血液浄化装置及びそのリーク検査方法
【課題】濾過手段のリーク検査時、当該濾過手段の濾過膜に対する過剰な負荷の付与を回避することができるとともに、リーク判定を短時間にて行わせることができる血液透析装置及びそのリーク検査方法を提供する。
【解決手段】ダイアライザ６に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ６から透析液を排出する透析液排出ラインＬ２と、濾過膜１ａを介して被濾過透析液が流動する１次室１ｂと濾過透析液が流動する２次室１ｃとを具備し、当該透析液導入ラインＬ１を流れる透析液を濾過して浄化するための微粒子濾過フィルタ１と、リーク検査時に微粒子濾過フィルタ１へ空気を供給し得る空気供給手段とを具備した血液透析装置において、空気供給手段から供給されて微粒子濾過フィルタ１の濾過膜１ａを通過した空気を検出し得る空気検出手段２を具備したものである。
【解決手段】ダイアライザ６に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ６から透析液を排出する透析液排出ラインＬ２と、濾過膜１ａを介して被濾過透析液が流動する１次室１ｂと濾過透析液が流動する２次室１ｃとを具備し、当該透析液導入ラインＬ１を流れる透析液を濾過して浄化するための微粒子濾過フィルタ１と、リーク検査時に微粒子濾過フィルタ１へ空気を供給し得る空気供給手段とを具備した血液透析装置において、空気供給手段から供給されて微粒子濾過フィルタ１の濾過膜１ａを通過した空気を検出し得る空気検出手段２を具備したものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液浄化器に導入される透析液を濾過して浄化するための濾過手段を具備した血液浄化装置及びそのリーク検査方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、透析治療に使用される透析装置は、血液回路に接続されたダイアライザ（血液浄化器）に透析液を供給するとともに、透析により老廃物を含んだ透析液をダイアライザから排出すべく透析液導入ライン及び透析液排出ラインが延設されている。これら透析液導入ライン及び透析液排出ラインの先端は、ダイアライザの透析液導入口及び透析液導出口にそれぞれ接続されており、透析液の供給及び排出が行われている。
【０００３】
ところで、近時において、透析治療時にダイアライザへ供給するための透析液を血液回路側へも導き、その透析液にて透析治療中の補液を行わせる技術が提案されるに至っている。然るに、透析液にはエンドトキシン（グラム陰性桿菌の細胞壁外膜の表層を構成している成分の一つ）が含まれており、かかるエンドトキシンが患者の体内に入ると発熱やショック等の体調悪化を生じてしまうことが分かっている。
【０００４】
そこで、透析液導入ラインに微粒子濾過フィルタ（エンドトキシンカットフィルタ、無菌フィルタ、透析液浄化フィルタなどと称される場合もある）を接続し、透析液中に含まれるエンドトキシンを除去するよう構成された血液透析装置（血液浄化装置）が提案されている。かかる微粒子濾過フィルタは、濾過膜としての複数の中空糸（ダイアライザの中空糸と略同様の構成のもの）を内在した筒状のハウジングから成るものが一般的に用いられている。
【０００５】
具体的には、中空糸内が被濾過透析液が流通する１次室、及び当該中空糸外周面とハウジング内周面との間の空間が濾過透析液が流通する２次室を構成することとなり、２次室の濾過透析液がダイアライザや血液回路に導かれるとともに、中空糸にて濾過されない透析液は、１次室を介して例えば透析液排出ラインに導出されるよう構成されている。これにより、浄化された濾過透析液のみがダイアライザや血液回路に導かれることとなり、安全性を向上させることができる。尚、中空糸内が２次室、該中空糸外周面とハウジング内周面との間の空間が１次室とされた形態の微粒子濾過フィルタも存在する。
【０００６】
しかして、一般の医療現場においては、微粒子濾過フィルタのリーク検査を行った後、透析治療を行うことにより安全性をより高めている。このリーク検査は、例えば特許文献１又は特許文献２にて開示されているように、微粒子濾過フィルタに対して意図的に空気を供給するとともに、例えば透析液排出ラインに設けられた圧力計にて２次室側の圧力差を監視することにより行われる。
【０００７】
即ち、通常の微粒子濾過フィルタは、その濾過膜（中空糸）が疎水性の材質から成ることから、リークがない場合は供給された空気により濾過膜が閉塞され、２次室側の圧力が急速に高く或いは低くなるので、かかる圧力差（空気の供給前の圧力と供給後の圧力との差）を検出することによりリーク検査が行われるのである。一方、リークがある場合は、供給された空気が濾過膜を通過するため、リークがない正常なものに比べ、２次室側の圧力差が小さくなる。
【特許文献１】特開平９−１６４１９８号公報
【特許文献２】特開２００３−９３８５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、空気を供給しつつ２次室側の圧力差を監視することにより微粒子濾過フィルタ（濾過手段）のリーク検査が行われているため、以下の如き問題があった。
【０００９】
すなわち、圧力差を明瞭にしてリーク検査を正確に行わせるには、濾過手段に比較的過大な圧力にて空気を送り込む必要があり、リーク検査の度に濾過膜（中空糸）に対して過剰な負荷を付与してしまうこととなる。かかる過剰な負荷により濾過膜が破損する可能性があり、使用可能期間（寿命）が短くなってしまうという問題がある。また、圧力差が一定しているか或いは変動しているかを確認する必要があるため、リークの判定までに時間がかかってしまうという問題もある。
【００１０】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、濾過手段のリーク検査時、当該濾過手段の濾過膜に対する過剰な負荷の付与を回避することができるとともに、リーク判定を短時間にて行わせることができる血液浄化装置及びそのリーク検査方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
請求項１記載の発明は、体外循環する患者の血液を浄化するための血液浄化器の浄化液導入口に接続され、当該血液浄化器に浄化液を導入する浄化液導入ラインと、前記血液浄化器の浄化液排出口に接続され、当該血液浄化器から浄化液を排出する浄化液排出ラインと、前記浄化液導入ラインに接続されるとともに、濾過膜を介して被濾過浄化液が流動する１次室と濾過浄化液が流動する２次室とを具備し、当該浄化液導入ラインを流れる浄化液を濾過して浄化するための濾過手段と、リーク検査時に前記濾過手段へ空気を供給し得る空気供給手段とを具備した血液浄化装置において、前記空気供給手段から供給されて前記濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出し得る空気検出手段を具備したことを特徴とする。
【００１２】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に前記空気検出手段がそれぞれ接続されたことを特徴とする。
【００１３】
請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて２つ直列に接続されるとともに、前記浄化液導入口に近い側の濾過手段の１次室が当該浄化液導入口と接続されつつ２次室が患者の血液を体外循環させる血液回路に接続され得るよう構成されたことを特徴とする。
【００１４】
請求項４記載の発明は、請求項１〜請求項３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、リーク検査後、前記濾過手段に充填された空気が排出されるのを検出する排出確認用空気検出手段を具備したことを特徴とする。
【００１５】
請求項５記載の発明は、体外循環する患者の血液を浄化するための血液浄化器の浄化液導入口に接続され、当該血液浄化器に浄化液を導入する浄化液導入ラインと、前記血液浄化器の浄化液排出口に接続され、当該血液浄化器から浄化液を排出する浄化液排出ラインと、前記浄化液導入ラインに接続されるとともに、濾過膜を介して被濾過浄化液が流動する１次室と濾過浄化液が流動する２次室とを具備し、当該浄化液導入ラインを流れる浄化液を濾過して浄化するための濾過手段と、リーク検査時に前記濾過手段へ空気を供給し得る空気供給手段とを具備した血液浄化装置のリーク検査方法において、前記空気供給手段から供給されて前記濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出することによりリーク判定を行わせ得ることを特徴とする。
【００１６】
請求項６記載の発明は、請求項５記載の血液浄化装置のリーク検査方法において、前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に漏れた空気をそれぞれ検出することを特徴とする。
【００１７】
請求項７記載の発明は、請求項５又は請求項６に記載の血液浄化装置のリーク検査方法において、リーク検査後、前記濾過手段に充填された空気が排出されるのを検出することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】
請求項１及び請求項５の発明によれば、空気検出手段にて濾過手段の濾過膜を介して漏出した空気を直接検出してリーク判定することができるので、濾過手段のリーク検査時、当該濾過手段の濾過膜に対する過剰な負荷の付与を回避することができるとともに、リーク判定を短時間にて行わせることができる。
【００１９】
請求項２及び請求項６の発明によれば、濾過手段が浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、エンドトキシンの除去を複数回行わせることができるとともに、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を容易とすることができる。
【００２０】
請求項３の発明によれば、浄化液導入口に近い側の濾過手段の１次室が浄化液導入口と接続されつつ２次室が患者の血液を体外循環させる血液回路に接続され得るよう構成されたので、補液時等において血液回路側に浄化液を導く場合にのみ、２重の濾過を行わせることができ、より安全で確実な補液等を行わせることができる。
【００２１】
請求項４又は請求項７の発明によれば、リーク検査後、濾過手段に充填された空気が排出されるのを直接検出できるので、リーク検査で使用された空気が完全に排出されたことを確実に認識することができ、その後の治療を早期に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１の実施形態に係る血液浄化装置は、血液透析装置に適用されたもので、図１に示すように、透析液導入ラインＬ１（浄化液導入ライン）及び透析液排出ラインＬ２（浄化液排出ライン）と、微粒子濾過フィルタ１（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する空気供給ラインＬ３と、空気検出手段２と、バイパスラインＬ４と、電磁弁Ｖ１〜Ｖ４と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている。尚、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、本発明の空気供給手段を構成している。
【００２３】
透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端は、透析治療前（特にリーク検査時）において、カップリングなどの接続手段４にて互いに接続されているとともに、透析治療時においては、当該先端が接続手段４から外され、それぞれがダイアライザ６（血液浄化器）に接続され得るよう構成されたものである。かかるダイアライザ６は、体外循環する患者の血液を浄化するためのもので、不図示の血液浄化膜（本実施形態においては中空糸膜であるが半透膜及び濾過膜を含む）を内在している。
【００２４】
また、ダイアライザ６は、血液を導入する血液導入口６ａ及び導入した血液を導出する血液導出口６ｂが形成されるとともに、透析液導入ラインＬ１の先端が接続されて透析液（浄化液）を導入する透析液導入口６ｃ（浄化液導入口）、及び透析液排出ラインＬ２の先端が接続されて導入した透析液を排出する透析液排出口６ｄ（浄化液排出口）が形成されている。しかして、中空糸膜を介して血液導入口６ａから導入した血液に透析液を接触させて透析浄化作用を施すことができる。
【００２５】
尚、血液導入口６ａ及び血液導出口６ｂには、血液ポンプ９が配設された動脈側血液回路７ａ及びドリップチャンバ８が接続された静脈側血液回路７ｂがそれぞれ接続されており、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺しつつ血液ポンプ９を駆動させることにより、患者の血液を体外循環させ得るようになっている。また、体外循環の過程において、ダイアライザ６にて浄化された血液は、ドリップチャンバ８にて徐泡が施された後に患者の体内に戻される。
【００２６】
一方、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の基端側には、それぞれ透析液供給源及び透析液排出手段（何れも不図示）が接続されるとともに、これら透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプＰ（或いはこれに代えてチャンバ等であってもよい）が配設されている。そして、複式ポンプＰを動作させることにより、透析液導入ラインＬ１を介してダイアライザ６に調製された透析液を供給するとともに、透析液排出ラインＬ２を介してダイアライザ６から排出された透析液が透析液排出手段に至るよう構成されている。
【００２７】
また、透析液排出ラインＬ２における制御ポンプ３と複式ポンプＰとの間からは、空気逃がしラインＬａが延設されており、その途中には当該空気逃がしラインＬａを開放又は閉塞し得る電磁弁Ｖａが配設されている。具体的には、空気逃がしラインＬａと透析液排出ラインＬ２との接続部位には、空気層を有したチャンバ（不図示）が配設されており、当該チャンバにて空気が捕捉して逃がすよう構成されている（以下の実施形態も同様）。
【００２８】
微粒子濾過フィルタ１は、透析液導入ラインＬ１の途中に接続されるとともに、濾過膜１ａを介して被濾過透析液（濾過されるべき透析液）（被濾過浄化液）が流動する１次室１ｂと濾過透析液（濾過された後の透析液）（濾過浄化液）が流動する２次室１ｃとを具備し、当該透析液導入ラインＬ１を流れる透析液を濾過して浄化するためのものである。これにより、透析液中に含まれるエンドトキシンを除去することができる。
【００２９】
より具体的には、微粒子濾過フィルタ１は、図２に示すように、濾過膜１ａとしての複数の中空糸を内在した筒状のハウジング１０と、該ハウジング１０の両端面に液密状に固定された蓋部材１１及び１２とから主に構成されている。この蓋部材１１には透析液を導入する導入口１１ａが形成されるとともに、蓋部材１２には、透析液を導出する第１導出口１２ａ及び第２導出口１２ｂがそれぞれ形成されている。
【００３０】
上記ハウジング１０と蓋部材１１及び１２とは、共に樹脂成形品から成り、ハウジング１０の両端部にそれぞれ超音波溶着などにて蓋部材１１及び１２を固定し、これらを一体的に形成したものである。このうちハウジング１０に内在する濾過膜１ａとしての中空糸は、一般的な中空糸型ダイアライザが内在する中空糸と同様のものでもよいが、フィルタとしての濾過性能を高めたものが好ましい。尚、中空糸は、膜の厚み方向に極微小な孔を有する半透膜となっている。
【００３１】
かかる構成により、導入口１１ａから導入された透析液が中空糸膜を介して外部（ハウジング１０内）に透過されることにより、当該透析液を濾過（フィルタリング）することができる。即ち、中空糸（濾過膜１ａ）内部が被濾過透析液を流動させる１次室１ｂ、当該中空糸の外周面とハウジング１０の内周面との間の空間が濾過透析液を流動させる２次室１ｃとなっているのである。
【００３２】
然るに、導入口１１ａで導かれた透析液のうち、濾過されて清浄化された透析液は、１次室１ｂから２次室１ｃに至り第１導出口１２ａから導出され、ダイアライザ６に供給されるとともに、濾過されなかった透析液が、１次室１ｂを介して第２導出口１２ｂから導出され、バイパスラインＬ４を流動することも可能としている。尚、同図中符号１３は、複数の中空糸を束ねた状態にて固着するための封止剤を示している。
