管アクセスデバイスの抗菌性材料および液
医療用デバイスは、抗菌性層を含む。医療用デバイスの本体上にあるいは中に抗菌剤を堆積させる方法は、表面を貫く複数の孔を有する耐熱管を管アクセスデバイスの中へ差し込むこと、および、デバイスにおよびデバイスの内面に抗菌剤をコートしたりあるいは送ったりしたりすることを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、管アクセスデバイスを備えた注入療法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注入療法は、もっとも一般的なヘルスケア手段の一つである。入院している、在宅治療の、および他の患者は、流体、医薬品、および血液製剤を、脈管系へ挿入された管アクセスデバイスを介して受ける。注入療法は、感染症を治療したり、麻酔や無痛覚を与えたり、栄養補給を与えたり、癌成長を治療したり、血圧や心拍リズムを維持したり、あるいは多くの他の臨床上重要な使用に用いたりするように、用いられ得る。
【０００３】
注入療法は、管アクセスデバイスによって円滑にされる。管アクセスデバイスは、患者の末梢のあるいは主要な血管系にアクセスすることができる。管アクセスデバイスは、短い期間（数日）、中程度の期間（数週）、あるいは長い期間（数月から数年）、内在され得る。管アクセスデバイスは、継続的な注入療法あるいは間欠治療法のために用いられ得る。
【０００４】
一般的な管アクセスデバイスは、患者の血管の中へ入れられるプラスチックカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢アクセス用の２〜３センチメーターから、中枢アクセス用の多センチメーターまで変化し得る。カテーテルは、皮膚を通して挿入されるか、あるいは、患者の皮膚の下に外科的に埋没されることができる。カテーテルあるいはそれに取り付けられる他の管アクセスデバイスは、同時に多くの流体を注入するために、単一の孔（lumen）あるいは複数の孔を有し得る。
【０００５】
管アクセスデバイスの基端部は、一般に、他の医療用デバイスが取り付けられることができるルアーアダプターを含む。例えば、投与セットは、一端部で、管アクセスデバイスに取り付けられ、他端部で、点滴（IV）バッグに取り付けられ得る。投与セットは、流体や薬の継続的な注入用の流体導管である。一般的に、IVアクセスデバイスは、別の管アクセスデバイスに取り付けられ得る管アクセスデバイスであり、管アクセスデバイスを閉じるかあるいはシールし、そして、流体および薬の間欠的な注入あるいは注射を可能にする。IVアクセスデバイスは、ハウジング、および、システムを閉じるための隔壁を含み得る。隔壁は、医療用デバイスの、とがっていないカニューレ、あるいは、雄ルアーで開かれ得る。
【０００６】
注入療法に関係がある併発症は、かなりの疾病率および互角の死亡率をもたらし得る。１つの重要な併発症は、カテーテル関連血流感染（CRBSI）である。米国の病院における、BSI関連の中心静脈カテーテル（CVC）の２５０，０００〜４００，０００のケースの見積もりは、年１回存在する。寄与死亡率は、各感染に対して推定１２％〜２５％であり、症状の出現あたり、２５，０００ドル〜５６，０００ドルのヘルスケアーシステムのコストである。
【０００７】
CRBSIをもたらしている管アクセスデバイス感染は、定期的にそのデバイスを浄化しなかったことや、殺菌しなかった挿入技術、あるいは、カテーテル挿入後に流体流路のいずれか端部を通して流体流路に入る病原体によって、引き起こされ得る。研究は、CRBSIの危険性がカテーテル内在期間と共に増加することを示している。管アクセスデバイスが汚染されたとき、病原体は、管アクセスデバイスに付着し、コロニーを形成し、そして、バイオフィルムを形成する。バイオフィルムは、大部分の殺生剤に耐性があり、患者の血流に入る病原体の補給源を提供し、BSIをもたらす。したがって、必要とされるものは、CRBSIの危険性および発生を低減するための、システム、デバイス、および方法である。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、現在のところ利用できる管アクセスシステム、デバイス、および方法によってまだ十分に解決されていない、当該技術分野における、問題および必要性に対して、作り上げられた。したがって、これらのシステム、デバイスおよび方法は、CRBSIの危険性および発生を低減するように、開発されている。
【０００９】
医療用デバイスは、管アクセスデバイスであって、表面と、抗菌剤を含むことができるデバイスの層とを含む管アクセスデバイスであり得る。デバイスの層は、管アクセスデバイスの本体の材料とまとめられ得、あるいは、その材料と結合され得る。管アクセスデバイスの本体は、本体内に収容された隔壁を含み得る。隔壁は、表面を有するスリットを含み得る。
【００１０】
層は、スリットの表面を覆う、抗菌剤と潤滑オイルとの混合物を含む溶液を含み得る。デバイスの層と接触状態にある第２層は、低摩擦係数を有する潤滑オイルを含むことができる。層は、スリットの表面を覆う、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み得る。デバイスの層と接触状態にある第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み得る。層は、放射性同位元素を含み得る。
【００１１】
表面は、表面を覆う、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含む、隔壁の頂面であり得る。デバイスの層と接触状態にある第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み得る。層は、フッ素化シリコーンを含み得る。第２層は、デバイスの層と接触状態にあり得、第１洗浄用化合物に溶解でき、第２洗浄用化合物に抵抗力があり得るのに対して、層は、第２洗浄用化合物に溶解でき、そして、第１洗浄用化合物に抵抗力がある。
【００１２】
医療用デバイスの表面上にあるいは中に、抗菌剤を堆積させる方法は、基端部および末端部を有すると共に表面を貫く複数の孔を含む耐熱管を準備することと、管アクセスデバイスであってその長さに沿う２つの対向する内面を形成するスリットを備えた隔壁を収容する管アクセスデバイスを準備することと、スリットの２つの対向する内面に末端部の孔が面するようにスリットに管の末端部を差し込むことと、基端部の中へ抗菌剤を有するコーティング溶液を入れることと、そして、末端部の孔を通して２つの対向する内面に溶液を送ることとを含むことができる。
【００１３】
耐熱管は、金属、ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、および／あるいは、低摩擦係数を有する材料を含むことができる。溶液は、約１５０℃で、約１５分間、２つの対向する内面に保持される溶剤であり得る。
【００１４】
患者の脈管系にアクセスする手段は、患者の脈管系にアクセスする手段内に存在し得る病原体を抑制する手段を備えることができる。病原体を抑制する手段は、抗菌剤を含むスリット隔壁を含むことができる。抗菌剤は、隔壁の表面にコートされることができ、および／あるいは、隔壁の材料と複合されたり、混ぜられたり、あるいは一体にされたりすることができる。
【００１５】
本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになるだろう、あるいは、以下に記載されているように本発明の実践によって理解されることができる。本発明は、全ての有利な特徴および説明された全ての利点がここに本発明の全ての実施形態に組み込まれることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】患者の脈管系につなげられた管外システムの透視図である。
【図２】放射性同位元素を含むシリコーン隔壁の断面図である。
【図３】交互に重なる抗菌性コーティングを含む隔壁の断面図である。
【図４】図３の交互に重なるコーティングおよび隔壁の一部の拡大断面図である。
【図５】図４の交互に重なるコーティングの一部の拡大断面図である。
【図６】隔壁の頂面に複数の抗菌性コーティングを有する管アクセスデバイスの断面図である。
【図７】隔壁の内面に複数の抗菌性コーティングを有する管アクセスデバイスの断面図である。
【図８】管の閉端部に複数の孔を有する管の一部の側面図である。
【図９】管アクセスデバイスの表面を抗菌性コーティングでコーティングするためのステップを説明する流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の上記および他の特徴および利点が得られる様式が容易に理解されるように、簡単に上で説明された本発明のより詳細な説明が、添付図面に示された具体的な実施形態を参照することにより、提供されるだろう。図面は本発明の代表的な実施形態のみを表現し、それ故、本発明の範囲を限定するようにみなされるべきではない。
