血液成分採取装置
【課題】返血工程において、内出血の発生を事前に予防し、若しくは適度に抑えることのできる血液成分採取装置を提供する。
【解決手段】血液成分採取装置１０において、返血ラインに血液成分を送り出す血液ポンプ２８を駆動する制御部２６は、血液ポンプ２８を回転させて返血を開始した際に、圧力センサ３８から得られる圧力Ｐｄが血液ポンプ２８の累積回転数、累積送液量又は返血経過時間に対応して設定された制限用閾値５０２又は停止用閾値５０１を超えるとき、又は前記圧力Ｐｄの傾斜が所定傾斜ＰＬ２を超えるときに、血液ポンプ２８を減速又は停止させる圧力判断処理を行う。
【解決手段】血液成分採取装置１０において、返血ラインに血液成分を送り出す血液ポンプ２８を駆動する制御部２６は、血液ポンプ２８を回転させて返血を開始した際に、圧力センサ３８から得られる圧力Ｐｄが血液ポンプ２８の累積回転数、累積送液量又は返血経過時間に対応して設定された制限用閾値５０２又は停止用閾値５０１を超えるとき、又は前記圧力Ｐｄの傾斜が所定傾斜ＰＬ２を超えるときに、血液ポンプ２８を減速又は停止させる圧力判断処理を行う。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドナーから採血を行い、採取された血液を複数の成分に分離した後に所定の成分を採取し、残りの成分をドナーに返血する血液成分採取装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血には、血液をそのまま採取する全血採血と、所定の成分のみを取り出す成分採血がある。成分採血では、ドナーから採取した血液を遠心分離することにより所定の成分を抽出し、他の成分についてはドナーに返還する。これにより、必要な成分（血漿や血小板）については全血採血よりも多く採取することができ、しかも他の成分については返還をすることからドナーの負担を軽減することができる。また、このような成分採血を自動的に行うための血液成分採取装置が実用化されている。
【０００３】
血液成分採取装置では、ドナーに対して針を穿刺した後、該針を介して行う採血処理、採取された血液を複数の成分に分離し、所定の成分を採取する処理、及び残りの成分を針からドナーに返血する処理等が所定の制御部の作用下にポンプを回転させることにより自動的に行われる。ポンプにチューブが装着されており、採血時にはポンプを正回転させてチューブから血液を吸い込み、返血時にはポンプを逆回転させて残りの成分をチューブに送り出す。採血及び返血におけるチューブの血液及び血液成分の流量はポンプの回転速度に応じて変化させることができる。
【０００４】
一連の成分採血において、ドナーを拘束する時間を低減するためには、採血及び返血をできるだけ迅速に行うことが望ましく、そのためにはポンプの回転速度を上げればよいが、回転速度を上げるのにも当然に限度がある。
【０００５】
このような観点から、下記特許文献１では、ドナー毎に２つの流量域でテストを行って静脈の抵抗と、該抵抗に基づく圧力・流量曲線を生成し、この圧力・流量曲線によってポンプの回転速度を規定する装置が提案されている。
【０００６】
しかし、針の穿刺状態によっては、返血時に、血液成分が圧縮気味に滞留し、その部分の圧力が上昇して針を押し戻すように作用する。その結果、針先が静脈から抜けた状態となり、血液が血管外に送り出されてしまい、内出血の状態になる。また、針先が静脈から抜けなくても、針と血管壁の隙間から血液が漏れてしまうと同様の状態となる。
【０００７】
このような内出血の状態は、ドナーが痛みを感じて気づく場合の他に、ドナーが多少の違和感を感じたり、ドナーやオペレータが穿刺部位が腫脹していることで気づく場合もあり、また、気づかない場合もある。このような内出血が発生すると、皮膚が外観的に腫れ又は変色し、回復するまでにある程度の時間がかかりドナーに不快感又は不安感を与えることがある。
【０００８】
一般に、ドナーが痛みや違和感を感じた場合には返血を中断し、ドナーが了解した場合は抜針して、針を交換し、再度穿刺して残りの血液成分を返血する。しかしながら、ドナーが了解しない場合にはその時点で返血を中止し、返血予定であった血液成分を回路に残した状態で終了することになる。この場合、ドナーは返血できなかった血液成分をロスしたことになるため、次の献血まで所定期間をあける必要がある。また、残存した血液成分を返血する場合には、内出血の箇所を避けて再度の穿刺を行う必要があり、ドナーに不満を与えかねない。
【０００９】
また、返血中にドナーが違和感を感じない場合であっても、次のサイクルの採血中に十分な採血速度が得られず、必要量の血液成分が得られる前に採血、返血を中止せざるを得なくなる場合がある。
【００１０】
ところで、返血を行っている際、内出血が発生してもドナーはすぐには気づかない場合があって、即時に適切な対応をとることができず、視認可能な程度の内出血となってドナーに不快感又は不安感を与える懸念がある。
【００１１】
また、ドナーにとって違和感のない内出血については、その発生を予知、予防する手段がない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特公平６−５７２５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、返血工程において、内出血の発生を事前に予防し、若しくは適度に抑えることのできる血液成分採取装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分をドナーに返血する返血ラインと、前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、前記血液ポンプを駆動する制御部とを有し、前記制御部は、前記血液ポンプを回転させて返血を開始した際に、前記圧力センサから得られる前記圧力が前記血液ポンプの累積回転数、累積送液量又は返血経過時間に対応して設定された制限用閾値又は停止用閾値を超えるとき、若しくは前記圧力の傾斜が所定傾斜を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる圧力判断処理を行うことを特徴とする。
【００１５】
このように、血液ポンプを回転させている際に、前記圧力が制限用閾値又は停止用閾値を超えるときに血液ポンプを減速又は停止させることにより、ドナーに違和感を与えうる内出血の発生を予知、予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【００１６】
また、返血時で血液ポンプを回転させている際に、圧力の傾斜（圧力の変化の傾き）が所定傾斜を超えるときに血液ポンプを減速又は停止させることにより、ドナーに違和感を与えうる内出血の発生を予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【００１７】
前記制御部は、返血開始時から所定時間が経過した後、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転した後に、前記圧力判断処理を開始するようにしてもよい。
【００１８】
前記制御部は、返血開始時の前記圧力を初期圧力とし、返血開始時から所定時間が経過するまで、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転するまでに、前記圧力センサから得られる前記圧力と前記初期圧力との差圧力が所定閾値を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる差圧判断処理を行うようにしてもよい。
【００１９】
本発明は、ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置において、ドナーに残余の血液成分を返血する返血ラインと、前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、前記血液ポンプを駆動する制御部と、を有し、前記制御部は、返血開始時の前記圧力を初期圧力とし、返血開始時から所定時間が経過するまで、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転するまでに、前記圧力センサから得られる前記圧力と前記初期圧力との差圧力が所定閾値を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる差圧判断処理を行うことを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の血液成分採取装置によれば、ドナーに違和感を与えうる内出血の発生を予知、予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本実施の形態に係る血液成分採取装置を示す斜視図である。
【図２】制御部のブロック構成図である。
【図３】採血キットの回路図である。
【図４】血液成分採取装置で行われる成分採血の手順を示すフローチャートである。
【図５】返血工程の第１実施例のフローチャートである。
【図６】対応処理のフローチャートである。
【図７】返血工程におけるドナー圧力及び返血速度の変化を示すグラフである。
【図８】図８Ａは、圧力値傾斜判断処理の初回に初期圧力が記録されたメモリの内容を示す図であり、図８Ｂは、圧力値傾斜判断処理で累積回転数が０．２５のときのメモリの内容を示す図であり、図８Ｃは、圧力値傾斜判断処理で累積回転数が０．５のときのメモリの内容を示す図であり、図８Ｄは、圧力値傾斜判断処理で累積回転数が２．２５のときのメモリの内容を示す図であり、図８Ｅは、圧力値傾斜判断処理で累積回転数が２．５のときのメモリの内容を示す図である。
【図９】図９Ａは、差圧力閾値判断処理の初回におけるメモリの内容を示す図であり、図９Ｂは、差圧力閾値判断処理で累積回転数が３．０のときのメモリの内容を示す図である。
【図１０】返血工程の第２実施例のフローチャートである。
【図１１】返血工程の第３実施例のフローチャート（その１）である。
【図１２】返血工程の第３実施例のフローチャート（その２）である。
【図１３】返血工程の第３実施例のフローチャート（その３）である。
【図１４】返血工程の第３実施例の当初のドナー圧力及び返血速度の変化を示すグラフである。
【図１５】返血工程の第３実施例の全期間のドナー圧力及び返血速度の変化を示すグラフである。
【図１６】ドナー圧力の微分値及び２階微分値を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明に係る血液成分採取装置について実施の形態を挙げ、添付の図１〜図１６を参照しながら説明する。
【００２３】
図１に示すように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１０は、装置本体１２と、該装置本体１２に装着される採血キット１４とを有する。装置本体１２は、箱形の機構本体部１５と、該機構本体部１５の背面左右から上方に延在する第１支柱１６ａ及び第２支柱１６ｂと、第１支柱１６ａの上端左側に設けられた重量計１８と、第２支柱の上端部に設けられたモニタ２０と、第１支柱１６ａの右側に設けられた複室バッグ１２６の有無を検出するバッグ検出センサ２１と第２支柱１６ｂの右側に設けられた除菌フィルター１１４の有無を検出するセンサ２３ａ及び気泡除去用チャンバー１１２の有無及び抗凝固剤の滴下を検出するセンサ２３ｂとを有する。モニタ２０は血液成分採取装置１０の入出力装置であり、大型のカラータッチパネル２０ａと、スピーカ２０ｂとを有し、画像及び音声を用いた簡易な操作が可能である。スピーカ２０ｂはステレオ式である。
【００２４】
機構本体部１５は左側の制御機構部２２と、右側の遠心分離機構部（分離手段）２４とからなる。制御機構部２２は、血液成分採取装置１０の全体を統括的に制御する制御部２６と、血液ポンプ２８と、抗凝固剤ポンプ３０と、濁度センサ３２と、６つの気泡センサ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ、３４ｆと、７つのクランプ３６ａ、３６ｂ、３６ｃ、３６ｄ、３６ｅ、３６ｆ、３６ｇと、ドナー圧力センサ３８と、システム圧力センサ４０とを有する。濁度センサ３２及び各気泡センサ３４ａ〜３４ｆとしては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。濁度センサ３２と気泡センサ３４ｄは一体的に構成されている。
【００２５】
遠心分離機構部２４は採血キット１４の遠心ボウル（遠心分離器）１２０が装着され、該遠心ボウル１２０内に導入された血液を遠心分離する機構部である。
【００２６】
遠心ボウル１２０の設定回転速度としては、例えば４２００〜５８００ｒｐｍ程度に設定される。これにより、貯血空間内の血液は内層より血漿層（ＰＰＰ層）、バフィーコート層（ＢＣ層）及び赤血球層（ＣＲＣ層）に分離される。遠心ボウルの近傍には、血漿層とバフィーコート層との界面（以下、単に界面と呼ぶ。）の位置に応じて変化する透過率から該界面の位置を検出する光学式センサ（図示せず）が設けられている。
【００２７】
制御部２６は、機構本体部１５の内部に設けられている。制御機構部２２における制御部２６以外の機器は、採血キット１４のチューブが装着可能なように上面、前面及び支柱に設けられている。
【００２８】
血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、チューブ側面にローラを押圧させながら連続的に転動させることにより内部の血液を押し出すローラポンプ式であり、血液に対して非接触の状態で駆動可能である。また、血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、制御部２６の作用下に速度及び流体吐出方向が可変である。血液ポンプ２８は、採血時には所定の正方向に回転することにより血液を引き込む吸引ポンプとして作用し、返血時には逆方向に回転することにより血液成分をチューブ１０４に送り出す吐出ポンプとして作用する。
【００２９】
濁度センサ３２は、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の濁度を検出するセンサである。気泡センサ３４ａ〜３４ｆは、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の有無又は気泡を検出するセンサである。クランプ３６ａ〜３６ｇは、挟み込まれたチューブを両側から押圧して閉じ、又は開放して連通させ、開閉バルブとしての作用を奏する。これらのクランプ３６ａ〜３６ｇは、カセットハウジング４２がはめ込み可能なように制御機構部２２の上面における一区画に集中配置されている。カセットハウジング４２は採血キット１４のチューブの多くの部分を一体的に集約、配置するための樹脂製部材であり、該カセットハウジング４２を制御機構部２２の上面にはめ込むことにより所定のチューブが対応するクランプ３６ａ〜３６ｇによって開閉可能に配置される。
【００３０】
ドナー圧力センサ３８は、採血キット１４における採血経路系統（採血回路）１４ａ（図３参照）の一部が差し込まれ、採血ラインの圧力を示すドナー圧力Ｐｄを計測するセンサであり、採血時には採血圧力センサとして作用し、返血時には返血圧力センサとして作用する。
【００３１】
システム圧力センサ４０は、処理経路系統１４ｂ（図３参照）の一部が差し込まれ、回路内の圧力を示すシステム圧力（回路内圧力）Ｐｓを計測するセンサである。なお、装置本体１２にセットされた状態の採血キット１４におけるチューブの配置は本発明の要旨ではないので、図１においてはチューブの一部を省略して図示している。
【００３２】
図２に示すように、制御部２６は、出力用として血液ポンプドライバ７６と、抗凝固剤ポンプドライバ７８と、モータドライバ８０と、クランプドライバ８２とを有し、血液ポンプ２８、抗凝固剤ポンプ３０、モータ６４及びクランプ３６ａ〜３６ｇを制御する。血液ポンプドライバ７６は、血液ポンプ２８の速度及び吐出方向を制御する。抗凝固剤ポンプドライバ７８は、抗凝固剤ポンプ３０の速度を制御する。モータドライバ８０はモータ６４の回転速度を制御する。クランプドライバ８２は、クランプ３６ａ〜３６ｇを個別に開閉制御する。
【００３３】
また、制御部２６は、各センサの入力制御を行う入力インターフェース８４と、モニタ２０の入出力を行うモニタインターフェース８６とを有する。さらに、制御部２６は、各機能部と協動して初期処理及び採血、分離採取、返血処理からなる成分採血処理動作を制御するモード制御部８８と、各センサの入力信号等に基づいて異常の監視を行う異常監視部９０と、所定のプログラムやデータの記憶を行う記憶部９２と、タイマ９４と、外部機器とのデータ通信を行う通信部９６と、血液ポンプ２８の回転速度に基づいて採血速度及び返血速度Ｖを求める速度検出部９８とを有する。
【００３４】
モード制御部８８には、採血工程における制御を行う吸引制御部８８ａと、返血工程における制御を行う吐出制御部８８ｂとを有する。吸引制御部８８ａ及び吐出制御部８８ｂは、ドナー圧力Ｐｄに基づいて血液ポンプ２８の回転速度Ｎを制御する機能を含む。
【００３５】
制御部２６内の機能の一部は、記憶部９２に記録されたプログラムを図示しないＣＰＵによって読み込み実行することにより実現される。
【００３６】
図３に示すように、採血キット１４は、ドナーから血液を採取及び返還するための採血経路系統１４ａと、採取した血液を遠心分離又は循環等させる処理経路系統１４ｂとを有する。
【００３７】
採血経路系統１４ａは、ドナーに穿刺する中空の採血針１００と、一端が採血針１００に接続されて他端が分岐継手１０２を介して処理経路系統１４ｂに接続されたチューブ１０４と、該チューブ１０４の途中に設けられたチャンバー１０６と、抗凝固剤が入った抗凝固剤容器１０７（図１参照）に接続される抗凝固剤容器接続用針１０８と、一端が該抗凝固剤容器接続用針１０８に接続されたチューブ１１０と、該チューブ１１０の途中に設けられた気泡除去用チャンバー１１２及び除菌フィルター（異物除去用フィルター）１１４とを有する。チューブ１０４とチューブ１１０は、採血針１００の近傍に設けられた分岐継手１１６により接続されている。
【００３８】
チューブ１０４（及び後述するチューブ１４０）は採血、返血に共用であり、採血ライン及び返血ラインとして作用する。
【００３９】
チャンバー１０６は、チューブ１０４を通過する血液中の気泡及びマイクロアグリゲートを除去する。チャンバー１０６の一端にはチューブ１０４から分岐した短いチューブ１１８が設けられている。該チューブ１１８の端部は通気性かつ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、ドナー圧力センサ３８に挿入されており、ドナー圧力Ｐｄを計測可能である。
【００４０】
抗凝固剤容器接続用針１０８に接続された抗凝固剤容器１０７には、ＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤が蓄えられている。チューブ１１０の一部は抗凝固剤ポンプ３０に装着されており、該抗凝固剤ポンプ３０の作用下に抗凝固剤容器接続用針１０８から供給された抗凝固剤はチューブ１１０及び分岐継手１１６を介してチューブ１０４内の血液中に抗凝固剤が混入される。チューブ１１０の途中には気泡センサ３４ａが装着される。
【００４１】
チャンバー１０６と分岐継手１０２との間には、気泡センサ３４ｂ及びクランプ３６ａが装着される。クランプ３６ａは分岐継手１０２の近傍に装着されており、クランプ３６ａを開くことにより採血経路系統１４ａと処理経路系統１４ｂは連通する。チューブ１０４には直列して２つの気泡センサ３４ｅ及び３４ｆが装着されており、気泡や空気を確実に検知することができる。
【００４２】
処理経路系統１４ｂは遠心ボウル１２０と、血漿採取バッグ１２２と、血小板採取バッグ１２４と、中間バッグ１２６ａと、エアーバッグ１２６ｂと、バッグ１２８と、白血球除去フィルター１３０とを有する。
【００４３】
血漿採取バッグ１２２及び血小板採取バッグ１２４は、遠心分離等の処理により得られた血漿及び血小板を蓄えるバッグである。血漿採取バッグ１２２は重量計１８（図１参照）のフック１８ａに懸架され、収納された血漿の重量を計測することができる。血小板採取バッグ１２４は、機構本体部１５の前面に懸架される（図１参照）。