【００３３】
空気供給手段を構成する制御ポンプ３、空気供給源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、微粒子濾過フィルタ１のリーク検査時に当該微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂ側へ空気を供給するためのものである。即ち、電磁弁Ｖ４を開放しつつ制御ポンプ３を駆動させることにより、空気供給ラインＬ３を介して空気供給源Ａの空気が透析液導入ラインＬ１を流動し、微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂに至るようになっているのである。尚、図１中符号５は逆止弁を示している。
【００３４】
また、リーク検査時においては、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ２及びＶａが開放、及び電磁弁Ｖ３が閉塞されることにより、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ４に満たされており（流れが停止された状態）、制御ポンプ３の駆動により、空気供給ラインＬ３からの空気が微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂに向かって流動することとなる。尚、制御ポンプ３の駆動により流動した透析液は、空気逃がしラインＬａから排出される。
【００３５】
然るに、微粒子濾過フィルタ１の濾過膜１ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１ａを通過して１次室１ｂから２次室１ｃ側に漏出し、第１導出口１０ａを介して下流側（空気検出手段２側）へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段２にて検出されることとなる。
【００３６】
空気検出手段２は、微粒子濾過フィルタ１の２次室１ｃより下流側に接続され、空気供給源Ａから供給された空気を検出し得るものであり、例えば超音波センサから成るもの、光学式センサから成るもの、或いは電極から成るもの等如何なる形態のものであってもよい。超音波センサから成る空気検出手段２とした場合、透析液導入ラインＬ１を挟んで超音波を発生及び受けさせ、透析液と気体との超音波の減衰率が異なることを利用して空気を検出するよう構成することができる。
【００３７】
また、光学式センサから成る空気検出手段２とした場合、透析液導入ラインＬ１を挟んで光を照射及び受光させ、透析液と空気との光の透過率が異なることを利用して空気を検出するよう構成することができる。更に、電極から成る空気検出手段２とした場合、透析液導入ラインＬ１内に一対の電極を形成して電圧を印加させ、透析液（導電性）と空気（非導電性）との電気抵抗（通電の有無含む）が異なることを利用して空気を検出するよう構成することができる。
【００３８】
しかして、リーク検査において、空気検出手段２が空気を検出した場合、濾過膜１ａに破損等があり、供給された空気が１次室１ｂから２次室１ｃ側に漏出していると判定できる一方、所定時間経過しても空気検出手段２による空気の検出がない場合、濾過膜１ａに破損等がなく正常であると判定することができる。
【００３９】
上記実施形態によれば、空気検出手段２にて微粒子濾過フィルタ１から漏出した空気を直接検出してリーク判定することができるので、従来の如く圧力差を検出してリーク判定するものに比べ、微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂ側に過大な圧力の空気を供給する必要がない。従って、微粒子濾過フィルタ１のリーク検査時、濾過膜１ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。
【００４０】
更に、従来の如く圧力差を検出してリーク判定するものの場合、圧力差が一定しているか或いは変動しているかを確認する必要があるため、リーク判定に長時間要していたが、本実施形態によれば、圧力差の検出は不要とされ微粒子濾過フィルタ１から漏出した空気を直接検出するので、リーク判定を短時間にて行わせることができる。尚、制御ポンプ３の駆動を制御すれば、空気供給源Ａから供給される空気の圧力を調整することができるので、最適な圧力にて微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂに空気を供給することができる。
【００４１】
ところで、リーク検査が終了した後、電磁弁Ｖ１、Ｖ２及びＶａを閉塞させるとともに、電磁弁Ｖ３を開放させ、複式ポンプＰを駆動させることにより、微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂ内に充填された空気を排出させる工程（空気排出工程）がある。即ち、空気排出工程にて複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させることにより、リーク検査で使用された空気を濾過手段１から排出し、その後の透析治療がスムーズに行われるようになっているのである。尚、図中において電磁弁Ｖａは閉塞した状態とされているが、必要に応じて開放され、透析液と共に流動する空気を空気逃がしラインＬａから排出するようになっている。
【００４２】
上記の如き空気排出工程後、複式ポンプＰを一旦停止させ、図３の如く、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２のそれぞれの先端を接続手段４から透析液導入口６ｃ及び透析液排出口６ｄに繋ぎ替えるとともに、電磁弁Ｖ３を閉塞しつつ電磁弁Ｖ１及びＶ２を開放させる（電磁弁Ｖ４、Ｖａの閉塞状態は維持）。そして、複式ポンプＰを駆動させれば、微粒子濾過フィルタ１にて濾過された透析液がダイアライザ６に供給されることとなり、動脈側血液回路７ａ及び静脈側血液回路７ｂを体外循環する血液に対して透析治療することができる。尚、透析液をダイアライザ６へ供給できない状態とすることで複式ポンプＰを停止させることなく透析治療に移行させることもできる。例えば電磁弁Ｖ１及びＶ２を閉塞としつつ電磁弁Ｖ３を開放してバイパスラインＬ４へ透析液を流すようにすれば、複式ポンプＰを動作させたまま透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端をダイアライザ６へ接続することができる。
【００４３】
次に、本発明に係る第２の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、血液透析装置に適用されたもので、図４に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する空気供給ラインＬ３と、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７と、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６と、電磁弁Ｖ２〜Ｖ７と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている。尚、第１の実施形態と同様、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、本発明の空気供給手段を構成している。
【００４４】
第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５は、それぞれ第１実施形態と同様、濾過膜１４ａ、１５ａを内在するとともに、１次室１４ｂ、１５ｂ及び２次室１４ｃ、１５ｃを有してなるものである。第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂからは第１バイパスラインＬ５が延設されるとともに、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂからは第２バイパスラインＬ６が延設され、それぞれ透析液排出ラインＬ２に接続されている。尚、第１微粒子濾過フィルタ１４における２次室１４ｃの下流側、及び第２微粒子濾過フィルタ１５における２次室１５ｃの下流側は、透析液導入ラインＬ１を構成している。
【００４５】
また、第１バイパスラインＬ５には第１空気検出手段１６及び電磁弁Ｖ５がそれぞれ接続されるとともに、第２バイパスラインＬ６には電磁弁Ｖ３が接続されている。更に、透析液導入ラインＬ１の第２微粒子濾過フィルタ１５より下流側（２次室１５ｃ側）には、第２空気検出手段１７、後述する補液ラインＬ７を接続可能な接続手段１８、及び電磁弁Ｖ７が接続されている。
【００４６】
そして、リーク検査時、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ３以外が開放電磁弁Ｖ３が閉塞されることにより、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６に満たされており（流れが停止した状態）、制御ポンプ３の駆動により、空気供給ラインＬ３からの空気が第１微粒子濾過フィルタ１４側及び第２微粒子濾過フィルタ１５側に枝分かれし、これらの２次室１４ｃ及び１次室１５ｂに向かってそれぞれ流動することとなる。尚、制御ポンプ３の駆動により流動した透析液は、空気逃がしラインＬａから排出される。
【００４７】
然るに、第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１４ａが疎水性材料である故、供給された空気が２次室１４ｃに留まって充填される一方、当該濾過膜１４ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１４ａを通過して２次室１４ｃから１次室１４ｂ側に漏出し、第１バイパスラインＬ５側へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段１６にて検出されることとなる。
【００４８】
また、第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１５ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１５ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１５ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１５ａを通過して１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出し、下流側（空気検出手段１７側）へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段１７にて検出されることとなる。
【００４９】
しかして、リーク検査において、空気検出手段１６が空気を検出した場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等があり、供給された空気が２次室１４ｃから１次室１４ｂ側に漏出していると判定できる一方、空気検出手段１７が空気を検出した場合は、第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等があり、供給された空気が１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出していると判定できる。勿論、空気検出手段１６及び１７の両者が空気を検出した場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４及び１５の両方の濾過膜１４ａ、１５ａに破損等があると判定できる。
【００５０】
尚、制御ポンプ３の駆動後、所定時間経過しても第１空気検出手段１６による空気の検出がない場合、濾過膜１４ａに破損等がなく正常であると判定することができ、同様に、第２空気検出手段１７による空気の検出がない場合、濾過膜１５ａに破損等がなく正常であると判定することができる。勿論、空気検出手段１６及び１７の両者が空気を検出しない場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４及び１５の両方の濾過膜１４ａ、１５ａに破損等がないと判定できる。
【００５１】
ところで、先の実施形態と同様、リーク検査が終了した後、第１微粒子濾過フィルタ１４、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１４ｂ、１５ｂ内に充填された空気を排出させる工程（空気排出工程）がある。即ち、空気排出工程にて複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させることにより、リーク検査で使用された空気を第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５から排出し、その後の透析治療がスムーズに行われるようになっているのである。
【００５２】
上記の如き空気排出工程後、複式ポンプＰを一旦停止させ、図５の如く、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２のそれぞれの先端を接続手段４から透析液導入口６ｃ及び透析液排出口６ｄに繋ぎ替えるとともに、電磁弁Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５及びＶａが閉塞した状態（他の電磁弁は開放した状態状態）とする。そして、複式ポンプＰを駆動させれば、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５にて濾過された透析液がダイアライザ６に供給されることとなり、動脈側血液回路７ａ及び静脈側血液回路７ｂを体外循環する血液に対して透析治療することができる。尚、透析液を第１バイパスラインＬ５又は第２バイパスラインＬ６で流動させつつダイアライザ６へ供給できない状態とすることで複式ポンプＰを停止させることなく透析治療に移行させることもできる。
【００５３】
また、補液を必要とする際には、同図に示すように、補液ラインＬ７の一端を接続手段１８に接続するとともに、他端を静脈側血液回路７ｂのドリップチャンバ８に接続させる。これにより、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５にて濾過された透析液は、接続手段１８を介して補液ラインＬ７に枝分かれしつつ流れ、静脈側血液回路７ｂを介して患者の体内に注入されることとなる。
【００５４】
上記実施形態によれば、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７にて第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５から漏出した空気を直接検出してリーク判定することができるので、従来の如く圧力差を検出してリーク判定するものに比べ、１次室１５ｂ或いは２次室１４ｃ側に過大な圧力の空気を供給する必要がない。従って、微粒子濾過フィルタのリーク検査時、濾過膜１４ａ及び１５ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。
【００５５】
更に、本実施形態によれば、濾過手段が透析液導入ラインにおいて複数（本実施形態の場合は２つ）直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側（空気供給源Ａから供給される空気の流路における下流側）に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、エンドトキシンの除去を複数回行わせることができるとともに、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を容易とすることができる。
【００５６】
