脈管分岐部を治療する内部人工器官展開システム
【課題】 分岐部（３０）の区域で人体の流体搬送導管（血管など）の病的狭窄を治療するための装置を提供する。
【解決手段】 本発明は、特に、１対の異種ステント（１２、１４）の１つ以上を運ぶように構成されたステント送出システム（１００）に関し、ステント（１２、１４）のうち少なくとも１つは、分岐部（３０）のすぐ近くで血管（４６）の広がった部分を治療するのに特に適している。ステント送出システム（１００）は、ステントを選択的に送出するように適合されているハンドピース（１４０）も含むことができる。
【解決手段】 本発明は、特に、１対の異種ステント（１２、１４）の１つ以上を運ぶように構成されたステント送出システム（１００）に関し、ステント（１２、１４）のうち少なくとも１つは、分岐部（３０）のすぐ近くで血管（４６）の広がった部分を治療するのに特に適している。ステント送出システム（１００）は、ステントを選択的に送出するように適合されているハンドピース（１４０）も含むことができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば主要導管が２本の二次導管に分離する区域など、分岐区域の身体の導管、特に血管の治療を可能にする装置に関する。本発明はまた、この装置を配置するための機器にも関する。
【背景技術】
【０００２】
直線的血管の狭窄を、一般にステントと呼ばれる半径方向に拡張可能な管状器具によって、治療することが知られている。このステントは、狭窄の区域である限り、特に経皮的経路によって、未拡張状態で血管の内管腔に導入される。所定の位置に届くと、管壁を支え、したがって血管の適切な断面を再確立するような方法で、ステントを拡張する。
【０００３】
ステント器具は非弾性材料で作ることができ、この場合、ステントはこれが係合する膨張可能なバルーンによって拡張する。あるいは、ステントは、例えば弾性材料で作られるなど、自己拡張式であってよい。自己拡張ステントは一般的に、これを収縮状態で保持する外装から引き出されると、自発的に拡張する。
【０００４】
例えば、米国特許第４，７３３，０６５号明細書および第４，８０６，０６２号明細書は、既存のステント器具および対応する配置技術を詳述している。
【０００５】
従来のステントは、分岐区域に位置する狭窄の治療には完全には適していない。主要導管と二次導管の一方の両方に係合することにより、他方の二次導管が即座に、または遅れて閉塞を引き起こし得るからである。
【０００６】
それぞれが金属フィラメントの螺旋状巻線によって形成された第１および第２要素を備えたステントを用いて、脈管分岐部を強化することが知られている。２つの要素の第１要素は、主要脈管の直径に対応する直径を有する第１部分、および二次脈管の第１のものの直径に対応する直径を有する第２部分を有する。第１要素は主要脈管に係合するように意図され、第２要素は第１二次脈管に係合するように意図されている。第２要素は、第２二次脈管の直径に対応する直径を有する。第１要素を所定の位置に入れた後、次に第２要素を、１つまたは複数の巻きを第１要素の巻きと係合させることによって、第１要素と連結する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この機器は、分岐部の強化を可能にするが、その構造の点、および２つの構成要素が半径方向に拡張する可能性が低い点から見て、脈管狭窄または閉塞損傷の治療には不適当なようである。
【０００８】
さらに、第１要素の形状は、分岐部の形状に対応していない。分岐部は、主要脈管の端部と二次脈管の端部との間に広がった遷移ゾーンを有する。したがって、この機器によって、この壁を十分に支えること、あるいは、この壁の区域にある切開部を治療することは不可能である。また、これらの２つの要素を別個に配置することは、非常に困難である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様によると、主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療する方法が提供される。この方法は、自身上にステントを有する送出カテーテルを用意する工程を含み、このステントは近位端および遠位端を有し、近位端が遠位端より小さい直径を有する形状へと自己拡張可能である。カテーテルは、遠位端が分岐部と近接してステントが主要脈管内の治療部位にくるように配置される。ステントは、遠位端が第１および第２枝脈管の両方と連絡するように、主要脈管内に展開される。
【００１０】
本発明の１つの実施形態では、本方法は追加的に、配置工程の前に、治療部位を広げる工程を含んでいてもよい。展開工程は、ステントから抑制部を取り除き、ステントが自己拡張できるようにすることを含んでいてもよい。本方法は追加的に、第１および第２枝脈管の一方に第２ステントを展開する工程を含んでいてもよい。
【００１１】
本発明の１つの実施形態では、ステントの遠位端が、ステントの近位端の直径の少なくとも約１０５％の直径にまで拡張する。特定の用途では、ステントの遠位端は、ステントの近位端の直径の少なくとも約１１０％の直径にまで拡張する。
【００１２】
本発明の別の態様によると、主要脈管の第１および第２枝脈管への分岐部を治療する展開システムが提供される。この展開システムは、近位端および遠位端を有する細長い可撓性の本体を備える。テーパ状のステントは、本体の遠位端によって担持される。ステントを拘束するための着脱式抑制部も、本体によって担持される。ステントの遠位端は、抑制されていない拡張形状ではステントの近位端より直径が大きい。
【００１３】
本展開システムは追加的に、可撓性本体の少なくとも一部を通って軸方向に延びるガイドワイヤ管腔を備えてもよい。ガイドワイヤ管腔は、近位アクセス口および遠位アクセス口を有する。１つの実施形態では、近位アクセス口が可撓性本体に沿って、近位端から遠位方向に間隔をおいて配置される。別の実施形態では、近位アクセス口は、本体の近位端に配置される。
【００１４】
着脱式抑制部は、軸方向に移動可能で、可撓性本体の長さ方向に沿って延びる制御要素を備えてもよい。着脱式抑制部はまた、ステントを拘束するための管状の外装を備えてもよい。管状の外装は、軸方向に移動可能な引っ張りワイヤに取り付けることができる。
【００１５】
本発明のさらなる態様によると、主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療する方法が提供される。この方法は、分岐部より遠位にある第１枝脈管に実質的に円筒形のステントを展開する工程と、分岐部より近位の主要脈管にテーパ状のステントを展開する工程とを含む。テーパ状ステントは、より小さい近位直径から分岐部に面するより大きい遠位直径まで遠位方向にテーパ状になる。
【００１６】
本発明の別の態様によると、ステント展開カテーテルが提供される。このカテーテルは、近位端および遠位端を有する細長い可撓性管状本体を備える。非円筒形の自己拡張式ステントは遠位端によって担持される。近位端にハンドピースが設けられる。非円筒形の自己拡張式ステントから抑制部を制御可能に取り除くために、ハンドピースに制御部が設けられる。ある用途では、制御部は、ステントの部分的展開を示す第１位置と、ステントの完全な展開を示す第２位置とを有する。
【００１７】
これらの実施形態は全て、本明細書で開示する本発明の範囲内にあるように意図されている。本発明のこれらの実施形態およびその他の実施形態は、添付図面に関する、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から当業者には容易に理解できるが、本発明は開示された特定の実施形態のいずれかに制限されるものではない。
【００１８】
本発明の一般的性質をこのように要約してきたが、その特定の好ましい実施形態およびその変更形態は、添付図面に関する本明細書の詳細な説明から、当業者には明白になる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】拡張状態で示されたステントシステムの第１実施形態の側面図である。
【図２】送出カテーテル上に配置され、半径方向に収縮した状態で示された図１のステントシステムの透視部分破断図である。
【図３】図１のステントシステムで治療可能な分岐部の縦断面図である。
【図４】その中に配置された送出カテーテルを示す、図３の分岐部の断面図である。
【図５】送出カテーテルの一部分上で部分的に収縮した状態で示されたステントシステムの実施形態を示す、図３の分岐部の断面図である。
【図６】拡張し、十分に展開した状態で示されたステントシステムの実施形態を示す、図３の分岐部の断面図である。
【図７】動脈瘤を呈する分岐部と、その中で展開された状態で示されたステントシステムの実施形態との断面図である。
【図８】拡張状態で示された第２実施形態によるステントシステムの側面図である。
【図９】特定の特徴および利点を有するステントシステムを展開するのに使用可能な送出カテーテルの平面図である。
【図９Ａ】図９の送出カテーテルの近位ハンドピースの代替実施形態である。
【図９Ｂ】図９の送出カテーテルの代替実施形態である。
【図９Ｃ】線９Ｃ−９Ｃを通って切り取った、特に代替引っ張りワイヤ管腔を示す、図９の送出カテーテルの一部の断面図である。
【図９Ｄ】線９Ｄ−９Ｄを通って切り取った、特に保持バンドを示す、図９の送出カテーテルの一部の断面図である。
【図９Ｅ】図９の送出カテーテルの後退バンド保持アセンブリの詳細図である。
【図１０】その上に配置されたステントシステムを含む、図９のカテーテルの遠位部分の部分破断図である。
【図１０Ａ】図９Ｂの送出カテーテルの遠位端アセンブリの代替実施形態である。
【図１０Ｂ】図１０で示した外装の遠位部分の詳細図である。
【図１０Ｃ】図１０の線１０Ｃ−１０Ｃに沿って切り取った断面図である。
【図１１Ａ】図９のカテーテルの遷移部分の平面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂに沿って切り取った遷移部分の断面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａの線１１Ｃ−１１Ｃに沿って切り取った遷移部分の横断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａの線１１Ｄ−１１Ｄに沿って切り取った近位シャフトの断面図である。
【図１２】特定の特徴および利点を有する送出カテーテルの実施形態の遠位部分の側断面図である。
【図１３】その中に配置された送出カテーテルの実施形態を示す分岐部の断面図である。
【図１４】部分的に展開した状態の第１ステントを示す分岐部の断面図である。
【図１５】十分に展開した状態の第１ステントを示す分岐部の断面図である。
【図１６】部分的に展開した状態の第２ステントを示す分岐部の断面図である。
【図１７】十分に展開した状態の第２ステントを示す分岐部の断面図である。
【図１８】図１７のように、第２枝ステントが第２枝内に展開された状態の分岐部の断面図である。
【図１９】円筒形のステントを送出する単一ステント送出システムの概略立面図である。
【図２０】外装を近位詳細図で示す、図１９の単一ステント送出システムの概略立面図である。
【図２１】円錐形のステントを送出する単一ステント送出システムの概略立面図である。
【図２２】外装を近位詳細図で示す、図２１の単一ステント送出システムの概略立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
上述したように、添付図面は、分岐部の区域で人体内の脈管（例えば導管）を治療するのに使用するステントシステムおよび対応する送出システムを示す。図３は、主要導管または脈管３２が２つの二次枝導管または脈管３４に分かれる分岐部３０を示す。ステントシステムは一般的に、分岐部３０の区域で使用するために特に設計された１対の異種ステントを含む。このような異種ステントは、次いで、人体内に挿入するために細長いカテーテル上に配置される。異種ステントは、以下でさらに詳細に記載するように、自己拡張式であってもよいし、周囲にステントを配置できるバルーンなどによって手動で拡張可能なものであってもよい。
【００２１】
図１は、図示したもののような分岐部の区域の身体の導管の治療を可能にする拡張式ステントシステム１０の一実施形態を示す。図１に拡張状態にて図示されたステントシステム１０は、一般的に、第１ステント部分１２および第２ステント部分１４を備え、これらはそれぞれ２つのセグメントに分割され、したがって網目構造の４つの連続セグメント２２、２４、２６、２８を生じることができる。第１ステント１２は通常、分岐部の枝導管または脈管３４内に配置するように構成され、一方、第２ステント１４は通常、主要脈管３２内に配置するように構成される。所望に応じて、１つ以上の材料のブリッジ１８を介してセグメントを相互に接続してもよい。ステント１２、１４は通常、収縮位置と拡張位置との間を移動可能である。当業者には明白であるように、ステントは自己拡張式であってもよく、バルーンで拡張可能であってもよい。
【００２２】
図示した実施形態によると、ステント１２、１４は通常、複数の網目セル３６を含む拡張可能な網目構造を含む。これらのセグメントの網目セル３６は、一実施形態ではステント１２、１４の縦方向に細長く、図示した実施形態では各ケースでほぼ六角形の形状を有する。ステントセグメント２２、２４、２６および２８の形成に使用される網目は、ステントでの使用に適当であることが知られている他の様々な形状を含んでいてもよいことが、当業者には認められる。例えば、適当なステントは、繰り返し四辺形形状、八角形形状、一連の湾曲、または拡大した内径において脈管あるいは導管を実質的に保持するためにステントが拡張可能であるような任意の様々な形状を有する網目を含んでいてもよい。
【００２３】
第１ステント１２は、２つのセグメント２２および２４に分割され、これらは全く同一であり、通常は二次枝導管３４の一方の直径よりも十分に大きい直径の管状形状を有する。第１ステントが本明細書に記載するように機能するような様々な形状を含んでいてもよいことが当業者には認められる。第１ステント１２は、その長さ方向に沿って一定の直径を有する実質的に円筒形の形状まで拡張可能であってもよい。第１ステント１２は、特定の所望の配置位置に応じた、ある範囲の長さを有していてよい。例えば、第１ステント１２の長さは通常、所望に応じて約１センチメートルから約４センチメートルの間である。
【００２４】
第２ステント１４は、第１ステント１２に非常に近接して展開するように構成されることが好ましく、これもまた、上セグメント２６と下セグメント２８に分割される。第２ステント１４の下セグメント２８は通常、管状の断面形状を有し、主要導管３２（図３）の直径よりも十分に大きい拡張直径を有する。第２ステント１４の上セグメント２６は、遠位（上）端３８の直径が近位（下）端４０の直径より大きいことが好ましい。一実施形態では、第２ステント部分の上セグメントは、ほぼ円錐形の形状を含む。代替実施形態では、第２ステント１４は、その全長に沿って遠位方向に半径方向外向きにテーパ状であってよい。しかしながら、いずれの実施形態でも、第２ステント１４の遠位端３８の拡張した直径は、第１ステント１２の近位端４２の拡張した直径よりも十分に大きいことが好ましい。例えば、第２ステント１４の遠位端３８は、第１ステント１２の近位端４２の直径の少なくとも約１０５％、好ましくは少なくとも約１１０％、いくつかの実施形態では１２０％以上もの直径にまで拡張してよい。第２ステント１４は、特定の所望の配置位置に応じた、ある範囲の長さを有していてよい。例えば、第２ステント１４は通常、所望に応じて１センチメートルから４センチメートルの間である。
【００２５】
図１に図示したような拡張状態では、第２ステント１４の上セグメント２６は通常、網目セル３６を有し、この網目セルの幅は、下セグメント２８の網目の幅と比較して、一方では第２ステント１４の遠位端３８の方向、二重ステント器具１０の縦方向の意味で、他方ではブリッジ１８の延長部に配置され、直径の反対側の円錐母線の方向、第２ステント１４の横方向の意味で、漸進的に増加する。言い換えると、第２ステント１４の上セグメント２６は、第２ステント１４がほぼ漏斗形状に拡張するように、ステント１４の遠位端３８で近位端４０での寸法より大きい寸法を有する多数のセル形状３６をもつ網目を含むことが好ましい。
【００２６】
図示した実施形態では、このように網目セル３６の幅が増加するのは、縦方向に配置された網目セル３６の縁４８の長さが増加し、さらに２つの対向する縁４８間に形成された角度が増加した結果である。
【００２７】
したがって、このセグメント２６は、拡張した時に第１ステント１２の縦軸に対して傾斜した軸線を有する、先端を切り取った形状を有していてよい。この形状は、例えば、二次導管３４の端部から主要導管３２の端部を分離する、広がった遷移ゾーン４６（図３）の区域に示される分岐部の形状に対応する。好ましい実施形態では、第２ステント１４を第１ステント１２に非常に近接して配置する。例えば、第２ステント１４の遠位端３８は、第１ステント１２の遠位端４２から約４ｍｍの距離以内に配置することが好ましく、この距離が約２ｍｍ未満であることがさらに好ましく、ステントを互いから１ｍｍ以内に配置することが最も好ましい。
【００２８】
図１に示した実施形態では、第１ステント１２と第２ステント１４間の距離は、その間にブリッジ１８を設けることによって、ほぼ一定に維持される。ブリッジ１８は、第１および第２ステント１２、１４を相互に接合するため、および／または、各ステント１２および１４の上セグメント２２、２４および下セグメント２６、２８を一つに接合するために設けてよい。ブリッジ１８が存在する場合、これはセグメント２２、２４および２６、２８の隣接する端部を接続し、通常は幅が小さくなり、ある一定の屈曲を受け、これらのセグメントを相互に関して、特に第１ステント１２の下セグメント２４を第２ステント１４の上セグメント２６に関して配向させることを可能にすることができるようになる。
【００２９】
さらに、他の実施形態では、ブリッジ１８は接続されたセグメントの一つと一体であり、溶接などによって他の接続されたセグメントに別途、接続されていてもよい。例えば、第１および第２ステント１２、１４を接続するブリッジ１８は、第２ステント１４の上セグメント２６と一体であり、第１セグメント２６の下セグメント２４と接続してよい。あるいは、ブリッジ１８は、第１ステント１２の下セグメント２４と一体であり、第２ステント１４の上セグメント２６と接続してよい。
【００３０】
さらに他の実施形態では、ブリッジ１８は、例えば溶接、接着、または他の接続方法などによって別個にセグメント２２、２４、２６、２８に接続された別個の材料片であってよい。これらの実施形態すべてで、第１ステント１２は、第２ステント１４とは異なる材料片から作ることができる。（例えばレーザ切断技術などによって）第１ステント１２を作る元となる管は、第２ステント１４を作る元となる管より小さい直径を有していてよい。それぞれの管は、同じ材料で作られていてもよく、作られていなくてもよい。あるいは、第１および第２ステントは、単一の材料片から形成してもよい。
【００３１】
第２ステント１４のセグメント２６および２８を、第１ステント１２のセグメント２２および２４より小さい直径の管から作る場合、第１ステントセグメント２２および２４の半径方向力は、特に断面が大きい時に、第２ステントセグメント２６および２８の半径方向力より大きくなる。
【００３２】
したがって、ブリッジ１８は、これらの管の１つから作り、したがってセグメント２２および２４またはセグメント２６および２８と一体にすることができる。あるいは、ブリッジ１８は別個の材料片であってもよい。
【００３３】
さらなる実施形態では、取付けおよび使用中に所望に応じて個々のセグメントを間隔をあけて配置するように、ブリッジ１８は省略される。これらの個々のセグメントはそれでも、同じコアおよび外装アセンブリ内で送出され、植え込まれる。
【００３４】
２つの連続するセグメント間のブリッジ１８は、全部で６個より多くても少なくてもよく、また、多方向の弾性を可能にするオメガ形状以外の形状、特にＶ字形またはＷ字形を有することができる。
【００３５】
例えば、図８は、抑制されていない、拡張した状態で示した第１ステント１２および第２ステント１４を有するステントシステム１０の他の実施形態を示す。この実施形態によれば、各ステント１２、１４は、２つのセグメント２２、２４および２６、２８に分割され、第１ステント１２および第２ステント１４を相互に接続する１つ以上の可撓性ブリッジ１８を含んでよい。この実施形態では、第１および第２ステント１２および１４の２つの連続するセグメント２２、２４および２６、２８は、複数の（例えば６個の）オメガ形ブリッジ５０で接続される。これらのブリッジ５０の湾曲した中心部分５２は、様々なセグメントが互いに関連して適当な縦方向を向くのを可能にする多方向の弾性を有する。これらのブリッジ５０の利点は、ステントを縦方向に連続させることであり、これはステントシステムが高度に湾曲したゾーン内を通るのを容易にし、この湾曲（動脈硬化の場合に危険なことがある）を減らす必要がなくなる。
【００３６】
したがって、図８のステントシステム１０は、補助的支えを保証し、必要であれば分岐部３０内のステントの保持を増加するために、順々に配置されたいくつかのセグメント２２、２４、２６、２８を備えることができる。第２ステント１４の上セグメント２６は、治療される分岐部の解剖学的構造によって必要であるとなれば、第１ステントの縦軸と一致し、この軸に対して傾斜していない軸線を有することができる。
【００３７】
