穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法
【課題】使用者自らが行なう穿刺による衝撃にも充分に耐えうる強度を保持しつつ、極めて単純な構造により形成することで、作製が容易であり、また全体として微小化することで少量の試料液でも確実に測定を行うことを可能とする穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法を提供する。
【解決手段】中空針に、電極をなす導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法によりストライプ状に形成したチューブ状の電極を挿入することにより、孔部を有する中空針の内壁に少なくとも２電極を形成せしめた穿刺針が用いられた穿刺器具一体型バイオセンサーを製造する。
【解決手段】中空針に、電極をなす導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法によりストライプ状に形成したチューブ状の電極を挿入することにより、孔部を有する中空針の内壁に少なくとも２電極を形成せしめた穿刺針が用いられた穿刺器具一体型バイオセンサーを製造する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法に関する。さらに詳しくは、皮膚を突き刺して体液(血液等)を得るための穿刺器具と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある(特許文献１〜２参照)。
【０００３】
そこで、いくつかの穿刺器具一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献３に示された穿刺器具一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（２色ボールペン様）の測定装置の内部に穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚に当て、穿刺した後、バイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。
【０００４】
また、特許文献４で示された穿刺器具一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。しかし、このタイプでは穿刺針がバイオセンサーの採血搬送路および試薬層を移動するため、穿刺針が被検体の皮膚を突き刺す前に、穿刺針の表面が試薬で汚染される危険性がある。
【０００５】
さらに、使用後の廃棄には感染症などへの配慮が不十分であったり、穿刺器具一体型バイオセンサーユニットが穿刺時の駆動による衝撃に耐えられない構造であったりなど、多くの問題を残している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平９−２６６８９８号公報
【特許文献２】特公平８−２０４１２号公報
【特許文献３】特開２０００−２１７８０４号公報
【特許文献４】再公表２００２−０５６７６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、使用者自らが行なう穿刺による衝撃にも充分に耐えうる強度を保持しつつ、極めて単純な構造により形成することで、作製が容易であり、また全体として微小化することで少量の試料液でも確実に測定を行うことを可能とする穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
かかる本発明の目的は、中空針に、電極をなす導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法によりストライプ状に形成したチューブ状の電極を挿入することにより、孔部を有する中空針の内壁に少なくとも２電極を形成せしめた穿刺針が用いられた穿刺器具一体型バイオセンサーを製造することによって達成される。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る製造法によって作製される穿刺器具一体型バイオセンサーは、試料体液の採取に、針および電極が一体となって形成されていることから、構成が極めて単純であり、そのため作製が容易であり、また毛細管現象または真空採血法のいずれかの方法による採血手段を備えることで、試料体液の採取が少量で無駄なく確実に行なえるという特徴を有している。このようなバイオセンサーは、カートリッジとして使用することができるため、簡易な包装により持ち運びも容易で、使用後も衛生的であるといった効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】穿刺器具一体型バイオセンサーの一製造例を示す図である。
【図２】穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す図である。
【図３】穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。
【図４】穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの一例を示す図である。
【図５】チューブ状電極の一製造例を示す図である。
【図６】真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す図である。
【図７】真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。
【図８】針一体型バイオセンサーの測定装置への一接続例を示す図である。
【図９】針一体型バイオセンサー用コネクターの一構成例を示す図である。
【図１０】針一体型バイオセンサー用コネクターへの一接続例を示す図である。
【図１１】ストッパー付穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの一例を示す図である。
【図１２】ストッパー付針一体型バイオセンサーカートリッジの測定装置への一接続例を示す図である。
【図１３】ストッパー付針一体型バイオセンサーカートリッジを装着した測定装置の一使用例を示す図である。
【図１４】ストッパー付針一体型バイオセンサーカートリッジ用包装体の一構成例および一使用例を示す図である。
【図１５】針一体型バイオセンサーカートリッジ用包装体の一態様例を示す図である。
【図１６】針一体型バイオセンサー集合体カートリッジの測定装置への一接続例を示す図である。
【図１７】針一体型バイオセンサー集合体カートリッジを装着した測定装置の一構成例および一使用例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
穿刺器具一体型バイオセンサー
穿刺器具としては、採血口となる先端部分に穿刺を成しうる針状の構造を有していればよく、具体的には注射針として使用されているような中空針が用いられる。このような中空針としては、電気絶縁性材料からなるものまたは導電性材料からなるもののいずれも用いることができるが、好ましくは電気絶縁性材料からなるものが用いられる。電気絶縁性材料としては、例えばプラスチック、セラミックスなどの無機材料、生分解性材料など、好ましくはポリアミド、テトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリル、硬質ポリ塩化ビニル、ABS、ポリ乳酸、ポリエーテルエーテルケトンが用いられ、また導電性材料としては、ステンレス、真鍮、スチール、チタン、チタン合金、銅などが用いられる。
【００１２】
中空針の内側表面には、少なくとも２つ以上の電極が形成される。電極は、中空針が電気絶縁性材料からなる場合には内壁に直接形成され、中空針が導電性材料からなる場合には、中空針と電極との間に電気絶縁性の薄膜が設けられる。このような電気絶縁性薄膜は、例えば中空針内側に内面コーティング法または押し出し成形法により形成される。この電気絶縁性薄膜形成により、導電性材料からなる中空針の場合にも中空針材質の影響を受けることなく、対象物質の測定が可能となる。
【００１３】
中空針の内側表面への電極形成方法としては、電極をなす導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法、具体的には、加熱とスクリューによるせん断発熱で溶融した導電性高分子および電気絶縁性材料を、これらが隣接するように設計された金型から押出すことによりストライプ状に形成し、得られたチューブ状の電極を中空針に挿入する方法が挙げられる。押出し成形法により形成される材質としてはポリマーが好ましく、電極材料としては、導電性高分子、例えばグラファイト(25kScm-1)、ポリアセチレン、ポリピロール、ポリチオフェン、ポリp-フェニレン、ポリフェニレンビニレン、ヨウ素ポリアセチレンなど、好ましくはNaarmann法により調製されポリアセチレン(170kScm-1)が用いられ、電極以外の部分は、電気絶縁性部材、例えば導電性を有しないプラスチック、セラミックスなどの無機材料、生分解性材料など、好ましくはポリアミド、テトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリル、硬質ポリ塩化ビニル、ABS、ポリ乳酸、ポリエーテルエーテルケトンなどが用いられる。また、チューブ状電極は中空針が導電性材料からなる場合には、外壁に電気絶縁性の薄膜部分を設ければよく、中空針が電気絶縁性材料からなる場合にはそのまま使用できる。また、穿刺部分の電気絶縁性樹脂による被覆を取り除くことで、先端部分をより鋭利なものとすることができる。
【００１４】
以上の製法により形成される中空針(穿刺器具一体型バイオセンサー)は、被検体の皮膚を突き破ることのできる強度および鋭利さが必要であるが、強度を上げるために中空針のサイズを大きくすると痛みや採血の多量化の原因となり、結果として使用者への肉体的・精神的苦痛を与えることとなり、好ましくない。よって、中空針のサイズは穿刺に耐えうる強度を保ちつつ、できる限り細く、肉厚である必要があり、針の太さについては市販の注射針と同様に外径が21〜33ゲージであることが好ましい。また、先端部の形状も通常の穿刺針に見られるような鋭角ではなく、穿刺後の出血を接触角が小さい場合でも効率的に採血できる鈍角であることが好ましく、具体的には先端の角度が30〜70度のものが用いられる。さらに、穿刺の苦痛を和らげるために、穿刺部分は鋭利な形状となることが好ましい。
【００１５】
