非融合カテーテル本体の特徴および製造方法
【課題】効果的であるが、使い易く、容易に製造されるカテーテル構造体であって、カテーテルの内部管状体の重要な領域における十分な剛性を維持しつつ可撓性を提供することができるカテーテル構造体に対する必要性が存続している。
【解決手段】本開示は、カテーテル用管状体に向けられている。カテーテル用内部管状体は、内層と、該内層上の編組部分と、外層と、を有する。該外層は、該内部管状体の１つ以上の選択された長さにわたって該編組部分と融合しており、かつ、１つ以上の長さにわたって融合されておらず、剛性と可撓性との所望の組合せを達成する。
【解決手段】本開示は、カテーテル用管状体に向けられている。カテーテル用内部管状体は、内層と、該内層上の編組部分と、外層と、を有する。該外層は、該内部管状体の１つ以上の選択された長さにわたって該編組部分と融合しており、かつ、１つ以上の長さにわたって融合されておらず、剛性と可撓性との所望の組合せを達成する。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本開示は、脈管構造中の欠陥を処置するか、または、該欠陥を診断するために使用されるデバイスを運搬するように設計されたカテーテルの管状体(tubular bodies)に関する。該カテーテルの管状体は、可撓性（flexibility）および柔軟性（bendability）が改善され、同時に、優れたコラム強さ(column strength)を示す。特定の用途は、内部カテーテル本体(inner catheter body)として見出だされ、最も特定的には、内部カテーテル本体の遠位位置に見出だされる。
【０００２】
〔発明の背景〕
診断用カテーテル、処置用流体、拡張デバイス(expansion devices)またはステントの管腔内運搬(intraluminal delivery)は通常、ヒト脈管構造内部における欠陥（例えば、閉塞および狭窄）を診断するか、または、該欠陥を処置するために使用される。拡張デバイスは、膨らんで閉塞部を開放するバルーンを包含する多くの形態をとることができる。バルーンを使用しても一時的な解決策しか提供されず、より恒久的な解決策としては、該バルーンを使用した後、または、該バルーンに代えて、ステントを挿入することができる。
【０００３】
末梢血管、冠血管または神経血管の中の欠陥を処置するとき、一般に、処置デバイスもしくは診断デバイスを、脈管構造の蛇行した通路に通して、かつ、しばしば狭い狭窄部に通して通過させて、所望の部位に到達させる必要がある。このことを達成するために、それらのデバイスは、しばしば、カテーテルによって運搬される。カテーテルは一般に、内腔を有する管状シャフトを備えており、かつ、内部部材を備えていることがある。脈管構造に通して、該カテーテルを所望の部位まで導くためには、カテーテルを、ガイドワイヤー上に通すことができる。
【０００４】
カテーテルの性能を議論する場合、トラッカビリティ(trackability)、プッシュアビリティ(pushability)および通過性(crossability)のパラメータが、しばしば評価される。最適設計によって、カテーテルは脈管構造の通路を容易にたどること（トラッカビリティ）が可能となり、また、脈管構造内の狭い狭窄部を容易に横切ること（通過性）は可能となるが、カテーテルの近位端から遠位端まで力(force)を伝達する能力（プッシュアビリティ）は実質的に影響を受けないようである。
【０００５】
トラッカビリティおよび通過性は、カテーテルの最遠位部分の特性によって改善される。可撓性の遠位部分は、これらのパラメータに関して、カテーテルの性能を改善する。しかし、カテーテル本体は、過度に可撓性であってはいけない、でなければ、プッシュアビリティは悪影響を受ける。これらの異なる要件を調和させようと試みるために、より堅い近位端以外に、可撓性遠位端を有するカテーテルが設計されてきた。しかし、これらのカテーテルはしばしば、製造が困難である精緻な設計を必要とする。例えば、グリフィン(Griffin)等の米国特許第7,001,369号明細書は、複数の補強層を必要とするデバイスと、所要特性を達成するために幾種類かの材料を使用することとを記述する。カテーテルシャフトの変形物を有する他のデバイスは、ジョーダン(Jordan)等の米国特許出願公開第2005/0288628号明細書、および、シャーマン(Sherman)等の米国特許出願公開第2006/0030835号明細書に見出だされる。言及される各々の特許明細書または公開は、参照されることによって、本明細書に組み入れられる。
【０００６】
効果的であるが、使い易く、容易に製造されるカテーテル構造体であって、カテーテルの内部管状体の重要な領域における十分な剛性を維持しつつ可撓性を提供することができるカテーテル構造体に対する必要性が存続している。時々、選択された領域において、可撓性または剛性が考慮されているカテーテル内部管状体を有することが望ましい。
【０００７】
〔概要〕
本開示は、１つの実施形態において、内層と、該内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分(braided portion)と、該編組部分の上に広がる外層とを有する内部管状体(inner tubular bodies)を備えたカテーテルに向けられている。該外層は、１つ以上の選択された長さ(selected lengths)にわたって該編組部分と融合しており、かつ、１つ以上の他の長さにわたって該編組部分と融合されていない。
【０００８】
本開示は、もう１つの実施形態において、内層と、該内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、該編組部分の上に広がる外層とを有する内部管状体を備えたカテーテルに向けられている。該外層は、１つ以上の選択された長さにわたって該編組部分と融合しており、かつ、１つ以上の他の長さにわたり該編組部分と融合されておらず、かつ、該外層は、その全長にわたり、同一組成を有している。
【０００９】
本開示は、もう１つの実施形態において、内層と、内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、該編組部分の上に広がる外層とを有する内部管状体を備えたバルーンカテーテルに向けられている。該外層は、該カテーテルの遠位部分の長さにわたって該編組部分と融合されており、かつ、該バルーンが上に重なっている長さの少なくとも一部分にわたって該編組部分と融合されていない。
【００１０】
本開示は、内部管状体の製造方法であって、内層をマンドレルの表面に施用し；該内層の外側表面に編組部分を施用し；該編組部分および該内層の周りに外層を施用し；次いで、該外層の、１つ以上の選択された長さを該編組部分に融合させる、該製造方法にも向けられている。１つ以上の長さは、融合されていないままである。該マンドレルを取り外して、内部管状部材を形成する。
【００１１】
〔好ましい実施形態の記述〕
必要とされる、本開示の詳細な実施形態を、ここに示す。しかし、開示される諸実施形態は単に例として役立つものであって、それらは様々な形態で具現化することができるということを、理解すべきである。したがって、本明細書に開示される具体的な詳細は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、単に、特許請求の範囲の基礎として、かつ、実質的にあらゆる適切な方法で本開示の実施形態を様々に利用するように当業者に教示するための典型的な基礎として解釈されるべきである。
【００１２】
本開示は、カテーテルのための内部管状体(inner tubular bodies)に関する。一般に、該内部管状体は、内腔を画定する内層と、該内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分(braided portion)と、該編組部分上に広がる外層とを有する。該外層は、１つ以上の選択された層について該編組部分と融合されており、かつ、１つ以上の選択された長さ(lengths)にわたって融合されていない。本開示の該内部管状体は、末梢血管、冠血管または神経血管へ適用されるように設計されたカテーテルのために使用することができる。
【００１３】
図１は、本開示によるカテーテルの１つの実施形態を示す。カテーテル１０は、近位部分１５から遠位端部分１６へ延びる可撓性の長い管状シャフト１２を有する。該シャフトの近位端に、ハブ１４が存在する。カテーテル１０は、少なくとも１つの導管、即ち内腔１７を画定する。
