被験者に小線源療法を施す（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）方法及びキット
本発明は、被験者にカテーテル小線源療法を施すキットであって、近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５は、キンク状態から伸びるように構成され、膨張ルーメン２１が除去可能なインナーチューブ６を摺動可能に収納することを可能にし、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１と、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、除去可能なインナーチューブ６とを備える、被験者にカテーテル小線源療法を施すキットを提供する。本発明はまた、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法を提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者のカテーテル小線源療法の分野に関する。より詳細には、本発明は、治療の段階に応じて剛性を変えることができる小線源療法用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル小線源療法は、治療領域の近くに先端が挿入されるカテーテルに沿って放射性源を前進させて、内部放射線治療を被験者に提供する。これは、食道癌及び子宮癌、並びに頭頸部癌の治療に一般的に用いられる。カテーテル小線源療法は、当該技術分野において既知である。臨床研究により、小線源療法が緩和ケアにおいても根治的適応においても癌のサイズ及び成長速度を低減する効果的な治療であることが示されている。
【０００３】
食道癌等における適応によっては、カテーテル小線源療法は、熟練した施術者が内視鏡等の可視化器具を用いて被験者にガイドワイヤを導入して、ガイドワイヤの正確な経路及び位置を確保することを必要とする。ガイドワイヤを位置決めしたら、ガイドワイヤを用いてカテーテルを導入し、被験者内に適宜位置決めする。続いて、線源ワイヤの端に取り付けられている放射線源を、カテーテルを通して前進させることにより、放射線源が治療部位に到達して有効放射線量を照射する（deliver）ことができるようにする。放射線治療後、放射線源を除去する。カテーテルは、後続の治療のために所定位置に残ることができないため、除去される。治療セッション毎にこの挿入手順を再度繰り返さなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この特定の手順は、カテーテルを位置決めするのに或る程度時間がかかり、切開を入れる場合の感染を回避するのにも或る程度時間がかかり得るため、被験者にとって外傷性が高い。食道癌を治療する場合、カテーテルを口腔及び喉に通すが、通常これは直径が大きいため窒息感及び／又は吐気による激しい不快感を生む。通常、被験者を鎮静しなければならない。さらに、治療中にずっとカテーテルが所定位置に留まっていなければならず、患者はその間中苦痛を感じ続ける。さらに、小線源療法は、分割して行わなければならない、すなわち後続の通院で複数回繰り返さなければならない場合があり、この分割治療は有効性がより高く毒性がより低い。これは、この苦痛な処置を患者に対して複数回行わなければならないことを意味する。患者が耐えられる限度というものがあるため、分割治療は制限しなければならず、外部放射線療法後の治療部位を改善する（boost）にすぎないと考えられ得る。患者にとって外傷性が低く使いやすい小線源療法を実施する方法を開発する必要がある。
【０００５】
本発明は、治療中の患者の不快感及びストレスの問題を克服し且つ分割治療を容易にする、カテーテル小線源療法を実施する新規方法及びキットを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施すキットであって、
−近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１と、
−細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６と、
を備える、被験者に小線源療法を施すキットである。
【０００７】
本発明の別の実施形態は、被験者に小線源療法を施すキットであって、
−近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５は、キンク状態から伸びるように構成され、膨張ルーメン２１が除去可能なインナーチューブ６を摺動可能に収納することを可能にし、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１と、
−細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、
−除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６と、
を備える、被験者に小線源療法を施すキットである。
【０００８】
本発明の別の実施形態は、被験者に小線源療法を施すキットであって、
−近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５はキンク可能であり、膨張ルーメン２１は、
−除去可能なインナーチューブ６を収納し、且つ
−除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、
医療用バルーンカテーテル１と、
−細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、
−除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６と、
を備える、被験者に小線源療法を施すキットである。
【０００９】
本発明の別の実施形態は、バルーン４の膨張を可能にし、且つ膨張時に、上記除去可能なインナーチューブ６が膨張ルーメン２１に挿入されると除去可能なインナーチューブ６の開口９近位端７へのアクセスを可能にするために、カテーテルチューブ５の近位端を膨張ポンプに結合するように構成される、膨張継手１２をさらに備える、上述のようなキットである。
【００１０】
本発明の別の実施形態は、
上記膨張継手１２が、
−遠位シール１６が配置される遠位ポート１４と、
−近位シール１５が配置される近位ポート１３と、
−弁と動作可能に接続されるポンプ継手１７と、
を備え、ポート１３、１４及びポンプ継手１７は、継手１２のチャンバ２７と流体接続されており、
−遠位ポート１４は、カテーテルチューブ５の近位端を受け入れてカテーテルチューブ５の本体に対してシールを形成するように構成され、
−近位ポート１３は、除去可能なインナーチューブ６を受け入れて開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に対してシールを形成するように構成され、除去可能なインナーチューブ６の近位端が継手１２を通過することを可能にする、上述のようなキットである。
【００１１】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５の外径が、２ｍｍ〜６ｍｍである、上述のようなキットである。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５が、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を有する、上述のようなキットである。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５が、シリコーンゴム又はポリウレタンから作られる、上述のようなキットである。
【００１４】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５が、ポリウレタン又はポリウレタン含有化合物から作られる、上述のようなキットである。
【００１５】
本発明の別の実施形態は、膨張ルーメン２１の直径が、除去可能なインナーチューブ６の外径よりも５％〜２０％大きい、上述のようなキットである。
【００１６】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５の近位端２と遠位端３との間に、医療用カテーテル１の長手方向伸長を防止する非伸長性コードが配置される、上述のようなキットである。
【００１７】
本発明の別の実施形態は、コードが、カテーテルチューブ５の壁の中、外側、又は内側に配置される、上述のようなキットである。
【００１８】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５の近位端が、周方向圧力を加えることによって変形を低減するように補強される、上述のようなキットである。
【００１９】
本発明の別の実施形態は、上記補強が、
−カテーテルチューブ５の近位端の上に配置されるアウターチューブ、
−カテーテルチューブ５の近位端に挿入されるインナーチューブ、又は
−カテーテルチューブ５の近位端に対する延長部、
を含む、上述のようなキットである。
【００２０】
本発明の別の実施形態は、医療用カテーテル１が、カテーテルチューブ５の長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える、上述のようなキットである。
【００２１】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の壁が、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの厚さを有する、上述のようなキットである。
【００２２】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性が、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも高い、上述のようなキットである。
【００２３】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の近位端が、周方向圧力を加えることによって変形を低減するように補強される、上述のようなキットである。
【００２４】
本発明の別の実施形態は、上記補強が、
−近位端に又は該近位端に向かって除去可能なインナーチューブ６の上に配置される補強アウターチューブ４８、
−近位端に又は該近位端に向かって除去可能なインナーチューブ６に挿入される補強インナーチューブ４９、又は
−除去可能なインナーチューブ６の近位端に対する補強延長部５０、
を含む、上述のようなキットである。
【００２５】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の上に配置される補強アウターチューブ４８には、該補強チューブ４８の近位端に又は該近位端に向かって環状リッジ５１が配置される、上述のようなキットである。
【００２６】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６が、その長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える、上述のようなキットである。
【００２７】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性が、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも１％〜６０％高い、上述のようなキットである。
【００２８】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６が、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、又はポリエチレンで作られる、上述のようなキットである。
【００２９】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６が、ポリイミド、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、又はポリエチレンで作られる、上述のようなキットである。
【００３０】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の線源ワイヤルーメン２２の直径が、０．５ｍｍ〜１．９ｍｍである、上述のようなキットである。
【００３１】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６が、医療用バルーンカテーテル１よりも３ｃｍ〜９０ｃｍ長い、上述のようなキットである。
【００３２】
本発明の別の実施形態は、鼻咽頭経路を経由した被験者への挿入時にカテーテルチューブ５に剛性を与えるために、膨張ルーメン２１に対して挿入及び除去されるように構成される除去可能なプッシャワイヤ１１をさらに備える、上述のようなキットである。
【００３３】
本発明の別の実施形態は、上記プッシャワイヤ１１が、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも高い曲げ剛性を有する、上述のようなキットである。
【００３４】
本発明の別の実施形態は、膨張ポンプ３０をさらに備える、上述のようなキットである。
【００３５】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテルが、鼻咽頭経路を経由して食道に挿入されるように構成される、上述のようなキットである。
【００３６】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテルが、頸部経路を経由して子宮腔に挿入されるように構成される、上述のようなキットである。
【００３７】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテルが、乳房の切開部又は針穿刺部を経由して乳房組織に挿入されるように構成される、上述のようなキットである。
【００３８】
本発明の別の実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法であって、
−鼻咽頭経路を経由して被験者の食道に収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入することであって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法である。
【００３９】
本発明の別の実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法であって、
−被験者における進入点を通して医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５は、キンク状態から伸びるように構成され、膨張ルーメン２１が除去可能なインナーチューブ６を摺動可能に収納することを可能にし、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入することであって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法である。
【００４０】
本発明の別の実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法であって、
−被験者における進入点を通して医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５はキンク可能であり、膨張ルーメン２１は、
−除去可能なインナーチューブ６を収納し、且つ
−除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、
医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入することであって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、除去可能なインナーチューブ６はキンク可能ではなく、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法である。
【００４１】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、医療用バルーンカテーテル１を体内で前進させる前に、プッシャワイヤ１１が膨張ルーメン２１に挿入される、上述のような方法である。
【００４２】
本発明の別の実施形態は、鼻咽頭経路を経由した被験者の食道への医療用バルーンカテーテル１の挿入後及び膨張ルーメン２１への除去可能なインナーチューブ６の挿入前に、上述のような膨張継手１２が、カテーテル１の近位端２においてカテーテルチューブ材５に結合される、上述のような方法である。
【００４３】
本発明の別の実施形態は、膨張継手１２が、膨張ルーメン２１への除去可能なインナーチューブ６の挿入後に、除去可能なインナーチューブ６の近位端７にさらに結合される、上述のような方法である。
【００４４】
本発明の別の実施形態は、膨張継手１２が、除去可能なインナーチューブ６の抜去後に、医療用バルーンカテーテル１から除去される、上述のような方法である。
【００４５】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１の近位部分が、体への挿入後及び／又は治療セッション間に患者の体に絆創膏で固定される、上述のような方法である。
【００４６】
本発明の別の実施形態は、治療が分割される、上述のような方法である。
【００４７】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１が、３日間〜２１日間にわたってその場に残される、上述のような方法である。
【００４８】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１が、食道に小線源療法を施すために、鼻咽頭経路を経由して被験者の食道に挿入される、上述のような方法である。
【００４９】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１の近位部分が、鼻咽頭経路を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に患者の鼻に絆創膏で固定される、上述のような方法である。
【００５０】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１が、子宮腔に小線源療法を施すために、頸部経路を経由して被験者の子宮腔に挿入される、上述のような方法である。
【００５１】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１の近位部分が、頸部経路を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に頸部の出口に縫合糸で固定される、上述のような方法である。
【００５２】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１が、乳房に小線源療法を施すために、乳房の切開部を経由して被験者の乳房組織に挿入される、上述のような方法である。
【００５３】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１の近位部分が、切開部を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に乳房から出る場所に絆創膏で固定される、上述のような方法である。
【００５４】
本発明の別の実施形態は、上述のようなキットを使用する、上述のような方法である。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】膨張ルーメン及び膨張ルーメンと流体連通する２つの膨張可能なバルーンを有する細長いカテーテルチューブを備える、医療用バルーンカテーテルの断面図を示す。
【図２】細長い本体、開口近位端、閉鎖遠位端、及び内部に延びる線源ワイヤルーメンを有する、除去可能なインナーチューブの断面図を示す。
【図３】鼻咽頭経路を経由した被験者への挿入時にカテーテルチューブに剛性を与えるために、膨張ルーメンに対して挿入及び除去されるように構成されるプッシャワイヤの概略図を示す。
【図４】細長いカテーテルチューブの膨張ルーメンに挿入されたプッシャワイヤの図を示す。
【図５】細長いカテーテルチューブの膨張ルーメンに挿入された除去可能なインナーチューブの図を示す。
【図６】バルーンの膨張を可能にするためにカテーテルチューブの近位端を膨張ポンプに結合するように構成される膨張継手の断面図を示す。
【図７】除去可能なインナーチューブの開口端へのアクセスを可能にしつつ膨張ルーメンをシールする、カテーテルチューブの近位端に取り付けられた膨張継手の断面を示す。膨張継手にはポンプが取り付けられている。バルーンは膨張している。
【図８】カテーテルチューブの近位端に取り付けられた膨張継手、及び除去可能なインナーチューブの線源ワイヤルーメンに挿入された線源ワイヤの断面図を示す。バルーンは膨張している。
【図９】ポートにねじ込み継手が配置されている、膨張継手の断面図を示す。
【図１０】補強アウターチューブが配置されている、細長いカテーテルチューブ５の近位端の断面図を示す。
【図１１】補強インナーチューブが配置されている、細長いカテーテルチューブ５の近位端の断面図を示す。
【図１２】補強チューブで延長されている、細長いカテーテルチューブ５の近位端の断面図を示す。
【図１３】補強アウターチューブが配置されている、除去可能なインナーチューブの近位端の断面図を示す。
【図１４】補強インナーチューブが配置されている、除去可能なインナーチューブの近位端の断面図を示す。
【図１５】補強チューブで延長されている、除去可能なインナーチューブの近位端の断面図を示す。
【図１６】環状リッジを有する補強アウターチューブが配置されている、除去可能なインナーチューブの近位端の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
別段の定義がない限り、本明細書で用いられるすべての技術用語及び科学用語は、当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有する。本明細書で参照されるすべての公報が、参照により本明細書に援用される。本明細書で参照されるすべての米国特許及び特許出願の、図面を含む全体が、参照により本明細書に援用される。
【００５７】
冠詞「a」及び「an」は、その冠詞の文法上の対象の１つ、又は２つ以上、すなわち少なくとも１つを指すために本明細書では用いられる。例として、「alumen」は、１つのルーメン又は２つ以上のルーメンを意味する。
【００５８】
端点による数値範囲の記載は、全整数と、必要に応じてその範囲内に包含される端数とを含む（例えば、１〜５は、例えばルーメンの数を指す場合は１、２、３、４を含むことができ、例えば測定値を指す場合は１．５、２、２．７５、及び３．８０も含むことができる）。端点の記述は、その端点値自体も含む（例えば、１．０〜５．０は、１．０及び５．０の両方を含む）。
【００５９】
本発明は、被験者にカテーテル小線源療法を施すための、特に分割（複数回投与）治療のためのキット及び方法に関する。これは、カテーテル小線源療法の感受性が高い内部癌、特に食道癌、子宮癌、又は乳癌の治療に適している。これは、腔内又は組織内小線源療法に特に適している。本発明は、鼻（食道癌）、膣（子宮癌）、又は皮膚穿刺部又は切開部（乳癌）等の治療用の進入点を通して非常に可撓性の高いチューブを導入し、放射線治療期間中にチューブを一時的に強化及び補剛し、続いて放射線療法セッション間に快適な装着感を与える通常の可撓性にチューブを戻すことに基づく。チューブの可撓性は、損傷なくキンクすることができる（すなわち、キンク可能）か又は低いプッシャビリティを示すようなものであるため、曲げに対する抵抗をほとんど又は全く与えず、したがって、チューブは、例えば治療後及び治療から次の治療までの間に快適に装着することができ、例えば皮膚にテープで留めることができる。この可撓性チューブには、膨張可能なバルーンも配置されることで、チューブが食道又は子宮等の内部空間を占めること、又は乳房組織内等に空間を作ることが可能になる。重要なことに、本発明は、可撓性チューブのルーメンに剛性のより高いインナーチューブを一時的に導入することによって可撓性チューブを強化及び補剛することを可能にし、このインナーチューブは、放射性源ワイヤの挿入用の別個のルーメンを含む。この構成は、放射線療法の効果的な投与のための乾燥した線源ワイヤルーメンを提供し、治療領域に対して均等な線量の放射線を維持し、且つ患者に高い快適度を与える。
【００６０】
図１及び図２を参照すると、本発明の一実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施すキットであって、
−近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１と、
−細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６と、
を備える、被験者にカテーテル小線源療法を施すキットである。
【００６１】
本発明の別の実施形態は、食道に小線源療法を施す方法であって、
−鼻咽頭経路を経由して被験者の食道に収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、食道に小線源療法を施す方法である。
【００６２】
本明細書に記載のキット及び方法は、鼻咽頭経路を経由して食道の小線源療法を開始することを可能にする。医療用バルーンカテーテルは、後述するような可撓性の本体を有し、非専門家でも鼻咽頭経路を経由して食道に挿入することができる。通常は口腔手術後に被験者に栄養供給する場合の、栄養（feeding）チューブの挿入は、訓練を追加しなくても看護師が実施することができる技法であることは、当該技術分野において既知である。したがって、同じ経路を用い且つ同様の可撓性を有する本発明のカテーテルは、看護師等の非専門家が同じ技法を用いて挿入することができる。これは、訓練を受けた胃腸科専門医によってキット及び方法が利用されなければならないような、また大きなアプリケータを挿入するのに内視鏡及びガイドワイヤの使用を必要とする従来技術に勝る改良点である。非専門家が治療の大部分を行うことができるようにすることによって、本発明は、胃腸科専門医の時間及び処置の費用を節約する。この利益に加えて、患者の体験も改善される。すなわち、鎮静せずに処置に耐えることができ、不快感を伴わずに長期間にわたってカテーテルが別個に装着される。
【００６３】
本発明の別の実施形態は、子宮の内壁に小線源療法を施す方法であって、
−頸部経路を経由して被験者の子宮に収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、子宮の内壁に小線源療法を施す方法である。
【００６４】
医療用バルーンカテーテルは、後述するような可撓性の本体を有し、非専門家によって子宮頸を経由して子宮に挿入することができる。子宮腔内への子宮計の挿入が、訓練を追加しなくても放射線腫瘍医が実施することができる技法であることは、当該技術分野において既知である。したがって、同じ経路を用い且つ同様の可撓性を有する本発明のカテーテルは、放射線腫瘍医等の非専門家が同じ技法を用いて挿入することができる。これは、訓練を受けた婦人科医によってキット及び方法が利用されなければならないような、また大きなアプリケータの挿入を必要とする従来技術に勝る改良点である。非専門家が治療の大部分を行うことができるようにすることによって、本発明は、婦人科医の時間及び処置の費用を節約する。この利益に加えて、患者の体験も改善される。すなわち、この手法は、分割治療を可能にし、不快感を伴わずに長期間にわたってカテーテルが別個に装着される。
【００６５】
本発明の別の実施形態は、乳房切除腔に小線源療法を施す方法であって、
−乳房腫瘍を除去した（例えば乳房温存手術）後の被験者の乳房切除腔に収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、乳房切除腔に小線源療法を施す方法である。
【００６６】
医療用バルーンカテーテルは、手術痕を経由して又は皮膚を通して乳房切除腔に挿入することができる。不快感を伴わずに長期間にわたってカテーテルが別個に装着される。
【００６７】
装置の装着、挿入、及び抜去を容易に行うことができることで、長期的な分割根治治療が可能となる。１日当たりの放射線量（radioactive dose）を低減することができ、例えば１０回〜３０回の複数の治療セッションで治療から次の治療までの間隔を大きくとって（例えば、１日）照射することができる。放射線量を低減した分割治療は、組織への損傷を減らすことにより、瘢痕化（線維症及びその後の狭窄）の可能性を減らす。食道癌の場合、これは、遅発性の線維症に起因する食道管の閉鎖を防止することができる。対照的に、従来の治療は、患者がアプリケータの挿入及び装着のストレス及び不快感から数回（例えば、３回〜５回）以上の治療に耐えられないため、各セッションで高線量を照射しなければならない。その結果、食道管の狭窄（線維症に起因する）が従来技術ではよく見られる。
【００６８】
分割（複数回、例えば５回〜３０回）治療は、１回〜３回の治療における高線量の照射と比較して組織の忍容性が高い。例えば、外部放射線療法（５０Ｇｙ）後のブーストを、週２回３×５Ｇｙ、総線量１５Ｇｙで、又は１０回のセッションで２０Ｇｙを与えることにより、与えることができる。患者が手術を受けない場合、１０×２Ｇｙではなく３×５Ｇｙを与えることによって線維症及び狭窄の危険が高くなる。これは、例えば食道内腔を広げるために患者が後で定期的に拡張術を受けなければならなくなることを意味する。これは、外傷性があり苦痛である。
【００６９】
食道小線源療法用の従来技術のＧｅｒａｒｄ−Ｂｏｎｖｏｉｓｉｎプローブ（Nucletron,Veenendael, The Netherlands）は、１回〜３回の治療セッションを可能にし得るが、これは、従来の浅麻酔下にある半意識状態の患者でさえも非常に厳しく外傷的であると感じるであろう。はるかに外傷性の低い本発明のシステムは、線量増加の可能性を改善するとともに食道癌を患う患者の治癒率を向上させる外来分割治療を可能にする。例えば、分割小線源療法を用いた２０Ｇｙの照射が実行可能となり、食道癌治療の手法を大幅に改善する。
【００７０】
手術を受ける患者の場合、化学療法及び外部放射線療法に小線源療法を加えることで、病理標本上の生存癌細胞の全滅率（total eradication）が高まる。食道癌を扱う多くの臨床試験において、放射線化学療法に対する完全奏効者のみが長期間生存することが示されているため、食道癌治療の治癒率を高めるために、おそらく本発明を用いて完全奏効者の割合を今日の３０％〜５０％から５０％〜７０％に上昇させる必要がある。
【００７１】
緩和治療の場合、使いやすい分割小線源療法は、この極めて侵攻性の高い疾患での無進行期間を増やすために、例えば食道内ステントと組み合わせて付加的な手段となる。
