カテーテル組立体
【課題】屈曲部が設けられたカテーテルと、このカテーテルに挿入されるダイレータからなるカテーテル組立体において、カテーテルの開口部とダイレータの突出部との間に段差が生じることを防止し、カテーテルのスムーズな体内への挿入が可能なカテーテル組立体を提供する。
【解決手段】カテーテル２０は、先端部分に第１屈曲部２８を有する。ダイレータ４０は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入された際に、先端側の少なくとも一部がカテーテル２０の先端から突出する突出部４３と、突出部４３より後端側のカテーテル２０の第１屈曲部２８に対応する位置に配置され、且つ、突出部４３よりも低い曲げ剛性を有する低剛性部と、低剛性部より後端側に位置し、且つ、低剛性部よりも高い曲げ剛性を有する高剛性部とを備える。
【解決手段】カテーテル２０は、先端部分に第１屈曲部２８を有する。ダイレータ４０は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入された際に、先端側の少なくとも一部がカテーテル２０の先端から突出する突出部４３と、突出部４３より後端側のカテーテル２０の第１屈曲部２８に対応する位置に配置され、且つ、突出部４３よりも低い曲げ剛性を有する低剛性部と、低剛性部より後端側に位置し、且つ、低剛性部よりも高い曲げ剛性を有する高剛性部とを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイレータとカテーテルからなるカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、診断や治療に用いられるカテーテルを血管等に挿入する場合には、シースと呼ばれるカテーテルを挿入する補助具が用いられる（例えば、下記特許文献１、２、３参照）。シースはカテーテルを血管に挿入する前に、予め血管に挿入される。そして、このシースにカテーテルが挿入されることにより、カテーテルは血管に挿入される。
このような手技では、シースの外径の分だけ血管に大きな孔を開ける必要があるため、最近では、シースを用いることなく、カテーテルを血管に挿入できるカテーテル組立体が提案されている（例えば、下記特許文献４、５参照）。
【０００３】
このようなカテーテル組立体は、体内で診断や治療を行うためのガイディングカテーテル等の診断治療用カテーテル（以下、単にカテーテルと言う）と、このカテーテル内に挿入されるダイレータからなる。ダイレータは、カテーテルの先端から突出して、血管内へ進入する突出部を有している。このような構成によって、カテーテル組立体は、ダイレータの突出部から血管内に進入し、ダイレータと共にカテーテルを血管内に誘導するようになっている。所定の長さだけカテーテル組立体が体内に挿入されるとダイレータはカテーテルを残して体外へ引き出される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平９−２２５０３５号公報
【特許文献２】特開平６−３３５５３１号公報
【特許文献３】特開平６−１７８８１４号公報
【特許文献４】特開２００２−１４３３１８号公報
【特許文献５】特開２００２−１４３３１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
図８に示すように、このようなカテーテル組立体を構成するカテーテル１は、体内での診断、治療目的に適するように屈曲部２を有する各種の形状がつけられているものがある。一方、ダイレータ５は、診断、治療時に使用されるものではないため、通常、略直線状の管状部材である。また、ダイレータ５は、血管に進入するために、カテーテル１の先端から突出する突出部５ａを有している。突出部５ａを構成する樹脂は、カテーテル１を構成する樹脂より硬い樹脂を用いて形成され、剛性がカテーテル１よりも高くなっている。
【０００６】
このため、屈曲部２が設けられたカテーテル１にダイレータ５を挿入した場合、カテーテル1の屈曲部２によって屈曲したダイレータ５は、二点鎖線で示すように直線形状に戻ろうして、反発力が発生する。この結果、カテーテル１の先端の開口部において、ダイレータ５の突出部５ａの中心軸は、カテーテル１の開口部の中心軸から偏倚し、カテーテル1の開口部とダイレータ５の突出部５ａとの間に段差Ｓが生じる場合がある。
このように段差Ｓが生じると、カテーテル１の先端がダイレータ５の突出部５ａに沿って体内に進入することを阻害する場合があった。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、屈曲部が設けられたカテーテルと、このカテーテルに挿入されるダイレータからなるカテーテル組立体において、カテーテルの開口部とダイレータの突出部との間に段差が生じることを防止し、カテーテルのスムーズな体内への挿入が可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明では、上記の課題は以下の手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞管状部材からなるカテーテルと、前記カテーテル内に挿入されるダイレータとからなるカテーテル組立体であって、前記カテーテルは、先端部分に少なくとも１つの屈曲部を有し、前記ダイレータは、前記ダイレータが前記カテーテルに挿入された際に、先端側の少なくとも一部が前記カテーテルの先端から突出する突出部と、前記突出部より後端側の前記カテーテルの屈曲部に対応する位置に配置され、且つ、前記突出部よりも低い曲げ剛性を有する低剛性部と、前記低剛性部より後端側に位置し、且つ、前記低剛性部よりも高い曲げ剛性を有する高剛性部とを備えることを特徴とするカテーテル組立体。
【００１０】
＜２＞前記カテーテルは、複数の屈曲部を有し、前記ダイレータの前記低剛性部は、前記カテーテルの前記複数の屈曲部の内の最も先端側に位置する第１屈曲部に対応する位置に配置され、前記ダイレータの前記高剛性部は、前記カテーテルの前記第１屈曲部よりも後端側に位置する第２屈曲部に対応する位置に配置されていることを特徴とする態様１に記載のカテーテル組立体。
【００１１】
＜３＞前記低剛性部の外径は、前記突出部の外径及び前記高剛性部の外径の何れの外径よりも小さいことを特徴とする態様１又は態様２に記載のカテーテル組立体。
【発明の効果】
【００１２】
＜１＞本発明のカテーテル組立体は、ダイレータが、突出部より後端側のカテーテルの屈曲部に対応する位置に配置され、且つ、突出部よりも低い曲げ剛性を有する低剛性部を有している。このため、ダイレータが元の形状に戻ろうとする反発力は弱められ、ダイレータは、カテーテルの屈曲部に沿って屈曲する。従って、カテーテルの開口部の中心軸に対して、ダイレータの突出部の中心軸が偏倚することが可及的に防止される。この結果、カテーテルの先端とダイレータの突出部との間に段差が生じることが防止されるため、カテーテル組立体の体内への侵入をスムーズに行うことができる。
【００１３】
また、本発明のカテーテル組立体におけるダイレータの高剛性部は、低剛性部より後端側に位置し、且つ、低剛性部よりも高い曲げ剛性を有している。このため、カテーテルの屈曲部より後端側は、カテーテルの内部に挿入されたダイレータの高剛性部によってカテーテルの直線性が高められるため、カテーテル組立体の体内への進入をスムーズに行うことができる。また、カテーテル組立体を体内へ挿入した後も、カテーテル組立体をスムーズに体内の目的部位に向かって進行させることができる。
【００１４】
＜２＞本発明の態様２では、ダイレータの低剛性部は、カテーテルの複数の屈曲部の内の最も先端側に位置する第１屈曲部に対応する位置に配置されている。このため、カテーテルの先端に最も近い屈曲部において、ダイレータが元の形状に戻ろうとする反発力が弱められ、ダイレータが、カテーテルの屈曲部に沿って屈曲する。従って、カテーテルの開口部の中心軸に対して、ダイレータの突出部の中心軸が偏倚することが一層効果的に防止される。この結果、カテーテルの先端とダイレータの突出部との間に段差が生じることが効果的に防止されるため、カテーテル組立体の体内への侵入をスムーズに行うことができる。
【００１５】
また、本発明の態様２では、ダイレータの高剛性部は、カテーテルの第１屈曲部よりも後端側に位置する第２屈曲部に対応する位置に配置されている。このため、後端側に位置する屈曲部の屈曲は、ダイレータの高剛性部が元の形状に戻ろうとする反発力によって、屈曲が緩和され、直線状に近づくため、カテーテル組立体の体内への侵入をスムーズに行うことができる。また、体内へ挿入した後も、スムーズにカテーテル組立体を体内で目的部位に向かって進行させることができる。
