流量変動監視装置及び生体成分測定装置
【課題】流量変動を生じ得る液体が流通する流路において、液体の流量変動を確実にかつ精度良く監視することのできる流量変動監視装置及び生体成分測定装置を提供すること。
【解決手段】流体Ａが流通する第１流路２と、前記第１流路内を流通する前記流体Ａの流量よりも少ない流量で前記流体Ａが流通する第２流路３と、前記第１流路２と前記第２流路３との結合部８で分岐して設けられる分岐流路４であって、前記流体Ａに対して界面を形成することのできる界面形成流体Ｂと前記流体Ａとが、前記流体Ａが前記界面形成流体Ｂに分割された状態で、流通する分岐流路４と、前記分岐流路４に設けられると共に、流通する前記界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面を検知する検知部６と、前記検知部６から出力される検知データにより、流量変動を算出する演算部７と、を備えることを特徴とする流量変動監視装置及び生体成分測定装置。
【解決手段】流体Ａが流通する第１流路２と、前記第１流路内を流通する前記流体Ａの流量よりも少ない流量で前記流体Ａが流通する第２流路３と、前記第１流路２と前記第２流路３との結合部８で分岐して設けられる分岐流路４であって、前記流体Ａに対して界面を形成することのできる界面形成流体Ｂと前記流体Ａとが、前記流体Ａが前記界面形成流体Ｂに分割された状態で、流通する分岐流路４と、前記分岐流路４に設けられると共に、流通する前記界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面を検知する検知部６と、前記検知部６から出力される検知データにより、流量変動を算出する演算部７と、を備えることを特徴とする流量変動監視装置及び生体成分測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、流量変動監視装置及び生体成分測定装置に関し、詳しく言うと、流量変動を生じ得る流体が流通する流路において、流体の流量変動を確実にかつ精度良く監視することのできる流量変動監視装置と、前記流量変動監視装置を備えた生体成分例えば血糖の値すなわち血糖値を測定することのできる生体成分測定装置例えば人工膵臓装置とに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、「液体を送出する液体送出ラインに一定容積量の前記液体を連続して送出させる回転子を収容した送出器を設け、前記送出器を介して前記液体を前記液体送出ラインに送出し、前記送出器における前記液体の単位時間における流量の変化を監視し、前記流量の変化が生じたとき、前記単位時間における前記液体の流量が基準となる流量に一致するように前記液体の送出制御を行うことを特徴とする液体送出方法」が記載されており、この「液体送出方法」を実現する「液体送出装置」も記載されている（特許文献１の請求項１及び１０並びに図１参照）。
【０００３】
前記「液体送出方法」を実現する「液体送出装置」では、「回転子駆動モータ１Ｍの回転速度に応じた周波数のパルスを発生するパルスエンコーダ１Ｓからなるシロップ流量調整器１と、希釈水ＷＡの流量に応じた周波数のパルスを発生する希釈水流量計２１と、希釈水流量計２１と同様に形成されて炭酸水ＷＣの流量に応じた周波数のパルスを発生する炭酸水流量計２６と、・・・予め定められたパルスのサンプリング周期においてパルスエンコーダ１Ｓ、希釈水流量計２１、および炭酸水流量計２６から入力する各液体の流量に応じたパルスに基づいて希釈比率とのずれを監視する流量監視部４と」を設けている（特許文献１の段落番号００１３欄及び図１参照）。しかしながら、特許文献１に記載の発明のように多数の部材を設けると、全ての部材が正常にかつ正確に作動して初めて、正確な結果を得られるので、装置が複雑化し易い。
【０００４】
流体の流量変動を監視する必要のある装置としては、特許文献１に記載の飲料用の装置以外に、医療機器を挙げることができる。医療機器においては、流体の流路としてチューブ回路を用いることが多く、衛生面を考慮してチューブ回路を含む接液品の大部分がディスポーザブルである。流量変動を監視する医療機器において多数の部材を設けると、多数のディスポーザブルの接液品を廃棄することとなるので、装置の製造及び保守に必要な原料及び工程が増加してしまう。
【０００５】
したがって、接液する部品点数が少なく、液体の流量変動を正確にかつ確実に検知することのできる流量変動監視装置が望まれていた。また、そのような流量変動監視装置を備えている生体成分測定装置も望まれていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−１１８７９６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この発明が解決しようとする課題は、流量変動を生じ得る液体が流通する流路において、液体の流量変動を確実にかつ精度良く監視することができ、かつ接液する部品点数が少ない流量変動監視装置と、前記流量変動監視装置を備えた生体成分を測定する生体成分測定装置、例えば血糖値を測定することのできる人工膵臓装置とを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記課題を解決するための手段として、
請求項１は、
流体Ａが流通する第１流路と、
前記第１流路内を流通する前記流体Ａの流量よりも少ない流量で前記流体Ａが流通する第２流路と、
前記第１流路と前記第２流路との結合部で分岐して設けられる分岐流路であって、前記流体Ａに対して界面を形成することのできる界面形成流体Ｂと前記流体Ａとが、前記流体Ａが前記界面形成流体Ｂに分割された状態で、流通する分岐流路と、
前記分岐流路に設けられると共に、流通する前記界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面を検知する検知部と、
前記検知部から出力される検知データにより、流量変動を算出する演算部と、
を備えることを特徴とする流量変動監視装置であり、
請求項２は、
前記流体Ａが液体Ａであり、前記界面形成流体Ｂが気体Ｂである請求項１に記載の流量変動監視装置であり、
請求項３は、
前記気体Ｂは、(1)前記第１流路に設けられた、若しくは、前記分岐流路に設けられた界面形成流体供給部により、又は、(2)前記第１流路の途中から前記結合部を経由して前記検知部までの流路のいずれかの部位に設けられた、液体Ａの一部を気体Ｂに変換する流体変換部により、形成されてなる前記請求項２に記載の流量変動監視装置であり、
請求項４は、
前記第１流路は、
前記液体Ａを形成するに必要な第１液体を前記第１流路内に供給する第１液体供給部と、
前記第１液体供給部の下流側に設けられ、前記第１流路内に前記気体Ｂを供給する界面形成流体供給部と、
前記界面形成流体供給部の下流側に設けられ、前記第１液体とで液体Ａを形成する第２液体を供給する第２液体供給部とを備え、
前記結合部には、前記第１液体と前記第２液体とが混合してなる液体Ａと気体Ｂとの気液混合物と気体Ｂを含まない液体Ａとに分離する分離器を備え、
前記第２流路は、前記分離器で分離された、かつ気体Ｂを含まない流体Ａを流通させ、
前記分岐流路は、前記第１液体と前記第２液体とが混合してなる液体Ａと気体Ｂとの気液混合物を流通させることを特徴とする前記請求項２に記載の流量変動監視装置であり、
請求項５は、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の流量変動監視装置を備える生体成分測定装置である。
【発明の効果】
【０００９】
この発明によると、第１流路、第２流路及び分岐流路のいずれかの流路で流通する流体の流量が変動しても、特に第１流路を流通する流体の流量が変動しても、その流量変動を確実にかつ精度良く監視することができ、更に接液する部品点数が少ない流量変動監視装置を提供することができる。
【００１０】
また、この発明によると、前記流量変動監視装置を備えることにより、測定すべき生体成分、例えばグルコース等を含む液体の流量変動が生じても、その流量変動を確実にかつ精度良く監視することができ、更に接液する部品点数が少ない生体成分測定装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、この発明に係る流量変動監視装置の一例を示す説明図である。
【図２】図２は、この発明に係る流量変動監視装置の他の例を示す説明図である。
【図３】図３は、この発明に係る流量変動監視装置の他の例を示す説明図である。
【図４】図４は、この発明に係る流量変動監視装置の他の例を示す説明図である。
【図５】図５は、この発明に係る流量変動監視装置の他の例を示す説明図である。
【図６】図６は、この発明に係る血糖値測定ユニットの一例を示す説明図である。
【図７】図７は、この発明に係る血糖値測定ユニットの他の例を示す説明図である。
【図８】図８は、この発明に係る血糖値測定ユニットのさらに他の例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下にこの発明に係る流量変動監視装置の一実施態様を、図１を参照しつつ説明する。
【００１３】
図１に示される流量変動監視装置１Ａは、第１流路２、第２流路３、分岐流路４、気体混入器５、検知部６、演算部７を備えている。
【００１４】
前記第１流路２は、流体Ａが流通する流路である。
【００１５】
前記流体Ａとしては、流体である限り特に制限されることは無く、例えば水、油、生理食塩水、ゾル及び種々の溶液などの液体Ａ並びに気体等を挙げることができる。
【００１６】
前記第２流路３は、前記第１流路２内を流通する流体Ａの流量よりも少ない流量で流体Ａが流通する流路である。すなわち、第１流路２内を流通している流体Ａは、結合部８を経由して第２流路３と分岐流路４とに分割されて流入していく。
【００１７】
前記分岐流路４は、第１流路２と第２流路３との結合部８で分岐して設けられると共に、流体Ａに対して界面を形成することのできる界面形成流体Ｂと流体Ａとが、流体Ａが界面形成流体Ｂで分割された状態で流通する流路である。換言すると、この分岐流路４の中で、流体Ａ、界面形成流体Ｂ、流体Ａ、界面形成流体Ｂ、流体Ａ、及び界面形成流体Ｂの順に流体Ａが界面形成流体Ｂにより分割されて流通して行く。このように流体Ａと界面形成流体Ｂとが分割されて流通するためには、分岐流路４はその流路の任意の軸線に直交する断面における内部輪郭は円形である。なお、「結合部」は、第１流路の端部と第２流路の端部とを結合することにより形成することもできるが、流路の途中に分岐流路を分岐させることにより、流通方向において分岐流路の結合点よりも上流側を第１流路とし、分岐流路の結合点よりも下流側を第２流路とする場合には、第１流路が第２流路と分岐流路とに分岐する部位が結合部となる。
【００１８】
前記界面形成流体Ｂとしては、流体Ａに対して界面を形成することができ、形成した界面を保持しつつ流体Ａと共に流路内を流通することのできる流体である限り、特に制限されることは無く、流体Ａが、水、水溶液、及び生理食塩水と生体から採取した体液試料との混合液などのように水を主体とする液体並びにゾル溶液である場合には、界面形成流体Ｂとして例えば空気、種々のガスなどの気体Ｂ、油、前記流体Ａと界面を形成することのできる種々の溶液及びゾルなどの液体を挙げることができる。このとき、界面形成流体Ｂとして特に好ましいのは、気体Ｂである空気である。空気は液体及びゾル溶液に短時間で溶解し難いので、界面形成流体Ｂは種々の流体Ａに対して界面を形成し易い。更に言うと、この発明に係る流量変動監視装置においては、流体Ａの種類に応じて界面形成流体Ｂを決定すれば良い。例えば流体Ａとして水、生理食塩水、生理食塩水と生体から採取した体液例えば血液との混合液を用いる場合には、界面形成流体Ｂとして油、又は、水又は生理食塩水に溶解しない種々の気体例えば空気等を用いることができる。また、例えば流体Ａとして油を用いる場合には、界面形成流体Ｂとして水、生理食塩水等の液体又は、油に溶解しない種々の気体例えば空気等を用いることができる。流体Ａが空気又は種々のガス等の気体である場合には、界面形成流体Ｂとして例えば水、水溶液、油及び種々の溶液、ゾル並びにゲル等を挙げることができる。
また、この発明においては、界面形成流体Ｂが、流体Ａの気化により形成される気泡であることもある。つまり、分岐流路４内を流通する液体である流体Ａを気体混入器５により、その一部を気化させ、又はその流体Ａに溶存する気体を気化させ、これによって生じた気泡を流体Ｂとしてもよい。液体Ａの一部が気化して生じた、又は液体Ａに溶存するガスが気化して生じた気泡を流体Ｂとするためには、前記気体混入器５は、分岐流路４の外部から分岐流路４内に気体を導入せず、分岐流路４を流通する流体Ａである液体Ａを加熱する加熱手段例えばニクロム線ヒータを備えていることが望ましい。この場合、前記加熱手段は、この発明に係る流量変動監視装置における流体変換部の一例である。
前記分岐流路４内で流体Ａと界面形成流体Ｂとが界面を形成するためには、流体Ａが液体Ａであるときには、界面形成流体Ｂは液体Ａと混和しない物質、或いは相互に溶解しない物質であればよく、例えば流体Ａが水、水溶性アルコール、これらに生体成分等を溶解してなる水性溶液等の水性液体Ａであるときには、界面形成流体Ｂとしては油性液体Ｂを挙げることができる。
【００１９】
図１に示される流量変動監視装置１Ａを生体成分測定装置例えば人工膵臓装置に組み込む場合には、流体Ａは水性液体Ａ例えば生理食塩水と生体から採取された体液例えば血液との混合液であり、界面形成流体Ｂは気体であるのが、好ましい。
【００２０】
前記気体混入器５は、前記分岐流路４内に界面形成流体Ｂを供給する部材であり、この発明における界面形成流体供給部の一例である。この場合、分岐流路４内に界面形成流体Ｂを供給する態様として、分岐流路４内に分岐流路４以外の外部から界面形成流体Ｂを供給する態様、及び、流体Ａが液体Ａである場合に、分岐流路４内を流通する液体Ａの一部を流体変換部により気化させ、又は前記液体Ａに溶存するガスを流体変換部によって気化させることにより分岐流路４に界面形成流体Ｂである気泡を発生させる態様を、挙げることができる。前記したように、液体Ａの一部を気化させ、又は液体Ａに溶存するガスを気化させるには、この気体混入器５は加熱手段であるヒータを備える。
【００２１】
気体混入器５が分岐流路４外から分岐流路４内に供給する界面形成流体Ｂの好適例としては、空気を挙げることができる。空気を送出することのできる気体混入器５の具体例としては、例えば遠心ポンプ、往復動ポンプ、ネジポンプ、回転ポンプ又はローラポンプ等を用いることができる。もっとも、界面形成流体Ｂが空気以外である場合にも、界面形成流体供給部として、上述のポンプを用いることができる。
【００２２】
前記検知部６は、分岐流路４の気体混入器５の下流側に設けられると共に、流通する界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面を検知するセンサー部材である。
【００２３】
この発明に係る流量変動監視装置における検知部は、流体Ａと界面形成流体Ｂとの界面が検知部を通過することにより、その界面を検知することができるように形成されていれば良く、例えば光センサ又は超音波センサ等を採用することができる。なお、好適な検知部は、装置の簡素化及び操作性等を考慮して光センサを有する。図１に示される検知部６は、発光素子及び受光素子を有する光センサの一例である。
【００２４】
