足の組織部位に減圧を加える足マニホールド、装置、システムおよび方法
【課題】足の組織部位に減圧を加える装置、システム、および方法を提供する。
【解決手段】インソール２０８と、インソールの少なくとも一部を覆う組織接触面２３４とを具えてもよい。組織接触面の少なくとも一部は、ボイド２１８を形成するために脱着可能である。この装置はさらに、減圧源から減圧を受ける減圧インタフェースと、減圧インタフェースとボイドとを流体連通する少なくとも１つの流路とを具えてもよい。
【解決手段】インソール２０８と、インソールの少なくとも一部を覆う組織接触面２３４とを具えてもよい。組織接触面の少なくとも一部は、ボイド２１８を形成するために脱着可能である。この装置はさらに、減圧源から減圧を受ける減圧インタフェースと、減圧インタフェースとボイドとを流体連通する少なくとも１つの流路とを具えてもよい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本明細書は、２００８年３月１３日出願の米国仮特許出願第６１／０３６，４３３号の利益を主張するものであり、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
例示的な実施形態は、一般に医療システムに関し、より具体的には、足の組織部位に減圧を加える足マニホールド、装置、システム、および方法に関する。
【０００３】
臨床研究および臨床診療は、組織部位の近傍に減圧を加えると、組織部位における新しい組織の成長を増強かつ促進させることを示してきた。この現象の適用例は非常に多いが、減圧の適用は特に、創傷治療において成功してきた。この治療法（しばしば、医学会では「負圧創傷療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と称される）は、治癒促進および肉芽組織の形成の向上を含む多くの利点を提供する。
【発明の概要】
【０００４】
例示的な実施形態によると、足の組織部位に減圧を加える装置は、インソールと、インソールの少なくとも一部を覆う組織接触面とを具える。組織接触面の少なくとも一部は、ボイドを形成するために脱着可能である。この装置は、減圧源から減圧を受ける減圧インタフェースと、減圧インタフェースとボイドとを流体結合する少なくとも１つの流路とを具えてもよい。
【０００５】
例示的な一実施形態では、システムは、上記の装置に加えて、減圧を供給するように動作可能な減圧源を具えてもよい。このシステムはさらに、減圧源から装置の減圧インタフェースまで減圧を送達するように機能する送達導管を具えてもよい。
【０００６】
例示的な一実施形態では、足の組織部位に減圧を加える方法は、足マニホールドを提供するステップと、ボイドを形成するために足マニホールドのインソールを覆っている組織接触面の一部を除去するステップとを具える。この方法はさらに、足の組織部位にボイドを位置合わせするステップと、ボイドと組織部位との間に実質的な空気シールを作るステップとを具える。この方法はさらに、減圧が組織部位に加わるように、減圧源からボイドまで流路を介して減圧を加えるステップを具える。
【０００７】
例示的な一実施形態では、足の組織部位に減圧を加える装置を製造する方法は、インソールを提供するステップと、組織接触面を提供するステップとを具える。この方法はさらに、インソールの少なくとも一部を組織接触面で覆うステップを具えており、減圧を送達するように機能する少なくとも１つの流路を形成する。
【０００８】
例示的な実施形態の他の目的、機能、および利点は、以下の図面および詳述を参照すると自明となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、例示的な実施形態による足の組織部位に減圧を加えるシステムの斜視図を示している。
【図２】図２は、例示的な実施形態による足の組織部位に減圧を加える装置の斜視図を示している。
【図３Ａ】図３Ａは、図２の装置の断面図を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２の装置の断面図を示しており、当該装置は、ボイドを形成するために支持部材を取り除いている。
【図４Ａ】図４Ａは、図２の装置の支持部材の上面斜視図を示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの支持部材の底面斜視図を示している。
【図５】図５は、例示的な実施形態による足の組織部位に減圧を加える装置の分解斜視図を示している。
【図６】図６は、ボイドを形成するために密封層の一部を除去した図５の装置の斜視図を示している。
【図７】図７は、例示的な実施形態による送達導管の断面図を示している。
【図８】図８は、例示的な実施形態による送達導管の断面図を示している。
【図９】図９は、例示的な実施形態による足の組織部位に減圧を加える装置の平面図を示している。
【図１０】図１０は、例示的な実施形態による足の組織部位に適用される図９の装置の斜視図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の例示的な実施形態の詳述では、その一部を構成する添付の図について説明している。これらの実施形態は、当該技術分野における当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載しており、他の実施形態が利用可能であり、本発明の精神または範囲を超えることなく、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。当業者が本明細書に記載した実施形態を実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるため、当業者に既知の特定の情報を説明から省略することがある。従って、以下の詳述は限定の意味で捉えるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。
【００１１】
図１を参照すると、患者の足１０５の創傷１０４のような組織部位１０２に減圧治療を提供する減圧治療システム１００の例示的な実施形態を示している。この減圧治療システム１００は、足１０５の組織部位に減圧を供給する減圧源１０９から減圧を受ける足マニホールド１０６を具えている。足マニホールド１０６は、インソール１０８と、インソール１０８の面と接触している組織を覆う組織接触面１１０とを具える。本明細書で使用する「覆う（ｃｏｖｅｒｓ）」は、完全にまたは部分的に覆うことを含む。送達導管１１２を通して減圧を足マニホールド１０６に送達することができ、この送達導管１１２は、インソール１０８の後部１１６に位置する減圧インタフェース１１４に挿入するか着脱可能に結合される。組織接触面１１０の一部はボイド１１８を形成するために脱着可能であり、足マニホールド１０６と足１０５とが隣接している場合、ボイド１１８を創傷１０４に位置合わせすることができる。インソール１０８内の１またはそれ以上の流路１２０が減圧インタフェース１１４からボイド１１８まで減圧を送達し、これにより減圧治療を創傷１０４に供給する。
【００１２】
本明細書で使用する「減圧（ｒｅｄｕｃｅｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」は、一般に、治療を受ける組織部位の周囲圧力より低い圧力を意味する。多くの場合、この減圧は、患者がいるところの大気圧未満となるであろう。代替的には、減圧は組織部位における組織の静水圧より低くてもよい。一実施形態では、減圧は最初に、送達導管１１２および創傷１０４近傍に流体の流れを発生させることがある。創傷１０４周囲の静水圧が所望の減圧に近付くと、この流れは弱まり、減圧が維持される。特に指示がなければ、本明細書に記載する圧力値はゲージ圧である。供給する減圧は、静的または動的（パターン化した、またはランダム）であってもよく、連続的または断続的に供給してもよい。用語「真空（ｖａｃｕｕｍ）」および「負圧（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」は、組織部位に加える圧力について説明するのに使用されるうるが、組織部位に加えられる実際の圧力は、完全真空に通常関連する圧力よりも高くなりうる。この用法と整合して、減圧または真空圧の増加は、通常、絶対圧力の相対的な低下を意味する。特に指示がなければ、本明細書で使用する「または」は、相互の排他性を必要としない。
【００１３】
創傷１０４は任意の種類の創傷、または組織の損傷部位であってもよく、外傷、手術、または糖尿病性潰瘍のような他の原因による創傷を含んでもよい。創傷１０４を含む組織部位１０２は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、靱帯、または他の組織を有する、人間、動物、または他の生物の身体組織であってもよい。組織部位１０２の治療法は、例えば滲出液のような流体の除去、または減圧の供給を含むことがある。
【００１４】
創傷１０４が下肢潰瘍である例では、インソール１０８は、患者が歩くか立っているような場合に、創傷１０４からの負荷を軽減するように機能してもよい。組織接触面１１０は創傷１０４周囲の組織と接触した状態を保っていてもよく、これにより創傷１０４からの圧力が軽減する。創傷１０４上にかかる圧力は、創傷１０４の近くにボイド１１８を設けることによって減少する。特に、創傷１０４に近接する組織接触面１１０の一部が除去されるため、創傷１０４の上にかかる圧力が減少する。
【００１５】