【００１６】
＜３＞本発明の態様３では、ダイレータの低剛性部の外径を、突出部の外径及び高剛性部の外径の何れの外径よりも小さくしている。このため、ダイレータを同一材料によって形成し、容易にダイレータの突出部、低剛性部、及び高剛性部を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本実施の形態のカテーテル組立体のカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、本実施の形態のカテーテル組立体のダイレータの全体図である。
【図３】図３は、本実施の形態のカテーテル組立体において、カテーテルにダイレータを装着した状態を示した図である。
【図４】図４は、本実施の形態のダイレータとカテーテルの先端部分の拡大図である。
【図５】図５は、本実施の形態の作用を説明するための図である。
【図６】図６は、カテーテル組立体の第２の実施の形態を示した図である。
【図７】図７は、カテーテル組立体の第３の実施の形態を示した図である。
【図８】図８は、従来技術を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本実施の形態のカテーテル組立体を図１〜図５を参照しつつ説明する。
図１から図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
カテーテル組立体１０は、全長が約８００ｍｍ〜約１５００ｍｍ程度のものである。
【００１９】
カテーテル組立体１０は、図３に示す様に、診断治療用カテーテルであるカテーテル２０とダイレータ４０とからなる。図１はカテーテル２０を示し、図２はダイレータ４０を示している。カテーテル２０は、例えば、心臓の血管の狭窄部等の治療のためのバルーンカテーテル等を案内するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。図３は、ダイレータ４０をカテーテル２０に挿入した状態を示している。図４は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入された際のダイレータ４０の構成要素とカテーテル２０の構成要素の位置関係を示したものである。図４（Ｂ）に示されるカテーテル２０は、理解を容易にするために、後述する２つの屈曲部２８、３０を真っ直ぐに伸ばした状態で表現されている。また、理解を容易にするために、一部の要素の寸法は誇張されている。
【００２０】
カテーテル２０は、内部にルーメン２２を有する断面が円形の管状の部材である。カテーテル２０は、主にカテーテルシャフト２１、チップ３３、及びコネクタ３５からなる。
カテーテルシャフト２１は、図４（Ｂ）に示すように、ルーメン２２の大半を構成する樹脂からなる内層２３の外表面に編組２４が配置され、さらに編組２４の外表面に樹脂からなる外層２５が配置された構成からなる。カテーテルシャフト２１の内層及び外層を構成する樹脂は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。編組２４は、ステンレス等の金属製の線材が網目状に巻回された公知の構成からなる。
【００２１】
カテーテル２０は本実施の形態の場合は、上述した通り、ガイディングカテーテルであり、図１では一例として、左冠状動脈用のジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型を示している。しかし、カテーテル２０の形状は、左冠状動脈用のジャドキンス型に限定されるものでは無く、右冠状動脈用のジャドキンス型、左又は右冠状動脈用のアンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）型等、少なくとも１つの屈曲部を有するものであれば特に限定されない。
【００２２】
本実施の形態の左冠状動脈用のジャドキンス型を有するカテーテルシャフト２１は、２つの屈曲部を有している。従って、カテーテルシャフト２１は、先端から順に、第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２屈曲部３０、本体シャフト部３１からなる。
【００２３】
第１直線シャフト部２７は、後述するチップ３３の後方に設けられた直線状の部分である。
【００２４】
先端側の第１屈曲部２８は、第１直線シャフト部２７の後方に設けられ、Ｃ１で示す範囲に亘って屈曲している。範囲Ｃ１の後端は、例えば、カテーテル２０の先端から約３０ｍｍの範囲内に設定されている。カテーテル２０内にダイレータ４０が挿入されていない状態において、第１屈曲部２８は、カテーテルシャフト２１を約９０度に湾曲させている。
【００２５】
第２直線シャフト部２９は、第１屈曲部２８の後方に設けられた直線状の部分である。
【００２６】
第２屈曲部３０は、第２直線シャフト部２９の後方に設けられ、Ｃ２で示す範囲に亘って屈曲している。カテーテル２０内にダイレータ４０が挿入されていない状態において、第２屈曲部３０は、カテーテルシャフト２１を約１８０度に湾曲させている。
【００２７】
本体シャフト部３１は、第２屈曲部３０より後方のカテーテルシャフト２１の残りの部分であり、略直線状の部分である。
【００２８】
チップ３３は、カテーテルシャフト２１の第１直線シャフト部２７の先端に取り付けられている。チップ３３は、ルーメン２２の先端部分を構成する孔部を有する円筒状の部材であり、先端にルーメン２２の開口部２２ａを有する。チップ３３の軸方向の長さは約３．０ｍｍである。チップ３３は、カテーテルシャフト２１を構成する樹脂材料と同様の樹脂材料で構成されているが、通常、カテーテルシャフト２１の樹脂よりも柔軟な樹脂が用いられている。また、チップ３３を構成する樹脂は、放射線透視下においてカテーテル２０の位置を確認するために、放射線不透過性の材料を含有している。
チップ３３の先端には、後述するダイレータ４０の突出部４３との段差を可及的に小さくするために、先端に向かって先細りとなるテーパ部３３ａが設けられている。
【００２９】
尚、カテーテル２０のカテーテルシャフト２１とチップ３３の外表面には、親水性コーティングが施されている。
【００３０】
コネクタ３５は、カテーテルシャフト２１の後端に取り付けられている。コネクタ３５は、内部にカテーテルシャフト２１のルーメン２２に連通する孔部を有している。コネクタ３５の後端には、後述するダイレータ４０のコネクタ６０の先端取付部６１と螺合する接続部３６を有する。
【００３１】
ダイレータ４０は、内部にルーメン４２を有する円筒状の部材である。ダイレータ４０は、主にダイレータシャフト４１とコネクタ６０からなる。図３に示すように、ダイレータ４０の全長は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入され、ダイレータ４０のコネクタ６０をカテーテル２０のコネクタ３５に接続した状態において（以下、装着された状態と呼ぶ）、ダイレータ４０の先端がカテーテル２０の先端から突出するように、所定の長さだけカテーテル２０の全長よりも長く設定されている。
【００３２】
ダイレータシャフト４１は、先端から順に、突出部４３、低剛性部４７、及び高剛性部４９からなる。ダイレータシャフト４１は、単一の樹脂材料からなる。樹脂は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル等が用いられる。
【００３３】
突出部４３は、ダイレータシャフト４１の先端部分である。突出部４３は、先端側に設けられたテーパ部４３ａと、テーパ部４３ａの後端側に設けられた直線部４３ｂからなる。
【００３４】
テーパ部４３ａは、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の先端から突出する部分である。テーパ部４３ａは、先端に向かって外径が小さくなるよう傾斜した形状を有する。テーパ部４３ａの先端には、ルーメン４２が開口する開口部４２ａが形成されている。この構成によって、テーパ部４３ａは、カテーテル組立1０が体内に侵入することを容易にするものである。テーパ部４３ａの軸方向長さＬ1は、本実施の形態の場合、約２０ｍｍ〜約２５ｍｍに設定されている。
【００３５】