前記演算部７は、前記検知部６から出力される検知データにより、流量変動を算出するように形成されて成る。
【００２５】
この発明に係る流量変動監視装置における演算部としては、流体Ａの流量変動を算出することのできる演算機能を有していれば適宜の部材を採用することができ、例えば電子計算機等を用いることができる。
【００２６】
ここで、この発明に係る流量変動監視装置が流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視する方法としては、２つの好ましい方法を挙げることができる。
【００２７】
流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視する第１の方法では、先ず、検知部で得られる吸光度等の測定値が、検知データとして演算部に出力される。次いで、演算部において、入力された測定値と予め設定しておいた閾値との差分を算出する。前記測定値が前記閾値を超える場合には界面形成流体Ｂが流通していると判別し、前記測定値が前記閾値に達しない場合には流体Ａが流通していると判別することにより、流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視することができる。
【００２８】
流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視する第２の方法では、先ず、検知部で得られる吸光度等の測定値が、検知データとして演算部に出力される。次いで、演算部において、入力された測定値を微分処理することにより、前記測定値の変化率を算出する。前記変化率と、予め設定しておいた閾値との差分を算出する。前記変化率が前記閾値を超える場合には流体Ａの流通から界面形成流体Ｂの流通に切り替わったと判別し、前記変化率が再度前記閾値を超える場合には界面形成流体Ｂの流通から流体Ａの流通に切り替わったと判別することにより、流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視することができる。
【００２９】
上述した方法により流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視することができるのは、分岐流路内を流通する流体Ａが界面形成流体Ｂに分割された状態で流通するからである。
【００３０】
流体Ａの流量は、流体Ａと界面形成流体Ｂとの界面が検知部を通過する回数を単位時間当たりで積算した値と相関する。前記演算部における流体Ａの流量変動を算出する方法としては、上述した流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視する方法により、流体Ａの流通が変動していると判別された場合に、単位時間当たりの界面通過回数の積算値を算出することにより、前記積算値を用いて流体Ａの流量変動も算出することができる。なお、前記単位時間は、流量変動の検知を迅速に行う必要がある場合には秒単位で短く設定すれば良く、逆に流量変動の検知に時間的余裕がある場合には数分間程度に長く設定しても良い。
【００３１】
前記演算部における流体Ａの流量変動を算出する別の方法としては、例えば流体Ａの流量の経時変化を追跡する方法を挙げることができる。詳しく言うと、前記検知部で検知された界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面における任意の界面を検知した後に、その直近の界面を検知するまでの所要時間を測定し、測定した所要時間と予め測定しておいた流路径とを用いて単位時間毎の流体Ａの流量を算出することができるので、算出した流体Ａの流量の経時変化を追跡すれば良い。
【００３２】
この発明に係る流量変動監視装置の第１流路、第２流路、結合部、分岐流路、検知部及び界面形成流体供給部において、各部材の材料としては、それぞれの内部を流通する流体Ａ及び／又は界面形成流体Ｂが接することにより、変形及び変質しない材料を用いると良い。
【００３３】
また、この発明に係る流量変動監視装置は、演算部で算出される流体Ａの流量及び流量変動を、操作者が視認することができるように、ＣＲＴ等の表示部材に流体Ａの流量及び流量変動を示すこととしても良い。更に、流体Ａに流量変動が生じた場合には、警報の鳴動等により操作者に報知する報知部材を付設しても良い。
【００３４】
この発明に係る流量変動監視装置の他の実施態様を、図２に示す。図２に示す流量変動監視装置１Ｂには、気体混入器５１及び分離器９が付設されている。流量変動監視装置１Ｂにおいて、流量変動監視装置１Ａと相違する点は、気体混入器５１を設ける位置、及び、結合点８に分離器９を設けた点である。流量変動監視装置１Ｂと流量変動監視装置１Ａとは、この相違点以外は同一の部材を用いているので、共通の部材の詳細な説明を省略することがある。
【００３５】
気体混入器５１は、第１流路２に設けられ、第１流路２内に界面形成流体Ｂを供給することができる。この気体混入器５１は、この発明における界面形成流体供給部の一例である。気体混入器５１が第１流路２内に供給する界面形成流体Ｂは、前記気体混入器５と同様に、空気である。気体混入器５１の具体例としては、気体混入器５と同様に、例えば遠心ポンプ、往復動ポンプ、ネジポンプ、回転ポンプ又はローラポンプ等を用いることができる。
【００３６】
分離器９は、第１流路２と第２流路３との結合部に設けられ、界面形成流体Ｂ及び流体Ａの混合物と、界面形成流体Ｂを含まない流体Ａとに分離する部材である。この分離器９は、この発明における結合部の一例である。なお、流量変動監視装置１Ｂにおいては、分岐流路４に検知部６を設けているので、界面形成流体Ｂと流体Ａとの混合物は分岐流路４に流通させ、界面形成流体Ｂを含まない流体Ａは第２流路３に流通させるように分離器９で分離する。流体Ａが液体であり、界面形成流体Ｂが気体である場合には、この分離器９は、液体Ａと気体Ｂとの混合物を、分岐流路４に流入する液体Ａ及び気体Ｂの混合物と、第２流路３に流入する、気体Ｂの除去された液体Ａとに、分離する。
【００３７】
なお、この発明に係る流量変動監視装置においては、検知部及び演算部が作動することにより流量変動を監視することができる限り、分離器を設ける必要は無い。換言すると、検知部及び演算部によって界面形成流体Ｂを含有する液体Ａの流量変動を監視することができるのであれば、第２流路３に流体Ａと界面形成流体Ｂとの混合物例えば液体Ａと気体Ｂとの混合物が流通しても良い。第２流路３において、界面形成流体Ｂが流通していると不都合が生じる場合には、流量変動監視装置１Ｂにおけるように分離器を設ければ良い。
【００３８】
続いて、図２に示した流量変動監視装置１Ｂの変形例を図３に示す。図３には流量変動監視装置１Ｃが示されている。流量変動監視装置１Ｃは、流量変動監視装置１Ｂにおける第１流路２に、第１流体供給部２０１と第２流体供給部２０２とを付設して成る。流量変動監視装置１Ｃと流量変動監視装置１Ｂとは、付設した第１流体供給部２０１及び第２流体供給部２０２以外は同一の構成であるので、同一の構成についての詳細な説明を省略することがある。
【００３９】
前記第１流体供給部２０１は、第１流路２内に第１流体を供給する手段である。また、前記第２流体供給部２０２は、前記第１流体に第２流体を供給する手段である。第１流路２において、第１流体供給部２０１の下流側には、界面形成流体供給部の一例である気体混入器５１が設けられ、更に気体混入器５１の下流側には第２流体供給部２０２が設けられている。流量変動監視装置１Ｃにおいて、前記流体Ａは、第１流体供給部２０１及び第２流体供給部２０２により供給される２種類の流体が混合されて成る。流量変動監視装置１Ｃでは、第１流路２の中で先ず第１流体が界面形成流体Ｂで分割されて、分割された第１流体、分割された界面形成流体Ｂ、分割された第１流体、及び分割された界面形成流体Ｂの順に従って第１流路内を流通し、次いでこのように分割されている第１流体中に第２流体が供給される。
【００４０】
第１流体及び第２流体は、いずれも液体であるか、又はいずれも気体である。界面形成流体Ｂは液体又は気体である。更にいうと、界面形成流体Ｂは、第１流路２中で、第１流体及び第２流体に対して界面を形成する流体である。図３に示される流量変動監視装置１Ｃの好適な態様においては、第１流体及び第２流体は液体であり、界面形成流体Ｂが気体である。もっとも、界面形成流体Ｂが液体であるときには、第１流体及び第２流体が気体である。流体Ａである液体を、液体である第１流体と液体である第２流体とに分けるのは、第１流体として希釈液を採用し、第２流体としてヘパリン加生理食塩水及び血液を混合した混合液を採用することがあるからである。
第１流体と第２流体とが液体であるときには、分離器９に到達する前に十分に混合されるのが好ましい。例えば液体である第１流体が、気体である界面形成流体Ｂにより分割された状態で流通していると、第２流体供給部２０２は、第１流体と気体とが流通する第１流路２に液体である第２流体を供給するだけで、自動的に第２流体が第１流体に供給されることとなる。更に言うと、例えば第１流体及び第２流体が液体であり、かつ界面形成流体が気体であるときには、第１流体及び第２流体は気体により分割された状態で分離器に向って流通するので、第１流体と第２流体との混合効率が向上する。効率よく第１流路内で第１流体と第２流体とを混合するには、第２流体供給部２０２から分離器９に到る第１流路２の途中に、例えばコイル状流路を有する混合器を介装し、このコイル状の流路内を流通させることで流体同士の混合を促すようにするのが、好ましい。
【００４１】
この発明の一実施態様である流量変動監視装置１Ｃは、複数種類の流体が混合されて成る流体Ａを第１流路中で作製する場合に有用である。なお、流体Ａが１種類の流体から成る場合、又は予め複数種類の流体が十分に混合されて流体Ａとして第１流路に供給される場合は、流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂ並びに後述の流量変動監視装置１Ｄ及び１Ｅを採用すれば良い。
【００４２】
以下に、この発明に係る流量変動監視装置１Ａ又は１Ｂの使用方法及びその作用について説明すると共に、この発明に係る流量変動監視装置１Ａ又は１Ｂが流体Ａ例えば液体の流量変動を監視する方法についても、説明する。
【００４３】
流量変動監視装置１Ａ又は１Ｂを使用するには、先ず流体Ａである液体Ａを第１流路２、第２流路３及び分岐流路４に流通させる。このとき、界面形成流体形成部である気体混入器５又は５１が作動している。すなわち、流量変動監視装置１Ａにおける分岐流路４内、又は流量変動監視装置１Ｂにおける第１流路２内には、界面形成流体Ｂである気体Ｂが供給され続けている。好ましい態様では、気体混入器５又は５１が、一定間隔で定量づつ気体Ｂとして空気を流路内に供給している。
【００４４】
なお、液体Ａを第１流路２、第２流路３及び分岐流路４に流通させるときに、気体混入器５又は５１は作動せず、流量変動監視装置１Ａにおける分岐流路４内又は流量変動監視装置１Ｂにおける第１流路２内には、界面形成流体Ｂを供給しないようにしても良い。
【００４５】
この発明に係る流量変動監視装置は、第１流路、第２流路及び分岐流路を備えているので、３種類の流量が存在する。例えば、流量変動を生じていない状態の流量は、図１及び２に示すように、第１流路２の流体Ａの流量をｆＡとし、第２流路３の流体Ａの流量をｆＢとし、分岐流路４の流体Ａの流量をｆＤとする。なお、図２に示す分岐流路４の流量ｆＤは、気体混入器５１で供給される界面形成流体Ｂの流量は考慮しない流量、すなわち流体Ａのみの流量である。
【００４６】
図１及び２に示される状態では、ｆＡ、ｆＢ及びｆＤに流量変動が生じていない場合は、定常状態であるといえる。しかしながら、第１流路、第２流路及び分岐流路はいずれにも流量変動を生じる可能性がある。
【００４７】
この発明の流量変動監視装置における各流路の流量変動は、例えば流路が他の装置又は器具により挟み込まれることにより流路が押し潰され、所定の流量の流体Ａが流通しなくなる等の状況によって生じる。流量変動が生じると、機械的には所定の流量が流通していると誤認した状態で流体Ａを流通させ続けてしまうことにより、実際には流量変動が生じている流体Ａの流量を正確に監視できていない状況が生じることがある。流量を誤認した状態で流体Ａを流通させ続けると、例えば生体に接続される人工膵臓装置等の生体成分測定装置では、生体を危険に陥れる可能性がある。この発明に係る流量変動監視装置は、このような流量変動を確実にかつ精度良く検知できる。
【００４８】
流体Ａの流量変動を算出する方法としては、上述したように、単位時間当たりの界面通過回数の積算値を算出することにより、前記積算値を用いて流体Ａの流量変動も算出する方法を採用すれば良い。また、流体Ａの流量変動を算出する別の方法として、同様に上述した流体Ａの流量の経時変化を追跡する方法を採用しても良い。
【００４９】
第１流路、第２流路及び分岐流路における流量変動の態様としては、次の５通りを挙げることができる。
（１）ｆＡが変動しており、かつｆＢが一定であると、ｆＤは変動する。
（２）ｆＡが一定であり、かつｆＢが変動していると、ｆＤは変動する。
（３）ｆＡが一定であり、かつｆＤが変動すると、ｆＢは変動する。
（４）ｆＡが変動しており、かつｆＢがｆＡの変動と同期して変動していると、ｆＤは一定である。
（５）ｆＡが変動しており、かつｆＢがｆＡの変動と同期せずに変動していると、ｆＤは変動する。
この発明に係る流量変動監視装置は、この５通りの流量変動の態様を監視することができれば良い。
【００５０】
（１）ｆＡが変動しており、かつｆＢが一定であると、ｆＤは変動する場合
図１に示される第１流路２の流量ｆＡは、第２流路３の流量ｆＢと分岐流路４の流量ｆＤとの和により算出される。すなわち、ｆＤは、ｆＡよりも小さい。流量変動が生じている場合、ｆＢが一定であるので、ｆＡの変動量はｆＤの変動量に一致する。したがって、ｆＤにおける流量変動割合は、ｆＡにおける流量変動割合よりも大きくなる。換言すると、流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、第１流路２における流量変動割合を、分岐流路４で増幅して監視することができる。流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、分岐流路４において検知部６及び演算部７により流量変動を検知することができるので、仮に第１流路２においてｆＡの流量変動が微小であっても、生じている流量変動を確実にかつ精度良く監視することができる。
【００５１】
（２）ｆＡが一定であり、かつｆＢが変動していると、ｆＤは変動する場合
ｆＡは、ｆＢとｆＤとの和により算出されるので、ｆＡが一定である場合には、ｆＢが増加するとｆＤは減少し、逆にｆＢが減少するとｆＤは増加することとなる。すなわち、ｆＡが一定であると、ｆＢの変動量はｆＤの変動量の正負を逆転した値と一致する。流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、第２流路３の流量が変動していても、分岐流路４の流量を監視することにより、第２流路３の流量変動も監視することができる。つまり、流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、前記（１）の場合だけでなく、（２）の場合も流量変動を監視することができる。
【００５２】
（３）ｆＡが一定であり、かつｆＤが変動すると、ｆＢは変動する場合