【００４４】
中間バッグ１２６ａは、採取した血小板（濃厚血小板）を一時的に貯留するための容器である。エアーバッグ１２６ｂは、回路内の無菌空気を一時的に収納するための容器である。エアーバッグ１２６ｂと中間バッグ１２６ａとは、回路的には分離した独立の容器であるが、物理的には一体的であって複室バッグ１２６を構成している。複室バッグ１２６はバッグ検出センサ２１（図１参照）のフック２１ａに懸架される。
【００４５】
採血を行う際には、遠心ボウル１２０の貯血空間内等の空気はエアーバッグ１２６ｂ内に移送され、収納される。返血工程の際には、エアーバッグ１２６ｂ内に収納されている空気は、貯血空間内に戻され、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
【００４６】
バッグ１２８は血小板採取バッグ１２４に接続されたバッグであり、成分採血の終了後、血小板採取バッグ１２４内の空気を排出する際に用いられる。
【００４７】
血漿採取バッグ１２２、血小板採取バッグ１２４、中間バッグ１２６ａ、エアーバッグ１２６ｂ及びバッグ１２８は、それぞれ樹脂製（例えば、軟質ポリ塩化ビニル）の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。
【００４８】
なお、血小板採取バッグ１２４に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いることができる。
【００４９】
白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａから血小板採取バッグ１２４に血液成分を移送する際に、血液成分中の白血球を分離除去するフィルターである。図１から明らかなように、白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａより低く、血小板採取バッグ１２４より高い位置に配置される。
【００５０】
次に、処理経路系統１４ｂの各構成機器を接続するチューブについて説明する。処理経路系統１４ｂの端部である分岐継手１０２と遠心ボウル１２０の導入口との間はチューブ１４０で接続されている。該チューブ１４０の一部は血液ポンプ２８に装着される。したがって、血液ポンプ２８を正転させることにより血液を採血経路系統１４ａから遠心ボウル１２０内に導入し、又は処理経路系統１４ｂ内で所定の循環動作を行うことができる。また、血液ポンプ２８を逆転させることにより、所定の血液成分を採血経路系統１４ａに導出し、ドナーに返還することができる。
【００５１】
遠心ボウル１２０の排出口にはチューブ１４２が接続されており、該チューブ１４２は分岐継手１４４を介して三つ股に分岐してチューブ１４６、チューブ１４８及びチューブ１５０に接続されている。チューブ１４２は、濁度センサ３２及び気泡センサ３４ｄに直列的に接続されている。
【００５２】
チューブ１４６はエアーバッグ１２６ｂに接続されており、その途中はクランプ３６ｅに装着されている。チューブ１４８の端部は通気性かつ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、システム圧力センサ４０に挿入されており、システム圧力Ｐｓを計測可能である。
【００５３】
チューブ１５０の端部は血漿採取バッグ１２２に接続されており、その途中には分岐継手１５２が設けられ、チューブ１５４を介して中間バッグ１２６ａに接続されている。チューブ１５４はクランプ３６ｄに装着されている。分岐継手１５２と血漿採取バッグ１２２との間のチューブ１５０はクランプ３６ｃに装着されている。
【００５４】
中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間はチューブ１５６により接続されており、その途中には白血球除去フィルター１３０が設けられている。中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間のチューブ１５６は、気泡センサ３４ｃ及びクランプ３６ｇに装着されている。白血球除去フィルター１３０の端部には、チューブ１５６から短く分岐したフィルター１６０が設けられている。フィルター１６０は菌不透過性のベントフィルター及びキャップからなる。
【００５５】
気泡センサ３４ｃとクランプ３６ｇとの間のチューブ１５６には分岐継手１６２が設けられ、チューブ１６４を介して、血漿採取バッグ１２２に接続されている。チューブ１６４の途中には分岐継手１６６が設けられている。該分岐継手１６６と分岐継手１０２との間はチューブ１６８により接続されている。分岐継手１６２と分岐継手１６６との間のチューブ１６４はクランプ３６ｆに装着されている。チューブ１６８における分岐継手１０２の近傍部には、クランプ３６ｂが装着されている。
【００５６】
血小板採取バッグ１２４とバッグ１２８はチューブ１５８により接続されている。
【００５７】
このように構成される採血キット１４は予め所定の滅菌処理がなされている。なお、採血キット１４には、チューブが集中配置されたカセットハウジング４２、及びチューブの一部とフィルター１６０とを保持するフィルターカセット１７０（図１参照）が設けられている。
【００５８】
次に、血液成分採取装置１０により成分採血を行う主な手順について図４を参照しながら説明する。
【００５９】
先ず、図４のステップＳ１において所定の初期処理を行う。初期処理としては、チューブ１１０とチューブ１０４の採血針１００からチャンバー１０６までを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナーの血管に採血針１００を穿刺する。この後、モニタ２０のカラータッチパネル２０ａを操作して成分採血処理を開始する。これ以降の手順は主に制御部２６の作用下に自動的に行われる。
【００６０】
ステップＳ２において第１の血漿採取工程を行う。この第１の血漿採取工程は、遠心ボウル１２０の貯血空間内に血液を導入して遠心分離することにより得られる血漿を血漿採取バッグ１２２内に採取する工程である。
【００６１】
ここで、血液（抗凝固剤添加血液）は、チューブ１０４を介して移送され、遠心ボウル１２０の導入口よりロータの貯血空間内に導入される。このとき、遠心ボウル１２０内の空気は、チューブ１４２及びチューブ１４６を介してエアーバッグ１２６ｂ内に送り込まれる。
【００６２】
貯血空間内に所定量の血液が導入された状態で遠心ボウル１２０のロータの回転を開始する。ロータの回転数はステップＳ９まで一定に維持される。ロータの回転により、貯血空間内に導入された血液は、内側から血漿層、バフィーコート層、赤血球層の３層に分離される。なお、第２サイクル以降は、血液ポンプ２８と同時にモータ６４を駆動する。
【００６３】
ステップＳ３において、チューブ１４２に設けられた気泡センサ３４ｄの信号を監視し、チューブ１４２を流れる流体が空気から血漿に変わったことを検出した後クランプ３６ｅを閉じるとともにクランプ３６ｃを開放する。貯血空間の容量を越える血液が貯血空間内に導入されると、遠心ボウル１２０の排出口から血漿が流出することから、このタイミングを気泡センサ３４ｄにより検出してクランプ操作を行い、チューブ１４２及びチューブ１５０を介して血漿を血漿採取バッグ１２２内に導入、採取するように切り替える。血漿採取バッグ１２２に導入された血漿の重量は、重量計１８により計測される。重量計１８から得られる重量信号に基づき、血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後ステップＳ４へ移る。
【００６４】
ステップＳ４において、定速血漿循環工程を行う。定速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間を含む循環回路で定速にて循環させる工程である。つまり、クランプ３６ａを閉じ、クランプ３６ｂを開放するとともに抗凝固剤ポンプ３０を停止する。これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ１２２内の血漿を循環させる経路が形成される。この循環回路は、血漿採取バッグ１２２からチューブ１６４、１６８及び１４０を介して貯血空間内に至り、遠心ボウル１２０の排出口から流出してきた血漿をチューブ１４２及び１５０を介して血漿採取バッグ１２２内に回収する経路である。この定速血漿循環工程を所定時間行った後、ステップＳ５へ移る。
【００６５】
ステップＳ５において、第２の血漿採取工程を行なう。第２の血漿採取工程では、第１の血漿採取工程と同様に血漿の採取及び遠心分離を行なう。これにより、貯血空間内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層の層厚が増大するのに伴い、界面も徐々に遠心ボウル１２０の回転軸に近づくので、光学式センサ６２からの検出信号に基づいて界面が所定レベルに到達したことを確認した後、ステップＳ６へ移る。
【００６６】
ステップＳ６において加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間内に加速させながら循環回路内で循環させる工程である。血漿の循環速度が所定速度に到達した後、ステップＳ７へ移る。
【００６７】
ステップＳ７において第３の血漿採取工程を行う。第３の血漿採取工程では、第１及び第２の血漿採取工程と同様に、血漿の採取を行なう。血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後、ステップＳ８へ移る。
【００６８】
ステップＳ８において血小板採取工程を行なう。血小板採取工程は血漿採取バッグ１２２内の血漿を、貯血空間内で第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更し、該第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ１２６ａ内に採取（貯留）する工程である。血小板採取工程において所定の操作を行った後、クランプ３６ｅを開放し、この他のクランプ３６ａ〜３６ｄ、３６ｆ及び３６ｇを閉じた状態とし、血液ポンプ２８を停止する。
【００６９】
ステップＳ９においてモータ６４の回転数を制御してロータを減速及び停止させる。
【００７０】
ステップＳ１０において返血工程を開始する。返血工程はロータの貯血空間内に残存する血液成分（主に、赤血球、白血球）をドナーに返血する工程である。つまり、クランプ３６ａ及びクランプ３６ｅを開放するとともに、血液ポンプ２８を逆転する。これにより、ロータの貯血空間内に残存する血液成分は遠心ボウル１２０の導入口から排出され、チューブ１０４（採血針１００）を介してドナーに返血（返還）される。返血工程の詳細については後述する。
【００７１】
この後、所定の終了条件に基づいて返血工程を終了する。
【００７２】
ステップＳ１１において、所定のサイクル数を終了したか否かを確認し、未終了であるときにはステップＳ２へ戻り採血、返血等の処理を続行する。
【００７３】
なお、最終サイクル時には、ステップＳ５で濾過工程を開始する。濾過工程は、中間バッグ１２６ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター１３０に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう工程である。白血球が除去された濃厚血小板は血小板採取バッグ１２４に貯溜される。
【００７４】
次に、ステップＳ１０（図４参照）において行われる返血処理の第１実施例について図５〜図７を参照しながら説明する。以下の処理は、複数回行われる返血処理について毎回行われる。この返血工程は、開始後の比較的短い時間に行われる差圧力閾値判断処理（差圧判断処理）と、その後に行われる圧力値傾斜判断処理（圧力判断処理）とを含む。
【００７５】
なお、図７において、破線で示されるグラフ５１０及び５１２は、そのままではドナーに違和感を与えうる内出血が発生する可能性があると判断される場合であり、太線で示されるグラフ５２６は、そのままではドナーに大きな違和感を与えないが、ドナーの血管から採血針１００が外れる等して、内出血が発生する可能性があると判断される場合であり、細線で示されるグラフ５２２及び５２４は、内出血の可能性がないと判断される場合である。
【００７６】
図７において、縦軸５３０、５３２及び５３４は、血液ポンプ２８の返血速度Ｖが５０ｍＬ／ｍｉｎ、６０ｍＬ／ｍｉｎ及び９０ｍＬ／ｍｉｎに達する箇所を代表的に示す線である。採血時の採血速度をプラス値に規定している関係上、返血速度Ｖはマイナス値として表される。
【００７７】
先ず、図５のステップＳ１０１において、血液ポンプ２８の累積回転数Ａ及びドナー圧力Ｐｄの計測を開始する。このステップＳ１０１において得られる返血開始時のドナー圧力Ｐｄを初期圧力Ｐ０として記憶する。
【００７８】
以下の処理は、累積回転数Ａを基準にして行われ、例えば、Ａ＝０．２５回転毎に行う。ドナー圧力Ｐｄについても、Ａ＝０．２５回転毎に計測をするものとする。制御部２６で行うこれらの処理は、累積回転数Ａ以外にも、例えば返血開始からの積算返血量（累積送液量Ａ’）、返血開始からの経過時間（返血経過時間Ｔ）等に基づいて行ってもよい。
【００７９】
ステップＳ１０２において、返血制限圧力ＰＬ１を１０〜１５０ｍｍＨｇに設定する。第１実施例では、返血制限圧力ＰＬ１を１００ｍｍＨｇに設定する。この返血制限圧力ＰＬ１は、得られるドナー圧力Ｐｄと初期圧力Ｐ０との差の圧力（以下、ドナー圧力Ｐｄ０という。）が超えたときにドナー圧力Ｐｄを下げるべく血液ポンプ２８の回転速度（時間当たりの回転数）を低下させるなど所定の処理を行うための基準となる圧力値である。
【００８０】
また、傾斜閾値ＰＬ２を１０〜５０ｍｍＨｇに設定する。第１実施例では、傾斜閾値ＰＬ２を２０ｍｍＨｇに設定する。この傾斜閾値ＰＬ２は、返血開始直後を除く安定な返血状態では変動し得ないはずの傾斜を示すもので、血液ポンプ２８が０．５回転する間の変動許容幅を示す。この変動幅を超えるときにはドナー圧力Ｐｄを下げるべく血液ポンプ２８の回転数を低下させるなど所定の処理を行う。
【００８１】
なお、傾斜閾値ＰＬ２は、血液ポンプ２８が所定回転する間の変動許容幅であり、この所定値は、血液ポンプ２８（ローラポンプ）のローラの数に合わせて設定することが好適である。
【００８２】
ステップＳ１０３において、血液ポンプ２８を回転させて返血を開始する。血液ポンプ２８は採血時の正方向に対して逆方向に回転させる。
【００８３】
血液ポンプ２８は、返血速度Ｖが所定の返血速度設定値となるように回転速度を制御する。返血速度設定値は、例えば、初期状態で２０ｍＬ／ｍｉｎであり、その後に返血速度設定値としての９０ｍＬ／ｍｉｎに達するまで加速を行うように設定されている。
【００８４】
ステップＳ１０４において、返血開始時又は前回にドナー圧力Ｐｄを計測した時点（ステップＳ１０５）を基準として、累積回転数Ａが０．２５だけ増加したか、つまり、血液ポンプ２８が０．２５回転したか否かを確認する。０．２５回転したときにはステップＳ１０５へ移り、０．２５回転未満であるときには待機する。
【００８５】
ステップＳ１０５において、その時点のドナー圧力Ｐｄを計測して記録をする。初期圧力Ｐ０及びドナー圧力Ｐｄは、いわゆるリングバッファに蓄えられる。このリングバッファの利用方法については後述する（図８Ａ〜図９Ｂ参照）。
【００８６】
ステップＳ１０６において、第１差圧ΔＰ１を、ΔＰ１←Ｐｄ−Ｐ０として求める。ここで用いるドナー圧力Ｐｄは、直前のステップＳ１０５において計測した値である。第１差圧ΔＰ１に基づく処理によれば、初期圧力Ｐ０による影響を排除することができる。なお、第１差圧ΔＰ１はドナー圧力Ｐｄ０と同じ値であるが、後述する第２差圧ΔＰ２と対比しやすいように表記する。
【００８７】
ステップＳ１０７において、第１差圧ΔＰ１と返血制限圧力ＰＬ１とを比較し、ΔＰ１≧ＰＬ１であるときにはステップＳ１０８へ移り、ΔＰ１＜ＰＬ１であるときにはステップＳ１０９へ移る。
【００８８】
このステップＳ１０７の判断は、ドナーに違和感を与えうる内出血の兆候の有無を予知的に調べるものであり、図７において、ドナー圧力Ｐｄ０（つまり、第１差圧ΔＰ１）が返血制限圧力ＰＬ１以上である場合に分岐処理をして、対応処理のステップＳ１０８によって返血を中断させ、内出血を予防するものである。
【００８９】
初期段階（例えば、累積回転数Ａが２．５までの期間）でドナーに違和感を与えうる可能性があるのは、図７において返血制限圧力ＰＬ１よりも上の範囲であることが本発明者の研究により確認されている。これは、採血針１００の先から吐出される返血成分が正確に静脈に供給されていないことに基づいて、過度にドナー圧力Ｐｄ０が上昇するためであると考えられる。
【００９０】
また、このような初期段階では、ドナー圧力Ｐｄ及びＰｄ０はある程度急上昇をすることから、上昇の傾斜値に基づく判断よりも固定的な返血制限圧力ＰＬ１による閾値判断としてもよい。
【００９１】
図７においては、グラフ５１０及び５１２については、返血制限圧力ＰＬ１よりも上方に至っていることから、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、ステップＳ１０８の対応処理が行われることになる。一方、グラフ５２２、５２４及び５２６については、返血制限圧力ＰＬ１による制限はない。
【００９２】
この対応処理は、図６に示すように、ステップＳ２０１において血液ポンプ２８を停止させ（又は減速させ）、ステップＳ２０２において所定の音響手段又はモニタ２０に所定の情報を表示させ、オペレータに通報する。この後、ステップＳ２０３で必要な処置を行い、ステップＳ２０４において、オペレータが返血を再開することが可能と判断した場合には、再開ボタン（図示せず）を押下して返血を再開する。返血を再開するが可能でないと判断した場合には必要な処置を行った後、中止ボタン（図示せず）を押下して、返血を中断する。
【００９３】
図５に戻り、ステップＳ１０９において、累積回転数Ａが２．５回転に達したか否かを確認し、達している場合にはステップＳ１１０へ移り、未達である場合にはステップＳ１０４へ戻る。
【００９４】
ここまでのステップＳ１０１〜Ｓ１０９の処理が、便宜上、差圧力閾値判断処理として区分可能であり、図７においては、Ａ＝２．５よりも左側の領域が相当する。また、以下の処理は、便宜上、圧力値傾斜判断処理として区分可能であり、図７においては、Ａ＝２．５よりも右側の領域が相当する。
【００９５】
ステップＳ１１０において、前回にドナー圧力Ｐｄを計測した時点（ステップＳ１０５又はＳ１１１）を基準として、累積回転数Ａが０．２５だけ増加したか、つまり、血液ポンプ２８が０．２５回転したか否かを確認する。０．２５回転したときにはステップＳ１１１へ移り、０．２５回転未満であるときには待機する。
【００９６】
ステップＳ１１１において、その時点のドナー圧力Ｐｄを計測して記録をする。このドナー圧力Ｐｄは、いわゆるリングバッファに蓄えられる。
【００９７】
ステップＳ１１２において、第２差圧ΔＰ２を、ΔＰ２←ＰｄＮ−ＰｄＮ−２として求める。ここで、添え字のＮ及びＮ−２は、ドナー圧力Ｐｄを計測した順序を示すものであり、添え字Ｎは直前のステップＳ１０５において計測した値であることを示し、添え字Ｎ−２は２回前において計測した値であることを示す。この一連の処理は、血液ポンプ２８が０．２５回転する毎に行われることから、ＰｄＮ−２は、血液ポンプ２８が０．５回転前のときのドナー圧力Ｐｄである。
【００９８】
このように、所定の間隔をおいて第２差圧ΔＰ２を求めることにより、ノイズ等の影響を低減することができる。この第２差圧ΔＰ２は、ドナー圧力Ｐｄ及びＰｄ０の傾斜を示すことになる。
【００９９】
ステップＳ１１３において、ドナー圧力Ｐｄの傾斜である第２差圧ΔＰ２が所定傾斜（つまり、２０ｍｍＨｇ／０．５ｒｅｖ）の傾斜閾値ＰＬ２を超えるか否かを調べる。つまり、第２差圧ΔＰ２と傾斜閾値ＰＬ２とを比較し、ΔＰ２≧ＰＬ２であるときにはステップＳ１１４へ移り、ΔＰ２＜ＰＬ２であるときにはステップＳ１１５へ移る。
【０１００】
