ガイドワイヤ及びその製造方法
【課題】血管等の管状器官内に、カテーテル等のチューブを挿入する際に用いられるガイドワイヤ及びその製造方法を提供する。
【解決手段】このガイドワイヤ１０は、先端部に縮径部２２を有する芯線２０と、該芯線２０の先端部外周に装着されたコイル３０と、それらの外周に被覆された樹脂層４０とを備え、コイル３０は、両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分３４を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分３６を有している。そして、ガイドワイヤ１０を製造する際には、芯線２０の先端部外周にコイル３０を固定してなるコイル付き芯線２０Ａを、その基端側から押し出し成形ダイに挿入して引き抜き成形することにより、芯線２０及びコイル３０の外周に樹脂層４０を被覆する。
【解決手段】このガイドワイヤ１０は、先端部に縮径部２２を有する芯線２０と、該芯線２０の先端部外周に装着されたコイル３０と、それらの外周に被覆された樹脂層４０とを備え、コイル３０は、両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分３４を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分３６を有している。そして、ガイドワイヤ１０を製造する際には、芯線２０の先端部外周にコイル３０を固定してなるコイル付き芯線２０Ａを、その基端側から押し出し成形ダイに挿入して引き抜き成形することにより、芯線２０及びコイル３０の外周に樹脂層４０を被覆する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官内に、カテーテル等のチューブを挿入する際に用いられるガイドワイヤ及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、チューブ状のカテーテルを挿入して造影剤や制癌剤等の薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。このカテーテルの挿入に際しては、管状器官内に比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、その先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入するようになっている。
【０００３】
従来のこの種のガイドワイヤとして、下記特許文献１には、基部と末端部とを有しフレキシブルで放射線透過性の金属ワイヤ製のコイルを具備し、基部はワイヤが当接して巻かれて形成され、末端部はワイヤが互いに離間して巻かれて形成されており、基部及び末端部の間には、基部が伸びてしまうことを防止すると共に、トルク伝達性を高めるためにロウ付け部（ブレーズ）が形成されたガイドワイヤが開示されている。
【０００４】
また、ガイドワイヤは、管状器官内壁の損傷防止や、生体適合性、滑り性等の向上の観点から、その外周に樹脂層を被覆したものが用いられることが多い。また、ガイドワイヤの先端部は、管状器官に最初に挿入される部分となることから、柔軟であることが要求される。このため、芯線の先端部に縮径部を設け、この縮径部外周にコイルを装着すると共に、全体を樹脂層で被覆したガイドワイヤが知られている。
【０００５】
図５にはこのようなガイドワイヤの一例が示されており、同図（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。同図（ａ）に示すように、このガイドワイヤの芯線２０は、先端部に縮径部２２を有し、この縮径部２２に、コイル３０ｂが、その基端部及び先端部をロウ付けされて装着されている。コイル３０ｂは、全体が線材３２間に隙間を有する粗巻きコイルからなっている。そして、このコイル付き芯線の外周に、その基端側から引き抜き成形により樹脂層４０を被覆することにより、同図（ｂ）に示すようなガイドワイヤ６０を製造している。
【０００６】
図６には同様なガイドワイヤの他の例が示されており、同図（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。同図（ａ）に示すように、このガイドワイヤにおいても、芯線２０の先端部に縮径部２２が設けられ、この縮径部２２にコイル３０ｃが装着されている。そして、コイル３０ｃは、先端側が線材３２間に隙間を有する粗巻き部分をなし、基端側が線材３２間に隙間のない密着巻き部分をなしている。そして、このコイル付き芯線の外周に、その基端側から引き抜き成形により樹脂層４０を被覆することにより、同図（ｂ）に示すようなガイドワイヤ６１を製造している。
【特許文献１】特表平１０−５０６２９５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