【００１４】
図２は、本開示による管状体の横断面図の１つの実施形態を示す。近位部分１９および遠位端部分２０を有する管状体２１は通常、内腔２４を画定する内層２２と、該内層上に広がる編組部分２６と、編組部分２６上に広がる外層２８とを有する。本開示によると、外層２８は、選択された長さ２７にわたって編組部分２６と融合されており、かつ、選択された長さ２９にわたって融合されていない。該外層の最遠位部分２５もまた、編組部分と融合されることがある。更に、該外層は典型的には、融合長さで、該内層と融合される。
【００１５】
好ましい実施形態において、外層の近位部分の選択された長さは、編組部分と融合されているが、遠位部分の長さは融合されていない。この実施形態または類似の実施形態において、融合されていない遠位部分は、より大きい可撓性を有し、該遠位部分は、より容易に曲がることが可能となり、そうなることによって、脈管構造を通して該遠位部分を移動させることが容易となる。例えば、該編組部分の諸要素(components)は、非融合部分では互いに対してより容易にスライドすることができる。融合された近位部分は、より堅く、その結果、脈管構造を通してカテーテルを押し進めることが容易になる。融合部分において、該編組部分の諸要素は、外層に融合されていることに起因して、相対的に固定された状態になっており、結果として、より堅い近位部分がもたらされている。
【００１６】
図３は、本開示によるバルーンカテーテル３０の１つの実施形態の横断面図を示す。内部管状体３１は、内層３２と編組部分３３と外層３４とを有し、内腔３５を画定している。バルーン３６は、そのバルーンの遠位端でバルーン遠位脚(balloon distal leg)４２に沿って、内部管状体に取り付けられており、かつ、該バルーンは、そのバルーンの近位端でバルーン近位脚４３に沿って、外部管状体３７に取り付けられている。該バルーンは、当該技術分野で知られている諸材料[例えば、ナイロン、ペバックス(PEBAX)またはシリコーンウレタン(silicone urethanes)]を包含する様々な材料で構成することができる。第２の内腔３８は、内部管状体３１と外部管状体３７との間の環状空間(annular space)によって画定される。
【００１７】
この実施形態において、外層３４の、融合長さまたは領域３９は、カテーテルの近位部分からバルーンの近位端まで広がっている。該バルーンの近位端が意味するものは、バルーン近位脚４３の近位端の、半径方向に内側の位置(radially internal)から、バルーン近位脚４３の遠位端の、半径方向に内側の位置まで及ぶことがある。例えば、図３は、近位脚４３の遠位端の、半径方向に内側の位置まで遠位に広がる、融合長さまたは領域３９を（実線で）示す。この一般的な配置における点線は、近位脚４３の近位端の近辺の、半径方向に内側の位置まで、または、該近位端を越えた、半径方向に内側の位置まで、近位に広がっている非融合長さを例示する。これらの例示される実施形態において、非融合長さまたは領域４０は、融合長さまたは領域３９の遠位端の直ぐ遠位で始まる。
【００１８】
これらの融合領域と非融合領域との間の、例示される移行部(transitions)はまた、この実施形態において(実線または点線で)明瞭に例示されるこれらの位置の間、または、該位置を越えて位置付けされることが可能であることが意図されている。したがって、この実施形態において、非融合長さまたは領域４０は、バルーンの近位端を近位に超えた位置から、または、該近位端から、または、該近位端の近辺から、該バルーンの遠位端まで、または、該遠位端の近辺まで、遠位に広がる。
【００１９】
各々の、非融合部分または領域によって、バルーンのこの領域の可撓性はより大きくなり、かつ、該部分または該領域は、該バルーンが収縮し、管状部材を覆う場合を含めて、この位置に該バルーンが存在することに起因して生じることのある可撓性の低下を相殺するのに役立つ。外層が、リングヒューズ(ring fuse)４１と称されることもある手段によって、このセクションにおける編組部分に保持されるように、該外層の最遠位部分を該編組部分と融合させることができる。そのようなリングヒューズまたは同種のものがバルーン遠位脚４２に含まれることは、好都合である。
【００２０】
好ましい実施形態において、外層（２８，３４）は、その長さ全体にわたって同一組成を有することができる。該外層のために選択される１種以上の材料は、約７２Ｄ以下のショアー押込み硬度値(Shore Durometer hardness value)を有する。該材料は、約８０Ａ〜約７２Ｄ、または、約２５Ｄ〜約７２Ｄの範囲でショアー硬度値を有することができる。該外層のための適切な材料は、ポリアミド、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、ポリビニリデン、フッ化物（ＰＶＤＦ）、ポリエステルエーテルブロックアミド、ポリウレタン、および、これらの材料の組合せを包含するが、それらに限定されない。アルケマ社(Arkema Inc)によって、「ＰＥＢＡＸ」なる商標名で販売されているポリエステルエーテルブロックアミドは、とりわけ好ましい材料である。ＰＥＢＡＸのショアー硬度値のもう１つの範囲は、約３５Ｄ〜約５５Ｄである。
【００２１】
管状体の編組部分は、一連の材料で形成することができる。最も好ましくは、該編組部分の構造は、外層が該編組部分と融合される時、劣化されるべきではない。該編組部分は、白金またはステンレス鋼のような金属で作られたワイヤーで作製することができる。該編組部分は、熱可塑性材料もしくは熱硬化性材料で作られた繊維またはフィラメントで作製することもできる。これらの諸例は、ポリアミドおよび液晶ポリマー［例えば、「ベクトラ(Vectra)」なる商品名で販売されているもの］を包含するが、それらに限定されない。該編組部分のピック値(pic values)は、約１．０〜約５．６ピック／ｍｍ（約２５〜約１４０ピック／インチ）の範囲、好ましくは約２．４〜４．８ピック／ｍｍ（約６０〜１２０ピック／インチ）の範囲である。より高いピック値は、管状部材に対して、より大きい可撓性を与える。１つの実施形態において、ピック値は、該編組部分の長さにわたって一定である場合がある。他の実施形態において、ピック値は、様々である場合があり、その結果として、編組部分の可撓性は、該編組部分の長さにわたって様々である場合がある。
【００２２】
外層の融合領域および非融合領域の長さ、位置ならびに箇所数は、用途によって調整することができる。例えば、ねじれひずみ(torsional strain)または他の幾つかの機械的要件に耐える必要があるために低ピックカウント(low pic count)を有する編組(braid)を有することが必要である領域に、非融合領域が含められることがある。したがって、非融合の１つ以上の外層部分を含めることによって、これらの領域における可撓性は増大する。
【００２３】
本開示による内側管部材は、次の方法によって作製することができる。芯線またはマンドレル(mandrel)は、土台(foundation) として役立ち、その土台の周りにカテーテルシャフト管が構築される。該管を完全に形成した後、該マンドレルを取り外し、カテーテルの内側管部材を置き去りにする。該マンドレルとして使用される芯線の寸法は、該芯線が最終的に除去されるとき、カテーテルシャフト管内腔の寸法を決定する。該マンドレルのために、ステンレス鋼または銅を包含する様々な材料を用いることができる。該材料は、銀で被覆することができる。ほんの一例として、神経血管用途に使用されるカテーテルのための内腔を形成するために使用されるワイヤー／マンドレルの直径は、約０．０１０インチ〜約０．０２０インチであることがある。
【００２４】
幾つかの方法、即ち、ワイヤーマンドレル押出し(wire mandrel extrusion)；溶媒および／もしくは熱を用いてポリマー材料の溶液を作り出し、浸漬または噴霧を行う方法；ヒューズ−ダウン技術(fuse-down techniques)（例えば、収縮チューブを用いるもの）；または、他の堆積技術；のいずれかによって、内層を芯線に当てる。本開示の幾つかの実施形態によると、ポリマー内層の目的は、カテーテルシャフトの性能および構造特性に実質的に寄与することではなく、結果として得られる管の内腔のために滑らかな内面を提供することである。したがって、該ポリマー内層は、非常に薄く、約１．２７×１０-2ｍｍ〜約５．０８×１０-2ｍｍ（約０．０００５インチ〜約０．００２インチ）の範囲である。該内層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、または、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を包含する諸材料で形成することができるが、該諸材料は、それらに限定されない。
