電極リードおよび絶縁不良検出装置
【課題】リードワイヤの絶縁不良を精度よく検出する。
【解決手段】絶縁被覆されたリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの一端に接続されるリード端子２５Ａ，２５Ｂと、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの他端に接続される電極部２３，２４と、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂが延びる方向に沿ってリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂに隣接して配置され、絶縁被覆されていない裸線導体からなる検出ワイヤ２２と、検出ワイヤ２２の一端に接続される検出端子２６とを備える電極リード１０を提供する。
【解決手段】絶縁被覆されたリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの一端に接続されるリード端子２５Ａ，２５Ｂと、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの他端に接続される電極部２３，２４と、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂが延びる方向に沿ってリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂに隣接して配置され、絶縁被覆されていない裸線導体からなる検出ワイヤ２２と、検出ワイヤ２２の一端に接続される検出端子２６とを備える電極リード１０を提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極リードおよび絶縁不良検出装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体に電気的に刺激を与えるペースメーカや除細動器等の医療装置、および、これらの医療装置と生体とを電気的に接続する電極リードが知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載のリード完全試験システムは、頻脈性不整脈に対する処置を行うＩＰＧ（パルス・ジェネレータ）と、絶縁被覆された少なくとも３本のリード導体（ワイヤ）とを備えている。このリード完全試験システムは、いずれかのリード導体のインピーダンスの値が適正インピーダンス範囲の下限値よりも低くなると、短絡が発生したと認識することとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００１−５０５０９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、短絡現象は、２本のリード導体の絶縁被膜が破れ、電流が体液を経由するかあるいはリード導体どうしが直接接触することにより発生するが、２本のリード導体がこのような状態になるまでインピーダンスは正常状態に保たれていることが多い。そのため、特許文献１に記載のリード完全試験システムは、端子間の短絡の発生を検出することができても、短絡の兆候（≒金属線（ワイヤ）の絶縁不良）を前もって検出することはできないという問題がある。また、端子間の短絡が発生してしまうとセンシング不全やペーシング不全等が生じるという問題がある。
【０００５】
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、ワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができる電極リードおよび絶縁不良検出装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明は以下の手段を採用する。
本発明は、絶縁被覆されたリードワイヤと、該リードワイヤの一端に接続されるリード端子と、前記リードワイヤの他端に接続されるリード電極部と、前記リードワイヤが延びる方向に沿って該リードワイヤに隣接して配置され、絶縁被覆されていない裸線導体からなる検出ワイヤと、該検出ワイヤの一端に接続される検出端子とを備える電極リードを提供する。
【０００７】
本発明によれば、生体に接触させたリード電極部に対してリードワイヤを介して接続されるリード端子に電位を加え、生体に対してリード電極部とは異なる位置に接触させた他の電極部との間で通電させることにより、生体に電気的な刺激を与えることができる。
【０００８】
本発明に係る電極リードは、リードワイヤが絶縁被覆されているため、リードワイヤに絶縁不良が生じていなければリードワイヤと検出ワイヤは電気的に接触しない。そのため、リード端子と検出端子との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスは十分に高くなる。一方、リードワイヤに絶縁不良が生じると、リードワイヤと検出ワイヤとが直接あるいは体液を介して電気的に接触する。そのため、リード端子と検出端子との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスが低減する。
【０００９】
したがって、リード端子と検出端子との間で電気を流し、リード端子と検出端子との間のインピーダンスの変動を検出することにより、リードワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００１０】
本発明は、互いに並行し隣接して延びる裸線導体からなるリードワイヤおよび検出ワイヤと、前記リードワイヤの一端に接続されるリード端子と、前記リードワイヤの他端に接続されるリード電極部と、前記検出ワイヤの一端に接続される検出端子と、前記リードワイヤと前記検出ワイヤとの間に配置される絶縁材料からなる絶縁部材とを備える電極リードを提供する。
【００１１】
本発明によれば、絶縁部材によりリードワイヤと検出ワイヤとが電気的に絶縁される。そのため、リード端子と検出端子との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスは十分に高くなる。しかしながら、絶縁部材に亀裂等が生じリードワイヤに絶縁不良が生じると、リードワイヤと検出ワイヤとが電気的に接触する。そのため、リード端子と検出端子との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスが低減する。
【００１２】
したがって、リード端子と検出端子との間で電気を流し、リード端子と検出端子との間のインピーダンスの変動を検出することで、リードワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００１３】
本発明は、上記本発明の電極リードと、前記リード端子と前記検出端子との間を導通状態に設定する端子選択部と、該端子選択部により導通状態に設定された前記リード端子と前記検出端子との間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、該インピーダンス測定部により測定されたインピーダンスが所定の閾値より高いか低いかを判定する判定部とを備える絶縁不良検出装置を提供する。
【００１４】
本発明によれば、端子選択部により導通状態に設定されたリード端子に接続されるリードワイヤの絶縁状態が保たれているか否かによって、インピーダンス測定部により測定されるインピーダンスが変化する。すなわち、リードワイヤの絶縁状態が保たれている場合はインピーダンスが十分に高く、リードワイヤに絶縁不良が発生するとインピーダンスが低減する。したがって、判定部によりインピーダンスが所定の閾値より高いか低いかを判定することで、リードワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００１５】
上記発明においては、前記リードワイヤおよび前記検出ワイヤを被覆する絶縁材料からなるアウターチューブと、前記端子選択部、前記インピーダンス測定部、および、前記判定部を覆い、前記生体に対して前記リード電極部とは異なる位置に接触可能に配置される金属材料からなる筐体とを備えることとしてもよい。
【００１６】
このように構成することで、生体に対して筐体を接触させることにより、金属材料からなる筐体を電極部として機能させることができる。この場合において、アウターチューブに異常がなければ、検出ワイヤと筐体とが電気的に絶縁される。そのため、検出端子と筐体との間に電気を流すと、これらの間のインピーダンスは十分に高くなる。一方、アウターチューブが破れると、検出ワイヤと筐体とが直接あるいは体液を介して電気的に接触する。そのため、検出端子と筐体との間に電気を流すと、これらの間のインピーダンスが低減する。
【００１７】
したがって、検出端子と筐体との間で電気を流し、これらの間のインピーダンスの変動を検出することで、アウターチューブの破損を検出することができる。また、アウターチューブが破れると、リードワイヤも絶縁不良を起こす可能性が高い。したがって、アウターチューブの破損を検出することにより、リードワイヤの絶縁不良によるリード端子間の短絡を予防することが可能になる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、ワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る医療装置の概略構成図である。
【図２】図１の電極リードの縦断面図である。
【図３】図１の医療装置によるペーシング時の回路図である。
【図４】図１の医療装置による絶縁不良検出工程を示すフローチャートである。