足マニホールド１０６は、全面接触式ギプスおよび着脱可能なギプスウォーカといった治療用ギプスシステムと併用するか、その代わりとして用いてもよい。例えば、足マニホールド１０６を、患者が装着する治療用ギプスシステム内に配置してもよい。他の実施例では、足マニホールド１０６を、靴、ブーツ、サンダル、または靴下といった履物の物体内に挿入してもよい。
【００１６】
足マニホールド１０６を他の方法で足１０５に固定してもよい。例えば、固定部材１２２が、インソール１０８と足１０５の周囲を少なくとも部分的に包み込んでもよい。接着剤を用いて、固定部材１２２が広がるのを防いでもよい。必要に応じて、固定部材１２２によって包み込んでいる足１０５と足マニホールド１０６とを、治療用ギプスシステムを含む履物内に配置してもよい。足マニホールド１０６と足１０５とを互いに押し付け合う１またはそれ以上の弾性バンドを用いて、足マニホールド１０６を足１０５に固定してもよい。
【００１７】
他の実施例では、固定部材１２２または履物を必要とせずに、足マニホールド１０６を足１０５に付着させてもよい。この実施例では、足マニホールド１０６の組織接触面１１０は、足１０５を足マニホールド１０６に固定する粘着性材料で作るか、覆われてもよい。
【００１８】
発泡体マニホールド１２４をボイド１１８内に挿入してもよい。発泡体マニホールド１２４は、創傷１０４に減圧を加え、流体を供給し、または流体を除去するのを補助する。発泡体マニホールド１２４は通常、発泡体マニホールド１２４に近接する創傷１０４に供給および除去する流体の分配を強化するように相互接続された、複数の流路または経路を具えている。発泡体マニホールド１２４は、創傷１０４と接触して配置することができ、創傷１０４に減圧を分配可能な生体適合性材料であってもよい。発泡体マニホールド１２４の実施例は、例えば、細胞状フォーム、開放セルフォーム、多孔性組織の収集、液体、ゲル、および流路を具えるか流路を具えるよう硬化した泡といった、流路を形成するように構成された構造要素を有するデバイスを含んでもよいが、それらに限定はされない。発泡体マニホールド１２４は多孔質であってもよく、発泡体、ガーゼ、フェルトマット、または特定の生物学的用途に適した他の材料で作られてもよい。一実施形態では、発泡体マニホールド１２４は多孔質発泡体であり、流路として機能する相互接続された複数のセルまたは気孔を具えている。多孔質発泡体は、テキサス州Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏの Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社で製造されているＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のような、ポリウレタン、開放セル、網状フォームであってもよい。いくつかの状態では、発泡体マニホールド１２４はまた、薬剤、抗菌物質、成長因子、および様々な溶液といった流体を創傷１０４に分配するために用いてよい。吸収性材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料といった発泡体マニホールド１２４内またはその上に、他の層を具えてもよい。
【００１９】
減圧は、流路１２０を通ってボイド１１８まで送達される。図示する足マニホールド１０６は１つの流路１２０のみを有しているが、足マニホールド１０６は、任意の数の流路１２０のような流路を具えることができ、インソール１０８または組織接触面１１０の一部と減圧インタフェース１１４との流体連通が可能となる。以下の図に示すように、これらの流路は相互接続され、パターンを形成するか、インソール１０８または組織接触面１１０上の１またはそれ以上の溝部によって規定されてもよい。流路１２０はまた、減圧インタフェース１１４とボイド１１８とを流体結合する管または導管であってもよい。
【００２０】
減圧は、減圧インタフェース１１４を介して流路１２０に送達される。この減圧インタフェース１１４は、送達導管１１２と足マニホールド１０６との間の流体結合を含む結合を容易にできる、ソケット、ポート、穴部、または他の取付部であってもよい。本明細書で使用する用語「結合（ｃｏｕｐｌｅｄ）」は、別個の物体を介する結合および直接的な結合を含む。用語「結合」はさらに、各要素を材料の同一部分で形成することによって互いに連続する２またはそれ以上の要素を包含する。また、用語「結合」は、化学バンドを介するような化学結合、機械的結合、熱的結合、または電気的結合を含んでもよい。流体結合は、指定した部分または位置間の流体が連通していることを意味する。
【００２１】
非制限的な一実施形態では、減圧インタフェース１１４は、送達導管１１２を中に挿入できる穴を具えていてもよく、これによって締りばめを形成する。送達導管１１２を減圧インタフェース１１４内に挿入すると、減圧を減圧源１０９から流路１２０およびボイド１１８まで送達することができる。送達導管１１２が減圧インタフェース１１４から抜けるのを防ぐために、送達導管１１２を減圧インタフェース１１４に固定するための機構を用いてもよい。一実施形態では、送達導管１１２を減圧インタフェース１１４に固定的に結合すべく、送達導管１１２を減圧インタフェース１１４と一体的に形成してもよい。減圧インタフェース１１４はさらに、送達導管１１２がインソール１０８を基準として移動するか回転できるように、スイベル、ヒンジ、または他の可動取付機構を具えてもよい。
【００２２】
送達導管１１２は、流体が流れることができる１またはそれ以上のルーメンを具えてもよい。一実施形態では、送達導管１１２は２またはそれ以上のルーメンを具えており、それらの何れも、減圧を足マニホールド１０６に送達、滲出液のような液体を足マニホールド１０６から運搬、あるいは治療用流体を足マニホールド１０６に運搬するのに用いることができる。
【００２３】
減圧源１０９は、減圧を足マニホールド１０６に供給する。減圧源１０９は、真空ポンプのような、減圧を供給する任意の手段であってもよい。部位に加える減圧の量および性質は、通常は用途によって異なるが、この減圧は通常−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇである。
【００２４】
送達導管１１２の中央部１２５は、デバイス１２６のような１またはそれ以上のデバイスを有してもよい。例えば、このデバイス１２６は、他の流体リザーバ、または除去した滲出液および他の流体を保持する採集部材であってもよい。送達導管１１２の中央部１２５上に具わっている、あるいは送達導管１１２と流体結合しているデバイス１２６の他の実施例は、以下の非制限的な例：圧力フィードバックデバイス、体積検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、温度監視システム等を含む。これらのデバイスのうちのいくつかは、減圧源１０９と一体的に形成してもよい。例えば、減圧源１０９上の減圧ポート１２８は、例えば、臭気フィルタのような１またはそれ以上のフィルタを含むフィルタ部材を具えてもよい。
【００２５】
使用時、患者または介護人は、ボイド１１８を形成するために組織接触面１１０の一部を除去してもよい。除去される組織接触面１１０の一部は、インソール１０８に脱着可能に嵌っており、足マニホールド１０６と足１０５とが互いに近接したときに、ボイド１１８が創傷１０４の位置に合うか、創傷１０４と近接するように選択される。グリッドラインまたは目印を組織接触面１１０上に具えて、組織接触面１１０の除去するのに適した部分を選択するのを補助してもよい。発泡体マニホールド１２４をボイド１１８内に挿入してもよい。使用中、足１０５および足マニホールド１０６が互いに接触して配置され、ボイド１１８と創傷１０４との間に実質的な空気シールを作りだす。以下に記載するように、実質的な空気シールは、密閉部材（図示せず）または組織接触層１１０自体の使用を含む様々な方法で容易になされうる。その後、減圧を減圧源１０９から足マニホールド１０６に供給してもよい。減圧は、送達導管１１２を通り、減圧インタフェース１１４および流路１２０を介してボイド１１８に送達され、これによって減圧治療を創傷１０４に与える。創傷１０４に形成した実質的な空気シールは、治療レベルに減圧を維持する効果がある。
【００２６】
図２、図３Ａ−Ｂ、および図４Ａ−Ｂを参照すると、足マニホールド２０６の例示的な実施形態は、インソール２０８を具えている。足マニホールド２０６はさらに、図１の組織接触面１１０と機能的に類似する支持部材２３２を具えている。
【００２７】
一実施形態では、インソール２０８は、足２０５の足底領域２３０と近似するように形成され、寸法調整されるが、踵領域などの足底領域２３０の一部のみを覆ってもよい。インソール２０８は、足２０５の足背領域、爪先、側面、後方の全体または一部を覆ってもよい。インソール２０８は隆起部２５２を具えており、足２０５を足マニホールド２０６に固定するのを助け、足２０５または創傷２０４に対してインソール２０８が動くのを防ぐことができる。他の実施例では、インソール２０８は、隆起部２５２を有さない。
【００２８】
インソール２０８は、任意の材料で形成することができる。例えば、インソール２０８は、シリコン、ポリウレタン、または熱可塑性エラストマといった、可撓性または弾性の材料で構成してもよい。インソール２０８の可撓性または弾性の組成物は更に、履物へのインソール２０８の挿入を容易にできる。
【００２９】
支持部材２３２は、インソール２０８の組織接触面２３４を覆う層を形成する。支持部材２３２は足２０５の足底領域２３０と接触し、創傷２０４上にかかる圧力を減少できる負担軽減機能を提供してもよい。図示では六角形だが、支持部材２３２は、限定しないが、正方形、矩形、三角形、八角形、多角形、円形、楕円形、または不規則な形状を含む任意の形状を有していてもよい。