このステップＳ１１３の判断は、ドナーに違和感を与えうる内出血の兆候の有無を予知的に調べるものであり、図７において、第２差圧ΔＰ２が傾斜閾値ＰＬ２以上である場合に分岐処理をして、対応処理のステップＳ１１４によって返血を中断させ、内出血を予防するものである。
【０１０１】
定常状態に移行した返血（例えば、累積回転数Ａが２．５以降）でドナーに違和感を与えうる可能性があるのは、図７において傾斜閾値ＰＬ２よりも所定時間での変動幅が大きいときであることが本発明者の研究により確認されている。これは、当初は適切に穿刺されていた採血針１００が何らかの理由によりずれて、返血成分が正確に静脈に供給されなくなりつつあることに基づいて、ドナー圧力Ｐｄ０が上昇し始めるためであると考えられる。
【０１０２】
図７においては、グラフ５２６については、累積回転数Ａが１２回程度以上の領域において０．５回転当たりの変動幅が傾斜閾値ＰＬ２よりも大きくなっていることから、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、ステップＳ１１４の対応処理が行われることになる。一方、グラフ５２２及び５２４については、傾斜閾値ＰＬ２による制限はない。
【０１０３】
図７から明らかなように、傾斜閾値ＰＬ２を用いた処理を行うことによりグラフ５２６が上昇し始めたときに迅速な判断が可能となり、前記の返血制限圧力ＰＬ１に基づく判断でドナー圧力Ｐｄ０が１００ｍｍＨｇに達するよりも短時間で検出が可能である。
【０１０４】
ステップＳ１１４の対応処理は、前記のステップＳ１０８と同じ処理である。
【０１０５】
ステップＳ１１５において、返血工程の終了を確認する。すなわち、累積回転数Ａが所定値に達し、所定量の血液成分が返血されたと判断できる場合には、図５に示す返血工程を終了し、それ以外の場合にはステップＳ１１０に戻って返血を続行する。
【０１０６】
次に、ドナー圧力Ｐｄを図８Ａ〜図９Ｂのメモリ６００に記録し、第１差圧ΔＰ１及び第２差圧ΔＰ２を求める方法について説明する。メモリ６００はＲＡＭの一部であり、続き番号の１０個のアドレスａｄ０〜ａｄ１０により構成されている。メモリ６００はいわゆるリングバッファとして用いられる。
【０１０７】
図８Ａ〜図９Ｂにおいて、各アドレスａｄ０〜ａｄ１０に示される記号はドナー圧力Ｐｄであり、このうちＰ０は初期圧力である。ＰＮ（Ｎ＝１，２，３…）は、Ｎ回目に得られたドナー圧力Ｐｄを示す。
【０１０８】
先ず、差圧力閾値判断処理の前記のステップＳ１０１において得られた初期圧力Ｐ０は、図８Ａに示すように、アドレスａｄ０〜ａｄ１０の全てに記録される。
【０１０９】
第１回目に得られたドナー圧力Ｐｄ＝Ｐ１は、図８Ｂに示すように、アドレスａｄ０に記録される。このときの第１差圧ΔＰ１は、ΔＰ１←Ｐ１−Ｐ０であるが、アドレスポインタ操作によりアドレスａｄ０の値（Ｐ１）から隣のアドレスａｄ１（Ｐ０）の値を減算して求められる。アドレスポインタ操作は、例えば該アドレスポインタが示すアドレスにデータを書き込む毎に＋１更新されるように設定しておき、更新されたアドレスポインタが示すアドレスの値をＰ０として読み込めばよい。アドレスポインタＩは０〜１０の値をとるものとし、Ｉ＝１１のときはＩ←０にする。
【０１１０】
なお、図８Ｂ以降で、ハッチングが付されているアドレスは第１差圧ΔＰ１又は第２差圧ΔＰ２を求めるのに参照される部分を示す。
【０１１１】
第２回目に得られたドナー圧力Ｐｄ＝Ｐ２は、図８Ｃに示すように、アドレスａｄ１に記録される。このときの第１差圧ΔＰ１は、ΔＰ１←Ｐ２−Ｐ０であるが、アドレスポインタ操作によりアドレスａｄ１の値（Ｐ２）から隣のアドレスａｄ２（Ｐ０）の値を減算して求められる。
【０１１２】
以後、同様にしてドナー圧力Ｐｄは昇順のアドレスに順次記録され、第１差圧ΔＰ１はその１つ隣のアドレスの値（つまりＰ０）を減算することにより求められる。
【０１１３】
次に、圧力値傾斜判断処理のステップＳ１１１で最初に得られるドナー圧力Ｐｄ＝Ｐ１１は、図９Ａに示すように、アドレスａｄ１０に記録される。このときの第２差圧ΔＰ２は、ΔＰ２←Ｐ１１−Ｐ９であるが、アドレスポインタ操作によりアドレスａｄ１０の値（Ｐ１１）から２つ隣のアドレスａｄ８（Ｐ９）の値を減算して求められる。
【０１１４】
アドレスポインタ操作は、例えば該アドレスポインタＩが示すアドレスにデータを書き込む毎に＋１更新されるように設定した場合、Ｉ−３の示すアドレスの値がＰ１１であり、Ｉ−２の示すアドレスの値がＰ９である。アドレスポインタ操作は、これに限られるものでないことはもちろんである。
【０１１５】
ステップＳ１１１で２回目に得られるドナー圧力Ｐｄ＝Ｐ１２は、図９Ｂに示すように、アドレスａｄ０に記録される。このときの第２差圧ΔＰ２は、ΔＰ２←Ｐ１２−Ｐ１０であり、前記のアドレスポインタ操作により求められる。
【０１１６】
以後、同様にしてドナー圧力Ｐｄは昇順のアドレスにａｄ０〜ａｄ１０の範囲で順次記録され、ａｄ１０に記録した後には再度ａｄ０に戻って記録する。第２差圧ΔＰ２は２つ隣のアドレスの値を減算することにより求められる。
【０１１７】
上述したように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１０によれば、返血時で血液ポンプ２８を回転させている際に、ドナー圧力Ｐｄの傾斜である第２差圧ΔＰ２が所定傾斜の傾斜閾値ＰＬ２を超えるときに血液ポンプ２８を減速又は停止させることにより、ドナーに違和感を与えうる内出血の発生を予知、予防することができる。
【０１１８】
上記の各説明における累積回転数Ａ（回）は、例えば累積送液量Ａ’（ｍＬ）、返血経過時間Ｔ（ｍｉｎ）に置き換えてもよいことはもちろんである。累積送液量Ａ’と累積回転数Ａとは血液ポンプ２８の仕様により、例えば、Ａ／Ａ’＝１．１５という関係式により相互変換が可能である。また、返血経過時間Ｔは、返血工程（返血処理）において血液ポンプ２８が稼動している累積時間である。
【０１１９】
なお、上述の説明では、累積回転数ＡがＡ＝２．５回となるまでの差圧力閾値判断処理では、第１差圧ΔＰ１と固定的な返血制限圧力ＰＬ１とを比較判断しているが、累積回転数ＡがＡ＝２．５回以降の圧力値傾斜判断処理の一種であるとも言える。
【０１２０】
すなわち、第１差圧ΔＰ１は、累積回転数Ａの時点のドナー圧力Ｐｄと初期圧力Ｐ０との差であり、その傾斜はΔＰ１／Ａである。その時点の比較対象の返血制限圧力ＰＬ１は、傾斜閾値としてはＰＬ１／Ａと表される。また、前記のステップＳ１０７におけるΔＰ１≧ＰＬ１という比較判断は、ΔＰ１／Ａ≧ＰＬ１／Ａと表すこともできるので、前記のステップＳ１１３と同様の傾斜比較判断であり、圧力値傾斜判断処理の一種であるとも言える。
【０１２１】
次に、ステップＳ１０（図４参照）において行われる返血処理の第２実施例について図１０を参照しながら説明する。以下の処理は、複数回行われる返血処理について毎回行われる。この第２実施例は、基本的には第１実施例と同様の処理を行うものであって、第１実施例では、当初、返血制限圧力ＰＬ１が設定され、その後は傾斜閾値ＰＬ２が設定されているが、第２実施例では、当初、傾斜閾値ＰＬ３が設定され、その後は傾斜閾値ＰＬ４が設定される。
【０１２２】
返血工程の第２実施例は、図１０に示す処理として行われる。図１０におけるステップＳ３０１〜Ｓ３１５は、第１実施例における図５のステップＳ１０１〜Ｓ１１５に相当し、第１実施例の処理と異なるのは、ステップＳ３０２、Ｓ３０６、Ｓ３０７、Ｓ３１３である。
【０１２３】
ステップＳ３０２では、傾斜閾値ＰＬ３及び傾斜閾値ＰＬ４が設定される。傾斜閾値ＰＬ３は、Ａ＜２．５の期間における血液ポンプ２８が０．２５回転する間の変動許容幅で、例えば、１０〜５０ｍｍＨｇに設定する。第２実施例では、傾斜閾値ＰＬ３を２０ｍｍＨｇに設定する。傾斜閾値ＰＬ３を２０ｍｍＨｇ／０．５回転として、図７に図示する。
【０１２４】
傾斜閾値ＰＬ４は、Ａ≧２．５の期間における血液ポンプ２８が０．５回転する間の変動許容幅で、前記の傾斜閾値ＰＬ２と同様のパラメータである。傾斜閾値ＰＬ２は、例えば、１０〜５０ｍｍＨｇに設定する。第２実施例では、傾斜閾値ＰＬ４を傾斜閾値ＰＬ２と同じ２０ｍｍＨｇに設定する。傾斜閾値ＰＬ４を図７に図示する。
【０１２５】
ステップＳ３０６は、Ａ＜２．５の期間における差圧ΔＰ１を求める処理であり、前記のステップＳ１１２と同様の処理をする。
【０１２６】
ステップＳ３０７は、前記のステップＳ１０７と同様の処理であって、返血制限圧力ＰＬ１の代わりに傾斜閾値ＰＬ３を用いて、差圧ΔＰ１との比較処理をする。
【０１２７】
ステップＳ３１３は、前記のステップＳ１１３と同様の処理であって、傾斜閾値ＰＬ２の代わりに傾斜閾値ＰＬ４を用いて、差圧ΔＰ２との比較処理をする。
【０１２８】
このような第２実施例によれば、前記の第１実施例と同様の効果が得られる。
【０１２９】
なお、傾斜閾値ＰＬ３は、傾斜閾値ＰＬ４と同様、血液ポンプ２８が０．５回転する間の変動許容幅で設定してもよく、この場合には、例えば２０〜１００ｍｍＨｇに設定する。
【０１３０】
次に、ステップＳ１０（図４参照）において行われる返血処理の第３実施例について図１１〜図１６を参照しながら説明する。以下の処理は、複数回行われる返血処理について毎回行われる。
【０１３１】
先ず、図１１のステップＳ４０１において、血液ポンプ２８の累積回転数Ａ及びドナー圧力Ｐｄの計測を開始する。この後、累積回転数Ａ及びドナー圧力Ｐｄは所定の処理部で微小時間毎に連続的に取得する。
【０１３２】
ステップＳ４０２において、返血制限圧力Ｐｌを１７０〜２４０ｍｍＨｇに設定する。第３実施例では、返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇに設定する。この返血制限圧力Ｐｌは、得られるドナー圧力Ｐｄが超えたときにドナー圧力Ｐｄを下げるべく血液ポンプ２８の回転数を低下させるなど所定の処理を行うための基準となる圧力値である。換言すれば、返血制限圧力Ｐｌはドナー圧力Ｐｄの上限を制限する実質的な制限圧力である。返血制限圧力Ｐｌが２００ｍｍＨｇの場合及び１５０ｍｍＨｇに設定されている場合の制御部２６による制御手順については後述する。
【０１３３】
ステップＳ４０３において、血液ポンプ２８を回転させて返血を開始する。血液ポンプ２８は採血時の正方向に対して逆方向に回転させる。
【０１３４】
血液ポンプ２８は、返血速度Ｖが所定の返血速度設定値となるように回転速度を制御する。返血速度設定値は、例えば、初期状態で２０ｍＬ／ｍｉｎであり、その後に返血速度設定値としての９０ｍＬ／ｍｉｎに達するまで加速を行うように設定されている。また、返血制限圧力Ｐｌは初期状態で＋２００ｍｍＨｇに設定されており、常時、ドナー圧力Ｐｄが返血制限圧力Ｐｌを超えたら、ドナー圧力Ｐｄが返血制限圧力Ｐｌ以下となるように制御される。
【０１３５】
なお、採血時の採血速度をプラス値に規定している関係上、返血速度Ｖはマイナス値として表される（図１４参照）。
【０１３６】
ステップＳ４０４において、累積回転数Ａが２．５回転に達したか否かを確認し、達している場合にはステップＳ４０５へ移り、未達である場合には待機する。
【０１３７】
ステップＳ４０５において、その時点のドナー圧力Ｐｄを調べ返血開始時のドナー圧力Ｐｄとの差圧ΔＰを求める。
【０１３８】
ステップＳ４０６において、差圧ΔＰを確認し、ΔＰ≧１００ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４０７へ移り、ΔＰ＜１００ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４１１へ移る。
【０１３９】
このステップＳ４０６の判断は、ドナーに違和感を与えうる内出血の兆候の有無を予知的に調べるものであり、図１４において、ドナー圧力ＰｄがポイントＰ１１以上である場合、又はドナー圧力Ｐｄの傾斜がポイントＰ１１〜Ｐ１２の傾斜以上である場合に分岐処理をして以下のステップＳ４０７〜Ｓ４０９によって返血を中断させ、内出血を予防するものである。
【０１４０】
ドナーに違和感を与えうる可能性があるのは、図１４において閾値直線５０１（停止用閾値）よりも上の範囲であることが本発明者の研究により確認されている。したがって、ステップＳ４０６に相当する判断処理は、必ずしもポイントＰ１１でのみ行われるものではなく、他端のポイントＰ１２（累積回転数Ａが６程度の箇所）で行ってもよいし、ポイントＰ１１〜Ｐ１２の間で１回又は複数回行ってもよい。閾値直線５０１は、以下の（１）式又は（２）式で表される。
【０１４１】
Ｐｄ＝２７×Ａ＋１４（ｍｍＨｇ） …（１）
Ｐｄ＝３１×Ａ’＋１４（ｍｍＨｇ）…（２）
ここで、Ａ’は血液ポンプ２８による累積送液量（ｍＬ）である。
【０１４２】
図１４においては、グラフ５１０及び５１２については、閾値直線５０１よりも上方であることから、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、以下のステップＳ４０７の処理が行われることになる。
【０１４３】
なお、図１４及び図１５において、破線で示されるグラフ５１０及び５１２は、そのままではドナーに違和感を与えうる内出血が発生する可能性があると判断される場合であり、太線で示されるグラフ５１４、５１６及び５１８は、そのままではドナーに違和感を与えない内出血が発生する可能性があると判断される場合であり、細線で示されるグラフ５２０、５２２及び５２４は、内出血の可能性がないと判断される場合である。
【０１４４】
このうち、グラフ５１４、５１６及び５２０は、閾値直線５０２（制限用閾値）を超えているが、実際には、後述するように返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに低下させることにより、制限がなされる。
【０１４５】
なお、図１４及び図１５において、縦軸５３０、５３２及び５３４は、血液ポンプ２８の返血速度Ｖが５０ｍＬ／ｍｉｎ、６０ｍＬ／ｍｉｎ及び９０ｍＬ／ｍｉｎに達する箇所を代表的に示す線である。
【０１４６】
ステップＳ４０７（圧力判断処理）において血液ポンプ２８を停止させ、ステップＳ４０８において所定の音響手段又はモニタ２０に所定の情報を表示させ、オペレータに通報する。この後、ステップＳ４１０において、オペレータが返血を再開することが可能と判断した場合には、再開ボタン（図示せず）を押下して、ステップＳ４０１に戻り、返血を再開するが可能でないと判断した場合には必要な処置を行った後、中止ボタン（図示せず）を押下して、返血を中断する。
【０１４７】
一方、ステップＳ４１１において、累積回転数Ａが１０回転に達したことを確認し、ステップＳ４１２へ移る。
【０１４８】
ステップＳ４１２において、ドナー圧力Ｐｄを確認し、Ｐｄ＞１００ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４１３へ移り、Ｐｄ≦１００ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４１６へ移る（図１４のポイントＰ２２参照）。
【０１４９】
このステップＳ４１２の判断は、ドナーが違和感を感じない内出血の兆候の有無を予知的に調べる手段の１つであり、ドナー圧力Ｐｄが閾値直線５０２（制限用閾値）を超えるときには返血制限圧力Ｐｌを適切に調整し、内出血の発生を予防する。
【０１５０】
したがって、ステップＳ４１２に相当する判断処理は、必ずしもポイントＰ２２でのみ行われるものではなく、他端のポイントＰ２１（累積回転数Ａが２．６５程度の箇所）で行ってもよいし、ポイントＰ２１〜Ｐ２２の間で１回又は複数回行ってもよい。閾値直線５０２は、以下の（３）式又は（４）式で表される。
【０１５１】
Ｐｄ＝６×Ａ＋３２（ｍｍＨｇ） …（３）
Ｐｄ＝７×Ａ’＋３２（ｍｍＨｇ） …（４）
Ａ’は前記の通り、血液ポンプ２８による累積送液量（ｍＬ）である。
【０１５２】
この（３）式及び（４）式から明らかなように、閾値直線５０２は前記（１）式又は（２）式で表されるの閾値直線５０１よりも小さい値に設定される。
【０１５３】
閾値直線５０１及び５０２は必ずしも固定的なものではなく、経験的に変更してもよく、又は曲線であってもよい。また、ドナーの体重、性別、穿刺部の血管内血流速等によって変更してもよい。
【０１５４】
ここで、ドナー圧力Ｐｄが閾値直線５０２を超えることは、ドナーが違和感を感じない内出血の発生する可能性のある第１のケースであり、図１４のグラフ５１４、５１６、５１８のような波形の場合、そのまま返血を続行すると、内出血が発生する場合があることが本発明者の研究によって確認されている。これは、採血針１００の先端部の流体抵抗が大きくなり、針間と血管壁の隙間から血液が漏れたため内出血の状態に移行する兆候となっていると考えられる。
【０１５５】
ドナーが違和感を感じない内出血の発生する可能性がある第２のケースは、図１４において、ドナー圧力Ｐｄが山形の変化を示すことが本発明者の研究により確認されている。これは、第１のケースと同様の理由で内出血の状態に移行する兆候となっていると考えられる。このような第２のケースは以下のステップＳ４１３Ｓ〜Ｓ４１４の処理によって判断される。
【０１５６】
つまり、ステップＳ４１３では、取得したドナー圧力Ｐｄの微分の処理を開始する。該処理は所定のルーチンで行われ、微小時間ごとに微分結果が供給される。
【０１５７】
ステップＳ４１４において、得られたドナー圧力Ｐｄの微分値の遷移状態を調べ、ドナー圧力Ｐｄが上昇した後に下降する山形の変化を示したと判断されるときには、ステップＳ４２５で返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに下げた後にステップＳ４２６へ移り、それ以外のときにはステップＳ４１５へ移る。
【０１５８】
このステップＳ４１４の判断は、供給された微分値が正の値から負の値に切り換わったことによって判断される。また、本願発明者の研究によれば、山形の変化の中でも特に上方に尖鋭な凸の山形の場合に内出血の兆候があることが確認されている。このような尖鋭な凸の山形の判断には、図１６に示すように、供給された微分値５５０が、所定の短期間に正の値から負の値に０を中心とした所定幅Ｄを超えて急変したことによって判断される。又は、ドナー圧力Ｐｄの２階微分値５５２が所定の閾値Ｋ１を下回ったことによって判断してもよい。
【０１５９】
もちろん、これらの微分値５５０及び２階微分値５５２やその他の各波形は、所定のフィルタリングによりノイズ成分を除去してから判断してもよい。
【０１６０】
図１４においては、グラフ５１４が累積回転数Ａが１０以下の箇所で山形を示していることがステップＳ４１４で判断され、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、以下のステップＳ４２５に移ることになる。
【０１６１】
図１４においては、グラフ５１６、５１８及び５２０については、閾値直線５０２よりも上方であることから、ドナーに違和感を与えない内出血を発生する可能性があると判断され、以下のステップＳ４１５の処理が行われることになる。
【０１６２】
他方、グラフ５２２及び５２４については、閾値直線５０２よりも下方であることから、内出血を発生する可能性がないと判断され、制限処理はなされない。
【０１６３】
なお、図１４及び図１５において、グラフ５２２及び５２４とも累積回転数Ａが１０〜２０付近の範囲で一時的にドナー圧力Ｐｄが下降する傾向を示しているが、これは、返血回路の途中に存在していた血漿がドナーの方向に流れ、エアートラップチャンバーで赤血球と混和されてチャンバー１０６から出てくる血液のヘマトクリット値が低下し、このような低ヘマトクリット値の血液が採血針１００を通過する際に一過性の通過抵抗の低下が生じるためである。
【０１６４】
ステップＳ４１５において、ステップＳ４０２における返血制限圧力Ｐｌを＋１２０〜＋１７０ｍｍＨｇに設定する。本実施形態では、返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇに下げるとともに、初期状態で０のフラグＦに１をセットする。
【０１６５】