【図５】図１の医療装置の絶縁不良検出処理における充電時の回路図である。
【図６】図１の医療装置の絶縁不良検出処理における放電時の回路図である。
【図７】本発明の第２の実施形態に係る医療装置を示す概略構成図である。
【図８】図７の電極リードのアウターチューブ被覆破れ時の縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
〔第１の実施形態〕
以下、本発明の第１の実施形態に係る電極リードおよび絶縁不良検出装置について、図面を参照して説明する。
本実施形態に係る医療装置（絶縁不良検出装置）１００は、図１に示すように、心筋から発せられる活動電位を検出したり心筋を興奮させるパルスエネルギーを発生したりする植込み型除細動器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ、以下「ＩＣＤ」という。）またはペースメーカ等の装置本体３０と、心臓（生体）と心臓から離れた場所に配置する装置本体３０とを電気的に接続可能な電極リード１０とを備えている。
【００２１】
まず、電極リード１０について、図２を参照して以下に説明する。
電極リード１０は、絶縁材料からなる中空構造のアウターチューブ１１と、アウターチューブ１１の先端側、すなわち、生体側に配置される先端部１３と、アウターチューブ１１の基端側、すなわち、装置本体３０側に配置されるリードコネクタ１５とを備えている。
【００２２】
電極リード１０の内部には、アウターチューブ１１内を長手方向に沿って延び、互いに並行して配置されるＴｉｐリードワイヤ（リードワイヤ）２１ＡおよびＲｉｎｇリードワイヤ（リードワイヤ）２１Ｂと、これらのリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂに並行して延び、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂに隣接して配置される検出ワイヤ２２とが備えられている。
【００２３】
各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂは、例えば、ＥＴＦＥ（四フッ化エチレン―エチレン共重合体）のような樹脂材料からなるチューブ状の絶縁被覆によりそれぞれ覆われている。これらの各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂは、耐久性に優れ、電気抵抗が低いことが好ましい。また、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂは、先端部１３からリードコネクタ１５まで延びている。
【００２４】
検出ワイヤ２２は、絶縁被覆されていない裸線導体により構成されている。この検出ワイヤ２２は、例えば、Ｔｉｐリードワイヤ２１ＡとＲｉｎｇリードワイヤ２１Ｂとの間に配置され、先端部１３からリードコネクタ１５まで延びている。
【００２５】
電極リード１０の先端部１３には、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａに接続されるＴｉｐ電極（電極部）２３と、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂに接続されるＲｉｎｇ電極（電極部）２４とが備えられている。
Ｔｉｐ電極２３およびＲｉｎｇ電極２４は、心臓に対して異なる位置に接触させられるように、互いに位置をずらして露出して配置されている。
【００２６】
Ｔｉｐ電極２３は、例えば、螺旋状のネジ型（スクリューイン）形状に形成されており、心筋にねじ込んで固定することができるようになっている。このＴｉｐ電極２３は、一端が先端部１３に固定され、他端が先端部１３から突出するように配置されている。Ｔｉｐ電極２３の一端には、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａが内側から電気的に接続されている。
【００２７】
Ｒｉｎｇ電極２４は、Ｔｉｐ電極２３より基端側に数ｍｍ以上１０数ｍｍ以下程度ずらした位置に配置されている。このＲｉｎｇ電極２４は、円環形状に形成され、先端部１３の外周面を周方向に覆うように配置されている。Ｒｉｎｇ電極２４の内周面には、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂが電気的に接続されている。
この先端部１３において、検出ワイヤ２２はＴｉｐ電極２３およびＲｉｎｇ電極２４のいずれに対しても電気的に接触しないように配置されている。
【００２８】
電極リード１０のリードコネクタ１５は、長手方向に沿ってずらして配置された互いに径寸法が異なるＴｉｐコネクタ１７とＲｉｎｇコネクタ１８とにより構成されている。
Ｔｉｐコネクタ１７には、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａに接続されるＴｉｐリード端子２５Ａと、検出ワイヤ２２に接続される検出端子２６とが備えられている。
【００２９】
Ｔｉｐリード端子２５Ａと検出端子２６は、それぞれ円環形状に形成され、Ｔｉｐコネクタ１７の外周面を周方向に覆うように露出して配置されている。また、Ｔｉｐリード端子２５Ａと検出端子２６は、互いに長手方向にずらして配置されている。例えば、検出端子２６は、Ｔｉｐコネクタ１７の最も基端側に配置されている。Ｔｉｐ端子２５Ａの内周面にＴｉｐリードワイヤ２１Ａが電気的に接続され、検出端子２６の内周面に検出ワイヤ２２が電気的に接続されている。
【００３０】
Ｒｉｎｇコネクタ１８には、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂに接続されるＲｉｎｇリード端子２５Ｂが備えられている。Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂは、Ｔｉｐリード端子２５Ａと同様に円環形状に形成され、Ｒｉｎｇコネクタ１８の外周面を周方向に覆うように露出して配置されている。また、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂの内周面にＲｉｎｇワイヤ２１Ｂが電気的に接続されている。
このリードコネクタ１５において、検出ワイヤ２２はＴｉｐリード端子２５ＡおよびＲｉｎｇリード端子２５Ｂのいずれに対しても電気的に接触しないように配置されている。
【００３１】
次に、装置本体３０について、図１を参照して以下に説明する。
装置本体３０は、金属製の筺体に覆われている。また、装置本体３０は、リード端子２５Ａ，２５Ｂおよび検出端子２６のいずれか２つの端子間の導通状態を設定する端子選択部３１と、心臓の電気現象を観測して心臓の状態を検出する状態検出部３３と、心臓に対して所定のタイミングでペーシングパルスエネルギーを出力する心臓刺激部３５と、端子選択部３１により導通状態に設定された端子間のインピーダンスを測定する回路を構成するインピーダンス測定回路３７と、これら端子選択部３１、状態検出部３３、心臓刺激部３５およびインピーダンス測定回路３７を制御する制御部とを備えている。
【００３２】
心臓刺激部３５は、図３に示すように、ペーシングパルスエネルギーを発生する電源４１と、電源４１から発せられたペーシングパルスエネルギーを一時的に貯留するキャパシタ４３と、ペーシングパルスエネルギーの充電と放電とを切り替えるスイッチ４５Ａおよびスイッチ４５Ｂとを備えている。
【００３３】
インピーダンス測定回路３７は、図５に示すように、測定エネルギーを発生する電源５１と、電源５１から発せられた測定エネルギーを一時的に貯留するキャパシタ５３と、１Ωの抵抗値を有する電流検出抵抗５５と、キャパシタ５３の両端の電圧を測定する第１のＡ／Ｄコンバータ５７Ａと、電流検出抵抗５５の両端に流れる電流を測定する第２のＡ／Ｄコンバータ５７Ｂと、測定エネルギーの充電と放電とを切り替えるスイッチ５９Ａおよびスイッチ５９Ｂとを備えている。
【００３４】
制御部３９は、第１のＡ／Ｄコンバータ５７Ｂにより測定された電圧値を第２のＡ／Ｄコンバータ５７Ｂにより測定された電流値によって除算し、端子選択部３１により導通状態に設定された端子間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定部として機能するようになっている。また、制御部３９は、測定したインピーダンスが所定の閾値より高いか否かを判定する判定部としても機能するようになっている。
【００３５】
インピーダンスの所定の閾値としては、例えば、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂが絶縁状態に保たれている場合の各リード端子２５Ａ，２５Ｂと検出端子２６との間のインピーダンスと、リードワイヤ２１Ｂ，２１Ｂに絶縁不良が生じている場合の各リード端子２５Ａ，２５Ｂと検出端子２６との間のインピーダンスとの中間値が用いられる。
【００３６】
また、装置本体３０には、電極リード１０のリードコネクタ１５が挿脱可能なコネクタブロック３２が備えられている。コネクタブロック３２は、一般にＩＳ−１やＤＦ−１等の規格で定められている特定形状を有している。コネクタブロック３２の内部には、装置本体３０の電極選択部３１に配線される３つの電極（図示略）が備えられている。
【００３７】
コネクタブロック３２にリードコネクタ１５を挿入した状態で、３つの固定ネジ３４により、リード端子２５Ａ，２５Ｂおよび検出端子２６をそれぞれネジ止め固定することができるようになっている。コネクタブロック３２内の３つの電極とこれらの各リード端子２５Ａ，２５Ｂおよび検出端子２６とが接触することにより、電極リード１０と電極選択部３１とが電気的に接続される。
