カテーテル組立体
【課題】カテーテル内への血液の流入を確認した後、カテーテルを血管内の所定位置に容易に前進させることが可能な、カテーテル前進性に優れ、ユーザビリティー上の問題も解決できるカテーテル組立体を提供することにある。
【解決手段】カテーテル組立体１は、カテーテル２と、カテーテル２の基端側に固着されるカテーテルハブ３と、カテーテル内に挿通される針４と、針４の基端側に固着される針ハウジング５と、針ハウジング内に配置され、カテーテルハブ３の基端部と着脱可能に接続される針４の先端または全部を内部に収容する針シールド部１１とを備え、カテーテルハブ３は、その外周面から突出するタブ３４を備える。
【解決手段】カテーテル組立体１は、カテーテル２と、カテーテル２の基端側に固着されるカテーテルハブ３と、カテーテル内に挿通される針４と、針４の基端側に固着される針ハウジング５と、針ハウジング内に配置され、カテーテルハブ３の基端部と着脱可能に接続される針４の先端または全部を内部に収容する針シールド部１１とを備え、カテーテルハブ３は、その外周面から突出するタブ３４を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液等に用いられるカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対して輸液等を行う際には、輸液ラインと接続されるカテーテル組立体を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。
【０００３】
従来、このようなカテーテル組立体としては、例えば、特許文献１には、カテーテルアセンブリと導入器針アセンブリとから構成されるアセンブリが記載されている。そして、カテーテルアセンブリは、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブとから構成されている。また、導入器針アセンブリは、カテーテル内に挿入される導入器針の基端に固着された針ハブと、使用後にカテーテルから抜去して廃棄される導入器針による誤刺を防止するために、カテーテルハブに取り外し可能に結合され、導入器針の刃先を作業者からシールドする針シールドとを含んで構成されている。
【０００４】
また、特許文献２には、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルアダプタと、カテーテル内に挿入される針カニューレと、針カニューレの基端に固着された針ハブとから構成される医療用針アセンブリが記載されている。そして、医療用針アセンブリは、使用後にカテーテルから抜去して廃棄される針カニューレによる誤刺を防止するために、カテーテルアダプタと針ハブとの間に配置され、針カニューレの刃先を作業者からシールドする針シールドアセンブリを備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第３３７９６４５号公報
【特許文献２】特表２００５−５２９７１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
カテーテル組立体においては、カテーテル内への血液の流入（フラッシュバック）を確認後、カテーテルを血管内の所定位置に留置するために、カテーテルのみを血管内へさらに前進させる手技を行う。
【０００７】
特許文献１または特許文献２では、本来前進させるべきカテーテルハブまたはカーテルアダプタにタブがないため、カテーテルの前進性が悪いと共に、カテーテルハブの前進方法がわからず手技が中断したり、針シールドまたは針シールドアセンブリを前進させた指で固定したまま無理に導入器針または針カニューレの引抜きを行い、カテーテルが誤って血管から抜けてしまったりするというユーザビリティー上の問題がある。
【０００８】
また、特許文献１に記載されたアセンブリ（カテーテル組立体）においては、針シールドとカテーテルハブとの間には直径方向の段差が形成されるため、カテーテルハブに指を引掛け難く、仮にカテーテルハブにタブを設けても、直径方向の段差によって、タブへの引掛りを十分取れず、カテーテル前進性を改善することができなかった。
【０００９】
そして、特許文献２に記載された医療用針アセンブリ（カテーテル組立体）においても、針シールドアセンブリにタブが設けられているため、同様の理由でカテーテル前進性が悪いという問題がある。
【００１０】
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は、カテーテル内への血液の流入（フラッシュバック）を確認した後、カテーテルを血管内の所定位置に容易に前進させることが可能な、カテーテル前進性に優れ、ユーザビリティー上の問題も解決できるカテーテル組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記課題を解決するために、本発明に係るカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、前記カテーテルの基端側に固着され、前記カテーテル内と連通する流路を有するカテーテルハブと、前記カテーテル内に挿通される針と、前記針の基端側に固着される針ハウジングと、前記針ハウジング内に配置され、前記カテーテルハブの基端部と着脱可能に接続される前記針の先端または全部を内部に収容する針シールド部とを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルハブは、その外周面から突出するタブを備えることを特徴とする。
【００１２】
前記構成によれば、カテーテルハブの外周面から突出するタブを備えることよって、指がタブに引掛り易くなるため、カテーテルハブを先端側（血管側）に容易に前進させることが可能となる。また、針の抜去の際に針ハウジングが固定されることがないため、カテーテルが誤って血管から抜けることがない。
【００１３】
本発明に係るカテーテル組立体は、前記針ハウジングは、その先端側において、前記タブと周方向の位置が同一となる位置に、外径が先端方向に向って漸減する傾斜部を備えることを特徴とする。
【００１４】
前記構成によれば、針ハウジングの先端側に傾斜部を備えることによって、指がタブに引掛り易くなるため、カテーテルハブを先端側（血管側）に容易に前進させることが可能となる。また、針の抜去の際に針ハウジングが固定されることがないため、カテーテルが誤って血管から抜けることがない。
【００１５】
本発明に係るカテーテル組立体は、前記針ハウジングは、その先端側において、前記タブと周方向の位置が同一となる位置に、前記針シールド部の一部が露出するように当該針ハウジングの一部が欠損する欠損部を備えることを特徴とする。
【００１６】
前記構成によれば、針ハウジングの先端側に欠損部を備えることによって、指がタブに引掛り易くなるため、カテーテルハブを先端側（血管側）に容易に前進させることが可能となる。また、針の抜去の際に針ハウジングが固定されることがないため、カテーテルが誤って血管から抜けることがない。
【００１７】
本発明に係るカテーテル組立体は、前記針シールド部が、前記カテーテルハブの基端部と着脱可能に接続する内筒と、前記内筒の外周側に配置され当該内筒を摺動可能に嵌合する外筒と、前記外筒の外周側に配置され当該外筒を摺動可能に嵌合し、前記針ハウジングの内周側に摺動可能に嵌合する中継管とから構成されることを特徴とする。
【００１８】
前記構成によれば、針シールド部が、内筒、外筒および中継管とから構成されることによって、カテーテルハブから抜去された針が針シールド部内に確実に収容されるため、抜去された針の刃先による作業者への誤刺が防止される。
【００１９】
本発明に係るカテーテル組立体は、前記カテーテルハブが、前記流路の途中に当該流路を遮断または開放にする弁機構をさらに備えることを特徴とする。
【００２０】