あるいは、第１ステント１２の下セグメント２４は、それ自身が、拡張した状態で、第２ステントの形状と類似した、特定の分岐部では二次導管３４を広がった遷移ゾーン４６に接続する広がった接続ゾーン（近位方向に直径が増加する）の形状に対応する、広がった形状を有することができる。したがって、第１ステント１２の下セグメント２４、または第１ステント１２全体が、その遠位端に第１直径を有し、近位端にはこれより大きい第２直径を有し、その間に直線形または漸進的に湾曲した（フレア状）テーパがある。したがって、この実施形態によれば、このセグメント２４は、この広がった接続ゾーンの形状に対応する形状を有し、その完璧な支えを保証する。
【００３８】
自己拡張ステントの製造方法の１つは、ニッケル／チタン合金（例えば、ニチノールという名前で知られる合金を適切に使用することができる）の薄板を基本的形状に適当に切断し、次に得られたブランクを管状形状に丸めることである。ブランクは、互いに近接するようになる、このブランクの反対側の縁部を溶接することによって、円筒形または円錐台形に保つことができる。ステントは、当技術分野で知られているように、金属管素材からレーザ切断によって形成してもよい。あるいは、適当な弾性材料の１本または多数のワイヤ、あるいは薄い小板から、適当な円筒形または非円筒形の管状形状を選択的に屈曲し、形成することによって、ステントを形成してよい。ステントを形成するためには多くの方法および材料が利用可能であり、本明細書にはそのいくつかだけが記載されていることが当業者には理解される。
【００３９】
一部のニッケル−チタン合金は、１０℃のオーダーの温度で可鍛性であるが、人体の温度にほぼ一致する温度でニュートラルな形状に戻ることができる。図２は、半径方向に収縮した状態で送出カテーテル上に配置されたステントシステム１０を示す。一実施形態では、自己拡張ステントは、ニッケル−チタンまたは他の形状記憶合金の構成材料を、変態温度より低い温度にまで冷却することによって、収縮させる。その後、ステントは、変態温度より高い温度に曝露することによって、拡張させることができる。この使用法では、通常の体温以下の変態温度を有する形状記憶合金を使用できる。十分に弾性の材料で作られた自己拡張ステントはまた、半径方向の圧縮力を加えることによって、拡張形状から機械的に収縮させてもよいことが、当業者には認められる。それで、ステントは、材料自体の弾性の影響で拡張することができる。ニッケル−チタン、および、ほんの一部を挙げると、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、鉄−白金（Ｆｅ３−Ｐｔ）などの他の合金が、特定の温度範囲内で望ましい超弾性の性質を示す。
【００４０】
一実施形態では、ステントが収縮すると、網目セルの縁部４８が、この収縮状態で網目セル３６がほぼ長方形の形状になるように、網目セル３６の横方向の縁部４９に対して旋回する。適当な自己拡張ステントを作るために他の材料および製造方法を使用できることが、当業者には認められる。
【００４１】
あるいは、使用するステントは、以下でさらに検討するように、潅流がある、またはない状態で膨張可能な膨張性バルーンを使用することにより、手動で拡張可能であってもよい。バルーンで拡張可能なステントを製造する多くの方法が当業者には知られている。バルーンで拡張可能なステントは、ステンレス鋼およびチタン合金などのような所望の機械的特性を有する様々な生体適合性材料で作られていてよい。バルーンで拡張可能なステントは、拡張した状態で、脈管壁を所望の直径に保つのに十分な半径方向の剛性を有することが好ましい。バルーンで拡張可能な第２ステント１４の場合、第２ステント１４が配置されたバルーンは、特に第２ステント１４の所望の形状に合致するように構成される。特に、このようなバルーンは、近位端の直径よりも遠位端の直径が大きいことが好ましい。
【００４２】
したがって、本明細書の検討によれば、分岐部３０の区域における病的状態の治療を可能にする１対の異種ステントが提供される。このシステムは上述した多くの利点、特に脈管壁の完璧な支えを保証し、配置するのが比較的簡単であるという利点を有する。
【００４３】
簡単にするために、抑制されていない拡張した状態で、二次導管の一つの断面より十分に大きい断面を有するセグメントを以下では「二次セグメント」と言い、一方、拡張した状態で、先端を切り取った形状を有するセグメントを以下では「切形セグメント」と言う。
【００４４】
二次セグメントは、収縮状態で二次導管に導入するように意図され、拡張した時には導管の壁を支えることが好ましい。この拡張は、導管の区域に位置する狭窄または切開部を治療することを可能にするだけではなく、導管内での装置の完全な固定も保証する。
【００４５】
この位置で、切形セグメントは導管の壁を支え、これが十分に支えることができる分岐部の広がった遷移ゾーンの範囲を定める。このように、脈管壁を均一に支持し、したがってこの壁に損傷を与える危険のないこの装置を用いて、この部位で発生する狭窄または切開部を治療することができる。
【００４６】
この２つのセグメントは、拡張後に、互いに関連して自身が適切に配向するように構成されてよい。
【００４７】
少なくとも切形セグメントを、これに半径方向で不浸透性を与える膜（例えばダクロン（登録商標）またはｅＰＴＦＥ）によって被覆すると有利である。この膜によって、自身と導管の壁との間に、治療中の損傷から生じた粒子、例えば動脈硬化性粒子または細胞凝集物を捕捉し、したがって体内でのこのような粒子の移動を回避することが可能になる。したがって、この装置は、さらに、分岐部を通って液体を誘導し、それによって動脈瘤を形成する壁の応力を防ぐことにより、動脈瘤の治療も可能にすることができる。
【００４８】
セグメントは、上述したように、切形セグメント用の管が二次セグメント用の管より大きい直径を有する状態で、直径が異なる材料の管から作ることができる。管は、同じ材料から作ってもよい。異なる直径の管を使用すると、切形セグメントは、特に大きい方の直径で、より大きい半径方向力を有することができる。
【００４９】
この装置は、二次導管の壁の補助的支えを保証し、必要に応じて、分岐部でステントの固定力を増加するために、順々に配置されたいくつかの二次セグメントを備えることができる。これと同じ目的で、この装置は、主要導管に向けられた切形セグメントの側に、拡張した状態では主要導管の断面より十分に大きい断面を有する、半径方向に拡張可能なセグメントを少なくとも１つ備えることができる。
【００５０】
これらの様々な補助的セグメントは、上述したもののような可撓性リンクを用いて互いに、また、前述した２つのセグメントに接続しても、接続しなくてもよい。
【００５１】
可撓性リンクは、セグメントの一つと一体であり、他のセグメントと別途、接続することができ、また、可撓性リンクは、溶接などによって両方のセグメントに別個に接続された別個の材料片であってもよい。
【００５２】
２つの連続するセグメント間の可撓性リンクは、これらの２つのセグメントの隣接する２つの端部を接続する材料のブリッジ１つ以上で構成されていることが好ましい。前記１つまたは複数のブリッジは、セグメントを形成する材料と同じ材料で作られていることが有利である。
【００５３】
各セグメントは、網目がステントの縦方向に細長く、それぞれがほぼ六角形の形状を有している網目構造を有することができる。切形セグメントの網目は、拡張状態で最大の断面を有するこのセグメントの端部の方向、ステントの縦方向の意味で、漸進的に増加する幅を有することができる。
【００５４】
このように網目の幅が増加するのは、縦方向に配置された網目の縁部の長さが増加する、および／または、同じ網目の対向する２つの縁部間に形成された角度が増加する結果である。
【００５５】
さらに、切形セグメントは、治療される分岐部の解剖学的形状に最適に適合するために、二次セグメントの縦軸と一致せず、この軸に対して傾斜する軸線を有することができる。この場合、切形セグメントの網目の幅はまた、このセグメントと隣接するセグメントとを接続するブリッジの延長部に配置され、直径の反対側の円錐母線の方向、ステントの横方向の意味で、漸進的に増加する。
【００５６】
この装置は、自身上で装置が後退できるようにし、人体の温度にほぼ一致する温度でニュートラルな形状に戻ることができるために、人体の温度より非常に低い温度で可鍛性になるが、弾性はない形状記憶金属で作ることができる。この金属は、ニチノールという名前で知られるニッケル／チタン合金であってよい。
【００５７】
１つまたは複数のステントを配置するための展開カテーテルは、ステントを配置する手段と、ステントが所定の位置にくると、その拡張を可能にする手段とを備える。これらの手段は、このステントが弾性材料でできている場合には、中に収縮状態でステントが配置された着脱式外装を有するカテーテル、または、このステントが非弾性材料でできている場合には、ステントが配置される膨張性バルーンを含む支持コアを備えることができる。
【００５８】
いずれの場合でも、この機器は、本発明によれば、切形セグメントを分岐部の広がったゾーンの区域で正確に配置できるように、患者の身体を通して切形区間の縦方向位置を識別し、それに接近することを可能にする手段を備える。
【００５９】
この同じセグメントの拡張がステントの軸に関して均一でない場合、機器は追加的に、最大拡張部を有するこのセグメントの部分を分岐部に関して適当な方法で配置できるように、患者の身体を通して、治療される分岐部に対するステントの角度方向を識別することを可能にする手段を備える。
【００６０】
図９を参照すると、ステントシステムは通常、細長い可撓性ステント展開カテーテル１００を使用して展開される。文中では、追加の機能がない多数ステント配置カテーテルを主に説明しているが、本明細書に記載されているステント展開カテーテルは、本明細書の開示に鑑みて当業者には容易に理解できるように、例えば、潅流導管を有する、または有さない１つまたは複数の血管形成用バルーン、放射線または薬剤送出能力、またはステントのサイズの特徴などの追加の特徴、またはこれらの特徴の任意の組み合わせを組み込むように、容易に変更することができる。
【００６１】
細長い送出カテーテル１００は一般的に、近位端アセンブリ１０２、管状本体１１１を含む近位シャフト区間１１０、遠位管状本体１１３を含む遠位シャフト区間１２０、および遠位端アセンブリ１０７を含む。近位端１０２は、当業者に理解されるように、薬剤、造影剤またはバルーン拡張式ステントの実施形態で膨張剤を注入するなどのために、１つ以上の止血弁および／またはアクセス口１０６を有するハンドピース１４０を含むことができる。さらに、近位ガイドワイヤ口１７２を、オーバーザワイヤー（over-the-wire）の実施形態の中でハンドピース１４０に設けてもよい（図９Ａ参照）。カテーテル１００の近位端に配置したハンドピース１４０はまた、以下で検討するように、カテーテル遠位端１０４に配置したステントの展開を制御するように構成されていてもよい。
【００６２】
カテーテルの長さは、所望の用途に依存する。例えば、大腿動脈から入って冠状動脈に到達させる適用に使用するには、約１２０ｃｍから約１４０ｃｍの範囲の長さが一般的である。頭蓋内または下部頸動脈への適用は、当業者には明白であるように、脈管のアクセス位置に応じて異なるカテーテルシャフト長さを必要とする。
【００６３】
カテーテル１００は、送出カテーテルの全体的な外径（例えば断面形状）を最小にし、一方で、同時にテーパ状の先端１２２が遠位に経腔的に進むことができるのに十分なカラムの強度を与えるために、可能な限り小さい外径を有することが好ましい。カテーテル１００はまた、外側の軸方向に移動可能な外装１１４が、ステント１１８を露出させるために、中心コア１１２に対して近位方向に後退できるのに十分なカラムの強度を有することも好ましい。送出カテーテル１００は、以下でさらに検討し、一般的に当業者には理解されるように、「オーバーザワイヤー（over-the-wire）」タイプまたは「ラピッドエクスチェンジ（rapid exchange）」タイプで提供することができる。
【００６４】
末梢血管用途に意図されたカテーテルでは、外装１１４が一般的に、約０．０６５インチから約０．０９２インチの範囲内の外径を有する。冠状血管用途では、外装１１４は約０．０３９インチから約０．０６５インチの範囲内の外径を有することができる。直径の機能的な結果がカテーテルの意図した目的にとって許容可能であれば、好ましい範囲以外の直径も使用することができる。例えば、所定の用途でカテーテル１００のいかなる部分の直径の下限も、カテーテルに含まれるガイドワイヤ、引っ張りワイヤまたは他の機能的管腔の数、およびカテーテルを通して送出される膨張流体、造影剤または薬剤の許容できる最低流量、および収縮したステントの最小直径に関連して変化する。
【００６５】
例えば、回転時の捻れを回避し、進めるのを助けるように、さらに近位ステント１４に非対称の遠位端を有する実施形態では、カテーテル１００がトルクを伝達する能力も望ましい。カテーテル１００には、任意の様々なトルクおよび／またはカラム強度向上構造、例えば軸方向に延在する剛化ワイヤ、螺旋状に巻いた支持層、またはカテーテル１００内に組み込まれるか、その上に積層される編組または織り補強フィラメントを設けることができる。例えば、Ｃｈｉｅｎらの米国特許第５，８９１，１１４号明細書を参照されたい。その開示は、参照により完全に本明細書に組み込まれる。
【００６６】
図１１Ｄを参照すると、図９のカテーテルシャフト１００の近位区間１０６を通る断面図が図示されている。図１１Ｄに示した実施形態は、ラピッドエクスチェンジタイプの実施形態を表し、引っ張りワイヤ管腔２２０を含む１本または多数の管腔押し出し部または皮下注射管を備えてよい。オーバーザワイヤータイプの実施形態では、近位区間１０６が追加的に、ガイドワイヤ管腔１３２および引っ張りワイヤ管腔２２０の近位延長部を備える。近位管１１１はまた、当業者には理解されるように、バルーンカテーテル実施形態において、膨張管腔を備えてもよい。
【００６７】
カテーテルは、遠位端１０７で、人体の導管内に１つ以上のステントを保持し、展開するように構成されている。図１０Ａおよび図１２を参照すると、送出カテーテル１００の遠位端アセンブリ１０７は通常、内部コア１１２、軸方向に移動可能な外装１１４、および任意選択で１つ以上の膨張性バルーン１１６（図１２）を備える。内部コア１１２は、少なくとも部分的には標準的な０．０１４インチのガイドワイヤなどのガイドワイヤを追跡するように設計された薄肉管であることが好ましい。外装１１４は、好ましくはステント１１８が配置された中心コア１１２の少なくとも遠位部分１２０に沿って延びることが好ましい。
【００６８】
外装１１４は、カテーテル１００の実質的な長さにわたって延びていてもよく、また、以下で検討するように、近位ガイドワイヤアクセス口１７２の遠位側で比較的短い長さを有していてもよい。一般に、外装１１４は約５ｃｍ〜約２５ｃｍの間の長さである。
【００６９】
図１０を参照すると、図示した外装１１４は、近位区間１１５、遠位区間１１７および遷移部１１９を備える。近位区間１１５は、管状本体１１３の外径よりわずかに大きい内径を有する。これによって、近位区間１１５は管状本体１１３によって滑動自在に運ばれることができる。外装１１４は、その長さ全体にわたって同じ外径を有するように構築してよいが、図示した外装１１４は、遷移部１１９で直径が増加する。外装１１４の遠位区間１１７の内径は、本明細書の他の箇所で記載されるように、１つ以上のステントを滑動自在に捕捉するような寸法にされている。図１０に図示したもののような直径が増加する実施形態では、遷移部１１９から遠位端までの遠位区間１１７の軸方向の長さは、カテーテル１００によって運ばれる１つまたは複数のステントを覆うのに十分であることが好ましい。したがって、２つのステントの実施形態の遠位区間１１７は、一般的に短くとも約３ｃｍであり、多くの場合、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲の長さである。近位区間１１５の軸方向の長さは、所望の性能特性に応じて大幅に変更することができる。例えば、近位区間１１５は、１センチメートルまたは２センチメートルという短さであってもよく、また、カテーテルの全長まで長くてもよい。図示した実施形態では、近位区間１１５は通常、約５ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲の長さである。
【００７０】
外装１１４および内部コア１１２は、例えば、適当な生体適合性ポリマー材料の押し出し成形などによって、ラピッドエクスチェンジまたはオーバーザワイヤーカテーテル本体を製造する様々な公知の技術のいずれかに従って製造することができる。この用途のための公知の材料としては、高密度および中密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ、およびその開示が参照により完全に本明細書に組み込まれるＳａａｂの米国特許第５，４９９，９７３号明細書に開示されているもの等の様々な他の材料が挙げられる。あるいは、中心コア１１２および／または外装１１４の少なくとも近位部分または端から端まで全部分は、カテーテルおよびガイドワイヤの技術分野で理解されているように、金属またはポリマーのばねコイル、１枚壁の皮下注射器の管、または編組補強壁を備えることができる。
【００７１】
外装１１４の遠位部分１１７は、ステント１１８を収縮状態で保持するために、そのステント上に同一中心で配置される。そのようなものとして、外装１１４の遠位部分１１７は、着脱式抑制部の一形態である。着脱式抑制部は、自己拡張ステントの半径方向外側へのバイアスによる変形に耐えることができるのに十分な半径方向強度を有することが好ましい。外装１１４の遠位部分１１７は、外装１１４のその部分に半径方向の強度およびカラム強度を加えるために、ばねコイル、１枚壁の皮下注射器の管、縞状または編組補強壁などの様々な構造を備えることができる。あるいは、着脱式抑制部は、ステントがいったん血流の流動環境および／または温度に曝露されると、抑制材料が溶解し、したがって自己拡張ステントを放すように、水溶性接着剤または他の材料などのような他の要素を備えてよい。当業者には理解されるように、ポリグリコール酸族の様々な化合物などの、異なる時間間隔にわたって水性環境に被吸収性である多種多様な生体適合物質が知られている。さらに別の実施形態では、着脱式抑制部は、ステントの周囲に配置された複数の縦軸部材を備えてよい。この実施形態によれば、１つから１０以上あたりの軸部材を使用して、着脱式抑制部を提供することができる。軸部材は、円筒形のロッド、平坦または湾曲したバー、または適切であると決定される他の形状いずれをも含んでよい。
【００７２】
状況によっては、自己拡張ステントが、時間とともに、外装１１４の内壁に埋まる傾向がある。図９Ｄおよび図１０Ａで図示されるように、外装１１４の材料にステントが埋め込まれるのを防止するために、複数の拡張制限帯１２１をステント１２、１４の区間を囲むように設けることができる。帯１２１は、ステントの設計に応じて、任意の様々な数または位置で設けることができる。図１０Ａは、４つの近位ステント区間１２７それぞれ、および５つの遠位ステント区間それぞれの中間点に配置された帯を示す。代替実施形態では、帯１２１は、隣接するステント区間の端部の上に配置される。帯１２１は、ステンレス鋼、または任意の他の適当な金属または比較的弾性がないポリマーで作られていてよい。言うまでもなく、自己拡張ステントがプラスチックの外装に埋まるのを防止するために、多くの他の構造も使用することができる。このような代替構造としては、可撓性コイル、編組管、１枚壁の管、または本明細書の開示に鑑みて当業者には理解できる他の抑制構造が挙げられる。
【００７３】
外装１１４の内面および／または中心コア１１２の外面にはさらに、パラレン（Paralene）、テフロン、シリコーン、ポリイミド−ポリテトラフルオロエチレン複合材料、または当技術分野で知られ、外装１１４および／または中心コア１１２の材料に応じて適切であるその他のものなどの滑らかなコーティングまたはライニングを設けることができる。
【００７４】
図１０Ｂは、遠位先端の環状の窪み２３０で受けた外装１１４の遠位部分を示す。図示するように、外装１１４の少なくとも遠位部分は、外管２１３および内管またはコーティング２１２を有する２層構造を有することができる。外管２１３の外面は、治療される脈管内で容易に滑動するように構成されることが好ましく、一方、内面は通常、ステントに対して静止摩擦係数が低く、したがって外装がステント上を滑らかに滑動できるように構成される。外管２１３は、例えばＨＤＰＥまたはＰＥＢＡＸで作るか、それで被覆することができ、また、内管２１２は、例えばＨＤＰＥ、ＰＴＦＥまたはＦＥＰで作るか、それで被覆することができる。しかしながら、内管をＰＴＦＥライナーで作った実施形態では、滑らかな内層または管２１２の遠位端２１４は、約１ｍｍ〜約３ｍｍの範囲内の距離だけ外管２１３の遠位端２１６から近位に間隔をあけて配置することが好ましい。これは、ＰＴＦＥ表面の高い滑性のために、ステントが展開中に早まって外装から遠位方向に飛び出してしまうのを防止するのに役立つ。
【００７５】