【００７２】
「遠位」及び「近位」という用語は、本明細書を通して用いられ、装置の外科医側に近いこと（近位）又は外科医側から遠いこと（遠位）を意味するように当該分野において概して理解される用語である。したがって、「近位」は、外科医側に近いこと、したがって患者側から遠いことを意味する。逆に、「遠位」は、患者側に近いこと、したがって外科医側から遠いことを意味する。
【００７３】
近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１（図１）は、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備える。医療用カテーテル１の遠位端はシールされる。
【００７４】
医療用バルーンカテーテル１は、細長いカテーテルチューブ５から形成される可撓性の尾部によって遠位端３において延長することができ、この延長尾部は、装置が食道癌の治療に用いられる場合に安定用長手方向アンカとして働くことができる。尾部は、食道壁に対して固定されることで、医療用カテーテル１が咳又はくしゃみによって被験者から放出される可能性を減らす。
【００７５】
医療用バルーンカテーテル１のサイズは、適当な通路、例えば鼻咽頭経路、膣経路、及び頸部経路を通して、又は皮膚穿刺部を通して導入するのに十分な細さである。これは、キンク時に損傷を受けないほど十分に可撓性があり、治療部位に前進させるために必要なプッシャビリティ自体を有さない。これらは、詳細に後述する細長いカテーテルチューブ５及びバルーン４、４’の特性によって決まる。
【００７６】
医療用バルーンカテーテル１の設計は、プッシャワイヤを用いた挿入、抜去、及び装着を容易にすることが有利である。装着の際、カテーテルチューブ５の近位端は、皮膚に固定され、例えば、食道治療の場合、接着ストリップ、特に低刺激性接着ストリップを用いて鼻孔に固定されて鼻孔及び／又は頬の周りでキンクされ得る。鼻孔への固定により、バルーン領域に対応する医療用カテーテル１の治療部の安定した正確な位置決めが得られる。装着中キンクしているこの固定部分は、除去インナーチューブ６の挿入を進めて線源導入を可能にするために各治療セッション前に定期的に伸ばされ又は「キンクを解かれ」得る。皮膚への固定は、カテーテルが体から出る地点において、他の癌の治療と同様に施すことができる。
【００７７】
医療用バルーンカテーテル１は、開口近位端２が設けられる細長いカテーテルチューブ５（図１）を備え、開口近位端２は、チューブの長手方向の長さに延びる膨張ルーメン２１へのアクセスを提供する。近位端は、除去可能なインナーチューブ６の挿入のため及びプッシャワイヤ１１の挿入のために、膨張流体を入れることができる開口を提供する。
【００７８】
膨張ルーメン２１には、カテーテルチューブ５の遠位端３に向かって位置付けられる少なくとも１つの膨張可能なバルーンが流体連通する。膨張ルーメン２０は、カテーテルチューブ５の壁にある複数の孔３０を介して少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’と流体連通し得る。膨張ルーメン２１を通して生理食塩水等の膨張流体を加えることで、少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’が開き、半径方向に拡張して食道壁と接触することができるようになる。
【００７９】
細長いカテーテルチューブ５は、遠位バルーン（複数可）の遠位側の直近で終わり得るか、又はこのバルーン（複数可）の遠位の方向にさらに延び得ることで、食道壁に対する安定用長手方向アンカとして働くことができる延長尾部を医療用バルーンカテーテル１に与え得る。尾部は、医療用カテーテル１が咳又はくしゃみによって被験者から放出される可能性を減らす。細長いカテーテルチューブ５の遠位端はシールされる。
【００８０】
細長いカテーテルチューブ５の直径は、適当な通路、例えば鼻咽頭経路、膣経路、及び頸部経路を通して、又は皮膚穿刺部を通して導入するのに十分な細さである。細長いカテーテルチューブ５は、柔軟（flaccid：弛緩性）又はキンク可能であるものとして述べられ得る。これは、プッシャビリティ、すなわち、治療部位への進入点を通して、例えば適当な通路、例えば鼻咽頭経路、膣経路、及び頸部経路を通して、又は皮膚穿刺部を通して前進させるためにカテーテルの近位端から遠位端に力を伝達する能力が不十分である。キンク可能又は柔軟であることは、例えば管形の壁の圧潰を引き起こしてキンク又は皺として知られる折り目を生じさせる程度まで、少なくとも半分にこれを折り曲げることができることを意味する。キンクは、細長いカテーテルチューブ５の長手方向軸に交差する。細長いカテーテルチューブ５にはキンク可能な性質があるため、チューブを伸ばすことで、細長いカテーテルチューブ５の壁に損傷を与えることなくキンクが除去される。より重要なことに、細長いカテーテルチューブ５の完全性及び寸法、特に膨張ルーメン２１の完全性及び寸法に影響がないため、除去可能なインナーチューブの挿入がキンクにより損傷を受けた壁によって妨げられることがない。したがって、伸びた又はキンクを解いた状態の膨張ルーメン２１が除去可能なインナーチューブ６を摺動可能に収納することができるように、細長いカテーテルチューブ５は、細長いカテーテルチューブ５の壁に損傷を与えることなく折り曲げられ得る。すなわち、除去可能なインナーチューブ６は、実質的に支障なくキンクの位置を通過して前進することができる。細長いカテーテルチューブ５は、キンク時に損傷を受けないほど十分に柔軟である。これは、蛇行路を通した操縦に十分な可撓性と、良好なプッシャビリティ、すなわちカテーテルの近位端から遠位端に力を伝達する能力を与えるのに十分な剛性とを通常は提供する、キンク不可能な材料から作られる普通のカテーテルチューブ材から逸脱している。しかしながら、従来技術のそのようなチューブ材は、チューブの壁に損傷を与えずにキンクに耐えることができない。さらに、従来技術のそのようなカテーテルは、硬すぎて長期の快適な装着に向かない。「キンク可能」及び「キンク不可能」という用語は、当該分野において既知である。
【００８１】
本発明の一実施形態によれば、チューブの可撓性は、比較的測定しやすい特性、例えばチューブの断面直径及び１つ又は複数の材料の弾性（ヤング）係数Ｅに関して述べられる。チューブが単一の材料から成る場合、可撓性は、曲げ軸に関する断面の慣性モーメントＩとヤング係数Ｅとの積の逆数として定義され得る。積ＥＩは、科学文献において梁の「曲げ剛性」として知られている。単一の材料の円形ワイヤの場合、慣性モーメントＩはπｄ４／６４であり、式中、ｄはチューブの外径である。したがって、曲げ剛性はＥＩ＝πＥｄ４／６４となる。これは、或る点でのチューブの可撓性を定義する。したがって、ＥＩを２倍にするとチューブの剛性が２倍になると言われている。
【００８２】
チューブの一端を固定して保持し、均一な断面を有する他端においてチューブ軸に対して垂直に既知の重量又は力を加えることにより、原軸である直線軸からの撓みは、可撓性に比例、すなわちチューブの曲げ剛性に反比例する。撓みは、加わる力又は重量並びに試験される長さの３乗にも比例する。したがって、既知の撓みを引き起こすのに必要な既知の荷重又は力に対応する撓みを、チューブの可撓性又は曲げ剛性の直接的な尺度として用いることができる。撓みの試験は、例えば、参照により本明細書に援用される欧州特許第１６６６０８３号に記載されている。
【００８３】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５のグラムでの曲げ剛性は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも低い。カテーテルチューブ５の曲げ剛性は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、又は８０％以上、若しくは上記値の任意の２つの間の値以上低くてもよい。好ましくは、カテーテルチューブ５のグラムでの曲げ剛性は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも１％〜６０％低い。
【００８４】
上述のように、カテーテルチューブ５は、被験者の進入点を通して治療部位まで前進させるのに必要なプッシャビリティを有し得ない。本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５のプッシャビリティは、除去可能なインナーチューブ６のプッシャビリティよりも低い。除去可能なインナーチューブ６は、この場合はカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１を通して前進させるのに十分なプッシャビリティを提供するという点で、当該技術分野のカテーテルチューブ材によりよく見られるものである。
【００８５】
本発明の別の態様によれば、カテーテルチューブ５は、機械力（例えば、引張、圧縮）を加えると変形し力を除去すると以前の形状に戻ることを可能にする形状回復性を有する。この特性は、カテーテルチューブ５を損傷なく曲げ且つキンクさせること、より詳細には、ルーメン２１の完全性を維持して除去可能なインナーチューブ６を実質的に支障なく通過させることを可能にする。除去可能なインナーチューブ６等の低い形状回復性を示すチューブ材では、それを曲げることで、線源ワイヤルーメン２２に永久的な損傷を与えるとともに線源ワイヤ１９の自由な通過を阻止又は妨害する折り目キンクが生じる。
【００８６】
カテーテルチューブ５は、膨張圧力に耐えるのに十分な強度を伴って必要特性（例えば、キンク不可能な低い／不十分なプッシャビリティ等）を提供する任意の適当な材料から作られ、生体適合性がある。適当な材料は、ポリウレタン又はポリウレタン含有化合物等、当該技術分野において既知であるがこれらに限定されない。
【００８７】
カテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１の直径は、除去可能なインナーチューブ６を収容するように構成される。カテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１の直径は、除去可能なインナーチューブ６を容易に前進させ且つ膨張ルーメン２１から除去することができるように、除去可能なインナーチューブ６の外径よりも十分に大きくすべきである。概して、膨張ルーメン２１の直径は、除去可能なインナーチューブ６の外径よりも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、又は５０％大きい。
【００８８】
本発明の一態様によれば、膨張ルーメン２１の直径は、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．２ｍｍ、２．４ｍｍ、２．６ｍｍ、２．８ｍｍ、３．０ｍｍ、３．２ｍｍ、３．４ｍｍ、３．６ｍｍ、３．８ｍｍ、４．０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは１．４ｍｍ〜２．８ｍｍである。
【００８９】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５の壁は、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの厚さを有する。
【００９０】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５の外径は、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは３ｍｍ〜４ｍｍである。
【００９１】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５は、近位端２から第１の近位側バルーン４まで単体のチューブ材から形成される。本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５は、近位端２から最後の遠位側バルーン４’まで単体のチューブ材から形成される。
【００９２】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５は、周方向圧力を加えることによって変形を防止又は低減するように近位端２において補強され、そのような周方向圧力は、後述の膨張継手によって加えられ得る。カテーテルチューブ５は、例えばニチノール（nitenol）又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のアウターチューブの使用によって近位端における壁の厚さを増加することによって補強され得る。この実施形態は、図１０に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫのチューブ４５がカテーテルチューブ５の外側に同軸配置で取り付けられる。代替的に、カテーテルチューブ５は、例えばニチノール又はＰＥＥＫのインナーチューブの使用によって近位端における壁の厚さを増加することによって補強され得る。この実施形態は、図１１に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫのチューブ４６がカテーテルチューブ５の膨張キャビティ２１に同軸配置で挿入される。代替的に、カテーテルチューブ５は、接着又は溶接によってカテーテルチューブの近位端に接合する延長チューブ材によって補強されてもよく、この延長チューブ材は、編組チューブ材、ニチノール又はＰＥＥＫチューブ材等の必要な周方向圧縮強度を有するチューブ材から作られる。この実施形態は、図１２に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫのチューブ４７がカテーテルチューブ５の近位端に取り付けられる。そのような延長片は、当該技術分野において一般的に用いられており、そのような延長片を含むように本発明を適合させることは、十分に当業者の実施の範囲内である。補強は、カテーテルチューブ５の歪みを防止することによって、カテーテルチューブ５の壁に加わる周方向圧力を用いてシールする膨張継手への取り付けを容易にする。補強部品４５、４６、４７の長さは、０．５ｃｍ〜５ｃｍであり得る。
【００９３】
本発明の一態様によれば、医療用カテーテル１又はカテーテルチューブ５の近位端と遠位端との間に非伸長性のコードが配置されているか、又はこのコードが、特に除去可能なインナーチューブ６の導入又は除去時に医療用カテーテル１又はカテーテルチューブ５の長手方向伸長を防止する。コードは、カテーテルチューブ５の壁の中、外側、又は内側に設けて、医療用カテーテル１の少なくとも近位端２及び遠位端３に取り付けることができる。コードは、線源導入を可能にする除去可能なインナーチューブ６の導入時に医療用カテーテル１に一定の長さを与える。好ましくは、コードは、ステンレス鋼、チタン、白金、ニッケル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＰＥＥＫ、又は他の適当な生体適合性材料から作られる。
【００９４】
本発明の一態様によれば、医療用カテーテル１は、カテーテルチューブ５の壁の長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える。目盛は、バルーン４、４’、又は他の遠位部分が治療対象領域と一致するように、例えば鼻孔縁に対する医療用カテーテル１の挿入に必要な長さをユーザが特定することを可能にし得る。目盛は、予め決められた深さに挿入することによって、例えば分割治療時に後続の医療用カテーテル１を挿入して正しく位置合わせすることも可能にすることにより、その後の挿入時にボディスキャナの必要をなくす。本発明の一態様によれば、目盛は、医療用カテーテル１の近位側２の半分にある。本発明の別の態様によれば、目盛は、規則的な数字表示を用いてセンチメートル単位で記される。
【００９５】
カテーテル１及び除去可能なインナーチューブ６は、同軸組立体を利用しているが、バルーン（複数可）を膨張させるための別個の膨張ルーメンと、除去可能なインナーチューブ６、プッシャワイヤ１１、及び線源ワイヤ１９を保持する機能を果たす１つ又は複数の別個のルーメンとを提供する、マルチルーメン設計を利用することが可能であることを理解すべきである。
【００９６】
カテーテルチューブ５の設計は、挿入、抜去、及び装着を容易にすることが有利である。装着の際、カテーテルチューブ５の近位端は、接着ストリップ、特に低刺激性接着ストリップを用いて鼻孔に固定されて鼻孔及び／又は頬の周りでキンクされ得る。固定により、バルーン領域に対応する医療用カテーテル１の治療部分の安定した位置決めが得られる。この固定部分は、除去インナーチューブ６の挿入を進めて線源導入を可能にするために各治療セッション前に定期的に「キンクを解かれ」得る。
【００９７】
医療用カテーテル１には、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通する１つ又は複数の（例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個の）バルーン４、４’が設けられる。１つ又は複数のバルーン４、４’（別段の指示がない限り、本明細書では「バルーン」と呼ぶ）は、半径方向に拡張して治療を受ける血管又は組織の壁に接触する膨張可能な部材である。そのようなバルーンは、当該技術分野において既知である。食道癌の場合、バルーンの機能は、食道内腔を満たして医療用カテーテル１をバルーンの領域で食道の中心軸と位置合わせすることであるため、放射線量が食道壁に均等に供給される。子宮癌の場合、バルーンの機能は、子宮腔を満たして医療用カテーテル１をバルーンの領域で子宮腔の中心と位置合わせすることであるため、放射線量が子宮壁に均等に供給される。乳癌の場合、バルーンの機能は、乳房組織の腫瘍切除腔を満たして医療用カテーテル１をバルーンの領域で作られた切除腔の中心と位置合わせすることであるため、放射線量が乳房組織の周囲壁に均等に供給される。使用の際、バルーンは、放置すれば増殖し続けるであろう細胞に放射線量が影響を及ぼすことを可能にするのに十分な時間にわたって、その拡張状態（図７、図８）に保持される。好ましくは、十分な放射線量を約１分〜約６０分照射して癌を治療することができる。バルーンは、その拡張状態で、食道壁に押し当たるか又は少なくとも近接し、そうすることで放射線源を中心合わせする。この放射線源の中心合わせは、組織又は血管のすべての部分ができる限り均一に且つできる限り均等な量で放射線を受けるようにするのに重要である。また、中心合わせは、放射線熱傷又はホットスポットが標的領域の部分で発生するのを防止するのに役立つ。
【００９８】
非膨張状態のバルーン４、４’は、バルーンの長手方向中心軸の周りで周方向に互いに離間した複数の半径方向及び軸方向に延びる「ウィング」として設けられ得る。ウィングは、所望の方法で横方向に巻くか又は折り畳むことができる。折り畳んだバルーンの周りに弾性スリーブを配置してもよい。バルーン４、４’は、食道の内壁に接触する程度まで本質的に半径方向に膨張するように構成される。バルーン４、４’は、膨張及び収縮した後で比較的小型の断面で折り畳み直されるように構成され得る。この特徴は、収縮したカテーテルの患者からの抜去を容易にする。
【００９９】
本発明の一態様によれば、非膨張状態のバルーン４、４’の外径は、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは３ｍｍ〜４ｍｍである。
【０１００】
本発明の一態様によれば、膨張状態のバルーン４、４’の外径は、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ、２５ｍｍ、２６ｍｍ、２７ｍｍ、２８ｍｍ、２９ｍｍ、３０ｍｍ、３１ｍｍ、３２ｍｍ、３３ｍｍ、３４ｍｍ、３５ｍｍ、３６ｍｍ、３７ｍｍ、３８ｍｍ、３９ｍｍ、４０ｍｍ、４１ｍｍ、４２ｍｍ、４３ｍｍ、４４ｍｍ、４５ｍｍ、４６ｍｍ、４７ｍｍ、４８ｍｍ、４９ｍｍ、５０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍである。食道癌の治療の場合、膨張状態のバルーン４、４’の外径は、１０ｍｍ〜３５ｍｍであることが好ましい。子宮癌の治療の場合、膨張状態のバルーン４、４’の外径は、１５ｍｍ〜３５ｍｍであることが好ましい。乳癌の治療の場合、膨張状態のバルーン４、４’の外径は、３０ｍｍ〜５０ｍｍであることが好ましい。
【０１０１】
バルーン４、４’は、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、又はポリアミド等の弾性材料から作られる。拡張カテーテルで用いられる従来のバルーン材料は、カテーテルでの使用に適したものである。材料の組成に変化を加えて特性を変えることができる。
【０１０２】
バルーン４、４’は、当該技術分野の任意の既知の技法を用いて細長いカテーテルチューブ５に取り付けられ得る。例えば、一般的に用いられる技法は、チューブ材の短片を用いて細長いカテーテルチューブ５の上にバルーンを結合するようなものである。一例は、細長いカテーテルチューブ５の上にバルーンを結合する熱収縮チューブ材である。別の技法は、細長いカテーテルチューブ５の上でチューブ材を溶融すること、又は細長いカテーテルチューブ５の上にチューブ材を糊付けすること、又は細長いカテーテルチューブ５の上にチューブ材を溶接することである。細長いカテーテルチューブ５は、サンドブラスト又はレーザ彫刻で細長いカテーテルチューブ５の結合面を粗面化又は改質することによって、チューブ材を取り付けるいずれかの技法を受けるように準備されることが多い。
【０１０３】
バルーン４、４’には、放射線不透過性マーカが設けられ得る。放射線不透過性マーカは、体内の所望の場所でのバルーンの位置決めを容易にするために、バルーン付近の（例えば、バルーンの各軸端に隣接した）所定の場所に設けられ得る。
【０１０４】
除去可能なインナーチューブ６（図２）は、線源ワイヤを収容してカテーテル１内の治療点に案内するための乾燥したルーメンを提供する。除去可能なインナーチューブ６は、内部に延びる線源ワイヤルーメン２２を備える細長いチューブであり、このルーメンは、遠位端８においてシール１０される。除去可能なインナーチューブ６の遠位端８は、例えば丸みのある非外傷性先端を有する。除去可能なインナーチューブ６は、近位端７に開口９が開いており、線源ワイヤ１９によるルーメン２２へのアクセスを提供する。重要なことに、線源ワイヤルーメン２２は、遠位端８のシール１０により膨張流体でのバルーンの膨張時に乾燥したままとなる。
【０１０５】
除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１に導入されるのに十分なほど小さな外径、膨張ルーメン２１の制限内で鼻咽頭経路の蛇行路をめぐって操縦されるのに十分な可撓性、及びプッシャビリティを与えるのに十分な剛性を有する。除去可能なインナーチューブ６は、キンク不可能又は非柔軟であるものとして述べられ得る。キンク不可能又は非柔軟であることは、除去可能なインナーチューブ６をキンクさせると必ずチューブ６の壁が損傷を受けることを意味する。上述のように、管形の壁の圧潰を引き起こすようにチューブを折り曲げるとキンクが形成されて、キンクとして知られる折り目を生じさせる。キンクによって生じる損傷は、１つ又は複数の応力の跡をもたらす。さらに、線源ワイヤルーメン２２は、キンク後に制限を受けることにより、線源ワイヤ１９の適切な挿入を阻止することになる。線源ワイヤルーメン２２を通して線源１９を前進させるアフターローディング装置（afterloading machines）は、カテーテル内の抵抗に敏感である。チューブのキンク後にアフターローディング装置が抵抗を検出した場合、線源が妨害されて自動的に抜去されることになる。したがって、除去可能なインナーチューブ６をキンクさせることは避けるべきである。除去可能なインナーチューブ６のキンク不可能な性質は、或る程度の剛性及びプッシャビリティを提供するが、これは、除去可能なインナーチューブ６を線源１９の前進によって変形させないようにするのに十分な強度も与える。例えばキンク可能な又は柔軟なチューブで見られるような変形可能な特性は、線源の挿入がチューブの位置の変化を引き起こし得るため、除去可能なインナーチューブにとって不適切である。線源位置は、治療の正確な線量測定を達成するために常に確定されているべきである。除去可能なインナーチューブ６は、上記特性を提供するカテーテルチューブ材で通常用いられる材料から作られる。上述のように、「キンク可能」及び「キンク不可能」という用語は、当該分野において既知である。
【０１０６】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６のグラムでの曲げ剛性は、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも高い。除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性は、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、又は８０％以上、若しくは上記値の任意の２つの間の値以上高くてもよい。好ましくは、除去可能なインナーチューブ６のグラムでの曲げ剛性は、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも１％〜６０％高い。
【０１０７】
上述のように、除去可能なインナーチューブ６は、被験者の進入点を通して治療部位まで前進させるのに必要なプッシャビリティを有する。本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６のプッシャビリティは、カテーテルチューブ５のプッシャビリティよりも高い。プッシャビリティは、チューブの近位端から遠位端に力を伝達する能力を指す。より詳細には、これは、その軸に沿って縦力が加えられるときのチューブの応答である。小さな撓みの場合、チューブ材特性は、式（１）、すなわち
ｋｌｏｎｇ＝ＥＡ／Ｌ （１）
によってばねの縦剛性が求められるばねシステムに近似すると考えられ、式中、ｋｌｏｎｇは縦ばね定数、Ｅは弾性係数、Ａは断面積、Ｌはチューブの長さである。プッシャビリティを最大にするために、当業者はｋｌｏｎｇの値を最大にする。チューブのプッシャビリティを最大にする際、チューブの断面積を最大にし、必要な可撓性を依然として提供する剛性材料を用いて弾性係数を最大にし、チューブの全長を減らすことが理解されるであろう。良好なプッシャビリティ特性を必要とする除去インナーチューブ６の場合、キンクがチューブ壁に取り返しのつかないほどの損傷を与えるため、キンクの傾向が低いことが重要な特性である。高度のプッシャビリティが望ましくない細長いチューブ５の場合、キンクの傾向が高くても許容可能である。
【０１０８】
本発明の別の態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、（非常に薄い肉厚を理由の１つとして）形状回復性をほとんど又は全く有さないため、機械力（例えば、引張、圧縮力）が加わって変形した後に力を除去してもその以前の形状に戻らない。これは、カテーテルチューブ５を損傷なく曲げ且つキンクさせることを可能にする、より詳細には、ルーメン２１の完全性を維持して除去可能なインナーチューブ６を通過させることを可能にする、形状回復性を有するカテーテルチューブ５とは異なる。形状回復性が低いことによって、除去可能なインナーチューブ６を曲げて折れ目キンクを形成することは、線源ワイヤルーメン２２に永久的な損傷を与えるとともに線源ワイヤ１９の自由な通過を阻止又は妨害する。
【０１０９】
除去可能なインナーチューブ６は、十分な剛性及び強度を伴って所望の特性（キンク不可能なチューブ、良好なプッシャビリティ）を提供する任意の適当な材料から作られ、生体適合性がある。適当な材料は、ポリイミド、ＰＥＥＫ、又はポリエチレン等、当該技術分野において既知である。除去可能なインナーチューブ６をＰＴＦＥ又はテフロン（登録商標）の層で被覆して、潤滑性を与えてもよい。代替的に、除去可能なインナーチューブ６の先端を油で被覆してもよい。潤滑性は、長さが最長１ｍであり得るカテーテルの全長で膨張ルーメン２１に対して挿入及び抜去するのに役立つ。
【０１１０】
除去可能なインナーチューブ６の近位端は、放射性源ワイヤ１９を供給する放射線アフターローディング装置上のフィッティングに結合することができるアダプタに接続され得る。
【０１１１】
除去可能なインナーチューブ６の線源ワイヤルーメン２２の直径は、放射性源ワイヤ１９を容易に前進させ且つ線源ワイヤルーメン２２から除去することができるように、放射性源ワイヤ１９の直径よりも十分に大きくすべきである。概して、線源ワイヤルーメン２２の直径は、放射性源ワイヤ１９の直径よりも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、又は５０％大きい。
【０１１２】
本発明の一態様によれば、線源ワイヤルーメン２２の直径は、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．２ｍｍ、１．４ｍｍ、１．６ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、又は２．０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは０．５ｍｍ〜１．９ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍである。
【０１１３】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６の壁は、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの厚さを有する。
【０１１４】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、除去可能なインナーチューブ６の壁の長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える。目盛は、遠位端８が治療対象領域と一致するように、挿入に必要な除去可能なインナーチューブ６の長さをユーザが特定することを可能にし得る。目盛は、予め決められた深さに挿入することによって、例えば分割治療時に後続の除去可能なインナーチューブ６を挿入して正しく位置合わせすることも可能にすることにより、その後の挿入時にボディスキャナの必要をなくす。本発明の一態様によれば、目盛は、除去可能なインナーチューブ６の近位側７の半分にある。本発明の別の態様によれば、目盛は、規則的な数字表示を用いてセンチメートル単位で記される。