前記構成によれば、カテーテルハブが弁機構を備えることによって、カテーテルハブから針を抜去した際に、血管穿刺時にカテーテルハブ内に流入した血液がカテーテルハブから流出することないため、穿刺作業者への血液汚染が防止される。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、カテーテル内へのフラッシュバックを確認した後、カテーテルを血管内の所定位置に前進させることが容易な、カテーテル前進性に優れ、カテーテルから針を脱離させることが容易なユーザビリティーに優れたカテーテル組立体を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明に係るカテーテル組立体の構成を示す斜視図である。
【図２】本発明に係るカテーテル組立体の構成を示す断面図である。
【図３】本発明に係るカテーテル組立体のカテーテル前進手技の様子を示す正面図である。
【図４】本発明に係るカテーテル組立体の針抜去後の様子を示す斜視図である。
【図５】本発明に係るカテーテル組立体の針抜去時の様子を示す部分断面図である。
【図６】本発明に係るカテーテル組立体の針抜去時の様子を示す部分断面図である。
【図７】本発明に係るカテーテル組立体を輸液に用いた際の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
＜カテーテル組立体＞
本発明に係るカテーテル組立体の実施の形態について、図面を参照して説明する。
なお、本発明において、「先端側」とは血管への穿刺側、「基端側」とは「先端側」の反対側で輸液等を行う際にコネクタ等の接続具を接続する側を言う。
【００２４】
図１、図２に示すように、カテーテル組立体１は、カテーテル２と、カテーテルハブ３と、針４と、針ハウジング５と、針シールド部１１とを備えるもので、カテーテルハブ３にタブ３４を備えるものである。また、カテーテル組立体１は、針ハウジング５の先端側に傾斜部５１ａおよび欠損部５１ｂの少なくとも一方を備えることが好ましい。以下、各構成について説明する。
【００２５】
（カテーテル）
図１〜図５に示すように、カテーテル２は、中空のチューブから構成され、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。カテーテル２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。また、カテーテル２の構成材料は、Ｘ線造影剤を配合して、造影機能を持たせた材料であってもよい。
【００２６】
このようなカテーテル２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。すなわち、カテーテル２は、透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成されているのが好ましい。これにより、カテーテル組立体１で血管を穿刺した際、血液がカテーテル２の内腔２１を通って後記する透明なカテーテルハブ３に流入する現象（フラッシュバック）を目視で確認することができる。
【００２７】
（カテーテルハブ）
図１〜図５に示すように、カテーテルハブ３は、カテーテル２の基端側を、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、好ましくはステンレス鋼等で構成されたカシメピン１０によるカシメで液密に固着するものである。
【００２８】
カテーテルハブ３は、円筒状部材で構成され、その構成材料としてはポリプロピレン等のオレフィン樹脂が好ましく用いられ、フラシュバックの確認のために、透明樹脂が好ましく用いられる。また、カテーテルハブ３は、その内腔部が流路３１として機能するものである。この流路３１は、カテーテル２の内腔２１と連通している。また、流路３１には、弁機構６が収納、配置されていることが好ましい。このようにカテーテルハブ３の内腔部は、流路３１の他に、弁機構６を収納する収納部としても利用される。
【００２９】
カテーテルハブ３の基端３２ａには、後記する針シールド部１１の先端側が着脱可能に接続される（図４参照）。また、図７に示すように、カテーテルハブ３の基端部３２は、その壁部３１１の内径が基端方向に向かって漸増したテーパ状をなしている。このテーパ状をなす基端部３２には、輸液の際、コネクタ２００のコネクタ本体２０１を挿入することができる。基端部３２にコネクタ本体２０１を挿入すると、流路３１の壁部３１１とコネクタ本体２０１の外周部２０４とが密着し、これにより、液密性が維持される。また、カテーテルハブ３の基端部３２の外周には、コネクタ２００のロック部２０２の雌ネジと螺合する雄ネジが形成されている。このようにカテーテルハブ３の基端部３２は、コネクタ２００が接続される接続部となっている。
【００３０】
カテーテルハブ３は、流路３１の途中に、流路３１を遮断または開放にする弁機構６を備えることが好ましい。
このような弁機構６を備えることによって、カテーテルハブ３から後記する針４を抜去した際に、カテーテルハブ３内に流入した血液がカテーテルハブ３から流出することがないため、穿刺作業者への血液汚染が防止される。
【００３１】
（弁機構）
図２、図５、図７に示すように、弁機構６は、開閉可能な開閉部７１１を有する弁体７と、弁体７の基端側に配置され弁体７を開閉操作する操作部材８と、弁体７と操作部材８の間に設けられたシール部材９とから構成されることが好ましい。そして、このような弁機構６の場合には、後記するように、カテーテルハブ３に内周溝部３６を軸方向に沿って形成する。
【００３２】
弁体７は、流路３１の途中に、具体的には、カテーテルハブ３に形成された内周溝部３６の位置に、流路３１を塞ぐように設置されている。そして、弁体７は、流路３１に形成された段差部３５に基端側から当接するように設けられている。弁体７は、有底筒状をなしており、底部には、弁体７の厚さ方向に貫通した開閉部７１１が形成されている。この開閉部７１１は、例えば、スリットで構成され、その形状としては、特に限定されず、例えば、一文字状、十文字状、Ｙ字状（ト字状）等が挙げられる。また、弁体７は弾性材料で構成されている。弁体７を弾性部材で構成することにより、操作部材８による開閉操作がスムーズに行われと共に、自己閉塞性を有することができる。
【００３３】
弁体７を構成する弾性材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。弁体７の構成材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用期限が長くなるという利点がある。
【００３４】
本実施形態では、弁体７が配置される流路３１に、具体的にはカテーテルハブ３の内周面に、その軸方向に沿って複数の内周溝部３６が形成されている。このような内周溝部３６を形成することにより、カテーテル２の内腔２１から流路３１へ流入する血液と弁体７との間に閉じ込められた空気を、複数の内周溝部３６を介して弁体７よりも基端側へ逃がすことができる。これにより、流路３１への血液の流入（フラッシュバック）を確実に行うことができるようになる。
そして、流路３１に流入した血液が、内周溝部３６を介して、弁体７の基端側に漏れないように、弁体７の基端側には、弁体７と操作部材８との間に弁体７と密着して設けられたシール部材９が配置されている。
【００３５】
シール部材９は、後記する操作部材８が挿通される内腔を有する円筒部材で構成され、空気を通過させるが血液等の液体を通過させない作用を有する。このような作用を有するシール部材９としては、図示しないが、焼結体からなる構成、溝部または孔部が形成されたポリプロピレン等からなる成型品であって、成型品の基端側に疎水性フィルタを設けた構成、溝部または孔部が形成されたポリプロピレン等からなる成型品であって、溝部内または孔部内の少なくとも一部に水膨潤性ポリマーをコーティングした構成が挙げられる。
【００３６】