次に、本発明に係る第３の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、先の実施形態と同様、血液透析装置に適用されたもので、図６に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する空気供給ラインＬ３と、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７と、第１バイパスラインＬ５及び第３バイパスラインＬ８と、電磁弁Ｖ２、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ８及びＶ９と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている。尚、先の実施形態と同様、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、本発明の空気供給手段を構成している。
【００５７】
第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５は、それぞれ先の実施形態と同様、濾過膜１４ａ、１５ａを内在するとともに、１次室１４ｂ、１５ｂ及び２次室１４ｃ、１５ｃを有してなるものである。第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂからは第１バイパスラインＬ５が延設されるとともに、第２微粒子濾過フィルタ１５の２次室１５ｂからは第３バイパスラインＬ８が延設され、それぞれ透析液排出ラインＬ２に接続されている。尚、第１微粒子濾過フィルタ１４における２次室１４ｃの下流側、及び第２微粒子濾過フィルタ１５における１次室１５ｂの下流側は、透析液導入ラインＬ１を構成している。
【００５８】
また、第１バイパスラインＬ５には第１空気検出手段１６及び電磁弁Ｖ５がそれぞれ接続されるとともに、第３バイパスラインＬ８には第２空気検出手段１７、後述する補液ラインＬ７を接続可能な接続手段１８及び電磁弁Ｖ８が接続されている。更に、透析液導入ラインＬ１先端を構成する第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂ側下流には、電磁弁Ｖ９が接続されている。
【００５９】
そして、リーク検査時、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ９以外が開放及び電磁弁Ｖ９が閉塞されることにより、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２、第１バイパスラインＬ５及び第３バイパスラインＬ８に満たされており（流れが停止した状態）、制御ポンプ３の駆動により、空気供給ラインＬ３からの空気が第１微粒子濾過フィルタ１４側及び第２微粒子濾過フィルタ１５側に枝分かれし、これらの２次室１４ｃ及び１次室１５ｂに向かってそれぞれ流動することとなる。尚、制御ポンプ３の駆動により流動した透析液は、空気逃がしラインＬａから排出される。
【００６０】
然るに、第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１４ａが疎水性材料である故、供給された空気が２次室１４ｃに留まって充填される一方、当該濾過膜１４ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１４ａを通過して２次室１４ｃから１次室１４ｂ側に漏出し、第１バイパスラインＬ５側へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段１６にて検出されることとなる。
【００６１】
また、第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１５ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１５ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１５ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１５ａを通過して１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出し、下流側（空気検出手段１７側）へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段１７にて検出されることとなる。
【００６２】
しかして、リーク検査において、空気検出手段１６が空気を検出した場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等があり、供給された空気が２次室１４ｃから１次室１４ｂ側に漏出していると判定できる一方、空気検出手段１７が空気を検出した場合は、第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等があり、供給された空気が１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出していると判定できる。勿論、空気検出手段１６及び１７の両者が空気を検出した場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４及び１５の両方の濾過膜１４ａ、１５ａに破損等があると判定できる。
【００６３】
尚、制御ポンプ３の駆動後、所定時間経過しても第１空気検出手段１６による空気の検出がない場合、濾過膜１４ａに破損等がなく正常であると判定することができ、同様に、第２空気検出手段１７による空気の検出がない場合、濾過膜１５ａに破損等がなく正常であると判定することができる。勿論、空気検出手段１６及び１７の両者が空気を検出しない場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４及び１５の両方の濾過膜１４ａ、１５ａに破損等がないと判定できる。
【００６４】
ところで、先の実施形態と同様、リーク検査が終了した後、第１微粒子濾過フィルタ１４、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１４ｂ、１５ｂ内に充填された空気を排出させる工程（空気排出工程）がある。即ち、空気排出工程にて複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させることにより、リーク検査で使用された空気を第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５から排出し、その後の透析治療がスムーズに行われるようになっているのである。
【００６５】
上記の如き空気排出工程後、複式ポンプＰを一旦停止させ、図７の如く、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２のそれぞれの先端を接続手段４から透析液導入口６ｃ及び透析液排出口６ｄに繋ぎ替えるとともに、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ８及びＶａが閉塞した状態（他の電磁弁は開放した状態）とする。そして、複式ポンプＰを駆動させれば、第１微粒子濾過フィルタ１４にて濾過された透析液が第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂを通ってダイアライザ６に供給されることとなり、動脈側血液回路７ａ及び静脈側血液回路７ｂを体外循環する血液に対して透析治療することができる。尚、透析液を第１バイパスラインＬ５で流動させつつダイアライザ６へ供給できない状態とすることで複式ポンプＰを停止させることなく透析治療に移行させることもできる。
【００６６】
また、補液を必要とする際には、同図に示すように、補液ラインＬ７の一端を接続手段１８に接続するとともに、他端を静脈側血液回路７ｂのドリップチャンバ８に接続させる。このとき、電磁弁Ｖ８を閉塞した状態としておく。これにより、第１微粒子濾過フィルタ１４にて濾過された透析液は、第２微粒子濾過フィルタ１５にて更に濾過されるとともに、接続手段１８を介して補液ラインＬ７に流れ、静脈側血液回路７ｂを介して患者の体内に注入されることとなる。
【００６７】
上記実施形態によれば、先の実施形態と同様、微粒子濾過フィルタのリーク検査時、濾過膜１４ａ及び１５ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。また、濾過手段が透析液導入ラインＬ１において２つ直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側（空気供給源Ａから供給される空気の流路における下流側）に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、補液時にはエンドトキシンの除去を複数回行わせることができるとともに、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を容易とすることができる。
【００６８】
更に、本実施形態によれば、ダイアライザ６における透析液導入口６ｃに近い側の濾過手段（第２微粒子濾過フィルタ１５）の１次室１５ｂが透析液導入口６ｃと接続されつつ２次室１５ｃが患者の血液を体外循環させる血液回路（具体的には静脈側血液回路７ｂのドリップチャンバ８）に接続され得るよう構成されたので、補液時等において血液回路側に透析液を導く場合にのみ、２重の濾過を行わせることができ、より安全で確実な補液等を行わせることができる。
【００６９】
次に、本発明に係る第４の実施形態について説明する。
本実施形態においては、先の実施形態と同様、血液透析装置に適用されたもので、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する２本の空気供給ラインＬ３ａ及びＬ３ｂと、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７と、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６と、電磁弁Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４ａ、Ｖ４ｂ、Ｖ５〜Ｖ７と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている（図８及び図９参照）。
【００７０】
尚、先の実施形態と同様、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３ａ、Ｌ３ｂは、本発明の空気供給手段を構成している。また、第１空気供給ラインＬ３ａ及びＬ３ｂには、それぞれ電磁弁Ｖ４ａ、Ｖ４ｂと、逆止弁５ａ、５ｂとが配設されている。更に、第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂからは第１バイパスラインＬ５が延設されるとともに、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂからは第２バイパスラインＬ６が延設され、それぞれ透析液排出ラインＬ２に接続されている。
【００７１】
ここで、透析液導入ラインＬ１における、第１微粒子濾過フィルタ１４の２次室１４ｃより下流側、及び第２微粒子濾過フィルタ１５の２次室１５ｃより下流側には、それぞれ第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７が配設されるとともに、当該第２空気検出手段１７より下流側（透析液導入ラインＬ１の先端側）には、第２及び第３の実施形態と同様の補液ラインを接続可能とする接続手段１８と、電磁弁Ｖ７とが接続されている。
【００７２】
しかして、リーク検査時においては、まず図８の如き状態とする。即ち、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ５、Ｖ４ｂ及びＶ７を閉塞させ、他の電磁弁を開放させ、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６に満たされた状態（流れが停止した状態）とした後、制御ポンプ３を駆動させ、空気供給ラインＬ３ａからの空気を第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂに向かって流動させる。
【００７３】
かかる第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１４ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１４ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１４ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１４ａを通過して１次室１４ｂから２次室１４ｃ側に漏出し、第１バイパスラインＬ５側へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、第１空気検出手段１６にて検出されることとなる。
【００７４】
次に、図９の如き状態とする。即ち、接続手段４による接続、及び複式ポンプＰの停止が維持されるとともに、電磁弁Ｖ４ａ及びＶ３を閉塞、電磁弁Ｖ４ｂ及びＶ７を開放させるとともに、他の電磁弁をそのままとして、制御ポンプ３を駆動させ、空気供給ラインＬ３ｂからの空気を第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂに向かって流動させる。かかる第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１５ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１５ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１５ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１５ａを通過して１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出し、下流側（第２空気検出手段１７側）に流れることとなる。かかる漏出した空気は、第２空気検出手段１７にて検出されることとなる。
【００７５】
上記構成によっても、先の実施形態と同様、微粒子濾過フィルタのリーク検査時、濾過膜１４ａ及び１５ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。また、濾過手段が透析液導入ラインＬ１において２つ直列に接続されるとともに、各濾過手段の２次室より下流側に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、ダイアライザ６への透析液供給時は勿論、補液時においても、第３の実施形態と同様に、接続手段１８に補液ラインの一端を接続すれば、エンドトキシンの除去を複数回行わせることができるとともに、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を行うことができる。尚、リーク検査時の空気逃がしラインＬａによる透析液の排出やリーク検査後の空気排出工程については先の実施形態と同様である。
【００７６】
次に、本発明に係る第５の実施形態について説明する。
本実施形態においては、先の実施形態と同様、血液透析装置に適用されたもので、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する空気供給ラインＬ３と、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７と、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６と、電磁弁Ｖ２〜Ｖ７及び電磁弁Ｖ１０と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている（図１０〜図１４参照）。
【００７７】
尚、先の実施形態と同様、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、本発明の空気供給手段を構成している。また、第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂからは第１バイパスラインＬ５が延設され、その先端が透析液排出ラインＬ２に接続されるとともに、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂからは第２バイパスラインＬ６が延設され、その先端が第１バイパスラインＬ５の途中に接続されている。尚、第１バイパスラインＬ５における第２バイパスラインＬ６との接続箇所より上流側（透析液導入ラインＬ１側）に電磁弁Ｖ５、下流側（透析液排出ラインＬ２側）に電磁弁Ｖ１０がそれぞれ接続されているとともに、第２バイパスラインＬ６の途中には電磁弁Ｖ３が接続されている。
