流体処理セットおよびこれを整理収納装置
生体液を光で処理するための装置、システム及び方法を開示する。一体的に接続された容器（２０２、２０６、２１０、２１４）及びチューブ（２０３、２０５、２０８、２１１、２１９）並びに該容器及びチューブのうちの少なくとも幾つかを受け入れるためのホルダ（２６０）若しくは整理収納装置（５００）を含む使い捨て流体処理セット（２００）を開示する。本発明は、全体として、血液及び血液成分のような生体液を加工並びに処理するための装置、システム及び方法に関する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、１９９９年６月３日に提出された米国特許出願第０９／３２５、５９９号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、全体として、血液及び血液成分のような生体液を加工並びに処理するための装置、システム及び方法に関する。より詳細には、本発明は、そのような生体液中に存在する可能性のある病原体を不活性化する目的で、光によって活性化される光化学物質を含む、生体液の光活性処理に用いられる使い捨て流体処理セットに関する。更により詳細には、本発明は、本処理セットをエンドユーザが使用しやすくなるように、本使い捨て流体処理セットの部品を一まとめにして整理収納する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
血液及び血液成分のような生体液を光で処理する装置、方法並びにシステムは、周知である。例えば、引用により本明細書に組み込まれる米国特許第４、９５２、８１２号は、血小板濃縮液中の不要な白血球を紫外線照射により処理し、患者の免疫反応を誘発する白血球の機能を制限する装置を開示している。血小板濃縮液の容器を処理するために、該容器は、スライド可能な引出しの上に配置され、該スライド可能な引き出しが、容器の両側から照射するための対向するランプのアレイ間にあるハウジング内に導入される。照射中、引出し（又は引出しの一部）が揺動枢動し、血小板濃縮液を攪拌することができる。
【０００４】
これも引用により本明細書に組み込まれる米国特許第５、５５７、０９８号は、生体液中に存在する可能性のある病原体を不活性化するために光で生体液を処理するシステム及び装置を開示している。スライド可能な引出しは、対向する発光ダイオードのアレイ間に生体液の容器を配置するために使用されている。光照射野外に配置された、容器上の突出フラップが自動的に穿孔され、光処理の様々な段階を示す。
【０００５】
これも引用により本明細書に組み込まれる米国特許第６、２４５、５７０号は、２つの対向する光のアレイ間で血液製剤の容器を処理する装置及び方法を開示している。この容器は、紫外光に曝露されると変色する感光性テープを含んでおり、それにより処理工程が完了するときを示す。
【０００６】
生体液を処理するための更に別の装置及び方法が、米国特許第５、７０９、９９１号、米国特許第６、１９０、６０９号及び米国特許第６、４３３、３４３号に開示されており、それらの全てが引用により本明細書に組み込まれる。
【０００７】
先行技術の装置、システム及び方法は、全体として満足に機能してきているが、例えば、信頼性を向上させ、柔軟性及び効率を高め、使いやすさ並びに保守性を向上させ、且つ追跡機能、記録管理機能などを増強する新しい改善された装置、システム及び方法を開発する努力が続けられている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
先行技術の装置、システム及び方法は、全体として満足に機能してきているが、例えば、信頼性及び正確性を向上させ、柔軟性並びに効率を高め、使いやすさ及び保守性を向上させ、且つ追跡機能、記録管理機能などを増強する、改善された装置、システム並びに方法が必要である。
【０００９】
一態様では、本発明は、可撓性のプラスチックチューブによって一体的に接続された少なくとも２つの可撓性容器を含む、一まとめにされた流体処理セットを対象とする。一まとめにされたセットは、少なくとも１つの実質的に丸みを帯びた表面を含み、該表面の上に、容器のうちの少なくとも１つが折りかぶせられる。
【００１０】
別の態様では、本発明は、第１の部分及び第２の部分を含む使い捨て流体処理セットを対象とする。第１の部分は、少なくとも１つの容器を含む。第２の部分も、少なくとも１つの容器を含む。２つの部分は、プラスチックチューブによって一体的に接続されている。本セットは、第２の部分を受け入れるための整理収納装置を含む。この整理収納装置は、可撓性の材料で作られた折りたたまれたシートであり、対向するシート部分は、互いに固定されている。
【００１１】
別の態様では、本発明は、第１の容器を含む使い捨て処理セットを対象とし、該第１の容器は、注液口及び排液口、並びに該容器内に処理剤を含む。本セットは、１つの端部が注液口と連通して開通可能な流路を形成するチューブを含む。本セットは、第２の容器及びチューブを含み、該チューブは、その１つの端部が第１の容器と連通し、別の端部が第２の容器と連通して第１と第２の容器の間に開通可能な流路を形成する。
【００１２】
別の態様では、本発明は、処理中に生体液を収容しておくための容器を含む第１の部分、処理後に生体液を受け入れるための容器を含む第２の部分、及び各容器を接続してそれらの間に開通可能な流路を形成するチューブを含む、生体液を処理するための使い捨て処理セットを対象とする。本処理セットは、第２の部分を第１の部分から分離して一時的に保持するためのホルダを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（詳細な説明）
例示を目的として、本発明の種々の態様を主にそれらの好ましい実施形態に関連して説明する。しかしながら、本発明の様々な態様を実施した装置、システム及び方法は本明細書に説明する特定の詳細に限定されないことを理解されたい。
【００１４】
生体液を処理する照射装置を全体として図１〜図１４に示し、本明細書において全体として光ボックス１０という。光ボックス１０は、様々な目的に対して種々の物質を処理するために使用することができる。
【００１５】
光ボックス１０は、生体液の処理において特に有益である。本明細書において使用する生体液とは、限定するものではないが、血液及び血液製剤を含む身体内に見出されるか又は身体内に導入することのできるなんらかの流体を指す。本明細書において使用する「血液製剤」とは、全血又は赤血球、白血球、血小板、血漿などの全血の成分若しくは全血から分離されたこのような成分のうちの１つ又はそれ以上の組み合わせを指す。
【００１６】
光ボックス１０の１つの特定の非限定的使途は、光に曝露されたときに活性化するための光化学物質と組み合わせられた血液製剤の処理にある。このような光化学物質は、例えば、ウイルス、細菌、白血球及び他の夾雑物（本明細書では集合的に「病原体」という）の不活性化に使用される。病原体不活性化用途においては、活性化された作用因子が、血液製剤中に存在する可能性のある病原体を不活性化する。
【００１７】
一般に、処理対象の生体液は、可撓性でプラスチック製の滅菌可能な半透明の生体適合性を有する容器に入れて光ボックス１０内の流体処理チャンバ内に導入される。本発明の諸態様によれば、容器は、光ボックス１０によって施される処理の前と後の両方において生体液を処理するのに有益な他の容器及びプラスチックチューブに一体的に接続することができる。使い捨て処理セット及びその構成要素の例を図１５〜図３８に示す。光ボックス、使い捨て処理セット及びそれらを使用する方法を以下により詳細に説明する。
【００１８】
（ａ．光ボックス）
図１に示すように、光ボックス１０は、天板１４、底面パネル１６、前面パネル及び背面パネル１７、並びに側板１８によって形成されるハウジング１２を含む。ハウジング１２は、底面パネル１６に取り付けられた脚１３によって支持される（図４）。好ましい実施形態では、脚１３は、ゴム又は他のエラストマー系のマウントである。側板１８は、光ボックス１０を把握して運ぶための取っ手２２を含むことができる。側板１８に開けることが可能な又は除去可能な扉２４があることにより、光ボックス１０の内部、より具体的には、以下により詳細に説明する光ボックス１０の電子部品にアクセスすることが可能となる。扉２４は、締め具２５を回すことによって開けるか又は除去することができる。
【００１９】
利便性及び効率のために、光ボックス１０は、かなり小型であるのが好ましい。一非限定的例では、光ボックス１０は、幅が約１００ｃｍ〜約１２０ｃｍ、奥行きが約２０ｃｍ〜約１００ｃｍ、高さが約３０ｃｍ〜約４０ｃｍの間とすることができる。小型の機器であれは、例えば、１つの処理センターにより多くの機器を配置することが可能となり、且つ／又は２台若しくはそれ以上の機器を互いに重ね合わせることを可能にすることができ（図１３に示すように）、その結果、水平面積又は水平空間（即ち、ベンチスペース、棚スペース若しくはそれらに類似するもの）当たりの生体液処理能力を高めることができる。
【００２０】
光ボックス１０は、制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８を含むことができる。以下により詳細に説明するように、制御モジュール２６は、生体液処理用の命令要素及び制御要素を含み、且つ／又は格納することができる。流体処理モジュール２８は、流体処理を行う要素及び構成部品を格納している。
【００２１】
制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８は、同一のハウジング内に収納することができるが、図２に示す好ましい実施形態では、それらは容易に分離可能なモジュールである。制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８は、光ボックス１０が使用されている際には電気的及び物理的に接続されているが、図２に示すように分離することができる。一実施形態では、制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８は、これらのモジュールの嵌合部分を共に保持する絞りピン３０（図４）によって部分的に共に保持される。制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８は、図４に示す絞りピン３０を除去し、締め具３１を回すことにより分離することができる。締め具３１には、側板１８の除去式扉２４（図１に示す）によってアクセスすることができる。もちろん、制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８の対向するパネル上のクリップとスロットを噛み合わせる方式を含む、制御モジュールと流体処理モジュールを接続し且つ容易に分離する他の手段を用いてもよい。
【００２２】
２つの容易に分離可能なモジュール２６及び２８内に光ボックス１０を備えることにより、制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８により容易にアクセスすることが可能となり、全体として、光ボックス１０の保守容易性が向上する。例えば、制御モジュール２６のみに対して工場での修理が必要である場合、そのモジュールは、光ボックス１０全体を除去して輸送する必要なく除去することができる。
【００２３】
図１及び図２に示すように、制御モジュール２６の外側は、光ボックス１０の最前部に配置された制御パネル３２を含む。制御パネル３２は、限定するものではないが、処理工程に関してオペレータにグラフ式情報、文字情報及びアルファベットや数値による情報を提供するための液晶ディスプレイのような表示画面３７を含む。制御モジュール２６の制御パネル３２内にはキーパッド３９も含まれており、工程全体にわたるオペレータによる制御及び／又はオペレータによるデータ入力を可能にしている。データ入力の追加手段は、バーコードリーダ４１によって提供されており、該バーコードリーダ４１は、使用中以外は、スロット４３内に置かれる。バーコードリーダ４１のコイル状ケーブル用に、溝４５を設けることができる。制御パネルは、光ボックス１０用のオン／オフスイッチ３５も含むことができる。
【００２４】
制御モジュール２６の内部構成要素を全体として図４に示す。制御モジュール２６は一般に、中央演算処理装置２７及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）並びにシステムプログラム格納用のＥＰＲＯＭ及びバックアップデータ格納用の不揮発性メモリなどの記憶装置を含む、光ボックス１０操作用のプログラム可能なマイクロプロセッサを含むことになる。制御モジュール２６は、ＡＣ入力電圧をＤＣ制御システム電圧に変換し且つ漏れ電流を医療機器に対する許容限界内に維持するための絶縁変圧器２９を更に含むことができる。制御モジュール２６内の他の構成要素には、電源１６７、入出力ボード３３及び電力注入モジュール３４、外部光度感知装置と共に使用するためのフィルター付き通路３４ｂ並びにフィルター付き出力通路３４ａを含めることができる。
【００２５】
制御モジュール２６は、パラレルポート及び／又はシリアルポート３４Ｃを通じてプリンタ５００（図１４）などの外部構成要素に、若しくは幾つかの光ボックス並びに／或いは他の医療装置に接続された中央計算機５０２（図１４）に接続するように適合させることができる。中央計算機は、幾つかの機器からデータを受け取ることができ、処理センタのオペレータが幾つかの手順に関する情報を取り出すことを可能にする。当業者にはわかるように、制御モジュール２６は、図１４に示す増設プリント回路基板のような他の構成要素をも含むことができる。
【００２６】
ここで流体処理モジュール２８に移ると、図１〜図３に示すように、流体処理モジュール２８は、前部扉３６を含んでおり、以下により詳細に説明するように、該前部扉３６を開けると、生体液の流体処理チャンバ内への導入及び除去が可能となる。流体処理モジュール２８の前面パネル１７も開けることができ、流体処理モジュールの内部へのより完全なアクセスを可能にしている。図３に示すように、パネル１７は、回すと前面パネル１７を開けるか又は除去することのできる締め具１７ａを含むことができる。
【００２７】
図４及び図５に、少なくとも天板１４と前面パネル１７が除去された流体処理モジュール２８の内部を全体的に示す。図５に最もよく見られるように、流体処理モジュール２８は、流体処理チャンバ４０及び光源（以下により詳細に説明する）を収容するための光チャンバ４２並びに４４を部分的に形成する内部フレーム構造３８を含む。フレーム構造３８は一般に、図１３に全体として示す１つ又はそれ以上の追加の光ボックスを光ボックス１０が支持することを可能とすることになるなんらかの堅牢な材料で構築することができる。好ましい材料は、アルミニウム及び、特に、Ｔ−６へ硬化したアルミニウム６０６１である。
【００２８】
図５に戻ると、光チャンバ４２及び４４は、生体液を両側から照射するために、流体処理チャンバ４０の上方及び下方に配置される。もちろん、光ボックス１０は流体処理チャンバの直近に配置された単一の光チャンバ又は「最上及び最下」位置以外の流体処理チャンバの周りに配置された２つ又はそれ以上の光チャンバを含むことができることがわかるであろう。
【００２９】
図３から図５に示すように、流体処理チャンバ４０は、流体担持引出し５０を受け入れるように適合されている。光チャンバ４２及び４４は、光引出し６０並びに７０を受け入れるように適合されている。流体処理モジュール２８は、任意選択的に、例えば図５に示す容器マーカ組立体７４を更に含むことができる。マーカ組立体７４は、以下により詳細に論じるように、処理の前及び／又は後に容器に印を付けるための１つ又はそれ以上のマーカ７６ａ〜７６ｄを携えることができる。
【００３０】
図１３に示す流体担持引出し５０のより具体的な説明に移ると、流体担持引出し５０が、流体処理チャンバ４０内への生体液の導入を可能にしている。流体担持引出し５０は、流体処理チャンバ４０の内外へ、手動で若しくは自動的に移動可能とすることができる。流体担持引出し５０の手動移動が必要である場合、引出し４０は、取っ手８０を含むことができる。一実施形態では、流体担持引出し５０の動きは、図８、図９及び図１３において最もよくわかるように、フレーム構造３８のレール８６内に配置された、引出し５０の片側又は両側上のスライド８２によって促進される。代替的に、流体担持引出し５０は、流体処理チャンバ４０の内外への引出し５０の動きを可能にするローラ又は他の装置を含んでもよい。
【００３１】
生体液の容器の積み卸しを容易にするために、流体担持引出し５０は、完全に引き出されたときに引出しが下方に傾斜することを可能にするピボットマウントを含むのが好ましい。引出し５０を下方に傾斜させる機能は、図１３に示すように、２又はそれ以上の光ボックスが互いに積み重ねられる場合に上側の光ボックスに流体の容器を搭載するのに特に好都合となることができる。一実施形態では、流体担持引出し５０は、流体担持引出し５０が完全に開けられ且つハウジング１２の外側にある際に、引出し５０の先端が下方に例えば２０°〜４５°の角度、好ましくは３０°の角度傾斜することができるように、フレーム構造３８にヒンジで取り付けることができる。
【００３２】
流体担持引出しの傾斜を可能にするために、光ボックス１０は、バネで負荷した傾斜ノブ８３を含むことができ、該傾斜ノブ８３は、引かれると流体担持引出し５０を開放し、それが上述したように傾斜するのを可能にする。より具体的に説明すると、図８Ａに示すように、傾斜ノブ８３は、スライド８２（図９）に取り付けられたロッド８２ａに接続される。ロッド８２ａの端部は、ピボット部材８３ａに連結され、ピボット部材８３ａは、引出し５０に取り付けられたリング８３ｂに接続される。ロッド８２ａは、バネ８２ｃ及びバネ止め８２ｄを更に含む。ロッド８２ａの端部がピボット部材８３ａに連結されると、リング８３ｂの動きが防止される（図８Ａに示すように）。しかしながら、ノブ８３が引かれると、（図８Ｂに示すように）ロッド８２ａはピボット部材８３ａから外れ、リングがピボット部材８３ａに対して回転することが可能となり、それにより、図１３に示すように、引出し５０が下方に傾斜することができるようになる。
【００３３】
図８〜図９に示されるように、流体担持引出し５０全体が開けられており、図７に示す容器担持トレイ９０を配置することを可能にする中央キャビティ８８を含んでいる。容器担持トレイ９０は、流体担持引出し５０と一体にしてもよいが、容器の搭載及び／又はトレイの洗浄をより容易にするには、除去可能な非一体型トレイ９０が好ましいかもしれない。
【００３４】
生体液の処理中は、流体担持引出し５０内の流体を連続的に若しくは定期的に攪拌して生体液を混合し、実質的に全ての生体液が光及び／又は光化学物質に十分に且つ均等に曝露されることを保証するのが望ましいであろう。従って、流体担持引出し５０は、生体液を攪拌する手段に取り付けることができる。
【００３５】
図９及び図１０に示すように、流体担持引出し５０は、例えば、トレイ９０を横方向に振動させる攪拌用組立体を含むことができる。攪拌用組立体は、光チャンバ内で前方から後方へ延びる一対の固定された下レール９５ｂを含むことができる。上レール９５ａは、枢着された連結アーム９３ａ及び９３ｂによって下レールに取り付けられている。連結アームによって、上レール９５ａの横方向運動が可能となる。振動を与えるために、電気モータ９２が下レール９５ｂに取り付けられている。モータ９２は、カム９７ａを回転させる。カム９７ａは、ローラ９７に取り付けられたＬ字形のクランク又はブラケットであることができる。ローラ９７は、上レール９５ａから下垂している平行な壁９７ｂの間に捕捉される。クランク９７ａによってローラ９７がモータ９２の軸の周りを回される際に、ローラが壁９７ｂの間で前後及び上下にスライドし、上レール９５ａの横方向運動を付与する。
【００３６】
光ボックス１０は、好ましくは流体処理チャンバ５０の上方及び下方に配置された１つ又はそれ以上の光源を含むことができる。ランプ交換などの保守容易性のために、光源には容易にアクセス可能であるのが好ましい。本明細書において使用する「容易にアクセス可能である」とは、例えばねじ回し又は他の道具を使用せずに迅速且つ容易に光源にアクセスすることができることを意味する。例えば、一実施形態では、光源は、ハウジング１２及び／又は流体処理モジュール２８から部分的若しくは完全に除去可能であるのが望ましいであろう。光源には、前面パネル、側板、天板又は底面パネルのうちのいずれか１つを通じてアクセス可能である。一実施形態では、光源は、光引出し６０及び７０内に収容される。図５に示すように、前面パネル１７及び／又は前扉３６が除去されるか若しくは開けられると、光引出しは、流体処理モジュール２８の内外に移動可能となる（又は完全に除去可能にさえなる）ことができる。光引出し６０及び７０は、引出し６０及び７０の底面に取り付けられたスライド９９（図６）を含むことができる。図５に示すように、スライド９９は、ブラケット９６の上に載ってその上を移動し、フレーム構造３８の取り付け台９８をスライドさせる。光引出し６０及び７０は、挿入中並びに除去中に把持するための取っ手８４も含むことができる。
【００３７】
図６に示すように、光引出し６０及び／又は７０は、隔壁１０２によって分離された２つ又はそれ以上のチャンバ１０１並びに１０３に分割することができる。隔壁１０２は、１つの光チャンバからの光が他の光チャンバ内へ広がるのを最小限に留める。これにより、各ランプ又はランプアレイから照射される光及び生体液との接触が実質的に一定であることが保証される。更に、光チャンバ１０１及び１０３内のランプアレイの各々を、制御モジュール２６によって単独に監視し且つ制御することができる。従って、１つのランプのアレイが消灯されているときに、他のランプのアレイを点灯された状態に維持することができる。以下により詳細に説明するように、これは、異なるレベルの処理を必要とする２つ又はそれ以上の容器に入った生体液を処理中である場合に特に役に立つことができる。
【００３８】
光引出し６０又は７０の光チャンバ１０１及び１０３の各々は、全体として、４つの側壁１０５ａ〜１０５ｄ及び底壁１０７によって形成される。壁１０５ａ〜１０５ｄ及び１０７は、生体液に送達される光の量を最大化するように、反射性材料で製造するか又はそれを塗布することができる。光源が紫外線Ａ（ＵＶＡ）領域の光を提供する１つの特定の実施形態では、壁１０５ａ〜１０５ｄ及び１０７は、ＵＶＡ光を十分に反射するように、高反射性アルミニウムで製造することができる。そのような材料は、１５００ Ｇ−２の名称で販売されており、ドイツのＥｎｎｅｐｅｔａｌ所在のＡＬＡＮＯＤから入手可能である。
【００３９】
本発明に使用するのに適した光源は、特定の生体液を処理ための特定の波長及び強度の光を提供することのできるあらゆる光源を含むことができる。例えば、白色光、赤色光、赤外光、紫外光Ａ及び／又は紫外光Ｂを提供することのできる光源を使用することができる。光引出し６０及び７０は、１つのランプ又は複数のランプのアレイ１００を含むことができる。一実施形態では、光源は、ＵＶＡ（紫外線Ａ）領域の波長の光を提供することのできる標準型の蛍光灯又は電球を含むことができる。そのようなランプは、ＢＬ３５２の製品コードで日本のＳａｎｋｏ Ｄｅｎｋｉから入手することができる。光引出し６０及び７０は、任意選択的に、ランプ１００、より具体的にはランプのフィラメントの位置又はその近傍のランプ１００の端部を冷却するための送風機を更に含むことができる。
【００４０】
図６に示すように、ランプ１００の端部は、ソケットパネル１０６に収納されたソケット１０４に挿入される。ソケットパネルはまた、プリント基板としても機能することができる。ソケットパネル１０６をヒンジで動き且つ開けることができるようにして、ランプ１００への容易なアクセス、ランプ１００の容易な挿入及び除去、並びに全体として、光引出し６０及び７０のより容易な保守性を可能にすることができる。
【００４１】
図５に示すように、流体処理チャンバ４０の一部分、更に詳しく述べれば、流体担持引出し５０の一部分は、ガラス板１１０によって光引出し６０及び７０から隔てられる。図５に示すように、上のガラス板１１０はフレーム構造３８上に載っており、全体として、クランプ１１２及び１１４によって所定の位置に保持されている。流体担持引出し５０の一部分を下の光引出し７０から隔てる下のガラス板１１０も含むことができる。ガラス板１１０は、生体液の処理に使用される波長の光に対して実質的に透過性である。ガラス板１１０は、不要な光をフィルタで除去することもできるのが好ましい。代替的に、別個のフィルタを用意し、光源と流体処理チャンバ４０との間に配置してもよい。ＵＶＡ光による生体液の処理が望まれる１つの特定の実施形態では、ガラス板１１０は、３２０ｎｍ〜４００ｎｍの範囲以内の紫外線に対しては実質的に透過性であるが、約３２０ｎｍより短い波長の光に対しては透過性ではないことができる。そのようなガラス板は、ニューヨーク所在のＳｃｈｏｔｔ Ｇｌａｓｓ ｏｆ ＹｏｎｋｅｒｓによってＢ−２７０の製品名で市販されている。
【００４２】
上に記載したように、流体処理モジュール２８は、任意選択的にマーカ組立体７４を更に含むことができる。マーカ組立体７４は、流体処理チャンバ内の容器に印を付けるための１つ又はそれ以上のマーカ７６ａ〜７６ｄを含むことができる。１つ又はそれ以上のマーカ７６を、様々な処理の段階で容器に印を付けるために備えることができる。マーカ７６ａ〜ｄは、引用により本明細書に組み込まれる米国特許第５、５５７、０９８号に記載されているような容器フラップのような容器の一部分に孔を開けるための穿孔装置であることができる。代替的に、またより好ましくは、マーカは、容器の指定部分にインクで刻印するための刻印装置であることができる。そのようなマーカは、オーストリア所在のＴｒｏｄａｔ ＷｅｌｓによってＰｒｉｎｔｙ ４９１１の製品名で市販されている。
【００４３】
図１１に示すように、マーカ組立体７４は、光処理の様々な段階中に複数の容器に印を付けるための複数のマーカ７６ａ〜ｄを含むことができる。マーカ７６ａ〜ｄは、スライド１１４を含むブラケット７８に取り付けることができる。スライド１１４は、光ボックス１０の内部フレーム構造３８に取り付けられたトラック１１６に懸架されており、且つその内で移動可能である。従って、図５に示すように、インク補充、マーカ７６の交換又は全体的な保守に対し、組立体７４全体を流体処理モジュール２８から取り外すことができる。
【００４４】
図１２に示すように、個々のマーカユニットの各々が、ギア１２２を通じてマーカ７６を上下に動かすマーカ駆動モータ１２０、ギア１２４、送りネジ１２８、送りナット１２６、ブラケット１３０、及びバネ１３２を含む。ギア１２２及び１２４の運動によって送りネジ１２８の運動が開始され、送りナット１２６、ブラケット１３０、従ってまたマーカ７６の下方及び／又は上方への運動が生じる。
【００４５】
流体処理モジュール２８は、流体処理チャンバ４０及び流体容器に空気流を送り込み、その結果として流体処理チャンバ４０の温度を制御する送風機１３４を含む（図５）。送風機１３４は、送風機１３４の下方に位置する底壁１６の開口部を通じて外気を受け取る。流体処理チャンバ５０に空気を送ることに加え、送風機１３４からの空気は、例えば図２及び図４に見られるような流体処理モジュール２８の開口部１３６並びに制御モジュール２６の打ち抜き穴又は開口部１３６ａをも通過することができる。
【００４６】