コーティングされる水膨潤性ポリマーとしては、特に限定されず、例えば、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタアクリレート共重合体等のアクリルアミド−アクリレート共重合体、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド、ポリスチレンスルホネート、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオシジド、ポリエチレンイミン等の水溶性合成高分子、カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等の水溶性半剛性高分子、タンニン、リグニン、アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、ゼラチン、カゼイン、コラーゲン等の水溶性天然高分子等を挙げることができる。また、水膨潤性ポリマーは、熱、光、放射線等の外部エネルギーを与えられることによって架橋構造を構築したものであってもよい。
【００３７】
操作部材８は、弁体７の開閉部７１１を開閉操作するポリプロピレン等からなる筒状体で構成され、その一方の開口部が、弁体７の開閉部７１１を通じて、カテーテルハブ３の基端側と先端側とを挿脱自在に設けられている。この操作部材８は、カテーテルハブ３の流路３１の長手方向に沿って移動可能に支持されている。そのため、カテーテル組立体１では、操作部材８が弁体７よりも基端側にある第１の状態（図２、図５参照）と、その第１の状態から操作部材８が先端方向に移動して弁体７の開閉部７１１を貫通し、開閉部７１１から突出する第２の状態（図７参照）とを取り得る。
【００３８】
第１の状態では、開閉部７１１が弁体７の自己閉塞性によって閉じたものとなっている。これにより、流路３１は、遮断される。一方、第２の状態では、開閉部７１１が操作部材８の貫通によって強制的に開いたものとなっている。これにより、流路３１は、弁機構６を介して、その先端側と基端側とが連通する。
【００３９】
操作部材８の基端外周部には、その外径が拡径した基端拡径部８４が形成されている。操作部材８が移動する際、基端拡径部８４が流路３１の壁部３１１を摺動することによって、その移動が安定して行なわれる。
【００４０】
操作部材８の先端外周部には、その外径が拡径した、すなわち、その周方向に沿って突出した２つの先端拡径部（突部）８１ａおよび８１ｂが形成されている。これらの先端拡径部８１ａおよび８１ｂのうちの先端拡径部８１ｂは、第２の状態（図７参照）のときに弁体７の開閉部７１に係合する係合部として機能する。先端拡径部８１ｂが弁体７の開閉部７１に係合することにより、操作部材８が不本意に基端方向に移動するのが防止され、第２の状態が確実に維持される。
【００４１】
また、先端拡径部８１ａおよび８１ｂは、それぞれ、テーパ状をなしている。これにより、操作部材８が弁体７の開閉部７１１を貫通する際、先端拡径部８１ａおよび８１ｂがこの順に開閉部７１１を外方に向かって確実に押し広げることができ、よって、その貫通が容易に行なわれる。そして、操作部材８の開閉部７１１を貫通した部分（先端拡径部８１ａおよび８１ｂ）が、開閉部７１１から突出する。
【００４２】
なお、弁機構６の構成は、前記構成に限定されるものではなく、カテーテルハブ３の流路３１を遮断または開放する作用を有する構成であれば用いることができる。例えば、弁機構６は、弁体と操作部材の構成、外周面に溝部が形成された弁体と操作部材の構成、または、外周面に水膨潤性高分子でコーティングされた溝部が形成された弁体と操作部材の構成であってもよい。
【００４３】
カテーテルハブ３は、タブ３４を備える。
このようなタブ３４を備えることによって、フラッシュバック確認後、タブ３４に指を引掛けてカテーテル２のみを血管内の所定位置に前進させることができる（図３参照）。
【００４４】
（タブ）
図１〜図５に示すように、タブ３４は、カテーテルハブ３の外周面３３から突出する凸部である。そして、タブ３４の形状は、カテーテル２の前進手技の際に指が引掛る形状であれば特に限定されるものではないが、板状の形態であることが好ましい。また、タブ３４は、先端側または基端側に傾斜したものであってもよい。
【００４５】
図４、図７に示すように、タブ３４の高さＨは、タブ３４に引掛けた指でカテーテルハブ３（カテーテル２）を前進させることができれば特に限定されるものではない。しかしながら、輸液の際にはカテーテルハブ３をコネクタ２００と共に粘着テープ等で皮膚に固定するため、タブ３４の高さＨは、固定の妨げにならないように、コネクタ２００の外径Ｄ、具体的にはコネクタ２００のロック部２０２の外径Ｄを超えない高さであることが好ましい。
【００４６】
図４に示すように、カテーテルハブ３の外周面３３におけるタブ３４の形成位置Ｌは、タブ３４に引掛けた指でカテーテル２を前進させることができれば特に限定されるものではないが、カテーテル２の前進手技が容易となるカテーテルハブ３の基端３２ａから先端側に７〜１２ｍｍ離れた位置に形成されることが好ましい。
【００４７】
（針）
図１〜図５に示すように、針４は、カテーテル２内に挿通されるもので、その先端に鋭利な針先を有している。そして、針４の長さは、カテーテル２内に挿通されたとき、少なくとも針先がカテーテル２の先端から突出する程度の長さとされる。そして、この針先により、生体表面を穿刺することができる。針４は、中実針または中空針のいずれでもよい。針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００４８】
（針ハウジング）
図１〜図４に示すように、針ハウジング５は、円筒状部材で構成され、針４の基端側に固着されるものである。そして、針ハウジング５は、円筒状のハウジング部５１と、その内部の基端側に固定された針４の基端部を固着する針ハブ部５２とを備える。また、ハウジング部５１の内部の先端側には、後記する針シールド部１１が収容される。そして、針ハブ部５２は、針４の基端側を、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により液密に固着するものである。なお、針ハウジング５は、針ハブ部５２の基端側にエアーフィルタ（図示せず）を備えてもよい。
【００４９】
このようなハウジング部５１および針ハブ部５２の構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。また、ハウジング部５１および針ハブ部５２は、血管穿刺時の針４からの血液流入が確認できることから、透明樹脂材料で構成することが好ましい。
【００５０】
図３に示すように、針ハウジング５は、その先端側に、具体的にハウジング部５１の先端側に、タブ３４と周方向の位置が同一となる位置に、外径が先端方向に向って漸減する傾斜部５１ａ、および、後記する針シールド部１１の一部が露出するようにハウジング部５１の一部が欠損する欠損部５１ｂの少なくとも一方を備えることが好ましい。このような傾斜部５１ａおよび欠損部５１ｂの少なくとも一方を備えることによって、ハウジング部５１の先端側とカテーテルハブ３の基端側との間に形成される段差が小さくなる。その結果、カテーテル２の前進手技の際に、カテーテルハブ３に備えられたタブ３４に指を引掛けて、カテーテル２のみを血管の所定位置まで前進させることが容易となる。
【００５１】
傾斜部５１ａの傾斜角度θは、１０〜７０度が好ましい。しかしながら、傾斜部５１ａの傾斜角度θは、カテーテル２の前進手技の際に、カテーテルハブ３に備えられたタブ３４に指を引掛けて、カテーテル２のみを血管の所定位置まで容易に前進させることが可能であれば、特に限定されるものではない。
【００５２】
欠損部５１ｂの大きさは、ハウジング部５１の長手方向の長さＡが、ハウジング部５１の全長に対して５〜３０％、ハウジング部５１の径方向の深さＢが、ハウジング部５１の外径に対して２０〜５０％であることが好ましい。しかしながら、欠損部５１ｂの大きさは、カテーテル２の前進手技の際に、カテーテルハブ３に備えられたタブ３４に指を引掛けて、カテーテル２のみを血管の所定位置まで容易に前進させることが可能であれば、特に限定されるものではない。