【００２５】
ポリマー内層の外側に、編組部分を付加する。ほんの一例として、神経血管用途に使用されるカテーテルは、編組部分を、約１．２７×１０-2ｍｍ〜約７．６２×１０-2ｍｍ（約０．０００５インチ〜約０．００３インチ）の厚さの範囲で有することができる。
【００２６】
次いで、編組部分の上に外層を配置する。神経血管用途に使用されるカテーテルのための該ポリマー外層は、厚さが約２．５４×１０-2ｍｍ〜約２．０３×１０-2ｍｍ（約０．００１インチ〜約０．００８インチ）の範囲であることがある。該ポリマー外層の全体が同一組成である場合、該外層を付加するための考えられる方法には、［被覆された芯線と内側ポリマーライナー(inner polymer liner)と強化材との部分組立て品が「ワイヤーマンドレル(wire mandrel)」としての機能を果たす］ワイヤーマンドレル押出し；溶媒および／もしくは熱を用いて材料の溶液を作り出して、浸漬被覆または噴霧を行う方法；または、ヒューズ−ダウン技術(fuse-down techniques)（例えば、収縮チューブを用いるもの）；が包含される。組立てられた管状部材に並行する、選択された長さ(selected lengths)に、熱を加える時、該外層の材料は、該編組部分と融合するように該材料の形態を変化させる。該外層の材料は、例えば、それら編組要素の間の空間を充填するように、または、該空間に広がるように溶融することができる。該外層を該編組部分に融合するために、加熱以外の、当該技術分野で知られている他の方法をも使用することができる。次いで、該ワイヤーマンドレルを除去して、所望の、複合材料のカテーテルシャフト管を置き去りにする。
【００２７】
記述されてきた本発明の諸実施形態が、本開示の諸原理の一部を適用することの実例であることは、理解されるであろう。当業者は、本開示の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、多くの部分的変更を行うことができる。本明細書および特許請求の範囲に記述される様々な特徴は、いずれかの組合せで用いることができ、しかも、本明細書に具体的に概説される組合せを得ることに限定されない。
【００２８】
〔実施の態様〕
（１）医療用カテーテルにおいて、
近位部分および遠位端部分を有する可撓性シャフト、
を備えており、
前記シャフトは、管状体を有しており、
前記管状体は、
内腔を画定する内層と、
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、
近位端および遠位端を有する外層と、
を有し、
前記外層は、少なくとも１つの選択された長さにわたって前記編組部分と融合して、融合領域を画定しており、
前記外層は、少なくとも１つの選択された長さにわたり前記編組部分と融合されずに、前記管状体の非融合領域を画定している、カテーテル。
（２）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域は、前記可撓性シャフトの前記遠位端部分の、選択された長さであり、かつ、前記外層の残部は、前記融合領域である、カテーテル。
（３）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層、前記編組部分、および前記内層は、前記融合領域で一緒に融合している、カテーテル。
（４）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記融合領域における前記外層、および前記非融合領域における前記外層は、同一の組成を有し、同一のポリマー材料で作製されており（begin made of）、かつ、同一のデュロメータ硬さである、カテーテル。
（５）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリアミド、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、ＰＶＤＦ、ポリエステルエーテルブロックアミド、ポリウレタン、および、それらの組合せから成る群から選ばれた材料で形成されている、カテーテル。
（６）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリエステルエーテルブロックアミドで形成されている、カテーテル。
【００２９】
（７）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の材料は、約７２Ｄ以下のショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（８）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の前記材料は、約８０Ａ〜約６０Ｄのショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（９）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の前記材料は、約３５Ｄ〜約５５Ｄのショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（１０）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記内層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から成る群から選ばれた材料で形成されている、カテーテル。
（１１）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記編組部分のピックカウントは、約１．０〜約５．６ピック／ｍｍ（約２５〜約１４０ピック／インチ）である、カテーテル。
（１２）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記編組部分のピックカウントは、約２．４〜約４．８ピック／ｍｍ（約６０〜約１２０ピック／インチ）である、カテーテル。
（１３）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域の前記長さの少なくとも一部分に沿って、前記非融合領域の外部で、前記管状体に固定されたバルーン、
を更に備えている、カテーテル。
（１４）実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域は、前記バルーンを越えて長さ方向に広がっている、カテーテル。
【００３０】
（１５）管状体を有するカテーテルにおいて、
前記管状体は、
内腔を画定する内層と、
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、
近位端部分、および遠位端部分を有する外層と、
を有し、
前記外層は、選択された長さにわたって、前記編組部分および前記内層と融合して、融合領域を画定しており、
前記外層は、選択された長さにわたって、前記編組部分と融合されずに、非融合領域を画定しており、
前記融合領域、および前記非融合領域は、同一のポリマー材料で作製されている、カテーテル。
（１６）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域は、前記管状体の前記遠位端部分の、選択された長さであり、かつ、前記外層の残部は、前記融合領域である、カテーテル。
（１７）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリエステルエーテルブロックアミドで形成されている、カテーテル。
（１８）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、前記編組部分および前記内層の上に材料を押出すことによって形成されている、カテーテル。
（１９）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、約７２Ｄ未満のショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（２０）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、約８０Ａ〜約５５Ｄのショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（２１）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域の前記長さの少なくとも一部分に沿って、前記非融合領域の外部で、前記管状体に固定されたバルーン、