図５及び図１３に示す流体処理モジュール２８、より具体的には流体担持引出し５０に話を戻すと、流体担持引出し５０は、１つ又はそれ以上の生体液の容器を保持するためのトレイ９０を含むことができる。図７に示すトレイ９０は、流体担持引出し５０のキャビティ８８内に配置することができる（図８）。一実施形態では、トレイ９０は、鋳造プラスチック材料で作ることができる。生体液が２つの側から処理される場合には、鋳造プラスチック材料は、ランプ１００によって供給される光に対して十分に透過性であるべきである。トレイ９０に適した材料には、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）などのアクリルポリマー又はメチルペンテンコポリマーなどのポリオレフィン族のメンバーが含まれる。このような材料は、ＡＣＲＹＬＩＴＥ（登録商標）ＯＰ４の製品名で販売しているニュージャージー州ロッカウェイ所在のＣＹＲＯ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓを含む多くの入手源又はＴＰＸの名称でニューヨーク州ホワイトプレーンズ所在のＭｉｔｓｕｉ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能である。
【００４７】
１つ又はそれ以上の容器が処理対象となる場合、トレイ９０は、隔壁１８４で隔てられた第１の部分１８０及び第２の部分１８２に分割することができる。図７に示すように、トレイ９０は、固定タブ１８６を含み、該タブ１８６の上に生体液容器２０６のスリット又は他の開口部を配置してトレイ９０内の容器の動きを制限し、且つ容器が光源によって提供される光の場内に実質的に位置することを保証することができる。トレイ９０の容積は、攪拌中であっても、容器漏れの場合に液体が溢れ出して光ボックス１０の電気的及び機械的構成要素と接触することになる危険性を最小限に抑えるために、容器内に含まれた生体液の少なくとも全量を保持するのに十分でなければならない。
【００４８】
生物学的容器が一体型流体処理セットの一部である場合には、トレイ９０を区画に分割し、一方は処理を受けている容器用、他方は使い捨て処理セットの残部又は残部の一部用に、別個の区画を設けることができる。例えば図７に示すように、第１の部分１８０及び第２の部分１８２は各々、不連続な壁１９２によって隔てられた第１の区画１８８並びに第２の区画１９０を含む。第１の区画１８８は、生体液の容器２０６を保持することができ、第２の区画は、流体処理セットの残部構成要素を保持することができる。壁１９２のスロットが、容器２０６を使い捨て処理セットの残部と接続するチューブを収容する。スロットは、トレイ９０内での容器２０６の動きを制限するのを支援することもできる。トレイ９０若しくはトレイの第２の区画１９０は、容器を第２の区画内の所定の位置に保持し、且つ／又はトレイ９０内での当該容器の動きを制限するための容器用の固定タブ又は固定くぎ１９３を更に含むことができる。代替的に、図２６および２９に示すように、くぎ１９３を引出し５０上に配置してもよい。
【００４９】
使い捨て処理セットを有するトレイ９０が流体処理チャンバ５０内に導入される際に、第１の区画１８８内の容器２０６は、光源によって提供される光の場内に実質的に配置される。使い捨て処理セットの残部及び／又は第２の区画１９０内の容器は、場光の外側にあり、以下に説明するトレイカバー３８０によって所定の位置に保持されるのが好ましい。マーカ組立体７４が備えられる実施形態では、第２の区画１９０内の容器は、図４及び図５に示すように、マーカ組立体７４と実質的に整合される。従って、処理の状況を、マーカ７６ａ〜ｄによって、第２の区画１９０内の処理セットの他の容器上に表示することができる。
【００５０】
光ボックスがマーカ組立体を含まない実施形態では、引出し５０は、図２６および図２９に示すカバー３８０を含むことができる。カバー３８０は、第２の区画１９０内の容器を所定の位置に保持する。図２６および図２９に示すように、カバー３８０は、引出し５０にヒンジで取り付けることができ、照射工程の前に区画１９０の上に倒すことができる。
【００５１】
図２６および図２９に示すように、カバー３８０は、カバー３８０を隔壁１８４に固定するための掛け金３８２を含むことができる。カバー３８０はまた、バッグ配置センサおよび移動センサ（以下に説明する）と整合された複数の開口部３８４をも含むことができ、２００２年１０月１１日に出願されたＡｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．Ｆ８−５４５９ ＣＩＰの「Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｆｌｕｉｄ Ｗｉｔｈ Ｌｉｇｈｔ」と題された米国特許出願（その全体が、本明細書中において参考として援用される）に記載される。カバー３８０は、光源からの光に対して透過性でない任意の適した材料で製造することができる。カバー３８０は、アルミニウムで製造されるのが好ましい。
【００５２】
光ボックス１０は、前処理及び処理工程中の様々な状況を検出するセンサを含むことができる。センサは、制御モジュール２６内に格納された光ボックス１０のマイクロプロセッサに信号を中継する。例えば図１４に示すように、センサ（例えば４０４、４３０）は、マイクロプロセッサ１６０によって理解可能な形式に変換するセンサ入出力ボード３３を通じて信号を送る。コンピュータは、可聴警報若しくは表示画面３７上へのメッセージによってオペレータに警報を発する。オペレータは、警報又はメッセージに応答して、キーパッド３９を通じて措置をとることができる。或いは、必要であれば、特定の警戒状況に応じて、制御システムが処理終了などの措置を自動的にとるようにあらかじめプログラミングしておくこともできる。
【００５３】
例えば、光ボックス１０は、ランプ１００によって流体処理チャンバ５０に提供された光の強度を測定するための内部光度センサ４０４を含むことができる。ランプ１００によって提供された光度が所望の処理に対して不十分である場合、上述したように、センサ４０４が、入出力ボード１７０（図１４）を通じてマイクロプロセッサ１６０に信号を送る。
【００５４】
一実施形態では、光度センサ４０４は、光引出し６０及び７０の光チャンバ１０１並びに１０３内に配置することができる（図６）。一実施形態では、光引出し６０及び／又は７０は、引出し６０及び／又は７０の裏面上に光度センサの部分組立体４０２を含む。図６ａに示すように、部分組立体４０２は、その上に取り付けられた２つ又はそれ以上のセンサ４０４を含み、引出し６０及び／又は７０の底壁１０７内に設置されたセンサ窓４０６内に配置される。センサ窓４０６により、ランプ１００からの光が通過してセンサ４０４に接触することが可能となる。センサ４０４は、不要な光を除去するための１つ又はそれ以上のフィルタを含むか又はそれを併せて用いることができる。より具体的に説明すると、光ボックス１０を用いて光化学物質を活性化する場合、センサ４０４と関連して用いられるフィルタは、特定の光化学物質が最も効果的に活性化される波長域（即ち、「作用曲線」）と実質的に合致する波長域内において最大感度を有するのが望ましいであろう。これにより、センサ４０４が光活性化の効果を検出することが可能となる。センサ４０４は、例えば、部品番号ＴＳＬ２３０ＢでＴｅｘａｓ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｏｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓから入手可能である。フィルタは、ペンシルベニア州ドリエー所在のＳｃｈｏｔｔ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｇｌａｓｓなどの様々な提供源から入手可能である。
【００５５】
流体担持引出しのセンサ１４４は、流体処理チャンバ４０内での流体担持引出しの位置を監視するために含むことができる。流体担持引出し位置決めセンサ１４４は、引出し５０が完全に閉まった位置にあることを保証し、従って、生体液の容器がランプ１００によって提供される光の場内に実質的に位置することを保証する。引出しが完全に閉まった位置にない場合、センサ１４４がマイクロプロセッサに信号を送り、オペレータに警告して処理が進行するのを防止する。
【００５６】
光ボックス１０は、任意選択的に、流体処理チャンバ４０内の温度を直接若しくは間接的に監視及び測定する温度センサ１４５を更に含むことができる。温度センサは、流体処理チャンバ４０内に配置してもよく、或いは図４及び図５に示すように、外部環境の周囲温度を測定するために光ボックス１０の外側に配置してもよい。例えば、周囲温度センサ１４５を、光ボックス１０の表面上のいずれかの位置に配置することができる。図１及び図２に示すように、一実施形態では、周囲温度センサ１４５は、制御モジュール２６の位置又はその近傍に配置される。周囲温度センサ１４５は、送風機１３４によって流体処理チャンバに送られている空気の温度を示す。温度が所定の温度範囲から外れた場合、周囲温度センサは、上に全体として説明したマイクロプロセッサに信号を送り、該マイクロプロセッサが、温度がその限界点に近づきつつあるか又はそれを超えたことをオペレータに警告する。それに応じて、オペレータ及び／又は機器が、その後の措置をとることができる。
【００５７】
攪拌用組立体によって提供される攪拌を監視するためのセンサを含む付加的センサを備えることができる。一実施形態では、センサ４３０は、図１１Ａに示すように、マーカ部分組立体７４に取り付けることができ、上述した攪拌用組立体の運動を測定する。一実施形態では、センサ４３０は、限定するものではないが、攪拌用組立体の選択された反射性部分に接触する発光ダイオード（ＬＥＤ）又はレーザなどの赤外線源を含むことができる。センサ４３０が反射を検出しない場合、若しくは所定の周波数で反射を検出しない場合、センサ４３０は、それに応じてマイクロプロセッサに信号を送る。上に述べたように、代替的運動センサシステムが、２００２年１０月１１日に提出された代理人整理番号Ｆ８−５４５９ＣＩＰを有し先に引用により組み込まれた米国特許出願に記載されている。
【００５８】
光ボックス１０はまた、処理中に光ボックスの前扉が閉まっているかどうかを検出するためのセンサ４４０をも含むことができる。扉センサは、扉３６と図３に示すマグネットプレート４４１との間の接触を検出するマグネットスイッチとすることができる。また、扉３６が閉められる際に、プランジャスイッチ３６ａ（図４）が押される。扉３６が開いている場合、プランジャスイッチ３６ａが、電源遮断装置として機能する。扉が開いている場合、システムは、処理の進行を許可しないことになる。
【００５９】
光ボックス１０はまた、容器がマーカ７６によるマーキングに対して適所にあるか否かを判定するためのセンサ４５０をも含むことができる。図１１Ａに示すように、センサ４５０は、マーカ７６に取り付けることができ、且つ一般的に流体担持トレイ９０の下方に配置される発光ダイオード（ＬＥＤ）（図示せず）と整合された受光器を含むことができる。容器材料の不透明度、トレイ９０の第２の区画１９０内に配置された容器のラベル又区画１９０内の容器を共に保持するために用いられるホルダ若しくは整理収納具により、受光器４５０が容器の存在を示すＬＥＤ信号を受信するのを防止する。逆に、センサ４５０が信号を受信した場合、これは、容器が全く存在しないことを示している。マーカー組立体を備える実施形態において、信号が受信される場合、マーカーは、活性化しない。更に、各マーカ７６ａ〜ｄは、マーカの運動が発生したか否かを検出してマーカを作り上げている部品の機械的な故障又は損傷を防止するためのマイクロスイッチ（図１４に４７０で示す）を含むことができる。
【００６０】
光ボックス１０がマーカー部分組立体７４を含まない一実施形態では、ＬＥＤは、カバー３８０の開口部３８４と整合されて、区画１９０の上方に配置される。ＬＥＤからの光は、カバー３８０の開口部３８４を通過する。センサ４５０は、ＬＥＤと整合されている。上述したように、センサがＬＥＤから信号を受信した場合、これは、容器が全く存在しないことを示しており、機器は、オペレータに警告するか又はその後の処理を終了することになる。
【００６１】
更に、携帯型で取り付け可能な光度感知、確認及び較正用の装置又は放射計４６０を備え、光ボックス１０によって提供された光度を確認し且つ光ボックス１０を較正することができる。放射計４６０は、生体液に送達されたエネルギー投与量を測定するために流体処理チャンバ４０内に配置するように適合させることができる。より具体的には、放射計４６０は、流体容器担持トレイ９０内に配置するように適合させることができる。一実施形態では、放射計４６０は、トレイ９０の第１の区画１８８などのトレイ９０の一区画内に配置するように適合させることができる。
【００６２】
図１４Ａに示すように、放射計４６０は、上面４６７及び底面４６８を有する支持体４６５を含むことができる。支持体４６５は一般に、プリント基板である。１つ又はそれ以上のセンサ４６９が、支持体４６５に電気的及び物理的に接続される。
【００６３】
光源は常に均等に光を放射することはできないことが知られている。例えば、ランプの材齢により、ランプの１つの部分から放射される光の強度は、該ランプの別の部分から放射される強度と同一であることはできない。従って、図１４Ａに示すような好ましい実施形態では、放射計４６０は、１本又はそれ以上のランプの様々な点から光を受け取るために上面及び／又は底面全体にわたって間隔を置いて配置された複数のセンサを含むことができる。また、センサ４６９は、支持体４６５の片側に配置してもよいが、上面４６７及び底面４６８の両方に配置されるのが好ましい。センサ４６９の上面及び底面への配置は、光ボックス１０の実施形態のうちの１つにおけるように、２つの対向する光源によって提供される光を測定するために放射計４６０が用いられる場合には特に好ましい。
【００６４】
光ボックス１０及び例えばポート４６１（図５）への電気的接続のために、電気コード（図示せず）が放射計４６０に取り付けられる。これにより、放射計４６０が光ボックス１０のコンピュータを基盤とする制御システムへデータを伝送することが可能となり、該システムが、オペレータに情報を提供し且つ／又は伝送されたデータに基づいて自動的に措置をとる。放射計４６０はまた、光ボックス１０のトレイ９０内のタブ１８６の上に配置するためのスリット４７２をも含むことができる。
【００６５】
センサ４６９は一般に、選択された波長の光を検出することのできるフォトダイオードとすることができる。センサ４６９はまた、実質的に上述した不要な光を除去するフィルタを含むか又はそれらと共に用いることもできる。
【００６６】
光ボックス１０に関連して用いる場合、放射計４６０の寸法は、光ボックス１０と共に用いられる流体を充填した容器の寸法と実質的に等しいのが好ましい。従って、放射計４６０の光感知領域は、そのような充填された容器に実質的に等しい高さ、幅及び厚さを有するのが好ましい。流体を充填した容器に実質的に等しい寸法を有する放射計は、流体に送達されているエネルギー及び処理の効果に関する信頼性を有する近似値を提供する。
【００６７】
上に記載したように、放射計４６０は、例えばオペレータによる光度確認及び全体として光ボックス１０、より具体的には内部光センサ４０４の較正のために用いることができる。光度確認のために放射計４６０を用いる方法によれば、オペレータは、トレイ９０の第１の区画１８８内に放射計４６０を配置することができる。コードは、光ボックス１０（図８）内の歪み緩和タブ４７４に圧入することができる。流体担持引出し５０が流体処理チャンバ４０内に挿入され、扉３６が閉められる。ランプ１００が点灯され、送達された光がセンサ４６９によって測定される。具体的に説明すると、センサ４６９によって測定された光がシステムのマイクロプロセッサによって処理され、流体処理チャンバ４０に提供されているエネルギーの読み取り値が提供される。オペレータは、ランプ１００の出力を監視し、読み取り値をあらかじめ設定された許容可能なエネルギー投与量の範囲と比較することにより、ランプ出力のいかなる低下も突き止めることができる。更に、センサ４６９によって提供された読み取り値は、センサ４０４によって提供された読み取り値とも比較され、センサ４０４の感知能力のいかなる低下も検出される。
【００６８】
従って、例えばもし放射計４６０によって測定されたエネルギー投与量がセンサ４０４によって検出されたエネルギー投与量に実質的に等しいが、あらかじめ設定された投与量の範囲外にある場合、これにより、ランプ１００の出力が低下していること、及びランプ１００を交換する必要があるかもしれないことを示すことができる。一方、放射計４６０によって測定されたエネルギー投与量が機器の所定のあらかじめ設定された投与量に実質的に等しいが、両方ともセンサ４０４によって測定されたエネルギー投与量と異なる場合、これにより、センサ４０４の感知能力が低下していることを示すことができる。最後に、センサ４０４によって測定された投与量が所定のあらかじめ設定された投与量に実質的に等しいが、放射計４６０によって測定されたエネルギー投与量と異なる場合、これにより、放射計４６０の感知能力が低下していることを示すことができる。放射計は、光ボックス１０を較正するのにも用いることができる。放射計４６０自体は、標準（例えば、米国標準技術局即ちＮＩＳＴによる標準）に対して較正することができる。
【００６９】
もちろん、放射計４６０が他の用途に役立ち本発明の装置又は方法での使用に限定されないことがわかるであろう。実際に、放射計４６０は、拡大された表面積全体にわたって光が測定されることになる場合にはいつでも用いることができる。
【００７０】
一実施形態では、攪拌器組立体、光源、送風機、及びマーカー部分組立体を含む流体処理モジュール２８の構成要素は、図１４に示す電源によって動力を供給される。（図１４において、文字「ｎ」は、センサ、ランプ、安定器等のような電気部品又は機械部品の数を表す。）例えば、ランプ１００に動力を供給するための電源（安定器）１６６は、中継ボード及び絶縁変圧器２９によって制御及び供給される。攪拌器モータ９２は、中継ボード及び絶縁変圧器２９を通じて電力を供給される。増設電源１６８は、送風機１３４、光引出し用送風機１０９、及びマーカ７６ａ〜ｄ並びにドアロック４８０用の駆動モータ１２０に対して電力を供給する。これらの部品に動力を供給する電源は、約２４ボルトＤＣとすることができるのが好ましい。電源１６７は、例えばコンピュータボード１６０に対して、＋５、＋１２、−１２ボルトＤＣを供給することができる。
【００７１】
最後に、光ボックス１０は、光ボックスの動作を制御するためのプログラム可能なコンピュータソフトウェアを基盤とする制御システムを含む。本制御システムは、図１９〜図２３に全体として図式的に示されており、以下に記載する使い捨て処理セットの説明に続く生体液を処理及び処理する方法の説明と関連して更に詳細に説明される。
【００７２】
電気的相互接続、感知システム、機械的部品、及び生体液を処理する方法を含む、光ボックス１０の特徴の変更形態及び代替的形態は、先に引用により組み込まれた、２００２年１０月１１日に提出された代理人整理番号Ｆ８−５４５９ＣＩＰを有する「Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｆｌｕｉｄ Ｗｉｔｈ Ｌｉｇｈｔ」と題する米国特許出願にも記載されている。
【００７３】
（ｂ．使い捨て処理セット）
光ボックス１０と共に有益な使い捨て処理セットを、全体として図１５〜図１７及び図３５に示す。一般に、本使い捨て処理セットは、プラスチックチューブによって一体的に接続された２つ又はそれ以上のプラスチック容器を含むことになる。容器のうちの少なくとも１つは、光処理中に生体液を保持するのに適していなければならない。他の容器は、処理後の生体液の保存に適していなければならない。以下により詳細に説明するように、使い捨て処理セットは、生体液の容器と結合することができ、流体を使い捨て処理セットの容器に移すことができる。
【００７４】
使い捨て流体処理セット２００の一実施形態を図１５に示す。処理セット２００は、容器２０２、容器２０６、容器２１０及び容器２１４を含む。各容器は、以下に全体を示して説明するチューブ部分と一体的に相互接続することができる。容器２０２、２０６、２１０及び２１４の大きさ及び内部容積は、処理する生体液に応じて変えることができる。１つの非限定的例では、容器２０２は、約５ｍｌ〜約３０ｍｌの流体、容器２０６及び２１０は約１０００ｍｌの流体、容器２１４は約１０００ｍｌ〜約１５００ｍｌの間の流体を保持可能とすることができる。もちろん、他の所望の大きさ及び容積を使用することができ、それらは、本発明の範囲内にある。
【００７５】
使い捨て処理セットが病原体不活性化処理に、又はその一部分に使用される場合、容器２０２は、例えば、生体液と混合された光化学物質のような処理剤を含むことができる。このような光化学物質の例には、米国特許第５、７０９、９９１号に記載されているソラレン化合物、及び、限定するものではないがメチレンブルーなどのフェノチアジン色素のファミリーに由来する化合物が含まれる。適切な薬剤の別の例は、リボフラビンである。容器２０２は、このような光化学物質を保持するのに適した任意の材料で製造することができる。このような材料の１つは、エチレンポリプロピレン、ポリアミド、及びポリスチレンの末端ブロックを有するエチレンとブチレンのブロック共重合体のブレンドであってもよい。このような材料で製造された容器は、ＰＬ２４１１の名称でＢａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。容器２０２は、それから延びており封止された端部２０４を有するチューブ部分２０３を含む。容器２０２から延びる第２のチューブ２０５は、容器２０６に一体的に接続される。別の実施形態では、光化学物質を容器２０６内に収容するか又は事前に配置することができ、それにより光化学物質を保持するための別個の容器２０２の必要性を排除している。更に別の実施形態では、光化学物質は、使い捨て処理セットへの結合に先立って生体液と結合することができる。例えば、光化学物質は、ドナーから収集した生体液を保持するのに使用される容器２０１に入れることができる（図１７）。
【００７６】
容器２０６は、光処理中に生体液を保持するのに適した容器であるのが好ましい。従って、容器２０６は、選択された波長の光に対して透過性で且つ蒸気消毒、ガンマ線放射、電子ビーム放射を含む既知の形態の殺菌法によって滅菌可能な、透明で耐久性のある熱可塑性材料で製造されることが望ましい。例えば、処理対象の血液製剤が血小板又は血漿を含んでおり且つ処理がＵＶＡ領域の光によることになる場合、容器は、ＵＶＡ光に対して実質的に透過性で且つ滅菌後も安定した状態を保つ材料で製造される。そのような材料は、ポリ塩化ビニルを含むことができるが、汎用ポリマー、エラストマー等を含む、熱可塑性のポリマーとコポリマーのブレンドであるのがより好ましいであろう。そのような材料の１つは、エチレン及びブチレンの中央ブロック並びにポリスチレンの末端ブロックを含む上述したブロック共重合体を含む。上述した種類のブロック共重合体は、ＫＲＡＴＯＮの名称でｔｈｅ Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能である。ブロック共重合体は、超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）及びエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）などの他のポリマーとブレンドすることができる。ブレンドした材料で製造された容器は、ＰＬ−２４１０の名称で、イリノイ州ディアフィールド所在のＢａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。ＫＲＡＴＯＮ、ＥＶＡ、及びポリプロピレンを含んだ材料を含む他の熱可塑性材料も、容器２０６に適するであろう。そのような材料で製造された容器も、ＰＬ−７３２の名称でＢａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。容器２０６に適した更に別の材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素重合体、そのようなフッ素重合体を含むＰＦＡ又はコポリマーを含む。
【００７７】
容器２０６は、上述したように、トレイ９０の固定タブ１８６の上に配置することができるスリット２０７を更に含む。容器２０６は、容器２１０に一体的に接続することのできるチューブ部分２０８を含む。
【００７８】
生体液の病原体不活性化においては、容器２１０は、例えば、光活性化工程の余剰光化学物質又は副産物を除去するための吸収材料２１１を含むことができる。吸収材料は、好ましくは容器２１０の内部チャンバ内の容器壁又はその一部に添付された半透性の袋に入れることができるかまたは図３５に示すように、単純に容器２１０内に配置される。容器２１０の内部チャンバは、容器２０６からの生体液を保持するのに十分な容積を有する。このような容器及び吸収材料の１つの例は、その全体が引用により組み込まれる、米国特許第６，３６４，８６４号により詳細に開示されている。上述のＰＬ−２４１０型容器及びＰＬ−７３２型容器に使用されているもののような材料は、容器２１０に用いるのに適している。
【００７９】
容器２１０はまた、時間に敏感なテープ２０９をも含むことができる。テープ２０９は、時間の経過と共に変色し、それによって生体液が十分な時間吸収材料に接触したかどうかをオペレータに通知する。容器２１０は、チューブ部分２１１によって、生体液の保存に適することのできる別の容器２１４に一体的に接続することができる。図１５に示すように、チューブ部分２１１の容器２１０の内部と連通する部分は、もし存在した場合、吸着剤の遊離粒子を捕捉するためのフィルタ２１１ａのような捕捉装置を含むことができる。
【００８０】
図３５に示すように、捕捉装置は、容器２１４と容器２１０の排液口との間の、チューブ２１１の流路（「インライン」）内に配置することができるのがより好ましい。一実施形態では、図３５に示す捕捉装置２１１ａは、遊離粒子を捕捉するためのフィルタ要素を中に含んだハウジングであることができる。図３５の捕捉装置２１１ａは、入り口２１５及び出口２１７を有する可撓性プラスチックの袋とすることができる。入り口２１５は、袋の一方の側に配置することができ、容器２１０と連通するチューブ２１１と連通する。出口２１７は、袋の他方の側に配置することができ、容器２１４と連通するチューブ（図３５に参照数字２１９で示す）の部分と連通する。
【００８１】
内部チャンバ２１９（図３７に示す）は、あらゆる遊離粒子を捕捉又は除去することのできるフィルタ要素２２１を含む。好ましい実施形態では、フィルタ要素は、チャンバ２１９内に配置された選択された材料で作られたフラットシートである。フラットシートフィルタ要素は、袋の壁２２３と２２５の間に挟まれることができるのが更により好ましい。図３７に示すように、フラットシートフィルタ要素の外側周縁部は、封止ライン２３７に沿って、外壁２２３及び２３５にそれらと共に封止されている。
【００８２】
壁２２３又は２３５のうちの少なくとも１つの内側表面には起伏をつけることができる。起伏のある内側表面は、フィルタ要素２２１が袋の壁の内側表面にはりつく可能性を減少させる。一実施形態では、図３７に見られるように、壁２２３及び２２５のうちの１つ又は両方の内側表面が、内部チャンバ２１９内に突出する複数のリブ２２３を含む。
【００８３】