【００３０】
流路２２０は、支持部材２３２とインソール２０８との間に配置され、インソール２０８の組織接触面２５４および支持部材２３２のインソール接触面２３７上の溝部２３６によって形成される。溝部２３６は、３つの軸２３８、２３９、２４０に沿って形成してもよい。支持部材２３２の各側面２４２が溝部２３６を具えてもよい。しかしながら、支持部材２３２によって形成された層の外辺部２４４上の支持部材のような、いくつかの支持部材２３２は、溝部２３６を含まない側面２４２を有してもよい。支持部材２３２がインソール２０８を覆っている場合、溝部２３６は、支持部材２３２とインソール２０８との間のインタフェース２４５に沿って減圧を分配する相互接続された流路２２０のネットワークを形成する。支持部材２３２は、インソール２０８と接触した状態になるか、限定しないが、溶接（例えば、超音波またはＲＦ溶接）、ボンド、接着剤、セメント等を含む既知の技術を用いてインソール２０８と結合してもよい。一実施形態では、支持部材２３２はインソール２０８と結合して流路２２０を密閉し、減圧がボイド２１８につながる流路２２０から漏れないようにする。
【００３１】
一実施形態では、溝部２３６はアーチ形状の溝部である。しかしながら、溝部２３６は任意の形状を有してもよい。例えば、溝部２３６は、１またはそれ以上の直線的な側壁を有してもよく、これにより、支持部材２３２がインソール２０８と結合している場合、少なくとも部分的に多角形の流路を形成する。
【００３２】
支持部材２３２は、１またはそれ以上の挿入スロット２４６を具えてもよい。この挿入スロット２４６は、支持部材２３２それぞれの除去を容易にする、メスのようなデバイスを受けるように構成されてもよい。挿入スロット２４６は任意の形状を有してもよく、この形状は、支持部材２３２を除去するのに用いるであろうデバイスの種類に応じてもよい。
【００３３】
外辺部２４４における支持部材２３２は、ラップジョイント２４８を具える。一実施例では、ラップジョイント２４８は、支持部材２３２によって形成された層の外辺部２４４上の支持部材２３２にのみ具えられている。ラップジョイント２４８は、支持部材２３２とインソール２０８との間の密封接合を容易にする。ラップジョイント２４８を多角形突起部に図示しているが、ラップジョイント２４８は、支持部材２３２とインソール２０８との間の密封接合を容易にできる曲線突起部または他の突起部であってもよい。
【００３４】
支持部材２３２は、足２０５を支持可能な任意の材料で作られてもよい。例えば、それぞれの支持部材２３２は、弾性、可撓性、または軟質の材料で作られてもよい。支持部材２３２の弾性特性によって、組織部位にかかる圧力を減少させることができる。支持部材２３２を構成しうる材料の非制限的な例は、シリコン（軟質の、形状適合性シリコン）、ポリウレタン、および熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）を含む。
【００３５】
ボイド２１８を形成するために、１またはそれ以上の支持部材２３２を除去することができる。図２では、支持部材２３２ａを除去してボイド２１８を形成している。支持部材２３２ａは、足２０５が足マニホールド２０６と隣接して位置している場合に創傷２０４がボイド２１８と近接するように、インソール２０８上の位置に基づいて選択されてもよい。文字のような目印を支持部材２３２上に具えてもよく、創傷２０４に位置合わせした支持部材２３２ａを配置するのに役立つ。足２０５を足マニホールド２０６に適用した場合、密閉部材２５０をボイド２１８周辺かつ足２０５と支持部材２３２との間に配置してもよい。足２０５を密閉リング２５０および支持部材２３２上に配置し、ボイド２１８に密閉状態を形成してもよい。密閉部材２５０によって形成された密閉状態は、減圧がボイド２１８から漏れるのを防ぐ効果があり、これにより治療減圧をボイド２１８に維持して創傷２０４に加えることができる。
【００３６】
密閉部材２５０は任意の形状を有していてもよく、ボイド２１８に密閉状態を形成する効果がある任意の材料で作ってもよい。例えば、密閉部材２５０はハイドロゲルリングであってもよい。密閉部材２５０は、パテ、シリコン、閉鎖セルポリマフォーム、ＴＰＥ、または軟質、可撓性、弾性、または接着性の材料で形成されてもよい。
【００３７】
支持部材２３２ａを除去すると、ボイド２１８を完全にまたは部分的に発泡体マニホールド２２４で塞ぐことができる。ボイド２１８に配置する前、発泡体マニホールド２２４は、ボイド２１８の体積よりも小さい、大きい、またはほぼ同等であってもよい。発泡体マニホールド２２４の形状は、予め決められた形状、またはボイド２１８に合うようにカスタマイズされた形状であってもよい。さらに、発泡体マニホールド２２４が一旦ボイド２１８内に挿入されると、膨脹してボイド２１８を塞ぎ、インソール２０８またはボイド２１８と近接する支持部材２３２を圧迫してもよい。
【００３８】
一実施形態では、発泡体マニホールド２２４は、フォームシートを破くか切断したものであってもよい。ボイド２１８の大きさ、または支持部材２３２の大きさに近い発泡体マニホールド２２４を具えるように、このフォームシートを事前に切断してもよい。代替的な実施形態では、足２０５を足マニホールド２０６に適用する前に、発泡体マニホールド２２４を創傷２０４内またはその上に配置してもよい。他の実施形態では、創傷２０４を減圧で治療する際に、発泡体マニホールド２２４を使う必要はない。
【００３９】
ボイド２１８内の発泡体マニホールド２２４は、支持部材２３２の高さに近い高さ２５６を有してもよい。発泡体マニホールド２２４はまた、支持部材２３２の高さよりも大きい高さ２５８を有してもよく、創傷２０４に接触しうる。他の実施形態では、発泡体マニホールド２２４は支持部材２３２の高さ２５６よりも低い。
【００４０】
図３Ｂでは、図３Ａにおける支持部材２３２ｂと２３２ｄとの間に配置されている支持部材２３２ｃが、ボイド２１８を形成するために除去されている。足マニホールド２０６に加わる減圧は、溝部２３６によって形成された相互接続している流路２２０と、インソール２０８の組織接触面２５４とを通過し、ボイド２１８に到達する。上述のように、密閉部材２５０を用いてボイド２１８に密閉を作りだしてもよく、これにより、治療減圧がボイド２１８で維持されて創傷２０４に加えられる。例示的な実施形態では、減圧治療するのが望ましい足２０５の一部のみに減圧を加えて、一方で支持部材２３２を用いて足２０５の残りの部分を支持してもよい。
【００４１】
図５および図６を参照すると、例示的な実施形態による、密閉層５１０を具える足マニホールド５０６を示している。この密閉層５１０は、機能的には図１の組織接触層１１０と類似している。密閉層５１０はインソール５０８に接着または結合しており、インソール５０８の総てまたは一部を覆っている。
【００４２】
インソール５０８は流路５２０を具えており、流路５２０は相互接続され、インソール５０８内の溝部５３６と突起部５６０とによって形成されている。流路５２０はグリッドを形成する。しかしながら、流路５２０は、不規則パターンを含む任意のパターンか、全くパターン化されていないものを形成してもよい。密閉層５１０がインソール５０８と近接している場合、流路５２０はさらに、密閉層５１０のインソール接触面によって規定されてもよい。送達導管５１２を介して、減圧を流路５２０に提供してもよい。
【００４３】
密閉層５１０は、任意の材料で構成することができる。例えば、密閉層５１０は、密閉層５１０とインソール５０８との間の密封接合を提供可能な可撓性材料で構成されてもよい。非制限的な一実施例では、密閉層５１０はヒドロゲル層であってもよい。密閉層５１０の組織接触面５６２またはインソール接触面は粘着性であってもよい。密閉層５１０の組織接触面５６２と足１０５との間の付着が、足１０５を足マニホールド５０６に固定するのを補助してもよい。
【００４４】
部分５３２を確認して切断し、密閉層５１０から除去して、ボイド５１８を形成する。部分５３２は、メスのような、密閉層５１０を切断可能な任意のデバイスを用いて除去してもよい。発泡体マニホールドをボイド５１８内に挿入してもよい。足の組織部位、例えば、創傷がボイド５１８と接触するように、足を密閉層５１０の上部に配置してもよい。送達導管５１２を介して減圧を流路５２０に送達することができ、流路５２０を通して減圧をボイド５１８に送達することができる。
【００４５】
密閉層５１０の密封特性は、ボイド５１８に送達される減圧が漏れるのを防ぐ効果があり、これによりボイド５１８と隣接する組織部位に対して治療減圧を維持する。従って、密閉層５１０は、密閉部材を使用する必要性をなくすことができる。密閉層５１０を用いると、ボイド５１８を密閉層５１０上のどこでも配置することができ、ボイド５１８を形成するために除去される密閉層５１０の部分５３２は任意の形状を有してもよい。除去部分５３２の位置および形状は、下肢潰瘍といった足の創傷の位置および形状に基づいて判断されうる。グリッドラインのようなグリッド目印を、密閉層５１０上に印刷するか具えてもよく、除去すべき密閉層５１０の部分を識別する助けとなり、ボイド５１８が足上の創傷の位置に合わせられる。グリッド目印は更に、全体的な創傷治療中に、密閉層５１０を交換するといった創傷の治療過程を判断する助けとなる。
【００４６】
図７を参照すると、例示的な実施形態による、図１の送達導管１１２と機能的に類似する送達導管７１２を示している。送達導管７１２は、薄型の細長い形状を有している。細長い送達導管７１２の形状は、送達導管７１２に近接する足、足関節、または下肢部分に加わる圧覚点を軽減する。送達導管７１２は、円形、楕円形、多角形、または「Ｕ」字型カーブといった他の形状を有してもよい。