【００３８】
次に、このように構成された医療装置１００の作用について説明する。
本実施形態に係る医療装置１００においては、制御部３９により、治療のためのペーシングとリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良検出とが同時に行われないように制御される。最初に、本実施形態に係る医療装置１００を用いて、患者に対してセンシングあるいはペーシング等を行う場合（通常モード）について説明する。
【００３９】
まず、Ｔｉｐ電極２３およびＲｉｎｇ電極２４をそれぞれ心臓の異なる位置に接触させて固定する。制御部３９からの指示により、図３に示すように、端子選択部３１がＴｉｐリード端子２５ＡとＲｉｎｇリード端子２５Ｂとが導通状態に設定される。これにより、リード端子２５Ａ，２５Ｂがそれぞれ状態検出部３３および心臓刺激部３５に対して電気的に接続される。
【００４０】
次に、センシング工程では、状態検出部３３の作動により、電極リード１０を介して心臓から送られてくる電気現象が観測され、心臓が活動しているか否かが判定される。観測方法としては、公知の方法を用いることができる。状態検出部３３による観測結果は制御部３９に入力される。状態検出部３３により心臓が活動していないと判定されると、制御部３９により、以下に示すようにペーシングが行われる。
【００４１】
ペーシング工程では、制御部３９により、心臓刺激部３５のスイッチ４５Ｂが開放されスイッチ４５Ａが短絡される。この状態で、電源４１からペーシングパルスエネルギーが発生され、キャパシタ４３に貯留される。
【００４２】
ペーシングパルスエネルギーの充電が完了すると、制御部３９により、予め設定された時間（例えば、０．４ｍｓ）だけ心臓刺激部３５のスイッチ４５Ａが開放されスイッチ４５Ｂが短絡される。これにより、キャパシタ４３に貯留されているペーシングパルスエネルギーが所定のタイミングで出力され、電極リード１０を介して心臓に供給される。ペーシングパルスエネルギーが心臓に供給されることにより、心臓に電気的な刺激が与えられる。
【００４３】
次に、本実施形態に係る医療装置１００を用いて、電極リード１０の各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良検出を行う場合について、図４のフローチャートを参照して説明する。
まず、不整脈が発生しているか否かを判定する（ステップＳＡ１）。不整脈が発生中の場合は（ステップＳＡ１「ＹＥＳ」）、不整脈の処置を優先し絶縁不良検出を終了する。
【００４４】
不整脈が発生中でない場合は（ステップＳＡ１「ＮＯ」）、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａの絶縁不良検出処理とＲｉｎｇワイヤ２１Ｂの絶縁不良検出処理をそれぞれ１通りずつ行う。
例えば、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂの絶縁不良検出処理においては、まず、状態検出部３３により、ペーシングを行う必要があるか否かが判断される（ステップＳＡ２)。ペーシングが必要な場合は（ステップＳＡ２「ＹＥＳ」）、制御部３９の指示により、心臓刺激部３５が作動しペーシング処理が行われる（ステップＳＡ３)。
【００４５】
ステップＳＡ２においてペーシングを行う必要がないか（ステップＳＡ２「ＮＯ」）、または、ステップＳＡ３においてペーシング処理が終了すると、制御部３９およびインピーダンス測定回路３７により、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂの絶縁不良検出が行われる（ステップＳＡ４）。以下、絶縁不良検出処理について、図５および図６を参照して説明する。
【００４６】
まず、図５に示すように、端子選択部３１により、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６間が導通状態に設定される。続いて、制御部３９により、インピーダンス測定回路３７のスイッチ５９Ｂが開放されスイッチ５９Ａが短絡される。この状態で、電源５１から測定エネルギーが発生され、キャパシタ５３に貯留される。
【００４７】
測定エネルギーの充電が完了すると、例えば、図６に示すように、制御部３９により、予め設定された時間（例えば、１ｍｓ）だけインピーダンス測定回路３７のスイッチ５９Ａが開放されスイッチ５９Ｂが短絡される。これにより、キャパシタ４３に貯留されていた測定エネルギーがＲｉｎｇリードワイヤ２１Ｂと検出ワイヤ２２とに出力される。そして、第１のＡ／Ｄコンバータ５７Ａによりキャパシタ５３の両端の電圧が測定され、第２のＡ／Ｄコンバータ５７Ｂにより電流検出抵抗５５の両端に流れる電流が測定される。
【００４８】
Ａ／Ｄコンバータ５７Ａ，５７Ｂによって測定されたキャパシタ５３の両端の電圧値および電流検出抵抗５５の両端に流れる電流値は制御部３９に入力される。制御部３９においては、入力された電流値により電圧値が除算されることで、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間のインピーダンスが測定される。
【００４９】
この場合において、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂの絶縁状態が保たれていれば、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂと検出ワイヤ２２は電気的に接触しない。そのため、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間に開回路が形成され、これらの端子間のインピーダンスは十分に高くなる。一方、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂに絶縁不良が生じると、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂと検出ワイヤ２２とが直接あるいは体液を介して電気的に接触する。そのため、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間に閉回路が形成され、これらの端子間のインピーダンスが低減する。
【００５０】
したがって、制御部３９により、測定されたインピーダンスが所定の閾値より高ければ、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂの絶縁状態が保たれていると判定される。一方、測定されたインピーダンスが所定の閾値より低ければ、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂに絶縁不良が発生していると判定される。
【００５１】
同様にして、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａの絶縁不良検出においても、ペーシングの判定（ステップＳＡ２）およびペーシング処理（ステップＳＡ３）が行われた後、端子選択部３１によりＴｉｐリード端子２５Ａと検出端子２６との間が導通状態に設定される。そして、制御部３９およびインピーダンス測定回路３７により、Ｔｉｐリード端子２５Ａと検出端子２６との間のインピーダンスが測定され、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａの絶縁不良検出処理が行われる（ステップＳＡ４)。
Ｒｉｎｇリードワイヤ２１ＢおよびＴｉｐリードワイヤ２１Ａの絶縁不良検出処理が１通り終了すると、絶縁不良検出は終了し通常モードに戻る。
【００５２】
以上説明したように、本実施形態に係る医療装置１００によれば、Ｔｉｐリード端子２５ＡまたはＲｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６とを導通状態に設定して電気を流し、各リード端子２５Ａ，２５Ｂと検出端子２６との間のインピーダンスの変動を検出することにより、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００５３】
また、両電極２３，２４が短絡する兆候であるリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂのいずれか一方の絶縁不良を検出することで、両電極２３，２４が短絡するのを事前に回避することができる。また、通常はリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂのいずれか一方に絶縁不良が発生しただけではセンシング不良やペーシング不良は起きないが、両電極２３，２４が短絡する兆候を事前に検出することにより、センシング不良やペーシング不良を未然に防ぐことができる。
【００５４】
本実施形態においては、１本のＴｉｐリードワイヤ２１Ａおよび１本のＲｉｎｇリードワイヤ２１Ｂを例示して説明したが、各電極２３，２４に接続されるリードワイヤの数はこれに限定されるものではなく、各電極２３，２４に２本以上のリードワイヤを接続することとしてもよい。この場合、各リードワイヤの他端にはリードワイヤごとに個別にリード端子を接続することとすればよい。
【００５５】
また、本実施形態においては、心臓刺激部３５がキャパシタ４３を備え、インピーダンス測定回路３７がキャパシタ５３を備えることとしたが、これに代えて、心臓刺激部３５およびインピーダンス測定回路３７が共通のキャパシタを備え、共通のキャパシタによりペーシングおよび絶縁不良検出を行うこととしてもよい。また、電源５１およびキャパシタ３３に代えて、例えば、周波数が１００ＫＨｚで、振幅が１００ｍＶｐ−ｐの正弦波などを発生する高周波電源を採用することとしてもよい。