捕捉装置２１１ａが図３５〜図３７に示す種類の袋である場合、壁２２３及び２２５は、任意の適した、好ましくは生体適合性を有し且つ医療品の滅菌に使用される滅菌形態によって滅菌することのできるプラスチック材料で製造することができる。１つの好ましい材料は、可塑化ポリ塩化ビニルである。フィルタ要素２２１は、同様に生体適合性を有し、滅菌可能で且つ壁２２３、２２５の材料に封止することのできるポリマーであることができ、ポリエステルメッシュのような織ったメッシュ材料であるのが好ましい。
【００８４】
容器２１４は、生体液に関する情報を提供するバーコード２２２又は他の示標を担持することのできるラベル２１６を含むか又は受け入れることを可能にすることができる。例えば、バーコード２２２により、ドナー、製剤、生体液のロット番号、使用期限等を識別することができる。容器２１４は、流体処理（以下により詳細に説明する）の状態又は進行状況に関する情報を提供するために用いられる付加的なバーコード若しくは示標２２４を含むことができる。容器２１４はまた、トレイ９０上の対応するくぎ（１９３）の上に配置するためのスリット２２６及び／又は開口部２２８をも含むことができる。上述したもののような材料が、容器２１４に用いるのに適している。当業者には理解されるように、容器２１４は、１つ以上のサンプリング用袋２１４ａ及び後の輸液中の流体へのアクセスを可能にするためのアクセスポート２１４ｂをも含むことができる。
【００８５】
代替的実施形態では、使い捨て処理セットは、容器２１０の吸収材料を収容し且つ生体液を保存し、それにより上述した容器２１０及び２１４の機能を組み合わせるための単一の容器を含むことができる。
【００８６】
本明細書に説明する使い捨て処理セット２００は、図１５に示すチューブ部分に配置された屈折可能な部材２３０（ａ〜ｃ）を更に含むことができる。さらなる屈折可能な部材２３０ｄは図３４および３５に示されるように、容器２０２の入り口ポート４２０にまたはその近くに提供され得る。屈折可能な部材２３０は適時に折られ、処理セット２００の容器間に流体連通が確立される。このような屈折可能なコネクタの例は、引用により本明細書に組み込まれる米国特許第４、２９４、２９７号に詳細に説明されている。使い捨て処理セット２００のチューブ部分は、トレイ９０内での使い捨て処理セットの適切な配置を示し（以下により詳細に説明するように）且つ／又はチューブを分断し封止すべき場所の示標として機能する、チューブ上に配置されたインジケータ２３４ａ及び２３４ｂを更に含むことができる。一実施形態では、インジケータ２３４は、チューブ部分の周りに配置されたプラスチック製の輪とすることができる。もちろん、他のチューブ指示手段を用いてもよい。
【００８７】
流体処理セットの別の実施形態を図１６に示す。図１６では、使い捨て処理セット２４０は、光化学物質を担持する容器２４２、光処理中に生体液を保持する容器２４４、光活性化工程の余剰光化学物質及び／又は副産物を除去するための吸収材料を含む容器２４６、並びに生体液の保存に適した容器２４８をも含む。容器２４８は、バーコード又は他の示標を有するラベルを受け入れるように適合されており、且つ、例えば実質的に上述したような追加バーコードを含む付加的示標２５１を含むことができる。
【００８８】
先に説明した実施形態の容器２１０とは対照的に、容器２４６は、貫流装置であり、吸収材料２１２を含むが、有意な時間生体液を保持するためのチャンバを全く含まない。このような貫流装置は、引用により本明細書に組み込まれる国際公開番号ＷＯ ９６／４０８５７に記載されている。使い捨て処理セット２４０は、空気だめ２５６及び空気吸込み２５８を更に含むことができる。空気だめ２５６は、空気を供給して容器２４４から生体液を放出するのに役立ち、空気吸込み２５８は、処理後保存容器２４８から放出された余剰空気を受け取る。空気だめ２５６及び空気吸込み２５８は、上述した材料を含む任意の適した生体適合性を有する材料で製造することができる。同様に、使い捨て処理セット２４０の容器も、全体として上述した材料で製造することができる。容器２５６は、空気に対して実質的に不透過性であるのが好ましい。
【００８９】
図１５の実施形態におけるように、図１６に示す使い捨て処理セット２４０の容器は、チューブ部分２４３、２４５及び２４７によって一体的に相互接続することができる。チューブ部分は、容器間の流体連通を開始するための屈折可能な部材２４９（ａ〜ｃ）を更に含むことができる。
【００９０】
使い捨て処理セット２００（又は２４０）は通常、使用者が梱包を解いて使用するのが容易な形で、封止したパッケージに入れて使用者に提供される。例えば、パッケージを開けた際に、流体処理において最初に使用することになる容器がパッケージの最上部近傍に置かれているのが好ましい。例えば、図１５に示す処理セット２００の場合、容器２０２がパッケージの最上部近傍に置かれ、次に容器２０６、その次に容器２１０及び２１４を含む使い捨て処理セットの残部が置かれることになろう。更に、使い捨て処理セットが容器２０２（又は図１６の実施形態では２４２）を含む場合、少なくとも当該容器は、別個の追加の光不透過性上包を含み、内容物（即ち光化学物質）が光に曝露されて光化学物質の早発活性化を招く可能性を防止すべきである。上包は、オゾンに対しても防御機能を提供することができる。一実施形態では、上包は、例えば図３４に更に詳細に示すように、容器２０２の外壁と一体化することができる。
【００９１】
図３４に示すように、容器２０２は、プラスチック材料で作られた４枚のシートを接合することによって製造することができる。内側のシート４１６及び４１８は、限定するものではないがＰＬ−２４１１などの上述した材料で製造することができる。外側のシート４１２及び４１４は、上述した光不透過性上包となる材料で製造される。光不透過性上包のシート４１２及び４１４用に好ましい材料は、例えば、ポリプロピレンである。より具体的には、シート４１２及び４１４用に好ましい材料は、該材料に遮光特性を付与する染料で着色又は印刷が施されたポリプロピレンである。従って、一実施形態では、シート４１２及び４１４は、選択された着色用染料と組み合わされたポリプロピレンで製造することができる。別の実施形態では、シート４１２及び４１４は、選択された染料で印刷が施されたポリプロピレンの透明なシートで製造することができる。
【００９２】
１つの特定の非限定的実施形態では、シート４１２及び４１４は、例えば、シートのうちの１つに印刷された染料を有するポリプロピレンの２枚のシートを一体にしたシート又は積層シートであることができる。例えば、積層シートのうちの１枚のシートは配向ポリプロピレンとし、一方で積層シートのうちの他の（例えば内側の）シートはキャストポリプロピレンとすることができる。ポリアゾ型の色素又は任意の他の適した色素を、積層シートのうちの１枚のシート（配向ポリプロピレンシートなどの）上に印刷することができる。上述の種類の積層シートは、日本国東京都所在のＨｏｓｏｋａｗａ Ｙｏｋｏ Ｃｏ．から入手可能である。
【００９３】
シート４１２又は４１４の全厚（積層の有無にかかわらず）は、十分な遮光性及びオゾンに対する防御性を付与するのに必要な任意の厚さとすることができる。一実施形態では、厚さは、約３５ミクロン〜約６５ミクロンの間とすることができ、約５０ミクロンとするのがより好ましい。
【００９４】
容器２０２は、封止ライン４１９で外側（４１２、４１４）及び内側（４１６、４１８）の４枚のシートを一体的に共に封止することによって構築することができる。開口部は、注液チューブ及び排液チューブ４２０並びに４２２の挿入用に設けられている。チューブ４２０及び４２２の挿入後、開いた領域が封止され（例えばＲＦヒートシールにより）、完全に封止された４層容器が提供される。排液チューブ４２２には屈折可能なコネクタ部材２３０ａが先に備えられていることがわかるであろう。作用物質の導入後、追加の屈折可能なコネクタ部材２３０ｄを、注液チューブ４２０に結合又は他の方法で取り付けるのが好ましい。
【００９５】
図３３に示すように、光から更に防御するために、容器２０２の上に第２の光不透過性上包を備えることができる。第２の光不透過性上包は、図３４の容器の上に、また容器２０２から延びる注液チューブ４２０及び排液チューブ４２２それぞれの少なくとも一部分の上に、スリーブ４２６として設けることができる。これにより、チューブ内に滞留する全ての光化学物質が同様に、光に対する曝露によって早発活性化されないことが保証される。
【００９６】
スリーブ４２６は、少なくとも２つの側にあらかじめ封止することができる。一体的に封止された上包を有する容器２０２は、スリーブ４２６の開放端を通じて挿入される。次いで、屈折可能部材を排液口に、処理剤の導入後、注液口に接続することができる。スリーブ４２６の残りの開放端は、スリーブ４２６内に容器２０２を保持するために少なくとも部分的に封止することができる。
【００９７】
スリーブ４２６に用いられる材料は、シート４１２及び４１４に関連して上述したものと同じ材料であることができる。また、上述の二重上包配列の使用は好ましいが必要条件ではないことを理解されたい。換言すれば、容器２０２は、一体的に封止されたシート４１２及び４１４を含んでもよく、スリーブ４２６のようなスリーブ内に単に挿入してもよい。
【００９８】
好ましい実施形態では、容器２１０及び２１４は、ホルダ又は整理収納装置内に収納するか若しくはホルダ又は整理収納装置によって共に保持することができる。一実施形態では、ホルダは、容器２１０及び２１４を共に保持するクランプなどの任意の装置とすることができる。ホルダは、使い捨て処理セットと一体であってもよく、別個に設けてもよい。
【００９９】
図１７〜図１８に示すホルダ２６０は、レセプタクル又は他の貝殻様の保持装置であるのがより好ましい。一実施形態では、ホルダ２６０は、容器２１０及び２１４を容器２０６から分離する底壁２６２を含むことができる。好ましい実施形態では、ホルダ２６０は、図１７〜図１８に示すように、側壁２６２及び２６４、後壁２６８を有することができ、且つ実質的に開いた前方部を含む。更に、底壁２６２は、使い捨て処理セット２００の各容器を接続するチューブを収容するスロット２６３を含むことができる。ホルダ２６０はまた、使い捨て処理セットの開梱に先立って容器２０２のチューブ部分を保持するための付加的な側部開口部２６５（例えば図１７に示す）をも含むことができる。ホルダ２６０は、限定するものではないが、プラスチック又はボール紙などの任意の適した材料で製造することができる。ホルダ２６０は、滅菌可能で且つ耐衝撃性を有することのできる鋳造可能なプラスチック材料で製造されるのが好ましい。
【０１００】
ホルダ２６０の代替的実施形態を図１８Ａ〜図１８Ｄに示す。図１８Ａ〜図１８Ｃに示すように、ホルダは、２つのフレーム部分又は部分フレーム部分６００及び６０２を含むことができる。図１８Ｂ及び図１８Ｃに示すように、フレーム部分６００並びに６０２は、結合することができ、ヒンジ６０４を含んでいる。代替的に、フレーム部材６００及び６０２は、図１８Ｄに示すように、完全に分離可能としてもよい。フレーム部分６００及び６０２は、図に示すような結合スロット６０５及びピン又はラグ６０６などのフレーム部分を共に固定する手段を含む。図１８Ａ〜図１８Ｄに示すホルダ２６０は、中央開口部６０８を含み、ホルダ２６０内に配置された容器のラベルを外部環境に曝すことができ、以下に説明するように、例えば、バーコードリーダによるスキャン及び／又はマーカ７６によるマーキングを可能にする。
【０１０１】
一実施形態では、容器２１０に貼付されるラベル及び容器自体上の他の示標が図１７に示すようにホルダ２６０の開いた部分を通じて外部環境に曝されるように、容器２１０は、ホルダ２６０の前方部に配置される。例示を目的として、図１７〜図１８では、ラベルを容器２１４に貼付した状態で示す。一実施形態では、容器２１４は、使用時にラベルを含んでいない可能性があり、生体液の容器から容器２１４へラベルを移すことができる。代替的に、容器２１４がラベルを含むことができ、付加的なラベルを生体液の容器から移すこともできる。いずれにせよ、容器２１４は、容器２１４の背後に配置された容器２１０（これも折りたたまれる）とあわせて半分（又は三重）に折りたたむことができる。更に、折りたたんだ容器２１４は、容器を折りたたんだ状態に維持して容器の取扱性を向上させるために、その端部を軽くスポット溶接することができる。溶接は、容器２１４を折りたたんだ位置に維持するのに十分な強度を有するが溶接した端部を分離するのに使用者が過度の力を加える必要があるほど強くてはならない。容器２１０のスポット溶接された端部は、使用者が無理な力を加えずに引くと離れなければならない。
【０１０２】
図２４〜図３２に、図１５、図１６及び図３５に示し数字２００並びに２４０で参照されるもののような使い捨て処理セットの容器及びチューブを整理して収納するための追加の好ましい代替的形態を示す。例えば図１７〜図１８に示す種類のホルダの代わりに、好ましい実施形態では、整理収納装置は、その上に容器が配置されるか又は折りかぶせられる内部支持体とすることができる。本支持体は、容器を本支持体に当てて緩やかに保持する上に重なるバンドと共に用いることができる。整理収納装置は、光ボックスの引出し５０の開閉又はカバー３８０の閉鎖を妨げない方法で、照射が施されない容器（例えば容器２１０及び２１４）を、トレイ９０の区画１９０内に共に保つ。整理収納装置はまた、使い捨て処理セットを一まとめにし、それを、エンドユーザによる取り扱いが容易な方法で提示する。
【０１０３】
図２４に、整理収納装置の一実施形態を示す。図２４に示す整理収納装置５００は、図１５、図３５に示す使い捨て処理セット２００又は類似のセットと共に用いるのに特に好ましい。一実施形態では、整理収納装置５００は、堅牢であるが可撓性の材料で作られたシート５０２であることができる。シート５０２として用いるのに適した材料の例には、ポリエステル及び特定のポリオレフィン類のような熱可塑性プラスチックが含まれる。１つの好ましい材料は、グリコール変性ポリエステルテレフタレート即ちＰＥＴＧである。シート５０２は押し出し成形してダイカットすることができ、或いはまた、射出成形することができるのがより好ましい。
【０１０４】
図２４に示すように、シート５０２は、全体として長方形とすることができ、くぎ５０４及びスロット５０６（以下により詳細に説明するように、くぎ５０４を受け入れるための）を含むことができる。くぎ５０４及びスロット５０６は、シート５０２の外側周縁部近傍に配置され、シート５０２を折りたたんだときにくぎ５０４がスロット５０６内に整合するように配置されるのが好ましい。一段高くなったノブ又はボタン５０８は、くぎ５０４と５０６の間に配置される。ボタン５０８は、中心線５１２から同等の距離だけ間隔を置いて配置され、また、シート５０２を折りたたんだときに中心線５１２の一方の側のボタン５０８が中心線５１２の他方の側の対応するボタンと整合するように配置される。
【０１０５】
図２４（及び図３８）に示すように、整理収納装置５００は、線５１２に沿ってシート５０２を折りたたむことにより、使い捨て処理セット２００の各容器に対する支持体となる。図３０にも示すように、一実施形態では、くぎ５０４は、スロット５０６に圧入される。ボタン５０８は、互いに当接し、折りたたんだ整理収納装置５００に概ねＵ字形の輪郭をもたらす。その上に容器２１０、２１４、及び２０６が折りかぶせられる丸みを帯びた表面（Ｕ字形によってもたらされる）を有することにより、容器に折り目が形成される可能性が減少する。図２４に示すように、支持体５００の中心線５１２近傍の切欠５１７は、支持体５００がより容易にたわむことができるように設けられている。
【０１０６】
ひとたび整理収納装置５００がＵ字形に構成されると、図２５及び図３８に示すように、容器２１０及び２１４が、整理収納装置５００の周りに巻きつけられる。容器２１０及び２１４は、バンド５２０（図２５に示すような）によって、又はクリップなどの他の手段によって、整理収納装置５００に当てて保持することができる。バンド５２０は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）又は任意の他の軽量の材料で製造することができる。
【０１０７】
図３８に示すように、照射用容器２０６も、最初の梱包及び出荷の目的で、一まとめにされた容器の上に折りかぶせることができる。（最初は処理セットが容器２０２も含むことができることがわかるであろう。）処理セットを使用する準備が整うと、容器２０６をほどき、生体液を該容器内に導入することができる。（次いで、容器２０２は通常、セットから取り外されることになる。）前述したように、容器２０６（中に生体液を有する）は次いで、引出しのトレイ９０の区画１８８内に配置することができる。整理収納装置５００と共に残っている容器２１０及び２１４は、図２６に全体的に示すように、光処理引出しの区画１９０内に配置される。
【０１０８】
上述し且つ図３８に示すように、屈曲部における整理収納装置５００の丸みを帯びた表面により、容器に折り目がつくのが回避される。特に容器２０６及び２１０に折り目がつくと、血液成分が捕捉されてしまうかもしれない領域が生成される可能性がある。容器の折り目のついた領域内に捕捉された血液成分は、光活性化処理又は容器２１０の吸収装置に適切に曝されないかもしれない。
【０１０９】
図２６に示すように、今や整理収納装置５００、使い捨て処理セット２００の一部及びバンド５２０を含むパッケージが、区画１９０の内側に配置される。容器２１０又は２１４のうちの１つの穴又はスリットは、光ボックスの引出し５０内のくぎ１９３の上に配置される。区画９０内におけるわずかに不透明な容器の存在は、前述したように、区画１９０の上方に配置されたＬＥＤと整合されたセンサによって検出される。
【０１１０】
整理収納装置の別の代替的実施形態を、図２７〜図２９、図３１〜図３２に示す。図２７〜図３２に示す整理収納装置７００は、容器２４４用の支持体及び図１６に示すものに類似した使い捨て処理セットの容器２４８並びに容器２４６を保持するためのエンベロープの両方となるが、例えば、任意選択的な空気だめ又は空気吸込みを有しない。整理収納装置７００は、最初はフラットシート７０２として提供され、その上に使い捨て処理セット２４０の部品が取り付けられる。シート７０２が折り重ねられ、且つ折り重ねられた部分が共に固定されて一まとめにされた容器及びチューブが提供されるのが好ましい。図２７に示すように、整理収納装置７００は、シート７０２内にスリットを含み、該スリットが、セット２４０の様々な部品用のポケットとなる。例えば、図３１に示すように、スリット７０４及び７０６は、容器２１２のハウジング（インライン化合物吸収装置）を保持するためのポケットとなる。スロット７０６は、容器２４８の縁部を固定するための領域となる。切欠７０８は、セット２４０のチューブの一部分を受け入れるための受け具となる。インライン吸収装置、即ち容器２４６の口及び他の接続部位のような部品の突出した部分を収容するために、付加的な切欠７０９及び７１１を設けてもよい。整理収納装置７００の大きい中央の切欠７１０は、それを通してその中に容器２４８を挿入することができる開口部となる。開口部７１７は、処理セットのチューブ部分用に設けられている。図３１〜図３２に、使い捨て処理セット２の種々の部品が取り付けられた、折りたたむ前の整理収納装置の前面部及び背面部を示す。もちろん、スリット、開口部及び切欠、従って、使い捨て処理セット２の部品は、当業者にはわかる他の方法で配列することができる。
【０１１１】
部品が整理収納装置７００に取り付けられた後、シート７０２が折りたたまれる。シート７０２は、間隔を置いて配置されたミシン目７１３を含むことができ、シート７０２がより容易にたわみ、たわんたシートに上述した所望のＵ字形輪郭を付与することを可能にし、それにより容器に折り目がつくのを回避する。いったん折りたたまれると、タブ７１４がスロット７１６に挿入される。最初の梱包及び出荷のために折りたたんだ整理収納装置７０２の上にかぶせた照射用容器（例えば２４４）のスリットを受け入れるために、タブ７１９がシート７０２の外側に設けられている。
【０１１２】
セットを光活性化処理に使用する準備が整えば、上述したように、容器２４４は整理収納装置７０２から除去され、生体液が容器２４４内に導入される（例えば、容器２０２を通して）。次いで、生体液を中に有する容器が、引出しのトレイ９０の区画１８８の内側に配置される。次いで、内部に処理セットの部品を有するパッケージが、光引出し５０の区画９０の内側に配置される。整理収納装置７００は、付加的な大きいタブ７２４を含む。タブ７２４を折りたたむことを可能にするために、タブ７２４は、線７２６に沿ってすじ付けされるか又はミシン目が入れられている。図２９に示すように、パッケージが区画９０内にあるときは、タブ７２４は、後ろ側に折りたたまれており、穴７２８及び７３０は、光引出し５０内のくぎ１９３の上に配置されている。タブ７２４は、光ボックス１０のバッグ指示センサからの光が通常通過することになるであろうカバー３８０の開口部３８４の上に位置する。
【０１１３】
整理収納装置７００、より具体的にはシート７０２は、堅牢であるが可撓性の材料で製造されるのが好ましい。整理収納装置７００に好ましい材料はポリエチレンであるが、前述した方法でダイカットして取り扱うことができ且つ使い捨て処理セットを滅菌するために用いられる滅菌形態（例えば、ｅビーム又はガンマ線放射）によって滅菌可能な任意の材料を用いてもよい。光ボックス内のバッグ指示センサからの光を減弱させ、そのようにして容器の存在を確認するために、整理収納装置７００が実質的に不透明（即ち、光を通さない）であるのも好ましい。
【０１１４】
（ｃ．流体を処理及び処理する方法）
ここで、使い捨て処理セット２００（又は２４０）を用いて流体を処理し、且つ例えば光ボックス１０内で光によって生体液を処理する方法を説明することにする。以下の説明は、後続の生体液中の病原体の不活性化に対して生体液を処理する状況においてなされるが、以下に説明するステップの多くは病原体不活性化を含まない他の流体処理法及び流体処理法においても実行することができることを理解されたい。以下の説明を、図１５の使い捨て処理セットを一例として挙げて行うが、本説明は図１６及び図３５のセットのような他の処理セットにも応用することができることが理解されるであろう。
【０１１５】
処理セット２００を用いて血液のような生体液を処理する本方法によれば、収集された血液又は生体液の容器が提供される。収集の方法については本出願の範囲を越えるところであるが、血液製剤を収集する代表的な方法には、自動及び手動の遠心処理、血液製剤の分離並びに収集、血液製剤の膜分離等が含まれる。遠心血液処理システムの一例は、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＡＭＩＣＵＳ（登録商標）Ｓｅｐａｒａｔｏｒである。
【０１１６】
収集方法に関係なく、収集した血液製剤の容器は一般に、ドナー、血液製剤番号及びロット番号を識別する情報を含むラベルを担持することになる。最も一般的には、このような情報は、光ボックス１０のバーコードリーダ４１のようなバーコードリーダによるスキャン及び読み取りが可能な、ラベル上に付した１つ又はそれ以上のバーコードの形式で表される。このようなラベルは、除去可能で且つ使い捨て処理セット２００の容器２１４へ移すことが可能である。
【０１１７】
一般に、収集容器は、それから延びるチューブ部分を含むことになる。従って、全体として図１７に示すように、収集容器２０１からのチューブ及び使い捨て処理セット２００からのチューブ部分２０３は、滅菌状態で接合並びに結合が行われる。チューブ部分の滅菌結合装置用に有益な装置は、日本国所在のテルモ株式会社から入手可能であり、テルモＳＣＤの名称で販売されている。この装置は、滅菌状態で２つの対向するチューブ部分を熱融着させる。熱融着による熱により、チューブ部分内に侵入若しくは存在する可能性のある外部環境からのあらゆる細菌が殺され、それにより処理セット全体の無菌状態が保たれる。もちろん、無菌状態を維持しながら２つのチューブ部分を結合するどのような方法及び装置も用いることができる。
【０１１８】
いったんチューブ部分が結合されると、屈折可能な部材２３０ａが折られ、収集容器２０１から容器２０６への流路が開通される（図１５）。或いは、図３３及び図３５を参照し、容器２０２が注液口４１０及び４１２の両方に屈折可能部材を含むのが好ましい場合、両方の屈折可能な部材を折って収集容器２０１から容器２０６への流れを可能にしなければならないことになる。容器２０２からの光化学物質も、容器２０６に流入することが可能となる。容器２０６への流体移送後、チューブ部分は分断して封止することができ、使い捨て処理セットの容器２０２及び収集容器２０１を含んでいた部分は廃棄される。インジケータ２３４ａは、チューブを分断すべき箇所に関する基準点となる。生体液が混合及び処理される可能性が最も高い容器２０６内に生体液の大部分が保持されるように、インジケータは、可能な限り容器２０６に近接して配置されるのが好ましい。
【０１１９】
トレイ９０内への使い捨て処理セットの配置の前又は後に、オペレータは、バーコードリーダ４１でラベル及び他の容器示標をスキャンすることができる。主要な容器ラベル２１６上のバーコード２２２又は容器自体が、処理対象の生体液に関する情報を機器に提供する。データに基づいて、光処理機器又はオペレータが投光量を定め、次いで処理の持続時間を計算する。
【０１２０】
使い捨て処理セット２００の容器２０６は一般に、トレイ９０の第１の区画内に配置される。容器２０６のスリット２０７は、第１の区画１８８内の固定タブ１８６の上に配置され、容器が取り付けられた整理収納装置５００（又は７００）は、引出しのトレイ９０の第２の区画１９０内に配置される。容器２１６のスリット及び／又は開口部は、第２の区画１９０内の固定タブ又はくぎ１９３の上に同様に配置される。容器２０６を容器２１０（及び／又は２１４）と接続するチューブは、壁１９２のスロット内に圧入することができる。チューブは、上述した攪拌器組立体によって提供される横方向振動の方向と平行に配置されるのが好ましい。これにより、チューブ部分２０８内の流体も全て混合されるのが更に保証される。インジケータ２３４ｂは、チューブの分断の基準点としての機能を果たすのみならず、実質的に容器及びその中の生体液全体が光の場内にあることを保証することにより、容器配置の基準点としての機能をも果たす。インジケータは、スロットの幅よりも大きい直径を有する。
【０１２１】
いったん各容器がトレイ９０のそれらのそれぞれの区画内に配置されると、流体担持引出し５０が閉められる。上に記載したように、扉３６が閉められるときにプランジャスイッチ３６ａ（図４）が押される。扉３６が開いている場合、プランジャスイッチ３６ａは、電源遮断装置として機能する。扉が開いている場合、本システムは、処理が進行するのを許可しないことになる。
【０１２２】
光ボックス１０は、光ボックス１０の動作を制御するための、プログラム可能なコンピュータソフトウェアを基盤とする制御システムを含んでいる。本制御システムを、図１９〜図２３に全体として図式的に示す。図１９〜図２３に示すように、本システムは、光ボックスの動作における起動段階、容器搭載段階、容器処理段階及び容器取り出し段階などの光ボックス１０の種々の局面並びに処理動作を試験、監視及び制御する。本制御システムは、画面３７上に表示される英数字又はグラフによるユーザインターフェースを通じて、オペレータが措置をとることを許可するか若しくはオペレータに処理状況を通知する。制御パネルを通じてオペレータにより、又は制御システム自体によって自動的に、様々な機能を開始することができる。