ｆＡは、ｆＢとｆＤとの和により算出されるので、ｆＡが一定である場合には、ｆＤが増加するとｆＢは減少し、逆にｆＤが減少するとｆＢは増加することとなる。すなわち、ｆＡが一定であると、ｆＤの変動量はｆＢの変動量の正負を逆転した値と一致する。流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、分岐流路４の流量を監視することにより、第２流路３の流量変動も監視することができる。つまり、流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、前記（１）及び（２）の場合だけでなく、（３）の場合も流量変動を監視することができる。
【００５３】
（４）ｆＡが変動しており、かつｆＢがｆＡの変動と同期して変動していると、ｆＤは一定である場合
（４）の場合、図４に示す流量変動監視装置１Ｄを使用すると良い。図４に示す流量変動監視装置１Ｄは、図２に示される流動変動監視装置１Ｂにおける第１流路の、気体混入器５１と分離器９との間に、第２検知部６１が介装され、この第２検知部６１から出力される検知信号を入力する第２演算部７１が設けられていることの外は、図２に示される流量変動監視装置１Ｂと同じ構成を有する。流量変動監視装置１Ｄと流量変動監視装置１Ｂとが共通する構成については、その詳細な説明を省略することがある。
【００５４】
前記第２検知部６１は、前記検知部６と同一のセンサー部材であり、その作用も同一である。また、前記第２演算部７１は、前記演算部７と同一の部材であり、その作用も同一である。流量変動監視装置１Ｄは、流体Ａ例えば液体Ａと界面形成流体Ｂ例えば空気などの気体Ｂとの界面を検知するセンサー部材、及び検知部から出力される検知データに基づいて流量変動を算出する演算手段を第１流路２にも設けているので、第１流路２の流量変動も検知することができる。演算部及び演算手段はいずれもコンピュータで実現することができる。
【００５５】
ｆＡは、ｆＢとｆＤとの和により算出されるので、（４）の場合、ｆＤが一定であると、ｆＡの変動量はｆＢの変動量に対応する。流量変動監視装置１Ｄは、第１流路２及び分岐流路４の流量を監視することにより、第１流路及び第２流路で生じる流量変動を監視することができる。この流量変動監視装置１Ｄは、前記（１）〜（３）の場合にも使用することができる。
【００５６】
（５）ｆＡが変動しており、かつｆＢがｆＡの変動と同期せずに変動していると、ｆＤは変動する場合
（５）の場合、図５に示す流量変動監視装置１Ｅを使用すると良い。図５に示す流量変動監視装置１Ｅには、判別部１０が付設されている。流量変動監視装置１Ｅは、判別部１０を有することのほかは、前記流量変動監視装置１Ｃと同様の構成を有する。流量変動監視装置１Ｅは、この判別部１０以外の構成が流量変動監視装置１Ｄの構成と同一であるから、判別部１０以外の構成についてはその詳細な説明を省略することがある。
【００５７】
前記判別部１０は、演算部７及び演算部７１から出力される演算結果に基づいて、（５）の場合を判別する手段である。
【００５８】
ｆＡは、ｆＢとｆＤとの和により算出されるので、（５）の場合、ｆＢがｆＡの変動と同期せずに変動していると、ｆＤの変動量はｆＡの変動量とｆＢの変動量との差分となる。すなわち、ｆＤの流量変動は、ｆＡの流量変動に一致しない。よって、前記判別部１０は、演算部７で算出される演算結果が演算部７１で算出される演算結果に追従している場合は前記（１）の場合と判別し、演算部７で算出される演算結果が一定である場合は前記（４）の場合と判別し、演算部７で算出される演算結果が演算部７１で算出される演算結果に追従していない場合は（５）の場合と判別するように設定されているのが好ましい。流量変動監視装置１Ｅは、第１流路２及び分岐流路４の流量を監視することにより、第１流路及び第２流路で生じる流量変動を監視することができる。もっとも、流量変動監視装置１Ｅは、前記（１）〜（４）の場合に使用しても良い。
【００５９】
このようにして、この発明に係る流量変動監視装置は、様々な態様の流量変動を監視することができる。
【００６０】
この発明に係る流量変動監視装置は、流量変動を監視すべき流路を有する装置に組み込むことにより、正確にかつ精度良く流量変動を監視することができる。流量変動を監視すべき流路を有する装置としては、例えば生体成分測定装置を挙げることができる。以下、この発明に係る流量変動監視装置を備える生体成分測定装置を、本発明として説明することとする。
【００６１】
この発明に係る生体成分測定装置は、医療行為の実施をするに当り、測定すべき生体成分を測定する装置である。なお、この発明の生体成分測定装置は、医療行為を支援する医療支援装置に組み込まれても良い。
【００６２】
前記生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート（乳酸）、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酸素等が挙げられる。なお、医療行為を実施する際には、場合により生体液中のｐＨ値、酸素濃度等を測定する必要がある。この発明の生体成分測定装置においては、生体成分なる概念に生体液のｐＨ値、酸素濃度等を含める。
【００６３】
前記生体成分測定装置としては、例えば測定血糖値に応じてインスリンを生体に供給する人工膵臓装置、透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖等を測定する糖分測定装置、ラクテート等を測定する乳酸測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレアチニン濃度計等を挙げることができる。
【００６４】
これら各種の生体成分測定装置において、生体成分を測定する生体成分センサは、生体成分の種類に応じて各種のセンサを採用することができる。
【００６５】
前記生体センサ（以下において「バイオセンサ」と称することがある。）として、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物とを用いたハイブリッド型センサ等が挙げられる。
【００６６】
このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときにはβ−Ｄ−グルコースオキシダーゼ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｆｌｕｏｒｅｃｅｎｓ、被測定対象物が尿素であるときにはウレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはウリカーゼ、被測定対象物がラクテートであるときにはラクテートオキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又はβ−ガラクトシダーゼ、被測定対象物がエタノールであるときにはアルコールオキシダーゼ、Ｔｒｉｃｈｏｓｐｏｒｏｎ ｂｒａｓｓｉｃａｅｓ、被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメートデヒドロゲナーゼ、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。
【００６７】
この発明に係る生体成分測定装置においては、測定可能な生体成分は一種であっても二種以上であってもよい。測定する生体成分が二種以上であるときには、生体から採取した体液を移送する体液移送流路の途中に二種以上のバイオセンサを接続するとよい。また、複数の生体成分を測定するときには、前記体液移送流路を複数に分岐させ、各分岐流路に一つ又は二つ以上のバイオセンサを接続させることもできる。
【００６８】
この発明の生体成分測定装置は、強制的又は積極的に一方向にかつ定量的に、体液を流体移送手段と流路とが協働して移送することのできる流路を搭載していると、好ましい。なお、この流路内を流通する流体は、前記流体Ａ、前記流体Ａと前記界面形成流体Ｂとの混合物、及びその他の流体である。流路で流通させようとする流体の種類によって、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等、生体から採取した体液と他の液例えば生理食塩水、ヘパリン含有液等の体液希釈用液との混合液、バイオセンサを較正する較正液、体液移送流路を較正する第２較正液、バイオセンサと体液移送流路とにおける経時変化を同時に較正するための第２較正液、及び生体成分を測定し終わった後の廃液等を挙げることができる。更に言うと、この発明の生体成分測定装置における流路は、複数に機能分化した複数種の流路を総称することとし、かつこの発明に係る流量変動監視装置が組み込まれて成る。また、機能分化した複数種の流路のうち、ある流路は生体から採取した体液と他の液との混合液を流通させ、別の流路は較正液を流通させ、また別の流路は前記流量変動監視装置における非定量部の気体が混入された液体を流通させるようになっている。この発明に係る生体成分測定装置においては、これら各種の液体、流体Ａ、界面形成流体Ｂ、及び流体Ａと界面形成流体Ｂとの混合物を、一括して流体と総称することがあり、流体がどのような態様であるかは、以下の説明欄の文脈に応じて容易に理解される。
【００６９】
この発明に係る生体成分測定装置には、生体から生体成分を含有する体液を採取する部材、生体成分の測定に要する部材、及び、センサの較正に要する部材として接液品を付設することもできる。
【００７０】
ここで、前記接液品としては、例えば留置針、カテーテル、生理食塩水槽、その生理食塩水槽から生理食塩水を導出する生理食塩水導出流路の一例である生理食塩水導出パイプ、生理食塩水導出パイプから導出される生理食塩水をカテーテルに導入する流路の一例であるパイプ、採取した体液に必要に応じて添加する各種の希釈液例えば緩衝液を貯留する希釈液収容槽、希釈液収容槽から希釈液を導出する希釈液導出流路の一例である希釈液導出パイプ、希釈液を前記流体移送手段に供給する希釈液移送流路、生体成分センサの一例であるバイオセンサを較正する較正液を貯留する較正液収容槽、較正収容槽から較正液を導出する較正液導出流路の一例である較正液導出パイプ、較正液を前記流体移送手段に供給する較正液移送流路、カテーテル及び流路を洗浄するフラッシング液を貯留するフラッシング液収容槽、フラッシング液収容槽からフラッシング液を導出するフラッシング液導出パイプ、フラッシング液を前記流体移送手段に供給するフラッシング液移送流路、バイオセンサから排出される廃液を貯留する廃液収容槽、場合によってはバイオセンサその他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。要するに、前記接液品は、この発明に係る生体成分測定装置を稼働可能な状態にさせる部材を全て含む。
【００７１】
以下に、この発明に係る生体成分測定装置の一例である人工膵臓装置について説明する。この人工膵臓装置は、人工膵臓装置本体と、この人工膵臓装置本体に着脱自在に装着されるグルコース測定ユニット（なお、以下において「血糖値測定ユニット」と称する。）とを有する。
【００７２】
図６に示されるように、血糖値測定ユニット１１Ａは、流量変動監視装置１Ａと、基板１２と、生理食塩水用タンク１３と、希釈液用タンク１４と、較正液用タンク１５と、廃液用タンク１６と、グルコースセンサ１７と、カテーテル１８と、混合部１９と、各種流路とを備えている。前記各種流路としては、グルコース測定流路２０と、較正液移送流路２１と、希釈液移送流路２２と、第２希釈液移送流路２３と、廃液移送流路２４と、血液移送流路２５と、生理食塩水移送流路２６と、測定液導入路２７と、測定液導出路２８とを挙げることができる。また、上述の流路の途中には、各種流路中の流体の流通を切り替えることのできる第１流路切替部２９及び第２流路切替部３０が付設されている。各種流路は、コネクタ３１により着脱自在に接続されている。
【００７３】
前記基板１２には、強制的又は積極的に一方向にかつ定量的に、流路内の流体を流通させる流体移送部材（図示せず）を、各種流路に作用させるための開口部３２が開設されている。血糖値測定ユニット１１Ａにおいては、流体移送部材としてローラポンプにおけるローラ（図示せず）を基板１２の裏側から各種流路に当接させ、前記開口部３２に設置される各種流路を前記ローラでしごくようにして、流体を流通させる。基板１２は、流量変動監視装置１Ａ及び種々の液体を貯留可能なタンクと接続され、前記各種流路が配置され、かつ適宜の接液品に接続されている。
なお、基板１２は、血糖値測定ユニット１１Ａが設置される環境に応じて、その形状、材料及び大きさを適宜に決定すれば良い。例えば、基板が、柔軟性を有する薄いシートで形成されている場合に、その基板の厚みは、通常０．０１〜３ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍである。基板の硬さとしては、１０度以上９０度以下（ＪＩＳ Ｋ ６２５３、デュロメータタイプＡ（ショアＡ））であることが好ましい。基板の材料としては特に限定されず、例えば、軟質ＰＶＣ、各種エラストマー、シリコーン樹脂、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ等）及びゴム類（天然ゴム、ＮＢＲ、ＣＲ、ＦＫＭ、ＦＦＫＭ、ＶＱＭ等の合成ゴム等）等を挙げることができる。
【００７４】
前記生理食塩水用タンク１３には生理食塩水を貯留可能であり、希釈液用タンク１４には採取した血液を希釈する希釈液を貯留可能であり、較正液用タンク１５にはセンサを較正する較正液を貯留可能であり、廃液用タンク１６には測定後の流体及び較正後の較正液等の廃液を貯留可能である。
【００７５】
グルコースセンサ１７は、血液と希釈液とが混合されて得られる測定液に含まれるグルコース濃度を測定する部材である。
【００７６】
カテーテル１８は、血液を採取する部材であり、生体に留置して使用する。なお、図６に示す実施態様においては、前記カテーテル１８としてダブルルーメンカテーテルを採用している。
【００７７】
混合部１９は、前記カテーテル１８が採取した血液と前記希釈液用タンク１４に貯留されている希釈液とを混合する部材である。
【００７８】
グルコース測定流路２０は、血液と希釈液とが混合部１９により混合されて得られる測定液が流通する流路である。なお、グルコース測定流路２０は、流量変動監視装置１Ａにおける第２流路３に該当する。較正液移送流路２１は、グルコースセンサ１７を較正する較正液が流通する流路である。希釈液移送流路２２及び第２希釈液移送流路２３は、血液又は較正液を希釈する希釈液が流通する流路である。廃液移送流路２４は、測定後の測定液及びセンサ較正後の較正液が流通する流路である。血液移送流路２５は、カテーテル１７において採取された血液が流通する流路である。生理食塩水移送流路２６は、カテーテル１７に導入される生理食塩水が流通する流路である。測定液導入路２７は、測定前の測定液をグルコースセンサ１７に導入する流路であり、測定液導出路２８は、測定後の測定液をグルコースセンサ１７から導出する流路である。
【００７９】
なお、希釈液について言うと、好ましくは、グルコースセンサ１７に供給される測定液のｐＨを一定に維持することのできる液であれば良く、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液を一例とする液は緩衝液とも称される。したがって、図６に示される一実施形態においては、希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により測定液のｐＨが一定に維持されるので、ｐＨに対する感度の鋭敏なグルコースセンサで、患者に依存することなく、安定した血糖値測定を行うことができる。