を更に備えている、カテーテル。
【００３１】
（２２）バルーンカテーテルにおいて、
近位脚、および遠位脚を有する、バルーン部材と、
近位部分、および遠位端部分を有し、内腔を画定している可撓性シャフトと、
前記可撓性シャフトの前記内腔の内部に設けられた管状体であって、
遠位端部分；
内腔を画定している内層；
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分；
近位端および遠位端を有する外層；
融合長さであって、それに沿って前記外層が前記編組部分と融合している、融合長さ；ならびに、
非融合長さであって、それに沿って前記編組部分は前記外層と融合されていない、非融合長さ；
を有する、管状体と、
を備えており、
前記バルーン部材の前記近位脚は、前記可撓性シャフトの前記遠位端部分に固定されており、かつ、前記バルーン部材の前記遠位脚は、前記管状体の前記遠位端部分に固定されており、
前記の非融合長さは、前記バルーンの前記近位脚と前記遠位脚との間の、前記バルーンの少なくとも一部分の、半径方向に内側の位置に位置付けされている、バルーンカテーテル。
（２３）実施態様２２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非融合長さは、前記バルーンの実質的に全長に広がっている、バルーンカテーテル。
（２４）実施態様２２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非融合長さは、１つ以上の非融合長さを有しており、かつ、前記バルーン部材の前記近位脚のほぼ近位端と前記バルーン部材の前記遠位脚の近位端との間に広がっている、バルーンカテーテル。
（２５）実施態様２２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非融合長さは、前記バルーン部材の前記遠位脚の前記近位端の近位に広がっている、バルーンカテーテル。
【００３２】
（２６）カテーテル用管状部材を製造する方法において
（ａ）マンドレルを提供する工程と、
（ｂ）前記マンドレルの表面に、第１のポリマーで作った内層を施用する工程と、
（ｃ）前記内層の外側表面に編組部分を施用する工程と、
（ｄ）前記編組部分、および前記内層の周囲に、第２のポリマーで作った外層を施用する工程と、
（ｅ）前記外層の少なくとも１つの選択された長さを前記編組部分と融合して、前記管状部材の融合領域を形成し、同時に、前記外層の少なくとも１つの選択された長さを前記編組部分と融合することを回避して、非融合領域を提供する工程と、
（ｆ）前記マンドレルを取り外して、前記管状部材を提供する工程と、
を含む、方法。
（２７）実施態様２６に記載の方法において、
前記内層、および前記外層は、押出し法によって施用し、
前記融合工程は、前記融合領域において、前記内層を前記外層と融合する工程を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】医療デバイスカテーテルの斜視図である。
【図２】編組管組立て品(braided tube assembly)を有するカテーテルの縦断面図である。
【図３】内部管状体とバルーン要素とを有するカテーテルの遠位部分の縦断面図である。
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本開示は、脈管構造中の欠陥を処置するか、または、該欠陥を診断するために使用されるデバイスを運搬するように設計されたカテーテルの管状体(tubular bodies)に関する。該カテーテルの管状体は、可撓性（flexibility）および柔軟性（bendability）が改善され、同時に、優れたコラム強さ(column strength)を示す。特定の用途は、内部カテーテル本体(inner catheter body)として見出だされ、最も特定的には、内部カテーテル本体の遠位位置に見出だされる。
【０００２】
〔発明の背景〕
診断用カテーテル、処置用流体、拡張デバイス(expansion devices)またはステントの管腔内運搬(intraluminal delivery)は通常、ヒト脈管構造内部における欠陥（例えば、閉塞および狭窄）を診断するか、または、該欠陥を処置するために使用される。拡張デバイスは、膨らんで閉塞部を開放するバルーンを包含する多くの形態をとることができる。バルーンを使用しても一時的な解決策しか提供されず、より恒久的な解決策としては、該バルーンを使用した後、または、該バルーンに代えて、ステントを挿入することができる。
【０００３】
末梢血管、冠血管または神経血管の中の欠陥を処置するとき、一般に、処置デバイスもしくは診断デバイスを、脈管構造の蛇行した通路に通して、かつ、しばしば狭い狭窄部に通して通過させて、所望の部位に到達させる必要がある。このことを達成するために、それらのデバイスは、しばしば、カテーテルによって運搬される。カテーテルは一般に、内腔を有する管状シャフトを備えており、かつ、内部部材を備えていることがある。脈管構造に通して、該カテーテルを所望の部位まで導くためには、カテーテルを、ガイドワイヤー上に通すことができる。
【０００４】
カテーテルの性能を議論する場合、トラッカビリティ(trackability)、プッシュアビリティ(pushability)および通過性(crossability)のパラメータが、しばしば評価される。最適設計によって、カテーテルは脈管構造の通路を容易にたどること（トラッカビリティ）が可能となり、また、脈管構造内の狭い狭窄部を容易に横切ること（通過性）は可能となるが、カテーテルの近位端から遠位端まで力(force)を伝達する能力（プッシュアビリティ）は実質的に影響を受けないようである。
【０００５】
トラッカビリティおよび通過性は、カテーテルの最遠位部分の特性によって改善される。可撓性の遠位部分は、これらのパラメータに関して、カテーテルの性能を改善する。しかし、カテーテル本体は、過度に可撓性であってはいけない、でなければ、プッシュアビリティは悪影響を受ける。これらの異なる要件を調和させようと試みるために、より堅い近位端以外に、可撓性遠位端を有するカテーテルが設計されてきた。しかし、これらのカテーテルはしばしば、製造が困難である精緻な設計を必要とする。例えば、グリフィン(Griffin)等の米国特許第7,001,369号明細書は、複数の補強層を必要とするデバイスと、所要特性を達成するために幾種類かの材料を使用することとを記述する。カテーテルシャフトの変形物を有する他のデバイスは、ジョーダン(Jordan)等の米国特許出願公開第2005/0288628号明細書、および、シャーマン(Sherman)等の米国特許出願公開第2006/0030835号明細書に見出だされる。言及される各々の特許明細書または公開は、参照されることによって、本明細書に組み入れられる。
【０００６】
効果的であるが、使い易く、容易に製造されるカテーテル構造体であって、カテーテルの内部管状体の重要な領域における十分な剛性を維持しつつ可撓性を提供することができるカテーテル構造体に対する必要性が存続している。時々、選択された領域において、可撓性または剛性が考慮されているカテーテル内部管状体を有することが望ましい。
【０００７】
〔概要〕
本開示は、１つの実施形態において、内層と、該内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分(braided portion)と、該編組部分の上に広がる外層とを有する内部管状体(inner tubular bodies)を備えたカテーテルに向けられている。該外層は、１つ以上の選択された長さ(selected lengths)にわたって該編組部分と融合しており、かつ、１つ以上の他の長さにわたって該編組部分と融合されていない。
【０００８】
本開示は、もう１つの実施形態において、内層と、該内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、該編組部分の上に広がる外層とを有する内部管状体を備えたカテーテルに向けられている。該外層は、１つ以上の選択された長さにわたって該編組部分と融合しており、かつ、１つ以上の他の長さにわたり該編組部分と融合されておらず、かつ、該外層は、その全長にわたり、同一組成を有している。