図１０は、外装後退システムの一実施形態を示す。図示したシステムは通常、外装引っ張りワイヤ２２２、引っ張りワイヤスロット２２４、外装後退帯２２６、および外装１１４を含む。外装後退帯２２６は、外装１１４の一部に熱で、または接着剤で接着した、あるいは、他の方法で固定した管状の要素でよい。図示した実施形態では、後退帯２２６は、約０．０５５インチの外径、約０．００１５インチの肉厚、および０．０６０インチの軸方向の長さを有するステンレス鋼の管の部分を備える。しかしながら、所望の機能をなお達成しつつ、他の寸法を容易に使用することができる。外装後退帯２２６は、外装１１４の遠位部分１１７内で、直径遷移部１１９のすぐ遠位側に配置される。後退帯２２６は、後退帯の各端で外装の内面に１対の帯２２５を熱融着させることにより、外装１１４の内面に接続することができる（図９Ｅ参照）。あるいは、後退帯２２６は、接着剤、エポキシ樹脂を使用することにより、または、クリンプおよびスエージングまたはこれらの組み合わせなどの機械的方法によって、外装に取り付けることができる。この方法では、後退帯２２６を外装１１４から近位に移動させるために必要となる引っ張り力が、臨床で用いられる引っ張りワイヤ２２２に加えられる近位方向の牽引力を大幅に上回る。引っ張りワイヤ２２２の遠位端は、溶接、はんだ付け、接着、または他の方法で外装後退帯２２６に固定することが好ましい。あるいは、引っ張りワイヤ２２２は外装に直接接着してもよい。
【００７６】
引っ張りワイヤスロット２２４は、外装１１４が十分に後退できるのに十分な長さであることが好ましい。したがって、引っ張りワイヤスロット２２４は、図１０Ａに示すように、少なくともステント止め部２１８の遠位端から外装１１４の遠位端までの距離と同じ長さであることが好ましい。２つのステントの展開システムでは、約１ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲内のスロット長さが現在考えられる。外装１１４が図示されるような遠位位置にある状態で、引っ張りワイヤスロット２２４は、外装１１４の近位部分１１５によって完全に覆われていることが好ましい。あるいは、外装１１４の近位延長部がカテーテル１００の全長に延びる上述の実施形態では、制御装置１５０に直接取り付けることができ、この場合は図示したような引っ張りワイヤ２２２およびスロット２２４を使用しなくてもよい。
【００７７】
例えば図９Ｂおよび図９Ｃに図示したさらに別の実施形態では、引っ張りワイヤ管腔２２０は、図示したようなスロットを使用しなくてもよいほど、後退帯２２６から十分に近位側で終わってよい。
【００７８】
引っ張りワイヤ２２２は、円形、平坦な直線、またはテーパ状などのような当業者に知られている様々な適当な形状を有してよい。まっすぐな円形引っ張りワイヤ２２２の直径は、約０．００８インチ〜約０．０１８インチの間であってよく、一実施形態では約０．００９インチである。別の実施形態では、引っ張りワイヤ２２２は、０．０１５インチ、０．０１２インチ、および０．００９インチの直径を有する複数のテーパ状形状、および０．００６インチ×０．０１２インチの平坦な遠位の形状を有する。引っ張りワイヤ２２２は、ステンレス鋼またはニチノールなどの当業者に知られた様々な適した材料のいずれかから作ることができ、編組または１本のストランドであってよく、テフロン、パラレン（Paralene）などの様々な適した材料で被覆することができる。ワイヤ２２２は、外装１１４をコア１１２に対して近位に後退させるのに十分な引っ張り強度を有する。いくつかの実施形態では、ワイヤ２２２は、外装１１４をコア１１２およびステント１２、１４に対して遠位に前進させるのに十分なカラム強度を有することができる。例えば、遠位ステント１２が部分的に展開されており、ステント１２を再配置することを臨床医が決定した場合、外装１１４をステント１２に対して遠位に前進させ、それによってコア上でステントを再収縮させ、捕捉することができる。
【００７９】
一般的に、引っ張りワイヤ２２２の引っ張り強度または圧縮率はまた、所望の外装１１４の動作モードに応じて変更してもよい。例えば、上述した実施形態の代替例として、外装１１４は、引っ張りワイヤ２２２を軸方向に遠位に前進させることによって遠位に前進させ、ステント１１８を放すことができる。混成の実施形態では、外装１１４は近位部分と遠位部分とに分割される。引っ張りワイヤを近位部分に接続して、近位ステントを放すように近位方向に後退することを可能にする。押しワイヤを遠位部分に取り付けて、遠位方向に前進し、それによって遠位ステントを放すことを可能にする。カテーテル１００のこれらの構造の詳細、およびワイヤ２２２の性質は、本明細書の開示に鑑みて当業者に理解されるように、これらの実施形態それぞれの必要に合わせて変更することができる。
【００８０】
ステント１１８は、中心の支持コア１１２上に担持され、その上で半径方向に収縮する。この収縮によって、ステント１１８は、導管３２および３４の断面より小さい断面を有し、以下で記載するように、これらの導管に導入することができる。ステント１１８は、コア１１２の隣接部分より小さい直径を有する中心コア１１２の半径方向内側に窪んだ遠位部分１２９に配置することが好ましい。図１２を参照されたい。この窪み１２９は、遠位先端１２２の近位側に面した表面の形態であってよい肩１２４のような遠位接合部によって、遠位側が画定されていることが好ましい。遠位先端１２２は、ステントが拡張した時のステント１１８の外径より小さく、ステントが収縮した時のステント１１８の直径より大きい外径を有する。その結果、この接合部１２４は、ステント１１８が収縮した時にステント１１８がコア１１２から遠位に前進することを防止する。
【００８１】
環状の肩１２５などの近位接合表面によってステントが半径方向に収縮した形状にある場合、コア１１２に対するステント１１８の近位方向への移動は防止される。遠位接合部１２４および近位接合部１２５は、圧縮したステント１１８を受けるために、コア１１２内の環状の窪み１２９の軸方向の端部によって形成された環状端面の形態であってよい。図１２を参照のこと。図１０Ａに図示した一実施形態では、近位接合部１２５がステント止め部２１８によって運ばれる。ステント止め部２１８は、中心コア１１２と一体にする、または、それに取り付けることができ、外装１１４の内面と滑動状態で接触するような外径を有する。したがって、圧縮したステント１４は、止め部２１８と外装１１４との間に嵌らない。
【００８２】
展開器具１００は、一般的には内部コア１１２の遠位端に固定された軟質のテーパ状の先端１２２を有し、通常は当技術分野で知られているようにガイドワイヤ出口１２６を有する。テーパ状遠位先端１２２は、治療される分岐部の区域にステントシステム１１８を配置するために、脈管構造の挿入および非外傷性ナビゲーションを容易にする。遠位先端１２２は、ポリエチレン、ナイロン、ＰＴＦＥおよびＰＥＢＡＸなどのような、医療機器の分野でよく知られた様々なポリマー材料のいずれかから作ることができる。図１０に示した実施形態では、遠位先端１２２は、先端と外装との間の遷移部が平滑な外面を備えるように、外装１１４の遠位部分がその中に存在できるような大きさおよび構成にされた環状の窪み２３０を備える。
【００８３】
遠位先端１２２は、一実施形態では、先端１２２の近位端１２８で外装１１４の外径とほぼ同じである外径から、遠位端１３０でガイドワイヤの外径よりわずかに大きい外径までテーパ状になる。送出カテーテル１００の一実施形態における遠位先端１２２の全長は約３ｍｍ〜約１２ｍｍであり、一実施形態では、遠位先端は約８ｍｍの長さである。遠位先端１２２の長さおよびテーパ率は、所望の追跡性および可撓性の特性に応じて変更することができる。先端１２２は、直線、曲線、または適当であると知られている他のいかなる方法でテーパ状であってよい。
【００８４】
図１１Ｂおよび図１２を参照すると、中心コア１１２の遠位部分は、ガイドワイヤ１７０上のコア１１２の滑動自在な係合を可能にする縦軸方向の管腔１３２を有することが好ましい。ガイドワイヤ管腔１３２は、ガイドワイヤが通ることができる近位アクセス口１７２および遠位アクセス口１２６を含むことが好ましい。近位アクセス口１７２は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示し、以下で検討するように、カテーテル１００の長さに沿ったあるポイントに配置してもよく（ラピッドエクスチェンジ）、また、近位アクセス口１７２は、カテーテル１００の近位端１０２に配置してもよい（オーバーザワイヤー）。ラピッドエクスチェンジタイプの実施形態では、近位アクセス口１７２は通常、遠位アクセス口１２６から約２５ｃｍ以内にあり、遠位アクセス口１２６から約２０ｃｍ〜約３０ｃｍの間にあることが好ましい。ガイドワイヤ管腔１３２は、ガイドワイヤ管腔１３２の長さの相当な部分について、カテーテルの中心線と同心でなくてよい。
【００８５】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、近位ガイドワイヤアクセス口１７２およびガイドワイヤ管腔１３２を含む、近位シャフト管１１１と遠位シャフト管１１３との間の遷移部を示す。ガイドワイヤ管腔１３２は、共押し出し成形によって延びてもよく、また、近位シャフト管１１１に対して接着された、収縮包装管により結合させ、または他の方法で保持させた管の別個の区間であってもよい。
【００８６】
図１１Ｂに断面図で示した構造では、引っ張りワイヤ管腔２２０を有する近位シャフト管１１１は、引っ張りワイヤ管腔２２０の延長部およびガイドワイヤ管腔１３２を有する遠位シャフト管１１３に接合される。図示した実施形態では、近位シャフト管１１１は、遠位に、コネクタ管２３０の近位端まで延びる。マンドレル（心棒）を各管腔内で位置決めし、収縮管２３６を加熱して接合部を接着する。その後に、収縮包装に開口を形成して、ガイドワイヤ管腔１３２にアクセスできるようにする近位アクセス口１７２を形成する。
【００８７】
一実施形態では、近位シャフト管１１１は、約０．０２５インチの外径および約０．００３インチの肉厚を有するステンレス鋼の皮下注射器の管を備える。皮下注射管の遠位端１２３を切断または研磨して、テーパ状の形状にする。テーパ状ゾーンの軸方向の長さは、所望のカテーテル１００の可撓性の特性に応じて、広範囲に変化させてよい。一般的に、テーパの軸方向の長さは約１ｃｍ〜約５ｃｍの範囲内であり、一実施形態では、約２．５ｃｍである。皮下注射管の遠位端をカテーテルの遠位部分との遷移部でテーパ状にすると、当業者に理解されるように、カテーテルの長さに沿って、相対的に可撓性が低い近位区間から相対的に可撓性が高い遠位区間まで、可撓性特性のスムーズな変化が与えられる。
【００８８】
図１２を参照すると、ガイドワイヤ管腔１３２内に配置された状態のガイドワイヤ１７０が図示されている。当業者には理解できるように、ガイドワイヤ１７０の直径は、ガイドワイヤ管腔１３２の内径よりわずかに小さい（例えば約０．００１インチ〜０．００３インチ）ように図示されている。ガイドワイヤ１７０とガイドワイヤ管腔１３２の内径とのきっちりした嵌め合わせを回避することにより、ガイドワイヤ１７０上のカテーテルの滑動性が向上する。極端に小さい直径のカテーテル設計では、ガイドワイヤ１７０の外面および／またはガイドワイヤ管腔１３２の内壁を滑らかな被覆剤でコーティングして、カテーテル１００がガイドワイヤ１７０に対して軸方向に移動する際の摩擦を最小限に抑えることが望ましい。パラレン（Paralene）、テフロン、シリコーン、ポリイミド−ポリテトラフルオロエチレン複合材料、または当技術分野で知られ、ガイドワイヤ１７０または中心コア１１２の材料に応じて適切であるその他のものなどの様々なコーティング剤を使用することができる。
【００８９】
図１２に示すように、膨張管腔１３４はまた、カテーテル１００の長さ全体にわたって延び、近位膨張口を、カテーテルの遠位端によって運ばれる膨張性バルーン１１６の１つ以上と流体連絡可能に配置することもできる。
【００９０】
膨張性バルーン１１６が存在する場合、これは所望の臨床手順に応じて、図１２に図示したステント１４などの一方または両方のステントの下に、またはステントの近位あるいは遠位に配置することができる。一実施形態では、図１２に図示されるように、ステントは、検討してきたように初めに外装１１４が近位に後退することで解放される自己拡張式ステントであってよい。その後、ステントを拡大する、および／または、形づくるためにカテーテルを再配置することなく膨張させるように、バルーン１６をステント内で同一中心で配置する。ステントを適当なサイズまたは形状にするために、またはステントの後ろに捕捉された物質を圧縮して、管腔の直径を増加させるために（例えば、血管形成）、ステント展開後に膨張することが望ましい。本発明を実施する代替方法では、血管形成は、ステントを展開する前に、ステント展開カテーテル１００上のバルーンによって、または別個の血管形成バルーンカテーテル（または回転性関節切除術（artherectomy）、レーザまたは他の再開通器具）によって達成される。その後に、ステント展開カテーテル１００を膨張した損傷内に配置し、その後にステントを展開する。したがって、バルーンの膨張は、展開カテーテル１００、または異なる処置のカテーテルを使用して達成することができ、治療部位で１つ以上のステントを展開する前に、展開するのと同時に、または展開した後に行ってよい。
【００９１】
図９および図９Ｂに示されるように、カテーテルはまた、カテーテル１００の近位端にハンドピース１４０を含む。ハンドピース１４０は、以下で説明するように、臨床医によって、ステントシステム１１８をナビゲートし、展開するように保証されるように構成される。ハンドピース１４０は、一方または両方のステントの展開の程度を制御し、示すように構成されている制御装置１５０を含むことが好ましい。制御装置１５０は一般的に、制御装置１５０が近位に後退すると、外装１１４が近位に後退するように、外装１１４と機械的に連絡している。ステントを露出させるために外装１１４を遠位に前進させる、あるいは、近位に後退させるなど、軸方向に移動させるために、回転ホイールの遠位への移動、回転運動、または様々な制御装置１５０の他の動作を代替的に使用してよいことが当業者には認識される。
【００９２】
図示した制御装置１５０は、第１位置から、第１ステント１２を部分的に展開するための第２位置、および第１ステント１２を完全に展開するための第３位置へと移動可能であることが好ましい。第２ステント１４の部分的展開および完全な展開を達成するために、第４位置および第５位置も設けられる。制御装置１５０は、外装１１４をコア１１２に対して後退させると露出する各ステント１２または１４の量を示すように構成されている表示１６０を含んでいてもよい。表示１６０は、展開の進捗を視覚的に示すへこみ、切り欠き、または他のマークを含んでよい。制御装置１５０はまた、あるいは代替的に様々な切り欠きまたは他の一時的な留め具のいずれかを使用して、可聴および／または触知できるフィードバックを提供し、ステント１２、１４の部分的および十分な展開に対応する位置へとスライダを「クリック」させることができる。整列可能な電気接触ポイントも使用してよい。所望通りに制御装置１５０を設けるために、多くの方法および構造が使用可能であることが当業者には認識される。
【００９３】
カテーテル１００は、当業者には認識されるように、刻印またはその他の方法で接合された、放射線不透過性化合物を含む複数の放射線不透過性マーカ２５０（図２、図１０および図１０Ａで最もよく分かる）を含んでいてもよい。適当なマーカは、白金、金、バリウム化合物、およびタングステン／レニウム合金などの様々な材料から製造することができる。ある種のマーカ２５０Ａは、環状形状を有し、外装１１４の全周にわたって延びていてよい。環状マーカ２５０Ａは、第１ステント１２の遠位端、第２ステント１４の遠位端の区域、およびブリッジ１８（図１）の区域、またはステント１２、１４を分離する空間に配置することができる。第４マーカ２５２は、ブリッジ１８の延長部に配置された第２ステント１４の下セグメントの母線と、直径方向反対側の母線とのほぼ中間点に配置することができる。図２は、分岐部内でカテーテルの回転位置を決定するために望ましい位置に外装１１４に沿って設けられたダイヤモンド形状で厚さの薄いマーカ２５２を示す。マーカ２５０および２５２は、コア１１２に、外装１１４に、または外装１１４ではなく、ブリッジ１８上などで直接ステント１２、１４に押しつけてもよい。
【００９４】
図１０および図１０Ａを参照すると、第２ステント１４の遠位端に、互いに対して１２０°の間隔をあけて配置された３つのマーカー２５３が図示されている。３つのマーカー２５４も、第１ステント１２の近位端に、互いに対して１２０°の間隔をあけて配置される。各ステント１２、１４はまた、反対側の端部に単一のマーカー２１０も含んでよい（例えば、第１ステント１２は遠位端に単一のマーカー２１０を有し、第２ステント１４は近位端に単一のマーカー２１０を有する）。言うまでもなく、当業者の所望に応じて、他のマーカーの配置を使用してもよい。
【００９５】
中心マーカー２５２は、適当な放射線装置を共に用いることにより、２つのステント１２、１４を分離するブリッジ１８の位置を視覚化することを可能にする。したがって、専門家が、広がったゾーン４６に対して正確に配置できるように第２ステント１４の位置を視覚化することができる。端部マーカー２５０Ａは、専門家が、ステント１２、１４がそれぞれ主要／第１導管３２、二次／枝導管３４に正確に配置されていることを確認することを可能にする。
【００９６】
図２に示したようなダイヤモンド形マーカー２５２は、それとしては、放射線装置の半径に直角の方向に向いているか、平行の方向に向いているかに応じて、平面図または側面図で見ることができる。したがって、最大拡張部を有する第２ステント１４の部分を、広がった遷移ゾーン４６に対して適切な方法で配置できるように、分岐部３０に対するステント１２、１４の角度方向を識別することが可能になる。
【００９７】
次に、１対の異種ステントを分岐部の区域に配置し、展開する方法を、図３〜６および図１３〜１７を参照して検討する。以下の検討の部分は２つの異種ステント部分の送出に関するが、本発明の特定の態様を実現しながら、これより多い、あるいは少ない数のステントおよび／または同様の拡張構成を有するステントも使用してよいことが、当業者には認識される。
【００９８】
上記で概説し、図１３〜１７に図示したようなステントシステムの送出方法は、治療する分岐部３０の位置を突きとめることと、適当な送出カテーテル１００を用意することと、その上にステント１２、１４が配置された送出カテーテルの遠位部分１０７を、治療する分岐部の枝内に配置することと、枝脈管３４内で第１ステント１２を部分的に展開することと、必要に応じて第１ステント１２の位置を観察および調整することと、そして、第１ステント１２を十分に展開することとを含む。第２ステント１４は部分的に展開され、Ｘ線透視法で視覚化された状態で引っ張りワイヤ管腔２２０を通して造影剤を注入するなどして、再び位置を観察することが好ましい。第２ステント１４の位置は、必要に応じて調節してよく、最後に第２ステント１４を十分に展開する。人体内の血管または他の流体導管を通してカテーテルをナビゲートする方法は当業者にはよく知られており、したがって本明細書では検討しない。
【００９９】
送出カテーテル１００は、上述した実施形態のいずれかに従って、送出カテーテルに沿って外装１１４を軸方向に移動させることにより、ステント１２、１４を選択的に展開し、それによってステントシステム１０を選択的に露出させることができるように、構築することができる。これは、外装１１４を分岐部に対して固定して保持し、中心コア１１２を選択的に遠位に前進させることによって達成することができる。したがって、本発明は、ステント展開の一方法として、外装を近位に後退させるのではなく、中心コア（内部外装）を遠位に前進させることによって、１つ以上のステントを展開することを企図する。ステントシステムは、代替的に、中心コアを分岐部に対して固定して保持し、選択的に外装１１４を近位に後退させることによって展開することができる。カテーテルはまた、外装を遠位に前進させ、それによって中心コア１１２上に部分的に展開したステントを再び収縮させ、再配置または取り出すように構成してもよい。
【０１００】
適当な放射線装置を用いて部分的に展開したステントの部分を視覚化するために、カテーテルを通してステントを配置した領域まで造影剤を導入することができる。当業者には多くの適当な造影剤が知られている。造影剤は、任意のステントシステム１０の展開段階で導入してよい。例えば、造影剤は、第１ステント１２を部分的に展開した後、第１ステント１２を十分に展開した後、第２ステント１４を部分的に展開した後、または第２ステント１４を十分に展開した後に導入することができる。
【０１０１】
ステントシステム１０の展開の程度は、上述したようなハンドピース１４０上のインジケータによって目に見えるようにすることが好ましい。ハンドピース１４０および外装は、ハンドピース１４０上の制御装置が作動すると、外装１１４が遠位先端１２２およびステント１２、１４に対して近位に移動するように構成することが好ましい。ハンドピース１４０および外装１１４はまた、外装がステント１２、１４に対して遠位に前進し、したがって場合によってはコア１１２上のステント１２、１４の一方を再収縮するように構成してもよい。これは、外装１１４の部分に取り付けた遠位端２２３、およびハンドピース１４０に取り付けるように構成されている近位端を有する引っ張りワイヤ２２２を設けることによって達成することができる。あるいは、ハンドピース１４０を省略し、後退ワイヤ２２２を臨床医が直接操作してもよい。
【０１０２】
図４〜６に図示した代替実施形態では、第１および／または第２ステント１２、１４を１つの動作で展開し、したがってステント１２、１４を十分に展開する前に再配置する工程を省略することができる。次に、ステント１２、１４の完全な拡張を可能にするために、図５および図６に示したように外装１１４を徐々に引っ込める。
【０１０３】
好ましい実施形態では、第２ステント１４を第１ステント１２のすぐ近傍に配置する。例えば、第２ステント１４の遠位端３８を、第１ステント１２の近位端４２から約４ｍｍ以内の距離に配置してよく、この距離は約２ｍｍ未満であることがさらに好ましく、第１および第２ステント１２、１４を互いから１ｍｍ以内に配置することが最も好ましい。第１および第２ステント１２、１４の相対的な配置は、上述したように、少なくとも部分的にはブリッジ１８の有無に依存することが当業者には認識される。いずれのブリッジ１８の軸方向の可撓性も、一方のステントの他方に対する移動性の程度に影響を及ぼす。したがって、ステントシステム１０は、治療する特定の分岐部に最も適切であるように選択することが好ましい。
