血液検査装置
【課題】穿刺部における上ホルダと下ホルダの負圧差により気泡を生じ、この気泡のため適正な量の血液を得ることができず正確な測定ができなかった。
【解決手段】上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとでセンサ２５を挟むように形成された穿刺部２３と、この穿刺部２３に対向して設けられるとともに、センサ２５に形成された貯留部３４を貫通して皮膚４を穿刺するレーザ穿刺ユニット２４と、センサ２５と接続される電気回路部３０と、この電気回路部３０に接続されるとともに、上ホルダ２３ａへ負圧を加える負圧手段２７とを備え、上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとの圧力を同一にする流体貫通孔３６を設けたものである。これにより、所期の目的を達成することができる。
【解決手段】上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとでセンサ２５を挟むように形成された穿刺部２３と、この穿刺部２３に対向して設けられるとともに、センサ２５に形成された貯留部３４を貫通して皮膚４を穿刺するレーザ穿刺ユニット２４と、センサ２５と接続される電気回路部３０と、この電気回路部３０に接続されるとともに、上ホルダ２３ａへ負圧を加える負圧手段２７とを備え、上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとの圧力を同一にする流体貫通孔３６を設けたものである。これにより、所期の目的を達成することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液検査装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
以下、従来の血液検査装置について説明する。従来の血液検査装置１は、図１３に示すように、 上ホルダ２ａと下ホルダ２ｂとで血液センサ（以下センサという）３を挟むように形成された穿刺部２と、この穿刺部２に対向して設けられるとともに、センサ３に形成された貯留部３ａ（図１４参照）を貫通して皮膚４を穿刺するレーザ穿刺ユニット５と、穿刺部２に装填されたセンサ３と接続される電気回路部６と、この電気回路部６に接続されるとともに、上ホルダ２ａへ負圧を加える負圧手段７と、これらに電源を供給する電池８と、センサ３が積層収納されたセンサカートリッジ９とで構成されており、これらは筐体１０内に収納されていた。
【０００３】
以上のように構成された血液検査装置１の操作について以下説明する。先ず、センサカートリッジ９に積層収納された一番下のセンサ３を出口９ａから穿刺部２へ装填する。センサ３は上ホルダ２ａと下ホルダ２ｂの間に挟まれて固定される。
【０００４】
次に、図１４に示すように、指の皮膚４を穿刺部２へ当接させる。そして、負圧手段７を動作させることにより、吸引口７ｂから上ホルダ２ａに形成された上ホルダ負圧空間２ｃ内に負圧が加えられる。上ホルダ２ａに加わった負圧は、センサ３に形成された貯留部３ａを介して下ホルダ２ｂに形成された下ホルダ負圧空間２ｄ内を負圧にする。下ホルダ２ｂ内に負圧が加えられると、下ホルダ負圧空間２ｄが減圧状態になり皮膚４が盛り上がって貯留部３ａを塞ぐ。
【０００５】
この状態において、穿刺ボタン５ａ（図１３参照）を押下するとレーザ穿刺ユニット５からはレーザ光５ｂが放射される。このレーザ光５ｂは貯留部３ａを貫通して皮膚４を穿刺する。穿刺された皮膚４からは血液１１が滲出する。滲出した血液１１は貯留部３ａに貯えた後、この貯留部３ａから導出された供給路を介してセンサ３内に取り込まれる。そして、センサ３に取り込まれた血液１１は試薬と化学反応する。その反応結果は、電気回路部６内で演算されて血糖値が算出される。
【０００６】
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、例えば、特許文献１、特許文献２が知られている。
【特許文献１】特表２００３−５２４４９６号公報
【特許文献２】特開２００２−２１９１１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながらこのような従来の血液検査装置１においては、貯留部３ａが塞がれるため、穿刺部２を構成する上ホルダ２ａと下ホルダ２ｂとの間に圧力差が生ずる。そのため、以下に述べる問題があった。即ち、皮膚４の表面は一様ではなく凹凸が有り、皮膚４と下ホルダ２ｂとの接触が一定とは限らないため、貯留部３ａの密閉状態を維持できない場合がある。このような場合、負圧差により貯留部３ａ周辺から空気漏れが発生すると、血液１１と空気とが混ざった状態となり、図１５に示すように気泡１２が発生する。この気泡１２が血液１１へ混入して供給路へ流入する。
【０００８】
この気泡１２がセンサ３の供給路へ流入することにより、所定の血液量を確保することができず、正確な測定を妨害したり、或いは気泡１２の破裂時に血液１１が飛散したりするため、血液検査装置１内が汚されることがあるという問題があった。
【０００９】
そこで本発明は、このような問題点の原因となる気泡の発生を防止した血液検査装置を提供することを目的としたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的を達成するために本発明の血液検査装置は、上ホルダと下ホルダとの圧力を同一にする圧力同一化手段を設けたものである。これにより、初期の目的を達成することができる。
【発明の効果】
【００１１】
以上のように本発明は、上ホルダと下ホルダとの圧力を同一にする圧力同一化手段を設けたものであり、この圧力同一化手段により、上ホルダと下ホルダの圧力が同一となるので、気泡が発生して混入することはない。従って、予め定められた適正量の血液を用いて測定することができ、正確な測定を行うことができる。
【００１２】
また、気泡が発生することはないので、そもそも気泡が破裂することはなく、血液検査装置内を汚すことはない。従って、血液検査装置の衛生面・安全面の向上につながる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（実施の形態１）
図５は、実施の形態１における血液検査装置２１の透視平面図である。図５において、２２は樹脂で成形された筐体であり、この筐体２２は、本体部２２ａと蓋体部２２ｂとで構成されている。蓋体部２２ｂは、ヒンジ部２２ｃで本体部２２ａと回動自在に連結されている。本体部２２ａの下辺には、蓋体部２２ｂの開閉を検知する開閉センサ２２ｄが装着されている。
【００１４】
本体部２２ａの左下角には、上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとで構成された穿刺部２３が設けられており、この穿刺部２３に対向してレーサ穿刺ユニット２４（穿刺手段の一例として用いた）が装着されている。なお、これはレーザ穿刺ユニット２４に限ることはなく、穿刺針を用いた針穿刺手段であっても良い。レーザ穿刺ユニット２４と並列に血液センサ（以後センサという）２５が積層収納されたセンサカートリッジ２６が着脱自在に挿入されている。
【００１５】
また、センサカートリッジ２６の下方には搬送手段を形成するスライドプレート２６ａが設けられており、このスライドプレート２６ａにより、積層収納されたセンサ２５の内一番下のセンサ２５が出口２６ｂから穿刺部２３へ搬送される。
【００１６】
センサカートリッジ２６の上方には、負圧手段２７が収納されており、この負圧手段２７からは負圧路２７ａを介して穿刺部２３へ負圧が供給される。また、レーザ穿刺ユニット２４の上方には、電気回路部３０が装着されており、この電気回路部３０の上方には二次電池２９が着脱自在に挿入されている。
【００１７】
次に、センサカートリッジ２６の詳細について説明する。センサカートリッジ２６は、センサ２５が積層収納されるセンサ室２６ｄと、このセンサ室２６ｄと並列に設けられた乾燥剤室２６ｅと、センサ室２６ｄ内のセンサ２５を穿刺部２３へ搬送する搬送手段としてのスライドプレート２６ａから構成されている。乾燥剤室２６ｅには、乾燥剤２６ｆが収納されている。乾燥剤２６ｆが収納される理由は、センサ２５は湿気で性能が劣化するので、この湿気による性能劣化を防止するためである。
【００１８】
センサ室２６ｄには、センサ２５を下方に押圧する押圧板２６ｇが設けられており、この押圧板２６ｇはバネ２６ｈで下方へ付勢されている。また、スライドプレート２６ａには装填レバー２６ｊが一体的に連結されており、装填レバー２６ｊを指で左方へ移動させることにより、センサ２５が穿刺部２３へ装填される。なお、この装填レバー２６ｊはバネ２６ｋで右方へ付勢されている。従って、指を離すと装填レバー２６ｊは元の位置に戻る。
【００１９】
図２は、穿刺部２３に装填されるセンサ２５の平面図である。センサ２５は長方形状をした板体であり、幅寸法２５ａは１２ｍｍであり、長さ寸法２５ｂは１４ｍｍである。このセンサ２５の略中央には貫通孔で形成された貯留部３４が形成されており、この貯留部３４からは毛細管で形成された供給路３５が一方の辺に向かって形成されている。そして、この供給路３５の終端には空気孔３８が設けられている。
【００２０】