引用文献１のガイドワイヤの場合、コイルの基部と末端部との間にロウ付け部（ブレーズ）が形成されているため、その部分でガイドワイヤが硬くなり、キンク（折れ曲がり）しやすくなる可能性があった。
【０００８】
また、図５に示したガイドワイヤ６０においては、同図（ａ）に示すコイル付き芯線の外周に引き抜き成形によって樹脂層４０を被覆する際に、同図（ｂ）に示すように、コイル３０ｂの線材３２が先端側に寄ってしまい、その状態で樹脂膜４０が被覆されるため、ガイドワイヤ６０の最先端部が硬くなってしまう可能性があった。
【０００９】
また、図６に示したガイドワイヤ６１においては、同図（ａ）に示すコイル付き芯線の外周に引き抜き成形によって樹脂層４０を被覆する際に、同図（ｂ）に示すように、コイル３０ｃの基端側の密着巻き部分の線材３２が開き先端側に寄ってしまい、その状態で樹脂層４０が被覆され、その後コイル３０ｃの密着巻き部分の線材３２の復元力によって、ガイドワイヤ６１の先端部に反りや曲がりが発生してしまうことがあった。
【００１０】
したがって、本発明の目的は、先端部の柔軟性を確保できると共にキンクを抑制し、更に引き抜き成形時における変形を防止できる、ガイドワイヤ及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、先端部に縮径部を有する芯線と、該芯線の縮径部先端に先端を固定され、該芯線の縮径部基端側に基端を固定されて、前記芯線の先端部外周に装着されたコイルと、前記芯線及び前記コイルの外周に被覆された樹脂層とを備えたガイドワイヤにおいて、
前記コイルは、両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分を有することを特徴とするガイドワイヤを提供するものである。
【００１２】
上記発明によれば、コイルの両端部に粗巻き部分を設けたことにより、ガイドワイヤの先端部に柔軟性を付与できる。また、引用文献１のように、コイル途中にロウ付け部が設けられていないので、ガイドワイヤ先端部のキンクを抑制することができる。更に、コイルの両端部の粗巻き部分に樹脂層が食い込むので、樹脂層がコイルに対してしっかりと固定され、樹脂層上に更に親水性樹脂膜をコーティングする際や、使用時において、樹脂層がずれたりすることが防止される。
【００１３】
また、芯線及びコイルの外周に樹脂層を引き抜き成形によって被覆する場合、芯線の基端側から押し出し成形ダイに挿入すると、引き抜きダイの通過抵抗によってコイルが先端側に圧縮されるが、本発明では、コイルの両端部に粗巻き部分を設けたことにより、基端側のピッチが更に開くことで、密着巻き部分が開きにくく、コイルの復元力を弱めることができるので、樹脂層の被覆後にガイドワイヤ先端部が反ったり曲がったりすることを防止できる。
【００１４】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記コイルの中間部の密着巻き部分は、初張力を有しているガイドワイヤを提供するものである。
【００１５】
上記発明によれば、コイルの中間部の密着巻き部分が開きにくくなるので、被覆した後におけるコイルの復元力が小さくなり、ガイドワイヤ先端部の反りや曲がりの発生をより確実に防止できる。また、密着巻き部分は直線性（真っ直ぐになる性質）が高いので、芯線が変形するのを防止することができる。
【００１６】
本発明の第３は、両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分を有するコイルの先端を、先端部に縮径部を有する芯線の縮径部先端に固定すると共に、前記コイルの基端を前記芯線の縮径部の基端側に固定し、こうして得られたコイル付き芯線を、その基端側から押し出し成形ダイに挿入して引き抜き成形することにより、前記芯線及び前記コイルの外周に樹脂層を被覆することを特徴とするガイドワイヤの製造方法を提供するものである。
【００１７】
上記発明によれば、コイル付き芯線を、その基端側から押し出し成形ダイに挿入して引き抜くと、芯線の基端部側から溶融樹脂が被着していき、更に芯線の先端部に至ると、コイルの外周にも基端側から先端側に向けて溶融樹脂が被着していく。芯線の先端部のコイル外周が押し出し成形ダイを通過するときに、コイル外周を先端側にしごく外力が作用する。
【００１８】
このため、コイルの線材が先端側に移動して先端側ほどコイルピッチが詰まる傾向が生じるが、本発明においては、コイル両端部に粗巻き部分が設けられているので、コイル基端側の粗巻き部分がやや開き、コイル先端側の粗巻き部分がやや詰まることにより、密着巻き部分はそれほど開かない状態に保たれる。
【００１９】
その結果、樹脂層が被覆された後のコイルの復元力が弱くなり、被覆後にガイドワイヤ先端部が反ったり曲がったりすることを防止できる。また、樹脂層がコイル両端部の粗巻き部分に食い込むので、樹脂層とコイルとがしっかりと固着され、樹脂層がコイルに対して軸方向にずれたりすることを防止できる。
【００２０】