電極材料としては、上記の導電性ポリマーの他に、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒など、好ましくは銅が用いられる。ここでカーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。このような電極は、薄膜状であることが好ましく、スクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより電極が形成される。かかる電極は、中空針の先端とは反対部分が、測定装置にバイオセンサーからの電気信号を送る端子を形成し得るように形成される。
【００１６】
電極は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよいが、少なくとも中空針内部に作用極および対極の２極は形成される。
【００１７】
電極上には、測定対象物質に応じて試薬層を形成することができる。試薬は、中空針内部に、好ましくは均一に固定化され、試薬層は、試薬液を中空針内部に送液後、乾風を通して形成され、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により固定化が行われる。
【００１８】
ここで、穿刺器具一体型バイオセンサーを血糖値測定用に構成する場合、用いられる試薬としては、例えば酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。
【００１９】
試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、試薬層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。後述する測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度(血糖値)を演算・決定し、本体表面に配置された表示部に表示する。
【００２０】
血液は、毛細管現象によってバイオセンサー電極まで移送されるが、このとき血液によっては、ヘマトクリット値が高い場合など、電極が十分に血液で覆われない可能性があるため、好ましくは採血導入部から離れた電極部分はレジストで覆われる。レジストは、浸漬法などの手法により形成される。これにより、ヘマトクリット値が高い場合でも最低限、電極を満たすことができるので、試料液の移送がその状態に左右されることなく行なえる。
【００２１】
一方、ヘマトクリット値が低く、採血の移送が円滑に行なわれる場合にあっては、必要以上の血液の採取を防ぐために、毛細管現象を停止させる必要がある。これにより、レジストを使用しないで電極面積を規定することも可能となる。この手段としては、中空針に貫通穴を設ける方法、中空針の先端とは反対部分を削る、細く縊る、あるいは拡げる方法などが挙げられる。
【００２２】
穿刺器具一体型バイオセンサーを衛生的に保管及び使用するために、穿刺器具の少なくとも一部に光触媒機能を付与させても良い。その方法の一例として、穿刺器具の表面に酸化チタンまたは二酸化チタンの薄膜を蒸着法またはスパッタリング法などにより形成しても良い。
【００２３】
穿刺器具一体型バイオセンサーには、電極反応部への採血の速やかな移動を実現するために、真空採血法を用いても良い。その場合、バイオセンサー内部を機密性の保てる構造とし、穿刺採血口に隔膜を設けることで内部を真空に保つことができる。隔膜は、採血の際の導入ガイドとしての役割も有している。
【００２４】
また、穿刺器具一体型バイオセンサーを測定装置の取り付けが可能なカートリッジ式にすることで、使用時における操作性の向上が図れる。カートリッジの形態としては、バイオセンサーの外周に管状体、例えばゴムなどの弾性体を嵌合させたものなどが挙げられる。さらに、これが使い捨てタイプであれば、現在市販されている使い捨てタイプの血糖センサーと同様の使いやすさを実現できる。また、このような形態の穿刺器具一体型バイオセンサーの場合、包装形態は簡易であることが、生産上および使用上において好ましい。また、使用後の感染症の防止などを考慮して、廃棄するときに再包装が可能な簡易包装形態が取れることが望ましい。
【００２５】
以上に述べたカートリッジは、使用者自身による穿刺のほか、外部の穿刺駆動を使用した穿刺による採血も可能である。そのような形態の場合、カートリッジからの電気信号を読み取る測定装置に、穿刺駆動を設けることが望ましい。
【００２６】
包装形態
穿刺器具一体型バイオセンサーの包装形態としては、第一に個々の穿刺器具一体型バイオセンサーの包装、特に穿刺器具一体型バイオセンサーの先端の穿刺採血部を保護するものが挙げられる。特に、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーは、採血量の少量化を図るために非常に微小な構造のため、指で摘んで測定装置に取り付けるような操作は不可能である。そこで、このような形態の場合、穿刺器具一体型バイオセンサーは測定装置への脱着が容易なカートリッジとし、一個ずつパッケージが成されているか、または、複数個が一つのカートリッジ内に収まっていて、セット時に使用者が直接穿刺器具一体型バイオセンサーに触れることのないような形態にしても良い。これにより、使用時まで穿刺採血部を衛生的かつ安全に保護できる。さらに、このような形態を有することで、使用後の再包装が可能となり、廃棄後に懸念される感染症を未然に防ぐこともでき、また別の使用方法として、穿刺採取後の体液を保存することも可能となる。
【００２７】
一個毎にパッケージングする第一の包装形態としては、簡易包装した穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジを複数個まとめて持ち運びが可能とした容器または複数個のパッケージの連結体が挙げられる。後者の場合、一つを使用した後には、穿刺器具一体型バイオセンサーを元の状態に収めて再包装した後に、切り離して廃棄するような形態であっても良い。本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジは、簡易包装分の嵩を含めても充分に小型であるので、複数個まとめて容器に収納したとしても、包装容器全体の大きさは小さいものとなる。具体的には、携帯が容易なポケットサイズであることが望ましい。
【００２８】
第二の包装形態としては、包装容器そのものが、内部で穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジを個別に包装・収納可能なものが挙げられる。この場合、例えば穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジをウェル状のトレイに個々に別けて収め、気密性を保つために包装フィルムなどで個別に包装する形態などが挙げられる。
【００２９】
測定装置
穿刺器具一体型バイオセンサー用の測定装置は、カートリッジタイプの穿刺器具一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが好ましい。
【００３０】
具体的には、測定装置下部にある導入部にカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーを横にスライドまたは垂直方向に差し込む形態が好ましい。このとき、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となる。あとは使用者が穿刺部分を決めて穿刺を開始することで穿刺・採血・測定が自動で行なわれ、最終的に測定結果が導かれる仕組みになっている。
【００３１】
構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は、カートリッジの導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに本装置に無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。
【００３２】
また、暗所または弱視者による使用を考慮して、照明機能を備えることもできる。この場合、使用者が穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの取り付けおよび穿刺を行なう上で、それらの操作性を向上させることができるような設計が好ましく、例えば測定装置のカートリッジの導入部から照明用の光が照射されることで、使用者が容易にカートリッジを測定装置に導入でき、さらにカートリッジ取り付け後も、導入部からの照明により穿刺部が照らされる形態がよい。そのため、照明機能を備えた穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの電極板部材を固定しているスペーサーや隔膜などの材料は、透明な材質であることが好ましい。
【００３３】
この暗所における表示部および穿刺部の自動照明機能の他にも、測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。
【００３４】
測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定されないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。
【００３５】
以上より、本発明に係る製造法により得られる穿刺器具一体型バイオセンサー及び穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ、それらの包装体は、使用者を限定することのない、すなわちユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。
【実施例】
【００３６】
次に、本発明を実施例を用いて説明するが、本発明は本実施例に何ら限定されるものではない。
【００３７】
図１は、本発明に係る穿刺器具一体型バイオセンサーの製造例を示す図であり、導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法によりこれらがストライプ状となったチューブ状電極６(図１a)に形成し、得られたチューブ状電極６３を中空針１内に挿入することによりバイオセンサーが製造される。中空針とチューブ状電極とは、中空針の内径にストライプ状電極の外径を一致させることでこれらを密着させる方法、中空針の内径よりもストライプ状電極の外形を小さくし、これらを接着剤を用いて固着させる方法などによって、一体化される。図１bは、その構成例、図１cは、その中心線横断面図、図１dは、その正面図、図１eは、その背面図を示している。図１cに示される如く、チューブ状電極６３が中空針１の端子側電極６’となるように配置され、穿刺部分７には達していないのがわかる。これにより、穿刺時の皮膚への抵抗を少なくすることができる。
【００３８】