【００１８】
本発明の現在、好ましい実施形態が、図を参照して最も理解されるだろう。同様の参照符号は、同一のあるいは機能上同様の要素を指し示す。本発明の構成要素は、ここで概して説明されかつ示されるように、とても様々な異なる構成に配置され、かつ、設計され得ることが容易に理解されるだろう。したがって、以下のより詳細な説明は、図に表されているが、請求される本発明の範囲を限定することを目的としておらず、本発明の現在の好ましい実施形態の単に代表に過ぎない。
【００１９】
さて、図１を参照して、（管外デバイス、静脈アクセスデバイス、アクセスポート、および／または、管外システムに取り付けられたりあるいはと共に働いたりする任意のデバイスとも称される）管アクセスデバイス１０は、患者１８の皮膚１４を横切って血管１６の中へ、カテーテル１２を介して、物質を導入するために用いられる。管アクセスデバイス１０は、孔（lumen）と、該孔内に置かれた隔壁２２とを備えた本体２０を含む。隔壁２２は、スリット２４を有し、それを通して、注射器のような別個の管外デバイス２６は管アクセスデバイス１０の中へ物質を導入することができる。
【００２０】
デバイス１０は、また、デバイス１０の表面上のあるいはその表面の中の少なくとも１つの抗菌剤を含む（以下で図を参照して説明される）層、管外システム２８および／または隔壁２２を含む。その層は、管アクセスデバイス１０の本体、隔壁２２および／またはシステム２８の材料の中へ直接的にまとめられたりあるいは統合されたりすることができる。層の抗菌剤は、管アクセスデバイス１０、あるいは、管外システム２８に接続された任意の他のデバイスが取り付けられた患者において、血流感染の発生率を低減するように少なくとも１つの病原体を抑制する。
【００２１】
この明細書を通じて説明されるように、病原体は、患者の脈管系の中へ受け入れられた場合、病気を引き起こしたり、そうでなければ患者に悪影響を与えたり、患者に悪影響を与える可能性を有したりするあらゆるエージェントを含み、病原体、細菌、寄生虫、微生物、バイオフィルム、真菌、ウイルス、病原体を送り込むたんぱく質、原生動物、および／または他の有害な微生物および／またはエージェントおよびその生成物を含む。層は、病原体に関して、次の作用のいずれか１つあるいは組み合わせによって、発病させる活動を抑制する。次の作用とは、排除すること、除去すること、成長を抑制すること、ある位置に引き付けること、ある位置から追い払うこと、退化させること、失敗させること、消滅させること、成長や増殖を妨げること、発散すること、および／または任意の他の類似するプロセスあるいは活動である。
【００２２】
病原体は、かなりの数の方法のうちのいずれかで、デバイス１０やシステム２８に入ることができる。例えば、病原体は、デバイス１０やシステム２８内に、最初の使用の前に、存在し得る。病原体は、また、別個のデバイス２６の先端３０のような構成物が隔壁２２のスリット２４を通してデバイス１０へ差し込まれるとき、デバイスの外面から、別個のデバイス２６の外面から、および／または、周囲の環境からデバイス１０の中へ導入され得る。病原体は、別個のデバイス２６からシステムへ注入される流体内に導入され得る。最後に、病原体は、採血の間、あるいは、デバイス１０が使用されているときの血液逆流の期間の間、カテーテル１２の端部３２を通して入ることによって、血管１６からシステム２８の中へ導入され得る。したがって、層は、要望どおり、発病させる活動を抑制するために、システム２８の入口、接合部、および／または流路の任意の表面にあるいは表面上に位置付けられるとよい。
【００２３】
さて、図２を参照して、管アクセスデバイス１０は、管アクセスデバイス１０の本体２０の表面内にあるいはその表面に対して収容された隔壁２２を含む。隔壁２２は、管アクセスデバイス１０の本体２０の表面上の層の一例である。隔壁２２は、隔壁２２の材料内に混ぜられた放射性同位元素を含む。隔壁２２の材料は、シリコーンあるいは類似特性を有する材料で形成され得る。シリコーンの放射性同位元素との混合物は、安定性が達成されるまで、α、β、あるいはγ線を放出して、崩壊する、複数の不安定原子核を有する材料を提供するだろう。崩壊の間、その材料は、病原体に危険な放射線を放出する。したがって、図２を参照して説明された層に近接する、あるいは、その層と接触するあらゆる病原体は抑制されるだろう。図２の層は、病原体を抑制するために、この明細書を通して説明される材料あるいは溶液のいずれかを含むとよい。
【００２４】
種々の抗菌性潤滑オイルあるいは他の潤滑油が、隔壁２２近くに抗菌性環境を提供するために、図２を参照して同様に説明されるように、隔壁２２のシリコーンと混ぜられることができる。そのような環境は、オイルあるいは潤滑油が隔壁２２の材料から必然的にしみ出るので、病原体を抑制するだろう。例えば、フッ素化シリコーンは、例えば、トリクロサン、クロルヘキシジン、二塩酸塩および／またはクロルヘキシジン基である、抗菌剤を含むことができる。フッ化シリコーンのトリクロサンとの組み合わせは、いくつかの再結晶を生じさせて、きれいな溶液を形成することができる。しかし、フッ素化シリコーンと混ぜられたクロルヘキシジン、二塩酸塩およびクロルヘキシジン基は、隔壁２２の使用の間、シリコーン材料からの潤滑油の安定的な放出を提供するようにみえる。
【００２５】
すぐ上で説明された、それら３つの抗菌性の潤滑油の各々は、ホイットマン２番フィルターペーパー（Whitman No.2 filter paper）パンチ上に位置付けられ、ゾーンを決定するべく送られ、そのゾーンにおいて、病原体は各液体の２滴をじかに囲むエリアにおいて抑制されるかあるいはそうでなければ阻害された。種々の病原体あるいは細菌に対するこれらの結果は、以下の表１にまとめられている。この結果は、シリコーンの抗菌性潤滑油との組み合わせが、管アクセスデバイス１０内に、病原体を抑制することができる環境をもたらしそうであるということを示唆する。
【００２６】
【表１】
【００２７】
隔壁の表面の、あるいは、隔壁の材料の中へ組み込まれた、シリコーン潤滑油は、細菌のような病原体がデバイス１０の表面に付着することを防止するために、エチレン・オキサイドのような多くの防汚材料のいずれかを含むことができる。そのような防汚材料は、デバイス１０のあらゆる表面に付けられることができる。病原体はそのような表面に付着することができないだろうから、病原体は、後で患者に病気をもたらし得る有害なバイオフィルムを形成することができないだろう。
【００２８】
さて、図３を参照すると、管アクセスデバイス１０は、隔壁２２によって形成された少なくとも１つの層を含み、隔壁２２は、隔壁２２の表面に様々な物質の、交互に重なるコーティング３４を有する。交互に重なるコーティング３４の各々は、デバイス１０の使用の間、隔壁２２のスリット２４を通して流されるように、種々の化合物に対して溶解できる。さらに、交互に重なるコーティング３４の各々は、この明細書において説明された、抗菌性材料および／あるいは溶液のうちのいずれかを含むことができ、次の表２にリストアップされた抗菌剤を含む。表２において説明された薬剤は、発病させる環境あるいはカクテルを提供するように、個別に、あるいは、表２の任意の他の薬剤との任意の組み合わせにおいて、本発明の様々な実施形態と共に用いられることができる。様々な薬剤は、病原体がその混合物との接触状態になり、次いでカクテルの残った薬剤を受けて害されたりあるいは消滅させられたりするように病原体を誘うためにカクテルに適用され得る。
【００２９】
【表２】
【００３０】
【表３】
【００３１】
【表４】
【００３２】
【表５】
【００３３】
【表６】
【００３４】
さて、図４を参照すると、図３の交互に重なるコーティング３４の一部の拡大断面図が示されている。交互に重なるコーティング３４は、隔壁２２の表面に存在する層３６を含む。層３６は、抗菌剤を含み、洗浄用化合物Ａに溶解でき、そして、化合物Ｂに対して抵抗力を有する。層３６と接触状態の第２層３８は、化合物Ａに対して抵抗力を有し、洗浄用化合物Ｂに溶解できる。付加的な層３６は第２層３８上に存在し、付加的な第２層３８は付加的な層３６上に存在する。
【００３５】
あらゆる化合物が、隔壁２２の表面から層および付加的な層３６、３８を流したり、そうでなければ、溶かしたりするように用いられ得る。例えば、塩水（例えば化合物Ａ）は、デバイス１０をきれいにするために、隔壁２２のスリット２４を通してしばしば注ぎ込まれる。そして、デバイス１０がきれいにされた後、薬（例えば化合物Ｂ）が、患者の治療をするために、隔壁２２のスリット２４を通して、注ぎ込まれ得る。
【００３６】