【００５６】
また、本実施形態においては、検出端子２６がＴｉｐコネクタ１７の最も基端側に配置されていることとしたが、検出端子２６はリードコネクタ１５に配置されていればよく、例えば、Ｒｉｎｇコネクタ１８に配置されていることとしてもよい。また、本実施形態においては、検出ワイヤ２２が先端部１３まで延びていることとしたが、例えば、先端部１３より基端側のアウターチューブ１１の途中までしか延びていなくてもよい。また、本実施形態においては、Ｔｉｐ電極２３がネジ型形状に形成されていることとしたが、Ｔｉｐ電極２３を心筋に固定することができればよく、例えば、描型（タインド）形状に形成されていてもよい。
【００５７】
また、本実施形態においては、リードワイヤとして、１本のＴｉｐリードワイヤ２１ＡおよびＲｉｎｇワイヤ２１Ｂを例示して説明したが、例えば、リードワイヤとして、数本の細い縒り線（ワイヤ）を縒り集めて構成したワイヤセットを採用することとしてもよい。このようにすることで、リードワイヤの電気抵抗を低減し、強度を向上することができる。
【００５８】
また、本実施形態は以下のように変形することができる。
例えば、本実施形態においては、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂがそれぞれ樹脂材料からなるチューブ状の絶縁被覆により覆われ、検出ワイヤ２２が裸線導体からなることとしたが、第１の変形例としては、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂをそれぞれ検出ワイヤ２２と同様に裸線導体により構成することとしてもよい。また、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂおよび検出ワイヤ２２間に絶縁材料からなる絶縁部材（図示略）を充填し、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂをそれぞれ絶縁状態に保つこととしてもよい。
【００５９】
本変形例によれば、絶縁部材により各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと検出ワイヤ２２とが電気的に絶縁される。そのため、Ｔｉｐリード端子２５ＡまたはＲｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間で電気を流しても、絶縁部材に異常がない限りこれらの端子間のインピーダンスは十分に高くなる。しかしながら、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと検出ワイヤ２２との間の絶縁部材に亀裂等が生じ、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂに絶縁不良が生じると、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと検出ワイヤ２２とが電気的に接触する。そのため、Ｔｉｐリード端子２５ＡまたはＲｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスが低減する。
【００６０】
したがって、Ｔｉｐリード端子２５ＡまたはＲｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間で電気を流し、これらの端子間のインピーダンスの変動を検出することで、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００６１】
第１の変形例において、例えば、２本以上のＴｉｐリードワイヤ２１ＡおよびＲｉｎｇリードワイヤ２１Ｂを採用した場合には、複数本の検出ワイヤ２２を各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂごとに隣接して配置することとしてもよい。この場合、隣接するＴｉｐリードワイヤ２１Ａ間または隣接するＲｉｎｇワイヤ２１Ｂ間の距離より短い距離で、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと検出ワイヤ２２とが隣接するように配置することとすればよい。
【００６２】
〔第２の実施形態〕
次に、本発明の第２の実施形態に係る電極リードおよび絶縁不良検出装置について説明する。
本実施形態に係る医療装置（絶縁不良検出装置）２００は、図７に示すように、リード端子２５Ａ，２５Ｂ、検出端子２６および装置本体３０が金属製のＩＣＤ筐体（筺体）１２７により覆われ、絶縁不良検出にＩＣＤ筐体１２７をＣＡＮ電極として使用するようになっている。
以下、第１の実施形態に係る医療装置１００と構成を共通する箇所には、同一符号を付して説明を省略する。
【００６３】
生体に医療装置２００が埋め込まれると、ＩＣＤ筐体１２７は、生体に対してＴｉｐ電極２５ＡおよびＲｉｎｇ電極２５Ｂとは異なる位置に密着し、ＣＡＮ電極として機能するようになっている。
【００６４】
インピーダンス測定回路３７は、電源５１に代えて、生体組織を透過し難いパルス波形の測定エネルギーではなく、例えば、周波数が１００ｋＨｚで、振幅が１００ｍＶｐ−ｐの正弦波など、生体組織をより透過し易い交流波形の測定エネルギーを発生する高周波電源１５１を備えている。高周波電源１５１を採用することで、アウターチューブ１１の破損に対する検出感度を向上することができる。
【００６５】
このように構成された医療装置２００を用いて、アウターチューブ１１の破損を検出する場合は、端子選択部３１により検出端子２６とＩＣＤ筐体１２７、すなわち、ＣＡＮ電極との間を導通状態に設定する。そして、電源５１から発せられた測定エネルギーを生体を介して検出ワイヤ２２およびＣＡＮ電極に供給し、制御部３９およびインピーダンス測定回路３７により、検出端子２６とＣＡＮ電極との間のインピーダンスを測定する。
【００６６】
この場合において、アウターチューブ１１に異常がなければ、検出ワイヤ２２とＣＡＮ電極とが電気的に絶縁される。そのため、検出端子２６とＣＡＮ電極との間のインピーダンスは十分に高くなる。一方、図８に示すように、アウターチューブ１１が破れると、検出ワイヤ２２とＣＡＮ電極とが直接あるいは体液を介して電気的に接触する。そのため、検出端子２６とＣＡＮ電極との間のインピーダンスは低減する。
【００６７】
したがって、制御部３９により検出端子２６とＣＡＮ電極との間のインピーダンスの変動を検出することで、アウターチューブ１１の破損を検出することができる。また、アウターチューブ１１が破れると、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂも絶縁不良を起こす可能性が高い。したがって、アウターチューブ１１の破損を検出することにより、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良によるリード端子２５Ａ，２５Ｂ間の短絡を予防することが可能になる。例えば、アウターチューブ１１の破損を早期に発見すれば、電極リード１０の交換や補修等の対応を迅速に行うことができる。
【００６８】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。例えば、本発明を上記の一実施形態および変形例に適用したものに限定されることなく、これらの実施形態および変形例を適宜組み合わせた実施形態に適用してもよく、特に限定されるものではない。
【００６９】
また、例えば、上記各実施形態およびその変形例においては、電極部として、２つの電極２３，２４（双極電極、バイポーラ電極）を例示して説明したが、これに代えて、１つの電極（単極電極、モノポーラ電極）を採用することとしてもよい。この場合、装置本体３０を電極として機能させ、電極リード１０の単極の電極と装置本体３０との間で通電させることとすればよい。
【符号の説明】
【００７０】
１０ 電極リード
２１Ａ Ｔｉｐリードワイヤ（リードワイヤ）
２１Ｂ Ｒｉｎｇリードワイヤ（リードワイヤ）
２２ 検出ワイヤ
２３ Ｔｉｐ電極（電極部）
２４ Ｒｉｎｇ電極（電極部）
２５Ａ Ｔｉｐリード端子（リード端子）
２５Ｂ Ｒｉｎｇリード端子（リード端子）
３１ 端子選択部
３９ 制御部（インピーダンス測定部、判定部）
１００，２００ 医療装置（絶縁不良検出装置）
１２７ ＩＣＤ筐体（筺体）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極リードおよび絶縁不良検出装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体に電気的に刺激を与えるペースメーカや除細動器等の医療装置、および、これらの医療装置と生体とを電気的に接続する電極リードが知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載のリード完全試験システムは、頻脈性不整脈に対する処置を行うＩＰＧ（パルス・ジェネレータ）と、絶縁被覆された少なくとも３本のリード導体（ワイヤ）とを備えている。このリード完全試験システムは、いずれかのリード導体のインピーダンスの値が適正インピーダンス範囲の下限値よりも低くなると、短絡が発生したと認識することとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００１−５０５０９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、短絡現象は、２本のリード導体の絶縁被膜が破れ、電流が体液を経由するかあるいはリード導体どうしが直接接触することにより発生するが、２本のリード導体がこのような状態になるまでインピーダンスは正常状態に保たれていることが多い。そのため、特許文献１に記載のリード完全試験システムは、端子間の短絡の発生を検出することができても、短絡の兆候（≒金属線（ワイヤ）の絶縁不良）を前もって検出することはできないという問題がある。また、端子間の短絡が発生してしまうとセンシング不全やペーシング不全等が生じるという問題がある。