【００５３】
傾斜部５１ａおよび欠損部５１ｂの形成位置と、タブ３４の形成位置とを周方向で同一とするためには、針ハウジング５の先端側の形状を、カテーテルハブ３の基端側の形状に合わせることが好ましい。具体的には、本発明においては、針ハウジング５に収容される外筒１３と、内筒１２が接続されるカテーテルハブの基端３２ａ（基端部３２）の底面形状を同一にしている（図４、図５参照）。
【００５４】
（針シールド部）
図２、図４〜図６に示すように、針シールド部１１は、針ハウジング５内に配置され、カテーテルハブ３の基端３２ａ（基端部３２）と着脱可能に接続され、脱離時にその内部に針４の先端または全部を収容する円筒状部材で構成される。この針シールド部１１によって、カテーテルハブ３（カテーテル２）から抜去された針４の針先が製品外に露出されることがなくなるため、作業者への誤刺が防止される。そして、針シールド部１１は、内筒１２と、外筒１３と、中継管１４で構成される三重管構造にすることでコンパクトな大きさにすることができる。
【００５５】
内筒１２は、針４を内部に収容する円筒状部材で構成され、その先端側でカテーテルハブ３の基端３２ａ（基端部３２）と着脱可能に接続するものである。具体的には、内筒１２は、その先端側には、カテーテルハブ３の基端部３２の内周側、具体的には壁部３１１と嵌合する先端部１２ｃと、基端３２ａの外周側と係合する係合腕１２ｄを有する。この先端部１２ｃと係合腕１２ｄによって、内筒１２がカテーテルハブ３へ着脱可能に接続される。
【００５６】
また、内筒１２は、その内部に板バネ等で構成されるシャッタ１２ｂを有する。このシャッタ１２ｂを有することによって、カテーテルハブ３（カテーテル２）から抜去された針４が先端側に移動して、針先が内筒外に露出されることがなくなる。さらに、内筒１２は、後記する外筒１３の係止部１３ａに係合する係合部１２ａを有する。この係合部１２ａを有することによって、針４が完全に内筒内に収容される前に、内筒１２がカテーテルハブ３から脱離することが防止されるため、針４の針先による誤刺がさらに防止される。
【００５７】
すなわち、まず、針４が基端側に後退すると、シャッタ１２ｂが開いて内筒１２の内腔を閉塞する（図５参照）。次に、針４が基端側にさらに後退して、針４が完全に内筒内に収容されると、係合部１２ａと係止部１３ａの係合が解除されて、内筒１２からの外筒１３の後退が可能となる（図６参照）。そして、外筒１３の後退によって、内筒１２の係合腕１２ｄが外側に開く。次に、内筒１２が後退することによって、先端部１２ｃおよび係合腕１２ｄのカテーテルハブ３との嵌合、係合が解除されて、内筒１２がカテーテルハブ３から脱離する（図４参照）。
【００５８】
外筒１３は、内筒１２の外周側に配置される円筒状部材から構成され、内筒１２を内部に収容するものである。そして、外筒１３は、その先端側の内周面に、内筒１２の係合部１２ａを係止する係止部１３ａを有すると共に、凸部１３ｂを有して、内筒１２を摺動可能に嵌合している。内筒１２が摺動可能であることによって、針シールド部１１（ハウジング部５１）の内部に針４を全長にわたって収容することが可能となる。
【００５９】
中継管１４は、外筒１３の外周側に配置される円筒状部材から構成され、外筒１３を内部に収容するものである。そして、中継管１４は、その先端側の内周面に凸部１４ａを有して、外筒１３を摺動可能に嵌合すると共に、ハウジング部５１の内周側に摺動可能に嵌合している。外筒１３が摺動可能であることによって、針シールド部１１（ハウジング部５１）の内部に針４を全長にわたって収容することが可能となる。
【００６０】
なお、針シールド部１１は、前記した三重管構造のものに限定されず、針先を内部に収容して作業者への誤刺が防止できる構造であれば、本発明における針シールド部１１として用いることが可能である。
【００６１】
＜カテーテル組立体の使用方法＞
次に、カテーテル組立体１の使用方法について説明する。なお、カテーテル組立体１の構成については、適宜図面を参照して説明する。
【００６２】
［１］図１に示すように、プロテクタ１００を外し、カテーテル組立体１を把持して、患者の血管を穿刺する。図２に示すように、カテーテル２により血管が確保されると、血圧により血液が、カテーテル２の内腔２１を介して流路３１へ流入（フラッシュバック）するので、視認性を有するカテーテル２またはカテーテルハブ３において、フラッシュバックを確認する。
【００６３】
［２］図３に示すように、フラッシュバック確認後、カテーテルハブ３のタブ３４に指を引掛けて、カテーテルハブ３のみを先端側に微小距離だけ前進させる。これにより、カテーテル２が血管内の所定位置に留置される。
【００６４】
［３］図４に示すように、カテーテル２を所定位置に留置後、カテーテル２またはカテーテルハブ３を一方の手で固定し、他方の手で針ハウジング５を把持して基端側に後退させる。これにより、カテーテルハブ３から針シールド部１１（内筒１２）が脱離して、針４がカテーテル２から抜去される。このとき、抜去された針４は、針シールド部１１（針ハウジング５）の内部に収容される。そして、針４が収容された針ハウジング５は不要となるため、廃棄処分に供す。
【００６５】
［４］次に、カテーテルハブ３を粘着テープ等により皮膚に固定する。そして、図７に示すように、カテーテルハブ３にコネクタ２００を接続する。この接続により、操作部材８は、コネクタ２００のコネクタ本体２０１で押圧されて先端方向に移動して、弁体７を貫通する。これにより、流路３１とコネクタ本体内とが操作部材内を介して連通する。なお、コネクタ２００には、輸液剤が充填された輸液バッグが予め接続されている。
【００６６】
［５］次に、輸液バッグから輸液剤の供給を開始する。これにより、コネクタ本体内、操作部材内を順に通過した輸液剤は、操作部材８の先端開口から流出し、流路全体が輸液剤で満たされる（プライミングされる）こととなる。
【符号の説明】
【００６７】
１ カテーテル組立体
２ カテーテル
３ カテーテルハブ
３４ タブ
４ 針
５ 針ハウジング
５１ａ 傾斜部
５１ｂ 欠損部
１１ 針シールド部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液等に用いられるカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対して輸液等を行う際には、輸液ラインと接続されるカテーテル組立体を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。
【０００３】
従来、このようなカテーテル組立体としては、例えば、特許文献１には、カテーテルアセンブリと導入器針アセンブリとから構成されるアセンブリが記載されている。そして、カテーテルアセンブリは、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブとから構成されている。また、導入器針アセンブリは、カテーテル内に挿入される導入器針の基端に固着された針ハブと、使用後にカテーテルから抜去して廃棄される導入器針による誤刺を防止するために、カテーテルハブに取り外し可能に結合され、導入器針の刃先を作業者からシールドする針シールドとを含んで構成されている。
【０００４】
また、特許文献２には、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルアダプタと、カテーテル内に挿入される針カニューレと、針カニューレの基端に固着された針ハブとから構成される医療用針アセンブリが記載されている。そして、医療用針アセンブリは、使用後にカテーテルから抜去して廃棄される針カニューレによる誤刺を防止するために、カテーテルアダプタと針ハブとの間に配置され、針カニューレの刃先を作業者からシールドする針シールドアセンブリを備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第３３７９６４５号公報