さて、図５を参照すると、図４の交互に重なるコーティング３４が示されていて、交互に重なるコーティング３４を溶かすための方法の一例に関連して説明されるだろう。使用に際して、交互に重なるコーティング３４の種々の層は、隔壁２２のスリット２４を通して種々の化合物を流した結果として、取り除かれるだろう。例えば、オペレーターは、図５の層１として特定される、付加的な第２層３８越しに薬剤Ｂを注ぎ込んだりあるいは流したりして、付加的な第２層３８に、その薬剤が付加的な第２層３８と接触状態になるので、溶解することをもたらすことができる。しかし、図５において層２として特定される、隣り合った付加的な層３６は洗浄用化合物Ｂすなわち薬剤に抵抗力があるので、その付加的な層３６は溶けないだろう。層１は、抗菌剤を含んでもよいし、含まなくてもよい。しかし、層２は、塩水がデバイスへ流されて層２に溶けることをもたらして、デバイス１０がきれいにされるとき、解放される抗菌剤を好ましくは含むだろう。層２は塩水に溶解できるので、層２は溶解するだろう。しかし、また図５において層３として特定される、第２層３８は、塩水に溶解できないので、層３は、オペレーターがデバイス１０を塩水で洗い終えるまで、塩水に影響されず、とどまるだろう。層２は抗菌剤を含むので、その抗菌剤は、デバイスの洗浄の間、塩水と混ざり、洗浄の間デバイス１０内の抗菌剤と接触するようになるあらゆる病原体を抑制するだろう。
【００３７】
オペレーターは、層３が溶解できる薬剤を注ぎ込むことによって、デバイス１０を繰り返して使用することができる。そして、次に、オペレーターは、隔壁２２に直接的に隣接すると共に図５において層４として特定される層３６が溶解できる、塩水を注ぎ込むことができる。上で図５を参照して説明された方法あるいはそのあらゆる変形は、オペレーターの要求どおりに、様々な洗浄用化合物に対して、溶解度を変える、および／あるいは、抵抗力がある、２つ以上の層の、同数の交互に重なるコーティングを備えて用いられることができる。
【００３８】
本発明の交互に重なるコーティング３４は、上で説明されたように、様々な実施形態に適合され得る。以下の実施形態は、上の図３〜図５を参照して説明された実施形態の様々な代替を明らかにする。
【００３９】
さて、図６を参照して、管アクセスデバイス１０は、管アクセスデバイス１０の隔壁２２の頂面に様々な抗菌性コーティングを含む。抗菌性コーティングは、頂部層４０と、中間部層４２と、そして底部層４４とを含む。任意の数の層が、隔壁２２の頂面に置かれてもよい。隔壁２２は、シリコーンのようなエラストマー系材料で形成される。
【００４０】
抗菌性コーティングは、様々な材料および溶液で形成され得、この明細書を通して述べられた抗菌剤のうちのいずれかを含み得る。例えば、抗菌性コーティングの層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングであり、好ましくは、溶解力のある、あるいは、溶解力のない、低係数のシリコーンコーティングである。そのコーティングは、また、低係数のシリコーンコーティングの、重量で５パーセント以上の抗菌剤とのブレンドで形成されてもよい。コーティングは、０．２マイクロメーター以上の厚さであるべきであり、好ましくは、０．５マイクロメーター以上の厚さであり、最も好ましくは０．５〜５．０マイクロメーターの間の厚さであるだろう。
【００４１】
多くの様々なコーティング構成のうちの１つが図６に示されていて、多くの様々なコーティング構成が用いられることができる。例えば、抗菌性コーティングは、低係数のシリコーンコーティングの、重量で５パーセント以上である抗菌剤とのブレンドからなる単一層あるいは複数の層を含むことができる。別の例として、底部層４４は、低摩擦係数のポリマーコーティングであり得、頂部層４０は、低係数のシリコーンの抗菌剤とのブレンドであり得る。さらに別の例として、底部層４４は、低係数のシリコーンコーティングの抗菌剤とのブレンドであり得、頂部層４０は、低係数のポリマーコーティングであり得る。さらに別の例として、頂部層４０および底部層４４は、低係数の高分子コーティングで形成され、中間部層４２は、抗菌剤を備えた低係数のシリコーンコーティングで形成される。
【００４２】
ここで述べられるあらゆるコーティングあるいは抗菌性層は、様々な方法を用いて隔壁２２に適合されることができる。例えば、コーティングは、吹き付け塗装され、はけ塗りされ、ロール塗りされ、あるいは、あらゆる従来のコーティング方法で塗られることができる。コーティングが隔壁２２に適合され、あるいは、いずれかの他の層に適合された後、コーティングは、約１５０℃で１５分間保持されるとよい。そして、任意の数の付加的なコーティングあるいは抗菌性層は、硬化されたコーティングに適合されてもよい。
【００４３】
さて、図７を参照して、管アクセスデバイス１０は、隔壁２２のスリット２４の表面に位置付けられた複数の抗菌性コーティングあるいは層を含む。抗菌性層は、隔壁２２の表面に位置させられた、内側層４６と、中間層４８と、そして、外側層５０とを含む。隔壁２２は、シリコーンのようなエラストマーで好ましくは形成される。
【００４４】
コーティング４６、４８、５０は、様々な材料および溶液で形成されることができる。例えば、コーティングのいずれもが、低係数のポリマーコーティングで、好ましくは、溶解力のあるあるいは溶解力のない低係数のシリコーンコーティングで作成されることができる。コーティングのうちのいずれもが、もう１つの選択肢として、あるいは付加的に、低係数のシリコーンコーティングの、重量で５パーセント以上の１つの抗菌剤あるいは複数の抗菌剤とのブレンドであり得る。様々な抗菌性層は、低係数のシリコーンコーティングの、抗菌剤とのブレンドである、単一あるいは複数の層を含むことができる。抗菌性層は、低係数のポリマーコーティングである内側層４６と、低係数のシリコーンコーティングの、抗菌剤とのブレンドである外側層５０とをまた含むことができる。抗菌性層は、また、低係数のシリコーンの抗菌剤とのブレンドである内側層４６と、低係数のポリマーコーティングである外側層５０とを含むことができる。抗菌性層は、また、低係数のポリマーコーティングである内側層４６および外側層５０と、低係数のシリコーンコーティングの、抗菌剤とのブレンドである中間層４８とを含むことができる。
【００４５】
様々な抗菌性コーティングあるいは層は、０．２マイクロメーター以上の厚さであるべきであり、好ましくは、０．５マイクロメーター以上の厚さであり、さらに好ましくは０．５〜５．０マイクロメーターの間の厚さである。コーティングの各々は、約１５０℃で１５分間保持されるとよい。そして、コーティングの各々は、この明細書を通して述べられる抗菌剤を含む、単一のあるいは複数の抗菌剤の任意の数あるいは組み合わせを含むことができる。
【００４６】
さて、図８を参照すると、管５２の端部に複数の孔５４を有する管５２が、図７のデバイス１０のスリット２４の内面に抗菌性コーティングを適合するために用いられることができる。管５２は、好ましくは、管の閉端部に孔５４を有するように、孔を開けられた、そうでなければ、形成された耐熱管である。孔５４の位置は、隔壁２２のスリット２４の内面に一致するべきである。そして、管５２は、スリット２４に差し込まれ得、流体抗菌性コーティングは、管５２の中へ注入され、孔５４を通して送られて、スリット２４の表面に適合され得る。
【００４７】
さて、図９を参照すると、スリット２４の内面に少なくとも１つの抗菌性コーティングを適用する方法が説明されている。耐熱管５２は、ステップ５６で、閉じられた管の端部に孔５４をドリルで開けられる。そして、管５２は、ステップ５８で、隔壁２２のスリット２４へ差し込まれる。耐熱管は、金属、ポリマー、あるいは類似する材料で作られ得、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレンおよび／または他の非シリコーン系の低係数の材料から製造される。そして、管５２は、ステップ６０で、管５２の孔５４がスリット２４の表面と接触状態にあるように、スリット２４に位置合わせされる。（溶解力のあるあるいは溶解力のない）コーティング溶液は、ステップ６２で、管５２の開口頂端部から、管５２の孔５４を通して、スリット２４の内面に対して、導入される。そして、コーティング溶液は、ステップ６４で、１５０℃で１５分間保持される。コーティング溶液を保持した後、管５２は、ステップ６６で、スリット２４から引き抜かれる。上記方法は、デバイス１０のスリット２４に様々なおよび複数の抗菌性コーティングを適用するのに、必要に応じて、繰り返され、あるいは修正され得る。
【００４８】