【０００５】
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、ワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができる電極リードおよび絶縁不良検出装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明は以下の手段を採用する。
本発明は、絶縁被覆されたリードワイヤと、該リードワイヤの一端に接続されるリード端子と、前記リードワイヤの他端に接続されるリード電極部と、前記リードワイヤが延びる方向に沿って該リードワイヤに隣接して配置され、絶縁被覆されていない裸線導体からなる検出ワイヤと、該検出ワイヤの一端に接続される検出端子とを備える電極リードを提供する。
【０００７】
本発明によれば、生体に接触させたリード電極部に対してリードワイヤを介して接続されるリード端子に電位を加え、生体に対してリード電極部とは異なる位置に接触させた他の電極部との間で通電させることにより、生体に電気的な刺激を与えることができる。
【０００８】
本発明に係る電極リードは、リードワイヤが絶縁被覆されているため、リードワイヤに絶縁不良が生じていなければリードワイヤと検出ワイヤは電気的に接触しない。そのため、リード端子と検出端子との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスは十分に高くなる。一方、リードワイヤに絶縁不良が生じると、リードワイヤと検出ワイヤとが直接あるいは体液を介して電気的に接触する。そのため、リード端子と検出端子との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスが低減する。
【０００９】
したがって、リード端子と検出端子との間で電気を流し、リード端子と検出端子との間のインピーダンスの変動を検出することにより、リードワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００１０】
本発明は、互いに並行し隣接して延びる裸線導体からなるリードワイヤおよび検出ワイヤと、前記リードワイヤの一端に接続されるリード端子と、前記リードワイヤの他端に接続されるリード電極部と、前記検出ワイヤの一端に接続される検出端子と、前記リードワイヤと前記検出ワイヤとの間に配置される絶縁材料からなる絶縁部材とを備える電極リードを提供する。
【００１１】
本発明によれば、絶縁部材によりリードワイヤと検出ワイヤとが電気的に絶縁される。そのため、リード端子と検出端子との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスは十分に高くなる。しかしながら、絶縁部材に亀裂等が生じリードワイヤに絶縁不良が生じると、リードワイヤと検出ワイヤとが電気的に接触する。そのため、リード端子と検出端子との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスが低減する。
【００１２】
したがって、リード端子と検出端子との間で電気を流し、リード端子と検出端子との間のインピーダンスの変動を検出することで、リードワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００１３】
本発明は、上記本発明の電極リードと、前記リード端子と前記検出端子との間を導通状態に設定する端子選択部と、該端子選択部により導通状態に設定された前記リード端子と前記検出端子との間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、該インピーダンス測定部により測定されたインピーダンスが所定の閾値より高いか低いかを判定する判定部とを備える絶縁不良検出装置を提供する。
【００１４】
本発明によれば、端子選択部により導通状態に設定されたリード端子に接続されるリードワイヤの絶縁状態が保たれているか否かによって、インピーダンス測定部により測定されるインピーダンスが変化する。すなわち、リードワイヤの絶縁状態が保たれている場合はインピーダンスが十分に高く、リードワイヤに絶縁不良が発生するとインピーダンスが低減する。したがって、判定部によりインピーダンスが所定の閾値より高いか低いかを判定することで、リードワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００１５】
上記発明においては、前記リードワイヤおよび前記検出ワイヤを被覆する絶縁材料からなるアウターチューブと、前記端子選択部、前記インピーダンス測定部、および、前記判定部を覆い、前記生体に対して前記リード電極部とは異なる位置に接触可能に配置される金属材料からなる筐体とを備えることとしてもよい。
【００１６】
このように構成することで、生体に対して筐体を接触させることにより、金属材料からなる筐体を電極部として機能させることができる。この場合において、アウターチューブに異常がなければ、検出ワイヤと筐体とが電気的に絶縁される。そのため、検出端子と筐体との間に電気を流すと、これらの間のインピーダンスは十分に高くなる。一方、アウターチューブが破れると、検出ワイヤと筐体とが直接あるいは体液を介して電気的に接触する。そのため、検出端子と筐体との間に電気を流すと、これらの間のインピーダンスが低減する。
【００１７】
したがって、検出端子と筐体との間で電気を流し、これらの間のインピーダンスの変動を検出することで、アウターチューブの破損を検出することができる。また、アウターチューブが破れると、リードワイヤも絶縁不良を起こす可能性が高い。したがって、アウターチューブの破損を検出することにより、リードワイヤの絶縁不良によるリード端子間の短絡を予防することが可能になる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、ワイヤの絶縁不良を精度よく検出することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る医療装置の概略構成図である。
【図２】図１の電極リードの縦断面図である。
【図３】図１の医療装置によるペーシング時の回路図である。
【図４】図１の医療装置による絶縁不良検出工程を示すフローチャートである。
【図５】図１の医療装置の絶縁不良検出処理における充電時の回路図である。
【図６】図１の医療装置の絶縁不良検出処理における放電時の回路図である。
【図７】本発明の第２の実施形態に係る医療装置を示す概略構成図である。
【図８】図７の電極リードのアウターチューブ被覆破れ時の縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
〔第１の実施形態〕
以下、本発明の第１の実施形態に係る電極リードおよび絶縁不良検出装置について、図面を参照して説明する。
本実施形態に係る医療装置（絶縁不良検出装置）１００は、図１に示すように、心筋から発せられる活動電位を検出したり心筋を興奮させるパルスエネルギーを発生したりする植込み型除細動器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ、以下「ＩＣＤ」という。）またはペースメーカ等の装置本体３０と、心臓（生体）と心臓から離れた場所に配置する装置本体３０とを電気的に接続可能な電極リード１０とを備えている。
【００２１】
まず、電極リード１０について、図２を参照して以下に説明する。
電極リード１０は、絶縁材料からなる中空構造のアウターチューブ１１と、アウターチューブ１１の先端側、すなわち、生体側に配置される先端部１３と、アウターチューブ１１の基端側、すなわち、装置本体３０側に配置されるリードコネクタ１５とを備えている。
【００２２】
電極リード１０の内部には、アウターチューブ１１内を長手方向に沿って延び、互いに並行して配置されるＴｉｐリードワイヤ（リードワイヤ）２１ＡおよびＲｉｎｇリードワイヤ（リードワイヤ）２１Ｂと、これらのリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂに並行して延び、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂに隣接して配置される検出ワイヤ２２とが備えられている。
【００２３】
各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂは、例えば、ＥＴＦＥ（四フッ化エチレン―エチレン共重合体）のような樹脂材料からなるチューブ状の絶縁被覆によりそれぞれ覆われている。これらの各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂは、耐久性に優れ、電気抵抗が低いことが好ましい。また、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂは、先端部１３からリードコネクタ１５まで延びている。
【００２４】
検出ワイヤ２２は、絶縁被覆されていない裸線導体により構成されている。この検出ワイヤ２２は、例えば、Ｔｉｐリードワイヤ２１ＡとＲｉｎｇリードワイヤ２１Ｂとの間に配置され、先端部１３からリードコネクタ１５まで延びている。