直線部４３ｂは、外径が一定の円筒状の部分である。直線部４３ｂの先端側の軸方向長さＬ２の部分は、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の先端から突出するようになっている。この軸方向長さＬ２は、約３０ｍｍ以下に設定されており、本実施の形態の場合は、約５．０ｍｍである。直線部４３ｂの外径Ｄ１は、カテーテル２０のチップ３３の先端との段差を可及的に小さくするために、ダイレータ４０のカテーテル２０のルーメン２２への挿入と抜去を許容する範囲で可及的に大きく設定されている。
【００３６】
上記長さＬ２以外の直線部４３ｂの後端側の部分は、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の内部に位置するようになっている。直線部４３ｂの後端には、直線部４３ｂが低剛性部４７と滑らかに接続するように後端側に向かって細径化されたテーパ状の遷移部４３ｃが形成されている。
【００３７】
低剛性部４７は、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の第１屈曲部２８の範囲Ｃ１に対応する部分である。低剛性部４７は、ダイレータ４０が装着された際に、ダイレータ４０が第１屈曲部２８の屈曲に反して、真っ直ぐに戻ろうとして、結果的に突出部４３の中心軸を、カテーテル２０の開口部２２ａの中心軸から偏倚さないように、曲げ剛性が低くされた部分である。このため、低剛性部４７の軸方向の長さＤＣ１は、第１屈曲部２８の範囲Ｃ１の長さ以上であることが好ましい。本実施の形態では、低剛性部４７の軸方向の長さＤＣ１は、第１屈曲部２８の範囲Ｃ１の長さと略同じ長さとなっている。
【００３８】
また、低剛性部４７の曲げ剛性を小さくするために、低剛性部４７の外径Ｄ２は、突出部４３の直線部４３ｂの外径Ｄ１よりも小さく設定されている。低剛性部４７の外径Ｄ２は、カテーテル２０の第１屈曲部２８の湾曲に沿って変形する程度に曲げ剛性が低くする必要があることから、突出部４３の曲げ剛性の他に、カテーテルシャフト２１の曲げ剛性や第１屈曲部２８の屈曲の度合い等を考慮して決定される。
【００３９】
高剛性部４９は、低剛性部４７より後端側の部分である。高剛性部４９は、外径Ｄ３が一定の部分である。高剛性部４９は、カテーテル２０に装着された際に対応する部分に応じて、前方部４９ａ、中間部４９ｂ、及び後方部４９ｃの３つの部分に分けられる。即ち、中間部４９ｂは、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の第２屈曲部３０の範囲Ｃ２に対応する部分であり、この中間部４９ｂを境として先端側に位置する部分が前方部４９ａであり、中間部４９ｂより後端側に位置する部分が後方部４９ｃである。
【００４０】
高剛性部４９の前方部４９ａの先端には、低剛性部４７と滑らかに接続するように先端側に向かって細径化されたテーパ状の遷移部４９ｄが形成されている。
【００４１】
高剛性部４９の中間部４９ｂは、ダイレータ４０が装着された際に、ダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力を利用して、第２屈曲部３０の屈曲が直線に近くなるように変化させる部分である。このため中間部４９ｂの曲げ剛性は、低剛性部４７の曲げ剛性よりも高く設定されている。具体的には、中間部４９ｂの外径Ｄ３を突出部４３の直線部４３ｂの外径Ｄ１と同じとして、外径を可及的に大きくすることにより曲げ剛性を高めている。
本実施の形態の場合、前方部４９ａ、中間部４９ｂ、及び後方部４９ｃの３つの部分の外径は同じであるため、事実上１つの部分であるが、それぞれを別個の部材として考慮した場合、中間部４９ｂの軸方向の長さＤＣ２は、第２屈曲部３０の範囲Ｃ２の長さ以上であることが好ましい。
【００４２】
高剛性部４９の後方部４９ｃは、中間部４９ｂより後方側の部分であり、カテーテル２０の本体シャフト部３１に対応する部分である。後方部４９ｃの後端には、コネクタ６０が接続されている。
【００４３】
コネクタ６０は、内部にダイレータシャフト４１のルーメン４２に連通する孔部を有している。コネクタ６０の先端には、カテーテル２０のコネクタ３５の接続部３６と螺合する回転部６１が設けられている。また、コネクタ６０の後端には、ルーメン４２に挿入された図示しないガイドワイヤが延出する後端開口部６２を有する。
【００４４】
以上の構成のカテーテル２０にダイレータ４０を装着した状態が図３に示されている。図３に示すように、カテーテル２０の先端からダイレータ４０の突出部４３が突出する。
【００４５】
カテーテル２０の第１屈曲部２８は、その範囲Ｃ１に対応する、ダイレータ４０の低剛性部４７の曲げ剛性が小さくされているため、低剛性部４７においてダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力は弱められている。このため、図５に示すように、ダイレータ４０の低剛性部４７は、第１屈曲部２８の屈曲に沿って湾曲する。従って、第１屈曲部２８の先端側に位置する第１直線シャフト部２７の軸線に対して、ダイレータ４０の突出部４３の直線部４３ｂの軸線が偏倚することが可及的に防止される。この結果、カテーテル２０の開口部２２ａにおいて、チップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが可及的に防止される。
【００４６】
また、突出部４３の外径Ｄ１は、ダイレータ４０をカテーテル２０のルーメン２２へ挿入できる範囲で可及的に大きく設定されている。このため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが一層、防止される。
【００４７】
更に、カテーテル２０のチップ３３の先端には、テーパ部３３ａが設けられている。従って、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３とは、滑らかに接続されるようになっている。
以上のように、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが防止され、滑らかに接続されることにより、ダイレータ４０の先端が体内に侵入し、これに続いてカテーテル２０の先端が体内に侵入する際の抵抗が減少し、カテーテル組立体１０の体内への侵入をスムーズに行うことができる。
【００４８】
カテーテル２０の第２屈曲部３０は、その範囲Ｃ２に対応するダイレータ４０の高剛性部４９の中間部４９ｂの剛性が高められているため、ダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力により、第２屈曲部３０の屈曲は、直線に近づく方向に変化する。
従って、カテーテル２０の第１屈曲部２８が体内に挿入され、続いて第２屈曲部３０が体内に侵入する際や、第２屈曲部３０が血管内で目的部位に向かって押し込まれる際には、第２屈曲部３０の屈曲は直線に近くなるように変形しているため、スムーズな体内への侵入と、その後の進行が可能となる。
【００４９】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のカテーテル組立体１０を心臓の大動脈に挿入する手技に用いる場合について説明する。尚、上述した通り、本実施の形態のカテーテル２０は、左冠状動脈用のジャドキンス型を例としているため、カテーテル２０は左冠状動脈に係合するものとする。
【００５０】
カテーテル組立体１０は、手首部の橈骨動脈から挿入され、上腕及び鎖骨付近に位置する血管を経て大動脈へ挿入される。その後、ダイレータ４０が抜去されて、カテーテル２０のみが、左冠状動脈孔に係合することになる。このような状態でカテーテル２０のルーメン２２内には、図示しないバルーンカテーテル等の治療用カテーテル等が挿通されて、冠状動脈内の狭窄部等に対して治療が行われる。
【００５１】
このような手技を行うためには、まず、図示しない穿刺針によって手首部の橈骨動脈に微小な孔が形成される。通常、穿刺針は、ガイドワイヤを挿入するための筒状の外筒と、外筒内に挿入され、穿刺用の針体が取り付けられている内筒からなる。このため、内筒が外筒に挿入された状態で、手首部の橈骨動脈に穿刺が行われ、血管に微小な孔が形成された後、内筒のみが除去される。
【００５２】