【００７８】
ここで、透析液導入ラインＬ１における、第１微粒子濾過フィルタ１４の２次室１４ｃより下流側、及び第２微粒子濾過フィルタ１５の２次室１５ｃより下流側には、それぞれ第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７が配設されるとともに、当該第２空気検出手段１７より下流側（透析液導入ラインＬ１の先端側）には、電磁弁Ｖ７が接続されている。
【００７９】
しかして、リーク検査時においては、まず図１０の如き状態とする。即ち、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ３、Ｖ５及びＶ１０を閉塞させ、他の電磁弁を開放させ、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６に満たされた状態（流れが停止した状態）とした後、制御ポンプ３を駆動させ、空気供給ラインＬ３からの空気を第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂに向かって流動させる。
【００８０】
かかる第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１４ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１４ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１４ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１４ａを通過して１次室１４ｂから２次室１４ｃ側に漏出し、第１バイパスラインＬ５側へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、第１空気検出手段１６にて検出されることとなる。
【００８１】
次に、図１１の如き状態とする。即ち、接続手段４による接続、及び複式ポンプＰの停止が維持されるとともに、電磁弁Ｖ６を閉塞、電磁弁Ｖ３及びＶ５を開放させるとともに、他の電磁弁をそのままとして、制御ポンプ３を駆動させる。これにより、空気供給ラインＬ３からの空気は、第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂ、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６を介し、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂまで流動することとなる。
【００８２】
かかる第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１５ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１５ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１５ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１５ａを通過して１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出し、下流側（第２空気検出手段１７側）に流れることとなる。かかる漏出した空気は、第２空気検出手段１７にて検出されることとなる。尚、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５の空気の漏出検知において、上述の如き空気及び透析液の流動経路とは異なる経路としてもよい。
【００８３】
ところで、先の実施形態と同様、リーク検査が終了した後、第１微粒子濾過フィルタ１１４の１次室１４ｂ内、及び第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂ内に充填された空気を排出させる工程（空気排出工程）がある。具体的には、まず図１２に示すように、電磁弁Ｖ４、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ３及びＶ２を閉塞、電磁弁Ｖ５及びＶ１０を開放した状態とするとともに、複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させる。しかして、第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂ内に充填していた空気は、透析液と共に、第１バイパスラインＬ５を介して透析液排出ラインＬ２に至り、装置外へ排出されることとなる。
【００８４】
その後、図１３に示すように、電磁弁Ｖ４、Ｖ７、Ｖ５、Ｖ２を閉塞、電磁弁Ｖ６、Ｖ１０を開放した状態とするとともに、複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させる。しかして、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂ内に充填していた空気は、透析液と共に、第２バイパスラインＬ６及び第１バイパスラインＬ５を介して透析液排出ラインＬに至り、装置外へ排出されることとなる。尚、図中において電磁弁Ｖａは閉塞した状態とされているが、必要に応じて開放され、透析液と共に流動する空気を空気逃がしラインＬａから排出するようになっている。これにより、リーク検査で使用された空気を濾過手段から排出し、その後の透析治療がスムーズに行われるようになっているのである。
【００８５】
上記の如き空気排出工程後、複式ポンプＰを一旦停止させ、図１４の如く、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２のそれぞれの先端を接続手段４から透析液導入口６ｃ及び透析液排出口６ｄに繋ぎ替えるとともに、電磁弁Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ１０及びＶａが閉塞した状態（他の電磁弁は開放した状態）とする。そして、複式ポンプＰを駆動させれば、第１微粒子濾過フィルタ１４にて濾過された透析液が第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂを通ってダイアライザ６に供給されることとなり、動脈側血液回路７ａ及び静脈側血液回路７ｂを体外循環する血液に対して透析治療することができる。尚、透析液を第１バイパスラインＬ５又は第２バイパスラインＬ６で流動させつつダイアライザ６へ供給できない状態とすることで複式ポンプＰを停止させることなく透析治療に移行させることもできる。
【００８６】
上記構成によっても、先の実施形態と同様、微粒子濾過フィルタのリーク検査時、濾過膜１４ａ及び１５ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。また、濾過手段が透析液導入ラインＬ１において２つ直列に接続されるとともに、各濾過手段の２次室より下流側に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を行うことができる。尚、本実施形態においても、第３又は第４の実施形態と同様、第２空気検出手段１７と電磁弁Ｖ７の間に補液ラインの一端を接続し得る接続手段を設け、補液時に複数回のエンドトキシン除去を行わせるようにしてもよい。
【００８７】
以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば電磁弁に代えて流路を開放及び閉塞し得る他のクランプ手段（手動により開放及び閉塞可能な鉗子等）としてもよい。また、接続手段に接続される補液ラインは、補液の他、透析治療前のプライミングや透析治療後の返血（血液回収）時において透析液を血液回路側に導くものとしてもよい。更に、第２の実施形態においては、微粒子濾過フィルタ（濾過手段）を２つ直列に接続させているが、３つ以上透析液導入手段に接続させるものとしてもよい。
【００８８】
また更に、濾過手段は、図２で示したものに限定されず、図１５及び図１６で示された濾過手段（微粒子濾過フィルタ）などであってもよい。図１５で示す微粒子濾過フィルタは、濾過膜Ｉとしての複数の中空糸を内在した筒状のハウジングＨと、ハウジングＨの端面に形成されて被濾過透析液を濾過膜Ｉ内に導入及びバイパスラインに導出するポートＰ１、ポートＰ２と、ハウジングの側面に形成されて濾過膜Ｉを通過した濾過透析液を導出する一対のポートＰ３、Ｐ４とを有したものである。
【００８９】
かかる微粒子濾過フィルタによれば、濾過膜Ｉ内が被濾過透析液を流動させる１次室、濾過膜Ｉの外周面とハウジングＨの内周面との間の空間が濾過透析液を流動させる２次室となり、当該濾過膜Ｉを透析液が通過することにより濾過されるようになっている。尚、ポートＰ３又はＰ４から被濾過透析液を導入し、濾過膜Ｉを通過した濾過透析液をポートＰ１及びＰ２から導出するよう構成してもよく、この場合、濾過膜Ｉの外周面とハウジングＨの内周面との間の空間が被濾過液を流動させる１次室、濾過膜Ｉ内が濾過透析液を流動させる２次室となる。
【００９０】
また、図１６で示す微粒子濾過フィルタは、濾過膜Ｉとしての複数の中空糸を内在した筒状のハウジングＨと、ハウジングＨの端面に形成されて被濾過透析液を濾過膜Ｉ内に導入及びバイパスラインに導出するポートＰ５、ポートＰ６と、ハウジングの側面に形成されて濾過膜Ｉを通過した濾過透析液を導出するポートＰ７とを有したものである。かかる微粒子濾過フィルタによれば、濾過膜Ｉ内が被濾過透析液を流動させる１次室、濾過膜Ｉの外周面とハウジングＨの内周面との間の空間が濾過透析液を流動させる２次室となり、当該濾過膜Ｉを透析液が通過することにより濾過されるようになっている。
【００９１】
然るに、実施形態のものに加え、濾過手段の１次室或いは２次室の下流側であって、空気検出手段を具備しない側に排出確認用空気検出手段を配設するようにしてもよい。これにより、リーク検査後の空気排出工程時、濾過手段に充填された空気が排出されるのを直接検出することができるので、リーク検査で使用された空気が完全に排出されたことを確実に認識することができ、その後の治療を早期に行うことができる。この場合の排出確認用空気検出手段は、上記実施形態と同様な構成のものとすることができる。
【００９２】
また、本実施形態においては、微粒子濾過手段のリーク検査時に何れも各ラインに透析液を満たしつつ空気を供給させているが、当該透析液に代えて他の浄化液であってもよく、或いは消毒液の如き薬液を満たしつつ空気を供給するようにしてもよい。更に、本実施形態においては、何れも空気供給手段としての制御ポンプ３が透析液排出ラインＬ２に配設されているが、これに代えて例えば当該制御ポンプ３を空気供給ラインＬ３に設置するようにしてもよい。尚、本実施形態においては何れも血液透析装置に適用されているが、体外循環する患者の血液を浄化するための他の血液浄化装置にも適用することができる。
【産業上の利用可能性】
【００９３】
空気供給手段で供給されて濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出し得る空気検出手段を具備した血液浄化装置及びそのリーク検査方法であれば、他の構成のもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図２】同実施形態おける微粒子濾過フィルタを示す模式図
【図３】同実施形態に係る血液浄化装置（治療時）を示す概略図
【図４】本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図５】同実施形態に係る血液浄化装置（治療時）を示す概略図
【図６】本発明の第３の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図７】同実施形態に係る血液浄化装置（治療時）を示す概略図
【図８】本発明の第４の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図９】本発明の第４の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図１０】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図１１】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図１２】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（空気排出工程時）を示す概略図
【図１３】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（空気排出工程時）を示す概略図
【図１４】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（治療時）を示す概略図
【図１５】本発明の他の実施形態おける微粒子濾過フィルタを示す模式図
【図１６】本発明の更に他の実施形態における微粒子濾過フィルタを示す模式図
【符号の説明】
【００９５】
１ 微粒子濾過フィルタ（濾過手段）
２ 空気検出手段
３ 制御ポンプ
４ 接続手段
５ 逆止弁
６ ダイアライザ（血液浄化器）
７ａ 動脈側血液回路
７ｂ 静脈側血液回路
８ ドリップチャンバ
９ 血液ポンプ
１０ ハウジング
１１、１２ 蓋部材
１３ 封止剤
１４ 第１微粒子濾過フィルタ（濾過手段）
１５ 第２微粒子濾過フィルタ（濾過手段）
１６ 第１空気検出手段
１７ 第２空気検出手段
１８ 接続手段
Ａ 空気供給源
Ｌ１ 透析液導入ライン（浄化液導入ライン）
Ｌ２ 透析液排出ライン（浄化液排出ライン）
Ｌ３ 空気供給ライン
Ｌ４ バイパスライン
Ｌ５ 第１バイパスライン
Ｌ６ 第２バイパスライン
Ｌ７ 補液ライン
Ｌ８ 第３バイパスライン
Ｌａ 空気逃がしライン
Ｖ１〜Ｖ９、Ｖａ、Ｖ４ａ、Ｖ４ｂ 電磁弁
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液浄化器に導入される透析液を濾過して浄化するための濾過手段を具備した血液浄化装置及びそのリーク検査方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、透析治療に使用される透析装置は、血液回路に接続されたダイアライザ（血液浄化器）に透析液を供給するとともに、透析により老廃物を含んだ透析液をダイアライザから排出すべく透析液導入ライン及び透析液排出ラインが延設されている。これら透析液導入ライン及び透析液排出ラインの先端は、ダイアライザの透析液導入口及び透析液導出口にそれぞれ接続されており、透析液の供給及び排出が行われている。
【０００３】
ところで、近時において、透析治療時にダイアライザへ供給するための透析液を血液回路側へも導き、その透析液にて透析治療中の補液を行わせる技術が提案されるに至っている。然るに、透析液にはエンドトキシン（グラム陰性桿菌の細胞壁外膜の表層を構成している成分の一つ）が含まれており、かかるエンドトキシンが患者の体内に入ると発熱やショック等の体調悪化を生じてしまうことが分かっている。
【０００４】
そこで、透析液導入ラインに微粒子濾過フィルタ（エンドトキシンカットフィルタ、無菌フィルタ、透析液浄化フィルタなどと称される場合もある）を接続し、透析液中に含まれるエンドトキシンを除去するよう構成された血液透析装置（血液浄化装置）が提案されている。かかる微粒子濾過フィルタは、濾過膜としての複数の中空糸（ダイアライザの中空糸と略同様の構成のもの）を内在した筒状のハウジングから成るものが一般的に用いられている。
【０００５】
具体的には、中空糸内が被濾過透析液が流通する１次室、及び当該中空糸外周面とハウジング内周面との間の空間が濾過透析液が流通する２次室を構成することとなり、２次室の濾過透析液がダイアライザや血液回路に導かれるとともに、中空糸にて濾過されない透析液は、１次室を介して例えば透析液排出ラインに導出されるよう構成されている。これにより、浄化された濾過透析液のみがダイアライザや血液回路に導かれることとなり、安全性を向上させることができる。尚、中空糸内が２次室、該中空糸外周面とハウジング内周面との間の空間が１次室とされた形態の微粒子濾過フィルタも存在する。