【０１１５】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、周方向圧力を加えることによって変形を防止又は低減するように近位端７に又はそこに向かって補強され、そのような周方向圧力は、後述の膨張継手によって加えられ得る。除去可能なインナーチューブ６は、例えばニチノール又はＰＥＥＫのアウターチューブの使用によって近位端における又は該近位端に向かう壁の厚さを増加することによって補強され得る。この実施形態は、図１３に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫのチューブ４８が除去可能なインナーチューブ６の外側に同軸配置で取り付けられる。代替的に、除去可能なインナーチューブ６は、例えばニチノール又はＰＥＥＫのインナーチューブの使用によって近位端における又は該近位端に向かう壁の厚さを増加することによって補強され得る。この実施形態は、図１４に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫの補強チューブ４９が除去可能なインナーチューブ６の線源ワイヤルーメン２２に同軸配置で挿入される。代替的に、除去可能なインナーチューブ６は、接着又は溶接によって除去可能なインナーチューブ６の近位端に接合する延長チューブ材によって補強されてもよく、この延長チューブ材は、編組チューブ材、ニチノール又はＰＥＥＫチューブ材等の必要な圧縮強度を有するチューブ材から作られる。そのような延長片は、当該技術分野において一般的に用いられており、そのような延長片を含むように本発明を適合させることは、十分に当業者の実施の範囲内である。この実施形態は、図１５に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫの補強チューブ５０が除去可能なインナーチューブ６の近位端に取り付けられる。補強は、除去可能なインナーチューブ６の歪みを防止することによって、除去可能なインナーチューブ６の壁に加わる周方向圧力を用いてシールする膨張継手への取り付けを容易にする。補強部品の長さは、０．５ｃｍ〜５ｃｍであり得る。
【０１１６】
ニチノール又はＰＥＥＫの補強チューブ４８が除去可能なインナーチューブ６の外側に同軸配置で取り付けられている、図１３に示す実施形態の変形形態では、補強チューブ４８に、補強チューブ４８の近位端に向かって又は該近位端に環状リッジ５１が配置され得る（図１６）。リッジ５１は、膨張継手１２の近位ポート１３よりも大きな直径を有するため（以下を参照）、近位ポート１３を通過することができない。したがって、環状リッジ５１は、除去可能なインナーチューブ６を医療用バルーンカテーテル１に挿入すべき深さを示す較正停止部（calibration stop）として働く。本発明の一態様によれば、環状リッジ５１が配置される補強チューブ４８の位置は、除去可能なインナーチューブ６の長さに沿って調整可能である。本発明の別の態様によれば、環状リッジ５１が配置される補強チューブ４８の位置は、除去可能なインナーチューブ６の長さに対して固定される。
【０１１７】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、医療用バルーンカテーテル１よりも長い。チューブをより長くすることで、膨張ルーメン２１への挿入時にインナーチューブ６を医療用バルーンカテーテル１から突出させることができるため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、医療用バルーンカテーテル１よりも３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、１０ｃｍ、１１ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍ、２５ｃｍ、３０ｃｍ、３５ｃｍ、４０ｃｍ、４５ｃｍ、５０ｃｍ、５５ｃｍ、６０ｃｍ、６５ｃｍ、７０ｃｍ、７５ｃｍ、８０ｃｍ、８５ｃｍ、９０ｃｍ長く、好ましくは、食道用途では５ｃｍ〜１５ｃｍ長く、乳房用途及び子宮用途では１０ｃｍ〜８０ｃｍ長い。
【０１１８】
本発明の一態様によれば、キットは、例えば鼻咽頭経路、頸部経路、皮膚穿刺部等を経由した被験者への挿入時に医療用カテーテル１に剛性を与えるために、膨張ルーメン２１に対して挿入及び除去されるように構成されるプッシャワイヤ１１（図３）をさらに備える。プッシャワイヤは、カテーテルチューブ５のプッシャビリティを高めるために膨張ルーメン２１に挿入されるように、且つカテーテルチューブ５の柔軟性を回復するために膨張ルーメン２１から取り出されるように構成される。プッシャワイヤは、当該技術分野において既知であり、高度の可撓性及びプッシャビリティを有することで所望の経路に沿って前進させることを可能にする細長いロッドを通常は備える。プッシャワイヤ１１は、中空の中心を有するばねコイルから通常は形成される。プッシャワイヤ１１は、普通はステンレス鋼から作られるが、ニチノール又は他の生体適合性材料から作ってもよい。
【０１１９】
本発明の一態様によれば、キットは、バルーン４の膨張を可能にするためにカテーテルチューブ５の近位端を膨張ポンプ３０に結合するように構成される膨張継手１２（図６、図７、図８、図９）をさらに備える。これは、膨張時に、除去可能なインナーチューブ６が膨張ルーメン２１に挿入されると上記除去可能なインナーチューブ６の開口９近位端７へのアクセスを可能にする。
【０１２０】
通常、膨張継手１２（図６）は、遠位シール１６が配置されている遠位ポート１４、近位シール１５が配置されている近位ポート１３、及びポンプ継手１７を備え、これらは継手１２のチャンバ２７と流体接続されている。ポンプ継手１７は、弁１８に動作可能に接続されることが好ましい。
【０１２１】
遠位ポート１４は、カテーテルチューブ５の近位端を受け入れ、該カテーテルチューブ５の本体に対してシールを形成することができる。好ましくは直径がより狭い近位ポート１３は、除去可能なインナーチューブ６を受け入れ、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に対してシールを形成することができる。近位ポート１３は、カテーテルチューブ５のより広い直径を受け入れることができない可能性がある。その結果、カテーテル端の近位端は、チャンバ２７内に位置付けられてポンプ継手１７と流体連通する。
【０１２２】
近位ポート１３及び遠位ポート１４が占拠されると、カテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と膨張ポンプ３０（図７）への接続用のポンプ継手１７との間にこうして水密接続が形成される。ポンプ継手１７は、ねじ接続、押し込み接続、ルアー接続、又は他の適当な継手であり得る。
【０１２３】
本発明の一実施形態は、膨張継手１２であって、
−カテーテルチューブ５の近位端を受け入れて該カテーテルチューブ５の本体に対してシールを形成するように構成される遠位ポート１４と、
−カテーテルチューブ５に挿入される除去可能なインナーチューブ６を受け入れて開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に対してシールを形成するように構成される近位ポート１３と、
−膨張ポンプ３０に接続するように構成されるポンプ継手１７と、
を備え、ポート１３、１４、及びポンプ継手１７が、カテーテルチューブ５の近位端を受け入れる継手１２のチャンバ２７と流体連通する、
膨張継手１２である。
【０１２４】
本発明の別の実施形態は、膨張継手１２であって、
−遠位シール１６が配置される遠位ポート１４と、
−近位シール１５が配置される近位ポート１３と、
−弁と動作可能に接続されるポンプ継手１７と、
を備え、これらが継手１２のチャンバ２７と流体接続されており、
−遠位ポート１４が、カテーテルチューブ５の近位端を受け入れてカテーテルチューブ５の本体に対してシールを形成するように構成され、
−近位ポート１３が、除去可能なインナーチューブ６を受け入れて開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に対してシールを形成するように構成され、除去可能なインナーチューブ６の近位端が継手１２を通過することを可能にする、
膨張継手１２である。
【０１２５】
近位シール１５及び遠位シール１６は、圧縮可能な環状リングであることが好ましく、これらのリングは、リングの中心軸と平行に圧縮力を加えることによって内径を縮小することができる。これは、例えば、ボルト２５、２６を係合させることができる各ポート１３、１４のねじ延長部３０、３１を設けることによって達成され得る（図９）。上記ボルトは、カテーテルチューブ１又は除去可能なインナーチューブ６を通すことができる中空の軸及び頭部を有する。ボルト２５、２６を締めることで、それぞれのシール１５、１６が圧縮されて、除去可能なインナーチューブ６又はカテーテルチューブ１それぞれの壁に対してポート１３、１４がシールされる。
【０１２６】
近位ポート１３及び遠位ポート１４の中心軸は、本質的に一致することが好ましい。これは、インナーチューブ６の近位端を両方のポートに通して膨張継手１２から出すことを可能にする。このように、除去可能なインナーチューブ６の開口９近位端７は、膨張継手１２から延びて、線源ワイヤ１９の挿入のためにそこにアクセスすることを可能にする。本発明の一態様によれば、膨張継手１２は、Ｙ字継手である。
【０１２７】
したがって、膨張継手１２は、カテーテルチューブ５の近位端２の外面と除去可能なインナーチューブ６の開口９の遠位側の外面とによってシールされるチャンバ２７を形成することによって、医療用カテーテル１の膨張ルーメン２１とポンプ継手１７とを流体接続する。ポンプ継手１７には、膨張ポンプ３０が切り離された後で膨張ルーメン２１内の圧力を維持するための弁（栓）１８が配置され得る（図８）。したがって、弁が閉じているときにバルーン４、４’の膨張が維持される。
【０１２８】
通常、ユーザは、プッシャワイヤを入れたチューブ５を鼻咽頭経路を経由して患者に挿入し、プッシャワイヤを除去し、膨張継手１２を設置してカテーテルチューブ５の近位端２を遠位ポート１４に結合し、除去可能なインナーチューブ６を挿入し、除去可能なインナーチューブ６の近位端を近位ポート１３に結合する。
【０１２９】
本発明の一態様によれば、キットは、膨張ポンプ３０をさらに備える。そのようなポンプは、医療用カテーテル１への膨張流体の圧力を提供して、バルーンを漸次膨張及び収縮させることができ、当該技術分野において既知である。概して、膨張ポンプは、プランジャ要素によって移動させる距離を施術者が微制御することができるような、また流体が加える圧力を圧力計によって監視することができるような、シリンジタイプの機構である。本発明による膨張ポンプ３０の実施形態が、図７に示されており、チューブ材３１を介して膨張継手１２に接続されて示されている。ポンプ３０は、ハウジング３４内で直線移動して遠位端における水密チャンバ３５の体積を変化させることができるプランジャ３２を備える。チャンバは、出口ポート３６から出て圧力計３７に流体結合される。出口ポート３６は、チューブ材３１によって膨張継手１２（ポンプ継手１７）に接続される。プランジャ３２は、ハンドル３３によって作動される。微制御のためには、ハンドル３３を調整３８することができ、プランジャ３２のねじ軸３９が、ハンドル３３を回転させる方向に従って直線的に前進又は後退する。粗調整のためには、ハンドル３３を押し引き３９して、プランジャ３２を直接前進又は後退させることができる。回転又は押し／調整動作モードは、ねじとハウジング３４との係合を制御するハウジングの側のボタン４０によって選択することができる。そのような装置は、当該技術分野において既知であり、例えばBoston Scientificによって製造されている。
【０１３０】
本発明の別の実施形態は、被験者に小線源療法を施す方法であって、
−被験者における進入点（例えば、皮膚穿刺部又は切開部、鼻、膣、口、肛門経由）を通して医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者に小線源療法を施す方法である。
【０１３１】
医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、体内で前進させる前に、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１（図４）にプッシャワイヤ１１（図３）を挿入する。医療用バルーンカテーテル１を位置決めした後、プッシャワイヤ１１を除去する。
【０１３２】
医療用バルーンカテーテル１が嵌まったら、近位端２を進入点の付近の皮膚にテープで留めることができる。細長いカテーテルチューブ５の可撓性が、体内のバルーンの位置を著しく変えることなくカテーテルを広範囲にわたって操作し且つ曲げることを可能にする。
【０１３３】
医療用バルーンカテーテル１が進入点から出る領域は、患者の皮膚に絆創膏で固定され得る。この固定は、治療から次の治療までの間にカテーテル１を一定の位置に確保することで、治療部分が腫瘍領域に関して同じ場所にあることを確実にする。
【０１３４】
本方法は、上記で定義されたようなキットを用いて実施されることが好ましい。医療用バルーンカテーテル１は、食道又は子宮内治療等のための後続のチューブの挿入を容易にする目盛を含み得る。例えば、新たな医療用バルーンカテーテル１を毎週挿入して、月曜日から金曜日までその場に留めて週末に除去することができる。新たなチューブはそれぞれ、食道又は子宮腔への厳密な挿入深さを決めるために目盛を用いて月曜日に挿入される。治療は、分割治療で数週間続く場合がある。目盛は、Ｘ線又はＣＴスキャナ等の可視化装置を必要とせずに、医療用バルーンカテーテル１をその後毎回正確な位置に挿入することを可能にする。
【０１３５】
医療用バルーンカテーテル１の挿入後、上述のような膨張継手１２をカテーテル１の近位端２に、特にカテーテルチューブ材５に結合することができる。
【０１３６】
治療の直前に、除去可能なインナーチューブ６を膨張ルーメン２１に沿って前進させる（図５）。これは、膨張ルーメン２１の遠位先端に届くまで前進させることが好ましい（図５）。有利には、除去可能なインナーチューブ６は、カテーテルチューブ１の近位端から５ｃｍ〜１５ｃｍ突出し得るため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。除去可能なインナーチューブ６の外面は、挿入を補助するために、例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）層、又は油で潤滑させることができる。十分な長さが医療用バルーンカテーテル１に挿入されたことを保証するために、除去可能なインナーチューブ６に目盛が付けられ得る。除去可能なチューブ６の開口９の遠位側の領域は、除去可能なチューブ６の壁に損傷を与えることなく、膨張継手１２との水密結合を確保するために補強され得る。除去可能なインナーチューブ６の補強のレベルで、除去可能なインナーチューブ６が常に同じ深さに挿入されることを補強チューブの近位環状リッジ５１が保証し得る。
【０１３７】
除去可能なインナーチューブ６の挿入後、上述のような膨張継手１２を、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の外壁に結合することができる。膨張継手１２のポート１３、１４は、膨張ルーメン２１がチャンバ２７に入る加圧膨張流体を受け入れることができるように水密チャンバ２７を形成する。膨張継手１２は、インナーチューブ６の開口近位端へのアクセスも許すことで、アフターローディング装置への接続を可能にする。膨張継手は、膨張ポンプ３０に取り付けられる。膨張したら、膨張継手１２を弁１８によってシールすることができ、ポンプを除去することができる。
【０１３８】
１つ又は複数のバルーンは、通常は膨張流体として生理食塩水溶液を用いて膨張させる。生理食塩水には、Ｘ線写真又はＣＴスライスでバルーンを見ることができるように、オムニパーク等の造影剤が０．５％〜２０％混合され得る。
【０１３９】
放射線源は、遠位端に放射線放出物質２０が設けられる細いワイヤ１９を用いて送達され、このワイヤは、線源ワイヤルーメン２２に通される。アフターローダ又はアフターローディング装置として知られる装置を用いて、線源ワイヤが格納及び制御可能に供給される。インナーチューブ６の近位端７には、アフターローダの出力端への接続を可能にするアダプタが設けられ得る。
【０１４０】
治療後、線源ワイヤ１９を除去し、バルーン４、４’を収縮させ、膨張継手１２を除去し、インナーチューブ６を除去する。カテーテル１は、後続の治療のために快適且つ別個に所定位置に留まることができる。
【０１４１】
不快感も炎症も一切報告されることなく、同じカテーテル１が長期間、例えば最長で１週間、２週間、又は３週間にわたって所定位置に留まることができる。本発明の一態様によれば、３日間、５日間、６日間、７日間、１０日間、２週間、又は３週間装着された同じカテーテル１を用いて、後続の治療を繰り返す。好ましくは、同じカテーテルを５日間装着する。
【０１４２】
本発明の一態様によれば、治療中に、２日毎、３日毎、４日毎、５日毎、６日毎、７日毎、８日毎、９日毎、１０日毎、１１日毎、１２日毎、１３日毎、１４日毎、１５日毎、１６日毎、１７日毎、１８日毎、１９日毎、２０日毎、又は２１日毎、好ましくは７日毎であり得る一定の間隔で、新たなカテーテル１を挿入する。
【０１４３】
本発明の一態様によれば、治療中に、１日毎、２日毎、３日毎、好ましくは毎日であり得る一定の間隔で、放射線が投与される。例えば週末又は休診日に、投与の中断があってもよい。
【０１４４】
本発明の別の実施形態は、食道に放射線療法を施す方法であって、
−鼻咽頭経路を経由して患者の食道に医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、食道に放射線療法を施す方法である。
【０１４５】
医療用バルーンカテーテル１の挿入は、口腔又は咽喉手術後に被験者の胃に栄養チューブを挿入するために非専門家が用いるのと同じ技法を用いて実施することができる。医療用バルーンカテーテル１は、鼻咽頭経路を経由して、すなわち鼻を通して食道に挿入される。挿入は、看護師によって行われることが好ましいが、同様に専門家によって行われてもよい。医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、鼻咽頭経路を通して前進させる前に、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１（図４）にプッシャワイヤ１１（図３）を挿入する。医療用バルーンカテーテル１を位置決めした後、プッシャワイヤ１１を除去する。
【０１４６】
医療用バルーンカテーテル１が嵌まったら、近位端２を、治療のときまで別個に装着するために、例えば被験者の耳の後ろにテープで留めることができる。細長いカテーテルチューブ５の可撓性が、食道内のバルーンの位置を著しく変えることなくカテーテルを広範囲にわたって操作し且つ曲げることを可能にする。
【０１４７】
医療用バルーンカテーテル１が鼻孔から出る領域は、患者の鼻に絆創膏で固定され得る。この固定は、治療から次の治療までの間にカテーテル１を一定の位置に確保することで、治療部分が腫瘍領域に関して同じ場所にあることを確実にする。医療用バルーンカテーテル１は通常、鼻咽頭経路を経由して挿入した後で、治療セッションから次の治療セッションまでの間に鼻に固定される。
【０１４８】
本方法は、上記で定義されたようなキットを用いて実施されることが好ましい。医療用バルーンカテーテル１は、後続のチューブの挿入を容易にする目盛を含み得る。例えば、新たな医療用バルーンカテーテル１を毎週挿入して、月曜日から金曜日までその場に留めて週末に除去することができる。新たなチューブはそれぞれ、食道への厳密な挿入深さを決めるために目盛を用いて月曜日に挿入される。治療は、分割治療で数週間続く場合がある。目盛は、Ｘ線又はＣＴスキャナ等の可視化装置を必要とせずに、医療用バルーンカテーテル１をその後毎回正確な位置に挿入することを可能にする。
【０１４９】
医療用バルーンカテーテル１の挿入後、上述のような膨張継手１２をカテーテル１の近位端２に、特にカテーテルチューブ材５に結合することができる。
【０１５０】
治療の直前に、除去可能なインナーチューブ６を膨張ルーメン２１に沿って前進させる（図５）。これは、膨張ルーメン２１の遠位先端に届くまで前進させることが好ましい（図５）。有利には、除去可能なインナーチューブ６は、カテーテルチューブ１の近位端から５ｃｍ〜１５ｃｍ突出し得るため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。除去可能なインナーチューブ６の外面は、挿入を補助するために、例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）層、又は油で潤滑させることができる。十分な長さが医療用バルーンカテーテル１に挿入されたことを保証するために、除去可能なインナーチューブ６に目盛が付けられ得る。除去可能なインナーチューブ６の開口９の遠位側の領域は、除去可能なチューブ６の壁に損傷を与えることなく、膨張継手１２との水密結合を確保するために補強され得る。除去可能なインナーチューブ６の補強のレベルで、除去可能なインナーチューブ６が常に同じ深さに挿入されることを補強チューブの近位環状リッジ５１が保証し得る。
【０１５１】
除去可能なインナーチューブ６の挿入後、上述のような膨張継手１２を、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に結合することができる。膨張継手１２のポート１３、１４は、膨張ルーメン２１がチャンバ２７に入る加圧膨張流体を受け入れることができるように水密チャンバ２７を形成する。膨張継手１２は、インナーチューブ６の開口近位端へのアクセスも許すことで、アフターローダへの接続を可能にする。膨張継手は、膨張ポンプ３０に取り付けられる。膨張したら、膨張継手１２を弁１８によってシールすることができ、ポンプを除去することができる。
【０１５２】
１つ又は複数のバルーンは、通常は膨張流体として生理食塩水溶液を用いて膨張させる。生理食塩水には、Ｘ線写真又はＣＴスライスでバルーンを見ることができるように、オムニパーク等の造影剤が０．５％〜２０％混合され得る。
【０１５３】
放射線源は、遠位端に放射線放出物質２０が設けられる細いワイヤ１９を用いて送達され、このワイヤは、線源ワイヤルーメン２２に通される。アフターローダとして知られる装置を用いて、線源ワイヤが格納及び制御可能に供給される。インナーチューブ６の近位端７には、アフターローダの出力端への接続を可能にするアダプタが設けられ得る。
【０１５４】
治療後、線源ワイヤ１９を除去し、バルーン４、４’を収縮させ、膨張継手１２を除去し、インナーチューブ６を除去する。カテーテル１は、後続の治療のために快適且つ別個に所定位置に留まることができる。
【０１５５】
不快感も炎症も一切報告されることなく、同じカテーテル１が長期間、例えば最長で１週間、２週間、又は３週間にわたって所定位置に留まることができる。本発明の一態様によれば、３日間、５日間、６日間、７日間、１０日間、２週間、又は３週間装着された同じカテーテル１を用いて、後続の治療を繰り返す。好ましくは、同じカテーテルを５日間装着する。
【０１５６】
本発明の一態様によれば、治療中に、２日毎、３日毎、４日毎、５日毎、６日毎、７日毎、８日毎、９日毎、１０日毎、１１日毎、１２日毎、１３日毎、１４日毎、１５日毎、１６日毎、１７日毎、１８日毎、１９日毎、２０日毎、又は２１日毎、好ましくは７日毎であり得る一定の間隔で、新たなカテーテル１を挿入する。
【０１５７】
本発明の一態様によれば、治療中に、１日毎、２日毎、３日毎、好ましくは毎日であり得る一定の間隔で、放射線が投与される。例えば週末又は休診日に、投与の中断があってもよい。
【０１５８】
本発明の別の実施形態は、子宮の内壁に放射線療法を施す方法であって、
−頸部経路を経由して被験者の子宮に医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、子宮の内壁に放射線療法を施す方法である。
【０１５９】
医療用バルーンカテーテル１の挿入は、子宮腔内に子宮計を挿入するために非専門家が用いるのと同じ技法を用いて実施することができる。医療用バルーンカテーテル１は、子宮頸部を経由して、すなわち膣を通して子宮腔に挿入される。挿入は、放射線腫瘍医によって行われることが好ましいが、同様に婦人科医によって行われてもよい。医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、頸部経路を通して前進させる前に、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１（図４）にプッシャワイヤ１１（図３）を挿入する。医療用バルーンカテーテル１を位置決めした後、プッシャワイヤ１１を除去する。
【０１６０】
カテーテル５は、カテーテル１の子宮空間への維持を固定するために、頸部の出口に固定され得る。
【０１６１】
医療用バルーンカテーテル１が嵌まり、近位端が絆創膏を使用して会陰に固定されたら、近位端２を、治療のときまで外傷を伴うことなく装着されるように、例えば膣の側の皮膚にテープで留めることができる。細長いカテーテルチューブ５の可撓性が、子宮内のバルーンの位置を著しく変えることなくカテーテルを広範囲にわたって操作し且つ曲げることを可能にする。
【０１６２】
医療用バルーンカテーテル１が膣から出る領域は、患者の会陰部の皮膚に絆創膏で固定され得る。この固定は、治療から次の治療までの間にカテーテル１を一定の位置に確保することで、治療部分が腫瘍領域に関して同じ場所にあることを確実にする。医療用バルーンカテーテル１は通常、頸部経路を経由して挿入した後で、治療セッションから次の治療セッションまでの間に皮膚に固定される。
【０１６３】
本方法は、上記で定義されたようなキットを用いて実施されることが好ましい。医療用バルーンカテーテル１は、後続のチューブの挿入を容易にする目盛を含み得る。例えば、新たな医療用バルーンカテーテル１を毎週挿入して、月曜日から金曜日までその場に留めて週末に除去することができる。新たなチューブはそれぞれ、子宮腔への厳密な挿入深さを決めるために目盛を用いて月曜日に挿入される。治療は、分割治療で数週間続く場合がある。目盛は、Ｘ線又はＣＴスキャナ等の可視化装置を必要とせずに、医療用バルーンカテーテル１をその後毎回正確な位置に挿入することを可能にする。
【０１６４】
医療用バルーンカテーテル１の挿入後、上述のような膨張継手１２をカテーテル１の近位端２に、特にカテーテルチューブ材５に結合することができる。
【０１６５】
治療の直前に、除去可能なインナーチューブ６を膨張ルーメン２１に沿って前進させる（図５）。これは、膨張ルーメン２１の遠位先端に届くまで前進させることが好ましい（図５）。有利には、除去可能なインナーチューブ６は、カテーテルチューブ１の近位端から１０ｃｍ〜８０ｃｍ突出し得るため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。除去可能なインナーチューブ６の外面は、挿入を補助するために、例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）層、又は油で潤滑させることができる。十分な長さが医療用バルーンカテーテル１に挿入されたことを保証するために、除去可能なインナーチューブ６に目盛が付けられ得る。除去可能なチューブ６の開口９の遠位側の領域は、除去可能なチューブ６の壁に損傷を与えることなく、膨張継手１２との水密結合を確保するために補強され得る。除去可能なインナーチューブ６の補強のレベルで、除去可能なインナーチューブ６が常に同じ深さに挿入されることを補強チューブの近位環状リッジ５１が保証し得る。
【０１６６】
除去可能なインナーチューブ６の挿入後、上述のような膨張継手１２を、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に結合することができる。膨張継手１２のポート１３、１４は、膨張ルーメン２１がチャンバ２７に入る加圧膨張流体を受け入れることができるように水密チャンバ２７を形成する。膨張継手１２は、インナーチューブ６の開口近位端へのアクセスも許すことで、アフターローダへの接続を可能にする。膨張継手は、膨張ポンプ３０に取り付けられる。膨張したら、膨張継手１２を弁１８によってシールすることができ、ポンプを除去することができる。
【０１６７】
１つ又は複数のバルーンは、通常は膨張流体として生理食塩水溶液を用いて膨張させる。生理食塩水には、Ｘ線写真又はＣＴスライスでバルーンを見ることができるように、オムニパーク３００（Nycomed）等の造影剤が０．５％〜２０％混合され得る。
【０１６８】
放射線源は、遠位端に放射線放出物質２０が設けられる細いワイヤ１９を用いて送達され、このワイヤは、線源ワイヤルーメン２２に通される。アフターローダとして知られる装置を用いて、線源ワイヤが格納及び制御可能に供給される。インナーチューブ６の近位端７には、アフターローダの出力端への接続を可能にするアダプタが設けられ得る。
【０１６９】
治療後、線源ワイヤ１９を除去し、バルーン４、４’を収縮させ、膨張継手１２を除去し、インナーチューブ６を除去する。カテーテル１は、後続の治療のために快適且つ別個に所定位置に留まることができる。
【０１７０】
不快感も炎症も一切報告されることなく、同じカテーテル１が長期間、例えば最長で１週間、２週間、又は３週間にわたって所定位置に留まることができる。本発明の一態様によれば、３日間、５日間、６日間、７日間、１０日間、２週間、又は３週間装着された同じカテーテル１を用いて、後続の治療を繰り返す。好ましくは、同じカテーテルを５日間装着する。
【０１７１】
本発明の一態様によれば、治療中に、２日毎、３日毎、４日毎、５日毎、６日毎、７日毎、８日毎、９日毎、１０日毎、１１日毎、１２日毎、１３日毎、１４日毎、１５日毎、１６日毎、１７日毎、１８日毎、１９日毎、２０日毎、又は２１日毎、好ましくは７日毎であり得る一定の間隔で、新たなカテーテル１を挿入する。
【０１７２】
本発明の一態様によれば、治療中に、１日毎、２日毎、３日毎、好ましくは毎日であり得る一定の間隔で、放射線が投与される。例えば週末又は休診日に、投与の中断があってもよい。
【０１７３】
本発明の別の実施形態は、乳房切除腔に放射線療法を施す方法であって、
−乳房腫瘍を除去した（乳房温存手術）後の被験者の乳房切除腔に医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、乳房切除腔に放射線療法を施す方法である。
【０１７４】
本方法は、上記で定義されたようなキットを用いて実施されることが好ましい。医療用バルーンカテーテル１の挿入は、トロカール針（trocard needle）での皮膚の穿刺後に腫瘍切除腔内にバルーンを位置決めするために超音波又は別のイメージング技法を用いて、外科的腫瘍切除中又は切除後に行うことができる。医療用バルーンカテーテル１は、手術痕を介して又は皮膚を通して挿入される。医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、挿入する前に、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１（図４）にプッシャワイヤ１１（図３）又はマンドレルを挿入する。医療用バルーンカテーテル１を位置決めした後、プッシャワイヤ１１を除去する。
【０１７５】
医療用バルーンカテーテル１が嵌まり、近位端が絆創膏を使用して乳房の皮膚に固定されたら、乳房から出る近位端２を、治療のときまで外傷を伴うことなく装着されるように被験者の乳房にテープで留めることができる。細長いカテーテルチューブ５の可撓性が、乳房腔内のバルーンの位置を著しく変えることなくカテーテルを広範囲にわたって操作し且つ曲げることを可能にする。