図２は、本発明の係る製造法により作製された、注射針のように孔部を有する中空針の内壁に電極を形成させた穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す。図２aは構成図、図２bは図２aにおける中心線横断面図、図２cは正面図、図２dは背面図を示す。図２aに示すように、鋭角を持つような形状の中空針１の内壁には手前と奥側に電極６、６’が薄膜で形成されている。この図では電極は中空針の内壁に直接形成されているが、該中空針が導電性である場合には、その内壁に電気絶縁性の薄膜を形成させた後に電極パターンが形成される。また、図２aでは、穿刺して得られた採血の必要以上の取り込みを防ぐため、空気排出口１０(毛細管現象停止部)が端子側電極６’寄りに設けられている。したがって、空気排出口１０は電極面積を規定する役目も併せて果たしている。被検体を穿刺部７に穿刺することにより、穿刺採血口８から採血が行われ、次いで毛細管現象により電極反応層５が採血で満たされることとなる。
【００３９】
図３は、図２で示した穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示している。図３aは使用前の状態、図３bは被検体の皮膚１４に穿刺器具一体型バイオセンサー１３の先端部が穿刺している状態、図３ｃは穿刺後、被検体１４が出血し、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口に採血２６が接触した状態、図３dは穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口から採血２６が毛細管現象により電極反応部まで移送され、測定の状態に入っている様子を示している。
【００４０】
図４は、図１で示した穿刺器具一体型バイオセンサーのカートリッジタイプの一例を示す図である。図４aには穿刺器具一体型バイオセンサー１３をカートリッジ式にするためのカートリッジ３が接続される前の状態を示し、図４ｂはその状態を中心線横断面図で示す。図４ｂで示すように、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の端子側電極６’がカートリッジ３の端子６’確実にはまり込む構造を有している。この構造により、穿刺時に衝撃がこのカートリッジ部分でも吸収され、バイオセンサーカートリッジ全体としての強度も保つことができる。図４ｃはこのようにして形成される穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの一例を示している。ここで、穿刺器具一体型バイオセンサー１３とカートリッジ３との接続後も穿刺して得られる体液の毛細管現象による導入を円滑にするために空気排出部１０が設けられている。
【００４１】
図５は、図１ａで示したチューブ状電極６３の一製造例を示している。図５aは押出式ストライプ状チューブ製造装置４０によって成形されるストライプ状チューブ４を示している。このチューブ４は電気絶縁性材料と導電性材料とが交互に２本ずつストライプ状に形成されている。押出式ストライプ状チューブ製造装置４０から出てきたチューブ４の先端はT字管よりなる切替弁４５に接続され、その際、押出式ストライプ状チューブ製造装置４０手前の回転カッター４１によって所定の長さに切断される(図５ｂ)。図５ａに示されるカッター台４２にはカッター溝４３およびチューブを固定するための溝４４が設けられ、正確な切断を可能としている。図５ｂは成形された後のストライプ状チューブ４の内壁に切替弁４５から送り込まれた試薬液４６が通液されている様子を示している。図５ｃはその後につづく乾燥風４７による試薬層の形成方法を示している。図５ｄはこのようにして形成されたストライプ状チューブ４が一定の間隔を置きながら長軸方向に対し垂直に切断され、チューブ状電極６３が切り出される様子を示している。
【００４２】
図６は、図２に示す中空針状の穿刺器具一体型バイオセンサーを真空採血用に改良した例を示す。図６aは構成図、図６bは図６aにおける中心線縦断面図、図６cはB-B’断面図、図６dは背面図を示す。図６では図２に示す穿刺器具一体型バイオセンサーとは異なり、空気排出口１０は設けられてはおらず、内部の真空度を保つために、穿刺採血部８には隔膜１１および端子６側には隔壁２８が設けられている。
【００４３】
図７は、図６で示したな真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示している。図７aは使用前の状態、図７bは被検体の皮膚１４に中空針状の穿刺器具一体型バイオセンサー１３の先端部が穿刺して、隔膜１１が破れた状態、図７ｃは穿刺後、被検体１４が出血し、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口に採血２６が接触した状態、図７dは穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口から採血２６が内部の真空の雰囲気により電極反応部まで速やかに移送された後、測定の状態に入っている様子を示している。
【００４４】
図８は、本発明に係る針一体型バイオセンサーと測定装置との一接続例を示す図である。図８aでは端子側を切り出して、毛細管現象停止部となる空気排出口１０を設けた針一体型バイオセンサー１３が、２つのコネクター２９、２９を配置せしめたセンサーホルダー３０を有する測定装置１８に接続される様子を示している。かかる形態であれば、針一体型バイオセンサー１３に設けられた空気排出口１０によって毛細管現象が停止されるので、測定装置１８との接点が試料液と接触しなくてすみ、コネクター２９部の汚染を防ぐことができる。
【００４５】
図９は、本発明に係る針一体型バイオセンサーと測定装置との他の接続例を示す図であり、図８で示したコネクター２９とは異なる形状のコネクター２９を示している。図９aに示したコネクター２９は全体がセンサーホルダー３０の形状を取っており、図８で示したコネクター２９の場合に比べ、針一体型バイオセンサー１３の固定がより確実に行なえる構造となっている。そして、このセンサーホルダー３０は図９ｂに示されるようにセンサーホルダー上蓋３１とセンサーホルダー土台３２からなり、両者の間には針一体型バイオセンサー１３の端子６'部分を挟み込むための隙間と、センサーホルダー３０への針一体型バイオセンサー１３の端子側電極６'の必要以上の入り込みを防ぐための端子停止部１２がセンサーホルダー上蓋３１の内側に設けられている。その隙間２９に挿入された針一体型バイオセンサー１３の端子６'への電気的な接続のためにセンサーホルダー土台３２の２箇所に端子６'部分を設けている。図９ｃは、そのコネクター２９の正面図を示し、図９ｄは、そのコネクター２９をA-A'断面で示す。コネクター２９に接続してあった針一体型バイオセンサー１３を取り外すための端子停止部１２が、センサーホルダー上蓋３１の内壁面上にセンサーホルダー土台３２と接触しないように設けられている。
【００４６】
図１０は、針一体型バイオセンサー用コネクターの一使用例を示す図である。図１０aは、針一体型バイオセンサー１３がコネクターに接続される状態、図１０bは、接続したときの状態、図１０ｃは、使用後の針一体型バイオセンサー１３を取り外すときの様子を示している。図１０ｃに示されるように、針一体型バイオセンサー１３の端子とコネクターとの接続を解除するとき、センサーホルダー土台３２がセンサーのある向きと反対に移動することで、針一体型バイオセンサー１３の端子はコネクターから引き離される。
【００４７】
図１１は、図８に示した形状の針一体型バイオセンサーにおいて、バイオセンサーの長軸方向に対し垂直になるよう、バイオセンサー外周に管状体であるストッパー２を設けた例である。これにより、穿刺器具の不具合などでの皮膚への過剰な穿刺を防ぐことができる。また、かかる構成によっても、針一体型バイオセンサーをカートリッジ式として使用することができる。
【００４８】
図１２に示すのは、図１１で示したストッパー付針一体型バイオセンサーが測定装置に接続され、使用される場合を示している。測定装置３３は、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４、操作パネル３６、表示部３７、ボタン３８、フック４９、穿刺開始ボタン３９および針一体型バイオセンサー導入部３５から構成され、ストッパー２付のセンサー１３は、測定装置３３の下にある針一体型バイオセンサー導入部３５のセンサーホルダー３０へ装着される。このセンサーホルダー３０は図９で示したものである。この測定装置３３の形状であれば持ち運びも容易であり、操作性も優れている。
【００４９】
図１３に示すのは、図１２の測定装置の使用例である。図１３aではセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４が中段の状態でストッパー２付のセンサー１３が取り付けられている。図１３ｂはカートリッジ脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を上段に引き上げることで穿刺駆動用の引き金がセットされ、図１１に示したセンサー１３が測定装置３３の内部に入り込んでいる。図１３ｃは穿刺箇所を定めた後、穿刺開始ボタン３９を押すことでセンサー１３が所定の長さだけ測定装置３３から突出した状態を示している。このとき、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４は元の中段位置に戻る。図１３ｄは、穿刺・採血が終了してセンサーが測定装置３３の内部へ格納され、電気化学測定が行なわれている状態を示す。図１３eは、電気化学測定が終了後、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下げることで、センサー１３が図１０で示したセンサーホルダー３０の機構によって取り外される様子が示されている。
【００５０】
図１４に示すのは、図１１で示したストッパー付針一体型バイオセンサーが容器内に包装され、使用される場合の例を示している。この図が示すように、外周にストッパー２を設けることで針一体型バイオセンサー１３がカートリッジ式に使用できる様子が示されている。図１４aでは、センサー１３が、すり鉢状の容器(包装体)５２内に収まり、粘着フィルム５４により簡易包装されている。包装されているセンサー１３にはストッパー２が備えられており、それによりセンサー１３先端が容器の内壁と接触するのを防いでいる。図１４ｂは包装体５２の粘着フィルム５４を剥がし、測定装置のセンサー導入部３５部分が先端のセンサーホルダー３０にセンサー１３を取り付ける前の状態を示している。図１４ｃは図１０で示したセンサーホルダー３０の機構によって包装体５２の深部に置かれているセンサー１３がセットされている様子を示している。ここで、包装体５２がすり鉢状になっているのは、極小サイズで直接手に触れての操作が困難なセンサー１３の測定装置３３への取り付けを容易にするためであり、この構造により、測定装置３３の先端が確実にセンサー１３に取り付けられるようになる。また、測定装置および針一体型バイオセンサー１３との各端子の接続におこりうる短絡を防ぐ必要があるため、包装容器５２に使用者が挿入する測定装置の向きを誤らないような目印をつけるか、あるいは包装容器５２と測定装置のセンサー導入部３５の形状が決められた向きでのみ針一体型バイオセンサー１３をはめ込めるような構造、例えば包装容器５２と測定装置のセンサー導入部３５の一部を鍵と鍵穴の関係となるような構造としても良い。図１４ｄはセンサー１３が測定装置３３に取り付けられ、包装体５２から外れた状態を示す。図１４eは、センサー１３が使用後に包装容器に戻される様子を示している。この操作は、図１３eと同様の操作によって成される。図１４ｆはセンサー１３が使用後、粘着フィルム５４により再包装５５された様子を示している。再包装により、センサー１３に付着した体液が元で起こる感染症を未然に防ぐことができる。