本発明の第４は、前記第３の発明において、前記コイル先端部の粗巻き部分における線材間の隙間が、前記コイル基端部の粗巻き部分における線材間の隙間よりも大きくなるように形成されているガイドワイヤの製造方法を提供するものである。
【００２１】
上記発明によれば、コイル先端部の粗巻き部分の線材間の隙間が、コイル基端部の粗巻き部分の線材間の隙間よりも大きいので、押し出し成形ダイによる引き抜き成形の際に、コイル基端側の粗巻き部分がやや開き、コイル先端側の粗巻き部分がやや詰まることにより、コイル先端部の粗巻き部分の線材間の隙間と、コイル基端部の粗巻き部分の線材間の隙間とが近づくことになる。その結果、最終的に得られるガイドワイヤのコイルにおける先端部の隙間と基端部の隙間とが、より近づくこととなり、ガイドワイヤの先端部に比較的均一な柔軟性を付与することができる。
【００２２】
また、コイル先端部の粗巻き部分の線材間の隙間を確保しやすくなり、その柔軟性を維持しやすくなる。更に、コイル基端側の粗巻き部分の線材間の隙間を適度に確保することができ、そこに入り込む樹脂層に対する一体性を向上させることができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明のガイドワイヤによれば、コイルの両端部に粗巻き部分を設けたことにより、ガイドワイヤの先端部に柔軟性を付与できる。また、コイルには引用文献１のようなろう材が設けられていないので、コイルのキンクを抑制することができる。
【００２４】
更に、コイルの両端部の粗巻き部分に樹脂層が食い込むので、樹脂層がコイルに対してしっかりと固定され、樹脂層上に更に親水性樹脂膜をコーティングする際や、使用時において、樹脂層がずれたりすることが防止される。
【００２５】
また、本発明のガイドワイヤの製造方法によれば、コイル両端部に粗巻き部分が設けられているので、引き抜き成形による樹脂被覆時に、コイル基端側の粗巻き部分がやや開き、コイル先端側の粗巻き部分がやや詰まり、密着巻き部分はそれほど開かない状態に保たれるので、コイル先端部の柔軟性を維持できると共に、被覆後のガイドワイヤ先端部の変形を防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、図面を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。
【００２７】
この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、図１（ａ）,（ｂ）に示すように、先端部に縮径部２２を有する芯線２０と、該芯線２０の先端部外周に装着されたコイル３０と、前記芯線２０及び前記コイル３０の外周に被覆された樹脂層４０とを備えている。
【００２８】
図１（ｂ）に示すように、芯線２０の基部は一定径で伸びており、それに連設された先端部の縮径部２２は、先端に向かって次第に縮径されたテーパ部２２ａと、該テーパ部２２ａの先端から一定径で線状に伸びる細径部２２ｂとを有している。なお、縮径部２２は、全体が先端に向かって次第に縮径する先細テーパ形状としてもよいし、先端に向かって段階的に縮径させて、段状をなす構造としてもよく、特に限定されない。
【００２９】
芯線２０の材質としては、例えば、ステンレス、ニッケル、タングステン、ピアノ線、リン青銅、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系等の超弾性合金等が用いられるが、特にプッシュアビリティに優れたステンレスが好ましい。芯線２０の線径は、特に限定されないが、例えば、肝臓癌等への抗癌剤注入や、冠動脈疾患などの治療用途の場合、０．２〜０．８ｍｍが好ましく、０．３〜０．５ｍｍがより好ましい。芯線２０の縮径部２２の長さは、特に限定されないが、一般的には１００〜６００ｍｍが好ましく、２００〜４５０ｍｍがより好ましい。
【００３０】
上記芯線２０の先端部外周に装着されるコイル３０は、所定径の金属製の線材３２を巻回して形成されている。このコイル３０は、その軸方向の両端部に、隣り合う線材３２，３２間に隙間を設けた粗巻き部分３４,３４を有している。また、同コイルの３０の軸方向中間部には、隣り合う線材３２,３２間に隙間のない密着巻き部分３６を有している。なお、コイル３０は、一本の線材３２を密着きしたり開き巻きしたりすることにより、両粗巻き部分３４,３４と密着巻き部分３６とが連続した一本の線材で形成されることが好ましいが、２本以上の線材を並列させて密着巻きしたり開き巻きしたりして形成することもできる。
【００３１】
また、この実施形態の場合、前記密着巻き部分３６においては、初張力（コイルに荷重が付加されていないときでも、隣り合う線材３２,３２どうしを互いに密着させようとする力）が作用するようになっている。
【００３２】