【０１７６】
医療用バルーンカテーテル１が乳房から出る領域は、患者の皮膚に絆創膏で固定され得る。この固定は、治療から次の治療までの間にカテーテル１を一定の位置に確保することで、治療部分が腫瘍領域に関して同じ場所にあることを確実にする。医療用バルーンカテーテル１は通常、挿入後に、治療セッションから次の治療セッションまでの間に乳房の皮膚に固定される。
【０１７７】
医療用バルーンカテーテル１の挿入後、上述のような膨張継手１２をカテーテル１の近位端２に、特にカテーテルチューブ材５に結合することができる。
【０１７８】
治療の直前に、除去可能なインナーチューブ６を膨張ルーメン２１に沿って前進させる（図５）。これは、膨張ルーメン２１の遠位先端に届くまで前進させることが好ましい（図５）。有利には、除去可能なインナーチューブ６は、カテーテルチューブ１の近位端から１０ｃｍ〜８０ｃｍ突出し得るため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。除去可能なインナーチューブ６の外面は、挿入を補助するために、例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）層、又は油で潤滑させることができる。十分な長さが医療用バルーンカテーテル１に挿入されたことを保証するために、除去可能なインナーチューブ６に目盛が付けられ得る。除去可能なチューブ６の開口９の遠位側の領域は、除去可能なチューブ６の壁に損傷を与えることなく、膨張継手１２との水密結合を確保するために補強され得る。除去可能なインナーチューブ６の補強のレベルで、除去可能なインナーチューブ６が常に同じ深さに挿入されることを補強チューブの近位環状リッジ５１が保証し得る。
【０１７９】
除去可能なインナーチューブ６の挿入後、上述のような膨張継手１２を、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に結合することができる。膨張継手１２のポート１３、１４は、膨張ルーメン２１がチャンバ２７に入る加圧膨張流体を受け入れることができるように水密チャンバ２７を形成する。膨張継手１２は、インナーチューブ６の開口近位端へのアクセスも許すことで、アフターローダへの接続を可能にする。膨張継手は、膨張ポンプ３０に取り付けられる。膨張したら、膨張継手１２を弁１８によってシールすることができ、ポンプを除去することができる。
【０１８０】
１つ又は複数のバルーンは、通常は膨張流体として生理食塩水溶液を用いて膨張させる。生理食塩水には、Ｘ線写真又はＣＴスライスでバルーンを見ることができるように、オムニパーク等の造影剤が０．５％〜２０％混合され得る。
【０１８１】
放射線源は、遠位端に放射線放出物質２０が設けられる細いワイヤ１９を用いて送達され、このワイヤは、線源ワイヤルーメン２２に通される。アフターローダとして知られる装置を用いて、線源ワイヤが格納及び制御可能に供給される。インナーチューブ６の近位端７には、アフターローダの出力端への接続を可能にするアダプタが設けられ得る。
【０１８２】
治療後、線源ワイヤ１９を除去し、バルーン４、４’を収縮させ、膨張継手１２を除去し、インナーチューブ６を除去する。カテーテル１は、後続の治療のために快適且つ別個に所定位置に留まることができる。
【０１８３】
不快感も炎症も一切報告されることなく、同じカテーテル１が長期間、例えば最長で１週間、２週間、又は３週間にわたって所定位置に留まることができる。本発明の一態様によれば、３日間、５日間、６日間、７日間、１０日間、２週間、又は３週間装着された同じカテーテル１を用いて、後続の治療を繰り返す。好ましくは、同じカテーテルを５日間装着する。
【０１８４】
本発明の一態様によれば、治療中に、１日毎、２日毎、３日毎、好ましくは毎日であり得る一定の間隔で、放射線が投与される。例えば週末又は休診日に、投与の中断があってもよい。
【０１８５】
本明細書に記載のように、本キット及び方法は、治療領域、例えば食道内腔若しくは子宮内腔に、又は乳房切除腔に、適当な放射線量を照射するものであり、必要であれば一定の間隔で線量を供給するように構成される。カテーテル１が複数回の治療の実施を可能にするため、１回の高線量又は分割し反復した低線量を照射することができる。
【０１８６】
根治的治療の場合、ＣＴスライスで見た食道の周囲に処方される分割線量約２グレイ（Ｇｙ）〜約４グレイ程度の低い放射線量が、癌細胞の治療に提供される典型的な放射線量であることが好ましい。好ましくは、分割線量２Ｇｙ〜３Ｇｙが、根治的治療に適した線量レベルを提供し、効果をもたらすとともに食道狭窄（遅発性副作用）等の合併症を防止する。この治療は、化学療法（タキソテール及びシスプラチン）と組み合わせた外部放射線療法（５０Ｇｙ）の後のブーストとして処方され、１週間〜２週間で１０Ｇｙ〜２０Ｇｙの小線源療法を加えることができる。
【０１８７】
子宮腫瘍の場合、分割線量３Ｇｙ〜６Ｇｙを週１回〜週３回の、総線量が最大５０Ｇｙ〜６０Ｇｙが、根治的治療に十分であると考えられる。患者が外部放射線療法及び小線源療法の組み合わせを受ける場合、すなわち例えば、４０Ｇｙの外部放射線療法を５Ｇｙ〜６Ｇｙの子宮内小線源療法３回〜４回と組み合わせる場合、照射される総線量をより少なくしてもよい。
【０１８８】
乳癌患者の場合、バルーン表面から１ｃｍの所に処方して、総線量３０Ｇｙを分割線量６Ｇｙで５回連続して照射すれば、部分的な乳房放射線療法に十分であり得る。ブースト治療の場合、３×５Ｇｙの線量を４０Ｇｙ〜５０Ｇｙの外部乳房放射線療法と組み合わせると、外部放射線療法によって照射される標準的な電子線ブーストの効果に相当するはずである。
【０１８９】
食道癌では、（放射線化学療法に対する）完全奏効者のみが食道癌を克服することが示されているため、化学療法及び放射線の局所効果を高め且つ完全奏効者の数を増やすために、分割小線源療法を術前療法として処方することもできる。
【０１９０】
緩和治療の場合、食道の外面（ＣＴスライスで見て）に対して、５Ｇｙの線量を週１回〜週３回で１週間〜数週間かけて総線量１０Ｇｙ〜３０Ｇｙまで処方することができる。同じ範囲の線量を、子宮癌を呈する患者に緩和状況で照射することができる。
【０１９１】
１．３ｃｍのバルーン直径を用いて１０ｃｍの長さで食道壁に照射される放射線は、約２Ｇｙ〜３Ｇｙの範囲内にあるべきであり、普通は３０秒未満ではなく、１分間、１．５分間、２分間、２．５分間、３分間、３．５分間、４分間、４．５分間、若しくは５分間、又は上記値の任意の２つの間の期間、好ましくは２分間〜５分間にわたって照射される。
【０１９２】
子宮癌及び乳癌治療でも、同じ持続時間範囲が標準である。
【０１９３】
異なる放射線源が用いられ、好ましい放射線源は、γ線が用いられる場合はイリジウム１９２を含み、中性子粒子が用いられる場合はカリホルニウム２５２を含むことが想定される。さらに、放射線源は、中性子粒子又はγ線を提供して標的細胞に影響を及ぼし得ることが想定される。γ又は中性子放出放射線源の使用は、癌細胞を治療し殺すことがよく知られている。
【０１９４】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに、本発明に他の変更を加えることができる。具体的な寸法、線量、時間、及び構成材料は例として提供されており、本発明から逸脱しない代替品が容易に想定される。
【実施例】
【０１９５】
以下の非限定的な例によって本発明を説明する。
【０１９６】
１．食道内腔の小線源療法
手術不能な食道癌を呈する６５歳の患者。この患者は、麻酔（anesthesy）リスクが高いため手術することができなかった。腫瘍（扁平上皮癌）は、食道内側の下部１／３に位置し、長さ８ｃｍであった。食道壁の厚さは、ＣＴスライスで見て一部の領域で最大厚さ１ｃｍであった。
【０１９７】
患者の全身状態が悪かったため、緩和療法を選択した。患者は、最初に３Ｇｙを１０セッションで３０Ｇｙの外部放射線療法を受けた。
【０１９８】
１週間後、放射線腫瘍科の看護師が鼻咽頭アクセスカテーテルを挿入した。収縮したバルーンを有するカテーテルの治療部を、癌領域付近に（approximately in regard to）配置した。２つの弁システムを有するコネクタを、アクセスカテーテルの近位端にきつく固定した。放射性源導入用のカテーテルを、アクセスカテーテル内に導入した。線源カテーテルの導入前に、線源カテーテルの遠位部の遠位長さ５ｃｍ〜１０ｃｍに、数滴の油を滴下した。
【０１９９】
放射性源導入用のインナーカテーテルを、アクセスカテーテルの先端に達する（線源カテーテルがアクセスカテーテルの先端に突き当たる）までアクセスカテーテル内で押した。
【０２００】
継手システムの近位弁及び遠位弁を、継手システム全体が水密になるまで締めた。
【０２０１】
オムニパーク２ｃｃ及び生理食塩水１８ｃｃの混合物２０ｃｃを入れたマノメータ付きシリンジを、バルーンシステムに接続した。
【０２０２】
ＣＴスキャナを用いて冠状面図を作成した。この図により、周辺白金マーカで確認して、収縮したバルーンの位置をＣＴスキャンスライスで見た腫瘍の位置に適合させることができた。位置は、腫瘍の長さ（８ｃｍ）を覆い且つバルーンの長さに関して腫瘍の両側から等しいマージンを保つようにした。
【０２０３】
位置が申し分なく定まったら、生理食塩水・オムニパーク混合物２０ｃｃでバルーンを膨張させ、バルーンの膨張直径を１４ｍｍにした。食道腫瘍の全長にわたってつなぎ合わせたＣＴスライスを作成した。
【０２０４】
特殊な小線源プログラム（例えば、NucletronによるＰｌａｔｏ線量測定プログラム）を用いて、腫瘍外面をＣＴの画面上で描画した。
【０２０５】
週１回〜週２回の各小線源療法セッション中に、線量５Ｇｙを照射した。２週間後には、総線量２０Ｇｙが４分割で照射された。患者の気分は優れており、非常に楽に治療に耐えられた。バルーンシステムの膨張時間は、５Ｇｙを照射するのに治療１回当たり８分の範囲内であった。これはわずかに長すぎた。患者は、各治療セッションで約５分後に気分が優れなくなった。患者は食道領域の痛みを訴えた。放射線治療を中断し、線源を抜去し、バルーンを数秒で収縮させた。１０分間の中断後、患者の気分が回復し、バルーンを再膨張させ、治療を中断した場所に放射性源を自動的に再位置決めした。放射線療法は、線量処方に従って完璧に施された。
【０２０６】
小線源療法による合併症を検出するために、その後数ヶ月にわたって患者を観察した。患者は小線源療法の終了後３ヶ月で依然として体調がよく、現在まで予後追跡中である。腫瘍は小さくなり、遅発性副作用（狭窄）は見られておらず、患者は普通食を摂っている。
【０２０７】
２．子宮腔の小線源療法
子宮体癌を呈する９０歳女性。この患者は、２年間定期的に出血があり、この時点での判断は、他にも多くの病状があり医学的状態が悪いこの患者が腫瘍進行に苦しむほど長く生存するか否かを経過観察することだった。
【０２０８】
或る日、患者が重度の膣出血を訴えた。ヘモグラムは、ヘモグロビン値７ｇｒを示した。患者は、強い脱力感を覚えて病院へ運ばれた。
【０２０９】
外科医は、全身状態の悪さ及び麻酔リスクの高さから介入（子宮切除又は子宮摘出）の実施を拒否した。
【０２１０】
議論の後、外部放射線療法及び小線源療法を用いた過分割療法の実施が提案された。患者は、シミュレーションＣＴスキャンスライスで見た子宮全体を包含する６Ｇｙの外部放射線療法（４門照射法）を、１週間おきに２コース受けた。バルーンカテーテルを用いて、シミュレーションＣＴスキャンスライスで見た子宮の周囲面に処方された６Ｇｙの小線源療法セッションも４回施した。
【０２１１】
治療は忍容性が良好であった。６ヵ月後、患者に依然として出血は見られず、外科的介入も必要なかった。患者は現在まで予後追跡中である。
【０２１２】
３．乳房の小線源療法
右乳房の右下四半部（lower external quadrant）に直径１ｃｍの腺管癌を呈する７０歳女性に、センチネルリンパ節法を施した。解剖病理学（anapathological）検査では、リンパ節浸潤が一切示されなかった。
【０２１３】
乳房腫瘍は、すべての側から少なくとも１ｃｍの安全マージンをとって切除した（扇状部分切除）。病理学検査では、悪性度１の腫瘍が示され、リンパ浸潤陰性が確認された。
【０２１４】
トロカール針を用いて、超音波検査案内下で、介入の１週間後に切除腔内にカテーテル１を導入した。
【０２１５】
インナーカテーテル６を導入し、カテーテル１の近位端及びカテーテル６の近位端の周りに継手装置を固定した。バルーンを直径４ｃｍまで膨張させた。ＣＴスキャンにより、システムの適当な位置及びバルーンと切除腔壁との密着を示す画像を作成した。
【０２１６】
バルーンの表面から１ｃｍの距離に、放射線量６Ｇｙを処方して照射した。バルーンを収縮させ、継手装置を除去した。この治療を５日間連続で毎日行い、切除腔の周りのハイリスク領域への処方は３０Ｇｙとした。５日後にカテーテル１を除去した。
【０２１７】
患者には外部放射線療法が一切必要なく、５週間の標準的療法（外部放射線療法）が省かれた。患者は、管理のために定期的に通院した。２年後、ＣＴスライスで局所再発は検出されなかった。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者のカテーテル小線源療法の分野に関する。より詳細には、本発明は、治療の段階に応じて剛性を変えることができる小線源療法用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル小線源療法は、治療領域の近くに先端が挿入されるカテーテルに沿って放射性源を前進させて、内部放射線治療を被験者に提供する。これは、食道癌及び子宮癌、並びに頭頸部癌の治療に一般的に用いられる。カテーテル小線源療法は、当該技術分野において既知である。臨床研究により、小線源療法が緩和ケアにおいても根治的適応においても癌のサイズ及び成長速度を低減する効果的な治療であることが示されている。
【０００３】
食道癌等における適応によっては、カテーテル小線源療法は、熟練した施術者が内視鏡等の可視化器具を用いて被験者にガイドワイヤを導入して、ガイドワイヤの正確な経路及び位置を確保することを必要とする。ガイドワイヤを位置決めしたら、ガイドワイヤを用いてカテーテルを導入し、被験者内に適宜位置決めする。続いて、線源ワイヤの端に取り付けられている放射線源を、カテーテルを通して前進させることにより、放射線源が治療部位に到達して有効放射線量を照射する（deliver）ことができるようにする。放射線治療後、放射線源を除去する。カテーテルは、後続の治療のために所定位置に残ることができないため、除去される。治療セッション毎にこの挿入手順を再度繰り返さなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この特定の手順は、カテーテルを位置決めするのに或る程度時間がかかり、切開を入れる場合の感染を回避するのにも或る程度時間がかかり得るため、被験者にとって外傷性が高い。食道癌を治療する場合、カテーテルを口腔及び喉に通すが、通常これは直径が大きいため窒息感及び／又は吐気による激しい不快感を生む。通常、被験者を鎮静しなければならない。さらに、治療中にずっとカテーテルが所定位置に留まっていなければならず、患者はその間中苦痛を感じ続ける。さらに、小線源療法は、分割して行わなければならない、すなわち後続の通院で複数回繰り返さなければならない場合があり、この分割治療は有効性がより高く毒性がより低い。これは、この苦痛な処置を患者に対して複数回行わなければならないことを意味する。患者が耐えられる限度というものがあるため、分割治療は制限しなければならず、外部放射線療法後の治療部位を改善する（boost）にすぎないと考えられ得る。患者にとって外傷性が低く使いやすい小線源療法を実施する方法を開発する必要がある。
【０００５】
本発明は、治療中の患者の不快感及びストレスの問題を克服し且つ分割治療を容易にする、カテーテル小線源療法を実施する新規方法及びキットを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施すキットであって、
−近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１と、
−細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６と、
を備える、被験者に小線源療法を施すキットである。
【０００７】
本発明の別の実施形態は、被験者に小線源療法を施すキットであって、
−近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５は、キンク状態から伸びるように構成され、膨張ルーメン２１が除去可能なインナーチューブ６を摺動可能に収納することを可能にし、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１と、
−細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、
−除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６と、
を備える、被験者に小線源療法を施すキットである。
【０００８】
本発明の別の実施形態は、被験者に小線源療法を施すキットであって、
−近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５はキンク可能であり、膨張ルーメン２１は、
−除去可能なインナーチューブ６を収納し、且つ
−除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、
医療用バルーンカテーテル１と、
−細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、
−除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６と、
を備える、被験者に小線源療法を施すキットである。
【０００９】
本発明の別の実施形態は、バルーン４の膨張を可能にし、且つ膨張時に、上記除去可能なインナーチューブ６が膨張ルーメン２１に挿入されると除去可能なインナーチューブ６の開口９近位端７へのアクセスを可能にするために、カテーテルチューブ５の近位端を膨張ポンプに結合するように構成される、膨張継手１２をさらに備える、上述のようなキットである。
【００１０】
本発明の別の実施形態は、
上記膨張継手１２が、
−遠位シール１６が配置される遠位ポート１４と、
−近位シール１５が配置される近位ポート１３と、
−弁と動作可能に接続されるポンプ継手１７と、
を備え、ポート１３、１４及びポンプ継手１７は、継手１２のチャンバ２７と流体接続されており、
−遠位ポート１４は、カテーテルチューブ５の近位端を受け入れてカテーテルチューブ５の本体に対してシールを形成するように構成され、
−近位ポート１３は、除去可能なインナーチューブ６を受け入れて開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に対してシールを形成するように構成され、除去可能なインナーチューブ６の近位端が継手１２を通過することを可能にする、上述のようなキットである。
【００１１】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５の外径が、２ｍｍ〜６ｍｍである、上述のようなキットである。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５が、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を有する、上述のようなキットである。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５が、シリコーンゴム又はポリウレタンから作られる、上述のようなキットである。
【００１４】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５が、ポリウレタン又はポリウレタン含有化合物から作られる、上述のようなキットである。
【００１５】
本発明の別の実施形態は、膨張ルーメン２１の直径が、除去可能なインナーチューブ６の外径よりも５％〜２０％大きい、上述のようなキットである。
【００１６】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５の近位端２と遠位端３との間に、医療用カテーテル１の長手方向伸長を防止する非伸長性コードが配置される、上述のようなキットである。
【００１７】
本発明の別の実施形態は、コードが、カテーテルチューブ５の壁の中、外側、又は内側に配置される、上述のようなキットである。
【００１８】
本発明の別の実施形態は、カテーテルチューブ５の近位端が、周方向圧力を加えることによって変形を低減するように補強される、上述のようなキットである。
【００１９】
本発明の別の実施形態は、上記補強が、
−カテーテルチューブ５の近位端の上に配置されるアウターチューブ、
−カテーテルチューブ５の近位端に挿入されるインナーチューブ、又は
−カテーテルチューブ５の近位端に対する延長部、
を含む、上述のようなキットである。
【００２０】
本発明の別の実施形態は、医療用カテーテル１が、カテーテルチューブ５の長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える、上述のようなキットである。
【００２１】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の壁が、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの厚さを有する、上述のようなキットである。
【００２２】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性が、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも高い、上述のようなキットである。
【００２３】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の近位端が、周方向圧力を加えることによって変形を低減するように補強される、上述のようなキットである。
【００２４】
本発明の別の実施形態は、上記補強が、
−近位端に又は該近位端に向かって除去可能なインナーチューブ６の上に配置される補強アウターチューブ４８、
−近位端に又は該近位端に向かって除去可能なインナーチューブ６に挿入される補強インナーチューブ４９、又は
−除去可能なインナーチューブ６の近位端に対する補強延長部５０、
を含む、上述のようなキットである。
【００２５】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の上に配置される補強アウターチューブ４８には、該補強チューブ４８の近位端に又は該近位端に向かって環状リッジ５１が配置される、上述のようなキットである。
【００２６】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６が、その長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える、上述のようなキットである。
【００２７】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性が、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも１％〜６０％高い、上述のようなキットである。
【００２８】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６が、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、又はポリエチレンで作られる、上述のようなキットである。
【００２９】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６が、ポリイミド、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、又はポリエチレンで作られる、上述のようなキットである。
【００３０】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６の線源ワイヤルーメン２２の直径が、０．５ｍｍ〜１．９ｍｍである、上述のようなキットである。
【００３１】
本発明の別の実施形態は、除去可能なインナーチューブ６が、医療用バルーンカテーテル１よりも３ｃｍ〜９０ｃｍ長い、上述のようなキットである。
【００３２】
本発明の別の実施形態は、鼻咽頭経路を経由した被験者への挿入時にカテーテルチューブ５に剛性を与えるために、膨張ルーメン２１に対して挿入及び除去されるように構成される除去可能なプッシャワイヤ１１をさらに備える、上述のようなキットである。
【００３３】
本発明の別の実施形態は、上記プッシャワイヤ１１が、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも高い曲げ剛性を有する、上述のようなキットである。
【００３４】
本発明の別の実施形態は、膨張ポンプ３０をさらに備える、上述のようなキットである。
【００３５】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテルが、鼻咽頭経路を経由して食道に挿入されるように構成される、上述のようなキットである。
【００３６】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテルが、頸部経路を経由して子宮腔に挿入されるように構成される、上述のようなキットである。
【００３７】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテルが、乳房の切開部又は針穿刺部を経由して乳房組織に挿入されるように構成される、上述のようなキットである。
【００３８】
本発明の別の実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法であって、
−鼻咽頭経路を経由して被験者の食道に収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入することであって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法である。
【００３９】
本発明の別の実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法であって、
−被験者における進入点を通して医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５は、キンク状態から伸びるように構成され、膨張ルーメン２１が除去可能なインナーチューブ６を摺動可能に収納することを可能にし、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入することであって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法である。
【００４０】
本発明の別の実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法であって、
−被験者における進入点を通して医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５はキンク可能であり、膨張ルーメン２１は、
−除去可能なインナーチューブ６を収納し、且つ
−除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、
医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入することであって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、除去可能なインナーチューブ６はキンク可能ではなく、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法である。
【００４１】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、医療用バルーンカテーテル１を体内で前進させる前に、プッシャワイヤ１１が膨張ルーメン２１に挿入される、上述のような方法である。
【００４２】
本発明の別の実施形態は、鼻咽頭経路を経由した被験者の食道への医療用バルーンカテーテル１の挿入後及び膨張ルーメン２１への除去可能なインナーチューブ６の挿入前に、上述のような膨張継手１２が、カテーテル１の近位端２においてカテーテルチューブ材５に結合される、上述のような方法である。
【００４３】
本発明の別の実施形態は、膨張継手１２が、膨張ルーメン２１への除去可能なインナーチューブ６の挿入後に、除去可能なインナーチューブ６の近位端７にさらに結合される、上述のような方法である。
【００４４】
本発明の別の実施形態は、膨張継手１２が、除去可能なインナーチューブ６の抜去後に、医療用バルーンカテーテル１から除去される、上述のような方法である。
【００４５】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１の近位部分が、体への挿入後及び／又は治療セッション間に患者の体に絆創膏で固定される、上述のような方法である。
【００４６】
本発明の別の実施形態は、治療が分割される、上述のような方法である。
【００４７】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１が、３日間〜２１日間にわたってその場に残される、上述のような方法である。
【００４８】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１が、食道に小線源療法を施すために、鼻咽頭経路を経由して被験者の食道に挿入される、上述のような方法である。
【００４９】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１の近位部分が、鼻咽頭経路を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に患者の鼻に絆創膏で固定される、上述のような方法である。
【００５０】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１が、子宮腔に小線源療法を施すために、頸部経路を経由して被験者の子宮腔に挿入される、上述のような方法である。
【００５１】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１の近位部分が、頸部経路を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に頸部の出口に縫合糸で固定される、上述のような方法である。
【００５２】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１が、乳房に小線源療法を施すために、乳房の切開部を経由して被験者の乳房組織に挿入される、上述のような方法である。