【００５１】
図１５は、図１４で示した包装体５２が複数個スティック状に連結された状態を示す(図１５a)。個々の包装体５２の境にはミシン目５３が設けられ、必要に応じて個々の包装体での使用(図１５b)や切り離しができる(図１５c)。
【００５２】
図１６は、図１１に示したストッパー付針一体型バイオセンサー１３が８本取り付けられているセンサー集合体カートリッジ４８の場合の測定装置内における動作機構を示した図であり、それらを図１６aは、上部より、図１６bは、側部より示した。図１６a iでは、センサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６がセンサーホルダー３０を間に挟んだ状態を示している。このとき、実際には、センサーホルダー３０はセンサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６の両者の間の上部に配置されている(図１６b i)。図１６iiでは、センサーホルダー３０の真下に、センサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６が移動し、センサー集合体カートリッジ４８にはめ込まれているセンサー１３の一つを、押さえ具５６で押さえている状態を示している。図１６iiiでは、押さえ具５６で押さえられているセンサー１３の端子に向かって真上からセンサーホルダー３０が下りてきてつながる様子を示している。その後、センサー１３を接続したセンサーホルダー３０は元の位置に上がり、同時にセンサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６の両者も元の位置に戻る(図１６iv)。この状態で、穿刺・採血・測定の一連の操作が成される。その後、図１６vで示すように使用後のセンサー１３はセンサーホルダー３０から外される。この動作と平行してセンサー集合体カートリッジ４８は４５°回転し、次のセンサー１３が押さえ具５６の正面にセットされる。この様な８連式のセンサー集合体カートリッジ４８であれば、測定装置３３へのセンサー取り付けも容易で、図１２で示した態様とは異なり、毎回のセンサー１３交換の手間が省ける。
【００５３】
図１７に示すのは、図１６に示したセンサー集合体カートリッジ４８の機構を備えた測定装置３３の使用例を示している。図１７aにはセンサー集合体カートリッジ４８が開閉式センサー集合体カートリッジハウジング６２に格納される様子を示している。ここでは、該センサー集合体カートリッジハウジング６２に格納された状態のものもセンサー集合体カートリッジ４８とする。また、開閉式センサーハウジング６２は測定装置３３にセットされると、測定装置の内部で開口し、測定装置がセンサー集合体カートリッジ４８に取り付けられたセンサー１３を取り出せる構造になっている。図１７a iiiおよび ivには、カートリッジ導入部５０を側面および正面から見た場合の、センサー集合体カートリッジ４８の測定装置３３への取り付け例が示されている。図１７a iiiで測定装置３３の構成が示されている。測定装置３３は、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４、操作パネル３６、表示部３７、ボタン３８、フック４９、穿刺開始ボタン３９および針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部５０から構成され、センサー集合体カートリッジ４８は、測定装置３３の下にあるセンサー集合体カートリッジ導入部５０へ装着される。センサー集合体カートリッジ導入部５０の上部にはセンサー集合体カートリッジ４８の挿入を容易にするための溝(センサー集合体カートリッジ挿入溝)６４が掘られている。この導入部５０の下部にはダイアル５１が設けられており、該ダイアル５１にもセンサー集合体カートリッジ４８の挿入溝６４が掘られており、センサー集合体カートリッジ４８を上下の溝で押さえられるようになっている。さらに、下部はダイアル５１となっているので、図１６vで示した回転機構がダイアル５１で働くことで、挿入したセンサー集合体カートリッジ４８は外れなくなる構造となる。
【００５４】
図１７bは、センサー集合体カートリッジ４８を取り付けた状態の測定装置３３を示す。図１７cはセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下ろした状態で、測定装置の内部では図１６iiからiiiで示した機構が働き、センサー１３がセンサーホルダー３０にセットされた状態となっている。図１７ｄはセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を２段階上げた状態で、測定装置の内部では図１６ivで示した機構が働き、センサー１３をセットしたセンサーホルダー３０が穿刺のために測定装置３３の上部に移動した状態となっている。図１７eは穿刺開始ボタン３９を押すことでセンサー１３が所定の長さだけ測定装置３３から突出した状態を示している。このとき、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４は中段位置で止まる。図１７ｆは、穿刺・採血が終了してセンサーが測定装置３３の内部へ格納され、電気化学測定が行なわれている状態を示す。図１７ｇは、電気化学測定が終了後、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下げることで、センサー１３が図１０で示したセンサーホルダー３０の機構によって取り外される様子を示している。このときの測定装置３３内部の機構は図１６vに示す通りである。この測定装置３３の形状であれば持ち運びも可能であり、操作性の点においても優れている。
【符号の説明】
【００５５】
１ 中空針
２ ストッパー
３ カートリッジ
４ ストライプ状チューブ
５ 電極反応層
６ 電極
６’ 端子側電極
７ 穿刺部
８ 穿刺採血口
９ 電気絶縁体
１０ 空気排出口
１１ 隔膜
１２ 端子停止部
１３ 穿刺器具一体型バイオセンサー
１４ 被検体
１８ 測定装置
２６ 採血
２８ 隔壁
２９ コネクター
３０ センサーホルダー
３１ センサーホルダー上蓋
３２ センサーホルダー土台
３３ 穿刺駆動付き測定装置
３４ センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部
３５ センサー導入部
３６ 操作パネル
３７ 表示部
３８ 操作ボタン
３９ 穿刺開始ボタン
４０ 押出式ストライプ状チューブ製造装置
４１ 回転カッター
４２ カッター台
４３ カッター溝
４４ チューブ固定溝
４５ 切替弁
４６ 試薬液
４７ 乾燥風
４８ センサー集合体カートリッジ
４９ フック
５０ センサー集合体カートリッジ導入部
５１ ダイアル
５２ 包装体
５３ ミシン目
５４ 粘着フィルム
５５ 再包装体
５６ 押さえ具
６２ 開閉式センサー集合体カートリッジハウジング
６３ チューブ状電極
６４ センサー集合体カートリッジ挿入溝
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法に関する。さらに詳しくは、皮膚を突き刺して体液(血液等)を得るための穿刺器具と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある(特許文献１〜２参照)。
【０００３】
そこで、いくつかの穿刺器具一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献３に示された穿刺器具一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（２色ボールペン様）の測定装置の内部に穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚に当て、穿刺した後、バイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。
【０００４】
また、特許文献４で示された穿刺器具一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。しかし、このタイプでは穿刺針がバイオセンサーの採血搬送路および試薬層を移動するため、穿刺針が被検体の皮膚を突き刺す前に、穿刺針の表面が試薬で汚染される危険性がある。
【０００５】
さらに、使用後の廃棄には感染症などへの配慮が不十分であったり、穿刺器具一体型バイオセンサーユニットが穿刺時の駆動による衝撃に耐えられない構造であったりなど、多くの問題を残している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平９−２６６８９８号公報
【特許文献２】特公平８−２０４１２号公報
【特許文献３】特開２０００−２１７８０４号公報
【特許文献４】再公表２００２−０５６７６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、使用者自らが行なう穿刺による衝撃にも充分に耐えうる強度を保持しつつ、極めて単純な構造により形成することで、作製が容易であり、また全体として微小化することで少量の試料液でも確実に測定を行うことを可能とする穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