【０１０４】
上述したように、ステント１２、１４は、自己拡張式であってもよく、また、バルーンで拡張可能（例えば、実質的に非弾性の材料で作られる）であってもよい。したがって、第１ステントおよび／または第２ステントを部分的に展開する工程は、ステントが配置されているバルーン内に膨張流体を導入することを含むか、あるいはステントが自己拡張できるようにしてもよい。バルーンで拡張可能な第２ステント１４の場合、第２ステント１４が配置されているバルーン１１６（図１２Ａ）は、特に第２ステント１４の特定の形状に対応するように構成することができる。特に、このようなバルーンは、近位端より遠位端でより大きい直径を有することが好ましい。
【０１０５】
ステント１２、１４が完全に拡張した後、コア１１２およびガイドワイヤ１７０を含む送出カテーテル１００の遠位端を、患者の導管および脈管構造から引き出すことができる。あるいは、分岐部の一方または両方の枝に配置し、展開される送出カテーテルに追加のステントをも設けることができる。例えば、図６または図１７に示すように第２ステント１４を展開した後、第３ステントを第２枝脈管内に配置し、展開できるように、カテーテル１００およびガイドワイヤ１７０を第２枝脈管内に後退させて、再配置してもよい。
【０１０６】
図１８を参照すると、分岐部の両方の枝脈管をステントで十分に支持するように、第２枝ステント１３を第２枝脈管に展開してよい。第２枝ステント１３は、当技術分野でよく知られ、本明細書の他の箇所で開示しているもののような自己拡張ステントか、バルーン拡張式ステントであってよい。第２枝ステント１３は、主要ステント１４および／または第１枝ステント１２の前または後に展開してよい。本発明の１つの用途では、主要脈管ステント１４および第１枝ステント１２を、本明細書で既に記載したように配置する。バルーンカテーテルまたは自己拡張式ステント展開カテーテルなどのステント展開カテーテル（図示せず）は、分岐部へと経腔的に前進させ、主要脈管ステント１４を通して前進させる。次に、第２枝脈管ステント１３を、端部同士を接触させるか、主要枝ステント１４の遠位端から間隔をおいて配置するか、それと重ね合わせるように、第２枝脈管内で位置合わせすることができる。次に、第２枝脈管ステント１３を展開し、展開カテーテルを取り出してよい。
【０１０７】
当業者には明白であるように、本明細書に記載したステントシステム１０およびステント送出システム１００は、人間の患者の脈管系および他の流体導管系で一般的に見られる多くの病的状態を治療するのに有用である。この装置を用いた治療は、動脈硬化症あるいは内細胞増殖の場合、または導管壁の局所的あるいは非局所的切開を矯正する際に、または動脈瘤の場合に動脈瘤嚢を除去しながら正常な直径の分岐部を再生する際に、分岐部の適当な直径を再確立することを含むことができる。
【０１０８】
本発明に従って展開した１つ以上のステントは、分岐部位で時間とともに溶出する薬剤をコーティングするか、その他の方法で薬剤を保持してよい。例えば再狭窄抑制剤、血小板凝集抑制剤、または内皮形成促進剤などの治療に役立つ様々な薬剤のいずれかを使用することができるが、これらに制限されない。適当な薬剤のいくつかとして、ラパマイシン、アンギオペプチン、および平滑筋細胞増殖を阻止できる単一クローン抗体などの平滑筋細胞増殖阻害剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、アセチルサリチル酸、およびメサラミン、リポキシゲナーゼ阻害剤などの抗炎症剤；ベラパミル、ジルチアゼムおよびニフェジピンなどのカルシウム流入遮断剤；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、メトトレキサート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、コルヒチン、エポシロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、スクアラミンおよびチミジンキナーゼ阻害剤などの抗悪性腫瘍／抗増殖／抗細胞分裂剤；Ｌ−アルギニン；アストリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコシドおよびニトロフイラントインなどの抗菌剤；リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインなどの麻酔剤；リシドミン、モルシドミン、ＮＯ−タンパク質付加体、ＮＯ−多糖類付加体、ポリマーあるいはオリゴマーＮＯ付加体あるいは化学的複合体などの酸化窒素（ＮＯ）供与体；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体アンタゴニスト、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、エノキサパリン、ヒルジン、Ｗａｒａｆｉｎナトリウム、ジクマロール、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、抗血小板剤およびダニ抗血小板因子などの抗凝血剤；インターロイキン、インターフェロンおよびフリーラジカル捕捉剤；成長因子、成長因子受容体アンタゴニスト、転写活性化因子、および翻訳促進剤などの血管細胞増殖促進剤；成長因子阻害剤（例えばＰＤＧＦ阻害剤−−トラピジル）、成長因子受容体アンタゴニスト、転写抑制体、翻訳抑制体、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素で構成された２官能分子、抗体と細胞毒素で構成された２官能分子などの血管細胞成長阻害剤；チロシンキナーゼ阻害剤、チマーゼ阻害剤、例えばトラニラスト、ＡＣＥ阻害剤、例えばエナラプリル、ＭＭＰ阻害剤（例えばアイロマスタット、メタスタット）、ＧＰ
ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤（例えばインターグリリン、アブシキマブ）、セラトニンアンタゴニスト、および５−ＨＴ吸収阻害剤；コレステロール低下剤；血管拡張剤；および内因性血管活性メカニズムを妨害する薬剤が挙げられる。ポリヌクレオチドのシーケンスは、ｐ１５、ｐ１６、ｐ１８、ｐ１９、ｐ２１、ｐ２７、ｐ５３、ｐ５７、Ｒｂ、ｎＦｋＢおよびＥ２Ｆデコイなどの抗再狭窄剤、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）およびそれらの組み合わせ、ならびに細胞増殖の妨害に有用な他の薬剤としても機能する。活性物質の選択は、所望の臨床結果、および特定の患者の病状および禁忌の性質を考慮して行うことができる。薬剤を含んでいても、含んでいなくても、本明細書で開示されるステントはいずれも、生体吸収性材料から作ることができる。
【０１０９】
図３で示した分岐部３０は、断面の狭窄を生じる突出部３５を有し、これは導管３２および３４内を循環する液体の流れを妨げる。脈管分岐部の場合、これらの突出部は、例えば動脈硬化症または細胞増殖による。本明細書に記載するステントシステムによって、導管３２、３４および広がった遷移ゾーン４６の適当な直径を再確立することによって、この分岐部を治療することができる。
【０１１０】
図７に示すように、ステントシステム１０は、動脈瘤２４２の治療にも使用することができる。動脈瘤２４２は、血管壁の疾患または弱化に起因する血管の局所的、病的な血液が充満した膨張部分と定義される。したがって、動脈瘤の区域に「代用」血管壁を設けることが望ましい。このために、第１または第２ステント１２、１４は、導管３２、３４内を循環する流体に対して実質的に不透過性であるフィルム２４０で少なくとも部分的に被覆されてよい。ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度および中密度ポリエチレンなど、多くの適当なフィルムが当業者には知られている。フィルムは、ステント１２、１４に縫合してもよく、また、ステントが脈管３２内で拡張すると、フィルム２４０がステントと脈管壁の間に閉じ込められて保たれるように、ステントの周囲に巻きつけてもよい。そして、ステントは分枝部３０を通って液体を導き、その結果として動脈瘤２４２を形成する血管壁への圧迫を防止する。
【０１１１】
ある実施形態では、第１（円筒形）ステント１２および第２（テーパ状）ステント１４はそれぞれ、個々の送出カテーテルに設けることができる。図１９〜２２を参照し、分岐部の病状の治療のために単一のステントを展開するのに使用するステント送出システムの実施形態を以下に記載する。
【０１１２】
図１９および図２０は、拡張した状態にある時にほぼ直線または円筒の形状を有する単一のステントを展開するように形成されたシステムを示し、例えばステント１２は上記の実施形態の円筒形ステント１２とほぼ同じであってよい。このシステムは一般的に、ほぼ上述した通りであり、カテーテルの遠位端に配置された単一のステント１２を有する細長い送出カテーテル１００を含む。ステント１２は、保持帯１２１などの複数の半径方向抑制部を有する後退可能な外装１１４で囲まれている。図示した実施形態では、ステント１２を圧縮した状態に保持するために、５つの保持帯１２１が設けられている。あるいは、他の個数の保持帯１２１も使用することができる。例えば、１個、２個、３個、４個、または６個以上の保持帯１２１を特定のステントの所望に応じて使用することができる。
【０１１３】
図２０は、外装１１４の近位側の詳細とともに、図１９のシステムを示す。直線のステント１２とともに使用する送出システムは一般的に、環状の肩１２５を持つステント止め部２１８を含み、外装１１４が後退すると、ステント１２の近位端がこれに接触する。図２０に示すように、ステント止め部２１８は、後退帯２２６で外装１１４に取り付けられた引っ張りワイヤ２２２に加わる近位方向の力によって外装が後退すると、近位マーカー２５４に接触する（このようなマーカーを有する実施形態の場合）。
【０１１４】
図２１および図２２は、拡張した状態にある時にほぼ円錐形または他のテーパ形状を有する単一のステントを展開するように形成されたシステムを示す。例えば、円錐形ステント１４は、上記の主要枝ステント１４と同じまたは同様であってよい。図２１のシステムは一般的に、ほぼ上述した通りであり、カテーテル１００の遠位端に配置された単一の円錐形ステント１４を有する細長い送出カテーテル１００を含む。ステント１４は、複数の保持帯１２１などの半径方向保持構造を含むことができる後退可能な外装１１４で囲まれている。図示した実施形態では、ステント１４を圧縮した状態に保持し、外装１１４に押し込むのに耐えるために、４つの保持帯１２１が設けられている。一実施形態によれば、この個数の保持帯が円錐形ステント１４に特に適している。あるいは、他の個数の保持帯１２１も使用することができる。例えば、１個、２個、３個、５個、または６個以上の保持帯１２１を特定の円錐形ステントの所望に応じて使用することができる。
【０１１５】
図２２は、外装１１４の近位側の詳細とともに、図２１のシステムを示す。円錐形ステント１４とともに使用する送出システムは、外装が後退すると、ステント１４が接触する縁部を与えるように形成された、外装内に配置された環状の肩１２５を持つステント止め部２１８を含むことができる。図２１および図２２に示す本実施形態のステント止め部２１８は、円錐形ステント１４の近位マーカー２１０があるスロット２１１を備える。これとは対照的に、円筒形ステントとともに使用するように形成された図１９および図２０に図示した実施形態では、あるいは特定の円錐形ステントの設計を考慮して不必要であれば、このスロット２１１は省略してよい。
【０１１６】
単一のステントで使用するように構成された送出システムは、多くの場合、本明細書の開示を考慮して当業者には明白であるように、上記の２個のステントの送出システムとは異なるサイズである。例えば、単一ステント送出カテーテルでステントを受ける窪み１２９の軸方向の長さは、多くの場合、２個ステント用カテーテルより多少短い。一般に、冠状動脈の分岐部において使用する単一テーパ状ステント用システムでステントを受ける窪み１２９の軸方向の長さは、約８ｍｍから約１８ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約１０ｍｍから約１３ｍｍの範囲内である。冠状動脈への適用に使用するテーパ状ステントは、通常、軸方向の長さが少なくとも１０ｍｍであり、例えば１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍおよび１３ｍｍを使用することができる。冠状動脈への適用のためには、近位側の拡張した直径は、一般的に、約３ｍｍから約６ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約３．５ｍｍから約５．５ｍｍであり、一実施形態では、近位側の拡張した直径は約４．５ｍｍである。遠位側の拡張した直径は、一般的に、約５ｍｍから約８ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約５．５ｍｍから約７．５ｍｍである。冠状動脈への適用に使用するテーパ状ステントの一実施形態では、遠位側の拡張した直径は約６．５ｍｍである。一実施形態では、単一ステント用カテーテルの外装１１４および内管腔は、２個ステント用システムにおいて対応する部分より約１１ｍｍ短くすることができる。
【０１１７】
頸動脈または胆管への適用に使用するテーパ状ステントは、通常、約１５ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲内、多くの場合、約１７ｍｍ〜約１９ｍｍの間の軸方向の長さを有する。ある特定の実施形態では、頸動脈または胆管への適用に使用するテーパ状ステントは、約１８ｍｍの軸方向の長さを有する。頸動脈または胆管への適用のためには、近位側の拡張した直径は、一般的に、約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約９ｍｍから約１１ｍｍであり、一実施形態では、近位側の拡張した直径は約１０ｍｍである。遠位側の拡張した直径は、一般的に、約１１ｍｍから約１５ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約１２ｍｍから約１４ｍｍである。冠状動脈への適用に使用するテーパ状ステントの一実施形態では、遠位側の拡張した直径は約１３ｍｍである。一般に、遠位側の拡張した直径は、通常、軸方向の長さの少なくとも約４０％であり、多くの場合、遠位側の拡張した直径は軸方向の長さの５０％を超える。
【０１１８】
記載されたステントシステムは、上述したように、患者のいかなる数の分岐部を治療するように構成してもよい。例えば、左冠状動脈および右冠状動脈の両方の分岐部、回旋動脈の分岐部、頸動脈、大腿部、腸骨、膝窩、腎臓または他の冠状動脈の分岐部である。あるいは、この装置は、気管分岐部または胆管分岐部などの非脈管分岐部に、例えば一般的な胆管と胆嚢管の間、または主要な胆管の分岐部の区域に使用することができる。
【０１１９】
本明細書では特定の好ましい実施形態および実施例について記載してきたが、本発明の主題は、特に開示された実施形態を超えて、他の代替実施形態および／または本発明の使用およびその明白な変更および同等物にまで及ぶことが当業者には理解される。したがって、本明細書で開示した本発明の主題の範囲は、上述した特定の開示された実施形態に制限されず、請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるものである。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば主要導管が２本の二次導管に分離する区域など、分岐区域の身体の導管、特に血管の治療を可能にする装置に関する。本発明はまた、この装置を配置するための機器にも関する。
【背景技術】
【０００２】
直線的血管の狭窄を、一般にステントと呼ばれる半径方向に拡張可能な管状器具によって、治療することが知られている。このステントは、狭窄の区域である限り、特に経皮的経路によって、未拡張状態で血管の内管腔に導入される。所定の位置に届くと、管壁を支え、したがって血管の適切な断面を再確立するような方法で、ステントを拡張する。
【０００３】
ステント器具は非弾性材料で作ることができ、この場合、ステントはこれが係合する膨張可能なバルーンによって拡張する。あるいは、ステントは、例えば弾性材料で作られるなど、自己拡張式であってよい。自己拡張ステントは一般的に、これを収縮状態で保持する外装から引き出されると、自発的に拡張する。
【０００４】
例えば、米国特許第４，７３３，０６５号明細書および第４，８０６，０６２号明細書は、既存のステント器具および対応する配置技術を詳述している。
【０００５】
従来のステントは、分岐区域に位置する狭窄の治療には完全には適していない。主要導管と二次導管の一方の両方に係合することにより、他方の二次導管が即座に、または遅れて閉塞を引き起こし得るからである。
【０００６】
それぞれが金属フィラメントの螺旋状巻線によって形成された第１および第２要素を備えたステントを用いて、脈管分岐部を強化することが知られている。２つの要素の第１要素は、主要脈管の直径に対応する直径を有する第１部分、および二次脈管の第１のものの直径に対応する直径を有する第２部分を有する。第１要素は主要脈管に係合するように意図され、第２要素は第１二次脈管に係合するように意図されている。第２要素は、第２二次脈管の直径に対応する直径を有する。第１要素を所定の位置に入れた後、次に第２要素を、１つまたは複数の巻きを第１要素の巻きと係合させることによって、第１要素と連結する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この機器は、分岐部の強化を可能にするが、その構造の点、および２つの構成要素が半径方向に拡張する可能性が低い点から見て、脈管狭窄または閉塞損傷の治療には不適当なようである。
【０００８】
さらに、第１要素の形状は、分岐部の形状に対応していない。分岐部は、主要脈管の端部と二次脈管の端部との間に広がった遷移ゾーンを有する。したがって、この機器によって、この壁を十分に支えること、あるいは、この壁の区域にある切開部を治療することは不可能である。また、これらの２つの要素を別個に配置することは、非常に困難である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様によると、主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療する方法が提供される。この方法は、自身上にステントを有する送出カテーテルを用意する工程を含み、このステントは近位端および遠位端を有し、近位端が遠位端より小さい直径を有する形状へと自己拡張可能である。カテーテルは、遠位端が分岐部と近接してステントが主要脈管内の治療部位にくるように配置される。ステントは、遠位端が第１および第２枝脈管の両方と連絡するように、主要脈管内に展開される。
【００１０】
本発明の１つの実施形態では、本方法は追加的に、配置工程の前に、治療部位を広げる工程を含んでいてもよい。展開工程は、ステントから抑制部を取り除き、ステントが自己拡張できるようにすることを含んでいてもよい。本方法は追加的に、第１および第２枝脈管の一方に第２ステントを展開する工程を含んでいてもよい。
【００１１】
本発明の１つの実施形態では、ステントの遠位端が、ステントの近位端の直径の少なくとも約１０５％の直径にまで拡張する。特定の用途では、ステントの遠位端は、ステントの近位端の直径の少なくとも約１１０％の直径にまで拡張する。
【００１２】
本発明の別の態様によると、主要脈管の第１および第２枝脈管への分岐部を治療する展開システムが提供される。この展開システムは、近位端および遠位端を有する細長い可撓性の本体を備える。テーパ状のステントは、本体の遠位端によって担持される。ステントを拘束するための着脱式抑制部も、本体によって担持される。ステントの遠位端は、抑制されていない拡張形状ではステントの近位端より直径が大きい。
【００１３】
本展開システムは追加的に、可撓性本体の少なくとも一部を通って軸方向に延びるガイドワイヤ管腔を備えてもよい。ガイドワイヤ管腔は、近位アクセス口および遠位アクセス口を有する。１つの実施形態では、近位アクセス口が可撓性本体に沿って、近位端から遠位方向に間隔をおいて配置される。別の実施形態では、近位アクセス口は、本体の近位端に配置される。
【００１４】
着脱式抑制部は、軸方向に移動可能で、可撓性本体の長さ方向に沿って延びる制御要素を備えてもよい。着脱式抑制部はまた、ステントを拘束するための管状の外装を備えてもよい。管状の外装は、軸方向に移動可能な引っ張りワイヤに取り付けることができる。
【００１５】
本発明のさらなる態様によると、主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療する方法が提供される。この方法は、分岐部より遠位にある第１枝脈管に実質的に円筒形のステントを展開する工程と、分岐部より近位の主要脈管にテーパ状のステントを展開する工程とを含む。テーパ状ステントは、より小さい近位直径から分岐部に面するより大きい遠位直径まで遠位方向にテーパ状になる。
【００１６】