【００５３】
本発明の別の実施形態は、医療用バルーンカテーテル１の近位部分が、切開部を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に乳房から出る場所に絆創膏で固定される、上述のような方法である。
【００５４】
本発明の別の実施形態は、上述のようなキットを使用する、上述のような方法である。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】膨張ルーメン及び膨張ルーメンと流体連通する２つの膨張可能なバルーンを有する細長いカテーテルチューブを備える、医療用バルーンカテーテルの断面図を示す。
【図２】細長い本体、開口近位端、閉鎖遠位端、及び内部に延びる線源ワイヤルーメンを有する、除去可能なインナーチューブの断面図を示す。
【図３】鼻咽頭経路を経由した被験者への挿入時にカテーテルチューブに剛性を与えるために、膨張ルーメンに対して挿入及び除去されるように構成されるプッシャワイヤの概略図を示す。
【図４】細長いカテーテルチューブの膨張ルーメンに挿入されたプッシャワイヤの図を示す。
【図５】細長いカテーテルチューブの膨張ルーメンに挿入された除去可能なインナーチューブの図を示す。
【図６】バルーンの膨張を可能にするためにカテーテルチューブの近位端を膨張ポンプに結合するように構成される膨張継手の断面図を示す。
【図７】除去可能なインナーチューブの開口端へのアクセスを可能にしつつ膨張ルーメンをシールする、カテーテルチューブの近位端に取り付けられた膨張継手の断面を示す。膨張継手にはポンプが取り付けられている。バルーンは膨張している。
【図８】カテーテルチューブの近位端に取り付けられた膨張継手、及び除去可能なインナーチューブの線源ワイヤルーメンに挿入された線源ワイヤの断面図を示す。バルーンは膨張している。
【図９】ポートにねじ込み継手が配置されている、膨張継手の断面図を示す。
【図１０】補強アウターチューブが配置されている、細長いカテーテルチューブ５の近位端の断面図を示す。
【図１１】補強インナーチューブが配置されている、細長いカテーテルチューブ５の近位端の断面図を示す。
【図１２】補強チューブで延長されている、細長いカテーテルチューブ５の近位端の断面図を示す。
【図１３】補強アウターチューブが配置されている、除去可能なインナーチューブの近位端の断面図を示す。
【図１４】補強インナーチューブが配置されている、除去可能なインナーチューブの近位端の断面図を示す。
【図１５】補強チューブで延長されている、除去可能なインナーチューブの近位端の断面図を示す。
【図１６】環状リッジを有する補強アウターチューブが配置されている、除去可能なインナーチューブの近位端の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
別段の定義がない限り、本明細書で用いられるすべての技術用語及び科学用語は、当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有する。本明細書で参照されるすべての公報が、参照により本明細書に援用される。本明細書で参照されるすべての米国特許及び特許出願の、図面を含む全体が、参照により本明細書に援用される。
【００５７】
冠詞「a」及び「an」は、その冠詞の文法上の対象の１つ、又は２つ以上、すなわち少なくとも１つを指すために本明細書では用いられる。例として、「alumen」は、１つのルーメン又は２つ以上のルーメンを意味する。
【００５８】
端点による数値範囲の記載は、全整数と、必要に応じてその範囲内に包含される端数とを含む（例えば、１〜５は、例えばルーメンの数を指す場合は１、２、３、４を含むことができ、例えば測定値を指す場合は１．５、２、２．７５、及び３．８０も含むことができる）。端点の記述は、その端点値自体も含む（例えば、１．０〜５．０は、１．０及び５．０の両方を含む）。
【００５９】
本発明は、被験者にカテーテル小線源療法を施すための、特に分割（複数回投与）治療のためのキット及び方法に関する。これは、カテーテル小線源療法の感受性が高い内部癌、特に食道癌、子宮癌、又は乳癌の治療に適している。これは、腔内又は組織内小線源療法に特に適している。本発明は、鼻（食道癌）、膣（子宮癌）、又は皮膚穿刺部又は切開部（乳癌）等の治療用の進入点を通して非常に可撓性の高いチューブを導入し、放射線治療期間中にチューブを一時的に強化及び補剛し、続いて放射線療法セッション間に快適な装着感を与える通常の可撓性にチューブを戻すことに基づく。チューブの可撓性は、損傷なくキンクすることができる（すなわち、キンク可能）か又は低いプッシャビリティを示すようなものであるため、曲げに対する抵抗をほとんど又は全く与えず、したがって、チューブは、例えば治療後及び治療から次の治療までの間に快適に装着することができ、例えば皮膚にテープで留めることができる。この可撓性チューブには、膨張可能なバルーンも配置されることで、チューブが食道又は子宮等の内部空間を占めること、又は乳房組織内等に空間を作ることが可能になる。重要なことに、本発明は、可撓性チューブのルーメンに剛性のより高いインナーチューブを一時的に導入することによって可撓性チューブを強化及び補剛することを可能にし、このインナーチューブは、放射性源ワイヤの挿入用の別個のルーメンを含む。この構成は、放射線療法の効果的な投与のための乾燥した線源ワイヤルーメンを提供し、治療領域に対して均等な線量の放射線を維持し、且つ患者に高い快適度を与える。
【００６０】
図１及び図２を参照すると、本発明の一実施形態は、被験者にカテーテル小線源療法を施すキットであって、
−近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１であって、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１と、
−細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有する、除去可能なインナーチューブ６であって、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６と、
を備える、被験者にカテーテル小線源療法を施すキットである。
【００６１】
本発明の別の実施形態は、食道に小線源療法を施す方法であって、
−鼻咽頭経路を経由して被験者の食道に収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、食道に小線源療法を施す方法である。
【００６２】
本明細書に記載のキット及び方法は、鼻咽頭経路を経由して食道の小線源療法を開始することを可能にする。医療用バルーンカテーテルは、後述するような可撓性の本体を有し、非専門家でも鼻咽頭経路を経由して食道に挿入することができる。通常は口腔手術後に被験者に栄養供給する場合の、栄養（feeding）チューブの挿入は、訓練を追加しなくても看護師が実施することができる技法であることは、当該技術分野において既知である。したがって、同じ経路を用い且つ同様の可撓性を有する本発明のカテーテルは、看護師等の非専門家が同じ技法を用いて挿入することができる。これは、訓練を受けた胃腸科専門医によってキット及び方法が利用されなければならないような、また大きなアプリケータを挿入するのに内視鏡及びガイドワイヤの使用を必要とする従来技術に勝る改良点である。非専門家が治療の大部分を行うことができるようにすることによって、本発明は、胃腸科専門医の時間及び処置の費用を節約する。この利益に加えて、患者の体験も改善される。すなわち、鎮静せずに処置に耐えることができ、不快感を伴わずに長期間にわたってカテーテルが別個に装着される。
【００６３】
本発明の別の実施形態は、子宮の内壁に小線源療法を施す方法であって、
−頸部経路を経由して被験者の子宮に収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、カテーテルチューブ５は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、子宮の内壁に小線源療法を施す方法である。
【００６４】
医療用バルーンカテーテルは、後述するような可撓性の本体を有し、非専門家によって子宮頸を経由して子宮に挿入することができる。子宮腔内への子宮計の挿入が、訓練を追加しなくても放射線腫瘍医が実施することができる技法であることは、当該技術分野において既知である。したがって、同じ経路を用い且つ同様の可撓性を有する本発明のカテーテルは、放射線腫瘍医等の非専門家が同じ技法を用いて挿入することができる。これは、訓練を受けた婦人科医によってキット及び方法が利用されなければならないような、また大きなアプリケータの挿入を必要とする従来技術に勝る改良点である。非専門家が治療の大部分を行うことができるようにすることによって、本発明は、婦人科医の時間及び処置の費用を節約する。この利益に加えて、患者の体験も改善される。すなわち、この手法は、分割治療を可能にし、不快感を伴わずに長期間にわたってカテーテルが別個に装着される。
【００６５】
本発明の別の実施形態は、乳房切除腔に小線源療法を施す方法であって、
−乳房腫瘍を除去した（例えば乳房温存手術）後の被験者の乳房切除腔に収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、収縮した医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、乳房切除腔に小線源療法を施す方法である。
【００６６】
医療用バルーンカテーテルは、手術痕を経由して又は皮膚を通して乳房切除腔に挿入することができる。不快感を伴わずに長期間にわたってカテーテルが別個に装着される。
【００６７】
装置の装着、挿入、及び抜去を容易に行うことができることで、長期的な分割根治治療が可能となる。１日当たりの放射線量（radioactive dose）を低減することができ、例えば１０回〜３０回の複数の治療セッションで治療から次の治療までの間隔を大きくとって（例えば、１日）照射することができる。放射線量を低減した分割治療は、組織への損傷を減らすことにより、瘢痕化（線維症及びその後の狭窄）の可能性を減らす。食道癌の場合、これは、遅発性の線維症に起因する食道管の閉鎖を防止することができる。対照的に、従来の治療は、患者がアプリケータの挿入及び装着のストレス及び不快感から数回（例えば、３回〜５回）以上の治療に耐えられないため、各セッションで高線量を照射しなければならない。その結果、食道管の狭窄（線維症に起因する）が従来技術ではよく見られる。
【００６８】
分割（複数回、例えば５回〜３０回）治療は、１回〜３回の治療における高線量の照射と比較して組織の忍容性が高い。例えば、外部放射線療法（５０Ｇｙ）後のブーストを、週２回３×５Ｇｙ、総線量１５Ｇｙで、又は１０回のセッションで２０Ｇｙを与えることにより、与えることができる。患者が手術を受けない場合、１０×２Ｇｙではなく３×５Ｇｙを与えることによって線維症及び狭窄の危険が高くなる。これは、例えば食道内腔を広げるために患者が後で定期的に拡張術を受けなければならなくなることを意味する。これは、外傷性があり苦痛である。
【００６９】
食道小線源療法用の従来技術のＧｅｒａｒｄ−Ｂｏｎｖｏｉｓｉｎプローブ（Nucletron,Veenendael, The Netherlands）は、１回〜３回の治療セッションを可能にし得るが、これは、従来の浅麻酔下にある半意識状態の患者でさえも非常に厳しく外傷的であると感じるであろう。はるかに外傷性の低い本発明のシステムは、線量増加の可能性を改善するとともに食道癌を患う患者の治癒率を向上させる外来分割治療を可能にする。例えば、分割小線源療法を用いた２０Ｇｙの照射が実行可能となり、食道癌治療の手法を大幅に改善する。
【００７０】
手術を受ける患者の場合、化学療法及び外部放射線療法に小線源療法を加えることで、病理標本上の生存癌細胞の全滅率（total eradication）が高まる。食道癌を扱う多くの臨床試験において、放射線化学療法に対する完全奏効者のみが長期間生存することが示されているため、食道癌治療の治癒率を高めるために、おそらく本発明を用いて完全奏効者の割合を今日の３０％〜５０％から５０％〜７０％に上昇させる必要がある。
【００７１】
緩和治療の場合、使いやすい分割小線源療法は、この極めて侵攻性の高い疾患での無進行期間を増やすために、例えば食道内ステントと組み合わせて付加的な手段となる。
【００７２】
「遠位」及び「近位」という用語は、本明細書を通して用いられ、装置の外科医側に近いこと（近位）又は外科医側から遠いこと（遠位）を意味するように当該分野において概して理解される用語である。したがって、「近位」は、外科医側に近いこと、したがって患者側から遠いことを意味する。逆に、「遠位」は、患者側に近いこと、したがって外科医側から遠いことを意味する。
【００７３】
近位端２及び遠位端３を有する医療用バルーンカテーテル１（図１）は、膨張ルーメン２１が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備える。医療用カテーテル１の遠位端はシールされる。
【００７４】
医療用バルーンカテーテル１は、細長いカテーテルチューブ５から形成される可撓性の尾部によって遠位端３において延長することができ、この延長尾部は、装置が食道癌の治療に用いられる場合に安定用長手方向アンカとして働くことができる。尾部は、食道壁に対して固定されることで、医療用カテーテル１が咳又はくしゃみによって被験者から放出される可能性を減らす。
【００７５】
医療用バルーンカテーテル１のサイズは、適当な通路、例えば鼻咽頭経路、膣経路、及び頸部経路を通して、又は皮膚穿刺部を通して導入するのに十分な細さである。これは、キンク時に損傷を受けないほど十分に可撓性があり、治療部位に前進させるために必要なプッシャビリティ自体を有さない。これらは、詳細に後述する細長いカテーテルチューブ５及びバルーン４、４’の特性によって決まる。
【００７６】
医療用バルーンカテーテル１の設計は、プッシャワイヤを用いた挿入、抜去、及び装着を容易にすることが有利である。装着の際、カテーテルチューブ５の近位端は、皮膚に固定され、例えば、食道治療の場合、接着ストリップ、特に低刺激性接着ストリップを用いて鼻孔に固定されて鼻孔及び／又は頬の周りでキンクされ得る。鼻孔への固定により、バルーン領域に対応する医療用カテーテル１の治療部の安定した正確な位置決めが得られる。装着中キンクしているこの固定部分は、除去インナーチューブ６の挿入を進めて線源導入を可能にするために各治療セッション前に定期的に伸ばされ又は「キンクを解かれ」得る。皮膚への固定は、カテーテルが体から出る地点において、他の癌の治療と同様に施すことができる。
【００７７】
医療用バルーンカテーテル１は、開口近位端２が設けられる細長いカテーテルチューブ５（図１）を備え、開口近位端２は、チューブの長手方向の長さに延びる膨張ルーメン２１へのアクセスを提供する。近位端は、除去可能なインナーチューブ６の挿入のため及びプッシャワイヤ１１の挿入のために、膨張流体を入れることができる開口を提供する。
【００７８】
膨張ルーメン２１には、カテーテルチューブ５の遠位端３に向かって位置付けられる少なくとも１つの膨張可能なバルーンが流体連通する。膨張ルーメン２０は、カテーテルチューブ５の壁にある複数の孔３０を介して少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’と流体連通し得る。膨張ルーメン２１を通して生理食塩水等の膨張流体を加えることで、少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’が開き、半径方向に拡張して食道壁と接触することができるようになる。
【００７９】
細長いカテーテルチューブ５は、遠位バルーン（複数可）の遠位側の直近で終わり得るか、又はこのバルーン（複数可）の遠位の方向にさらに延び得ることで、食道壁に対する安定用長手方向アンカとして働くことができる延長尾部を医療用バルーンカテーテル１に与え得る。尾部は、医療用カテーテル１が咳又はくしゃみによって被験者から放出される可能性を減らす。細長いカテーテルチューブ５の遠位端はシールされる。
【００８０】
細長いカテーテルチューブ５の直径は、適当な通路、例えば鼻咽頭経路、膣経路、及び頸部経路を通して、又は皮膚穿刺部を通して導入するのに十分な細さである。細長いカテーテルチューブ５は、柔軟（flaccid：弛緩性）又はキンク可能であるものとして述べられ得る。これは、プッシャビリティ、すなわち、治療部位への進入点を通して、例えば適当な通路、例えば鼻咽頭経路、膣経路、及び頸部経路を通して、又は皮膚穿刺部を通して前進させるためにカテーテルの近位端から遠位端に力を伝達する能力が不十分である。キンク可能又は柔軟であることは、例えば管形の壁の圧潰を引き起こしてキンク又は皺として知られる折り目を生じさせる程度まで、少なくとも半分にこれを折り曲げることができることを意味する。キンクは、細長いカテーテルチューブ５の長手方向軸に交差する。細長いカテーテルチューブ５にはキンク可能な性質があるため、チューブを伸ばすことで、細長いカテーテルチューブ５の壁に損傷を与えることなくキンクが除去される。より重要なことに、細長いカテーテルチューブ５の完全性及び寸法、特に膨張ルーメン２１の完全性及び寸法に影響がないため、除去可能なインナーチューブの挿入がキンクにより損傷を受けた壁によって妨げられることがない。したがって、伸びた又はキンクを解いた状態の膨張ルーメン２１が除去可能なインナーチューブ６を摺動可能に収納することができるように、細長いカテーテルチューブ５は、細長いカテーテルチューブ５の壁に損傷を与えることなく折り曲げられ得る。すなわち、除去可能なインナーチューブ６は、実質的に支障なくキンクの位置を通過して前進することができる。細長いカテーテルチューブ５は、キンク時に損傷を受けないほど十分に柔軟である。これは、蛇行路を通した操縦に十分な可撓性と、良好なプッシャビリティ、すなわちカテーテルの近位端から遠位端に力を伝達する能力を与えるのに十分な剛性とを通常は提供する、キンク不可能な材料から作られる普通のカテーテルチューブ材から逸脱している。しかしながら、従来技術のそのようなチューブ材は、チューブの壁に損傷を与えずにキンクに耐えることができない。さらに、従来技術のそのようなカテーテルは、硬すぎて長期の快適な装着に向かない。「キンク可能」及び「キンク不可能」という用語は、当該分野において既知である。
【００８１】
本発明の一実施形態によれば、チューブの可撓性は、比較的測定しやすい特性、例えばチューブの断面直径及び１つ又は複数の材料の弾性（ヤング）係数Ｅに関して述べられる。チューブが単一の材料から成る場合、可撓性は、曲げ軸に関する断面の慣性モーメントＩとヤング係数Ｅとの積の逆数として定義され得る。積ＥＩは、科学文献において梁の「曲げ剛性」として知られている。単一の材料の円形ワイヤの場合、慣性モーメントＩはπｄ４／６４であり、式中、ｄはチューブの外径である。したがって、曲げ剛性はＥＩ＝πＥｄ４／６４となる。これは、或る点でのチューブの可撓性を定義する。したがって、ＥＩを２倍にするとチューブの剛性が２倍になると言われている。
【００８２】
チューブの一端を固定して保持し、均一な断面を有する他端においてチューブ軸に対して垂直に既知の重量又は力を加えることにより、原軸である直線軸からの撓みは、可撓性に比例、すなわちチューブの曲げ剛性に反比例する。撓みは、加わる力又は重量並びに試験される長さの３乗にも比例する。したがって、既知の撓みを引き起こすのに必要な既知の荷重又は力に対応する撓みを、チューブの可撓性又は曲げ剛性の直接的な尺度として用いることができる。撓みの試験は、例えば、参照により本明細書に援用される欧州特許第１６６６０８３号に記載されている。
【００８３】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５のグラムでの曲げ剛性は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも低い。カテーテルチューブ５の曲げ剛性は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、又は８０％以上、若しくは上記値の任意の２つの間の値以上低くてもよい。好ましくは、カテーテルチューブ５のグラムでの曲げ剛性は、除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性よりも１％〜６０％低い。
【００８４】
上述のように、カテーテルチューブ５は、被験者の進入点を通して治療部位まで前進させるのに必要なプッシャビリティを有し得ない。本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５のプッシャビリティは、除去可能なインナーチューブ６のプッシャビリティよりも低い。除去可能なインナーチューブ６は、この場合はカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１を通して前進させるのに十分なプッシャビリティを提供するという点で、当該技術分野のカテーテルチューブ材によりよく見られるものである。
【００８５】
本発明の別の態様によれば、カテーテルチューブ５は、機械力（例えば、引張、圧縮）を加えると変形し力を除去すると以前の形状に戻ることを可能にする形状回復性を有する。この特性は、カテーテルチューブ５を損傷なく曲げ且つキンクさせること、より詳細には、ルーメン２１の完全性を維持して除去可能なインナーチューブ６を実質的に支障なく通過させることを可能にする。除去可能なインナーチューブ６等の低い形状回復性を示すチューブ材では、それを曲げることで、線源ワイヤルーメン２２に永久的な損傷を与えるとともに線源ワイヤ１９の自由な通過を阻止又は妨害する折り目キンクが生じる。
【００８６】
カテーテルチューブ５は、膨張圧力に耐えるのに十分な強度を伴って必要特性（例えば、キンク不可能な低い／不十分なプッシャビリティ等）を提供する任意の適当な材料から作られ、生体適合性がある。適当な材料は、ポリウレタン又はポリウレタン含有化合物等、当該技術分野において既知であるがこれらに限定されない。
【００８７】
カテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１の直径は、除去可能なインナーチューブ６を収容するように構成される。カテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１の直径は、除去可能なインナーチューブ６を容易に前進させ且つ膨張ルーメン２１から除去することができるように、除去可能なインナーチューブ６の外径よりも十分に大きくすべきである。概して、膨張ルーメン２１の直径は、除去可能なインナーチューブ６の外径よりも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、又は５０％大きい。
【００８８】
本発明の一態様によれば、膨張ルーメン２１の直径は、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．２ｍｍ、２．４ｍｍ、２．６ｍｍ、２．８ｍｍ、３．０ｍｍ、３．２ｍｍ、３．４ｍｍ、３．６ｍｍ、３．８ｍｍ、４．０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは１．４ｍｍ〜２．８ｍｍである。
【００８９】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５の壁は、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの厚さを有する。
【００９０】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５の外径は、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは３ｍｍ〜４ｍｍである。
【００９１】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５は、近位端２から第１の近位側バルーン４まで単体のチューブ材から形成される。本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５は、近位端２から最後の遠位側バルーン４’まで単体のチューブ材から形成される。
【００９２】
本発明の一態様によれば、カテーテルチューブ５は、周方向圧力を加えることによって変形を防止又は低減するように近位端２において補強され、そのような周方向圧力は、後述の膨張継手によって加えられ得る。カテーテルチューブ５は、例えばニチノール（nitenol）又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のアウターチューブの使用によって近位端における壁の厚さを増加することによって補強され得る。この実施形態は、図１０に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫのチューブ４５がカテーテルチューブ５の外側に同軸配置で取り付けられる。代替的に、カテーテルチューブ５は、例えばニチノール又はＰＥＥＫのインナーチューブの使用によって近位端における壁の厚さを増加することによって補強され得る。この実施形態は、図１１に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫのチューブ４６がカテーテルチューブ５の膨張キャビティ２１に同軸配置で挿入される。代替的に、カテーテルチューブ５は、接着又は溶接によってカテーテルチューブの近位端に接合する延長チューブ材によって補強されてもよく、この延長チューブ材は、編組チューブ材、ニチノール又はＰＥＥＫチューブ材等の必要な周方向圧縮強度を有するチューブ材から作られる。この実施形態は、図１２に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫのチューブ４７がカテーテルチューブ５の近位端に取り付けられる。そのような延長片は、当該技術分野において一般的に用いられており、そのような延長片を含むように本発明を適合させることは、十分に当業者の実施の範囲内である。補強は、カテーテルチューブ５の歪みを防止することによって、カテーテルチューブ５の壁に加わる周方向圧力を用いてシールする膨張継手への取り付けを容易にする。補強部品４５、４６、４７の長さは、０．５ｃｍ〜５ｃｍであり得る。
【００９３】
本発明の一態様によれば、医療用カテーテル１又はカテーテルチューブ５の近位端と遠位端との間に非伸長性のコードが配置されているか、又はこのコードが、特に除去可能なインナーチューブ６の導入又は除去時に医療用カテーテル１又はカテーテルチューブ５の長手方向伸長を防止する。コードは、カテーテルチューブ５の壁の中、外側、又は内側に設けて、医療用カテーテル１の少なくとも近位端２及び遠位端３に取り付けることができる。コードは、線源導入を可能にする除去可能なインナーチューブ６の導入時に医療用カテーテル１に一定の長さを与える。好ましくは、コードは、ステンレス鋼、チタン、白金、ニッケル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＰＥＥＫ、又は他の適当な生体適合性材料から作られる。
【００９４】
本発明の一態様によれば、医療用カテーテル１は、カテーテルチューブ５の壁の長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える。目盛は、バルーン４、４’、又は他の遠位部分が治療対象領域と一致するように、例えば鼻孔縁に対する医療用カテーテル１の挿入に必要な長さをユーザが特定することを可能にし得る。目盛は、予め決められた深さに挿入することによって、例えば分割治療時に後続の医療用カテーテル１を挿入して正しく位置合わせすることも可能にすることにより、その後の挿入時にボディスキャナの必要をなくす。本発明の一態様によれば、目盛は、医療用カテーテル１の近位側２の半分にある。本発明の別の態様によれば、目盛は、規則的な数字表示を用いてセンチメートル単位で記される。
【００９５】
カテーテル１及び除去可能なインナーチューブ６は、同軸組立体を利用しているが、バルーン（複数可）を膨張させるための別個の膨張ルーメンと、除去可能なインナーチューブ６、プッシャワイヤ１１、及び線源ワイヤ１９を保持する機能を果たす１つ又は複数の別個のルーメンとを提供する、マルチルーメン設計を利用することが可能であることを理解すべきである。
【００９６】
カテーテルチューブ５の設計は、挿入、抜去、及び装着を容易にすることが有利である。装着の際、カテーテルチューブ５の近位端は、接着ストリップ、特に低刺激性接着ストリップを用いて鼻孔に固定されて鼻孔及び／又は頬の周りでキンクされ得る。固定により、バルーン領域に対応する医療用カテーテル１の治療部分の安定した位置決めが得られる。この固定部分は、除去インナーチューブ６の挿入を進めて線源導入を可能にするために各治療セッション前に定期的に「キンクを解かれ」得る。
【００９７】
医療用カテーテル１には、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通する１つ又は複数の（例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個の）バルーン４、４’が設けられる。１つ又は複数のバルーン４、４’（別段の指示がない限り、本明細書では「バルーン」と呼ぶ）は、半径方向に拡張して治療を受ける血管又は組織の壁に接触する膨張可能な部材である。そのようなバルーンは、当該技術分野において既知である。食道癌の場合、バルーンの機能は、食道内腔を満たして医療用カテーテル１をバルーンの領域で食道の中心軸と位置合わせすることであるため、放射線量が食道壁に均等に供給される。子宮癌の場合、バルーンの機能は、子宮腔を満たして医療用カテーテル１をバルーンの領域で子宮腔の中心と位置合わせすることであるため、放射線量が子宮壁に均等に供給される。乳癌の場合、バルーンの機能は、乳房組織の腫瘍切除腔を満たして医療用カテーテル１をバルーンの領域で作られた切除腔の中心と位置合わせすることであるため、放射線量が乳房組織の周囲壁に均等に供給される。使用の際、バルーンは、放置すれば増殖し続けるであろう細胞に放射線量が影響を及ぼすことを可能にするのに十分な時間にわたって、その拡張状態（図７、図８）に保持される。好ましくは、十分な放射線量を約１分〜約６０分照射して癌を治療することができる。バルーンは、その拡張状態で、食道壁に押し当たるか又は少なくとも近接し、そうすることで放射線源を中心合わせする。この放射線源の中心合わせは、組織又は血管のすべての部分ができる限り均一に且つできる限り均等な量で放射線を受けるようにするのに重要である。また、中心合わせは、放射線熱傷又はホットスポットが標的領域の部分で発生するのを防止するのに役立つ。
【００９８】