かかる本発明の目的は、中空針に、電極をなす導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法によりストライプ状に形成したチューブ状の電極を挿入することにより、孔部を有する中空針の内壁に少なくとも２電極を形成せしめた穿刺針が用いられた穿刺器具一体型バイオセンサーを製造することによって達成される。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る製造法によって作製される穿刺器具一体型バイオセンサーは、試料体液の採取に、針および電極が一体となって形成されていることから、構成が極めて単純であり、そのため作製が容易であり、また毛細管現象または真空採血法のいずれかの方法による採血手段を備えることで、試料体液の採取が少量で無駄なく確実に行なえるという特徴を有している。このようなバイオセンサーは、カートリッジとして使用することができるため、簡易な包装により持ち運びも容易で、使用後も衛生的であるといった効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】穿刺器具一体型バイオセンサーの一製造例を示す図である。
【図２】穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す図である。
【図３】穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。
【図４】穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの一例を示す図である。
【図５】チューブ状電極の一製造例を示す図である。
【図６】真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す図である。
【図７】真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。
【図８】針一体型バイオセンサーの測定装置への一接続例を示す図である。
【図９】針一体型バイオセンサー用コネクターの一構成例を示す図である。
【図１０】針一体型バイオセンサー用コネクターへの一接続例を示す図である。
【図１１】ストッパー付穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの一例を示す図である。
【図１２】ストッパー付針一体型バイオセンサーカートリッジの測定装置への一接続例を示す図である。
【図１３】ストッパー付針一体型バイオセンサーカートリッジを装着した測定装置の一使用例を示す図である。
【図１４】ストッパー付針一体型バイオセンサーカートリッジ用包装体の一構成例および一使用例を示す図である。
【図１５】針一体型バイオセンサーカートリッジ用包装体の一態様例を示す図である。
【図１６】針一体型バイオセンサー集合体カートリッジの測定装置への一接続例を示す図である。
【図１７】針一体型バイオセンサー集合体カートリッジを装着した測定装置の一構成例および一使用例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
穿刺器具一体型バイオセンサー
穿刺器具としては、採血口となる先端部分に穿刺を成しうる針状の構造を有していればよく、具体的には注射針として使用されているような中空針が用いられる。このような中空針としては、電気絶縁性材料からなるものまたは導電性材料からなるもののいずれも用いることができるが、好ましくは電気絶縁性材料からなるものが用いられる。電気絶縁性材料としては、例えばプラスチック、セラミックスなどの無機材料、生分解性材料など、好ましくはポリアミド、テトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリル、硬質ポリ塩化ビニル、ABS、ポリ乳酸、ポリエーテルエーテルケトンが用いられ、また導電性材料としては、ステンレス、真鍮、スチール、チタン、チタン合金、銅などが用いられる。
【００１２】
中空針の内側表面には、少なくとも２つ以上の電極が形成される。電極は、中空針が電気絶縁性材料からなる場合には内壁に直接形成され、中空針が導電性材料からなる場合には、中空針と電極との間に電気絶縁性の薄膜が設けられる。このような電気絶縁性薄膜は、例えば中空針内側に内面コーティング法または押し出し成形法により形成される。この電気絶縁性薄膜形成により、導電性材料からなる中空針の場合にも中空針材質の影響を受けることなく、対象物質の測定が可能となる。
【００１３】
中空針の内側表面への電極形成方法としては、電極をなす導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法、具体的には、加熱とスクリューによるせん断発熱で溶融した導電性高分子および電気絶縁性材料を、これらが隣接するように設計された金型から押出すことによりストライプ状に形成し、得られたチューブ状の電極を中空針に挿入する方法が挙げられる。押出し成形法により形成される材質としてはポリマーが好ましく、電極材料としては、導電性高分子、例えばグラファイト(25kScm-1)、ポリアセチレン、ポリピロール、ポリチオフェン、ポリp-フェニレン、ポリフェニレンビニレン、ヨウ素ポリアセチレンなど、好ましくはNaarmann法により調製されポリアセチレン(170kScm-1)が用いられ、電極以外の部分は、電気絶縁性部材、例えば導電性を有しないプラスチック、セラミックスなどの無機材料、生分解性材料など、好ましくはポリアミド、テトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリル、硬質ポリ塩化ビニル、ABS、ポリ乳酸、ポリエーテルエーテルケトンなどが用いられる。また、チューブ状電極は中空針が導電性材料からなる場合には、外壁に電気絶縁性の薄膜部分を設ければよく、中空針が電気絶縁性材料からなる場合にはそのまま使用できる。また、穿刺部分の電気絶縁性樹脂による被覆を取り除くことで、先端部分をより鋭利なものとすることができる。
【００１４】
以上の製法により形成される中空針(穿刺器具一体型バイオセンサー)は、被検体の皮膚を突き破ることのできる強度および鋭利さが必要であるが、強度を上げるために中空針のサイズを大きくすると痛みや採血の多量化の原因となり、結果として使用者への肉体的・精神的苦痛を与えることとなり、好ましくない。よって、中空針のサイズは穿刺に耐えうる強度を保ちつつ、できる限り細く、肉厚である必要があり、針の太さについては市販の注射針と同様に外径が21〜33ゲージであることが好ましい。また、先端部の形状も通常の穿刺針に見られるような鋭角ではなく、穿刺後の出血を接触角が小さい場合でも効率的に採血できる鈍角であることが好ましく、具体的には先端の角度が30〜70度のものが用いられる。さらに、穿刺の苦痛を和らげるために、穿刺部分は鋭利な形状となることが好ましい。
【００１５】
電極材料としては、上記の導電性ポリマーの他に、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒など、好ましくは銅が用いられる。ここでカーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。このような電極は、薄膜状であることが好ましく、スクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより電極が形成される。かかる電極は、中空針の先端とは反対部分が、測定装置にバイオセンサーからの電気信号を送る端子を形成し得るように形成される。
【００１６】
電極は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよいが、少なくとも中空針内部に作用極および対極の２極は形成される。
【００１７】
電極上には、測定対象物質に応じて試薬層を形成することができる。試薬は、中空針内部に、好ましくは均一に固定化され、試薬層は、試薬液を中空針内部に送液後、乾風を通して形成され、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により固定化が行われる。
【００１８】
ここで、穿刺器具一体型バイオセンサーを血糖値測定用に構成する場合、用いられる試薬としては、例えば酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。
【００１９】
試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、試薬層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。後述する測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度(血糖値)を演算・決定し、本体表面に配置された表示部に表示する。
【００２０】
血液は、毛細管現象によってバイオセンサー電極まで移送されるが、このとき血液によっては、ヘマトクリット値が高い場合など、電極が十分に血液で覆われない可能性があるため、好ましくは採血導入部から離れた電極部分はレジストで覆われる。レジストは、浸漬法などの手法により形成される。これにより、ヘマトクリット値が高い場合でも最低限、電極を満たすことができるので、試料液の移送がその状態に左右されることなく行なえる。
【００２１】
一方、ヘマトクリット値が低く、採血の移送が円滑に行なわれる場合にあっては、必要以上の血液の採取を防ぐために、毛細管現象を停止させる必要がある。これにより、レジストを使用しないで電極面積を規定することも可能となる。この手段としては、中空針に貫通穴を設ける方法、中空針の先端とは反対部分を削る、細く縊る、あるいは拡げる方法などが挙げられる。
【００２２】
穿刺器具一体型バイオセンサーを衛生的に保管及び使用するために、穿刺器具の少なくとも一部に光触媒機能を付与させても良い。その方法の一例として、穿刺器具の表面に酸化チタンまたは二酸化チタンの薄膜を蒸着法またはスパッタリング法などにより形成しても良い。
【００２３】
穿刺器具一体型バイオセンサーには、電極反応部への採血の速やかな移動を実現するために、真空採血法を用いても良い。その場合、バイオセンサー内部を機密性の保てる構造とし、穿刺採血口に隔膜を設けることで内部を真空に保つことができる。隔膜は、採血の際の導入ガイドとしての役割も有している。
【００２４】
また、穿刺器具一体型バイオセンサーを測定装置の取り付けが可能なカートリッジ式にすることで、使用時における操作性の向上が図れる。カートリッジの形態としては、バイオセンサーの外周に管状体、例えばゴムなどの弾性体を嵌合させたものなどが挙げられる。さらに、これが使い捨てタイプであれば、現在市販されている使い捨てタイプの血糖センサーと同様の使いやすさを実現できる。また、このような形態の穿刺器具一体型バイオセンサーの場合、包装形態は簡易であることが、生産上および使用上において好ましい。また、使用後の感染症の防止などを考慮して、廃棄するときに再包装が可能な簡易包装形態が取れることが望ましい。
【００２５】
以上に述べたカートリッジは、使用者自身による穿刺のほか、外部の穿刺駆動を使用した穿刺による採血も可能である。そのような形態の場合、カートリッジからの電気信号を読み取る測定装置に、穿刺駆動を設けることが望ましい。
【００２６】
包装形態