【０００６】
しかして、一般の医療現場においては、微粒子濾過フィルタのリーク検査を行った後、透析治療を行うことにより安全性をより高めている。このリーク検査は、例えば特許文献１又は特許文献２にて開示されているように、微粒子濾過フィルタに対して意図的に空気を供給するとともに、例えば透析液排出ラインに設けられた圧力計にて２次室側の圧力差を監視することにより行われる。
【０００７】
即ち、通常の微粒子濾過フィルタは、その濾過膜（中空糸）が疎水性の材質から成ることから、リークがない場合は供給された空気により濾過膜が閉塞され、２次室側の圧力が急速に高く或いは低くなるので、かかる圧力差（空気の供給前の圧力と供給後の圧力との差）を検出することによりリーク検査が行われるのである。一方、リークがある場合は、供給された空気が濾過膜を通過するため、リークがない正常なものに比べ、２次室側の圧力差が小さくなる。
【特許文献１】特開平９−１６４１９８号公報
【特許文献２】特開２００３−９３８５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、空気を供給しつつ２次室側の圧力差を監視することにより微粒子濾過フィルタ（濾過手段）のリーク検査が行われているため、以下の如き問題があった。
【０００９】
すなわち、圧力差を明瞭にしてリーク検査を正確に行わせるには、濾過手段に比較的過大な圧力にて空気を送り込む必要があり、リーク検査の度に濾過膜（中空糸）に対して過剰な負荷を付与してしまうこととなる。かかる過剰な負荷により濾過膜が破損する可能性があり、使用可能期間（寿命）が短くなってしまうという問題がある。また、圧力差が一定しているか或いは変動しているかを確認する必要があるため、リークの判定までに時間がかかってしまうという問題もある。
【００１０】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、濾過手段のリーク検査時、当該濾過手段の濾過膜に対する過剰な負荷の付与を回避することができるとともに、リーク判定を短時間にて行わせることができる血液浄化装置及びそのリーク検査方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
請求項１記載の発明は、体外循環する患者の血液を浄化するための血液浄化器の浄化液導入口に接続され、当該血液浄化器に浄化液を導入する浄化液導入ラインと、前記血液浄化器の浄化液排出口に接続され、当該血液浄化器から浄化液を排出する浄化液排出ラインと、前記浄化液導入ラインに接続されるとともに、濾過膜を介して被濾過浄化液が流動する１次室と濾過浄化液が流動する２次室とを具備し、当該浄化液導入ラインを流れる浄化液を濾過して浄化するための濾過手段と、リーク検査時に前記濾過手段へ空気を供給し得る空気供給手段とを具備した血液浄化装置において、前記空気供給手段から供給されて前記濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出し得る空気検出手段を具備したことを特徴とする。
【００１２】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に前記空気検出手段がそれぞれ接続されたことを特徴とする。
【００１３】
請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて２つ直列に接続されるとともに、前記浄化液導入口に近い側の濾過手段の１次室が当該浄化液導入口と接続されつつ２次室が患者の血液を体外循環させる血液回路に接続され得るよう構成されたことを特徴とする。
【００１４】
請求項４記載の発明は、請求項１〜請求項３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、リーク検査後、前記濾過手段に充填された空気が排出されるのを検出する排出確認用空気検出手段を具備したことを特徴とする。
【００１５】
請求項５記載の発明は、体外循環する患者の血液を浄化するための血液浄化器の浄化液導入口に接続され、当該血液浄化器に浄化液を導入する浄化液導入ラインと、前記血液浄化器の浄化液排出口に接続され、当該血液浄化器から浄化液を排出する浄化液排出ラインと、前記浄化液導入ラインに接続されるとともに、濾過膜を介して被濾過浄化液が流動する１次室と濾過浄化液が流動する２次室とを具備し、当該浄化液導入ラインを流れる浄化液を濾過して浄化するための濾過手段と、リーク検査時に前記濾過手段へ空気を供給し得る空気供給手段とを具備した血液浄化装置のリーク検査方法において、前記空気供給手段から供給されて前記濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出することによりリーク判定を行わせ得ることを特徴とする。
【００１６】
請求項６記載の発明は、請求項５記載の血液浄化装置のリーク検査方法において、前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に漏れた空気をそれぞれ検出することを特徴とする。
【００１７】
請求項７記載の発明は、請求項５又は請求項６に記載の血液浄化装置のリーク検査方法において、リーク検査後、前記濾過手段に充填された空気が排出されるのを検出することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】
請求項１及び請求項５の発明によれば、空気検出手段にて濾過手段の濾過膜を介して漏出した空気を直接検出してリーク判定することができるので、濾過手段のリーク検査時、当該濾過手段の濾過膜に対する過剰な負荷の付与を回避することができるとともに、リーク判定を短時間にて行わせることができる。
【００１９】
請求項２及び請求項６の発明によれば、濾過手段が浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、エンドトキシンの除去を複数回行わせることができるとともに、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を容易とすることができる。
【００２０】
請求項３の発明によれば、浄化液導入口に近い側の濾過手段の１次室が浄化液導入口と接続されつつ２次室が患者の血液を体外循環させる血液回路に接続され得るよう構成されたので、補液時等において血液回路側に浄化液を導く場合にのみ、２重の濾過を行わせることができ、より安全で確実な補液等を行わせることができる。
【００２１】
請求項４又は請求項７の発明によれば、リーク検査後、濾過手段に充填された空気が排出されるのを直接検出できるので、リーク検査で使用された空気が完全に排出されたことを確実に認識することができ、その後の治療を早期に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１の実施形態に係る血液浄化装置は、血液透析装置に適用されたもので、図１に示すように、透析液導入ラインＬ１（浄化液導入ライン）及び透析液排出ラインＬ２（浄化液排出ライン）と、微粒子濾過フィルタ１（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する空気供給ラインＬ３と、空気検出手段２と、バイパスラインＬ４と、電磁弁Ｖ１〜Ｖ４と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている。尚、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、本発明の空気供給手段を構成している。
【００２３】
透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端は、透析治療前（特にリーク検査時）において、カップリングなどの接続手段４にて互いに接続されているとともに、透析治療時においては、当該先端が接続手段４から外され、それぞれがダイアライザ６（血液浄化器）に接続され得るよう構成されたものである。かかるダイアライザ６は、体外循環する患者の血液を浄化するためのもので、不図示の血液浄化膜（本実施形態においては中空糸膜であるが半透膜及び濾過膜を含む）を内在している。
【００２４】
また、ダイアライザ６は、血液を導入する血液導入口６ａ及び導入した血液を導出する血液導出口６ｂが形成されるとともに、透析液導入ラインＬ１の先端が接続されて透析液（浄化液）を導入する透析液導入口６ｃ（浄化液導入口）、及び透析液排出ラインＬ２の先端が接続されて導入した透析液を排出する透析液排出口６ｄ（浄化液排出口）が形成されている。しかして、中空糸膜を介して血液導入口６ａから導入した血液に透析液を接触させて透析浄化作用を施すことができる。
【００２５】
尚、血液導入口６ａ及び血液導出口６ｂには、血液ポンプ９が配設された動脈側血液回路７ａ及びドリップチャンバ８が接続された静脈側血液回路７ｂがそれぞれ接続されており、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺しつつ血液ポンプ９を駆動させることにより、患者の血液を体外循環させ得るようになっている。また、体外循環の過程において、ダイアライザ６にて浄化された血液は、ドリップチャンバ８にて徐泡が施された後に患者の体内に戻される。
【００２６】
一方、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の基端側には、それぞれ透析液供給源及び透析液排出手段（何れも不図示）が接続されるとともに、これら透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプＰ（或いはこれに代えてチャンバ等であってもよい）が配設されている。そして、複式ポンプＰを動作させることにより、透析液導入ラインＬ１を介してダイアライザ６に調製された透析液を供給するとともに、透析液排出ラインＬ２を介してダイアライザ６から排出された透析液が透析液排出手段に至るよう構成されている。
【００２７】
また、透析液排出ラインＬ２における制御ポンプ３と複式ポンプＰとの間からは、空気逃がしラインＬａが延設されており、その途中には当該空気逃がしラインＬａを開放又は閉塞し得る電磁弁Ｖａが配設されている。具体的には、空気逃がしラインＬａと透析液排出ラインＬ２との接続部位には、空気層を有したチャンバ（不図示）が配設されており、当該チャンバにて空気が捕捉して逃がすよう構成されている（以下の実施形態も同様）。
【００２８】
微粒子濾過フィルタ１は、透析液導入ラインＬ１の途中に接続されるとともに、濾過膜１ａを介して被濾過透析液（濾過されるべき透析液）（被濾過浄化液）が流動する１次室１ｂと濾過透析液（濾過された後の透析液）（濾過浄化液）が流動する２次室１ｃとを具備し、当該透析液導入ラインＬ１を流れる透析液を濾過して浄化するためのものである。これにより、透析液中に含まれるエンドトキシンを除去することができる。
【００２９】
より具体的には、微粒子濾過フィルタ１は、図２に示すように、濾過膜１ａとしての複数の中空糸を内在した筒状のハウジング１０と、該ハウジング１０の両端面に液密状に固定された蓋部材１１及び１２とから主に構成されている。この蓋部材１１には透析液を導入する導入口１１ａが形成されるとともに、蓋部材１２には、透析液を導出する第１導出口１２ａ及び第２導出口１２ｂがそれぞれ形成されている。
【００３０】
上記ハウジング１０と蓋部材１１及び１２とは、共に樹脂成形品から成り、ハウジング１０の両端部にそれぞれ超音波溶着などにて蓋部材１１及び１２を固定し、これらを一体的に形成したものである。このうちハウジング１０に内在する濾過膜１ａとしての中空糸は、一般的な中空糸型ダイアライザが内在する中空糸と同様のものでもよいが、フィルタとしての濾過性能を高めたものが好ましい。尚、中空糸は、膜の厚み方向に極微小な孔を有する半透膜となっている。
【００３１】
かかる構成により、導入口１１ａから導入された透析液が中空糸膜を介して外部（ハウジング１０内）に透過されることにより、当該透析液を濾過（フィルタリング）することができる。即ち、中空糸（濾過膜１ａ）内部が被濾過透析液を流動させる１次室１ｂ、当該中空糸の外周面とハウジング１０の内周面との間の空間が濾過透析液を流動させる２次室１ｃとなっているのである。
【００３２】
然るに、導入口１１ａで導かれた透析液のうち、濾過されて清浄化された透析液は、１次室１ｂから２次室１ｃに至り第１導出口１２ａから導出され、ダイアライザ６に供給されるとともに、濾過されなかった透析液が、１次室１ｂを介して第２導出口１２ｂから導出され、バイパスラインＬ４を流動することも可能としている。尚、同図中符号１３は、複数の中空糸を束ねた状態にて固着するための封止剤を示している。
【００３３】
空気供給手段を構成する制御ポンプ３、空気供給源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、微粒子濾過フィルタ１のリーク検査時に当該微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂ側へ空気を供給するためのものである。即ち、電磁弁Ｖ４を開放しつつ制御ポンプ３を駆動させることにより、空気供給ラインＬ３を介して空気供給源Ａの空気が透析液導入ラインＬ１を流動し、微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂに至るようになっているのである。尚、図１中符号５は逆止弁を示している。
【００３４】
また、リーク検査時においては、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ２及びＶａが開放、及び電磁弁Ｖ３が閉塞されることにより、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ４に満たされており（流れが停止された状態）、制御ポンプ３の駆動により、空気供給ラインＬ３からの空気が微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂに向かって流動することとなる。尚、制御ポンプ３の駆動により流動した透析液は、空気逃がしラインＬａから排出される。
【００３５】
然るに、微粒子濾過フィルタ１の濾過膜１ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１ａを通過して１次室１ｂから２次室１ｃ側に漏出し、第１導出口１０ａを介して下流側（空気検出手段２側）へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段２にて検出されることとなる。
【００３６】
空気検出手段２は、微粒子濾過フィルタ１の２次室１ｃより下流側に接続され、空気供給源Ａから供給された空気を検出し得るものであり、例えば超音波センサから成るもの、光学式センサから成るもの、或いは電極から成るもの等如何なる形態のものであってもよい。超音波センサから成る空気検出手段２とした場合、透析液導入ラインＬ１を挟んで超音波を発生及び受けさせ、透析液と気体との超音波の減衰率が異なることを利用して空気を検出するよう構成することができる。
【００３７】
また、光学式センサから成る空気検出手段２とした場合、透析液導入ラインＬ１を挟んで光を照射及び受光させ、透析液と空気との光の透過率が異なることを利用して空気を検出するよう構成することができる。更に、電極から成る空気検出手段２とした場合、透析液導入ラインＬ１内に一対の電極を形成して電圧を印加させ、透析液（導電性）と空気（非導電性）との電気抵抗（通電の有無含む）が異なることを利用して空気を検出するよう構成することができる。
【００３８】
しかして、リーク検査において、空気検出手段２が空気を検出した場合、濾過膜１ａに破損等があり、供給された空気が１次室１ｂから２次室１ｃ側に漏出していると判定できる一方、所定時間経過しても空気検出手段２による空気の検出がない場合、濾過膜１ａに破損等がなく正常であると判定することができる。
【００３９】
上記実施形態によれば、空気検出手段２にて微粒子濾過フィルタ１から漏出した空気を直接検出してリーク判定することができるので、従来の如く圧力差を検出してリーク判定するものに比べ、微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂ側に過大な圧力の空気を供給する必要がない。従って、微粒子濾過フィルタ１のリーク検査時、濾過膜１ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。