非膨張状態のバルーン４、４’は、バルーンの長手方向中心軸の周りで周方向に互いに離間した複数の半径方向及び軸方向に延びる「ウィング」として設けられ得る。ウィングは、所望の方法で横方向に巻くか又は折り畳むことができる。折り畳んだバルーンの周りに弾性スリーブを配置してもよい。バルーン４、４’は、食道の内壁に接触する程度まで本質的に半径方向に膨張するように構成される。バルーン４、４’は、膨張及び収縮した後で比較的小型の断面で折り畳み直されるように構成され得る。この特徴は、収縮したカテーテルの患者からの抜去を容易にする。
【００９９】
本発明の一態様によれば、非膨張状態のバルーン４、４’の外径は、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは３ｍｍ〜４ｍｍである。
【０１００】
本発明の一態様によれば、膨張状態のバルーン４、４’の外径は、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ、２５ｍｍ、２６ｍｍ、２７ｍｍ、２８ｍｍ、２９ｍｍ、３０ｍｍ、３１ｍｍ、３２ｍｍ、３３ｍｍ、３４ｍｍ、３５ｍｍ、３６ｍｍ、３７ｍｍ、３８ｍｍ、３９ｍｍ、４０ｍｍ、４１ｍｍ、４２ｍｍ、４３ｍｍ、４４ｍｍ、４５ｍｍ、４６ｍｍ、４７ｍｍ、４８ｍｍ、４９ｍｍ、５０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍである。食道癌の治療の場合、膨張状態のバルーン４、４’の外径は、１０ｍｍ〜３５ｍｍであることが好ましい。子宮癌の治療の場合、膨張状態のバルーン４、４’の外径は、１５ｍｍ〜３５ｍｍであることが好ましい。乳癌の治療の場合、膨張状態のバルーン４、４’の外径は、３０ｍｍ〜５０ｍｍであることが好ましい。
【０１０１】
バルーン４、４’は、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、又はポリアミド等の弾性材料から作られる。拡張カテーテルで用いられる従来のバルーン材料は、カテーテルでの使用に適したものである。材料の組成に変化を加えて特性を変えることができる。
【０１０２】
バルーン４、４’は、当該技術分野の任意の既知の技法を用いて細長いカテーテルチューブ５に取り付けられ得る。例えば、一般的に用いられる技法は、チューブ材の短片を用いて細長いカテーテルチューブ５の上にバルーンを結合するようなものである。一例は、細長いカテーテルチューブ５の上にバルーンを結合する熱収縮チューブ材である。別の技法は、細長いカテーテルチューブ５の上でチューブ材を溶融すること、又は細長いカテーテルチューブ５の上にチューブ材を糊付けすること、又は細長いカテーテルチューブ５の上にチューブ材を溶接することである。細長いカテーテルチューブ５は、サンドブラスト又はレーザ彫刻で細長いカテーテルチューブ５の結合面を粗面化又は改質することによって、チューブ材を取り付けるいずれかの技法を受けるように準備されることが多い。
【０１０３】
バルーン４、４’には、放射線不透過性マーカが設けられ得る。放射線不透過性マーカは、体内の所望の場所でのバルーンの位置決めを容易にするために、バルーン付近の（例えば、バルーンの各軸端に隣接した）所定の場所に設けられ得る。
【０１０４】
除去可能なインナーチューブ６（図２）は、線源ワイヤを収容してカテーテル１内の治療点に案内するための乾燥したルーメンを提供する。除去可能なインナーチューブ６は、内部に延びる線源ワイヤルーメン２２を備える細長いチューブであり、このルーメンは、遠位端８においてシール１０される。除去可能なインナーチューブ６の遠位端８は、例えば丸みのある非外傷性先端を有する。除去可能なインナーチューブ６は、近位端７に開口９が開いており、線源ワイヤ１９によるルーメン２２へのアクセスを提供する。重要なことに、線源ワイヤルーメン２２は、遠位端８のシール１０により膨張流体でのバルーンの膨張時に乾燥したままとなる。
【０１０５】
除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１に導入されるのに十分なほど小さな外径、膨張ルーメン２１の制限内で鼻咽頭経路の蛇行路をめぐって操縦されるのに十分な可撓性、及びプッシャビリティを与えるのに十分な剛性を有する。除去可能なインナーチューブ６は、キンク不可能又は非柔軟であるものとして述べられ得る。キンク不可能又は非柔軟であることは、除去可能なインナーチューブ６をキンクさせると必ずチューブ６の壁が損傷を受けることを意味する。上述のように、管形の壁の圧潰を引き起こすようにチューブを折り曲げるとキンクが形成されて、キンクとして知られる折り目を生じさせる。キンクによって生じる損傷は、１つ又は複数の応力の跡をもたらす。さらに、線源ワイヤルーメン２２は、キンク後に制限を受けることにより、線源ワイヤ１９の適切な挿入を阻止することになる。線源ワイヤルーメン２２を通して線源１９を前進させるアフターローディング装置（afterloading machines）は、カテーテル内の抵抗に敏感である。チューブのキンク後にアフターローディング装置が抵抗を検出した場合、線源が妨害されて自動的に抜去されることになる。したがって、除去可能なインナーチューブ６をキンクさせることは避けるべきである。除去可能なインナーチューブ６のキンク不可能な性質は、或る程度の剛性及びプッシャビリティを提供するが、これは、除去可能なインナーチューブ６を線源１９の前進によって変形させないようにするのに十分な強度も与える。例えばキンク可能な又は柔軟なチューブで見られるような変形可能な特性は、線源の挿入がチューブの位置の変化を引き起こし得るため、除去可能なインナーチューブにとって不適切である。線源位置は、治療の正確な線量測定を達成するために常に確定されているべきである。除去可能なインナーチューブ６は、上記特性を提供するカテーテルチューブ材で通常用いられる材料から作られる。上述のように、「キンク可能」及び「キンク不可能」という用語は、当該分野において既知である。
【０１０６】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６のグラムでの曲げ剛性は、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも高い。除去可能なインナーチューブ６の曲げ剛性は、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、又は８０％以上、若しくは上記値の任意の２つの間の値以上高くてもよい。好ましくは、除去可能なインナーチューブ６のグラムでの曲げ剛性は、カテーテルチューブ５の曲げ剛性よりも１％〜６０％高い。
【０１０７】
上述のように、除去可能なインナーチューブ６は、被験者の進入点を通して治療部位まで前進させるのに必要なプッシャビリティを有する。本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６のプッシャビリティは、カテーテルチューブ５のプッシャビリティよりも高い。プッシャビリティは、チューブの近位端から遠位端に力を伝達する能力を指す。より詳細には、これは、その軸に沿って縦力が加えられるときのチューブの応答である。小さな撓みの場合、チューブ材特性は、式（１）、すなわち
ｋｌｏｎｇ＝ＥＡ／Ｌ （１）
によってばねの縦剛性が求められるばねシステムに近似すると考えられ、式中、ｋｌｏｎｇは縦ばね定数、Ｅは弾性係数、Ａは断面積、Ｌはチューブの長さである。プッシャビリティを最大にするために、当業者はｋｌｏｎｇの値を最大にする。チューブのプッシャビリティを最大にする際、チューブの断面積を最大にし、必要な可撓性を依然として提供する剛性材料を用いて弾性係数を最大にし、チューブの全長を減らすことが理解されるであろう。良好なプッシャビリティ特性を必要とする除去インナーチューブ６の場合、キンクがチューブ壁に取り返しのつかないほどの損傷を与えるため、キンクの傾向が低いことが重要な特性である。高度のプッシャビリティが望ましくない細長いチューブ５の場合、キンクの傾向が高くても許容可能である。
【０１０８】
本発明の別の態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、（非常に薄い肉厚を理由の１つとして）形状回復性をほとんど又は全く有さないため、機械力（例えば、引張、圧縮力）が加わって変形した後に力を除去してもその以前の形状に戻らない。これは、カテーテルチューブ５を損傷なく曲げ且つキンクさせることを可能にする、より詳細には、ルーメン２１の完全性を維持して除去可能なインナーチューブ６を通過させることを可能にする、形状回復性を有するカテーテルチューブ５とは異なる。形状回復性が低いことによって、除去可能なインナーチューブ６を曲げて折れ目キンクを形成することは、線源ワイヤルーメン２２に永久的な損傷を与えるとともに線源ワイヤ１９の自由な通過を阻止又は妨害する。
【０１０９】
除去可能なインナーチューブ６は、十分な剛性及び強度を伴って所望の特性（キンク不可能なチューブ、良好なプッシャビリティ）を提供する任意の適当な材料から作られ、生体適合性がある。適当な材料は、ポリイミド、ＰＥＥＫ、又はポリエチレン等、当該技術分野において既知である。除去可能なインナーチューブ６をＰＴＦＥ又はテフロン（登録商標）の層で被覆して、潤滑性を与えてもよい。代替的に、除去可能なインナーチューブ６の先端を油で被覆してもよい。潤滑性は、長さが最長１ｍであり得るカテーテルの全長で膨張ルーメン２１に対して挿入及び抜去するのに役立つ。
【０１１０】
除去可能なインナーチューブ６の近位端は、放射性源ワイヤ１９を供給する放射線アフターローディング装置上のフィッティングに結合することができるアダプタに接続され得る。
【０１１１】
除去可能なインナーチューブ６の線源ワイヤルーメン２２の直径は、放射性源ワイヤ１９を容易に前進させ且つ線源ワイヤルーメン２２から除去することができるように、放射性源ワイヤ１９の直径よりも十分に大きくすべきである。概して、線源ワイヤルーメン２２の直径は、放射性源ワイヤ１９の直径よりも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、又は５０％大きい。
【０１１２】
本発明の一態様によれば、線源ワイヤルーメン２２の直径は、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．２ｍｍ、１．４ｍｍ、１．６ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、又は２．０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは０．５ｍｍ〜１．９ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍである。
【０１１３】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６の壁は、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、又は上記値の任意の２つの間の値、好ましくは０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの厚さを有する。
【０１１４】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、除去可能なインナーチューブ６の壁の長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える。目盛は、遠位端８が治療対象領域と一致するように、挿入に必要な除去可能なインナーチューブ６の長さをユーザが特定することを可能にし得る。目盛は、予め決められた深さに挿入することによって、例えば分割治療時に後続の除去可能なインナーチューブ６を挿入して正しく位置合わせすることも可能にすることにより、その後の挿入時にボディスキャナの必要をなくす。本発明の一態様によれば、目盛は、除去可能なインナーチューブ６の近位側７の半分にある。本発明の別の態様によれば、目盛は、規則的な数字表示を用いてセンチメートル単位で記される。
【０１１５】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、周方向圧力を加えることによって変形を防止又は低減するように近位端７に又はそこに向かって補強され、そのような周方向圧力は、後述の膨張継手によって加えられ得る。除去可能なインナーチューブ６は、例えばニチノール又はＰＥＥＫのアウターチューブの使用によって近位端における又は該近位端に向かう壁の厚さを増加することによって補強され得る。この実施形態は、図１３に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫのチューブ４８が除去可能なインナーチューブ６の外側に同軸配置で取り付けられる。代替的に、除去可能なインナーチューブ６は、例えばニチノール又はＰＥＥＫのインナーチューブの使用によって近位端における又は該近位端に向かう壁の厚さを増加することによって補強され得る。この実施形態は、図１４に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫの補強チューブ４９が除去可能なインナーチューブ６の線源ワイヤルーメン２２に同軸配置で挿入される。代替的に、除去可能なインナーチューブ６は、接着又は溶接によって除去可能なインナーチューブ６の近位端に接合する延長チューブ材によって補強されてもよく、この延長チューブ材は、編組チューブ材、ニチノール又はＰＥＥＫチューブ材等の必要な圧縮強度を有するチューブ材から作られる。そのような延長片は、当該技術分野において一般的に用いられており、そのような延長片を含むように本発明を適合させることは、十分に当業者の実施の範囲内である。この実施形態は、図１５に示されており、この場合、ニチノール又はＰＥＥＫの補強チューブ５０が除去可能なインナーチューブ６の近位端に取り付けられる。補強は、除去可能なインナーチューブ６の歪みを防止することによって、除去可能なインナーチューブ６の壁に加わる周方向圧力を用いてシールする膨張継手への取り付けを容易にする。補強部品の長さは、０．５ｃｍ〜５ｃｍであり得る。
【０１１６】
ニチノール又はＰＥＥＫの補強チューブ４８が除去可能なインナーチューブ６の外側に同軸配置で取り付けられている、図１３に示す実施形態の変形形態では、補強チューブ４８に、補強チューブ４８の近位端に向かって又は該近位端に環状リッジ５１が配置され得る（図１６）。リッジ５１は、膨張継手１２の近位ポート１３よりも大きな直径を有するため（以下を参照）、近位ポート１３を通過することができない。したがって、環状リッジ５１は、除去可能なインナーチューブ６を医療用バルーンカテーテル１に挿入すべき深さを示す較正停止部（calibration stop）として働く。本発明の一態様によれば、環状リッジ５１が配置される補強チューブ４８の位置は、除去可能なインナーチューブ６の長さに沿って調整可能である。本発明の別の態様によれば、環状リッジ５１が配置される補強チューブ４８の位置は、除去可能なインナーチューブ６の長さに対して固定される。
【０１１７】
本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、医療用バルーンカテーテル１よりも長い。チューブをより長くすることで、膨張ルーメン２１への挿入時にインナーチューブ６を医療用バルーンカテーテル１から突出させることができるため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。本発明の一態様によれば、除去可能なインナーチューブ６は、医療用バルーンカテーテル１よりも３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、１０ｃｍ、１１ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍ、２５ｃｍ、３０ｃｍ、３５ｃｍ、４０ｃｍ、４５ｃｍ、５０ｃｍ、５５ｃｍ、６０ｃｍ、６５ｃｍ、７０ｃｍ、７５ｃｍ、８０ｃｍ、８５ｃｍ、９０ｃｍ長く、好ましくは、食道用途では５ｃｍ〜１５ｃｍ長く、乳房用途及び子宮用途では１０ｃｍ〜８０ｃｍ長い。
【０１１８】
本発明の一態様によれば、キットは、例えば鼻咽頭経路、頸部経路、皮膚穿刺部等を経由した被験者への挿入時に医療用カテーテル１に剛性を与えるために、膨張ルーメン２１に対して挿入及び除去されるように構成されるプッシャワイヤ１１（図３）をさらに備える。プッシャワイヤは、カテーテルチューブ５のプッシャビリティを高めるために膨張ルーメン２１に挿入されるように、且つカテーテルチューブ５の柔軟性を回復するために膨張ルーメン２１から取り出されるように構成される。プッシャワイヤは、当該技術分野において既知であり、高度の可撓性及びプッシャビリティを有することで所望の経路に沿って前進させることを可能にする細長いロッドを通常は備える。プッシャワイヤ１１は、中空の中心を有するばねコイルから通常は形成される。プッシャワイヤ１１は、普通はステンレス鋼から作られるが、ニチノール又は他の生体適合性材料から作ってもよい。
【０１１９】
本発明の一態様によれば、キットは、バルーン４の膨張を可能にするためにカテーテルチューブ５の近位端を膨張ポンプ３０に結合するように構成される膨張継手１２（図６、図７、図８、図９）をさらに備える。これは、膨張時に、除去可能なインナーチューブ６が膨張ルーメン２１に挿入されると上記除去可能なインナーチューブ６の開口９近位端７へのアクセスを可能にする。
【０１２０】
通常、膨張継手１２（図６）は、遠位シール１６が配置されている遠位ポート１４、近位シール１５が配置されている近位ポート１３、及びポンプ継手１７を備え、これらは継手１２のチャンバ２７と流体接続されている。ポンプ継手１７は、弁１８に動作可能に接続されることが好ましい。
【０１２１】
遠位ポート１４は、カテーテルチューブ５の近位端を受け入れ、該カテーテルチューブ５の本体に対してシールを形成することができる。好ましくは直径がより狭い近位ポート１３は、除去可能なインナーチューブ６を受け入れ、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に対してシールを形成することができる。近位ポート１３は、カテーテルチューブ５のより広い直径を受け入れることができない可能性がある。その結果、カテーテル端の近位端は、チャンバ２７内に位置付けられてポンプ継手１７と流体連通する。
【０１２２】
近位ポート１３及び遠位ポート１４が占拠されると、カテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と膨張ポンプ３０（図７）への接続用のポンプ継手１７との間にこうして水密接続が形成される。ポンプ継手１７は、ねじ接続、押し込み接続、ルアー接続、又は他の適当な継手であり得る。
【０１２３】
本発明の一実施形態は、膨張継手１２であって、
−カテーテルチューブ５の近位端を受け入れて該カテーテルチューブ５の本体に対してシールを形成するように構成される遠位ポート１４と、
−カテーテルチューブ５に挿入される除去可能なインナーチューブ６を受け入れて開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に対してシールを形成するように構成される近位ポート１３と、
−膨張ポンプ３０に接続するように構成されるポンプ継手１７と、
を備え、ポート１３、１４、及びポンプ継手１７が、カテーテルチューブ５の近位端を受け入れる継手１２のチャンバ２７と流体連通する、
膨張継手１２である。
【０１２４】
本発明の別の実施形態は、膨張継手１２であって、
−遠位シール１６が配置される遠位ポート１４と、
−近位シール１５が配置される近位ポート１３と、
−弁と動作可能に接続されるポンプ継手１７と、
を備え、これらが継手１２のチャンバ２７と流体接続されており、
−遠位ポート１４が、カテーテルチューブ５の近位端を受け入れてカテーテルチューブ５の本体に対してシールを形成するように構成され、
−近位ポート１３が、除去可能なインナーチューブ６を受け入れて開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に対してシールを形成するように構成され、除去可能なインナーチューブ６の近位端が継手１２を通過することを可能にする、
膨張継手１２である。
【０１２５】
近位シール１５及び遠位シール１６は、圧縮可能な環状リングであることが好ましく、これらのリングは、リングの中心軸と平行に圧縮力を加えることによって内径を縮小することができる。これは、例えば、ボルト２５、２６を係合させることができる各ポート１３、１４のねじ延長部３０、３１を設けることによって達成され得る（図９）。上記ボルトは、カテーテルチューブ１又は除去可能なインナーチューブ６を通すことができる中空の軸及び頭部を有する。ボルト２５、２６を締めることで、それぞれのシール１５、１６が圧縮されて、除去可能なインナーチューブ６又はカテーテルチューブ１それぞれの壁に対してポート１３、１４がシールされる。
【０１２６】
近位ポート１３及び遠位ポート１４の中心軸は、本質的に一致することが好ましい。これは、インナーチューブ６の近位端を両方のポートに通して膨張継手１２から出すことを可能にする。このように、除去可能なインナーチューブ６の開口９近位端７は、膨張継手１２から延びて、線源ワイヤ１９の挿入のためにそこにアクセスすることを可能にする。本発明の一態様によれば、膨張継手１２は、Ｙ字継手である。
【０１２７】
したがって、膨張継手１２は、カテーテルチューブ５の近位端２の外面と除去可能なインナーチューブ６の開口９の遠位側の外面とによってシールされるチャンバ２７を形成することによって、医療用カテーテル１の膨張ルーメン２１とポンプ継手１７とを流体接続する。ポンプ継手１７には、膨張ポンプ３０が切り離された後で膨張ルーメン２１内の圧力を維持するための弁（栓）１８が配置され得る（図８）。したがって、弁が閉じているときにバルーン４、４’の膨張が維持される。
【０１２８】
通常、ユーザは、プッシャワイヤを入れたチューブ５を鼻咽頭経路を経由して患者に挿入し、プッシャワイヤを除去し、膨張継手１２を設置してカテーテルチューブ５の近位端２を遠位ポート１４に結合し、除去可能なインナーチューブ６を挿入し、除去可能なインナーチューブ６の近位端を近位ポート１３に結合する。
【０１２９】
本発明の一態様によれば、キットは、膨張ポンプ３０をさらに備える。そのようなポンプは、医療用カテーテル１への膨張流体の圧力を提供して、バルーンを漸次膨張及び収縮させることができ、当該技術分野において既知である。概して、膨張ポンプは、プランジャ要素によって移動させる距離を施術者が微制御することができるような、また流体が加える圧力を圧力計によって監視することができるような、シリンジタイプの機構である。本発明による膨張ポンプ３０の実施形態が、図７に示されており、チューブ材３１を介して膨張継手１２に接続されて示されている。ポンプ３０は、ハウジング３４内で直線移動して遠位端における水密チャンバ３５の体積を変化させることができるプランジャ３２を備える。チャンバは、出口ポート３６から出て圧力計３７に流体結合される。出口ポート３６は、チューブ材３１によって膨張継手１２（ポンプ継手１７）に接続される。プランジャ３２は、ハンドル３３によって作動される。微制御のためには、ハンドル３３を調整３８することができ、プランジャ３２のねじ軸３９が、ハンドル３３を回転させる方向に従って直線的に前進又は後退する。粗調整のためには、ハンドル３３を押し引き３９して、プランジャ３２を直接前進又は後退させることができる。回転又は押し／調整動作モードは、ねじとハウジング３４との係合を制御するハウジングの側のボタン４０によって選択することができる。そのような装置は、当該技術分野において既知であり、例えばBoston Scientificによって製造されている。
【０１３０】
本発明の別の実施形態は、被験者に小線源療法を施す方法であって、
−被験者における進入点（例えば、皮膚穿刺部又は切開部、鼻、膣、口、肛門経由）を通して医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者に小線源療法を施す方法である。
【０１３１】
医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、体内で前進させる前に、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１（図４）にプッシャワイヤ１１（図３）を挿入する。医療用バルーンカテーテル１を位置決めした後、プッシャワイヤ１１を除去する。
【０１３２】
医療用バルーンカテーテル１が嵌まったら、近位端２を進入点の付近の皮膚にテープで留めることができる。細長いカテーテルチューブ５の可撓性が、体内のバルーンの位置を著しく変えることなくカテーテルを広範囲にわたって操作し且つ曲げることを可能にする。
【０１３３】
医療用バルーンカテーテル１が進入点から出る領域は、患者の皮膚に絆創膏で固定され得る。この固定は、治療から次の治療までの間にカテーテル１を一定の位置に確保することで、治療部分が腫瘍領域に関して同じ場所にあることを確実にする。
【０１３４】
本方法は、上記で定義されたようなキットを用いて実施されることが好ましい。医療用バルーンカテーテル１は、食道又は子宮内治療等のための後続のチューブの挿入を容易にする目盛を含み得る。例えば、新たな医療用バルーンカテーテル１を毎週挿入して、月曜日から金曜日までその場に留めて週末に除去することができる。新たなチューブはそれぞれ、食道又は子宮腔への厳密な挿入深さを決めるために目盛を用いて月曜日に挿入される。治療は、分割治療で数週間続く場合がある。目盛は、Ｘ線又はＣＴスキャナ等の可視化装置を必要とせずに、医療用バルーンカテーテル１をその後毎回正確な位置に挿入することを可能にする。
【０１３５】
医療用バルーンカテーテル１の挿入後、上述のような膨張継手１２をカテーテル１の近位端２に、特にカテーテルチューブ材５に結合することができる。
【０１３６】
治療の直前に、除去可能なインナーチューブ６を膨張ルーメン２１に沿って前進させる（図５）。これは、膨張ルーメン２１の遠位先端に届くまで前進させることが好ましい（図５）。有利には、除去可能なインナーチューブ６は、カテーテルチューブ１の近位端から５ｃｍ〜１５ｃｍ突出し得るため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。除去可能なインナーチューブ６の外面は、挿入を補助するために、例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）層、又は油で潤滑させることができる。十分な長さが医療用バルーンカテーテル１に挿入されたことを保証するために、除去可能なインナーチューブ６に目盛が付けられ得る。除去可能なチューブ６の開口９の遠位側の領域は、除去可能なチューブ６の壁に損傷を与えることなく、膨張継手１２との水密結合を確保するために補強され得る。除去可能なインナーチューブ６の補強のレベルで、除去可能なインナーチューブ６が常に同じ深さに挿入されることを補強チューブの近位環状リッジ５１が保証し得る。
【０１３７】
除去可能なインナーチューブ６の挿入後、上述のような膨張継手１２を、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の外壁に結合することができる。膨張継手１２のポート１３、１４は、膨張ルーメン２１がチャンバ２７に入る加圧膨張流体を受け入れることができるように水密チャンバ２７を形成する。膨張継手１２は、インナーチューブ６の開口近位端へのアクセスも許すことで、アフターローディング装置への接続を可能にする。膨張継手は、膨張ポンプ３０に取り付けられる。膨張したら、膨張継手１２を弁１８によってシールすることができ、ポンプを除去することができる。
【０１３８】
１つ又は複数のバルーンは、通常は膨張流体として生理食塩水溶液を用いて膨張させる。生理食塩水には、Ｘ線写真又はＣＴスライスでバルーンを見ることができるように、オムニパーク等の造影剤が０．５％〜２０％混合され得る。
【０１３９】
放射線源は、遠位端に放射線放出物質２０が設けられる細いワイヤ１９を用いて送達され、このワイヤは、線源ワイヤルーメン２２に通される。アフターローダ又はアフターローディング装置として知られる装置を用いて、線源ワイヤが格納及び制御可能に供給される。インナーチューブ６の近位端７には、アフターローダの出力端への接続を可能にするアダプタが設けられ得る。
【０１４０】
治療後、線源ワイヤ１９を除去し、バルーン４、４’を収縮させ、膨張継手１２を除去し、インナーチューブ６を除去する。カテーテル１は、後続の治療のために快適且つ別個に所定位置に留まることができる。
【０１４１】
不快感も炎症も一切報告されることなく、同じカテーテル１が長期間、例えば最長で１週間、２週間、又は３週間にわたって所定位置に留まることができる。本発明の一態様によれば、３日間、５日間、６日間、７日間、１０日間、２週間、又は３週間装着された同じカテーテル１を用いて、後続の治療を繰り返す。好ましくは、同じカテーテルを５日間装着する。
【０１４２】
本発明の一態様によれば、治療中に、２日毎、３日毎、４日毎、５日毎、６日毎、７日毎、８日毎、９日毎、１０日毎、１１日毎、１２日毎、１３日毎、１４日毎、１５日毎、１６日毎、１７日毎、１８日毎、１９日毎、２０日毎、又は２１日毎、好ましくは７日毎であり得る一定の間隔で、新たなカテーテル１を挿入する。
【０１４３】
本発明の一態様によれば、治療中に、１日毎、２日毎、３日毎、好ましくは毎日であり得る一定の間隔で、放射線が投与される。例えば週末又は休診日に、投与の中断があってもよい。
【０１４４】
本発明の別の実施形態は、食道に放射線療法を施す方法であって、
−鼻咽頭経路を経由して患者の食道に医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、食道に放射線療法を施す方法である。
【０１４５】
医療用バルーンカテーテル１の挿入は、口腔又は咽喉手術後に被験者の胃に栄養チューブを挿入するために非専門家が用いるのと同じ技法を用いて実施することができる。医療用バルーンカテーテル１は、鼻咽頭経路を経由して、すなわち鼻を通して食道に挿入される。挿入は、看護師によって行われることが好ましいが、同様に専門家によって行われてもよい。医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、鼻咽頭経路を通して前進させる前に、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１（図４）にプッシャワイヤ１１（図３）を挿入する。医療用バルーンカテーテル１を位置決めした後、プッシャワイヤ１１を除去する。
【０１４６】
医療用バルーンカテーテル１が嵌まったら、近位端２を、治療のときまで別個に装着するために、例えば被験者の耳の後ろにテープで留めることができる。細長いカテーテルチューブ５の可撓性が、食道内のバルーンの位置を著しく変えることなくカテーテルを広範囲にわたって操作し且つ曲げることを可能にする。
【０１４７】
医療用バルーンカテーテル１が鼻孔から出る領域は、患者の鼻に絆創膏で固定され得る。この固定は、治療から次の治療までの間にカテーテル１を一定の位置に確保することで、治療部分が腫瘍領域に関して同じ場所にあることを確実にする。医療用バルーンカテーテル１は通常、鼻咽頭経路を経由して挿入した後で、治療セッションから次の治療セッションまでの間に鼻に固定される。
【０１４８】