【０１２３】
例えば図１９に示すように、オペレータが機器の電源を入れた（ステップ３００）後、制御システムは、ソフトウェアをロードするステップ３０１、ソフトウェアを初期化するステップ３０２、及びグラフィカルユーザインターフェース画面及びメニューを表示するステップ３０４を含む一連のステップを開始することになる。次いで、オペレータは、処理機能３０６又は一般的なユーザ機能３０８を含む一連の利用可能な機能から選択を行うことができる。或いは、オペレータは、システムを終了する選択をすることもできる３１２。診断機能チェック３１０を、一般に保守技術者によって選択し実行することもできる。
【０１２４】
処理機能３０６が選択された場合、制御システムは、プログラムされたソフトウェアを通じて、処理が適切であるかどうか、より詳細には、図２０Ａに示すように光ボックス１０が処理に対して準備が整っているかどうかを自動的に判断することになる。従って、例えば、システムが光源の故障、又はセンサのうちの１つ若しくは他の機器の故障を検出した場合、処理が許可されないことになり、状況が是正されるまで進行しないことになろう。しかしながら、処理が許可されれば、システムは、オペレータに、オペレータ独自の識別子を入力するように促し３１４、次いで、容器（即ち生体液）情報の入力を要求する３１６ことになる。容器情報は、手動で、又は例えば図１５に示す容器２１４上のバーコード２２２をスキャンすることにより入力することができる。処理が適切である場合、システムは、全体を図２０Ｂに示す次の機能又は段階に進む。
【０１２５】
図２０Ｂに示すように、制御システムは、オペレータが選択するための追加選択項目を表示する。例えば、ステップ３２０に示すように、オペレータは、容器の処理、第２の容器の処理要求又は動作全体の取り消しに進むことができる。「バッグ２」の項目が選択された場合、オペレータは再度、容器情報を入力するように要求され３２２、システムは、全体を上に述べたステップを反復することになる。単一の容器に対して処理が実行されることになる場合、オペレータは、全体を図２０Ｂに示し且つ以下により詳細に説明する処理機能３２４を選択する。
【０１２６】
トレイ９０内に容器が配置された後、処理を開始するために、システムは、図２１のステップ３２８に示すように、光源１００、攪拌器モータ９２及び送風機を起動する。機器は、オペレータによる確認のために、処理対象の流体及び処理工程に関する情報を全体的に表示することができる。例えば、一実施形態では、機器は、３３０に示すように、容器に印加されることになるエネルギーの所定の目標投与量、選択された処理時間及び処理中に生体液に投与されつつある投与率の現行値を表示することができる。処理は、オペレータによって終了されるか、又は警戒状態に応答して機器によって自動的に終了されない限り続行することになる。
【０１２７】
一実施形態では、容器には、処理の開始時点及び処理が完了した後に、マーカ７６によって印を付けることができる。マーカ７６によって記された印は、バーコードを消去するか又は他の方法でマスキングし、バーコードを判読不可能にする。従って、２つのマスキングされたバーコード２２４を有する容器は、処理が無事に完了したことを示す。一方、バーコード２２４のうちの１つのみがマスキングされている場合、これは、処理が無事に完了しなかったこと及び容器を廃棄しなければならない可能性があることを示す役割を果たす。マーカ７６によるバーコード２２４のマスキングは、処理済み容器が再度処理されることにならないことをも保証する。
【０１２８】
処理中、システムは、エネルギー計算３３２を行う。これは、光度センサの読み取り値にあらかじめ選択された較正係数を乗じ、同一のチャンバ及び平面内のセンサ全体の読み取り値を平均し、同一のチャンバ内の各平面に関して受け取った読み取り値を加算することによって計算される。制御システムは更に、処理状況を確認する３３４。処理が完了した場合、システムは、３３６に示すように、自動的にランプ１００の電源を切ることになる。
【０１２９】
システムは自動的に、ステップ３３７に示すように、ランプ寿命に関する情報を更新し、容器記録を更新する３３８ことができる。制御システムは、終了されるまで、攪拌器モータ９２に動力を供給し続けることができる。結果は、中央計算機５０２（図１４）に送信することができる。処理後、システムは、容器３４２を降ろすようにオペレータに促すことになり、図２０Ｂの３２５に示すように、所望であれば別の処理を実行するようにユーザに促すことができる。本工程は、上に全体的に述べたように反復することができる。
【０１３０】
処理時間及びエネルギー投与量は、処理対象の生体液に応じて変わることになる。例えば、処理時間は、少なくとも１分であるかもしれないが、１分より短い可能性もある。光ボックス１０を生体液の病原体不活性化に対して用いる場合、処理は一般的に、１分〜３０分の間のいずれかにある時間とすることができる。例えば、血小板の病原体不活性化に対しては、処理時間は一般的に１分〜１０分の間にあるが、より一般的には、約３分〜約４分である。血漿の病原体不活性化に対しても、処理時間は約３分〜約４分とすることができるのが好ましい。
【０１３１】
単位面積当たりのエネルギー、又はエネルギー束は、単位面積当たりの、或いは放射フラックスの場合には標的における、電力と曝露時間との積である。従って、標的（例えば、一実施形態では生体液）に送達される単位面積当たりのエネルギーの量は、曝露時間及び放射照度――標的に入射する単位面積当たりの放射力と共に変化することになる。一実施形態では、送達される総放射エネルギー束は、約３００ｎｍ〜約７００ｎｍの間の波長帯にわたって測定して約１Ｊ／ｃｍ２〜約１００Ｊ／ｃｍ２の間にあることができる。しかしながら、光化学物質を活性化するあらゆる有効な波長を使用することができる。通常、光ボックス１０は、３００ｎｍ〜７００ｎｍの領域外の光周波数を含む、処理チャンバ４０内の標的を照射処理するための種々の照射周波数に対して装備改良が可能である。光源が全体として紫外領域の光を提供する別の実施形態では、生体液に送達される総放射エネルギー束は、約３２０ｎｍ〜約４００ｎｍの間の波長帯にわたって測定して１ジュール／ｃｍ２〜２０ジュール／ｃｍ２の間にあるのが好ましいであろう。１つの特定の実施形態では、血小板又は血漿に送達される総放射エネルギー束は、約３２０ｎｍ〜約４００ｎｍの間の波長帯にわたって測定して約１Ｊ／ｃｍ２〜約５Ｊ／ｃｍ２の間にあることができ、より一般的には、約３Ｊ／ｃｍ２〜約４Ｊ／ｃｍ２であることができる。エネルギーは、流体処理チャンバ４０内で過剰な熱が生成されるのを回避する点で、所定の範囲を逸脱してはならないのが好ましい。例えば、血小板及び血漿の光処理に対しては、チャンバ４０内の温度は通常、３７°Ｃを越えてはならない。上述した種類の外部温度センサが使用される場合、周囲温度は１８°Ｃ〜３０°Ｃの間にあるべきである。
【０１３２】
処理中、トレイ９０は、あらかじめ設定された周波数で攪拌されるのが好ましい。もちろん、周波数は、生体液又はその成分を害するほど大きくてはならない。一般的に、トレイ９０は、約４００サイクル／分〜約１００サイクル／分の間で攪拌することができ、血小板に対しては、約４０サイクル／分〜約８０サイクル／分の間であるのがより好ましい。サイクルは、引出し８０の１回の完全な前後方向振動として定義される。更に、攪拌は、所望の目標光量で血小板の処理が完了した後、即ち光ボックス１０内の照射が終了された後最長３０分間持続するのが望ましいであろう。
【０１３３】
ひとたび処理が無事に完了すると、容器２０６からの流体は、屈折可能な部材２３０ｂを折って容器２０６と２１０との間の流路を開通することにより、容器２１０に移すことができる（図１５）。ひとたび容器２１０内に移れば、生体液は、選択された時間吸収材料に接触することが可能となる。上述したように、一実施形態では、容器２１０は、時間の経過と共に変色する時間に敏感なラベル２０９をも含むことができる。この方法で、オペレータは、容器が吸収材料と適切な時間接触したかどうかを知ることになる。吸収材料は、生体液中に含まれていたかもしれない全ての残留光化学物質又は光化学過程のあらゆる副産物を除去するように選択される。吸収材料は、ポリスチレンビーズ又は活性炭若しくは他の吸収性材料を含むことができる。そのような材料は、引用により本明細書に組み込まれる国際公開第ＷＯ９６／４０８５７号に更に詳細に記載されている。
【０１３４】
代替的に、図１６に示す使い捨て処理セット２４０では、生体液は、容器内に有意な時間滞留することが全くなく、単に容器２４６を通過するのみであることができる。除去工程及び使用される材料の詳細は、上に特定した国際公開第ＷＯ９６／４０８５７号に記載されている。
【０１３５】
もしあるとすれば、容器２１０（又は２４６）内における生体液の滞留時間は、約３０秒間と約７日間との間のいずれかにある時間となろう。更に、容器２１０の吸収材料との生体液の接触中は、容器２１０を揺動させるか又は他の方法で攪拌し、吸収材料との最大接触を保証することが望ましいであろう。
【０１３６】
どの使い捨てセットを使用するにせよ、もしあるとすれば、所要の滞留時間の後に、生体液は、受容体への輸液に先立って、屈折可能な部材２３０Ｃを折ることによって、生体液を保存することのできる容器２１４（又は図１６においては２４８）へ移すことができる。保存容器２１４（若しくは２４８）に貼付されたラベル２１６（又は２４９）はここで、ドナー及び流体に関する識別情報を担持する。マーカ組立体を利用する実施形態では、マスキングされたバーコード２２４（又は２５１）は、生体液の処理が成功したこと及び追加処理は全く必要ないことを示す。上に全体的に説明したように、容器は、使い捨て処理セットの残部から分断して封止することができる。
【０１３７】
上に全体的に説明した処理機能に加えて、制御システムは、保守記録を印刷する機能３３８を含むことができる保守機能３３６、ランプ使用時間をリセットする機能３４０、バッグマーカのカウントをリセットする機能３４２などの他の機能を実行するようにオペレータに促すことができる。オペレータは、オペレータが日付、時刻、言語を設定する３４４、３４６、３４８ことを可能にするシステム設定機能３４３を選択することもできる。最後に、制御システムは、図２２に全体的に示すような、容器の記録を送信又は印刷するか若しくは容器の記録を上書きする機能３５０、３５２、３５４などの特定の容器管理機能をオペレータが実行することを許可することができる。
【０１３８】
或いは、全体を図２３に示す診断機能を選択することもできる。図２３に全体的に示すように、診断機能を選択することにより、機器がシステム試験３５６、装置試験３５８を実行することが可能となるか、又はシステム識別設定、温度パラメータ、攪拌器パラメータ、ランプパラメータ、放射計パラメータ、ランプ係数及び光を選択する（又は変更する）設定メニュー３６０がオペレータに提供される。
【０１３９】
特許請求の範囲に定義された本発明の範囲に従った本明細書に記載した実施形態及び方法の種々の変更形態が可能であることがわかるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１４０】
【図１】図１は、本発明を実施した、光によって生体液を処理する装置の斜視図である。
【図２】図２は、分離された装置のモジュール式構成要素を示す図１の装置の斜視図である。
【図３】図３は、正面のアクセスドアを開けた図１の装置の斜視図である。
【図４】図４は、前面パネル、天板及び側板を除去した図１の装置の斜視図である。
【図５】図５は、図１の装置の部分分解図である。
【図６】図６は、ソケットパネルを開けた光引出しの斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図６の光引出しの分解図である。
【図７】図７は、流体容器担持トレイの斜視図である。
【図８】図８は、トレイを除去した流体担持引出しの斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、引出し傾斜用ノブ及び流体担持引出しの組立体の部分側面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、引出し傾斜用ノブ及び流体担持引出しの組立体に修正を加えた部分側面図である。
【図９】図９は、下側から見た、流体容器担持トレイのない流体担持引出しの別の斜視図である。
【図１０】図１０は、トレイの横方向の振動を示す、流体担持トレイを除去した流体担持引出しの正面図である。
【図１１】図１１は、容器マーカ組立体の斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、下側から見た、容器マーカ組立体の別の斜視図である。
【図１２】図１２は、容器マーカ組立体の個々のマーキング装置の拡大斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明を実施した、積み重ねた装置の斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明の装置用の制御システムの一実施形態のブロック図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図１の装置と共に用いることができる光感知装置の斜視図である。
【図１５】図１５は、本発明を実施した使い捨て流体処理セットの平面図である。
【図１６】図１６は、本発明を実施した別の使い捨て流体処理セットの平面図である。
【図１７】図１７は、収集した生体液の容器と結合する位置にある、本発明を実施した使い捨て流体処理セットの平面図である。
【図１８】図１８は、ホルダ内に配置された少なくとも１つの容器を含む本発明を実施した使い捨て流体処理セットの一部分の斜視図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、容器が中に配置された閉鎖した状態のホルダの代替的実施形態の斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、開けた状態であるが容器を有しない図１８Ａのホルダの斜視図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、開けた状態のホルダの別の代替的実施形態の斜視図である。
【図１８Ｄ】図１８Ｄは、フレーム部分を分離したホルダの別の代替的実施形態の斜視図である。
【図１９】図１９は、本発明用の制御システムの起動段階を示すフローチャートである。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本発明用の制御システムの前処理段階を示すフローチャートである。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａのフローチャートの続きである。
【図２１】図２１は、本発明用の制御システムの処理段階を示すフローチャートである。
【図２２】図２２は、本発明用の制御システムのオペレータ主導の機器設定機能を示すフローチャートである。
【図２３】図２３は、本発明用の制御システムの診断機能を示すフローチャートである。
【図２４】図２４は、本発明を実施した使い捨て流体処理セットの整理収納装置の平面図である。
【図２５】図２５は、図２４の整理収納装置と組み合わせた使い捨て処理セットの少なくとも一部分の平面図である。
【図２６】図２６は、光ボックスのスライド可能な引出し内に配置された図２５の使い捨て処理セット及び整理収納装置の斜視図である。
【図２７】図２７は、本発明を実施した代替的使い捨て流体処理セットの整理収納装置の平面図である。
【図２８】図２８は、図２７の整理収納装置と組み合わせた使い捨て処理セットの少なくとも一部分の平面図である。
【図２９】図２９は、光ボックスのスライド可能な引出し内に配置された図２７の使い捨て処理セット及び整理収納装置の斜視図である。
【図３０】図３０は、折りたたまれた図２４の整理収納装置の斜視図である。
【図３１】図３１は、使い捨て処理セットの各部品が取り付けられた図２７の整理収納装置の平面図である。
【図３２】図３２は、図３１に示す整理収納装置及び処理の反対側の平面図である。
【図３３】図３３は、保護カバーのところどころを切り取って示す光化学物質を保持するための容器の一実施形態の斜視図である。
【図３４】図３４は、光化学物質を保持するための容器の斜視図である。
【図３５】図３５は、本発明を実施した使い捨て処理セットの代替的実施形態の平面図である。
【図３６】図３６は、図３５の捕捉装置の側断面図である。
【図３７】図３７は、図３５の使い捨て流体処理セットに用いられる捕捉装置の平面図である。
【図３８】図３８は、図２４の整理収納装置と組み合わせた使い捨て流体処理セットの少なくとも一部分の斜視図である。
【技術分野】
【０００１】
本出願は、１９９９年６月３日に提出された米国特許出願第０９／３２５、５９９号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、全体として、血液及び血液成分のような生体液を加工並びに処理するための装置、システム及び方法に関する。より詳細には、本発明は、そのような生体液中に存在する可能性のある病原体を不活性化する目的で、光によって活性化される光化学物質を含む、生体液の光活性処理に用いられる使い捨て流体処理セットに関する。更により詳細には、本発明は、本処理セットをエンドユーザが使用しやすくなるように、本使い捨て流体処理セットの部品を一まとめにして整理収納する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
血液及び血液成分のような生体液を光で処理する装置、方法並びにシステムは、周知である。例えば、引用により本明細書に組み込まれる米国特許第４、９５２、８１２号は、血小板濃縮液中の不要な白血球を紫外線照射により処理し、患者の免疫反応を誘発する白血球の機能を制限する装置を開示している。血小板濃縮液の容器を処理するために、該容器は、スライド可能な引出しの上に配置され、該スライド可能な引き出しが、容器の両側から照射するための対向するランプのアレイ間にあるハウジング内に導入される。照射中、引出し（又は引出しの一部）が揺動枢動し、血小板濃縮液を攪拌することができる。
【０００４】
これも引用により本明細書に組み込まれる米国特許第５、５５７、０９８号は、生体液中に存在する可能性のある病原体を不活性化するために光で生体液を処理するシステム及び装置を開示している。スライド可能な引出しは、対向する発光ダイオードのアレイ間に生体液の容器を配置するために使用されている。光照射野外に配置された、容器上の突出フラップが自動的に穿孔され、光処理の様々な段階を示す。
【０００５】
これも引用により本明細書に組み込まれる米国特許第６、２４５、５７０号は、２つの対向する光のアレイ間で血液製剤の容器を処理する装置及び方法を開示している。この容器は、紫外光に曝露されると変色する感光性テープを含んでおり、それにより処理工程が完了するときを示す。
【０００６】
生体液を処理するための更に別の装置及び方法が、米国特許第５、７０９、９９１号、米国特許第６、１９０、６０９号及び米国特許第６、４３３、３４３号に開示されており、それらの全てが引用により本明細書に組み込まれる。
【０００７】
先行技術の装置、システム及び方法は、全体として満足に機能してきているが、例えば、信頼性を向上させ、柔軟性及び効率を高め、使いやすさ並びに保守性を向上させ、且つ追跡機能、記録管理機能などを増強する新しい改善された装置、システム及び方法を開発する努力が続けられている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
先行技術の装置、システム及び方法は、全体として満足に機能してきているが、例えば、信頼性及び正確性を向上させ、柔軟性並びに効率を高め、使いやすさ及び保守性を向上させ、且つ追跡機能、記録管理機能などを増強する、改善された装置、システム並びに方法が必要である。
【０００９】
一態様では、本発明は、可撓性のプラスチックチューブによって一体的に接続された少なくとも２つの可撓性容器を含む、一まとめにされた流体処理セットを対象とする。一まとめにされたセットは、少なくとも１つの実質的に丸みを帯びた表面を含み、該表面の上に、容器のうちの少なくとも１つが折りかぶせられる。
【００１０】
別の態様では、本発明は、第１の部分及び第２の部分を含む使い捨て流体処理セットを対象とする。第１の部分は、少なくとも１つの容器を含む。第２の部分も、少なくとも１つの容器を含む。２つの部分は、プラスチックチューブによって一体的に接続されている。本セットは、第２の部分を受け入れるための整理収納装置を含む。この整理収納装置は、可撓性の材料で作られた折りたたまれたシートであり、対向するシート部分は、互いに固定されている。
【００１１】
別の態様では、本発明は、第１の容器を含む使い捨て処理セットを対象とし、該第１の容器は、注液口及び排液口、並びに該容器内に処理剤を含む。本セットは、１つの端部が注液口と連通して開通可能な流路を形成するチューブを含む。本セットは、第２の容器及びチューブを含み、該チューブは、その１つの端部が第１の容器と連通し、別の端部が第２の容器と連通して第１と第２の容器の間に開通可能な流路を形成する。
【００１２】
別の態様では、本発明は、処理中に生体液を収容しておくための容器を含む第１の部分、処理後に生体液を受け入れるための容器を含む第２の部分、及び各容器を接続してそれらの間に開通可能な流路を形成するチューブを含む、生体液を処理するための使い捨て処理セットを対象とする。本処理セットは、第２の部分を第１の部分から分離して一時的に保持するためのホルダを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（詳細な説明）
例示を目的として、本発明の種々の態様を主にそれらの好ましい実施形態に関連して説明する。しかしながら、本発明の様々な態様を実施した装置、システム及び方法は本明細書に説明する特定の詳細に限定されないことを理解されたい。
【００１４】
生体液を処理する照射装置を全体として図１〜図１４に示し、本明細書において全体として光ボックス１０という。光ボックス１０は、様々な目的に対して種々の物質を処理するために使用することができる。
【００１５】
光ボックス１０は、生体液の処理において特に有益である。本明細書において使用する生体液とは、限定するものではないが、血液及び血液製剤を含む身体内に見出されるか又は身体内に導入することのできるなんらかの流体を指す。本明細書において使用する「血液製剤」とは、全血又は赤血球、白血球、血小板、血漿などの全血の成分若しくは全血から分離されたこのような成分のうちの１つ又はそれ以上の組み合わせを指す。
【００１６】
光ボックス１０の１つの特定の非限定的使途は、光に曝露されたときに活性化するための光化学物質と組み合わせられた血液製剤の処理にある。このような光化学物質は、例えば、ウイルス、細菌、白血球及び他の夾雑物（本明細書では集合的に「病原体」という）の不活性化に使用される。病原体不活性化用途においては、活性化された作用因子が、血液製剤中に存在する可能性のある病原体を不活性化する。
【００１７】
一般に、処理対象の生体液は、可撓性でプラスチック製の滅菌可能な半透明の生体適合性を有する容器に入れて光ボックス１０内の流体処理チャンバ内に導入される。本発明の諸態様によれば、容器は、光ボックス１０によって施される処理の前と後の両方において生体液を処理するのに有益な他の容器及びプラスチックチューブに一体的に接続することができる。使い捨て処理セット及びその構成要素の例を図１５〜図３８に示す。光ボックス、使い捨て処理セット及びそれらを使用する方法を以下により詳細に説明する。
【００１８】
（ａ．光ボックス）
図１に示すように、光ボックス１０は、天板１４、底面パネル１６、前面パネル及び背面パネル１７、並びに側板１８によって形成されるハウジング１２を含む。ハウジング１２は、底面パネル１６に取り付けられた脚１３によって支持される（図４）。好ましい実施形態では、脚１３は、ゴム又は他のエラストマー系のマウントである。側板１８は、光ボックス１０を把握して運ぶための取っ手２２を含むことができる。側板１８に開けることが可能な又は除去可能な扉２４があることにより、光ボックス１０の内部、より具体的には、以下により詳細に説明する光ボックス１０の電子部品にアクセスすることが可能となる。扉２４は、締め具２５を回すことによって開けるか又は除去することができる。
【００１９】
利便性及び効率のために、光ボックス１０は、かなり小型であるのが好ましい。一非限定的例では、光ボックス１０は、幅が約１００ｃｍ〜約１２０ｃｍ、奥行きが約２０ｃｍ〜約１００ｃｍ、高さが約３０ｃｍ〜約４０ｃｍの間とすることができる。小型の機器であれは、例えば、１つの処理センターにより多くの機器を配置することが可能となり、且つ／又は２台若しくはそれ以上の機器を互いに重ね合わせることを可能にすることができ（図１３に示すように）、その結果、水平面積又は水平空間（即ち、ベンチスペース、棚スペース若しくはそれらに類似するもの）当たりの生体液処理能力を高めることができる。
【００２０】
光ボックス１０は、制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８を含むことができる。以下により詳細に説明するように、制御モジュール２６は、生体液処理用の命令要素及び制御要素を含み、且つ／又は格納することができる。流体処理モジュール２８は、流体処理を行う要素及び構成部品を格納している。
【００２１】
制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８は、同一のハウジング内に収納することができるが、図２に示す好ましい実施形態では、それらは容易に分離可能なモジュールである。制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８は、光ボックス１０が使用されている際には電気的及び物理的に接続されているが、図２に示すように分離することができる。一実施形態では、制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８は、これらのモジュールの嵌合部分を共に保持する絞りピン３０（図４）によって部分的に共に保持される。制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８は、図４に示す絞りピン３０を除去し、締め具３１を回すことにより分離することができる。締め具３１には、側板１８の除去式扉２４（図１に示す）によってアクセスすることができる。もちろん、制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８の対向するパネル上のクリップとスロットを噛み合わせる方式を含む、制御モジュールと流体処理モジュールを接続し且つ容易に分離する他の手段を用いてもよい。
【００２２】
２つの容易に分離可能なモジュール２６及び２８内に光ボックス１０を備えることにより、制御モジュール２６及び流体処理モジュール２８により容易にアクセスすることが可能となり、全体として、光ボックス１０の保守容易性が向上する。例えば、制御モジュール２６のみに対して工場での修理が必要である場合、そのモジュールは、光ボックス１０全体を除去して輸送する必要なく除去することができる。
【００２３】