【０００９】
本開示は、もう１つの実施形態において、内層と、内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、該編組部分の上に広がる外層とを有する内部管状体を備えたバルーンカテーテルに向けられている。該外層は、該カテーテルの遠位部分の長さにわたって該編組部分と融合されており、かつ、該バルーンが上に重なっている長さの少なくとも一部分にわたって該編組部分と融合されていない。
【００１０】
本開示は、内部管状体の製造方法であって、内層をマンドレルの表面に施用し；該内層の外側表面に編組部分を施用し；該編組部分および該内層の周りに外層を施用し；次いで、該外層の、１つ以上の選択された長さを該編組部分に融合させる、該製造方法にも向けられている。１つ以上の長さは、融合されていないままである。該マンドレルを取り外して、内部管状部材を形成する。
【００１１】
〔好ましい実施形態の記述〕
必要とされる、本開示の詳細な実施形態を、ここに示す。しかし、開示される諸実施形態は単に例として役立つものであって、それらは様々な形態で具現化することができるということを、理解すべきである。したがって、本明細書に開示される具体的な詳細は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、単に、特許請求の範囲の基礎として、かつ、実質的にあらゆる適切な方法で本開示の実施形態を様々に利用するように当業者に教示するための典型的な基礎として解釈されるべきである。
【００１２】
本開示は、カテーテルのための内部管状体(inner tubular bodies)に関する。一般に、該内部管状体は、内腔を画定する内層と、該内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分(braided portion)と、該編組部分上に広がる外層とを有する。該外層は、１つ以上の選択された層について該編組部分と融合されており、かつ、１つ以上の選択された長さ(lengths)にわたって融合されていない。本開示の該内部管状体は、末梢血管、冠血管または神経血管へ適用されるように設計されたカテーテルのために使用することができる。
【００１３】
図１は、本開示によるカテーテルの１つの実施形態を示す。カテーテル１０は、近位部分１５から遠位端部分１６へ延びる可撓性の長い管状シャフト１２を有する。該シャフトの近位端に、ハブ１４が存在する。カテーテル１０は、少なくとも１つの導管、即ち内腔１７を画定する。
【００１４】
図２は、本開示による管状体の横断面図の１つの実施形態を示す。近位部分１９および遠位端部分２０を有する管状体２１は通常、内腔２４を画定する内層２２と、該内層上に広がる編組部分２６と、編組部分２６上に広がる外層２８とを有する。本開示によると、外層２８は、選択された長さ２７にわたって編組部分２６と融合されており、かつ、選択された長さ２９にわたって融合されていない。該外層の最遠位部分２５もまた、編組部分と融合されることがある。更に、該外層は典型的には、融合長さで、該内層と融合される。
【００１５】
好ましい実施形態において、外層の近位部分の選択された長さは、編組部分と融合されているが、遠位部分の長さは融合されていない。この実施形態または類似の実施形態において、融合されていない遠位部分は、より大きい可撓性を有し、該遠位部分は、より容易に曲がることが可能となり、そうなることによって、脈管構造を通して該遠位部分を移動させることが容易となる。例えば、該編組部分の諸要素(components)は、非融合部分では互いに対してより容易にスライドすることができる。融合された近位部分は、より堅く、その結果、脈管構造を通してカテーテルを押し進めることが容易になる。融合部分において、該編組部分の諸要素は、外層に融合されていることに起因して、相対的に固定された状態になっており、結果として、より堅い近位部分がもたらされている。
【００１６】
図３は、本開示によるバルーンカテーテル３０の１つの実施形態の横断面図を示す。内部管状体３１は、内層３２と編組部分３３と外層３４とを有し、内腔３５を画定している。バルーン３６は、そのバルーンの遠位端でバルーン遠位脚(balloon distal leg)４２に沿って、内部管状体に取り付けられており、かつ、該バルーンは、そのバルーンの近位端でバルーン近位脚４３に沿って、外部管状体３７に取り付けられている。該バルーンは、当該技術分野で知られている諸材料[例えば、ナイロン、ペバックス(PEBAX)またはシリコーンウレタン(silicone urethanes)]を包含する様々な材料で構成することができる。第２の内腔３８は、内部管状体３１と外部管状体３７との間の環状空間(annular space)によって画定される。
【００１７】
この実施形態において、外層３４の、融合長さまたは領域３９は、カテーテルの近位部分からバルーンの近位端まで広がっている。該バルーンの近位端が意味するものは、バルーン近位脚４３の近位端の、半径方向に内側の位置(radially internal)から、バルーン近位脚４３の遠位端の、半径方向に内側の位置まで及ぶことがある。例えば、図３は、近位脚４３の遠位端の、半径方向に内側の位置まで遠位に広がる、融合長さまたは領域３９を（実線で）示す。この一般的な配置における点線は、近位脚４３の近位端の近辺の、半径方向に内側の位置まで、または、該近位端を越えた、半径方向に内側の位置まで、近位に広がっている非融合長さを例示する。これらの例示される実施形態において、非融合長さまたは領域４０は、融合長さまたは領域３９の遠位端の直ぐ遠位で始まる。
【００１８】
これらの融合領域と非融合領域との間の、例示される移行部(transitions)はまた、この実施形態において(実線または点線で)明瞭に例示されるこれらの位置の間、または、該位置を越えて位置付けされることが可能であることが意図されている。したがって、この実施形態において、非融合長さまたは領域４０は、バルーンの近位端を近位に超えた位置から、または、該近位端から、または、該近位端の近辺から、該バルーンの遠位端まで、または、該遠位端の近辺まで、遠位に広がる。
【００１９】
各々の、非融合部分または領域によって、バルーンのこの領域の可撓性はより大きくなり、かつ、該部分または該領域は、該バルーンが収縮し、管状部材を覆う場合を含めて、この位置に該バルーンが存在することに起因して生じることのある可撓性の低下を相殺するのに役立つ。外層が、リングヒューズ(ring fuse)４１と称されることもある手段によって、このセクションにおける編組部分に保持されるように、該外層の最遠位部分を該編組部分と融合させることができる。そのようなリングヒューズまたは同種のものがバルーン遠位脚４２に含まれることは、好都合である。
【００２０】
好ましい実施形態において、外層（２８，３４）は、その長さ全体にわたって同一組成を有することができる。該外層のために選択される１種以上の材料は、約７２Ｄ以下のショアー押込み硬度値(Shore Durometer hardness value)を有する。該材料は、約８０Ａ〜約７２Ｄ、または、約２５Ｄ〜約７２Ｄの範囲でショアー硬度値を有することができる。該外層のための適切な材料は、ポリアミド、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、ポリビニリデン、フッ化物（ＰＶＤＦ）、ポリエステルエーテルブロックアミド、ポリウレタン、および、これらの材料の組合せを包含するが、それらに限定されない。アルケマ社(Arkema Inc)によって、「ＰＥＢＡＸ」なる商標名で販売されているポリエステルエーテルブロックアミドは、とりわけ好ましい材料である。ＰＥＢＡＸのショアー硬度値のもう１つの範囲は、約３５Ｄ〜約５５Ｄである。
【００２１】
管状体の編組部分は、一連の材料で形成することができる。最も好ましくは、該編組部分の構造は、外層が該編組部分と融合される時、劣化されるべきではない。該編組部分は、白金またはステンレス鋼のような金属で作られたワイヤーで作製することができる。該編組部分は、熱可塑性材料もしくは熱硬化性材料で作られた繊維またはフィラメントで作製することもできる。これらの諸例は、ポリアミドおよび液晶ポリマー［例えば、「ベクトラ(Vectra)」なる商品名で販売されているもの］を包含するが、それらに限定されない。該編組部分のピック値(pic values)は、約１．０〜約５．６ピック／ｍｍ（約２５〜約１４０ピック／インチ）の範囲、好ましくは約２．４〜４．８ピック／ｍｍ（約６０〜１２０ピック／インチ）の範囲である。より高いピック値は、管状部材に対して、より大きい可撓性を与える。１つの実施形態において、ピック値は、該編組部分の長さにわたって一定である場合がある。他の実施形態において、ピック値は、様々である場合があり、その結果として、編組部分の可撓性は、該編組部分の長さにわたって様々である場合がある。