図２〜図９を参照して説明された実施形態は、隔壁２２の表面に抗菌性潤滑オイルのコーティングを提供するように、下記のように変更されてもよい。この実施形態において、コーティングは、ポリジメチシロキサンあるいはポリフェニルシロキサンなどのシリコーンオイルか、あるいは、５パーセントから１００パーセントのフッ素含有率を有するフッ素化シリコーンオイル・コポリマーであり得る、低係数の潤滑オイルである。潤滑オイルの粘度は、３００ｃｐｓ以上、好ましくは９００ｃｐｓ以上であるべきである。潤滑オイルコーティングは、潤滑オイルと少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである。潤滑オイルコーティングは、０．５４平方センチメートル（０．０８４平方インチ）あたり０．１０ミリグラム以上であるべきであり、好ましくは０．５４平方センチメートル（０．０８４平方インチ）あたり０．４０ミリグラム以上であり、最も好ましくは０．５４平方センチメートル（０．０８４平方インチ）あたり０．６０ミリグラム以上である。
【００４９】
潤滑オイルコーティングは、上で述べられたように、本発明の１つ以上の層に適用され得る。例えば、潤滑オイルコーティングは、潤滑オイルの、少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである単一あるいは複数の層であり得る。層は、また、低係数の潤滑オイルである少なくとも１つの内側層４６と、潤滑オイルと少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである少なくとも１つの外側層５０とを含むように配されてもよい。一方、層は、潤滑オイルと少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである少なくとも１つの内側層４６と、低係数の潤滑オイルである少なくとも１つの外側層５０とを含むように配されてもよい。もう１つの選択肢として、層は、低係数の潤滑オイルである少なくとも１つの内側層４６および外側層５０と、潤滑オイルと少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである少なくとも１つの中間層４８とを含むように、配されてもよい。
【００５０】
すぐ上で述べられた抗菌性コーティングを適用する方法は、図９の方法に類似し得る。しかし、ステップ６２で、潤滑オイルコーティング溶液が管を通して導入された後、管５２は、スリット２４の中のコーティングの均一な分布を確実にするように、スリット２４の内部で回転される。このようにして、スリット２４の２つの対向する面は、ここで説明される実施形態と適合して、抗菌性潤滑オイルあるいは他の抗菌性コーティング溶液で表面を覆われる。
【００５１】
本発明は、ここで概して説明され、以下に請求されるように、他の特有の形態において、その構造、方法、あるいは他の本質的な特徴から逸脱することなしに、具体化され得る。説明された実施形態は、制限的ではなく、実例としてのみ、全ての点で考慮に入れられるべきである。それ故、本発明の範囲は、前述の説明というようはむしろ添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の趣旨および等価の範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に含まれるべきである。
【技術分野】
【０００１】
本開示は、管アクセスデバイスを備えた注入療法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注入療法は、もっとも一般的なヘルスケア手段の一つである。入院している、在宅治療の、および他の患者は、流体、医薬品、および血液製剤を、脈管系へ挿入された管アクセスデバイスを介して受ける。注入療法は、感染症を治療したり、麻酔や無痛覚を与えたり、栄養補給を与えたり、癌成長を治療したり、血圧や心拍リズムを維持したり、あるいは多くの他の臨床上重要な使用に用いたりするように、用いられ得る。
【０００３】
注入療法は、管アクセスデバイスによって円滑にされる。管アクセスデバイスは、患者の末梢のあるいは主要な血管系にアクセスすることができる。管アクセスデバイスは、短い期間（数日）、中程度の期間（数週）、あるいは長い期間（数月から数年）、内在され得る。管アクセスデバイスは、継続的な注入療法あるいは間欠治療法のために用いられ得る。
【０００４】
一般的な管アクセスデバイスは、患者の血管の中へ入れられるプラスチックカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢アクセス用の２〜３センチメーターから、中枢アクセス用の多センチメーターまで変化し得る。カテーテルは、皮膚を通して挿入されるか、あるいは、患者の皮膚の下に外科的に埋没されることができる。カテーテルあるいはそれに取り付けられる他の管アクセスデバイスは、同時に多くの流体を注入するために、単一の孔（lumen）あるいは複数の孔を有し得る。
【０００５】
管アクセスデバイスの基端部は、一般に、他の医療用デバイスが取り付けられることができるルアーアダプターを含む。例えば、投与セットは、一端部で、管アクセスデバイスに取り付けられ、他端部で、点滴（IV）バッグに取り付けられ得る。投与セットは、流体や薬の継続的な注入用の流体導管である。一般的に、IVアクセスデバイスは、別の管アクセスデバイスに取り付けられ得る管アクセスデバイスであり、管アクセスデバイスを閉じるかあるいはシールし、そして、流体および薬の間欠的な注入あるいは注射を可能にする。IVアクセスデバイスは、ハウジング、および、システムを閉じるための隔壁を含み得る。隔壁は、医療用デバイスの、とがっていないカニューレ、あるいは、雄ルアーで開かれ得る。
【０００６】
注入療法に関係がある併発症は、かなりの疾病率および互角の死亡率をもたらし得る。１つの重要な併発症は、カテーテル関連血流感染（CRBSI）である。米国の病院における、BSI関連の中心静脈カテーテル（CVC）の２５０，０００〜４００，０００のケースの見積もりは、年１回存在する。寄与死亡率は、各感染に対して推定１２％〜２５％であり、症状の出現あたり、２５，０００ドル〜５６，０００ドルのヘルスケアーシステムのコストである。
【０００７】
CRBSIをもたらしている管アクセスデバイス感染は、定期的にそのデバイスを浄化しなかったことや、殺菌しなかった挿入技術、あるいは、カテーテル挿入後に流体流路のいずれか端部を通して流体流路に入る病原体によって、引き起こされ得る。研究は、CRBSIの危険性がカテーテル内在期間と共に増加することを示している。管アクセスデバイスが汚染されたとき、病原体は、管アクセスデバイスに付着し、コロニーを形成し、そして、バイオフィルムを形成する。バイオフィルムは、大部分の殺生剤に耐性があり、患者の血流に入る病原体の補給源を提供し、BSIをもたらす。したがって、必要とされるものは、CRBSIの危険性および発生を低減するための、システム、デバイス、および方法である。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、現在のところ利用できる管アクセスシステム、デバイス、および方法によってまだ十分に解決されていない、当該技術分野における、問題および必要性に対して、作り上げられた。したがって、これらのシステム、デバイスおよび方法は、CRBSIの危険性および発生を低減するように、開発されている。
【０００９】
医療用デバイスは、管アクセスデバイスであって、表面と、抗菌剤を含むことができるデバイスの層とを含む管アクセスデバイスであり得る。デバイスの層は、管アクセスデバイスの本体の材料とまとめられ得、あるいは、その材料と結合され得る。管アクセスデバイスの本体は、本体内に収容された隔壁を含み得る。隔壁は、表面を有するスリットを含み得る。
【００１０】
層は、スリットの表面を覆う、抗菌剤と潤滑オイルとの混合物を含む溶液を含み得る。デバイスの層と接触状態にある第２層は、低摩擦係数を有する潤滑オイルを含むことができる。層は、スリットの表面を覆う、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み得る。デバイスの層と接触状態にある第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み得る。層は、放射性同位元素を含み得る。
【００１１】
表面は、表面を覆う、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含む、隔壁の頂面であり得る。デバイスの層と接触状態にある第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み得る。層は、フッ素化シリコーンを含み得る。第２層は、デバイスの層と接触状態にあり得、第１洗浄用化合物に溶解でき、第２洗浄用化合物に抵抗力があり得るのに対して、層は、第２洗浄用化合物に溶解でき、そして、第１洗浄用化合物に抵抗力がある。
【００１２】