【特許文献２】特表２００５−５２９７１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
カテーテル組立体においては、カテーテル内への血液の流入（フラッシュバック）を確認後、カテーテルを血管内の所定位置に留置するために、カテーテルのみを血管内へさらに前進させる手技を行う。
【０００７】
特許文献１または特許文献２では、本来前進させるべきカテーテルハブまたはカーテルアダプタにタブがないため、カテーテルの前進性が悪いと共に、カテーテルハブの前進方法がわからず手技が中断したり、針シールドまたは針シールドアセンブリを前進させた指で固定したまま無理に導入器針または針カニューレの引抜きを行い、カテーテルが誤って血管から抜けてしまったりするというユーザビリティー上の問題がある。
【０００８】
また、特許文献１に記載されたアセンブリ（カテーテル組立体）においては、針シールドとカテーテルハブとの間には直径方向の段差が形成されるため、カテーテルハブに指を引掛け難く、仮にカテーテルハブにタブを設けても、直径方向の段差によって、タブへの引掛りを十分取れず、カテーテル前進性を改善することができなかった。
【０００９】
そして、特許文献２に記載された医療用針アセンブリ（カテーテル組立体）においても、針シールドアセンブリにタブが設けられているため、同様の理由でカテーテル前進性が悪いという問題がある。
【００１０】
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は、カテーテル内への血液の流入（フラッシュバック）を確認した後、カテーテルを血管内の所定位置に容易に前進させることが可能な、カテーテル前進性に優れ、ユーザビリティー上の問題も解決できるカテーテル組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記課題を解決するために、本発明に係るカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、前記カテーテルの基端側に固着され、前記カテーテル内と連通する流路を有するカテーテルハブと、前記カテーテル内に挿通される針と、前記針の基端側に固着される針ハウジングと、前記針ハウジング内に配置され、前記カテーテルハブの基端部と着脱可能に接続される前記針の先端または全部を内部に収容する針シールド部とを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルハブは、その外周面から突出するタブを備えることを特徴とする。
【００１２】
前記構成によれば、カテーテルハブの外周面から突出するタブを備えることよって、指がタブに引掛り易くなるため、カテーテルハブを先端側（血管側）に容易に前進させることが可能となる。また、針の抜去の際に針ハウジングが固定されることがないため、カテーテルが誤って血管から抜けることがない。
【００１３】
本発明に係るカテーテル組立体は、前記針ハウジングは、その先端側において、前記タブと周方向の位置が同一となる位置に、外径が先端方向に向って漸減する傾斜部を備えることを特徴とする。
【００１４】
前記構成によれば、針ハウジングの先端側に傾斜部を備えることによって、指がタブに引掛り易くなるため、カテーテルハブを先端側（血管側）に容易に前進させることが可能となる。また、針の抜去の際に針ハウジングが固定されることがないため、カテーテルが誤って血管から抜けることがない。
【００１５】
本発明に係るカテーテル組立体は、前記針ハウジングは、その先端側において、前記タブと周方向の位置が同一となる位置に、前記針シールド部の一部が露出するように当該針ハウジングの一部が欠損する欠損部を備えることを特徴とする。
【００１６】
前記構成によれば、針ハウジングの先端側に欠損部を備えることによって、指がタブに引掛り易くなるため、カテーテルハブを先端側（血管側）に容易に前進させることが可能となる。また、針の抜去の際に針ハウジングが固定されることがないため、カテーテルが誤って血管から抜けることがない。
【００１７】
本発明に係るカテーテル組立体は、前記針シールド部が、前記カテーテルハブの基端部と着脱可能に接続する内筒と、前記内筒の外周側に配置され当該内筒を摺動可能に嵌合する外筒と、前記外筒の外周側に配置され当該外筒を摺動可能に嵌合し、前記針ハウジングの内周側に摺動可能に嵌合する中継管とから構成されることを特徴とする。
【００１８】
前記構成によれば、針シールド部が、内筒、外筒および中継管とから構成されることによって、カテーテルハブから抜去された針が針シールド部内に確実に収容されるため、抜去された針の刃先による作業者への誤刺が防止される。
【００１９】
本発明に係るカテーテル組立体は、前記カテーテルハブが、前記流路の途中に当該流路を遮断または開放にする弁機構をさらに備えることを特徴とする。
【００２０】
前記構成によれば、カテーテルハブが弁機構を備えることによって、カテーテルハブから針を抜去した際に、血管穿刺時にカテーテルハブ内に流入した血液がカテーテルハブから流出することないため、穿刺作業者への血液汚染が防止される。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、カテーテル内へのフラッシュバックを確認した後、カテーテルを血管内の所定位置に前進させることが容易な、カテーテル前進性に優れ、カテーテルから針を脱離させることが容易なユーザビリティーに優れたカテーテル組立体を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明に係るカテーテル組立体の構成を示す斜視図である。
【図２】本発明に係るカテーテル組立体の構成を示す断面図である。
【図３】本発明に係るカテーテル組立体のカテーテル前進手技の様子を示す正面図である。
【図４】本発明に係るカテーテル組立体の針抜去後の様子を示す斜視図である。
【図５】本発明に係るカテーテル組立体の針抜去時の様子を示す部分断面図である。
【図６】本発明に係るカテーテル組立体の針抜去時の様子を示す部分断面図である。
【図７】本発明に係るカテーテル組立体を輸液に用いた際の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
＜カテーテル組立体＞
本発明に係るカテーテル組立体の実施の形態について、図面を参照して説明する。
なお、本発明において、「先端側」とは血管への穿刺側、「基端側」とは「先端側」の反対側で輸液等を行う際にコネクタ等の接続具を接続する側を言う。
【００２４】
図１、図２に示すように、カテーテル組立体１は、カテーテル２と、カテーテルハブ３と、針４と、針ハウジング５と、針シールド部１１とを備えるもので、カテーテルハブ３にタブ３４を備えるものである。また、カテーテル組立体１は、針ハウジング５の先端側に傾斜部５１ａおよび欠損部５１ｂの少なくとも一方を備えることが好ましい。以下、各構成について説明する。
【００２５】
（カテーテル）
図１〜図５に示すように、カテーテル２は、中空のチューブから構成され、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。カテーテル２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。また、カテーテル２の構成材料は、Ｘ線造影剤を配合して、造影機能を持たせた材料であってもよい。
【００２６】