３６は、流体貫通孔（圧力同一化手段の一例として用いた）であり、板体を貫通して設けられている。従って、穿刺部２３を構成する上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとの圧力を同一にすることができる。この流体貫通孔３６は、貯留部３４と空気孔３８とを連結する供給路３５の略中間位置近傍に設けられている。この位置に流体貫通孔３６を設けることにより、流体貫通孔３６形成のために特別なスペースを設ける必要がなく、センサ２５の小型化を図ることができる。
【００２１】
２７ｂは負圧路２７ａ（図５参照）に連結された吸引口であり、上ホルダ２３ａに形成されている。従って、センサ２５を穿刺部２３に装填したとき、流体貫通孔３６はこの吸引口２７ｂ側に位置するように装填される。流体貫通孔３６を吸引口２７ｂ側に設けることにより、吸引損失を少なくし効率良く吸引することができる。
【００２２】
貯留部３４の孔の面積は１２．６ｍｍ２とし、流体貫通孔３６の面積は０．７８５ｍｍ２とし、空気孔３８の面積は０．００７ｍｍ２としている。流体貫通孔３６の面積は、貯留部３４の面積の６．２％以上にすることにより、気泡１２の発生を防止することができるからである。
【００２３】
本実施の形態では、センサ２５の小型化を勘案して上記の値とした。また、空気孔３８の面積は、血液１１が空気孔３８から流出することを防止するとともに、毛細管現象の効果を確実にするために設定した値である。このような理由から、流体貫通孔３６の面積は、貯留部３４の面積より小さく空気孔３８の面積より大きくしている。センサ２５の他方の辺には、電気回路部３０と接続される接続電極４１ａ〜４５ａ，４７ａが形成されている。
【００２４】
図３は、上ホルダ２３ａとセンサ２５との関係を示す平面図である。上ホルダ２３ａの下側には点線で示すセンサ２５が装填される。そして、レーザ光２４ａ（図１、図５参照）が貯留部３４を貫通して皮膚４（図１参照）を穿刺する。４９は、電気回路部３０と接続されたコネクタであり、このコネクタ４９（４９ａ〜４９ｆ）は、センサ２５に形成された接続電極４１ａ〜４５ａ，４７ａと夫々接続される。上ホルダ２３ａには第1の空間である上ホルダ負圧空間２３ｃが形成されており、この上ホルダ負圧空間２３ｃ内へは吸引口２７ｂが連結されている。センサ２５が穿刺部２３に装填された状態では、流体貫通孔３６がこの上ホルダ負圧空間２３ｃ内に位置するようにセンサ２５は装填される。
【００２５】
図４は、センサ２５が装填された穿刺部２３を下方から見た斜視図である。センサ２５は、上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとの間に装填される。センサ２５が穿刺部２３に装填された状態では、下ホルダ２３ｂに形成された第２の空間である下ホルダ負圧空間２３ｄ内にセンサ２５に形成された貯留部３４と流体貫通孔３６が配置されるように装填される。また、下ホルダ負圧空間２３ｄを形成する皮膚当接部２３ｅには、皮膚４の当接を検知する皮膚検知センサ２７ｃが設けられている。
【００２６】
図１は、穿刺時における穿刺部２３周辺の要部断面図を示している。穿刺部２３は、上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂにより構成されており、この上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂの間にセンサ２５が装填される。上ホルダ２３ａに設けられた上ホルダ負圧空間２３ｃには吸引口２７ｂが連結され、上ホルダ負圧空間２３ｃ内に負圧を加える。上ホルダ負圧空間２３ｃの天面には、レーザ光を透過し且つ着脱自在なレーザ透過フィルム２３ｆが装着されている。これは、レーザ穿刺時に飛散する飛散物でレーザ穿刺ユニット２４の部分を汚さないためである。
【００２７】
穿刺動作時には、下ホルダ２３ｂに設けられた下ホルダ負圧空間２３ｄを形成する皮膚当接部２３ｅが皮膚４に当接する。この下ホルダ負圧空間２３ｄは、センサ２５に形成された貯留部３４と流体貫通孔３６を介して上ホルダ負圧空間２３ｃから負圧が供給される。
【００２８】
皮膚当接部２３ｅに設けられた皮膚検知センサ２７ｃが皮膚４を検知すると、負圧手段２７が動作し負圧を発生する。この負圧は負圧路２７ａと吸引口２７ｂを介して、上ホルダ負圧空間２３ｃ内に負圧を加える。上ホルダ負圧空間２３ｃ内の負圧は、貯留部３４と流体貫通孔３６を介して下ホルダ負圧空間２３ｄに負圧を加える。
【００２９】
下ホルダ負圧空間２３ｄに負圧が加わると皮膚４が吸引されて盛り上がり、貯留部３４を塞ぐ。この状態において、穿刺ボタン２４ｂ（図５参照）を押下すると、レーザ穿刺ユニット２４からレーザ光２４ａが放射される。このレーザ光２４ａは、透明フィルム２３ｆと上ホルダ負圧空間２３ｃと貯留部３４と下ホルダ負圧空間２３ｄとを、この順に一直線状に通過して皮膚４を穿刺する。穿刺された皮膚４からは血液１１が滲出する。この滲出した血液１１は貯留部３４内に取り込まれる。
【００３０】
このとき、盛り上がった皮膚４と貯留部３４との間に微小の隙間が形成されたとしても、流体貫通孔３６を介して上ホルダ負圧空間２３ｃと下ホルダ負圧空間２３ｄの圧力は等しくなる。従って、貯留部３４と皮膚４との間に形成される微小の隙間を介しての空気の流れはなく、気泡１２が発生することはない。即ち、血液１１に気泡１２が混入することはなく、予め定められた適正量の血液１１を供給路に流入させることができ、正確な測定を行うことができる。また、気泡１２が発生することはないので、そもそも気泡１２が破裂することはなく、血液検査装置２１内を汚すことはない。従って、血液検査装置２１の衛生面・安全面の向上につながる。
【００３１】
次に、センサ２５の内部構造について説明する。図６は、センサ２５の断面図である。このセンサ２５は、基板３１と、この基板３１の上面に貼り合わされたスペーサ３２と、このスペーサ３２の上面に貼り合わされたカバー３３とで構成されている。
【００３２】
３４は、血液１１（図１参照）の貯留部であり、この貯留部３４は、基板３１の略中央に形成された基板孔３１ａと、この基板孔３１ａに対応してスペーサ３２に形成されたスペーサ孔３２ａと、基板孔３１ａに対応してカバー３３に形成されたカバー孔３３ａとが連通して形成されている。
【００３３】
３５は、この貯留部３４に一方の端が連結された血液１１の供給路であり、貯留部３４に溜められた血液１１を毛細管現象で一気に検出部３７へ導く路である。また、この供給路３５の他方の端は空気孔３８に連結している。貯留部３４の容積は０．９０４μＬであり、供給路３５の容積は０．１４４μＬとしている。このように少量の血液１１で検査可能とし、患者への負担を軽減している。
【００３４】
４０は、検出部３７上に載置された試薬である。この試薬４０は、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨを０．１〜５．０Ｕ／センサ、フェリシアン化カリウムを１０〜２００ｍＭ、マルチトールを１〜５０ｍＭ、タウリンを２０〜２００ｍＭ添加して融解させて試薬溶液を調整し、これを基板３１に形成された検出部３７を構成する検出電極４１，４３（図７参照）上に滴下し、乾燥させることで形成したものである。
【００３５】
基板３１の上面には金、白金、パラジウム等を材料として、スパッタリング法或いは蒸着法により導電層を形成し、これをレーザ加工により検出電極４１〜４５と、この検出電極４１〜４５から夫々導出された接続電極４１ａ〜４５ａと識別電極４７ａが一体的に形成されている。
【００３６】
図７は、センサ２５の透視平面図であり、一方の端には、接続電極４１ａ〜４５ａと、識別電極４７ａが形成されている。接続電極４３ａと識別電極４７ａとの間に、導電体パターンで形成された識別部４７が形成されている。
【００３７】
３４は、センサ２５の略中央に設けられた血液１１の貯留部であり、この貯留部３４に一方の端が接続された供給路３５が検出電極４２に向かって設けられている。そして、この供給路３５の他方の端は空気孔３８に連結している。この供給路３５上には、貯留部３４側から順に接続電極４４ａに接続された検出電極４４と、接続電極４５ａに接続された検出電極４５と、接続電極４３ａに接続された検出電極４３と、接続電極４１ａに接続された検出電極４１と、接続電極４２ａに接続された検出電極４２が設けられている。また、検出電極４１，４３上には、試薬４０が載置される。
【００３８】
接続電極４３ａと識別電極４７ａ間の電気的な導通があるか無いかで、センサ２５が穿刺部２３に装着されたか否かを識別することができる。若し電気的な導通がなければ、センサ２５が穿刺部２３に装着されていない訳である。
【００３９】
また、識別部４７の電気抵抗値を変えることにより、使用する検量線の情報を格納したり、製造情報を格納したりすることが可能となる。従って、これらの情報を用いて、より精密な血液検査を行なうことができる。
【００４０】
以上のように構成されているので、貯留部３４に血液１１を点着すと、この血液１１は供給路３５内を毛細管現象で、検出電極４５，４３を順に通過して検出電極４２上へ導かれる。血液１１が検出電極４２へ導かれることにより、検出電極４２より手前にある検出部３７を構成する検出電極４１，４３へ十分な血液１１が到達していることを知ることができる。この血液１１は、試薬４０と反応する。その反応結果は接続電極４１ａ、４３ａに導かれる。