【００８０】
この発明に係る流量変動監視装置が組み込まれて成る生体成分測定装置の実施態様としては、図６に示されるように、前記混合部１９で混合された測定液、すなわち流体Ａつまり液体Ａの流路がこの発明における第１流路となり、かつ前記グルコース測定流路２０が上述したようにこの発明における第２流路となり、かつ結合部８において分岐している流路が分この発明における岐流路となる。また、図６に示されるように、分岐流路４に流通する流体Ａ又は流体Ａと界面形成流体Ｂとの混合物は、気体混入器５及び検知部６を経て廃液を貯留する廃液用タンク１６に移送される。図６では、結合部８が混合部１９の下流側でかつ第１切替部２９の上流側に位置しているが、この発明に係る生体成分測定装置の目的を達成することができ、かつこの発明に係る流量変動監視装置の作用を発揮することができる限り、適宜の設計変更を採用することができ、例えば混合部１９の内部で分岐させても良い。
【００８１】
図６に示される混合部１９は、血液移送流路２５から供給される血液と、希釈液移送流路２２から供給される希釈液例えば緩衝液とを混合することができる限り様々の構造を採用することができる。この発明の生体成分測定装置の一実施態様である人工膵臓装置における血糖値測定ユニット１１Ａにおいては、混合部１９からグルコースセンサ１７迄の流路が短いので、グルコースセンサ１７に至るまでに血液と希釈液とを十分に混合する機構を採用するのが好ましい。
【００８２】
以下に、この発明の生体成分測定装置の一実施態様である血糖値測定ユニット１１Ａの使用方法及びその作用について、図６を参照しつつ説明する。
【００８３】
（i）グルコースを測定する方法及びその作用
先ず、基板１２の各流路を、それぞれ、前記生理食塩水用タンク１３、前記カテーテル１８、前記希釈液用タンク１４、前記較正液用タンク１５、前記廃液用タンク１６及び分岐流路４に接続すると共に、各流路をローラポンプ（図示せず）が作用するように配置し、第１流路切替部２９及び第２流路切替部３０が流体の流通を切替可能なように設置する。各流路の接続は、各流路におけるコネクタ３１と各接液品のコネクタ３１とを接続することにより行われる。なお、コネクタ同士の接続は極めて簡単な操作である。このようにして、生体成分測定装置１１Ａの配管接続作業が終了し、生体成分測定装置が駆動可能な状態となる。
【００８４】
次に、カテーテル１８を生体内に留置する。続いて、生理食塩水用タンク１３からカテーテル１８へとヘパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル１８により採取された血液は、カテーテル１８内でヘパリン含有生理食塩水と混合される。これにより、カテーテル１８内のヘパリン含有血液が、開口部３２を介して各種流路に当接するローラポンプにしごかれることにより、血液移送流路２５内を強制的に移送され、混合部１９に到達する。
【００８５】
一方、ローラポンプにしごかれて、希釈液用タンク１４から、希釈液が希釈液移送流路２２内を送液される。送液された希釈液は、混合部１９に到達する。この混合部１９の混合により測定液、すなわちこの発明における流体Ａすなわち液体Ａが調製される。
【００８６】
なお、図６に示される血糖値測定ユニット１１Ａでは、カテーテル１８から採血された血液は定量であるが、希釈液移送流路２２が希釈液用タンク１４から垂れ下がって他の装置に挟まれる等して押し潰されることにより、移送される希釈液が所定の流量に満たなくなることがあり、そうすると流量変動を生じ得る。更に、他の流路、例えば分岐流路４、グルコース測定流路２０及び廃液移送流路２４等においても、流量変動を生じ得る。仮に、様々の流路において流量変動を生じたとしても、血糖値測定ユニット１１Ａは、この発明の一実施態様である流量変動監視装置１Ａを備えているので、操作者は流量変動を監視することができる。
【００８７】
図６に示される状態では、第１流路切替部２９は、グルコース測定流路２０に対して較正液移送流路２１を不通状態にし、血液移送流路２５と第１流路２とを流通状態にしている。また、分岐流路４は、第１流路切替部２９よりも上流側に配置されているので、第１流路切替部２９の動作に依らず、常に流通可能状態である。したがって、測定液は、第１流路２内を流通してコネクタ３１を介してグルコースセンサ１７内に注入される。なお、混合部１９で調製された測定液は、流量変動監視装置１Ａにおける第２流路３に該当するところのグルコース測定流路２０と、分岐流路４とに分かれて流通することとなる。グルコースセンサ１７内では、測定液中のグルコースが測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、操作者が認識することができるように、図示しない表示部材等に転送される。
【００８８】
測定液が流通する前記分岐流路４は、上述した前記流量変動監視装置の分岐流路４と同様に作用する。詳しく言うと、前記分岐流路４に流通する測定液は、気体混入部５において一定間隔で定量の気体、例えば空気等を混入される。すなわち、測定液が前記流体Ａであり、気体が界面形成流体Ｂである。この気体の混入は、測定液が気体で分割された状態を保持しつつ流通するように実行される。次に、気体が混入された測定液は、検知部６を通過する。ここでは、検知部６として発行素子及び受光素子を備えた光センサが用いられ、液体と気体との吸光度の差により、気液界面が通過したことを検知するようになっている。続いて、前記検知部６で検知された検知データを演算部７に出力し、測定液の流量を算出する。前記検知部６を通過した測定液は、廃液用タンク１６に送液され、廃液用タンク１６内に貯留される。
【００８９】
一方、測定の終わった測定液は、測定液導出路２８、廃液移送流路２４を通ってローラポンプにより、廃液移送流路２４内を送液される。送液された測定液は、廃液用タンク１６に達し、廃液用タンク１６に貯留される。
【００９０】
したがって、図６に示される実施形態においては、流量変動監視装置１Ａにより確実にかつ精度良く流量変動を監視することができるので、機械的に誤認したまま液体が流通することがなく、結果として、血糖値測定の正確さが向上することにより、医療支援装置に対する安全性が高い血糖値測定ユニット１１Ａを提供することができるのである。
【００９１】
図６に示される血糖値測定ユニット１１Ａは、血液中のグルコースを測定しているが、血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。
【００９２】
更に、生体成分測定装置１１Ａにおけるカテーテル１８は、生体成分測定装置１１Ａとは別体的に外部から接続されているが、この発明に係る生体成分測定装置においては、例えばカテーテル等の採血手段は、この生体成分測定装置に予め搭載されていてもよい。この場合には、前記採血手段における導入管に取り付けられたコネクタを前記生理食塩水移送流路２６の他端のコネクタ３１に結合すればよい。
【００９３】
以上のようにして、この発明に係る生体成分測定装置は、グルコース等の生体成分を測定することができるだけでなく、この発明に係る流量変動監視装置を備えているので、各種流路に生じ得る流量変動を確実にかつ精度良く監視することができる。仮に、生体成分を測定するセンサに流入する液体に流量変動が生じている場合には、正確な生体成分の測定を行うことができないので、正確でない測定結果に基づいて治療を生体に施す可能性がある。しかしながら、この発明に係る流量変動監視装置により、流量変動を確実にかつ精度良く監視することができるので、生体成分の測定結果の正確さが向上することとなり、更にこの発明に係る生体成分測定装置を医療支援装置に組み込んでも安全性を担保することができる。
【００９４】
以下に、図６に示した血糖値測定ユニット１１Ａの変形例を、図７に示す。
【００９５】
図７に示す血糖値測定ユニット１１Ｂにおいて、前記血糖値測定ユニット１１Ａとの相違点は、流量変動監視装置１Ａに代えて流量変動監視装置１Ｂを使用した点と、血液と希釈液とを混合する混合部１９において、気体を用いて混合効率を向上させた点との２つであり、この相違点以外の構成及び作用は血糖値測定ユニット１１Ａと同様である。血糖値測定ユニット１１Ａと共通する部材、使用方法及び作用については、説明を省略することがある。
【００９６】
図７に示す血糖値測定ユニット１１Ｂにおいては、混合部１９は、希釈液と血液との混合効率を向上させる方法として、希釈液及び血液に対して不活性な気体、例えば、空気を導入して、希釈液と血液とを混合するようにしてもよい。図７に示されるように、流量変動監視装置１Ｂにおける気体混入器５１は、混合効率を向上させる部材を兼ねている。また、基板１２上に気体流路３３を設けている。気体流路３３は、血液移送路１８等と同様に弾力性のあるチューブであり、気体流路３３が開口部３２においてローラポンプ（図示せず）によりしごかれて流路内の気体例えば空気を混合部１９側に供給できるようになっている。混合部１９で又は混合部１９の上流側で、希釈液と空気とが混合され、更にこれに血液が混合される。混合部１９の下流側には、前記分離器９を設けて、測定液と気体で分割された状態の測定液とを分離する。このように、気体混入器５１から混合部１９へと送気することにより、血液と希釈液との混合効率を向上でき、また混合部１９及びグルコース測定流路２０内の血液の滞留時間を短くできるので、採血した血液を迅速に測定できる。更に言うと、気体混入器５１が混入する気体は、流量変動監視装置１Ｂの界面形成流体Ｂでもあるので、生体測定の効率が向上するだけでなく、装置全体の部品点数を現ずることもでき、好ましい。
【００９７】
以下に、図６に示した血糖値測定ユニット１１Ｃの変形例を、図８に示す。図８に示される血糖値測定ユニット１１Ｃの構成は図７に示した血糖値測定ユニット１１Ｃの構成と共通するところがあるので、血糖値測定ユニット１１Ｃにおける血糖値測定ユニット１１Ｂの構成と同じ構成についてはその説明を省略する。
図８に示される血糖値測定ユニット１１Ｃはその気体混入器５１によって気体例えば空気が希釈液用タンク１４から混合部１９に到る流路であって、混合部１９の上流側かつ開口部３２の下流側の流路途中に送り出される構造を有するに対し、図７に示される血糖値測定ユニット１１Ｂはその気体混入器５１ｂによって気体例えば空気が混合部１９に送り出される構造を有する点において、血糖値測定ユニット１１Ｃと血糖値測定ユニット１１Ｂとがその構造を異にする。
【００９８】
図８に示される血糖値測定ユニット１１Ｃにあっては、希釈液用タンク１４中の希釈液に浸漬する一端開口部から分離器９を経由し分離器９に到る流路が、この発明における第１流路に相当し、前記希釈用タンク１４がこの発明における第１液体供給部に相当し、希釈液がこの発明における第１液体に相当し、気体混入器５１と、気体混入器５１から、混合部１９の上流側かつ開口部３２の下流側となる流路に結合する合流部Ａまでに到る流路とが、この発明における界面形成流体供給部に相当し、気体混入器５１から流路に混入される空気がこの発明における界面形成流体であり、カテーテル１８がこの発明における第２液体供給部に相当し、カテーテル１８で採取された体液と生理食塩水との混合液つまり採取試料液が第２液体に相当する。
【００９９】
この血糖値測定ユニット１１Ｃにあっては、開口部３２の下流側かつ混合部１９の上流側に位置する第１流路２に、合流部Ａから空気が注入されると、合流部Ａから混合部１９までの流路内では、空気と希釈液とが分離された状態となって空気によって分割された希釈液と希釈液を分割する空気とが交互に存在する状態で、希釈液と空気とが混合部１９に移送されて行く。
【０１００】
混合部１９では、カテーテル１８から送り出されてきた採取試料液が混合部１９内に供給されて前記最終試料液と希釈液とが混合される。なお、混合部１９内における空気に採取試料液が供給されることがあっても、空気に隣接する希釈液に採取試料液が混合される。
【０１０１】
この混合部１９を、血液移送流路と空気及び希釈液が分割された状態でこれらを移送する第１流路との合流点から分離器９までに到る螺旋状流路に、してもよい。螺旋状流路、換言するとコイル状流路をもって混合部１９とすると、コンティニュアスフロー方式により液体を送液することができ、移送途上において希釈液と採取試料液とを混合することができる。
【０１０２】
図８に示される血糖値測定ユニット１１Ｃにあっては、分離器９は気液分離器である。この発明おける第２流路であるグルコース測定流路には、気体を含まず、希釈液と採取試料液との混合液である測定液が、押し流されて行く。分離器９から液体が押出されて行くもう一つの流路は分岐流路４である。この分岐流路４には、液体Ａに相当する測定液と気体Ｂに相当する空気とが分節又は分割された状態で、流れて行く。分岐流路４には検知部６が介装されているので、分岐流路４を分割されて流通する測定液と空気との界面が検知部６により検知され、演算部７において流量変動が算出される。
【符号の説明】
【０１０３】
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ 流量変動監視装置
２ 第１流路
２０１ 第１流体供給部
２０２ 第２流体供給部
３ 第２流路
４ 分岐流路
５、５１ 気体混入器
６ 検知部
６１ 第２検知部
７ 演算部
７１ 第２演算部
８ 結合部
９ 分離器
１０ 判別部
１１Ａ、１１Ｂ 血糖値測定ユニット
１２ 基板
１３ 生理食塩水用タンク
１４ 希釈液用タンク
１５ 較正液用タンク
１６ 廃液用タンク
１７ グルコースセンサ
１８ カテーテル
１９ 混合部
２０ グルコース測定流路
２１ 較正液移送流路
２２ 希釈液移送流路
２３ 第２希釈液移送流路
２４ 廃液移送流路
２５ 血液移送流路
２６ 生理食塩水移送流路
２７ 測定液導入流路
２８ 測定液導出流路
２９ 第１流通路切替器
３０ 第２流通路切替器
３１ コネクタ
３２ 開口部
３３ 気体流路
５１ 気体混入器
６１ 第２検知部
７１ 第２演算部
２０１ 第１流体供給部
２０２ 第２流体供給部
【技術分野】
【０００１】
この発明は、流量変動監視装置及び生体成分測定装置に関し、詳しく言うと、流量変動を生じ得る流体が流通する流路において、流体の流量変動を確実にかつ精度良く監視することのできる流量変動監視装置と、前記流量変動監視装置を備えた生体成分例えば血糖の値すなわち血糖値を測定することのできる生体成分測定装置例えば人工膵臓装置とに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、「液体を送出する液体送出ラインに一定容積量の前記液体を連続して送出させる回転子を収容した送出器を設け、前記送出器を介して前記液体を前記液体送出ラインに送出し、前記送出器における前記液体の単位時間における流量の変化を監視し、前記流量の変化が生じたとき、前記単位時間における前記液体の流量が基準となる流量に一致するように前記液体の送出制御を行うことを特徴とする液体送出方法」が記載されており、この「液体送出方法」を実現する「液体送出装置」も記載されている（特許文献１の請求項１及び１０並びに図１参照）。
【０００３】