残った外筒に図示しないガイドワイヤが挿入される。この時、ガイドワイヤは、上腕付近まで挿入される。この後、穿刺針の外筒が除去され、ガイドワイヤが残った状態となる。そして、このガイドワイヤの後端からカテーテル組立体１０が挿入される。この際、ダイレータ４０はカテーテル２０に装着された図３に示す状態にある。ガイドワイヤの後端は、ダイレータ４０の突出部４３の先端に設けられた開口部４２ａから挿入され、ルーメン４２を通過して、コネクタ６０の後端開口部６２から延出する。この状態からカテーテル組立体１０を、ガイドワイヤに沿って体内に侵入させることになる。
【００５３】
まず、ダイレータ４０の突出部４３の先端が体内に侵入する。この際、突出部４３は、先端部分がテーパ部４３ａとなっており、ダイレータ４０の先端とガイドワイヤの表面との間に段差は、可及的に小さくされているため、スムーズに体内に侵入することができる。
【００５４】
次に、カテーテル２０の先端部分が、ダイレータ４０の突出部４３に沿って体内に侵入する。この際、突出部４３の外径Ｄ１は、可及的に大きく設定されているため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが防止される。また、カテーテル２０のチップ３３の先端には、テーパ部３３ａが設けられているため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間は、滑らかに接続されている。
【００５５】
更に、カテーテル２０の第１屈曲部２８に対応する、ダイレータ４０の低剛性部４７は、小径化されることによって、曲げ剛性が小さくされているため、ダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力は弱められている。このため、ダイレータ４０の低剛性部４７は、第１屈曲部２８の屈曲に沿って湾曲し、第１屈曲部２８の先端側に位置する第１直線シャフト部２７の中心軸に対して、ダイレータ４０の突出部４３の直線部４３ｂの中心軸が偏倚することが防止されるため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが可及的に防止される。
【００５６】
以上のように、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが防止され、滑らかに接続されることにより、カテーテル２０の先端部分が、ダイレータ４０の突出部４３に沿って滑らかに体内に侵入する。
【００５７】
カテーテル２０のチップ３３が体内に挿入されると、これに続いて第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、及び第２直線シャフト部２９が順次、体内に挿入される。
【００５８】
この時、カテーテル２０の第２屈曲部３０に対応するダイレータ４０の高剛性部４９の中間部４９ｂの曲げ剛性が高められているため、ダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力により、第２屈曲部３０の屈曲は、図３に示すように直線に近づくように変形している。
従って、カテーテル２０の第２屈曲部３０が体内に侵入する際には、第２屈曲部３０の屈曲は伸ばされて直線に近くなるため、スムーズに体内への挿入できる。
【００５９】
この後、カテーテル２０の本体シャフト部３１が体内に挿入され、カテーテル組立体１０は、ガイドワイヤに沿って血管内に挿入される。血管内をカテーテル組立体１０が進行する際も、カテーテル２０の第２屈曲部３０は、直線に近づく方向に変形しているため、スムーズに血管内を移動させることができる。
【００６０】
カテーテル組立体１０の先端が、上腕に位置するガイドワイヤの先端に近づくと、医師等の手技者は、ガイドワイヤとカテーテル組立体１０を同時に移動させ、カテーテル組立体１０は先端から所定の長さだけガイドワイヤを延出した状態で鎖骨近傍に位置する血管を経由して上行大動脈の入り口付近に至る。
【００６１】
この後、ダイレータ４０がカテーテル２０から引き抜かれ、体外へ抜去される。ダイレータ４０が除去されることによって、カテーテル２０の第２屈曲部３０の形状は、略元の形状に戻ることになる。この状態で、手技者はガイドワイヤとカテーテル２０を操作して、更に上行大動脈へガイドワイヤとカテーテル２０を進行させた後、ガイドワイヤも体外へ抜去し、カテーテル２０の先端を左冠状動脈孔に係合させる。
尚、ダイレータ４０やガイドワイヤを抜去するタイミングは手技者によって異なり、このような手技に限定されるものでは無い。
【００６２】
以上のように、カテーテル４０が冠状動脈孔に係合されると、目的部位である冠状動脈内の狭窄部等を治療するために、別のガイドワイヤやバルーンカテーテル等がカテーテル４０内に挿入されて、心臓の治療が行われる。
【００６３】
以上述べた実施の形態では、カテーテル２０の第１屈曲部２８に対応する、ダイレータ４０の低剛性部４７の曲げ剛性を小さくするために、低剛性部４７の直径を他の部分に比較して小さくしている。しかし、曲げ剛性を小さくする手段は、直径を小さくすることに限られるものではない。
【００６４】
例えば、上述した低剛性部４７の代わりに、図６に示すダイレータシャフト１４１のように、断面が半円形状の半円部１４７を有する構成としても良い。即ち、半円部１４７は、断面図である図６（ｂ）に示すように、突出部４３と同じ外径有する筒状の部分における断面の略半分を除去し、切り欠き部１４７ａを設けることによって曲げ剛性を低下させた部分である。
この様に、片側半分のみを切り欠くことによって、切り欠き部１４７ａが存在する側にダイレータシャフト１４１を曲がり易くすることができる。即ち、低剛性部である半円部１４７の切り欠き部１４７ａをカテーテル２０の第１屈曲部２８の内側に位置させることによって、半円部１４７をカテーテル２０の第１屈曲部２８に沿って曲がり易くすることができる。
【００６５】
このような手段以外にも、低剛性部４７に対応する部分に、柔軟な樹脂を用いたり、金属製のコイルを用いたりしても良い。
【００６６】
また、以上述べた実施の形態では、カテーテル２０の第２屈曲部３０に対応するダイレータ４０の高剛性部４９の中間部４９ｂの曲げ剛性を高めるために、中間部４９ｂの直径を、突出部４３、高剛性部４９の前方部４９ａ及び後方部４９ｃの直径と同じとしている。しかし、中間部４９ｂの曲げ剛性は、カテーテル２０の第２屈曲部３０の屈曲を緩和し、カテーテル組立体１０の挿入を容易することができれば足りるため、必ずしも中間部４９ｂの直径と突出部４３等の直径とを同じにする必要は無い。
【００６７】
例えば、上述したダイレータ４０の高剛性部４９を図７に示すダイレータシャフト２４１の高剛性部２４９のようにすることも可能である。即ち、カテーテル２０の第２屈曲部３０に対応する、ダイレータ２４０の高剛性部２４９の中間部２４９ｂの外径Ｄ４を突出部４３の外径Ｄ１より小さくし、且つ、高剛性部２４９の前方部２４９ａ及び後方部２４９ｃの外径Ｄ５より大きくすることも可能である。
【００６８】
また、ダイレータ４０の高剛性部４９の中間部４９ｂの曲げ剛性が高める手段としては、この部分に硬度の高い樹脂を用いることも可能である。
【００６９】
以上述べた実施の形態は、カテーテル組立体１０のカテーテル２０を心臓用のガイディングカテーテルとした場合について述べたが、他のカテーテルにも適用できる。
また、カテーテルが適用される器官も、心臓の血管に限られず、他の器官にも用いることができる。
【符号の説明】
【００７０】
１０ カテーテル組立体
２０ カテーテル
２８ 第１屈曲部
３０ 第２屈曲部
４０ ダイレータ
４３ 突出部
４７ 低剛性部
４９ 高剛性部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイレータとカテーテルからなるカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、診断や治療に用いられるカテーテルを血管等に挿入する場合には、シースと呼ばれるカテーテルを挿入する補助具が用いられる（例えば、下記特許文献１、２、３参照）。シースはカテーテルを血管に挿入する前に、予め血管に挿入される。そして、このシースにカテーテルが挿入されることにより、カテーテルは血管に挿入される。
このような手技では、シースの外径の分だけ血管に大きな孔を開ける必要があるため、最近では、シースを用いることなく、カテーテルを血管に挿入できるカテーテル組立体が提案されている（例えば、下記特許文献４、５参照）。
【０００３】