【００２２】
外層の融合領域および非融合領域の長さ、位置ならびに箇所数は、用途によって調整することができる。例えば、ねじれひずみ(torsional strain)または他の幾つかの機械的要件に耐える必要があるために低ピックカウント(low pic count)を有する編組(braid)を有することが必要である領域に、非融合領域が含められることがある。したがって、非融合の１つ以上の外層部分を含めることによって、これらの領域における可撓性は増大する。
【００２３】
本開示による内側管部材は、次の方法によって作製することができる。芯線またはマンドレル(mandrel)は、土台(foundation) として役立ち、その土台の周りにカテーテルシャフト管が構築される。該管を完全に形成した後、該マンドレルを取り外し、カテーテルの内側管部材を置き去りにする。該マンドレルとして使用される芯線の寸法は、該芯線が最終的に除去されるとき、カテーテルシャフト管内腔の寸法を決定する。該マンドレルのために、ステンレス鋼または銅を包含する様々な材料を用いることができる。該材料は、銀で被覆することができる。ほんの一例として、神経血管用途に使用されるカテーテルのための内腔を形成するために使用されるワイヤー／マンドレルの直径は、約０．０１０インチ〜約０．０２０インチであることがある。
【００２４】
幾つかの方法、即ち、ワイヤーマンドレル押出し(wire mandrel extrusion)；溶媒および／もしくは熱を用いてポリマー材料の溶液を作り出し、浸漬または噴霧を行う方法；ヒューズ−ダウン技術(fuse-down techniques)（例えば、収縮チューブを用いるもの）；または、他の堆積技術；のいずれかによって、内層を芯線に当てる。本開示の幾つかの実施形態によると、ポリマー内層の目的は、カテーテルシャフトの性能および構造特性に実質的に寄与することではなく、結果として得られる管の内腔のために滑らかな内面を提供することである。したがって、該ポリマー内層は、非常に薄く、約１．２７×１０-2ｍｍ〜約５．０８×１０-2ｍｍ（約０．０００５インチ〜約０．００２インチ）の範囲である。該内層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、または、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を包含する諸材料で形成することができるが、該諸材料は、それらに限定されない。
【００２５】
ポリマー内層の外側に、編組部分を付加する。ほんの一例として、神経血管用途に使用されるカテーテルは、編組部分を、約１．２７×１０-2ｍｍ〜約７．６２×１０-2ｍｍ（約０．０００５インチ〜約０．００３インチ）の厚さの範囲で有することができる。
【００２６】
次いで、編組部分の上に外層を配置する。神経血管用途に使用されるカテーテルのための該ポリマー外層は、厚さが約２．５４×１０-2ｍｍ〜約２．０３×１０-2ｍｍ（約０．００１インチ〜約０．００８インチ）の範囲であることがある。該ポリマー外層の全体が同一組成である場合、該外層を付加するための考えられる方法には、［被覆された芯線と内側ポリマーライナー(inner polymer liner)と強化材との部分組立て品が「ワイヤーマンドレル(wire mandrel)」としての機能を果たす］ワイヤーマンドレル押出し；溶媒および／もしくは熱を用いて材料の溶液を作り出して、浸漬被覆または噴霧を行う方法；または、ヒューズ−ダウン技術(fuse-down techniques)（例えば、収縮チューブを用いるもの）；が包含される。組立てられた管状部材に並行する、選択された長さ(selected lengths)に、熱を加える時、該外層の材料は、該編組部分と融合するように該材料の形態を変化させる。該外層の材料は、例えば、それら編組要素の間の空間を充填するように、または、該空間に広がるように溶融することができる。該外層を該編組部分に融合するために、加熱以外の、当該技術分野で知られている他の方法をも使用することができる。次いで、該ワイヤーマンドレルを除去して、所望の、複合材料のカテーテルシャフト管を置き去りにする。
【００２７】
記述されてきた本発明の諸実施形態が、本開示の諸原理の一部を適用することの実例であることは、理解されるであろう。当業者は、本開示の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、多くの部分的変更を行うことができる。本明細書および特許請求の範囲に記述される様々な特徴は、いずれかの組合せで用いることができ、しかも、本明細書に具体的に概説される組合せを得ることに限定されない。
【００２８】
〔実施の態様〕
（１）医療用カテーテルにおいて、
近位部分および遠位端部分を有する可撓性シャフト、
を備えており、
前記シャフトは、管状体を有しており、
前記管状体は、
内腔を画定する内層と、
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、
近位端および遠位端を有する外層と、
を有し、
前記外層は、少なくとも１つの選択された長さにわたって前記編組部分と融合して、融合領域を画定しており、
前記外層は、少なくとも１つの選択された長さにわたり前記編組部分と融合されずに、前記管状体の非融合領域を画定している、カテーテル。
（２）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域は、前記可撓性シャフトの前記遠位端部分の、選択された長さであり、かつ、前記外層の残部は、前記融合領域である、カテーテル。
（３）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層、前記編組部分、および前記内層は、前記融合領域で一緒に融合している、カテーテル。
（４）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記融合領域における前記外層、および前記非融合領域における前記外層は、同一の組成を有し、同一のポリマー材料で作製されており（begin made of）、かつ、同一のデュロメータ硬さである、カテーテル。
（５）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリアミド、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、ＰＶＤＦ、ポリエステルエーテルブロックアミド、ポリウレタン、および、それらの組合せから成る群から選ばれた材料で形成されている、カテーテル。
（６）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリエステルエーテルブロックアミドで形成されている、カテーテル。
【００２９】
（７）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の材料は、約７２Ｄ以下のショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（８）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の前記材料は、約８０Ａ〜約６０Ｄのショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（９）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の前記材料は、約３５Ｄ〜約５５Ｄのショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（１０）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記内層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から成る群から選ばれた材料で形成されている、カテーテル。