本発明の別の態様によると、ステント展開カテーテルが提供される。このカテーテルは、近位端および遠位端を有する細長い可撓性管状本体を備える。非円筒形の自己拡張式ステントは遠位端によって担持される。近位端にハンドピースが設けられる。非円筒形の自己拡張式ステントから抑制部を制御可能に取り除くために、ハンドピースに制御部が設けられる。ある用途では、制御部は、ステントの部分的展開を示す第１位置と、ステントの完全な展開を示す第２位置とを有する。
【００１７】
これらの実施形態は全て、本明細書で開示する本発明の範囲内にあるように意図されている。本発明のこれらの実施形態およびその他の実施形態は、添付図面に関する、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から当業者には容易に理解できるが、本発明は開示された特定の実施形態のいずれかに制限されるものではない。
【００１８】
本発明の一般的性質をこのように要約してきたが、その特定の好ましい実施形態およびその変更形態は、添付図面に関する本明細書の詳細な説明から、当業者には明白になる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】拡張状態で示されたステントシステムの第１実施形態の側面図である。
【図２】送出カテーテル上に配置され、半径方向に収縮した状態で示された図１のステントシステムの透視部分破断図である。
【図３】図１のステントシステムで治療可能な分岐部の縦断面図である。
【図４】その中に配置された送出カテーテルを示す、図３の分岐部の断面図である。
【図５】送出カテーテルの一部分上で部分的に収縮した状態で示されたステントシステムの実施形態を示す、図３の分岐部の断面図である。
【図６】拡張し、十分に展開した状態で示されたステントシステムの実施形態を示す、図３の分岐部の断面図である。
【図７】動脈瘤を呈する分岐部と、その中で展開された状態で示されたステントシステムの実施形態との断面図である。
【図８】拡張状態で示された第２実施形態によるステントシステムの側面図である。
【図９】特定の特徴および利点を有するステントシステムを展開するのに使用可能な送出カテーテルの平面図である。
【図９Ａ】図９の送出カテーテルの近位ハンドピースの代替実施形態である。
【図９Ｂ】図９の送出カテーテルの代替実施形態である。
【図９Ｃ】線９Ｃ−９Ｃを通って切り取った、特に代替引っ張りワイヤ管腔を示す、図９の送出カテーテルの一部の断面図である。
【図９Ｄ】線９Ｄ−９Ｄを通って切り取った、特に保持バンドを示す、図９の送出カテーテルの一部の断面図である。
【図９Ｅ】図９の送出カテーテルの後退バンド保持アセンブリの詳細図である。
【図１０】その上に配置されたステントシステムを含む、図９のカテーテルの遠位部分の部分破断図である。
【図１０Ａ】図９Ｂの送出カテーテルの遠位端アセンブリの代替実施形態である。
【図１０Ｂ】図１０で示した外装の遠位部分の詳細図である。
【図１０Ｃ】図１０の線１０Ｃ−１０Ｃに沿って切り取った断面図である。
【図１１Ａ】図９のカテーテルの遷移部分の平面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂに沿って切り取った遷移部分の断面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａの線１１Ｃ−１１Ｃに沿って切り取った遷移部分の横断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａの線１１Ｄ−１１Ｄに沿って切り取った近位シャフトの断面図である。
【図１２】特定の特徴および利点を有する送出カテーテルの実施形態の遠位部分の側断面図である。
【図１３】その中に配置された送出カテーテルの実施形態を示す分岐部の断面図である。
【図１４】部分的に展開した状態の第１ステントを示す分岐部の断面図である。
【図１５】十分に展開した状態の第１ステントを示す分岐部の断面図である。
【図１６】部分的に展開した状態の第２ステントを示す分岐部の断面図である。
【図１７】十分に展開した状態の第２ステントを示す分岐部の断面図である。
【図１８】図１７のように、第２枝ステントが第２枝内に展開された状態の分岐部の断面図である。
【図１９】円筒形のステントを送出する単一ステント送出システムの概略立面図である。
【図２０】外装を近位詳細図で示す、図１９の単一ステント送出システムの概略立面図である。
【図２１】円錐形のステントを送出する単一ステント送出システムの概略立面図である。
【図２２】外装を近位詳細図で示す、図２１の単一ステント送出システムの概略立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
上述したように、添付図面は、分岐部の区域で人体内の脈管（例えば導管）を治療するのに使用するステントシステムおよび対応する送出システムを示す。図３は、主要導管または脈管３２が２つの二次枝導管または脈管３４に分かれる分岐部３０を示す。ステントシステムは一般的に、分岐部３０の区域で使用するために特に設計された１対の異種ステントを含む。このような異種ステントは、次いで、人体内に挿入するために細長いカテーテル上に配置される。異種ステントは、以下でさらに詳細に記載するように、自己拡張式であってもよいし、周囲にステントを配置できるバルーンなどによって手動で拡張可能なものであってもよい。
【００２１】
図１は、図示したもののような分岐部の区域の身体の導管の治療を可能にする拡張式ステントシステム１０の一実施形態を示す。図１に拡張状態にて図示されたステントシステム１０は、一般的に、第１ステント部分１２および第２ステント部分１４を備え、これらはそれぞれ２つのセグメントに分割され、したがって網目構造の４つの連続セグメント２２、２４、２６、２８を生じることができる。第１ステント１２は通常、分岐部の枝導管または脈管３４内に配置するように構成され、一方、第２ステント１４は通常、主要脈管３２内に配置するように構成される。所望に応じて、１つ以上の材料のブリッジ１８を介してセグメントを相互に接続してもよい。ステント１２、１４は通常、収縮位置と拡張位置との間を移動可能である。当業者には明白であるように、ステントは自己拡張式であってもよく、バルーンで拡張可能であってもよい。
【００２２】
図示した実施形態によると、ステント１２、１４は通常、複数の網目セル３６を含む拡張可能な網目構造を含む。これらのセグメントの網目セル３６は、一実施形態ではステント１２、１４の縦方向に細長く、図示した実施形態では各ケースでほぼ六角形の形状を有する。ステントセグメント２２、２４、２６および２８の形成に使用される網目は、ステントでの使用に適当であることが知られている他の様々な形状を含んでいてもよいことが、当業者には認められる。例えば、適当なステントは、繰り返し四辺形形状、八角形形状、一連の湾曲、または拡大した内径において脈管あるいは導管を実質的に保持するためにステントが拡張可能であるような任意の様々な形状を有する網目を含んでいてもよい。
【００２３】
第１ステント１２は、２つのセグメント２２および２４に分割され、これらは全く同一であり、通常は二次枝導管３４の一方の直径よりも十分に大きい直径の管状形状を有する。第１ステントが本明細書に記載するように機能するような様々な形状を含んでいてもよいことが当業者には認められる。第１ステント１２は、その長さ方向に沿って一定の直径を有する実質的に円筒形の形状まで拡張可能であってもよい。第１ステント１２は、特定の所望の配置位置に応じた、ある範囲の長さを有していてよい。例えば、第１ステント１２の長さは通常、所望に応じて約１センチメートルから約４センチメートルの間である。
【００２４】
第２ステント１４は、第１ステント１２に非常に近接して展開するように構成されることが好ましく、これもまた、上セグメント２６と下セグメント２８に分割される。第２ステント１４の下セグメント２８は通常、管状の断面形状を有し、主要導管３２（図３）の直径よりも十分に大きい拡張直径を有する。第２ステント１４の上セグメント２６は、遠位（上）端３８の直径が近位（下）端４０の直径より大きいことが好ましい。一実施形態では、第２ステント部分の上セグメントは、ほぼ円錐形の形状を含む。代替実施形態では、第２ステント１４は、その全長に沿って遠位方向に半径方向外向きにテーパ状であってよい。しかしながら、いずれの実施形態でも、第２ステント１４の遠位端３８の拡張した直径は、第１ステント１２の近位端４２の拡張した直径よりも十分に大きいことが好ましい。例えば、第２ステント１４の遠位端３８は、第１ステント１２の近位端４２の直径の少なくとも約１０５％、好ましくは少なくとも約１１０％、いくつかの実施形態では１２０％以上もの直径にまで拡張してよい。第２ステント１４は、特定の所望の配置位置に応じた、ある範囲の長さを有していてよい。例えば、第２ステント１４は通常、所望に応じて１センチメートルから４センチメートルの間である。
【００２５】
図１に図示したような拡張状態では、第２ステント１４の上セグメント２６は通常、網目セル３６を有し、この網目セルの幅は、下セグメント２８の網目の幅と比較して、一方では第２ステント１４の遠位端３８の方向、二重ステント器具１０の縦方向の意味で、他方ではブリッジ１８の延長部に配置され、直径の反対側の円錐母線の方向、第２ステント１４の横方向の意味で、漸進的に増加する。言い換えると、第２ステント１４の上セグメント２６は、第２ステント１４がほぼ漏斗形状に拡張するように、ステント１４の遠位端３８で近位端４０での寸法より大きい寸法を有する多数のセル形状３６をもつ網目を含むことが好ましい。
【００２６】
図示した実施形態では、このように網目セル３６の幅が増加するのは、縦方向に配置された網目セル３６の縁４８の長さが増加し、さらに２つの対向する縁４８間に形成された角度が増加した結果である。
【００２７】
したがって、このセグメント２６は、拡張した時に第１ステント１２の縦軸に対して傾斜した軸線を有する、先端を切り取った形状を有していてよい。この形状は、例えば、二次導管３４の端部から主要導管３２の端部を分離する、広がった遷移ゾーン４６（図３）の区域に示される分岐部の形状に対応する。好ましい実施形態では、第２ステント１４を第１ステント１２に非常に近接して配置する。例えば、第２ステント１４の遠位端３８は、第１ステント１２の遠位端４２から約４ｍｍの距離以内に配置することが好ましく、この距離が約２ｍｍ未満であることがさらに好ましく、ステントを互いから１ｍｍ以内に配置することが最も好ましい。
【００２８】
図１に示した実施形態では、第１ステント１２と第２ステント１４間の距離は、その間にブリッジ１８を設けることによって、ほぼ一定に維持される。ブリッジ１８は、第１および第２ステント１２、１４を相互に接合するため、および／または、各ステント１２および１４の上セグメント２２、２４および下セグメント２６、２８を一つに接合するために設けてよい。ブリッジ１８が存在する場合、これはセグメント２２、２４および２６、２８の隣接する端部を接続し、通常は幅が小さくなり、ある一定の屈曲を受け、これらのセグメントを相互に関して、特に第１ステント１２の下セグメント２４を第２ステント１４の上セグメント２６に関して配向させることを可能にすることができるようになる。
【００２９】
さらに、他の実施形態では、ブリッジ１８は接続されたセグメントの一つと一体であり、溶接などによって他の接続されたセグメントに別途、接続されていてもよい。例えば、第１および第２ステント１２、１４を接続するブリッジ１８は、第２ステント１４の上セグメント２６と一体であり、第１セグメント２６の下セグメント２４と接続してよい。あるいは、ブリッジ１８は、第１ステント１２の下セグメント２４と一体であり、第２ステント１４の上セグメント２６と接続してよい。
【００３０】
さらに他の実施形態では、ブリッジ１８は、例えば溶接、接着、または他の接続方法などによって別個にセグメント２２、２４、２６、２８に接続された別個の材料片であってよい。これらの実施形態すべてで、第１ステント１２は、第２ステント１４とは異なる材料片から作ることができる。（例えばレーザ切断技術などによって）第１ステント１２を作る元となる管は、第２ステント１４を作る元となる管より小さい直径を有していてよい。それぞれの管は、同じ材料で作られていてもよく、作られていなくてもよい。あるいは、第１および第２ステントは、単一の材料片から形成してもよい。
【００３１】
第２ステント１４のセグメント２６および２８を、第１ステント１２のセグメント２２および２４より小さい直径の管から作る場合、第１ステントセグメント２２および２４の半径方向力は、特に断面が大きい時に、第２ステントセグメント２６および２８の半径方向力より大きくなる。
【００３２】
したがって、ブリッジ１８は、これらの管の１つから作り、したがってセグメント２２および２４またはセグメント２６および２８と一体にすることができる。あるいは、ブリッジ１８は別個の材料片であってもよい。
【００３３】
さらなる実施形態では、取付けおよび使用中に所望に応じて個々のセグメントを間隔をあけて配置するように、ブリッジ１８は省略される。これらの個々のセグメントはそれでも、同じコアおよび外装アセンブリ内で送出され、植え込まれる。
【００３４】
２つの連続するセグメント間のブリッジ１８は、全部で６個より多くても少なくてもよく、また、多方向の弾性を可能にするオメガ形状以外の形状、特にＶ字形またはＷ字形を有することができる。
【００３５】
例えば、図８は、抑制されていない、拡張した状態で示した第１ステント１２および第２ステント１４を有するステントシステム１０の他の実施形態を示す。この実施形態によれば、各ステント１２、１４は、２つのセグメント２２、２４および２６、２８に分割され、第１ステント１２および第２ステント１４を相互に接続する１つ以上の可撓性ブリッジ１８を含んでよい。この実施形態では、第１および第２ステント１２および１４の２つの連続するセグメント２２、２４および２６、２８は、複数の（例えば６個の）オメガ形ブリッジ５０で接続される。これらのブリッジ５０の湾曲した中心部分５２は、様々なセグメントが互いに関連して適当な縦方向を向くのを可能にする多方向の弾性を有する。これらのブリッジ５０の利点は、ステントを縦方向に連続させることであり、これはステントシステムが高度に湾曲したゾーン内を通るのを容易にし、この湾曲（動脈硬化の場合に危険なことがある）を減らす必要がなくなる。
【００３６】
したがって、図８のステントシステム１０は、補助的支えを保証し、必要であれば分岐部３０内のステントの保持を増加するために、順々に配置されたいくつかのセグメント２２、２４、２６、２８を備えることができる。第２ステント１４の上セグメント２６は、治療される分岐部の解剖学的構造によって必要であるとなれば、第１ステントの縦軸と一致し、この軸に対して傾斜していない軸線を有することができる。
【００３７】
あるいは、第１ステント１２の下セグメント２４は、それ自身が、拡張した状態で、第２ステントの形状と類似した、特定の分岐部では二次導管３４を広がった遷移ゾーン４６に接続する広がった接続ゾーン（近位方向に直径が増加する）の形状に対応する、広がった形状を有することができる。したがって、第１ステント１２の下セグメント２４、または第１ステント１２全体が、その遠位端に第１直径を有し、近位端にはこれより大きい第２直径を有し、その間に直線形または漸進的に湾曲した（フレア状）テーパがある。したがって、この実施形態によれば、このセグメント２４は、この広がった接続ゾーンの形状に対応する形状を有し、その完璧な支えを保証する。
【００３８】
自己拡張ステントの製造方法の１つは、ニッケル／チタン合金（例えば、ニチノールという名前で知られる合金を適切に使用することができる）の薄板を基本的形状に適当に切断し、次に得られたブランクを管状形状に丸めることである。ブランクは、互いに近接するようになる、このブランクの反対側の縁部を溶接することによって、円筒形または円錐台形に保つことができる。ステントは、当技術分野で知られているように、金属管素材からレーザ切断によって形成してもよい。あるいは、適当な弾性材料の１本または多数のワイヤ、あるいは薄い小板から、適当な円筒形または非円筒形の管状形状を選択的に屈曲し、形成することによって、ステントを形成してよい。ステントを形成するためには多くの方法および材料が利用可能であり、本明細書にはそのいくつかだけが記載されていることが当業者には理解される。
【００３９】
一部のニッケル−チタン合金は、１０℃のオーダーの温度で可鍛性であるが、人体の温度にほぼ一致する温度でニュートラルな形状に戻ることができる。図２は、半径方向に収縮した状態で送出カテーテル上に配置されたステントシステム１０を示す。一実施形態では、自己拡張ステントは、ニッケル−チタンまたは他の形状記憶合金の構成材料を、変態温度より低い温度にまで冷却することによって、収縮させる。その後、ステントは、変態温度より高い温度に曝露することによって、拡張させることができる。この使用法では、通常の体温以下の変態温度を有する形状記憶合金を使用できる。十分に弾性の材料で作られた自己拡張ステントはまた、半径方向の圧縮力を加えることによって、拡張形状から機械的に収縮させてもよいことが、当業者には認められる。それで、ステントは、材料自体の弾性の影響で拡張することができる。ニッケル−チタン、および、ほんの一部を挙げると、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、鉄−白金（Ｆｅ３−Ｐｔ）などの他の合金が、特定の温度範囲内で望ましい超弾性の性質を示す。
【００４０】
一実施形態では、ステントが収縮すると、網目セルの縁部４８が、この収縮状態で網目セル３６がほぼ長方形の形状になるように、網目セル３６の横方向の縁部４９に対して旋回する。適当な自己拡張ステントを作るために他の材料および製造方法を使用できることが、当業者には認められる。
【００４１】
あるいは、使用するステントは、以下でさらに検討するように、潅流がある、またはない状態で膨張可能な膨張性バルーンを使用することにより、手動で拡張可能であってもよい。バルーンで拡張可能なステントを製造する多くの方法が当業者には知られている。バルーンで拡張可能なステントは、ステンレス鋼およびチタン合金などのような所望の機械的特性を有する様々な生体適合性材料で作られていてよい。バルーンで拡張可能なステントは、拡張した状態で、脈管壁を所望の直径に保つのに十分な半径方向の剛性を有することが好ましい。バルーンで拡張可能な第２ステント１４の場合、第２ステント１４が配置されたバルーンは、特に第２ステント１４の所望の形状に合致するように構成される。特に、このようなバルーンは、近位端の直径よりも遠位端の直径が大きいことが好ましい。
【００４２】
したがって、本明細書の検討によれば、分岐部３０の区域における病的状態の治療を可能にする１対の異種ステントが提供される。このシステムは上述した多くの利点、特に脈管壁の完璧な支えを保証し、配置するのが比較的簡単であるという利点を有する。
【００４３】
簡単にするために、抑制されていない拡張した状態で、二次導管の一つの断面より十分に大きい断面を有するセグメントを以下では「二次セグメント」と言い、一方、拡張した状態で、先端を切り取った形状を有するセグメントを以下では「切形セグメント」と言う。
【００４４】
二次セグメントは、収縮状態で二次導管に導入するように意図され、拡張した時には導管の壁を支えることが好ましい。この拡張は、導管の区域に位置する狭窄または切開部を治療することを可能にするだけではなく、導管内での装置の完全な固定も保証する。
【００４５】
この位置で、切形セグメントは導管の壁を支え、これが十分に支えることができる分岐部の広がった遷移ゾーンの範囲を定める。このように、脈管壁を均一に支持し、したがってこの壁に損傷を与える危険のないこの装置を用いて、この部位で発生する狭窄または切開部を治療することができる。
【００４６】
この２つのセグメントは、拡張後に、互いに関連して自身が適切に配向するように構成されてよい。
【００４７】
少なくとも切形セグメントを、これに半径方向で不浸透性を与える膜（例えばダクロン（登録商標）またはｅＰＴＦＥ）によって被覆すると有利である。この膜によって、自身と導管の壁との間に、治療中の損傷から生じた粒子、例えば動脈硬化性粒子または細胞凝集物を捕捉し、したがって体内でのこのような粒子の移動を回避することが可能になる。したがって、この装置は、さらに、分岐部を通って液体を誘導し、それによって動脈瘤を形成する壁の応力を防ぐことにより、動脈瘤の治療も可能にすることができる。
【００４８】
セグメントは、上述したように、切形セグメント用の管が二次セグメント用の管より大きい直径を有する状態で、直径が異なる材料の管から作ることができる。管は、同じ材料から作ってもよい。異なる直径の管を使用すると、切形セグメントは、特に大きい方の直径で、より大きい半径方向力を有することができる。
【００４９】
この装置は、二次導管の壁の補助的支えを保証し、必要に応じて、分岐部でステントの固定力を増加するために、順々に配置されたいくつかの二次セグメントを備えることができる。これと同じ目的で、この装置は、主要導管に向けられた切形セグメントの側に、拡張した状態では主要導管の断面より十分に大きい断面を有する、半径方向に拡張可能なセグメントを少なくとも１つ備えることができる。
【００５０】
これらの様々な補助的セグメントは、上述したもののような可撓性リンクを用いて互いに、また、前述した２つのセグメントに接続しても、接続しなくてもよい。
【００５１】
可撓性リンクは、セグメントの一つと一体であり、他のセグメントと別途、接続することができ、また、可撓性リンクは、溶接などによって両方のセグメントに別個に接続された別個の材料片であってもよい。
【００５２】