【００２５】
電極リード１０の先端部１３には、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａに接続されるＴｉｐ電極（電極部）２３と、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂに接続されるＲｉｎｇ電極（電極部）２４とが備えられている。
Ｔｉｐ電極２３およびＲｉｎｇ電極２４は、心臓に対して異なる位置に接触させられるように、互いに位置をずらして露出して配置されている。
【００２６】
Ｔｉｐ電極２３は、例えば、螺旋状のネジ型（スクリューイン）形状に形成されており、心筋にねじ込んで固定することができるようになっている。このＴｉｐ電極２３は、一端が先端部１３に固定され、他端が先端部１３から突出するように配置されている。Ｔｉｐ電極２３の一端には、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａが内側から電気的に接続されている。
【００２７】
Ｒｉｎｇ電極２４は、Ｔｉｐ電極２３より基端側に数ｍｍ以上１０数ｍｍ以下程度ずらした位置に配置されている。このＲｉｎｇ電極２４は、円環形状に形成され、先端部１３の外周面を周方向に覆うように配置されている。Ｒｉｎｇ電極２４の内周面には、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂが電気的に接続されている。
この先端部１３において、検出ワイヤ２２はＴｉｐ電極２３およびＲｉｎｇ電極２４のいずれに対しても電気的に接触しないように配置されている。
【００２８】
電極リード１０のリードコネクタ１５は、長手方向に沿ってずらして配置された互いに径寸法が異なるＴｉｐコネクタ１７とＲｉｎｇコネクタ１８とにより構成されている。
Ｔｉｐコネクタ１７には、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａに接続されるＴｉｐリード端子２５Ａと、検出ワイヤ２２に接続される検出端子２６とが備えられている。
【００２９】
Ｔｉｐリード端子２５Ａと検出端子２６は、それぞれ円環形状に形成され、Ｔｉｐコネクタ１７の外周面を周方向に覆うように露出して配置されている。また、Ｔｉｐリード端子２５Ａと検出端子２６は、互いに長手方向にずらして配置されている。例えば、検出端子２６は、Ｔｉｐコネクタ１７の最も基端側に配置されている。Ｔｉｐ端子２５Ａの内周面にＴｉｐリードワイヤ２１Ａが電気的に接続され、検出端子２６の内周面に検出ワイヤ２２が電気的に接続されている。
【００３０】
Ｒｉｎｇコネクタ１８には、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂに接続されるＲｉｎｇリード端子２５Ｂが備えられている。Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂは、Ｔｉｐリード端子２５Ａと同様に円環形状に形成され、Ｒｉｎｇコネクタ１８の外周面を周方向に覆うように露出して配置されている。また、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂの内周面にＲｉｎｇワイヤ２１Ｂが電気的に接続されている。
このリードコネクタ１５において、検出ワイヤ２２はＴｉｐリード端子２５ＡおよびＲｉｎｇリード端子２５Ｂのいずれに対しても電気的に接触しないように配置されている。
【００３１】
次に、装置本体３０について、図１を参照して以下に説明する。
装置本体３０は、金属製の筺体に覆われている。また、装置本体３０は、リード端子２５Ａ，２５Ｂおよび検出端子２６のいずれか２つの端子間の導通状態を設定する端子選択部３１と、心臓の電気現象を観測して心臓の状態を検出する状態検出部３３と、心臓に対して所定のタイミングでペーシングパルスエネルギーを出力する心臓刺激部３５と、端子選択部３１により導通状態に設定された端子間のインピーダンスを測定する回路を構成するインピーダンス測定回路３７と、これら端子選択部３１、状態検出部３３、心臓刺激部３５およびインピーダンス測定回路３７を制御する制御部とを備えている。
【００３２】
心臓刺激部３５は、図３に示すように、ペーシングパルスエネルギーを発生する電源４１と、電源４１から発せられたペーシングパルスエネルギーを一時的に貯留するキャパシタ４３と、ペーシングパルスエネルギーの充電と放電とを切り替えるスイッチ４５Ａおよびスイッチ４５Ｂとを備えている。
【００３３】
インピーダンス測定回路３７は、図５に示すように、測定エネルギーを発生する電源５１と、電源５１から発せられた測定エネルギーを一時的に貯留するキャパシタ５３と、１Ωの抵抗値を有する電流検出抵抗５５と、キャパシタ５３の両端の電圧を測定する第１のＡ／Ｄコンバータ５７Ａと、電流検出抵抗５５の両端に流れる電流を測定する第２のＡ／Ｄコンバータ５７Ｂと、測定エネルギーの充電と放電とを切り替えるスイッチ５９Ａおよびスイッチ５９Ｂとを備えている。
【００３４】
制御部３９は、第１のＡ／Ｄコンバータ５７Ｂにより測定された電圧値を第２のＡ／Ｄコンバータ５７Ｂにより測定された電流値によって除算し、端子選択部３１により導通状態に設定された端子間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定部として機能するようになっている。また、制御部３９は、測定したインピーダンスが所定の閾値より高いか否かを判定する判定部としても機能するようになっている。
【００３５】
インピーダンスの所定の閾値としては、例えば、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂが絶縁状態に保たれている場合の各リード端子２５Ａ，２５Ｂと検出端子２６との間のインピーダンスと、リードワイヤ２１Ｂ，２１Ｂに絶縁不良が生じている場合の各リード端子２５Ａ，２５Ｂと検出端子２６との間のインピーダンスとの中間値が用いられる。
【００３６】
また、装置本体３０には、電極リード１０のリードコネクタ１５が挿脱可能なコネクタブロック３２が備えられている。コネクタブロック３２は、一般にＩＳ−１やＤＦ−１等の規格で定められている特定形状を有している。コネクタブロック３２の内部には、装置本体３０の電極選択部３１に配線される３つの電極（図示略）が備えられている。
【００３７】
コネクタブロック３２にリードコネクタ１５を挿入した状態で、３つの固定ネジ３４により、リード端子２５Ａ，２５Ｂおよび検出端子２６をそれぞれネジ止め固定することができるようになっている。コネクタブロック３２内の３つの電極とこれらの各リード端子２５Ａ，２５Ｂおよび検出端子２６とが接触することにより、電極リード１０と電極選択部３１とが電気的に接続される。
【００３８】
次に、このように構成された医療装置１００の作用について説明する。
本実施形態に係る医療装置１００においては、制御部３９により、治療のためのペーシングとリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良検出とが同時に行われないように制御される。最初に、本実施形態に係る医療装置１００を用いて、患者に対してセンシングあるいはペーシング等を行う場合（通常モード）について説明する。
【００３９】
まず、Ｔｉｐ電極２３およびＲｉｎｇ電極２４をそれぞれ心臓の異なる位置に接触させて固定する。制御部３９からの指示により、図３に示すように、端子選択部３１がＴｉｐリード端子２５ＡとＲｉｎｇリード端子２５Ｂとが導通状態に設定される。これにより、リード端子２５Ａ，２５Ｂがそれぞれ状態検出部３３および心臓刺激部３５に対して電気的に接続される。
【００４０】
次に、センシング工程では、状態検出部３３の作動により、電極リード１０を介して心臓から送られてくる電気現象が観測され、心臓が活動しているか否かが判定される。観測方法としては、公知の方法を用いることができる。状態検出部３３による観測結果は制御部３９に入力される。状態検出部３３により心臓が活動していないと判定されると、制御部３９により、以下に示すようにペーシングが行われる。
【００４１】
ペーシング工程では、制御部３９により、心臓刺激部３５のスイッチ４５Ｂが開放されスイッチ４５Ａが短絡される。この状態で、電源４１からペーシングパルスエネルギーが発生され、キャパシタ４３に貯留される。
【００４２】
ペーシングパルスエネルギーの充電が完了すると、制御部３９により、予め設定された時間（例えば、０．４ｍｓ）だけ心臓刺激部３５のスイッチ４５Ａが開放されスイッチ４５Ｂが短絡される。これにより、キャパシタ４３に貯留されているペーシングパルスエネルギーが所定のタイミングで出力され、電極リード１０を介して心臓に供給される。ペーシングパルスエネルギーが心臓に供給されることにより、心臓に電気的な刺激が与えられる。
【００４３】
次に、本実施形態に係る医療装置１００を用いて、電極リード１０の各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良検出を行う場合について、図４のフローチャートを参照して説明する。
まず、不整脈が発生しているか否かを判定する（ステップＳＡ１）。不整脈が発生中の場合は（ステップＳＡ１「ＹＥＳ」）、不整脈の処置を優先し絶縁不良検出を終了する。
【００４４】
不整脈が発生中でない場合は（ステップＳＡ１「ＮＯ」）、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａの絶縁不良検出処理とＲｉｎｇワイヤ２１Ｂの絶縁不良検出処理をそれぞれ１通りずつ行う。