このようなカテーテル組立体は、体内で診断や治療を行うためのガイディングカテーテル等の診断治療用カテーテル（以下、単にカテーテルと言う）と、このカテーテル内に挿入されるダイレータからなる。ダイレータは、カテーテルの先端から突出して、血管内へ進入する突出部を有している。このような構成によって、カテーテル組立体は、ダイレータの突出部から血管内に進入し、ダイレータと共にカテーテルを血管内に誘導するようになっている。所定の長さだけカテーテル組立体が体内に挿入されるとダイレータはカテーテルを残して体外へ引き出される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平９−２２５０３５号公報
【特許文献２】特開平６−３３５５３１号公報
【特許文献３】特開平６−１７８８１４号公報
【特許文献４】特開２００２−１４３３１８号公報
【特許文献５】特開２００２−１４３３１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
図８に示すように、このようなカテーテル組立体を構成するカテーテル１は、体内での診断、治療目的に適するように屈曲部２を有する各種の形状がつけられているものがある。一方、ダイレータ５は、診断、治療時に使用されるものではないため、通常、略直線状の管状部材である。また、ダイレータ５は、血管に進入するために、カテーテル１の先端から突出する突出部５ａを有している。突出部５ａを構成する樹脂は、カテーテル１を構成する樹脂より硬い樹脂を用いて形成され、剛性がカテーテル１よりも高くなっている。
【０００６】
このため、屈曲部２が設けられたカテーテル１にダイレータ５を挿入した場合、カテーテル1の屈曲部２によって屈曲したダイレータ５は、二点鎖線で示すように直線形状に戻ろうして、反発力が発生する。この結果、カテーテル１の先端の開口部において、ダイレータ５の突出部５ａの中心軸は、カテーテル１の開口部の中心軸から偏倚し、カテーテル1の開口部とダイレータ５の突出部５ａとの間に段差Ｓが生じる場合がある。
このように段差Ｓが生じると、カテーテル１の先端がダイレータ５の突出部５ａに沿って体内に進入することを阻害する場合があった。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、屈曲部が設けられたカテーテルと、このカテーテルに挿入されるダイレータからなるカテーテル組立体において、カテーテルの開口部とダイレータの突出部との間に段差が生じることを防止し、カテーテルのスムーズな体内への挿入が可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明では、上記の課題は以下の手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞管状部材からなるカテーテルと、前記カテーテル内に挿入されるダイレータとからなるカテーテル組立体であって、前記カテーテルは、先端部分に少なくとも１つの屈曲部を有し、前記ダイレータは、前記ダイレータが前記カテーテルに挿入された際に、先端側の少なくとも一部が前記カテーテルの先端から突出する突出部と、前記突出部より後端側の前記カテーテルの屈曲部に対応する位置に配置され、且つ、前記突出部よりも低い曲げ剛性を有する低剛性部と、前記低剛性部より後端側に位置し、且つ、前記低剛性部よりも高い曲げ剛性を有する高剛性部とを備えることを特徴とするカテーテル組立体。
【００１０】
＜２＞前記カテーテルは、複数の屈曲部を有し、前記ダイレータの前記低剛性部は、前記カテーテルの前記複数の屈曲部の内の最も先端側に位置する第１屈曲部に対応する位置に配置され、前記ダイレータの前記高剛性部は、前記カテーテルの前記第１屈曲部よりも後端側に位置する第２屈曲部に対応する位置に配置されていることを特徴とする態様１に記載のカテーテル組立体。
【００１１】
＜３＞前記低剛性部の外径は、前記突出部の外径及び前記高剛性部の外径の何れの外径よりも小さいことを特徴とする態様１又は態様２に記載のカテーテル組立体。
【発明の効果】
【００１２】
＜１＞本発明のカテーテル組立体は、ダイレータが、突出部より後端側のカテーテルの屈曲部に対応する位置に配置され、且つ、突出部よりも低い曲げ剛性を有する低剛性部を有している。このため、ダイレータが元の形状に戻ろうとする反発力は弱められ、ダイレータは、カテーテルの屈曲部に沿って屈曲する。従って、カテーテルの開口部の中心軸に対して、ダイレータの突出部の中心軸が偏倚することが可及的に防止される。この結果、カテーテルの先端とダイレータの突出部との間に段差が生じることが防止されるため、カテーテル組立体の体内への侵入をスムーズに行うことができる。
【００１３】
また、本発明のカテーテル組立体におけるダイレータの高剛性部は、低剛性部より後端側に位置し、且つ、低剛性部よりも高い曲げ剛性を有している。このため、カテーテルの屈曲部より後端側は、カテーテルの内部に挿入されたダイレータの高剛性部によってカテーテルの直線性が高められるため、カテーテル組立体の体内への進入をスムーズに行うことができる。また、カテーテル組立体を体内へ挿入した後も、カテーテル組立体をスムーズに体内の目的部位に向かって進行させることができる。
【００１４】
＜２＞本発明の態様２では、ダイレータの低剛性部は、カテーテルの複数の屈曲部の内の最も先端側に位置する第１屈曲部に対応する位置に配置されている。このため、カテーテルの先端に最も近い屈曲部において、ダイレータが元の形状に戻ろうとする反発力が弱められ、ダイレータが、カテーテルの屈曲部に沿って屈曲する。従って、カテーテルの開口部の中心軸に対して、ダイレータの突出部の中心軸が偏倚することが一層効果的に防止される。この結果、カテーテルの先端とダイレータの突出部との間に段差が生じることが効果的に防止されるため、カテーテル組立体の体内への侵入をスムーズに行うことができる。
【００１５】
また、本発明の態様２では、ダイレータの高剛性部は、カテーテルの第１屈曲部よりも後端側に位置する第２屈曲部に対応する位置に配置されている。このため、後端側に位置する屈曲部の屈曲は、ダイレータの高剛性部が元の形状に戻ろうとする反発力によって、屈曲が緩和され、直線状に近づくため、カテーテル組立体の体内への侵入をスムーズに行うことができる。また、体内へ挿入した後も、スムーズにカテーテル組立体を体内で目的部位に向かって進行させることができる。
【００１６】
＜３＞本発明の態様３では、ダイレータの低剛性部の外径を、突出部の外径及び高剛性部の外径の何れの外径よりも小さくしている。このため、ダイレータを同一材料によって形成し、容易にダイレータの突出部、低剛性部、及び高剛性部を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本実施の形態のカテーテル組立体のカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、本実施の形態のカテーテル組立体のダイレータの全体図である。
【図３】図３は、本実施の形態のカテーテル組立体において、カテーテルにダイレータを装着した状態を示した図である。
【図４】図４は、本実施の形態のダイレータとカテーテルの先端部分の拡大図である。
【図５】図５は、本実施の形態の作用を説明するための図である。
【図６】図６は、カテーテル組立体の第２の実施の形態を示した図である。
【図７】図７は、カテーテル組立体の第３の実施の形態を示した図である。
【図８】図８は、従来技術を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本実施の形態のカテーテル組立体を図１〜図５を参照しつつ説明する。
図１から図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
カテーテル組立体１０は、全長が約８００ｍｍ〜約１５００ｍｍ程度のものである。
【００１９】
カテーテル組立体１０は、図３に示す様に、診断治療用カテーテルであるカテーテル２０とダイレータ４０とからなる。図１はカテーテル２０を示し、図２はダイレータ４０を示している。カテーテル２０は、例えば、心臓の血管の狭窄部等の治療のためのバルーンカテーテル等を案内するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。図３は、ダイレータ４０をカテーテル２０に挿入した状態を示している。図４は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入された際のダイレータ４０の構成要素とカテーテル２０の構成要素の位置関係を示したものである。図４（Ｂ）に示されるカテーテル２０は、理解を容易にするために、後述する２つの屈曲部２８、３０を真っ直ぐに伸ばした状態で表現されている。また、理解を容易にするために、一部の要素の寸法は誇張されている。