前記「液体送出方法」を実現する「液体送出装置」では、「回転子駆動モータ１Ｍの回転速度に応じた周波数のパルスを発生するパルスエンコーダ１Ｓからなるシロップ流量調整器１と、希釈水ＷＡの流量に応じた周波数のパルスを発生する希釈水流量計２１と、希釈水流量計２１と同様に形成されて炭酸水ＷＣの流量に応じた周波数のパルスを発生する炭酸水流量計２６と、・・・予め定められたパルスのサンプリング周期においてパルスエンコーダ１Ｓ、希釈水流量計２１、および炭酸水流量計２６から入力する各液体の流量に応じたパルスに基づいて希釈比率とのずれを監視する流量監視部４と」を設けている（特許文献１の段落番号００１３欄及び図１参照）。しかしながら、特許文献１に記載の発明のように多数の部材を設けると、全ての部材が正常にかつ正確に作動して初めて、正確な結果を得られるので、装置が複雑化し易い。
【０００４】
流体の流量変動を監視する必要のある装置としては、特許文献１に記載の飲料用の装置以外に、医療機器を挙げることができる。医療機器においては、流体の流路としてチューブ回路を用いることが多く、衛生面を考慮してチューブ回路を含む接液品の大部分がディスポーザブルである。流量変動を監視する医療機器において多数の部材を設けると、多数のディスポーザブルの接液品を廃棄することとなるので、装置の製造及び保守に必要な原料及び工程が増加してしまう。
【０００５】
したがって、接液する部品点数が少なく、液体の流量変動を正確にかつ確実に検知することのできる流量変動監視装置が望まれていた。また、そのような流量変動監視装置を備えている生体成分測定装置も望まれていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−１１８７９６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この発明が解決しようとする課題は、流量変動を生じ得る液体が流通する流路において、液体の流量変動を確実にかつ精度良く監視することができ、かつ接液する部品点数が少ない流量変動監視装置と、前記流量変動監視装置を備えた生体成分を測定する生体成分測定装置、例えば血糖値を測定することのできる人工膵臓装置とを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記課題を解決するための手段として、
請求項１は、
流体Ａが流通する第１流路と、
前記第１流路内を流通する前記流体Ａの流量よりも少ない流量で前記流体Ａが流通する第２流路と、
前記第１流路と前記第２流路との結合部で分岐して設けられる分岐流路であって、前記流体Ａに対して界面を形成することのできる界面形成流体Ｂと前記流体Ａとが、前記流体Ａが前記界面形成流体Ｂに分割された状態で、流通する分岐流路と、
前記分岐流路に設けられると共に、流通する前記界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面を検知する検知部と、
前記検知部から出力される検知データにより、流量変動を算出する演算部と、
を備えることを特徴とする流量変動監視装置であり、
請求項２は、
前記流体Ａが液体Ａであり、前記界面形成流体Ｂが気体Ｂである請求項１に記載の流量変動監視装置であり、
請求項３は、
前記気体Ｂは、(1)前記第１流路に設けられた、若しくは、前記分岐流路に設けられた界面形成流体供給部により、又は、(2)前記第１流路の途中から前記結合部を経由して前記検知部までの流路のいずれかの部位に設けられた、液体Ａの一部を気体Ｂに変換する流体変換部により、形成されてなる前記請求項２に記載の流量変動監視装置であり、
請求項４は、
前記第１流路は、
前記液体Ａを形成するに必要な第１液体を前記第１流路内に供給する第１液体供給部と、
前記第１液体供給部の下流側に設けられ、前記第１流路内に前記気体Ｂを供給する界面形成流体供給部と、
前記界面形成流体供給部の下流側に設けられ、前記第１液体とで液体Ａを形成する第２液体を供給する第２液体供給部とを備え、
前記結合部には、前記第１液体と前記第２液体とが混合してなる液体Ａと気体Ｂとの気液混合物と気体Ｂを含まない液体Ａとに分離する分離器を備え、
前記第２流路は、前記分離器で分離された、かつ気体Ｂを含まない流体Ａを流通させ、
前記分岐流路は、前記第１液体と前記第２液体とが混合してなる液体Ａと気体Ｂとの気液混合物を流通させることを特徴とする前記請求項２に記載の流量変動監視装置であり、
請求項５は、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の流量変動監視装置を備える生体成分測定装置である。
【発明の効果】
【０００９】
この発明によると、第１流路、第２流路及び分岐流路のいずれかの流路で流通する流体の流量が変動しても、特に第１流路を流通する流体の流量が変動しても、その流量変動を確実にかつ精度良く監視することができ、更に接液する部品点数が少ない流量変動監視装置を提供することができる。
【００１０】
また、この発明によると、前記流量変動監視装置を備えることにより、測定すべき生体成分、例えばグルコース等を含む液体の流量変動が生じても、その流量変動を確実にかつ精度良く監視することができ、更に接液する部品点数が少ない生体成分測定装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、この発明に係る流量変動監視装置の一例を示す説明図である。
【図２】図２は、この発明に係る流量変動監視装置の他の例を示す説明図である。
【図３】図３は、この発明に係る流量変動監視装置の他の例を示す説明図である。
【図４】図４は、この発明に係る流量変動監視装置の他の例を示す説明図である。
【図５】図５は、この発明に係る流量変動監視装置の他の例を示す説明図である。
【図６】図６は、この発明に係る血糖値測定ユニットの一例を示す説明図である。
【図７】図７は、この発明に係る血糖値測定ユニットの他の例を示す説明図である。
【図８】図８は、この発明に係る血糖値測定ユニットのさらに他の例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下にこの発明に係る流量変動監視装置の一実施態様を、図１を参照しつつ説明する。
【００１３】
図１に示される流量変動監視装置１Ａは、第１流路２、第２流路３、分岐流路４、気体混入器５、検知部６、演算部７を備えている。
【００１４】
前記第１流路２は、流体Ａが流通する流路である。
【００１５】
前記流体Ａとしては、流体である限り特に制限されることは無く、例えば水、油、生理食塩水、ゾル及び種々の溶液などの液体Ａ並びに気体等を挙げることができる。
【００１６】
前記第２流路３は、前記第１流路２内を流通する流体Ａの流量よりも少ない流量で流体Ａが流通する流路である。すなわち、第１流路２内を流通している流体Ａは、結合部８を経由して第２流路３と分岐流路４とに分割されて流入していく。
【００１７】
前記分岐流路４は、第１流路２と第２流路３との結合部８で分岐して設けられると共に、流体Ａに対して界面を形成することのできる界面形成流体Ｂと流体Ａとが、流体Ａが界面形成流体Ｂで分割された状態で流通する流路である。換言すると、この分岐流路４の中で、流体Ａ、界面形成流体Ｂ、流体Ａ、界面形成流体Ｂ、流体Ａ、及び界面形成流体Ｂの順に流体Ａが界面形成流体Ｂにより分割されて流通して行く。このように流体Ａと界面形成流体Ｂとが分割されて流通するためには、分岐流路４はその流路の任意の軸線に直交する断面における内部輪郭は円形である。なお、「結合部」は、第１流路の端部と第２流路の端部とを結合することにより形成することもできるが、流路の途中に分岐流路を分岐させることにより、流通方向において分岐流路の結合点よりも上流側を第１流路とし、分岐流路の結合点よりも下流側を第２流路とする場合には、第１流路が第２流路と分岐流路とに分岐する部位が結合部となる。
【００１８】
前記界面形成流体Ｂとしては、流体Ａに対して界面を形成することができ、形成した界面を保持しつつ流体Ａと共に流路内を流通することのできる流体である限り、特に制限されることは無く、流体Ａが、水、水溶液、及び生理食塩水と生体から採取した体液試料との混合液などのように水を主体とする液体並びにゾル溶液である場合には、界面形成流体Ｂとして例えば空気、種々のガスなどの気体Ｂ、油、前記流体Ａと界面を形成することのできる種々の溶液及びゾルなどの液体を挙げることができる。このとき、界面形成流体Ｂとして特に好ましいのは、気体Ｂである空気である。空気は液体及びゾル溶液に短時間で溶解し難いので、界面形成流体Ｂは種々の流体Ａに対して界面を形成し易い。更に言うと、この発明に係る流量変動監視装置においては、流体Ａの種類に応じて界面形成流体Ｂを決定すれば良い。例えば流体Ａとして水、生理食塩水、生理食塩水と生体から採取した体液例えば血液との混合液を用いる場合には、界面形成流体Ｂとして油、又は、水又は生理食塩水に溶解しない種々の気体例えば空気等を用いることができる。また、例えば流体Ａとして油を用いる場合には、界面形成流体Ｂとして水、生理食塩水等の液体又は、油に溶解しない種々の気体例えば空気等を用いることができる。流体Ａが空気又は種々のガス等の気体である場合には、界面形成流体Ｂとして例えば水、水溶液、油及び種々の溶液、ゾル並びにゲル等を挙げることができる。
また、この発明においては、界面形成流体Ｂが、流体Ａの気化により形成される気泡であることもある。つまり、分岐流路４内を流通する液体である流体Ａを気体混入器５により、その一部を気化させ、又はその流体Ａに溶存する気体を気化させ、これによって生じた気泡を流体Ｂとしてもよい。液体Ａの一部が気化して生じた、又は液体Ａに溶存するガスが気化して生じた気泡を流体Ｂとするためには、前記気体混入器５は、分岐流路４の外部から分岐流路４内に気体を導入せず、分岐流路４を流通する流体Ａである液体Ａを加熱する加熱手段例えばニクロム線ヒータを備えていることが望ましい。この場合、前記加熱手段は、この発明に係る流量変動監視装置における流体変換部の一例である。
前記分岐流路４内で流体Ａと界面形成流体Ｂとが界面を形成するためには、流体Ａが液体Ａであるときには、界面形成流体Ｂは液体Ａと混和しない物質、或いは相互に溶解しない物質であればよく、例えば流体Ａが水、水溶性アルコール、これらに生体成分等を溶解してなる水性溶液等の水性液体Ａであるときには、界面形成流体Ｂとしては油性液体Ｂを挙げることができる。
【００１９】
図１に示される流量変動監視装置１Ａを生体成分測定装置例えば人工膵臓装置に組み込む場合には、流体Ａは水性液体Ａ例えば生理食塩水と生体から採取された体液例えば血液との混合液であり、界面形成流体Ｂは気体であるのが、好ましい。
【００２０】
前記気体混入器５は、前記分岐流路４内に界面形成流体Ｂを供給する部材であり、この発明における界面形成流体供給部の一例である。この場合、分岐流路４内に界面形成流体Ｂを供給する態様として、分岐流路４内に分岐流路４以外の外部から界面形成流体Ｂを供給する態様、及び、流体Ａが液体Ａである場合に、分岐流路４内を流通する液体Ａの一部を流体変換部により気化させ、又は前記液体Ａに溶存するガスを流体変換部によって気化させることにより分岐流路４に界面形成流体Ｂである気泡を発生させる態様を、挙げることができる。前記したように、液体Ａの一部を気化させ、又は液体Ａに溶存するガスを気化させるには、この気体混入器５は加熱手段であるヒータを備える。
【００２１】
気体混入器５が分岐流路４外から分岐流路４内に供給する界面形成流体Ｂの好適例としては、空気を挙げることができる。空気を送出することのできる気体混入器５の具体例としては、例えば遠心ポンプ、往復動ポンプ、ネジポンプ、回転ポンプ又はローラポンプ等を用いることができる。もっとも、界面形成流体Ｂが空気以外である場合にも、界面形成流体供給部として、上述のポンプを用いることができる。
【００２２】
前記検知部６は、分岐流路４の気体混入器５の下流側に設けられると共に、流通する界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面を検知するセンサー部材である。
【００２３】
この発明に係る流量変動監視装置における検知部は、流体Ａと界面形成流体Ｂとの界面が検知部を通過することにより、その界面を検知することができるように形成されていれば良く、例えば光センサ又は超音波センサ等を採用することができる。なお、好適な検知部は、装置の簡素化及び操作性等を考慮して光センサを有する。図１に示される検知部６は、発光素子及び受光素子を有する光センサの一例である。
【００２４】
前記演算部７は、前記検知部６から出力される検知データにより、流量変動を算出するように形成されて成る。
【００２５】
この発明に係る流量変動監視装置における演算部としては、流体Ａの流量変動を算出することのできる演算機能を有していれば適宜の部材を採用することができ、例えば電子計算機等を用いることができる。
【００２６】
ここで、この発明に係る流量変動監視装置が流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視する方法としては、２つの好ましい方法を挙げることができる。
【００２７】
流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視する第１の方法では、先ず、検知部で得られる吸光度等の測定値が、検知データとして演算部に出力される。次いで、演算部において、入力された測定値と予め設定しておいた閾値との差分を算出する。前記測定値が前記閾値を超える場合には界面形成流体Ｂが流通していると判別し、前記測定値が前記閾値に達しない場合には流体Ａが流通していると判別することにより、流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視することができる。
【００２８】
流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視する第２の方法では、先ず、検知部で得られる吸光度等の測定値が、検知データとして演算部に出力される。次いで、演算部において、入力された測定値を微分処理することにより、前記測定値の変化率を算出する。前記変化率と、予め設定しておいた閾値との差分を算出する。前記変化率が前記閾値を超える場合には流体Ａの流通から界面形成流体Ｂの流通に切り替わったと判別し、前記変化率が再度前記閾値を超える場合には界面形成流体Ｂの流通から流体Ａの流通に切り替わったと判別することにより、流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視することができる。
【００２９】
上述した方法により流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視することができるのは、分岐流路内を流通する流体Ａが界面形成流体Ｂに分割された状態で流通するからである。
【００３０】
流体Ａの流量は、流体Ａと界面形成流体Ｂとの界面が検知部を通過する回数を単位時間当たりで積算した値と相関する。前記演算部における流体Ａの流量変動を算出する方法としては、上述した流体Ａ又は界面形成流体Ｂの流通を監視する方法により、流体Ａの流通が変動していると判別された場合に、単位時間当たりの界面通過回数の積算値を算出することにより、前記積算値を用いて流体Ａの流量変動も算出することができる。なお、前記単位時間は、流量変動の検知を迅速に行う必要がある場合には秒単位で短く設定すれば良く、逆に流量変動の検知に時間的余裕がある場合には数分間程度に長く設定しても良い。
【００３１】
前記演算部における流体Ａの流量変動を算出する別の方法としては、例えば流体Ａの流量の経時変化を追跡する方法を挙げることができる。詳しく言うと、前記検知部で検知された界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面における任意の界面を検知した後に、その直近の界面を検知するまでの所要時間を測定し、測定した所要時間と予め測定しておいた流路径とを用いて単位時間毎の流体Ａの流量を算出することができるので、算出した流体Ａの流量の経時変化を追跡すれば良い。
