輸液装置のカニューレを挿入するための装置
【課題】患者に薬物を送達するためのサイト及びセットを有する皮下輸液装置を提供する。
【解決手段】サイトは、患者の皮膚の皮下層に挿入されるカニューレを有している。セットをサイト上に配置し、セットをアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させることによって、セットをサイトに取り付けることができる。サイトに対して複数の回転位置にセットを配置でき、また、セットを何回でもサイトに取り付けたり、取り外したりできる。また、患者の皮膚の皮下層内に皮下輸液装置のカニューレを挿入するための装置を有している。ある装置は、患者の皮膚の皮下層内皮下輸液装置のカニューレを導入するために使用された針を自動的に回収する。患者の皮膚の皮下層内に針及び取り付けられた皮下輸液装置のカニューレを十分に挿入すると、皮下輸液装置は、針を回収状態に移動させる。
【解決手段】サイトは、患者の皮膚の皮下層に挿入されるカニューレを有している。セットをサイト上に配置し、セットをアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させることによって、セットをサイトに取り付けることができる。サイトに対して複数の回転位置にセットを配置でき、また、セットを何回でもサイトに取り付けたり、取り外したりできる。また、患者の皮膚の皮下層内に皮下輸液装置のカニューレを挿入するための装置を有している。ある装置は、患者の皮膚の皮下層内皮下輸液装置のカニューレを導入するために使用された針を自動的に回収する。患者の皮膚の皮下層内に針及び取り付けられた皮下輸液装置のカニューレを十分に挿入すると、皮下輸液装置は、針を回収状態に移動させる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に薬物を送達するための輸液装置に関する。また、本発明は、患者に薬物を送達するために当該患者の皮膚に輸液装置のカニューレを挿入することを補助する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液装置は、薬剤のような薬物を患者の皮膚の皮下層に送達するために使用される。一般的には、輸液装置は、皮膚に挿入されるカニューレ、及び、輸液装置から、例えば薬物を送達するための輸液ポンプへ伸びるチューブを有している
現在の形状では、所定の位置に輸液装置を維持し、チューブを輸液ポンプに向かう方向へ伸ばしながら、一方で、皮膚に輸液装置のカニューレを挿入することが、概ね必要とされる。さらに、一度、輸液装置を皮膚上に配置すると、輸液装置及び取り付けられたチューブを再設定したり、患者の皮膚からカニューレを抜くことなくチューブを体から取り外す方法は、ほとんどない。さらに、輸液装置の形状は、望ましくなく背が高く、輸液装置を設置し隠すことを難しくし、また、体への付け心地を悪くしている。さらに、皮膚に輸液装置を挿入する方法が複雑になり、取り付けのためには両手が必要となる。
【０００３】
また、患者の皮膚への輸液装置のカニューレの挿入を補助する装置は、よく知られている。例えば、ある装置は、患者の皮膚に自動的に針を挿入するスプリングを用いて、皮下層に輸液装置のカニューレを挿入する。
【０００４】
針を皮膚の皮下層に輸液装置のカニューレを挿入するために用いるので、針を不用意に露出させる危険性がある。さらに、患者は挿入に先立って針を目にすることに抵抗感を示し、例えば、皮膚の中へ針を入れることをいやに思うかもしれない。前の装置は、輸液装置の挿入前かつ／又は挿入後において、この針を十分に覆い隠していないのかもしれない。
【０００５】
輸液装置のデザインや利用に関する他の問題には、患者による利用及び殺菌の容易性がある。例えば、ある患者にとっては、輸液装置を挿入装置へ装填することが難しいのかもしれない。
【０００６】
そこで、患者の皮膚へ薬物を送達するために、輸液装置に関する新たなデザイン、及び、患者の皮膚への輸液装置の挿入を補助するために用いられる装置に関する新たなデザインを提供することが望まれている。
【発明の概要】
【０００７】
本発明に沿った実施例は、患者に薬物を送達するため輸液装置に関する。
【０００８】
一の実施形態では、輸液装置は、サイト及びセットを有している。サイトは、患者の皮膚の皮下層の挿入されるカニューレを有している。例えば、セットをサイト上に配置し、セットをアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させることによって、セットをサイトに取りつけることができる。そして、薬物は、セットを通ってサイトへ、そしてサイトから患者へカニューレを通して送達される。
【０００９】
セットは、サイトに対して複数の回転位置に配置できることが好ましく、何度でもサイトに取り付けたり、取り外したりできることが望ましい。
【００１０】
他の実施形態では、装置は、患者の皮膚に輸液装置のカニューレを挿入するために用いられる針を有している。いったん輸液装置のカニューレを皮膚に挿入すると、装置は、針を装置内における回収状態とする。
【００１１】
他の実施形態では、装置は、針及び取り付けられた輸液装置のカニューレを送達状態からトリガー状態へと移動するように構成されている。トリガー状態では、輸液装置のカニューレが、患者の皮膚へ挿入される。トリガー状態においてカニューレが十分に挿入されると、装置は、針を装置内における回収状態とするように構成されている。
【００１２】
他の実施形態では、装置は、患者の皮膚へサイトのカニューレを挿入するために利用される針を有している。カニューレの挿入に際して、針は皮膚から抜き取られる。ある実施形態では、無菌環境を提供し、又は／若しくは、針を外部にさらす危険性を少なくするために、装置を利用する前後に、装置上に配置されるキャップが提供される。
【００１３】
本発明に関するこれまでのサマリーは、開示された各実施形態や本発明の各実施を記述するものではない。より詳細にフォローする詳細な説明における図面は、発明の実施例を例示するものである。ある実施形態が図面に表され、実施例に記述されていても、発明は当該実施形態での利用に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に係るサイトの実施形態における上側からの斜視図である。
【図２】図１のサイトに関する下側からの斜視図である。
【図３】図１の装置のサイトに関する側面図である。
【図４】図１のサイトに関する上面図である。
【図５】図１のサイトに関する底面図である。
【図６】図３のサイトの６−６線に沿った断面図である。
【図６Ａ】サイトを挿入するために使用される針を有する図３のサイトの６−６線に沿った断面図である。
【図７】図１のサイトに関する分解立体図である。
【図８】図６のサイトのベースに関する上側からの斜視図である。
【図９】図８のベースに関する下側からの斜視図である。
【図１０】図８のベースに関する側面図である。
【図１１】図８のベースに関する上面図である。
【図１２】図１のサイトのカニューレに関する側面図である。
【図１３】図１３のカニューレの端面図である。
【図１４】図１２のカニューレ１４−１４線に沿った断面図である。
【図１５】図１のサイトのダイアフラムに関する側面図である。
【図１６】図１５のダイアフラムに関する端面図である。
【図１７】図１６のダイアフラムの１７−１７線に沿った断面図である。
【図１８】図１のサイトの粘着部に関する上面図である。
【図１９】図１９の粘着部の１９−１９線に沿った断面図である。
【図２０】図１８の粘着部の分解図である。
【図２１】本発明に係るサイトの実施例に関する、アンロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。
【図２２】図２１のセットの第１部材に関する上側からの斜視図である。
【図２３】図２２の第１部材に関する上面図である。
【図２４】図２２の第１部材に関する側面図である。
【図２５】図２２の第１部材に関する端面図である。
【図２６】図２２の第１部材に関する他の端面図である。
【図２７】図２１のセットの第２部材に関する上側からの斜視図である。
【図２８】図２７の第２部材に関する上面図である。
【図２９】図２７の第２部材に関する側面図である。
【図３０】図２７の第２部材に関する端面図である。
【図３１】図２７の第２部材に関する他の端面図である。
【図３２】図２１のセットに関する、アンロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。
【図３３】図３２のセットに関する側面図である。
【図３４】図３２のセットに関する端面図である。
【図３５】セットの一部を明確にするために取り外した状態での、図３２のセットの３５−３５線に沿った断面図である。
【図３６】図２１のセットに関する、ロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。
【図３７】図２６のセットに関する上面図である。
【図３８】図３６のセットに関する側面図である。
【図３９】図３６のセットに関する端面図である。
【図４０】図３６のセットに関する下側からの斜視図である。
【図４１】図３６のセットに関する底面図である。
【図４２】セットの一部を明確にするために取り外した状態での、図３８のセットの４２−４２線に沿った断面図である。
【図４３】互いに取り付けられた図１のサイト及び図２１のセットに関する斜視図である。
【図４４】図４３のサイト及びセットの上面図である。
【図４５】図４３のサイト及びセットの底面図である。
【図４６】図４３のサイト及びセットの側面図である。
【図４７】図４３のサイト及びセットの端面図である。
【図４８】図４３のサイト及びセットのもう一方の端面図である。
【図４９】図４３のサイト及びセットに関する分解立体図である。
【図５０】図４４のサイト及びセットに関する５０−５０線に沿った断面断面図である。
【図５１】本発明に係るサイト及びセットを有する輸液装置に係る他の実施例の分解立体図である。
【図５２】図５１の輸液装置に関する、ロック・ポジションにおける分解立体図である。
【図５３】図５１の輸液装置に関する断面図である。
【図５４】本発明に係る輸液装置のカニューレの挿入に利用される装置の実施形態における側面図である。
【図５５】図５４の装置に関する展開側面図である。
【図５６】図５４の装置のハウジングに関する透視図である。
【図５７】図５６のハウジングに関する側面図である。
【図５８】図５６のハウジングに関する端面図である。
【図５９】図５４の装置のシリンダーハブに関する透視図である。
【図６０】図５９のシリンダーハブに関する側面図である。
【図６１】図５９のシリンダーハブに関するもう一方の側面図である。
【図６２】図５９のシリンダーハブに関する端面図である。
【図６３】図５４の装置のニードルハブに関する透視図である。
【図６４】図６３のニードルハブに関する側面図である。
【図６５】図６３のニードルハブに関するもう一方の側面図である。
【図６６】図６３のニードルハブの端面図である。
【図６７】図５４の装置のスリーブに関する透視図である。
【図６８】図６７のスリーブの側面図である。
【図６９】図６７のスリーブの他の側面図である。
【図７０】図６７のスリーブの端面図である。
【図７１】図５４の装置の粘着部に関する上面図である。
【図７２】図７１の粘着部の７２−７２断面に関する断面図である。
【図７３】図７１の粘着部の分解図である。
【図７４】図５４の装置のキャップに関する透視図である。
【図７５】図７４のキャップの側面図である。
【図７６】図７４のキャップの端面図である。
【図７７】キャップを取り除いた図５４の装置に関する側面図である。
【図７８】トリガー状態における図７７の装置に関する側面図である。
【図７９Ａ】抑留状態における図５４の装置の７９Ａ−７９Ａ断面に関する断面図である。
【図７９Ｂ】抑留状態における図５４の装置の７９Ｂ−７９Ｂ断面に関する断面図である。
【図８０Ａ】送達状態における図７７の装置の８０Ａ−８０Ａ断面に関する断面図である。
【図８０Ｂ】送達状態における図７７の装置の８０Ｂ−８０Ｂ断面に関する断面図である。
【図８１Ａ】トリガー状態における図７８の装置の８１Ａ−８１Ａ断面に関する断面図である。
【図８１Ｂ】トリガー状態における図７８の装置の８１Ｂ−８１Ｂ断面に関する断面図である。
【図８１Ｃ】図８１Ｂの装置の断面図であり、粘着部がスリーブから取り剥がされた状態を示している。
【図８２Ａ】ニードルハブが回収された図８１Ａの装置に関する断面図である。
【図８２Ｂ】ニードルハブが回収された図８１Ｂの装置に関する断面図である。
【図８３Ａ】回収状態における図７７の装置の８３Ａ−８３Ａ断面に関する断面図である。
【図８３Ｂ】回収状態における図７７の装置の８３Ｂ−８３Ｂ断面に関する断面図である。
【図８４】本発明に係る装置の他の実施例の一部の断面図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用される装置に関するものである。
【図８５Ａ】本発明に係る装置の他の実施例の断面図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用される装置で抑留状態にあるものである。
【図８５Ｂ】図８５Ａの装置の垂直面に沿った断面図である。
【図８６Ａ】送達状態にある図８５Ａの装置に関する断面図である。
【図８６Ｂ】送達状態にある図８５Ｂの装置に関する断面図である。
【図８７Ａ】回収状態にある図８５Ａの装置に関する断面図である。
【図８７Ｂ】回収状態にある図８５Ｂの装置に関する断面図である。
【図８８】図８５Ａの装置のスリーブに関する透視図である。
【図８９】図８８のスリーブの側面図である。
【図９０】図８８のスリーブのもう一方の側面図である。
【図９１】図８８のスリーブの端面図である。
【図９２】本発明に係る装置の他の実施例の透視図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用される装置に関するものである。
【図９３】図９２の装置の他の透視図である。
【図９４】図９２の装置の側面図である。
【図９５】図９２の装置の端面図である。
【図９６】図９２の装置のもう一方の端面図である。
【図９７】本発明に係る装置の他の実施例の透視図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用される装置に関するものである。
【図９８】図９７の装置の側面図である。
【図９９】図９７の装置のもう一方の側面図である。
【図１００】図９７の装置の端面図である。
【図１０１】図９７の装置のもう一方の端面図である。
【図１０２】図９７の装置の４９−４９断面に沿った断面図である。
【図１０３】本発明に係る装置の他の実施例の透視図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用され、不正開封シールを有する装置に関するものである。
【図１０４】キャップが外され、不正開封シールが剥がれた図１０３の装置に関する側面図である。
【図１０５】図１０３の装置の一部の１０５−１０５断面に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、患者の皮膚の皮下層に薬物を送達するための輸液装置に関する。本発明の実施例は、患者の皮膚の皮下層への輸液装置、特に当該輸液装置のカニューレの挿入を補助するための装置に関する。
【００１６】
一般的に、本明細書において開示される輸液装置の実施例は、カニューレを備えるサイト（site）のほか、サイトに薬物を送達するためにサイトに取り付けることができるセット（set）を有している。なお、カニューレは、薬物を送達するために患者の皮膚の皮下層に挿入される。
【００１７】
図１〜図７に、本発明に係る輸液装置のサイト１００の一実施例を示す。一般的に、サイト１００は、患者に薬物を送達するためのセット（後述）と組み合わせて用いられる。
【００１８】
サイト１００は、ベース１１０、カニューレ１３０、ダイアフラム１５０、及び粘着部１７０を有している。図６Ａに示すように、サイト１００のカニューレ１３０は、針（例えば、針１３９）を用いて患者の皮膚の皮下層に挿入される。粘着部１７０によって、サイト１００のベース１１０を患者の皮膚に取り付けることができる。以下に示すように、ダイアフラム１５０は、カニューレと液体のやり取りを行い、ダイアフラム１５０からカニューレ１３０を介して患者の皮膚に薬液を送達する。
【００１９】
図８〜図１１に、ベース１１０を示す。ベースは、上部１１１及び底部１１２を有するスタンド１１４を有している。また、スタンド１１４には、ベース１１０の中心軸Ｃに配置される開口１１３が形成されている。さらに、スタンド１１４には、上部１１１の８つの位置に配置される小孔１１５が形成されている。なお、小孔１１５は、ベース１１０の中心軸Ｃに関して放射状に等間隔に配置される。
【００２０】
また、ベース１１０は、スタンド１１４と一体をなす部材１２０を有している。部材１２０は、スタンド１１４の中心の開口１１３周辺に配置され、８つの面１２４を有している。好ましい一の実施形態では、部材１２０は、円筒形状を有していない。例えば、図示する実施形態では、部材１２０は、以下に示すように、八角形状を有している。なお、他の形状をとることも可能である。部材１２０が円筒形状でないことによって、サイト１００に取り付けることができるセットの異なる取り付け位置を設定できる。
【００２１】
部材１２０の内壁によって円筒状空間１２０が形成されており、また、部材１２０の外側の周辺部によって、当該外側の周辺部に広がる溝１２２が形成される。さらに、部材１２０には、内部の円筒状空間１２１から部材１２０の外部の溝１２２に伸びる８つの孔１２３が形成されている。
【００２２】
図１２〜図１４に、カニューレ１３０を示す。カニューレ１３０は、第１端１３２及び第２端１３４を有している。カニューレ１３０の第１端１３２は、テーパー状底部１４０を有するフランジ部１３６、及び後述するテーパー部１３８を有している。また、カニューレ１３０は、第１端１３２から第２端１３４に伸びる中央孔１４２を有している。中央孔１４２によって、薬物を第１端１３２から導入し、第２端１３４から外へ送達することができる。
【００２３】
カニューレ１３０は、ベース１１０の円筒状空間１２１の内部に配置され、カニューレ１３０のテーパー状底部１４０を、部材１２０の円筒状空間１２１のテーパー状底部表面１２５に合わせることができる。また、カニューレ１３０の第２端１３４は、スタンド１１４の中央孔１１３を通過して、スタンド１１４の底部１１２に対してほぼ直角に伸びる。図６を参照せよ。カニューレ１３０のテーパー状底部１４０をベース１１０のスタンド１１４付近に配置することが望ましい。
【００２４】
カニューレ１３０は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）により構成されていることが望ましい。四フッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥ）や他の適当なプラスチック等、他の材料を利用することもできる。
【００２５】
図１５〜図１７に、ダイアフラム１５０を示す。一般的に、ダイアフラム１５０は、隔膜やシールとして機能し、例えば輸液装置や他の同様の装置からカニューレ１３０に供給された薬物を送達するために針が隔膜の内側部にアクセスすることを可能とする。
【００２６】
ダイアフラム１５０は、ほぼ円筒状形状であることが望ましく、また、開底端部１５２及び閉上端部１５４を有している。また、ダイアフラム１５０は、開底端部１５２付近のテーパー部１５６、及び中央貯留部１５８を有している。
【００２７】
例えば図６及び図１７に示すように、ダイアフラム１５０は、部材１２０の円筒状空間１２１に配置される。また、ダイアフラム１５０は、部材１２０の内部空間壁と摩擦により一体となるようなサイズを有する外周面１６０を有し、円筒状空間１２１にダイアフラム１５０を固定することが望ましい。さらに、ダイアフラム１５０のテーパー部１５６は、ベース１１０のテーパー状底部表面１２５と一体となるように構成されている。開底端部１５２は、カニューレ１３０の第１端１３２に取り付けられ、それにより、貯留部１５８とカニューレ１３０の中央孔１４２との間で液体のやり取りが可能となる。
【００２８】