【００４１】
図８は、電気回路部３０とその周辺のブロック図である。図８において、センサ２５の接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａ（図７参照）は、上ホルダ２３ａに設けられたコネクタ４９（４９ａ〜４９ｅ）を介して夫々切換回路３０ａに接続されている。この切換回路３０ａの出力は、電流／電圧変換器３０ｂの入力に接続されている。そして、その出力はアナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）３０ｃを介して演算部３０ｄの入力に接続されている。この演算部３０ｄの出力は、液晶で形成された表示部５０と通信部３０ｅに接続されている。また、切換回路３０ａには基準電圧源３０ｆが接続されている。なお、この基準電圧源３０ｆはグランド電位であっても良い。
【００４２】
３０ｇは制御部であり、この制御部３０ｇの出力は、レーザ穿刺ユニット２４に接続された高電圧発生回路３０ｈと、切換回路３０ａの制御端子と、演算部３０ｄと、通信部３０ｅと、負圧手段２７に接続されている。また、制御部３０ｇの入力には、レーザ光２４ａを発射させる穿刺ボタン２４ｂと、コネクタ４９ｆと、皮膚検知センサ２７ｃと、タイマ３０ｋと，開閉検知センサ２２ｄが接続されている。
【００４３】
以下、電気回路部３０の動作を説明する。先ず、穿刺ボタン２４ｂを押下して、レーザ穿刺ユニット２４で皮膚４を穿刺する。そして、この穿刺により滲出した血液１１の性質を測定する。血液１１の性質を測定する測定動作では、切換回路３０ａを切換えて、検出電極４１（図７参照）を電流／電圧変換器３０ｂに接続する。また、血液１１流入を検知するための検知極となる検出電極４２を基準電圧源３０ｆに接続する。そして、検出電極４１及び検出電極４２間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液１１が流入すると、検出電極４１，４２間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器３０ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器３０ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部３０ｄに向かって出力される。演算部３０ｄはそのデジタル値に基づいて血液１１が十分に流入したことを検出する。なお、この時点で負圧手段２７の動作をオフにする。
【００４４】
次に、血液成分であるグルコースの測定が行なわれる。グルコース成分量の測定は、先ず、制御部３０ｇの指令により、切換回路３０ａを切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極４１を電流／電圧変換器３０ｂに接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極４３を基準電圧源３０ｆに接続する。
【００４５】
なお、血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器３０ｂ及び基準電圧源３０ｆをオフにしておく。そして、一定時間（１〜１０秒）の経過後に、制御部３０ｇの指令により、検出電極４１と４３間に一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加する。そうすると、検出電極４１，４３間に電流が流れる。この電流は電流／電圧変換器３０ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器３０ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部３０ｄに向かって出力される。演算部３０ｄではそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。
【００４６】
グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行なわれる。Ｈｃｔ値の測定は次のように行なわれる。先ず、制御部３０ｇからの指令により切換回路３０ａを切換える。そして、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極４５を電流／電圧変換器３０ｂに接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極４１を基準電圧源３０ｆに接続する。
【００４７】
次に、制御部３０ｇの指令により、電流／電圧変換器３０ｂ及び基準電圧源３０ｆから検出電極４５と４１間に一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極４５と４１間に流れる電流は、電流／電圧変換器３０ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器３０ｃによってデジタル値に変換される。そして演算部３０ｄに向かって出力される。演算部３０ｄはそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値に換算する。
【００４８】
この測定で得られたＨｃｔ値とグルコース成分量を用い、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正し、その補正された結果を表示部５０に表示する。また、補正された結果は送信部３０ｅからインスリンを注射する注射装置に向けて送信する。
【００４９】
以上、グルコースの測定を例に説明したが、センサ２５の試薬４０を交換して、グルコースの測定の他に乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも適用できる。
【００５０】
次に、図９の動作フローチャートを用いて検査方法を説明する。先ずステップ６１では、血液検査装置２１の蓋体部２２ｂを開ける。この蓋体部２２ｂの開は、開閉検知センサ２２ｄで検知される。次に、ステップ６２に移行し、スライドプレート２６ａをセンサカートリッジ２６の出口２６ｂ方向に移動させる。このことにより、積層収納されたセンサ２５の内、一番下のセンサ２５を穿刺部２３へ搬送することができる。この搬送の確認は、センサ２５の接続電極４３ａ（図７参照）と識別電極４７ａの導通を検知することにより行う。その後、スライドプレート２６ａはバネ２６ｋの力で待機状態に戻る。
【００５１】
次に、ステップ６３に移行する。ステップ６３では、血液検査装置２１の穿刺部２３を患者の皮膚４に当接させる。この皮膚４への当接は皮膚検知センサ２７ｃの出力で行う。皮膚４への当接が確認されたらステップ６４に移行し、負圧手段２７を動作させて穿刺部２３の下ホルダ負圧空間２３ｄに負圧を加える。負圧を加えることにより皮膚４は盛り上がる。この下ホルダ負圧空間２３ｄへの負圧は貯留部３４と流体貫通孔３６を介して加えられるので、皮膚４の盛り上がりにより、貯留部３４が塞がれても流体貫通孔３６を介して加えられ、上ホルダ負圧空間２３ｃと下ホルダ負圧空間２３ｄとの圧力は等しくなる。
【００５２】
負圧手段２７の動作に伴う電流の変化、或いはタイマ３０ｋにより予め定められた時間が経過すると、下ホルダ負圧空間２３ｄ内の皮膚４が負圧により十分盛り上がったと判断し、ステップ６５に移行する。ステップ６５では、表示部５０に穿刺可である旨の表示をする。そして、ステップ６６に移行し、穿刺ボタン２４ｂの押下を待つ。なお、この穿刺は自動的に行うこともできる。自動的に行う場合、穿刺タイミングを表示部５０に表示するか、或いは音で患者に警告して知らせることが望ましい。
【００５３】
穿刺ボタン２４ｂが押下されるとレーザ光２４ａを放射してステップ６７に移行する。ステップ６７では、ステップ６５で行った表示部５０への表示をオフする。そして、ステップ６８へ移行する。ステップ６８では皮膚４の穿刺により、滲出した血液１１がセンサ２５の貯留部３４に取り込まれる。この貯留部３４に取り込まれた血液１１は、供給路３５による毛細管現象により一気に（定まった流速で）検出部３７に取り込まれる。そして、血液１１の血糖値が測定される。
【００５４】
ステップ６８で血糖値が測定されたら、ステップ６９に移行し、負圧手段２７をオフする。そして、ステップ７０に移行する。ステップ７０では、測定した血糖値を表示部５０に表示する。なお、負圧手段２７のオフは、血液１１が検出電極４２へ到達した時点でオフにしても良い。
【００５５】
これで、血液１１の測定は終了し、ステップ７１へ移行する。ステップ７１では、使用済みのセンサ２５を廃棄する。この廃棄の確認は、接続電極４３ａと識別電極４７ａ間の導通を確認して、穿刺部２３内にセンサ２５が在るか無いかを確認し、表示部５０にその旨を表示することができる。
【００５６】
次に、ステップ７２へ移行する。ステップ７２では、血液検査装置２１の蓋体部２２ｂを閉じる。蓋体部２２ｂ閉は、開閉検知センサ２２ｄで検知する。
【００５７】