穿刺器具一体型バイオセンサーの包装形態としては、第一に個々の穿刺器具一体型バイオセンサーの包装、特に穿刺器具一体型バイオセンサーの先端の穿刺採血部を保護するものが挙げられる。特に、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーは、採血量の少量化を図るために非常に微小な構造のため、指で摘んで測定装置に取り付けるような操作は不可能である。そこで、このような形態の場合、穿刺器具一体型バイオセンサーは測定装置への脱着が容易なカートリッジとし、一個ずつパッケージが成されているか、または、複数個が一つのカートリッジ内に収まっていて、セット時に使用者が直接穿刺器具一体型バイオセンサーに触れることのないような形態にしても良い。これにより、使用時まで穿刺採血部を衛生的かつ安全に保護できる。さらに、このような形態を有することで、使用後の再包装が可能となり、廃棄後に懸念される感染症を未然に防ぐこともでき、また別の使用方法として、穿刺採取後の体液を保存することも可能となる。
【００２７】
一個毎にパッケージングする第一の包装形態としては、簡易包装した穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジを複数個まとめて持ち運びが可能とした容器または複数個のパッケージの連結体が挙げられる。後者の場合、一つを使用した後には、穿刺器具一体型バイオセンサーを元の状態に収めて再包装した後に、切り離して廃棄するような形態であっても良い。本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジは、簡易包装分の嵩を含めても充分に小型であるので、複数個まとめて容器に収納したとしても、包装容器全体の大きさは小さいものとなる。具体的には、携帯が容易なポケットサイズであることが望ましい。
【００２８】
第二の包装形態としては、包装容器そのものが、内部で穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジを個別に包装・収納可能なものが挙げられる。この場合、例えば穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジをウェル状のトレイに個々に別けて収め、気密性を保つために包装フィルムなどで個別に包装する形態などが挙げられる。
【００２９】
測定装置
穿刺器具一体型バイオセンサー用の測定装置は、カートリッジタイプの穿刺器具一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが好ましい。
【００３０】
具体的には、測定装置下部にある導入部にカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーを横にスライドまたは垂直方向に差し込む形態が好ましい。このとき、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となる。あとは使用者が穿刺部分を決めて穿刺を開始することで穿刺・採血・測定が自動で行なわれ、最終的に測定結果が導かれる仕組みになっている。
【００３１】
構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は、カートリッジの導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに本装置に無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。
【００３２】
また、暗所または弱視者による使用を考慮して、照明機能を備えることもできる。この場合、使用者が穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの取り付けおよび穿刺を行なう上で、それらの操作性を向上させることができるような設計が好ましく、例えば測定装置のカートリッジの導入部から照明用の光が照射されることで、使用者が容易にカートリッジを測定装置に導入でき、さらにカートリッジ取り付け後も、導入部からの照明により穿刺部が照らされる形態がよい。そのため、照明機能を備えた穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの電極板部材を固定しているスペーサーや隔膜などの材料は、透明な材質であることが好ましい。
【００３３】
この暗所における表示部および穿刺部の自動照明機能の他にも、測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。
【００３４】
測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定されないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。
【００３５】
以上より、本発明に係る製造法により得られる穿刺器具一体型バイオセンサー及び穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ、それらの包装体は、使用者を限定することのない、すなわちユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。
【実施例】
【００３６】
次に、本発明を実施例を用いて説明するが、本発明は本実施例に何ら限定されるものではない。
【００３７】
図１は、本発明に係る穿刺器具一体型バイオセンサーの製造例を示す図であり、導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法によりこれらがストライプ状となったチューブ状電極６(図１a)に形成し、得られたチューブ状電極６３を中空針１内に挿入することによりバイオセンサーが製造される。中空針とチューブ状電極とは、中空針の内径にストライプ状電極の外径を一致させることでこれらを密着させる方法、中空針の内径よりもストライプ状電極の外形を小さくし、これらを接着剤を用いて固着させる方法などによって、一体化される。図１bは、その構成例、図１cは、その中心線横断面図、図１dは、その正面図、図１eは、その背面図を示している。図１cに示される如く、チューブ状電極６３が中空針１の端子側電極６’となるように配置され、穿刺部分７には達していないのがわかる。これにより、穿刺時の皮膚への抵抗を少なくすることができる。
【００３８】
図２は、本発明の係る製造法により作製された、注射針のように孔部を有する中空針の内壁に電極を形成させた穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す。図２aは構成図、図２bは図２aにおける中心線横断面図、図２cは正面図、図２dは背面図を示す。図２aに示すように、鋭角を持つような形状の中空針１の内壁には手前と奥側に電極６、６’が薄膜で形成されている。この図では電極は中空針の内壁に直接形成されているが、該中空針が導電性である場合には、その内壁に電気絶縁性の薄膜を形成させた後に電極パターンが形成される。また、図２aでは、穿刺して得られた採血の必要以上の取り込みを防ぐため、空気排出口１０(毛細管現象停止部)が端子側電極６’寄りに設けられている。したがって、空気排出口１０は電極面積を規定する役目も併せて果たしている。被検体を穿刺部７に穿刺することにより、穿刺採血口８から採血が行われ、次いで毛細管現象により電極反応層５が採血で満たされることとなる。
【００３９】
図３は、図２で示した穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示している。図３aは使用前の状態、図３bは被検体の皮膚１４に穿刺器具一体型バイオセンサー１３の先端部が穿刺している状態、図３ｃは穿刺後、被検体１４が出血し、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口に採血２６が接触した状態、図３dは穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口から採血２６が毛細管現象により電極反応部まで移送され、測定の状態に入っている様子を示している。
【００４０】
図４は、図１で示した穿刺器具一体型バイオセンサーのカートリッジタイプの一例を示す図である。図４aには穿刺器具一体型バイオセンサー１３をカートリッジ式にするためのカートリッジ３が接続される前の状態を示し、図４ｂはその状態を中心線横断面図で示す。図４ｂで示すように、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の端子側電極６’がカートリッジ３の端子６’確実にはまり込む構造を有している。この構造により、穿刺時に衝撃がこのカートリッジ部分でも吸収され、バイオセンサーカートリッジ全体としての強度も保つことができる。図４ｃはこのようにして形成される穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの一例を示している。ここで、穿刺器具一体型バイオセンサー１３とカートリッジ３との接続後も穿刺して得られる体液の毛細管現象による導入を円滑にするために空気排出部１０が設けられている。
【００４１】
図５は、図１ａで示したチューブ状電極６３の一製造例を示している。図５aは押出式ストライプ状チューブ製造装置４０によって成形されるストライプ状チューブ４を示している。このチューブ４は電気絶縁性材料と導電性材料とが交互に２本ずつストライプ状に形成されている。押出式ストライプ状チューブ製造装置４０から出てきたチューブ４の先端はT字管よりなる切替弁４５に接続され、その際、押出式ストライプ状チューブ製造装置４０手前の回転カッター４１によって所定の長さに切断される(図５ｂ)。図５ａに示されるカッター台４２にはカッター溝４３およびチューブを固定するための溝４４が設けられ、正確な切断を可能としている。図５ｂは成形された後のストライプ状チューブ４の内壁に切替弁４５から送り込まれた試薬液４６が通液されている様子を示している。図５ｃはその後につづく乾燥風４７による試薬層の形成方法を示している。図５ｄはこのようにして形成されたストライプ状チューブ４が一定の間隔を置きながら長軸方向に対し垂直に切断され、チューブ状電極６３が切り出される様子を示している。
【００４２】
図６は、図２に示す中空針状の穿刺器具一体型バイオセンサーを真空採血用に改良した例を示す。図６aは構成図、図６bは図６aにおける中心線縦断面図、図６cはB-B’断面図、図６dは背面図を示す。図６では図２に示す穿刺器具一体型バイオセンサーとは異なり、空気排出口１０は設けられてはおらず、内部の真空度を保つために、穿刺採血部８には隔膜１１および端子６側には隔壁２８が設けられている。
【００４３】