より詳細には、ダイアフラム１５０の開底端部１５２付近の面１５７をカニューレ１３０の第１端１３２に押し込んで、カニューレ１３０に対するシールを形成し、薬物をダイアフラム１５０から、カニューレ１３０を通って、患者へ送達することができようにすることが好ましい。他の実施形態では、例えばＯリングのような追加的な構成を、ダイアフラム１５０とカニューレ１３０との間に用いることによって、追加的なシーリングを形成するようにすることもできる。
【００２９】
好ましい実施形態では、ダイアフラム１５０は、エラストマーシリコンによって構成されている。なお、例えば、エチレンプロピレンや他の適当なエラストマー系材料を用いることも可能である。
【００３０】
前述のように、ダイアフラム１５０の外周面１６０と円筒状内部空間１２１の内壁との摩擦力によって取り付けられることによって、当該ダイアフラム１５０をベース１１０の部材１２０の円筒状内部空間１２１内に固定することが好ましい。他の実施形態においては、固定部材を部材１２０の開放上部にピッタリと適合させて、さらに、ダイアフラム１５０を円筒状内部空間１２１の適当な位置に固定することも可能である。他の実施形態としては、ダイアフラム１５０を、部材１２０の他の特徴によって押し込み、円筒状内部空間１２１に固定することもできる。また、ダイアフラム１５０に部材１２０の特徴と結合する特徴を持たせることもできる。例えば、他の一の実施形態として、部材１２０に形成される孔１２３内に収まる位置に、収まるサイズのかかり部を外周面１６０に有するようにダイアフラム１５０を形成し、当該ダイアフラム１５０を円筒状内部空間１２１内に固定することも可能である。他の形態をとることも可能である。
【００３１】
図１８〜図２０に、粘着部１７０を示す。粘着部１７０は、層１７４を挟み込むライナー１７２及びライナー１７６を有している。層１７４は、孔１７８を有していることが好ましく、以下に記述するように、サイト１００のカニューレ１３０はその孔を通して伸びている。
【００３２】
ライナー１７２を取り除き、粘着性を用いてベース１１０のスタンド１１４の底部１１２に層１７４を取り付けることができる。粘着性の例としては、アクリル系の粘着性、合成ゴムベースの粘着性、アクリレート系の粘着性、及びシリコンベースの粘着性を含んでいるが、これらに限定されない。さらに、ライナー１７６を取り除き、層１７４の下側に粘着性を与えることによって、粘着部１７０及び取り付けられたサイト１００を、例えば、他の粘着部や患者の皮膚に取り付けることが可能となる。
【００３３】
好ましい実施形態では、粘着部１７０の層１７４は、粘着性を有するフィルム、例えば、３Ｍ（商標）社製の１５７７テープ、を有している。なお、フィルムは当該例示に限定されない。他の材料を用いることも可能である。
【００３４】
その他の実施形態では、粘着部１７０を完全に取り除くことが可能であり、また、サイト１００と患者の皮膚との間の粘着性をフィルム、及び／又は、以下に示す他の構造によってもたらされる粘着性を用いて提供することも可能である。又は、３Ｍ（商標）製のテガダーム（Tegaderm（商標））フィルム、スミス・アンド・ネフュー（Smith & Nephew（商標））製のＩＶ３０００（商標）フィルムのような他の材料によって構成される単独若しくは複数の層によって、層１７４を置き換え又は補完することも可能である。
【００３５】
他の実施形態では、タブ（図示しないが、ライナー１７２及びライナー１７６に示されるタブと同様のものが好ましい）や、皮膚から層１７４及び取り付けられたサイト１００を所望のときに取り除く際に患者の助けとなる他の同様の構成を、層１７４に設けることも可能である。例えば、層１７４の外周面からタブを伸ばし、患者がタブを持って、皮膚から層１７４を剥がし、サイト１００を取り除くようにすることも可能である。
【００３６】
その他の実施形態では、層１７４は、背面に発泡体や層１７４付近に追加される同様の追加的構成を有し、サイト１００が患者の皮膚に挿入される際の補助的なクッションを与えることができる。
【００３７】
図２１に、本発明に係る輸液装置に関するセット２００の実施例を示す。前述のように、また、さらに後述のように、セット２００は、サイト（例えばサイト１００）に取り付けられて使用され、患者に薬物を送達することができる。
【００３８】
セット２００は、一般的に、第１部材２１０及び第２部材２５０を有している。以下に示すように、第１部材２１０は、第２部材２５０に対して移動可能であり、アンロック・ポジション（例えば、図２１、図３２〜図３５参照）及びロック・ポジションをとる。
【００３９】
図２２〜図２６に、第１部材２１０を示す。第１部材２１０は、主筐体２１２及びポート２１３を有している。ポート２１３は、主筐体２１２内を伸び、中空針２１４と液体のやり取りを行う。ポート２１３は、例えば、セット２００に薬物を送達するための輸液ポンプに取り付けることができるチューブ（例えば、図２１に示すチューブ３０５）に取り付けられることが望ましい。
【００４０】
また、第１部材２１０は、アウター・アーム２２０、２２２を有している。アウター・アーム２２０、２２２は、先端に形成されるかかり部２２３及びアウター・アーム２２０、２２３の下に形成される突出部２３０を有している。さらに、第１部材２１０は、かかり部２２９を有するインナー・アーム２２６、２２８を有している。以下に示すように、アウター・アーム２２０、２２２は、面２２１に力が加わると、互いに向かって変位することができる。
【００４１】
図２７〜図３１に、第２部材２５０を示す。第２部材２５０は、主筐体２６０及び８角形状の中央孔２７０を有している。また、第２部材２５０は、開口２６２を有している。開口２６２は、中央孔２７０に伸びている。主筐体２６０に対して反対側に配置される開口２６４についても同様である。また、第２部材２５０は、ベース２６１の下面２７４に形成される突出部２６６を有している。主筐体２６０のベース２６１内を伸びることが好ましい長溝２６８についても同様である。
【００４２】
図２１及び図３２〜図３５に、アンロック・ポジションにあるセット２００の第１部材２１０及び第２部材２５０を示す。インナー・アーム２２６、２２８が第２部材２５０の開口２６２に納められるように、第１部材２１０は、スライドしながら第２部材２５０に受容される。第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２２上の突出部２３０は、第２部材２５０の長溝２６８に受容される。
【００４３】
図３５に示すように、アンロック・ポジションでは、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８のかかり部２２９は、開口２６４内を伸びて、第２部材２５０の肩部２７１と係合し、第１部材２１０と第２部材２５０とが今後離れないようにすることができる。
【００４４】
図３６〜図４２に、ロック・ポジションにあるセット２００の第１部材２１０及び第２部材２５０を示す。アンロック・ポジションからロック・ポジションにセット２００を移動するために、第１部材２１０及び第２部材２５０を互いにスライドさせ、第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２２が、第２部材２５０の開口２６４に受け入れられるようにする。さらに、アウター・アーム２２０、２２２の突出部２３０が、第２部材２５０の長溝２６８に沿ってスライドする。さらに、以下に示すように、インナー・アーム２２６、２２８の面２３４が、部分的に中央孔２７０内に伸びる。
【００４５】
図４２に示すように、ロック・ポジションでは、アウター・アーム２２０、２２２は、開口２６４内を伸び、第２部材２５０の縁部２７２と係合する。さらに、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８は、第２部材２５０内に伸びる。このロック・ポジションでは、かかり部２２３と縁部２７２とが係合しているので、第１部材２１０は第２部材２５０に対して相対的にスライドすることができない。
【００４６】
ロック・ポジションからアンロック・ポジションに戻し、第１部材２１０を第２部材２５０からスライドさせて取り外すために、面２２１に力を加えてアウター・アーム２２０、２２２を互いに内側に向かってそらせて、かかり部２２３を縁部２７２から外す。これによって、図２１及び図３２〜図３５に示すように、第１部材２１０は、第２部材２５０に対してスライドでき、アンロック・ポジションに戻ることができる。
【００４７】
第２部材２５０に形成される長溝２６８は、カム状面２６９を有し、第１部材２１０のアウター・アーム２２０の下側に伸びる突出部２３０は、長溝２６８の第１端２６７に向かって片寄らされ、これによって第１部材２１０はアンロック・ポジションに片寄らされる。図４０及び図４１を参照せよ。他の実施形態では、第１部材２１０をアンロック・ポジションに片寄らせるための他の特徴を提供することも可能である。例えば、つめを形成し、かかり部２２９と係合させ、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８をロック・ポジションに向かって移動させて、第１部材２１０をアンロック・ポジションにならないようにすることができる。セット２００がアンロック・ポジションに簡単に位置し、サイト１００から取り外すことができるアンロック・ポジションにセット２００が戻らないようにすることが望ましい。
【００４８】
図４３〜図５０を示すように、これまで述べてきたようなサイト１００とセット２００とを同時に用いて患者に薬物を送達するための輸液装置３００を形成することができる。
【００４９】
輸液装置３００の一の使用方法を以下に示す。はじめに、サイト１００を患者の皮膚の上に取り付け、カニューレ１３０を患者の皮下層に挿入する。このことは、例えば、ダイアフラム１５０の露出した閉上端部１５４を通って、カニューレ１３０の中央孔１４２を通って、さらに第２端１３４を超えて伸びる針（例えば、図６Ａに示す針１３０）を用いることによって、実現される。カニューレ１３０のフランジ部１３６のテーパー部１３８は、カニューレ１３０の中央孔１４２内を針が通り抜けるようにするためのガイドの役目を果たすことができる。この状態で、針を用いて、患者の皮膚の中にサイト１００のカニューレ１３０を挿入する。さらに、カニューレ１３０が適当な位置となると、針を取り除き、患者の皮下層内の適当な位置にカニューレ１３０を残すことができる。針が取り除かれると、ダイアフラム１５０の閉上端部１５４は自らを、再度、密閉し、貯留部１５８の流体に対する密閉性を維持する。
【００５０】
好ましい実施形態では、図５４〜図１０５に関して以下に記述するような一若しくは複数の装置や方法を用いて、輸液装置３００のサイト１００を患者の皮膚上の適当な位置に配置する。
【００５１】
（カニューレ１３０を皮下層に挿入している状態で）サイト１００を患者の皮膚上に取り付けると、セット２００を以下のようにしてサイト１００に取り付けることができる。アンロック・ポジションにあるセット２００に関して、セット２００を部材１２０上に配置し、そして、セット２００の８角形状の中央孔２７０が、部材１２０の当該中央孔２７０内に収まるようにすることができる。セット２００をサイト１００上に下げて、セット２００の下面２７４をサイト１００のスタンド１１４に接するようにし、第２部材２５０の突出部２６６がベース１１０のスタンド１１４の小孔１１５内に収まるようにする。
【００５２】
サイト１００のこの状態で、セット２００の第１部材２１０をアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させ、インナー・アーム２２６、２２８（図２３、図３６、図３７参照）の面２３４がベース１１０の部材１２０の溝１２２にはまるようにする。これによって、セット２００はサイト１００に固定され、セット２００がロック・ポジションにあるときは、セット２００をサイト１００から取り外そうとするあらゆる上向きの力をセット２００は食い止める。さらに、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０の形状によって、小孔１１５に受け容れられる突出部２６６と同様に、セット２００は、サイト１００に対して正しい位置に取り付けられ、また、セット２００がアンロック・ポジションにあるときに、セット２００がサイト１００に対して回転しないようにする機能を得る。
【００５３】
さらに、セット２００の第１部材２１０をアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動し、針２１４を部材１２０に形成された８つの孔１２３のうちの一つを通って、円筒状空間１２１のダイアフラム１５０内に通過させる。図５０に示すような完全なロック・ポジションでは、針２１４の端部２１５は、ダイアフラム１５０の貯留部１５８内に配置される。この状態では、ポート２１３は、中空の針２１４を介してダイアフラム１５０の円筒状空間１２１と液体のやり取りができるように取り付けられる。また、円筒状空間１２１は、同様に、カニューレ１３０の中央孔１４２を介して患者の皮膚上で液体のやり取りができるように取り付けられる。この方法では、薬物は、（例えば、図示しないチューブによって）セット２００のポート２１３へ送達され、そして、針２１４を通って貯留部１５８へ送達され、そして、カニューレ１３０によって患者の皮膚の皮下層へ送達される。
【００５４】
サイト１００に対してセット２００を所望のように適切に配置するのではなく、若しくは、患者がサイト１００からセット２００を取り外すことを望むのであれば、アウター・アーム２２０、２２２に同時に力を加えて、第１部材２１０を第２部材２５０から遠ざけるようにスライドさせてアンロック・ポジションとすることによって、セット２００をロック・ポジションからアンロック・ポジションに移動させることができる。このアクションによって、面２３４は溝１２２から取り外され、同様に針２１４は貯留部１５８から取り除かれる。針２１４が取り除かれると、ダイアフラム１５０は再びシールする。そして、セット２００をサイト１００から取り外しても、サイト１００は患者の皮膚上の適当な位置に残る。セット２００を他の位置に、若しくはより遅いタイミングで取り付けることもできる。
【００５５】
図示する輸液装置３００の実施形態では、セット２００をサイト１００に対して８つの異なる位置に取り付けて、固定することができる。他の実施形態では、より少ない若しくはより多い所望の位置を有するように、サイト１００及びセット２００を構成することができる。例えば、他の実施形態では、４つの適切な配置位置が必要なのであれば、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０を４角形状に形成することができる。
【００５６】
図５１〜図５３に、本発明に係る輸液装置４００の他の実施形態を示す。輸液装置４００は、前述の輸液装置３００と同様であるが、以下に示す点で異なっている。
【００５７】
輸液装置４００は、中央部材４０７を有するサイト４０５を有している。中央部材４０７は、突き刺すことができるアウター・シェル４３０、及びアウター・シェル４３０を取り囲む柔らかいインナー・ダイアフラム４３２を有している。アウター・シェル４３０は、プラスチックのような素材で構成される。中央部材４０７の内部貯留部４３４は、カニューレ４４０と液体のやり取りができるように取り付けられる。図５３を参照せよ。
【００５８】
また、輸液装置４００は、第１部材４１０及び第２部材４２０を有している。第１部材４１０は、針４１１、端部にかかり部４１５を有する第１アーム４１２及び第２アーム４１４を有している。第２部材４２０は、肩部４２２、４２４を有している。第１部材４１０及び第２部材４２０には、それぞれに、開口部４６１、４６２が形成されている。開口部４６１、４６２は、サイト４０５の中央部材４０７の一部を納めるのに適したサイズに形成されている。
【００５９】
輸液装置４００は、以下のようにして使用される。まず、サイト４０５を患者の皮膚上に取り付け、カニューレ４４０を皮下層内へ挿入する。次ぎに、サイトの第１部材４１０及び第２部材４２０をサイト４０５の上に配置し、開口部４６１、４６２を中央部材４０７関して位置決めし、第１部材４１０及び第２部材４２０を互いに向かってスライドさせて、アンロック・ポジションからロック・ポジションにする。セットをロック・ポジションに移動すると、針４１１をサイト４０５の中央部材４０７内に挿入し、アウター・シェル４３０を通過させて移動させ、内部貯留部４３４内でカニューレ４４０と液体のやり取りができるように取り付ける。さらに、第１アーム４１２、第２アーム４１４を第２部材４２０内に納め、かかり部４１５を肩部４２２、４２４と係合させて、図５２に示すように、ロック・ポジションにする。
【００６０】
セットをロック・ポジションからアンロック・ポジションに戻すためには、かかり部４１５に互いに向かうように力を加えて、かかり部４１５と肩部４２２、４２４との係合を解除し、そして第１部材４１０を第２部材４２０から遠ざけるようにスライドさせる。これによって、針４１１をサイト４０５の中央部材４０７から抜き取る。
【００６１】
セットを回転させながらサイト４０５に対して適当に位置決めするために特別な構造を輸液装置４００に用意することがなく、所望するようにサイト４０５に関する無数の回転位置でセットを位置決めできることが望ましい。さらに、サイトの中央部材４０７及びセットの開口部４６１、４６２は円形状であることが好ましいので、セットを完全にサイト４０５から取り外す必要がなく、サイトの第１部材４１０及び第２部材４２０をサイト４０５に対して相対的に回転させることができる。
【００６２】
図５４〜１０５に、皮下輸液装置および該装置を、たとえば場所１００のように、患者の皮膚の皮下層に配置する方法の実施例を示す。
【００６３】
図５４、図５５に装置１１００の一実施例を示す。装置１１００は、セットやサイト、他のアクセス装置のような輸液装置のカニューレを挿入するために用いられる。このセットやサイト、他のアクセス装置は、例えば輸液ポンプから、患者に薬や他の液体を送達することに用いられる。
【００６４】
一般的に、装置１１００は、ハウジング１１１０、シリンダーハブ１１２０、ニードルハブ１１３０、スリーブ１１４０、スプリング１１５０、粘着部１１６０、及びキャップ１１７０を有している。さらに以下に示すように、装置１１００の各構成は、患者の皮膚へ輸液装置のカニューレを挿入することを補助するように構成されている。
【００６５】
図５６〜図５８に、ハウジング１１１０を示す。ハウジング１１１０は、円筒形状が好ましく、また、閉上端１１１１及び開下端１１１２を有している。さらに、ハウジング１１１０は、ぎざぎざ状表面部１１１８及びねじ山部１１３を有している。ぎざぎざ状表面部１１１８は、患者がハウジング１１１０を手で持つ際のグリップ力を高める。ねじ山部１１３は、開下端１１１２付近に配置される。
【００６６】
図５９〜図６２に、シリンダーハブ１１２０を詳細に示す。シリンダーハブ１１２０は、第１端１２２１、第２端１２２２、及び内部通路１２２３を有している。さらに、２つの対向する長孔１２２５は、シリンダーハブ１１２０に向かい合うように形成されており、概ねシリンダーハブ１１２０の中間部１２２４から第１端１２２１へ伸びている。さらに、シリンダーハブ１１２０は、対向して位置する孔１２２６を有している。孔１２２６は、第２端１２２２付近のシリンダーハブ１１２０に形成されている。
【００６７】
シリンダーハブ１１２０の第１端１２２１は、ハウジング１１１０のタブ１１１９がシリンダーハブ１１２０に形成されている肩部１２２８とかみ合うことによって、ハウジング１１１０の閉上端１１１１に取り付けられる。例えば、図５９〜図６１、図７９Ａ及び７６Ｂを参照せよ。さらに、ハウジング１１１０の構成部１１２１は、シリンダーハブ１１２０の長孔１２２９内に受容される。異なるデザインとして、ハウジング１１１０とシリンダーハブ１１２０とを一ユニットとして形成することもできる。
【００６８】
ここで、図６３〜図６６に示すように、ニードルハブ１１３０は、第１端１３３２及び第２端１３３３を有する主筐体１３３１、及び主筐体１３３１と一対をなす（中空若しくは中実の）針１３３６を有している。主筐体１３３１は、第１端１３３２に対向して形成されるウイング部１３３４、第２端１３３３に対向して位置するかかり部１３３５を有している。
【００６９】