【００４７】
送達導管７１２は、可撓性、弾性、または圧縮性材料のような任意の材料で作ることができる。この可撓性、弾性、または圧縮性材料は、足、足関節、または下肢に近接する部位に加わる圧覚点を軽減することができる。送達導管７１２を形成する材料の非制限的な実施例は、プラスチック、ナイロン、シリコン、ポリウレタン、ＴＰＥ、またはＰＶＣを含む。
【００４８】
送達導管７１２は、２つのルーメン７６６、７６８を具えている。一実施例では、ルーメン７６６、７６８は減圧を足マニホールド内の１またはそれ以上の流路まで送達する。送達導管７１２は、３またはそれ以上のルーメンを含む、任意の数のルーメンを有してもよい。さらに、送達導管７１２内の１またはそれ以上のルーメンは、液体または滲出液のような流体を創傷から液体収集装置まで運搬するために用いてもよい。他の実施形態では、ルーメン７６６、７６８は、円形、楕円形、または多角形状といった任意の形状を有してもよい。
【００４９】
ルーメン７６６は、第１の壁７７０および第２の壁７７１によって境界づけられている。同様に、ルーメン７６８は、第１の壁７７２および第２の壁７７３によって境界づけられている。第１の壁７７０、７７２は、それぞれ突起部７７４、７７５を具えている。矢印７７６が示す方向へ送達導管７１２に力が加わる場合、突起部７７４は、第１の壁７７０が第２の壁７７１に接触するのを防ぐ。矢印７７６が示す方向へ送達導管７１２に力が加わる場合、突起部７７５は、第１の壁７７２が第２の壁７７３に接触するのを防ぐ。この方法では、突起部７７４、７７５には、ルーメン７６６、７６８がつぶれるのを防ぐ効果がある。
【００５０】
第２の壁７７１、７７３は、それぞれ突起部７７７、７７８を具えている。矢印７７６が示す方向へ送達導管７１２に力が加わる場合、突起部７７４および７７７を有していない第１の壁７７０および第２の壁７７１の一部が互いに接触しないように、突起部７７４が突起部７７７に接触する。同様に、矢印７７６に示す方向へ送達導管７１２に力が加わる場合、突起部７７５および７７８を有していない第１の壁７７２および第２の壁７７３の一部が互いに接触しないように、突起部７７５が突起部７７８に接触する。ルーメン７６６、７６８は、この方法でつぶれるのを防ぐことができる。
【００５１】
図８を参照すると、送達導管８１２は傾斜仕切り８８０を具えており、ルーメン８６６、８６８を互いに分離している。矢印８７６が示す方向に足、足関節、または下肢が送達導管８１２を圧迫する場合、傾斜仕切り８８０が足、足関節、または下肢上の圧覚点を軽減することができる。この実施例では、矢印８７６が示す方向に足、足関節、または下肢が送達導管８１２を圧迫する場合、傾斜仕切り８８０が平らになることがある。傾斜仕切り８８０は、ルーメン８６８の壁８７３、または送達導管８１２における他のルーメンの壁と約４５度の角度を形成してもよい。
【００５２】
図９および図１０を参照すると、例示的な実施形態によるインソール９０８を示している。このインソール９０８は、足９０５の足背領域９８２、特に足９０５のつま先領域に配置してもよい。一実施例では、インソール９０８は、網状フォームまたはＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のようなフォームで構成されてもよい。インソール９０８は、固定部材９２２を介して足９０５のつま先領域と結合してもよい。減圧源から供給され、送達導管９１２を介して送達される減圧を用いて、減圧をインソール９０８によってつま先領域に加えてもよい。
【００５３】
インソール９０８は突起部９８４を具えて、足９０５の足指間に挿入してもよい。インソール９０８は、足９０５の足指間の領域に加わる減圧が通るボイド９１８を具えてもよい。他の非制限的な実施例では、それぞれの突起部９８４を足９０５の各足指に配置してもよい。突起部９８４は、足９０５のつま先領域の所望の部分に減圧が容易に加わる形状を有してもよい。
【００５４】
本発明およびその利点が、特定の例示的、非制限的な実施形態の文脈において開示されてきたが、添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更、代替、交換、および交替ができることを理解されたい。任意の実施形態に関連して記載された任意の性質は、他の実施形態に適用してもよいということを理解されたい。
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本明細書は、２００８年３月１３日出願の米国仮特許出願第６１／０３６，４３３号の利益を主張するものであり、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
例示的な実施形態は、一般に医療システムに関し、より具体的には、足の組織部位に減圧を加える足マニホールド、装置、システム、および方法に関する。
【０００３】
臨床研究および臨床診療は、組織部位の近傍に減圧を加えると、組織部位における新しい組織の成長を増強かつ促進させることを示してきた。この現象の適用例は非常に多いが、減圧の適用は特に、創傷治療において成功してきた。この治療法（しばしば、医学会では「負圧創傷療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と称される）は、治癒促進および肉芽組織の形成の向上を含む多くの利点を提供する。
【発明の概要】
【０００４】
例示的な実施形態によると、足の組織部位に減圧を加える装置は、インソールと、インソールの少なくとも一部を覆う組織接触面とを具える。組織接触面の少なくとも一部は、ボイドを形成するために脱着可能である。この装置は、減圧源から減圧を受ける減圧インタフェースと、減圧インタフェースとボイドとを流体結合する少なくとも１つの流路とを具えてもよい。
【０００５】
例示的な一実施形態では、システムは、上記の装置に加えて、減圧を供給するように動作可能な減圧源を具えてもよい。このシステムはさらに、減圧源から装置の減圧インタフェースまで減圧を送達するように機能する送達導管を具えてもよい。
【０００６】
例示的な一実施形態では、足の組織部位に減圧を加える方法は、足マニホールドを提供するステップと、ボイドを形成するために足マニホールドのインソールを覆っている組織接触面の一部を除去するステップとを具える。この方法はさらに、足の組織部位にボイドを位置合わせするステップと、ボイドと組織部位との間に実質的な空気シールを作るステップとを具える。この方法はさらに、減圧が組織部位に加わるように、減圧源からボイドまで流路を介して減圧を加えるステップを具える。
【０００７】
例示的な一実施形態では、足の組織部位に減圧を加える装置を製造する方法は、インソールを提供するステップと、組織接触面を提供するステップとを具える。この方法はさらに、インソールの少なくとも一部を組織接触面で覆うステップを具えており、減圧を送達するように機能する少なくとも１つの流路を形成する。
【０００８】
例示的な実施形態の他の目的、機能、および利点は、以下の図面および詳述を参照すると自明となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、例示的な実施形態による足の組織部位に減圧を加えるシステムの斜視図を示している。
【図２】図２は、例示的な実施形態による足の組織部位に減圧を加える装置の斜視図を示している。
【図３Ａ】図３Ａは、図２の装置の断面図を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２の装置の断面図を示しており、当該装置は、ボイドを形成するために支持部材を取り除いている。
【図４Ａ】図４Ａは、図２の装置の支持部材の上面斜視図を示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの支持部材の底面斜視図を示している。
【図５】図５は、例示的な実施形態による足の組織部位に減圧を加える装置の分解斜視図を示している。
【図６】図６は、ボイドを形成するために密封層の一部を除去した図５の装置の斜視図を示している。
【図７】図７は、例示的な実施形態による送達導管の断面図を示している。
【図８】図８は、例示的な実施形態による送達導管の断面図を示している。
【図９】図９は、例示的な実施形態による足の組織部位に減圧を加える装置の平面図を示している。
【図１０】図１０は、例示的な実施形態による足の組織部位に適用される図９の装置の斜視図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の例示的な実施形態の詳述では、その一部を構成する添付の図について説明している。これらの実施形態は、当該技術分野における当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載しており、他の実施形態が利用可能であり、本発明の精神または範囲を超えることなく、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。当業者が本明細書に記載した実施形態を実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるため、当業者に既知の特定の情報を説明から省略することがある。従って、以下の詳述は限定の意味で捉えるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。
【００１１】