図７は、図６で示したな真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示している。図７aは使用前の状態、図７bは被検体の皮膚１４に中空針状の穿刺器具一体型バイオセンサー１３の先端部が穿刺して、隔膜１１が破れた状態、図７ｃは穿刺後、被検体１４が出血し、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口に採血２６が接触した状態、図７dは穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口から採血２６が内部の真空の雰囲気により電極反応部まで速やかに移送された後、測定の状態に入っている様子を示している。
【００４４】
図８は、本発明に係る針一体型バイオセンサーと測定装置との一接続例を示す図である。図８aでは端子側を切り出して、毛細管現象停止部となる空気排出口１０を設けた針一体型バイオセンサー１３が、２つのコネクター２９、２９を配置せしめたセンサーホルダー３０を有する測定装置１８に接続される様子を示している。かかる形態であれば、針一体型バイオセンサー１３に設けられた空気排出口１０によって毛細管現象が停止されるので、測定装置１８との接点が試料液と接触しなくてすみ、コネクター２９部の汚染を防ぐことができる。
【００４５】
図９は、本発明に係る針一体型バイオセンサーと測定装置との他の接続例を示す図であり、図８で示したコネクター２９とは異なる形状のコネクター２９を示している。図９aに示したコネクター２９は全体がセンサーホルダー３０の形状を取っており、図８で示したコネクター２９の場合に比べ、針一体型バイオセンサー１３の固定がより確実に行なえる構造となっている。そして、このセンサーホルダー３０は図９ｂに示されるようにセンサーホルダー上蓋３１とセンサーホルダー土台３２からなり、両者の間には針一体型バイオセンサー１３の端子６'部分を挟み込むための隙間と、センサーホルダー３０への針一体型バイオセンサー１３の端子側電極６'の必要以上の入り込みを防ぐための端子停止部１２がセンサーホルダー上蓋３１の内側に設けられている。その隙間２９に挿入された針一体型バイオセンサー１３の端子６'への電気的な接続のためにセンサーホルダー土台３２の２箇所に端子６'部分を設けている。図９ｃは、そのコネクター２９の正面図を示し、図９ｄは、そのコネクター２９をA-A'断面で示す。コネクター２９に接続してあった針一体型バイオセンサー１３を取り外すための端子停止部１２が、センサーホルダー上蓋３１の内壁面上にセンサーホルダー土台３２と接触しないように設けられている。
【００４６】
図１０は、針一体型バイオセンサー用コネクターの一使用例を示す図である。図１０aは、針一体型バイオセンサー１３がコネクターに接続される状態、図１０bは、接続したときの状態、図１０ｃは、使用後の針一体型バイオセンサー１３を取り外すときの様子を示している。図１０ｃに示されるように、針一体型バイオセンサー１３の端子とコネクターとの接続を解除するとき、センサーホルダー土台３２がセンサーのある向きと反対に移動することで、針一体型バイオセンサー１３の端子はコネクターから引き離される。
【００４７】
図１１は、図８に示した形状の針一体型バイオセンサーにおいて、バイオセンサーの長軸方向に対し垂直になるよう、バイオセンサー外周に管状体であるストッパー２を設けた例である。これにより、穿刺器具の不具合などでの皮膚への過剰な穿刺を防ぐことができる。また、かかる構成によっても、針一体型バイオセンサーをカートリッジ式として使用することができる。
【００４８】
図１２に示すのは、図１１で示したストッパー付針一体型バイオセンサーが測定装置に接続され、使用される場合を示している。測定装置３３は、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４、操作パネル３６、表示部３７、ボタン３８、フック４９、穿刺開始ボタン３９および針一体型バイオセンサー導入部３５から構成され、ストッパー２付のセンサー１３は、測定装置３３の下にある針一体型バイオセンサー導入部３５のセンサーホルダー３０へ装着される。このセンサーホルダー３０は図９で示したものである。この測定装置３３の形状であれば持ち運びも容易であり、操作性も優れている。
【００４９】
図１３に示すのは、図１２の測定装置の使用例である。図１３aではセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４が中段の状態でストッパー２付のセンサー１３が取り付けられている。図１３ｂはカートリッジ脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を上段に引き上げることで穿刺駆動用の引き金がセットされ、図１１に示したセンサー１３が測定装置３３の内部に入り込んでいる。図１３ｃは穿刺箇所を定めた後、穿刺開始ボタン３９を押すことでセンサー１３が所定の長さだけ測定装置３３から突出した状態を示している。このとき、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４は元の中段位置に戻る。図１３ｄは、穿刺・採血が終了してセンサーが測定装置３３の内部へ格納され、電気化学測定が行なわれている状態を示す。図１３eは、電気化学測定が終了後、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下げることで、センサー１３が図１０で示したセンサーホルダー３０の機構によって取り外される様子が示されている。
【００５０】
図１４に示すのは、図１１で示したストッパー付針一体型バイオセンサーが容器内に包装され、使用される場合の例を示している。この図が示すように、外周にストッパー２を設けることで針一体型バイオセンサー１３がカートリッジ式に使用できる様子が示されている。図１４aでは、センサー１３が、すり鉢状の容器(包装体)５２内に収まり、粘着フィルム５４により簡易包装されている。包装されているセンサー１３にはストッパー２が備えられており、それによりセンサー１３先端が容器の内壁と接触するのを防いでいる。図１４ｂは包装体５２の粘着フィルム５４を剥がし、測定装置のセンサー導入部３５部分が先端のセンサーホルダー３０にセンサー１３を取り付ける前の状態を示している。図１４ｃは図１０で示したセンサーホルダー３０の機構によって包装体５２の深部に置かれているセンサー１３がセットされている様子を示している。ここで、包装体５２がすり鉢状になっているのは、極小サイズで直接手に触れての操作が困難なセンサー１３の測定装置３３への取り付けを容易にするためであり、この構造により、測定装置３３の先端が確実にセンサー１３に取り付けられるようになる。また、測定装置および針一体型バイオセンサー１３との各端子の接続におこりうる短絡を防ぐ必要があるため、包装容器５２に使用者が挿入する測定装置の向きを誤らないような目印をつけるか、あるいは包装容器５２と測定装置のセンサー導入部３５の形状が決められた向きでのみ針一体型バイオセンサー１３をはめ込めるような構造、例えば包装容器５２と測定装置のセンサー導入部３５の一部を鍵と鍵穴の関係となるような構造としても良い。図１４ｄはセンサー１３が測定装置３３に取り付けられ、包装体５２から外れた状態を示す。図１４eは、センサー１３が使用後に包装容器に戻される様子を示している。この操作は、図１３eと同様の操作によって成される。図１４ｆはセンサー１３が使用後、粘着フィルム５４により再包装５５された様子を示している。再包装により、センサー１３に付着した体液が元で起こる感染症を未然に防ぐことができる。
【００５１】
図１５は、図１４で示した包装体５２が複数個スティック状に連結された状態を示す(図１５a)。個々の包装体５２の境にはミシン目５３が設けられ、必要に応じて個々の包装体での使用(図１５b)や切り離しができる(図１５c)。
【００５２】
図１６は、図１１に示したストッパー付針一体型バイオセンサー１３が８本取り付けられているセンサー集合体カートリッジ４８の場合の測定装置内における動作機構を示した図であり、それらを図１６aは、上部より、図１６bは、側部より示した。図１６a iでは、センサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６がセンサーホルダー３０を間に挟んだ状態を示している。このとき、実際には、センサーホルダー３０はセンサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６の両者の間の上部に配置されている(図１６b i)。図１６iiでは、センサーホルダー３０の真下に、センサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６が移動し、センサー集合体カートリッジ４８にはめ込まれているセンサー１３の一つを、押さえ具５６で押さえている状態を示している。図１６iiiでは、押さえ具５６で押さえられているセンサー１３の端子に向かって真上からセンサーホルダー３０が下りてきてつながる様子を示している。その後、センサー１３を接続したセンサーホルダー３０は元の位置に上がり、同時にセンサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６の両者も元の位置に戻る(図１６iv)。この状態で、穿刺・採血・測定の一連の操作が成される。その後、図１６vで示すように使用後のセンサー１３はセンサーホルダー３０から外される。この動作と平行してセンサー集合体カートリッジ４８は４５°回転し、次のセンサー１３が押さえ具５６の正面にセットされる。この様な８連式のセンサー集合体カートリッジ４８であれば、測定装置３３へのセンサー取り付けも容易で、図１２で示した態様とは異なり、毎回のセンサー１３交換の手間が省ける。
【００５３】
図１７に示すのは、図１６に示したセンサー集合体カートリッジ４８の機構を備えた測定装置３３の使用例を示している。図１７aにはセンサー集合体カートリッジ４８が開閉式センサー集合体カートリッジハウジング６２に格納される様子を示している。ここでは、該センサー集合体カートリッジハウジング６２に格納された状態のものもセンサー集合体カートリッジ４８とする。また、開閉式センサーハウジング６２は測定装置３３にセットされると、測定装置の内部で開口し、測定装置がセンサー集合体カートリッジ４８に取り付けられたセンサー１３を取り出せる構造になっている。図１７a iiiおよび ivには、カートリッジ導入部５０を側面および正面から見た場合の、センサー集合体カートリッジ４８の測定装置３３への取り付け例が示されている。図１７a iiiで測定装置３３の構成が示されている。測定装置３３は、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４、操作パネル３６、表示部３７、ボタン３８、フック４９、穿刺開始ボタン３９および針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部５０から構成され、センサー集合体カートリッジ４８は、測定装置３３の下にあるセンサー集合体カートリッジ導入部５０へ装着される。センサー集合体カートリッジ導入部５０の上部にはセンサー集合体カートリッジ４８の挿入を容易にするための溝(センサー集合体カートリッジ挿入溝)６４が掘られている。この導入部５０の下部にはダイアル５１が設けられており、該ダイアル５１にもセンサー集合体カートリッジ４８の挿入溝６４が掘られており、センサー集合体カートリッジ４８を上下の溝で押さえられるようになっている。さらに、下部はダイアル５１となっているので、図１６vで示した回転機構がダイアル５１で働くことで、挿入したセンサー集合体カートリッジ４８は外れなくなる構造となる。