ニードルハブ１１３０は、シリンダーハブ１１２０の内部通路１２２３内に配置され、ニードルハブ１１３０の対向して位置するウイング部１３３４は、シリンダーハブ１１２０の対向して位置する長孔１２２５を通り抜けて広がっている。図５９、図６１、図７９Ｂ、図８０Ｂ、図８１Ｂ、図８２Ｂ及び図８３Ｂを参照せよ。さらに、ニードルハブ１１３０の対向して位置するかかり部１３３５は、シリンダーハブ１１２０の対向して位置する孔１２２６を通り抜けて広がっており、孔１２２６によって形成される肩部１２２８とかみ合う。その結果、ニードルハブ１１３０は、シリンダーハブ１１２０及びハウジング１１１０に対して固定される。例えば、図５９、図６１、図７９Ａ、図８０Ａ、及び図８１Ａを参照せよ。
【００７０】
図６７〜図７０に、スリーブ１１４０を示す。スリーブ１１４０は、円筒形状が好ましく、また、第１端１４４１、第２端１４４２及び内部通路１４４３を有している。対向して位置する突出部１４４４は、肩部１４４５付近の内部通路１４４３の内部で延びている。スリーブ１１４０の外面では、溝部１４４６が形成され、同様に、かかり部１４４８を有する路線部１４４７が形成されている。かかり部１４４８は路線部１４４７の端部に形成されている。
【００７１】
ハウジング１１１０は、スリーブ１１４０に対して縦方向に移動させて、スリーブ１１４０をハウジング１１１０とかみ合わせる。詳細には、ハウジングの路線部１１４をスリーブ１１４０の溝部１４４６に納める。同様に、スリーブ１１４０の路線部１４４７をハウジング１１１０の溝部１１５に納める。スリーブ１１４０の路線部１４４７に位置するかかり部１４４８をハウジング１１１０の溝部１１５の突出部１１６とかみ合わせて、ハウジング１１１０が、スプリング１１５０（後述）によって生ずる力に抵抗してスリーブ１１４０に対して滑らかに移動可能なように一体を維持する。
【００７２】
スプリング１１５０は、第１端１１５２及び第２端１１５４を有している。図７９Ｂを参照せよ。スプリング１１５０は、シリンダーハブ１１２０の一部を取り囲み、スリーブ１１４０の内部通路１４４３の内部で伸びている。スプリング１１５０の第１端１１５２は、スリーブ１１４０の肩部１４４５上に配置されている。また、スプリング１１５０の第２端１１５４は、ニードルハブ１１３０の対抗して位置するウイング部１３３４とかみ合う。なお、ウイング部１３３４は、シリンダーハブ１１２０の対抗して位置する長孔１２２５を通して広がっている。
【００７３】
スプリング１１５０は、図７９Ａ、図７９Ｂ、図８０Ａ、図８０Ｂ、図８１Ａ及び図８１Ｂに示すように、圧縮状態にある。よって、スプリング１１５０は、ニードルハブ１１３０のウイング部１３３４に対して、上方向にのみニードルハブ１１３０を向かわせる力を加える。しかし、ニードルハブ１１３０の主筐体１３３１のかかり部１３３５がシリンダーハブ１１２０の孔１２２６の肩部１２２７とかみ合っているので、シリンダーハブ１１２０に対してニードルハブ１１３０は、適当な位置に維持される。例えば、図７９Ａを参照せよ。同様に、スプリング１１５０は、ハウジング１１１０とスリーブ１１４０とが離れるように力を加えるが、スリーブ１１４０のかかり部１４４８がハウジング１１１０の突出部１１５とかみ合っているので、ハウジング１１１０とスリーブ１１４０との間の一体は維持される。
【００７４】
図７１〜図８１に示すように、粘着部１１６０は、スリーブ１１４０の第２端１４４２の面１４４９（図６７及び図７０参照）の上に配置される。面１４４９は、患者の上に配置する前に、粘着部１１６０を固定する枠として機能することが好ましい。例示の好ましい実施形態では、粘着部１１６０は、層１６６２、１６６３、１６６４、同様に、ライナー１６６１、１６６５を有している。又、ライナー１６６１及びライナー１６６５は、タブ１６６６、１６６７を有していることが好ましい。タブ１６６６、１６６７は、以下に示すようにライナー１６６１、１６６５を除去するためのものである。
【００７５】
粘着部１１６０は、様々な方法によりスリーブ１１４０の面１４４９に取り付けることができる。好ましい実施形態においては、ライナー１６６１を除去し、粘着性を用いて層１６６２を面１４４９に取り付ける。さらに、以下に示すように、好ましい実施形態では、層１６６４の頂面１６６９及び／若しくは輸液装置の下端は、粘着性を有し、輸液装置を粘着部に接するように異動して、輸液装置を粘着部１１６０に取り付ける。図８１Ａ、図８１Ｂ、及び図８１Ｃを参照せよ。
【００７６】
さらに、ライナー１６６５は、除去されることが好ましく、層１６６４の下面１６６８は、粘着性を有し、粘着部１１６０を患者の皮膚に取り付ける。
【００７７】
サイトは、輸液装置１１００上に粘着部１１６０を適用する前に、輸液装置１１００に装填されることが好ましい。また、スリーブ１１４０に粘着部を付着し、キャップ１１７０をハウジング１１１０と取り付ける前に、上述のように、ライナー１６６１及びライナー１６６５の両方を取り除いておくことが好ましい。この方法では、患者は、皮膚に粘着部１１６０を当て、皮膚の中へサイトを挿入する前に、どのライナーをも除去する必要がないので好ましい。
【００７８】
層１６６４は、どんな穴も有さないが、その代わりに針１３３６によって突き刺され、針１３３６は、以下に示すように、皮膚に向かって前進する。このような構成によって、粘着部１１６０と患者の皮膚との間のフィット感を向上させることができる。
【００７９】
好ましい実施形態では、粘着部１１６０は、一若しくはそれ以上の面１６６８及び面１６６９上で粘着性を有し、粘着部１１６０は、スリーブ１１４０、サイト、及び／若しくは患者の皮膚に取り付けられる。粘着部１１６０で使用される典型的な粘着性は、アクリル系粘着性、構成ゴムベースの粘着性、アクリレート系粘着性、及びシリコンベース粘着性を、制限なく含んでいる。
【００８０】
実施例では、粘着部１１６０は、３Ｍ（商標）製のテガダーム（Tegaderm（商標））フィルム、スミス・アンド・ネフュー（Smith & Nephew（商標））製のＩＶ３０００（商標）フィルムのような、粘着性を有するフィルムを有している。例えば、好ましい実施形態では、テープ層１６６２は３Ｍ（商標）の９７３１テープであり、テープ層１６６３及びテープ層１６６４は３Ｍ（商標）のテガダーム（Tegaderm（商標））ｐ／ｎ９８４２である。
【００８１】
図７４〜図７６に、キャップ１１７０を示す。キャップ１１７０は、第１閉端１７７２及び第２開端１７７４を有している。キャップ１１７０は、ギザギザ状面を外観に有し、患者がキャップ１１７０をつかみやすくすることが望ましい。さらに、キャップ１１７０は、内部に、第２開端１７７４付近に位置するねじ山部１７７６を有している。ねじ山部１７７６は、ハウジング１１１０のねじ山部１１３とかみ合い、装置１１００を密閉する。図５４、図７９Ａ、及び図７９Ｂを参照せよ。
【００８２】
好ましい実施形態においては、ガスケット１２２は、ハウジング１１１０のねじ山部１１３に備えられ、キャップ１１７０がハウジング１１１０に取り付けられることで、キャップ１１７０とハウジング１１１０との間の密閉を形成する。図７９Ａ、図７９Ｂを参照せよ。この方法では、装置１１００の内部構成（例えば、針１３３６やサイト１８００）は、キャップ１１７０を取り除く前では、ほぼ無菌状態が維持される。さらに、キャップ１１７０は、ハウジング１１１０からキャップ１１７０を取り除く前では、装置１１００を抑留状態（すなわち、ハウジング１１１０がスリーブ１１４０に対して移動できない状態）に維持することができる。
【００８３】
新たな実施形態では、キャップ１１７０及び／又はハウジング１１１０に、不正開封シールを提供できるように形成し、キャップ１１７０が事前にハウジング１１１０から取り外されたときを判断できる。例えば、図１０３〜図１０５に示す装置１１００’の新たな実施形態で、不正開封帯１１７８を示す。不正開封帯１１７８は、図１０３に示すように、キャップ１１７０に取り付けられるタブ１１７９を有している。キャップ１１７０がハウジング１１１０から取り外されると（例えば、キャップ１１７０のねじ山部５１４がハウジング１１１０のねじ山部１５１２から取り外されること）、図１０４に示すように、タブ１１７９はキャップ１１７０によって破損されるが、不正開封シール１１７８はハウジング１１１０に残ったままとなる。もし、キャップ１１７０がその後に装置１１００’に取り付けられたとしても、タブ１１７９とキャップ１１７０との間の破損は明らかであり、このことによって、患者は、装置１１００’のキャップ１１７０が事前に取り外されたことをことを確認することができる。
【００８４】
キャップ１１７０及び不正開封帯１１７８を、単一のユニットとして製造中に装置１１００’に配置することができる。例えば、図１０５に示すように、キャップ１１７０及び不正開封帯１１７８を装置１１００’に押しつけ（ねじ山部１５１２、５１４を回すことによって、キャップ１１７０を装置１１００’に押しつることができることに注意）、不正開封帯１１７８の部分１５２０が通り過ぎ、ハウジング１１１０の肩部１５２２に取り付けられるので、キャップ１１７０が取り外され、タブ１１７９が破損したときに、ハウジング１１１０上に不正開封帯１１７８を保持する。さらに、不正開封帯１１７８に沿って周期的にＶ字刻印を形成することによって、キャップ１１７０及び不正開封帯１１７８を装置１１００’に押しつけ、タブ１１７９を損なうことがないように、キャップ１１７０を不正開封帯１１７８に対して最も低い位置とならないようにすることができる。また、キャップ１１７０の内周に沿って伸びる部分１５０２は、ハウジング１１１０の外面との一体性を形成し、ハウジング１１１０とキャップ１１７０との間の密閉を形成する。
【００８５】
例えば、不正開封帯１１７８を提供し、患者が装置１１００’が事前に開封されず、使用前に無菌状態であることを確信できることが望ましい。不正開封を示唆する他の方法も利用可能である。
【００８６】
これまで示したように、装置１１００’は、患者の皮膚の皮下層内に、サイト８００のような輸液装置のカニューレを挿入することに利用される。好ましい実施形態では、輸液装置は、前述のサイト１００やサイト４５０とおる意味同様に構成されている。
【００８７】
図５４、図６７〜図８３に、種々の使用状態における装置１１００を示す。図５４、図７９Ａ、及び図７９Ｂに示すように、装置１１００は、使用前には抑留状態にある。図７７、図８０Ａ、及び図８０Ｂに示すように、装置１１００は、送達状態にあり、患者の皮膚に輸液装置のカニューレを送達するための準備をする。図７８、図８１Ａ、図８１Ｂ、及び図８１Ｃに示すように、装置１１００は、トリガー状態、若しくは針１３３６及びサイトのカニューレを患者の皮膚の皮下層へ十分に挿入された状態にあり、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６は、まさに回収されようとしている。図８２Ａ及び図８２Ｂに示すように、装置１１００は、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６が装置１１００に回収された回収状態にある。図８３Ａ及び図８３Ｂに示すように、装置１１００は、ハウジング１１１０及びスリーブ１１４０が互いに力を受けていない完全回収状態にある。
【００８８】
装置１１００の使用方法の一例を以下に示す。図５４、図７９Ａ、及び図７９Ｂに示すように、ハウジング１１１０に取り付けられたキャップ１１７０を有する装置１１００が患者に提供される。サイト１８００は、前もって、例えば装置１１００の製造プロセスの間に、装置１１００に装填（すなわち、先行装填）されていることが望ましい。例えば、針１３３６上にサイト１８００を挿入することによって、サイト１８００を事前に装填しておく。より詳しくは、サイト１８００のダイアフラムを針１３３６の上に配置し、そして、さらに、サイト１８００を針１３３６の上に移動して、針１３３６を伸ばして、カニューレ１８０６内を通す。サイト１８００を針１３３６上に配置しながら、キャップ１１７０を装置１１００に取り付ける。
【００８９】
装置１１００の使用方法に戻って、キャップ１１７０は、ハウジング１１１０から取り外され、粘着部１１６０が患者の皮膚１９００に接するように、装置１１００のスリーブ１１４０を配置する。図７７、図８０Ａ及び図８０Ｂを参照せよ。
【００９０】
次ぎに、図示する好ましい実施形態では、患者は、ハウジング１１１０の上端１１１に力を加えて、ハウジング１１１０と、シリンダーハブ１１２０及びニードルハブ１１３０（針１３３６及びサイト１８００を含む）を含む関連する構成とを、スリーブ１１４０に対してＡ方向へ、そして患者の皮膚１９００に向かって、移動する。ニードルハブ１１３０の針１３３６及び取り付けられたサイト１８００をＡ方向へ移動しながら、針１３３６及びサイト１８００のカニューレ１８０６を患者の皮膚１９００へ挿入する。さらに、ニードルハブ１１３０をスリーブ１１４０に向かって移動させ、スプリング１１５０にさらに圧力を加える。
【００９１】
図７８、図８１Ａ、図８１Ｂ、及び図８１Ｃに示すように、針１３３６及びサイト１８００のカニューレ１８０６を皮膚１９００へ十分に挿入すると、輸液装置１１００は、トリガー状態となる。この状態では、ニードルハブ１１３０をシリンダーハブ１１２０に取り付けるかかり部１３３５には、スリーブ１１４０によって形成された突出部１４４４との接触し、内部でバイアスされている。
【００９２】
ハウジング１１１０、シリンダーハブ１１２０、及びニードルハブ１１３０をさらにＡ方向へ移動しながら、図８１Ｃに示すように、サイト１８００の下部がスリーブ１１４０の第２端１４４２をわずかに超えて移動するように、ニードルハブ１１３０を位置を定めることが好ましい。この「超移動（over-travel）」によって、粘着部１１６０をスリーブ１１４０の面１４４９から適切にはぎ取り、サイト１８００を粘着部１１６０に取り付けることが確実に行われる。
【００９３】
例えば、好ましい実施形態では、サイト１８００の下部は、１０００分の５０〜１００インチ、最も好ましくは約１０００分の７０インチ、スリーブ１１４０の第２端１４４２を超えて移動する。装置１１００の粘着部１１６０上に、また／もしくは、サイト１８００上に粘着性を与え、サイト１８００を粘着部１１６０に取り付ける。
【００９４】
さらに、ハウジング１１１０、シリンダーハブ１１２０、及びニードルハブ１１３０を上述のようにさらにＡ方向へ移動させて、スリーブ１１４０の突出部１４４４によってニードルハブ１１３０のかかり部１３３５に内側に力を加え、それによってシリンダーハブ１１２０とかかり部１３３５とのかみ合いをなくす。ニードルハブ１１３０のかかり部１３３５はシリンダーハブ１１２０から解放されると、ニードルハブ１１３０は、シリンダーハブ１１２０の内部通路１２２３内を縦方向に、Ａ方向の反対方向であるＢ方向へ自由に移動することができる。図８２Ａ及び図８２Ｂに示すように、ハウジング１１１０の動きを通じてＡ方向に圧縮されているスプリング１１５０は、ハウジング１１１０の上端１１１の中へ、シリンダーハブ１１２０を通って、Ｂ方向へ、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６を押し戻す。一方で、サイト１８００及び取り付けられたカニューレ１８０６は、患者の皮膚１９００に固定されたままである。
【００９５】
患者がハウジング１１１０の上端１１１から押圧力を取り除くと、スプリング１１５０によって、ハウジング１１１０及びシリンダーハブ１１２０は、図９２Ａ及び図８３Ｂに示すように、Ｂ方向へ移動し、完全回収状態となる。
【００９６】
最後に、スリーブ１１４０を皮膚１９００から取り外し、キャップ１１７０を装置１１００のハウジング１１１０のねじ山部１１３へ取り付ける。その後、装置１１００を廃棄する。
【００９７】
装置に関して多くの新たな形状が考えられる。例えば、図８４に、シリンダーハブ１１２０’及びニードルハブ１１３０’を有する新たな形状の一部を示す。シリンダーハブ１１２０’及びニードルハブ１１３０’は、前記シリンダーハブ１１２０及び前記ニードルハブ１１３０と同様である。但し、シリンダーハブ１１２０’は、シリンダーハブ１１２０’の第１端１２２１付近に形成される突出部１１２９を有している。また、ニードルハブ１１３０’は、第１端１３３２に形成されるかかり部１１３９を有している。かかり部１１３９は、針１３３６が回収されている間はシリンダーハブ１１２０’の内部通路１２２３の内側をＢ方向移動し、シリンダーハブ１１２０’の突出部１１２９を超える位置まで達するように構成されている。その位置まで達すると、かかり部１１３９は、わずかに外側に広がる。図８４に示す構成では、かかり部１１３９は、ニードルハブ１１３０’及び取り付けられた針１３３６がＡ方向へ逆戻りしないようにしている。この方法では、かかり部１１３９が、完全回収状態においてニードルハブ１１３０’を固定する。この構成は、Ｂ方向にニードルハブ１１３０’を押し出すスプリング１１５０の力とは別々に利用することによって、若しくは同時に利用することによって、回収後に針１３３６を不用意に露出させる可能性を低くすることに役立つ。
【００９８】
他の新たな実施形態において、装置１１００’’を図８５〜図９１に示す。装置１１００’’は、前記装置１１００と同様である。但し、スリーブ（つまり、スリーブ１１４０）をトリガー１１４０’に置き換えている。装置１１００’’では、トリガー１１４０’（図８８〜図９１参照）は、挿入の前に針１３３６を覆い隠すスリーブ１１４０のような機能を果たすのではなく、その代わりに、トリガー１１４０’は、以下の示すように、十分に挿入された針１３３６を回収するきっかけとして機能する。
【００９９】
装置１１００’’に関する実施形態では、キャップ１１７０を取り除くと、図８６Ａ及び図８６Ｂに示すように、針１３３６が露出する。この構成では、ハウジング１１１０、シリンダーハブ１１２０、及びニードルハブ１１３０をハウジングに対して縦方向に移動させる代わりに、患者は、ハウジング１１１０を持って、露出した針１３３６を皮膚に挿入することによって、皮膚に針１３３６及び取り付けられたサイトのカニューレ１８０６を簡単に挿入できる。
【０１００】
針１３３６及びカニューレ１８０６が十分に挿入されると、トリガー１１４０’が皮膚に達し、それによって、針１３３６を有するニードルハブ１１３０が、サイトを皮膚上に残したまま、ハウジング１１１０内に回収される。例示の実施形態では、トリガー１１４０’によってニードルハブ１１３０のかかり部１３３５を内側に変位させ、ニードルハブ１１３０をシリンダーハブ１１２０から開放し、そして、図８７Ａ及び図８７Ｂに示すように、スプリング１１５０によって、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６をハウジング１１１０の上部の中に向かって、Ｂ方向へ、移動させるという点で、トリガー１１４０’は、自動的である。
【０１０１】
新たな実施形態では、患者がトリガー１１４０’を手動で操作することによって、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６を回収し、カニューレ１８０６を十分に挿入しておくように、トリガー１１４０’を構成することも可能である。
【０１０２】
図９２〜図９６に、装置１１００’’’の他の実施形態を示す。装置１１００’’’はハウジング１１１０’、針１３３６、及びハウジング１１１０’に取り付けられるキャップ（図示せず）のみを有するという点では、装置１１００’’’は、手動的な装置といえる。サイト（図示せず）を針１３３６に装填し、ハウジング１１１０’にキャップをして、使用前に無菌環境を構築しておくことが望ましい。装置１１００’’’を使用するためには、患者は、キャップをハウジング１１１０’から取り外し、ハウジング１１１０’を手で持ちながら針及び取り付けられたサイトのカニューレを皮膚に挿入することが望ましい。カニューレが完全に挿入されると、患者は、ハウジング１１１０’を反対方向へ移動させ、所定の位置にサイトを残しながら、皮膚から針を抜き取る。最後に、患者は、キャップをハウジング１１１０’に再び取り付けて、針１３３６が不用意に露出される機会を少なくすることが望ましい。装置１１００’’’を廃棄するか、若しくは所望のときに再び利用することが可能である。
【０１０３】
図９７〜図１０２に、サイト１９７０における挿入を補助する装置１９５０の他の実施例を示す。装置１９５０は、装置１１００とは本質的に異なる。例えば、患者は手動により装置１１００を作動し、皮膚にサイトの針及びカニューレを挿入するが、装置１９５０では、スプリング１９６０を用いて、患者の皮膚にサイトの針及びカニューレを挿入する点で、自動作動といえる。