このステップＳ４１５の処理では、返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに下げることにより、この後にドナー圧力Ｐｄが上昇しても１５０ｍｍＨｇで制限されることになり、ドナーの静脈内に血液を無理に吐出することがない、結果として内出血が発生することを予防・抑制することができる。
【０１６６】
また、内出血を予防・抑制するための手段としては圧力による制限以外にも、速度の制限を行ってもよい。つまり、初期状態で９０ｍＬ／ｍｉｎに設定されている返血速度設定値を、例えば６０ｍＬ／ｍｉｎに低下させるようにしてもよい。ステップＳ４２２及びＳ４２５についても同様である。
【０１６７】
ステップＳ４１６においてフラグＦを確認し、Ｆ＝１であればステップＳ４１７へ移り、Ｆ＝０であればステップＳ４１８へ移る。
【０１６８】
ステップＳ４１７において、前記のステップＳ４１４と同様に、ドナー圧力Ｐｄが上昇した後に下降する山形の変化の判断を行い、山形であると判断されるときには、ステップＳ４２６へ移り、それ以外のときにはステップＳ４１８へ移る。
【０１６９】
図１４においては、グラフ５２０が累積回転数Ａが１０より大きい箇所で山形を示していることがステップＳ４１７で判断され、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、以下のステップＳ４２６に移ることになる。ただしグラフ５２０の場合、後述するように、その後の判断で内出血の可能性がないと判断され、所定の復帰処理が行われる。
【０１７０】
ステップＳ４１８において、ドナー圧力Ｐｄの値を確認し、Ｐｄ＞２６０ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４０７へ移り、Ｐｄ≦２６０ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４１９へ移り処理を続行する。
【０１７１】
このステップＳ４１８の条件が成立する場合は、返血制限圧力Ｐｌを低下させたにも拘わらずその後内出血の兆候が消滅しないと判断され、ステップＳ４０７〜Ｓ４１０の処理により返血を中断する。
【０１７２】
ステップＳ４１９において、その時点の返血速度設定値を確認し、該値が５０ｍＬ／ｍｉｎ以下であるときにはステップＳ４２４へ移り、５０ｍＬ／ｍｉｎを超えているときには、ステップＳ４２０に移る。なお、該値は５〜５５ｍＬ／ｍｉｎの範囲で設定できる。
【０１７３】
ステップＳ４２０において、返血速度の取得を開始し、移動平均等により過去１分間の平均値が得られるようにする。
【０１７４】
ステップＳ４２１において、得られた過去１分間の返血速度の平均値を確認し、該値が流速閾値としての５０ｍＬ／ｍｉｎを超えているときにはステップＳ４２３へ移り、５０ｍＬ／ｍｉｎ以下であるときにはステップＳ４２２に移る。
【０１７５】
このステップＳ４２１の判断は、ドナーが違和感を感じない内出血の兆候の有無を予知的に調べる手段の１つであり、以下のステップＳ４２２の処理によって返血制限圧力Ｐｌを適切に調整し、内出血の発生を予防する。
【０１７６】
つまり、このように平均返血速度が低下している場合には、ドナーが違和感を感じない内出血の発生する可能性がある第３のケースであり、内出血による穿刺部周辺の腫脹に起因して次のサイクルの採血工程で採血速度が上がらなくなる可能性があると判断し、所定の予防措置を行う。
【０１７７】
一方、平均返血速度が低下していない場合は、ドナーが違和感を感じない内出血の可能性が低いと判断し、そのまま返血を継続する。
【０１７８】
なお、返血速度設定値が５０ｍＬ／ｍｉｎ以下であるときには、平均返血速度も低下していることが当然であるから、ステップＳ４１９の分岐判断によりステップＳ４２１をバイパスしている。
【０１７９】
ステップＳ４２２において、返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに下げるとともに、フラグＦに１をセットし、ステップＳ４２４に移る。
【０１８０】
ステップＳ４２３において、返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇに戻すとともに、フラグＦを０をセットする。
【０１８１】
なお、返血制限圧力Ｐｌを復帰させる処理は、一度に２００ｍｍＨｇに戻さずとも、例えば、状況を観察しながら１０ｍｍＨｇずつ制限を徐々に弛めるようにしてもよい。
【０１８２】
ステップＳ４２４において、返血工程の終了を確認する。すなわち、累積回転数Ａが所定値に達し、所定量の血液成分が返血されたと判断できる場合には、図１１〜図１３に示す返血工程を終了し、それ以外の場合にはステップＳ４１６に戻って返血を続行する。
【０１８３】
一方、ステップＳ４２６においては、累積回転数Ａを取得し、ステップＳ４２７において、Ａ≧３５であるか否かを確認する。Ａ≧３５であるときにはステップＳ４２８へ移り、Ａ＜３５であるときにはステップＳ４２６へ戻り待機する。
【０１８４】
ステップＳ４２８において、その時点の返血速度Ｖと、返血速度設定値を比較し、返血速度Ｖ＜返血速度設定値であるときにはステップＳ４１６へ移り、返血速度≧返血速度設定値であるときにはステップＳ４２９に移る。
【０１８５】
このステップＳ４２８の判断は、それ以前に返血制限圧力Ｐｌを予防的に１５０ｍｍＨｇに下げているが、その後の状況から内出血が発生しないことを確認し、元の返血状況（返血制限圧力Ｐｌ及び返血速度Ｖ等）に復帰させて、迅速な返血を図るためのものである。
【０１８６】
このような復帰判断は、ステップＳ４２８では、（１）累積回転数Ａが３５となったときに返血速度Ｖ≧返血速度設定値であることを条件としているが、これ以外にも次の条件を用いてもよい。
【０１８７】
すなわち、（２）返血速度Ｖ≧返血速度設定値となったときの累積回転数Ａが所定値（２０〜６０）より小さく、例えば、Ａ＜３５であること。（３）返血開始からドナー圧力Ｐｄが＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの範囲での設定値、例えば、＋１５０ｍｍＨｇに達するまでの時間が５〜２０ｓｅｃの範囲での設定値、例えば、３４ｓｅｃ以上であること。（４）返血開始からの経過時間が５〜２０ｓｅｃの範囲での設定値、例えば、３４ｓｅｃのとき、ドナー圧力Ｐｄが＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの範囲での設定値、例えば、＋１５０ｍｍＨｇに達していないこと。（５）返血開始からドナー圧力Ｐｄが＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの範囲での設定値、例えば、＋１５０ｍｍＨｇに達するまでの累積回転数Ａが所定値（２０〜６０）より小さく、例えば、Ａ＞３５であること。
【０１８８】
換言すれば、累積回転数Ａ又は経過時間と、ドナー圧力Ｐｄ又は返血速度Ｖとの関係（つまり、累積回転数Ａ又は経過時間に応じて、ドナー圧力Ｐｄが回復判断圧力閾値である＋１５０ｍｍＨｇを下回っており、又は返血速度Ｖが回復判断流速閾値である５０ｍＬ／ｍｉｎを超えている関係）に基づいて内出血が発生しないという判断ができ、返血制限圧力Ｐｌ又は返血速度の制限値を上昇させられるのであって、上記以外の組合わせであってもよい。
【０１８９】
なお、回復判断流速閾値は２０ｍＬ／ｍｉｎから、設定速度の２／３と６０ｍＬ／ｍｉｎの小さい方までの範囲で設定できる。
【０１９０】
これらの条件が成立するときには、内出血が発生しないと判断でき、以下のステップＳ４２９で復帰処理を行えばよい。
【０１９１】
ステップＳ４２９において、返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇに戻すとともに、フラグＦに０をセットし、ステップＳ４１６へ移る。また、圧力ではなく速度による制限を行っている場合には６０ｍＬ／ｍｉｎに低下させている返血速度設定値を元の９０ｍＬ／ｍｉｎに戻せばよい。
【０１９２】
例えば、上記の（５）条件は、図１５のポイントＰ３に基づいて判断できる。該（５）条件に基づいて判断を行う場合、グラフ５２０は、当初、山形の波形を示して返血制限圧力Ｐｌが１５０ｍｍＨｇに制限されているが、Ａ＝３５であるときＰｄ＜＋１５０ｍｍＨｇであることから、内出血が発生しないという判断ができ、ステップＳ４２９で返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇに復帰させることができる。一方、グラフ５１８は、当初、閾値直線５０２を超えて返血制限圧力Ｐｌが１５０ｍｍＨｇに制限されており、Ａ＝３５であるときにＰｄ＝＋１５０ｍｍＨｇであり、ちょうど境界上を通過しており、もとの状況に復帰すると内出血が発生する可能性は排除できず、返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに制限したままとする。
【０１９３】
次に、採血時及び返血時における血液ポンプ２８の回転速度Ｎの制御手順について説明する。回転速度Ｎはドナー圧力Ｐｄの区分に基づいて加減速を行うことにより行われる。この加減速は流量換算値に基づいて規定され、５０ｍｓｅｃ程度の間隔で更新制御される。なお、この間隔は、２５〜２００ｍｓｅｃの範囲で設定できる。
【０１９４】
先ず、採血開始時には、０〜＋１５０ｍＬ／ｍｉｎの設定値からスタートする。
【０１９５】
採血時で、ドナー圧力Ｐｄが＋２２０〜＋３００ｍｍＨｇの設定値以上であるとき、又は、−３００〜−１００ｍｍＨｇの設定値未満であるときには、圧力異常であるとして、血液ポンプ２８の回転を停止させ、所定の異常対処処理を行う。
【０１９６】
ドナー圧力Ｐｄが−５０〜＋３０ｍｍＨｇの設定値以上、＋２０〜＋３００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、＋２〜＋９０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で、設定速度までの範囲内で加速を行う。
【０１９７】
ドナー圧力Ｐｄが−１００〜−５ｍｍＨｇの設定値以上、−５０〜＋２０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、＋１〜＋１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で、設定速度までの範囲内で加速を行う。
【０１９８】
ドナー圧力Ｐｄが−２００〜−５０ｍｍＨｇの設定値以上、−１５０〜−２０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−５〜−５０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で、流量０までの範囲内で減速を行う。
【０１９９】
ドナー圧力Ｐｄが−２８０〜−８０ｍｍＨｇの設定値以上、−２００〜−５０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−１００〜−１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で、流量０までの範囲内で減速を行う。
【０２００】
なお、これらの設定値は、互いに重複（矛盾）しないように設定される。
【０２０１】
次に、返血時には、返血開始時、血液ポンプ２８の回転速度Ｎは吐出量換算の初期値で、所定の設定速度が２０ｍＬ／ｍｉｎ以上のときには２０ｍＬ／ｍｉｎからスタートし、２０ｍＬ／ｍｉｎ未満のときには該設定速度からスタートし、それぞれ加速する。
【０２０２】
ドナー圧力Ｐｄが−３００〜−１００ｍｍＨｇの設定値未満であるときには、圧力異常であるとして、血液ポンプ２８の回転を停止させ、所定の対処処理を行う。
【０２０３】
次に、返血時で、返血制限圧力Ｐｌが初期状態の２００ｍｍＨｇに設定されている場合について説明する。この場合、ドナー圧力Ｐｄが＋２２０〜＋３００ｍｍＨｇの設定値以上であるときには、圧力異常であるとして、血液ポンプ２８の回転を停止させ、所定の異常対処処理を行う。
【０２０４】
ドナー圧力Ｐｄが＋１５５〜＋３００ｍｍＨｇの設定値以上、＋２２０〜＋３００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−１００〜−１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を行う。
【０２０５】
ドナー圧力Ｐｄが＋１２０〜＋２５０ｍｍＨｇの設定値以上、＋１５５〜＋２６０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−２〜−１００ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を行う。
【０２０６】
ドナー圧力Ｐｄが＋２０〜＋２００ｍｍＨｇの設定値以上、＋１５０〜＋２５０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、ヒステリシス処理を行い、先ず減速の最中であるか、加速の最中であるかを確認する。
【０２０７】
減速の最中であるときには、−２〜−１００ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を続行する。加速の最中であるときには、＋２〜＋９０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で設定速度までの範囲内で加速を続行する。
【０２０８】
ドナー圧力Ｐｄが−２２０〜−５０ｍｍＨｇの設定値以上、＋２０〜＋２００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、＋２〜＋９０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で設定速度までの範囲内で加速をする。
【０２０９】
なお、これらの設定値は、互いに重複（矛盾）しないように設定される。
【０２１０】
このような処理により、採血時及び返血時とも適切な速度制御がなされる。
【０２１１】
上記の説明では、採血の後に返血を行う片腕採取方式を例にしたが、採血と返血とを同時に行う両腕連続方式に対しても本発明が適用可能であることはもちろんである。両腕採取方式の場合、採血圧力センサと返血圧力センサ、及び吸引ポンプと吐出ポンプとをそれぞれ独立的に設けるとよい。
【０２１２】
次に、返血時で、返血制限圧力Ｐｌが１５０ｍｍＨｇに設定されている場合について説明する。
【０２１３】
この場合、ドナー圧力Ｐｄが＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの設定値以上、＋２００〜＋３００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−１００〜−１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を行う。
【０２１４】
ドナー圧力Ｐｄが＋９０〜＋２２０ｍｍＨｇの設定値以上、＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−２〜−１００ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を行う。
【０２１５】
ドナー圧力Ｐｄが＋２０〜＋１５０ｍｍＨｇの設定値以上、＋９０〜＋２２０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、ヒステリシス処理を行い、先ず減速の最中であるか、加速の最中であるかを確認する。
【０２１６】
減速の最中であるときには、−２〜−１００ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を続行する。加速の最中であるときには、＋２〜＋９０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で設定速度までの範囲内で加速を続行する。これ以外の場合には、返血制限圧力Ｐｌが２００ｍｍＨｇに設定されている場合と同様に制御すればよい。
【０２１７】
なお、これらの設定値は、互いに重複（矛盾）しないように設定される。
【０２１８】
また、採血及び返血時のいずれの場合においても、上記のポンプ制御を行った結果、血液ポンプ２８の回転速度Ｎが０になり、その状態が所定時間（例えば、３〜６０秒）経過し、又は所定時間（例えば、３〜１８０秒）累積されたときにはオペレータに通報（エラー画面表示、警報音、又はランプ点灯）して所定の処理を促すとよい。この場合、オペレータが穿刺状態の修正等の処置をして、所定の再開指示操作を行うと、血液成分採取装置１０は工程を再開、継続する。なお、回転速度Ｎが０の状態のときには、流量低下を示す所定の通報音を鳴らすようにしてもよい。
【０２１９】
返血制限圧力Ｐｌに基づく血液ポンプ２８の制御手順はこれに限られるものでないことはもちろんである。
【０２２０】
上記の各説明における累積回転数Ａは、例えば累積送液量Ａ’に置き換えてもよいことはもちろんである。
【符号の説明】
【０２２１】
１０…血液成分採取装置 ２６…制御部
２８…血液ポンプ ３８…圧力センサ
９８…速度検出部 １０４…チューブ
５０１…停止用閾値 ５０２…制限用閾値
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドナーから採血を行い、採取された血液を複数の成分に分離した後に所定の成分を採取し、残りの成分をドナーに返血する血液成分採取装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血には、血液をそのまま採取する全血採血と、所定の成分のみを取り出す成分採血がある。成分採血では、ドナーから採取した血液を遠心分離することにより所定の成分を抽出し、他の成分についてはドナーに返還する。これにより、必要な成分（血漿や血小板）については全血採血よりも多く採取することができ、しかも他の成分については返還をすることからドナーの負担を軽減することができる。また、このような成分採血を自動的に行うための血液成分採取装置が実用化されている。
【０００３】
血液成分採取装置では、ドナーに対して針を穿刺した後、該針を介して行う採血処理、採取された血液を複数の成分に分離し、所定の成分を採取する処理、及び残りの成分を針からドナーに返血する処理等が所定の制御部の作用下にポンプを回転させることにより自動的に行われる。ポンプにチューブが装着されており、採血時にはポンプを正回転させてチューブから血液を吸い込み、返血時にはポンプを逆回転させて残りの成分をチューブに送り出す。採血及び返血におけるチューブの血液及び血液成分の流量はポンプの回転速度に応じて変化させることができる。
【０００４】
一連の成分採血において、ドナーを拘束する時間を低減するためには、採血及び返血をできるだけ迅速に行うことが望ましく、そのためにはポンプの回転速度を上げればよいが、回転速度を上げるのにも当然に限度がある。
【０００５】
このような観点から、下記特許文献１では、ドナー毎に２つの流量域でテストを行って静脈の抵抗と、該抵抗に基づく圧力・流量曲線を生成し、この圧力・流量曲線によってポンプの回転速度を規定する装置が提案されている。
【０００６】
しかし、針の穿刺状態によっては、返血時に、血液成分が圧縮気味に滞留し、その部分の圧力が上昇して針を押し戻すように作用する。その結果、針先が静脈から抜けた状態となり、血液が血管外に送り出されてしまい、内出血の状態になる。また、針先が静脈から抜けなくても、針と血管壁の隙間から血液が漏れてしまうと同様の状態となる。
【０００７】
このような内出血の状態は、ドナーが痛みを感じて気づく場合の他に、ドナーが多少の違和感を感じたり、ドナーやオペレータが穿刺部位が腫脹していることで気づく場合もあり、また、気づかない場合もある。このような内出血が発生すると、皮膚が外観的に腫れ又は変色し、回復するまでにある程度の時間がかかりドナーに不快感又は不安感を与えることがある。
【０００８】