【００４０】
更に、従来の如く圧力差を検出してリーク判定するものの場合、圧力差が一定しているか或いは変動しているかを確認する必要があるため、リーク判定に長時間要していたが、本実施形態によれば、圧力差の検出は不要とされ微粒子濾過フィルタ１から漏出した空気を直接検出するので、リーク判定を短時間にて行わせることができる。尚、制御ポンプ３の駆動を制御すれば、空気供給源Ａから供給される空気の圧力を調整することができるので、最適な圧力にて微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂに空気を供給することができる。
【００４１】
ところで、リーク検査が終了した後、電磁弁Ｖ１、Ｖ２及びＶａを閉塞させるとともに、電磁弁Ｖ３を開放させ、複式ポンプＰを駆動させることにより、微粒子濾過フィルタ１の１次室１ｂ内に充填された空気を排出させる工程（空気排出工程）がある。即ち、空気排出工程にて複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させることにより、リーク検査で使用された空気を濾過手段１から排出し、その後の透析治療がスムーズに行われるようになっているのである。尚、図中において電磁弁Ｖａは閉塞した状態とされているが、必要に応じて開放され、透析液と共に流動する空気を空気逃がしラインＬａから排出するようになっている。
【００４２】
上記の如き空気排出工程後、複式ポンプＰを一旦停止させ、図３の如く、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２のそれぞれの先端を接続手段４から透析液導入口６ｃ及び透析液排出口６ｄに繋ぎ替えるとともに、電磁弁Ｖ３を閉塞しつつ電磁弁Ｖ１及びＶ２を開放させる（電磁弁Ｖ４、Ｖａの閉塞状態は維持）。そして、複式ポンプＰを駆動させれば、微粒子濾過フィルタ１にて濾過された透析液がダイアライザ６に供給されることとなり、動脈側血液回路７ａ及び静脈側血液回路７ｂを体外循環する血液に対して透析治療することができる。尚、透析液をダイアライザ６へ供給できない状態とすることで複式ポンプＰを停止させることなく透析治療に移行させることもできる。例えば電磁弁Ｖ１及びＶ２を閉塞としつつ電磁弁Ｖ３を開放してバイパスラインＬ４へ透析液を流すようにすれば、複式ポンプＰを動作させたまま透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端をダイアライザ６へ接続することができる。
【００４３】
次に、本発明に係る第２の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、血液透析装置に適用されたもので、図４に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する空気供給ラインＬ３と、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７と、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６と、電磁弁Ｖ２〜Ｖ７と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている。尚、第１の実施形態と同様、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、本発明の空気供給手段を構成している。
【００４４】
第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５は、それぞれ第１実施形態と同様、濾過膜１４ａ、１５ａを内在するとともに、１次室１４ｂ、１５ｂ及び２次室１４ｃ、１５ｃを有してなるものである。第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂからは第１バイパスラインＬ５が延設されるとともに、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂからは第２バイパスラインＬ６が延設され、それぞれ透析液排出ラインＬ２に接続されている。尚、第１微粒子濾過フィルタ１４における２次室１４ｃの下流側、及び第２微粒子濾過フィルタ１５における２次室１５ｃの下流側は、透析液導入ラインＬ１を構成している。
【００４５】
また、第１バイパスラインＬ５には第１空気検出手段１６及び電磁弁Ｖ５がそれぞれ接続されるとともに、第２バイパスラインＬ６には電磁弁Ｖ３が接続されている。更に、透析液導入ラインＬ１の第２微粒子濾過フィルタ１５より下流側（２次室１５ｃ側）には、第２空気検出手段１７、後述する補液ラインＬ７を接続可能な接続手段１８、及び電磁弁Ｖ７が接続されている。
【００４６】
そして、リーク検査時、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ３以外が開放電磁弁Ｖ３が閉塞されることにより、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６に満たされており（流れが停止した状態）、制御ポンプ３の駆動により、空気供給ラインＬ３からの空気が第１微粒子濾過フィルタ１４側及び第２微粒子濾過フィルタ１５側に枝分かれし、これらの２次室１４ｃ及び１次室１５ｂに向かってそれぞれ流動することとなる。尚、制御ポンプ３の駆動により流動した透析液は、空気逃がしラインＬａから排出される。
【００４７】
然るに、第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１４ａが疎水性材料である故、供給された空気が２次室１４ｃに留まって充填される一方、当該濾過膜１４ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１４ａを通過して２次室１４ｃから１次室１４ｂ側に漏出し、第１バイパスラインＬ５側へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段１６にて検出されることとなる。
【００４８】
また、第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１５ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１５ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１５ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１５ａを通過して１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出し、下流側（空気検出手段１７側）へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段１７にて検出されることとなる。
【００４９】
しかして、リーク検査において、空気検出手段１６が空気を検出した場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等があり、供給された空気が２次室１４ｃから１次室１４ｂ側に漏出していると判定できる一方、空気検出手段１７が空気を検出した場合は、第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等があり、供給された空気が１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出していると判定できる。勿論、空気検出手段１６及び１７の両者が空気を検出した場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４及び１５の両方の濾過膜１４ａ、１５ａに破損等があると判定できる。
【００５０】
尚、制御ポンプ３の駆動後、所定時間経過しても第１空気検出手段１６による空気の検出がない場合、濾過膜１４ａに破損等がなく正常であると判定することができ、同様に、第２空気検出手段１７による空気の検出がない場合、濾過膜１５ａに破損等がなく正常であると判定することができる。勿論、空気検出手段１６及び１７の両者が空気を検出しない場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４及び１５の両方の濾過膜１４ａ、１５ａに破損等がないと判定できる。
【００５１】
ところで、先の実施形態と同様、リーク検査が終了した後、第１微粒子濾過フィルタ１４、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１４ｂ、１５ｂ内に充填された空気を排出させる工程（空気排出工程）がある。即ち、空気排出工程にて複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させることにより、リーク検査で使用された空気を第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５から排出し、その後の透析治療がスムーズに行われるようになっているのである。
【００５２】
上記の如き空気排出工程後、複式ポンプＰを一旦停止させ、図５の如く、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２のそれぞれの先端を接続手段４から透析液導入口６ｃ及び透析液排出口６ｄに繋ぎ替えるとともに、電磁弁Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５及びＶａが閉塞した状態（他の電磁弁は開放した状態状態）とする。そして、複式ポンプＰを駆動させれば、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５にて濾過された透析液がダイアライザ６に供給されることとなり、動脈側血液回路７ａ及び静脈側血液回路７ｂを体外循環する血液に対して透析治療することができる。尚、透析液を第１バイパスラインＬ５又は第２バイパスラインＬ６で流動させつつダイアライザ６へ供給できない状態とすることで複式ポンプＰを停止させることなく透析治療に移行させることもできる。
【００５３】
また、補液を必要とする際には、同図に示すように、補液ラインＬ７の一端を接続手段１８に接続するとともに、他端を静脈側血液回路７ｂのドリップチャンバ８に接続させる。これにより、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５にて濾過された透析液は、接続手段１８を介して補液ラインＬ７に枝分かれしつつ流れ、静脈側血液回路７ｂを介して患者の体内に注入されることとなる。
【００５４】
上記実施形態によれば、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７にて第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５から漏出した空気を直接検出してリーク判定することができるので、従来の如く圧力差を検出してリーク判定するものに比べ、１次室１５ｂ或いは２次室１４ｃ側に過大な圧力の空気を供給する必要がない。従って、微粒子濾過フィルタのリーク検査時、濾過膜１４ａ及び１５ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。
【００５５】
更に、本実施形態によれば、濾過手段が透析液導入ラインにおいて複数（本実施形態の場合は２つ）直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側（空気供給源Ａから供給される空気の流路における下流側）に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、エンドトキシンの除去を複数回行わせることができるとともに、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を容易とすることができる。
【００５６】
次に、本発明に係る第３の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、先の実施形態と同様、血液透析装置に適用されたもので、図６に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する空気供給ラインＬ３と、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７と、第１バイパスラインＬ５及び第３バイパスラインＬ８と、電磁弁Ｖ２、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ８及びＶ９と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている。尚、先の実施形態と同様、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、本発明の空気供給手段を構成している。
【００５７】
第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５は、それぞれ先の実施形態と同様、濾過膜１４ａ、１５ａを内在するとともに、１次室１４ｂ、１５ｂ及び２次室１４ｃ、１５ｃを有してなるものである。第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂからは第１バイパスラインＬ５が延設されるとともに、第２微粒子濾過フィルタ１５の２次室１５ｂからは第３バイパスラインＬ８が延設され、それぞれ透析液排出ラインＬ２に接続されている。尚、第１微粒子濾過フィルタ１４における２次室１４ｃの下流側、及び第２微粒子濾過フィルタ１５における１次室１５ｂの下流側は、透析液導入ラインＬ１を構成している。
【００５８】
また、第１バイパスラインＬ５には第１空気検出手段１６及び電磁弁Ｖ５がそれぞれ接続されるとともに、第３バイパスラインＬ８には第２空気検出手段１７、後述する補液ラインＬ７を接続可能な接続手段１８及び電磁弁Ｖ８が接続されている。更に、透析液導入ラインＬ１先端を構成する第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂ側下流には、電磁弁Ｖ９が接続されている。
【００５９】
そして、リーク検査時、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ９以外が開放及び電磁弁Ｖ９が閉塞されることにより、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２、第１バイパスラインＬ５及び第３バイパスラインＬ８に満たされており（流れが停止した状態）、制御ポンプ３の駆動により、空気供給ラインＬ３からの空気が第１微粒子濾過フィルタ１４側及び第２微粒子濾過フィルタ１５側に枝分かれし、これらの２次室１４ｃ及び１次室１５ｂに向かってそれぞれ流動することとなる。尚、制御ポンプ３の駆動により流動した透析液は、空気逃がしラインＬａから排出される。
【００６０】
然るに、第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１４ａが疎水性材料である故、供給された空気が２次室１４ｃに留まって充填される一方、当該濾過膜１４ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１４ａを通過して２次室１４ｃから１次室１４ｂ側に漏出し、第１バイパスラインＬ５側へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段１６にて検出されることとなる。
【００６１】
また、第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１５ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１５ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１５ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１５ａを通過して１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出し、下流側（空気検出手段１７側）へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、空気検出手段１７にて検出されることとなる。
