとおり、挿入シース２０は拡張可能材料で作られてもよく、このため挿入シース２０はリップ１１０の外径よりも大きな外径まで拡張し得る。
【００３７】
図６は挿入シース２０の第３の具体的な実施例を示す。挿入シース２０の遠端部の内表面９０は、図６に示されるような切頭円錐形状を有して、広げられたバルーン膜が挿入シース２０に入るのを容易にしてもよい。
【００３８】
この発明の挿入シース２０は、体内ルーメンの開口部を通して広げられたバルーン膜を引出すことを必要とする他の医療用装置とともに用いることもできることが注目される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】先行技術の大動脈バルーンカテーテルの長手方向断面図である。
【図１Ａ】線１Ａ−１Ａに沿った先行技術の大動脈バルーンカテーテルの横断面図である。
【図２】テーパされたバルーン膜を有する改良された大動脈バルーンカテーテルの遠端部分の側面図である。
【図２Ａ】バルーンが折り畳まれた／コンパクトな状態の改良された大動脈バルーンカテーテルの遠端部の側面図である。
【図３】切れ目を入れた端部を有する改良された挿入シースの側面図である。
【図３Ａ】改良された挿入シースの切れ目を入れた端部の正面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの改良された挿入シースの切れ目を入れた端部の、拡開した状態の正面図である。
【図４】処置の完了の際に挿入シースを通って引出される大動脈バルーンカテーテルの長手方向断面図である。
【図４Ａ】挿入シースの遠端部の切れ目が拡開を始める時点まで挿入シースを通って引出された大動脈バルーンカテーテルの長手方向断面図である。
【図５】リップを有する挿入シースの側面図である。
【図６】遠端部の内表面が切頭円錐形状である、挿入シースの長手方向断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外管とバルーン膜とを含むバルーンカテーテルであって、少なくともバルーン膜の近端部が前記外管に装着され、前記バルーン膜はコンパクトな状態で体内ルーメンに挿入され、コンパクトな状態でのバルーン膜の外径は外管の外径よりも小さい、バルーンカテーテル。
【請求項２】
バルーン膜はそのコンパクトな状態では巻付けられている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
バルーン膜は挿入シースの遠端部を通って引くことが可能な、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
バルーン膜は、収縮した状態のバルーン膜を挿入シースの遠端部を通って引くことが可能なようにテーパを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
バルーンカテーテルは大動脈バルーンカテーテルである、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
外管内に配置された内管と先端部とを含み、先端部、バルーン膜の遠端部および内管の遠端部が接続されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
挿入シースの遠端部が拡張可能である、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
挿入シースの遠端部が１個または２個以上の切れ目を有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
挿入シースが内表面を有し、前記内表面の遠端部が切頭円錐形状を有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
挿入シースの遠端部が外向きのリップを有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
医療用装置のための挿入シースであって、前記医療用装置は体内ルーメンにコンパクトな状態で挿入され、当初挿入されたときのコンパクトな状態よりも大きい状態で挿入シースの遠端部を通って引くことができるバルーン膜を有し、前記挿入シースは近端部分、中間部分および遠端部分を有し、前記中間部分は実質的に拡張不可能であり、前記遠端部分は拡張可能である、挿入シース。
【請求項１２】
遠端部に１個または２個以上の切れ目を有する管を含む、請求項１１に記載の挿入シース。
【請求項１３】
〔大動脈〕バルーンカテーテルを、前記バルーンカテーテルの使用後に体内ルーメンから除去する方法であって、前記バルーンカテーテルは挿入シースを通して血管に挿入され、
前記バルーンカテーテルは外管およびバルーン膜を含み、前記バルーン膜の少なくとも近端部が外管に装着され、
前記挿入シースは近端部分、中間部分および遠端部分を有し、前記中間部分は実質的に拡張不可能であり、前記遠端部分は拡張可能であり、
前記方法は、バルーンカテーテルを挿入シースの遠端部分を拡張するに十分な力で引くステップと、挿入シースの中間部分を通ってバルーンカテーテルを引くステップとを含む、方法。
【請求項１４】
バルーン膜は近端部分にテーパを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
バルーンカテーテルが大動脈バルーンカテーテルである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
挿入シースは遠端部に１個または２個以上の切れ目を有する管を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
バルーンカテーテルはさらに外管内に配置された内管と先端部とを含み、先端部、バルーン膜の遠端部および内管の遠端部が接続される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
医療用装置のための挿入シースであって、前記医療用装置は外管と
前記外管に少なくとも部分的に装着されたバルーン膜とを含み、前記医療用装置は体内ルーメンにコンパクトな状態で挿入され当初挿入されたコンパクトな状態よりも大きい状態で挿入シースの遠端部を通って引くことができ、挿入シースの遠端部の内表面が切頭円錐形状を有する、挿入シース。
【請求項１９】
医療用装置が大動脈バルーンカテーテルであり、挿入シースが管状であり、バルーン膜がコンパクトな状態では折り畳まれる、請求項１８に記載の挿入シース。
【請求項２０】
医療用装置のための挿入シースであって、前記医療用装置は外管と前記外管に少なくとも部分的に装着されたバルーン膜とを有し、前記医療用装置はコンパクトな状態で体内ルーメンに挿入され当初挿入されたコンパクトな状態よりも大きい状態で挿入シースの遠端部を通って引くことができ、挿入シースの遠端部が外向きのリップを有する、挿入シース。
【請求項２１】
医療用装置は大動脈バルーンカテーテルであり、挿入シースは管状であり、バルーン膜はコンパクトな状態で管状である、請求項２０に記載の挿入シース。