図１を参照すると、患者の足１０５の創傷１０４のような組織部位１０２に減圧治療を提供する減圧治療システム１００の例示的な実施形態を示している。この減圧治療システム１００は、足１０５の組織部位に減圧を供給する減圧源１０９から減圧を受ける足マニホールド１０６を具えている。足マニホールド１０６は、インソール１０８と、インソール１０８の面と接触している組織を覆う組織接触面１１０とを具える。本明細書で使用する「覆う（ｃｏｖｅｒｓ）」は、完全にまたは部分的に覆うことを含む。送達導管１１２を通して減圧を足マニホールド１０６に送達することができ、この送達導管１１２は、インソール１０８の後部１１６に位置する減圧インタフェース１１４に挿入するか着脱可能に結合される。組織接触面１１０の一部はボイド１１８を形成するために脱着可能であり、足マニホールド１０６と足１０５とが隣接している場合、ボイド１１８を創傷１０４に位置合わせすることができる。インソール１０８内の１またはそれ以上の流路１２０が減圧インタフェース１１４からボイド１１８まで減圧を送達し、これにより減圧治療を創傷１０４に供給する。
【００１２】
本明細書で使用する「減圧（ｒｅｄｕｃｅｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」は、一般に、治療を受ける組織部位の周囲圧力より低い圧力を意味する。多くの場合、この減圧は、患者がいるところの大気圧未満となるであろう。代替的には、減圧は組織部位における組織の静水圧より低くてもよい。一実施形態では、減圧は最初に、送達導管１１２および創傷１０４近傍に流体の流れを発生させることがある。創傷１０４周囲の静水圧が所望の減圧に近付くと、この流れは弱まり、減圧が維持される。特に指示がなければ、本明細書に記載する圧力値はゲージ圧である。供給する減圧は、静的または動的（パターン化した、またはランダム）であってもよく、連続的または断続的に供給してもよい。用語「真空（ｖａｃｕｕｍ）」および「負圧（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」は、組織部位に加える圧力について説明するのに使用されるうるが、組織部位に加えられる実際の圧力は、完全真空に通常関連する圧力よりも高くなりうる。この用法と整合して、減圧または真空圧の増加は、通常、絶対圧力の相対的な低下を意味する。特に指示がなければ、本明細書で使用する「または」は、相互の排他性を必要としない。
【００１３】
創傷１０４は任意の種類の創傷、または組織の損傷部位であってもよく、外傷、手術、または糖尿病性潰瘍のような他の原因による創傷を含んでもよい。創傷１０４を含む組織部位１０２は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、靱帯、または他の組織を有する、人間、動物、または他の生物の身体組織であってもよい。組織部位１０２の治療法は、例えば滲出液のような流体の除去、または減圧の供給を含むことがある。
【００１４】
創傷１０４が下肢潰瘍である例では、インソール１０８は、患者が歩くか立っているような場合に、創傷１０４からの負荷を軽減するように機能してもよい。組織接触面１１０は創傷１０４周囲の組織と接触した状態を保っていてもよく、これにより創傷１０４からの圧力が軽減する。創傷１０４上にかかる圧力は、創傷１０４の近くにボイド１１８を設けることによって減少する。特に、創傷１０４に近接する組織接触面１１０の一部が除去されるため、創傷１０４の上にかかる圧力が減少する。
【００１５】
足マニホールド１０６は、全面接触式ギプスおよび着脱可能なギプスウォーカといった治療用ギプスシステムと併用するか、その代わりとして用いてもよい。例えば、足マニホールド１０６を、患者が装着する治療用ギプスシステム内に配置してもよい。他の実施例では、足マニホールド１０６を、靴、ブーツ、サンダル、または靴下といった履物の物体内に挿入してもよい。
【００１６】
足マニホールド１０６を他の方法で足１０５に固定してもよい。例えば、固定部材１２２が、インソール１０８と足１０５の周囲を少なくとも部分的に包み込んでもよい。接着剤を用いて、固定部材１２２が広がるのを防いでもよい。必要に応じて、固定部材１２２によって包み込んでいる足１０５と足マニホールド１０６とを、治療用ギプスシステムを含む履物内に配置してもよい。足マニホールド１０６と足１０５とを互いに押し付け合う１またはそれ以上の弾性バンドを用いて、足マニホールド１０６を足１０５に固定してもよい。
【００１７】
他の実施例では、固定部材１２２または履物を必要とせずに、足マニホールド１０６を足１０５に付着させてもよい。この実施例では、足マニホールド１０６の組織接触面１１０は、足１０５を足マニホールド１０６に固定する粘着性材料で作るか、覆われてもよい。
【００１８】
発泡体マニホールド１２４をボイド１１８内に挿入してもよい。発泡体マニホールド１２４は、創傷１０４に減圧を加え、流体を供給し、または流体を除去するのを補助する。発泡体マニホールド１２４は通常、発泡体マニホールド１２４に近接する創傷１０４に供給および除去する流体の分配を強化するように相互接続された、複数の流路または経路を具えている。発泡体マニホールド１２４は、創傷１０４と接触して配置することができ、創傷１０４に減圧を分配可能な生体適合性材料であってもよい。発泡体マニホールド１２４の実施例は、例えば、細胞状フォーム、開放セルフォーム、多孔性組織の収集、液体、ゲル、および流路を具えるか流路を具えるよう硬化した泡といった、流路を形成するように構成された構造要素を有するデバイスを含んでもよいが、それらに限定はされない。発泡体マニホールド１２４は多孔質であってもよく、発泡体、ガーゼ、フェルトマット、または特定の生物学的用途に適した他の材料で作られてもよい。一実施形態では、発泡体マニホールド１２４は多孔質発泡体であり、流路として機能する相互接続された複数のセルまたは気孔を具えている。多孔質発泡体は、テキサス州Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏの Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社で製造されているＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のような、ポリウレタン、開放セル、網状フォームであってもよい。いくつかの状態では、発泡体マニホールド１２４はまた、薬剤、抗菌物質、成長因子、および様々な溶液といった流体を創傷１０４に分配するために用いてよい。吸収性材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料といった発泡体マニホールド１２４内またはその上に、他の層を具えてもよい。
【００１９】
減圧は、流路１２０を通ってボイド１１８まで送達される。図示する足マニホールド１０６は１つの流路１２０のみを有しているが、足マニホールド１０６は、任意の数の流路１２０のような流路を具えることができ、インソール１０８または組織接触面１１０の一部と減圧インタフェース１１４との流体連通が可能となる。以下の図に示すように、これらの流路は相互接続され、パターンを形成するか、インソール１０８または組織接触面１１０上の１またはそれ以上の溝部によって規定されてもよい。流路１２０はまた、減圧インタフェース１１４とボイド１１８とを流体結合する管または導管であってもよい。
【００２０】
減圧は、減圧インタフェース１１４を介して流路１２０に送達される。この減圧インタフェース１１４は、送達導管１１２と足マニホールド１０６との間の流体結合を含む結合を容易にできる、ソケット、ポート、穴部、または他の取付部であってもよい。本明細書で使用する用語「結合（ｃｏｕｐｌｅｄ）」は、別個の物体を介する結合および直接的な結合を含む。用語「結合」はさらに、各要素を材料の同一部分で形成することによって互いに連続する２またはそれ以上の要素を包含する。また、用語「結合」は、化学バンドを介するような化学結合、機械的結合、熱的結合、または電気的結合を含んでもよい。流体結合は、指定した部分または位置間の流体が連通していることを意味する。
【００２１】
非制限的な一実施形態では、減圧インタフェース１１４は、送達導管１１２を中に挿入できる穴を具えていてもよく、これによって締りばめを形成する。送達導管１１２を減圧インタフェース１１４内に挿入すると、減圧を減圧源１０９から流路１２０およびボイド１１８まで送達することができる。送達導管１１２が減圧インタフェース１１４から抜けるのを防ぐために、送達導管１１２を減圧インタフェース１１４に固定するための機構を用いてもよい。一実施形態では、送達導管１１２を減圧インタフェース１１４に固定的に結合すべく、送達導管１１２を減圧インタフェース１１４と一体的に形成してもよい。減圧インタフェース１１４はさらに、送達導管１１２がインソール１０８を基準として移動するか回転できるように、スイベル、ヒンジ、または他の可動取付機構を具えてもよい。
【００２２】
送達導管１１２は、流体が流れることができる１またはそれ以上のルーメンを具えてもよい。一実施形態では、送達導管１１２は２またはそれ以上のルーメンを具えており、それらの何れも、減圧を足マニホールド１０６に送達、滲出液のような液体を足マニホールド１０６から運搬、あるいは治療用流体を足マニホールド１０６に運搬するのに用いることができる。
【００２３】
減圧源１０９は、減圧を足マニホールド１０６に供給する。減圧源１０９は、真空ポンプのような、減圧を供給する任意の手段であってもよい。部位に加える減圧の量および性質は、通常は用途によって異なるが、この減圧は通常−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇである。