（１１）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記編組部分のピックカウントは、約１．０〜約５．６ピック／ｍｍ（約２５〜約１４０ピック／インチ）である、カテーテル。
（１２）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記編組部分のピックカウントは、約２．４〜約４．８ピック／ｍｍ（約６０〜約１２０ピック／インチ）である、カテーテル。
（１３）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域の前記長さの少なくとも一部分に沿って、前記非融合領域の外部で、前記管状体に固定されたバルーン、
を更に備えている、カテーテル。
（１４）実施態様１３に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域は、前記バルーンを越えて長さ方向に広がっている、カテーテル。
【００３０】
（１５）管状体を有するカテーテルにおいて、
前記管状体は、
内腔を画定する内層と、
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、
近位端部分、および遠位端部分を有する外層と、
を有し、
前記外層は、選択された長さにわたって、前記編組部分および前記内層と融合して、融合領域を画定しており、
前記外層は、選択された長さにわたって、前記編組部分と融合されずに、非融合領域を画定しており、
前記融合領域、および前記非融合領域は、同一のポリマー材料で作製されている、カテーテル。
（１６）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域は、前記管状体の前記遠位端部分の、選択された長さであり、かつ、前記外層の残部は、前記融合領域である、カテーテル。
（１７）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリエステルエーテルブロックアミドで形成されている、カテーテル。
（１８）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、前記編組部分および前記内層の上に材料を押出すことによって形成されている、カテーテル。
（１９）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、約７２Ｄ未満のショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（２０）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、約８０Ａ〜約５５Ｄのショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
（２１）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域の前記長さの少なくとも一部分に沿って、前記非融合領域の外部で、前記管状体に固定されたバルーン、
を更に備えている、カテーテル。
【００３１】
（２２）バルーンカテーテルにおいて、
近位脚、および遠位脚を有する、バルーン部材と、
近位部分、および遠位端部分を有し、内腔を画定している可撓性シャフトと、
前記可撓性シャフトの前記内腔の内部に設けられた管状体であって、
遠位端部分；
内腔を画定している内層；
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分；
近位端および遠位端を有する外層；
融合長さであって、それに沿って前記外層が前記編組部分と融合している、融合長さ；ならびに、
非融合長さであって、それに沿って前記編組部分は前記外層と融合されていない、非融合長さ；
を有する、管状体と、
を備えており、
前記バルーン部材の前記近位脚は、前記可撓性シャフトの前記遠位端部分に固定されており、かつ、前記バルーン部材の前記遠位脚は、前記管状体の前記遠位端部分に固定されており、
前記の非融合長さは、前記バルーンの前記近位脚と前記遠位脚との間の、前記バルーンの少なくとも一部分の、半径方向に内側の位置に位置付けされている、バルーンカテーテル。
（２３）実施態様２２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非融合長さは、前記バルーンの実質的に全長に広がっている、バルーンカテーテル。
（２４）実施態様２２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非融合長さは、１つ以上の非融合長さを有しており、かつ、前記バルーン部材の前記近位脚のほぼ近位端と前記バルーン部材の前記遠位脚の近位端との間に広がっている、バルーンカテーテル。
（２５）実施態様２２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記非融合長さは、前記バルーン部材の前記遠位脚の前記近位端の近位に広がっている、バルーンカテーテル。
【００３２】
（２６）カテーテル用管状部材を製造する方法において
（ａ）マンドレルを提供する工程と、
（ｂ）前記マンドレルの表面に、第１のポリマーで作った内層を施用する工程と、
（ｃ）前記内層の外側表面に編組部分を施用する工程と、
（ｄ）前記編組部分、および前記内層の周囲に、第２のポリマーで作った外層を施用する工程と、
（ｅ）前記外層の少なくとも１つの選択された長さを前記編組部分と融合して、前記管状部材の融合領域を形成し、同時に、前記外層の少なくとも１つの選択された長さを前記編組部分と融合することを回避して、非融合領域を提供する工程と、
（ｆ）前記マンドレルを取り外して、前記管状部材を提供する工程と、
を含む、方法。
（２７）実施態様２６に記載の方法において、
前記内層、および前記外層は、押出し法によって施用し、
前記融合工程は、前記融合領域において、前記内層を前記外層と融合する工程を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】医療デバイスカテーテルの斜視図である。
【図２】編組管組立て品(braided tube assembly)を有するカテーテルの縦断面図である。
【図３】内部管状体とバルーン要素とを有するカテーテルの遠位部分の縦断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテルにおいて、
近位部分および遠位端部分を有する可撓性シャフト、
を備えており、
前記シャフトは、管状体を有しており、
前記管状体は、
内腔を画定する内層と、
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、
近位端および遠位端を有する外層と、
を有し、
前記外層は、少なくとも１つの選択された長さにわたって前記編組部分と融合して、融合領域を画定しており、
前記外層は、少なくとも１つの選択された長さにわたり前記編組部分と融合されずに、前記管状体の非融合領域を画定している、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記融合領域における前記外層、および前記非融合領域における前記外層は、同一の組成を有し、同一のポリマー材料で作製されており、かつ、同一のデュロメータ硬さである、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリアミド、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、ＰＶＤＦ、ポリエステルエーテルブロックアミド、ポリウレタン、および、それらの組合せから成る群から選ばれた材料で形成されている、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリエステルエーテルブロックアミドで形成されている、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の材料は、約７２Ｄ以下のショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記内層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から成る群から選ばれた材料で形成されている、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記編組部分のピックカウントは、約１．０〜約５．６ピック／ｍｍ（約２５〜約１４０ピック／インチ）である、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域の前記長さの少なくとも一部分に沿って、前記非融合領域の外部で、前記管状体に固定されたバルーン、