このようなカテーテル２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。すなわち、カテーテル２は、透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成されているのが好ましい。これにより、カテーテル組立体１で血管を穿刺した際、血液がカテーテル２の内腔２１を通って後記する透明なカテーテルハブ３に流入する現象（フラッシュバック）を目視で確認することができる。
【００２７】
（カテーテルハブ）
図１〜図５に示すように、カテーテルハブ３は、カテーテル２の基端側を、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、好ましくはステンレス鋼等で構成されたカシメピン１０によるカシメで液密に固着するものである。
【００２８】
カテーテルハブ３は、円筒状部材で構成され、その構成材料としてはポリプロピレン等のオレフィン樹脂が好ましく用いられ、フラシュバックの確認のために、透明樹脂が好ましく用いられる。また、カテーテルハブ３は、その内腔部が流路３１として機能するものである。この流路３１は、カテーテル２の内腔２１と連通している。また、流路３１には、弁機構６が収納、配置されていることが好ましい。このようにカテーテルハブ３の内腔部は、流路３１の他に、弁機構６を収納する収納部としても利用される。
【００２９】
カテーテルハブ３の基端３２ａには、後記する針シールド部１１の先端側が着脱可能に接続される（図４参照）。また、図７に示すように、カテーテルハブ３の基端部３２は、その壁部３１１の内径が基端方向に向かって漸増したテーパ状をなしている。このテーパ状をなす基端部３２には、輸液の際、コネクタ２００のコネクタ本体２０１を挿入することができる。基端部３２にコネクタ本体２０１を挿入すると、流路３１の壁部３１１とコネクタ本体２０１の外周部２０４とが密着し、これにより、液密性が維持される。また、カテーテルハブ３の基端部３２の外周には、コネクタ２００のロック部２０２の雌ネジと螺合する雄ネジが形成されている。このようにカテーテルハブ３の基端部３２は、コネクタ２００が接続される接続部となっている。
【００３０】
カテーテルハブ３は、流路３１の途中に、流路３１を遮断または開放にする弁機構６を備えることが好ましい。
このような弁機構６を備えることによって、カテーテルハブ３から後記する針４を抜去した際に、カテーテルハブ３内に流入した血液がカテーテルハブ３から流出することがないため、穿刺作業者への血液汚染が防止される。
【００３１】
（弁機構）
図２、図５、図７に示すように、弁機構６は、開閉可能な開閉部７１１を有する弁体７と、弁体７の基端側に配置され弁体７を開閉操作する操作部材８と、弁体７と操作部材８の間に設けられたシール部材９とから構成されることが好ましい。そして、このような弁機構６の場合には、後記するように、カテーテルハブ３に内周溝部３６を軸方向に沿って形成する。
【００３２】
弁体７は、流路３１の途中に、具体的には、カテーテルハブ３に形成された内周溝部３６の位置に、流路３１を塞ぐように設置されている。そして、弁体７は、流路３１に形成された段差部３５に基端側から当接するように設けられている。弁体７は、有底筒状をなしており、底部には、弁体７の厚さ方向に貫通した開閉部７１１が形成されている。この開閉部７１１は、例えば、スリットで構成され、その形状としては、特に限定されず、例えば、一文字状、十文字状、Ｙ字状（ト字状）等が挙げられる。また、弁体７は弾性材料で構成されている。弁体７を弾性部材で構成することにより、操作部材８による開閉操作がスムーズに行われと共に、自己閉塞性を有することができる。
【００３３】
弁体７を構成する弾性材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。弁体７の構成材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用期限が長くなるという利点がある。
【００３４】
本実施形態では、弁体７が配置される流路３１に、具体的にはカテーテルハブ３の内周面に、その軸方向に沿って複数の内周溝部３６が形成されている。このような内周溝部３６を形成することにより、カテーテル２の内腔２１から流路３１へ流入する血液と弁体７との間に閉じ込められた空気を、複数の内周溝部３６を介して弁体７よりも基端側へ逃がすことができる。これにより、流路３１への血液の流入（フラッシュバック）を確実に行うことができるようになる。
そして、流路３１に流入した血液が、内周溝部３６を介して、弁体７の基端側に漏れないように、弁体７の基端側には、弁体７と操作部材８との間に弁体７と密着して設けられたシール部材９が配置されている。
【００３５】
シール部材９は、後記する操作部材８が挿通される内腔を有する円筒部材で構成され、空気を通過させるが血液等の液体を通過させない作用を有する。このような作用を有するシール部材９としては、図示しないが、焼結体からなる構成、溝部または孔部が形成されたポリプロピレン等からなる成型品であって、成型品の基端側に疎水性フィルタを設けた構成、溝部または孔部が形成されたポリプロピレン等からなる成型品であって、溝部内または孔部内の少なくとも一部に水膨潤性ポリマーをコーティングした構成が挙げられる。
【００３６】
コーティングされる水膨潤性ポリマーとしては、特に限定されず、例えば、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタアクリレート共重合体等のアクリルアミド−アクリレート共重合体、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド、ポリスチレンスルホネート、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオシジド、ポリエチレンイミン等の水溶性合成高分子、カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等の水溶性半剛性高分子、タンニン、リグニン、アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、ゼラチン、カゼイン、コラーゲン等の水溶性天然高分子等を挙げることができる。また、水膨潤性ポリマーは、熱、光、放射線等の外部エネルギーを与えられることによって架橋構造を構築したものであってもよい。
【００３７】
操作部材８は、弁体７の開閉部７１１を開閉操作するポリプロピレン等からなる筒状体で構成され、その一方の開口部が、弁体７の開閉部７１１を通じて、カテーテルハブ３の基端側と先端側とを挿脱自在に設けられている。この操作部材８は、カテーテルハブ３の流路３１の長手方向に沿って移動可能に支持されている。そのため、カテーテル組立体１では、操作部材８が弁体７よりも基端側にある第１の状態（図２、図５参照）と、その第１の状態から操作部材８が先端方向に移動して弁体７の開閉部７１１を貫通し、開閉部７１１から突出する第２の状態（図７参照）とを取り得る。
【００３８】
第１の状態では、開閉部７１１が弁体７の自己閉塞性によって閉じたものとなっている。これにより、流路３１は、遮断される。一方、第２の状態では、開閉部７１１が操作部材８の貫通によって強制的に開いたものとなっている。これにより、流路３１は、弁機構６を介して、その先端側と基端側とが連通する。
【００３９】
操作部材８の基端外周部には、その外径が拡径した基端拡径部８４が形成されている。操作部材８が移動する際、基端拡径部８４が流路３１の壁部３１１を摺動することによって、その移動が安定して行なわれる。
【００４０】
操作部材８の先端外周部には、その外径が拡径した、すなわち、その周方向に沿って突出した２つの先端拡径部（突部）８１ａおよび８１ｂが形成されている。これらの先端拡径部８１ａおよび８１ｂのうちの先端拡径部８１ｂは、第２の状態（図７参照）のときに弁体７の開閉部７１に係合する係合部として機能する。先端拡径部８１ｂが弁体７の開閉部７１に係合することにより、操作部材８が不本意に基端方向に移動するのが防止され、第２の状態が確実に維持される。
【００４１】