例えば、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂの絶縁不良検出処理においては、まず、状態検出部３３により、ペーシングを行う必要があるか否かが判断される（ステップＳＡ２)。ペーシングが必要な場合は（ステップＳＡ２「ＹＥＳ」）、制御部３９の指示により、心臓刺激部３５が作動しペーシング処理が行われる（ステップＳＡ３)。
【００４５】
ステップＳＡ２においてペーシングを行う必要がないか（ステップＳＡ２「ＮＯ」）、または、ステップＳＡ３においてペーシング処理が終了すると、制御部３９およびインピーダンス測定回路３７により、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂの絶縁不良検出が行われる（ステップＳＡ４）。以下、絶縁不良検出処理について、図５および図６を参照して説明する。
【００４６】
まず、図５に示すように、端子選択部３１により、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６間が導通状態に設定される。続いて、制御部３９により、インピーダンス測定回路３７のスイッチ５９Ｂが開放されスイッチ５９Ａが短絡される。この状態で、電源５１から測定エネルギーが発生され、キャパシタ５３に貯留される。
【００４７】
測定エネルギーの充電が完了すると、例えば、図６に示すように、制御部３９により、予め設定された時間（例えば、１ｍｓ）だけインピーダンス測定回路３７のスイッチ５９Ａが開放されスイッチ５９Ｂが短絡される。これにより、キャパシタ４３に貯留されていた測定エネルギーがＲｉｎｇリードワイヤ２１Ｂと検出ワイヤ２２とに出力される。そして、第１のＡ／Ｄコンバータ５７Ａによりキャパシタ５３の両端の電圧が測定され、第２のＡ／Ｄコンバータ５７Ｂにより電流検出抵抗５５の両端に流れる電流が測定される。
【００４８】
Ａ／Ｄコンバータ５７Ａ，５７Ｂによって測定されたキャパシタ５３の両端の電圧値および電流検出抵抗５５の両端に流れる電流値は制御部３９に入力される。制御部３９においては、入力された電流値により電圧値が除算されることで、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間のインピーダンスが測定される。
【００４９】
この場合において、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂの絶縁状態が保たれていれば、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂと検出ワイヤ２２は電気的に接触しない。そのため、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間に開回路が形成され、これらの端子間のインピーダンスは十分に高くなる。一方、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂに絶縁不良が生じると、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂと検出ワイヤ２２とが直接あるいは体液を介して電気的に接触する。そのため、Ｒｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間に閉回路が形成され、これらの端子間のインピーダンスが低減する。
【００５０】
したがって、制御部３９により、測定されたインピーダンスが所定の閾値より高ければ、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂの絶縁状態が保たれていると判定される。一方、測定されたインピーダンスが所定の閾値より低ければ、Ｒｉｎｇリードワイヤ２１Ｂに絶縁不良が発生していると判定される。
【００５１】
同様にして、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａの絶縁不良検出においても、ペーシングの判定（ステップＳＡ２）およびペーシング処理（ステップＳＡ３）が行われた後、端子選択部３１によりＴｉｐリード端子２５Ａと検出端子２６との間が導通状態に設定される。そして、制御部３９およびインピーダンス測定回路３７により、Ｔｉｐリード端子２５Ａと検出端子２６との間のインピーダンスが測定され、Ｔｉｐリードワイヤ２１Ａの絶縁不良検出処理が行われる（ステップＳＡ４)。
Ｒｉｎｇリードワイヤ２１ＢおよびＴｉｐリードワイヤ２１Ａの絶縁不良検出処理が１通り終了すると、絶縁不良検出は終了し通常モードに戻る。
【００５２】
以上説明したように、本実施形態に係る医療装置１００によれば、Ｔｉｐリード端子２５ＡまたはＲｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６とを導通状態に設定して電気を流し、各リード端子２５Ａ，２５Ｂと検出端子２６との間のインピーダンスの変動を検出することにより、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００５３】
また、両電極２３，２４が短絡する兆候であるリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂのいずれか一方の絶縁不良を検出することで、両電極２３，２４が短絡するのを事前に回避することができる。また、通常はリードワイヤ２１Ａ，２１Ｂのいずれか一方に絶縁不良が発生しただけではセンシング不良やペーシング不良は起きないが、両電極２３，２４が短絡する兆候を事前に検出することにより、センシング不良やペーシング不良を未然に防ぐことができる。
【００５４】
本実施形態においては、１本のＴｉｐリードワイヤ２１Ａおよび１本のＲｉｎｇリードワイヤ２１Ｂを例示して説明したが、各電極２３，２４に接続されるリードワイヤの数はこれに限定されるものではなく、各電極２３，２４に２本以上のリードワイヤを接続することとしてもよい。この場合、各リードワイヤの他端にはリードワイヤごとに個別にリード端子を接続することとすればよい。
【００５５】
また、本実施形態においては、心臓刺激部３５がキャパシタ４３を備え、インピーダンス測定回路３７がキャパシタ５３を備えることとしたが、これに代えて、心臓刺激部３５およびインピーダンス測定回路３７が共通のキャパシタを備え、共通のキャパシタによりペーシングおよび絶縁不良検出を行うこととしてもよい。また、電源５１およびキャパシタ３３に代えて、例えば、周波数が１００ＫＨｚで、振幅が１００ｍＶｐ−ｐの正弦波などを発生する高周波電源を採用することとしてもよい。
【００５６】
また、本実施形態においては、検出端子２６がＴｉｐコネクタ１７の最も基端側に配置されていることとしたが、検出端子２６はリードコネクタ１５に配置されていればよく、例えば、Ｒｉｎｇコネクタ１８に配置されていることとしてもよい。また、本実施形態においては、検出ワイヤ２２が先端部１３まで延びていることとしたが、例えば、先端部１３より基端側のアウターチューブ１１の途中までしか延びていなくてもよい。また、本実施形態においては、Ｔｉｐ電極２３がネジ型形状に形成されていることとしたが、Ｔｉｐ電極２３を心筋に固定することができればよく、例えば、描型（タインド）形状に形成されていてもよい。
【００５７】
また、本実施形態においては、リードワイヤとして、１本のＴｉｐリードワイヤ２１ＡおよびＲｉｎｇワイヤ２１Ｂを例示して説明したが、例えば、リードワイヤとして、数本の細い縒り線（ワイヤ）を縒り集めて構成したワイヤセットを採用することとしてもよい。このようにすることで、リードワイヤの電気抵抗を低減し、強度を向上することができる。
【００５８】
また、本実施形態は以下のように変形することができる。
例えば、本実施形態においては、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂがそれぞれ樹脂材料からなるチューブ状の絶縁被覆により覆われ、検出ワイヤ２２が裸線導体からなることとしたが、第１の変形例としては、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂをそれぞれ検出ワイヤ２２と同様に裸線導体により構成することとしてもよい。また、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂおよび検出ワイヤ２２間に絶縁材料からなる絶縁部材（図示略）を充填し、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂをそれぞれ絶縁状態に保つこととしてもよい。
【００５９】
本変形例によれば、絶縁部材により各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと検出ワイヤ２２とが電気的に絶縁される。そのため、Ｔｉｐリード端子２５ＡまたはＲｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間で電気を流しても、絶縁部材に異常がない限りこれらの端子間のインピーダンスは十分に高くなる。しかしながら、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと検出ワイヤ２２との間の絶縁部材に亀裂等が生じ、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂに絶縁不良が生じると、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと検出ワイヤ２２とが電気的に接触する。そのため、Ｔｉｐリード端子２５ＡまたはＲｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間で電気を流すと、これらの端子間のインピーダンスが低減する。