【００３２】
この発明に係る流量変動監視装置の第１流路、第２流路、結合部、分岐流路、検知部及び界面形成流体供給部において、各部材の材料としては、それぞれの内部を流通する流体Ａ及び／又は界面形成流体Ｂが接することにより、変形及び変質しない材料を用いると良い。
【００３３】
また、この発明に係る流量変動監視装置は、演算部で算出される流体Ａの流量及び流量変動を、操作者が視認することができるように、ＣＲＴ等の表示部材に流体Ａの流量及び流量変動を示すこととしても良い。更に、流体Ａに流量変動が生じた場合には、警報の鳴動等により操作者に報知する報知部材を付設しても良い。
【００３４】
この発明に係る流量変動監視装置の他の実施態様を、図２に示す。図２に示す流量変動監視装置１Ｂには、気体混入器５１及び分離器９が付設されている。流量変動監視装置１Ｂにおいて、流量変動監視装置１Ａと相違する点は、気体混入器５１を設ける位置、及び、結合点８に分離器９を設けた点である。流量変動監視装置１Ｂと流量変動監視装置１Ａとは、この相違点以外は同一の部材を用いているので、共通の部材の詳細な説明を省略することがある。
【００３５】
気体混入器５１は、第１流路２に設けられ、第１流路２内に界面形成流体Ｂを供給することができる。この気体混入器５１は、この発明における界面形成流体供給部の一例である。気体混入器５１が第１流路２内に供給する界面形成流体Ｂは、前記気体混入器５と同様に、空気である。気体混入器５１の具体例としては、気体混入器５と同様に、例えば遠心ポンプ、往復動ポンプ、ネジポンプ、回転ポンプ又はローラポンプ等を用いることができる。
【００３６】
分離器９は、第１流路２と第２流路３との結合部に設けられ、界面形成流体Ｂ及び流体Ａの混合物と、界面形成流体Ｂを含まない流体Ａとに分離する部材である。この分離器９は、この発明における結合部の一例である。なお、流量変動監視装置１Ｂにおいては、分岐流路４に検知部６を設けているので、界面形成流体Ｂと流体Ａとの混合物は分岐流路４に流通させ、界面形成流体Ｂを含まない流体Ａは第２流路３に流通させるように分離器９で分離する。流体Ａが液体であり、界面形成流体Ｂが気体である場合には、この分離器９は、液体Ａと気体Ｂとの混合物を、分岐流路４に流入する液体Ａ及び気体Ｂの混合物と、第２流路３に流入する、気体Ｂの除去された液体Ａとに、分離する。
【００３７】
なお、この発明に係る流量変動監視装置においては、検知部及び演算部が作動することにより流量変動を監視することができる限り、分離器を設ける必要は無い。換言すると、検知部及び演算部によって界面形成流体Ｂを含有する液体Ａの流量変動を監視することができるのであれば、第２流路３に流体Ａと界面形成流体Ｂとの混合物例えば液体Ａと気体Ｂとの混合物が流通しても良い。第２流路３において、界面形成流体Ｂが流通していると不都合が生じる場合には、流量変動監視装置１Ｂにおけるように分離器を設ければ良い。
【００３８】
続いて、図２に示した流量変動監視装置１Ｂの変形例を図３に示す。図３には流量変動監視装置１Ｃが示されている。流量変動監視装置１Ｃは、流量変動監視装置１Ｂにおける第１流路２に、第１流体供給部２０１と第２流体供給部２０２とを付設して成る。流量変動監視装置１Ｃと流量変動監視装置１Ｂとは、付設した第１流体供給部２０１及び第２流体供給部２０２以外は同一の構成であるので、同一の構成についての詳細な説明を省略することがある。
【００３９】
前記第１流体供給部２０１は、第１流路２内に第１流体を供給する手段である。また、前記第２流体供給部２０２は、前記第１流体に第２流体を供給する手段である。第１流路２において、第１流体供給部２０１の下流側には、界面形成流体供給部の一例である気体混入器５１が設けられ、更に気体混入器５１の下流側には第２流体供給部２０２が設けられている。流量変動監視装置１Ｃにおいて、前記流体Ａは、第１流体供給部２０１及び第２流体供給部２０２により供給される２種類の流体が混合されて成る。流量変動監視装置１Ｃでは、第１流路２の中で先ず第１流体が界面形成流体Ｂで分割されて、分割された第１流体、分割された界面形成流体Ｂ、分割された第１流体、及び分割された界面形成流体Ｂの順に従って第１流路内を流通し、次いでこのように分割されている第１流体中に第２流体が供給される。
【００４０】
第１流体及び第２流体は、いずれも液体であるか、又はいずれも気体である。界面形成流体Ｂは液体又は気体である。更にいうと、界面形成流体Ｂは、第１流路２中で、第１流体及び第２流体に対して界面を形成する流体である。図３に示される流量変動監視装置１Ｃの好適な態様においては、第１流体及び第２流体は液体であり、界面形成流体Ｂが気体である。もっとも、界面形成流体Ｂが液体であるときには、第１流体及び第２流体が気体である。流体Ａである液体を、液体である第１流体と液体である第２流体とに分けるのは、第１流体として希釈液を採用し、第２流体としてヘパリン加生理食塩水及び血液を混合した混合液を採用することがあるからである。
第１流体と第２流体とが液体であるときには、分離器９に到達する前に十分に混合されるのが好ましい。例えば液体である第１流体が、気体である界面形成流体Ｂにより分割された状態で流通していると、第２流体供給部２０２は、第１流体と気体とが流通する第１流路２に液体である第２流体を供給するだけで、自動的に第２流体が第１流体に供給されることとなる。更に言うと、例えば第１流体及び第２流体が液体であり、かつ界面形成流体が気体であるときには、第１流体及び第２流体は気体により分割された状態で分離器に向って流通するので、第１流体と第２流体との混合効率が向上する。効率よく第１流路内で第１流体と第２流体とを混合するには、第２流体供給部２０２から分離器９に到る第１流路２の途中に、例えばコイル状流路を有する混合器を介装し、このコイル状の流路内を流通させることで流体同士の混合を促すようにするのが、好ましい。
【００４１】
この発明の一実施態様である流量変動監視装置１Ｃは、複数種類の流体が混合されて成る流体Ａを第１流路中で作製する場合に有用である。なお、流体Ａが１種類の流体から成る場合、又は予め複数種類の流体が十分に混合されて流体Ａとして第１流路に供給される場合は、流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂ並びに後述の流量変動監視装置１Ｄ及び１Ｅを採用すれば良い。
【００４２】
以下に、この発明に係る流量変動監視装置１Ａ又は１Ｂの使用方法及びその作用について説明すると共に、この発明に係る流量変動監視装置１Ａ又は１Ｂが流体Ａ例えば液体の流量変動を監視する方法についても、説明する。
【００４３】
流量変動監視装置１Ａ又は１Ｂを使用するには、先ず流体Ａである液体Ａを第１流路２、第２流路３及び分岐流路４に流通させる。このとき、界面形成流体形成部である気体混入器５又は５１が作動している。すなわち、流量変動監視装置１Ａにおける分岐流路４内、又は流量変動監視装置１Ｂにおける第１流路２内には、界面形成流体Ｂである気体Ｂが供給され続けている。好ましい態様では、気体混入器５又は５１が、一定間隔で定量づつ気体Ｂとして空気を流路内に供給している。
【００４４】
なお、液体Ａを第１流路２、第２流路３及び分岐流路４に流通させるときに、気体混入器５又は５１は作動せず、流量変動監視装置１Ａにおける分岐流路４内又は流量変動監視装置１Ｂにおける第１流路２内には、界面形成流体Ｂを供給しないようにしても良い。
【００４５】
この発明に係る流量変動監視装置は、第１流路、第２流路及び分岐流路を備えているので、３種類の流量が存在する。例えば、流量変動を生じていない状態の流量は、図１及び２に示すように、第１流路２の流体Ａの流量をｆＡとし、第２流路３の流体Ａの流量をｆＢとし、分岐流路４の流体Ａの流量をｆＤとする。なお、図２に示す分岐流路４の流量ｆＤは、気体混入器５１で供給される界面形成流体Ｂの流量は考慮しない流量、すなわち流体Ａのみの流量である。
【００４６】
図１及び２に示される状態では、ｆＡ、ｆＢ及びｆＤに流量変動が生じていない場合は、定常状態であるといえる。しかしながら、第１流路、第２流路及び分岐流路はいずれにも流量変動を生じる可能性がある。
【００４７】
この発明の流量変動監視装置における各流路の流量変動は、例えば流路が他の装置又は器具により挟み込まれることにより流路が押し潰され、所定の流量の流体Ａが流通しなくなる等の状況によって生じる。流量変動が生じると、機械的には所定の流量が流通していると誤認した状態で流体Ａを流通させ続けてしまうことにより、実際には流量変動が生じている流体Ａの流量を正確に監視できていない状況が生じることがある。流量を誤認した状態で流体Ａを流通させ続けると、例えば生体に接続される人工膵臓装置等の生体成分測定装置では、生体を危険に陥れる可能性がある。この発明に係る流量変動監視装置は、このような流量変動を確実にかつ精度良く検知できる。
【００４８】
流体Ａの流量変動を算出する方法としては、上述したように、単位時間当たりの界面通過回数の積算値を算出することにより、前記積算値を用いて流体Ａの流量変動も算出する方法を採用すれば良い。また、流体Ａの流量変動を算出する別の方法として、同様に上述した流体Ａの流量の経時変化を追跡する方法を採用しても良い。
【００４９】
第１流路、第２流路及び分岐流路における流量変動の態様としては、次の５通りを挙げることができる。
（１）ｆＡが変動しており、かつｆＢが一定であると、ｆＤは変動する。
（２）ｆＡが一定であり、かつｆＢが変動していると、ｆＤは変動する。
（３）ｆＡが一定であり、かつｆＤが変動すると、ｆＢは変動する。
（４）ｆＡが変動しており、かつｆＢがｆＡの変動と同期して変動していると、ｆＤは一定である。
（５）ｆＡが変動しており、かつｆＢがｆＡの変動と同期せずに変動していると、ｆＤは変動する。
この発明に係る流量変動監視装置は、この５通りの流量変動の態様を監視することができれば良い。
【００５０】
（１）ｆＡが変動しており、かつｆＢが一定であると、ｆＤは変動する場合
図１に示される第１流路２の流量ｆＡは、第２流路３の流量ｆＢと分岐流路４の流量ｆＤとの和により算出される。すなわち、ｆＤは、ｆＡよりも小さい。流量変動が生じている場合、ｆＢが一定であるので、ｆＡの変動量はｆＤの変動量に一致する。したがって、ｆＤにおける流量変動割合は、ｆＡにおける流量変動割合よりも大きくなる。換言すると、流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、第１流路２における流量変動割合を、分岐流路４で増幅して監視することができる。流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、分岐流路４において検知部６及び演算部７により流量変動を検知することができるので、仮に第１流路２においてｆＡの流量変動が微小であっても、生じている流量変動を確実にかつ精度良く監視することができる。
【００５１】
（２）ｆＡが一定であり、かつｆＢが変動していると、ｆＤは変動する場合
ｆＡは、ｆＢとｆＤとの和により算出されるので、ｆＡが一定である場合には、ｆＢが増加するとｆＤは減少し、逆にｆＢが減少するとｆＤは増加することとなる。すなわち、ｆＡが一定であると、ｆＢの変動量はｆＤの変動量の正負を逆転した値と一致する。流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、第２流路３の流量が変動していても、分岐流路４の流量を監視することにより、第２流路３の流量変動も監視することができる。つまり、流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、前記（１）の場合だけでなく、（２）の場合も流量変動を監視することができる。
【００５２】
（３）ｆＡが一定であり、かつｆＤが変動すると、ｆＢは変動する場合
ｆＡは、ｆＢとｆＤとの和により算出されるので、ｆＡが一定である場合には、ｆＤが増加するとｆＢは減少し、逆にｆＤが減少するとｆＢは増加することとなる。すなわち、ｆＡが一定であると、ｆＤの変動量はｆＢの変動量の正負を逆転した値と一致する。流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、分岐流路４の流量を監視することにより、第２流路３の流量変動も監視することができる。つまり、流量変動監視装置１Ａ及び１Ｂは、前記（１）及び（２）の場合だけでなく、（３）の場合も流量変動を監視することができる。
【００５３】
（４）ｆＡが変動しており、かつｆＢがｆＡの変動と同期して変動していると、ｆＤは一定である場合
（４）の場合、図４に示す流量変動監視装置１Ｄを使用すると良い。図４に示す流量変動監視装置１Ｄは、図２に示される流動変動監視装置１Ｂにおける第１流路の、気体混入器５１と分離器９との間に、第２検知部６１が介装され、この第２検知部６１から出力される検知信号を入力する第２演算部７１が設けられていることの外は、図２に示される流量変動監視装置１Ｂと同じ構成を有する。流量変動監視装置１Ｄと流量変動監視装置１Ｂとが共通する構成については、その詳細な説明を省略することがある。
【００５４】
前記第２検知部６１は、前記検知部６と同一のセンサー部材であり、その作用も同一である。また、前記第２演算部７１は、前記演算部７と同一の部材であり、その作用も同一である。流量変動監視装置１Ｄは、流体Ａ例えば液体Ａと界面形成流体Ｂ例えば空気などの気体Ｂとの界面を検知するセンサー部材、及び検知部から出力される検知データに基づいて流量変動を算出する演算手段を第１流路２にも設けているので、第１流路２の流量変動も検知することができる。演算部及び演算手段はいずれもコンピュータで実現することができる。
【００５５】
ｆＡは、ｆＢとｆＤとの和により算出されるので、（４）の場合、ｆＤが一定であると、ｆＡの変動量はｆＢの変動量に対応する。流量変動監視装置１Ｄは、第１流路２及び分岐流路４の流量を監視することにより、第１流路及び第２流路で生じる流量変動を監視することができる。この流量変動監視装置１Ｄは、前記（１）〜（３）の場合にも使用することができる。
【００５６】
（５）ｆＡが変動しており、かつｆＢがｆＡの変動と同期せずに変動していると、ｆＤは変動する場合
（５）の場合、図５に示す流量変動監視装置１Ｅを使用すると良い。図５に示す流量変動監視装置１Ｅには、判別部１０が付設されている。流量変動監視装置１Ｅは、判別部１０を有することのほかは、前記流量変動監視装置１Ｃと同様の構成を有する。流量変動監視装置１Ｅは、この判別部１０以外の構成が流量変動監視装置１Ｄの構成と同一であるから、判別部１０以外の構成についてはその詳細な説明を省略することがある。
【００５７】
前記判別部１０は、演算部７及び演算部７１から出力される演算結果に基づいて、（５）の場合を判別する手段である。
【００５８】
ｆＡは、ｆＢとｆＤとの和により算出されるので、（５）の場合、ｆＢがｆＡの変動と同期せずに変動していると、ｆＤの変動量はｆＡの変動量とｆＢの変動量との差分となる。すなわち、ｆＤの流量変動は、ｆＡの流量変動に一致しない。よって、前記判別部１０は、演算部７で算出される演算結果が演算部７１で算出される演算結果に追従している場合は前記（１）の場合と判別し、演算部７で算出される演算結果が一定である場合は前記（４）の場合と判別し、演算部７で算出される演算結果が演算部７１で算出される演算結果に追従していない場合は（５）の場合と判別するように設定されているのが好ましい。流量変動監視装置１Ｅは、第１流路２及び分岐流路４の流量を監視することにより、第１流路及び第２流路で生じる流量変動を監視することができる。もっとも、流量変動監視装置１Ｅは、前記（１）〜（４）の場合に使用しても良い。