２つの連続するセグメント間の可撓性リンクは、これらの２つのセグメントの隣接する２つの端部を接続する材料のブリッジ１つ以上で構成されていることが好ましい。前記１つまたは複数のブリッジは、セグメントを形成する材料と同じ材料で作られていることが有利である。
【００５３】
各セグメントは、網目がステントの縦方向に細長く、それぞれがほぼ六角形の形状を有している網目構造を有することができる。切形セグメントの網目は、拡張状態で最大の断面を有するこのセグメントの端部の方向、ステントの縦方向の意味で、漸進的に増加する幅を有することができる。
【００５４】
このように網目の幅が増加するのは、縦方向に配置された網目の縁部の長さが増加する、および／または、同じ網目の対向する２つの縁部間に形成された角度が増加する結果である。
【００５５】
さらに、切形セグメントは、治療される分岐部の解剖学的形状に最適に適合するために、二次セグメントの縦軸と一致せず、この軸に対して傾斜する軸線を有することができる。この場合、切形セグメントの網目の幅はまた、このセグメントと隣接するセグメントとを接続するブリッジの延長部に配置され、直径の反対側の円錐母線の方向、ステントの横方向の意味で、漸進的に増加する。
【００５６】
この装置は、自身上で装置が後退できるようにし、人体の温度にほぼ一致する温度でニュートラルな形状に戻ることができるために、人体の温度より非常に低い温度で可鍛性になるが、弾性はない形状記憶金属で作ることができる。この金属は、ニチノールという名前で知られるニッケル／チタン合金であってよい。
【００５７】
１つまたは複数のステントを配置するための展開カテーテルは、ステントを配置する手段と、ステントが所定の位置にくると、その拡張を可能にする手段とを備える。これらの手段は、このステントが弾性材料でできている場合には、中に収縮状態でステントが配置された着脱式外装を有するカテーテル、または、このステントが非弾性材料でできている場合には、ステントが配置される膨張性バルーンを含む支持コアを備えることができる。
【００５８】
いずれの場合でも、この機器は、本発明によれば、切形セグメントを分岐部の広がったゾーンの区域で正確に配置できるように、患者の身体を通して切形区間の縦方向位置を識別し、それに接近することを可能にする手段を備える。
【００５９】
この同じセグメントの拡張がステントの軸に関して均一でない場合、機器は追加的に、最大拡張部を有するこのセグメントの部分を分岐部に関して適当な方法で配置できるように、患者の身体を通して、治療される分岐部に対するステントの角度方向を識別することを可能にする手段を備える。
【００６０】
図９を参照すると、ステントシステムは通常、細長い可撓性ステント展開カテーテル１００を使用して展開される。文中では、追加の機能がない多数ステント配置カテーテルを主に説明しているが、本明細書に記載されているステント展開カテーテルは、本明細書の開示に鑑みて当業者には容易に理解できるように、例えば、潅流導管を有する、または有さない１つまたは複数の血管形成用バルーン、放射線または薬剤送出能力、またはステントのサイズの特徴などの追加の特徴、またはこれらの特徴の任意の組み合わせを組み込むように、容易に変更することができる。
【００６１】
細長い送出カテーテル１００は一般的に、近位端アセンブリ１０２、管状本体１１１を含む近位シャフト区間１１０、遠位管状本体１１３を含む遠位シャフト区間１２０、および遠位端アセンブリ１０７を含む。近位端１０２は、当業者に理解されるように、薬剤、造影剤またはバルーン拡張式ステントの実施形態で膨張剤を注入するなどのために、１つ以上の止血弁および／またはアクセス口１０６を有するハンドピース１４０を含むことができる。さらに、近位ガイドワイヤ口１７２を、オーバーザワイヤー（over-the-wire）の実施形態の中でハンドピース１４０に設けてもよい（図９Ａ参照）。カテーテル１００の近位端に配置したハンドピース１４０はまた、以下で検討するように、カテーテル遠位端１０４に配置したステントの展開を制御するように構成されていてもよい。
【００６２】
カテーテルの長さは、所望の用途に依存する。例えば、大腿動脈から入って冠状動脈に到達させる適用に使用するには、約１２０ｃｍから約１４０ｃｍの範囲の長さが一般的である。頭蓋内または下部頸動脈への適用は、当業者には明白であるように、脈管のアクセス位置に応じて異なるカテーテルシャフト長さを必要とする。
【００６３】
カテーテル１００は、送出カテーテルの全体的な外径（例えば断面形状）を最小にし、一方で、同時にテーパ状の先端１２２が遠位に経腔的に進むことができるのに十分なカラムの強度を与えるために、可能な限り小さい外径を有することが好ましい。カテーテル１００はまた、外側の軸方向に移動可能な外装１１４が、ステント１１８を露出させるために、中心コア１１２に対して近位方向に後退できるのに十分なカラムの強度を有することも好ましい。送出カテーテル１００は、以下でさらに検討し、一般的に当業者には理解されるように、「オーバーザワイヤー（over-the-wire）」タイプまたは「ラピッドエクスチェンジ（rapid exchange）」タイプで提供することができる。
【００６４】
末梢血管用途に意図されたカテーテルでは、外装１１４が一般的に、約０．０６５インチから約０．０９２インチの範囲内の外径を有する。冠状血管用途では、外装１１４は約０．０３９インチから約０．０６５インチの範囲内の外径を有することができる。直径の機能的な結果がカテーテルの意図した目的にとって許容可能であれば、好ましい範囲以外の直径も使用することができる。例えば、所定の用途でカテーテル１００のいかなる部分の直径の下限も、カテーテルに含まれるガイドワイヤ、引っ張りワイヤまたは他の機能的管腔の数、およびカテーテルを通して送出される膨張流体、造影剤または薬剤の許容できる最低流量、および収縮したステントの最小直径に関連して変化する。
【００６５】
例えば、回転時の捻れを回避し、進めるのを助けるように、さらに近位ステント１４に非対称の遠位端を有する実施形態では、カテーテル１００がトルクを伝達する能力も望ましい。カテーテル１００には、任意の様々なトルクおよび／またはカラム強度向上構造、例えば軸方向に延在する剛化ワイヤ、螺旋状に巻いた支持層、またはカテーテル１００内に組み込まれるか、その上に積層される編組または織り補強フィラメントを設けることができる。例えば、Ｃｈｉｅｎらの米国特許第５，８９１，１１４号明細書を参照されたい。その開示は、参照により完全に本明細書に組み込まれる。
【００６６】
図１１Ｄを参照すると、図９のカテーテルシャフト１００の近位区間１０６を通る断面図が図示されている。図１１Ｄに示した実施形態は、ラピッドエクスチェンジタイプの実施形態を表し、引っ張りワイヤ管腔２２０を含む１本または多数の管腔押し出し部または皮下注射管を備えてよい。オーバーザワイヤータイプの実施形態では、近位区間１０６が追加的に、ガイドワイヤ管腔１３２および引っ張りワイヤ管腔２２０の近位延長部を備える。近位管１１１はまた、当業者には理解されるように、バルーンカテーテル実施形態において、膨張管腔を備えてもよい。
【００６７】
カテーテルは、遠位端１０７で、人体の導管内に１つ以上のステントを保持し、展開するように構成されている。図１０Ａおよび図１２を参照すると、送出カテーテル１００の遠位端アセンブリ１０７は通常、内部コア１１２、軸方向に移動可能な外装１１４、および任意選択で１つ以上の膨張性バルーン１１６（図１２）を備える。内部コア１１２は、少なくとも部分的には標準的な０．０１４インチのガイドワイヤなどのガイドワイヤを追跡するように設計された薄肉管であることが好ましい。外装１１４は、好ましくはステント１１８が配置された中心コア１１２の少なくとも遠位部分１２０に沿って延びることが好ましい。
【００６８】
外装１１４は、カテーテル１００の実質的な長さにわたって延びていてもよく、また、以下で検討するように、近位ガイドワイヤアクセス口１７２の遠位側で比較的短い長さを有していてもよい。一般に、外装１１４は約５ｃｍ〜約２５ｃｍの間の長さである。
【００６９】
図１０を参照すると、図示した外装１１４は、近位区間１１５、遠位区間１１７および遷移部１１９を備える。近位区間１１５は、管状本体１１３の外径よりわずかに大きい内径を有する。これによって、近位区間１１５は管状本体１１３によって滑動自在に運ばれることができる。外装１１４は、その長さ全体にわたって同じ外径を有するように構築してよいが、図示した外装１１４は、遷移部１１９で直径が増加する。外装１１４の遠位区間１１７の内径は、本明細書の他の箇所で記載されるように、１つ以上のステントを滑動自在に捕捉するような寸法にされている。図１０に図示したもののような直径が増加する実施形態では、遷移部１１９から遠位端までの遠位区間１１７の軸方向の長さは、カテーテル１００によって運ばれる１つまたは複数のステントを覆うのに十分であることが好ましい。したがって、２つのステントの実施形態の遠位区間１１７は、一般的に短くとも約３ｃｍであり、多くの場合、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲の長さである。近位区間１１５の軸方向の長さは、所望の性能特性に応じて大幅に変更することができる。例えば、近位区間１１５は、１センチメートルまたは２センチメートルという短さであってもよく、また、カテーテルの全長まで長くてもよい。図示した実施形態では、近位区間１１５は通常、約５ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲の長さである。
【００７０】
外装１１４および内部コア１１２は、例えば、適当な生体適合性ポリマー材料の押し出し成形などによって、ラピッドエクスチェンジまたはオーバーザワイヤーカテーテル本体を製造する様々な公知の技術のいずれかに従って製造することができる。この用途のための公知の材料としては、高密度および中密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ、およびその開示が参照により完全に本明細書に組み込まれるＳａａｂの米国特許第５，４９９，９７３号明細書に開示されているもの等の様々な他の材料が挙げられる。あるいは、中心コア１１２および／または外装１１４の少なくとも近位部分または端から端まで全部分は、カテーテルおよびガイドワイヤの技術分野で理解されているように、金属またはポリマーのばねコイル、１枚壁の皮下注射器の管、または編組補強壁を備えることができる。
【００７１】
外装１１４の遠位部分１１７は、ステント１１８を収縮状態で保持するために、そのステント上に同一中心で配置される。そのようなものとして、外装１１４の遠位部分１１７は、着脱式抑制部の一形態である。着脱式抑制部は、自己拡張ステントの半径方向外側へのバイアスによる変形に耐えることができるのに十分な半径方向強度を有することが好ましい。外装１１４の遠位部分１１７は、外装１１４のその部分に半径方向の強度およびカラム強度を加えるために、ばねコイル、１枚壁の皮下注射器の管、縞状または編組補強壁などの様々な構造を備えることができる。あるいは、着脱式抑制部は、ステントがいったん血流の流動環境および／または温度に曝露されると、抑制材料が溶解し、したがって自己拡張ステントを放すように、水溶性接着剤または他の材料などのような他の要素を備えてよい。当業者には理解されるように、ポリグリコール酸族の様々な化合物などの、異なる時間間隔にわたって水性環境に被吸収性である多種多様な生体適合物質が知られている。さらに別の実施形態では、着脱式抑制部は、ステントの周囲に配置された複数の縦軸部材を備えてよい。この実施形態によれば、１つから１０以上あたりの軸部材を使用して、着脱式抑制部を提供することができる。軸部材は、円筒形のロッド、平坦または湾曲したバー、または適切であると決定される他の形状いずれをも含んでよい。
【００７２】
状況によっては、自己拡張ステントが、時間とともに、外装１１４の内壁に埋まる傾向がある。図９Ｄおよび図１０Ａで図示されるように、外装１１４の材料にステントが埋め込まれるのを防止するために、複数の拡張制限帯１２１をステント１２、１４の区間を囲むように設けることができる。帯１２１は、ステントの設計に応じて、任意の様々な数または位置で設けることができる。図１０Ａは、４つの近位ステント区間１２７それぞれ、および５つの遠位ステント区間それぞれの中間点に配置された帯を示す。代替実施形態では、帯１２１は、隣接するステント区間の端部の上に配置される。帯１２１は、ステンレス鋼、または任意の他の適当な金属または比較的弾性がないポリマーで作られていてよい。言うまでもなく、自己拡張ステントがプラスチックの外装に埋まるのを防止するために、多くの他の構造も使用することができる。このような代替構造としては、可撓性コイル、編組管、１枚壁の管、または本明細書の開示に鑑みて当業者には理解できる他の抑制構造が挙げられる。
【００７３】
外装１１４の内面および／または中心コア１１２の外面にはさらに、パラレン（Paralene）、テフロン、シリコーン、ポリイミド−ポリテトラフルオロエチレン複合材料、または当技術分野で知られ、外装１１４および／または中心コア１１２の材料に応じて適切であるその他のものなどの滑らかなコーティングまたはライニングを設けることができる。
【００７４】
図１０Ｂは、遠位先端の環状の窪み２３０で受けた外装１１４の遠位部分を示す。図示するように、外装１１４の少なくとも遠位部分は、外管２１３および内管またはコーティング２１２を有する２層構造を有することができる。外管２１３の外面は、治療される脈管内で容易に滑動するように構成されることが好ましく、一方、内面は通常、ステントに対して静止摩擦係数が低く、したがって外装がステント上を滑らかに滑動できるように構成される。外管２１３は、例えばＨＤＰＥまたはＰＥＢＡＸで作るか、それで被覆することができ、また、内管２１２は、例えばＨＤＰＥ、ＰＴＦＥまたはＦＥＰで作るか、それで被覆することができる。しかしながら、内管をＰＴＦＥライナーで作った実施形態では、滑らかな内層または管２１２の遠位端２１４は、約１ｍｍ〜約３ｍｍの範囲内の距離だけ外管２１３の遠位端２１６から近位に間隔をあけて配置することが好ましい。これは、ＰＴＦＥ表面の高い滑性のために、ステントが展開中に早まって外装から遠位方向に飛び出してしまうのを防止するのに役立つ。
【００７５】
図１０は、外装後退システムの一実施形態を示す。図示したシステムは通常、外装引っ張りワイヤ２２２、引っ張りワイヤスロット２２４、外装後退帯２２６、および外装１１４を含む。外装後退帯２２６は、外装１１４の一部に熱で、または接着剤で接着した、あるいは、他の方法で固定した管状の要素でよい。図示した実施形態では、後退帯２２６は、約０．０５５インチの外径、約０．００１５インチの肉厚、および０．０６０インチの軸方向の長さを有するステンレス鋼の管の部分を備える。しかしながら、所望の機能をなお達成しつつ、他の寸法を容易に使用することができる。外装後退帯２２６は、外装１１４の遠位部分１１７内で、直径遷移部１１９のすぐ遠位側に配置される。後退帯２２６は、後退帯の各端で外装の内面に１対の帯２２５を熱融着させることにより、外装１１４の内面に接続することができる（図９Ｅ参照）。あるいは、後退帯２２６は、接着剤、エポキシ樹脂を使用することにより、または、クリンプおよびスエージングまたはこれらの組み合わせなどの機械的方法によって、外装に取り付けることができる。この方法では、後退帯２２６を外装１１４から近位に移動させるために必要となる引っ張り力が、臨床で用いられる引っ張りワイヤ２２２に加えられる近位方向の牽引力を大幅に上回る。引っ張りワイヤ２２２の遠位端は、溶接、はんだ付け、接着、または他の方法で外装後退帯２２６に固定することが好ましい。あるいは、引っ張りワイヤ２２２は外装に直接接着してもよい。
【００７６】
引っ張りワイヤスロット２２４は、外装１１４が十分に後退できるのに十分な長さであることが好ましい。したがって、引っ張りワイヤスロット２２４は、図１０Ａに示すように、少なくともステント止め部２１８の遠位端から外装１１４の遠位端までの距離と同じ長さであることが好ましい。２つのステントの展開システムでは、約１ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲内のスロット長さが現在考えられる。外装１１４が図示されるような遠位位置にある状態で、引っ張りワイヤスロット２２４は、外装１１４の近位部分１１５によって完全に覆われていることが好ましい。あるいは、外装１１４の近位延長部がカテーテル１００の全長に延びる上述の実施形態では、制御装置１５０に直接取り付けることができ、この場合は図示したような引っ張りワイヤ２２２およびスロット２２４を使用しなくてもよい。
【００７７】
例えば図９Ｂおよび図９Ｃに図示したさらに別の実施形態では、引っ張りワイヤ管腔２２０は、図示したようなスロットを使用しなくてもよいほど、後退帯２２６から十分に近位側で終わってよい。
【００７８】
引っ張りワイヤ２２２は、円形、平坦な直線、またはテーパ状などのような当業者に知られている様々な適当な形状を有してよい。まっすぐな円形引っ張りワイヤ２２２の直径は、約０．００８インチ〜約０．０１８インチの間であってよく、一実施形態では約０．００９インチである。別の実施形態では、引っ張りワイヤ２２２は、０．０１５インチ、０．０１２インチ、および０．００９インチの直径を有する複数のテーパ状形状、および０．００６インチ×０．０１２インチの平坦な遠位の形状を有する。引っ張りワイヤ２２２は、ステンレス鋼またはニチノールなどの当業者に知られた様々な適した材料のいずれかから作ることができ、編組または１本のストランドであってよく、テフロン、パラレン（Paralene）などの様々な適した材料で被覆することができる。ワイヤ２２２は、外装１１４をコア１１２に対して近位に後退させるのに十分な引っ張り強度を有する。いくつかの実施形態では、ワイヤ２２２は、外装１１４をコア１１２およびステント１２、１４に対して遠位に前進させるのに十分なカラム強度を有することができる。例えば、遠位ステント１２が部分的に展開されており、ステント１２を再配置することを臨床医が決定した場合、外装１１４をステント１２に対して遠位に前進させ、それによってコア上でステントを再収縮させ、捕捉することができる。
【００７９】
一般的に、引っ張りワイヤ２２２の引っ張り強度または圧縮率はまた、所望の外装１１４の動作モードに応じて変更してもよい。例えば、上述した実施形態の代替例として、外装１１４は、引っ張りワイヤ２２２を軸方向に遠位に前進させることによって遠位に前進させ、ステント１１８を放すことができる。混成の実施形態では、外装１１４は近位部分と遠位部分とに分割される。引っ張りワイヤを近位部分に接続して、近位ステントを放すように近位方向に後退することを可能にする。押しワイヤを遠位部分に取り付けて、遠位方向に前進し、それによって遠位ステントを放すことを可能にする。カテーテル１００のこれらの構造の詳細、およびワイヤ２２２の性質は、本明細書の開示に鑑みて当業者に理解されるように、これらの実施形態それぞれの必要に合わせて変更することができる。
【００８０】
ステント１１８は、中心の支持コア１１２上に担持され、その上で半径方向に収縮する。この収縮によって、ステント１１８は、導管３２および３４の断面より小さい断面を有し、以下で記載するように、これらの導管に導入することができる。ステント１１８は、コア１１２の隣接部分より小さい直径を有する中心コア１１２の半径方向内側に窪んだ遠位部分１２９に配置することが好ましい。図１２を参照されたい。この窪み１２９は、遠位先端１２２の近位側に面した表面の形態であってよい肩１２４のような遠位接合部によって、遠位側が画定されていることが好ましい。遠位先端１２２は、ステントが拡張した時のステント１１８の外径より小さく、ステントが収縮した時のステント１１８の直径より大きい外径を有する。その結果、この接合部１２４は、ステント１１８が収縮した時にステント１１８がコア１１２から遠位に前進することを防止する。
【００８１】
環状の肩１２５などの近位接合表面によってステントが半径方向に収縮した形状にある場合、コア１１２に対するステント１１８の近位方向への移動は防止される。遠位接合部１２４および近位接合部１２５は、圧縮したステント１１８を受けるために、コア１１２内の環状の窪み１２９の軸方向の端部によって形成された環状端面の形態であってよい。図１２を参照のこと。図１０Ａに図示した一実施形態では、近位接合部１２５がステント止め部２１８によって運ばれる。ステント止め部２１８は、中心コア１１２と一体にする、または、それに取り付けることができ、外装１１４の内面と滑動状態で接触するような外径を有する。したがって、圧縮したステント１４は、止め部２１８と外装１１４との間に嵌らない。
【００８２】
展開器具１００は、一般的には内部コア１１２の遠位端に固定された軟質のテーパ状の先端１２２を有し、通常は当技術分野で知られているようにガイドワイヤ出口１２６を有する。テーパ状遠位先端１２２は、治療される分岐部の区域にステントシステム１１８を配置するために、脈管構造の挿入および非外傷性ナビゲーションを容易にする。遠位先端１２２は、ポリエチレン、ナイロン、ＰＴＦＥおよびＰＥＢＡＸなどのような、医療機器の分野でよく知られた様々なポリマー材料のいずれかから作ることができる。図１０に示した実施形態では、遠位先端１２２は、先端と外装との間の遷移部が平滑な外面を備えるように、外装１１４の遠位部分がその中に存在できるような大きさおよび構成にされた環状の窪み２３０を備える。
【００８３】
遠位先端１２２は、一実施形態では、先端１２２の近位端１２８で外装１１４の外径とほぼ同じである外径から、遠位端１３０でガイドワイヤの外径よりわずかに大きい外径までテーパ状になる。送出カテーテル１００の一実施形態における遠位先端１２２の全長は約３ｍｍ〜約１２ｍｍであり、一実施形態では、遠位先端は約８ｍｍの長さである。遠位先端１２２の長さおよびテーパ率は、所望の追跡性および可撓性の特性に応じて変更することができる。先端１２２は、直線、曲線、または適当であると知られている他のいかなる方法でテーパ状であってよい。