以上、説明したように、ステップ６４において、下ホルダ負圧空間２３ｄへの負圧は、貯留部３４と流体貫通孔３６を介して加えられるので、皮膚４の盛り上がりにより、貯留部３４が塞がれても流体貫通孔３６を介して加えられる。従って、上センサ負圧空間２３ｃと下センサ負圧空間２３ｄの圧力は常に等しくなり、貯留部３４を介しての空気の流入はなくなり、気泡１２が発生することはない。従って、予め定められた適正量の血液１１を用いて測定することができるので、正確な測定を行うことができる。
【００５８】
（実施の形態２）
図１０〜１２は、本発明の実施の形態２における図を示している。図１０は、実施の形態２における血液検査装置８１（実施の形態１における血液検査装置２１に該当）を用いた穿刺部周辺の要部断面図である。
【００５９】
実施の形態２において、実施の形態１と同じ構成要素については同符号を付し、説明を簡略化している。
【００６０】
図１１は、上ホルダ８２ａ（実施の形態１における上ホルダ２３ａに該当）とセンサ８３（実施の形態１におけるセンサ２５に該当）との関係を示す平面図である。
【００６１】
上ホルダ８２ａの下側には点線で示すセンサ８３が装填される。そして、レーザ光２４ａ（図５、図１０参照）が貯留部３４を貫通して皮膚４を穿刺する。４９は、電気回路部３０と接続されるコネクタであり、このコネクタ４９（４９ａ〜４９ｆ）は、センサ８３に形成された接続電極４１ａ〜４５ａ，４７ａと夫々接続される。上ホルダ８２ａには第１の空間である上ホルダ負圧空間８２ｃが形成されており、この上ホルダ負圧空間８２ｃ内へは、分岐路８４を介して上ホルダ吸引路８２ｅ（図１０参照）が連結されている。
【００６２】
図１２は、センサ８３が装填された穿刺部８２を下方から見た斜視図である。センサ８３は、上ホルダ８２ａと下ホルダ８２ｂ（実施の形態１における下ホルダ２３ｂに該当）との間に装填される。センサ８３が穿刺部８２に装填された状態では、分岐路８４を介して、上ホルダ８２ａに形成された第１の空間である上ホルダ負圧空間８２ｃと下ホルダ８２ｂに形成された第２の空間である下ホルダ負圧空間８２ｄが、それぞれ上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆに連結されている。また、下ホルダ負圧空間８２ｄを形成する皮膚当接部２３ｅには、皮膚４の当接を検知する皮膚検知センサ２７ｃ（図１０参照）が設けられている。
【００６３】
次に、図１０において、穿刺部８２は、上ホルダ８２ａと下ホルダ８２ｂとで構成されており、上ホルダ８２ａに設けられた上ホルダ負圧空間８２ｃの天面には、レーザ光を透過し且つ着脱自在なレーザ透過フィルム２３ｆが装着されている。これは、レーザ穿刺時に飛散する飛散物でレーザ穿刺ユニット２４の部分を汚さないように設けられたものである。
【００６４】
センサカートリッジ２６（図５参照）から搬送されたセンサ８３は、上ホルダ８２ａと下ホルダ８２ｂとの間に挟まれて固定される。
【００６５】
このセンサ８３には、流体貫通孔３６は形成されていない。この流体貫通孔３６の役目を補うものとして、負圧手段２７に連結された分岐部８４（圧力同一化手段の一例として用いた）により上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆに分岐され、上ホルダ吸引路８２ｅは第1の空間である上ホルダ負圧空間８２ｃへ、下ホルダ吸引路８２ｆは第2の空間である下ホルダ負圧空間８２ｄへそれぞれ連結されている。
【００６６】
穿刺動作時には、下ホルダ８２ｂに設けられた下ホルダ負圧空間８２ｄを形成する皮膚当接部２３ｅが皮膚４に当接する。この下ホルダ負圧空間８２ｄは、センサ８３に形成された貯留部３４と分岐部８４に連結している上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆを介して負圧手段２７から負圧が供給される。
【００６７】
皮膚当接部２３ｅに設けられた皮膚検知センサ２７ｃが皮膚４を検知すると、負圧手段２７が動作し負圧を発生する。この負圧は分岐部８４に連結している上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆを介して、上ホルダ負圧空間８２ｃ内と下ホルダ負圧空間内８２ｄに負圧を加える。
【００６８】
下ホルダ負圧空間８２ｄに負圧が加わると皮膚４が吸引されて盛り上がり、貯留部３４を塞ぐ。この状態において、穿刺ボタン２４ｂ（図５参照）を押下すると、レーザ穿刺ユニット２４からレーザ光２４ａが放射される。このレーザ光２４ａは、レーザ透過フィルム２３ｆと上ホルダ負圧空間８２ｃと貯留部３４と下ホルダ負圧空間８２ｄとを、この順に一直線状に通過して皮膚４を穿刺する。穿刺された皮膚４からは血液１１が滲出する。この滲出した血液１１は貯留部３４内に取り込まれる。
【００６９】
このとき、盛り上がった皮膚４と貯留部３４との間に微小の隙間が形成されたとしても、分岐部８４に連結している上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆを介して上ホルダ負圧空間８２ｃと下ホルダ負圧空間８２ｄの圧力は等しくなる。従って、上ホルダ負圧空間８２ｃと下ホルダ負圧空間８２ｄの圧力は常に等しくなる。即ち、貯留部３４が皮膚４で塞がれたとしても、上ホルダ負圧空間８２ｃと下ホルダ負圧空間８２ｄとの圧力差はないので、皮膚４と貯留部３４との間の微小な隙間による空気の流入はなくなり、気泡１２が発生することはない。従って、予め定められた適正量の血液１１を用いて測定することができるので、正確な測定を行うことができる。また、気泡１２が発生することがないので、そもそも気泡１２がはれつすることがなく、血液検査装置２１内を汚すことはない。従って、血液検査装置２１の衛生面・安全上の向上につながる。
【産業上の利用可能性】
【００７０】
本発明にかかる血液検査装置は、適正な血液を得て正確な測定ができるので、血液検査装置等に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の実施の形態１における血液検査装置の穿刺部周辺の要部断面図
【図２】同、穿刺部に装填されるセンサの平面図
【図３】同、上ホルダとセンサの関係を示す平面図
【図４】同、穿刺部の下ホルダ側から見た斜視図
【図５】同、血液検査装置の透視平面図
【図６】同、血液検査装置に使用するセンサの断面図
【図７】同、センサの透視平面図
【図８】同、電気回路部とその周辺のブロック図
【図９】同、動作フローチャート
【図１０】本発明の実施の形態２における血液検査装置の穿刺部周辺の要部断面図
【図１１】同、穿刺部における上ホルダとセンサの関係を示す平面図
【図１２】同、穿刺部の下ホルダ側から見た斜視図
【図１３】従来の血液検査装置の透視平面図
【図１４】同、穿刺時における第１の状態の要部断面図
【図１５】同、穿刺時における第２の状態の要部断面図
【符号の説明】
【００７２】
４ 皮膚
２１ 血液検査装置
２３ 穿刺部
２３ａ 上ホルダ
２３ｂ 下ホルダ
２３ｃ 上ホルダ負圧空間
２３ｄ 下ホルダ負圧空間
２４ レーザ穿刺ユニット
２５ センサ
２７ 負圧手段
３０ 電気回路部
３４ 血液の貯留部
３６ 流体貫通孔
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液検査装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
以下、従来の血液検査装置について説明する。従来の血液検査装置１は、図１３に示すように、 上ホルダ２ａと下ホルダ２ｂとで血液センサ（以下センサという）３を挟むように形成された穿刺部２と、この穿刺部２に対向して設けられるとともに、センサ３に形成された貯留部３ａ（図１４参照）を貫通して皮膚４を穿刺するレーザ穿刺ユニット５と、穿刺部２に装填されたセンサ３と接続される電気回路部６と、この電気回路部６に接続されるとともに、上ホルダ２ａへ負圧を加える負圧手段７と、これらに電源を供給する電池８と、センサ３が積層収納されたセンサカートリッジ９とで構成されており、これらは筐体１０内に収納されていた。
【０００３】
以上のように構成された血液検査装置１の操作について以下説明する。先ず、センサカートリッジ９に積層収納された一番下のセンサ３を出口９ａから穿刺部２へ装填する。センサ３は上ホルダ２ａと下ホルダ２ｂの間に挟まれて固定される。
【０００４】
次に、図１４に示すように、指の皮膚４を穿刺部２へ当接させる。そして、負圧手段７を動作させることにより、吸引口７ｂから上ホルダ２ａに形成された上ホルダ負圧空間２ｃ内に負圧が加えられる。上ホルダ２ａに加わった負圧は、センサ３に形成された貯留部３ａを介して下ホルダ２ｂに形成された下ホルダ負圧空間２ｄ内を負圧にする。下ホルダ２ｂ内に負圧が加えられると、下ホルダ負圧空間２ｄが減圧状態になり皮膚４が盛り上がって貯留部３ａを塞ぐ。
【０００５】
この状態において、穿刺ボタン５ａ（図１３参照）を押下するとレーザ穿刺ユニット５からはレーザ光５ｂが放射される。このレーザ光５ｂは貯留部３ａを貫通して皮膚４を穿刺する。穿刺された皮膚４からは血液１１が滲出する。滲出した血液１１は貯留部３ａに貯えた後、この貯留部３ａから導出された供給路を介してセンサ３内に取り込まれる。そして、センサ３に取り込まれた血液１１は試薬と化学反応する。その反応結果は、電気回路部６内で演算されて血糖値が算出される。
【０００６】