また、先端拡径部８１ａおよび８１ｂは、それぞれ、テーパ状をなしている。これにより、操作部材８が弁体７の開閉部７１１を貫通する際、先端拡径部８１ａおよび８１ｂがこの順に開閉部７１１を外方に向かって確実に押し広げることができ、よって、その貫通が容易に行なわれる。そして、操作部材８の開閉部７１１を貫通した部分（先端拡径部８１ａおよび８１ｂ）が、開閉部７１１から突出する。
【００４２】
なお、弁機構６の構成は、前記構成に限定されるものではなく、カテーテルハブ３の流路３１を遮断または開放する作用を有する構成であれば用いることができる。例えば、弁機構６は、弁体と操作部材の構成、外周面に溝部が形成された弁体と操作部材の構成、または、外周面に水膨潤性高分子でコーティングされた溝部が形成された弁体と操作部材の構成であってもよい。
【００４３】
カテーテルハブ３は、タブ３４を備える。
このようなタブ３４を備えることによって、フラッシュバック確認後、タブ３４に指を引掛けてカテーテル２のみを血管内の所定位置に前進させることができる（図３参照）。
【００４４】
（タブ）
図１〜図５に示すように、タブ３４は、カテーテルハブ３の外周面３３から突出する凸部である。そして、タブ３４の形状は、カテーテル２の前進手技の際に指が引掛る形状であれば特に限定されるものではないが、板状の形態であることが好ましい。また、タブ３４は、先端側または基端側に傾斜したものであってもよい。
【００４５】
図４、図７に示すように、タブ３４の高さＨは、タブ３４に引掛けた指でカテーテルハブ３（カテーテル２）を前進させることができれば特に限定されるものではない。しかしながら、輸液の際にはカテーテルハブ３をコネクタ２００と共に粘着テープ等で皮膚に固定するため、タブ３４の高さＨは、固定の妨げにならないように、コネクタ２００の外径Ｄ、具体的にはコネクタ２００のロック部２０２の外径Ｄを超えない高さであることが好ましい。
【００４６】
図４に示すように、カテーテルハブ３の外周面３３におけるタブ３４の形成位置Ｌは、タブ３４に引掛けた指でカテーテル２を前進させることができれば特に限定されるものではないが、カテーテル２の前進手技が容易となるカテーテルハブ３の基端３２ａから先端側に７〜１２ｍｍ離れた位置に形成されることが好ましい。
【００４７】
（針）
図１〜図５に示すように、針４は、カテーテル２内に挿通されるもので、その先端に鋭利な針先を有している。そして、針４の長さは、カテーテル２内に挿通されたとき、少なくとも針先がカテーテル２の先端から突出する程度の長さとされる。そして、この針先により、生体表面を穿刺することができる。針４は、中実針または中空針のいずれでもよい。針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００４８】
（針ハウジング）
図１〜図４に示すように、針ハウジング５は、円筒状部材で構成され、針４の基端側に固着されるものである。そして、針ハウジング５は、円筒状のハウジング部５１と、その内部の基端側に固定された針４の基端部を固着する針ハブ部５２とを備える。また、ハウジング部５１の内部の先端側には、後記する針シールド部１１が収容される。そして、針ハブ部５２は、針４の基端側を、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により液密に固着するものである。なお、針ハウジング５は、針ハブ部５２の基端側にエアーフィルタ（図示せず）を備えてもよい。
【００４９】
このようなハウジング部５１および針ハブ部５２の構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。また、ハウジング部５１および針ハブ部５２は、血管穿刺時の針４からの血液流入が確認できることから、透明樹脂材料で構成することが好ましい。
【００５０】
図３に示すように、針ハウジング５は、その先端側に、具体的にハウジング部５１の先端側に、タブ３４と周方向の位置が同一となる位置に、外径が先端方向に向って漸減する傾斜部５１ａ、および、後記する針シールド部１１の一部が露出するようにハウジング部５１の一部が欠損する欠損部５１ｂの少なくとも一方を備えることが好ましい。このような傾斜部５１ａおよび欠損部５１ｂの少なくとも一方を備えることによって、ハウジング部５１の先端側とカテーテルハブ３の基端側との間に形成される段差が小さくなる。その結果、カテーテル２の前進手技の際に、カテーテルハブ３に備えられたタブ３４に指を引掛けて、カテーテル２のみを血管の所定位置まで前進させることが容易となる。
【００５１】
傾斜部５１ａの傾斜角度θは、１０〜７０度が好ましい。しかしながら、傾斜部５１ａの傾斜角度θは、カテーテル２の前進手技の際に、カテーテルハブ３に備えられたタブ３４に指を引掛けて、カテーテル２のみを血管の所定位置まで容易に前進させることが可能であれば、特に限定されるものではない。
【００５２】
欠損部５１ｂの大きさは、ハウジング部５１の長手方向の長さＡが、ハウジング部５１の全長に対して５〜３０％、ハウジング部５１の径方向の深さＢが、ハウジング部５１の外径に対して２０〜５０％であることが好ましい。しかしながら、欠損部５１ｂの大きさは、カテーテル２の前進手技の際に、カテーテルハブ３に備えられたタブ３４に指を引掛けて、カテーテル２のみを血管の所定位置まで容易に前進させることが可能であれば、特に限定されるものではない。
【００５３】
傾斜部５１ａおよび欠損部５１ｂの形成位置と、タブ３４の形成位置とを周方向で同一とするためには、針ハウジング５の先端側の形状を、カテーテルハブ３の基端側の形状に合わせることが好ましい。具体的には、本発明においては、針ハウジング５に収容される外筒１３と、内筒１２が接続されるカテーテルハブの基端３２ａ（基端部３２）の底面形状を同一にしている（図４、図５参照）。
【００５４】
（針シールド部）
図２、図４〜図６に示すように、針シールド部１１は、針ハウジング５内に配置され、カテーテルハブ３の基端３２ａ（基端部３２）と着脱可能に接続され、脱離時にその内部に針４の先端または全部を収容する円筒状部材で構成される。この針シールド部１１によって、カテーテルハブ３（カテーテル２）から抜去された針４の針先が製品外に露出されることがなくなるため、作業者への誤刺が防止される。そして、針シールド部１１は、内筒１２と、外筒１３と、中継管１４で構成される三重管構造にすることでコンパクトな大きさにすることができる。
【００５５】
内筒１２は、針４を内部に収容する円筒状部材で構成され、その先端側でカテーテルハブ３の基端３２ａ（基端部３２）と着脱可能に接続するものである。具体的には、内筒１２は、その先端側には、カテーテルハブ３の基端部３２の内周側、具体的には壁部３１１と嵌合する先端部１２ｃと、基端３２ａの外周側と係合する係合腕１２ｄを有する。この先端部１２ｃと係合腕１２ｄによって、内筒１２がカテーテルハブ３へ着脱可能に接続される。
【００５６】
また、内筒１２は、その内部に板バネ等で構成されるシャッタ１２ｂを有する。このシャッタ１２ｂを有することによって、カテーテルハブ３（カテーテル２）から抜去された針４が先端側に移動して、針先が内筒外に露出されることがなくなる。さらに、内筒１２は、後記する外筒１３の係止部１３ａに係合する係合部１２ａを有する。この係合部１２ａを有することによって、針４が完全に内筒内に収容される前に、内筒１２がカテーテルハブ３から脱離することが防止されるため、針４の針先による誤刺がさらに防止される。
【００５７】
すなわち、まず、針４が基端側に後退すると、シャッタ１２ｂが開いて内筒１２の内腔を閉塞する（図５参照）。次に、針４が基端側にさらに後退して、針４が完全に内筒内に収容されると、係合部１２ａと係止部１３ａの係合が解除されて、内筒１２からの外筒１３の後退が可能となる（図６参照）。そして、外筒１３の後退によって、内筒１２の係合腕１２ｄが外側に開く。次に、内筒１２が後退することによって、先端部１２ｃおよび係合腕１２ｄのカテーテルハブ３との嵌合、係合が解除されて、内筒１２がカテーテルハブ３から脱離する（図４参照）。