【０１０４】
装置１９５０は、ハウジング１９５８、キャップ１９５２、ロック部材１９６２、ニードルハブ１９６５、主筐体１９８０、保持筐体１９７８、及びスリーブ１９８２を有している。また、装置１９５０は、第１スプリング１９６０及び第２スプリング１９６６を有している。
【０１０５】
装置１９５０は、以下のように作動する。ロック部材１９６２、ニードルハブ１９６４、及び支持筐体１９７８は、装置１９５０のハウジング１９５８及びスリーブ１９８２に対して縦方向に移動することができる。ニードルハブ１９６５の針１９６８が装置１９５０の開端１９８４からアクセス可能なように、ロック部材１９６２を配置する。そして、針１９６８の上にサイト１９７０のカニューレを合わせるようにして、サイト１９７０を針１９６８の上に装填する。ハウジング１９５８には、開口部１９８６が形成されており、様々なサイズのサイト１９７０（例えば、ウイング付きサイト）に適応する。
【０１０６】
図１０２に示すように、針１９６８の上にサイト１９７０を装填すると、患者は、ハウジング１９５８の長孔１９７６を介して操作可能な突出部１９７４を用いて、ロック部材１９６２のかかり部１９５６がハウジング１９５８の外壁に引っかかるまで、当該ロック部材１９６２を移動する。この状態で、装置１９５０は、患者の皮膚にサイト１９７０を挿入する用意ができている。
【０１０７】
次ぎに、装置１９５０のスリーブ１９８２を患者の皮膚に押しつけて配置する。サイト１９７０の挿入を始めるために、患者は、キャップ１９５２を取り外す。押すと、キャップ１９５２の反対側端部の肩部１９５４はロック部材１９６２のかかり部１９５６と互いに係合し、押し込み、かかり部１９５６の係合をハウジング１９５８から取り除く。かかり部１９５６がハウジング１９５８からはずれると、ロック部材１９６２、主筐体１９８０、ニードルハブ１９６５、支持筐体１９７８、及び取り付けられたサイト１９７０は、第１スプリング１９６０によってＤ方向へ移動させられる。
【０１０８】
装置１９５０は皮膚に向かってサイト１９７０を移動し続け、この移動によって、皮膚に針１９６８及びサイト１９７０のカニューレを挿入する。サイト１９７０のカニューレが十分に皮膚に挿入されると、ニードルハブ１９６５のかかり部１９６４がスリーブ１９８２の傾斜面１９７２に引っかかり、かかり部１９６４は互いに力を受ける。サイト１９７０のカニューレが十分に皮膚に挿入されると、かかり部１９６４は、傾斜面１９７２によって内側向きに十分な押圧力を受け、主筐体１９８０の端部１９８８との係合を解消する。そして、第２スプリング１９６０は、主筐体１９８０に形成される内部通路１９９０内でＣ方向へニードルハブ１９６５を移動させる。
【０１０９】
第２スプリング１９６０によってニードルハブ１９６５が主筐体１９８０内を移動すると、皮膚上の所定の場所にサイト１９７０を残しながら、針１９６８をサイト１９７０から取り除く。さらに、支持筐体１９７８は、スリーブ１９８２の開端１９８４付近に位置し続ける。このため、装置１９５０が患者の皮膚から取り除かれても、患者は、支持筐体１９７８によって針１９６８へ触れることがないようになる。
【０１１０】
本明細書において記述された原理に係る輸液装置は、様々な理由から都合がよい。例えば、セットを、サイトに対していろいろと選択した回転位置で取り付けることができる。いくつかの実施形態では、複数の回転位置をとることもできる。このことによって、患者は、回転させながらセットを望むように位置決めし、（取り付けられるチューブをセットに取り付け、）例えば、サイトが患者の体のどの位置に取り付けられていても気にすることなく、チューブを輸液ポンプに向かって延ばすことができる。
【０１１１】
さらに、サイトを皮膚上に残したまま、セット及び取り付けられたチューブを何回もサイトから取り外すことができる。これによって、患者がサイトに対してセットを再び位置決めする場合、また、患者が一時的にセットをサイトから取り外す場合、例えば、患者がシャワーを浴びて、セットをサイトに取り付ける場合にも、魅力あるものにできる。さらに、サイトを目立たないように構成し、患者に対して目立たないもとすることが望ましい。
【０１１２】
また、セットのサイトへの取り付け、及び、アンロック・ポジションからロック・ポジションへのセットのスライド操作は、患者が位置決めやセットの取り付けを片手で行えるという点で好都合である。このことは、例えば、両手でも簡単に手が届かない患者の体の部分や患者が容易に確認することができない部分（例えば、サイトを患者の背中に取り付けた場合）にサイトを取り付けていたときに、より好ましい。
【０１１３】
さらに、セットの構成は、ダイヤフラムに突き刺したり、サイトに薬物を送達するために使用する中空針（例えば、針２１４、４１１）に不用意に触れてしまうことから患者を保護する機能を果たす。例えば、セット２００の第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２４及びインナー・アーム２２６、２２８は、概ね針２１４を取り囲み、患者が中空針に不用意に触れる危険性を減らす機能を果たす。
【０１１４】
また、サイトのダイアフラムの構成は、一つのダイアフラムによって一つの針を用いてサイトのカニューレを体内に挿入すること、及び、もう一つの針を用いてセットをサイトに取り付けること、の両方の機能を果たす点で好ましい。さらに、ダイアフラムとサイトとの間の摩擦による取り付けを介して、ダイアフラムをサイト内に固定し、サイト内にダイアフラムを固定するための追加の構成を必要としないようにできることが好ましい。
【０１１５】
これまでに輸液装置の例を記述したが、当該輸液装置に対しては様々な変更が可能である。例えば、前述のように、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０を様々形状に形成し、セット２００がサイト１００に対して複数の位置で位置決めできるようにする。さらに、固定部材を部材１２０の開放上部にピッタリとはめ込み、円筒状空間１２１内の適当な位置にダイアフラム１５０を固定するようにできる。
【０１１６】
その他の実施形態では、サイト１００の第２部材２５０を主筐体２６０から伸びるカバー部材を有するように構成し、セット２００をロック・ポジションに移動させたときに、カバー部材がダイアフラム１５０の閉上端部１５４上まで伸び、外部の汚染要因にサイト及びセットをさらす危険性を減少するようにできる。
【０１１７】
本明細書において記述された原理に沿った装置は、様々な理由から都合がよい。例えば、各装置は、皮膚上に簡単にサイトを設置できる。なお、ユーザが片手で装置を操作して、所望の位置にサイトを設置できるようにすることが望ましい。
【０１１８】
さらに、本明細書において開示されたいくつかの実施形態は、サイトを挿入する前に針を覆う、若しくは隠す構成を有している。また、これによって、針は、挿入の後、装置に回収され、針に不用意に触れてしまうことがないようにしている。
【０１１９】
さらに、本明細書において開示されたいくつかの実施形態は、皮膚上にサイトを残しながら、針は自動的に回収される。これによって、患者が露出した針に触れる危険性を少なくすることができる。なお、この回収については、装置が患者のさらなる操作を必要としないトリガー状態となり、これによって針が回収されるというように、自動的に行われることが望ましい。また、針の自動回収によって、患者内に針が留まる時間を制限でき、患者の痛みを和らげる。
【０１２０】
さらに、本明細書において開示された装置を用いて皮膚上の位置に針を挿入しようとする動作によって、針を回収する間、皮膚の表面上にサイトを固定することができる。これによって、皮膚に粘着部を粘着させることが容易になり、針を回収する間において粘着部及びサイトと皮膚とが分離する機会を少なくすることができる。
【０１２１】
さらに、本明細書において開示された装置に係るいくつかの実施例のハウジング及びキャップによって、患者に送達される針や輸液装置を内蔵する装置に関する様々な構成要素を、使用前には無菌環境におくことができる。さらに、前述の構成によって、装置の周りを包装する必要性を最小限にし、コストを削減でき、装置の使用をより容易とすることができる。また、前述の構成によって、ハウジング及びキャップによる装置の針の保護が可能となり、装置の針の保管が可能となる。さらに、装置の構成及びディスポーザル性によって、使用後に装置を容易に廃棄することができる。
【０１２２】
また、本明細書において開示された装置に関するいくつかの実施例における構成によって、サイトは装置に事前に装填される。このことによって、患者は容易に使用でき、また、患者が針に身をさらす危険性が減少する。例えば、本明細書において開示された使い捨ての実施例では、患者が挿入の前にサイトを装填することなく、事前にサイトが装填されている装置を提供することが望ましい。
【０１２３】
装置に関するいくつかの実施例では、サイトの自動挿入及び針の自動引き抜きの両方が可能となり、それによって、患者の挿入仮定の全般における自動化が可能となる。
【０１２４】
使い捨ての装置が望ましいが、針を回収し、再装填することができる再利用型の装置も期待される。
【０１２５】
前記詳細な説明、実施例及びデータによって、製品及び発明が完全に記述された。発明の実施例の多くは発明の精神及び発明の範囲から逸脱することはないので、発明は後述するクレームに存在する。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に薬物を送達するための輸液装置に関する。また、本発明は、患者に薬物を送達するために当該患者の皮膚に輸液装置のカニューレを挿入することを補助する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液装置は、薬剤のような薬物を患者の皮膚の皮下層に送達するために使用される。一般的には、輸液装置は、皮膚に挿入されるカニューレ、及び、輸液装置から、例えば薬物を送達するための輸液ポンプへ伸びるチューブを有している
現在の形状では、所定の位置に輸液装置を維持し、チューブを輸液ポンプに向かう方向へ伸ばしながら、一方で、皮膚に輸液装置のカニューレを挿入することが、概ね必要とされる。さらに、一度、輸液装置を皮膚上に配置すると、輸液装置及び取り付けられたチューブを再設定したり、患者の皮膚からカニューレを抜くことなくチューブを体から取り外す方法は、ほとんどない。さらに、輸液装置の形状は、望ましくなく背が高く、輸液装置を設置し隠すことを難しくし、また、体への付け心地を悪くしている。さらに、皮膚に輸液装置を挿入する方法が複雑になり、取り付けのためには両手が必要となる。
【０００３】
また、患者の皮膚への輸液装置のカニューレの挿入を補助する装置は、よく知られている。例えば、ある装置は、患者の皮膚に自動的に針を挿入するスプリングを用いて、皮下層に輸液装置のカニューレを挿入する。
【０００４】
針を皮膚の皮下層に輸液装置のカニューレを挿入するために用いるので、針を不用意に露出させる危険性がある。さらに、患者は挿入に先立って針を目にすることに抵抗感を示し、例えば、皮膚の中へ針を入れることをいやに思うかもしれない。前の装置は、輸液装置の挿入前かつ／又は挿入後において、この針を十分に覆い隠していないのかもしれない。
【０００５】
輸液装置のデザインや利用に関する他の問題には、患者による利用及び殺菌の容易性がある。例えば、ある患者にとっては、輸液装置を挿入装置へ装填することが難しいのかもしれない。
【０００６】
そこで、患者の皮膚へ薬物を送達するために、輸液装置に関する新たなデザイン、及び、患者の皮膚への輸液装置の挿入を補助するために用いられる装置に関する新たなデザインを提供することが望まれている。
【発明の概要】
【０００７】
本発明に沿った実施例は、患者に薬物を送達するため輸液装置に関する。
【０００８】
一の実施形態では、輸液装置は、サイト及びセットを有している。サイトは、患者の皮膚の皮下層の挿入されるカニューレを有している。例えば、セットをサイト上に配置し、セットをアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させることによって、セットをサイトに取りつけることができる。そして、薬物は、セットを通ってサイトへ、そしてサイトから患者へカニューレを通して送達される。
【０００９】
セットは、サイトに対して複数の回転位置に配置できることが好ましく、何度でもサイトに取り付けたり、取り外したりできることが望ましい。
【００１０】
他の実施形態では、装置は、患者の皮膚に輸液装置のカニューレを挿入するために用いられる針を有している。いったん輸液装置のカニューレを皮膚に挿入すると、装置は、針を装置内における回収状態とする。
【００１１】
他の実施形態では、装置は、針及び取り付けられた輸液装置のカニューレを送達状態からトリガー状態へと移動するように構成されている。トリガー状態では、輸液装置のカニューレが、患者の皮膚へ挿入される。トリガー状態においてカニューレが十分に挿入されると、装置は、針を装置内における回収状態とするように構成されている。
【００１２】
他の実施形態では、装置は、患者の皮膚へサイトのカニューレを挿入するために利用される針を有している。カニューレの挿入に際して、針は皮膚から抜き取られる。ある実施形態では、無菌環境を提供し、又は／若しくは、針を外部にさらす危険性を少なくするために、装置を利用する前後に、装置上に配置されるキャップが提供される。
【００１３】
本発明に関するこれまでのサマリーは、開示された各実施形態や本発明の各実施を記述するものではない。より詳細にフォローする詳細な説明における図面は、発明の実施例を例示するものである。ある実施形態が図面に表され、実施例に記述されていても、発明は当該実施形態での利用に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に係るサイトの実施形態における上側からの斜視図である。
【図２】図１のサイトに関する下側からの斜視図である。
【図３】図１の装置のサイトに関する側面図である。
【図４】図１のサイトに関する上面図である。
【図５】図１のサイトに関する底面図である。
【図６】図３のサイトの６−６線に沿った断面図である。
【図６Ａ】サイトを挿入するために使用される針を有する図３のサイトの６−６線に沿った断面図である。
【図７】図１のサイトに関する分解立体図である。
【図８】図６のサイトのベースに関する上側からの斜視図である。
【図９】図８のベースに関する下側からの斜視図である。
【図１０】図８のベースに関する側面図である。
【図１１】図８のベースに関する上面図である。
【図１２】図１のサイトのカニューレに関する側面図である。
【図１３】図１３のカニューレの端面図である。
【図１４】図１２のカニューレ１４−１４線に沿った断面図である。
【図１５】図１のサイトのダイアフラムに関する側面図である。
【図１６】図１５のダイアフラムに関する端面図である。
【図１７】図１６のダイアフラムの１７−１７線に沿った断面図である。
【図１８】図１のサイトの粘着部に関する上面図である。
【図１９】図１９の粘着部の１９−１９線に沿った断面図である。
【図２０】図１８の粘着部の分解図である。
【図２１】本発明に係るサイトの実施例に関する、アンロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。
【図２２】図２１のセットの第１部材に関する上側からの斜視図である。
【図２３】図２２の第１部材に関する上面図である。
【図２４】図２２の第１部材に関する側面図である。
【図２５】図２２の第１部材に関する端面図である。
【図２６】図２２の第１部材に関する他の端面図である。
【図２７】図２１のセットの第２部材に関する上側からの斜視図である。
【図２８】図２７の第２部材に関する上面図である。
【図２９】図２７の第２部材に関する側面図である。
【図３０】図２７の第２部材に関する端面図である。
【図３１】図２７の第２部材に関する他の端面図である。
【図３２】図２１のセットに関する、アンロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。
【図３３】図３２のセットに関する側面図である。
【図３４】図３２のセットに関する端面図である。
【図３５】セットの一部を明確にするために取り外した状態での、図３２のセットの３５−３５線に沿った断面図である。
【図３６】図２１のセットに関する、ロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。
【図３７】図２６のセットに関する上面図である。
【図３８】図３６のセットに関する側面図である。
【図３９】図３６のセットに関する端面図である。
【図４０】図３６のセットに関する下側からの斜視図である。
【図４１】図３６のセットに関する底面図である。
【図４２】セットの一部を明確にするために取り外した状態での、図３８のセットの４２−４２線に沿った断面図である。
【図４３】互いに取り付けられた図１のサイト及び図２１のセットに関する斜視図である。
【図４４】図４３のサイト及びセットの上面図である。
【図４５】図４３のサイト及びセットの底面図である。
【図４６】図４３のサイト及びセットの側面図である。
【図４７】図４３のサイト及びセットの端面図である。
【図４８】図４３のサイト及びセットのもう一方の端面図である。
【図４９】図４３のサイト及びセットに関する分解立体図である。
【図５０】図４４のサイト及びセットに関する５０−５０線に沿った断面断面図である。
【図５１】本発明に係るサイト及びセットを有する輸液装置に係る他の実施例の分解立体図である。
【図５２】図５１の輸液装置に関する、ロック・ポジションにおける分解立体図である。
【図５３】図５１の輸液装置に関する断面図である。
【図５４】本発明に係る輸液装置のカニューレの挿入に利用される装置の実施形態における側面図である。
【図５５】図５４の装置に関する展開側面図である。
【図５６】図５４の装置のハウジングに関する透視図である。
【図５７】図５６のハウジングに関する側面図である。
【図５８】図５６のハウジングに関する端面図である。
【図５９】図５４の装置のシリンダーハブに関する透視図である。
【図６０】図５９のシリンダーハブに関する側面図である。
【図６１】図５９のシリンダーハブに関するもう一方の側面図である。
【図６２】図５９のシリンダーハブに関する端面図である。
【図６３】図５４の装置のニードルハブに関する透視図である。
【図６４】図６３のニードルハブに関する側面図である。
【図６５】図６３のニードルハブに関するもう一方の側面図である。
【図６６】図６３のニードルハブの端面図である。
【図６７】図５４の装置のスリーブに関する透視図である。
【図６８】図６７のスリーブの側面図である。
【図６９】図６７のスリーブの他の側面図である。
【図７０】図６７のスリーブの端面図である。
【図７１】図５４の装置の粘着部に関する上面図である。
【図７２】図７１の粘着部の７２−７２断面に関する断面図である。
【図７３】図７１の粘着部の分解図である。
【図７４】図５４の装置のキャップに関する透視図である。
【図７５】図７４のキャップの側面図である。
【図７６】図７４のキャップの端面図である。
【図７７】キャップを取り除いた図５４の装置に関する側面図である。
【図７８】トリガー状態における図７７の装置に関する側面図である。
【図７９Ａ】抑留状態における図５４の装置の７９Ａ−７９Ａ断面に関する断面図である。
【図７９Ｂ】抑留状態における図５４の装置の７９Ｂ−７９Ｂ断面に関する断面図である。
【図８０Ａ】送達状態における図７７の装置の８０Ａ−８０Ａ断面に関する断面図である。
【図８０Ｂ】送達状態における図７７の装置の８０Ｂ−８０Ｂ断面に関する断面図である。
【図８１Ａ】トリガー状態における図７８の装置の８１Ａ−８１Ａ断面に関する断面図である。
【図８１Ｂ】トリガー状態における図７８の装置の８１Ｂ−８１Ｂ断面に関する断面図である。
【図８１Ｃ】図８１Ｂの装置の断面図であり、粘着部がスリーブから取り剥がされた状態を示している。
【図８２Ａ】ニードルハブが回収された図８１Ａの装置に関する断面図である。
【図８２Ｂ】ニードルハブが回収された図８１Ｂの装置に関する断面図である。
【図８３Ａ】回収状態における図７７の装置の８３Ａ−８３Ａ断面に関する断面図である。
【図８３Ｂ】回収状態における図７７の装置の８３Ｂ−８３Ｂ断面に関する断面図である。