【００８４】
図１１Ｂおよび図１２を参照すると、中心コア１１２の遠位部分は、ガイドワイヤ１７０上のコア１１２の滑動自在な係合を可能にする縦軸方向の管腔１３２を有することが好ましい。ガイドワイヤ管腔１３２は、ガイドワイヤが通ることができる近位アクセス口１７２および遠位アクセス口１２６を含むことが好ましい。近位アクセス口１７２は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示し、以下で検討するように、カテーテル１００の長さに沿ったあるポイントに配置してもよく（ラピッドエクスチェンジ）、また、近位アクセス口１７２は、カテーテル１００の近位端１０２に配置してもよい（オーバーザワイヤー）。ラピッドエクスチェンジタイプの実施形態では、近位アクセス口１７２は通常、遠位アクセス口１２６から約２５ｃｍ以内にあり、遠位アクセス口１２６から約２０ｃｍ〜約３０ｃｍの間にあることが好ましい。ガイドワイヤ管腔１３２は、ガイドワイヤ管腔１３２の長さの相当な部分について、カテーテルの中心線と同心でなくてよい。
【００８５】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、近位ガイドワイヤアクセス口１７２およびガイドワイヤ管腔１３２を含む、近位シャフト管１１１と遠位シャフト管１１３との間の遷移部を示す。ガイドワイヤ管腔１３２は、共押し出し成形によって延びてもよく、また、近位シャフト管１１１に対して接着された、収縮包装管により結合させ、または他の方法で保持させた管の別個の区間であってもよい。
【００８６】
図１１Ｂに断面図で示した構造では、引っ張りワイヤ管腔２２０を有する近位シャフト管１１１は、引っ張りワイヤ管腔２２０の延長部およびガイドワイヤ管腔１３２を有する遠位シャフト管１１３に接合される。図示した実施形態では、近位シャフト管１１１は、遠位に、コネクタ管２３０の近位端まで延びる。マンドレル（心棒）を各管腔内で位置決めし、収縮管２３６を加熱して接合部を接着する。その後に、収縮包装に開口を形成して、ガイドワイヤ管腔１３２にアクセスできるようにする近位アクセス口１７２を形成する。
【００８７】
一実施形態では、近位シャフト管１１１は、約０．０２５インチの外径および約０．００３インチの肉厚を有するステンレス鋼の皮下注射器の管を備える。皮下注射管の遠位端１２３を切断または研磨して、テーパ状の形状にする。テーパ状ゾーンの軸方向の長さは、所望のカテーテル１００の可撓性の特性に応じて、広範囲に変化させてよい。一般的に、テーパの軸方向の長さは約１ｃｍ〜約５ｃｍの範囲内であり、一実施形態では、約２．５ｃｍである。皮下注射管の遠位端をカテーテルの遠位部分との遷移部でテーパ状にすると、当業者に理解されるように、カテーテルの長さに沿って、相対的に可撓性が低い近位区間から相対的に可撓性が高い遠位区間まで、可撓性特性のスムーズな変化が与えられる。
【００８８】
図１２を参照すると、ガイドワイヤ管腔１３２内に配置された状態のガイドワイヤ１７０が図示されている。当業者には理解できるように、ガイドワイヤ１７０の直径は、ガイドワイヤ管腔１３２の内径よりわずかに小さい（例えば約０．００１インチ〜０．００３インチ）ように図示されている。ガイドワイヤ１７０とガイドワイヤ管腔１３２の内径とのきっちりした嵌め合わせを回避することにより、ガイドワイヤ１７０上のカテーテルの滑動性が向上する。極端に小さい直径のカテーテル設計では、ガイドワイヤ１７０の外面および／またはガイドワイヤ管腔１３２の内壁を滑らかな被覆剤でコーティングして、カテーテル１００がガイドワイヤ１７０に対して軸方向に移動する際の摩擦を最小限に抑えることが望ましい。パラレン（Paralene）、テフロン、シリコーン、ポリイミド−ポリテトラフルオロエチレン複合材料、または当技術分野で知られ、ガイドワイヤ１７０または中心コア１１２の材料に応じて適切であるその他のものなどの様々なコーティング剤を使用することができる。
【００８９】
図１２に示すように、膨張管腔１３４はまた、カテーテル１００の長さ全体にわたって延び、近位膨張口を、カテーテルの遠位端によって運ばれる膨張性バルーン１１６の１つ以上と流体連絡可能に配置することもできる。
【００９０】
膨張性バルーン１１６が存在する場合、これは所望の臨床手順に応じて、図１２に図示したステント１４などの一方または両方のステントの下に、またはステントの近位あるいは遠位に配置することができる。一実施形態では、図１２に図示されるように、ステントは、検討してきたように初めに外装１１４が近位に後退することで解放される自己拡張式ステントであってよい。その後、ステントを拡大する、および／または、形づくるためにカテーテルを再配置することなく膨張させるように、バルーン１６をステント内で同一中心で配置する。ステントを適当なサイズまたは形状にするために、またはステントの後ろに捕捉された物質を圧縮して、管腔の直径を増加させるために（例えば、血管形成）、ステント展開後に膨張することが望ましい。本発明を実施する代替方法では、血管形成は、ステントを展開する前に、ステント展開カテーテル１００上のバルーンによって、または別個の血管形成バルーンカテーテル（または回転性関節切除術（artherectomy）、レーザまたは他の再開通器具）によって達成される。その後に、ステント展開カテーテル１００を膨張した損傷内に配置し、その後にステントを展開する。したがって、バルーンの膨張は、展開カテーテル１００、または異なる処置のカテーテルを使用して達成することができ、治療部位で１つ以上のステントを展開する前に、展開するのと同時に、または展開した後に行ってよい。
【００９１】
図９および図９Ｂに示されるように、カテーテルはまた、カテーテル１００の近位端にハンドピース１４０を含む。ハンドピース１４０は、以下で説明するように、臨床医によって、ステントシステム１１８をナビゲートし、展開するように保証されるように構成される。ハンドピース１４０は、一方または両方のステントの展開の程度を制御し、示すように構成されている制御装置１５０を含むことが好ましい。制御装置１５０は一般的に、制御装置１５０が近位に後退すると、外装１１４が近位に後退するように、外装１１４と機械的に連絡している。ステントを露出させるために外装１１４を遠位に前進させる、あるいは、近位に後退させるなど、軸方向に移動させるために、回転ホイールの遠位への移動、回転運動、または様々な制御装置１５０の他の動作を代替的に使用してよいことが当業者には認識される。
【００９２】
図示した制御装置１５０は、第１位置から、第１ステント１２を部分的に展開するための第２位置、および第１ステント１２を完全に展開するための第３位置へと移動可能であることが好ましい。第２ステント１４の部分的展開および完全な展開を達成するために、第４位置および第５位置も設けられる。制御装置１５０は、外装１１４をコア１１２に対して後退させると露出する各ステント１２または１４の量を示すように構成されている表示１６０を含んでいてもよい。表示１６０は、展開の進捗を視覚的に示すへこみ、切り欠き、または他のマークを含んでよい。制御装置１５０はまた、あるいは代替的に様々な切り欠きまたは他の一時的な留め具のいずれかを使用して、可聴および／または触知できるフィードバックを提供し、ステント１２、１４の部分的および十分な展開に対応する位置へとスライダを「クリック」させることができる。整列可能な電気接触ポイントも使用してよい。所望通りに制御装置１５０を設けるために、多くの方法および構造が使用可能であることが当業者には認識される。
【００９３】
カテーテル１００は、当業者には認識されるように、刻印またはその他の方法で接合された、放射線不透過性化合物を含む複数の放射線不透過性マーカ２５０（図２、図１０および図１０Ａで最もよく分かる）を含んでいてもよい。適当なマーカは、白金、金、バリウム化合物、およびタングステン／レニウム合金などの様々な材料から製造することができる。ある種のマーカ２５０Ａは、環状形状を有し、外装１１４の全周にわたって延びていてよい。環状マーカ２５０Ａは、第１ステント１２の遠位端、第２ステント１４の遠位端の区域、およびブリッジ１８（図１）の区域、またはステント１２、１４を分離する空間に配置することができる。第４マーカ２５２は、ブリッジ１８の延長部に配置された第２ステント１４の下セグメントの母線と、直径方向反対側の母線とのほぼ中間点に配置することができる。図２は、分岐部内でカテーテルの回転位置を決定するために望ましい位置に外装１１４に沿って設けられたダイヤモンド形状で厚さの薄いマーカ２５２を示す。マーカ２５０および２５２は、コア１１２に、外装１１４に、または外装１１４ではなく、ブリッジ１８上などで直接ステント１２、１４に押しつけてもよい。
【００９４】
図１０および図１０Ａを参照すると、第２ステント１４の遠位端に、互いに対して１２０°の間隔をあけて配置された３つのマーカー２５３が図示されている。３つのマーカー２５４も、第１ステント１２の近位端に、互いに対して１２０°の間隔をあけて配置される。各ステント１２、１４はまた、反対側の端部に単一のマーカー２１０も含んでよい（例えば、第１ステント１２は遠位端に単一のマーカー２１０を有し、第２ステント１４は近位端に単一のマーカー２１０を有する）。言うまでもなく、当業者の所望に応じて、他のマーカーの配置を使用してもよい。
【００９５】
中心マーカー２５２は、適当な放射線装置を共に用いることにより、２つのステント１２、１４を分離するブリッジ１８の位置を視覚化することを可能にする。したがって、専門家が、広がったゾーン４６に対して正確に配置できるように第２ステント１４の位置を視覚化することができる。端部マーカー２５０Ａは、専門家が、ステント１２、１４がそれぞれ主要／第１導管３２、二次／枝導管３４に正確に配置されていることを確認することを可能にする。
【００９６】
図２に示したようなダイヤモンド形マーカー２５２は、それとしては、放射線装置の半径に直角の方向に向いているか、平行の方向に向いているかに応じて、平面図または側面図で見ることができる。したがって、最大拡張部を有する第２ステント１４の部分を、広がった遷移ゾーン４６に対して適切な方法で配置できるように、分岐部３０に対するステント１２、１４の角度方向を識別することが可能になる。
【００９７】
次に、１対の異種ステントを分岐部の区域に配置し、展開する方法を、図３〜６および図１３〜１７を参照して検討する。以下の検討の部分は２つの異種ステント部分の送出に関するが、本発明の特定の態様を実現しながら、これより多い、あるいは少ない数のステントおよび／または同様の拡張構成を有するステントも使用してよいことが、当業者には認識される。
【００９８】
上記で概説し、図１３〜１７に図示したようなステントシステムの送出方法は、治療する分岐部３０の位置を突きとめることと、適当な送出カテーテル１００を用意することと、その上にステント１２、１４が配置された送出カテーテルの遠位部分１０７を、治療する分岐部の枝内に配置することと、枝脈管３４内で第１ステント１２を部分的に展開することと、必要に応じて第１ステント１２の位置を観察および調整することと、そして、第１ステント１２を十分に展開することとを含む。第２ステント１４は部分的に展開され、Ｘ線透視法で視覚化された状態で引っ張りワイヤ管腔２２０を通して造影剤を注入するなどして、再び位置を観察することが好ましい。第２ステント１４の位置は、必要に応じて調節してよく、最後に第２ステント１４を十分に展開する。人体内の血管または他の流体導管を通してカテーテルをナビゲートする方法は当業者にはよく知られており、したがって本明細書では検討しない。
【００９９】
送出カテーテル１００は、上述した実施形態のいずれかに従って、送出カテーテルに沿って外装１１４を軸方向に移動させることにより、ステント１２、１４を選択的に展開し、それによってステントシステム１０を選択的に露出させることができるように、構築することができる。これは、外装１１４を分岐部に対して固定して保持し、中心コア１１２を選択的に遠位に前進させることによって達成することができる。したがって、本発明は、ステント展開の一方法として、外装を近位に後退させるのではなく、中心コア（内部外装）を遠位に前進させることによって、１つ以上のステントを展開することを企図する。ステントシステムは、代替的に、中心コアを分岐部に対して固定して保持し、選択的に外装１１４を近位に後退させることによって展開することができる。カテーテルはまた、外装を遠位に前進させ、それによって中心コア１１２上に部分的に展開したステントを再び収縮させ、再配置または取り出すように構成してもよい。
【０１００】
適当な放射線装置を用いて部分的に展開したステントの部分を視覚化するために、カテーテルを通してステントを配置した領域まで造影剤を導入することができる。当業者には多くの適当な造影剤が知られている。造影剤は、任意のステントシステム１０の展開段階で導入してよい。例えば、造影剤は、第１ステント１２を部分的に展開した後、第１ステント１２を十分に展開した後、第２ステント１４を部分的に展開した後、または第２ステント１４を十分に展開した後に導入することができる。
【０１０１】
ステントシステム１０の展開の程度は、上述したようなハンドピース１４０上のインジケータによって目に見えるようにすることが好ましい。ハンドピース１４０および外装は、ハンドピース１４０上の制御装置が作動すると、外装１１４が遠位先端１２２およびステント１２、１４に対して近位に移動するように構成することが好ましい。ハンドピース１４０および外装１１４はまた、外装がステント１２、１４に対して遠位に前進し、したがって場合によってはコア１１２上のステント１２、１４の一方を再収縮するように構成してもよい。これは、外装１１４の部分に取り付けた遠位端２２３、およびハンドピース１４０に取り付けるように構成されている近位端を有する引っ張りワイヤ２２２を設けることによって達成することができる。あるいは、ハンドピース１４０を省略し、後退ワイヤ２２２を臨床医が直接操作してもよい。
【０１０２】
図４〜６に図示した代替実施形態では、第１および／または第２ステント１２、１４を１つの動作で展開し、したがってステント１２、１４を十分に展開する前に再配置する工程を省略することができる。次に、ステント１２、１４の完全な拡張を可能にするために、図５および図６に示したように外装１１４を徐々に引っ込める。
【０１０３】
好ましい実施形態では、第２ステント１４を第１ステント１２のすぐ近傍に配置する。例えば、第２ステント１４の遠位端３８を、第１ステント１２の近位端４２から約４ｍｍ以内の距離に配置してよく、この距離は約２ｍｍ未満であることがさらに好ましく、第１および第２ステント１２、１４を互いから１ｍｍ以内に配置することが最も好ましい。第１および第２ステント１２、１４の相対的な配置は、上述したように、少なくとも部分的にはブリッジ１８の有無に依存することが当業者には認識される。いずれのブリッジ１８の軸方向の可撓性も、一方のステントの他方に対する移動性の程度に影響を及ぼす。したがって、ステントシステム１０は、治療する特定の分岐部に最も適切であるように選択することが好ましい。
【０１０４】
上述したように、ステント１２、１４は、自己拡張式であってもよく、また、バルーンで拡張可能（例えば、実質的に非弾性の材料で作られる）であってもよい。したがって、第１ステントおよび／または第２ステントを部分的に展開する工程は、ステントが配置されているバルーン内に膨張流体を導入することを含むか、あるいはステントが自己拡張できるようにしてもよい。バルーンで拡張可能な第２ステント１４の場合、第２ステント１４が配置されているバルーン１１６（図１２Ａ）は、特に第２ステント１４の特定の形状に対応するように構成することができる。特に、このようなバルーンは、近位端より遠位端でより大きい直径を有することが好ましい。
【０１０５】
ステント１２、１４が完全に拡張した後、コア１１２およびガイドワイヤ１７０を含む送出カテーテル１００の遠位端を、患者の導管および脈管構造から引き出すことができる。あるいは、分岐部の一方または両方の枝に配置し、展開される送出カテーテルに追加のステントをも設けることができる。例えば、図６または図１７に示すように第２ステント１４を展開した後、第３ステントを第２枝脈管内に配置し、展開できるように、カテーテル１００およびガイドワイヤ１７０を第２枝脈管内に後退させて、再配置してもよい。
【０１０６】
図１８を参照すると、分岐部の両方の枝脈管をステントで十分に支持するように、第２枝ステント１３を第２枝脈管に展開してよい。第２枝ステント１３は、当技術分野でよく知られ、本明細書の他の箇所で開示しているもののような自己拡張ステントか、バルーン拡張式ステントであってよい。第２枝ステント１３は、主要ステント１４および／または第１枝ステント１２の前または後に展開してよい。本発明の１つの用途では、主要脈管ステント１４および第１枝ステント１２を、本明細書で既に記載したように配置する。バルーンカテーテルまたは自己拡張式ステント展開カテーテルなどのステント展開カテーテル（図示せず）は、分岐部へと経腔的に前進させ、主要脈管ステント１４を通して前進させる。次に、第２枝脈管ステント１３を、端部同士を接触させるか、主要枝ステント１４の遠位端から間隔をおいて配置するか、それと重ね合わせるように、第２枝脈管内で位置合わせすることができる。次に、第２枝脈管ステント１３を展開し、展開カテーテルを取り出してよい。
【０１０７】
当業者には明白であるように、本明細書に記載したステントシステム１０およびステント送出システム１００は、人間の患者の脈管系および他の流体導管系で一般的に見られる多くの病的状態を治療するのに有用である。この装置を用いた治療は、動脈硬化症あるいは内細胞増殖の場合、または導管壁の局所的あるいは非局所的切開を矯正する際に、または動脈瘤の場合に動脈瘤嚢を除去しながら正常な直径の分岐部を再生する際に、分岐部の適当な直径を再確立することを含むことができる。
【０１０８】
本発明に従って展開した１つ以上のステントは、分岐部位で時間とともに溶出する薬剤をコーティングするか、その他の方法で薬剤を保持してよい。例えば再狭窄抑制剤、血小板凝集抑制剤、または内皮形成促進剤などの治療に役立つ様々な薬剤のいずれかを使用することができるが、これらに制限されない。適当な薬剤のいくつかとして、ラパマイシン、アンギオペプチン、および平滑筋細胞増殖を阻止できる単一クローン抗体などの平滑筋細胞増殖阻害剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、アセチルサリチル酸、およびメサラミン、リポキシゲナーゼ阻害剤などの抗炎症剤；ベラパミル、ジルチアゼムおよびニフェジピンなどのカルシウム流入遮断剤；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、メトトレキサート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、コルヒチン、エポシロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、スクアラミンおよびチミジンキナーゼ阻害剤などの抗悪性腫瘍／抗増殖／抗細胞分裂剤；Ｌ−アルギニン；アストリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコシドおよびニトロフイラントインなどの抗菌剤；リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインなどの麻酔剤；リシドミン、モルシドミン、ＮＯ−タンパク質付加体、ＮＯ−多糖類付加体、ポリマーあるいはオリゴマーＮＯ付加体あるいは化学的複合体などの酸化窒素（ＮＯ）供与体；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体アンタゴニスト、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、エノキサパリン、ヒルジン、Ｗａｒａｆｉｎナトリウム、ジクマロール、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、抗血小板剤およびダニ抗血小板因子などの抗凝血剤；インターロイキン、インターフェロンおよびフリーラジカル捕捉剤；成長因子、成長因子受容体アンタゴニスト、転写活性化因子、および翻訳促進剤などの血管細胞増殖促進剤；成長因子阻害剤（例えばＰＤＧＦ阻害剤−−トラピジル）、成長因子受容体アンタゴニスト、転写抑制体、翻訳抑制体、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素で構成された２官能分子、抗体と細胞毒素で構成された２官能分子などの血管細胞成長阻害剤；チロシンキナーゼ阻害剤、チマーゼ阻害剤、例えばトラニラスト、ＡＣＥ阻害剤、例えばエナラプリル、ＭＭＰ阻害剤（例えばアイロマスタット、メタスタット）、ＧＰ
ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤（例えばインターグリリン、アブシキマブ）、セラトニンアンタゴニスト、および５−ＨＴ吸収阻害剤；コレステロール低下剤；血管拡張剤；および内因性血管活性メカニズムを妨害する薬剤が挙げられる。ポリヌクレオチドのシーケンスは、ｐ１５、ｐ１６、ｐ１８、ｐ１９、ｐ２１、ｐ２７、ｐ５３、ｐ５７、Ｒｂ、ｎＦｋＢおよびＥ２Ｆデコイなどの抗再狭窄剤、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）およびそれらの組み合わせ、ならびに細胞増殖の妨害に有用な他の薬剤としても機能する。活性物質の選択は、所望の臨床結果、および特定の患者の病状および禁忌の性質を考慮して行うことができる。薬剤を含んでいても、含んでいなくても、本明細書で開示されるステントはいずれも、生体吸収性材料から作ることができる。