図１及び図２に示すように、制御モジュール２６の外側は、光ボックス１０の最前部に配置された制御パネル３２を含む。制御パネル３２は、限定するものではないが、処理工程に関してオペレータにグラフ式情報、文字情報及びアルファベットや数値による情報を提供するための液晶ディスプレイのような表示画面３７を含む。制御モジュール２６の制御パネル３２内にはキーパッド３９も含まれており、工程全体にわたるオペレータによる制御及び／又はオペレータによるデータ入力を可能にしている。データ入力の追加手段は、バーコードリーダ４１によって提供されており、該バーコードリーダ４１は、使用中以外は、スロット４３内に置かれる。バーコードリーダ４１のコイル状ケーブル用に、溝４５を設けることができる。制御パネルは、光ボックス１０用のオン／オフスイッチ３５も含むことができる。
【００２４】
制御モジュール２６の内部構成要素を全体として図４に示す。制御モジュール２６は一般に、中央演算処理装置２７及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）並びにシステムプログラム格納用のＥＰＲＯＭ及びバックアップデータ格納用の不揮発性メモリなどの記憶装置を含む、光ボックス１０操作用のプログラム可能なマイクロプロセッサを含むことになる。制御モジュール２６は、ＡＣ入力電圧をＤＣ制御システム電圧に変換し且つ漏れ電流を医療機器に対する許容限界内に維持するための絶縁変圧器２９を更に含むことができる。制御モジュール２６内の他の構成要素には、電源１６７、入出力ボード３３及び電力注入モジュール３４、外部光度感知装置と共に使用するためのフィルター付き通路３４ｂ並びにフィルター付き出力通路３４ａを含めることができる。
【００２５】
制御モジュール２６は、パラレルポート及び／又はシリアルポート３４Ｃを通じてプリンタ５００（図１４）などの外部構成要素に、若しくは幾つかの光ボックス並びに／或いは他の医療装置に接続された中央計算機５０２（図１４）に接続するように適合させることができる。中央計算機は、幾つかの機器からデータを受け取ることができ、処理センタのオペレータが幾つかの手順に関する情報を取り出すことを可能にする。当業者にはわかるように、制御モジュール２６は、図１４に示す増設プリント回路基板のような他の構成要素をも含むことができる。
【００２６】
ここで流体処理モジュール２８に移ると、図１〜図３に示すように、流体処理モジュール２８は、前部扉３６を含んでおり、以下により詳細に説明するように、該前部扉３６を開けると、生体液の流体処理チャンバ内への導入及び除去が可能となる。流体処理モジュール２８の前面パネル１７も開けることができ、流体処理モジュールの内部へのより完全なアクセスを可能にしている。図３に示すように、パネル１７は、回すと前面パネル１７を開けるか又は除去することのできる締め具１７ａを含むことができる。
【００２７】
図４及び図５に、少なくとも天板１４と前面パネル１７が除去された流体処理モジュール２８の内部を全体的に示す。図５に最もよく見られるように、流体処理モジュール２８は、流体処理チャンバ４０及び光源（以下により詳細に説明する）を収容するための光チャンバ４２並びに４４を部分的に形成する内部フレーム構造３８を含む。フレーム構造３８は一般に、図１３に全体として示す１つ又はそれ以上の追加の光ボックスを光ボックス１０が支持することを可能とすることになるなんらかの堅牢な材料で構築することができる。好ましい材料は、アルミニウム及び、特に、Ｔ−６へ硬化したアルミニウム６０６１である。
【００２８】
図５に戻ると、光チャンバ４２及び４４は、生体液を両側から照射するために、流体処理チャンバ４０の上方及び下方に配置される。もちろん、光ボックス１０は流体処理チャンバの直近に配置された単一の光チャンバ又は「最上及び最下」位置以外の流体処理チャンバの周りに配置された２つ又はそれ以上の光チャンバを含むことができることがわかるであろう。
【００２９】
図３から図５に示すように、流体処理チャンバ４０は、流体担持引出し５０を受け入れるように適合されている。光チャンバ４２及び４４は、光引出し６０並びに７０を受け入れるように適合されている。流体処理モジュール２８は、任意選択的に、例えば図５に示す容器マーカ組立体７４を更に含むことができる。マーカ組立体７４は、以下により詳細に論じるように、処理の前及び／又は後に容器に印を付けるための１つ又はそれ以上のマーカ７６ａ〜７６ｄを携えることができる。
【００３０】
図１３に示す流体担持引出し５０のより具体的な説明に移ると、流体担持引出し５０が、流体処理チャンバ４０内への生体液の導入を可能にしている。流体担持引出し５０は、流体処理チャンバ４０の内外へ、手動で若しくは自動的に移動可能とすることができる。流体担持引出し５０の手動移動が必要である場合、引出し４０は、取っ手８０を含むことができる。一実施形態では、流体担持引出し５０の動きは、図８、図９及び図１３において最もよくわかるように、フレーム構造３８のレール８６内に配置された、引出し５０の片側又は両側上のスライド８２によって促進される。代替的に、流体担持引出し５０は、流体処理チャンバ４０の内外への引出し５０の動きを可能にするローラ又は他の装置を含んでもよい。
【００３１】
生体液の容器の積み卸しを容易にするために、流体担持引出し５０は、完全に引き出されたときに引出しが下方に傾斜することを可能にするピボットマウントを含むのが好ましい。引出し５０を下方に傾斜させる機能は、図１３に示すように、２又はそれ以上の光ボックスが互いに積み重ねられる場合に上側の光ボックスに流体の容器を搭載するのに特に好都合となることができる。一実施形態では、流体担持引出し５０は、流体担持引出し５０が完全に開けられ且つハウジング１２の外側にある際に、引出し５０の先端が下方に例えば２０°〜４５°の角度、好ましくは３０°の角度傾斜することができるように、フレーム構造３８にヒンジで取り付けることができる。
【００３２】
流体担持引出しの傾斜を可能にするために、光ボックス１０は、バネで負荷した傾斜ノブ８３を含むことができ、該傾斜ノブ８３は、引かれると流体担持引出し５０を開放し、それが上述したように傾斜するのを可能にする。より具体的に説明すると、図８Ａに示すように、傾斜ノブ８３は、スライド８２（図９）に取り付けられたロッド８２ａに接続される。ロッド８２ａの端部は、ピボット部材８３ａに連結され、ピボット部材８３ａは、引出し５０に取り付けられたリング８３ｂに接続される。ロッド８２ａは、バネ８２ｃ及びバネ止め８２ｄを更に含む。ロッド８２ａの端部がピボット部材８３ａに連結されると、リング８３ｂの動きが防止される（図８Ａに示すように）。しかしながら、ノブ８３が引かれると、（図８Ｂに示すように）ロッド８２ａはピボット部材８３ａから外れ、リングがピボット部材８３ａに対して回転することが可能となり、それにより、図１３に示すように、引出し５０が下方に傾斜することができるようになる。
【００３３】
図８〜図９に示されるように、流体担持引出し５０全体が開けられており、図７に示す容器担持トレイ９０を配置することを可能にする中央キャビティ８８を含んでいる。容器担持トレイ９０は、流体担持引出し５０と一体にしてもよいが、容器の搭載及び／又はトレイの洗浄をより容易にするには、除去可能な非一体型トレイ９０が好ましいかもしれない。
【００３４】
生体液の処理中は、流体担持引出し５０内の流体を連続的に若しくは定期的に攪拌して生体液を混合し、実質的に全ての生体液が光及び／又は光化学物質に十分に且つ均等に曝露されることを保証するのが望ましいであろう。従って、流体担持引出し５０は、生体液を攪拌する手段に取り付けることができる。
【００３５】
図９及び図１０に示すように、流体担持引出し５０は、例えば、トレイ９０を横方向に振動させる攪拌用組立体を含むことができる。攪拌用組立体は、光チャンバ内で前方から後方へ延びる一対の固定された下レール９５ｂを含むことができる。上レール９５ａは、枢着された連結アーム９３ａ及び９３ｂによって下レールに取り付けられている。連結アームによって、上レール９５ａの横方向運動が可能となる。振動を与えるために、電気モータ９２が下レール９５ｂに取り付けられている。モータ９２は、カム９７ａを回転させる。カム９７ａは、ローラ９７に取り付けられたＬ字形のクランク又はブラケットであることができる。ローラ９７は、上レール９５ａから下垂している平行な壁９７ｂの間に捕捉される。クランク９７ａによってローラ９７がモータ９２の軸の周りを回される際に、ローラが壁９７ｂの間で前後及び上下にスライドし、上レール９５ａの横方向運動を付与する。
【００３６】
光ボックス１０は、好ましくは流体処理チャンバ５０の上方及び下方に配置された１つ又はそれ以上の光源を含むことができる。ランプ交換などの保守容易性のために、光源には容易にアクセス可能であるのが好ましい。本明細書において使用する「容易にアクセス可能である」とは、例えばねじ回し又は他の道具を使用せずに迅速且つ容易に光源にアクセスすることができることを意味する。例えば、一実施形態では、光源は、ハウジング１２及び／又は流体処理モジュール２８から部分的若しくは完全に除去可能であるのが望ましいであろう。光源には、前面パネル、側板、天板又は底面パネルのうちのいずれか１つを通じてアクセス可能である。一実施形態では、光源は、光引出し６０及び７０内に収容される。図５に示すように、前面パネル１７及び／又は前扉３６が除去されるか若しくは開けられると、光引出しは、流体処理モジュール２８の内外に移動可能となる（又は完全に除去可能にさえなる）ことができる。光引出し６０及び７０は、引出し６０及び７０の底面に取り付けられたスライド９９（図６）を含むことができる。図５に示すように、スライド９９は、ブラケット９６の上に載ってその上を移動し、フレーム構造３８の取り付け台９８をスライドさせる。光引出し６０及び７０は、挿入中並びに除去中に把持するための取っ手８４も含むことができる。
【００３７】
図６に示すように、光引出し６０及び／又は７０は、隔壁１０２によって分離された２つ又はそれ以上のチャンバ１０１並びに１０３に分割することができる。隔壁１０２は、１つの光チャンバからの光が他の光チャンバ内へ広がるのを最小限に留める。これにより、各ランプ又はランプアレイから照射される光及び生体液との接触が実質的に一定であることが保証される。更に、光チャンバ１０１及び１０３内のランプアレイの各々を、制御モジュール２６によって単独に監視し且つ制御することができる。従って、１つのランプのアレイが消灯されているときに、他のランプのアレイを点灯された状態に維持することができる。以下により詳細に説明するように、これは、異なるレベルの処理を必要とする２つ又はそれ以上の容器に入った生体液を処理中である場合に特に役に立つことができる。
【００３８】
光引出し６０又は７０の光チャンバ１０１及び１０３の各々は、全体として、４つの側壁１０５ａ〜１０５ｄ及び底壁１０７によって形成される。壁１０５ａ〜１０５ｄ及び１０７は、生体液に送達される光の量を最大化するように、反射性材料で製造するか又はそれを塗布することができる。光源が紫外線Ａ（ＵＶＡ）領域の光を提供する１つの特定の実施形態では、壁１０５ａ〜１０５ｄ及び１０７は、ＵＶＡ光を十分に反射するように、高反射性アルミニウムで製造することができる。そのような材料は、１５００ Ｇ−２の名称で販売されており、ドイツのＥｎｎｅｐｅｔａｌ所在のＡＬＡＮＯＤから入手可能である。
【００３９】
本発明に使用するのに適した光源は、特定の生体液を処理ための特定の波長及び強度の光を提供することのできるあらゆる光源を含むことができる。例えば、白色光、赤色光、赤外光、紫外光Ａ及び／又は紫外光Ｂを提供することのできる光源を使用することができる。光引出し６０及び７０は、１つのランプ又は複数のランプのアレイ１００を含むことができる。一実施形態では、光源は、ＵＶＡ（紫外線Ａ）領域の波長の光を提供することのできる標準型の蛍光灯又は電球を含むことができる。そのようなランプは、ＢＬ３５２の製品コードで日本のＳａｎｋｏ Ｄｅｎｋｉから入手することができる。光引出し６０及び７０は、任意選択的に、ランプ１００、より具体的にはランプのフィラメントの位置又はその近傍のランプ１００の端部を冷却するための送風機を更に含むことができる。
【００４０】
図６に示すように、ランプ１００の端部は、ソケットパネル１０６に収納されたソケット１０４に挿入される。ソケットパネルはまた、プリント基板としても機能することができる。ソケットパネル１０６をヒンジで動き且つ開けることができるようにして、ランプ１００への容易なアクセス、ランプ１００の容易な挿入及び除去、並びに全体として、光引出し６０及び７０のより容易な保守性を可能にすることができる。
【００４１】
図５に示すように、流体処理チャンバ４０の一部分、更に詳しく述べれば、流体担持引出し５０の一部分は、ガラス板１１０によって光引出し６０及び７０から隔てられる。図５に示すように、上のガラス板１１０はフレーム構造３８上に載っており、全体として、クランプ１１２及び１１４によって所定の位置に保持されている。流体担持引出し５０の一部分を下の光引出し７０から隔てる下のガラス板１１０も含むことができる。ガラス板１１０は、生体液の処理に使用される波長の光に対して実質的に透過性である。ガラス板１１０は、不要な光をフィルタで除去することもできるのが好ましい。代替的に、別個のフィルタを用意し、光源と流体処理チャンバ４０との間に配置してもよい。ＵＶＡ光による生体液の処理が望まれる１つの特定の実施形態では、ガラス板１１０は、３２０ｎｍ〜４００ｎｍの範囲以内の紫外線に対しては実質的に透過性であるが、約３２０ｎｍより短い波長の光に対しては透過性ではないことができる。そのようなガラス板は、ニューヨーク所在のＳｃｈｏｔｔ Ｇｌａｓｓ ｏｆ ＹｏｎｋｅｒｓによってＢ−２７０の製品名で市販されている。
【００４２】
上に記載したように、流体処理モジュール２８は、任意選択的にマーカ組立体７４を更に含むことができる。マーカ組立体７４は、流体処理チャンバ内の容器に印を付けるための１つ又はそれ以上のマーカ７６ａ〜７６ｄを含むことができる。１つ又はそれ以上のマーカ７６を、様々な処理の段階で容器に印を付けるために備えることができる。マーカ７６ａ〜ｄは、引用により本明細書に組み込まれる米国特許第５、５５７、０９８号に記載されているような容器フラップのような容器の一部分に孔を開けるための穿孔装置であることができる。代替的に、またより好ましくは、マーカは、容器の指定部分にインクで刻印するための刻印装置であることができる。そのようなマーカは、オーストリア所在のＴｒｏｄａｔ ＷｅｌｓによってＰｒｉｎｔｙ ４９１１の製品名で市販されている。
【００４３】
図１１に示すように、マーカ組立体７４は、光処理の様々な段階中に複数の容器に印を付けるための複数のマーカ７６ａ〜ｄを含むことができる。マーカ７６ａ〜ｄは、スライド１１４を含むブラケット７８に取り付けることができる。スライド１１４は、光ボックス１０の内部フレーム構造３８に取り付けられたトラック１１６に懸架されており、且つその内で移動可能である。従って、図５に示すように、インク補充、マーカ７６の交換又は全体的な保守に対し、組立体７４全体を流体処理モジュール２８から取り外すことができる。
【００４４】
図１２に示すように、個々のマーカユニットの各々が、ギア１２２を通じてマーカ７６を上下に動かすマーカ駆動モータ１２０、ギア１２４、送りネジ１２８、送りナット１２６、ブラケット１３０、及びバネ１３２を含む。ギア１２２及び１２４の運動によって送りネジ１２８の運動が開始され、送りナット１２６、ブラケット１３０、従ってまたマーカ７６の下方及び／又は上方への運動が生じる。
【００４５】
流体処理モジュール２８は、流体処理チャンバ４０及び流体容器に空気流を送り込み、その結果として流体処理チャンバ４０の温度を制御する送風機１３４を含む（図５）。送風機１３４は、送風機１３４の下方に位置する底壁１６の開口部を通じて外気を受け取る。流体処理チャンバ５０に空気を送ることに加え、送風機１３４からの空気は、例えば図２及び図４に見られるような流体処理モジュール２８の開口部１３６並びに制御モジュール２６の打ち抜き穴又は開口部１３６ａをも通過することができる。
【００４６】
図５及び図１３に示す流体処理モジュール２８、より具体的には流体担持引出し５０に話を戻すと、流体担持引出し５０は、１つ又はそれ以上の生体液の容器を保持するためのトレイ９０を含むことができる。図７に示すトレイ９０は、流体担持引出し５０のキャビティ８８内に配置することができる（図８）。一実施形態では、トレイ９０は、鋳造プラスチック材料で作ることができる。生体液が２つの側から処理される場合には、鋳造プラスチック材料は、ランプ１００によって供給される光に対して十分に透過性であるべきである。トレイ９０に適した材料には、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）などのアクリルポリマー又はメチルペンテンコポリマーなどのポリオレフィン族のメンバーが含まれる。このような材料は、ＡＣＲＹＬＩＴＥ（登録商標）ＯＰ４の製品名で販売しているニュージャージー州ロッカウェイ所在のＣＹＲＯ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓを含む多くの入手源又はＴＰＸの名称でニューヨーク州ホワイトプレーンズ所在のＭｉｔｓｕｉ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能である。
【００４７】
１つ又はそれ以上の容器が処理対象となる場合、トレイ９０は、隔壁１８４で隔てられた第１の部分１８０及び第２の部分１８２に分割することができる。図７に示すように、トレイ９０は、固定タブ１８６を含み、該タブ１８６の上に生体液容器２０６のスリット又は他の開口部を配置してトレイ９０内の容器の動きを制限し、且つ容器が光源によって提供される光の場内に実質的に位置することを保証することができる。トレイ９０の容積は、攪拌中であっても、容器漏れの場合に液体が溢れ出して光ボックス１０の電気的及び機械的構成要素と接触することになる危険性を最小限に抑えるために、容器内に含まれた生体液の少なくとも全量を保持するのに十分でなければならない。
【００４８】
生物学的容器が一体型流体処理セットの一部である場合には、トレイ９０を区画に分割し、一方は処理を受けている容器用、他方は使い捨て処理セットの残部又は残部の一部用に、別個の区画を設けることができる。例えば図７に示すように、第１の部分１８０及び第２の部分１８２は各々、不連続な壁１９２によって隔てられた第１の区画１８８並びに第２の区画１９０を含む。第１の区画１８８は、生体液の容器２０６を保持することができ、第２の区画は、流体処理セットの残部構成要素を保持することができる。壁１９２のスロットが、容器２０６を使い捨て処理セットの残部と接続するチューブを収容する。スロットは、トレイ９０内での容器２０６の動きを制限するのを支援することもできる。トレイ９０若しくはトレイの第２の区画１９０は、容器を第２の区画内の所定の位置に保持し、且つ／又はトレイ９０内での当該容器の動きを制限するための容器用の固定タブ又は固定くぎ１９３を更に含むことができる。代替的に、図２６および２９に示すように、くぎ１９３を引出し５０上に配置してもよい。
【００４９】
使い捨て処理セットを有するトレイ９０が流体処理チャンバ５０内に導入される際に、第１の区画１８８内の容器２０６は、光源によって提供される光の場内に実質的に配置される。使い捨て処理セットの残部及び／又は第２の区画１９０内の容器は、場光の外側にあり、以下に説明するトレイカバー３８０によって所定の位置に保持されるのが好ましい。マーカ組立体７４が備えられる実施形態では、第２の区画１９０内の容器は、図４及び図５に示すように、マーカ組立体７４と実質的に整合される。従って、処理の状況を、マーカ７６ａ〜ｄによって、第２の区画１９０内の処理セットの他の容器上に表示することができる。
【００５０】
光ボックスがマーカ組立体を含まない実施形態では、引出し５０は、図２６および図２９に示すカバー３８０を含むことができる。カバー３８０は、第２の区画１９０内の容器を所定の位置に保持する。図２６および図２９に示すように、カバー３８０は、引出し５０にヒンジで取り付けることができ、照射工程の前に区画１９０の上に倒すことができる。
【００５１】
図２６および図２９に示すように、カバー３８０は、カバー３８０を隔壁１８４に固定するための掛け金３８２を含むことができる。カバー３８０はまた、バッグ配置センサおよび移動センサ（以下に説明する）と整合された複数の開口部３８４をも含むことができ、２００２年１０月１１日に出願されたＡｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．Ｆ８−５４５９ ＣＩＰの「Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｆｌｕｉｄ Ｗｉｔｈ Ｌｉｇｈｔ」と題された米国特許出願（その全体が、本明細書中において参考として援用される）に記載される。カバー３８０は、光源からの光に対して透過性でない任意の適した材料で製造することができる。カバー３８０は、アルミニウムで製造されるのが好ましい。
【００５２】
光ボックス１０は、前処理及び処理工程中の様々な状況を検出するセンサを含むことができる。センサは、制御モジュール２６内に格納された光ボックス１０のマイクロプロセッサに信号を中継する。例えば図１４に示すように、センサ（例えば４０４、４３０）は、マイクロプロセッサ１６０によって理解可能な形式に変換するセンサ入出力ボード３３を通じて信号を送る。コンピュータは、可聴警報若しくは表示画面３７上へのメッセージによってオペレータに警報を発する。オペレータは、警報又はメッセージに応答して、キーパッド３９を通じて措置をとることができる。或いは、必要であれば、特定の警戒状況に応じて、制御システムが処理終了などの措置を自動的にとるようにあらかじめプログラミングしておくこともできる。
【００５３】
例えば、光ボックス１０は、ランプ１００によって流体処理チャンバ５０に提供された光の強度を測定するための内部光度センサ４０４を含むことができる。ランプ１００によって提供された光度が所望の処理に対して不十分である場合、上述したように、センサ４０４が、入出力ボード１７０（図１４）を通じてマイクロプロセッサ１６０に信号を送る。
【００５４】
一実施形態では、光度センサ４０４は、光引出し６０及び７０の光チャンバ１０１並びに１０３内に配置することができる（図６）。一実施形態では、光引出し６０及び／又は７０は、引出し６０及び／又は７０の裏面上に光度センサの部分組立体４０２を含む。図６ａに示すように、部分組立体４０２は、その上に取り付けられた２つ又はそれ以上のセンサ４０４を含み、引出し６０及び／又は７０の底壁１０７内に設置されたセンサ窓４０６内に配置される。センサ窓４０６により、ランプ１００からの光が通過してセンサ４０４に接触することが可能となる。センサ４０４は、不要な光を除去するための１つ又はそれ以上のフィルタを含むか又はそれを併せて用いることができる。より具体的に説明すると、光ボックス１０を用いて光化学物質を活性化する場合、センサ４０４と関連して用いられるフィルタは、特定の光化学物質が最も効果的に活性化される波長域（即ち、「作用曲線」）と実質的に合致する波長域内において最大感度を有するのが望ましいであろう。これにより、センサ４０４が光活性化の効果を検出することが可能となる。センサ４０４は、例えば、部品番号ＴＳＬ２３０ＢでＴｅｘａｓ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｏｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓから入手可能である。フィルタは、ペンシルベニア州ドリエー所在のＳｃｈｏｔｔ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｇｌａｓｓなどの様々な提供源から入手可能である。
【００５５】
流体担持引出しのセンサ１４４は、流体処理チャンバ４０内での流体担持引出しの位置を監視するために含むことができる。流体担持引出し位置決めセンサ１４４は、引出し５０が完全に閉まった位置にあることを保証し、従って、生体液の容器がランプ１００によって提供される光の場内に実質的に位置することを保証する。引出しが完全に閉まった位置にない場合、センサ１４４がマイクロプロセッサに信号を送り、オペレータに警告して処理が進行するのを防止する。
【００５６】
光ボックス１０は、任意選択的に、流体処理チャンバ４０内の温度を直接若しくは間接的に監視及び測定する温度センサ１４５を更に含むことができる。温度センサは、流体処理チャンバ４０内に配置してもよく、或いは図４及び図５に示すように、外部環境の周囲温度を測定するために光ボックス１０の外側に配置してもよい。例えば、周囲温度センサ１４５を、光ボックス１０の表面上のいずれかの位置に配置することができる。図１及び図２に示すように、一実施形態では、周囲温度センサ１４５は、制御モジュール２６の位置又はその近傍に配置される。周囲温度センサ１４５は、送風機１３４によって流体処理チャンバに送られている空気の温度を示す。温度が所定の温度範囲から外れた場合、周囲温度センサは、上に全体として説明したマイクロプロセッサに信号を送り、該マイクロプロセッサが、温度がその限界点に近づきつつあるか又はそれを超えたことをオペレータに警告する。それに応じて、オペレータ及び／又は機器が、その後の措置をとることができる。
【００５７】
攪拌用組立体によって提供される攪拌を監視するためのセンサを含む付加的センサを備えることができる。一実施形態では、センサ４３０は、図１１Ａに示すように、マーカ部分組立体７４に取り付けることができ、上述した攪拌用組立体の運動を測定する。一実施形態では、センサ４３０は、限定するものではないが、攪拌用組立体の選択された反射性部分に接触する発光ダイオード（ＬＥＤ）又はレーザなどの赤外線源を含むことができる。センサ４３０が反射を検出しない場合、若しくは所定の周波数で反射を検出しない場合、センサ４３０は、それに応じてマイクロプロセッサに信号を送る。上に述べたように、代替的運動センサシステムが、２００２年１０月１１日に提出された代理人整理番号Ｆ８−５４５９ＣＩＰを有し先に引用により組み込まれた米国特許出願に記載されている。
【００５８】
光ボックス１０はまた、処理中に光ボックスの前扉が閉まっているかどうかを検出するためのセンサ４４０をも含むことができる。扉センサは、扉３６と図３に示すマグネットプレート４４１との間の接触を検出するマグネットスイッチとすることができる。また、扉３６が閉められる際に、プランジャスイッチ３６ａ（図４）が押される。扉３６が開いている場合、プランジャスイッチ３６ａが、電源遮断装置として機能する。扉が開いている場合、システムは、処理の進行を許可しないことになる。
【００５９】
光ボックス１０はまた、容器がマーカ７６によるマーキングに対して適所にあるか否かを判定するためのセンサ４５０をも含むことができる。図１１Ａに示すように、センサ４５０は、マーカ７６に取り付けることができ、且つ一般的に流体担持トレイ９０の下方に配置される発光ダイオード（ＬＥＤ）（図示せず）と整合された受光器を含むことができる。容器材料の不透明度、トレイ９０の第２の区画１９０内に配置された容器のラベル又区画１９０内の容器を共に保持するために用いられるホルダ若しくは整理収納具により、受光器４５０が容器の存在を示すＬＥＤ信号を受信するのを防止する。逆に、センサ４５０が信号を受信した場合、これは、容器が全く存在しないことを示している。マーカー組立体を備える実施形態において、信号が受信される場合、マーカーは、活性化しない。更に、各マーカ７６ａ〜ｄは、マーカの運動が発生したか否かを検出してマーカを作り上げている部品の機械的な故障又は損傷を防止するためのマイクロスイッチ（図１４に４７０で示す）を含むことができる。