【００６２】
しかして、リーク検査において、空気検出手段１６が空気を検出した場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等があり、供給された空気が２次室１４ｃから１次室１４ｂ側に漏出していると判定できる一方、空気検出手段１７が空気を検出した場合は、第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等があり、供給された空気が１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出していると判定できる。勿論、空気検出手段１６及び１７の両者が空気を検出した場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４及び１５の両方の濾過膜１４ａ、１５ａに破損等があると判定できる。
【００６３】
尚、制御ポンプ３の駆動後、所定時間経過しても第１空気検出手段１６による空気の検出がない場合、濾過膜１４ａに破損等がなく正常であると判定することができ、同様に、第２空気検出手段１７による空気の検出がない場合、濾過膜１５ａに破損等がなく正常であると判定することができる。勿論、空気検出手段１６及び１７の両者が空気を検出しない場合は、第１微粒子濾過フィルタ１４及び１５の両方の濾過膜１４ａ、１５ａに破損等がないと判定できる。
【００６４】
ところで、先の実施形態と同様、リーク検査が終了した後、第１微粒子濾過フィルタ１４、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１４ｂ、１５ｂ内に充填された空気を排出させる工程（空気排出工程）がある。即ち、空気排出工程にて複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させることにより、リーク検査で使用された空気を第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５から排出し、その後の透析治療がスムーズに行われるようになっているのである。
【００６５】
上記の如き空気排出工程後、複式ポンプＰを一旦停止させ、図７の如く、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２のそれぞれの先端を接続手段４から透析液導入口６ｃ及び透析液排出口６ｄに繋ぎ替えるとともに、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ８及びＶａが閉塞した状態（他の電磁弁は開放した状態）とする。そして、複式ポンプＰを駆動させれば、第１微粒子濾過フィルタ１４にて濾過された透析液が第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂを通ってダイアライザ６に供給されることとなり、動脈側血液回路７ａ及び静脈側血液回路７ｂを体外循環する血液に対して透析治療することができる。尚、透析液を第１バイパスラインＬ５で流動させつつダイアライザ６へ供給できない状態とすることで複式ポンプＰを停止させることなく透析治療に移行させることもできる。
【００６６】
また、補液を必要とする際には、同図に示すように、補液ラインＬ７の一端を接続手段１８に接続するとともに、他端を静脈側血液回路７ｂのドリップチャンバ８に接続させる。このとき、電磁弁Ｖ８を閉塞した状態としておく。これにより、第１微粒子濾過フィルタ１４にて濾過された透析液は、第２微粒子濾過フィルタ１５にて更に濾過されるとともに、接続手段１８を介して補液ラインＬ７に流れ、静脈側血液回路７ｂを介して患者の体内に注入されることとなる。
【００６７】
上記実施形態によれば、先の実施形態と同様、微粒子濾過フィルタのリーク検査時、濾過膜１４ａ及び１５ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。また、濾過手段が透析液導入ラインＬ１において２つ直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側（空気供給源Ａから供給される空気の流路における下流側）に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、補液時にはエンドトキシンの除去を複数回行わせることができるとともに、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を容易とすることができる。
【００６８】
更に、本実施形態によれば、ダイアライザ６における透析液導入口６ｃに近い側の濾過手段（第２微粒子濾過フィルタ１５）の１次室１５ｂが透析液導入口６ｃと接続されつつ２次室１５ｃが患者の血液を体外循環させる血液回路（具体的には静脈側血液回路７ｂのドリップチャンバ８）に接続され得るよう構成されたので、補液時等において血液回路側に透析液を導く場合にのみ、２重の濾過を行わせることができ、より安全で確実な補液等を行わせることができる。
【００６９】
次に、本発明に係る第４の実施形態について説明する。
本実施形態においては、先の実施形態と同様、血液透析装置に適用されたもので、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する２本の空気供給ラインＬ３ａ及びＬ３ｂと、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７と、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６と、電磁弁Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４ａ、Ｖ４ｂ、Ｖ５〜Ｖ７と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている（図８及び図９参照）。
【００７０】
尚、先の実施形態と同様、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３ａ、Ｌ３ｂは、本発明の空気供給手段を構成している。また、第１空気供給ラインＬ３ａ及びＬ３ｂには、それぞれ電磁弁Ｖ４ａ、Ｖ４ｂと、逆止弁５ａ、５ｂとが配設されている。更に、第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂからは第１バイパスラインＬ５が延設されるとともに、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂからは第２バイパスラインＬ６が延設され、それぞれ透析液排出ラインＬ２に接続されている。
【００７１】
ここで、透析液導入ラインＬ１における、第１微粒子濾過フィルタ１４の２次室１４ｃより下流側、及び第２微粒子濾過フィルタ１５の２次室１５ｃより下流側には、それぞれ第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７が配設されるとともに、当該第２空気検出手段１７より下流側（透析液導入ラインＬ１の先端側）には、第２及び第３の実施形態と同様の補液ラインを接続可能とする接続手段１８と、電磁弁Ｖ７とが接続されている。
【００７２】
しかして、リーク検査時においては、まず図８の如き状態とする。即ち、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ５、Ｖ４ｂ及びＶ７を閉塞させ、他の電磁弁を開放させ、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６に満たされた状態（流れが停止した状態）とした後、制御ポンプ３を駆動させ、空気供給ラインＬ３ａからの空気を第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂに向かって流動させる。
【００７３】
かかる第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１４ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１４ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１４ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１４ａを通過して１次室１４ｂから２次室１４ｃ側に漏出し、第１バイパスラインＬ５側へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、第１空気検出手段１６にて検出されることとなる。
【００７４】
次に、図９の如き状態とする。即ち、接続手段４による接続、及び複式ポンプＰの停止が維持されるとともに、電磁弁Ｖ４ａ及びＶ３を閉塞、電磁弁Ｖ４ｂ及びＶ７を開放させるとともに、他の電磁弁をそのままとして、制御ポンプ３を駆動させ、空気供給ラインＬ３ｂからの空気を第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂに向かって流動させる。かかる第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１５ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１５ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１５ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１５ａを通過して１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出し、下流側（第２空気検出手段１７側）に流れることとなる。かかる漏出した空気は、第２空気検出手段１７にて検出されることとなる。
【００７５】
上記構成によっても、先の実施形態と同様、微粒子濾過フィルタのリーク検査時、濾過膜１４ａ及び１５ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。また、濾過手段が透析液導入ラインＬ１において２つ直列に接続されるとともに、各濾過手段の２次室より下流側に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、ダイアライザ６への透析液供給時は勿論、補液時においても、第３の実施形態と同様に、接続手段１８に補液ラインの一端を接続すれば、エンドトキシンの除去を複数回行わせることができるとともに、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を行うことができる。尚、リーク検査時の空気逃がしラインＬａによる透析液の排出やリーク検査後の空気排出工程については先の実施形態と同様である。
【００７６】
次に、本発明に係る第５の実施形態について説明する。
本実施形態においては、先の実施形態と同様、血液透析装置に適用されたもので、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５（濾過手段）と、制御ポンプ３と、空気供給源Ａから透析液導入ラインＬ１まで連結する空気供給ラインＬ３と、第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７と、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６と、電磁弁Ｖ２〜Ｖ７及び電磁弁Ｖ１０と、複式ポンプＰと、電磁弁Ｖａを有した空気逃がしラインＬａとから主に構成されている（図１０〜図１４参照）。
【００７７】
尚、先の実施形態と同様、制御ポンプ３、空気源Ａ及び空気供給ラインＬ３は、本発明の空気供給手段を構成している。また、第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂからは第１バイパスラインＬ５が延設され、その先端が透析液排出ラインＬ２に接続されるとともに、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂからは第２バイパスラインＬ６が延設され、その先端が第１バイパスラインＬ５の途中に接続されている。尚、第１バイパスラインＬ５における第２バイパスラインＬ６との接続箇所より上流側（透析液導入ラインＬ１側）に電磁弁Ｖ５、下流側（透析液排出ラインＬ２側）に電磁弁Ｖ１０がそれぞれ接続されているとともに、第２バイパスラインＬ６の途中には電磁弁Ｖ３が接続されている。
【００７８】
ここで、透析液導入ラインＬ１における、第１微粒子濾過フィルタ１４の２次室１４ｃより下流側、及び第２微粒子濾過フィルタ１５の２次室１５ｃより下流側には、それぞれ第１空気検出手段１６及び第２空気検出手段１７が配設されるとともに、当該第２空気検出手段１７より下流側（透析液導入ラインＬ１の先端側）には、電磁弁Ｖ７が接続されている。
【００７９】
しかして、リーク検査時においては、まず図１０の如き状態とする。即ち、接続手段４で透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２の先端同士が接続され、且つ、複式ポンプＰが停止されるとともに、電磁弁Ｖ３、Ｖ５及びＶ１０を閉塞させ、他の電磁弁を開放させ、透析液が透析液導入ラインＬ１、透析液排出ラインＬ２、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６に満たされた状態（流れが停止した状態）とした後、制御ポンプ３を駆動させ、空気供給ラインＬ３からの空気を第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂに向かって流動させる。
【００８０】
かかる第１微粒子濾過フィルタ１４の濾過膜１４ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１４ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１４ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１４ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１４ａを通過して１次室１４ｂから２次室１４ｃ側に漏出し、第１バイパスラインＬ５側へ流れることとなる。かかる漏出した空気は、第１空気検出手段１６にて検出されることとなる。
【００８１】
次に、図１１の如き状態とする。即ち、接続手段４による接続、及び複式ポンプＰの停止が維持されるとともに、電磁弁Ｖ６を閉塞、電磁弁Ｖ３及びＶ５を開放させるとともに、他の電磁弁をそのままとして、制御ポンプ３を駆動させる。これにより、空気供給ラインＬ３からの空気は、第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂ、第１バイパスラインＬ５及び第２バイパスラインＬ６を介し、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂまで流動することとなる。
【００８２】
かかる第２微粒子濾過フィルタ１５の濾過膜１５ａに破損等がない場合は、当該濾過膜１５ａが疎水性材料である故、供給された空気が１次室１５ｂに留まって充填される一方、当該濾過膜１５ａに破損等がある場合は、供給された空気が濾過膜１５ａを通過して１次室１５ｂから２次室１５ｃ側に漏出し、下流側（第２空気検出手段１７側）に流れることとなる。かかる漏出した空気は、第２空気検出手段１７にて検出されることとなる。尚、第１微粒子濾過フィルタ１４及び第２微粒子濾過フィルタ１５の空気の漏出検知において、上述の如き空気及び透析液の流動経路とは異なる経路としてもよい。
【００８３】