【００２０】
カテーテル２０は、内部にルーメン２２を有する断面が円形の管状の部材である。カテーテル２０は、主にカテーテルシャフト２１、チップ３３、及びコネクタ３５からなる。
カテーテルシャフト２１は、図４（Ｂ）に示すように、ルーメン２２の大半を構成する樹脂からなる内層２３の外表面に編組２４が配置され、さらに編組２４の外表面に樹脂からなる外層２５が配置された構成からなる。カテーテルシャフト２１の内層及び外層を構成する樹脂は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。編組２４は、ステンレス等の金属製の線材が網目状に巻回された公知の構成からなる。
【００２１】
カテーテル２０は本実施の形態の場合は、上述した通り、ガイディングカテーテルであり、図１では一例として、左冠状動脈用のジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）型を示している。しかし、カテーテル２０の形状は、左冠状動脈用のジャドキンス型に限定されるものでは無く、右冠状動脈用のジャドキンス型、左又は右冠状動脈用のアンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）型等、少なくとも１つの屈曲部を有するものであれば特に限定されない。
【００２２】
本実施の形態の左冠状動脈用のジャドキンス型を有するカテーテルシャフト２１は、２つの屈曲部を有している。従って、カテーテルシャフト２１は、先端から順に、第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、第２屈曲部３０、本体シャフト部３１からなる。
【００２３】
第１直線シャフト部２７は、後述するチップ３３の後方に設けられた直線状の部分である。
【００２４】
先端側の第１屈曲部２８は、第１直線シャフト部２７の後方に設けられ、Ｃ１で示す範囲に亘って屈曲している。範囲Ｃ１の後端は、例えば、カテーテル２０の先端から約３０ｍｍの範囲内に設定されている。カテーテル２０内にダイレータ４０が挿入されていない状態において、第１屈曲部２８は、カテーテルシャフト２１を約９０度に湾曲させている。
【００２５】
第２直線シャフト部２９は、第１屈曲部２８の後方に設けられた直線状の部分である。
【００２６】
第２屈曲部３０は、第２直線シャフト部２９の後方に設けられ、Ｃ２で示す範囲に亘って屈曲している。カテーテル２０内にダイレータ４０が挿入されていない状態において、第２屈曲部３０は、カテーテルシャフト２１を約１８０度に湾曲させている。
【００２７】
本体シャフト部３１は、第２屈曲部３０より後方のカテーテルシャフト２１の残りの部分であり、略直線状の部分である。
【００２８】
チップ３３は、カテーテルシャフト２１の第１直線シャフト部２７の先端に取り付けられている。チップ３３は、ルーメン２２の先端部分を構成する孔部を有する円筒状の部材であり、先端にルーメン２２の開口部２２ａを有する。チップ３３の軸方向の長さは約３．０ｍｍである。チップ３３は、カテーテルシャフト２１を構成する樹脂材料と同様の樹脂材料で構成されているが、通常、カテーテルシャフト２１の樹脂よりも柔軟な樹脂が用いられている。また、チップ３３を構成する樹脂は、放射線透視下においてカテーテル２０の位置を確認するために、放射線不透過性の材料を含有している。
チップ３３の先端には、後述するダイレータ４０の突出部４３との段差を可及的に小さくするために、先端に向かって先細りとなるテーパ部３３ａが設けられている。
【００２９】
尚、カテーテル２０のカテーテルシャフト２１とチップ３３の外表面には、親水性コーティングが施されている。
【００３０】
コネクタ３５は、カテーテルシャフト２１の後端に取り付けられている。コネクタ３５は、内部にカテーテルシャフト２１のルーメン２２に連通する孔部を有している。コネクタ３５の後端には、後述するダイレータ４０のコネクタ６０の先端取付部６１と螺合する接続部３６を有する。
【００３１】
ダイレータ４０は、内部にルーメン４２を有する円筒状の部材である。ダイレータ４０は、主にダイレータシャフト４１とコネクタ６０からなる。図３に示すように、ダイレータ４０の全長は、ダイレータ４０がカテーテル２０に挿入され、ダイレータ４０のコネクタ６０をカテーテル２０のコネクタ３５に接続した状態において（以下、装着された状態と呼ぶ）、ダイレータ４０の先端がカテーテル２０の先端から突出するように、所定の長さだけカテーテル２０の全長よりも長く設定されている。
【００３２】
ダイレータシャフト４１は、先端から順に、突出部４３、低剛性部４７、及び高剛性部４９からなる。ダイレータシャフト４１は、単一の樹脂材料からなる。樹脂は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂の他、ポリアミド、ポリエステル等が用いられる。
【００３３】
突出部４３は、ダイレータシャフト４１の先端部分である。突出部４３は、先端側に設けられたテーパ部４３ａと、テーパ部４３ａの後端側に設けられた直線部４３ｂからなる。
【００３４】
テーパ部４３ａは、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の先端から突出する部分である。テーパ部４３ａは、先端に向かって外径が小さくなるよう傾斜した形状を有する。テーパ部４３ａの先端には、ルーメン４２が開口する開口部４２ａが形成されている。この構成によって、テーパ部４３ａは、カテーテル組立1０が体内に侵入することを容易にするものである。テーパ部４３ａの軸方向長さＬ1は、本実施の形態の場合、約２０ｍｍ〜約２５ｍｍに設定されている。
【００３５】
直線部４３ｂは、外径が一定の円筒状の部分である。直線部４３ｂの先端側の軸方向長さＬ２の部分は、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の先端から突出するようになっている。この軸方向長さＬ２は、約３０ｍｍ以下に設定されており、本実施の形態の場合は、約５．０ｍｍである。直線部４３ｂの外径Ｄ１は、カテーテル２０のチップ３３の先端との段差を可及的に小さくするために、ダイレータ４０のカテーテル２０のルーメン２２への挿入と抜去を許容する範囲で可及的に大きく設定されている。
【００３６】
上記長さＬ２以外の直線部４３ｂの後端側の部分は、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の内部に位置するようになっている。直線部４３ｂの後端には、直線部４３ｂが低剛性部４７と滑らかに接続するように後端側に向かって細径化されたテーパ状の遷移部４３ｃが形成されている。
【００３７】
低剛性部４７は、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の第１屈曲部２８の範囲Ｃ１に対応する部分である。低剛性部４７は、ダイレータ４０が装着された際に、ダイレータ４０が第１屈曲部２８の屈曲に反して、真っ直ぐに戻ろうとして、結果的に突出部４３の中心軸を、カテーテル２０の開口部２２ａの中心軸から偏倚さないように、曲げ剛性が低くされた部分である。このため、低剛性部４７の軸方向の長さＤＣ１は、第１屈曲部２８の範囲Ｃ１の長さ以上であることが好ましい。本実施の形態では、低剛性部４７の軸方向の長さＤＣ１は、第１屈曲部２８の範囲Ｃ１の長さと略同じ長さとなっている。
【００３８】
また、低剛性部４７の曲げ剛性を小さくするために、低剛性部４７の外径Ｄ２は、突出部４３の直線部４３ｂの外径Ｄ１よりも小さく設定されている。低剛性部４７の外径Ｄ２は、カテーテル２０の第１屈曲部２８の湾曲に沿って変形する程度に曲げ剛性が低くする必要があることから、突出部４３の曲げ剛性の他に、カテーテルシャフト２１の曲げ剛性や第１屈曲部２８の屈曲の度合い等を考慮して決定される。
【００３９】
高剛性部４９は、低剛性部４７より後端側の部分である。高剛性部４９は、外径Ｄ３が一定の部分である。高剛性部４９は、カテーテル２０に装着された際に対応する部分に応じて、前方部４９ａ、中間部４９ｂ、及び後方部４９ｃの３つの部分に分けられる。即ち、中間部４９ｂは、ダイレータ４０がカテーテル２０に装着された状態において、カテーテル２０の第２屈曲部３０の範囲Ｃ２に対応する部分であり、この中間部４９ｂを境として先端側に位置する部分が前方部４９ａであり、中間部４９ｂより後端側に位置する部分が後方部４９ｃである。