【００５８】
外筒１３は、内筒１２の外周側に配置される円筒状部材から構成され、内筒１２を内部に収容するものである。そして、外筒１３は、その先端側の内周面に、内筒１２の係合部１２ａを係止する係止部１３ａを有すると共に、凸部１３ｂを有して、内筒１２を摺動可能に嵌合している。内筒１２が摺動可能であることによって、針シールド部１１（ハウジング部５１）の内部に針４を全長にわたって収容することが可能となる。
【００５９】
中継管１４は、外筒１３の外周側に配置される円筒状部材から構成され、外筒１３を内部に収容するものである。そして、中継管１４は、その先端側の内周面に凸部１４ａを有して、外筒１３を摺動可能に嵌合すると共に、ハウジング部５１の内周側に摺動可能に嵌合している。外筒１３が摺動可能であることによって、針シールド部１１（ハウジング部５１）の内部に針４を全長にわたって収容することが可能となる。
【００６０】
なお、針シールド部１１は、前記した三重管構造のものに限定されず、針先を内部に収容して作業者への誤刺が防止できる構造であれば、本発明における針シールド部１１として用いることが可能である。
【００６１】
＜カテーテル組立体の使用方法＞
次に、カテーテル組立体１の使用方法について説明する。なお、カテーテル組立体１の構成については、適宜図面を参照して説明する。
【００６２】
［１］図１に示すように、プロテクタ１００を外し、カテーテル組立体１を把持して、患者の血管を穿刺する。図２に示すように、カテーテル２により血管が確保されると、血圧により血液が、カテーテル２の内腔２１を介して流路３１へ流入（フラッシュバック）するので、視認性を有するカテーテル２またはカテーテルハブ３において、フラッシュバックを確認する。
【００６３】
［２］図３に示すように、フラッシュバック確認後、カテーテルハブ３のタブ３４に指を引掛けて、カテーテルハブ３のみを先端側に微小距離だけ前進させる。これにより、カテーテル２が血管内の所定位置に留置される。
【００６４】
［３］図４に示すように、カテーテル２を所定位置に留置後、カテーテル２またはカテーテルハブ３を一方の手で固定し、他方の手で針ハウジング５を把持して基端側に後退させる。これにより、カテーテルハブ３から針シールド部１１（内筒１２）が脱離して、針４がカテーテル２から抜去される。このとき、抜去された針４は、針シールド部１１（針ハウジング５）の内部に収容される。そして、針４が収容された針ハウジング５は不要となるため、廃棄処分に供す。
【００６５】
［４］次に、カテーテルハブ３を粘着テープ等により皮膚に固定する。そして、図７に示すように、カテーテルハブ３にコネクタ２００を接続する。この接続により、操作部材８は、コネクタ２００のコネクタ本体２０１で押圧されて先端方向に移動して、弁体７を貫通する。これにより、流路３１とコネクタ本体内とが操作部材内を介して連通する。なお、コネクタ２００には、輸液剤が充填された輸液バッグが予め接続されている。
【００６６】
［５］次に、輸液バッグから輸液剤の供給を開始する。これにより、コネクタ本体内、操作部材内を順に通過した輸液剤は、操作部材８の先端開口から流出し、流路全体が輸液剤で満たされる（プライミングされる）こととなる。
【符号の説明】
【００６７】
１ カテーテル組立体
２ カテーテル
３ カテーテルハブ
３４ タブ
４ 針
５ 針ハウジング
５１ａ 傾斜部
５１ｂ 欠損部
１１ 針シールド部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空のカテーテルと、
前記カテーテルの基端側に固着され、前記カテーテル内と連通する流路を有するカテーテルハブと、
前記カテーテル内に挿通される針と、
前記針の基端側に固着される針ハウジングと、
前記針ハウジング内に配置され、前記カテーテルハブの基端部と着脱可能に接続される前記針の先端または全部を内部に収容する針シールド部とを備えるカテーテル組立体であって、
前記カテーテルハブは、その外周面から突出するタブを備えることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記針ハウジングは、その先端側において、前記タブと周方向の位置が同一となる位置に、外径が先端方向に向って漸減する傾斜部を備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記針ハウジングは、その先端側において、前記タブと周方向の位置が同一となる位置に、前記針シールド部の一部が露出するように当該針ハウジングの一部が欠損する欠損部を備えることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記針シールド部は、前記カテーテルハブの基端部と着脱可能に接続する内筒と、前記内筒の外周側に配置され当該内筒を摺動可能に嵌合する外筒と、前記外筒の外周側に配置され当該外筒を摺動可能に嵌合し、前記針ハウジングの内周側に摺動可能に嵌合する中継管とから構成されることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記カテーテルハブは、前記流路の途中に、前記流路を遮断または開放にする弁機構をさらに備えることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
【請求項１】
中空のカテーテルと、
前記カテーテルの基端側に固着され、前記カテーテル内と連通する流路を有するカテーテルハブと、
前記カテーテル内に挿通される針と、
前記針の基端側に固着される針ハウジングと、
前記針ハウジング内に配置され、前記カテーテルハブの基端部と着脱可能に接続される前記針の先端または全部を内部に収容する針シールド部とを備えるカテーテル組立体であって、
前記カテーテルハブは、その外周面から突出するタブを備えることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記針ハウジングは、その先端側において、前記タブと周方向の位置が同一となる位置に、外径が先端方向に向って漸減する傾斜部を備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記針ハウジングは、その先端側において、前記タブと周方向の位置が同一となる位置に、前記針シールド部の一部が露出するように当該針ハウジングの一部が欠損する欠損部を備えることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記針シールド部は、前記カテーテルハブの基端部と着脱可能に接続する内筒と、前記内筒の外周側に配置され当該内筒を摺動可能に嵌合する外筒と、前記外筒の外周側に配置され当該外筒を摺動可能に嵌合し、前記針ハウジングの内周側に摺動可能に嵌合する中継管とから構成されることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記カテーテルハブは、前記流路の途中に、前記流路を遮断または開放にする弁機構をさらに備えることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１２−２００４２５（Ｐ２０１２−２００４２５Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−６８１０９（Ｐ２０１１−６８１０９）
【出願日】平成２３年３月２５日（２０１１．３．２５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月２５日（２０１１．３．２５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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