医療用デバイスの表面上にあるいは中に、抗菌剤を堆積させる方法は、基端部および末端部を有すると共に表面を貫く複数の孔を含む耐熱管を準備することと、管アクセスデバイスであってその長さに沿う２つの対向する内面を形成するスリットを備えた隔壁を収容する管アクセスデバイスを準備することと、スリットの２つの対向する内面に末端部の孔が面するようにスリットに管の末端部を差し込むことと、基端部の中へ抗菌剤を有するコーティング溶液を入れることと、そして、末端部の孔を通して２つの対向する内面に溶液を送ることとを含むことができる。
【００１３】
耐熱管は、金属、ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、および／あるいは、低摩擦係数を有する材料を含むことができる。溶液は、約１５０℃で、約１５分間、２つの対向する内面に保持される溶剤であり得る。
【００１４】
患者の脈管系にアクセスする手段は、患者の脈管系にアクセスする手段内に存在し得る病原体を抑制する手段を備えることができる。病原体を抑制する手段は、抗菌剤を含むスリット隔壁を含むことができる。抗菌剤は、隔壁の表面にコートされることができ、および／あるいは、隔壁の材料と複合されたり、混ぜられたり、あるいは一体にされたりすることができる。
【００１５】
本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになるだろう、あるいは、以下に記載されているように本発明の実践によって理解されることができる。本発明は、全ての有利な特徴および説明された全ての利点がここに本発明の全ての実施形態に組み込まれることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】患者の脈管系につなげられた管外システムの透視図である。
【図２】放射性同位元素を含むシリコーン隔壁の断面図である。
【図３】交互に重なる抗菌性コーティングを含む隔壁の断面図である。
【図４】図３の交互に重なるコーティングおよび隔壁の一部の拡大断面図である。
【図５】図４の交互に重なるコーティングの一部の拡大断面図である。
【図６】隔壁の頂面に複数の抗菌性コーティングを有する管アクセスデバイスの断面図である。
【図７】隔壁の内面に複数の抗菌性コーティングを有する管アクセスデバイスの断面図である。
【図８】管の閉端部に複数の孔を有する管の一部の側面図である。
【図９】管アクセスデバイスの表面を抗菌性コーティングでコーティングするためのステップを説明する流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の上記および他の特徴および利点が得られる様式が容易に理解されるように、簡単に上で説明された本発明のより詳細な説明が、添付図面に示された具体的な実施形態を参照することにより、提供されるだろう。図面は本発明の代表的な実施形態のみを表現し、それ故、本発明の範囲を限定するようにみなされるべきではない。
【００１８】
本発明の現在、好ましい実施形態が、図を参照して最も理解されるだろう。同様の参照符号は、同一のあるいは機能上同様の要素を指し示す。本発明の構成要素は、ここで概して説明されかつ示されるように、とても様々な異なる構成に配置され、かつ、設計され得ることが容易に理解されるだろう。したがって、以下のより詳細な説明は、図に表されているが、請求される本発明の範囲を限定することを目的としておらず、本発明の現在の好ましい実施形態の単に代表に過ぎない。
【００１９】
さて、図１を参照して、（管外デバイス、静脈アクセスデバイス、アクセスポート、および／または、管外システムに取り付けられたりあるいはと共に働いたりする任意のデバイスとも称される）管アクセスデバイス１０は、患者１８の皮膚１４を横切って血管１６の中へ、カテーテル１２を介して、物質を導入するために用いられる。管アクセスデバイス１０は、孔（lumen）と、該孔内に置かれた隔壁２２とを備えた本体２０を含む。隔壁２２は、スリット２４を有し、それを通して、注射器のような別個の管外デバイス２６は管アクセスデバイス１０の中へ物質を導入することができる。
【００２０】
デバイス１０は、また、デバイス１０の表面上のあるいはその表面の中の少なくとも１つの抗菌剤を含む（以下で図を参照して説明される）層、管外システム２８および／または隔壁２２を含む。その層は、管アクセスデバイス１０の本体、隔壁２２および／またはシステム２８の材料の中へ直接的にまとめられたりあるいは統合されたりすることができる。層の抗菌剤は、管アクセスデバイス１０、あるいは、管外システム２８に接続された任意の他のデバイスが取り付けられた患者において、血流感染の発生率を低減するように少なくとも１つの病原体を抑制する。
【００２１】
この明細書を通じて説明されるように、病原体は、患者の脈管系の中へ受け入れられた場合、病気を引き起こしたり、そうでなければ患者に悪影響を与えたり、患者に悪影響を与える可能性を有したりするあらゆるエージェントを含み、病原体、細菌、寄生虫、微生物、バイオフィルム、真菌、ウイルス、病原体を送り込むたんぱく質、原生動物、および／または他の有害な微生物および／またはエージェントおよびその生成物を含む。層は、病原体に関して、次の作用のいずれか１つあるいは組み合わせによって、発病させる活動を抑制する。次の作用とは、排除すること、除去すること、成長を抑制すること、ある位置に引き付けること、ある位置から追い払うこと、退化させること、失敗させること、消滅させること、成長や増殖を妨げること、発散すること、および／または任意の他の類似するプロセスあるいは活動である。
【００２２】
病原体は、かなりの数の方法のうちのいずれかで、デバイス１０やシステム２８に入ることができる。例えば、病原体は、デバイス１０やシステム２８内に、最初の使用の前に、存在し得る。病原体は、また、別個のデバイス２６の先端３０のような構成物が隔壁２２のスリット２４を通してデバイス１０へ差し込まれるとき、デバイスの外面から、別個のデバイス２６の外面から、および／または、周囲の環境からデバイス１０の中へ導入され得る。病原体は、別個のデバイス２６からシステムへ注入される流体内に導入され得る。最後に、病原体は、採血の間、あるいは、デバイス１０が使用されているときの血液逆流の期間の間、カテーテル１２の端部３２を通して入ることによって、血管１６からシステム２８の中へ導入され得る。したがって、層は、要望どおり、発病させる活動を抑制するために、システム２８の入口、接合部、および／または流路の任意の表面にあるいは表面上に位置付けられるとよい。
【００２３】
さて、図２を参照して、管アクセスデバイス１０は、管アクセスデバイス１０の本体２０の表面内にあるいはその表面に対して収容された隔壁２２を含む。隔壁２２は、管アクセスデバイス１０の本体２０の表面上の層の一例である。隔壁２２は、隔壁２２の材料内に混ぜられた放射性同位元素を含む。隔壁２２の材料は、シリコーンあるいは類似特性を有する材料で形成され得る。シリコーンの放射性同位元素との混合物は、安定性が達成されるまで、α、β、あるいはγ線を放出して、崩壊する、複数の不安定原子核を有する材料を提供するだろう。崩壊の間、その材料は、病原体に危険な放射線を放出する。したがって、図２を参照して説明された層に近接する、あるいは、その層と接触するあらゆる病原体は抑制されるだろう。図２の層は、病原体を抑制するために、この明細書を通して説明される材料あるいは溶液のいずれかを含むとよい。
【００２４】
種々の抗菌性潤滑オイルあるいは他の潤滑油が、隔壁２２近くに抗菌性環境を提供するために、図２を参照して同様に説明されるように、隔壁２２のシリコーンと混ぜられることができる。そのような環境は、オイルあるいは潤滑油が隔壁２２の材料から必然的にしみ出るので、病原体を抑制するだろう。例えば、フッ素化シリコーンは、例えば、トリクロサン、クロルヘキシジン、二塩酸塩および／またはクロルヘキシジン基である、抗菌剤を含むことができる。フッ化シリコーンのトリクロサンとの組み合わせは、いくつかの再結晶を生じさせて、きれいな溶液を形成することができる。しかし、フッ素化シリコーンと混ぜられたクロルヘキシジン、二塩酸塩およびクロルヘキシジン基は、隔壁２２の使用の間、シリコーン材料からの潤滑油の安定的な放出を提供するようにみえる。
【００２５】
すぐ上で説明された、それら３つの抗菌性の潤滑油の各々は、ホイットマン２番フィルターペーパー（Whitman No.2 filter paper）パンチ上に位置付けられ、ゾーンを決定するべく送られ、そのゾーンにおいて、病原体は各液体の２滴をじかに囲むエリアにおいて抑制されるかあるいはそうでなければ阻害された。種々の病原体あるいは細菌に対するこれらの結果は、以下の表１にまとめられている。この結果は、シリコーンの抗菌性潤滑油との組み合わせが、管アクセスデバイス１０内に、病原体を抑制することができる環境をもたらしそうであるということを示唆する。
【００２６】
【表１】
【００２７】