【０１０９】
図３で示した分岐部３０は、断面の狭窄を生じる突出部３５を有し、これは導管３２および３４内を循環する液体の流れを妨げる。脈管分岐部の場合、これらの突出部は、例えば動脈硬化症または細胞増殖による。本明細書に記載するステントシステムによって、導管３２、３４および広がった遷移ゾーン４６の適当な直径を再確立することによって、この分岐部を治療することができる。
【０１１０】
図７に示すように、ステントシステム１０は、動脈瘤２４２の治療にも使用することができる。動脈瘤２４２は、血管壁の疾患または弱化に起因する血管の局所的、病的な血液が充満した膨張部分と定義される。したがって、動脈瘤の区域に「代用」血管壁を設けることが望ましい。このために、第１または第２ステント１２、１４は、導管３２、３４内を循環する流体に対して実質的に不透過性であるフィルム２４０で少なくとも部分的に被覆されてよい。ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度および中密度ポリエチレンなど、多くの適当なフィルムが当業者には知られている。フィルムは、ステント１２、１４に縫合してもよく、また、ステントが脈管３２内で拡張すると、フィルム２４０がステントと脈管壁の間に閉じ込められて保たれるように、ステントの周囲に巻きつけてもよい。そして、ステントは分枝部３０を通って液体を導き、その結果として動脈瘤２４２を形成する血管壁への圧迫を防止する。
【０１１１】
ある実施形態では、第１（円筒形）ステント１２および第２（テーパ状）ステント１４はそれぞれ、個々の送出カテーテルに設けることができる。図１９〜２２を参照し、分岐部の病状の治療のために単一のステントを展開するのに使用するステント送出システムの実施形態を以下に記載する。
【０１１２】
図１９および図２０は、拡張した状態にある時にほぼ直線または円筒の形状を有する単一のステントを展開するように形成されたシステムを示し、例えばステント１２は上記の実施形態の円筒形ステント１２とほぼ同じであってよい。このシステムは一般的に、ほぼ上述した通りであり、カテーテルの遠位端に配置された単一のステント１２を有する細長い送出カテーテル１００を含む。ステント１２は、保持帯１２１などの複数の半径方向抑制部を有する後退可能な外装１１４で囲まれている。図示した実施形態では、ステント１２を圧縮した状態に保持するために、５つの保持帯１２１が設けられている。あるいは、他の個数の保持帯１２１も使用することができる。例えば、１個、２個、３個、４個、または６個以上の保持帯１２１を特定のステントの所望に応じて使用することができる。
【０１１３】
図２０は、外装１１４の近位側の詳細とともに、図１９のシステムを示す。直線のステント１２とともに使用する送出システムは一般的に、環状の肩１２５を持つステント止め部２１８を含み、外装１１４が後退すると、ステント１２の近位端がこれに接触する。図２０に示すように、ステント止め部２１８は、後退帯２２６で外装１１４に取り付けられた引っ張りワイヤ２２２に加わる近位方向の力によって外装が後退すると、近位マーカー２５４に接触する（このようなマーカーを有する実施形態の場合）。
【０１１４】
図２１および図２２は、拡張した状態にある時にほぼ円錐形または他のテーパ形状を有する単一のステントを展開するように形成されたシステムを示す。例えば、円錐形ステント１４は、上記の主要枝ステント１４と同じまたは同様であってよい。図２１のシステムは一般的に、ほぼ上述した通りであり、カテーテル１００の遠位端に配置された単一の円錐形ステント１４を有する細長い送出カテーテル１００を含む。ステント１４は、複数の保持帯１２１などの半径方向保持構造を含むことができる後退可能な外装１１４で囲まれている。図示した実施形態では、ステント１４を圧縮した状態に保持し、外装１１４に押し込むのに耐えるために、４つの保持帯１２１が設けられている。一実施形態によれば、この個数の保持帯が円錐形ステント１４に特に適している。あるいは、他の個数の保持帯１２１も使用することができる。例えば、１個、２個、３個、５個、または６個以上の保持帯１２１を特定の円錐形ステントの所望に応じて使用することができる。
【０１１５】
図２２は、外装１１４の近位側の詳細とともに、図２１のシステムを示す。円錐形ステント１４とともに使用する送出システムは、外装が後退すると、ステント１４が接触する縁部を与えるように形成された、外装内に配置された環状の肩１２５を持つステント止め部２１８を含むことができる。図２１および図２２に示す本実施形態のステント止め部２１８は、円錐形ステント１４の近位マーカー２１０があるスロット２１１を備える。これとは対照的に、円筒形ステントとともに使用するように形成された図１９および図２０に図示した実施形態では、あるいは特定の円錐形ステントの設計を考慮して不必要であれば、このスロット２１１は省略してよい。
【０１１６】
単一のステントで使用するように構成された送出システムは、多くの場合、本明細書の開示を考慮して当業者には明白であるように、上記の２個のステントの送出システムとは異なるサイズである。例えば、単一ステント送出カテーテルでステントを受ける窪み１２９の軸方向の長さは、多くの場合、２個ステント用カテーテルより多少短い。一般に、冠状動脈の分岐部において使用する単一テーパ状ステント用システムでステントを受ける窪み１２９の軸方向の長さは、約８ｍｍから約１８ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約１０ｍｍから約１３ｍｍの範囲内である。冠状動脈への適用に使用するテーパ状ステントは、通常、軸方向の長さが少なくとも１０ｍｍであり、例えば１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍおよび１３ｍｍを使用することができる。冠状動脈への適用のためには、近位側の拡張した直径は、一般的に、約３ｍｍから約６ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約３．５ｍｍから約５．５ｍｍであり、一実施形態では、近位側の拡張した直径は約４．５ｍｍである。遠位側の拡張した直径は、一般的に、約５ｍｍから約８ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約５．５ｍｍから約７．５ｍｍである。冠状動脈への適用に使用するテーパ状ステントの一実施形態では、遠位側の拡張した直径は約６．５ｍｍである。一実施形態では、単一ステント用カテーテルの外装１１４および内管腔は、２個ステント用システムにおいて対応する部分より約１１ｍｍ短くすることができる。
【０１１７】
頸動脈または胆管への適用に使用するテーパ状ステントは、通常、約１５ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲内、多くの場合、約１７ｍｍ〜約１９ｍｍの間の軸方向の長さを有する。ある特定の実施形態では、頸動脈または胆管への適用に使用するテーパ状ステントは、約１８ｍｍの軸方向の長さを有する。頸動脈または胆管への適用のためには、近位側の拡張した直径は、一般的に、約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約９ｍｍから約１１ｍｍであり、一実施形態では、近位側の拡張した直径は約１０ｍｍである。遠位側の拡張した直径は、一般的に、約１１ｍｍから約１５ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約１２ｍｍから約１４ｍｍである。冠状動脈への適用に使用するテーパ状ステントの一実施形態では、遠位側の拡張した直径は約１３ｍｍである。一般に、遠位側の拡張した直径は、通常、軸方向の長さの少なくとも約４０％であり、多くの場合、遠位側の拡張した直径は軸方向の長さの５０％を超える。
【０１１８】
記載されたステントシステムは、上述したように、患者のいかなる数の分岐部を治療するように構成してもよい。例えば、左冠状動脈および右冠状動脈の両方の分岐部、回旋動脈の分岐部、頸動脈、大腿部、腸骨、膝窩、腎臓または他の冠状動脈の分岐部である。あるいは、この装置は、気管分岐部または胆管分岐部などの非脈管分岐部に、例えば一般的な胆管と胆嚢管の間、または主要な胆管の分岐部の区域に使用することができる。
【０１１９】
本明細書では特定の好ましい実施形態および実施例について記載してきたが、本発明の主題は、特に開示された実施形態を超えて、他の代替実施形態および／または本発明の使用およびその明白な変更および同等物にまで及ぶことが当業者には理解される。したがって、本明細書で開示した本発明の主題の範囲は、上述した特定の開示された実施形態に制限されず、請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるものである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主要脈管と第１および第２枝脈管の分岐部を治療する展開システムであって、
近位端および遠位端を有する、細長い可撓性の本体と、
前記本体の遠位端の窪みに担持された第１ステントと、
前記ステントを前記可撓性本体上に保持するための着脱式抑制部とを備え、
前記ステントの遠位端が、抑制されていない拡張形状では前記ステントの近位端より直径が大きい展開システム。
【請求項２】
さらに、前記可撓性本体の少なくとも一部を通って軸方向に延びるガイドワイヤ管腔を備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項３】
前記ガイドワイヤ管腔が近位アクセス口および遠位アクセス口を有し、
前記近位アクセス口が前記可撓性本体に沿って、前記近位端から遠位方向に間隔をおいて配置される、請求項２に記載の展開システム。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ管腔が近位アクセス口および遠位アクセス口を有し、
前記近位アクセス口が前記可撓性本体の近位端に配置される、請求項２に記載の展開システム。
【請求項５】
前記着脱式抑制部が、軸方向に移動可能で、前記可撓性本体の長さ方向に沿って延びる制御要素を備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項６】
前記着脱式抑制部が管状の外装を備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項７】
前記着脱式抑制部が引っ張りワイヤを備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項８】
前記着脱式抑制部が溶解性の中膜を備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項９】
さらに、前記本体の遠位端に担持された第２ステントを備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１０】
前記第１および第２ステントが、互いと異なる幾何学的拡張形状を有する、請求項９に記載の展開システム。
【請求項１１】
前記第２ステントが、近位端、遠位端および全体を通して実質的に一定の半径を有する、実質的に円筒形の抑制されていない拡張形状を有する、請求項１０に記載の展開システム。
【請求項１２】
前記第１ステントの拡張した直径が、遠位方向に半径方向外側にテーパ状になる、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１３】
前記第１および第２ステントが、ステントをカテーテルから外すと、前記第１ステントの遠位端と前記第２ステントの近位端とが、植え込まれた状態で、約４ｍｍ以内の距離だけ分離されるように、カテーテルによって運ばれる、請求項９に記載の展開システム。
【請求項１４】
前記距離が約２ｍｍ以内である、請求項１３に記載の展開システム。
【請求項１５】
近位端および遠位端を有する、細長い可撓性の管状本体と、
約５ｍｍから約２０ｍｍの範囲内の軸方向の長さを有する前記本体上の窪みと、
前記窪みに担持された非円筒形の自己拡張式ステントと、
前記近位端上のハンドピースと、
前記ステントを展開するための前記ハンドピース上の制御部とを備えるステント展開カテーテル。
【請求項１６】
さらに、オーバーザワイヤー構成のガイドワイヤ管腔を備える、請求項１５に記載のステント展開カテーテル。
【請求項１７】
さらに、ラピッドエクスチェンジ構成のガイドワイヤ管腔を備える、請求項１５に記載のステント展開カテーテル。
【請求項１８】
主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療するシステムであって、
前記分岐部より遠位にある第１枝脈管内に展開するように形成された実質的に円筒形のステントと、
前記分岐部より近位の主要脈管内に展開するように形成されたテーパ状のステントとを備え、
前記テーパ状ステントが、約１０ｍｍから約２０ｍｍの範囲内の長さを有し、より小さい近位直径から前記分岐部に面するより大きい遠位直径まで遠位方向にテーパ状になるシステム。
【請求項１９】
さらに、前記円筒形ステントと前記テーパ状ステントの少なくとも一方を解放するように形成された、近位方向に後退可能な外装を有する送出カテーテルを備える、請求項１８に記載の脈管分岐部を治療するシステム。
【請求項２０】
主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療するシステムであって、
自身上に第１ステントを有する送出カテーテルを備え、
前記第１ステントが近位端および遠位端を有し、少なくとも約１０ｍｍの長さを有し、前記近位端が前記遠位端より小さい直径を有する形状へと自己拡張可能であり、
前記ステントの送出まで、前記第１および第２ステントの少なくとも一方を圧縮した状態に維持するように形成された着脱式抑制部を備え、
前記第１ステントの遠位端が、前記第１ステントの近位端の直径の少なくとも約１０５％である直径まで拡張するシステム。
【請求項２１】
前記第１ステントの遠位端が、前記第１ステントの近位端の直径の少なくとも約１１０％である直径まで拡張する、請求項１に記載の主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療するシステム。
【請求項１】
主要脈管と第１および第２枝脈管の分岐部を治療する展開システムであって、
近位端および遠位端を有する、細長い可撓性の本体と、
前記本体の遠位端の窪みに担持された第１ステントと、
前記ステントを前記可撓性本体上に保持するための着脱式抑制部とを備え、
前記ステントの遠位端が、抑制されていない拡張形状では前記ステントの近位端より直径が大きい展開システム。
【請求項２】
さらに、前記可撓性本体の少なくとも一部を通って軸方向に延びるガイドワイヤ管腔を備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項３】
前記ガイドワイヤ管腔が近位アクセス口および遠位アクセス口を有し、
前記近位アクセス口が前記可撓性本体に沿って、前記近位端から遠位方向に間隔をおいて配置される、請求項２に記載の展開システム。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ管腔が近位アクセス口および遠位アクセス口を有し、
前記近位アクセス口が前記可撓性本体の近位端に配置される、請求項２に記載の展開システム。
【請求項５】
前記着脱式抑制部が、軸方向に移動可能で、前記可撓性本体の長さ方向に沿って延びる制御要素を備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項６】
前記着脱式抑制部が管状の外装を備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項７】
前記着脱式抑制部が引っ張りワイヤを備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項８】
前記着脱式抑制部が溶解性の中膜を備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項９】
さらに、前記本体の遠位端に担持された第２ステントを備える、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１０】
前記第１および第２ステントが、互いと異なる幾何学的拡張形状を有する、請求項９に記載の展開システム。
【請求項１１】
前記第２ステントが、近位端、遠位端および全体を通して実質的に一定の半径を有する、実質的に円筒形の抑制されていない拡張形状を有する、請求項１０に記載の展開システム。
【請求項１２】
前記第１ステントの拡張した直径が、遠位方向に半径方向外側にテーパ状になる、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１３】
前記第１および第２ステントが、ステントをカテーテルから外すと、前記第１ステントの遠位端と前記第２ステントの近位端とが、植え込まれた状態で、約４ｍｍ以内の距離だけ分離されるように、カテーテルによって運ばれる、請求項９に記載の展開システム。
【請求項１４】
前記距離が約２ｍｍ以内である、請求項１３に記載の展開システム。
【請求項１５】
近位端および遠位端を有する、細長い可撓性の管状本体と、
約５ｍｍから約２０ｍｍの範囲内の軸方向の長さを有する前記本体上の窪みと、
前記窪みに担持された非円筒形の自己拡張式ステントと、
前記近位端上のハンドピースと、
前記ステントを展開するための前記ハンドピース上の制御部とを備えるステント展開カテーテル。
【請求項１６】
さらに、オーバーザワイヤー構成のガイドワイヤ管腔を備える、請求項１５に記載のステント展開カテーテル。
【請求項１７】
さらに、ラピッドエクスチェンジ構成のガイドワイヤ管腔を備える、請求項１５に記載のステント展開カテーテル。
【請求項１８】
主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療するシステムであって、
前記分岐部より遠位にある第１枝脈管内に展開するように形成された実質的に円筒形のステントと、
前記分岐部より近位の主要脈管内に展開するように形成されたテーパ状のステントとを備え、
前記テーパ状ステントが、約１０ｍｍから約２０ｍｍの範囲内の長さを有し、より小さい近位直径から前記分岐部に面するより大きい遠位直径まで遠位方向にテーパ状になるシステム。
【請求項１９】
さらに、前記円筒形ステントと前記テーパ状ステントの少なくとも一方を解放するように形成された、近位方向に後退可能な外装を有する送出カテーテルを備える、請求項１８に記載の脈管分岐部を治療するシステム。
【請求項２０】
主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療するシステムであって、
自身上に第１ステントを有する送出カテーテルを備え、
前記第１ステントが近位端および遠位端を有し、少なくとも約１０ｍｍの長さを有し、前記近位端が前記遠位端より小さい直径を有する形状へと自己拡張可能であり、
前記ステントの送出まで、前記第１および第２ステントの少なくとも一方を圧縮した状態に維持するように形成された着脱式抑制部を備え、
前記第１ステントの遠位端が、前記第１ステントの近位端の直径の少なくとも約１０５％である直径まで拡張するシステム。
【請求項２１】
前記第１ステントの遠位端が、前記第１ステントの近位端の直径の少なくとも約１１０％である直径まで拡張する、請求項１に記載の主要脈管の第１および第２枝脈管への脈管分岐部を治療するシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図９Ｄ】
【図９Ｅ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図９Ｄ】
【図９Ｅ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１１Ｄ】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【公開番号】特開２０１２−３０１０９（Ｐ２０１２−３０１０９Ａ）
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２２７１５９（Ｐ２０１１−２２７１５９）
【出願日】平成２３年１０月１４日（２０１１．１０．１４）
【分割の表示】特願２００４−５５１９６２（Ｐ２００４−５５１９６２）の分割
【原出願日】平成１５年１１月１０日（２００３．１１．１０）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５０４３９５２５７）バイオセンサーズ インターナショナル グループ、リミテッド (16)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１０月１４日（２０１１．１０．１４）
【分割の表示】特願２００４−５５１９６２（Ｐ２００４−５５１９６２）の分割
【原出願日】平成１５年１１月１０日（２００３．１１．１０）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５０４３９５２５７）バイオセンサーズ インターナショナル グループ、リミテッド (16)
【Ｆターム（参考）】
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