【００５９】
このようにして、この発明に係る流量変動監視装置は、様々な態様の流量変動を監視することができる。
【００６０】
この発明に係る流量変動監視装置は、流量変動を監視すべき流路を有する装置に組み込むことにより、正確にかつ精度良く流量変動を監視することができる。流量変動を監視すべき流路を有する装置としては、例えば生体成分測定装置を挙げることができる。以下、この発明に係る流量変動監視装置を備える生体成分測定装置を、本発明として説明することとする。
【００６１】
この発明に係る生体成分測定装置は、医療行為の実施をするに当り、測定すべき生体成分を測定する装置である。なお、この発明の生体成分測定装置は、医療行為を支援する医療支援装置に組み込まれても良い。
【００６２】
前記生体成分としては、例えばグルコース、尿素、尿酸、乳糖、ショ糖、ラクテート（乳酸）、エタノール、グルタミン酸、アンモニア、クレアチニン、酸素等が挙げられる。なお、医療行為を実施する際には、場合により生体液中のｐＨ値、酸素濃度等を測定する必要がある。この発明の生体成分測定装置においては、生体成分なる概念に生体液のｐＨ値、酸素濃度等を含める。
【００６３】
前記生体成分測定装置としては、例えば測定血糖値に応じてインスリンを生体に供給する人工膵臓装置、透析を行う人工透析装置、生体の体液中に含まれる尿素の濃度を測定する尿素濃度計、生体の体液中に含まれる尿酸の濃度を測定する尿酸濃度計、生体の体液中に含まれる糖分例えば乳糖、蔗糖等を測定する糖分測定装置、ラクテート等を測定する乳酸測定装置、生体中のグルタミン酸濃度を測定するグルタミン酸濃度計、体液中のアンモニア濃度を測定するアンモニア濃度計、体液中のクレアチニンの濃度を測定するクレアチニン濃度計等を挙げることができる。
【００６４】
これら各種の生体成分測定装置において、生体成分を測定する生体成分センサは、生体成分の種類に応じて各種のセンサを採用することができる。
【００６５】
前記生体センサ（以下において「バイオセンサ」と称することがある。）として、例えば、酵素を用いた酵素センサ、微生物を用いた微生物センサ、酵素と微生物とを用いたハイブリッド型センサ等が挙げられる。
【００６６】
このようなバイオセンサにおいて固定化される酵素又は微生物は、測定される被測定対象物つまり生体成分に応じて選択される。例えば、被測定対象物がグルコースであるときにはβ−Ｄ−グルコースオキシダーゼ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｆｌｕｏｒｅｃｅｎｓ、被測定対象物が尿素であるときにはウレアーゼ、被測定対象物が尿酸であるときにはウリカーゼ、被測定対象物がラクテートであるときにはラクテートオキシダーゼ、被測定対象物が乳糖であるときにはラクターゼ又はβ−ガラクトシダーゼ、被測定対象物がエタノールであるときにはアルコールオキシダーゼ、Ｔｒｉｃｈｏｓｐｏｒｏｎ ｂｒａｓｓｉｃａｅｓ、被測定対象物がグルタミン酸であるときにはグルタメートデヒドロゲナーゼ、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ、被測定対象物がアンモニアであるときには硝化細菌等が選択される。
【００６７】
この発明に係る生体成分測定装置においては、測定可能な生体成分は一種であっても二種以上であってもよい。測定する生体成分が二種以上であるときには、生体から採取した体液を移送する体液移送流路の途中に二種以上のバイオセンサを接続するとよい。また、複数の生体成分を測定するときには、前記体液移送流路を複数に分岐させ、各分岐流路に一つ又は二つ以上のバイオセンサを接続させることもできる。
【００６８】
この発明の生体成分測定装置は、強制的又は積極的に一方向にかつ定量的に、体液を流体移送手段と流路とが協働して移送することのできる流路を搭載していると、好ましい。なお、この流路内を流通する流体は、前記流体Ａ、前記流体Ａと前記界面形成流体Ｂとの混合物、及びその他の流体である。流路で流通させようとする流体の種類によって、生体から採取したままの体液例えば血液、尿、リンパ液、髄液等、生体から採取した体液と他の液例えば生理食塩水、ヘパリン含有液等の体液希釈用液との混合液、バイオセンサを較正する較正液、体液移送流路を較正する第２較正液、バイオセンサと体液移送流路とにおける経時変化を同時に較正するための第２較正液、及び生体成分を測定し終わった後の廃液等を挙げることができる。更に言うと、この発明の生体成分測定装置における流路は、複数に機能分化した複数種の流路を総称することとし、かつこの発明に係る流量変動監視装置が組み込まれて成る。また、機能分化した複数種の流路のうち、ある流路は生体から採取した体液と他の液との混合液を流通させ、別の流路は較正液を流通させ、また別の流路は前記流量変動監視装置における非定量部の気体が混入された液体を流通させるようになっている。この発明に係る生体成分測定装置においては、これら各種の液体、流体Ａ、界面形成流体Ｂ、及び流体Ａと界面形成流体Ｂとの混合物を、一括して流体と総称することがあり、流体がどのような態様であるかは、以下の説明欄の文脈に応じて容易に理解される。
【００６９】
この発明に係る生体成分測定装置には、生体から生体成分を含有する体液を採取する部材、生体成分の測定に要する部材、及び、センサの較正に要する部材として接液品を付設することもできる。
【００７０】
ここで、前記接液品としては、例えば留置針、カテーテル、生理食塩水槽、その生理食塩水槽から生理食塩水を導出する生理食塩水導出流路の一例である生理食塩水導出パイプ、生理食塩水導出パイプから導出される生理食塩水をカテーテルに導入する流路の一例であるパイプ、採取した体液に必要に応じて添加する各種の希釈液例えば緩衝液を貯留する希釈液収容槽、希釈液収容槽から希釈液を導出する希釈液導出流路の一例である希釈液導出パイプ、希釈液を前記流体移送手段に供給する希釈液移送流路、生体成分センサの一例であるバイオセンサを較正する較正液を貯留する較正液収容槽、較正収容槽から較正液を導出する較正液導出流路の一例である較正液導出パイプ、較正液を前記流体移送手段に供給する較正液移送流路、カテーテル及び流路を洗浄するフラッシング液を貯留するフラッシング液収容槽、フラッシング液収容槽からフラッシング液を導出するフラッシング液導出パイプ、フラッシング液を前記流体移送手段に供給するフラッシング液移送流路、バイオセンサから排出される廃液を貯留する廃液収容槽、場合によってはバイオセンサその他の流体と接することのある器具等を挙げることができる。要するに、前記接液品は、この発明に係る生体成分測定装置を稼働可能な状態にさせる部材を全て含む。
【００７１】
以下に、この発明に係る生体成分測定装置の一例である人工膵臓装置について説明する。この人工膵臓装置は、人工膵臓装置本体と、この人工膵臓装置本体に着脱自在に装着されるグルコース測定ユニット（なお、以下において「血糖値測定ユニット」と称する。）とを有する。
【００７２】
図６に示されるように、血糖値測定ユニット１１Ａは、流量変動監視装置１Ａと、基板１２と、生理食塩水用タンク１３と、希釈液用タンク１４と、較正液用タンク１５と、廃液用タンク１６と、グルコースセンサ１７と、カテーテル１８と、混合部１９と、各種流路とを備えている。前記各種流路としては、グルコース測定流路２０と、較正液移送流路２１と、希釈液移送流路２２と、第２希釈液移送流路２３と、廃液移送流路２４と、血液移送流路２５と、生理食塩水移送流路２６と、測定液導入路２７と、測定液導出路２８とを挙げることができる。また、上述の流路の途中には、各種流路中の流体の流通を切り替えることのできる第１流路切替部２９及び第２流路切替部３０が付設されている。各種流路は、コネクタ３１により着脱自在に接続されている。
【００７３】
前記基板１２には、強制的又は積極的に一方向にかつ定量的に、流路内の流体を流通させる流体移送部材（図示せず）を、各種流路に作用させるための開口部３２が開設されている。血糖値測定ユニット１１Ａにおいては、流体移送部材としてローラポンプにおけるローラ（図示せず）を基板１２の裏側から各種流路に当接させ、前記開口部３２に設置される各種流路を前記ローラでしごくようにして、流体を流通させる。基板１２は、流量変動監視装置１Ａ及び種々の液体を貯留可能なタンクと接続され、前記各種流路が配置され、かつ適宜の接液品に接続されている。
なお、基板１２は、血糖値測定ユニット１１Ａが設置される環境に応じて、その形状、材料及び大きさを適宜に決定すれば良い。例えば、基板が、柔軟性を有する薄いシートで形成されている場合に、その基板の厚みは、通常０．０１〜３ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍである。基板の硬さとしては、１０度以上９０度以下（ＪＩＳ Ｋ ６２５３、デュロメータタイプＡ（ショアＡ））であることが好ましい。基板の材料としては特に限定されず、例えば、軟質ＰＶＣ、各種エラストマー、シリコーン樹脂、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ等）及びゴム類（天然ゴム、ＮＢＲ、ＣＲ、ＦＫＭ、ＦＦＫＭ、ＶＱＭ等の合成ゴム等）等を挙げることができる。
【００７４】
前記生理食塩水用タンク１３には生理食塩水を貯留可能であり、希釈液用タンク１４には採取した血液を希釈する希釈液を貯留可能であり、較正液用タンク１５にはセンサを較正する較正液を貯留可能であり、廃液用タンク１６には測定後の流体及び較正後の較正液等の廃液を貯留可能である。
【００７５】
グルコースセンサ１７は、血液と希釈液とが混合されて得られる測定液に含まれるグルコース濃度を測定する部材である。
【００７６】
カテーテル１８は、血液を採取する部材であり、生体に留置して使用する。なお、図６に示す実施態様においては、前記カテーテル１８としてダブルルーメンカテーテルを採用している。
【００７７】
混合部１９は、前記カテーテル１８が採取した血液と前記希釈液用タンク１４に貯留されている希釈液とを混合する部材である。
【００７８】
グルコース測定流路２０は、血液と希釈液とが混合部１９により混合されて得られる測定液が流通する流路である。なお、グルコース測定流路２０は、流量変動監視装置１Ａにおける第２流路３に該当する。較正液移送流路２１は、グルコースセンサ１７を較正する較正液が流通する流路である。希釈液移送流路２２及び第２希釈液移送流路２３は、血液又は較正液を希釈する希釈液が流通する流路である。廃液移送流路２４は、測定後の測定液及びセンサ較正後の較正液が流通する流路である。血液移送流路２５は、カテーテル１７において採取された血液が流通する流路である。生理食塩水移送流路２６は、カテーテル１７に導入される生理食塩水が流通する流路である。測定液導入路２７は、測定前の測定液をグルコースセンサ１７に導入する流路であり、測定液導出路２８は、測定後の測定液をグルコースセンサ１７から導出する流路である。
【００７９】
なお、希釈液について言うと、好ましくは、グルコースセンサ１７に供給される測定液のｐＨを一定に維持することのできる液であれば良く、例えばリン酸緩衝液を例示することができる。リン酸緩衝液を一例とする液は緩衝液とも称される。したがって、図６に示される一実施形態においては、希釈液は緩衝液であるとも言える。希釈液として緩衝液を使用すると、緩衝液により測定液のｐＨが一定に維持されるので、ｐＨに対する感度の鋭敏なグルコースセンサで、患者に依存することなく、安定した血糖値測定を行うことができる。
【００８０】
この発明に係る流量変動監視装置が組み込まれて成る生体成分測定装置の実施態様としては、図６に示されるように、前記混合部１９で混合された測定液、すなわち流体Ａつまり液体Ａの流路がこの発明における第１流路となり、かつ前記グルコース測定流路２０が上述したようにこの発明における第２流路となり、かつ結合部８において分岐している流路が分この発明における岐流路となる。また、図６に示されるように、分岐流路４に流通する流体Ａ又は流体Ａと界面形成流体Ｂとの混合物は、気体混入器５及び検知部６を経て廃液を貯留する廃液用タンク１６に移送される。図６では、結合部８が混合部１９の下流側でかつ第１切替部２９の上流側に位置しているが、この発明に係る生体成分測定装置の目的を達成することができ、かつこの発明に係る流量変動監視装置の作用を発揮することができる限り、適宜の設計変更を採用することができ、例えば混合部１９の内部で分岐させても良い。
【００８１】
図６に示される混合部１９は、血液移送流路２５から供給される血液と、希釈液移送流路２２から供給される希釈液例えば緩衝液とを混合することができる限り様々の構造を採用することができる。この発明の生体成分測定装置の一実施態様である人工膵臓装置における血糖値測定ユニット１１Ａにおいては、混合部１９からグルコースセンサ１７迄の流路が短いので、グルコースセンサ１７に至るまでに血液と希釈液とを十分に混合する機構を採用するのが好ましい。
【００８２】
以下に、この発明の生体成分測定装置の一実施態様である血糖値測定ユニット１１Ａの使用方法及びその作用について、図６を参照しつつ説明する。
【００８３】
（i）グルコースを測定する方法及びその作用
先ず、基板１２の各流路を、それぞれ、前記生理食塩水用タンク１３、前記カテーテル１８、前記希釈液用タンク１４、前記較正液用タンク１５、前記廃液用タンク１６及び分岐流路４に接続すると共に、各流路をローラポンプ（図示せず）が作用するように配置し、第１流路切替部２９及び第２流路切替部３０が流体の流通を切替可能なように設置する。各流路の接続は、各流路におけるコネクタ３１と各接液品のコネクタ３１とを接続することにより行われる。なお、コネクタ同士の接続は極めて簡単な操作である。このようにして、生体成分測定装置１１Ａの配管接続作業が終了し、生体成分測定装置が駆動可能な状態となる。
【００８４】
次に、カテーテル１８を生体内に留置する。続いて、生理食塩水用タンク１３からカテーテル１８へとヘパリン含有生理食塩水が送液される。また、このカテーテル１８により採取された血液は、カテーテル１８内でヘパリン含有生理食塩水と混合される。これにより、カテーテル１８内のヘパリン含有血液が、開口部３２を介して各種流路に当接するローラポンプにしごかれることにより、血液移送流路２５内を強制的に移送され、混合部１９に到達する。
【００８５】
一方、ローラポンプにしごかれて、希釈液用タンク１４から、希釈液が希釈液移送流路２２内を送液される。送液された希釈液は、混合部１９に到達する。この混合部１９の混合により測定液、すなわちこの発明における流体Ａすなわち液体Ａが調製される。
【００８６】
なお、図６に示される血糖値測定ユニット１１Ａでは、カテーテル１８から採血された血液は定量であるが、希釈液移送流路２２が希釈液用タンク１４から垂れ下がって他の装置に挟まれる等して押し潰されることにより、移送される希釈液が所定の流量に満たなくなることがあり、そうすると流量変動を生じ得る。更に、他の流路、例えば分岐流路４、グルコース測定流路２０及び廃液移送流路２４等においても、流量変動を生じ得る。仮に、様々の流路において流量変動を生じたとしても、血糖値測定ユニット１１Ａは、この発明の一実施態様である流量変動監視装置１Ａを備えているので、操作者は流量変動を監視することができる。