一般に、ドナーが痛みや違和感を感じた場合には返血を中断し、ドナーが了解した場合は抜針して、針を交換し、再度穿刺して残りの血液成分を返血する。しかしながら、ドナーが了解しない場合にはその時点で返血を中止し、返血予定であった血液成分を回路に残した状態で終了することになる。この場合、ドナーは返血できなかった血液成分をロスしたことになるため、次の献血まで所定期間をあける必要がある。また、残存した血液成分を返血する場合には、内出血の箇所を避けて再度の穿刺を行う必要があり、ドナーに不満を与えかねない。
【０００９】
また、返血中にドナーが違和感を感じない場合であっても、次のサイクルの採血中に十分な採血速度が得られず、必要量の血液成分が得られる前に採血、返血を中止せざるを得なくなる場合がある。
【００１０】
ところで、返血を行っている際、内出血が発生してもドナーはすぐには気づかない場合があって、即時に適切な対応をとることができず、視認可能な程度の内出血となってドナーに不快感又は不安感を与える懸念がある。
【００１１】
また、ドナーにとって違和感のない内出血については、その発生を予知、予防する手段がない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特公平６−５７２５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、返血工程において、内出血の発生を事前に予防し、若しくは適度に抑えることのできる血液成分採取装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分をドナーに返血する返血ラインと、前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、前記血液ポンプを駆動する制御部とを有し、前記制御部は、前記血液ポンプを回転させて返血を開始した際に、前記圧力センサから得られる前記圧力が前記血液ポンプの累積回転数、累積送液量又は返血経過時間に対応して設定された制限用閾値又は停止用閾値を超えるとき、若しくは前記圧力の傾斜が所定傾斜を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる圧力判断処理を行うことを特徴とする。
【００１５】
このように、血液ポンプを回転させている際に、前記圧力が制限用閾値又は停止用閾値を超えるときに血液ポンプを減速又は停止させることにより、ドナーに違和感を与えうる内出血の発生を予知、予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【００１６】
また、返血時で血液ポンプを回転させている際に、圧力の傾斜（圧力の変化の傾き）が所定傾斜を超えるときに血液ポンプを減速又は停止させることにより、ドナーに違和感を与えうる内出血の発生を予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【００１７】
前記制御部は、返血開始時から所定時間が経過した後、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転した後に、前記圧力判断処理を開始するようにしてもよい。
【００１８】
前記制御部は、返血開始時の前記圧力を初期圧力とし、返血開始時から所定時間が経過するまで、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転するまでに、前記圧力センサから得られる前記圧力と前記初期圧力との差圧力が所定閾値を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる差圧判断処理を行うようにしてもよい。
【００１９】
本発明は、ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置において、ドナーに残余の血液成分を返血する返血ラインと、前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、前記血液ポンプを駆動する制御部と、を有し、前記制御部は、返血開始時の前記圧力を初期圧力とし、返血開始時から所定時間が経過するまで、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転するまでに、前記圧力センサから得られる前記圧力と前記初期圧力との差圧力が所定閾値を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる差圧判断処理を行うことを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の血液成分採取装置によれば、ドナーに違和感を与えうる内出血の発生を予知、予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本実施の形態に係る血液成分採取装置を示す斜視図である。
【図２】制御部のブロック構成図である。
【図３】採血キットの回路図である。
【図４】血液成分採取装置で行われる成分採血の手順を示すフローチャートである。
【図５】返血工程の第１実施例のフローチャートである。
【図６】対応処理のフローチャートである。
【図７】返血工程におけるドナー圧力及び返血速度の変化を示すグラフである。
【図８】図８Ａは、圧力値傾斜判断処理の初回に初期圧力が記録されたメモリの内容を示す図であり、図８Ｂは、圧力値傾斜判断処理で累積回転数が０．２５のときのメモリの内容を示す図であり、図８Ｃは、圧力値傾斜判断処理で累積回転数が０．５のときのメモリの内容を示す図であり、図８Ｄは、圧力値傾斜判断処理で累積回転数が２．２５のときのメモリの内容を示す図であり、図８Ｅは、圧力値傾斜判断処理で累積回転数が２．５のときのメモリの内容を示す図である。
【図９】図９Ａは、差圧力閾値判断処理の初回におけるメモリの内容を示す図であり、図９Ｂは、差圧力閾値判断処理で累積回転数が３．０のときのメモリの内容を示す図である。
【図１０】返血工程の第２実施例のフローチャートである。
【図１１】返血工程の第３実施例のフローチャート（その１）である。
【図１２】返血工程の第３実施例のフローチャート（その２）である。
【図１３】返血工程の第３実施例のフローチャート（その３）である。
【図１４】返血工程の第３実施例の当初のドナー圧力及び返血速度の変化を示すグラフである。
【図１５】返血工程の第３実施例の全期間のドナー圧力及び返血速度の変化を示すグラフである。
【図１６】ドナー圧力の微分値及び２階微分値を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明に係る血液成分採取装置について実施の形態を挙げ、添付の図１〜図１６を参照しながら説明する。
【００２３】
図１に示すように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１０は、装置本体１２と、該装置本体１２に装着される採血キット１４とを有する。装置本体１２は、箱形の機構本体部１５と、該機構本体部１５の背面左右から上方に延在する第１支柱１６ａ及び第２支柱１６ｂと、第１支柱１６ａの上端左側に設けられた重量計１８と、第２支柱の上端部に設けられたモニタ２０と、第１支柱１６ａの右側に設けられた複室バッグ１２６の有無を検出するバッグ検出センサ２１と第２支柱１６ｂの右側に設けられた除菌フィルター１１４の有無を検出するセンサ２３ａ及び気泡除去用チャンバー１１２の有無及び抗凝固剤の滴下を検出するセンサ２３ｂとを有する。モニタ２０は血液成分採取装置１０の入出力装置であり、大型のカラータッチパネル２０ａと、スピーカ２０ｂとを有し、画像及び音声を用いた簡易な操作が可能である。スピーカ２０ｂはステレオ式である。
【００２４】
機構本体部１５は左側の制御機構部２２と、右側の遠心分離機構部（分離手段）２４とからなる。制御機構部２２は、血液成分採取装置１０の全体を統括的に制御する制御部２６と、血液ポンプ２８と、抗凝固剤ポンプ３０と、濁度センサ３２と、６つの気泡センサ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ、３４ｆと、７つのクランプ３６ａ、３６ｂ、３６ｃ、３６ｄ、３６ｅ、３６ｆ、３６ｇと、ドナー圧力センサ３８と、システム圧力センサ４０とを有する。濁度センサ３２及び各気泡センサ３４ａ〜３４ｆとしては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。濁度センサ３２と気泡センサ３４ｄは一体的に構成されている。
【００２５】
遠心分離機構部２４は採血キット１４の遠心ボウル（遠心分離器）１２０が装着され、該遠心ボウル１２０内に導入された血液を遠心分離する機構部である。
【００２６】
遠心ボウル１２０の設定回転速度としては、例えば４２００〜５８００ｒｐｍ程度に設定される。これにより、貯血空間内の血液は内層より血漿層（ＰＰＰ層）、バフィーコート層（ＢＣ層）及び赤血球層（ＣＲＣ層）に分離される。遠心ボウルの近傍には、血漿層とバフィーコート層との界面（以下、単に界面と呼ぶ。）の位置に応じて変化する透過率から該界面の位置を検出する光学式センサ（図示せず）が設けられている。
【００２７】
制御部２６は、機構本体部１５の内部に設けられている。制御機構部２２における制御部２６以外の機器は、採血キット１４のチューブが装着可能なように上面、前面及び支柱に設けられている。
【００２８】
血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、チューブ側面にローラを押圧させながら連続的に転動させることにより内部の血液を押し出すローラポンプ式であり、血液に対して非接触の状態で駆動可能である。また、血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、制御部２６の作用下に速度及び流体吐出方向が可変である。血液ポンプ２８は、採血時には所定の正方向に回転することにより血液を引き込む吸引ポンプとして作用し、返血時には逆方向に回転することにより血液成分をチューブ１０４に送り出す吐出ポンプとして作用する。
【００２９】
濁度センサ３２は、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の濁度を検出するセンサである。気泡センサ３４ａ〜３４ｆは、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の有無又は気泡を検出するセンサである。クランプ３６ａ〜３６ｇは、挟み込まれたチューブを両側から押圧して閉じ、又は開放して連通させ、開閉バルブとしての作用を奏する。これらのクランプ３６ａ〜３６ｇは、カセットハウジング４２がはめ込み可能なように制御機構部２２の上面における一区画に集中配置されている。カセットハウジング４２は採血キット１４のチューブの多くの部分を一体的に集約、配置するための樹脂製部材であり、該カセットハウジング４２を制御機構部２２の上面にはめ込むことにより所定のチューブが対応するクランプ３６ａ〜３６ｇによって開閉可能に配置される。
【００３０】
ドナー圧力センサ３８は、採血キット１４における採血経路系統（採血回路）１４ａ（図３参照）の一部が差し込まれ、採血ラインの圧力を示すドナー圧力Ｐｄを計測するセンサであり、採血時には採血圧力センサとして作用し、返血時には返血圧力センサとして作用する。
【００３１】
システム圧力センサ４０は、処理経路系統１４ｂ（図３参照）の一部が差し込まれ、回路内の圧力を示すシステム圧力（回路内圧力）Ｐｓを計測するセンサである。なお、装置本体１２にセットされた状態の採血キット１４におけるチューブの配置は本発明の要旨ではないので、図１においてはチューブの一部を省略して図示している。
【００３２】
図２に示すように、制御部２６は、出力用として血液ポンプドライバ７６と、抗凝固剤ポンプドライバ７８と、モータドライバ８０と、クランプドライバ８２とを有し、血液ポンプ２８、抗凝固剤ポンプ３０、モータ６４及びクランプ３６ａ〜３６ｇを制御する。血液ポンプドライバ７６は、血液ポンプ２８の速度及び吐出方向を制御する。抗凝固剤ポンプドライバ７８は、抗凝固剤ポンプ３０の速度を制御する。モータドライバ８０はモータ６４の回転速度を制御する。クランプドライバ８２は、クランプ３６ａ〜３６ｇを個別に開閉制御する。
【００３３】
また、制御部２６は、各センサの入力制御を行う入力インターフェース８４と、モニタ２０の入出力を行うモニタインターフェース８６とを有する。さらに、制御部２６は、各機能部と協動して初期処理及び採血、分離採取、返血処理からなる成分採血処理動作を制御するモード制御部８８と、各センサの入力信号等に基づいて異常の監視を行う異常監視部９０と、所定のプログラムやデータの記憶を行う記憶部９２と、タイマ９４と、外部機器とのデータ通信を行う通信部９６と、血液ポンプ２８の回転速度に基づいて採血速度及び返血速度Ｖを求める速度検出部９８とを有する。
【００３４】
モード制御部８８には、採血工程における制御を行う吸引制御部８８ａと、返血工程における制御を行う吐出制御部８８ｂとを有する。吸引制御部８８ａ及び吐出制御部８８ｂは、ドナー圧力Ｐｄに基づいて血液ポンプ２８の回転速度Ｎを制御する機能を含む。
【００３５】
制御部２６内の機能の一部は、記憶部９２に記録されたプログラムを図示しないＣＰＵによって読み込み実行することにより実現される。
【００３６】
図３に示すように、採血キット１４は、ドナーから血液を採取及び返還するための採血経路系統１４ａと、採取した血液を遠心分離又は循環等させる処理経路系統１４ｂとを有する。
【００３７】
採血経路系統１４ａは、ドナーに穿刺する中空の採血針１００と、一端が採血針１００に接続されて他端が分岐継手１０２を介して処理経路系統１４ｂに接続されたチューブ１０４と、該チューブ１０４の途中に設けられたチャンバー１０６と、抗凝固剤が入った抗凝固剤容器１０７（図１参照）に接続される抗凝固剤容器接続用針１０８と、一端が該抗凝固剤容器接続用針１０８に接続されたチューブ１１０と、該チューブ１１０の途中に設けられた気泡除去用チャンバー１１２及び除菌フィルター（異物除去用フィルター）１１４とを有する。チューブ１０４とチューブ１１０は、採血針１００の近傍に設けられた分岐継手１１６により接続されている。
【００３８】
チューブ１０４（及び後述するチューブ１４０）は採血、返血に共用であり、採血ライン及び返血ラインとして作用する。
【００３９】
チャンバー１０６は、チューブ１０４を通過する血液中の気泡及びマイクロアグリゲートを除去する。チャンバー１０６の一端にはチューブ１０４から分岐した短いチューブ１１８が設けられている。該チューブ１１８の端部は通気性かつ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、ドナー圧力センサ３８に挿入されており、ドナー圧力Ｐｄを計測可能である。
【００４０】
抗凝固剤容器接続用針１０８に接続された抗凝固剤容器１０７には、ＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤が蓄えられている。チューブ１１０の一部は抗凝固剤ポンプ３０に装着されており、該抗凝固剤ポンプ３０の作用下に抗凝固剤容器接続用針１０８から供給された抗凝固剤はチューブ１１０及び分岐継手１１６を介してチューブ１０４内の血液中に抗凝固剤が混入される。チューブ１１０の途中には気泡センサ３４ａが装着される。
【００４１】
チャンバー１０６と分岐継手１０２との間には、気泡センサ３４ｂ及びクランプ３６ａが装着される。クランプ３６ａは分岐継手１０２の近傍に装着されており、クランプ３６ａを開くことにより採血経路系統１４ａと処理経路系統１４ｂは連通する。チューブ１０４には直列して２つの気泡センサ３４ｅ及び３４ｆが装着されており、気泡や空気を確実に検知することができる。
【００４２】
処理経路系統１４ｂは遠心ボウル１２０と、血漿採取バッグ１２２と、血小板採取バッグ１２４と、中間バッグ１２６ａと、エアーバッグ１２６ｂと、バッグ１２８と、白血球除去フィルター１３０とを有する。
【００４３】
血漿採取バッグ１２２及び血小板採取バッグ１２４は、遠心分離等の処理により得られた血漿及び血小板を蓄えるバッグである。血漿採取バッグ１２２は重量計１８（図１参照）のフック１８ａに懸架され、収納された血漿の重量を計測することができる。血小板採取バッグ１２４は、機構本体部１５の前面に懸架される（図１参照）。
【００４４】
中間バッグ１２６ａは、採取した血小板（濃厚血小板）を一時的に貯留するための容器である。エアーバッグ１２６ｂは、回路内の無菌空気を一時的に収納するための容器である。エアーバッグ１２６ｂと中間バッグ１２６ａとは、回路的には分離した独立の容器であるが、物理的には一体的であって複室バッグ１２６を構成している。複室バッグ１２６はバッグ検出センサ２１（図１参照）のフック２１ａに懸架される。
【００４５】
採血を行う際には、遠心ボウル１２０の貯血空間内等の空気はエアーバッグ１２６ｂ内に移送され、収納される。返血工程の際には、エアーバッグ１２６ｂ内に収納されている空気は、貯血空間内に戻され、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
【００４６】
バッグ１２８は血小板採取バッグ１２４に接続されたバッグであり、成分採血の終了後、血小板採取バッグ１２４内の空気を排出する際に用いられる。
【００４７】
血漿採取バッグ１２２、血小板採取バッグ１２４、中間バッグ１２６ａ、エアーバッグ１２６ｂ及びバッグ１２８は、それぞれ樹脂製（例えば、軟質ポリ塩化ビニル）の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。
【００４８】
なお、血小板採取バッグ１２４に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いることができる。
【００４９】
白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａから血小板採取バッグ１２４に血液成分を移送する際に、血液成分中の白血球を分離除去するフィルターである。図１から明らかなように、白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａより低く、血小板採取バッグ１２４より高い位置に配置される。
【００５０】
次に、処理経路系統１４ｂの各構成機器を接続するチューブについて説明する。処理経路系統１４ｂの端部である分岐継手１０２と遠心ボウル１２０の導入口との間はチューブ１４０で接続されている。該チューブ１４０の一部は血液ポンプ２８に装着される。したがって、血液ポンプ２８を正転させることにより血液を採血経路系統１４ａから遠心ボウル１２０内に導入し、又は処理経路系統１４ｂ内で所定の循環動作を行うことができる。また、血液ポンプ２８を逆転させることにより、所定の血液成分を採血経路系統１４ａに導出し、ドナーに返還することができる。
【００５１】
遠心ボウル１２０の排出口にはチューブ１４２が接続されており、該チューブ１４２は分岐継手１４４を介して三つ股に分岐してチューブ１４６、チューブ１４８及びチューブ１５０に接続されている。チューブ１４２は、濁度センサ３２及び気泡センサ３４ｄに直列的に接続されている。
【００５２】
チューブ１４６はエアーバッグ１２６ｂに接続されており、その途中はクランプ３６ｅに装着されている。チューブ１４８の端部は通気性かつ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、システム圧力センサ４０に挿入されており、システム圧力Ｐｓを計測可能である。
【００５３】
チューブ１５０の端部は血漿採取バッグ１２２に接続されており、その途中には分岐継手１５２が設けられ、チューブ１５４を介して中間バッグ１２６ａに接続されている。チューブ１５４はクランプ３６ｄに装着されている。分岐継手１５２と血漿採取バッグ１２２との間のチューブ１５０はクランプ３６ｃに装着されている。
【００５４】