【００６０】
光ボックス１０がマーカー部分組立体７４を含まない一実施形態では、ＬＥＤは、カバー３８０の開口部３８４と整合されて、区画１９０の上方に配置される。ＬＥＤからの光は、カバー３８０の開口部３８４を通過する。センサ４５０は、ＬＥＤと整合されている。上述したように、センサがＬＥＤから信号を受信した場合、これは、容器が全く存在しないことを示しており、機器は、オペレータに警告するか又はその後の処理を終了することになる。
【００６１】
更に、携帯型で取り付け可能な光度感知、確認及び較正用の装置又は放射計４６０を備え、光ボックス１０によって提供された光度を確認し且つ光ボックス１０を較正することができる。放射計４６０は、生体液に送達されたエネルギー投与量を測定するために流体処理チャンバ４０内に配置するように適合させることができる。より具体的には、放射計４６０は、流体容器担持トレイ９０内に配置するように適合させることができる。一実施形態では、放射計４６０は、トレイ９０の第１の区画１８８などのトレイ９０の一区画内に配置するように適合させることができる。
【００６２】
図１４Ａに示すように、放射計４６０は、上面４６７及び底面４６８を有する支持体４６５を含むことができる。支持体４６５は一般に、プリント基板である。１つ又はそれ以上のセンサ４６９が、支持体４６５に電気的及び物理的に接続される。
【００６３】
光源は常に均等に光を放射することはできないことが知られている。例えば、ランプの材齢により、ランプの１つの部分から放射される光の強度は、該ランプの別の部分から放射される強度と同一であることはできない。従って、図１４Ａに示すような好ましい実施形態では、放射計４６０は、１本又はそれ以上のランプの様々な点から光を受け取るために上面及び／又は底面全体にわたって間隔を置いて配置された複数のセンサを含むことができる。また、センサ４６９は、支持体４６５の片側に配置してもよいが、上面４６７及び底面４６８の両方に配置されるのが好ましい。センサ４６９の上面及び底面への配置は、光ボックス１０の実施形態のうちの１つにおけるように、２つの対向する光源によって提供される光を測定するために放射計４６０が用いられる場合には特に好ましい。
【００６４】
光ボックス１０及び例えばポート４６１（図５）への電気的接続のために、電気コード（図示せず）が放射計４６０に取り付けられる。これにより、放射計４６０が光ボックス１０のコンピュータを基盤とする制御システムへデータを伝送することが可能となり、該システムが、オペレータに情報を提供し且つ／又は伝送されたデータに基づいて自動的に措置をとる。放射計４６０はまた、光ボックス１０のトレイ９０内のタブ１８６の上に配置するためのスリット４７２をも含むことができる。
【００６５】
センサ４６９は一般に、選択された波長の光を検出することのできるフォトダイオードとすることができる。センサ４６９はまた、実質的に上述した不要な光を除去するフィルタを含むか又はそれらと共に用いることもできる。
【００６６】
光ボックス１０に関連して用いる場合、放射計４６０の寸法は、光ボックス１０と共に用いられる流体を充填した容器の寸法と実質的に等しいのが好ましい。従って、放射計４６０の光感知領域は、そのような充填された容器に実質的に等しい高さ、幅及び厚さを有するのが好ましい。流体を充填した容器に実質的に等しい寸法を有する放射計は、流体に送達されているエネルギー及び処理の効果に関する信頼性を有する近似値を提供する。
【００６７】
上に記載したように、放射計４６０は、例えばオペレータによる光度確認及び全体として光ボックス１０、より具体的には内部光センサ４０４の較正のために用いることができる。光度確認のために放射計４６０を用いる方法によれば、オペレータは、トレイ９０の第１の区画１８８内に放射計４６０を配置することができる。コードは、光ボックス１０（図８）内の歪み緩和タブ４７４に圧入することができる。流体担持引出し５０が流体処理チャンバ４０内に挿入され、扉３６が閉められる。ランプ１００が点灯され、送達された光がセンサ４６９によって測定される。具体的に説明すると、センサ４６９によって測定された光がシステムのマイクロプロセッサによって処理され、流体処理チャンバ４０に提供されているエネルギーの読み取り値が提供される。オペレータは、ランプ１００の出力を監視し、読み取り値をあらかじめ設定された許容可能なエネルギー投与量の範囲と比較することにより、ランプ出力のいかなる低下も突き止めることができる。更に、センサ４６９によって提供された読み取り値は、センサ４０４によって提供された読み取り値とも比較され、センサ４０４の感知能力のいかなる低下も検出される。
【００６８】
従って、例えばもし放射計４６０によって測定されたエネルギー投与量がセンサ４０４によって検出されたエネルギー投与量に実質的に等しいが、あらかじめ設定された投与量の範囲外にある場合、これにより、ランプ１００の出力が低下していること、及びランプ１００を交換する必要があるかもしれないことを示すことができる。一方、放射計４６０によって測定されたエネルギー投与量が機器の所定のあらかじめ設定された投与量に実質的に等しいが、両方ともセンサ４０４によって測定されたエネルギー投与量と異なる場合、これにより、センサ４０４の感知能力が低下していることを示すことができる。最後に、センサ４０４によって測定された投与量が所定のあらかじめ設定された投与量に実質的に等しいが、放射計４６０によって測定されたエネルギー投与量と異なる場合、これにより、放射計４６０の感知能力が低下していることを示すことができる。放射計は、光ボックス１０を較正するのにも用いることができる。放射計４６０自体は、標準（例えば、米国標準技術局即ちＮＩＳＴによる標準）に対して較正することができる。
【００６９】
もちろん、放射計４６０が他の用途に役立ち本発明の装置又は方法での使用に限定されないことがわかるであろう。実際に、放射計４６０は、拡大された表面積全体にわたって光が測定されることになる場合にはいつでも用いることができる。
【００７０】
一実施形態では、攪拌器組立体、光源、送風機、及びマーカー部分組立体を含む流体処理モジュール２８の構成要素は、図１４に示す電源によって動力を供給される。（図１４において、文字「ｎ」は、センサ、ランプ、安定器等のような電気部品又は機械部品の数を表す。）例えば、ランプ１００に動力を供給するための電源（安定器）１６６は、中継ボード及び絶縁変圧器２９によって制御及び供給される。攪拌器モータ９２は、中継ボード及び絶縁変圧器２９を通じて電力を供給される。増設電源１６８は、送風機１３４、光引出し用送風機１０９、及びマーカ７６ａ〜ｄ並びにドアロック４８０用の駆動モータ１２０に対して電力を供給する。これらの部品に動力を供給する電源は、約２４ボルトＤＣとすることができるのが好ましい。電源１６７は、例えばコンピュータボード１６０に対して、＋５、＋１２、−１２ボルトＤＣを供給することができる。
【００７１】
最後に、光ボックス１０は、光ボックスの動作を制御するためのプログラム可能なコンピュータソフトウェアを基盤とする制御システムを含む。本制御システムは、図１９〜図２３に全体として図式的に示されており、以下に記載する使い捨て処理セットの説明に続く生体液を処理及び処理する方法の説明と関連して更に詳細に説明される。
【００７２】
電気的相互接続、感知システム、機械的部品、及び生体液を処理する方法を含む、光ボックス１０の特徴の変更形態及び代替的形態は、先に引用により組み込まれた、２００２年１０月１１日に提出された代理人整理番号Ｆ８−５４５９ＣＩＰを有する「Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｆｌｕｉｄ Ｗｉｔｈ Ｌｉｇｈｔ」と題する米国特許出願にも記載されている。
【００７３】
（ｂ．使い捨て処理セット）
光ボックス１０と共に有益な使い捨て処理セットを、全体として図１５〜図１７及び図３５に示す。一般に、本使い捨て処理セットは、プラスチックチューブによって一体的に接続された２つ又はそれ以上のプラスチック容器を含むことになる。容器のうちの少なくとも１つは、光処理中に生体液を保持するのに適していなければならない。他の容器は、処理後の生体液の保存に適していなければならない。以下により詳細に説明するように、使い捨て処理セットは、生体液の容器と結合することができ、流体を使い捨て処理セットの容器に移すことができる。
【００７４】
使い捨て流体処理セット２００の一実施形態を図１５に示す。処理セット２００は、容器２０２、容器２０６、容器２１０及び容器２１４を含む。各容器は、以下に全体を示して説明するチューブ部分と一体的に相互接続することができる。容器２０２、２０６、２１０及び２１４の大きさ及び内部容積は、処理する生体液に応じて変えることができる。１つの非限定的例では、容器２０２は、約５ｍｌ〜約３０ｍｌの流体、容器２０６及び２１０は約１０００ｍｌの流体、容器２１４は約１０００ｍｌ〜約１５００ｍｌの間の流体を保持可能とすることができる。もちろん、他の所望の大きさ及び容積を使用することができ、それらは、本発明の範囲内にある。
【００７５】
使い捨て処理セットが病原体不活性化処理に、又はその一部分に使用される場合、容器２０２は、例えば、生体液と混合された光化学物質のような処理剤を含むことができる。このような光化学物質の例には、米国特許第５、７０９、９９１号に記載されているソラレン化合物、及び、限定するものではないがメチレンブルーなどのフェノチアジン色素のファミリーに由来する化合物が含まれる。適切な薬剤の別の例は、リボフラビンである。容器２０２は、このような光化学物質を保持するのに適した任意の材料で製造することができる。このような材料の１つは、エチレンポリプロピレン、ポリアミド、及びポリスチレンの末端ブロックを有するエチレンとブチレンのブロック共重合体のブレンドであってもよい。このような材料で製造された容器は、ＰＬ２４１１の名称でＢａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。容器２０２は、それから延びており封止された端部２０４を有するチューブ部分２０３を含む。容器２０２から延びる第２のチューブ２０５は、容器２０６に一体的に接続される。別の実施形態では、光化学物質を容器２０６内に収容するか又は事前に配置することができ、それにより光化学物質を保持するための別個の容器２０２の必要性を排除している。更に別の実施形態では、光化学物質は、使い捨て処理セットへの結合に先立って生体液と結合することができる。例えば、光化学物質は、ドナーから収集した生体液を保持するのに使用される容器２０１に入れることができる（図１７）。
【００７６】
容器２０６は、光処理中に生体液を保持するのに適した容器であるのが好ましい。従って、容器２０６は、選択された波長の光に対して透過性で且つ蒸気消毒、ガンマ線放射、電子ビーム放射を含む既知の形態の殺菌法によって滅菌可能な、透明で耐久性のある熱可塑性材料で製造されることが望ましい。例えば、処理対象の血液製剤が血小板又は血漿を含んでおり且つ処理がＵＶＡ領域の光によることになる場合、容器は、ＵＶＡ光に対して実質的に透過性で且つ滅菌後も安定した状態を保つ材料で製造される。そのような材料は、ポリ塩化ビニルを含むことができるが、汎用ポリマー、エラストマー等を含む、熱可塑性のポリマーとコポリマーのブレンドであるのがより好ましいであろう。そのような材料の１つは、エチレン及びブチレンの中央ブロック並びにポリスチレンの末端ブロックを含む上述したブロック共重合体を含む。上述した種類のブロック共重合体は、ＫＲＡＴＯＮの名称でｔｈｅ Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能である。ブロック共重合体は、超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）及びエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）などの他のポリマーとブレンドすることができる。ブレンドした材料で製造された容器は、ＰＬ−２４１０の名称で、イリノイ州ディアフィールド所在のＢａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。ＫＲＡＴＯＮ、ＥＶＡ、及びポリプロピレンを含んだ材料を含む他の熱可塑性材料も、容器２０６に適するであろう。そのような材料で製造された容器も、ＰＬ−７３２の名称でＢａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。容器２０６に適した更に別の材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素重合体、そのようなフッ素重合体を含むＰＦＡ又はコポリマーを含む。
【００７７】
容器２０６は、上述したように、トレイ９０の固定タブ１８６の上に配置することができるスリット２０７を更に含む。容器２０６は、容器２１０に一体的に接続することのできるチューブ部分２０８を含む。
【００７８】
生体液の病原体不活性化においては、容器２１０は、例えば、光活性化工程の余剰光化学物質又は副産物を除去するための吸収材料２１１を含むことができる。吸収材料は、好ましくは容器２１０の内部チャンバ内の容器壁又はその一部に添付された半透性の袋に入れることができるかまたは図３５に示すように、単純に容器２１０内に配置される。容器２１０の内部チャンバは、容器２０６からの生体液を保持するのに十分な容積を有する。このような容器及び吸収材料の１つの例は、その全体が引用により組み込まれる、米国特許第６，３６４，８６４号により詳細に開示されている。上述のＰＬ−２４１０型容器及びＰＬ−７３２型容器に使用されているもののような材料は、容器２１０に用いるのに適している。
【００７９】
容器２１０はまた、時間に敏感なテープ２０９をも含むことができる。テープ２０９は、時間の経過と共に変色し、それによって生体液が十分な時間吸収材料に接触したかどうかをオペレータに通知する。容器２１０は、チューブ部分２１１によって、生体液の保存に適することのできる別の容器２１４に一体的に接続することができる。図１５に示すように、チューブ部分２１１の容器２１０の内部と連通する部分は、もし存在した場合、吸着剤の遊離粒子を捕捉するためのフィルタ２１１ａのような捕捉装置を含むことができる。
【００８０】
図３５に示すように、捕捉装置は、容器２１４と容器２１０の排液口との間の、チューブ２１１の流路（「インライン」）内に配置することができるのがより好ましい。一実施形態では、図３５に示す捕捉装置２１１ａは、遊離粒子を捕捉するためのフィルタ要素を中に含んだハウジングであることができる。図３５の捕捉装置２１１ａは、入り口２１５及び出口２１７を有する可撓性プラスチックの袋とすることができる。入り口２１５は、袋の一方の側に配置することができ、容器２１０と連通するチューブ２１１と連通する。出口２１７は、袋の他方の側に配置することができ、容器２１４と連通するチューブ（図３５に参照数字２１９で示す）の部分と連通する。
【００８１】
内部チャンバ２１９（図３７に示す）は、あらゆる遊離粒子を捕捉又は除去することのできるフィルタ要素２２１を含む。好ましい実施形態では、フィルタ要素は、チャンバ２１９内に配置された選択された材料で作られたフラットシートである。フラットシートフィルタ要素は、袋の壁２２３と２２５の間に挟まれることができるのが更により好ましい。図３７に示すように、フラットシートフィルタ要素の外側周縁部は、封止ライン２３７に沿って、外壁２２３及び２３５にそれらと共に封止されている。
【００８２】
壁２２３又は２３５のうちの少なくとも１つの内側表面には起伏をつけることができる。起伏のある内側表面は、フィルタ要素２２１が袋の壁の内側表面にはりつく可能性を減少させる。一実施形態では、図３７に見られるように、壁２２３及び２２５のうちの１つ又は両方の内側表面が、内部チャンバ２１９内に突出する複数のリブ２２３を含む。
【００８３】
捕捉装置２１１ａが図３５〜図３７に示す種類の袋である場合、壁２２３及び２２５は、任意の適した、好ましくは生体適合性を有し且つ医療品の滅菌に使用される滅菌形態によって滅菌することのできるプラスチック材料で製造することができる。１つの好ましい材料は、可塑化ポリ塩化ビニルである。フィルタ要素２２１は、同様に生体適合性を有し、滅菌可能で且つ壁２２３、２２５の材料に封止することのできるポリマーであることができ、ポリエステルメッシュのような織ったメッシュ材料であるのが好ましい。
【００８４】
容器２１４は、生体液に関する情報を提供するバーコード２２２又は他の示標を担持することのできるラベル２１６を含むか又は受け入れることを可能にすることができる。例えば、バーコード２２２により、ドナー、製剤、生体液のロット番号、使用期限等を識別することができる。容器２１４は、流体処理（以下により詳細に説明する）の状態又は進行状況に関する情報を提供するために用いられる付加的なバーコード若しくは示標２２４を含むことができる。容器２１４はまた、トレイ９０上の対応するくぎ（１９３）の上に配置するためのスリット２２６及び／又は開口部２２８をも含むことができる。上述したもののような材料が、容器２１４に用いるのに適している。当業者には理解されるように、容器２１４は、１つ以上のサンプリング用袋２１４ａ及び後の輸液中の流体へのアクセスを可能にするためのアクセスポート２１４ｂをも含むことができる。
【００８５】
代替的実施形態では、使い捨て処理セットは、容器２１０の吸収材料を収容し且つ生体液を保存し、それにより上述した容器２１０及び２１４の機能を組み合わせるための単一の容器を含むことができる。
【００８６】
本明細書に説明する使い捨て処理セット２００は、図１５に示すチューブ部分に配置された屈折可能な部材２３０（ａ〜ｃ）を更に含むことができる。さらなる屈折可能な部材２３０ｄは図３４および３５に示されるように、容器２０２の入り口ポート４２０にまたはその近くに提供され得る。屈折可能な部材２３０は適時に折られ、処理セット２００の容器間に流体連通が確立される。このような屈折可能なコネクタの例は、引用により本明細書に組み込まれる米国特許第４、２９４、２９７号に詳細に説明されている。使い捨て処理セット２００のチューブ部分は、トレイ９０内での使い捨て処理セットの適切な配置を示し（以下により詳細に説明するように）且つ／又はチューブを分断し封止すべき場所の示標として機能する、チューブ上に配置されたインジケータ２３４ａ及び２３４ｂを更に含むことができる。一実施形態では、インジケータ２３４は、チューブ部分の周りに配置されたプラスチック製の輪とすることができる。もちろん、他のチューブ指示手段を用いてもよい。
【００８７】
流体処理セットの別の実施形態を図１６に示す。図１６では、使い捨て処理セット２４０は、光化学物質を担持する容器２４２、光処理中に生体液を保持する容器２４４、光活性化工程の余剰光化学物質及び／又は副産物を除去するための吸収材料を含む容器２４６、並びに生体液の保存に適した容器２４８をも含む。容器２４８は、バーコード又は他の示標を有するラベルを受け入れるように適合されており、且つ、例えば実質的に上述したような追加バーコードを含む付加的示標２５１を含むことができる。
【００８８】
先に説明した実施形態の容器２１０とは対照的に、容器２４６は、貫流装置であり、吸収材料２１２を含むが、有意な時間生体液を保持するためのチャンバを全く含まない。このような貫流装置は、引用により本明細書に組み込まれる国際公開番号ＷＯ ９６／４０８５７に記載されている。使い捨て処理セット２４０は、空気だめ２５６及び空気吸込み２５８を更に含むことができる。空気だめ２５６は、空気を供給して容器２４４から生体液を放出するのに役立ち、空気吸込み２５８は、処理後保存容器２４８から放出された余剰空気を受け取る。空気だめ２５６及び空気吸込み２５８は、上述した材料を含む任意の適した生体適合性を有する材料で製造することができる。同様に、使い捨て処理セット２４０の容器も、全体として上述した材料で製造することができる。容器２５６は、空気に対して実質的に不透過性であるのが好ましい。
【００８９】
図１５の実施形態におけるように、図１６に示す使い捨て処理セット２４０の容器は、チューブ部分２４３、２４５及び２４７によって一体的に相互接続することができる。チューブ部分は、容器間の流体連通を開始するための屈折可能な部材２４９（ａ〜ｃ）を更に含むことができる。
【００９０】
使い捨て処理セット２００（又は２４０）は通常、使用者が梱包を解いて使用するのが容易な形で、封止したパッケージに入れて使用者に提供される。例えば、パッケージを開けた際に、流体処理において最初に使用することになる容器がパッケージの最上部近傍に置かれているのが好ましい。例えば、図１５に示す処理セット２００の場合、容器２０２がパッケージの最上部近傍に置かれ、次に容器２０６、その次に容器２１０及び２１４を含む使い捨て処理セットの残部が置かれることになろう。更に、使い捨て処理セットが容器２０２（又は図１６の実施形態では２４２）を含む場合、少なくとも当該容器は、別個の追加の光不透過性上包を含み、内容物（即ち光化学物質）が光に曝露されて光化学物質の早発活性化を招く可能性を防止すべきである。上包は、オゾンに対しても防御機能を提供することができる。一実施形態では、上包は、例えば図３４に更に詳細に示すように、容器２０２の外壁と一体化することができる。
【００９１】
図３４に示すように、容器２０２は、プラスチック材料で作られた４枚のシートを接合することによって製造することができる。内側のシート４１６及び４１８は、限定するものではないがＰＬ−２４１１などの上述した材料で製造することができる。外側のシート４１２及び４１４は、上述した光不透過性上包となる材料で製造される。光不透過性上包のシート４１２及び４１４用に好ましい材料は、例えば、ポリプロピレンである。より具体的には、シート４１２及び４１４用に好ましい材料は、該材料に遮光特性を付与する染料で着色又は印刷が施されたポリプロピレンである。従って、一実施形態では、シート４１２及び４１４は、選択された着色用染料と組み合わされたポリプロピレンで製造することができる。別の実施形態では、シート４１２及び４１４は、選択された染料で印刷が施されたポリプロピレンの透明なシートで製造することができる。
【００９２】
１つの特定の非限定的実施形態では、シート４１２及び４１４は、例えば、シートのうちの１つに印刷された染料を有するポリプロピレンの２枚のシートを一体にしたシート又は積層シートであることができる。例えば、積層シートのうちの１枚のシートは配向ポリプロピレンとし、一方で積層シートのうちの他の（例えば内側の）シートはキャストポリプロピレンとすることができる。ポリアゾ型の色素又は任意の他の適した色素を、積層シートのうちの１枚のシート（配向ポリプロピレンシートなどの）上に印刷することができる。上述の種類の積層シートは、日本国東京都所在のＨｏｓｏｋａｗａ Ｙｏｋｏ Ｃｏ．から入手可能である。
【００９３】
シート４１２又は４１４の全厚（積層の有無にかかわらず）は、十分な遮光性及びオゾンに対する防御性を付与するのに必要な任意の厚さとすることができる。一実施形態では、厚さは、約３５ミクロン〜約６５ミクロンの間とすることができ、約５０ミクロンとするのがより好ましい。
【００９４】
容器２０２は、封止ライン４１９で外側（４１２、４１４）及び内側（４１６、４１８）の４枚のシートを一体的に共に封止することによって構築することができる。開口部は、注液チューブ及び排液チューブ４２０並びに４２２の挿入用に設けられている。チューブ４２０及び４２２の挿入後、開いた領域が封止され（例えばＲＦヒートシールにより）、完全に封止された４層容器が提供される。排液チューブ４２２には屈折可能なコネクタ部材２３０ａが先に備えられていることがわかるであろう。作用物質の導入後、追加の屈折可能なコネクタ部材２３０ｄを、注液チューブ４２０に結合又は他の方法で取り付けるのが好ましい。
【００９５】
図３３に示すように、光から更に防御するために、容器２０２の上に第２の光不透過性上包を備えることができる。第２の光不透過性上包は、図３４の容器の上に、また容器２０２から延びる注液チューブ４２０及び排液チューブ４２２それぞれの少なくとも一部分の上に、スリーブ４２６として設けることができる。これにより、チューブ内に滞留する全ての光化学物質が同様に、光に対する曝露によって早発活性化されないことが保証される。
【００９６】
スリーブ４２６は、少なくとも２つの側にあらかじめ封止することができる。一体的に封止された上包を有する容器２０２は、スリーブ４２６の開放端を通じて挿入される。次いで、屈折可能部材を排液口に、処理剤の導入後、注液口に接続することができる。スリーブ４２６の残りの開放端は、スリーブ４２６内に容器２０２を保持するために少なくとも部分的に封止することができる。
【００９７】
スリーブ４２６に用いられる材料は、シート４１２及び４１４に関連して上述したものと同じ材料であることができる。また、上述の二重上包配列の使用は好ましいが必要条件ではないことを理解されたい。換言すれば、容器２０２は、一体的に封止されたシート４１２及び４１４を含んでもよく、スリーブ４２６のようなスリーブ内に単に挿入してもよい。
【００９８】
好ましい実施形態では、容器２１０及び２１４は、ホルダ又は整理収納装置内に収納するか若しくはホルダ又は整理収納装置によって共に保持することができる。一実施形態では、ホルダは、容器２１０及び２１４を共に保持するクランプなどの任意の装置とすることができる。ホルダは、使い捨て処理セットと一体であってもよく、別個に設けてもよい。
【００９９】
図１７〜図１８に示すホルダ２６０は、レセプタクル又は他の貝殻様の保持装置であるのがより好ましい。一実施形態では、ホルダ２６０は、容器２１０及び２１４を容器２０６から分離する底壁２６２を含むことができる。好ましい実施形態では、ホルダ２６０は、図１７〜図１８に示すように、側壁２６２及び２６４、後壁２６８を有することができ、且つ実質的に開いた前方部を含む。更に、底壁２６２は、使い捨て処理セット２００の各容器を接続するチューブを収容するスロット２６３を含むことができる。ホルダ２６０はまた、使い捨て処理セットの開梱に先立って容器２０２のチューブ部分を保持するための付加的な側部開口部２６５（例えば図１７に示す）をも含むことができる。ホルダ２６０は、限定するものではないが、プラスチック又はボール紙などの任意の適した材料で製造することができる。ホルダ２６０は、滅菌可能で且つ耐衝撃性を有することのできる鋳造可能なプラスチック材料で製造されるのが好ましい。
【０１００】
ホルダ２６０の代替的実施形態を図１８Ａ〜図１８Ｄに示す。図１８Ａ〜図１８Ｃに示すように、ホルダは、２つのフレーム部分又は部分フレーム部分６００及び６０２を含むことができる。図１８Ｂ及び図１８Ｃに示すように、フレーム部分６００並びに６０２は、結合することができ、ヒンジ６０４を含んでいる。代替的に、フレーム部材６００及び６０２は、図１８Ｄに示すように、完全に分離可能としてもよい。フレーム部分６００及び６０２は、図に示すような結合スロット６０５及びピン又はラグ６０６などのフレーム部分を共に固定する手段を含む。図１８Ａ〜図１８Ｄに示すホルダ２６０は、中央開口部６０８を含み、ホルダ２６０内に配置された容器のラベルを外部環境に曝すことができ、以下に説明するように、例えば、バーコードリーダによるスキャン及び／又はマーカ７６によるマーキングを可能にする。