【００５４】
図１７bは、センサー集合体カートリッジ４８を取り付けた状態の測定装置３３を示す。図１７cはセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下ろした状態で、測定装置の内部では図１６iiからiiiで示した機構が働き、センサー１３がセンサーホルダー３０にセットされた状態となっている。図１７ｄはセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を２段階上げた状態で、測定装置の内部では図１６ivで示した機構が働き、センサー１３をセットしたセンサーホルダー３０が穿刺のために測定装置３３の上部に移動した状態となっている。図１７eは穿刺開始ボタン３９を押すことでセンサー１３が所定の長さだけ測定装置３３から突出した状態を示している。このとき、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４は中段位置で止まる。図１７ｆは、穿刺・採血が終了してセンサーが測定装置３３の内部へ格納され、電気化学測定が行なわれている状態を示す。図１７ｇは、電気化学測定が終了後、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下げることで、センサー１３が図１０で示したセンサーホルダー３０の機構によって取り外される様子を示している。このときの測定装置３３内部の機構は図１６vに示す通りである。この測定装置３３の形状であれば持ち運びも可能であり、操作性の点においても優れている。
【符号の説明】
【００５５】
１ 中空針
２ ストッパー
３ カートリッジ
４ ストライプ状チューブ
５ 電極反応層
６ 電極
６’ 端子側電極
７ 穿刺部
８ 穿刺採血口
９ 電気絶縁体
１０ 空気排出口
１１ 隔膜
１２ 端子停止部
１３ 穿刺器具一体型バイオセンサー
１４ 被検体
１８ 測定装置
２６ 採血
２８ 隔壁
２９ コネクター
３０ センサーホルダー
３１ センサーホルダー上蓋
３２ センサーホルダー土台
３３ 穿刺駆動付き測定装置
３４ センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部
３５ センサー導入部
３６ 操作パネル
３７ 表示部
３８ 操作ボタン
３９ 穿刺開始ボタン
４０ 押出式ストライプ状チューブ製造装置
４１ 回転カッター
４２ カッター台
４３ カッター溝
４４ チューブ固定溝
４５ 切替弁
４６ 試薬液
４７ 乾燥風
４８ センサー集合体カートリッジ
４９ フック
５０ センサー集合体カートリッジ導入部
５１ ダイアル
５２ 包装体
５３ ミシン目
５４ 粘着フィルム
５５ 再包装体
５６ 押さえ具
６２ 開閉式センサー集合体カートリッジハウジング
６３ チューブ状電極
６４ センサー集合体カートリッジ挿入溝
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空針に、電極をなす導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法によりストライプ状に形成したチューブ状の電極を挿入することを特徴とする、孔部を有する中空針の内壁に少なくとも２電極を形成せしめた穿刺針が用いられた穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法。
【請求項２】
請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法により製造された穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項３】
中空針の先端とは反対部分が、測定装置に電気信号を送る端子を形成している請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項４】
レジストにより電極面積が規定されている請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項５】
電極上に試薬層を形成せしめた請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項６】
光触媒機能が付与された中空針が用いられる請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項７】
毛細管現象による体液採取停止部を備えた請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項８】
採血が真空採血法でなされる請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項９】
柱状構造の穿刺採血口に隔膜を設けている請求項８記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項１０】
カートリッジ式である請求項１乃至８のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項１１】
請求項１乃至８のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサーの外周に、管状体を嵌合せしめたバイオセンサーカートリッジ。
【請求項１２】
使い捨てタイプである請求項１０または１１記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
【請求項１３】
包装された状態である請求項１０または１１記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
【請求項１４】
再包装が可能な状態で包装された請求項１３記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
【請求項１】
中空針に、電極をなす導電性材料と電気絶縁性材料を押出し成形法によりストライプ状に形成したチューブ状の電極を挿入することを特徴とする、孔部を有する中空針の内壁に少なくとも２電極を形成せしめた穿刺針が用いられた穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法。
【請求項２】
請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法により製造された穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項３】
中空針の先端とは反対部分が、測定装置に電気信号を送る端子を形成している請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項４】
レジストにより電極面積が規定されている請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項５】
電極上に試薬層を形成せしめた請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項６】
光触媒機能が付与された中空針が用いられる請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項７】
毛細管現象による体液採取停止部を備えた請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項８】
採血が真空採血法でなされる請求項２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項９】
柱状構造の穿刺採血口に隔膜を設けている請求項８記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項１０】
カートリッジ式である請求項１乃至８のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
【請求項１１】
請求項１乃至８のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサーの外周に、管状体を嵌合せしめたバイオセンサーカートリッジ。
【請求項１２】
使い捨てタイプである請求項１０または１１記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
【請求項１３】
包装された状態である請求項１０または１１記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
【請求項１４】
再包装が可能な状態で包装された請求項１３記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【公開番号】特開２０１０−１１９８６４（Ｐ２０１０−１１９８６４Ａ）
【公開日】平成２２年６月３日（２０１０．６．３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２１９９２（Ｐ２０１０−２１９９２）
【出願日】平成２２年２月３日（２０１０．２．３）
【分割の表示】特願２００５−１９６０４２（Ｐ２００５−１９６０４２）の分割
【原出願日】平成１７年７月５日（２００５．７．５）
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年６月３日（２０１０．６．３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年２月３日（２０１０．２．３）
【分割の表示】特願２００５−１９６０４２（Ｐ２００５−１９６０４２）の分割
【原出願日】平成１７年７月５日（２００５．７．５）
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【Ｆターム（参考）】
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