【００２４】
送達導管１１２の中央部１２５は、デバイス１２６のような１またはそれ以上のデバイスを有してもよい。例えば、このデバイス１２６は、他の流体リザーバ、または除去した滲出液および他の流体を保持する採集部材であってもよい。送達導管１１２の中央部１２５上に具わっている、あるいは送達導管１１２と流体結合しているデバイス１２６の他の実施例は、以下の非制限的な例：圧力フィードバックデバイス、体積検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、温度監視システム等を含む。これらのデバイスのうちのいくつかは、減圧源１０９と一体的に形成してもよい。例えば、減圧源１０９上の減圧ポート１２８は、例えば、臭気フィルタのような１またはそれ以上のフィルタを含むフィルタ部材を具えてもよい。
【００２５】
使用時、患者または介護人は、ボイド１１８を形成するために組織接触面１１０の一部を除去してもよい。除去される組織接触面１１０の一部は、インソール１０８に脱着可能に嵌っており、足マニホールド１０６と足１０５とが互いに近接したときに、ボイド１１８が創傷１０４の位置に合うか、創傷１０４と近接するように選択される。グリッドラインまたは目印を組織接触面１１０上に具えて、組織接触面１１０の除去するのに適した部分を選択するのを補助してもよい。発泡体マニホールド１２４をボイド１１８内に挿入してもよい。使用中、足１０５および足マニホールド１０６が互いに接触して配置され、ボイド１１８と創傷１０４との間に実質的な空気シールを作りだす。以下に記載するように、実質的な空気シールは、密閉部材（図示せず）または組織接触層１１０自体の使用を含む様々な方法で容易になされうる。その後、減圧を減圧源１０９から足マニホールド１０６に供給してもよい。減圧は、送達導管１１２を通り、減圧インタフェース１１４および流路１２０を介してボイド１１８に送達され、これによって減圧治療を創傷１０４に与える。創傷１０４に形成した実質的な空気シールは、治療レベルに減圧を維持する効果がある。
【００２６】
図２、図３Ａ−Ｂ、および図４Ａ−Ｂを参照すると、足マニホールド２０６の例示的な実施形態は、インソール２０８を具えている。足マニホールド２０６はさらに、図１の組織接触面１１０と機能的に類似する支持部材２３２を具えている。
【００２７】
一実施形態では、インソール２０８は、足２０５の足底領域２３０と近似するように形成され、寸法調整されるが、踵領域などの足底領域２３０の一部のみを覆ってもよい。インソール２０８は、足２０５の足背領域、爪先、側面、後方の全体または一部を覆ってもよい。インソール２０８は隆起部２５２を具えており、足２０５を足マニホールド２０６に固定するのを助け、足２０５または創傷２０４に対してインソール２０８が動くのを防ぐことができる。他の実施例では、インソール２０８は、隆起部２５２を有さない。
【００２８】
インソール２０８は、任意の材料で形成することができる。例えば、インソール２０８は、シリコン、ポリウレタン、または熱可塑性エラストマといった、可撓性または弾性の材料で構成してもよい。インソール２０８の可撓性または弾性の組成物は更に、履物へのインソール２０８の挿入を容易にできる。
【００２９】
支持部材２３２は、インソール２０８の組織接触面２３４を覆う層を形成する。支持部材２３２は足２０５の足底領域２３０と接触し、創傷２０４上にかかる圧力を減少できる負担軽減機能を提供してもよい。図示では六角形だが、支持部材２３２は、限定しないが、正方形、矩形、三角形、八角形、多角形、円形、楕円形、または不規則な形状を含む任意の形状を有していてもよい。
【００３０】
流路２２０は、支持部材２３２とインソール２０８との間に配置され、インソール２０８の組織接触面２５４および支持部材２３２のインソール接触面２３７上の溝部２３６によって形成される。溝部２３６は、３つの軸２３８、２３９、２４０に沿って形成してもよい。支持部材２３２の各側面２４２が溝部２３６を具えてもよい。しかしながら、支持部材２３２によって形成された層の外辺部２４４上の支持部材のような、いくつかの支持部材２３２は、溝部２３６を含まない側面２４２を有してもよい。支持部材２３２がインソール２０８を覆っている場合、溝部２３６は、支持部材２３２とインソール２０８との間のインタフェース２４５に沿って減圧を分配する相互接続された流路２２０のネットワークを形成する。支持部材２３２は、インソール２０８と接触した状態になるか、限定しないが、溶接（例えば、超音波またはＲＦ溶接）、ボンド、接着剤、セメント等を含む既知の技術を用いてインソール２０８と結合してもよい。一実施形態では、支持部材２３２はインソール２０８と結合して流路２２０を密閉し、減圧がボイド２１８につながる流路２２０から漏れないようにする。
【００３１】
一実施形態では、溝部２３６はアーチ形状の溝部である。しかしながら、溝部２３６は任意の形状を有してもよい。例えば、溝部２３６は、１またはそれ以上の直線的な側壁を有してもよく、これにより、支持部材２３２がインソール２０８と結合している場合、少なくとも部分的に多角形の流路を形成する。
【００３２】
支持部材２３２は、１またはそれ以上の挿入スロット２４６を具えてもよい。この挿入スロット２４６は、支持部材２３２それぞれの除去を容易にする、メスのようなデバイスを受けるように構成されてもよい。挿入スロット２４６は任意の形状を有してもよく、この形状は、支持部材２３２を除去するのに用いるであろうデバイスの種類に応じてもよい。
【００３３】
外辺部２４４における支持部材２３２は、ラップジョイント２４８を具える。一実施例では、ラップジョイント２４８は、支持部材２３２によって形成された層の外辺部２４４上の支持部材２３２にのみ具えられている。ラップジョイント２４８は、支持部材２３２とインソール２０８との間の密封接合を容易にする。ラップジョイント２４８を多角形突起部に図示しているが、ラップジョイント２４８は、支持部材２３２とインソール２０８との間の密封接合を容易にできる曲線突起部または他の突起部であってもよい。
【００３４】
支持部材２３２は、足２０５を支持可能な任意の材料で作られてもよい。例えば、それぞれの支持部材２３２は、弾性、可撓性、または軟質の材料で作られてもよい。支持部材２３２の弾性特性によって、組織部位にかかる圧力を減少させることができる。支持部材２３２を構成しうる材料の非制限的な例は、シリコン（軟質の、形状適合性シリコン）、ポリウレタン、および熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）を含む。
【００３５】
ボイド２１８を形成するために、１またはそれ以上の支持部材２３２を除去することができる。図２では、支持部材２３２ａを除去してボイド２１８を形成している。支持部材２３２ａは、足２０５が足マニホールド２０６と隣接して位置している場合に創傷２０４がボイド２１８と近接するように、インソール２０８上の位置に基づいて選択されてもよい。文字のような目印を支持部材２３２上に具えてもよく、創傷２０４に位置合わせした支持部材２３２ａを配置するのに役立つ。足２０５を足マニホールド２０６に適用した場合、密閉部材２５０をボイド２１８周辺かつ足２０５と支持部材２３２との間に配置してもよい。足２０５を密閉リング２５０および支持部材２３２上に配置し、ボイド２１８に密閉状態を形成してもよい。密閉部材２５０によって形成された密閉状態は、減圧がボイド２１８から漏れるのを防ぐ効果があり、これにより治療減圧をボイド２１８に維持して創傷２０４に加えることができる。
【００３６】
密閉部材２５０は任意の形状を有していてもよく、ボイド２１８に密閉状態を形成する効果がある任意の材料で作ってもよい。例えば、密閉部材２５０はハイドロゲルリングであってもよい。密閉部材２５０は、パテ、シリコン、閉鎖セルポリマフォーム、ＴＰＥ、または軟質、可撓性、弾性、または接着性の材料で形成されてもよい。
【００３７】
支持部材２３２ａを除去すると、ボイド２１８を完全にまたは部分的に発泡体マニホールド２２４で塞ぐことができる。ボイド２１８に配置する前、発泡体マニホールド２２４は、ボイド２１８の体積よりも小さい、大きい、またはほぼ同等であってもよい。発泡体マニホールド２２４の形状は、予め決められた形状、またはボイド２１８に合うようにカスタマイズされた形状であってもよい。さらに、発泡体マニホールド２２４が一旦ボイド２１８内に挿入されると、膨脹してボイド２１８を塞ぎ、インソール２０８またはボイド２１８と近接する支持部材２３２を圧迫してもよい。
【００３８】
一実施形態では、発泡体マニホールド２２４は、フォームシートを破くか切断したものであってもよい。ボイド２１８の大きさ、または支持部材２３２の大きさに近い発泡体マニホールド２２４を具えるように、このフォームシートを事前に切断してもよい。代替的な実施形態では、足２０５を足マニホールド２０６に適用する前に、発泡体マニホールド２２４を創傷２０４内またはその上に配置してもよい。他の実施形態では、創傷２０４を減圧で治療する際に、発泡体マニホールド２２４を使う必要はない。
【００３９】
ボイド２１８内の発泡体マニホールド２２４は、支持部材２３２の高さに近い高さ２５６を有してもよい。発泡体マニホールド２２４はまた、支持部材２３２の高さよりも大きい高さ２５８を有してもよく、創傷２０４に接触しうる。他の実施形態では、発泡体マニホールド２２４は支持部材２３２の高さ２５６よりも低い。
【００４０】