本方法は、上記で定義されたようなキットを用いて実施されることが好ましい。医療用バルーンカテーテル１は、後続のチューブの挿入を容易にする目盛を含み得る。例えば、新たな医療用バルーンカテーテル１を毎週挿入して、月曜日から金曜日までその場に留めて週末に除去することができる。新たなチューブはそれぞれ、食道への厳密な挿入深さを決めるために目盛を用いて月曜日に挿入される。治療は、分割治療で数週間続く場合がある。目盛は、Ｘ線又はＣＴスキャナ等の可視化装置を必要とせずに、医療用バルーンカテーテル１をその後毎回正確な位置に挿入することを可能にする。
【０１４９】
医療用バルーンカテーテル１の挿入後、上述のような膨張継手１２をカテーテル１の近位端２に、特にカテーテルチューブ材５に結合することができる。
【０１５０】
治療の直前に、除去可能なインナーチューブ６を膨張ルーメン２１に沿って前進させる（図５）。これは、膨張ルーメン２１の遠位先端に届くまで前進させることが好ましい（図５）。有利には、除去可能なインナーチューブ６は、カテーテルチューブ１の近位端から５ｃｍ〜１５ｃｍ突出し得るため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。除去可能なインナーチューブ６の外面は、挿入を補助するために、例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）層、又は油で潤滑させることができる。十分な長さが医療用バルーンカテーテル１に挿入されたことを保証するために、除去可能なインナーチューブ６に目盛が付けられ得る。除去可能なインナーチューブ６の開口９の遠位側の領域は、除去可能なチューブ６の壁に損傷を与えることなく、膨張継手１２との水密結合を確保するために補強され得る。除去可能なインナーチューブ６の補強のレベルで、除去可能なインナーチューブ６が常に同じ深さに挿入されることを補強チューブの近位環状リッジ５１が保証し得る。
【０１５１】
除去可能なインナーチューブ６の挿入後、上述のような膨張継手１２を、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に結合することができる。膨張継手１２のポート１３、１４は、膨張ルーメン２１がチャンバ２７に入る加圧膨張流体を受け入れることができるように水密チャンバ２７を形成する。膨張継手１２は、インナーチューブ６の開口近位端へのアクセスも許すことで、アフターローダへの接続を可能にする。膨張継手は、膨張ポンプ３０に取り付けられる。膨張したら、膨張継手１２を弁１８によってシールすることができ、ポンプを除去することができる。
【０１５２】
１つ又は複数のバルーンは、通常は膨張流体として生理食塩水溶液を用いて膨張させる。生理食塩水には、Ｘ線写真又はＣＴスライスでバルーンを見ることができるように、オムニパーク等の造影剤が０．５％〜２０％混合され得る。
【０１５３】
放射線源は、遠位端に放射線放出物質２０が設けられる細いワイヤ１９を用いて送達され、このワイヤは、線源ワイヤルーメン２２に通される。アフターローダとして知られる装置を用いて、線源ワイヤが格納及び制御可能に供給される。インナーチューブ６の近位端７には、アフターローダの出力端への接続を可能にするアダプタが設けられ得る。
【０１５４】
治療後、線源ワイヤ１９を除去し、バルーン４、４’を収縮させ、膨張継手１２を除去し、インナーチューブ６を除去する。カテーテル１は、後続の治療のために快適且つ別個に所定位置に留まることができる。
【０１５５】
不快感も炎症も一切報告されることなく、同じカテーテル１が長期間、例えば最長で１週間、２週間、又は３週間にわたって所定位置に留まることができる。本発明の一態様によれば、３日間、５日間、６日間、７日間、１０日間、２週間、又は３週間装着された同じカテーテル１を用いて、後続の治療を繰り返す。好ましくは、同じカテーテルを５日間装着する。
【０１５６】
本発明の一態様によれば、治療中に、２日毎、３日毎、４日毎、５日毎、６日毎、７日毎、８日毎、９日毎、１０日毎、１１日毎、１２日毎、１３日毎、１４日毎、１５日毎、１６日毎、１７日毎、１８日毎、１９日毎、２０日毎、又は２１日毎、好ましくは７日毎であり得る一定の間隔で、新たなカテーテル１を挿入する。
【０１５７】
本発明の一態様によれば、治療中に、１日毎、２日毎、３日毎、好ましくは毎日であり得る一定の間隔で、放射線が投与される。例えば週末又は休診日に、投与の中断があってもよい。
【０１５８】
本発明の別の実施形態は、子宮の内壁に放射線療法を施す方法であって、
−頸部経路を経由して被験者の子宮に医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、子宮の内壁に放射線療法を施す方法である。
【０１５９】
医療用バルーンカテーテル１の挿入は、子宮腔内に子宮計を挿入するために非専門家が用いるのと同じ技法を用いて実施することができる。医療用バルーンカテーテル１は、子宮頸部を経由して、すなわち膣を通して子宮腔に挿入される。挿入は、放射線腫瘍医によって行われることが好ましいが、同様に婦人科医によって行われてもよい。医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、頸部経路を通して前進させる前に、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１（図４）にプッシャワイヤ１１（図３）を挿入する。医療用バルーンカテーテル１を位置決めした後、プッシャワイヤ１１を除去する。
【０１６０】
カテーテル５は、カテーテル１の子宮空間への維持を固定するために、頸部の出口に固定され得る。
【０１６１】
医療用バルーンカテーテル１が嵌まり、近位端が絆創膏を使用して会陰に固定されたら、近位端２を、治療のときまで外傷を伴うことなく装着されるように、例えば膣の側の皮膚にテープで留めることができる。細長いカテーテルチューブ５の可撓性が、子宮内のバルーンの位置を著しく変えることなくカテーテルを広範囲にわたって操作し且つ曲げることを可能にする。
【０１６２】
医療用バルーンカテーテル１が膣から出る領域は、患者の会陰部の皮膚に絆創膏で固定され得る。この固定は、治療から次の治療までの間にカテーテル１を一定の位置に確保することで、治療部分が腫瘍領域に関して同じ場所にあることを確実にする。医療用バルーンカテーテル１は通常、頸部経路を経由して挿入した後で、治療セッションから次の治療セッションまでの間に皮膚に固定される。
【０１６３】
本方法は、上記で定義されたようなキットを用いて実施されることが好ましい。医療用バルーンカテーテル１は、後続のチューブの挿入を容易にする目盛を含み得る。例えば、新たな医療用バルーンカテーテル１を毎週挿入して、月曜日から金曜日までその場に留めて週末に除去することができる。新たなチューブはそれぞれ、子宮腔への厳密な挿入深さを決めるために目盛を用いて月曜日に挿入される。治療は、分割治療で数週間続く場合がある。目盛は、Ｘ線又はＣＴスキャナ等の可視化装置を必要とせずに、医療用バルーンカテーテル１をその後毎回正確な位置に挿入することを可能にする。
【０１６４】
医療用バルーンカテーテル１の挿入後、上述のような膨張継手１２をカテーテル１の近位端２に、特にカテーテルチューブ材５に結合することができる。
【０１６５】
治療の直前に、除去可能なインナーチューブ６を膨張ルーメン２１に沿って前進させる（図５）。これは、膨張ルーメン２１の遠位先端に届くまで前進させることが好ましい（図５）。有利には、除去可能なインナーチューブ６は、カテーテルチューブ１の近位端から１０ｃｍ〜８０ｃｍ突出し得るため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。除去可能なインナーチューブ６の外面は、挿入を補助するために、例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）層、又は油で潤滑させることができる。十分な長さが医療用バルーンカテーテル１に挿入されたことを保証するために、除去可能なインナーチューブ６に目盛が付けられ得る。除去可能なチューブ６の開口９の遠位側の領域は、除去可能なチューブ６の壁に損傷を与えることなく、膨張継手１２との水密結合を確保するために補強され得る。除去可能なインナーチューブ６の補強のレベルで、除去可能なインナーチューブ６が常に同じ深さに挿入されることを補強チューブの近位環状リッジ５１が保証し得る。
【０１６６】
除去可能なインナーチューブ６の挿入後、上述のような膨張継手１２を、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に結合することができる。膨張継手１２のポート１３、１４は、膨張ルーメン２１がチャンバ２７に入る加圧膨張流体を受け入れることができるように水密チャンバ２７を形成する。膨張継手１２は、インナーチューブ６の開口近位端へのアクセスも許すことで、アフターローダへの接続を可能にする。膨張継手は、膨張ポンプ３０に取り付けられる。膨張したら、膨張継手１２を弁１８によってシールすることができ、ポンプを除去することができる。
【０１６７】
１つ又は複数のバルーンは、通常は膨張流体として生理食塩水溶液を用いて膨張させる。生理食塩水には、Ｘ線写真又はＣＴスライスでバルーンを見ることができるように、オムニパーク３００（Nycomed）等の造影剤が０．５％〜２０％混合され得る。
【０１６８】
放射線源は、遠位端に放射線放出物質２０が設けられる細いワイヤ１９を用いて送達され、このワイヤは、線源ワイヤルーメン２２に通される。アフターローダとして知られる装置を用いて、線源ワイヤが格納及び制御可能に供給される。インナーチューブ６の近位端７には、アフターローダの出力端への接続を可能にするアダプタが設けられ得る。
【０１６９】
治療後、線源ワイヤ１９を除去し、バルーン４、４’を収縮させ、膨張継手１２を除去し、インナーチューブ６を除去する。カテーテル１は、後続の治療のために快適且つ別個に所定位置に留まることができる。
【０１７０】
不快感も炎症も一切報告されることなく、同じカテーテル１が長期間、例えば最長で１週間、２週間、又は３週間にわたって所定位置に留まることができる。本発明の一態様によれば、３日間、５日間、６日間、７日間、１０日間、２週間、又は３週間装着された同じカテーテル１を用いて、後続の治療を繰り返す。好ましくは、同じカテーテルを５日間装着する。
【０１７１】
本発明の一態様によれば、治療中に、２日毎、３日毎、４日毎、５日毎、６日毎、７日毎、８日毎、９日毎、１０日毎、１１日毎、１２日毎、１３日毎、１４日毎、１５日毎、１６日毎、１７日毎、１８日毎、１９日毎、２０日毎、又は２１日毎、好ましくは７日毎であり得る一定の間隔で、新たなカテーテル１を挿入する。
【０１７２】
本発明の一態様によれば、治療中に、１日毎、２日毎、３日毎、好ましくは毎日であり得る一定の間隔で、放射線が投与される。例えば週末又は休診日に、投与の中断があってもよい。
【０１７３】
本発明の別の実施形態は、乳房切除腔に放射線療法を施す方法であって、
−乳房腫瘍を除去した（乳房温存手術）後の被験者の乳房切除腔に医療用バルーンカテーテル１を挿入することであって、該医療用バルーンカテーテル１は、近位端２及び遠位端３を有し、膨張ルーメン２０が内部に延びている細長いカテーテルチューブ５、及び遠位端３に向かってカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を備え、膨張ルーメン２１は、除去可能なインナーチューブ６の存在下で少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル１を挿入すること、
−治療領域に少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を位置決めすること、
−膨張ルーメン２１に除去可能なインナーチューブ６を挿入すること（図５）であって、該除去可能なインナーチューブ６は、細長い本体、開口９近位端７、閉鎖１０遠位端８、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン２２を有し、
−上記除去可能なインナーチューブ６は、膨張ルーメン２１の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−線源ワイヤルーメン２２は、治療用放射線源２０を担持する線源ワイヤ１９を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ６を挿入すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を膨張させること（図７）、
−線源ワイヤルーメン２２を通して治療領域まで放射線源ワイヤ１９を前進させて、一定の放射線量を投与すること（図８）、
−放射線源ワイヤ１９を除去すること、
−少なくとも１つの膨張可能なバルーン４、４’を収縮させること、
−除去可能なインナーチューブ６を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために医療用バルーンカテーテル１をその場に任意に残すこと、
を含む、乳房切除腔に放射線療法を施す方法である。
【０１７４】
本方法は、上記で定義されたようなキットを用いて実施されることが好ましい。医療用バルーンカテーテル１の挿入は、トロカール針（trocard needle）での皮膚の穿刺後に腫瘍切除腔内にバルーンを位置決めするために超音波又は別のイメージング技法を用いて、外科的腫瘍切除中又は切除後に行うことができる。医療用バルーンカテーテル１は、手術痕を介して又は皮膚を通して挿入される。医療用バルーンカテーテル１に一時的な剛性を与えるために、挿入する前に、細長いカテーテルチューブ５の膨張ルーメン２１（図４）にプッシャワイヤ１１（図３）又はマンドレルを挿入する。医療用バルーンカテーテル１を位置決めした後、プッシャワイヤ１１を除去する。
【０１７５】
医療用バルーンカテーテル１が嵌まり、近位端が絆創膏を使用して乳房の皮膚に固定されたら、乳房から出る近位端２を、治療のときまで外傷を伴うことなく装着されるように被験者の乳房にテープで留めることができる。細長いカテーテルチューブ５の可撓性が、乳房腔内のバルーンの位置を著しく変えることなくカテーテルを広範囲にわたって操作し且つ曲げることを可能にする。
【０１７６】
医療用バルーンカテーテル１が乳房から出る領域は、患者の皮膚に絆創膏で固定され得る。この固定は、治療から次の治療までの間にカテーテル１を一定の位置に確保することで、治療部分が腫瘍領域に関して同じ場所にあることを確実にする。医療用バルーンカテーテル１は通常、挿入後に、治療セッションから次の治療セッションまでの間に乳房の皮膚に固定される。
【０１７７】
医療用バルーンカテーテル１の挿入後、上述のような膨張継手１２をカテーテル１の近位端２に、特にカテーテルチューブ材５に結合することができる。
【０１７８】
治療の直前に、除去可能なインナーチューブ６を膨張ルーメン２１に沿って前進させる（図５）。これは、膨張ルーメン２１の遠位先端に届くまで前進させることが好ましい（図５）。有利には、除去可能なインナーチューブ６は、カテーテルチューブ１の近位端から１０ｃｍ〜８０ｃｍ突出し得るため、医療用バルーンカテーテル１の近位端及び除去可能なインナーチューブ６の近位端を膨張継手１２に結合することができ、除去可能なインナーチューブ６をアフターローダに結合することができる。除去可能なインナーチューブ６の外面は、挿入を補助するために、例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）層、又は油で潤滑させることができる。十分な長さが医療用バルーンカテーテル１に挿入されたことを保証するために、除去可能なインナーチューブ６に目盛が付けられ得る。除去可能なチューブ６の開口９の遠位側の領域は、除去可能なチューブ６の壁に損傷を与えることなく、膨張継手１２との水密結合を確保するために補強され得る。除去可能なインナーチューブ６の補強のレベルで、除去可能なインナーチューブ６が常に同じ深さに挿入されることを補強チューブの近位環状リッジ５１が保証し得る。
【０１７９】
除去可能なインナーチューブ６の挿入後、上述のような膨張継手１２を、開口９の遠位側で除去可能なインナーチューブ６の本体に結合することができる。膨張継手１２のポート１３、１４は、膨張ルーメン２１がチャンバ２７に入る加圧膨張流体を受け入れることができるように水密チャンバ２７を形成する。膨張継手１２は、インナーチューブ６の開口近位端へのアクセスも許すことで、アフターローダへの接続を可能にする。膨張継手は、膨張ポンプ３０に取り付けられる。膨張したら、膨張継手１２を弁１８によってシールすることができ、ポンプを除去することができる。
【０１８０】
１つ又は複数のバルーンは、通常は膨張流体として生理食塩水溶液を用いて膨張させる。生理食塩水には、Ｘ線写真又はＣＴスライスでバルーンを見ることができるように、オムニパーク等の造影剤が０．５％〜２０％混合され得る。
【０１８１】
放射線源は、遠位端に放射線放出物質２０が設けられる細いワイヤ１９を用いて送達され、このワイヤは、線源ワイヤルーメン２２に通される。アフターローダとして知られる装置を用いて、線源ワイヤが格納及び制御可能に供給される。インナーチューブ６の近位端７には、アフターローダの出力端への接続を可能にするアダプタが設けられ得る。
【０１８２】
治療後、線源ワイヤ１９を除去し、バルーン４、４’を収縮させ、膨張継手１２を除去し、インナーチューブ６を除去する。カテーテル１は、後続の治療のために快適且つ別個に所定位置に留まることができる。
【０１８３】
不快感も炎症も一切報告されることなく、同じカテーテル１が長期間、例えば最長で１週間、２週間、又は３週間にわたって所定位置に留まることができる。本発明の一態様によれば、３日間、５日間、６日間、７日間、１０日間、２週間、又は３週間装着された同じカテーテル１を用いて、後続の治療を繰り返す。好ましくは、同じカテーテルを５日間装着する。
【０１８４】
本発明の一態様によれば、治療中に、１日毎、２日毎、３日毎、好ましくは毎日であり得る一定の間隔で、放射線が投与される。例えば週末又は休診日に、投与の中断があってもよい。
【０１８５】
本明細書に記載のように、本キット及び方法は、治療領域、例えば食道内腔若しくは子宮内腔に、又は乳房切除腔に、適当な放射線量を照射するものであり、必要であれば一定の間隔で線量を供給するように構成される。カテーテル１が複数回の治療の実施を可能にするため、１回の高線量又は分割し反復した低線量を照射することができる。
【０１８６】
根治的治療の場合、ＣＴスライスで見た食道の周囲に処方される分割線量約２グレイ（Ｇｙ）〜約４グレイ程度の低い放射線量が、癌細胞の治療に提供される典型的な放射線量であることが好ましい。好ましくは、分割線量２Ｇｙ〜３Ｇｙが、根治的治療に適した線量レベルを提供し、効果をもたらすとともに食道狭窄（遅発性副作用）等の合併症を防止する。この治療は、化学療法（タキソテール及びシスプラチン）と組み合わせた外部放射線療法（５０Ｇｙ）の後のブーストとして処方され、１週間〜２週間で１０Ｇｙ〜２０Ｇｙの小線源療法を加えることができる。
【０１８７】
子宮腫瘍の場合、分割線量３Ｇｙ〜６Ｇｙを週１回〜週３回の、総線量が最大５０Ｇｙ〜６０Ｇｙが、根治的治療に十分であると考えられる。患者が外部放射線療法及び小線源療法の組み合わせを受ける場合、すなわち例えば、４０Ｇｙの外部放射線療法を５Ｇｙ〜６Ｇｙの子宮内小線源療法３回〜４回と組み合わせる場合、照射される総線量をより少なくしてもよい。
【０１８８】
乳癌患者の場合、バルーン表面から１ｃｍの所に処方して、総線量３０Ｇｙを分割線量６Ｇｙで５回連続して照射すれば、部分的な乳房放射線療法に十分であり得る。ブースト治療の場合、３×５Ｇｙの線量を４０Ｇｙ〜５０Ｇｙの外部乳房放射線療法と組み合わせると、外部放射線療法によって照射される標準的な電子線ブーストの効果に相当するはずである。
【０１８９】
食道癌では、（放射線化学療法に対する）完全奏効者のみが食道癌を克服することが示されているため、化学療法及び放射線の局所効果を高め且つ完全奏効者の数を増やすために、分割小線源療法を術前療法として処方することもできる。
【０１９０】
緩和治療の場合、食道の外面（ＣＴスライスで見て）に対して、５Ｇｙの線量を週１回〜週３回で１週間〜数週間かけて総線量１０Ｇｙ〜３０Ｇｙまで処方することができる。同じ範囲の線量を、子宮癌を呈する患者に緩和状況で照射することができる。
【０１９１】
１．３ｃｍのバルーン直径を用いて１０ｃｍの長さで食道壁に照射される放射線は、約２Ｇｙ〜３Ｇｙの範囲内にあるべきであり、普通は３０秒未満ではなく、１分間、１．５分間、２分間、２．５分間、３分間、３．５分間、４分間、４．５分間、若しくは５分間、又は上記値の任意の２つの間の期間、好ましくは２分間〜５分間にわたって照射される。
【０１９２】
子宮癌及び乳癌治療でも、同じ持続時間範囲が標準である。
【０１９３】
異なる放射線源が用いられ、好ましい放射線源は、γ線が用いられる場合はイリジウム１９２を含み、中性子粒子が用いられる場合はカリホルニウム２５２を含むことが想定される。さらに、放射線源は、中性子粒子又はγ線を提供して標的細胞に影響を及ぼし得ることが想定される。γ又は中性子放出放射線源の使用は、癌細胞を治療し殺すことがよく知られている。
【０１９４】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに、本発明に他の変更を加えることができる。具体的な寸法、線量、時間、及び構成材料は例として提供されており、本発明から逸脱しない代替品が容易に想定される。
【実施例】
【０１９５】
以下の非限定的な例によって本発明を説明する。
【０１９６】
１．食道内腔の小線源療法
手術不能な食道癌を呈する６５歳の患者。この患者は、麻酔（anesthesy）リスクが高いため手術することができなかった。腫瘍（扁平上皮癌）は、食道内側の下部１／３に位置し、長さ８ｃｍであった。食道壁の厚さは、ＣＴスライスで見て一部の領域で最大厚さ１ｃｍであった。
【０１９７】
患者の全身状態が悪かったため、緩和療法を選択した。患者は、最初に３Ｇｙを１０セッションで３０Ｇｙの外部放射線療法を受けた。
【０１９８】
１週間後、放射線腫瘍科の看護師が鼻咽頭アクセスカテーテルを挿入した。収縮したバルーンを有するカテーテルの治療部を、癌領域付近に（approximately in regard to）配置した。２つの弁システムを有するコネクタを、アクセスカテーテルの近位端にきつく固定した。放射性源導入用のカテーテルを、アクセスカテーテル内に導入した。線源カテーテルの導入前に、線源カテーテルの遠位部の遠位長さ５ｃｍ〜１０ｃｍに、数滴の油を滴下した。
【０１９９】
放射性源導入用のインナーカテーテルを、アクセスカテーテルの先端に達する（線源カテーテルがアクセスカテーテルの先端に突き当たる）までアクセスカテーテル内で押した。
【０２００】
継手システムの近位弁及び遠位弁を、継手システム全体が水密になるまで締めた。
【０２０１】
オムニパーク２ｃｃ及び生理食塩水１８ｃｃの混合物２０ｃｃを入れたマノメータ付きシリンジを、バルーンシステムに接続した。
【０２０２】
ＣＴスキャナを用いて冠状面図を作成した。この図により、周辺白金マーカで確認して、収縮したバルーンの位置をＣＴスキャンスライスで見た腫瘍の位置に適合させることができた。位置は、腫瘍の長さ（８ｃｍ）を覆い且つバルーンの長さに関して腫瘍の両側から等しいマージンを保つようにした。
【０２０３】
位置が申し分なく定まったら、生理食塩水・オムニパーク混合物２０ｃｃでバルーンを膨張させ、バルーンの膨張直径を１４ｍｍにした。食道腫瘍の全長にわたってつなぎ合わせたＣＴスライスを作成した。
【０２０４】
特殊な小線源プログラム（例えば、NucletronによるＰｌａｔｏ線量測定プログラム）を用いて、腫瘍外面をＣＴの画面上で描画した。
【０２０５】
週１回〜週２回の各小線源療法セッション中に、線量５Ｇｙを照射した。２週間後には、総線量２０Ｇｙが４分割で照射された。患者の気分は優れており、非常に楽に治療に耐えられた。バルーンシステムの膨張時間は、５Ｇｙを照射するのに治療１回当たり８分の範囲内であった。これはわずかに長すぎた。患者は、各治療セッションで約５分後に気分が優れなくなった。患者は食道領域の痛みを訴えた。放射線治療を中断し、線源を抜去し、バルーンを数秒で収縮させた。１０分間の中断後、患者の気分が回復し、バルーンを再膨張させ、治療を中断した場所に放射性源を自動的に再位置決めした。放射線療法は、線量処方に従って完璧に施された。
【０２０６】
小線源療法による合併症を検出するために、その後数ヶ月にわたって患者を観察した。患者は小線源療法の終了後３ヶ月で依然として体調がよく、現在まで予後追跡中である。腫瘍は小さくなり、遅発性副作用（狭窄）は見られておらず、患者は普通食を摂っている。
【０２０７】
２．子宮腔の小線源療法
子宮体癌を呈する９０歳女性。この患者は、２年間定期的に出血があり、この時点での判断は、他にも多くの病状があり医学的状態が悪いこの患者が腫瘍進行に苦しむほど長く生存するか否かを経過観察することだった。
【０２０８】
或る日、患者が重度の膣出血を訴えた。ヘモグラムは、ヘモグロビン値７ｇｒを示した。患者は、強い脱力感を覚えて病院へ運ばれた。
【０２０９】
外科医は、全身状態の悪さ及び麻酔リスクの高さから介入（子宮切除又は子宮摘出）の実施を拒否した。
【０２１０】
議論の後、外部放射線療法及び小線源療法を用いた過分割療法の実施が提案された。患者は、シミュレーションＣＴスキャンスライスで見た子宮全体を包含する６Ｇｙの外部放射線療法（４門照射法）を、１週間おきに２コース受けた。バルーンカテーテルを用いて、シミュレーションＣＴスキャンスライスで見た子宮の周囲面に処方された６Ｇｙの小線源療法セッションも４回施した。
【０２１１】
治療は忍容性が良好であった。６ヵ月後、患者に依然として出血は見られず、外科的介入も必要なかった。患者は現在まで予後追跡中である。
【０２１２】
３．乳房の小線源療法
右乳房の右下四半部（lower external quadrant）に直径１ｃｍの腺管癌を呈する７０歳女性に、センチネルリンパ節法を施した。解剖病理学（anapathological）検査では、リンパ節浸潤が一切示されなかった。
【０２１３】
乳房腫瘍は、すべての側から少なくとも１ｃｍの安全マージンをとって切除した（扇状部分切除）。病理学検査では、悪性度１の腫瘍が示され、リンパ浸潤陰性が確認された。
【０２１４】
トロカール針を用いて、超音波検査案内下で、介入の１週間後に切除腔内にカテーテル１を導入した。
【０２１５】
インナーカテーテル６を導入し、カテーテル１の近位端及びカテーテル６の近位端の周りに継手装置を固定した。バルーンを直径４ｃｍまで膨張させた。ＣＴスキャンにより、システムの適当な位置及びバルーンと切除腔壁との密着を示す画像を作成した。
【０２１６】
バルーンの表面から１ｃｍの距離に、放射線量６Ｇｙを処方して照射した。バルーンを収縮させ、継手装置を除去した。この治療を５日間連続で毎日行い、切除腔の周りのハイリスク領域への処方は３０Ｇｙとした。５日後にカテーテル１を除去した。
【０２１７】
患者には外部放射線療法が一切必要なく、５週間の標準的療法（外部放射線療法）が省かれた。患者は、管理のために定期的に通院した。２年後、ＣＴスライスで局所再発は検出されなかった。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者に小線源療法を施すキットであって、
−近位端（２）及び遠位端（３）を有する医療用バルーンカテーテル（１）であって、膨張ルーメン（２１）が内部に延びている細長いカテーテルチューブ（５）、及び該遠位端（３）に向かって該カテーテルチューブ（５）の該膨張ルーメン（２１）と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を備え、該カテーテルチューブ（５）は、キンク状態から伸びるように構成され、該膨張ルーメン（２１）が除去可能なインナーチューブ（６）を摺動可能に収納することを可能にし、該膨張ルーメン（２１）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の存在下で該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル（１）と、
−細長い本体、開口（９）近位端（７）、閉鎖（１０）遠位端（８）、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン（２２）を有する、除去可能なインナーチューブ（６）であって、
−該除去可能なインナーチューブ（６）は、該膨張ルーメン（２１）の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−該線源ワイヤルーメン（２２）は、治療用放射線源（２０）を担持する線源ワイヤ（１９）を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ（６）と、
を備える、被験者に小線源療法を施すキット。
【請求項２】
該バルーン（４）の膨張を可能にし、且つ膨張時に、前記除去可能なインナーチューブ（６）が該膨張ルーメン（２１）に挿入されると該除去可能なインナーチューブ（６）の該開口（９）近位端（７）へのアクセスを可能にするために、該カテーテルチューブ（５）の近位端を膨張ポンプに結合するように構成される、膨張継手（１２）をさらに備える、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記膨張継手（１２）は、
−遠位シール（１６）が配置される遠位ポート（１４）と、
−近位シール（１５）が配置される近位ポート（１３）と、
−弁と動作可能に接続されるポンプ継手（１７）と、
を備え、該ポート（１３、１４）及び該ポンプ継手（１７）は、該継手（１２）のチャンバ（２７）と流体接続されており、
−該遠位ポート（１４）は、該カテーテルチューブ（５）の該近位端を受け入れて該カテーテルチューブ（５）の本体に対してシールを形成するように構成され、
−該近位ポート（１３）は、該除去可能なインナーチューブ（６）を受け入れて該開口（９）の遠位側で該除去可能なインナーチューブ（６）の該本体に対してシールを形成するように構成され、該除去可能なインナーチューブ（６）の該近位端が該継手（１２）を通過することを可能にする、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
該カテーテルチューブ（５）の外径は、２ｍｍ〜６ｍｍである、請求項１ないし３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項５】
該カテーテルチューブ（５）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を有する、請求項１ないし４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項６】
該カテーテルチューブ（５）は、ポリウレタン又はポリウレタン含有化合物から作られる、請求項１ないし５のいずれか１項に記載のキット。
【請求項７】
該膨張ルーメン（２１）の直径は、該除去可能なインナーチューブ（６）の外径よりも５％〜２０％大きい、請求項１ないし６のいずれか１項に記載のキット。