中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間はチューブ１５６により接続されており、その途中には白血球除去フィルター１３０が設けられている。中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間のチューブ１５６は、気泡センサ３４ｃ及びクランプ３６ｇに装着されている。白血球除去フィルター１３０の端部には、チューブ１５６から短く分岐したフィルター１６０が設けられている。フィルター１６０は菌不透過性のベントフィルター及びキャップからなる。
【００５５】
気泡センサ３４ｃとクランプ３６ｇとの間のチューブ１５６には分岐継手１６２が設けられ、チューブ１６４を介して、血漿採取バッグ１２２に接続されている。チューブ１６４の途中には分岐継手１６６が設けられている。該分岐継手１６６と分岐継手１０２との間はチューブ１６８により接続されている。分岐継手１６２と分岐継手１６６との間のチューブ１６４はクランプ３６ｆに装着されている。チューブ１６８における分岐継手１０２の近傍部には、クランプ３６ｂが装着されている。
【００５６】
血小板採取バッグ１２４とバッグ１２８はチューブ１５８により接続されている。
【００５７】
このように構成される採血キット１４は予め所定の滅菌処理がなされている。なお、採血キット１４には、チューブが集中配置されたカセットハウジング４２、及びチューブの一部とフィルター１６０とを保持するフィルターカセット１７０（図１参照）が設けられている。
【００５８】
次に、血液成分採取装置１０により成分採血を行う主な手順について図４を参照しながら説明する。
【００５９】
先ず、図４のステップＳ１において所定の初期処理を行う。初期処理としては、チューブ１１０とチューブ１０４の採血針１００からチャンバー１０６までを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナーの血管に採血針１００を穿刺する。この後、モニタ２０のカラータッチパネル２０ａを操作して成分採血処理を開始する。これ以降の手順は主に制御部２６の作用下に自動的に行われる。
【００６０】
ステップＳ２において第１の血漿採取工程を行う。この第１の血漿採取工程は、遠心ボウル１２０の貯血空間内に血液を導入して遠心分離することにより得られる血漿を血漿採取バッグ１２２内に採取する工程である。
【００６１】
ここで、血液（抗凝固剤添加血液）は、チューブ１０４を介して移送され、遠心ボウル１２０の導入口よりロータの貯血空間内に導入される。このとき、遠心ボウル１２０内の空気は、チューブ１４２及びチューブ１４６を介してエアーバッグ１２６ｂ内に送り込まれる。
【００６２】
貯血空間内に所定量の血液が導入された状態で遠心ボウル１２０のロータの回転を開始する。ロータの回転数はステップＳ９まで一定に維持される。ロータの回転により、貯血空間内に導入された血液は、内側から血漿層、バフィーコート層、赤血球層の３層に分離される。なお、第２サイクル以降は、血液ポンプ２８と同時にモータ６４を駆動する。
【００６３】
ステップＳ３において、チューブ１４２に設けられた気泡センサ３４ｄの信号を監視し、チューブ１４２を流れる流体が空気から血漿に変わったことを検出した後クランプ３６ｅを閉じるとともにクランプ３６ｃを開放する。貯血空間の容量を越える血液が貯血空間内に導入されると、遠心ボウル１２０の排出口から血漿が流出することから、このタイミングを気泡センサ３４ｄにより検出してクランプ操作を行い、チューブ１４２及びチューブ１５０を介して血漿を血漿採取バッグ１２２内に導入、採取するように切り替える。血漿採取バッグ１２２に導入された血漿の重量は、重量計１８により計測される。重量計１８から得られる重量信号に基づき、血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後ステップＳ４へ移る。
【００６４】
ステップＳ４において、定速血漿循環工程を行う。定速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間を含む循環回路で定速にて循環させる工程である。つまり、クランプ３６ａを閉じ、クランプ３６ｂを開放するとともに抗凝固剤ポンプ３０を停止する。これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ１２２内の血漿を循環させる経路が形成される。この循環回路は、血漿採取バッグ１２２からチューブ１６４、１６８及び１４０を介して貯血空間内に至り、遠心ボウル１２０の排出口から流出してきた血漿をチューブ１４２及び１５０を介して血漿採取バッグ１２２内に回収する経路である。この定速血漿循環工程を所定時間行った後、ステップＳ５へ移る。
【００６５】
ステップＳ５において、第２の血漿採取工程を行なう。第２の血漿採取工程では、第１の血漿採取工程と同様に血漿の採取及び遠心分離を行なう。これにより、貯血空間内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層の層厚が増大するのに伴い、界面も徐々に遠心ボウル１２０の回転軸に近づくので、光学式センサ６２からの検出信号に基づいて界面が所定レベルに到達したことを確認した後、ステップＳ６へ移る。
【００６６】
ステップＳ６において加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間内に加速させながら循環回路内で循環させる工程である。血漿の循環速度が所定速度に到達した後、ステップＳ７へ移る。
【００６７】
ステップＳ７において第３の血漿採取工程を行う。第３の血漿採取工程では、第１及び第２の血漿採取工程と同様に、血漿の採取を行なう。血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後、ステップＳ８へ移る。
【００６８】
ステップＳ８において血小板採取工程を行なう。血小板採取工程は血漿採取バッグ１２２内の血漿を、貯血空間内で第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更し、該第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ１２６ａ内に採取（貯留）する工程である。血小板採取工程において所定の操作を行った後、クランプ３６ｅを開放し、この他のクランプ３６ａ〜３６ｄ、３６ｆ及び３６ｇを閉じた状態とし、血液ポンプ２８を停止する。
【００６９】
ステップＳ９においてモータ６４の回転数を制御してロータを減速及び停止させる。
【００７０】
ステップＳ１０において返血工程を開始する。返血工程はロータの貯血空間内に残存する血液成分（主に、赤血球、白血球）をドナーに返血する工程である。つまり、クランプ３６ａ及びクランプ３６ｅを開放するとともに、血液ポンプ２８を逆転する。これにより、ロータの貯血空間内に残存する血液成分は遠心ボウル１２０の導入口から排出され、チューブ１０４（採血針１００）を介してドナーに返血（返還）される。返血工程の詳細については後述する。
【００７１】
この後、所定の終了条件に基づいて返血工程を終了する。
【００７２】
ステップＳ１１において、所定のサイクル数を終了したか否かを確認し、未終了であるときにはステップＳ２へ戻り採血、返血等の処理を続行する。
【００７３】
なお、最終サイクル時には、ステップＳ５で濾過工程を開始する。濾過工程は、中間バッグ１２６ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター１３０に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう工程である。白血球が除去された濃厚血小板は血小板採取バッグ１２４に貯溜される。
【００７４】
次に、ステップＳ１０（図４参照）において行われる返血処理の第１実施例について図５〜図７を参照しながら説明する。以下の処理は、複数回行われる返血処理について毎回行われる。この返血工程は、開始後の比較的短い時間に行われる差圧力閾値判断処理（差圧判断処理）と、その後に行われる圧力値傾斜判断処理（圧力判断処理）とを含む。
【００７５】
なお、図７において、破線で示されるグラフ５１０及び５１２は、そのままではドナーに違和感を与えうる内出血が発生する可能性があると判断される場合であり、太線で示されるグラフ５２６は、そのままではドナーに大きな違和感を与えないが、ドナーの血管から採血針１００が外れる等して、内出血が発生する可能性があると判断される場合であり、細線で示されるグラフ５２２及び５２４は、内出血の可能性がないと判断される場合である。
【００７６】
図７において、縦軸５３０、５３２及び５３４は、血液ポンプ２８の返血速度Ｖが５０ｍＬ／ｍｉｎ、６０ｍＬ／ｍｉｎ及び９０ｍＬ／ｍｉｎに達する箇所を代表的に示す線である。採血時の採血速度をプラス値に規定している関係上、返血速度Ｖはマイナス値として表される。
【００７７】
先ず、図５のステップＳ１０１において、血液ポンプ２８の累積回転数Ａ及びドナー圧力Ｐｄの計測を開始する。このステップＳ１０１において得られる返血開始時のドナー圧力Ｐｄを初期圧力Ｐ０として記憶する。
【００７８】
以下の処理は、累積回転数Ａを基準にして行われ、例えば、Ａ＝０．２５回転毎に行う。ドナー圧力Ｐｄについても、Ａ＝０．２５回転毎に計測をするものとする。制御部２６で行うこれらの処理は、累積回転数Ａ以外にも、例えば返血開始からの積算返血量（累積送液量Ａ’）、返血開始からの経過時間（返血経過時間Ｔ）等に基づいて行ってもよい。
【００７９】
ステップＳ１０２において、返血制限圧力ＰＬ１を１０〜１５０ｍｍＨｇに設定する。第１実施例では、返血制限圧力ＰＬ１を１００ｍｍＨｇに設定する。この返血制限圧力ＰＬ１は、得られるドナー圧力Ｐｄと初期圧力Ｐ０との差の圧力（以下、ドナー圧力Ｐｄ０という。）が超えたときにドナー圧力Ｐｄを下げるべく血液ポンプ２８の回転速度（時間当たりの回転数）を低下させるなど所定の処理を行うための基準となる圧力値である。
【００８０】
また、傾斜閾値ＰＬ２を１０〜５０ｍｍＨｇに設定する。第１実施例では、傾斜閾値ＰＬ２を２０ｍｍＨｇに設定する。この傾斜閾値ＰＬ２は、返血開始直後を除く安定な返血状態では変動し得ないはずの傾斜を示すもので、血液ポンプ２８が０．５回転する間の変動許容幅を示す。この変動幅を超えるときにはドナー圧力Ｐｄを下げるべく血液ポンプ２８の回転数を低下させるなど所定の処理を行う。
【００８１】
なお、傾斜閾値ＰＬ２は、血液ポンプ２８が所定回転する間の変動許容幅であり、この所定値は、血液ポンプ２８（ローラポンプ）のローラの数に合わせて設定することが好適である。
【００８２】
ステップＳ１０３において、血液ポンプ２８を回転させて返血を開始する。血液ポンプ２８は採血時の正方向に対して逆方向に回転させる。
【００８３】
血液ポンプ２８は、返血速度Ｖが所定の返血速度設定値となるように回転速度を制御する。返血速度設定値は、例えば、初期状態で２０ｍＬ／ｍｉｎであり、その後に返血速度設定値としての９０ｍＬ／ｍｉｎに達するまで加速を行うように設定されている。
【００８４】
ステップＳ１０４において、返血開始時又は前回にドナー圧力Ｐｄを計測した時点（ステップＳ１０５）を基準として、累積回転数Ａが０．２５だけ増加したか、つまり、血液ポンプ２８が０．２５回転したか否かを確認する。０．２５回転したときにはステップＳ１０５へ移り、０．２５回転未満であるときには待機する。
【００８５】
ステップＳ１０５において、その時点のドナー圧力Ｐｄを計測して記録をする。初期圧力Ｐ０及びドナー圧力Ｐｄは、いわゆるリングバッファに蓄えられる。このリングバッファの利用方法については後述する（図８Ａ〜図９Ｂ参照）。
【００８６】
ステップＳ１０６において、第１差圧ΔＰ１を、ΔＰ１←Ｐｄ−Ｐ０として求める。ここで用いるドナー圧力Ｐｄは、直前のステップＳ１０５において計測した値である。第１差圧ΔＰ１に基づく処理によれば、初期圧力Ｐ０による影響を排除することができる。なお、第１差圧ΔＰ１はドナー圧力Ｐｄ０と同じ値であるが、後述する第２差圧ΔＰ２と対比しやすいように表記する。
【００８７】
ステップＳ１０７において、第１差圧ΔＰ１と返血制限圧力ＰＬ１とを比較し、ΔＰ１≧ＰＬ１であるときにはステップＳ１０８へ移り、ΔＰ１＜ＰＬ１であるときにはステップＳ１０９へ移る。
【００８８】
このステップＳ１０７の判断は、ドナーに違和感を与えうる内出血の兆候の有無を予知的に調べるものであり、図７において、ドナー圧力Ｐｄ０（つまり、第１差圧ΔＰ１）が返血制限圧力ＰＬ１以上である場合に分岐処理をして、対応処理のステップＳ１０８によって返血を中断させ、内出血を予防するものである。
【００８９】
初期段階（例えば、累積回転数Ａが２．５までの期間）でドナーに違和感を与えうる可能性があるのは、図７において返血制限圧力ＰＬ１よりも上の範囲であることが本発明者の研究により確認されている。これは、採血針１００の先から吐出される返血成分が正確に静脈に供給されていないことに基づいて、過度にドナー圧力Ｐｄ０が上昇するためであると考えられる。
【００９０】
また、このような初期段階では、ドナー圧力Ｐｄ及びＰｄ０はある程度急上昇をすることから、上昇の傾斜値に基づく判断よりも固定的な返血制限圧力ＰＬ１による閾値判断としてもよい。
【００９１】
図７においては、グラフ５１０及び５１２については、返血制限圧力ＰＬ１よりも上方に至っていることから、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、ステップＳ１０８の対応処理が行われることになる。一方、グラフ５２２、５２４及び５２６については、返血制限圧力ＰＬ１による制限はない。
【００９２】
この対応処理は、図６に示すように、ステップＳ２０１において血液ポンプ２８を停止させ（又は減速させ）、ステップＳ２０２において所定の音響手段又はモニタ２０に所定の情報を表示させ、オペレータに通報する。この後、ステップＳ２０３で必要な処置を行い、ステップＳ２０４において、オペレータが返血を再開することが可能と判断した場合には、再開ボタン（図示せず）を押下して返血を再開する。返血を再開するが可能でないと判断した場合には必要な処置を行った後、中止ボタン（図示せず）を押下して、返血を中断する。
【００９３】
図５に戻り、ステップＳ１０９において、累積回転数Ａが２．５回転に達したか否かを確認し、達している場合にはステップＳ１１０へ移り、未達である場合にはステップＳ１０４へ戻る。
【００９４】
ここまでのステップＳ１０１〜Ｓ１０９の処理が、便宜上、差圧力閾値判断処理として区分可能であり、図７においては、Ａ＝２．５よりも左側の領域が相当する。また、以下の処理は、便宜上、圧力値傾斜判断処理として区分可能であり、図７においては、Ａ＝２．５よりも右側の領域が相当する。
【００９５】
ステップＳ１１０において、前回にドナー圧力Ｐｄを計測した時点（ステップＳ１０５又はＳ１１１）を基準として、累積回転数Ａが０．２５だけ増加したか、つまり、血液ポンプ２８が０．２５回転したか否かを確認する。０．２５回転したときにはステップＳ１１１へ移り、０．２５回転未満であるときには待機する。
【００９６】
ステップＳ１１１において、その時点のドナー圧力Ｐｄを計測して記録をする。このドナー圧力Ｐｄは、いわゆるリングバッファに蓄えられる。
【００９７】
ステップＳ１１２において、第２差圧ΔＰ２を、ΔＰ２←ＰｄＮ−ＰｄＮ−２として求める。ここで、添え字のＮ及びＮ−２は、ドナー圧力Ｐｄを計測した順序を示すものであり、添え字Ｎは直前のステップＳ１０５において計測した値であることを示し、添え字Ｎ−２は２回前において計測した値であることを示す。この一連の処理は、血液ポンプ２８が０．２５回転する毎に行われることから、ＰｄＮ−２は、血液ポンプ２８が０．５回転前のときのドナー圧力Ｐｄである。
【００９８】
このように、所定の間隔をおいて第２差圧ΔＰ２を求めることにより、ノイズ等の影響を低減することができる。この第２差圧ΔＰ２は、ドナー圧力Ｐｄ及びＰｄ０の傾斜を示すことになる。
【００９９】
ステップＳ１１３において、ドナー圧力Ｐｄの傾斜である第２差圧ΔＰ２が所定傾斜（つまり、２０ｍｍＨｇ／０．５ｒｅｖ）の傾斜閾値ＰＬ２を超えるか否かを調べる。つまり、第２差圧ΔＰ２と傾斜閾値ＰＬ２とを比較し、ΔＰ２≧ＰＬ２であるときにはステップＳ１１４へ移り、ΔＰ２＜ＰＬ２であるときにはステップＳ１１５へ移る。
【０１００】
このステップＳ１１３の判断は、ドナーに違和感を与えうる内出血の兆候の有無を予知的に調べるものであり、図７において、第２差圧ΔＰ２が傾斜閾値ＰＬ２以上である場合に分岐処理をして、対応処理のステップＳ１１４によって返血を中断させ、内出血を予防するものである。
【０１０１】
定常状態に移行した返血（例えば、累積回転数Ａが２．５以降）でドナーに違和感を与えうる可能性があるのは、図７において傾斜閾値ＰＬ２よりも所定時間での変動幅が大きいときであることが本発明者の研究により確認されている。これは、当初は適切に穿刺されていた採血針１００が何らかの理由によりずれて、返血成分が正確に静脈に供給されなくなりつつあることに基づいて、ドナー圧力Ｐｄ０が上昇し始めるためであると考えられる。
【０１０２】
図７においては、グラフ５２６については、累積回転数Ａが１２回程度以上の領域において０．５回転当たりの変動幅が傾斜閾値ＰＬ２よりも大きくなっていることから、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、ステップＳ１１４の対応処理が行われることになる。一方、グラフ５２２及び５２４については、傾斜閾値ＰＬ２による制限はない。
【０１０３】
図７から明らかなように、傾斜閾値ＰＬ２を用いた処理を行うことによりグラフ５２６が上昇し始めたときに迅速な判断が可能となり、前記の返血制限圧力ＰＬ１に基づく判断でドナー圧力Ｐｄ０が１００ｍｍＨｇに達するよりも短時間で検出が可能である。
【０１０４】
ステップＳ１１４の対応処理は、前記のステップＳ１０８と同じ処理である。
【０１０５】
ステップＳ１１５において、返血工程の終了を確認する。すなわち、累積回転数Ａが所定値に達し、所定量の血液成分が返血されたと判断できる場合には、図５に示す返血工程を終了し、それ以外の場合にはステップＳ１１０に戻って返血を続行する。
【０１０６】
次に、ドナー圧力Ｐｄを図８Ａ〜図９Ｂのメモリ６００に記録し、第１差圧ΔＰ１及び第２差圧ΔＰ２を求める方法について説明する。メモリ６００はＲＡＭの一部であり、続き番号の１０個のアドレスａｄ０〜ａｄ１０により構成されている。メモリ６００はいわゆるリングバッファとして用いられる。
【０１０７】
図８Ａ〜図９Ｂにおいて、各アドレスａｄ０〜ａｄ１０に示される記号はドナー圧力Ｐｄであり、このうちＰ０は初期圧力である。ＰＮ（Ｎ＝１，２，３…）は、Ｎ回目に得られたドナー圧力Ｐｄを示す。
【０１０８】
先ず、差圧力閾値判断処理の前記のステップＳ１０１において得られた初期圧力Ｐ０は、図８Ａに示すように、アドレスａｄ０〜ａｄ１０の全てに記録される。
【０１０９】
第１回目に得られたドナー圧力Ｐｄ＝Ｐ１は、図８Ｂに示すように、アドレスａｄ０に記録される。このときの第１差圧ΔＰ１は、ΔＰ１←Ｐ１−Ｐ０であるが、アドレスポインタ操作によりアドレスａｄ０の値（Ｐ１）から隣のアドレスａｄ１（Ｐ０）の値を減算して求められる。アドレスポインタ操作は、例えば該アドレスポインタが示すアドレスにデータを書き込む毎に＋１更新されるように設定しておき、更新されたアドレスポインタが示すアドレスの値をＰ０として読み込めばよい。アドレスポインタＩは０〜１０の値をとるものとし、Ｉ＝１１のときはＩ←０にする。
【０１１０】
なお、図８Ｂ以降で、ハッチングが付されているアドレスは第１差圧ΔＰ１又は第２差圧ΔＰ２を求めるのに参照される部分を示す。
【０１１１】
第２回目に得られたドナー圧力Ｐｄ＝Ｐ２は、図８Ｃに示すように、アドレスａｄ１に記録される。このときの第１差圧ΔＰ１は、ΔＰ１←Ｐ２−Ｐ０であるが、アドレスポインタ操作によりアドレスａｄ１の値（Ｐ２）から隣のアドレスａｄ２（Ｐ０）の値を減算して求められる。
【０１１２】
以後、同様にしてドナー圧力Ｐｄは昇順のアドレスに順次記録され、第１差圧ΔＰ１はその１つ隣のアドレスの値（つまりＰ０）を減算することにより求められる。
【０１１３】