【図８４】本発明に係る装置の他の実施例の一部の断面図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用される装置に関するものである。
【図８５Ａ】本発明に係る装置の他の実施例の断面図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用される装置で抑留状態にあるものである。
【図８５Ｂ】図８５Ａの装置の垂直面に沿った断面図である。
【図８６Ａ】送達状態にある図８５Ａの装置に関する断面図である。
【図８６Ｂ】送達状態にある図８５Ｂの装置に関する断面図である。
【図８７Ａ】回収状態にある図８５Ａの装置に関する断面図である。
【図８７Ｂ】回収状態にある図８５Ｂの装置に関する断面図である。
【図８８】図８５Ａの装置のスリーブに関する透視図である。
【図８９】図８８のスリーブの側面図である。
【図９０】図８８のスリーブのもう一方の側面図である。
【図９１】図８８のスリーブの端面図である。
【図９２】本発明に係る装置の他の実施例の透視図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用される装置に関するものである。
【図９３】図９２の装置の他の透視図である。
【図９４】図９２の装置の側面図である。
【図９５】図９２の装置の端面図である。
【図９６】図９２の装置のもう一方の端面図である。
【図９７】本発明に係る装置の他の実施例の透視図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用される装置に関するものである。
【図９８】図９７の装置の側面図である。
【図９９】図９７の装置のもう一方の側面図である。
【図１００】図９７の装置の端面図である。
【図１０１】図９７の装置のもう一方の端面図である。
【図１０２】図９７の装置の４９−４９断面に沿った断面図である。
【図１０３】本発明に係る装置の他の実施例の透視図であり、患者に輸液装置を挿入するために使用され、不正開封シールを有する装置に関するものである。
【図１０４】キャップが外され、不正開封シールが剥がれた図１０３の装置に関する側面図である。
【図１０５】図１０３の装置の一部の１０５−１０５断面に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、患者の皮膚の皮下層に薬物を送達するための輸液装置に関する。本発明の実施例は、患者の皮膚の皮下層への輸液装置、特に当該輸液装置のカニューレの挿入を補助するための装置に関する。
【００１６】
一般的に、本明細書において開示される輸液装置の実施例は、カニューレを備えるサイト（site）のほか、サイトに薬物を送達するためにサイトに取り付けることができるセット（set）を有している。なお、カニューレは、薬物を送達するために患者の皮膚の皮下層に挿入される。
【００１７】
図１〜図７に、本発明に係る輸液装置のサイト１００の一実施例を示す。一般的に、サイト１００は、患者に薬物を送達するためのセット（後述）と組み合わせて用いられる。
【００１８】
サイト１００は、ベース１１０、カニューレ１３０、ダイアフラム１５０、及び粘着部１７０を有している。図６Ａに示すように、サイト１００のカニューレ１３０は、針（例えば、針１３９）を用いて患者の皮膚の皮下層に挿入される。粘着部１７０によって、サイト１００のベース１１０を患者の皮膚に取り付けることができる。以下に示すように、ダイアフラム１５０は、カニューレと液体のやり取りを行い、ダイアフラム１５０からカニューレ１３０を介して患者の皮膚に薬液を送達する。
【００１９】
図８〜図１１に、ベース１１０を示す。ベースは、上部１１１及び底部１１２を有するスタンド１１４を有している。また、スタンド１１４には、ベース１１０の中心軸Ｃに配置される開口１１３が形成されている。さらに、スタンド１１４には、上部１１１の８つの位置に配置される小孔１１５が形成されている。なお、小孔１１５は、ベース１１０の中心軸Ｃに関して放射状に等間隔に配置される。
【００２０】
また、ベース１１０は、スタンド１１４と一体をなす部材１２０を有している。部材１２０は、スタンド１１４の中心の開口１１３周辺に配置され、８つの面１２４を有している。好ましい一の実施形態では、部材１２０は、円筒形状を有していない。例えば、図示する実施形態では、部材１２０は、以下に示すように、八角形状を有している。なお、他の形状をとることも可能である。部材１２０が円筒形状でないことによって、サイト１００に取り付けることができるセットの異なる取り付け位置を設定できる。
【００２１】
部材１２０の内壁によって円筒状空間１２０が形成されており、また、部材１２０の外側の周辺部によって、当該外側の周辺部に広がる溝１２２が形成される。さらに、部材１２０には、内部の円筒状空間１２１から部材１２０の外部の溝１２２に伸びる８つの孔１２３が形成されている。
【００２２】
図１２〜図１４に、カニューレ１３０を示す。カニューレ１３０は、第１端１３２及び第２端１３４を有している。カニューレ１３０の第１端１３２は、テーパー状底部１４０を有するフランジ部１３６、及び後述するテーパー部１３８を有している。また、カニューレ１３０は、第１端１３２から第２端１３４に伸びる中央孔１４２を有している。中央孔１４２によって、薬物を第１端１３２から導入し、第２端１３４から外へ送達することができる。
【００２３】
カニューレ１３０は、ベース１１０の円筒状空間１２１の内部に配置され、カニューレ１３０のテーパー状底部１４０を、部材１２０の円筒状空間１２１のテーパー状底部表面１２５に合わせることができる。また、カニューレ１３０の第２端１３４は、スタンド１１４の中央孔１１３を通過して、スタンド１１４の底部１１２に対してほぼ直角に伸びる。図６を参照せよ。カニューレ１３０のテーパー状底部１４０をベース１１０のスタンド１１４付近に配置することが望ましい。
【００２４】
カニューレ１３０は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）により構成されていることが望ましい。四フッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥ）や他の適当なプラスチック等、他の材料を利用することもできる。
【００２５】
図１５〜図１７に、ダイアフラム１５０を示す。一般的に、ダイアフラム１５０は、隔膜やシールとして機能し、例えば輸液装置や他の同様の装置からカニューレ１３０に供給された薬物を送達するために針が隔膜の内側部にアクセスすることを可能とする。
【００２６】
ダイアフラム１５０は、ほぼ円筒状形状であることが望ましく、また、開底端部１５２及び閉上端部１５４を有している。また、ダイアフラム１５０は、開底端部１５２付近のテーパー部１５６、及び中央貯留部１５８を有している。
【００２７】
例えば図６及び図１７に示すように、ダイアフラム１５０は、部材１２０の円筒状空間１２１に配置される。また、ダイアフラム１５０は、部材１２０の内部空間壁と摩擦により一体となるようなサイズを有する外周面１６０を有し、円筒状空間１２１にダイアフラム１５０を固定することが望ましい。さらに、ダイアフラム１５０のテーパー部１５６は、ベース１１０のテーパー状底部表面１２５と一体となるように構成されている。開底端部１５２は、カニューレ１３０の第１端１３２に取り付けられ、それにより、貯留部１５８とカニューレ１３０の中央孔１４２との間で液体のやり取りが可能となる。
【００２８】
より詳細には、ダイアフラム１５０の開底端部１５２付近の面１５７をカニューレ１３０の第１端１３２に押し込んで、カニューレ１３０に対するシールを形成し、薬物をダイアフラム１５０から、カニューレ１３０を通って、患者へ送達することができようにすることが好ましい。他の実施形態では、例えばＯリングのような追加的な構成を、ダイアフラム１５０とカニューレ１３０との間に用いることによって、追加的なシーリングを形成するようにすることもできる。
【００２９】
好ましい実施形態では、ダイアフラム１５０は、エラストマーシリコンによって構成されている。なお、例えば、エチレンプロピレンや他の適当なエラストマー系材料を用いることも可能である。
【００３０】
前述のように、ダイアフラム１５０の外周面１６０と円筒状内部空間１２１の内壁との摩擦力によって取り付けられることによって、当該ダイアフラム１５０をベース１１０の部材１２０の円筒状内部空間１２１内に固定することが好ましい。他の実施形態においては、固定部材を部材１２０の開放上部にピッタリと適合させて、さらに、ダイアフラム１５０を円筒状内部空間１２１の適当な位置に固定することも可能である。他の実施形態としては、ダイアフラム１５０を、部材１２０の他の特徴によって押し込み、円筒状内部空間１２１に固定することもできる。また、ダイアフラム１５０に部材１２０の特徴と結合する特徴を持たせることもできる。例えば、他の一の実施形態として、部材１２０に形成される孔１２３内に収まる位置に、収まるサイズのかかり部を外周面１６０に有するようにダイアフラム１５０を形成し、当該ダイアフラム１５０を円筒状内部空間１２１内に固定することも可能である。他の形態をとることも可能である。
【００３１】
図１８〜図２０に、粘着部１７０を示す。粘着部１７０は、層１７４を挟み込むライナー１７２及びライナー１７６を有している。層１７４は、孔１７８を有していることが好ましく、以下に記述するように、サイト１００のカニューレ１３０はその孔を通して伸びている。
【００３２】
ライナー１７２を取り除き、粘着性を用いてベース１１０のスタンド１１４の底部１１２に層１７４を取り付けることができる。粘着性の例としては、アクリル系の粘着性、合成ゴムベースの粘着性、アクリレート系の粘着性、及びシリコンベースの粘着性を含んでいるが、これらに限定されない。さらに、ライナー１７６を取り除き、層１７４の下側に粘着性を与えることによって、粘着部１７０及び取り付けられたサイト１００を、例えば、他の粘着部や患者の皮膚に取り付けることが可能となる。
【００３３】
好ましい実施形態では、粘着部１７０の層１７４は、粘着性を有するフィルム、例えば、３Ｍ（商標）社製の１５７７テープ、を有している。なお、フィルムは当該例示に限定されない。他の材料を用いることも可能である。
【００３４】
その他の実施形態では、粘着部１７０を完全に取り除くことが可能であり、また、サイト１００と患者の皮膚との間の粘着性をフィルム、及び／又は、以下に示す他の構造によってもたらされる粘着性を用いて提供することも可能である。又は、３Ｍ（商標）製のテガダーム（Tegaderm（商標））フィルム、スミス・アンド・ネフュー（Smith & Nephew（商標））製のＩＶ３０００（商標）フィルムのような他の材料によって構成される単独若しくは複数の層によって、層１７４を置き換え又は補完することも可能である。
【００３５】
他の実施形態では、タブ（図示しないが、ライナー１７２及びライナー１７６に示されるタブと同様のものが好ましい）や、皮膚から層１７４及び取り付けられたサイト１００を所望のときに取り除く際に患者の助けとなる他の同様の構成を、層１７４に設けることも可能である。例えば、層１７４の外周面からタブを伸ばし、患者がタブを持って、皮膚から層１７４を剥がし、サイト１００を取り除くようにすることも可能である。
【００３６】
その他の実施形態では、層１７４は、背面に発泡体や層１７４付近に追加される同様の追加的構成を有し、サイト１００が患者の皮膚に挿入される際の補助的なクッションを与えることができる。
【００３７】
図２１に、本発明に係る輸液装置に関するセット２００の実施例を示す。前述のように、また、さらに後述のように、セット２００は、サイト（例えばサイト１００）に取り付けられて使用され、患者に薬物を送達することができる。
【００３８】
セット２００は、一般的に、第１部材２１０及び第２部材２５０を有している。以下に示すように、第１部材２１０は、第２部材２５０に対して移動可能であり、アンロック・ポジション（例えば、図２１、図３２〜図３５参照）及びロック・ポジションをとる。
【００３９】
図２２〜図２６に、第１部材２１０を示す。第１部材２１０は、主筐体２１２及びポート２１３を有している。ポート２１３は、主筐体２１２内を伸び、中空針２１４と液体のやり取りを行う。ポート２１３は、例えば、セット２００に薬物を送達するための輸液ポンプに取り付けることができるチューブ（例えば、図２１に示すチューブ３０５）に取り付けられることが望ましい。
【００４０】
また、第１部材２１０は、アウター・アーム２２０、２２２を有している。アウター・アーム２２０、２２２は、先端に形成されるかかり部２２３及びアウター・アーム２２０、２２３の下に形成される突出部２３０を有している。さらに、第１部材２１０は、かかり部２２９を有するインナー・アーム２２６、２２８を有している。以下に示すように、アウター・アーム２２０、２２２は、面２２１に力が加わると、互いに向かって変位することができる。
【００４１】
図２７〜図３１に、第２部材２５０を示す。第２部材２５０は、主筐体２６０及び８角形状の中央孔２７０を有している。また、第２部材２５０は、開口２６２を有している。開口２６２は、中央孔２７０に伸びている。主筐体２６０に対して反対側に配置される開口２６４についても同様である。また、第２部材２５０は、ベース２６１の下面２７４に形成される突出部２６６を有している。主筐体２６０のベース２６１内を伸びることが好ましい長溝２６８についても同様である。
【００４２】
図２１及び図３２〜図３５に、アンロック・ポジションにあるセット２００の第１部材２１０及び第２部材２５０を示す。インナー・アーム２２６、２２８が第２部材２５０の開口２６２に納められるように、第１部材２１０は、スライドしながら第２部材２５０に受容される。第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２２上の突出部２３０は、第２部材２５０の長溝２６８に受容される。
【００４３】
図３５に示すように、アンロック・ポジションでは、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８のかかり部２２９は、開口２６４内を伸びて、第２部材２５０の肩部２７１と係合し、第１部材２１０と第２部材２５０とが今後離れないようにすることができる。
【００４４】
図３６〜図４２に、ロック・ポジションにあるセット２００の第１部材２１０及び第２部材２５０を示す。アンロック・ポジションからロック・ポジションにセット２００を移動するために、第１部材２１０及び第２部材２５０を互いにスライドさせ、第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２２が、第２部材２５０の開口２６４に受け入れられるようにする。さらに、アウター・アーム２２０、２２２の突出部２３０が、第２部材２５０の長溝２６８に沿ってスライドする。さらに、以下に示すように、インナー・アーム２２６、２２８の面２３４が、部分的に中央孔２７０内に伸びる。
【００４５】
図４２に示すように、ロック・ポジションでは、アウター・アーム２２０、２２２は、開口２６４内を伸び、第２部材２５０の縁部２７２と係合する。さらに、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８は、第２部材２５０内に伸びる。このロック・ポジションでは、かかり部２２３と縁部２７２とが係合しているので、第１部材２１０は第２部材２５０に対して相対的にスライドすることができない。
【００４６】
ロック・ポジションからアンロック・ポジションに戻し、第１部材２１０を第２部材２５０からスライドさせて取り外すために、面２２１に力を加えてアウター・アーム２２０、２２２を互いに内側に向かってそらせて、かかり部２２３を縁部２７２から外す。これによって、図２１及び図３２〜図３５に示すように、第１部材２１０は、第２部材２５０に対してスライドでき、アンロック・ポジションに戻ることができる。
【００４７】
第２部材２５０に形成される長溝２６８は、カム状面２６９を有し、第１部材２１０のアウター・アーム２２０の下側に伸びる突出部２３０は、長溝２６８の第１端２６７に向かって片寄らされ、これによって第１部材２１０はアンロック・ポジションに片寄らされる。図４０及び図４１を参照せよ。他の実施形態では、第１部材２１０をアンロック・ポジションに片寄らせるための他の特徴を提供することも可能である。例えば、つめを形成し、かかり部２２９と係合させ、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８をロック・ポジションに向かって移動させて、第１部材２１０をアンロック・ポジションにならないようにすることができる。セット２００がアンロック・ポジションに簡単に位置し、サイト１００から取り外すことができるアンロック・ポジションにセット２００が戻らないようにすることが望ましい。
【００４８】
図４３〜図５０を示すように、これまで述べてきたようなサイト１００とセット２００とを同時に用いて患者に薬物を送達するための輸液装置３００を形成することができる。
【００４９】
輸液装置３００の一の使用方法を以下に示す。はじめに、サイト１００を患者の皮膚の上に取り付け、カニューレ１３０を患者の皮下層に挿入する。このことは、例えば、ダイアフラム１５０の露出した閉上端部１５４を通って、カニューレ１３０の中央孔１４２を通って、さらに第２端１３４を超えて伸びる針（例えば、図６Ａに示す針１３０）を用いることによって、実現される。カニューレ１３０のフランジ部１３６のテーパー部１３８は、カニューレ１３０の中央孔１４２内を針が通り抜けるようにするためのガイドの役目を果たすことができる。この状態で、針を用いて、患者の皮膚の中にサイト１００のカニューレ１３０を挿入する。さらに、カニューレ１３０が適当な位置となると、針を取り除き、患者の皮下層内の適当な位置にカニューレ１３０を残すことができる。針が取り除かれると、ダイアフラム１５０の閉上端部１５４は自らを、再度、密閉し、貯留部１５８の流体に対する密閉性を維持する。
【００５０】
好ましい実施形態では、図５４〜図１０５に関して以下に記述するような一若しくは複数の装置や方法を用いて、輸液装置３００のサイト１００を患者の皮膚上の適当な位置に配置する。
【００５１】
（カニューレ１３０を皮下層に挿入している状態で）サイト１００を患者の皮膚上に取り付けると、セット２００を以下のようにしてサイト１００に取り付けることができる。アンロック・ポジションにあるセット２００に関して、セット２００を部材１２０上に配置し、そして、セット２００の８角形状の中央孔２７０が、部材１２０の当該中央孔２７０内に収まるようにすることができる。セット２００をサイト１００上に下げて、セット２００の下面２７４をサイト１００のスタンド１１４に接するようにし、第２部材２５０の突出部２６６がベース１１０のスタンド１１４の小孔１１５内に収まるようにする。
【００５２】
サイト１００のこの状態で、セット２００の第１部材２１０をアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させ、インナー・アーム２２６、２２８（図２３、図３６、図３７参照）の面２３４がベース１１０の部材１２０の溝１２２にはまるようにする。これによって、セット２００はサイト１００に固定され、セット２００がロック・ポジションにあるときは、セット２００をサイト１００から取り外そうとするあらゆる上向きの力をセット２００は食い止める。さらに、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０の形状によって、小孔１１５に受け容れられる突出部２６６と同様に、セット２００は、サイト１００に対して正しい位置に取り付けられ、また、セット２００がアンロック・ポジションにあるときに、セット２００がサイト１００に対して回転しないようにする機能を得る。
【００５３】
さらに、セット２００の第１部材２１０をアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動し、針２１４を部材１２０に形成された８つの孔１２３のうちの一つを通って、円筒状空間１２１のダイアフラム１５０内に通過させる。図５０に示すような完全なロック・ポジションでは、針２１４の端部２１５は、ダイアフラム１５０の貯留部１５８内に配置される。この状態では、ポート２１３は、中空の針２１４を介してダイアフラム１５０の円筒状空間１２１と液体のやり取りができるように取り付けられる。また、円筒状空間１２１は、同様に、カニューレ１３０の中央孔１４２を介して患者の皮膚上で液体のやり取りができるように取り付けられる。この方法では、薬物は、（例えば、図示しないチューブによって）セット２００のポート２１３へ送達され、そして、針２１４を通って貯留部１５８へ送達され、そして、カニューレ１３０によって患者の皮膚の皮下層へ送達される。