【００６０】
したがって、Ｔｉｐリード端子２５ＡまたはＲｉｎｇリード端子２５Ｂと検出端子２６との間で電気を流し、これらの端子間のインピーダンスの変動を検出することで、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良を精度よく検出することができる。
【００６１】
第１の変形例において、例えば、２本以上のＴｉｐリードワイヤ２１ＡおよびＲｉｎｇリードワイヤ２１Ｂを採用した場合には、複数本の検出ワイヤ２２を各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂごとに隣接して配置することとしてもよい。この場合、隣接するＴｉｐリードワイヤ２１Ａ間または隣接するＲｉｎｇワイヤ２１Ｂ間の距離より短い距離で、各リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂと検出ワイヤ２２とが隣接するように配置することとすればよい。
【００６２】
〔第２の実施形態〕
次に、本発明の第２の実施形態に係る電極リードおよび絶縁不良検出装置について説明する。
本実施形態に係る医療装置（絶縁不良検出装置）２００は、図７に示すように、リード端子２５Ａ，２５Ｂ、検出端子２６および装置本体３０が金属製のＩＣＤ筐体（筺体）１２７により覆われ、絶縁不良検出にＩＣＤ筐体１２７をＣＡＮ電極として使用するようになっている。
以下、第１の実施形態に係る医療装置１００と構成を共通する箇所には、同一符号を付して説明を省略する。
【００６３】
生体に医療装置２００が埋め込まれると、ＩＣＤ筐体１２７は、生体に対してＴｉｐ電極２５ＡおよびＲｉｎｇ電極２５Ｂとは異なる位置に密着し、ＣＡＮ電極として機能するようになっている。
【００６４】
インピーダンス測定回路３７は、電源５１に代えて、生体組織を透過し難いパルス波形の測定エネルギーではなく、例えば、周波数が１００ｋＨｚで、振幅が１００ｍＶｐ−ｐの正弦波など、生体組織をより透過し易い交流波形の測定エネルギーを発生する高周波電源１５１を備えている。高周波電源１５１を採用することで、アウターチューブ１１の破損に対する検出感度を向上することができる。
【００６５】
このように構成された医療装置２００を用いて、アウターチューブ１１の破損を検出する場合は、端子選択部３１により検出端子２６とＩＣＤ筐体１２７、すなわち、ＣＡＮ電極との間を導通状態に設定する。そして、電源５１から発せられた測定エネルギーを生体を介して検出ワイヤ２２およびＣＡＮ電極に供給し、制御部３９およびインピーダンス測定回路３７により、検出端子２６とＣＡＮ電極との間のインピーダンスを測定する。
【００６６】
この場合において、アウターチューブ１１に異常がなければ、検出ワイヤ２２とＣＡＮ電極とが電気的に絶縁される。そのため、検出端子２６とＣＡＮ電極との間のインピーダンスは十分に高くなる。一方、図８に示すように、アウターチューブ１１が破れると、検出ワイヤ２２とＣＡＮ電極とが直接あるいは体液を介して電気的に接触する。そのため、検出端子２６とＣＡＮ電極との間のインピーダンスは低減する。
【００６７】
したがって、制御部３９により検出端子２６とＣＡＮ電極との間のインピーダンスの変動を検出することで、アウターチューブ１１の破損を検出することができる。また、アウターチューブ１１が破れると、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂも絶縁不良を起こす可能性が高い。したがって、アウターチューブ１１の破損を検出することにより、リードワイヤ２１Ａ，２１Ｂの絶縁不良によるリード端子２５Ａ，２５Ｂ間の短絡を予防することが可能になる。例えば、アウターチューブ１１の破損を早期に発見すれば、電極リード１０の交換や補修等の対応を迅速に行うことができる。
【００６８】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。例えば、本発明を上記の一実施形態および変形例に適用したものに限定されることなく、これらの実施形態および変形例を適宜組み合わせた実施形態に適用してもよく、特に限定されるものではない。
【００６９】
また、例えば、上記各実施形態およびその変形例においては、電極部として、２つの電極２３，２４（双極電極、バイポーラ電極）を例示して説明したが、これに代えて、１つの電極（単極電極、モノポーラ電極）を採用することとしてもよい。この場合、装置本体３０を電極として機能させ、電極リード１０の単極の電極と装置本体３０との間で通電させることとすればよい。
【符号の説明】
【００７０】
１０ 電極リード
２１Ａ Ｔｉｐリードワイヤ（リードワイヤ）
２１Ｂ Ｒｉｎｇリードワイヤ（リードワイヤ）
２２ 検出ワイヤ
２３ Ｔｉｐ電極（電極部）
２４ Ｒｉｎｇ電極（電極部）
２５Ａ Ｔｉｐリード端子（リード端子）
２５Ｂ Ｒｉｎｇリード端子（リード端子）
３１ 端子選択部
３９ 制御部（インピーダンス測定部、判定部）
１００，２００ 医療装置（絶縁不良検出装置）
１２７ ＩＣＤ筐体（筺体）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
絶縁被覆されたリードワイヤと、
該リードワイヤの一端に接続されるリード端子と、
前記リードワイヤの他端に接続されるリード電極部と、
前記リードワイヤが延びる方向に沿って該リードワイヤに隣接して配置され、絶縁被覆されていない裸線導体からなる検出ワイヤと、
該検出ワイヤの一端に接続される検出端子とを備える電極リード。
【請求項２】
互いに並行し隣接して延びる裸線導体からなるリードワイヤおよび検出ワイヤと、
前記リードワイヤの一端に接続されるリード端子と、
前記リードワイヤの他端に接続されるリード電極部と、
前記検出ワイヤの一端に接続される検出端子と、
前記リードワイヤと前記検出ワイヤとの間に配置される絶縁材料からなる絶縁部材とを備える電極リード。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の電極リードと、
前記リード端子と前記検出端子との間を導通状態に設定する端子選択部と、
該端子選択部により導通状態に設定された前記リード端子と前記検出端子との間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、
該インピーダンス測定部により測定されたインピーダンスが所定の閾値より高いか低いかを判定する判定部とを備える絶縁不良検出装置。
【請求項４】
前記リードワイヤおよび前記検出ワイヤを被覆する絶縁材料からなるアウターチューブと、
前記端子選択部、前記インピーダンス測定部、および、前記判定部を覆い、前記生体に対して前記リード電極部とは異なる位置に接触可能に配置される金属材料からなる筐体とを備える請求項３に記載の絶縁不良検出装置。
【請求項１】
絶縁被覆されたリードワイヤと、
該リードワイヤの一端に接続されるリード端子と、
前記リードワイヤの他端に接続されるリード電極部と、
前記リードワイヤが延びる方向に沿って該リードワイヤに隣接して配置され、絶縁被覆されていない裸線導体からなる検出ワイヤと、
該検出ワイヤの一端に接続される検出端子とを備える電極リード。
【請求項２】
互いに並行し隣接して延びる裸線導体からなるリードワイヤおよび検出ワイヤと、
前記リードワイヤの一端に接続されるリード端子と、
前記リードワイヤの他端に接続されるリード電極部と、
前記検出ワイヤの一端に接続される検出端子と、
前記リードワイヤと前記検出ワイヤとの間に配置される絶縁材料からなる絶縁部材とを備える電極リード。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の電極リードと、
前記リード端子と前記検出端子との間を導通状態に設定する端子選択部と、
該端子選択部により導通状態に設定された前記リード端子と前記検出端子との間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、
該インピーダンス測定部により測定されたインピーダンスが所定の閾値より高いか低いかを判定する判定部とを備える絶縁不良検出装置。
【請求項４】
前記リードワイヤおよび前記検出ワイヤを被覆する絶縁材料からなるアウターチューブと、
前記端子選択部、前記インピーダンス測定部、および、前記判定部を覆い、前記生体に対して前記リード電極部とは異なる位置に接触可能に配置される金属材料からなる筐体とを備える請求項３に記載の絶縁不良検出装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１２−６１０９７（Ｐ２０１２−６１０９７Ａ）
【公開日】平成２４年３月２９日（２０１２．３．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２０６９９９（Ｐ２０１０−２０６９９９）
【出願日】平成２２年９月１５日（２０１０．９．１５）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年３月２９日（２０１２．３．２９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月１５日（２０１０．９．１５）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
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