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、例えば、特許文献１、特許文献２が知られている。
【特許文献１】特表２００３−５２４４９６号公報
【特許文献２】特開２００２−２１９１１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながらこのような従来の血液検査装置１においては、貯留部３ａが塞がれるため、穿刺部２を構成する上ホルダ２ａと下ホルダ２ｂとの間に圧力差が生ずる。そのため、以下に述べる問題があった。即ち、皮膚４の表面は一様ではなく凹凸が有り、皮膚４と下ホルダ２ｂとの接触が一定とは限らないため、貯留部３ａの密閉状態を維持できない場合がある。このような場合、負圧差により貯留部３ａ周辺から空気漏れが発生すると、血液１１と空気とが混ざった状態となり、図１５に示すように気泡１２が発生する。この気泡１２が血液１１へ混入して供給路へ流入する。
【０００８】
この気泡１２がセンサ３の供給路へ流入することにより、所定の血液量を確保することができず、正確な測定を妨害したり、或いは気泡１２の破裂時に血液１１が飛散したりするため、血液検査装置１内が汚されることがあるという問題があった。
【０００９】
そこで本発明は、このような問題点の原因となる気泡の発生を防止した血液検査装置を提供することを目的としたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的を達成するために本発明の血液検査装置は、上ホルダと下ホルダとの圧力を同一にする圧力同一化手段を設けたものである。これにより、初期の目的を達成することができる。
【発明の効果】
【００１１】
以上のように本発明は、上ホルダと下ホルダとの圧力を同一にする圧力同一化手段を設けたものであり、この圧力同一化手段により、上ホルダと下ホルダの圧力が同一となるので、気泡が発生して混入することはない。従って、予め定められた適正量の血液を用いて測定することができ、正確な測定を行うことができる。
【００１２】
また、気泡が発生することはないので、そもそも気泡が破裂することはなく、血液検査装置内を汚すことはない。従って、血液検査装置の衛生面・安全面の向上につながる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（実施の形態１）
図５は、実施の形態１における血液検査装置２１の透視平面図である。図５において、２２は樹脂で成形された筐体であり、この筐体２２は、本体部２２ａと蓋体部２２ｂとで構成されている。蓋体部２２ｂは、ヒンジ部２２ｃで本体部２２ａと回動自在に連結されている。本体部２２ａの下辺には、蓋体部２２ｂの開閉を検知する開閉センサ２２ｄが装着されている。
【００１４】
本体部２２ａの左下角には、上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとで構成された穿刺部２３が設けられており、この穿刺部２３に対向してレーサ穿刺ユニット２４（穿刺手段の一例として用いた）が装着されている。なお、これはレーザ穿刺ユニット２４に限ることはなく、穿刺針を用いた針穿刺手段であっても良い。レーザ穿刺ユニット２４と並列に血液センサ（以後センサという）２５が積層収納されたセンサカートリッジ２６が着脱自在に挿入されている。
【００１５】
また、センサカートリッジ２６の下方には搬送手段を形成するスライドプレート２６ａが設けられており、このスライドプレート２６ａにより、積層収納されたセンサ２５の内一番下のセンサ２５が出口２６ｂから穿刺部２３へ搬送される。
【００１６】
センサカートリッジ２６の上方には、負圧手段２７が収納されており、この負圧手段２７からは負圧路２７ａを介して穿刺部２３へ負圧が供給される。また、レーザ穿刺ユニット２４の上方には、電気回路部３０が装着されており、この電気回路部３０の上方には二次電池２９が着脱自在に挿入されている。
【００１７】
次に、センサカートリッジ２６の詳細について説明する。センサカートリッジ２６は、センサ２５が積層収納されるセンサ室２６ｄと、このセンサ室２６ｄと並列に設けられた乾燥剤室２６ｅと、センサ室２６ｄ内のセンサ２５を穿刺部２３へ搬送する搬送手段としてのスライドプレート２６ａから構成されている。乾燥剤室２６ｅには、乾燥剤２６ｆが収納されている。乾燥剤２６ｆが収納される理由は、センサ２５は湿気で性能が劣化するので、この湿気による性能劣化を防止するためである。
【００１８】
センサ室２６ｄには、センサ２５を下方に押圧する押圧板２６ｇが設けられており、この押圧板２６ｇはバネ２６ｈで下方へ付勢されている。また、スライドプレート２６ａには装填レバー２６ｊが一体的に連結されており、装填レバー２６ｊを指で左方へ移動させることにより、センサ２５が穿刺部２３へ装填される。なお、この装填レバー２６ｊはバネ２６ｋで右方へ付勢されている。従って、指を離すと装填レバー２６ｊは元の位置に戻る。
【００１９】
図２は、穿刺部２３に装填されるセンサ２５の平面図である。センサ２５は長方形状をした板体であり、幅寸法２５ａは１２ｍｍであり、長さ寸法２５ｂは１４ｍｍである。このセンサ２５の略中央には貫通孔で形成された貯留部３４が形成されており、この貯留部３４からは毛細管で形成された供給路３５が一方の辺に向かって形成されている。そして、この供給路３５の終端には空気孔３８が設けられている。
【００２０】
３６は、流体貫通孔（圧力同一化手段の一例として用いた）であり、板体を貫通して設けられている。従って、穿刺部２３を構成する上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとの圧力を同一にすることができる。この流体貫通孔３６は、貯留部３４と空気孔３８とを連結する供給路３５の略中間位置近傍に設けられている。この位置に流体貫通孔３６を設けることにより、流体貫通孔３６形成のために特別なスペースを設ける必要がなく、センサ２５の小型化を図ることができる。
【００２１】
２７ｂは負圧路２７ａ（図５参照）に連結された吸引口であり、上ホルダ２３ａに形成されている。従って、センサ２５を穿刺部２３に装填したとき、流体貫通孔３６はこの吸引口２７ｂ側に位置するように装填される。流体貫通孔３６を吸引口２７ｂ側に設けることにより、吸引損失を少なくし効率良く吸引することができる。
【００２２】
貯留部３４の孔の面積は１２．６ｍｍ２とし、流体貫通孔３６の面積は０．７８５ｍｍ２とし、空気孔３８の面積は０．００７ｍｍ２としている。流体貫通孔３６の面積は、貯留部３４の面積の６．２％以上にすることにより、気泡１２の発生を防止することができるからである。
【００２３】
本実施の形態では、センサ２５の小型化を勘案して上記の値とした。また、空気孔３８の面積は、血液１１が空気孔３８から流出することを防止するとともに、毛細管現象の効果を確実にするために設定した値である。このような理由から、流体貫通孔３６の面積は、貯留部３４の面積より小さく空気孔３８の面積より大きくしている。センサ２５の他方の辺には、電気回路部３０と接続される接続電極４１ａ〜４５ａ，４７ａが形成されている。
【００２４】
図３は、上ホルダ２３ａとセンサ２５との関係を示す平面図である。上ホルダ２３ａの下側には点線で示すセンサ２５が装填される。そして、レーザ光２４ａ（図１、図５参照）が貯留部３４を貫通して皮膚４（図１参照）を穿刺する。４９は、電気回路部３０と接続されたコネクタであり、このコネクタ４９（４９ａ〜４９ｆ）は、センサ２５に形成された接続電極４１ａ〜４５ａ，４７ａと夫々接続される。上ホルダ２３ａには第1の空間である上ホルダ負圧空間２３ｃが形成されており、この上ホルダ負圧空間２３ｃ内へは吸引口２７ｂが連結されている。センサ２５が穿刺部２３に装填された状態では、流体貫通孔３６がこの上ホルダ負圧空間２３ｃ内に位置するようにセンサ２５は装填される。
【００２５】
図４は、センサ２５が装填された穿刺部２３を下方から見た斜視図である。センサ２５は、上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂとの間に装填される。センサ２５が穿刺部２３に装填された状態では、下ホルダ２３ｂに形成された第２の空間である下ホルダ負圧空間２３ｄ内にセンサ２５に形成された貯留部３４と流体貫通孔３６が配置されるように装填される。また、下ホルダ負圧空間２３ｄを形成する皮膚当接部２３ｅには、皮膚４の当接を検知する皮膚検知センサ２７ｃが設けられている。
【００２６】
図１は、穿刺時における穿刺部２３周辺の要部断面図を示している。穿刺部２３は、上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂにより構成されており、この上ホルダ２３ａと下ホルダ２３ｂの間にセンサ２５が装填される。上ホルダ２３ａに設けられた上ホルダ負圧空間２３ｃには吸引口２７ｂが連結され、上ホルダ負圧空間２３ｃ内に負圧を加える。上ホルダ負圧空間２３ｃの天面には、レーザ光を透過し且つ着脱自在なレーザ透過フィルム２３ｆが装着されている。これは、レーザ穿刺時に飛散する飛散物でレーザ穿刺ユニット２４の部分を汚さないためである。
【００２７】
穿刺動作時には、下ホルダ２３ｂに設けられた下ホルダ負圧空間２３ｄを形成する皮膚当接部２３ｅが皮膚４に当接する。この下ホルダ負圧空間２３ｄは、センサ２５に形成された貯留部３４と流体貫通孔３６を介して上ホルダ負圧空間２３ｃから負圧が供給される。