【０１０１】
一実施形態では、容器２１０に貼付されるラベル及び容器自体上の他の示標が図１７に示すようにホルダ２６０の開いた部分を通じて外部環境に曝されるように、容器２１０は、ホルダ２６０の前方部に配置される。例示を目的として、図１７〜図１８では、ラベルを容器２１４に貼付した状態で示す。一実施形態では、容器２１４は、使用時にラベルを含んでいない可能性があり、生体液の容器から容器２１４へラベルを移すことができる。代替的に、容器２１４がラベルを含むことができ、付加的なラベルを生体液の容器から移すこともできる。いずれにせよ、容器２１４は、容器２１４の背後に配置された容器２１０（これも折りたたまれる）とあわせて半分（又は三重）に折りたたむことができる。更に、折りたたんだ容器２１４は、容器を折りたたんだ状態に維持して容器の取扱性を向上させるために、その端部を軽くスポット溶接することができる。溶接は、容器２１４を折りたたんだ位置に維持するのに十分な強度を有するが溶接した端部を分離するのに使用者が過度の力を加える必要があるほど強くてはならない。容器２１０のスポット溶接された端部は、使用者が無理な力を加えずに引くと離れなければならない。
【０１０２】
図２４〜図３２に、図１５、図１６及び図３５に示し数字２００並びに２４０で参照されるもののような使い捨て処理セットの容器及びチューブを整理して収納するための追加の好ましい代替的形態を示す。例えば図１７〜図１８に示す種類のホルダの代わりに、好ましい実施形態では、整理収納装置は、その上に容器が配置されるか又は折りかぶせられる内部支持体とすることができる。本支持体は、容器を本支持体に当てて緩やかに保持する上に重なるバンドと共に用いることができる。整理収納装置は、光ボックスの引出し５０の開閉又はカバー３８０の閉鎖を妨げない方法で、照射が施されない容器（例えば容器２１０及び２１４）を、トレイ９０の区画１９０内に共に保つ。整理収納装置はまた、使い捨て処理セットを一まとめにし、それを、エンドユーザによる取り扱いが容易な方法で提示する。
【０１０３】
図２４に、整理収納装置の一実施形態を示す。図２４に示す整理収納装置５００は、図１５、図３５に示す使い捨て処理セット２００又は類似のセットと共に用いるのに特に好ましい。一実施形態では、整理収納装置５００は、堅牢であるが可撓性の材料で作られたシート５０２であることができる。シート５０２として用いるのに適した材料の例には、ポリエステル及び特定のポリオレフィン類のような熱可塑性プラスチックが含まれる。１つの好ましい材料は、グリコール変性ポリエステルテレフタレート即ちＰＥＴＧである。シート５０２は押し出し成形してダイカットすることができ、或いはまた、射出成形することができるのがより好ましい。
【０１０４】
図２４に示すように、シート５０２は、全体として長方形とすることができ、くぎ５０４及びスロット５０６（以下により詳細に説明するように、くぎ５０４を受け入れるための）を含むことができる。くぎ５０４及びスロット５０６は、シート５０２の外側周縁部近傍に配置され、シート５０２を折りたたんだときにくぎ５０４がスロット５０６内に整合するように配置されるのが好ましい。一段高くなったノブ又はボタン５０８は、くぎ５０４と５０６の間に配置される。ボタン５０８は、中心線５１２から同等の距離だけ間隔を置いて配置され、また、シート５０２を折りたたんだときに中心線５１２の一方の側のボタン５０８が中心線５１２の他方の側の対応するボタンと整合するように配置される。
【０１０５】
図２４（及び図３８）に示すように、整理収納装置５００は、線５１２に沿ってシート５０２を折りたたむことにより、使い捨て処理セット２００の各容器に対する支持体となる。図３０にも示すように、一実施形態では、くぎ５０４は、スロット５０６に圧入される。ボタン５０８は、互いに当接し、折りたたんだ整理収納装置５００に概ねＵ字形の輪郭をもたらす。その上に容器２１０、２１４、及び２０６が折りかぶせられる丸みを帯びた表面（Ｕ字形によってもたらされる）を有することにより、容器に折り目が形成される可能性が減少する。図２４に示すように、支持体５００の中心線５１２近傍の切欠５１７は、支持体５００がより容易にたわむことができるように設けられている。
【０１０６】
ひとたび整理収納装置５００がＵ字形に構成されると、図２５及び図３８に示すように、容器２１０及び２１４が、整理収納装置５００の周りに巻きつけられる。容器２１０及び２１４は、バンド５２０（図２５に示すような）によって、又はクリップなどの他の手段によって、整理収納装置５００に当てて保持することができる。バンド５２０は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）又は任意の他の軽量の材料で製造することができる。
【０１０７】
図３８に示すように、照射用容器２０６も、最初の梱包及び出荷の目的で、一まとめにされた容器の上に折りかぶせることができる。（最初は処理セットが容器２０２も含むことができることがわかるであろう。）処理セットを使用する準備が整うと、容器２０６をほどき、生体液を該容器内に導入することができる。（次いで、容器２０２は通常、セットから取り外されることになる。）前述したように、容器２０６（中に生体液を有する）は次いで、引出しのトレイ９０の区画１８８内に配置することができる。整理収納装置５００と共に残っている容器２１０及び２１４は、図２６に全体的に示すように、光処理引出しの区画１９０内に配置される。
【０１０８】
上述し且つ図３８に示すように、屈曲部における整理収納装置５００の丸みを帯びた表面により、容器に折り目がつくのが回避される。特に容器２０６及び２１０に折り目がつくと、血液成分が捕捉されてしまうかもしれない領域が生成される可能性がある。容器の折り目のついた領域内に捕捉された血液成分は、光活性化処理又は容器２１０の吸収装置に適切に曝されないかもしれない。
【０１０９】
図２６に示すように、今や整理収納装置５００、使い捨て処理セット２００の一部及びバンド５２０を含むパッケージが、区画１９０の内側に配置される。容器２１０又は２１４のうちの１つの穴又はスリットは、光ボックスの引出し５０内のくぎ１９３の上に配置される。区画９０内におけるわずかに不透明な容器の存在は、前述したように、区画１９０の上方に配置されたＬＥＤと整合されたセンサによって検出される。
【０１１０】
整理収納装置の別の代替的実施形態を、図２７〜図２９、図３１〜図３２に示す。図２７〜図３２に示す整理収納装置７００は、容器２４４用の支持体及び図１６に示すものに類似した使い捨て処理セットの容器２４８並びに容器２４６を保持するためのエンベロープの両方となるが、例えば、任意選択的な空気だめ又は空気吸込みを有しない。整理収納装置７００は、最初はフラットシート７０２として提供され、その上に使い捨て処理セット２４０の部品が取り付けられる。シート７０２が折り重ねられ、且つ折り重ねられた部分が共に固定されて一まとめにされた容器及びチューブが提供されるのが好ましい。図２７に示すように、整理収納装置７００は、シート７０２内にスリットを含み、該スリットが、セット２４０の様々な部品用のポケットとなる。例えば、図３１に示すように、スリット７０４及び７０６は、容器２１２のハウジング（インライン化合物吸収装置）を保持するためのポケットとなる。スロット７０６は、容器２４８の縁部を固定するための領域となる。切欠７０８は、セット２４０のチューブの一部分を受け入れるための受け具となる。インライン吸収装置、即ち容器２４６の口及び他の接続部位のような部品の突出した部分を収容するために、付加的な切欠７０９及び７１１を設けてもよい。整理収納装置７００の大きい中央の切欠７１０は、それを通してその中に容器２４８を挿入することができる開口部となる。開口部７１７は、処理セットのチューブ部分用に設けられている。図３１〜図３２に、使い捨て処理セット２の種々の部品が取り付けられた、折りたたむ前の整理収納装置の前面部及び背面部を示す。もちろん、スリット、開口部及び切欠、従って、使い捨て処理セット２の部品は、当業者にはわかる他の方法で配列することができる。
【０１１１】
部品が整理収納装置７００に取り付けられた後、シート７０２が折りたたまれる。シート７０２は、間隔を置いて配置されたミシン目７１３を含むことができ、シート７０２がより容易にたわみ、たわんたシートに上述した所望のＵ字形輪郭を付与することを可能にし、それにより容器に折り目がつくのを回避する。いったん折りたたまれると、タブ７１４がスロット７１６に挿入される。最初の梱包及び出荷のために折りたたんだ整理収納装置７０２の上にかぶせた照射用容器（例えば２４４）のスリットを受け入れるために、タブ７１９がシート７０２の外側に設けられている。
【０１１２】
セットを光活性化処理に使用する準備が整えば、上述したように、容器２４４は整理収納装置７０２から除去され、生体液が容器２４４内に導入される（例えば、容器２０２を通して）。次いで、生体液を中に有する容器が、引出しのトレイ９０の区画１８８の内側に配置される。次いで、内部に処理セットの部品を有するパッケージが、光引出し５０の区画９０の内側に配置される。整理収納装置７００は、付加的な大きいタブ７２４を含む。タブ７２４を折りたたむことを可能にするために、タブ７２４は、線７２６に沿ってすじ付けされるか又はミシン目が入れられている。図２９に示すように、パッケージが区画９０内にあるときは、タブ７２４は、後ろ側に折りたたまれており、穴７２８及び７３０は、光引出し５０内のくぎ１９３の上に配置されている。タブ７２４は、光ボックス１０のバッグ指示センサからの光が通常通過することになるであろうカバー３８０の開口部３８４の上に位置する。
【０１１３】
整理収納装置７００、より具体的にはシート７０２は、堅牢であるが可撓性の材料で製造されるのが好ましい。整理収納装置７００に好ましい材料はポリエチレンであるが、前述した方法でダイカットして取り扱うことができ且つ使い捨て処理セットを滅菌するために用いられる滅菌形態（例えば、ｅビーム又はガンマ線放射）によって滅菌可能な任意の材料を用いてもよい。光ボックス内のバッグ指示センサからの光を減弱させ、そのようにして容器の存在を確認するために、整理収納装置７００が実質的に不透明（即ち、光を通さない）であるのも好ましい。
【０１１４】
（ｃ．流体を処理及び処理する方法）
ここで、使い捨て処理セット２００（又は２４０）を用いて流体を処理し、且つ例えば光ボックス１０内で光によって生体液を処理する方法を説明することにする。以下の説明は、後続の生体液中の病原体の不活性化に対して生体液を処理する状況においてなされるが、以下に説明するステップの多くは病原体不活性化を含まない他の流体処理法及び流体処理法においても実行することができることを理解されたい。以下の説明を、図１５の使い捨て処理セットを一例として挙げて行うが、本説明は図１６及び図３５のセットのような他の処理セットにも応用することができることが理解されるであろう。
【０１１５】
処理セット２００を用いて血液のような生体液を処理する本方法によれば、収集された血液又は生体液の容器が提供される。収集の方法については本出願の範囲を越えるところであるが、血液製剤を収集する代表的な方法には、自動及び手動の遠心処理、血液製剤の分離並びに収集、血液製剤の膜分離等が含まれる。遠心血液処理システムの一例は、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＡＭＩＣＵＳ（登録商標）Ｓｅｐａｒａｔｏｒである。
【０１１６】
収集方法に関係なく、収集した血液製剤の容器は一般に、ドナー、血液製剤番号及びロット番号を識別する情報を含むラベルを担持することになる。最も一般的には、このような情報は、光ボックス１０のバーコードリーダ４１のようなバーコードリーダによるスキャン及び読み取りが可能な、ラベル上に付した１つ又はそれ以上のバーコードの形式で表される。このようなラベルは、除去可能で且つ使い捨て処理セット２００の容器２１４へ移すことが可能である。
【０１１７】
一般に、収集容器は、それから延びるチューブ部分を含むことになる。従って、全体として図１７に示すように、収集容器２０１からのチューブ及び使い捨て処理セット２００からのチューブ部分２０３は、滅菌状態で接合並びに結合が行われる。チューブ部分の滅菌結合装置用に有益な装置は、日本国所在のテルモ株式会社から入手可能であり、テルモＳＣＤの名称で販売されている。この装置は、滅菌状態で２つの対向するチューブ部分を熱融着させる。熱融着による熱により、チューブ部分内に侵入若しくは存在する可能性のある外部環境からのあらゆる細菌が殺され、それにより処理セット全体の無菌状態が保たれる。もちろん、無菌状態を維持しながら２つのチューブ部分を結合するどのような方法及び装置も用いることができる。
【０１１８】
いったんチューブ部分が結合されると、屈折可能な部材２３０ａが折られ、収集容器２０１から容器２０６への流路が開通される（図１５）。或いは、図３３及び図３５を参照し、容器２０２が注液口４１０及び４１２の両方に屈折可能部材を含むのが好ましい場合、両方の屈折可能な部材を折って収集容器２０１から容器２０６への流れを可能にしなければならないことになる。容器２０２からの光化学物質も、容器２０６に流入することが可能となる。容器２０６への流体移送後、チューブ部分は分断して封止することができ、使い捨て処理セットの容器２０２及び収集容器２０１を含んでいた部分は廃棄される。インジケータ２３４ａは、チューブを分断すべき箇所に関する基準点となる。生体液が混合及び処理される可能性が最も高い容器２０６内に生体液の大部分が保持されるように、インジケータは、可能な限り容器２０６に近接して配置されるのが好ましい。
【０１１９】
トレイ９０内への使い捨て処理セットの配置の前又は後に、オペレータは、バーコードリーダ４１でラベル及び他の容器示標をスキャンすることができる。主要な容器ラベル２１６上のバーコード２２２又は容器自体が、処理対象の生体液に関する情報を機器に提供する。データに基づいて、光処理機器又はオペレータが投光量を定め、次いで処理の持続時間を計算する。
【０１２０】
使い捨て処理セット２００の容器２０６は一般に、トレイ９０の第１の区画内に配置される。容器２０６のスリット２０７は、第１の区画１８８内の固定タブ１８６の上に配置され、容器が取り付けられた整理収納装置５００（又は７００）は、引出しのトレイ９０の第２の区画１９０内に配置される。容器２１６のスリット及び／又は開口部は、第２の区画１９０内の固定タブ又はくぎ１９３の上に同様に配置される。容器２０６を容器２１０（及び／又は２１４）と接続するチューブは、壁１９２のスロット内に圧入することができる。チューブは、上述した攪拌器組立体によって提供される横方向振動の方向と平行に配置されるのが好ましい。これにより、チューブ部分２０８内の流体も全て混合されるのが更に保証される。インジケータ２３４ｂは、チューブの分断の基準点としての機能を果たすのみならず、実質的に容器及びその中の生体液全体が光の場内にあることを保証することにより、容器配置の基準点としての機能をも果たす。インジケータは、スロットの幅よりも大きい直径を有する。
【０１２１】
いったん各容器がトレイ９０のそれらのそれぞれの区画内に配置されると、流体担持引出し５０が閉められる。上に記載したように、扉３６が閉められるときにプランジャスイッチ３６ａ（図４）が押される。扉３６が開いている場合、プランジャスイッチ３６ａは、電源遮断装置として機能する。扉が開いている場合、本システムは、処理が進行するのを許可しないことになる。
【０１２２】
光ボックス１０は、光ボックス１０の動作を制御するための、プログラム可能なコンピュータソフトウェアを基盤とする制御システムを含んでいる。本制御システムを、図１９〜図２３に全体として図式的に示す。図１９〜図２３に示すように、本システムは、光ボックスの動作における起動段階、容器搭載段階、容器処理段階及び容器取り出し段階などの光ボックス１０の種々の局面並びに処理動作を試験、監視及び制御する。本制御システムは、画面３７上に表示される英数字又はグラフによるユーザインターフェースを通じて、オペレータが措置をとることを許可するか若しくはオペレータに処理状況を通知する。制御パネルを通じてオペレータにより、又は制御システム自体によって自動的に、様々な機能を開始することができる。
【０１２３】
例えば図１９に示すように、オペレータが機器の電源を入れた（ステップ３００）後、制御システムは、ソフトウェアをロードするステップ３０１、ソフトウェアを初期化するステップ３０２、及びグラフィカルユーザインターフェース画面及びメニューを表示するステップ３０４を含む一連のステップを開始することになる。次いで、オペレータは、処理機能３０６又は一般的なユーザ機能３０８を含む一連の利用可能な機能から選択を行うことができる。或いは、オペレータは、システムを終了する選択をすることもできる３１２。診断機能チェック３１０を、一般に保守技術者によって選択し実行することもできる。
【０１２４】
処理機能３０６が選択された場合、制御システムは、プログラムされたソフトウェアを通じて、処理が適切であるかどうか、より詳細には、図２０Ａに示すように光ボックス１０が処理に対して準備が整っているかどうかを自動的に判断することになる。従って、例えば、システムが光源の故障、又はセンサのうちの１つ若しくは他の機器の故障を検出した場合、処理が許可されないことになり、状況が是正されるまで進行しないことになろう。しかしながら、処理が許可されれば、システムは、オペレータに、オペレータ独自の識別子を入力するように促し３１４、次いで、容器（即ち生体液）情報の入力を要求する３１６ことになる。容器情報は、手動で、又は例えば図１５に示す容器２１４上のバーコード２２２をスキャンすることにより入力することができる。処理が適切である場合、システムは、全体を図２０Ｂに示す次の機能又は段階に進む。
【０１２５】
図２０Ｂに示すように、制御システムは、オペレータが選択するための追加選択項目を表示する。例えば、ステップ３２０に示すように、オペレータは、容器の処理、第２の容器の処理要求又は動作全体の取り消しに進むことができる。「バッグ２」の項目が選択された場合、オペレータは再度、容器情報を入力するように要求され３２２、システムは、全体を上に述べたステップを反復することになる。単一の容器に対して処理が実行されることになる場合、オペレータは、全体を図２０Ｂに示し且つ以下により詳細に説明する処理機能３２４を選択する。
【０１２６】
トレイ９０内に容器が配置された後、処理を開始するために、システムは、図２１のステップ３２８に示すように、光源１００、攪拌器モータ９２及び送風機を起動する。機器は、オペレータによる確認のために、処理対象の流体及び処理工程に関する情報を全体的に表示することができる。例えば、一実施形態では、機器は、３３０に示すように、容器に印加されることになるエネルギーの所定の目標投与量、選択された処理時間及び処理中に生体液に投与されつつある投与率の現行値を表示することができる。処理は、オペレータによって終了されるか、又は警戒状態に応答して機器によって自動的に終了されない限り続行することになる。
【０１２７】
一実施形態では、容器には、処理の開始時点及び処理が完了した後に、マーカ７６によって印を付けることができる。マーカ７６によって記された印は、バーコードを消去するか又は他の方法でマスキングし、バーコードを判読不可能にする。従って、２つのマスキングされたバーコード２２４を有する容器は、処理が無事に完了したことを示す。一方、バーコード２２４のうちの１つのみがマスキングされている場合、これは、処理が無事に完了しなかったこと及び容器を廃棄しなければならない可能性があることを示す役割を果たす。マーカ７６によるバーコード２２４のマスキングは、処理済み容器が再度処理されることにならないことをも保証する。
【０１２８】
処理中、システムは、エネルギー計算３３２を行う。これは、光度センサの読み取り値にあらかじめ選択された較正係数を乗じ、同一のチャンバ及び平面内のセンサ全体の読み取り値を平均し、同一のチャンバ内の各平面に関して受け取った読み取り値を加算することによって計算される。制御システムは更に、処理状況を確認する３３４。処理が完了した場合、システムは、３３６に示すように、自動的にランプ１００の電源を切ることになる。
【０１２９】
システムは自動的に、ステップ３３７に示すように、ランプ寿命に関する情報を更新し、容器記録を更新する３３８ことができる。制御システムは、終了されるまで、攪拌器モータ９２に動力を供給し続けることができる。結果は、中央計算機５０２（図１４）に送信することができる。処理後、システムは、容器３４２を降ろすようにオペレータに促すことになり、図２０Ｂの３２５に示すように、所望であれば別の処理を実行するようにユーザに促すことができる。本工程は、上に全体的に述べたように反復することができる。
【０１３０】
処理時間及びエネルギー投与量は、処理対象の生体液に応じて変わることになる。例えば、処理時間は、少なくとも１分であるかもしれないが、１分より短い可能性もある。光ボックス１０を生体液の病原体不活性化に対して用いる場合、処理は一般的に、１分〜３０分の間のいずれかにある時間とすることができる。例えば、血小板の病原体不活性化に対しては、処理時間は一般的に１分〜１０分の間にあるが、より一般的には、約３分〜約４分である。血漿の病原体不活性化に対しても、処理時間は約３分〜約４分とすることができるのが好ましい。
【０１３１】
単位面積当たりのエネルギー、又はエネルギー束は、単位面積当たりの、或いは放射フラックスの場合には標的における、電力と曝露時間との積である。従って、標的（例えば、一実施形態では生体液）に送達される単位面積当たりのエネルギーの量は、曝露時間及び放射照度――標的に入射する単位面積当たりの放射力と共に変化することになる。一実施形態では、送達される総放射エネルギー束は、約３００ｎｍ〜約７００ｎｍの間の波長帯にわたって測定して約１Ｊ／ｃｍ２〜約１００Ｊ／ｃｍ２の間にあることができる。しかしながら、光化学物質を活性化するあらゆる有効な波長を使用することができる。通常、光ボックス１０は、３００ｎｍ〜７００ｎｍの領域外の光周波数を含む、処理チャンバ４０内の標的を照射処理するための種々の照射周波数に対して装備改良が可能である。光源が全体として紫外領域の光を提供する別の実施形態では、生体液に送達される総放射エネルギー束は、約３２０ｎｍ〜約４００ｎｍの間の波長帯にわたって測定して１ジュール／ｃｍ２〜２０ジュール／ｃｍ２の間にあるのが好ましいであろう。１つの特定の実施形態では、血小板又は血漿に送達される総放射エネルギー束は、約３２０ｎｍ〜約４００ｎｍの間の波長帯にわたって測定して約１Ｊ／ｃｍ２〜約５Ｊ／ｃｍ２の間にあることができ、より一般的には、約３Ｊ／ｃｍ２〜約４Ｊ／ｃｍ２であることができる。エネルギーは、流体処理チャンバ４０内で過剰な熱が生成されるのを回避する点で、所定の範囲を逸脱してはならないのが好ましい。例えば、血小板及び血漿の光処理に対しては、チャンバ４０内の温度は通常、３７°Ｃを越えてはならない。上述した種類の外部温度センサが使用される場合、周囲温度は１８°Ｃ〜３０°Ｃの間にあるべきである。
【０１３２】
処理中、トレイ９０は、あらかじめ設定された周波数で攪拌されるのが好ましい。もちろん、周波数は、生体液又はその成分を害するほど大きくてはならない。一般的に、トレイ９０は、約４００サイクル／分〜約１００サイクル／分の間で攪拌することができ、血小板に対しては、約４０サイクル／分〜約８０サイクル／分の間であるのがより好ましい。サイクルは、引出し８０の１回の完全な前後方向振動として定義される。更に、攪拌は、所望の目標光量で血小板の処理が完了した後、即ち光ボックス１０内の照射が終了された後最長３０分間持続するのが望ましいであろう。
【０１３３】
ひとたび処理が無事に完了すると、容器２０６からの流体は、屈折可能な部材２３０ｂを折って容器２０６と２１０との間の流路を開通することにより、容器２１０に移すことができる（図１５）。ひとたび容器２１０内に移れば、生体液は、選択された時間吸収材料に接触することが可能となる。上述したように、一実施形態では、容器２１０は、時間の経過と共に変色する時間に敏感なラベル２０９をも含むことができる。この方法で、オペレータは、容器が吸収材料と適切な時間接触したかどうかを知ることになる。吸収材料は、生体液中に含まれていたかもしれない全ての残留光化学物質又は光化学過程のあらゆる副産物を除去するように選択される。吸収材料は、ポリスチレンビーズ又は活性炭若しくは他の吸収性材料を含むことができる。そのような材料は、引用により本明細書に組み込まれる国際公開第ＷＯ９６／４０８５７号に更に詳細に記載されている。
【０１３４】
代替的に、図１６に示す使い捨て処理セット２４０では、生体液は、容器内に有意な時間滞留することが全くなく、単に容器２４６を通過するのみであることができる。除去工程及び使用される材料の詳細は、上に特定した国際公開第ＷＯ９６／４０８５７号に記載されている。
【０１３５】
もしあるとすれば、容器２１０（又は２４６）内における生体液の滞留時間は、約３０秒間と約７日間との間のいずれかにある時間となろう。更に、容器２１０の吸収材料との生体液の接触中は、容器２１０を揺動させるか又は他の方法で攪拌し、吸収材料との最大接触を保証することが望ましいであろう。
【０１３６】
どの使い捨てセットを使用するにせよ、もしあるとすれば、所要の滞留時間の後に、生体液は、受容体への輸液に先立って、屈折可能な部材２３０Ｃを折ることによって、生体液を保存することのできる容器２１４（又は図１６においては２４８）へ移すことができる。保存容器２１４（若しくは２４８）に貼付されたラベル２１６（又は２４９）はここで、ドナー及び流体に関する識別情報を担持する。マーカ組立体を利用する実施形態では、マスキングされたバーコード２２４（又は２５１）は、生体液の処理が成功したこと及び追加処理は全く必要ないことを示す。上に全体的に説明したように、容器は、使い捨て処理セットの残部から分断して封止することができる。
【０１３７】
上に全体的に説明した処理機能に加えて、制御システムは、保守記録を印刷する機能３３８を含むことができる保守機能３３６、ランプ使用時間をリセットする機能３４０、バッグマーカのカウントをリセットする機能３４２などの他の機能を実行するようにオペレータに促すことができる。オペレータは、オペレータが日付、時刻、言語を設定する３４４、３４６、３４８ことを可能にするシステム設定機能３４３を選択することもできる。最後に、制御システムは、図２２に全体的に示すような、容器の記録を送信又は印刷するか若しくは容器の記録を上書きする機能３５０、３５２、３５４などの特定の容器管理機能をオペレータが実行することを許可することができる。
【０１３８】
或いは、全体を図２３に示す診断機能を選択することもできる。図２３に全体的に示すように、診断機能を選択することにより、機器がシステム試験３５６、装置試験３５８を実行することが可能となるか、又はシステム識別設定、温度パラメータ、攪拌器パラメータ、ランプパラメータ、放射計パラメータ、ランプ係数及び光を選択する（又は変更する）設定メニュー３６０がオペレータに提供される。
【０１３９】
特許請求の範囲に定義された本発明の範囲に従った本明細書に記載した実施形態及び方法の種々の変更形態が可能であることがわかるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１４０】
【図１】図１は、本発明を実施した、光によって生体液を処理する装置の斜視図である。
【図２】図２は、分離された装置のモジュール式構成要素を示す図１の装置の斜視図である。
【図３】図３は、正面のアクセスドアを開けた図１の装置の斜視図である。