【００４０】
高剛性部４９の前方部４９ａの先端には、低剛性部４７と滑らかに接続するように先端側に向かって細径化されたテーパ状の遷移部４９ｄが形成されている。
【００４１】
高剛性部４９の中間部４９ｂは、ダイレータ４０が装着された際に、ダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力を利用して、第２屈曲部３０の屈曲が直線に近くなるように変化させる部分である。このため中間部４９ｂの曲げ剛性は、低剛性部４７の曲げ剛性よりも高く設定されている。具体的には、中間部４９ｂの外径Ｄ３を突出部４３の直線部４３ｂの外径Ｄ１と同じとして、外径を可及的に大きくすることにより曲げ剛性を高めている。
本実施の形態の場合、前方部４９ａ、中間部４９ｂ、及び後方部４９ｃの３つの部分の外径は同じであるため、事実上１つの部分であるが、それぞれを別個の部材として考慮した場合、中間部４９ｂの軸方向の長さＤＣ２は、第２屈曲部３０の範囲Ｃ２の長さ以上であることが好ましい。
【００４２】
高剛性部４９の後方部４９ｃは、中間部４９ｂより後方側の部分であり、カテーテル２０の本体シャフト部３１に対応する部分である。後方部４９ｃの後端には、コネクタ６０が接続されている。
【００４３】
コネクタ６０は、内部にダイレータシャフト４１のルーメン４２に連通する孔部を有している。コネクタ６０の先端には、カテーテル２０のコネクタ３５の接続部３６と螺合する回転部６１が設けられている。また、コネクタ６０の後端には、ルーメン４２に挿入された図示しないガイドワイヤが延出する後端開口部６２を有する。
【００４４】
以上の構成のカテーテル２０にダイレータ４０を装着した状態が図３に示されている。図３に示すように、カテーテル２０の先端からダイレータ４０の突出部４３が突出する。
【００４５】
カテーテル２０の第１屈曲部２８は、その範囲Ｃ１に対応する、ダイレータ４０の低剛性部４７の曲げ剛性が小さくされているため、低剛性部４７においてダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力は弱められている。このため、図５に示すように、ダイレータ４０の低剛性部４７は、第１屈曲部２８の屈曲に沿って湾曲する。従って、第１屈曲部２８の先端側に位置する第１直線シャフト部２７の軸線に対して、ダイレータ４０の突出部４３の直線部４３ｂの軸線が偏倚することが可及的に防止される。この結果、カテーテル２０の開口部２２ａにおいて、チップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが可及的に防止される。
【００４６】
また、突出部４３の外径Ｄ１は、ダイレータ４０をカテーテル２０のルーメン２２へ挿入できる範囲で可及的に大きく設定されている。このため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが一層、防止される。
【００４７】
更に、カテーテル２０のチップ３３の先端には、テーパ部３３ａが設けられている。従って、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３とは、滑らかに接続されるようになっている。
以上のように、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが防止され、滑らかに接続されることにより、ダイレータ４０の先端が体内に侵入し、これに続いてカテーテル２０の先端が体内に侵入する際の抵抗が減少し、カテーテル組立体１０の体内への侵入をスムーズに行うことができる。
【００４８】
カテーテル２０の第２屈曲部３０は、その範囲Ｃ２に対応するダイレータ４０の高剛性部４９の中間部４９ｂの剛性が高められているため、ダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力により、第２屈曲部３０の屈曲は、直線に近づく方向に変化する。
従って、カテーテル２０の第１屈曲部２８が体内に挿入され、続いて第２屈曲部３０が体内に侵入する際や、第２屈曲部３０が血管内で目的部位に向かって押し込まれる際には、第２屈曲部３０の屈曲は直線に近くなるように変形しているため、スムーズな体内への侵入と、その後の進行が可能となる。
【００４９】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のカテーテル組立体１０を心臓の大動脈に挿入する手技に用いる場合について説明する。尚、上述した通り、本実施の形態のカテーテル２０は、左冠状動脈用のジャドキンス型を例としているため、カテーテル２０は左冠状動脈に係合するものとする。
【００５０】
カテーテル組立体１０は、手首部の橈骨動脈から挿入され、上腕及び鎖骨付近に位置する血管を経て大動脈へ挿入される。その後、ダイレータ４０が抜去されて、カテーテル２０のみが、左冠状動脈孔に係合することになる。このような状態でカテーテル２０のルーメン２２内には、図示しないバルーンカテーテル等の治療用カテーテル等が挿通されて、冠状動脈内の狭窄部等に対して治療が行われる。
【００５１】
このような手技を行うためには、まず、図示しない穿刺針によって手首部の橈骨動脈に微小な孔が形成される。通常、穿刺針は、ガイドワイヤを挿入するための筒状の外筒と、外筒内に挿入され、穿刺用の針体が取り付けられている内筒からなる。このため、内筒が外筒に挿入された状態で、手首部の橈骨動脈に穿刺が行われ、血管に微小な孔が形成された後、内筒のみが除去される。
【００５２】
残った外筒に図示しないガイドワイヤが挿入される。この時、ガイドワイヤは、上腕付近まで挿入される。この後、穿刺針の外筒が除去され、ガイドワイヤが残った状態となる。そして、このガイドワイヤの後端からカテーテル組立体１０が挿入される。この際、ダイレータ４０はカテーテル２０に装着された図３に示す状態にある。ガイドワイヤの後端は、ダイレータ４０の突出部４３の先端に設けられた開口部４２ａから挿入され、ルーメン４２を通過して、コネクタ６０の後端開口部６２から延出する。この状態からカテーテル組立体１０を、ガイドワイヤに沿って体内に侵入させることになる。
【００５３】
まず、ダイレータ４０の突出部４３の先端が体内に侵入する。この際、突出部４３は、先端部分がテーパ部４３ａとなっており、ダイレータ４０の先端とガイドワイヤの表面との間に段差は、可及的に小さくされているため、スムーズに体内に侵入することができる。
【００５４】
次に、カテーテル２０の先端部分が、ダイレータ４０の突出部４３に沿って体内に侵入する。この際、突出部４３の外径Ｄ１は、可及的に大きく設定されているため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが防止される。また、カテーテル２０のチップ３３の先端には、テーパ部３３ａが設けられているため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間は、滑らかに接続されている。
【００５５】
更に、カテーテル２０の第１屈曲部２８に対応する、ダイレータ４０の低剛性部４７は、小径化されることによって、曲げ剛性が小さくされているため、ダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力は弱められている。このため、ダイレータ４０の低剛性部４７は、第１屈曲部２８の屈曲に沿って湾曲し、第１屈曲部２８の先端側に位置する第１直線シャフト部２７の中心軸に対して、ダイレータ４０の突出部４３の直線部４３ｂの中心軸が偏倚することが防止されるため、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが可及的に防止される。
【００５６】
以上のように、カテーテル２０のチップ３３の先端とダイレータ４０の突出部４３との間に段差が生じることが防止され、滑らかに接続されることにより、カテーテル２０の先端部分が、ダイレータ４０の突出部４３に沿って滑らかに体内に侵入する。
【００５７】
カテーテル２０のチップ３３が体内に挿入されると、これに続いて第１直線シャフト部２７、第１屈曲部２８、第２直線シャフト部２９、及び第２直線シャフト部２９が順次、体内に挿入される。
【００５８】
この時、カテーテル２０の第２屈曲部３０に対応するダイレータ４０の高剛性部４９の中間部４９ｂの曲げ剛性が高められているため、ダイレータ４０が真っ直ぐに戻ろうとする反発力により、第２屈曲部３０の屈曲は、図３に示すように直線に近づくように変形している。