ところで、先の実施形態と同様、リーク検査が終了した後、第１微粒子濾過フィルタ１１４の１次室１４ｂ内、及び第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂ内に充填された空気を排出させる工程（空気排出工程）がある。具体的には、まず図１２に示すように、電磁弁Ｖ４、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ３及びＶ２を閉塞、電磁弁Ｖ５及びＶ１０を開放した状態とするとともに、複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させる。しかして、第１微粒子濾過フィルタ１４の１次室１４ｂ内に充填していた空気は、透析液と共に、第１バイパスラインＬ５を介して透析液排出ラインＬ２に至り、装置外へ排出されることとなる。
【００８４】
その後、図１３に示すように、電磁弁Ｖ４、Ｖ７、Ｖ５、Ｖ２を閉塞、電磁弁Ｖ６、Ｖ１０を開放した状態とするとともに、複式ポンプＰを駆動させて透析液を流動させる。しかして、第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂ内に充填していた空気は、透析液と共に、第２バイパスラインＬ６及び第１バイパスラインＬ５を介して透析液排出ラインＬに至り、装置外へ排出されることとなる。尚、図中において電磁弁Ｖａは閉塞した状態とされているが、必要に応じて開放され、透析液と共に流動する空気を空気逃がしラインＬａから排出するようになっている。これにより、リーク検査で使用された空気を濾過手段から排出し、その後の透析治療がスムーズに行われるようになっているのである。
【００８５】
上記の如き空気排出工程後、複式ポンプＰを一旦停止させ、図１４の如く、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２のそれぞれの先端を接続手段４から透析液導入口６ｃ及び透析液排出口６ｄに繋ぎ替えるとともに、電磁弁Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ１０及びＶａが閉塞した状態（他の電磁弁は開放した状態）とする。そして、複式ポンプＰを駆動させれば、第１微粒子濾過フィルタ１４にて濾過された透析液が第２微粒子濾過フィルタ１５の１次室１５ｂを通ってダイアライザ６に供給されることとなり、動脈側血液回路７ａ及び静脈側血液回路７ｂを体外循環する血液に対して透析治療することができる。尚、透析液を第１バイパスラインＬ５又は第２バイパスラインＬ６で流動させつつダイアライザ６へ供給できない状態とすることで複式ポンプＰを停止させることなく透析治療に移行させることもできる。
【００８６】
上記構成によっても、先の実施形態と同様、微粒子濾過フィルタのリーク検査時、濾過膜１４ａ及び１５ａに対する過剰な負荷の付与を回避することができ、使用可能期間（寿命）を長くすることができる。また、濾過手段が透析液導入ラインＬ１において２つ直列に接続されるとともに、各濾過手段の２次室より下流側に空気検出手段がそれぞれ接続されたので、リーク検査時のリーク判定において、何れの濾過手段が正常であり或いはリークしているかの特定を行うことができる。尚、本実施形態においても、第３又は第４の実施形態と同様、第２空気検出手段１７と電磁弁Ｖ７の間に補液ラインの一端を接続し得る接続手段を設け、補液時に複数回のエンドトキシン除去を行わせるようにしてもよい。
【００８７】
以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば電磁弁に代えて流路を開放及び閉塞し得る他のクランプ手段（手動により開放及び閉塞可能な鉗子等）としてもよい。また、接続手段に接続される補液ラインは、補液の他、透析治療前のプライミングや透析治療後の返血（血液回収）時において透析液を血液回路側に導くものとしてもよい。更に、第２の実施形態においては、微粒子濾過フィルタ（濾過手段）を２つ直列に接続させているが、３つ以上透析液導入手段に接続させるものとしてもよい。
【００８８】
また更に、濾過手段は、図２で示したものに限定されず、図１５及び図１６で示された濾過手段（微粒子濾過フィルタ）などであってもよい。図１５で示す微粒子濾過フィルタは、濾過膜Ｉとしての複数の中空糸を内在した筒状のハウジングＨと、ハウジングＨの端面に形成されて被濾過透析液を濾過膜Ｉ内に導入及びバイパスラインに導出するポートＰ１、ポートＰ２と、ハウジングの側面に形成されて濾過膜Ｉを通過した濾過透析液を導出する一対のポートＰ３、Ｐ４とを有したものである。
【００８９】
かかる微粒子濾過フィルタによれば、濾過膜Ｉ内が被濾過透析液を流動させる１次室、濾過膜Ｉの外周面とハウジングＨの内周面との間の空間が濾過透析液を流動させる２次室となり、当該濾過膜Ｉを透析液が通過することにより濾過されるようになっている。尚、ポートＰ３又はＰ４から被濾過透析液を導入し、濾過膜Ｉを通過した濾過透析液をポートＰ１及びＰ２から導出するよう構成してもよく、この場合、濾過膜Ｉの外周面とハウジングＨの内周面との間の空間が被濾過液を流動させる１次室、濾過膜Ｉ内が濾過透析液を流動させる２次室となる。
【００９０】
また、図１６で示す微粒子濾過フィルタは、濾過膜Ｉとしての複数の中空糸を内在した筒状のハウジングＨと、ハウジングＨの端面に形成されて被濾過透析液を濾過膜Ｉ内に導入及びバイパスラインに導出するポートＰ５、ポートＰ６と、ハウジングの側面に形成されて濾過膜Ｉを通過した濾過透析液を導出するポートＰ７とを有したものである。かかる微粒子濾過フィルタによれば、濾過膜Ｉ内が被濾過透析液を流動させる１次室、濾過膜Ｉの外周面とハウジングＨの内周面との間の空間が濾過透析液を流動させる２次室となり、当該濾過膜Ｉを透析液が通過することにより濾過されるようになっている。
【００９１】
然るに、実施形態のものに加え、濾過手段の１次室或いは２次室の下流側であって、空気検出手段を具備しない側に排出確認用空気検出手段を配設するようにしてもよい。これにより、リーク検査後の空気排出工程時、濾過手段に充填された空気が排出されるのを直接検出することができるので、リーク検査で使用された空気が完全に排出されたことを確実に認識することができ、その後の治療を早期に行うことができる。この場合の排出確認用空気検出手段は、上記実施形態と同様な構成のものとすることができる。
【００９２】
また、本実施形態においては、微粒子濾過手段のリーク検査時に何れも各ラインに透析液を満たしつつ空気を供給させているが、当該透析液に代えて他の浄化液であってもよく、或いは消毒液の如き薬液を満たしつつ空気を供給するようにしてもよい。更に、本実施形態においては、何れも空気供給手段としての制御ポンプ３が透析液排出ラインＬ２に配設されているが、これに代えて例えば当該制御ポンプ３を空気供給ラインＬ３に設置するようにしてもよい。尚、本実施形態においては何れも血液透析装置に適用されているが、体外循環する患者の血液を浄化するための他の血液浄化装置にも適用することができる。
【産業上の利用可能性】
【００９３】
空気供給手段で供給されて濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出し得る空気検出手段を具備した血液浄化装置及びそのリーク検査方法であれば、他の構成のもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図２】同実施形態おける微粒子濾過フィルタを示す模式図
【図３】同実施形態に係る血液浄化装置（治療時）を示す概略図
【図４】本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図５】同実施形態に係る血液浄化装置（治療時）を示す概略図
【図６】本発明の第３の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図７】同実施形態に係る血液浄化装置（治療時）を示す概略図
【図８】本発明の第４の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図９】本発明の第４の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図１０】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図１１】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（リーク検査時）を示す概略図
【図１２】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（空気排出工程時）を示す概略図
【図１３】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（空気排出工程時）を示す概略図
【図１４】本発明の第５の実施形態に係る血液浄化装置（治療時）を示す概略図
【図１５】本発明の他の実施形態おける微粒子濾過フィルタを示す模式図
【図１６】本発明の更に他の実施形態における微粒子濾過フィルタを示す模式図
【符号の説明】
【００９５】
１ 微粒子濾過フィルタ（濾過手段）
２ 空気検出手段
３ 制御ポンプ
４ 接続手段
５ 逆止弁
６ ダイアライザ（血液浄化器）
７ａ 動脈側血液回路
７ｂ 静脈側血液回路
８ ドリップチャンバ
９ 血液ポンプ
１０ ハウジング
１１、１２ 蓋部材
１３ 封止剤
１４ 第１微粒子濾過フィルタ（濾過手段）
１５ 第２微粒子濾過フィルタ（濾過手段）
１６ 第１空気検出手段
１７ 第２空気検出手段
１８ 接続手段
Ａ 空気供給源
Ｌ１ 透析液導入ライン（浄化液導入ライン）
Ｌ２ 透析液排出ライン（浄化液排出ライン）
Ｌ３ 空気供給ライン
Ｌ４ バイパスライン
Ｌ５ 第１バイパスライン
Ｌ６ 第２バイパスライン
Ｌ７ 補液ライン
Ｌ８ 第３バイパスライン
Ｌａ 空気逃がしライン
Ｖ１〜Ｖ９、Ｖａ、Ｖ４ａ、Ｖ４ｂ 電磁弁
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外循環する患者の血液を浄化するための血液浄化器の浄化液導入口に接続され、当該血液浄化器に浄化液を導入する浄化液導入ラインと、
前記血液浄化器の浄化液排出口に接続され、当該血液浄化器から浄化液を排出する浄化液排出ラインと、
前記浄化液導入ラインに接続されるとともに、濾過膜を介して被濾過浄化液が流動する１次室と濾過浄化液が流動する２次室とを具備し、当該浄化液導入ラインを流れる浄化液を濾過して浄化するための濾過手段と、
リーク検査時に前記濾過手段へ空気を供給し得る空気供給手段と、
を具備した血液浄化装置において、
前記空気供給手段から供給されて前記濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出し得る空気検出手段を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に前記空気検出手段がそれぞれ接続されたことを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて２つ直列に接続されるとともに、前記浄化液導入口に近い側の濾過手段の１次室が当該浄化液導入口と接続されつつ２次室が患者の血液を体外循環させる血液回路に接続され得るよう構成されたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
【請求項４】
リーク検査後、前記濾過手段に充填された空気が排出されるのを検出する排出確認用空気検出手段を具備したことを特徴とする請求項１〜請求項３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【請求項５】
体外循環する患者の血液を浄化するための血液浄化器の浄化液導入口に接続され、当該血液浄化器に浄化液を導入する浄化液導入ラインと、
前記血液浄化器の浄化液排出口に接続され、当該血液浄化器から浄化液を排出する浄化液排出ラインと、
前記浄化液導入ラインに接続されるとともに、濾過膜を介して被濾過浄化液が流動する１次室と濾過浄化液が流動する２次室とを具備し、当該浄化液導入ラインを流れる浄化液を濾過して浄化するための濾過手段と、
リーク検査時に前記濾過手段へ空気を供給し得る空気供給手段と、
を具備した血液浄化装置のリーク検査方法において、
前記空気供給手段から供給されて前記濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出することによりリーク判定を行わせ得ることを特徴とする血液浄化装置のリーク検査方法。
【請求項６】
前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に漏れた空気をそれぞれ検出することを特徴とする請求項５記載の血液浄化装置のリーク検査方法。
【請求項７】
リーク検査後、前記濾過手段に充填された空気が排出されるのを検出することを特徴とする請求項５又は請求項６に記載の血液浄化装置のリーク検査方法。
【請求項１】
体外循環する患者の血液を浄化するための血液浄化器の浄化液導入口に接続され、当該血液浄化器に浄化液を導入する浄化液導入ラインと、
前記血液浄化器の浄化液排出口に接続され、当該血液浄化器から浄化液を排出する浄化液排出ラインと、
前記浄化液導入ラインに接続されるとともに、濾過膜を介して被濾過浄化液が流動する１次室と濾過浄化液が流動する２次室とを具備し、当該浄化液導入ラインを流れる浄化液を濾過して浄化するための濾過手段と、
リーク検査時に前記濾過手段へ空気を供給し得る空気供給手段と、
を具備した血液浄化装置において、
前記空気供給手段から供給されて前記濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出し得る空気検出手段を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に前記空気検出手段がそれぞれ接続されたことを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて２つ直列に接続されるとともに、前記浄化液導入口に近い側の濾過手段の１次室が当該浄化液導入口と接続されつつ２次室が患者の血液を体外循環させる血液回路に接続され得るよう構成されたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
【請求項４】
リーク検査後、前記濾過手段に充填された空気が排出されるのを検出する排出確認用空気検出手段を具備したことを特徴とする請求項１〜請求項３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【請求項５】
体外循環する患者の血液を浄化するための血液浄化器の浄化液導入口に接続され、当該血液浄化器に浄化液を導入する浄化液導入ラインと、
前記血液浄化器の浄化液排出口に接続され、当該血液浄化器から浄化液を排出する浄化液排出ラインと、
前記浄化液導入ラインに接続されるとともに、濾過膜を介して被濾過浄化液が流動する１次室と濾過浄化液が流動する２次室とを具備し、当該浄化液導入ラインを流れる浄化液を濾過して浄化するための濾過手段と、
リーク検査時に前記濾過手段へ空気を供給し得る空気供給手段と、
を具備した血液浄化装置のリーク検査方法において、
前記空気供給手段から供給されて前記濾過手段の濾過膜を通過した空気を検出することによりリーク判定を行わせ得ることを特徴とする血液浄化装置のリーク検査方法。
【請求項６】
前記濾過手段は、前記浄化液導入ラインにおいて複数直列に接続されるとともに、各濾過手段の１次室又は２次室より下流側に漏れた空気をそれぞれ検出することを特徴とする請求項５記載の血液浄化装置のリーク検査方法。
【請求項７】
リーク検査後、前記濾過手段に充填された空気が排出されるのを検出することを特徴とする請求項５又は請求項６に記載の血液浄化装置のリーク検査方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公開番号】特開２００７−２１５７４６（Ｐ２００７−２１５７４６Ａ）
【公開日】平成１９年８月３０日（２００７．８．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−３９４４１（Ｐ２００６−３９４４１）
【出願日】平成１８年２月１６日（２００６．２．１６）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年８月３０日（２００７．８．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年２月１６日（２００６．２．１６）
【出願人】（０００２２６２４２）日機装株式会社 (383)
【Ｆターム（参考）】
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