次に、圧力値傾斜判断処理のステップＳ１１１で最初に得られるドナー圧力Ｐｄ＝Ｐ１１は、図９Ａに示すように、アドレスａｄ１０に記録される。このときの第２差圧ΔＰ２は、ΔＰ２←Ｐ１１−Ｐ９であるが、アドレスポインタ操作によりアドレスａｄ１０の値（Ｐ１１）から２つ隣のアドレスａｄ８（Ｐ９）の値を減算して求められる。
【０１１４】
アドレスポインタ操作は、例えば該アドレスポインタＩが示すアドレスにデータを書き込む毎に＋１更新されるように設定した場合、Ｉ−３の示すアドレスの値がＰ１１であり、Ｉ−２の示すアドレスの値がＰ９である。アドレスポインタ操作は、これに限られるものでないことはもちろんである。
【０１１５】
ステップＳ１１１で２回目に得られるドナー圧力Ｐｄ＝Ｐ１２は、図９Ｂに示すように、アドレスａｄ０に記録される。このときの第２差圧ΔＰ２は、ΔＰ２←Ｐ１２−Ｐ１０であり、前記のアドレスポインタ操作により求められる。
【０１１６】
以後、同様にしてドナー圧力Ｐｄは昇順のアドレスにａｄ０〜ａｄ１０の範囲で順次記録され、ａｄ１０に記録した後には再度ａｄ０に戻って記録する。第２差圧ΔＰ２は２つ隣のアドレスの値を減算することにより求められる。
【０１１７】
上述したように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１０によれば、返血時で血液ポンプ２８を回転させている際に、ドナー圧力Ｐｄの傾斜である第２差圧ΔＰ２が所定傾斜の傾斜閾値ＰＬ２を超えるときに血液ポンプ２８を減速又は停止させることにより、ドナーに違和感を与えうる内出血の発生を予知、予防することができる。
【０１１８】
上記の各説明における累積回転数Ａ（回）は、例えば累積送液量Ａ’（ｍＬ）、返血経過時間Ｔ（ｍｉｎ）に置き換えてもよいことはもちろんである。累積送液量Ａ’と累積回転数Ａとは血液ポンプ２８の仕様により、例えば、Ａ／Ａ’＝１．１５という関係式により相互変換が可能である。また、返血経過時間Ｔは、返血工程（返血処理）において血液ポンプ２８が稼動している累積時間である。
【０１１９】
なお、上述の説明では、累積回転数ＡがＡ＝２．５回となるまでの差圧力閾値判断処理では、第１差圧ΔＰ１と固定的な返血制限圧力ＰＬ１とを比較判断しているが、累積回転数ＡがＡ＝２．５回以降の圧力値傾斜判断処理の一種であるとも言える。
【０１２０】
すなわち、第１差圧ΔＰ１は、累積回転数Ａの時点のドナー圧力Ｐｄと初期圧力Ｐ０との差であり、その傾斜はΔＰ１／Ａである。その時点の比較対象の返血制限圧力ＰＬ１は、傾斜閾値としてはＰＬ１／Ａと表される。また、前記のステップＳ１０７におけるΔＰ１≧ＰＬ１という比較判断は、ΔＰ１／Ａ≧ＰＬ１／Ａと表すこともできるので、前記のステップＳ１１３と同様の傾斜比較判断であり、圧力値傾斜判断処理の一種であるとも言える。
【０１２１】
次に、ステップＳ１０（図４参照）において行われる返血処理の第２実施例について図１０を参照しながら説明する。以下の処理は、複数回行われる返血処理について毎回行われる。この第２実施例は、基本的には第１実施例と同様の処理を行うものであって、第１実施例では、当初、返血制限圧力ＰＬ１が設定され、その後は傾斜閾値ＰＬ２が設定されているが、第２実施例では、当初、傾斜閾値ＰＬ３が設定され、その後は傾斜閾値ＰＬ４が設定される。
【０１２２】
返血工程の第２実施例は、図１０に示す処理として行われる。図１０におけるステップＳ３０１〜Ｓ３１５は、第１実施例における図５のステップＳ１０１〜Ｓ１１５に相当し、第１実施例の処理と異なるのは、ステップＳ３０２、Ｓ３０６、Ｓ３０７、Ｓ３１３である。
【０１２３】
ステップＳ３０２では、傾斜閾値ＰＬ３及び傾斜閾値ＰＬ４が設定される。傾斜閾値ＰＬ３は、Ａ＜２．５の期間における血液ポンプ２８が０．２５回転する間の変動許容幅で、例えば、１０〜５０ｍｍＨｇに設定する。第２実施例では、傾斜閾値ＰＬ３を２０ｍｍＨｇに設定する。傾斜閾値ＰＬ３を２０ｍｍＨｇ／０．５回転として、図７に図示する。
【０１２４】
傾斜閾値ＰＬ４は、Ａ≧２．５の期間における血液ポンプ２８が０．５回転する間の変動許容幅で、前記の傾斜閾値ＰＬ２と同様のパラメータである。傾斜閾値ＰＬ２は、例えば、１０〜５０ｍｍＨｇに設定する。第２実施例では、傾斜閾値ＰＬ４を傾斜閾値ＰＬ２と同じ２０ｍｍＨｇに設定する。傾斜閾値ＰＬ４を図７に図示する。
【０１２５】
ステップＳ３０６は、Ａ＜２．５の期間における差圧ΔＰ１を求める処理であり、前記のステップＳ１１２と同様の処理をする。
【０１２６】
ステップＳ３０７は、前記のステップＳ１０７と同様の処理であって、返血制限圧力ＰＬ１の代わりに傾斜閾値ＰＬ３を用いて、差圧ΔＰ１との比較処理をする。
【０１２７】
ステップＳ３１３は、前記のステップＳ１１３と同様の処理であって、傾斜閾値ＰＬ２の代わりに傾斜閾値ＰＬ４を用いて、差圧ΔＰ２との比較処理をする。
【０１２８】
このような第２実施例によれば、前記の第１実施例と同様の効果が得られる。
【０１２９】
なお、傾斜閾値ＰＬ３は、傾斜閾値ＰＬ４と同様、血液ポンプ２８が０．５回転する間の変動許容幅で設定してもよく、この場合には、例えば２０〜１００ｍｍＨｇに設定する。
【０１３０】
次に、ステップＳ１０（図４参照）において行われる返血処理の第３実施例について図１１〜図１６を参照しながら説明する。以下の処理は、複数回行われる返血処理について毎回行われる。
【０１３１】
先ず、図１１のステップＳ４０１において、血液ポンプ２８の累積回転数Ａ及びドナー圧力Ｐｄの計測を開始する。この後、累積回転数Ａ及びドナー圧力Ｐｄは所定の処理部で微小時間毎に連続的に取得する。
【０１３２】
ステップＳ４０２において、返血制限圧力Ｐｌを１７０〜２４０ｍｍＨｇに設定する。第３実施例では、返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇに設定する。この返血制限圧力Ｐｌは、得られるドナー圧力Ｐｄが超えたときにドナー圧力Ｐｄを下げるべく血液ポンプ２８の回転数を低下させるなど所定の処理を行うための基準となる圧力値である。換言すれば、返血制限圧力Ｐｌはドナー圧力Ｐｄの上限を制限する実質的な制限圧力である。返血制限圧力Ｐｌが２００ｍｍＨｇの場合及び１５０ｍｍＨｇに設定されている場合の制御部２６による制御手順については後述する。
【０１３３】
ステップＳ４０３において、血液ポンプ２８を回転させて返血を開始する。血液ポンプ２８は採血時の正方向に対して逆方向に回転させる。
【０１３４】
血液ポンプ２８は、返血速度Ｖが所定の返血速度設定値となるように回転速度を制御する。返血速度設定値は、例えば、初期状態で２０ｍＬ／ｍｉｎであり、その後に返血速度設定値としての９０ｍＬ／ｍｉｎに達するまで加速を行うように設定されている。また、返血制限圧力Ｐｌは初期状態で＋２００ｍｍＨｇに設定されており、常時、ドナー圧力Ｐｄが返血制限圧力Ｐｌを超えたら、ドナー圧力Ｐｄが返血制限圧力Ｐｌ以下となるように制御される。
【０１３５】
なお、採血時の採血速度をプラス値に規定している関係上、返血速度Ｖはマイナス値として表される（図１４参照）。
【０１３６】
ステップＳ４０４において、累積回転数Ａが２．５回転に達したか否かを確認し、達している場合にはステップＳ４０５へ移り、未達である場合には待機する。
【０１３７】
ステップＳ４０５において、その時点のドナー圧力Ｐｄを調べ返血開始時のドナー圧力Ｐｄとの差圧ΔＰを求める。
【０１３８】
ステップＳ４０６において、差圧ΔＰを確認し、ΔＰ≧１００ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４０７へ移り、ΔＰ＜１００ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４１１へ移る。
【０１３９】
このステップＳ４０６の判断は、ドナーに違和感を与えうる内出血の兆候の有無を予知的に調べるものであり、図１４において、ドナー圧力ＰｄがポイントＰ１１以上である場合、又はドナー圧力Ｐｄの傾斜がポイントＰ１１〜Ｐ１２の傾斜以上である場合に分岐処理をして以下のステップＳ４０７〜Ｓ４０９によって返血を中断させ、内出血を予防するものである。
【０１４０】
ドナーに違和感を与えうる可能性があるのは、図１４において閾値直線５０１（停止用閾値）よりも上の範囲であることが本発明者の研究により確認されている。したがって、ステップＳ４０６に相当する判断処理は、必ずしもポイントＰ１１でのみ行われるものではなく、他端のポイントＰ１２（累積回転数Ａが６程度の箇所）で行ってもよいし、ポイントＰ１１〜Ｐ１２の間で１回又は複数回行ってもよい。閾値直線５０１は、以下の（１）式又は（２）式で表される。
【０１４１】
Ｐｄ＝２７×Ａ＋１４（ｍｍＨｇ） …（１）
Ｐｄ＝３１×Ａ’＋１４（ｍｍＨｇ）…（２）
ここで、Ａ’は血液ポンプ２８による累積送液量（ｍＬ）である。
【０１４２】
図１４においては、グラフ５１０及び５１２については、閾値直線５０１よりも上方であることから、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、以下のステップＳ４０７の処理が行われることになる。
【０１４３】
なお、図１４及び図１５において、破線で示されるグラフ５１０及び５１２は、そのままではドナーに違和感を与えうる内出血が発生する可能性があると判断される場合であり、太線で示されるグラフ５１４、５１６及び５１８は、そのままではドナーに違和感を与えない内出血が発生する可能性があると判断される場合であり、細線で示されるグラフ５２０、５２２及び５２４は、内出血の可能性がないと判断される場合である。
【０１４４】
このうち、グラフ５１４、５１６及び５２０は、閾値直線５０２（制限用閾値）を超えているが、実際には、後述するように返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに低下させることにより、制限がなされる。
【０１４５】
なお、図１４及び図１５において、縦軸５３０、５３２及び５３４は、血液ポンプ２８の返血速度Ｖが５０ｍＬ／ｍｉｎ、６０ｍＬ／ｍｉｎ及び９０ｍＬ／ｍｉｎに達する箇所を代表的に示す線である。
【０１４６】
ステップＳ４０７（圧力判断処理）において血液ポンプ２８を停止させ、ステップＳ４０８において所定の音響手段又はモニタ２０に所定の情報を表示させ、オペレータに通報する。この後、ステップＳ４１０において、オペレータが返血を再開することが可能と判断した場合には、再開ボタン（図示せず）を押下して、ステップＳ４０１に戻り、返血を再開するが可能でないと判断した場合には必要な処置を行った後、中止ボタン（図示せず）を押下して、返血を中断する。
【０１４７】
一方、ステップＳ４１１において、累積回転数Ａが１０回転に達したことを確認し、ステップＳ４１２へ移る。
【０１４８】
ステップＳ４１２において、ドナー圧力Ｐｄを確認し、Ｐｄ＞１００ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４１３へ移り、Ｐｄ≦１００ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４１６へ移る（図１４のポイントＰ２２参照）。
【０１４９】
このステップＳ４１２の判断は、ドナーが違和感を感じない内出血の兆候の有無を予知的に調べる手段の１つであり、ドナー圧力Ｐｄが閾値直線５０２（制限用閾値）を超えるときには返血制限圧力Ｐｌを適切に調整し、内出血の発生を予防する。
【０１５０】
したがって、ステップＳ４１２に相当する判断処理は、必ずしもポイントＰ２２でのみ行われるものではなく、他端のポイントＰ２１（累積回転数Ａが２．６５程度の箇所）で行ってもよいし、ポイントＰ２１〜Ｐ２２の間で１回又は複数回行ってもよい。閾値直線５０２は、以下の（３）式又は（４）式で表される。
【０１５１】
Ｐｄ＝６×Ａ＋３２（ｍｍＨｇ） …（３）
Ｐｄ＝７×Ａ’＋３２（ｍｍＨｇ） …（４）
Ａ’は前記の通り、血液ポンプ２８による累積送液量（ｍＬ）である。
【０１５２】
この（３）式及び（４）式から明らかなように、閾値直線５０２は前記（１）式又は（２）式で表されるの閾値直線５０１よりも小さい値に設定される。
【０１５３】
閾値直線５０１及び５０２は必ずしも固定的なものではなく、経験的に変更してもよく、又は曲線であってもよい。また、ドナーの体重、性別、穿刺部の血管内血流速等によって変更してもよい。
【０１５４】
ここで、ドナー圧力Ｐｄが閾値直線５０２を超えることは、ドナーが違和感を感じない内出血の発生する可能性のある第１のケースであり、図１４のグラフ５１４、５１６、５１８のような波形の場合、そのまま返血を続行すると、内出血が発生する場合があることが本発明者の研究によって確認されている。これは、採血針１００の先端部の流体抵抗が大きくなり、針間と血管壁の隙間から血液が漏れたため内出血の状態に移行する兆候となっていると考えられる。
【０１５５】
ドナーが違和感を感じない内出血の発生する可能性がある第２のケースは、図１４において、ドナー圧力Ｐｄが山形の変化を示すことが本発明者の研究により確認されている。これは、第１のケースと同様の理由で内出血の状態に移行する兆候となっていると考えられる。このような第２のケースは以下のステップＳ４１３Ｓ〜Ｓ４１４の処理によって判断される。
【０１５６】
つまり、ステップＳ４１３では、取得したドナー圧力Ｐｄの微分の処理を開始する。該処理は所定のルーチンで行われ、微小時間ごとに微分結果が供給される。
【０１５７】
ステップＳ４１４において、得られたドナー圧力Ｐｄの微分値の遷移状態を調べ、ドナー圧力Ｐｄが上昇した後に下降する山形の変化を示したと判断されるときには、ステップＳ４２５で返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに下げた後にステップＳ４２６へ移り、それ以外のときにはステップＳ４１５へ移る。
【０１５８】
このステップＳ４１４の判断は、供給された微分値が正の値から負の値に切り換わったことによって判断される。また、本願発明者の研究によれば、山形の変化の中でも特に上方に尖鋭な凸の山形の場合に内出血の兆候があることが確認されている。このような尖鋭な凸の山形の判断には、図１６に示すように、供給された微分値５５０が、所定の短期間に正の値から負の値に０を中心とした所定幅Ｄを超えて急変したことによって判断される。又は、ドナー圧力Ｐｄの２階微分値５５２が所定の閾値Ｋ１を下回ったことによって判断してもよい。
【０１５９】
もちろん、これらの微分値５５０及び２階微分値５５２やその他の各波形は、所定のフィルタリングによりノイズ成分を除去してから判断してもよい。
【０１６０】
図１４においては、グラフ５１４が累積回転数Ａが１０以下の箇所で山形を示していることがステップＳ４１４で判断され、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、以下のステップＳ４２５に移ることになる。
【０１６１】
図１４においては、グラフ５１６、５１８及び５２０については、閾値直線５０２よりも上方であることから、ドナーに違和感を与えない内出血を発生する可能性があると判断され、以下のステップＳ４１５の処理が行われることになる。
【０１６２】
他方、グラフ５２２及び５２４については、閾値直線５０２よりも下方であることから、内出血を発生する可能性がないと判断され、制限処理はなされない。
【０１６３】
なお、図１４及び図１５において、グラフ５２２及び５２４とも累積回転数Ａが１０〜２０付近の範囲で一時的にドナー圧力Ｐｄが下降する傾向を示しているが、これは、返血回路の途中に存在していた血漿がドナーの方向に流れ、エアートラップチャンバーで赤血球と混和されてチャンバー１０６から出てくる血液のヘマトクリット値が低下し、このような低ヘマトクリット値の血液が採血針１００を通過する際に一過性の通過抵抗の低下が生じるためである。
【０１６４】
ステップＳ４１５において、ステップＳ４０２における返血制限圧力Ｐｌを＋１２０〜＋１７０ｍｍＨｇに設定する。本実施形態では、返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇに下げるとともに、初期状態で０のフラグＦに１をセットする。
【０１６５】
このステップＳ４１５の処理では、返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに下げることにより、この後にドナー圧力Ｐｄが上昇しても１５０ｍｍＨｇで制限されることになり、ドナーの静脈内に血液を無理に吐出することがない、結果として内出血が発生することを予防・抑制することができる。
【０１６６】
また、内出血を予防・抑制するための手段としては圧力による制限以外にも、速度の制限を行ってもよい。つまり、初期状態で９０ｍＬ／ｍｉｎに設定されている返血速度設定値を、例えば６０ｍＬ／ｍｉｎに低下させるようにしてもよい。ステップＳ４２２及びＳ４２５についても同様である。
【０１６７】
ステップＳ４１６においてフラグＦを確認し、Ｆ＝１であればステップＳ４１７へ移り、Ｆ＝０であればステップＳ４１８へ移る。
【０１６８】
ステップＳ４１７において、前記のステップＳ４１４と同様に、ドナー圧力Ｐｄが上昇した後に下降する山形の変化の判断を行い、山形であると判断されるときには、ステップＳ４２６へ移り、それ以外のときにはステップＳ４１８へ移る。
【０１６９】
図１４においては、グラフ５２０が累積回転数Ａが１０より大きい箇所で山形を示していることがステップＳ４１７で判断され、ドナーに違和感を与えうる内出血を発生する可能性があると判断され、以下のステップＳ４２６に移ることになる。ただしグラフ５２０の場合、後述するように、その後の判断で内出血の可能性がないと判断され、所定の復帰処理が行われる。
【０１７０】
ステップＳ４１８において、ドナー圧力Ｐｄの値を確認し、Ｐｄ＞２６０ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４０７へ移り、Ｐｄ≦２６０ｍｍＨｇであるときにはステップＳ４１９へ移り処理を続行する。
【０１７１】
このステップＳ４１８の条件が成立する場合は、返血制限圧力Ｐｌを低下させたにも拘わらずその後内出血の兆候が消滅しないと判断され、ステップＳ４０７〜Ｓ４１０の処理により返血を中断する。
【０１７２】
ステップＳ４１９において、その時点の返血速度設定値を確認し、該値が５０ｍＬ／ｍｉｎ以下であるときにはステップＳ４２４へ移り、５０ｍＬ／ｍｉｎを超えているときには、ステップＳ４２０に移る。なお、該値は５〜５５ｍＬ／ｍｉｎの範囲で設定できる。
【０１７３】
ステップＳ４２０において、返血速度の取得を開始し、移動平均等により過去１分間の平均値が得られるようにする。
【０１７４】
ステップＳ４２１において、得られた過去１分間の返血速度の平均値を確認し、該値が流速閾値としての５０ｍＬ／ｍｉｎを超えているときにはステップＳ４２３へ移り、５０ｍＬ／ｍｉｎ以下であるときにはステップＳ４２２に移る。
【０１７５】
このステップＳ４２１の判断は、ドナーが違和感を感じない内出血の兆候の有無を予知的に調べる手段の１つであり、以下のステップＳ４２２の処理によって返血制限圧力Ｐｌを適切に調整し、内出血の発生を予防する。
【０１７６】
つまり、このように平均返血速度が低下している場合には、ドナーが違和感を感じない内出血の発生する可能性がある第３のケースであり、内出血による穿刺部周辺の腫脹に起因して次のサイクルの採血工程で採血速度が上がらなくなる可能性があると判断し、所定の予防措置を行う。
【０１７７】
一方、平均返血速度が低下していない場合は、ドナーが違和感を感じない内出血の可能性が低いと判断し、そのまま返血を継続する。
【０１７８】
なお、返血速度設定値が５０ｍＬ／ｍｉｎ以下であるときには、平均返血速度も低下していることが当然であるから、ステップＳ４１９の分岐判断によりステップＳ４２１をバイパスしている。
【０１７９】
ステップＳ４２２において、返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに下げるとともに、フラグＦに１をセットし、ステップＳ４２４に移る。
【０１８０】
ステップＳ４２３において、返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇに戻すとともに、フラグＦを０をセットする。
【０１８１】