を更に備えている、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域は、前記バルーンを越えて長さ方向に広がっている、カテーテル。
【請求項１０】
管状体を有するカテーテルにおいて、
前記管状体は、
内腔を画定する内層と、
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、
近位端部分、および遠位端部分を有する外層と、
を有し、
前記外層は、選択された長さにわたって、前記編組部分および前記内層と融合して、融合領域を画定しており、
前記外層は、選択された長さにわたって、前記編組部分と融合されずに、非融合領域を画定しており、
前記融合領域、および前記非融合領域は、同一のポリマー材料で作製されている、カテーテル。
【請求項１１】
バルーンカテーテルにおいて、
近位脚、および遠位脚を有する、バルーン部材と、
近位部分、および遠位端部分を有し、内腔を画定している可撓性シャフトと、
前記可撓性シャフトの前記内腔の内部に設けられた管状体であって、
遠位端部分；
内腔を画定している内層；
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分；
近位端および遠位端を有する外層；
融合長さであって、それに沿って前記外層が前記編組部分と融合している、融合長さ；ならびに、
非融合長さであって、それに沿って前記編組部分は前記外層と融合されていない、非融合長さ；
を有する、管状体と、
を備えており、
前記バルーン部材の前記近位脚は、前記可撓性シャフトの前記遠位端部分に固定されており、かつ、前記バルーン部材の前記遠位脚は、前記管状体の前記遠位端部分に固定されており、
前記非融合長さは、前記バルーンの前記近位脚と前記遠位脚との間の、前記バルーンの少なくとも一部分の、半径方向に内側の位置に位置付けされている、バルーンカテーテル。
【請求項１】
医療用カテーテルにおいて、
近位部分および遠位端部分を有する可撓性シャフト、
を備えており、
前記シャフトは、管状体を有しており、
前記管状体は、
内腔を画定する内層と、
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、
近位端および遠位端を有する外層と、
を有し、
前記外層は、少なくとも１つの選択された長さにわたって前記編組部分と融合して、融合領域を画定しており、
前記外層は、少なくとも１つの選択された長さにわたり前記編組部分と融合されずに、前記管状体の非融合領域を画定している、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記融合領域における前記外層、および前記非融合領域における前記外層は、同一の組成を有し、同一のポリマー材料で作製されており、かつ、同一のデュロメータ硬さである、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリアミド、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、ＰＶＤＦ、ポリエステルエーテルブロックアミド、ポリウレタン、および、それらの組合せから成る群から選ばれた材料で形成されている、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層は、ポリエステルエーテルブロックアミドで形成されている、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外層の材料は、約７２Ｄ以下のショアー押込み硬度を有している、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記内層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から成る群から選ばれた材料で形成されている、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記編組部分のピックカウントは、約１．０〜約５．６ピック／ｍｍ（約２５〜約１４０ピック／インチ）である、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域の前記長さの少なくとも一部分に沿って、前記非融合領域の外部で、前記管状体に固定されたバルーン、
を更に備えている、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記非融合領域は、前記バルーンを越えて長さ方向に広がっている、カテーテル。
【請求項１０】
管状体を有するカテーテルにおいて、
前記管状体は、
内腔を画定する内層と、
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分と、
近位端部分、および遠位端部分を有する外層と、
を有し、
前記外層は、選択された長さにわたって、前記編組部分および前記内層と融合して、融合領域を画定しており、
前記外層は、選択された長さにわたって、前記編組部分と融合されずに、非融合領域を画定しており、
前記融合領域、および前記非融合領域は、同一のポリマー材料で作製されている、カテーテル。
【請求項１１】
バルーンカテーテルにおいて、
近位脚、および遠位脚を有する、バルーン部材と、
近位部分、および遠位端部分を有し、内腔を画定している可撓性シャフトと、
前記可撓性シャフトの前記内腔の内部に設けられた管状体であって、
遠位端部分；
内腔を画定している内層；
前記内層の少なくとも一部分の上に広がる編組部分；
近位端および遠位端を有する外層；
融合長さであって、それに沿って前記外層が前記編組部分と融合している、融合長さ；ならびに、
非融合長さであって、それに沿って前記編組部分は前記外層と融合されていない、非融合長さ；
を有する、管状体と、
を備えており、
前記バルーン部材の前記近位脚は、前記可撓性シャフトの前記遠位端部分に固定されており、かつ、前記バルーン部材の前記遠位脚は、前記管状体の前記遠位端部分に固定されており、
前記非融合長さは、前記バルーンの前記近位脚と前記遠位脚との間の、前記バルーンの少なくとも一部分の、半径方向に内側の位置に位置付けされている、バルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２００８−６８０７６（Ｐ２００８−６８０７６Ａ）
【公開日】平成２０年３月２７日（２００８．３．２７）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２００７−２１６３２９（Ｐ２００７−２１６３２９）
【出願日】平成１９年８月２２日（２００７．８．２２）
【出願人】（５０６２２４８４９）コーディス・デベロップメント・コーポレイション (12)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｏｒｄｉｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】１４０００ Ｎ．Ｗ． ５７ｔｈ Ｃｏｕｒｔ，Ｍｉａｍｉ Ｌａｋｅｓ，Ｆｌｏｒｉｄａ ３３０１４，Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年３月２７日（２００８．３．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２１６３２９（Ｐ２００７−２１６３２９）
【出願日】平成１９年８月２２日（２００７．８．２２）
【出願人】（５０６２２４８４９）コーディス・デベロップメント・コーポレイション (12)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｏｒｄｉｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】１４０００ Ｎ．Ｗ． ５７ｔｈ Ｃｏｕｒｔ，Ｍｉａｍｉ Ｌａｋｅｓ，Ｆｌｏｒｉｄａ ３３０１４，Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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