従って、カテーテル２０の第２屈曲部３０が体内に侵入する際には、第２屈曲部３０の屈曲は伸ばされて直線に近くなるため、スムーズに体内への挿入できる。
【００５９】
この後、カテーテル２０の本体シャフト部３１が体内に挿入され、カテーテル組立体１０は、ガイドワイヤに沿って血管内に挿入される。血管内をカテーテル組立体１０が進行する際も、カテーテル２０の第２屈曲部３０は、直線に近づく方向に変形しているため、スムーズに血管内を移動させることができる。
【００６０】
カテーテル組立体１０の先端が、上腕に位置するガイドワイヤの先端に近づくと、医師等の手技者は、ガイドワイヤとカテーテル組立体１０を同時に移動させ、カテーテル組立体１０は先端から所定の長さだけガイドワイヤを延出した状態で鎖骨近傍に位置する血管を経由して上行大動脈の入り口付近に至る。
【００６１】
この後、ダイレータ４０がカテーテル２０から引き抜かれ、体外へ抜去される。ダイレータ４０が除去されることによって、カテーテル２０の第２屈曲部３０の形状は、略元の形状に戻ることになる。この状態で、手技者はガイドワイヤとカテーテル２０を操作して、更に上行大動脈へガイドワイヤとカテーテル２０を進行させた後、ガイドワイヤも体外へ抜去し、カテーテル２０の先端を左冠状動脈孔に係合させる。
尚、ダイレータ４０やガイドワイヤを抜去するタイミングは手技者によって異なり、このような手技に限定されるものでは無い。
【００６２】
以上のように、カテーテル４０が冠状動脈孔に係合されると、目的部位である冠状動脈内の狭窄部等を治療するために、別のガイドワイヤやバルーンカテーテル等がカテーテル４０内に挿入されて、心臓の治療が行われる。
【００６３】
以上述べた実施の形態では、カテーテル２０の第１屈曲部２８に対応する、ダイレータ４０の低剛性部４７の曲げ剛性を小さくするために、低剛性部４７の直径を他の部分に比較して小さくしている。しかし、曲げ剛性を小さくする手段は、直径を小さくすることに限られるものではない。
【００６４】
例えば、上述した低剛性部４７の代わりに、図６に示すダイレータシャフト１４１のように、断面が半円形状の半円部１４７を有する構成としても良い。即ち、半円部１４７は、断面図である図６（ｂ）に示すように、突出部４３と同じ外径有する筒状の部分における断面の略半分を除去し、切り欠き部１４７ａを設けることによって曲げ剛性を低下させた部分である。
この様に、片側半分のみを切り欠くことによって、切り欠き部１４７ａが存在する側にダイレータシャフト１４１を曲がり易くすることができる。即ち、低剛性部である半円部１４７の切り欠き部１４７ａをカテーテル２０の第１屈曲部２８の内側に位置させることによって、半円部１４７をカテーテル２０の第１屈曲部２８に沿って曲がり易くすることができる。
【００６５】
このような手段以外にも、低剛性部４７に対応する部分に、柔軟な樹脂を用いたり、金属製のコイルを用いたりしても良い。
【００６６】
また、以上述べた実施の形態では、カテーテル２０の第２屈曲部３０に対応するダイレータ４０の高剛性部４９の中間部４９ｂの曲げ剛性を高めるために、中間部４９ｂの直径を、突出部４３、高剛性部４９の前方部４９ａ及び後方部４９ｃの直径と同じとしている。しかし、中間部４９ｂの曲げ剛性は、カテーテル２０の第２屈曲部３０の屈曲を緩和し、カテーテル組立体１０の挿入を容易することができれば足りるため、必ずしも中間部４９ｂの直径と突出部４３等の直径とを同じにする必要は無い。
【００６７】
例えば、上述したダイレータ４０の高剛性部４９を図７に示すダイレータシャフト２４１の高剛性部２４９のようにすることも可能である。即ち、カテーテル２０の第２屈曲部３０に対応する、ダイレータ２４０の高剛性部２４９の中間部２４９ｂの外径Ｄ４を突出部４３の外径Ｄ１より小さくし、且つ、高剛性部２４９の前方部２４９ａ及び後方部２４９ｃの外径Ｄ５より大きくすることも可能である。
【００６８】
また、ダイレータ４０の高剛性部４９の中間部４９ｂの曲げ剛性が高める手段としては、この部分に硬度の高い樹脂を用いることも可能である。
【００６９】
以上述べた実施の形態は、カテーテル組立体１０のカテーテル２０を心臓用のガイディングカテーテルとした場合について述べたが、他のカテーテルにも適用できる。
また、カテーテルが適用される器官も、心臓の血管に限られず、他の器官にも用いることができる。
【符号の説明】
【００７０】
１０ カテーテル組立体
２０ カテーテル
２８ 第１屈曲部
３０ 第２屈曲部
４０ ダイレータ
４３ 突出部
４７ 低剛性部
４９ 高剛性部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状部材からなるカテーテルと、前記カテーテル内に挿入されるダイレータとからなるカテーテル組立体であって、
前記カテーテルは、先端部分に少なくとも１つの屈曲部を有し、
前記ダイレータは、前記ダイレータが前記カテーテルに挿入された際に、先端側の少なくとも一部が前記カテーテルの先端から突出する突出部と、
前記突出部より後端側の前記カテーテルの屈曲部に対応する位置に配置され、且つ、前記突出部よりも低い曲げ剛性を有する低剛性部と、
前記低剛性部より後端側に位置し、且つ、前記低剛性部よりも高い曲げ剛性を有する高剛性部と
を備えることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記カテーテルは、複数の屈曲部を有し、
前記ダイレータの前記低剛性部は、前記カテーテルの前記複数の屈曲部の内の最も先端側に位置する第１屈曲部に対応する位置に配置され、
前記ダイレータの前記高剛性部は、前記カテーテルの前記第１屈曲部よりも後端側に位置する第２屈曲部に対応する位置に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記低剛性部の外径は、前記突出部の外径及び前記高剛性部の外径の何れの外径よりも小さいことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項１】
管状部材からなるカテーテルと、前記カテーテル内に挿入されるダイレータとからなるカテーテル組立体であって、
前記カテーテルは、先端部分に少なくとも１つの屈曲部を有し、
前記ダイレータは、前記ダイレータが前記カテーテルに挿入された際に、先端側の少なくとも一部が前記カテーテルの先端から突出する突出部と、
前記突出部より後端側の前記カテーテルの屈曲部に対応する位置に配置され、且つ、前記突出部よりも低い曲げ剛性を有する低剛性部と、
前記低剛性部より後端側に位置し、且つ、前記低剛性部よりも高い曲げ剛性を有する高剛性部と
を備えることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記カテーテルは、複数の屈曲部を有し、
前記ダイレータの前記低剛性部は、前記カテーテルの前記複数の屈曲部の内の最も先端側に位置する第１屈曲部に対応する位置に配置され、
前記ダイレータの前記高剛性部は、前記カテーテルの前記第１屈曲部よりも後端側に位置する第２屈曲部に対応する位置に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記低剛性部の外径は、前記突出部の外径及び前記高剛性部の外径の何れの外径よりも小さいことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のカテーテル組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１２−８５８１６（Ｐ２０１２−８５８１６Ａ）
【公開日】平成２４年５月１０日（２０１２．５．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２３４９５６（Ｐ２０１０−２３４９５６）
【出願日】平成２２年１０月１９日（２０１０．１０．１９）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年５月１０日（２０１２．５．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１０月１９日（２０１０．１０．１９）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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