【００２８】
皮膚当接部２３ｅに設けられた皮膚検知センサ２７ｃが皮膚４を検知すると、負圧手段２７が動作し負圧を発生する。この負圧は負圧路２７ａと吸引口２７ｂを介して、上ホルダ負圧空間２３ｃ内に負圧を加える。上ホルダ負圧空間２３ｃ内の負圧は、貯留部３４と流体貫通孔３６を介して下ホルダ負圧空間２３ｄに負圧を加える。
【００２９】
下ホルダ負圧空間２３ｄに負圧が加わると皮膚４が吸引されて盛り上がり、貯留部３４を塞ぐ。この状態において、穿刺ボタン２４ｂ（図５参照）を押下すると、レーザ穿刺ユニット２４からレーザ光２４ａが放射される。このレーザ光２４ａは、透明フィルム２３ｆと上ホルダ負圧空間２３ｃと貯留部３４と下ホルダ負圧空間２３ｄとを、この順に一直線状に通過して皮膚４を穿刺する。穿刺された皮膚４からは血液１１が滲出する。この滲出した血液１１は貯留部３４内に取り込まれる。
【００３０】
このとき、盛り上がった皮膚４と貯留部３４との間に微小の隙間が形成されたとしても、流体貫通孔３６を介して上ホルダ負圧空間２３ｃと下ホルダ負圧空間２３ｄの圧力は等しくなる。従って、貯留部３４と皮膚４との間に形成される微小の隙間を介しての空気の流れはなく、気泡１２が発生することはない。即ち、血液１１に気泡１２が混入することはなく、予め定められた適正量の血液１１を供給路に流入させることができ、正確な測定を行うことができる。また、気泡１２が発生することはないので、そもそも気泡１２が破裂することはなく、血液検査装置２１内を汚すことはない。従って、血液検査装置２１の衛生面・安全面の向上につながる。
【００３１】
次に、センサ２５の内部構造について説明する。図６は、センサ２５の断面図である。このセンサ２５は、基板３１と、この基板３１の上面に貼り合わされたスペーサ３２と、このスペーサ３２の上面に貼り合わされたカバー３３とで構成されている。
【００３２】
３４は、血液１１（図１参照）の貯留部であり、この貯留部３４は、基板３１の略中央に形成された基板孔３１ａと、この基板孔３１ａに対応してスペーサ３２に形成されたスペーサ孔３２ａと、基板孔３１ａに対応してカバー３３に形成されたカバー孔３３ａとが連通して形成されている。
【００３３】
３５は、この貯留部３４に一方の端が連結された血液１１の供給路であり、貯留部３４に溜められた血液１１を毛細管現象で一気に検出部３７へ導く路である。また、この供給路３５の他方の端は空気孔３８に連結している。貯留部３４の容積は０．９０４μＬであり、供給路３５の容積は０．１４４μＬとしている。このように少量の血液１１で検査可能とし、患者への負担を軽減している。
【００３４】
４０は、検出部３７上に載置された試薬である。この試薬４０は、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨを０．１〜５．０Ｕ／センサ、フェリシアン化カリウムを１０〜２００ｍＭ、マルチトールを１〜５０ｍＭ、タウリンを２０〜２００ｍＭ添加して融解させて試薬溶液を調整し、これを基板３１に形成された検出部３７を構成する検出電極４１，４３（図７参照）上に滴下し、乾燥させることで形成したものである。
【００３５】
基板３１の上面には金、白金、パラジウム等を材料として、スパッタリング法或いは蒸着法により導電層を形成し、これをレーザ加工により検出電極４１〜４５と、この検出電極４１〜４５から夫々導出された接続電極４１ａ〜４５ａと識別電極４７ａが一体的に形成されている。
【００３６】
図７は、センサ２５の透視平面図であり、一方の端には、接続電極４１ａ〜４５ａと、識別電極４７ａが形成されている。接続電極４３ａと識別電極４７ａとの間に、導電体パターンで形成された識別部４７が形成されている。
【００３７】
３４は、センサ２５の略中央に設けられた血液１１の貯留部であり、この貯留部３４に一方の端が接続された供給路３５が検出電極４２に向かって設けられている。そして、この供給路３５の他方の端は空気孔３８に連結している。この供給路３５上には、貯留部３４側から順に接続電極４４ａに接続された検出電極４４と、接続電極４５ａに接続された検出電極４５と、接続電極４３ａに接続された検出電極４３と、接続電極４１ａに接続された検出電極４１と、接続電極４２ａに接続された検出電極４２が設けられている。また、検出電極４１，４３上には、試薬４０が載置される。
【００３８】
接続電極４３ａと識別電極４７ａ間の電気的な導通があるか無いかで、センサ２５が穿刺部２３に装着されたか否かを識別することができる。若し電気的な導通がなければ、センサ２５が穿刺部２３に装着されていない訳である。
【００３９】
また、識別部４７の電気抵抗値を変えることにより、使用する検量線の情報を格納したり、製造情報を格納したりすることが可能となる。従って、これらの情報を用いて、より精密な血液検査を行なうことができる。
【００４０】
以上のように構成されているので、貯留部３４に血液１１を点着すと、この血液１１は供給路３５内を毛細管現象で、検出電極４５，４３を順に通過して検出電極４２上へ導かれる。血液１１が検出電極４２へ導かれることにより、検出電極４２より手前にある検出部３７を構成する検出電極４１，４３へ十分な血液１１が到達していることを知ることができる。この血液１１は、試薬４０と反応する。その反応結果は接続電極４１ａ、４３ａに導かれる。
【００４１】
図８は、電気回路部３０とその周辺のブロック図である。図８において、センサ２５の接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａ（図７参照）は、上ホルダ２３ａに設けられたコネクタ４９（４９ａ〜４９ｅ）を介して夫々切換回路３０ａに接続されている。この切換回路３０ａの出力は、電流／電圧変換器３０ｂの入力に接続されている。そして、その出力はアナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）３０ｃを介して演算部３０ｄの入力に接続されている。この演算部３０ｄの出力は、液晶で形成された表示部５０と通信部３０ｅに接続されている。また、切換回路３０ａには基準電圧源３０ｆが接続されている。なお、この基準電圧源３０ｆはグランド電位であっても良い。
【００４２】
３０ｇは制御部であり、この制御部３０ｇの出力は、レーザ穿刺ユニット２４に接続された高電圧発生回路３０ｈと、切換回路３０ａの制御端子と、演算部３０ｄと、通信部３０ｅと、負圧手段２７に接続されている。また、制御部３０ｇの入力には、レーザ光２４ａを発射させる穿刺ボタン２４ｂと、コネクタ４９ｆと、皮膚検知センサ２７ｃと、タイマ３０ｋと，開閉検知センサ２２ｄが接続されている。
【００４３】
以下、電気回路部３０の動作を説明する。先ず、穿刺ボタン２４ｂを押下して、レーザ穿刺ユニット２４で皮膚４を穿刺する。そして、この穿刺により滲出した血液１１の性質を測定する。血液１１の性質を測定する測定動作では、切換回路３０ａを切換えて、検出電極４１（図７参照）を電流／電圧変換器３０ｂに接続する。また、血液１１流入を検知するための検知極となる検出電極４２を基準電圧源３０ｆに接続する。そして、検出電極４１及び検出電極４２間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液１１が流入すると、検出電極４１，４２間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器３０ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器３０ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部３０ｄに向かって出力される。演算部３０ｄはそのデジタル値に基づいて血液１１が十分に流入したことを検出する。なお、この時点で負圧手段２７の動作をオフにする。
【００４４】
次に、血液成分であるグルコースの測定が行なわれる。グルコース成分量の測定は、先ず、制御部３０ｇの指令により、切換回路３０ａを切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極４１を電流／電圧変換器３０ｂに接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極４３を基準電圧源３０ｆに接続する。
【００４５】
なお、血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器３０ｂ及び基準電圧源３０ｆをオフにしておく。そして、一定時間（１〜１０秒）の経過後に、制御部３０ｇの指令により、検出電極４１と４３間に一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加する。そうすると、検出電極４１，４３間に電流が流れる。この電流は電流／電圧変換器３０ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器３０ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部３０ｄに向かって出力される。演算部３０ｄではそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。