【請求項１】
外管とバルーン膜とを含むバルーンカテーテルであって、少なくともバルーン膜の近端部が前記外管に装着され、前記バルーン膜はコンパクトな状態で体内ルーメンに挿入され、コンパクトな状態でのバルーン膜の外径は外管の外径よりも小さい、バルーンカテーテル。
【請求項２】
バルーン膜はそのコンパクトな状態では巻付けられている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
バルーン膜は挿入シースの遠端部を通って引くことが可能な、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
バルーン膜は、収縮した状態のバルーン膜を挿入シースの遠端部を通って引くことが可能なようにテーパを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
バルーンカテーテルは大動脈バルーンカテーテルである、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
外管内に配置された内管と先端部とを含み、先端部、バルーン膜の遠端部および内管の遠端部が接続されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
挿入シースの遠端部が拡張可能である、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
挿入シースの遠端部が１個または２個以上の切れ目を有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
挿入シースが内表面を有し、前記内表面の遠端部が切頭円錐形状を有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
挿入シースの遠端部が外向きのリップを有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
医療用装置のための挿入シースであって、前記医療用装置は体内ルーメンにコンパクトな状態で挿入され、当初挿入されたときのコンパクトな状態よりも大きい状態で挿入シースの遠端部を通って引くことができるバルーン膜を有し、前記挿入シースは近端部分、中間部分および遠端部分を有し、前記中間部分は実質的に拡張不可能であり、前記遠端部分は拡張可能である、挿入シース。
【請求項１２】
遠端部に１個または２個以上の切れ目を有する管を含む、請求項１１に記載の挿入シース。
【請求項１３】
〔大動脈〕バルーンカテーテルを、前記バルーンカテーテルの使用後に体内ルーメンから除去する方法であって、前記バルーンカテーテルは挿入シースを通して血管に挿入され、
前記バルーンカテーテルは外管およびバルーン膜を含み、前記バルーン膜の少なくとも近端部が外管に装着され、
前記挿入シースは近端部分、中間部分および遠端部分を有し、前記中間部分は実質的に拡張不可能であり、前記遠端部分は拡張可能であり、
前記方法は、バルーンカテーテルを挿入シースの遠端部分を拡張するに十分な力で引くステップと、挿入シースの中間部分を通ってバルーンカテーテルを引くステップとを含む、方法。
【請求項１４】
バルーン膜は近端部分にテーパを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
バルーンカテーテルが大動脈バルーンカテーテルである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
挿入シースは遠端部に１個または２個以上の切れ目を有する管を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
バルーンカテーテルはさらに外管内に配置された内管と先端部とを含み、先端部、バルーン膜の遠端部および内管の遠端部が接続される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
医療用装置のための挿入シースであって、前記医療用装置は外管と
前記外管に少なくとも部分的に装着されたバルーン膜とを含み、前記医療用装置は体内ルーメンにコンパクトな状態で挿入され当初挿入されたコンパクトな状態よりも大きい状態で挿入シースの遠端部を通って引くことができ、挿入シースの遠端部の内表面が切頭円錐形状を有する、挿入シース。
【請求項１９】
医療用装置が大動脈バルーンカテーテルであり、挿入シースが管状であり、バルーン膜がコンパクトな状態では折り畳まれる、請求項１８に記載の挿入シース。
【請求項２０】
医療用装置のための挿入シースであって、前記医療用装置は外管と前記外管に少なくとも部分的に装着されたバルーン膜とを有し、前記医療用装置はコンパクトな状態で体内ルーメンに挿入され当初挿入されたコンパクトな状態よりも大きい状態で挿入シースの遠端部を通って引くことができ、挿入シースの遠端部が外向きのリップを有する、挿入シース。
【請求項２１】
医療用装置は大動脈バルーンカテーテルであり、挿入シースは管状であり、バルーン膜はコンパクトな状態で管状である、請求項２０に記載の挿入シース。
【図１】
【図１Ａ】
【図２】
【図２Ａ】
【図３】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図４Ａ】
【図５】
【図６】
【図１Ａ】
【図２】
【図２Ａ】
【図３】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図４Ａ】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２００８−１４９１７２（Ｐ２００８−１４９１７２Ａ）
【公開日】平成２０年７月３日（２００８．７．３）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２００８−５９８２９（Ｐ２００８−５９８２９）
【出願日】平成２０年３月１０日（２００８．３．１０）
【分割の表示】特願２０００−５８７６８０（Ｐ２０００−５８７６８０）の分割
【原出願日】平成１１年１２月１３日（１９９９．１２．１３）
【出願人】（５００１８０１０１）データスコープ・インベストメント・コーポレイション (2)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年７月３日（２００８．７．３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５９８２９（Ｐ２００８−５９８２９）
【出願日】平成２０年３月１０日（２００８．３．１０）
【分割の表示】特願２０００−５８７６８０（Ｐ２０００−５８７６８０）の分割
【原出願日】平成１１年１２月１３日（１９９９．１２．１３）
【出願人】（５００１８０１０１）データスコープ・インベストメント・コーポレイション (2)
【Ｆターム（参考）】
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