【００８７】
図６に示される状態では、第１流路切替部２９は、グルコース測定流路２０に対して較正液移送流路２１を不通状態にし、血液移送流路２５と第１流路２とを流通状態にしている。また、分岐流路４は、第１流路切替部２９よりも上流側に配置されているので、第１流路切替部２９の動作に依らず、常に流通可能状態である。したがって、測定液は、第１流路２内を流通してコネクタ３１を介してグルコースセンサ１７内に注入される。なお、混合部１９で調製された測定液は、流量変動監視装置１Ａにおける第２流路３に該当するところのグルコース測定流路２０と、分岐流路４とに分かれて流通することとなる。グルコースセンサ１７内では、測定液中のグルコースが測定される。なお、測定されたグルコースの量のデータは、操作者が認識することができるように、図示しない表示部材等に転送される。
【００８８】
測定液が流通する前記分岐流路４は、上述した前記流量変動監視装置の分岐流路４と同様に作用する。詳しく言うと、前記分岐流路４に流通する測定液は、気体混入部５において一定間隔で定量の気体、例えば空気等を混入される。すなわち、測定液が前記流体Ａであり、気体が界面形成流体Ｂである。この気体の混入は、測定液が気体で分割された状態を保持しつつ流通するように実行される。次に、気体が混入された測定液は、検知部６を通過する。ここでは、検知部６として発行素子及び受光素子を備えた光センサが用いられ、液体と気体との吸光度の差により、気液界面が通過したことを検知するようになっている。続いて、前記検知部６で検知された検知データを演算部７に出力し、測定液の流量を算出する。前記検知部６を通過した測定液は、廃液用タンク１６に送液され、廃液用タンク１６内に貯留される。
【００８９】
一方、測定の終わった測定液は、測定液導出路２８、廃液移送流路２４を通ってローラポンプにより、廃液移送流路２４内を送液される。送液された測定液は、廃液用タンク１６に達し、廃液用タンク１６に貯留される。
【００９０】
したがって、図６に示される実施形態においては、流量変動監視装置１Ａにより確実にかつ精度良く流量変動を監視することができるので、機械的に誤認したまま液体が流通することがなく、結果として、血糖値測定の正確さが向上することにより、医療支援装置に対する安全性が高い血糖値測定ユニット１１Ａを提供することができるのである。
【００９１】
図６に示される血糖値測定ユニット１１Ａは、血液中のグルコースを測定しているが、血液以外の体液を測定してもよい。このような体液としては、例えば、尿、汗、細胞間質液等を挙げることができる。
【００９２】
更に、生体成分測定装置１１Ａにおけるカテーテル１８は、生体成分測定装置１１Ａとは別体的に外部から接続されているが、この発明に係る生体成分測定装置においては、例えばカテーテル等の採血手段は、この生体成分測定装置に予め搭載されていてもよい。この場合には、前記採血手段における導入管に取り付けられたコネクタを前記生理食塩水移送流路２６の他端のコネクタ３１に結合すればよい。
【００９３】
以上のようにして、この発明に係る生体成分測定装置は、グルコース等の生体成分を測定することができるだけでなく、この発明に係る流量変動監視装置を備えているので、各種流路に生じ得る流量変動を確実にかつ精度良く監視することができる。仮に、生体成分を測定するセンサに流入する液体に流量変動が生じている場合には、正確な生体成分の測定を行うことができないので、正確でない測定結果に基づいて治療を生体に施す可能性がある。しかしながら、この発明に係る流量変動監視装置により、流量変動を確実にかつ精度良く監視することができるので、生体成分の測定結果の正確さが向上することとなり、更にこの発明に係る生体成分測定装置を医療支援装置に組み込んでも安全性を担保することができる。
【００９４】
以下に、図６に示した血糖値測定ユニット１１Ａの変形例を、図７に示す。
【００９５】
図７に示す血糖値測定ユニット１１Ｂにおいて、前記血糖値測定ユニット１１Ａとの相違点は、流量変動監視装置１Ａに代えて流量変動監視装置１Ｂを使用した点と、血液と希釈液とを混合する混合部１９において、気体を用いて混合効率を向上させた点との２つであり、この相違点以外の構成及び作用は血糖値測定ユニット１１Ａと同様である。血糖値測定ユニット１１Ａと共通する部材、使用方法及び作用については、説明を省略することがある。
【００９６】
図７に示す血糖値測定ユニット１１Ｂにおいては、混合部１９は、希釈液と血液との混合効率を向上させる方法として、希釈液及び血液に対して不活性な気体、例えば、空気を導入して、希釈液と血液とを混合するようにしてもよい。図７に示されるように、流量変動監視装置１Ｂにおける気体混入器５１は、混合効率を向上させる部材を兼ねている。また、基板１２上に気体流路３３を設けている。気体流路３３は、血液移送路１８等と同様に弾力性のあるチューブであり、気体流路３３が開口部３２においてローラポンプ（図示せず）によりしごかれて流路内の気体例えば空気を混合部１９側に供給できるようになっている。混合部１９で又は混合部１９の上流側で、希釈液と空気とが混合され、更にこれに血液が混合される。混合部１９の下流側には、前記分離器９を設けて、測定液と気体で分割された状態の測定液とを分離する。このように、気体混入器５１から混合部１９へと送気することにより、血液と希釈液との混合効率を向上でき、また混合部１９及びグルコース測定流路２０内の血液の滞留時間を短くできるので、採血した血液を迅速に測定できる。更に言うと、気体混入器５１が混入する気体は、流量変動監視装置１Ｂの界面形成流体Ｂでもあるので、生体測定の効率が向上するだけでなく、装置全体の部品点数を現ずることもでき、好ましい。
【００９７】
以下に、図６に示した血糖値測定ユニット１１Ｃの変形例を、図８に示す。図８に示される血糖値測定ユニット１１Ｃの構成は図７に示した血糖値測定ユニット１１Ｃの構成と共通するところがあるので、血糖値測定ユニット１１Ｃにおける血糖値測定ユニット１１Ｂの構成と同じ構成についてはその説明を省略する。
図８に示される血糖値測定ユニット１１Ｃはその気体混入器５１によって気体例えば空気が希釈液用タンク１４から混合部１９に到る流路であって、混合部１９の上流側かつ開口部３２の下流側の流路途中に送り出される構造を有するに対し、図７に示される血糖値測定ユニット１１Ｂはその気体混入器５１ｂによって気体例えば空気が混合部１９に送り出される構造を有する点において、血糖値測定ユニット１１Ｃと血糖値測定ユニット１１Ｂとがその構造を異にする。
【００９８】
図８に示される血糖値測定ユニット１１Ｃにあっては、希釈液用タンク１４中の希釈液に浸漬する一端開口部から分離器９を経由し分離器９に到る流路が、この発明における第１流路に相当し、前記希釈用タンク１４がこの発明における第１液体供給部に相当し、希釈液がこの発明における第１液体に相当し、気体混入器５１と、気体混入器５１から、混合部１９の上流側かつ開口部３２の下流側となる流路に結合する合流部Ａまでに到る流路とが、この発明における界面形成流体供給部に相当し、気体混入器５１から流路に混入される空気がこの発明における界面形成流体であり、カテーテル１８がこの発明における第２液体供給部に相当し、カテーテル１８で採取された体液と生理食塩水との混合液つまり採取試料液が第２液体に相当する。
【００９９】
この血糖値測定ユニット１１Ｃにあっては、開口部３２の下流側かつ混合部１９の上流側に位置する第１流路２に、合流部Ａから空気が注入されると、合流部Ａから混合部１９までの流路内では、空気と希釈液とが分離された状態となって空気によって分割された希釈液と希釈液を分割する空気とが交互に存在する状態で、希釈液と空気とが混合部１９に移送されて行く。
【０１００】
混合部１９では、カテーテル１８から送り出されてきた採取試料液が混合部１９内に供給されて前記最終試料液と希釈液とが混合される。なお、混合部１９内における空気に採取試料液が供給されることがあっても、空気に隣接する希釈液に採取試料液が混合される。
【０１０１】
この混合部１９を、血液移送流路と空気及び希釈液が分割された状態でこれらを移送する第１流路との合流点から分離器９までに到る螺旋状流路に、してもよい。螺旋状流路、換言するとコイル状流路をもって混合部１９とすると、コンティニュアスフロー方式により液体を送液することができ、移送途上において希釈液と採取試料液とを混合することができる。
【０１０２】
図８に示される血糖値測定ユニット１１Ｃにあっては、分離器９は気液分離器である。この発明おける第２流路であるグルコース測定流路には、気体を含まず、希釈液と採取試料液との混合液である測定液が、押し流されて行く。分離器９から液体が押出されて行くもう一つの流路は分岐流路４である。この分岐流路４には、液体Ａに相当する測定液と気体Ｂに相当する空気とが分節又は分割された状態で、流れて行く。分岐流路４には検知部６が介装されているので、分岐流路４を分割されて流通する測定液と空気との界面が検知部６により検知され、演算部７において流量変動が算出される。
【符号の説明】
【０１０３】
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ 流量変動監視装置
２ 第１流路
２０１ 第１流体供給部
２０２ 第２流体供給部
３ 第２流路
４ 分岐流路
５、５１ 気体混入器
６ 検知部
６１ 第２検知部
７ 演算部
７１ 第２演算部
８ 結合部
９ 分離器
１０ 判別部
１１Ａ、１１Ｂ 血糖値測定ユニット
１２ 基板
１３ 生理食塩水用タンク
１４ 希釈液用タンク
１５ 較正液用タンク
１６ 廃液用タンク
１７ グルコースセンサ
１８ カテーテル
１９ 混合部
２０ グルコース測定流路
２１ 較正液移送流路
２２ 希釈液移送流路
２３ 第２希釈液移送流路
２４ 廃液移送流路
２５ 血液移送流路
２６ 生理食塩水移送流路
２７ 測定液導入流路
２８ 測定液導出流路
２９ 第１流通路切替器
３０ 第２流通路切替器
３１ コネクタ
３２ 開口部
３３ 気体流路
５１ 気体混入器
６１ 第２検知部
７１ 第２演算部
２０１ 第１流体供給部
２０２ 第２流体供給部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体Ａが流通する第１流路と、
前記第１流路内を流通する前記流体Ａの流量よりも少ない流量で前記流体Ａが流通する第２流路と、
前記第１流路と前記第２流路との結合部で分岐して設けられる分岐流路であって、前記流体Ａに対して界面を形成することのできる界面形成流体Ｂと前記流体Ａとが、前記流体Ａが前記界面形成流体Ｂに分割された状態で、流通する分岐流路と、
前記分岐流路に設けられると共に、流通する前記界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面を検知する検知部と、
前記検知部から出力される検知データにより、流量変動を算出する演算部と、
を備えることを特徴とする流量変動監視装置。
【請求項２】
前記流体Ａが液体Ａであり、前記界面形成流体Ｂが気体Ｂである請求項１に記載の流量変動監視装置。
【請求項３】
前記気体Ｂは、(1)前記第１流路に設けられた、若しくは、前記分岐流路に設けられた界面形成流体供給部により、又は、(2)前記第１流路の途中から前記結合部を経由して前記検知部までの流路のいずれかの部位に設けられた、液体Ａの一部を気体Ｂに変換する流体変換部により、形成されてなる前記請求項２に記載の流量変動監視装置。
【請求項４】
前記第１流路は、
前記液体Ａを形成するに必要な第１液体を前記第１流路内に供給する第１液体供給部と、
前記第１液体供給部の下流側に設けられ、前記第１流路内に前記気体Ｂを供給する界面形成流体供給部と、
前記界面形成流体供給部の下流側に設けられ、前記第１液体とで液体Ａを形成する第２液体を供給する第２液体供給部とを備え、
前記結合部には、前記第１液体と前記第２液体とが混合してなる液体Ａと気体Ｂとの気液混合物と気体Ｂを含まない液体Ａとに分離する分離器を備え、
前記第２流路は、前記分離器で分離された、かつ気体Ｂを含まない流体Ａを流通させ、
前記分岐流路は、前記第１液体と前記第２液体とが混合してなる液体Ａと気体Ｂとの気液混合物を流通させることを特徴とする前記請求項２に記載の流量変動監視装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の流量変動監視装置を備える生体成分測定装置。
【請求項１】
流体Ａが流通する第１流路と、
前記第１流路内を流通する前記流体Ａの流量よりも少ない流量で前記流体Ａが流通する第２流路と、
前記第１流路と前記第２流路との結合部で分岐して設けられる分岐流路であって、前記流体Ａに対して界面を形成することのできる界面形成流体Ｂと前記流体Ａとが、前記流体Ａが前記界面形成流体Ｂに分割された状態で、流通する分岐流路と、
前記分岐流路に設けられると共に、流通する前記界面形成流体Ｂと流体Ａとの界面を検知する検知部と、
前記検知部から出力される検知データにより、流量変動を算出する演算部と、
を備えることを特徴とする流量変動監視装置。
【請求項２】
前記流体Ａが液体Ａであり、前記界面形成流体Ｂが気体Ｂである請求項１に記載の流量変動監視装置。
【請求項３】
前記気体Ｂは、(1)前記第１流路に設けられた、若しくは、前記分岐流路に設けられた界面形成流体供給部により、又は、(2)前記第１流路の途中から前記結合部を経由して前記検知部までの流路のいずれかの部位に設けられた、液体Ａの一部を気体Ｂに変換する流体変換部により、形成されてなる前記請求項２に記載の流量変動監視装置。
【請求項４】
前記第１流路は、
前記液体Ａを形成するに必要な第１液体を前記第１流路内に供給する第１液体供給部と、
前記第１液体供給部の下流側に設けられ、前記第１流路内に前記気体Ｂを供給する界面形成流体供給部と、
前記界面形成流体供給部の下流側に設けられ、前記第１液体とで液体Ａを形成する第２液体を供給する第２液体供給部とを備え、
前記結合部には、前記第１液体と前記第２液体とが混合してなる液体Ａと気体Ｂとの気液混合物と気体Ｂを含まない液体Ａとに分離する分離器を備え、
前記第２流路は、前記分離器で分離された、かつ気体Ｂを含まない流体Ａを流通させ、
前記分岐流路は、前記第１液体と前記第２液体とが混合してなる液体Ａと気体Ｂとの気液混合物を流通させることを特徴とする前記請求項２に記載の流量変動監視装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の流量変動監視装置を備える生体成分測定装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１１−３０８２４（Ｐ２０１１−３０８２４Ａ）
【公開日】平成２３年２月１７日（２０１１．２．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−１８０４６９（Ｐ２００９−１８０４６９）
【出願日】平成２１年８月３日（２００９．８．３）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年２月１７日（２０１１．２．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年８月３日（２００９．８．３）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
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