【図４】図４は、前面パネル、天板及び側板を除去した図１の装置の斜視図である。
【図５】図５は、図１の装置の部分分解図である。
【図６】図６は、ソケットパネルを開けた光引出しの斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図６の光引出しの分解図である。
【図７】図７は、流体容器担持トレイの斜視図である。
【図８】図８は、トレイを除去した流体担持引出しの斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、引出し傾斜用ノブ及び流体担持引出しの組立体の部分側面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、引出し傾斜用ノブ及び流体担持引出しの組立体に修正を加えた部分側面図である。
【図９】図９は、下側から見た、流体容器担持トレイのない流体担持引出しの別の斜視図である。
【図１０】図１０は、トレイの横方向の振動を示す、流体担持トレイを除去した流体担持引出しの正面図である。
【図１１】図１１は、容器マーカ組立体の斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、下側から見た、容器マーカ組立体の別の斜視図である。
【図１２】図１２は、容器マーカ組立体の個々のマーキング装置の拡大斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明を実施した、積み重ねた装置の斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明の装置用の制御システムの一実施形態のブロック図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図１の装置と共に用いることができる光感知装置の斜視図である。
【図１５】図１５は、本発明を実施した使い捨て流体処理セットの平面図である。
【図１６】図１６は、本発明を実施した別の使い捨て流体処理セットの平面図である。
【図１７】図１７は、収集した生体液の容器と結合する位置にある、本発明を実施した使い捨て流体処理セットの平面図である。
【図１８】図１８は、ホルダ内に配置された少なくとも１つの容器を含む本発明を実施した使い捨て流体処理セットの一部分の斜視図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、容器が中に配置された閉鎖した状態のホルダの代替的実施形態の斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、開けた状態であるが容器を有しない図１８Ａのホルダの斜視図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、開けた状態のホルダの別の代替的実施形態の斜視図である。
【図１８Ｄ】図１８Ｄは、フレーム部分を分離したホルダの別の代替的実施形態の斜視図である。
【図１９】図１９は、本発明用の制御システムの起動段階を示すフローチャートである。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本発明用の制御システムの前処理段階を示すフローチャートである。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａのフローチャートの続きである。
【図２１】図２１は、本発明用の制御システムの処理段階を示すフローチャートである。
【図２２】図２２は、本発明用の制御システムのオペレータ主導の機器設定機能を示すフローチャートである。
【図２３】図２３は、本発明用の制御システムの診断機能を示すフローチャートである。
【図２４】図２４は、本発明を実施した使い捨て流体処理セットの整理収納装置の平面図である。
【図２５】図２５は、図２４の整理収納装置と組み合わせた使い捨て処理セットの少なくとも一部分の平面図である。
【図２６】図２６は、光ボックスのスライド可能な引出し内に配置された図２５の使い捨て処理セット及び整理収納装置の斜視図である。
【図２７】図２７は、本発明を実施した代替的使い捨て流体処理セットの整理収納装置の平面図である。
【図２８】図２８は、図２７の整理収納装置と組み合わせた使い捨て処理セットの少なくとも一部分の平面図である。
【図２９】図２９は、光ボックスのスライド可能な引出し内に配置された図２７の使い捨て処理セット及び整理収納装置の斜視図である。
【図３０】図３０は、折りたたまれた図２４の整理収納装置の斜視図である。
【図３１】図３１は、使い捨て処理セットの各部品が取り付けられた図２７の整理収納装置の平面図である。
【図３２】図３２は、図３１に示す整理収納装置及び処理の反対側の平面図である。
【図３３】図３３は、保護カバーのところどころを切り取って示す光化学物質を保持するための容器の一実施形態の斜視図である。
【図３４】図３４は、光化学物質を保持するための容器の斜視図である。
【図３５】図３５は、本発明を実施した使い捨て処理セットの代替的実施形態の平面図である。
【図３６】図３６は、図３５の捕捉装置の側断面図である。
【図３７】図３７は、図３５の使い捨て流体処理セットに用いられる捕捉装置の平面図である。
【図３８】図３８は、図２４の整理収納装置と組み合わせた使い捨て流体処理セットの少なくとも一部分の斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一まとめにされた流体処理セットであって、
可撓性プラスチックチューブによって一体的に接続された少なくとも２つの可撓性容器を含む流体処理セットと、
該容器のうちの少なくとも１つが上に折りかぶせられる少なくとも１つの実質的に丸みを帯びた表面を有する支持体と、
を備える一まとめにされた流体処理セット。
【請求項２】
前記支持体は、可撓性の材料で作られた折りたたまれたシートを備える、請求項１に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項３】
前記シートは、少なくとも一対の互いに当接する直立したノブを備える、請求項２に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項４】
前記シートの１つの端部に少なくとも１つのくぎを更に備えており、該シートの反対側の端部の対応するスロットに挿入される、請求項２に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項５】
前記シートは、少なくとも一対の互いにロックし合うタブ及びスロットを備える、請求項２に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項６】
前記支持体は、該支持体の上に折りかぶせられた容器のスリットを受け入れるためのタブを備える、請求項１に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項７】
前記容器を前記支持体に当てて保持するためのバンドを更に備える、請求項１に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項８】
使い捨て流体処理セットであって、
少なくとも１つの容器を備える第１の部分；
少なくとも１つの容器を備える第２の部分；
ここで、該第１と第２の部分は、プラスチックチューブによって一体的に接続されている；
該第２の部分を受け入れるための整理収納装置であって、該整理収納装置は、可撓性の材料で作られた折りたたまれたシートを備え、対向するシート部分が互いに固定されている、整理収納装置
を備える、使い捨て流体処理セット。
【請求項９】
前記第２の部分の前記容器は、前記シートの上に折りかぶせられる、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１０】
前記シートは、前記第２の部分の前記容器の縁部を保持するための切欠を備える、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１１】
前記対向するシート部分は、互いにロックし合うタブ及びスロットによって共に固定される、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１２】
前記シートは、実質的に不透明な材料で製造されている、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１３】
前記第２の部分の前記容器は、実質的に前記折りたたまれたシートの中にある、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１４】
前記シートは、前記使い捨て処理セットのチューブを受け入れるための１つそれ以上の開口部を備える、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１５】
前記シートは、前記第２の部分の前記容器を受け入れるための切欠を含む中央部を備える、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１６】
前記中央部がミシン目を有する、請求項１５に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１７】
前記整理収納装置は、照射装置の容器保持区画への取り付け用のタブを含む、請求項８に記載の使い捨て処理セット。
【請求項１８】
使い捨て流体処理セットであって、
注液口及び排液口を含み、且つ該容器内に処理剤を含む、第１の容器；
一方の端部が前記注液口と連通して開通可能な流路を形成するチューブ；
第２の容器；
一方の端部が前記第１の容器の排液口と連通し且つ他方の端部が前記第２の容器と連通して該第１と第２の容器の間に開通可能な流路を形成するチューブ、
を備える、使い捨て流体処理セット。
【請求項１９】
前記容器は、前記処理剤を保持するのに適した材料で製造されている、請求項１８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２０】
前記第１の容器は、該容器の上に光不透過性の上包を備える、請求項１８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２１】
前記容器は、前記材料で作られた２枚の共に封止されたシートで製造されている、請求項２０に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２２】
前記上包は、前記共に封止されたシートに封止されている、請求項２１に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２３】
前記上包は、光不透過性の材料で作られた２枚のシートを備え、該光不透過性の材料で作られた１枚のシートは、前記共に封止されたシートのうちの１枚に封止され、且つ該光不透過性シートのうちの前記他方は、前記共に封止されたシートのうちの前記他方に封止されている、請求項２２に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２４】
前記材料は、エチレン、プロピレン、ポリアミド及びポリスチレンの末端ブロックを有するエチレンとブチレンのブロック共重合体のブレンドを含む、請求項１９に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２５】
前記光不透過性上包は、少なくとも着色されたポリプロピレンで製造されている、請求項２０に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２６】
少なくとも前記容器の上に第２の光不透過性上包を更に備える、請求項２０に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２７】
前記第２の光不透過性上包は、前記第１の容器を封入するスリーブを備える、請求項２６に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２８】
前記スリーブは、前記注液口及び排液口の少なくとも一部分を覆う、請求項２７に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２９】
前記第１の容器と連通する前記チューブ内に１つの障壁を備え、且つ前記第１と第２の容器の間に前記流路を形成する前記チューブ内に１つの障壁を備える、請求項１８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３０】
前記障壁は、屈折可能な部材を備える、請求項２９に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３１】
第３の容器；
前記第３の容器内の吸収材料；
前記第２と第３の容器の間に開通可能な流路を形成するチューブ；
前記チューブ内の障壁
を備える、請求項２９に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３２】
前記障壁は、屈折可能な部材を備える、請求項３１に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３３】
第４の容器；
前記第３と第４の容器の間に開通可能な流路を形成するチューブ
を備える、請求項３１に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３４】
前記第３と第４の容器の間に前記開通可能な流路を形成する前記チューブは、粒子捕捉装置と流れ連通する、請求３３に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３５】
前記粒子捕捉装置は、フィルタを備える、請求項３４に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３６】
前記フィルタは、メッシュ材料を備える、請求項３５に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３７】
前記捕捉装置は、前記第３と第４の容器の間に前記開通可能な流路を形成する前記チューブと流れ連通する袋を備える、請求項３４に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３８】
前記袋は、該袋の一方の側に入り口を、該袋の反対側に出口を含む、請求項３７に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３９】
前記捕捉装置は、前記袋の壁の間に封止されたメッシュ材料で作られたシートを備える、請求項３８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項４０】
前記壁のうちの少なくとも１つの内側表面は、１つ又はそれ以上の内方に延びるリブを備える、請求項３９に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項４１】
生体液を処理するための使い捨て流体処理セットであって、
処理中に生体液を収容しておくための容器を備える第１の部分と、
処理後に前記生体液を受け入れるための容器を備える第２の部分と、
前記容器を接続して該容器間に開通可能な流路を形成するチューブと、
処理ステップ中前記第２の部分を前記第１の部分から分離して一時的に保持するためのホルダと、
を備える使い捨て流体処理セット。
【請求項１】
一まとめにされた流体処理セットであって、
可撓性プラスチックチューブによって一体的に接続された少なくとも２つの可撓性容器を含む流体処理セットと、
該容器のうちの少なくとも１つが上に折りかぶせられる少なくとも１つの実質的に丸みを帯びた表面を有する支持体と、
を備える一まとめにされた流体処理セット。
【請求項２】
前記支持体は、可撓性の材料で作られた折りたたまれたシートを備える、請求項１に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項３】
前記シートは、少なくとも一対の互いに当接する直立したノブを備える、請求項２に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項４】
前記シートの１つの端部に少なくとも１つのくぎを更に備えており、該シートの反対側の端部の対応するスロットに挿入される、請求項２に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項５】
前記シートは、少なくとも一対の互いにロックし合うタブ及びスロットを備える、請求項２に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項６】
前記支持体は、該支持体の上に折りかぶせられた容器のスリットを受け入れるためのタブを備える、請求項１に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項７】
前記容器を前記支持体に当てて保持するためのバンドを更に備える、請求項１に記載の一まとめにされた流体処理セット。
【請求項８】
使い捨て流体処理セットであって、
少なくとも１つの容器を備える第１の部分；
少なくとも１つの容器を備える第２の部分；
ここで、該第１と第２の部分は、プラスチックチューブによって一体的に接続されている；
該第２の部分を受け入れるための整理収納装置であって、該整理収納装置は、可撓性の材料で作られた折りたたまれたシートを備え、対向するシート部分が互いに固定されている、整理収納装置
を備える、使い捨て流体処理セット。
【請求項９】
前記第２の部分の前記容器は、前記シートの上に折りかぶせられる、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１０】
前記シートは、前記第２の部分の前記容器の縁部を保持するための切欠を備える、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１１】
前記対向するシート部分は、互いにロックし合うタブ及びスロットによって共に固定される、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１２】
前記シートは、実質的に不透明な材料で製造されている、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１３】
前記第２の部分の前記容器は、実質的に前記折りたたまれたシートの中にある、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１４】
前記シートは、前記使い捨て処理セットのチューブを受け入れるための１つそれ以上の開口部を備える、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１５】
前記シートは、前記第２の部分の前記容器を受け入れるための切欠を含む中央部を備える、請求項８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１６】
前記中央部がミシン目を有する、請求項１５に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項１７】
前記整理収納装置は、照射装置の容器保持区画への取り付け用のタブを含む、請求項８に記載の使い捨て処理セット。
【請求項１８】
使い捨て流体処理セットであって、
注液口及び排液口を含み、且つ該容器内に処理剤を含む、第１の容器；
一方の端部が前記注液口と連通して開通可能な流路を形成するチューブ；
第２の容器；
一方の端部が前記第１の容器の排液口と連通し且つ他方の端部が前記第２の容器と連通して該第１と第２の容器の間に開通可能な流路を形成するチューブ、
を備える、使い捨て流体処理セット。
【請求項１９】
前記容器は、前記処理剤を保持するのに適した材料で製造されている、請求項１８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２０】
前記第１の容器は、該容器の上に光不透過性の上包を備える、請求項１８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２１】
前記容器は、前記材料で作られた２枚の共に封止されたシートで製造されている、請求項２０に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２２】
前記上包は、前記共に封止されたシートに封止されている、請求項２１に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２３】
前記上包は、光不透過性の材料で作られた２枚のシートを備え、該光不透過性の材料で作られた１枚のシートは、前記共に封止されたシートのうちの１枚に封止され、且つ該光不透過性シートのうちの前記他方は、前記共に封止されたシートのうちの前記他方に封止されている、請求項２２に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２４】
前記材料は、エチレン、プロピレン、ポリアミド及びポリスチレンの末端ブロックを有するエチレンとブチレンのブロック共重合体のブレンドを含む、請求項１９に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２５】
前記光不透過性上包は、少なくとも着色されたポリプロピレンで製造されている、請求項２０に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２６】
少なくとも前記容器の上に第２の光不透過性上包を更に備える、請求項２０に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２７】
前記第２の光不透過性上包は、前記第１の容器を封入するスリーブを備える、請求項２６に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２８】
前記スリーブは、前記注液口及び排液口の少なくとも一部分を覆う、請求項２７に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項２９】
前記第１の容器と連通する前記チューブ内に１つの障壁を備え、且つ前記第１と第２の容器の間に前記流路を形成する前記チューブ内に１つの障壁を備える、請求項１８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３０】
前記障壁は、屈折可能な部材を備える、請求項２９に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３１】
第３の容器；
前記第３の容器内の吸収材料；
前記第２と第３の容器の間に開通可能な流路を形成するチューブ；
前記チューブ内の障壁
を備える、請求項２９に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３２】
前記障壁は、屈折可能な部材を備える、請求項３１に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３３】
第４の容器；
前記第３と第４の容器の間に開通可能な流路を形成するチューブ
を備える、請求項３１に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３４】
前記第３と第４の容器の間に前記開通可能な流路を形成する前記チューブは、粒子捕捉装置と流れ連通する、請求３３に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３５】
前記粒子捕捉装置は、フィルタを備える、請求項３４に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３６】
前記フィルタは、メッシュ材料を備える、請求項３５に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３７】
前記捕捉装置は、前記第３と第４の容器の間に前記開通可能な流路を形成する前記チューブと流れ連通する袋を備える、請求項３４に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３８】
前記袋は、該袋の一方の側に入り口を、該袋の反対側に出口を含む、請求項３７に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項３９】
前記捕捉装置は、前記袋の壁の間に封止されたメッシュ材料で作られたシートを備える、請求項３８に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項４０】
前記壁のうちの少なくとも１つの内側表面は、１つ又はそれ以上の内方に延びるリブを備える、請求項３９に記載の使い捨て流体処理セット。
【請求項４１】
生体液を処理するための使い捨て流体処理セットであって、
処理中に生体液を収容しておくための容器を備える第１の部分と、
処理後に前記生体液を受け入れるための容器を備える第２の部分と、
前記容器を接続して該容器間に開通可能な流路を形成するチューブと、
処理ステップ中前記第２の部分を前記第１の部分から分離して一時的に保持するためのホルダと、
を備える使い捨て流体処理セット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【公表番号】特表２００６−５０２７６４（Ｐ２００６−５０２７６４Ａ）
【公表日】平成１８年１月２６日（２００６．１．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００４−５４３００２（Ｐ２００４−５４３００２）
【出願日】平成１５年９月２４日（２００３．９．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３００７４
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０３２７８２
【国際公開日】平成１６年４月２２日（２００４．４．２２）
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【出願人】（５０００３１７６６）シーラス コーポレイション (4)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年１月２６日（２００６．１．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成１５年９月２４日（２００３．９．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３００７４
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０３２７８２
【国際公開日】平成１６年４月２２日（２００４．４．２２）
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【出願人】（５０００３１７６６）シーラス コーポレイション (4)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]