【００４６】
グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行なわれる。Ｈｃｔ値の測定は次のように行なわれる。先ず、制御部３０ｇからの指令により切換回路３０ａを切換える。そして、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極４５を電流／電圧変換器３０ｂに接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極４１を基準電圧源３０ｆに接続する。
【００４７】
次に、制御部３０ｇの指令により、電流／電圧変換器３０ｂ及び基準電圧源３０ｆから検出電極４５と４１間に一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極４５と４１間に流れる電流は、電流／電圧変換器３０ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器３０ｃによってデジタル値に変換される。そして演算部３０ｄに向かって出力される。演算部３０ｄはそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値に換算する。
【００４８】
この測定で得られたＨｃｔ値とグルコース成分量を用い、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正し、その補正された結果を表示部５０に表示する。また、補正された結果は送信部３０ｅからインスリンを注射する注射装置に向けて送信する。
【００４９】
以上、グルコースの測定を例に説明したが、センサ２５の試薬４０を交換して、グルコースの測定の他に乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも適用できる。
【００５０】
次に、図９の動作フローチャートを用いて検査方法を説明する。先ずステップ６１では、血液検査装置２１の蓋体部２２ｂを開ける。この蓋体部２２ｂの開は、開閉検知センサ２２ｄで検知される。次に、ステップ６２に移行し、スライドプレート２６ａをセンサカートリッジ２６の出口２６ｂ方向に移動させる。このことにより、積層収納されたセンサ２５の内、一番下のセンサ２５を穿刺部２３へ搬送することができる。この搬送の確認は、センサ２５の接続電極４３ａ（図７参照）と識別電極４７ａの導通を検知することにより行う。その後、スライドプレート２６ａはバネ２６ｋの力で待機状態に戻る。
【００５１】
次に、ステップ６３に移行する。ステップ６３では、血液検査装置２１の穿刺部２３を患者の皮膚４に当接させる。この皮膚４への当接は皮膚検知センサ２７ｃの出力で行う。皮膚４への当接が確認されたらステップ６４に移行し、負圧手段２７を動作させて穿刺部２３の下ホルダ負圧空間２３ｄに負圧を加える。負圧を加えることにより皮膚４は盛り上がる。この下ホルダ負圧空間２３ｄへの負圧は貯留部３４と流体貫通孔３６を介して加えられるので、皮膚４の盛り上がりにより、貯留部３４が塞がれても流体貫通孔３６を介して加えられ、上ホルダ負圧空間２３ｃと下ホルダ負圧空間２３ｄとの圧力は等しくなる。
【００５２】
負圧手段２７の動作に伴う電流の変化、或いはタイマ３０ｋにより予め定められた時間が経過すると、下ホルダ負圧空間２３ｄ内の皮膚４が負圧により十分盛り上がったと判断し、ステップ６５に移行する。ステップ６５では、表示部５０に穿刺可である旨の表示をする。そして、ステップ６６に移行し、穿刺ボタン２４ｂの押下を待つ。なお、この穿刺は自動的に行うこともできる。自動的に行う場合、穿刺タイミングを表示部５０に表示するか、或いは音で患者に警告して知らせることが望ましい。
【００５３】
穿刺ボタン２４ｂが押下されるとレーザ光２４ａを放射してステップ６７に移行する。ステップ６７では、ステップ６５で行った表示部５０への表示をオフする。そして、ステップ６８へ移行する。ステップ６８では皮膚４の穿刺により、滲出した血液１１がセンサ２５の貯留部３４に取り込まれる。この貯留部３４に取り込まれた血液１１は、供給路３５による毛細管現象により一気に（定まった流速で）検出部３７に取り込まれる。そして、血液１１の血糖値が測定される。
【００５４】
ステップ６８で血糖値が測定されたら、ステップ６９に移行し、負圧手段２７をオフする。そして、ステップ７０に移行する。ステップ７０では、測定した血糖値を表示部５０に表示する。なお、負圧手段２７のオフは、血液１１が検出電極４２へ到達した時点でオフにしても良い。
【００５５】
これで、血液１１の測定は終了し、ステップ７１へ移行する。ステップ７１では、使用済みのセンサ２５を廃棄する。この廃棄の確認は、接続電極４３ａと識別電極４７ａ間の導通を確認して、穿刺部２３内にセンサ２５が在るか無いかを確認し、表示部５０にその旨を表示することができる。
【００５６】
次に、ステップ７２へ移行する。ステップ７２では、血液検査装置２１の蓋体部２２ｂを閉じる。蓋体部２２ｂ閉は、開閉検知センサ２２ｄで検知する。
【００５７】
以上、説明したように、ステップ６４において、下ホルダ負圧空間２３ｄへの負圧は、貯留部３４と流体貫通孔３６を介して加えられるので、皮膚４の盛り上がりにより、貯留部３４が塞がれても流体貫通孔３６を介して加えられる。従って、上センサ負圧空間２３ｃと下センサ負圧空間２３ｄの圧力は常に等しくなり、貯留部３４を介しての空気の流入はなくなり、気泡１２が発生することはない。従って、予め定められた適正量の血液１１を用いて測定することができるので、正確な測定を行うことができる。
【００５８】
（実施の形態２）
図１０〜１２は、本発明の実施の形態２における図を示している。図１０は、実施の形態２における血液検査装置８１（実施の形態１における血液検査装置２１に該当）を用いた穿刺部周辺の要部断面図である。
【００５９】
実施の形態２において、実施の形態１と同じ構成要素については同符号を付し、説明を簡略化している。
【００６０】
図１１は、上ホルダ８２ａ（実施の形態１における上ホルダ２３ａに該当）とセンサ８３（実施の形態１におけるセンサ２５に該当）との関係を示す平面図である。
【００６１】
上ホルダ８２ａの下側には点線で示すセンサ８３が装填される。そして、レーザ光２４ａ（図５、図１０参照）が貯留部３４を貫通して皮膚４を穿刺する。４９は、電気回路部３０と接続されるコネクタであり、このコネクタ４９（４９ａ〜４９ｆ）は、センサ８３に形成された接続電極４１ａ〜４５ａ，４７ａと夫々接続される。上ホルダ８２ａには第１の空間である上ホルダ負圧空間８２ｃが形成されており、この上ホルダ負圧空間８２ｃ内へは、分岐路８４を介して上ホルダ吸引路８２ｅ（図１０参照）が連結されている。
【００６２】
図１２は、センサ８３が装填された穿刺部８２を下方から見た斜視図である。センサ８３は、上ホルダ８２ａと下ホルダ８２ｂ（実施の形態１における下ホルダ２３ｂに該当）との間に装填される。センサ８３が穿刺部８２に装填された状態では、分岐路８４を介して、上ホルダ８２ａに形成された第１の空間である上ホルダ負圧空間８２ｃと下ホルダ８２ｂに形成された第２の空間である下ホルダ負圧空間８２ｄが、それぞれ上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆに連結されている。また、下ホルダ負圧空間８２ｄを形成する皮膚当接部２３ｅには、皮膚４の当接を検知する皮膚検知センサ２７ｃ（図１０参照）が設けられている。
【００６３】
次に、図１０において、穿刺部８２は、上ホルダ８２ａと下ホルダ８２ｂとで構成されており、上ホルダ８２ａに設けられた上ホルダ負圧空間８２ｃの天面には、レーザ光を透過し且つ着脱自在なレーザ透過フィルム２３ｆが装着されている。これは、レーザ穿刺時に飛散する飛散物でレーザ穿刺ユニット２４の部分を汚さないように設けられたものである。
【００６４】
センサカートリッジ２６（図５参照）から搬送されたセンサ８３は、上ホルダ８２ａと下ホルダ８２ｂとの間に挟まれて固定される。
【００６５】
このセンサ８３には、流体貫通孔３６は形成されていない。この流体貫通孔３６の役目を補うものとして、負圧手段２７に連結された分岐部８４（圧力同一化手段の一例として用いた）により上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆに分岐され、上ホルダ吸引路８２ｅは第1の空間である上ホルダ負圧空間８２ｃへ、下ホルダ吸引路８２ｆは第2の空間である下ホルダ負圧空間８２ｄへそれぞれ連結されている。
【００６６】
穿刺動作時には、下ホルダ８２ｂに設けられた下ホルダ負圧空間８２ｄを形成する皮膚当接部２３ｅが皮膚４に当接する。この下ホルダ負圧空間８２ｄは、センサ８３に形成された貯留部３４と分岐部８４に連結している上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆを介して負圧手段２７から負圧が供給される。
【００６７】
皮膚当接部２３ｅに設けられた皮膚検知センサ２７ｃが皮膚４を検知すると、負圧手段２７が動作し負圧を発生する。この負圧は分岐部８４に連結している上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆを介して、上ホルダ負圧空間８２ｃ内と下ホルダ負圧空間内８２ｄに負圧を加える。