【請求項８】
該カテーテルチューブ（５）の該近位端（２）と該遠位端（３）との間に、該医療用カテーテル（１）の長手方向伸長を防止する非伸長性コードが配置される、請求項１ないし７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項９】
該コードは、該カテーテルチューブ（５）の壁の中、外側、又は内側に配置される、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
該カテーテルチューブ（５）の該近位端は、周方向圧力を加えることによって変形を低減するように補強される、請求項１ないし９のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１１】
前記補強は、
−該カテーテルチューブ（５）の該近位端の上に配置されるアウターチューブ、
−該カテーテルチューブ（５）の該近位端に挿入されるインナーチューブ、又は
−該カテーテルチューブ（５）の該近位端に対する延長部、
を含む、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
該医療用カテーテル（１）は、該カテーテルチューブ（５）の長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１３】
該除去可能なインナーチューブ（６）の壁は、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの厚さを有する、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１４】
該除去可能なインナーチューブ（６）の曲げ剛性は、該カテーテルチューブ（５）の曲げ剛性よりも高い、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１５】
該除去可能なインナーチューブ（６）の該近位端は、周方向圧力を加えることによって変形を低減するように補強される、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１６】
前記補強は、
−該近位端に又は該近位端に向かって該除去可能なインナーチューブ（６）の上に配置される補強アウターチューブ（４８）、
−該近位端に又は該近位端に向かって該除去可能なインナーチューブ（６）に挿入される補強インナーチューブ（４９）、又は
−該除去可能なインナーチューブ（６）の該近位端に対する補強延長部（５０）、
を含む、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
該除去可能なインナーチューブ（６）の上に配置される該補強アウターチューブ（４８）には、該補強チューブ（４８）の近位端に又は該近位端に向かって環状リッジ（５１）が配置される、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
該除去可能なインナーチューブ（６）は、その長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える、請求項１ないし１７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１９】
該除去可能なインナーチューブ（６）の曲げ剛性は、該カテーテルチューブ（５）の曲げ剛性よりも１％〜６０％高い、請求項１ないし１８のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２０】
該除去可能なインナーチューブ（６）は、ポリイミド、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、又はポリエチレンで作られる、請求項１ないし１９のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２１】
該除去可能なインナーチューブ（６）の該線源ワイヤルーメン（２２）の直径は、０．５ｍｍ〜１．９ｍｍである、請求項１ないし２０のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２２】
該除去可能なインナーチューブ（６）は、該医療用バルーンカテーテル（１）よりも３ｃｍ〜９０ｃｍ長い、請求項１ないし２１のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２３】
鼻咽頭経路を経由した被験者への挿入時に該カテーテルチューブ（５）に剛性を与えるために、該膨張ルーメン（２１）に対して挿入及び除去されるように構成される除去可能なプッシャワイヤ（１１）をさらに備える、請求項１ないし２２のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２４】
前記プッシャワイヤ（１１）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の曲げ剛性よりも高い曲げ剛性を有する、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
膨張ポンプ（３０）をさらに備える、請求項１ないし２４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２６】
該医療用バルーンカテーテルは、鼻咽頭経路を経由して食道に挿入されるように構成される、請求項１ないし２５のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２７】
該医療用バルーンカテーテルは、頸部経路を経由して子宮腔に挿入されるように構成される、請求項１ないし２６のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２８】
該医療用バルーンカテーテルは、乳房の切開部又は針穿刺部を経由して乳房組織に挿入されるように構成される、請求項１ないし２７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２９】
被験者にカテーテル小線源療法を施す方法であって、
−被験者における進入点を通して医療用バルーンカテーテル（１）を挿入することであって、前記医療用バルーンカテーテル（１）は、近位端（２）及び遠位端（３）を有し、膨張ルーメン（２０）が内部に延びている細長いカテーテルチューブ（５）、及び該遠位端（３）に向かって該カテーテルチューブ（５）の該膨張ルーメン（２１）と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を備え、該カテーテルチューブ（５）は、キンク状態から伸びるように構成され、該膨張ルーメン（２１）が除去可能なインナーチューブ（６）を摺動可能に収納することを可能にし、該膨張ルーメン（２１）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の存在下で該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル（１）を挿入すること、
−治療領域に該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を位置決めすること、
−該膨張ルーメン（２１）に該除去可能なインナーチューブ（６）を挿入することであって、前記除去可能なインナーチューブ（６）は、細長い本体、開口（９）近位端（７）、閉鎖（１０）遠位端（８）、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン（２２）を有し、
−前記除去可能なインナーチューブ（６）は、該膨張ルーメン（２１）の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−該線源ワイヤルーメン（２２）は、治療用放射線源（２０）を担持する線源ワイヤ（１９）を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ（６）を挿入すること、
−該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を膨張させること、
−該線源ワイヤルーメン（２２）を通して治療領域まで前記放射線源ワイヤ（１９）を前進させて、一定の放射線量を投与すること、
−該放射線源ワイヤ（１９）を除去すること、
−該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を収縮させること、
−該除去可能なインナーチューブ（６）を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために該医療用バルーンカテーテル（１）をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法。
【請求項３０】
該医療用バルーンカテーテル（１）に一時的な剛性を与えるために、該医療用バルーンカテーテル（１）を体内で前進させる前に、プッシャワイヤ（１１）が該膨張ルーメン（２１）に挿入される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
鼻咽頭経路を経由した被験者の食道への該医療用バルーンカテーテル（１）の挿入後及び該膨張ルーメン（２１）への該除去可能なインナーチューブ（６）の挿入前に、請求項２又は３に記載の膨張継手（１２）が、該カテーテル（１）の該近位端（２）において前記カテーテルチューブ材（５）に結合される、請求項２９又は３０に記載の方法。
【請求項３２】
該膨張継手（１２）は、該膨張ルーメン（２１）への該除去可能なインナーチューブ（６）の挿入後に、該除去可能なインナーチューブ（６）の該近位端（７）にさらに結合される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
該膨張継手（１２）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の抜去後に、該医療用バルーンカテーテル（１）から除去される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
該医療用バルーンカテーテル（１）の近位部分が、体への挿入後及び／又は治療セッション間に患者の体に絆創膏で固定される、請求項２９ないし３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
該治療は分割される、請求項２９ないし３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
該医療用バルーンカテーテル（１）は、３日間〜２１日間にわたってその場に残される、請求項２９ないし３５のいずれか１項に記載の方法
【請求項３７】
該医療用バルーンカテーテル（１）は、食道に小線源療法を施すために、鼻咽頭経路を経由して被験者の食道に挿入される、請求項２９ないし３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
該医療用バルーンカテーテル（１）の近位部分が、鼻咽頭経路を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に患者の鼻に絆創膏で固定される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
該医療用バルーンカテーテル（１）は、子宮腔に小線源療法を施すために、頸部経路を経由して被験者の子宮腔に挿入される、請求項２９ないし３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４０】
該医療用バルーンカテーテル（１）の近位部分が、頸部経路を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に頸部の出口に縫合糸で固定される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
該医療用バルーンカテーテル（１）は、乳房に小線源治療を施すために、乳房の切開部を経由して被験者の乳房組織に挿入される、請求項２９ないし３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
該医療用バルーンカテーテル（１）の近位部分が、切開部を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に乳房から出る場所に絆創膏で固定される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
請求項１ないし２８のいずれか１項に記載のキットを使用する、請求項２９ないし４２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１】
被験者に小線源療法を施すキットであって、
−近位端（２）及び遠位端（３）を有する医療用バルーンカテーテル（１）であって、膨張ルーメン（２１）が内部に延びている細長いカテーテルチューブ（５）、及び該遠位端（３）に向かって該カテーテルチューブ（５）の該膨張ルーメン（２１）と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を備え、該カテーテルチューブ（５）は、キンク状態から伸びるように構成され、該膨張ルーメン（２１）が除去可能なインナーチューブ（６）を摺動可能に収納することを可能にし、該膨張ルーメン（２１）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の存在下で該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル（１）と、
−細長い本体、開口（９）近位端（７）、閉鎖（１０）遠位端（８）、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン（２２）を有する、除去可能なインナーチューブ（６）であって、
−該除去可能なインナーチューブ（６）は、該膨張ルーメン（２１）の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−該線源ワイヤルーメン（２２）は、治療用放射線源（２０）を担持する線源ワイヤ（１９）を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ（６）と、
を備える、被験者に小線源療法を施すキット。
【請求項２】
該バルーン（４）の膨張を可能にし、且つ膨張時に、前記除去可能なインナーチューブ（６）が該膨張ルーメン（２１）に挿入されると該除去可能なインナーチューブ（６）の該開口（９）近位端（７）へのアクセスを可能にするために、該カテーテルチューブ（５）の近位端を膨張ポンプに結合するように構成される、膨張継手（１２）をさらに備える、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記膨張継手（１２）は、
−遠位シール（１６）が配置される遠位ポート（１４）と、
−近位シール（１５）が配置される近位ポート（１３）と、
−弁と動作可能に接続されるポンプ継手（１７）と、
を備え、該ポート（１３、１４）及び該ポンプ継手（１７）は、該継手（１２）のチャンバ（２７）と流体接続されており、
−該遠位ポート（１４）は、該カテーテルチューブ（５）の該近位端を受け入れて該カテーテルチューブ（５）の本体に対してシールを形成するように構成され、
−該近位ポート（１３）は、該除去可能なインナーチューブ（６）を受け入れて該開口（９）の遠位側で該除去可能なインナーチューブ（６）の該本体に対してシールを形成するように構成され、該除去可能なインナーチューブ（６）の該近位端が該継手（１２）を通過することを可能にする、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
該カテーテルチューブ（５）の外径は、２ｍｍ〜６ｍｍである、請求項１ないし３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項５】
該カテーテルチューブ（５）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を有する、請求項１ないし４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項６】
該カテーテルチューブ（５）は、ポリウレタン又はポリウレタン含有化合物から作られる、請求項１ないし５のいずれか１項に記載のキット。
【請求項７】
該膨張ルーメン（２１）の直径は、該除去可能なインナーチューブ（６）の外径よりも５％〜２０％大きい、請求項１ないし６のいずれか１項に記載のキット。
【請求項８】
該カテーテルチューブ（５）の該近位端（２）と該遠位端（３）との間に、該医療用カテーテル（１）の長手方向伸長を防止する非伸長性コードが配置される、請求項１ないし７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項９】
該コードは、該カテーテルチューブ（５）の壁の中、外側、又は内側に配置される、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
該カテーテルチューブ（５）の該近位端は、周方向圧力を加えることによって変形を低減するように補強される、請求項１ないし９のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１１】
前記補強は、
−該カテーテルチューブ（５）の該近位端の上に配置されるアウターチューブ、
−該カテーテルチューブ（５）の該近位端に挿入されるインナーチューブ、又は
−該カテーテルチューブ（５）の該近位端に対する延長部、
を含む、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
該医療用カテーテル（１）は、該カテーテルチューブ（５）の長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１３】
該除去可能なインナーチューブ（６）の壁は、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの厚さを有する、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１４】
該除去可能なインナーチューブ（６）の曲げ剛性は、該カテーテルチューブ（５）の曲げ剛性よりも高い、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１５】
該除去可能なインナーチューブ（６）の該近位端は、周方向圧力を加えることによって変形を低減するように補強される、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１６】
前記補強は、
−該近位端に又は該近位端に向かって該除去可能なインナーチューブ（６）の上に配置される補強アウターチューブ（４８）、
−該近位端に又は該近位端に向かって該除去可能なインナーチューブ（６）に挿入される補強インナーチューブ（４９）、又は
−該除去可能なインナーチューブ（６）の該近位端に対する補強延長部（５０）、
を含む、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
該除去可能なインナーチューブ（６）の上に配置される該補強アウターチューブ（４８）には、該補強チューブ（４８）の近位端に又は該近位端に向かって環状リッジ（５１）が配置される、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
該除去可能なインナーチューブ（６）は、その長さの少なくとも一部に沿って記される可視目盛を備える、請求項１ないし１７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１９】
該除去可能なインナーチューブ（６）の曲げ剛性は、該カテーテルチューブ（５）の曲げ剛性よりも１％〜６０％高い、請求項１ないし１８のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２０】
該除去可能なインナーチューブ（６）は、ポリイミド、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、又はポリエチレンで作られる、請求項１ないし１９のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２１】
該除去可能なインナーチューブ（６）の該線源ワイヤルーメン（２２）の直径は、０．５ｍｍ〜１．９ｍｍである、請求項１ないし２０のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２２】
該除去可能なインナーチューブ（６）は、該医療用バルーンカテーテル（１）よりも３ｃｍ〜９０ｃｍ長い、請求項１ないし２１のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２３】
鼻咽頭経路を経由した被験者への挿入時に該カテーテルチューブ（５）に剛性を与えるために、該膨張ルーメン（２１）に対して挿入及び除去されるように構成される除去可能なプッシャワイヤ（１１）をさらに備える、請求項１ないし２２のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２４】
前記プッシャワイヤ（１１）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の曲げ剛性よりも高い曲げ剛性を有する、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
膨張ポンプ（３０）をさらに備える、請求項１ないし２４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２６】
該医療用バルーンカテーテルは、鼻咽頭経路を経由して食道に挿入されるように構成される、請求項１ないし２５のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２７】
該医療用バルーンカテーテルは、頸部経路を経由して子宮腔に挿入されるように構成される、請求項１ないし２６のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２８】
該医療用バルーンカテーテルは、乳房の切開部又は針穿刺部を経由して乳房組織に挿入されるように構成される、請求項１ないし２７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２９】
被験者にカテーテル小線源療法を施す方法であって、
−被験者における進入点を通して医療用バルーンカテーテル（１）を挿入することであって、前記医療用バルーンカテーテル（１）は、近位端（２）及び遠位端（３）を有し、膨張ルーメン（２０）が内部に延びている細長いカテーテルチューブ（５）、及び該遠位端（３）に向かって該カテーテルチューブ（５）の該膨張ルーメン（２１）と流体連通している少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を備え、該カテーテルチューブ（５）は、キンク状態から伸びるように構成され、該膨張ルーメン（２１）が除去可能なインナーチューブ（６）を摺動可能に収納することを可能にし、該膨張ルーメン（２１）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の存在下で該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）に膨張流体を運ぶように構成される、医療用バルーンカテーテル（１）を挿入すること、
−治療領域に該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を位置決めすること、
−該膨張ルーメン（２１）に該除去可能なインナーチューブ（６）を挿入することであって、前記除去可能なインナーチューブ（６）は、細長い本体、開口（９）近位端（７）、閉鎖（１０）遠位端（８）、及び内部に延びている線源ワイヤルーメン（２２）を有し、
−前記除去可能なインナーチューブ（６）は、該膨張ルーメン（２１）の長さの少なくとも一部に対して挿入及び除去されるように構成され、
−該線源ワイヤルーメン（２２）は、治療用放射線源（２０）を担持する線源ワイヤ（１９）を収納するように構成される、
除去可能なインナーチューブ（６）を挿入すること、
−該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を膨張させること、
−該線源ワイヤルーメン（２２）を通して治療領域まで前記放射線源ワイヤ（１９）を前進させて、一定の放射線量を投与すること、
−該放射線源ワイヤ（１９）を除去すること、
−該少なくとも１つの膨張可能なバルーン（４、４’）を収縮させること、
−該除去可能なインナーチューブ（６）を抜去すること、及び
−後続の治療セッションのために該医療用バルーンカテーテル（１）をその場に任意に残すこと、
を含む、被験者にカテーテル小線源療法を施す方法。
【請求項３０】
該医療用バルーンカテーテル（１）に一時的な剛性を与えるために、該医療用バルーンカテーテル（１）を体内で前進させる前に、プッシャワイヤ（１１）が該膨張ルーメン（２１）に挿入される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
鼻咽頭経路を経由した被験者の食道への該医療用バルーンカテーテル（１）の挿入後及び該膨張ルーメン（２１）への該除去可能なインナーチューブ（６）の挿入前に、請求項２又は３に記載の膨張継手（１２）が、該カテーテル（１）の該近位端（２）において前記カテーテルチューブ材（５）に結合される、請求項２９又は３０に記載の方法。
【請求項３２】
該膨張継手（１２）は、該膨張ルーメン（２１）への該除去可能なインナーチューブ（６）の挿入後に、該除去可能なインナーチューブ（６）の該近位端（７）にさらに結合される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
該膨張継手（１２）は、該除去可能なインナーチューブ（６）の抜去後に、該医療用バルーンカテーテル（１）から除去される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
該医療用バルーンカテーテル（１）の近位部分が、体への挿入後及び／又は治療セッション間に患者の体に絆創膏で固定される、請求項２９ないし３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
該治療は分割される、請求項２９ないし３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
該医療用バルーンカテーテル（１）は、３日間〜２１日間にわたってその場に残される、請求項２９ないし３５のいずれか１項に記載の方法
【請求項３７】
該医療用バルーンカテーテル（１）は、食道に小線源療法を施すために、鼻咽頭経路を経由して被験者の食道に挿入される、請求項２９ないし３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
該医療用バルーンカテーテル（１）の近位部分が、鼻咽頭経路を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に患者の鼻に絆創膏で固定される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
該医療用バルーンカテーテル（１）は、子宮腔に小線源療法を施すために、頸部経路を経由して被験者の子宮腔に挿入される、請求項２９ないし３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４０】
該医療用バルーンカテーテル（１）の近位部分が、頸部経路を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に頸部の出口に縫合糸で固定される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
該医療用バルーンカテーテル（１）は、乳房に小線源治療を施すために、乳房の切開部を経由して被験者の乳房組織に挿入される、請求項２９ないし３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
該医療用バルーンカテーテル（１）の近位部分が、切開部を経由した挿入後及び／又は治療セッション間に乳房から出る場所に絆創膏で固定される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
請求項１ないし２８のいずれか１項に記載のキットを使用する、請求項２９ないし４２のいずれか１項に記載の方法。
【図１】
【図４】
【図８】
【図２】
【図３】
【図５】
【図６】
【図７】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図４】
【図８】
【図２】
【図３】
【図５】
【図６】
【図７】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公表番号】特表２０１０−５３６５２２（Ｐ２０１０−５３６５２２Ａ）
【公表日】平成２２年１２月２日（２０１０．１２．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５２２３４４（Ｐ２０１０−５２２３４４）
【出願日】平成２０年８月２６日（２００８．８．２６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００８／０６１１３９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０２７３９４
【国際公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【出願人】（５０４３７８０８７）アクロシュターク コーポレイション (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年１２月２日（２０１０．１２．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年８月２６日（２００８．８．２６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００８／０６１１３９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０２７３９４
【国際公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【出願人】（５０４３７８０８７）アクロシュターク コーポレイション (5)
【Ｆターム（参考）】
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