【００５４】
サイト１００に対してセット２００を所望のように適切に配置するのではなく、若しくは、患者がサイト１００からセット２００を取り外すことを望むのであれば、アウター・アーム２２０、２２２に同時に力を加えて、第１部材２１０を第２部材２５０から遠ざけるようにスライドさせてアンロック・ポジションとすることによって、セット２００をロック・ポジションからアンロック・ポジションに移動させることができる。このアクションによって、面２３４は溝１２２から取り外され、同様に針２１４は貯留部１５８から取り除かれる。針２１４が取り除かれると、ダイアフラム１５０は再びシールする。そして、セット２００をサイト１００から取り外しても、サイト１００は患者の皮膚上の適当な位置に残る。セット２００を他の位置に、若しくはより遅いタイミングで取り付けることもできる。
【００５５】
図示する輸液装置３００の実施形態では、セット２００をサイト１００に対して８つの異なる位置に取り付けて、固定することができる。他の実施形態では、より少ない若しくはより多い所望の位置を有するように、サイト１００及びセット２００を構成することができる。例えば、他の実施形態では、４つの適切な配置位置が必要なのであれば、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０を４角形状に形成することができる。
【００５６】
図５１〜図５３に、本発明に係る輸液装置４００の他の実施形態を示す。輸液装置４００は、前述の輸液装置３００と同様であるが、以下に示す点で異なっている。
【００５７】
輸液装置４００は、中央部材４０７を有するサイト４０５を有している。中央部材４０７は、突き刺すことができるアウター・シェル４３０、及びアウター・シェル４３０を取り囲む柔らかいインナー・ダイアフラム４３２を有している。アウター・シェル４３０は、プラスチックのような素材で構成される。中央部材４０７の内部貯留部４３４は、カニューレ４４０と液体のやり取りができるように取り付けられる。図５３を参照せよ。
【００５８】
また、輸液装置４００は、第１部材４１０及び第２部材４２０を有している。第１部材４１０は、針４１１、端部にかかり部４１５を有する第１アーム４１２及び第２アーム４１４を有している。第２部材４２０は、肩部４２２、４２４を有している。第１部材４１０及び第２部材４２０には、それぞれに、開口部４６１、４６２が形成されている。開口部４６１、４６２は、サイト４０５の中央部材４０７の一部を納めるのに適したサイズに形成されている。
【００５９】
輸液装置４００は、以下のようにして使用される。まず、サイト４０５を患者の皮膚上に取り付け、カニューレ４４０を皮下層内へ挿入する。次ぎに、サイトの第１部材４１０及び第２部材４２０をサイト４０５の上に配置し、開口部４６１、４６２を中央部材４０７関して位置決めし、第１部材４１０及び第２部材４２０を互いに向かってスライドさせて、アンロック・ポジションからロック・ポジションにする。セットをロック・ポジションに移動すると、針４１１をサイト４０５の中央部材４０７内に挿入し、アウター・シェル４３０を通過させて移動させ、内部貯留部４３４内でカニューレ４４０と液体のやり取りができるように取り付ける。さらに、第１アーム４１２、第２アーム４１４を第２部材４２０内に納め、かかり部４１５を肩部４２２、４２４と係合させて、図５２に示すように、ロック・ポジションにする。
【００６０】
セットをロック・ポジションからアンロック・ポジションに戻すためには、かかり部４１５に互いに向かうように力を加えて、かかり部４１５と肩部４２２、４２４との係合を解除し、そして第１部材４１０を第２部材４２０から遠ざけるようにスライドさせる。これによって、針４１１をサイト４０５の中央部材４０７から抜き取る。
【００６１】
セットを回転させながらサイト４０５に対して適当に位置決めするために特別な構造を輸液装置４００に用意することがなく、所望するようにサイト４０５に関する無数の回転位置でセットを位置決めできることが望ましい。さらに、サイトの中央部材４０７及びセットの開口部４６１、４６２は円形状であることが好ましいので、セットを完全にサイト４０５から取り外す必要がなく、サイトの第１部材４１０及び第２部材４２０をサイト４０５に対して相対的に回転させることができる。
【００６２】
図５４〜１０５に、皮下輸液装置および該装置を、たとえば場所１００のように、患者の皮膚の皮下層に配置する方法の実施例を示す。
【００６３】
図５４、図５５に装置１１００の一実施例を示す。装置１１００は、セットやサイト、他のアクセス装置のような輸液装置のカニューレを挿入するために用いられる。このセットやサイト、他のアクセス装置は、例えば輸液ポンプから、患者に薬や他の液体を送達することに用いられる。
【００６４】
一般的に、装置１１００は、ハウジング１１１０、シリンダーハブ１１２０、ニードルハブ１１３０、スリーブ１１４０、スプリング１１５０、粘着部１１６０、及びキャップ１１７０を有している。さらに以下に示すように、装置１１００の各構成は、患者の皮膚へ輸液装置のカニューレを挿入することを補助するように構成されている。
【００６５】
図５６〜図５８に、ハウジング１１１０を示す。ハウジング１１１０は、円筒形状が好ましく、また、閉上端１１１１及び開下端１１１２を有している。さらに、ハウジング１１１０は、ぎざぎざ状表面部１１１８及びねじ山部１１３を有している。ぎざぎざ状表面部１１１８は、患者がハウジング１１１０を手で持つ際のグリップ力を高める。ねじ山部１１３は、開下端１１１２付近に配置される。
【００６６】
図５９〜図６２に、シリンダーハブ１１２０を詳細に示す。シリンダーハブ１１２０は、第１端１２２１、第２端１２２２、及び内部通路１２２３を有している。さらに、２つの対向する長孔１２２５は、シリンダーハブ１１２０に向かい合うように形成されており、概ねシリンダーハブ１１２０の中間部１２２４から第１端１２２１へ伸びている。さらに、シリンダーハブ１１２０は、対向して位置する孔１２２６を有している。孔１２２６は、第２端１２２２付近のシリンダーハブ１１２０に形成されている。
【００６７】
シリンダーハブ１１２０の第１端１２２１は、ハウジング１１１０のタブ１１１９がシリンダーハブ１１２０に形成されている肩部１２２８とかみ合うことによって、ハウジング１１１０の閉上端１１１１に取り付けられる。例えば、図５９〜図６１、図７９Ａ及び７６Ｂを参照せよ。さらに、ハウジング１１１０の構成部１１２１は、シリンダーハブ１１２０の長孔１２２９内に受容される。異なるデザインとして、ハウジング１１１０とシリンダーハブ１１２０とを一ユニットとして形成することもできる。
【００６８】
ここで、図６３〜図６６に示すように、ニードルハブ１１３０は、第１端１３３２及び第２端１３３３を有する主筐体１３３１、及び主筐体１３３１と一対をなす（中空若しくは中実の）針１３３６を有している。主筐体１３３１は、第１端１３３２に対向して形成されるウイング部１３３４、第２端１３３３に対向して位置するかかり部１３３５を有している。
【００６９】
ニードルハブ１１３０は、シリンダーハブ１１２０の内部通路１２２３内に配置され、ニードルハブ１１３０の対向して位置するウイング部１３３４は、シリンダーハブ１１２０の対向して位置する長孔１２２５を通り抜けて広がっている。図５９、図６１、図７９Ｂ、図８０Ｂ、図８１Ｂ、図８２Ｂ及び図８３Ｂを参照せよ。さらに、ニードルハブ１１３０の対向して位置するかかり部１３３５は、シリンダーハブ１１２０の対向して位置する孔１２２６を通り抜けて広がっており、孔１２２６によって形成される肩部１２２８とかみ合う。その結果、ニードルハブ１１３０は、シリンダーハブ１１２０及びハウジング１１１０に対して固定される。例えば、図５９、図６１、図７９Ａ、図８０Ａ、及び図８１Ａを参照せよ。
【００７０】
図６７〜図７０に、スリーブ１１４０を示す。スリーブ１１４０は、円筒形状が好ましく、また、第１端１４４１、第２端１４４２及び内部通路１４４３を有している。対向して位置する突出部１４４４は、肩部１４４５付近の内部通路１４４３の内部で延びている。スリーブ１１４０の外面では、溝部１４４６が形成され、同様に、かかり部１４４８を有する路線部１４４７が形成されている。かかり部１４４８は路線部１４４７の端部に形成されている。
【００７１】
ハウジング１１１０は、スリーブ１１４０に対して縦方向に移動させて、スリーブ１１４０をハウジング１１１０とかみ合わせる。詳細には、ハウジングの路線部１１４をスリーブ１１４０の溝部１４４６に納める。同様に、スリーブ１１４０の路線部１４４７をハウジング１１１０の溝部１１５に納める。スリーブ１１４０の路線部１４４７に位置するかかり部１４４８をハウジング１１１０の溝部１１５の突出部１１６とかみ合わせて、ハウジング１１１０が、スプリング１１５０（後述）によって生ずる力に抵抗してスリーブ１１４０に対して滑らかに移動可能なように一体を維持する。
【００７２】
スプリング１１５０は、第１端１１５２及び第２端１１５４を有している。図７９Ｂを参照せよ。スプリング１１５０は、シリンダーハブ１１２０の一部を取り囲み、スリーブ１１４０の内部通路１４４３の内部で伸びている。スプリング１１５０の第１端１１５２は、スリーブ１１４０の肩部１４４５上に配置されている。また、スプリング１１５０の第２端１１５４は、ニードルハブ１１３０の対抗して位置するウイング部１３３４とかみ合う。なお、ウイング部１３３４は、シリンダーハブ１１２０の対抗して位置する長孔１２２５を通して広がっている。
【００７３】
スプリング１１５０は、図７９Ａ、図７９Ｂ、図８０Ａ、図８０Ｂ、図８１Ａ及び図８１Ｂに示すように、圧縮状態にある。よって、スプリング１１５０は、ニードルハブ１１３０のウイング部１３３４に対して、上方向にのみニードルハブ１１３０を向かわせる力を加える。しかし、ニードルハブ１１３０の主筐体１３３１のかかり部１３３５がシリンダーハブ１１２０の孔１２２６の肩部１２２７とかみ合っているので、シリンダーハブ１１２０に対してニードルハブ１１３０は、適当な位置に維持される。例えば、図７９Ａを参照せよ。同様に、スプリング１１５０は、ハウジング１１１０とスリーブ１１４０とが離れるように力を加えるが、スリーブ１１４０のかかり部１４４８がハウジング１１１０の突出部１１５とかみ合っているので、ハウジング１１１０とスリーブ１１４０との間の一体は維持される。
【００７４】
図７１〜図８１に示すように、粘着部１１６０は、スリーブ１１４０の第２端１４４２の面１４４９（図６７及び図７０参照）の上に配置される。面１４４９は、患者の上に配置する前に、粘着部１１６０を固定する枠として機能することが好ましい。例示の好ましい実施形態では、粘着部１１６０は、層１６６２、１６６３、１６６４、同様に、ライナー１６６１、１６６５を有している。又、ライナー１６６１及びライナー１６６５は、タブ１６６６、１６６７を有していることが好ましい。タブ１６６６、１６６７は、以下に示すようにライナー１６６１、１６６５を除去するためのものである。
【００７５】
粘着部１１６０は、様々な方法によりスリーブ１１４０の面１４４９に取り付けることができる。好ましい実施形態においては、ライナー１６６１を除去し、粘着性を用いて層１６６２を面１４４９に取り付ける。さらに、以下に示すように、好ましい実施形態では、層１６６４の頂面１６６９及び／若しくは輸液装置の下端は、粘着性を有し、輸液装置を粘着部に接するように異動して、輸液装置を粘着部１１６０に取り付ける。図８１Ａ、図８１Ｂ、及び図８１Ｃを参照せよ。
【００７６】
さらに、ライナー１６６５は、除去されることが好ましく、層１６６４の下面１６６８は、粘着性を有し、粘着部１１６０を患者の皮膚に取り付ける。
【００７７】
サイトは、輸液装置１１００上に粘着部１１６０を適用する前に、輸液装置１１００に装填されることが好ましい。また、スリーブ１１４０に粘着部を付着し、キャップ１１７０をハウジング１１１０と取り付ける前に、上述のように、ライナー１６６１及びライナー１６６５の両方を取り除いておくことが好ましい。この方法では、患者は、皮膚に粘着部１１６０を当て、皮膚の中へサイトを挿入する前に、どのライナーをも除去する必要がないので好ましい。
【００７８】
層１６６４は、どんな穴も有さないが、その代わりに針１３３６によって突き刺され、針１３３６は、以下に示すように、皮膚に向かって前進する。このような構成によって、粘着部１１６０と患者の皮膚との間のフィット感を向上させることができる。
【００７９】
好ましい実施形態では、粘着部１１６０は、一若しくはそれ以上の面１６６８及び面１６６９上で粘着性を有し、粘着部１１６０は、スリーブ１１４０、サイト、及び／若しくは患者の皮膚に取り付けられる。粘着部１１６０で使用される典型的な粘着性は、アクリル系粘着性、構成ゴムベースの粘着性、アクリレート系粘着性、及びシリコンベース粘着性を、制限なく含んでいる。
【００８０】
実施例では、粘着部１１６０は、３Ｍ（商標）製のテガダーム（Tegaderm（商標））フィルム、スミス・アンド・ネフュー（Smith & Nephew（商標））製のＩＶ３０００（商標）フィルムのような、粘着性を有するフィルムを有している。例えば、好ましい実施形態では、テープ層１６６２は３Ｍ（商標）の９７３１テープであり、テープ層１６６３及びテープ層１６６４は３Ｍ（商標）のテガダーム（Tegaderm（商標））ｐ／ｎ９８４２である。
【００８１】
図７４〜図７６に、キャップ１１７０を示す。キャップ１１７０は、第１閉端１７７２及び第２開端１７７４を有している。キャップ１１７０は、ギザギザ状面を外観に有し、患者がキャップ１１７０をつかみやすくすることが望ましい。さらに、キャップ１１７０は、内部に、第２開端１７７４付近に位置するねじ山部１７７６を有している。ねじ山部１７７６は、ハウジング１１１０のねじ山部１１３とかみ合い、装置１１００を密閉する。図５４、図７９Ａ、及び図７９Ｂを参照せよ。
【００８２】
好ましい実施形態においては、ガスケット１２２は、ハウジング１１１０のねじ山部１１３に備えられ、キャップ１１７０がハウジング１１１０に取り付けられることで、キャップ１１７０とハウジング１１１０との間の密閉を形成する。図７９Ａ、図７９Ｂを参照せよ。この方法では、装置１１００の内部構成（例えば、針１３３６やサイト１８００）は、キャップ１１７０を取り除く前では、ほぼ無菌状態が維持される。さらに、キャップ１１７０は、ハウジング１１１０からキャップ１１７０を取り除く前では、装置１１００を抑留状態（すなわち、ハウジング１１１０がスリーブ１１４０に対して移動できない状態）に維持することができる。
【００８３】
新たな実施形態では、キャップ１１７０及び／又はハウジング１１１０に、不正開封シールを提供できるように形成し、キャップ１１７０が事前にハウジング１１１０から取り外されたときを判断できる。例えば、図１０３〜図１０５に示す装置１１００’の新たな実施形態で、不正開封帯１１７８を示す。不正開封帯１１７８は、図１０３に示すように、キャップ１１７０に取り付けられるタブ１１７９を有している。キャップ１１７０がハウジング１１１０から取り外されると（例えば、キャップ１１７０のねじ山部５１４がハウジング１１１０のねじ山部１５１２から取り外されること）、図１０４に示すように、タブ１１７９はキャップ１１７０によって破損されるが、不正開封シール１１７８はハウジング１１１０に残ったままとなる。もし、キャップ１１７０がその後に装置１１００’に取り付けられたとしても、タブ１１７９とキャップ１１７０との間の破損は明らかであり、このことによって、患者は、装置１１００’のキャップ１１７０が事前に取り外されたことをことを確認することができる。
【００８４】
キャップ１１７０及び不正開封帯１１７８を、単一のユニットとして製造中に装置１１００’に配置することができる。例えば、図１０５に示すように、キャップ１１７０及び不正開封帯１１７８を装置１１００’に押しつけ（ねじ山部１５１２、５１４を回すことによって、キャップ１１７０を装置１１００’に押しつることができることに注意）、不正開封帯１１７８の部分１５２０が通り過ぎ、ハウジング１１１０の肩部１５２２に取り付けられるので、キャップ１１７０が取り外され、タブ１１７９が破損したときに、ハウジング１１１０上に不正開封帯１１７８を保持する。さらに、不正開封帯１１７８に沿って周期的にＶ字刻印を形成することによって、キャップ１１７０及び不正開封帯１１７８を装置１１００’に押しつけ、タブ１１７９を損なうことがないように、キャップ１１７０を不正開封帯１１７８に対して最も低い位置とならないようにすることができる。また、キャップ１１７０の内周に沿って伸びる部分１５０２は、ハウジング１１１０の外面との一体性を形成し、ハウジング１１１０とキャップ１１７０との間の密閉を形成する。
【００８５】
例えば、不正開封帯１１７８を提供し、患者が装置１１００’が事前に開封されず、使用前に無菌状態であることを確信できることが望ましい。不正開封を示唆する他の方法も利用可能である。
【００８６】
これまで示したように、装置１１００’は、患者の皮膚の皮下層内に、サイト８００のような輸液装置のカニューレを挿入することに利用される。好ましい実施形態では、輸液装置は、前述のサイト１００やサイト４５０とおる意味同様に構成されている。
【００８７】
図５４、図６７〜図８３に、種々の使用状態における装置１１００を示す。図５４、図７９Ａ、及び図７９Ｂに示すように、装置１１００は、使用前には抑留状態にある。図７７、図８０Ａ、及び図８０Ｂに示すように、装置１１００は、送達状態にあり、患者の皮膚に輸液装置のカニューレを送達するための準備をする。図７８、図８１Ａ、図８１Ｂ、及び図８１Ｃに示すように、装置１１００は、トリガー状態、若しくは針１３３６及びサイトのカニューレを患者の皮膚の皮下層へ十分に挿入された状態にあり、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６は、まさに回収されようとしている。図８２Ａ及び図８２Ｂに示すように、装置１１００は、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６が装置１１００に回収された回収状態にある。図８３Ａ及び図８３Ｂに示すように、装置１１００は、ハウジング１１１０及びスリーブ１１４０が互いに力を受けていない完全回収状態にある。
【００８８】
装置１１００の使用方法の一例を以下に示す。図５４、図７９Ａ、及び図７９Ｂに示すように、ハウジング１１１０に取り付けられたキャップ１１７０を有する装置１１００が患者に提供される。サイト１８００は、前もって、例えば装置１１００の製造プロセスの間に、装置１１００に装填（すなわち、先行装填）されていることが望ましい。例えば、針１３３６上にサイト１８００を挿入することによって、サイト１８００を事前に装填しておく。より詳しくは、サイト１８００のダイアフラムを針１３３６の上に配置し、そして、さらに、サイト１８００を針１３３６の上に移動して、針１３３６を伸ばして、カニューレ１８０６内を通す。サイト１８００を針１３３６上に配置しながら、キャップ１１７０を装置１１００に取り付ける。
【００８９】
装置１１００の使用方法に戻って、キャップ１１７０は、ハウジング１１１０から取り外され、粘着部１１６０が患者の皮膚１９００に接するように、装置１１００のスリーブ１１４０を配置する。図７７、図８０Ａ及び図８０Ｂを参照せよ。
【００９０】
次ぎに、図示する好ましい実施形態では、患者は、ハウジング１１１０の上端１１１に力を加えて、ハウジング１１１０と、シリンダーハブ１１２０及びニードルハブ１１３０（針１３３６及びサイト１８００を含む）を含む関連する構成とを、スリーブ１１４０に対してＡ方向へ、そして患者の皮膚１９００に向かって、移動する。ニードルハブ１１３０の針１３３６及び取り付けられたサイト１８００をＡ方向へ移動しながら、針１３３６及びサイト１８００のカニューレ１８０６を患者の皮膚１９００へ挿入する。さらに、ニードルハブ１１３０をスリーブ１１４０に向かって移動させ、スプリング１１５０にさらに圧力を加える。
【００９１】