【００６８】
下ホルダ負圧空間８２ｄに負圧が加わると皮膚４が吸引されて盛り上がり、貯留部３４を塞ぐ。この状態において、穿刺ボタン２４ｂ（図５参照）を押下すると、レーザ穿刺ユニット２４からレーザ光２４ａが放射される。このレーザ光２４ａは、レーザ透過フィルム２３ｆと上ホルダ負圧空間８２ｃと貯留部３４と下ホルダ負圧空間８２ｄとを、この順に一直線状に通過して皮膚４を穿刺する。穿刺された皮膚４からは血液１１が滲出する。この滲出した血液１１は貯留部３４内に取り込まれる。
【００６９】
このとき、盛り上がった皮膚４と貯留部３４との間に微小の隙間が形成されたとしても、分岐部８４に連結している上ホルダ吸引路８２ｅと下ホルダ吸引路８２ｆを介して上ホルダ負圧空間８２ｃと下ホルダ負圧空間８２ｄの圧力は等しくなる。従って、上ホルダ負圧空間８２ｃと下ホルダ負圧空間８２ｄの圧力は常に等しくなる。即ち、貯留部３４が皮膚４で塞がれたとしても、上ホルダ負圧空間８２ｃと下ホルダ負圧空間８２ｄとの圧力差はないので、皮膚４と貯留部３４との間の微小な隙間による空気の流入はなくなり、気泡１２が発生することはない。従って、予め定められた適正量の血液１１を用いて測定することができるので、正確な測定を行うことができる。また、気泡１２が発生することがないので、そもそも気泡１２がはれつすることがなく、血液検査装置２１内を汚すことはない。従って、血液検査装置２１の衛生面・安全上の向上につながる。
【産業上の利用可能性】
【００７０】
本発明にかかる血液検査装置は、適正な血液を得て正確な測定ができるので、血液検査装置等に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の実施の形態１における血液検査装置の穿刺部周辺の要部断面図
【図２】同、穿刺部に装填されるセンサの平面図
【図３】同、上ホルダとセンサの関係を示す平面図
【図４】同、穿刺部の下ホルダ側から見た斜視図
【図５】同、血液検査装置の透視平面図
【図６】同、血液検査装置に使用するセンサの断面図
【図７】同、センサの透視平面図
【図８】同、電気回路部とその周辺のブロック図
【図９】同、動作フローチャート
【図１０】本発明の実施の形態２における血液検査装置の穿刺部周辺の要部断面図
【図１１】同、穿刺部における上ホルダとセンサの関係を示す平面図
【図１２】同、穿刺部の下ホルダ側から見た斜視図
【図１３】従来の血液検査装置の透視平面図
【図１４】同、穿刺時における第１の状態の要部断面図
【図１５】同、穿刺時における第２の状態の要部断面図
【符号の説明】
【００７２】
４ 皮膚
２１ 血液検査装置
２３ 穿刺部
２３ａ 上ホルダ
２３ｂ 下ホルダ
２３ｃ 上ホルダ負圧空間
２３ｄ 下ホルダ負圧空間
２４ レーザ穿刺ユニット
２５ センサ
２７ 負圧手段
３０ 電気回路部
３４ 血液の貯留部
３６ 流体貫通孔
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上ホルダと下ホルダとで血液センサを挟むように形成された穿刺部と、この穿刺部に対向して設けられるとともに、前記血液センサに形成された血液の貯留部を貫通して皮膚を穿刺する穿刺手段と、前記血液センサと接続される電気回路部と、この電気回路部に接続されるとともに、前記上ホルダと前記血液センサで形成される第１の空間へ負圧を加える負圧手段とを備え、前記第１の空間と、前記下ホルダと前記血液センサ及び皮膚で形成される第２の空間との圧力を同一にする圧力同一化手段を設けた血液検査装置。
【請求項２】
圧力同一化手段は、血液センサに形成された流体貫通孔とした請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３】
流体貫通孔は、血液の貯留部と空気孔とを連結する血液の供給路の略中間位置であって、負圧を供給する吸引口側に設けられた請求項２に記載の血液検査装置。
【請求項４】
流体貫通孔は、血液の貯留部を中心とし、血液の貯留部と空気孔との距離を半径とする円状内部にあり、血液の貯留部と空気孔とそれらを連結する血液の供給路に重なることのない位置に設けられた請求項２に記載の血液検査装置。
【請求項５】
流体貫通孔の面積は、空気孔の面積より大きくした請求項３記載の血液検査装置。
【請求項６】
圧力同一化手段は、負圧手段に連結された負圧路を分岐して上ホルダと下ホルダに夫々接続した請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項７】
流体貫通孔は、皮膚および血液と非当接の位置に設けられた請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項８】
前記穿刺手段が、レーザ穿刺ユニットである請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項９】
前記上ホルダの天面には、フィルムを設けたことを特徴とする請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１０】
前記上ホルダの天面には、レーザ光を透過するレーザ透過フィルムを設けたことを特徴とする請求項８に記載の血液検査装置。
【請求項１１】
上ホルダと下ホルダとで血液センサを挟むように形成された穿刺部と、前記穿刺部に設けられたコネクタを介して前記血液センサと接続される電気回路部と、この電気回路部に接続されるとともに、前記上ホルダと前記血液センサで形成される第１の空間へ負圧を加える負圧手段とを備え、前記第１の空間と、前記下ホルダと前記血液センサ及び皮膚で形成される第２の空間との圧力を同一にする圧力同一化手段を設けた血液検査装置。
【請求項１】
上ホルダと下ホルダとで血液センサを挟むように形成された穿刺部と、この穿刺部に対向して設けられるとともに、前記血液センサに形成された血液の貯留部を貫通して皮膚を穿刺する穿刺手段と、前記血液センサと接続される電気回路部と、この電気回路部に接続されるとともに、前記上ホルダと前記血液センサで形成される第１の空間へ負圧を加える負圧手段とを備え、前記第１の空間と、前記下ホルダと前記血液センサ及び皮膚で形成される第２の空間との圧力を同一にする圧力同一化手段を設けた血液検査装置。
【請求項２】
圧力同一化手段は、血液センサに形成された流体貫通孔とした請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項３】
流体貫通孔は、血液の貯留部と空気孔とを連結する血液の供給路の略中間位置であって、負圧を供給する吸引口側に設けられた請求項２に記載の血液検査装置。
【請求項４】
流体貫通孔は、血液の貯留部を中心とし、血液の貯留部と空気孔との距離を半径とする円状内部にあり、血液の貯留部と空気孔とそれらを連結する血液の供給路に重なることのない位置に設けられた請求項２に記載の血液検査装置。
【請求項５】
流体貫通孔の面積は、空気孔の面積より大きくした請求項３記載の血液検査装置。
【請求項６】
圧力同一化手段は、負圧手段に連結された負圧路を分岐して上ホルダと下ホルダに夫々接続した請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項７】
流体貫通孔は、皮膚および血液と非当接の位置に設けられた請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項８】
前記穿刺手段が、レーザ穿刺ユニットである請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項９】
前記上ホルダの天面には、フィルムを設けたことを特徴とする請求項１に記載の血液検査装置。
【請求項１０】
前記上ホルダの天面には、レーザ光を透過するレーザ透過フィルムを設けたことを特徴とする請求項８に記載の血液検査装置。
【請求項１１】
上ホルダと下ホルダとで血液センサを挟むように形成された穿刺部と、前記穿刺部に設けられたコネクタを介して前記血液センサと接続される電気回路部と、この電気回路部に接続されるとともに、前記上ホルダと前記血液センサで形成される第１の空間へ負圧を加える負圧手段とを備え、前記第１の空間と、前記下ホルダと前記血液センサ及び皮膚で形成される第２の空間との圧力を同一にする圧力同一化手段を設けた血液検査装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公開番号】特開２０１０−９４１６６（Ｐ２０１０−９４１６６Ａ）
【公開日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−２６５０５９（Ｐ２００８−２６５０５９）
【出願日】平成２０年１０月１４日（２００８．１０．１４）
【出願人】（０００００５８２１）パナソニック株式会社 (73,050)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１０月１４日（２００８．１０．１４）
【出願人】（０００００５８２１）パナソニック株式会社 (73,050)
【Ｆターム（参考）】
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