隔壁の表面の、あるいは、隔壁の材料の中へ組み込まれた、シリコーン潤滑油は、細菌のような病原体がデバイス１０の表面に付着することを防止するために、エチレン・オキサイドのような多くの防汚材料のいずれかを含むことができる。そのような防汚材料は、デバイス１０のあらゆる表面に付けられることができる。病原体はそのような表面に付着することができないだろうから、病原体は、後で患者に病気をもたらし得る有害なバイオフィルムを形成することができないだろう。
【００２８】
さて、図３を参照すると、管アクセスデバイス１０は、隔壁２２によって形成された少なくとも１つの層を含み、隔壁２２は、隔壁２２の表面に様々な物質の、交互に重なるコーティング３４を有する。交互に重なるコーティング３４の各々は、デバイス１０の使用の間、隔壁２２のスリット２４を通して流されるように、種々の化合物に対して溶解できる。さらに、交互に重なるコーティング３４の各々は、この明細書において説明された、抗菌性材料および／あるいは溶液のうちのいずれかを含むことができ、次の表２にリストアップされた抗菌剤を含む。表２において説明された薬剤は、発病させる環境あるいはカクテルを提供するように、個別に、あるいは、表２の任意の他の薬剤との任意の組み合わせにおいて、本発明の様々な実施形態と共に用いられることができる。様々な薬剤は、病原体がその混合物との接触状態になり、次いでカクテルの残った薬剤を受けて害されたりあるいは消滅させられたりするように病原体を誘うためにカクテルに適用され得る。
【００２９】
【表２】
【００３０】
【表３】
【００３１】
【表４】
【００３２】
【表５】
【００３３】
【表６】
【００３４】
さて、図４を参照すると、図３の交互に重なるコーティング３４の一部の拡大断面図が示されている。交互に重なるコーティング３４は、隔壁２２の表面に存在する層３６を含む。層３６は、抗菌剤を含み、洗浄用化合物Ａに溶解でき、そして、化合物Ｂに対して抵抗力を有する。層３６と接触状態の第２層３８は、化合物Ａに対して抵抗力を有し、洗浄用化合物Ｂに溶解できる。付加的な層３６は第２層３８上に存在し、付加的な第２層３８は付加的な層３６上に存在する。
【００３５】
あらゆる化合物が、隔壁２２の表面から層および付加的な層３６、３８を流したり、そうでなければ、溶かしたりするように用いられ得る。例えば、塩水（例えば化合物Ａ）は、デバイス１０をきれいにするために、隔壁２２のスリット２４を通してしばしば注ぎ込まれる。そして、デバイス１０がきれいにされた後、薬（例えば化合物Ｂ）が、患者の治療をするために、隔壁２２のスリット２４を通して、注ぎ込まれ得る。
【００３６】
さて、図５を参照すると、図４の交互に重なるコーティング３４が示されていて、交互に重なるコーティング３４を溶かすための方法の一例に関連して説明されるだろう。使用に際して、交互に重なるコーティング３４の種々の層は、隔壁２２のスリット２４を通して種々の化合物を流した結果として、取り除かれるだろう。例えば、オペレーターは、図５の層１として特定される、付加的な第２層３８越しに薬剤Ｂを注ぎ込んだりあるいは流したりして、付加的な第２層３８に、その薬剤が付加的な第２層３８と接触状態になるので、溶解することをもたらすことができる。しかし、図５において層２として特定される、隣り合った付加的な層３６は洗浄用化合物Ｂすなわち薬剤に抵抗力があるので、その付加的な層３６は溶けないだろう。層１は、抗菌剤を含んでもよいし、含まなくてもよい。しかし、層２は、塩水がデバイスへ流されて層２に溶けることをもたらして、デバイス１０がきれいにされるとき、解放される抗菌剤を好ましくは含むだろう。層２は塩水に溶解できるので、層２は溶解するだろう。しかし、また図５において層３として特定される、第２層３８は、塩水に溶解できないので、層３は、オペレーターがデバイス１０を塩水で洗い終えるまで、塩水に影響されず、とどまるだろう。層２は抗菌剤を含むので、その抗菌剤は、デバイスの洗浄の間、塩水と混ざり、洗浄の間デバイス１０内の抗菌剤と接触するようになるあらゆる病原体を抑制するだろう。
【００３７】
オペレーターは、層３が溶解できる薬剤を注ぎ込むことによって、デバイス１０を繰り返して使用することができる。そして、次に、オペレーターは、隔壁２２に直接的に隣接すると共に図５において層４として特定される層３６が溶解できる、塩水を注ぎ込むことができる。上で図５を参照して説明された方法あるいはそのあらゆる変形は、オペレーターの要求どおりに、様々な洗浄用化合物に対して、溶解度を変える、および／あるいは、抵抗力がある、２つ以上の層の、同数の交互に重なるコーティングを備えて用いられることができる。
【００３８】
本発明の交互に重なるコーティング３４は、上で説明されたように、様々な実施形態に適合され得る。以下の実施形態は、上の図３〜図５を参照して説明された実施形態の様々な代替を明らかにする。
【００３９】
さて、図６を参照して、管アクセスデバイス１０は、管アクセスデバイス１０の隔壁２２の頂面に様々な抗菌性コーティングを含む。抗菌性コーティングは、頂部層４０と、中間部層４２と、そして底部層４４とを含む。任意の数の層が、隔壁２２の頂面に置かれてもよい。隔壁２２は、シリコーンのようなエラストマー系材料で形成される。
【００４０】
抗菌性コーティングは、様々な材料および溶液で形成され得、この明細書を通して述べられた抗菌剤のうちのいずれかを含み得る。例えば、抗菌性コーティングの層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングであり、好ましくは、溶解力のある、あるいは、溶解力のない、低係数のシリコーンコーティングである。そのコーティングは、また、低係数のシリコーンコーティングの、重量で５パーセント以上の抗菌剤とのブレンドで形成されてもよい。コーティングは、０．２マイクロメーター以上の厚さであるべきであり、好ましくは、０．５マイクロメーター以上の厚さであり、最も好ましくは０．５〜５．０マイクロメーターの間の厚さであるだろう。
【００４１】
多くの様々なコーティング構成のうちの１つが図６に示されていて、多くの様々なコーティング構成が用いられることができる。例えば、抗菌性コーティングは、低係数のシリコーンコーティングの、重量で５パーセント以上である抗菌剤とのブレンドからなる単一層あるいは複数の層を含むことができる。別の例として、底部層４４は、低摩擦係数のポリマーコーティングであり得、頂部層４０は、低係数のシリコーンの抗菌剤とのブレンドであり得る。さらに別の例として、底部層４４は、低係数のシリコーンコーティングの抗菌剤とのブレンドであり得、頂部層４０は、低係数のポリマーコーティングであり得る。さらに別の例として、頂部層４０および底部層４４は、低係数の高分子コーティングで形成され、中間部層４２は、抗菌剤を備えた低係数のシリコーンコーティングで形成される。
【００４２】
ここで述べられるあらゆるコーティングあるいは抗菌性層は、様々な方法を用いて隔壁２２に適合されることができる。例えば、コーティングは、吹き付け塗装され、はけ塗りされ、ロール塗りされ、あるいは、あらゆる従来のコーティング方法で塗られることができる。コーティングが隔壁２２に適合され、あるいは、いずれかの他の層に適合された後、コーティングは、約１５０℃で１５分間保持されるとよい。そして、任意の数の付加的なコーティングあるいは抗菌性層は、硬化されたコーティングに適合されてもよい。
【００４３】
さて、図７を参照して、管アクセスデバイス１０は、隔壁２２のスリット２４の表面に位置付けられた複数の抗菌性コーティングあるいは層を含む。抗菌性層は、隔壁２２の表面に位置させられた、内側層４６と、中間層４８と、そして、外側層５０とを含む。隔壁２２は、シリコーンのようなエラストマーで好ましくは形成される。
【００４４】
コーティング４６、４８、５０は、様々な材料および溶液で形成されることができる。例えば、コーティングのいずれもが、低係数のポリマーコーティングで、好ましくは、溶解力のあるあるいは溶解力のない低係数のシリコーンコーティングで作成されることができる。コーティングのうちのいずれもが、もう１つの選択肢として、あるいは付加的に、低係数のシリコーンコーティングの、重量で５パーセント以上の１つの抗菌剤あるいは複数の抗菌剤とのブレンドであり得る。様々な抗菌性層は、低係数のシリコーンコーティングの、抗菌剤とのブレンドである、単一あるいは複数の層を含むことができる。抗菌性層は、低係数のポリマーコーティングである内側層４６と、低係数のシリコーンコーティングの、抗菌剤とのブレンドである外側層５０とをまた含むことができる。抗菌性層は、また、低係数のシリコーンの抗菌剤とのブレンドである内側層４６と、低係数のポリマーコーティングである外側層５０とを含むことができる。抗菌性層は、また、低係数のポリマーコーティングである内側層４６および外側層５０と、低係数のシリコーンコーティングの、抗菌剤とのブレンドである中間層４８とを含むことができる。