なお、返血制限圧力Ｐｌを復帰させる処理は、一度に２００ｍｍＨｇに戻さずとも、例えば、状況を観察しながら１０ｍｍＨｇずつ制限を徐々に弛めるようにしてもよい。
【０１８２】
ステップＳ４２４において、返血工程の終了を確認する。すなわち、累積回転数Ａが所定値に達し、所定量の血液成分が返血されたと判断できる場合には、図１１〜図１３に示す返血工程を終了し、それ以外の場合にはステップＳ４１６に戻って返血を続行する。
【０１８３】
一方、ステップＳ４２６においては、累積回転数Ａを取得し、ステップＳ４２７において、Ａ≧３５であるか否かを確認する。Ａ≧３５であるときにはステップＳ４２８へ移り、Ａ＜３５であるときにはステップＳ４２６へ戻り待機する。
【０１８４】
ステップＳ４２８において、その時点の返血速度Ｖと、返血速度設定値を比較し、返血速度Ｖ＜返血速度設定値であるときにはステップＳ４１６へ移り、返血速度≧返血速度設定値であるときにはステップＳ４２９に移る。
【０１８５】
このステップＳ４２８の判断は、それ以前に返血制限圧力Ｐｌを予防的に１５０ｍｍＨｇに下げているが、その後の状況から内出血が発生しないことを確認し、元の返血状況（返血制限圧力Ｐｌ及び返血速度Ｖ等）に復帰させて、迅速な返血を図るためのものである。
【０１８６】
このような復帰判断は、ステップＳ４２８では、（１）累積回転数Ａが３５となったときに返血速度Ｖ≧返血速度設定値であることを条件としているが、これ以外にも次の条件を用いてもよい。
【０１８７】
すなわち、（２）返血速度Ｖ≧返血速度設定値となったときの累積回転数Ａが所定値（２０〜６０）より小さく、例えば、Ａ＜３５であること。（３）返血開始からドナー圧力Ｐｄが＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの範囲での設定値、例えば、＋１５０ｍｍＨｇに達するまでの時間が５〜２０ｓｅｃの範囲での設定値、例えば、３４ｓｅｃ以上であること。（４）返血開始からの経過時間が５〜２０ｓｅｃの範囲での設定値、例えば、３４ｓｅｃのとき、ドナー圧力Ｐｄが＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの範囲での設定値、例えば、＋１５０ｍｍＨｇに達していないこと。（５）返血開始からドナー圧力Ｐｄが＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの範囲での設定値、例えば、＋１５０ｍｍＨｇに達するまでの累積回転数Ａが所定値（２０〜６０）より小さく、例えば、Ａ＞３５であること。
【０１８８】
換言すれば、累積回転数Ａ又は経過時間と、ドナー圧力Ｐｄ又は返血速度Ｖとの関係（つまり、累積回転数Ａ又は経過時間に応じて、ドナー圧力Ｐｄが回復判断圧力閾値である＋１５０ｍｍＨｇを下回っており、又は返血速度Ｖが回復判断流速閾値である５０ｍＬ／ｍｉｎを超えている関係）に基づいて内出血が発生しないという判断ができ、返血制限圧力Ｐｌ又は返血速度の制限値を上昇させられるのであって、上記以外の組合わせであってもよい。
【０１８９】
なお、回復判断流速閾値は２０ｍＬ／ｍｉｎから、設定速度の２／３と６０ｍＬ／ｍｉｎの小さい方までの範囲で設定できる。
【０１９０】
これらの条件が成立するときには、内出血が発生しないと判断でき、以下のステップＳ４２９で復帰処理を行えばよい。
【０１９１】
ステップＳ４２９において、返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇに戻すとともに、フラグＦに０をセットし、ステップＳ４１６へ移る。また、圧力ではなく速度による制限を行っている場合には６０ｍＬ／ｍｉｎに低下させている返血速度設定値を元の９０ｍＬ／ｍｉｎに戻せばよい。
【０１９２】
例えば、上記の（５）条件は、図１５のポイントＰ３に基づいて判断できる。該（５）条件に基づいて判断を行う場合、グラフ５２０は、当初、山形の波形を示して返血制限圧力Ｐｌが１５０ｍｍＨｇに制限されているが、Ａ＝３５であるときＰｄ＜＋１５０ｍｍＨｇであることから、内出血が発生しないという判断ができ、ステップＳ４２９で返血制限圧力Ｐｌを２００ｍｍＨｇに復帰させることができる。一方、グラフ５１８は、当初、閾値直線５０２を超えて返血制限圧力Ｐｌが１５０ｍｍＨｇに制限されており、Ａ＝３５であるときにＰｄ＝＋１５０ｍｍＨｇであり、ちょうど境界上を通過しており、もとの状況に復帰すると内出血が発生する可能性は排除できず、返血制限圧力Ｐｌを１５０ｍｍＨｇに制限したままとする。
【０１９３】
次に、採血時及び返血時における血液ポンプ２８の回転速度Ｎの制御手順について説明する。回転速度Ｎはドナー圧力Ｐｄの区分に基づいて加減速を行うことにより行われる。この加減速は流量換算値に基づいて規定され、５０ｍｓｅｃ程度の間隔で更新制御される。なお、この間隔は、２５〜２００ｍｓｅｃの範囲で設定できる。
【０１９４】
先ず、採血開始時には、０〜＋１５０ｍＬ／ｍｉｎの設定値からスタートする。
【０１９５】
採血時で、ドナー圧力Ｐｄが＋２２０〜＋３００ｍｍＨｇの設定値以上であるとき、又は、−３００〜−１００ｍｍＨｇの設定値未満であるときには、圧力異常であるとして、血液ポンプ２８の回転を停止させ、所定の異常対処処理を行う。
【０１９６】
ドナー圧力Ｐｄが−５０〜＋３０ｍｍＨｇの設定値以上、＋２０〜＋３００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、＋２〜＋９０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で、設定速度までの範囲内で加速を行う。
【０１９７】
ドナー圧力Ｐｄが−１００〜−５ｍｍＨｇの設定値以上、−５０〜＋２０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、＋１〜＋１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で、設定速度までの範囲内で加速を行う。
【０１９８】
ドナー圧力Ｐｄが−２００〜−５０ｍｍＨｇの設定値以上、−１５０〜−２０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−５〜−５０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で、流量０までの範囲内で減速を行う。
【０１９９】
ドナー圧力Ｐｄが−２８０〜−８０ｍｍＨｇの設定値以上、−２００〜−５０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−１００〜−１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で、流量０までの範囲内で減速を行う。
【０２００】
なお、これらの設定値は、互いに重複（矛盾）しないように設定される。
【０２０１】
次に、返血時には、返血開始時、血液ポンプ２８の回転速度Ｎは吐出量換算の初期値で、所定の設定速度が２０ｍＬ／ｍｉｎ以上のときには２０ｍＬ／ｍｉｎからスタートし、２０ｍＬ／ｍｉｎ未満のときには該設定速度からスタートし、それぞれ加速する。
【０２０２】
ドナー圧力Ｐｄが−３００〜−１００ｍｍＨｇの設定値未満であるときには、圧力異常であるとして、血液ポンプ２８の回転を停止させ、所定の対処処理を行う。
【０２０３】
次に、返血時で、返血制限圧力Ｐｌが初期状態の２００ｍｍＨｇに設定されている場合について説明する。この場合、ドナー圧力Ｐｄが＋２２０〜＋３００ｍｍＨｇの設定値以上であるときには、圧力異常であるとして、血液ポンプ２８の回転を停止させ、所定の異常対処処理を行う。
【０２０４】
ドナー圧力Ｐｄが＋１５５〜＋３００ｍｍＨｇの設定値以上、＋２２０〜＋３００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−１００〜−１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を行う。
【０２０５】
ドナー圧力Ｐｄが＋１２０〜＋２５０ｍｍＨｇの設定値以上、＋１５５〜＋２６０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−２〜−１００ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を行う。
【０２０６】
ドナー圧力Ｐｄが＋２０〜＋２００ｍｍＨｇの設定値以上、＋１５０〜＋２５０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、ヒステリシス処理を行い、先ず減速の最中であるか、加速の最中であるかを確認する。
【０２０７】
減速の最中であるときには、−２〜−１００ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を続行する。加速の最中であるときには、＋２〜＋９０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で設定速度までの範囲内で加速を続行する。
【０２０８】
ドナー圧力Ｐｄが−２２０〜−５０ｍｍＨｇの設定値以上、＋２０〜＋２００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、＋２〜＋９０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で設定速度までの範囲内で加速をする。
【０２０９】
なお、これらの設定値は、互いに重複（矛盾）しないように設定される。
【０２１０】
このような処理により、採血時及び返血時とも適切な速度制御がなされる。
【０２１１】
上記の説明では、採血の後に返血を行う片腕採取方式を例にしたが、採血と返血とを同時に行う両腕連続方式に対しても本発明が適用可能であることはもちろんである。両腕採取方式の場合、採血圧力センサと返血圧力センサ、及び吸引ポンプと吐出ポンプとをそれぞれ独立的に設けるとよい。
【０２１２】
次に、返血時で、返血制限圧力Ｐｌが１５０ｍｍＨｇに設定されている場合について説明する。
【０２１３】
この場合、ドナー圧力Ｐｄが＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの設定値以上、＋２００〜＋３００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−１００〜−１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を行う。
【０２１４】
ドナー圧力Ｐｄが＋９０〜＋２２０ｍｍＨｇの設定値以上、＋１００〜＋２００ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、−２〜−１００ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を行う。
【０２１５】
ドナー圧力Ｐｄが＋２０〜＋１５０ｍｍＨｇの設定値以上、＋９０〜＋２２０ｍｍＨｇの設定値未満の範囲であるときには、ヒステリシス処理を行い、先ず減速の最中であるか、加速の最中であるかを確認する。
【０２１６】
減速の最中であるときには、−２〜−１００ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の減速度で減速を続行する。加速の最中であるときには、＋２〜＋９０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃの設定値の加速度で設定速度までの範囲内で加速を続行する。これ以外の場合には、返血制限圧力Ｐｌが２００ｍｍＨｇに設定されている場合と同様に制御すればよい。
【０２１７】
なお、これらの設定値は、互いに重複（矛盾）しないように設定される。
【０２１８】
また、採血及び返血時のいずれの場合においても、上記のポンプ制御を行った結果、血液ポンプ２８の回転速度Ｎが０になり、その状態が所定時間（例えば、３〜６０秒）経過し、又は所定時間（例えば、３〜１８０秒）累積されたときにはオペレータに通報（エラー画面表示、警報音、又はランプ点灯）して所定の処理を促すとよい。この場合、オペレータが穿刺状態の修正等の処置をして、所定の再開指示操作を行うと、血液成分採取装置１０は工程を再開、継続する。なお、回転速度Ｎが０の状態のときには、流量低下を示す所定の通報音を鳴らすようにしてもよい。
【０２１９】
返血制限圧力Ｐｌに基づく血液ポンプ２８の制御手順はこれに限られるものでないことはもちろんである。
【０２２０】
上記の各説明における累積回転数Ａは、例えば累積送液量Ａ’に置き換えてもよいことはもちろんである。
【符号の説明】
【０２２１】
１０…血液成分採取装置 ２６…制御部
２８…血液ポンプ ３８…圧力センサ
９８…速度検出部 １０４…チューブ
５０１…停止用閾値 ５０２…制限用閾値
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分をドナーに返血する返血ラインと、
前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、
前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、
前記血液ポンプを駆動する制御部と、
を有し、
前記制御部は、前記血液ポンプを回転させて返血を開始した際に、前記圧力センサから得られる前記圧力が前記血液ポンプの累積回転数、累積送液量又は返血経過時間に対応して設定された制限用閾値又は停止用閾値を超えるとき、若しくは前記圧力の傾斜が所定傾斜を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる圧力判断処理を行うことを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
請求項１記載の血液成分採取装置において、
前記制御部は、返血開始時から所定時間が経過した後、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転した後に、前記圧力判断処理を開始することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の血液成分採取装置において、
前記制御部は、返血開始時の前記圧力を初期圧力とし、返血開始時から所定時間が経過するまで、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転するまでに、前記圧力センサから得られる前記圧力と前記初期圧力との差圧力が所定閾値を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる差圧判断処理を行うことを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項４】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置において、
ドナーに残余の血液成分を返血する返血ラインと、
前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、
前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、
前記血液ポンプを駆動する制御部と、
を有し、
前記制御部は、返血開始時の前記圧力を初期圧力とし、返血開始時から所定時間が経過するまで、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転するまでに、前記圧力センサから得られる前記圧力と前記初期圧力との差圧力が所定閾値を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる差圧判断処理を行うことを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項１】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分をドナーに返血する返血ラインと、
前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、
前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、
前記血液ポンプを駆動する制御部と、
を有し、
前記制御部は、前記血液ポンプを回転させて返血を開始した際に、前記圧力センサから得られる前記圧力が前記血液ポンプの累積回転数、累積送液量又は返血経過時間に対応して設定された制限用閾値又は停止用閾値を超えるとき、若しくは前記圧力の傾斜が所定傾斜を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる圧力判断処理を行うことを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
請求項１記載の血液成分採取装置において、
前記制御部は、返血開始時から所定時間が経過した後、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転した後に、前記圧力判断処理を開始することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の血液成分採取装置において、
前記制御部は、返血開始時の前記圧力を初期圧力とし、返血開始時から所定時間が経過するまで、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転するまでに、前記圧力センサから得られる前記圧力と前記初期圧力との差圧力が所定閾値を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる差圧判断処理を行うことを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項４】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置において、
ドナーに残余の血液成分を返血する返血ラインと、
前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、
前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、
前記血液ポンプを駆動する制御部と、
を有し、
前記制御部は、返血開始時の前記圧力を初期圧力とし、返血開始時から所定時間が経過するまで、又は前記血液ポンプが所定数だけ回転するまでに、前記圧力センサから得られる前記圧力と前記初期圧力との差圧力が所定閾値を超えるときに、前記血液ポンプを減速又は停止させる差圧判断処理を行うことを特徴とする血液成分採取装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公開番号】特開２０１２−１３９５４６（Ｐ２０１２−１３９５４６Ａ）
【公開日】平成２４年７月２６日（２０１２．７．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−９３７６８（Ｐ２０１２−９３７６８）
【出願日】平成２４年４月１７日（２０１２．４．１７）
【分割の表示】特願２００８−５４３１１６（Ｐ２００８−５４３１１６）の分割
【原出願日】平成１９年１１月８日（２００７．１１．８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年７月２６日（２０１２．７．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年４月１７日（２０１２．４．１７）
【分割の表示】特願２００８−５４３１１６（Ｐ２００８−５４３１１６）の分割
【原出願日】平成１９年１１月８日（２００７．１１．８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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