図３Ｂでは、図３Ａにおける支持部材２３２ｂと２３２ｄとの間に配置されている支持部材２３２ｃが、ボイド２１８を形成するために除去されている。足マニホールド２０６に加わる減圧は、溝部２３６によって形成された相互接続している流路２２０と、インソール２０８の組織接触面２５４とを通過し、ボイド２１８に到達する。上述のように、密閉部材２５０を用いてボイド２１８に密閉を作りだしてもよく、これにより、治療減圧がボイド２１８で維持されて創傷２０４に加えられる。例示的な実施形態では、減圧治療するのが望ましい足２０５の一部のみに減圧を加えて、一方で支持部材２３２を用いて足２０５の残りの部分を支持してもよい。
【００４１】
図５および図６を参照すると、例示的な実施形態による、密閉層５１０を具える足マニホールド５０６を示している。この密閉層５１０は、機能的には図１の組織接触層１１０と類似している。密閉層５１０はインソール５０８に接着または結合しており、インソール５０８の総てまたは一部を覆っている。
【００４２】
インソール５０８は流路５２０を具えており、流路５２０は相互接続され、インソール５０８内の溝部５３６と突起部５６０とによって形成されている。流路５２０はグリッドを形成する。しかしながら、流路５２０は、不規則パターンを含む任意のパターンか、全くパターン化されていないものを形成してもよい。密閉層５１０がインソール５０８と近接している場合、流路５２０はさらに、密閉層５１０のインソール接触面によって規定されてもよい。送達導管５１２を介して、減圧を流路５２０に提供してもよい。
【００４３】
密閉層５１０は、任意の材料で構成することができる。例えば、密閉層５１０は、密閉層５１０とインソール５０８との間の密封接合を提供可能な可撓性材料で構成されてもよい。非制限的な一実施例では、密閉層５１０はヒドロゲル層であってもよい。密閉層５１０の組織接触面５６２またはインソール接触面は粘着性であってもよい。密閉層５１０の組織接触面５６２と足１０５との間の付着が、足１０５を足マニホールド５０６に固定するのを補助してもよい。
【００４４】
部分５３２を確認して切断し、密閉層５１０から除去して、ボイド５１８を形成する。部分５３２は、メスのような、密閉層５１０を切断可能な任意のデバイスを用いて除去してもよい。発泡体マニホールドをボイド５１８内に挿入してもよい。足の組織部位、例えば、創傷がボイド５１８と接触するように、足を密閉層５１０の上部に配置してもよい。送達導管５１２を介して減圧を流路５２０に送達することができ、流路５２０を通して減圧をボイド５１８に送達することができる。
【００４５】
密閉層５１０の密封特性は、ボイド５１８に送達される減圧が漏れるのを防ぐ効果があり、これによりボイド５１８と隣接する組織部位に対して治療減圧を維持する。従って、密閉層５１０は、密閉部材を使用する必要性をなくすことができる。密閉層５１０を用いると、ボイド５１８を密閉層５１０上のどこでも配置することができ、ボイド５１８を形成するために除去される密閉層５１０の部分５３２は任意の形状を有してもよい。除去部分５３２の位置および形状は、下肢潰瘍といった足の創傷の位置および形状に基づいて判断されうる。グリッドラインのようなグリッド目印を、密閉層５１０上に印刷するか具えてもよく、除去すべき密閉層５１０の部分を識別する助けとなり、ボイド５１８が足上の創傷の位置に合わせられる。グリッド目印は更に、全体的な創傷治療中に、密閉層５１０を交換するといった創傷の治療過程を判断する助けとなる。
【００４６】
図７を参照すると、例示的な実施形態による、図１の送達導管１１２と機能的に類似する送達導管７１２を示している。送達導管７１２は、薄型の細長い形状を有している。細長い送達導管７１２の形状は、送達導管７１２に近接する足、足関節、または下肢部分に加わる圧覚点を軽減する。送達導管７１２は、円形、楕円形、多角形、または「Ｕ」字型カーブといった他の形状を有してもよい。
【００４７】
送達導管７１２は、可撓性、弾性、または圧縮性材料のような任意の材料で作ることができる。この可撓性、弾性、または圧縮性材料は、足、足関節、または下肢に近接する部位に加わる圧覚点を軽減することができる。送達導管７１２を形成する材料の非制限的な実施例は、プラスチック、ナイロン、シリコン、ポリウレタン、ＴＰＥ、またはＰＶＣを含む。
【００４８】
送達導管７１２は、２つのルーメン７６６、７６８を具えている。一実施例では、ルーメン７６６、７６８は減圧を足マニホールド内の１またはそれ以上の流路まで送達する。送達導管７１２は、３またはそれ以上のルーメンを含む、任意の数のルーメンを有してもよい。さらに、送達導管７１２内の１またはそれ以上のルーメンは、液体または滲出液のような流体を創傷から液体収集装置まで運搬するために用いてもよい。他の実施形態では、ルーメン７６６、７６８は、円形、楕円形、または多角形状といった任意の形状を有してもよい。
【００４９】
ルーメン７６６は、第１の壁７７０および第２の壁７７１によって境界づけられている。同様に、ルーメン７６８は、第１の壁７７２および第２の壁７７３によって境界づけられている。第１の壁７７０、７７２は、それぞれ突起部７７４、７７５を具えている。矢印７７６が示す方向へ送達導管７１２に力が加わる場合、突起部７７４は、第１の壁７７０が第２の壁７７１に接触するのを防ぐ。矢印７７６が示す方向へ送達導管７１２に力が加わる場合、突起部７７５は、第１の壁７７２が第２の壁７７３に接触するのを防ぐ。この方法では、突起部７７４、７７５には、ルーメン７６６、７６８がつぶれるのを防ぐ効果がある。
【００５０】
第２の壁７７１、７７３は、それぞれ突起部７７７、７７８を具えている。矢印７７６が示す方向へ送達導管７１２に力が加わる場合、突起部７７４および７７７を有していない第１の壁７７０および第２の壁７７１の一部が互いに接触しないように、突起部７７４が突起部７７７に接触する。同様に、矢印７７６に示す方向へ送達導管７１２に力が加わる場合、突起部７７５および７７８を有していない第１の壁７７２および第２の壁７７３の一部が互いに接触しないように、突起部７７５が突起部７７８に接触する。ルーメン７６６、７６８は、この方法でつぶれるのを防ぐことができる。
【００５１】
図８を参照すると、送達導管８１２は傾斜仕切り８８０を具えており、ルーメン８６６、８６８を互いに分離している。矢印８７６が示す方向に足、足関節、または下肢が送達導管８１２を圧迫する場合、傾斜仕切り８８０が足、足関節、または下肢上の圧覚点を軽減することができる。この実施例では、矢印８７６が示す方向に足、足関節、または下肢が送達導管８１２を圧迫する場合、傾斜仕切り８８０が平らになることがある。傾斜仕切り８８０は、ルーメン８６８の壁８７３、または送達導管８１２における他のルーメンの壁と約４５度の角度を形成してもよい。
【００５２】
図９および図１０を参照すると、例示的な実施形態によるインソール９０８を示している。このインソール９０８は、足９０５の足背領域９８２、特に足９０５のつま先領域に配置してもよい。一実施例では、インソール９０８は、網状フォームまたはＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のようなフォームで構成されてもよい。インソール９０８は、固定部材９２２を介して足９０５のつま先領域と結合してもよい。減圧源から供給され、送達導管９１２を介して送達される減圧を用いて、減圧をインソール９０８によってつま先領域に加えてもよい。
【００５３】
インソール９０８は突起部９８４を具えて、足９０５の足指間に挿入してもよい。インソール９０８は、足９０５の足指間の領域に加わる減圧が通るボイド９１８を具えてもよい。他の非制限的な実施例では、それぞれの突起部９８４を足９０５の各足指に配置してもよい。突起部９８４は、足９０５のつま先領域の所望の部分に減圧が容易に加わる形状を有してもよい。
【００５４】
本発明およびその利点が、特定の例示的、非制限的な実施形態の文脈において開示されてきたが、添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更、代替、交換、および交替ができることを理解されたい。任意の実施形態に関連して記載された任意の性質は、他の実施形態に適用してもよいということを理解されたい。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
足の組織部位に減圧を加える装置において、当該装置が：
インソールと；
前記インソールの少なくとも一部を覆う組織接触面であって、ボイドを形成するために少なくとも一部が脱着可能な組織接触面と；
減圧源から減圧を受ける減圧インタフェースと；
前記減圧インタフェースと前記ボイドとを流体結合する少なくとも１つの流路とを具えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が複数の脱着可能な支持部材を具えており、前記少なくとも１つの流路が、前記複数の脱着可能な支持部材それぞれのインソール接触面上の少なくとも１つの溝部によって形成されることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が複数の脱着可能な支持部材を具えており、前記少なくとも１つの流路が、前記複数の脱着可能な支持部材のインソール接触面上の複数の溝部によって形成された複数の相互接続した流路を具えることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が複数の脱着可能な支持部材を具えており、当該複数の脱着可能な支持部材それぞれの少なくとも１つの縁部が挿入スロットの少なくとも一部を規定し、当該挿入スロットが前記複数の脱着可能な支持部材それぞれの除去を容易にするデバイスを受けるように構成されることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、前記少なくとも１つの流路が、前記減圧インタフェースから前記ボイドに減圧を送達する管であることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置がさらに：