【００４５】
様々な抗菌性コーティングあるいは層は、０．２マイクロメーター以上の厚さであるべきであり、好ましくは、０．５マイクロメーター以上の厚さであり、さらに好ましくは０．５〜５．０マイクロメーターの間の厚さである。コーティングの各々は、約１５０℃で１５分間保持されるとよい。そして、コーティングの各々は、この明細書を通して述べられる抗菌剤を含む、単一のあるいは複数の抗菌剤の任意の数あるいは組み合わせを含むことができる。
【００４６】
さて、図８を参照すると、管５２の端部に複数の孔５４を有する管５２が、図７のデバイス１０のスリット２４の内面に抗菌性コーティングを適合するために用いられることができる。管５２は、好ましくは、管の閉端部に孔５４を有するように、孔を開けられた、そうでなければ、形成された耐熱管である。孔５４の位置は、隔壁２２のスリット２４の内面に一致するべきである。そして、管５２は、スリット２４に差し込まれ得、流体抗菌性コーティングは、管５２の中へ注入され、孔５４を通して送られて、スリット２４の表面に適合され得る。
【００４７】
さて、図９を参照すると、スリット２４の内面に少なくとも１つの抗菌性コーティングを適用する方法が説明されている。耐熱管５２は、ステップ５６で、閉じられた管の端部に孔５４をドリルで開けられる。そして、管５２は、ステップ５８で、隔壁２２のスリット２４へ差し込まれる。耐熱管は、金属、ポリマー、あるいは類似する材料で作られ得、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレンおよび／または他の非シリコーン系の低係数の材料から製造される。そして、管５２は、ステップ６０で、管５２の孔５４がスリット２４の表面と接触状態にあるように、スリット２４に位置合わせされる。（溶解力のあるあるいは溶解力のない）コーティング溶液は、ステップ６２で、管５２の開口頂端部から、管５２の孔５４を通して、スリット２４の内面に対して、導入される。そして、コーティング溶液は、ステップ６４で、１５０℃で１５分間保持される。コーティング溶液を保持した後、管５２は、ステップ６６で、スリット２４から引き抜かれる。上記方法は、デバイス１０のスリット２４に様々なおよび複数の抗菌性コーティングを適用するのに、必要に応じて、繰り返され、あるいは修正され得る。
【００４８】
図２〜図９を参照して説明された実施形態は、隔壁２２の表面に抗菌性潤滑オイルのコーティングを提供するように、下記のように変更されてもよい。この実施形態において、コーティングは、ポリジメチシロキサンあるいはポリフェニルシロキサンなどのシリコーンオイルか、あるいは、５パーセントから１００パーセントのフッ素含有率を有するフッ素化シリコーンオイル・コポリマーであり得る、低係数の潤滑オイルである。潤滑オイルの粘度は、３００ｃｐｓ以上、好ましくは９００ｃｐｓ以上であるべきである。潤滑オイルコーティングは、潤滑オイルと少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである。潤滑オイルコーティングは、０．５４平方センチメートル（０．０８４平方インチ）あたり０．１０ミリグラム以上であるべきであり、好ましくは０．５４平方センチメートル（０．０８４平方インチ）あたり０．４０ミリグラム以上であり、最も好ましくは０．５４平方センチメートル（０．０８４平方インチ）あたり０．６０ミリグラム以上である。
【００４９】
潤滑オイルコーティングは、上で述べられたように、本発明の１つ以上の層に適用され得る。例えば、潤滑オイルコーティングは、潤滑オイルの、少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである単一あるいは複数の層であり得る。層は、また、低係数の潤滑オイルである少なくとも１つの内側層４６と、潤滑オイルと少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである少なくとも１つの外側層５０とを含むように配されてもよい。一方、層は、潤滑オイルと少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである少なくとも１つの内側層４６と、低係数の潤滑オイルである少なくとも１つの外側層５０とを含むように配されてもよい。もう１つの選択肢として、層は、低係数の潤滑オイルである少なくとも１つの内側層４６および外側層５０と、潤滑オイルと少なくとも１つの抗菌剤とのブレンドである少なくとも１つの中間層４８とを含むように、配されてもよい。
【００５０】
すぐ上で述べられた抗菌性コーティングを適用する方法は、図９の方法に類似し得る。しかし、ステップ６２で、潤滑オイルコーティング溶液が管を通して導入された後、管５２は、スリット２４の中のコーティングの均一な分布を確実にするように、スリット２４の内部で回転される。このようにして、スリット２４の２つの対向する面は、ここで説明される実施形態と適合して、抗菌性潤滑オイルあるいは他の抗菌性コーティング溶液で表面を覆われる。
【００５１】
本発明は、ここで概して説明され、以下に請求されるように、他の特有の形態において、その構造、方法、あるいは他の本質的な特徴から逸脱することなしに、具体化され得る。説明された実施形態は、制限的ではなく、実例としてのみ、全ての点で考慮に入れられるべきである。それ故、本発明の範囲は、前述の説明というようはむしろ添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の趣旨および等価の範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に含まれるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体、および、本体内に収容された隔壁であって、スリットを含み、さらに表面を有する、隔壁と、
前記表面に配置された、抗菌剤を含む、層と
を含むことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記層は、前記抗菌剤と潤滑オイルとの混合物を含む溶液を含み、該溶液は前記スリットの前記表面を覆うことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有する潤滑オイルを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記表面は前記スリットに存在し、前記層は低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み、該コーティングは前記スリットの前記表面を覆うことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記表面は、前記隔壁の頂面であり、前記層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み、該コーティングは前記表面を覆うことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに含み、該第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記層は、フッ素化シリコーンを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、
該第２層は、第１洗浄用化合物に溶解でき、
該第２層は、第２洗浄用化合物に抵抗力があり、
前記デバイスの前記層は、第２洗浄用化合物に溶解でき、そして、
前記デバイスの前記層は、前記第１洗浄用化合物に抵抗力がある
ことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記層は、放射性同位元素を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
管アクセスデバイスにおいて病原体を抑制する方法であって、
本体、および、表面と前記管アクセスデバイスを通してのアクセスを提供するためのスリットとを有する隔壁を備える、管アクセスデバイスを提供することと、
抗菌剤を有する層を提供することと、そして、
前記表面に前記層を配置することと