図７８、図８１Ａ、図８１Ｂ、及び図８１Ｃに示すように、針１３３６及びサイト１８００のカニューレ１８０６を皮膚１９００へ十分に挿入すると、輸液装置１１００は、トリガー状態となる。この状態では、ニードルハブ１１３０をシリンダーハブ１１２０に取り付けるかかり部１３３５には、スリーブ１１４０によって形成された突出部１４４４との接触し、内部でバイアスされている。
【００９２】
ハウジング１１１０、シリンダーハブ１１２０、及びニードルハブ１１３０をさらにＡ方向へ移動しながら、図８１Ｃに示すように、サイト１８００の下部がスリーブ１１４０の第２端１４４２をわずかに超えて移動するように、ニードルハブ１１３０を位置を定めることが好ましい。この「超移動（over-travel）」によって、粘着部１１６０をスリーブ１１４０の面１４４９から適切にはぎ取り、サイト１８００を粘着部１１６０に取り付けることが確実に行われる。
【００９３】
例えば、好ましい実施形態では、サイト１８００の下部は、１０００分の５０〜１００インチ、最も好ましくは約１０００分の７０インチ、スリーブ１１４０の第２端１４４２を超えて移動する。装置１１００の粘着部１１６０上に、また／もしくは、サイト１８００上に粘着性を与え、サイト１８００を粘着部１１６０に取り付ける。
【００９４】
さらに、ハウジング１１１０、シリンダーハブ１１２０、及びニードルハブ１１３０を上述のようにさらにＡ方向へ移動させて、スリーブ１１４０の突出部１４４４によってニードルハブ１１３０のかかり部１３３５に内側に力を加え、それによってシリンダーハブ１１２０とかかり部１３３５とのかみ合いをなくす。ニードルハブ１１３０のかかり部１３３５はシリンダーハブ１１２０から解放されると、ニードルハブ１１３０は、シリンダーハブ１１２０の内部通路１２２３内を縦方向に、Ａ方向の反対方向であるＢ方向へ自由に移動することができる。図８２Ａ及び図８２Ｂに示すように、ハウジング１１１０の動きを通じてＡ方向に圧縮されているスプリング１１５０は、ハウジング１１１０の上端１１１の中へ、シリンダーハブ１１２０を通って、Ｂ方向へ、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６を押し戻す。一方で、サイト１８００及び取り付けられたカニューレ１８０６は、患者の皮膚１９００に固定されたままである。
【００９５】
患者がハウジング１１１０の上端１１１から押圧力を取り除くと、スプリング１１５０によって、ハウジング１１１０及びシリンダーハブ１１２０は、図９２Ａ及び図８３Ｂに示すように、Ｂ方向へ移動し、完全回収状態となる。
【００９６】
最後に、スリーブ１１４０を皮膚１９００から取り外し、キャップ１１７０を装置１１００のハウジング１１１０のねじ山部１１３へ取り付ける。その後、装置１１００を廃棄する。
【００９７】
装置に関して多くの新たな形状が考えられる。例えば、図８４に、シリンダーハブ１１２０’及びニードルハブ１１３０’を有する新たな形状の一部を示す。シリンダーハブ１１２０’及びニードルハブ１１３０’は、前記シリンダーハブ１１２０及び前記ニードルハブ１１３０と同様である。但し、シリンダーハブ１１２０’は、シリンダーハブ１１２０’の第１端１２２１付近に形成される突出部１１２９を有している。また、ニードルハブ１１３０’は、第１端１３３２に形成されるかかり部１１３９を有している。かかり部１１３９は、針１３３６が回収されている間はシリンダーハブ１１２０’の内部通路１２２３の内側をＢ方向移動し、シリンダーハブ１１２０’の突出部１１２９を超える位置まで達するように構成されている。その位置まで達すると、かかり部１１３９は、わずかに外側に広がる。図８４に示す構成では、かかり部１１３９は、ニードルハブ１１３０’及び取り付けられた針１３３６がＡ方向へ逆戻りしないようにしている。この方法では、かかり部１１３９が、完全回収状態においてニードルハブ１１３０’を固定する。この構成は、Ｂ方向にニードルハブ１１３０’を押し出すスプリング１１５０の力とは別々に利用することによって、若しくは同時に利用することによって、回収後に針１３３６を不用意に露出させる可能性を低くすることに役立つ。
【００９８】
他の新たな実施形態において、装置１１００’’を図８５〜図９１に示す。装置１１００’’は、前記装置１１００と同様である。但し、スリーブ（つまり、スリーブ１１４０）をトリガー１１４０’に置き換えている。装置１１００’’では、トリガー１１４０’（図８８〜図９１参照）は、挿入の前に針１３３６を覆い隠すスリーブ１１４０のような機能を果たすのではなく、その代わりに、トリガー１１４０’は、以下の示すように、十分に挿入された針１３３６を回収するきっかけとして機能する。
【００９９】
装置１１００’’に関する実施形態では、キャップ１１７０を取り除くと、図８６Ａ及び図８６Ｂに示すように、針１３３６が露出する。この構成では、ハウジング１１１０、シリンダーハブ１１２０、及びニードルハブ１１３０をハウジングに対して縦方向に移動させる代わりに、患者は、ハウジング１１１０を持って、露出した針１３３６を皮膚に挿入することによって、皮膚に針１３３６及び取り付けられたサイトのカニューレ１８０６を簡単に挿入できる。
【０１００】
針１３３６及びカニューレ１８０６が十分に挿入されると、トリガー１１４０’が皮膚に達し、それによって、針１３３６を有するニードルハブ１１３０が、サイトを皮膚上に残したまま、ハウジング１１１０内に回収される。例示の実施形態では、トリガー１１４０’によってニードルハブ１１３０のかかり部１３３５を内側に変位させ、ニードルハブ１１３０をシリンダーハブ１１２０から開放し、そして、図８７Ａ及び図８７Ｂに示すように、スプリング１１５０によって、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６をハウジング１１１０の上部の中に向かって、Ｂ方向へ、移動させるという点で、トリガー１１４０’は、自動的である。
【０１０１】
新たな実施形態では、患者がトリガー１１４０’を手動で操作することによって、ニードルハブ１１３０及び取り付けられた針１３３６を回収し、カニューレ１８０６を十分に挿入しておくように、トリガー１１４０’を構成することも可能である。
【０１０２】
図９２〜図９６に、装置１１００’’’の他の実施形態を示す。装置１１００’’’はハウジング１１１０’、針１３３６、及びハウジング１１１０’に取り付けられるキャップ（図示せず）のみを有するという点では、装置１１００’’’は、手動的な装置といえる。サイト（図示せず）を針１３３６に装填し、ハウジング１１１０’にキャップをして、使用前に無菌環境を構築しておくことが望ましい。装置１１００’’’を使用するためには、患者は、キャップをハウジング１１１０’から取り外し、ハウジング１１１０’を手で持ちながら針及び取り付けられたサイトのカニューレを皮膚に挿入することが望ましい。カニューレが完全に挿入されると、患者は、ハウジング１１１０’を反対方向へ移動させ、所定の位置にサイトを残しながら、皮膚から針を抜き取る。最後に、患者は、キャップをハウジング１１１０’に再び取り付けて、針１３３６が不用意に露出される機会を少なくすることが望ましい。装置１１００’’’を廃棄するか、若しくは所望のときに再び利用することが可能である。
【０１０３】
図９７〜図１０２に、サイト１９７０における挿入を補助する装置１９５０の他の実施例を示す。装置１９５０は、装置１１００とは本質的に異なる。例えば、患者は手動により装置１１００を作動し、皮膚にサイトの針及びカニューレを挿入するが、装置１９５０では、スプリング１９６０を用いて、患者の皮膚にサイトの針及びカニューレを挿入する点で、自動作動といえる。
【０１０４】
装置１９５０は、ハウジング１９５８、キャップ１９５２、ロック部材１９６２、ニードルハブ１９６５、主筐体１９８０、保持筐体１９７８、及びスリーブ１９８２を有している。また、装置１９５０は、第１スプリング１９６０及び第２スプリング１９６６を有している。
【０１０５】
装置１９５０は、以下のように作動する。ロック部材１９６２、ニードルハブ１９６４、及び支持筐体１９７８は、装置１９５０のハウジング１９５８及びスリーブ１９８２に対して縦方向に移動することができる。ニードルハブ１９６５の針１９６８が装置１９５０の開端１９８４からアクセス可能なように、ロック部材１９６２を配置する。そして、針１９６８の上にサイト１９７０のカニューレを合わせるようにして、サイト１９７０を針１９６８の上に装填する。ハウジング１９５８には、開口部１９８６が形成されており、様々なサイズのサイト１９７０（例えば、ウイング付きサイト）に適応する。
【０１０６】
図１０２に示すように、針１９６８の上にサイト１９７０を装填すると、患者は、ハウジング１９５８の長孔１９７６を介して操作可能な突出部１９７４を用いて、ロック部材１９６２のかかり部１９５６がハウジング１９５８の外壁に引っかかるまで、当該ロック部材１９６２を移動する。この状態で、装置１９５０は、患者の皮膚にサイト１９７０を挿入する用意ができている。
【０１０７】
次ぎに、装置１９５０のスリーブ１９８２を患者の皮膚に押しつけて配置する。サイト１９７０の挿入を始めるために、患者は、キャップ１９５２を取り外す。押すと、キャップ１９５２の反対側端部の肩部１９５４はロック部材１９６２のかかり部１９５６と互いに係合し、押し込み、かかり部１９５６の係合をハウジング１９５８から取り除く。かかり部１９５６がハウジング１９５８からはずれると、ロック部材１９６２、主筐体１９８０、ニードルハブ１９６５、支持筐体１９７８、及び取り付けられたサイト１９７０は、第１スプリング１９６０によってＤ方向へ移動させられる。
【０１０８】
装置１９５０は皮膚に向かってサイト１９７０を移動し続け、この移動によって、皮膚に針１９６８及びサイト１９７０のカニューレを挿入する。サイト１９７０のカニューレが十分に皮膚に挿入されると、ニードルハブ１９６５のかかり部１９６４がスリーブ１９８２の傾斜面１９７２に引っかかり、かかり部１９６４は互いに力を受ける。サイト１９７０のカニューレが十分に皮膚に挿入されると、かかり部１９６４は、傾斜面１９７２によって内側向きに十分な押圧力を受け、主筐体１９８０の端部１９８８との係合を解消する。そして、第２スプリング１９６０は、主筐体１９８０に形成される内部通路１９９０内でＣ方向へニードルハブ１９６５を移動させる。
【０１０９】
第２スプリング１９６０によってニードルハブ１９６５が主筐体１９８０内を移動すると、皮膚上の所定の場所にサイト１９７０を残しながら、針１９６８をサイト１９７０から取り除く。さらに、支持筐体１９７８は、スリーブ１９８２の開端１９８４付近に位置し続ける。このため、装置１９５０が患者の皮膚から取り除かれても、患者は、支持筐体１９７８によって針１９６８へ触れることがないようになる。
【０１１０】
本明細書において記述された原理に係る輸液装置は、様々な理由から都合がよい。例えば、セットを、サイトに対していろいろと選択した回転位置で取り付けることができる。いくつかの実施形態では、複数の回転位置をとることもできる。このことによって、患者は、回転させながらセットを望むように位置決めし、（取り付けられるチューブをセットに取り付け、）例えば、サイトが患者の体のどの位置に取り付けられていても気にすることなく、チューブを輸液ポンプに向かって延ばすことができる。
【０１１１】
さらに、サイトを皮膚上に残したまま、セット及び取り付けられたチューブを何回もサイトから取り外すことができる。これによって、患者がサイトに対してセットを再び位置決めする場合、また、患者が一時的にセットをサイトから取り外す場合、例えば、患者がシャワーを浴びて、セットをサイトに取り付ける場合にも、魅力あるものにできる。さらに、サイトを目立たないように構成し、患者に対して目立たないもとすることが望ましい。
【０１１２】
また、セットのサイトへの取り付け、及び、アンロック・ポジションからロック・ポジションへのセットのスライド操作は、患者が位置決めやセットの取り付けを片手で行えるという点で好都合である。このことは、例えば、両手でも簡単に手が届かない患者の体の部分や患者が容易に確認することができない部分（例えば、サイトを患者の背中に取り付けた場合）にサイトを取り付けていたときに、より好ましい。
【０１１３】
さらに、セットの構成は、ダイヤフラムに突き刺したり、サイトに薬物を送達するために使用する中空針（例えば、針２１４、４１１）に不用意に触れてしまうことから患者を保護する機能を果たす。例えば、セット２００の第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２４及びインナー・アーム２２６、２２８は、概ね針２１４を取り囲み、患者が中空針に不用意に触れる危険性を減らす機能を果たす。
【０１１４】
また、サイトのダイアフラムの構成は、一つのダイアフラムによって一つの針を用いてサイトのカニューレを体内に挿入すること、及び、もう一つの針を用いてセットをサイトに取り付けること、の両方の機能を果たす点で好ましい。さらに、ダイアフラムとサイトとの間の摩擦による取り付けを介して、ダイアフラムをサイト内に固定し、サイト内にダイアフラムを固定するための追加の構成を必要としないようにできることが好ましい。
【０１１５】
これまでに輸液装置の例を記述したが、当該輸液装置に対しては様々な変更が可能である。例えば、前述のように、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０を様々形状に形成し、セット２００がサイト１００に対して複数の位置で位置決めできるようにする。さらに、固定部材を部材１２０の開放上部にピッタリとはめ込み、円筒状空間１２１内の適当な位置にダイアフラム１５０を固定するようにできる。
【０１１６】
その他の実施形態では、サイト１００の第２部材２５０を主筐体２６０から伸びるカバー部材を有するように構成し、セット２００をロック・ポジションに移動させたときに、カバー部材がダイアフラム１５０の閉上端部１５４上まで伸び、外部の汚染要因にサイト及びセットをさらす危険性を減少するようにできる。
【０１１７】
本明細書において記述された原理に沿った装置は、様々な理由から都合がよい。例えば、各装置は、皮膚上に簡単にサイトを設置できる。なお、ユーザが片手で装置を操作して、所望の位置にサイトを設置できるようにすることが望ましい。
【０１１８】
さらに、本明細書において開示されたいくつかの実施形態は、サイトを挿入する前に針を覆う、若しくは隠す構成を有している。また、これによって、針は、挿入の後、装置に回収され、針に不用意に触れてしまうことがないようにしている。
【０１１９】
さらに、本明細書において開示されたいくつかの実施形態は、皮膚上にサイトを残しながら、針は自動的に回収される。これによって、患者が露出した針に触れる危険性を少なくすることができる。なお、この回収については、装置が患者のさらなる操作を必要としないトリガー状態となり、これによって針が回収されるというように、自動的に行われることが望ましい。また、針の自動回収によって、患者内に針が留まる時間を制限でき、患者の痛みを和らげる。
【０１２０】
さらに、本明細書において開示された装置を用いて皮膚上の位置に針を挿入しようとする動作によって、針を回収する間、皮膚の表面上にサイトを固定することができる。これによって、皮膚に粘着部を粘着させることが容易になり、針を回収する間において粘着部及びサイトと皮膚とが分離する機会を少なくすることができる。
【０１２１】
さらに、本明細書において開示された装置に係るいくつかの実施例のハウジング及びキャップによって、患者に送達される針や輸液装置を内蔵する装置に関する様々な構成要素を、使用前には無菌環境におくことができる。さらに、前述の構成によって、装置の周りを包装する必要性を最小限にし、コストを削減でき、装置の使用をより容易とすることができる。また、前述の構成によって、ハウジング及びキャップによる装置の針の保護が可能となり、装置の針の保管が可能となる。さらに、装置の構成及びディスポーザル性によって、使用後に装置を容易に廃棄することができる。
【０１２２】
また、本明細書において開示された装置に関するいくつかの実施例における構成によって、サイトは装置に事前に装填される。このことによって、患者は容易に使用でき、また、患者が針に身をさらす危険性が減少する。例えば、本明細書において開示された使い捨ての実施例では、患者が挿入の前にサイトを装填することなく、事前にサイトが装填されている装置を提供することが望ましい。
【０１２３】
装置に関するいくつかの実施例では、サイトの自動挿入及び針の自動引き抜きの両方が可能となり、それによって、患者の挿入仮定の全般における自動化が可能となる。
【０１２４】
使い捨ての装置が望ましいが、針を回収し、再装填することができる再利用型の装置も期待される。
【０１２５】
前記詳細な説明、実施例及びデータによって、製品及び発明が完全に記述された。発明の実施例の多くは発明の精神及び発明の範囲から逸脱することはないので、発明は後述するクレームに存在する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚内に皮下輸液装置を挿入する方法であって、
前記方法は、
挿入装置の針の上に事前に装填された輸液装置を準備し、前記針を伸ばして、前記輸液装置のカニューレ内を通し、
患者の皮膚上に前記挿入装置を配置し、
前記挿入装置の前記針を用いて、患者の皮膚の皮下層に前記輸液装置の前記カニューレを挿入し、
前記輸液装置によって前記カニューレを完全に挿入し、前記挿入装置がトリガー状態に到達すると、患者の皮膚上に配置された前記輸液装置を残しながら、自動的に、前記挿入装置の前記針を回収すること、
を特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に係る方法において、
前記装填するステップにおいて、さらに、前記挿入装置にキャップを取り付けること、
を特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２に係る方法において、さらに、
患者の皮膚の皮下層に前記カニューレを挿入する前に、前記キャップを取り外すこと、
を特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に係る方法において、
前記輸液装置は、前記カニューレを有するサイト、及び、セットを有し、
前記方法は、さらに、
患者の皮膚上に配置された輸液装置の前記サイトに前記セットを取り付けるステップを有すること、
を特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に係る方法において、
前記輸液装置の前記サイトに前記セットを取り付けるステップでは、さらに、
アンロック・ポジションにある前記セットを前記サイトの上方に配置し、
前記セットを前記サイト上に配置し、
前記セットを前記アンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させて、前記セットを前記サイトに取り付け、前記サイトによって規定された貯留部に前記セットの前記針を挿入すること、
を特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５に係る方法において、
前記移動させるステップでは、さらに、
前記セットの第１部材を前記セットの第２部材に対して相対的にスライドさせて、前記セットを前記アンロック・ポジションから前記ロック・ポジションへ移動させること、
を特徴とする方法。
【請求項７】
請求項５に係る方法において、さらに、
前記セットを前記ロック・ポジションから前記アンロック・ポジションへ移動させること、
を特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に係る方法において、さらに、
前記セットを前記サイトに対して相対的に回転させて再設定し、
前記セットを前記アンロック・ポジションから前記ロック・ポジションへ移動させて、前記セットを前記サイトに取り付け、そして、前記サイトによって規定された貯留部に前記セットの針を再び挿入すること、
を特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１に係る方法において、さらに、
前記挿入装置に取り付けられたスリーブを準備し、回収の前に前記針を覆うこと、
を特徴とする方法。
【請求項１０】
患者の皮膚の皮下層に薬物を送達するための装置であって、
前記装置は、
患者の皮膚の皮下層に輸液装置を挿入するための挿入装置であって、内部空間を規定するハウジング、前記ハウジングに取り付けられる針、及び、前記針を回収状態に移動させるように構成された部材、を有する挿入装置、