前記ボイドを実質的に密閉するように機能する密閉部材を具えており、当該密閉部材が複数の脱着可能な支持部材と前記組織部位との間に配置されるよう構成されることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が密閉層を具えており、当該密閉層の少なくとも一部が前記ボイドを形成するために脱着可能なことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が密閉層を具えており、前記少なくとも１つの流路が前記インソール上の溝部によって少なくとも部分的に形成されることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、前記溝部がグリッドパターンを形成することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置がさらに：
前記ボイド内に挿入するように構成され、前記組織部位に減圧を分配するように更に構成された発泡体マニホールドを具えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置がさらに：
前記減圧インタフェースに結合され、前記減圧源から前記減圧インタフェースに減圧を送達するように機能する送達導管を具えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、前記送達導管が細長い断面形状を有しており、当該送達導管が前記減圧源から前記減圧インタフェースに減圧を送達するように機能する複数のルーメンを具え、当該複数のルーメンそれぞれの少なくとも１つの壁が前記ルーメンがつぶれるのを防ぐように機能する突起部を具えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置がさらに：
前記インソールを前記組織部位に隣接させて固定するように機能する固定部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置において、前記ボイドが前記組織部位に近接しており、前記ボイドを介して減圧が前記組織部位に加えられることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面の少なくとも一部が、前記インソールに脱着可能に嵌っていることを特徴とする装置。
【請求項１６】
足の組織部位に減圧を加える装置を製造する方法において、当該方法が：
インソールを提供するステップと；
組織接触面を提供するステップと；
減圧を送達するように機能する少なくとも１つの流路を形成するために、前記組織接触面で前記インソールの少なくとも一部を覆うステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法がさらに：
減圧インタフェースを提供するステップと；
前記減圧インタフェースと前記インソールとを結合するステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項１】
足の組織部位に減圧を加える装置において、当該装置が：
インソールと；
前記インソールの少なくとも一部を覆う組織接触面であって、ボイドを形成するために少なくとも一部が脱着可能な組織接触面と；
減圧源から減圧を受ける減圧インタフェースと；
前記減圧インタフェースと前記ボイドとを流体結合する少なくとも１つの流路とを具えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が複数の脱着可能な支持部材を具えており、前記少なくとも１つの流路が、前記複数の脱着可能な支持部材それぞれのインソール接触面上の少なくとも１つの溝部によって形成されることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が複数の脱着可能な支持部材を具えており、前記少なくとも１つの流路が、前記複数の脱着可能な支持部材のインソール接触面上の複数の溝部によって形成された複数の相互接続した流路を具えることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が複数の脱着可能な支持部材を具えており、当該複数の脱着可能な支持部材それぞれの少なくとも１つの縁部が挿入スロットの少なくとも一部を規定し、当該挿入スロットが前記複数の脱着可能な支持部材それぞれの除去を容易にするデバイスを受けるように構成されることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、前記少なくとも１つの流路が、前記減圧インタフェースから前記ボイドに減圧を送達する管であることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置がさらに：
前記ボイドを実質的に密閉するように機能する密閉部材を具えており、当該密閉部材が複数の脱着可能な支持部材と前記組織部位との間に配置されるよう構成されることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が密閉層を具えており、当該密閉層の少なくとも一部が前記ボイドを形成するために脱着可能なことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面が密閉層を具えており、前記少なくとも１つの流路が前記インソール上の溝部によって少なくとも部分的に形成されることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、前記溝部がグリッドパターンを形成することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置がさらに：
前記ボイド内に挿入するように構成され、前記組織部位に減圧を分配するように更に構成された発泡体マニホールドを具えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置がさらに：
前記減圧インタフェースに結合され、前記減圧源から前記減圧インタフェースに減圧を送達するように機能する送達導管を具えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、前記送達導管が細長い断面形状を有しており、当該送達導管が前記減圧源から前記減圧インタフェースに減圧を送達するように機能する複数のルーメンを具え、当該複数のルーメンそれぞれの少なくとも１つの壁が前記ルーメンがつぶれるのを防ぐように機能する突起部を具えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置がさらに：
前記インソールを前記組織部位に隣接させて固定するように機能する固定部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置において、前記ボイドが前記組織部位に近接しており、前記ボイドを介して減圧が前記組織部位に加えられることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置において、前記組織接触面の少なくとも一部が、前記インソールに脱着可能に嵌っていることを特徴とする装置。
【請求項１６】
足の組織部位に減圧を加える装置を製造する方法において、当該方法が：
インソールを提供するステップと；
組織接触面を提供するステップと；
減圧を送達するように機能する少なくとも１つの流路を形成するために、前記組織接触面で前記インソールの少なくとも一部を覆うステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法がさらに：
減圧インタフェースを提供するステップと；
前記減圧インタフェースと前記インソールとを結合するステップとを具えることを特徴とする方法。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１３−４６７７６（Ｐ２０１３−４６７７６Ａ）
【公開日】平成２５年３月７日（２０１３．３．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−２２４７３８（Ｐ２０１２−２２４７３８）
【出願日】平成２４年１０月１０日（２０１２．１０．１０）
【分割の表示】特願２０１０−５５０９０５（Ｐ２０１０−５５０９０５）の分割
【原出願日】平成２１年３月１３日（２００９．３．１３）
【出願人】（５０８２６８７１３）ケーシーアイ ライセンシング インコーポレイテッド (125)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年３月７日（２０１３．３．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年１０月１０日（２０１２．１０．１０）
【分割の表示】特願２０１０−５５０９０５（Ｐ２０１０−５５０９０５）の分割
【原出願日】平成２１年３月１３日（２００９．３．１３）
【出願人】（５０８２６８７１３）ケーシーアイ ライセンシング インコーポレイテッド (125)
【Ｆターム（参考）】
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