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記層は前記抗菌剤と潤滑オイルとの混合物を含む溶液を含み、前記溶液は前記スリットの前記表面を覆うことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有する潤滑オイルを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記表面は前記スリットに存在し、前記層は低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み、該コーティングは前記スリットの前記表面を覆うことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記表面は、前記隔壁の頂面であり、前記層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み、該コーティングは前記表面を覆うことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記層は、フッ素化シリコーンを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、
該第２層は、第１洗浄用化合物に溶解でき、
該第２層は、第２洗浄用化合物に抵抗力があり、
前記デバイスの前記層は、第２洗浄用化合物に溶解でき、そして、
前記デバイスの前記層は、第１洗浄用化合物に抵抗力がある
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記層は、前記管アクセスデバイス内に収容された隔壁を形成し、前記層は、放射性同位元素を含むことを特徴とする請求項１１に記載の医療用デバイス。
【請求項２１】
患者の脈管系にアクセスする手段と、そして、
病原体を抑制する手段と
を備え、
前記病原体は、患者の前記脈管系にアクセスする前記手段内に存在し、そして、
前記病原体を抑制する前記手段は、抗菌剤を含むスリット隔壁を含むことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２２】
前記抗菌剤は、前記隔壁の前記表面にコートされていることを特徴とする請求項２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２３】
前記抗菌剤は、前記隔壁の材料と混ぜられていることを特徴とする請求項２１に記載の医療用デバイス。
【請求項１】
本体、および、本体内に収容された隔壁であって、スリットを含み、さらに表面を有する、隔壁と、
前記表面に配置された、抗菌剤を含む、層と
を含むことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記層は、前記抗菌剤と潤滑オイルとの混合物を含む溶液を含み、該溶液は前記スリットの前記表面を覆うことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有する潤滑オイルを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記表面は前記スリットに存在し、前記層は低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み、該コーティングは前記スリットの前記表面を覆うことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記表面は、前記隔壁の頂面であり、前記層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み、該コーティングは前記表面を覆うことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに含み、該第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記層は、フッ素化シリコーンを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、
該第２層は、第１洗浄用化合物に溶解でき、
該第２層は、第２洗浄用化合物に抵抗力があり、
前記デバイスの前記層は、第２洗浄用化合物に溶解でき、そして、
前記デバイスの前記層は、前記第１洗浄用化合物に抵抗力がある
ことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記層は、放射性同位元素を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
管アクセスデバイスにおいて病原体を抑制する方法であって、
本体、および、表面と前記管アクセスデバイスを通してのアクセスを提供するためのスリットとを有する隔壁を備える、管アクセスデバイスを提供することと、
抗菌剤を有する層を提供することと、そして、
前記表面に前記層を配置することと
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記層は前記抗菌剤と潤滑オイルとの混合物を含む溶液を含み、前記溶液は前記スリットの前記表面を覆うことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有する潤滑オイルを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記表面は前記スリットに存在し、前記層は低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み、該コーティングは前記スリットの前記表面を覆うことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記表面は、前記隔壁の頂面であり、前記層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含み、該コーティングは前記表面を覆うことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、該第２層は、低摩擦係数を有するポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記層は、フッ素化シリコーンを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記デバイスの前記層と接触状態にある第２層をさらに備え、
該第２層は、第１洗浄用化合物に溶解でき、
該第２層は、第２洗浄用化合物に抵抗力があり、
前記デバイスの前記層は、第２洗浄用化合物に溶解でき、そして、
前記デバイスの前記層は、第１洗浄用化合物に抵抗力がある
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記層は、前記管アクセスデバイス内に収容された隔壁を形成し、前記層は、放射性同位元素を含むことを特徴とする請求項１１に記載の医療用デバイス。
【請求項２１】
患者の脈管系にアクセスする手段と、そして、
病原体を抑制する手段と
を備え、
前記病原体は、患者の前記脈管系にアクセスする前記手段内に存在し、そして、
前記病原体を抑制する前記手段は、抗菌剤を含むスリット隔壁を含むことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２２】
前記抗菌剤は、前記隔壁の前記表面にコートされていることを特徴とする請求項２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２３】
前記抗菌剤は、前記隔壁の材料と混ぜられていることを特徴とする請求項２１に記載の医療用デバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２００９−５４４４５４（Ｐ２００９−５４４４５４Ａ）
【公表日】平成２１年１２月１７日（２００９．１２．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５２２９７０（Ｐ２００９−５２２９７０）
【出願日】平成１９年７月２７日（２００７．７．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７４５７６
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０１４４４７
【国際公開日】平成２０年１月３１日（２００８．１．３１）
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年１２月１７日（２００９．１２．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年７月２７日（２００７．７．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７４５７６
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０１４４４７
【国際公開日】平成２０年１月３１日（２００８．１．３１）
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
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