サイトを有する輸液装置であって、前記サイトは、患者の皮膚に対して相対的に位置設定が可能なベース、前記ベースにほぼ垂直に伸び、針を用いて患者の皮膚の皮下層に挿入されるよう構成されたカニューレ、及び、前記ベースに取り付けられるダイアフラムであって、内部貯留部を規定するダイアフラム、を有するサイト、
を有し、
前記挿入装置の前記針を前記サイトの前記ダイアフラム及び前記カニューレを通して伸ばして、前記サイトを前記挿入装置に取り付け、
前記挿入装置は、キャップを有し、前記キャップは、前記挿入装置から取り除く前において前記挿入装置を密閉すること、
を特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１０に係る装置において、さらに、
中空針を有する第１部材、及び、前記サイトを受容するように構成された開口を規定する第２部材を有すること、
を特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に係る装置において、
前記セットは、前記針を液体のやり取りを行うチューブを有すること、
を特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１２に係る装置において、
前記セットは、前記サイトの上に搭載されること、
を特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１０に係る装置において、さらに、
前記輸液装置に取り付けられる粘着部、
を有し、
前記粘着部は、前記輸液装置を患者の皮膚に取り付けること、
を特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１０に係る装置において、さらに、
タブによって前記キャップに取り付けられる不正開封帯、
を有し、
前記キャップが前記挿入装置から取り除かれると前記タブは破壊され、また、前記不正開封帯は前記挿入装置に取り付けられたままであること、
を特徴とする装置。
【請求項１６】
患者の皮膚の皮下層に薬物を送達するための装置であって、
前記装置は、
中央孔及び空間を規定するサイトであって、前記空間内に配置され、また、貯留部を規定するダイアフラム、前記中央孔を通って伸び、また、前記ダイアフラムの前記貯留部になめらかに取り付けられる第１端を有するカニューレ、を有するサイト、
ハウジング、前記ハウジングに取り付けられ、また、内部通路を規定するハブ、針を有するニードルハブであって、前記ハブの前記内部通路に配置され、前記ハブ及び前記ハウジングに対して相対的に固定されているニードルハブ、前記ニードルハブとかみ合うスプリング、を有するサイト、
を有し、
前記サイトは、前記挿入装置の前記針の上に前記サイトの前記ダイアフラム及び前記カニューレを挿入巣売ることによって、前記挿入装置上に装填され、
前記ニードルハブの針及び取り付けられた輸液装置のカニューレを皮膚の皮下層に挿入するために、前記ハウジング、前記ハブ、及び前記ニードルハブは移動可能であり、
前記針及び取り付けられた輸液装置が皮膚の皮下層に十分に挿入されると、前記ニードルハブは、前記ハブに対して相対的にスライド可能であり、また、前記針を有する前記ニードルハブは、回収状態において、患者の皮膚上に配置される輸液装置を残しながら、前記スプリングによる前記ハブの前記内部通路を通った移動が可能であること、
を特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に係る装置において、さらに、
回収の前に前記針を覆うために前記ハウジングに取り付けられたスリーブ、
を有する装置。
【請求項１８】
請求項１６に係る装置において、さらに、
第１部材及び第２部材を有するセットであって、前記第１部材はアクセス・ポートになめらかに取り付けられる中空針を有し、前記第２部材は当該第２部材を通って伸びる開口を規定し、さらに前記第１部材及び前記第２部材は、アンロック・ポジションとロック・ポジションとの間を互いに相対的にスライド可能であるセット、
を有し、
アンロック・ポジションにおいて、前記セットは前記サイト上に配置可能であり、少なくとも前記サイトの一部が、前記セットの前記第２部材の前記開口内に受容され、さらに、前記第１部材は、前記第２部材に対して相対的にスライド可能であり、アンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動し、前記セットを前記サイトに取り付け、さらに、前記第１部材を前記第２部材に向かってスライドさせ、前記第１部材の前記中空針を前記ダイアフラムの前記貯留部内へ挿入すること、
を特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１８に係る装置において、
前記サイトの前記ダイアフラムは、
前記挿入装置の前記針によって突き刺される上端、及び、前記セットの前記第１部材の前記中空針によって突き刺される側壁、を有する単一のユニットであること、
を特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１６に係る装置において、さらに、
前記サイトに取り付けられる粘着部、
を有し、
前記粘着部は、前記サイトを患者の皮膚に取り付けること、
を特徴とする装置。
【請求項２１】
輸液装置を挿入するための方法であって、
挿入装置からキャップを取り外して、前記挿入装置を送達状態に配置し、
前記挿入装置を皮膚上に配置し、
前記挿入装置の針を送達状態からトリガー状態に移動し、それによって皮膚にサイトのカニューレを挿入し、
自動的に前記針を回収し、前記挿入装置を回収状態に配置すること、
を特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１に係る方法において、さらに、
前記サイトを前記挿入装置の前記針上に事前に装填し、
前記挿入装置にキャップをして、前記挿入装置を抑留状態に配置すること、
を特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２１に係る方法において、さらに、
前記挿入装置のセットを前記サイトに関して所望の配置位置で前記サイトの上方に配置し、
前記セットをアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動し、前記セットを前記サイトに取り付けること、
を特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２１に係る方法において、さらに、
前記挿入装置に不正開封帯を与えること、
を特徴とする方法。
【請求項１】
患者の皮膚内に皮下輸液装置を挿入する方法であって、
前記方法は、
挿入装置の針の上に事前に装填された輸液装置を準備し、前記針を伸ばして、前記輸液装置のカニューレ内を通し、
患者の皮膚上に前記挿入装置を配置し、
前記挿入装置の前記針を用いて、患者の皮膚の皮下層に前記輸液装置の前記カニューレを挿入し、
前記輸液装置によって前記カニューレを完全に挿入し、前記挿入装置がトリガー状態に到達すると、患者の皮膚上に配置された前記輸液装置を残しながら、自動的に、前記挿入装置の前記針を回収すること、
を特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に係る方法において、
前記装填するステップにおいて、さらに、前記挿入装置にキャップを取り付けること、
を特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２に係る方法において、さらに、
患者の皮膚の皮下層に前記カニューレを挿入する前に、前記キャップを取り外すこと、
を特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に係る方法において、
前記輸液装置は、前記カニューレを有するサイト、及び、セットを有し、
前記方法は、さらに、
患者の皮膚上に配置された輸液装置の前記サイトに前記セットを取り付けるステップを有すること、
を特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に係る方法において、
前記輸液装置の前記サイトに前記セットを取り付けるステップでは、さらに、
アンロック・ポジションにある前記セットを前記サイトの上方に配置し、
前記セットを前記サイト上に配置し、
前記セットを前記アンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させて、前記セットを前記サイトに取り付け、前記サイトによって規定された貯留部に前記セットの前記針を挿入すること、
を特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５に係る方法において、
前記移動させるステップでは、さらに、
前記セットの第１部材を前記セットの第２部材に対して相対的にスライドさせて、前記セットを前記アンロック・ポジションから前記ロック・ポジションへ移動させること、
を特徴とする方法。
【請求項７】
請求項５に係る方法において、さらに、
前記セットを前記ロック・ポジションから前記アンロック・ポジションへ移動させること、
を特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に係る方法において、さらに、
前記セットを前記サイトに対して相対的に回転させて再設定し、
前記セットを前記アンロック・ポジションから前記ロック・ポジションへ移動させて、前記セットを前記サイトに取り付け、そして、前記サイトによって規定された貯留部に前記セットの針を再び挿入すること、
を特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１に係る方法において、さらに、
前記挿入装置に取り付けられたスリーブを準備し、回収の前に前記針を覆うこと、
を特徴とする方法。
【請求項１０】
患者の皮膚の皮下層に薬物を送達するための装置であって、
前記装置は、
患者の皮膚の皮下層に輸液装置を挿入するための挿入装置であって、内部空間を規定するハウジング、前記ハウジングに取り付けられる針、及び、前記針を回収状態に移動させるように構成された部材、を有する挿入装置、
サイトを有する輸液装置であって、前記サイトは、患者の皮膚に対して相対的に位置設定が可能なベース、前記ベースにほぼ垂直に伸び、針を用いて患者の皮膚の皮下層に挿入されるよう構成されたカニューレ、及び、前記ベースに取り付けられるダイアフラムであって、内部貯留部を規定するダイアフラム、を有するサイト、
を有し、
前記挿入装置の前記針を前記サイトの前記ダイアフラム及び前記カニューレを通して伸ばして、前記サイトを前記挿入装置に取り付け、
前記挿入装置は、キャップを有し、前記キャップは、前記挿入装置から取り除く前において前記挿入装置を密閉すること、
を特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１０に係る装置において、さらに、
中空針を有する第１部材、及び、前記サイトを受容するように構成された開口を規定する第２部材を有すること、
を特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に係る装置において、
前記セットは、前記針を液体のやり取りを行うチューブを有すること、
を特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１２に係る装置において、
前記セットは、前記サイトの上に搭載されること、
を特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１０に係る装置において、さらに、
前記輸液装置に取り付けられる粘着部、
を有し、
前記粘着部は、前記輸液装置を患者の皮膚に取り付けること、
を特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１０に係る装置において、さらに、
タブによって前記キャップに取り付けられる不正開封帯、
を有し、
前記キャップが前記挿入装置から取り除かれると前記タブは破壊され、また、前記不正開封帯は前記挿入装置に取り付けられたままであること、
を特徴とする装置。
【請求項１６】
患者の皮膚の皮下層に薬物を送達するための装置であって、
前記装置は、
中央孔及び空間を規定するサイトであって、前記空間内に配置され、また、貯留部を規定するダイアフラム、前記中央孔を通って伸び、また、前記ダイアフラムの前記貯留部になめらかに取り付けられる第１端を有するカニューレ、を有するサイト、
ハウジング、前記ハウジングに取り付けられ、また、内部通路を規定するハブ、針を有するニードルハブであって、前記ハブの前記内部通路に配置され、前記ハブ及び前記ハウジングに対して相対的に固定されているニードルハブ、前記ニードルハブとかみ合うスプリング、を有するサイト、
を有し、
前記サイトは、前記挿入装置の前記針の上に前記サイトの前記ダイアフラム及び前記カニューレを挿入巣売ることによって、前記挿入装置上に装填され、
前記ニードルハブの針及び取り付けられた輸液装置のカニューレを皮膚の皮下層に挿入するために、前記ハウジング、前記ハブ、及び前記ニードルハブは移動可能であり、
前記針及び取り付けられた輸液装置が皮膚の皮下層に十分に挿入されると、前記ニードルハブは、前記ハブに対して相対的にスライド可能であり、また、前記針を有する前記ニードルハブは、回収状態において、患者の皮膚上に配置される輸液装置を残しながら、前記スプリングによる前記ハブの前記内部通路を通った移動が可能であること、
を特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に係る装置において、さらに、
回収の前に前記針を覆うために前記ハウジングに取り付けられたスリーブ、
を有する装置。
【請求項１８】
請求項１６に係る装置において、さらに、
第１部材及び第２部材を有するセットであって、前記第１部材はアクセス・ポートになめらかに取り付けられる中空針を有し、前記第２部材は当該第２部材を通って伸びる開口を規定し、さらに前記第１部材及び前記第２部材は、アンロック・ポジションとロック・ポジションとの間を互いに相対的にスライド可能であるセット、
を有し、
アンロック・ポジションにおいて、前記セットは前記サイト上に配置可能であり、少なくとも前記サイトの一部が、前記セットの前記第２部材の前記開口内に受容され、さらに、前記第１部材は、前記第２部材に対して相対的にスライド可能であり、アンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動し、前記セットを前記サイトに取り付け、さらに、前記第１部材を前記第２部材に向かってスライドさせ、前記第１部材の前記中空針を前記ダイアフラムの前記貯留部内へ挿入すること、
を特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１８に係る装置において、
前記サイトの前記ダイアフラムは、
前記挿入装置の前記針によって突き刺される上端、及び、前記セットの前記第１部材の前記中空針によって突き刺される側壁、を有する単一のユニットであること、
を特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１６に係る装置において、さらに、
前記サイトに取り付けられる粘着部、
を有し、
前記粘着部は、前記サイトを患者の皮膚に取り付けること、
を特徴とする装置。
【請求項２１】
輸液装置を挿入するための方法であって、
挿入装置からキャップを取り外して、前記挿入装置を送達状態に配置し、
前記挿入装置を皮膚上に配置し、
前記挿入装置の針を送達状態からトリガー状態に移動し、それによって皮膚にサイトのカニューレを挿入し、
自動的に前記針を回収し、前記挿入装置を回収状態に配置すること、
を特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１に係る方法において、さらに、
前記サイトを前記挿入装置の前記針上に事前に装填し、
前記挿入装置にキャップをして、前記挿入装置を抑留状態に配置すること、
を特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２１に係る方法において、さらに、
前記挿入装置のセットを前記サイトに関して所望の配置位置で前記サイトの上方に配置し、
前記セットをアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動し、前記セットを前記サイトに取り付けること、
を特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２１に係る方法において、さらに、
前記挿入装置に不正開封帯を与えること、
を特徴とする方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図６Ａ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【図５６】
【図５７】
【図５８】
【図５９】
【図６０】
【図６１】
【図６２】
【図６３】
【図６４】
【図６５】
【図６６】
【図６７】
【図６８】
【図６９】
【図７０】
【図７１】
【図７２】
【図７３】
【図７４】
【図７５】
【図７６】
【図７７】
【図７８】
【図７９Ａ】
【図７９Ｂ】
【図８０Ａ】
【図８０Ｂ】
【図８１Ａ】
【図８１Ｂ】
【図８１Ｃ】
【図８２Ａ】
【図８２Ｂ】
【図８３Ａ】
【図８３Ｂ】
【図８４】
【図８５Ａ】
【図８５Ｂ】
【図８６Ａ】
【図８６Ｂ】
【図８７Ａ】
【図８７Ｂ】
【図８８】
【図８９】
【図９０】
【図９１】
【図９２】
【図９３】
【図９４】
【図９５】
【図９６】
【図９７】
【図９８】
【図９９】
【図１００】
【図１０１】
【図１０２】
【図１０３】
【図１０４】
【図１０５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図６Ａ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【図５６】
【図５７】
【図５８】
【図５９】
【図６０】
【図６１】
【図６２】
【図６３】
【図６４】
【図６５】
【図６６】
【図６７】
【図６８】
【図６９】
【図７０】
【図７１】
【図７２】
【図７３】
【図７４】
【図７５】
【図７６】
【図７７】
【図７８】
【図７９Ａ】
【図７９Ｂ】
【図８０Ａ】
【図８０Ｂ】
【図８１Ａ】
【図８１Ｂ】
【図８１Ｃ】
【図８２Ａ】
【図８２Ｂ】
【図８３Ａ】
【図８３Ｂ】
【図８４】
【図８５Ａ】
【図８５Ｂ】
【図８６Ａ】
【図８６Ｂ】
【図８７Ａ】
【図８７Ｂ】
【図８８】
【図８９】
【図９０】
【図９１】
【図９２】
【図９３】
【図９４】
【図９５】
【図９６】
【図９７】
【図９８】
【図９９】
【図１００】
【図１０１】
【図１０２】
【図１０３】
【図１０４】
【図１０５】
【公開番号】特開２０１３−３９４１６（Ｐ２０１３−３９４１６Ａ）
【公開日】平成２５年２月２８日（２０１３．２．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−２３５４２７（Ｐ２０１２−２３５４２７）
【出願日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【分割の表示】特願２００６−５３９４７３（Ｐ２００６−５３９４７３）の分割
【原出願日】平成１６年９月１５日（２００４．９．１５）
【出願人】（５０９２８０３９４）スミスズ メディカル エーエスディー，インコーポレイティド (4)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年２月２８日（２０１３．２．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【分割の表示】特願２００６−５３９４７３（Ｐ２００６−５３９４７３）の分割
【原出願日】平成１６年９月１５日（２００４．９．１５）
【出願人】（５０９２８０３９４）スミスズ メディカル エーエスディー，インコーポレイティド (4)
【Ｆターム（参考）】
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