そして、図１（ｂ）に示すように、コイル３０は、その内周に芯線２０の縮径部２２が挿通されて、基端側の粗巻き部分３４がテーパ部２２ａ外周に配置され、ロウ材からなる接合部３８を介して、縮径部２２の基端側に固定されている。一方、コイル３０の先端側の粗巻き部分３４は細径部２２ｂの先端外周に配置され、ロウ材からなる丸い頭部３９を介して、縮径部２２の先端に固定されている。
【００３３】
図１（ａ）に示すように、この実施形態のコイル３０は、基端側の粗巻き部分３４の線材３２,３２間の隙間Ｃ１が、先端側の粗巻き部分３４の線材３２,３２間の隙間Ｃ２よりも大きくなっている。ただし、図２に示すように、樹脂層４０が被覆される前の、芯線２０の先端部にコイル３０が固定されてなるコイル付き芯線２０Ａの状態では、両粗巻き部分３４,３４の、線材３２,３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２は同じ大きさとなっており、コイル３０両端の粗巻き部分３４,３４の、線材３２,３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２の差異は、後述する樹脂層４０の被覆工程時に生じるようになっている。
【００３４】
コイル３０を形成する線材３２としては、例えば、タングステン、金、白金、白金合金、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系等の超弾性合金などが使用できるが、放射線不透過性を有する金属線材、又は放射線不透過性を有する金属が複合された線材が好ましく使用される。この実施形態では、線材３２として、タングステン線材の外周に金メッキを施したものが用いられている。
【００３５】
また、線材３２の線径は、例えば、肝臓癌等への抗癌剤注入や、冠動脈疾患などの治療用途の場合、０．０３〜０．０９ｍｍが好ましく、０．０４〜０．０７ｍｍがより好ましい。更に、コイル３０の外径は、例えば上記用途の場合、０．１５〜０．４０ｍｍが好ましく、０．２０〜０．３５ｍｍがより好ましい。更にまた、コイル３０の長さは、２０〜４００ｍｍが好ましく、２５〜１５０ｍｍが更に好ましい。
【００３６】
更に、粗巻き部分３４の線材３２,３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２は、樹脂層４０被覆前のコイル付き芯線２０Ａ（図２参照）の状態で、０．００５〜０．１ｍｍであることが好ましく、０．００６〜０．００８ｍｍであることが更に好ましい。
【００３７】
この隙間Ｃ１,Ｃ２が０．００５ｍｍよりも小さいと、後述する樹脂層４０被覆時において、コイル３０の先端側に外力が作用したときに、先端側の粗巻き部分３４の隣接する線材３２,３２どうしがくっつき合いやすくなり、ガイドワイヤの先端部の柔軟性が損なわれる可能性がある。
【００３８】
一方、隙間Ｃ１,Ｃ２が０．１ｍｍよりも大きいと、粗巻き部分３４の柔軟性が向上するが、その分だけ、両粗巻き部分３４,３４と密着巻き部分３６との硬さの差が大きくなるので、キンクしやすくなり好ましくない。
【００３９】
上記芯線２０及びコイル３０の外周を被覆する樹脂層４０としては、例えば、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、これらの樹脂を２種類以上混合したものなどが好ましく用いられる。更に、樹脂層４０の外周には、滑り性、血栓付着防止性を付与するため、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。
【００４０】
次に、上記実施形態のガイドワイヤ１０を製造するための、本発明のガイドワイヤの製造方法の一実施形態について説明する。
【００４１】
このガイドワイヤの製造方法は、図２に示すように、芯線２０の先端部にコイル３０を固定してコイル付き芯線２０Ａを作成した後、例えば、図３に示す引き抜き成形装置５０によって、コイル付き芯線２０Ａの外周に樹脂層４０を引き抜き成形することによりなされるものである。
【００４２】
引き抜き成形装置５０は、コイル付き芯線２０Ａ（図２参照）の外周に溶融樹脂Ｐを被着させる押し出し成形ダイ５２（以下、「ダイ５２」という）と、このダイ５２に溶融樹脂Ｐを供給する押出機５４と、前記ダイ５２の下流側に配置され、コイル付き芯線２０Ａの外周に被着された溶融樹脂Ｐを冷却固化させて樹脂層４０とする冷却槽５６と、該冷却槽５６の下流側に配置され、コイル付き芯線２０Ａを所定速度でダイ５２から引き抜く、引き取り装置５８とを有している。この実施形態の場合、冷却槽５６としては水槽が用いられ、引き取り装置５８としては一対のローラが用いられている。
【００４３】
そして、本発明の製造方法に際しては、まず、芯線２０の先端部の縮径部先端（細径部２２ｂの先端）に、コイル３０の先端側の粗巻き部分３４を、ロウ材よりなる頭部３９を介して固定する。それと共に、芯線２０の先端部の縮径部基端側（テーパ部２２ａの途中部分）に、コイル３０の基端側の粗巻き部分３４を、同じくロウ材からなる接合部３８を介して固定する。その結果、芯線２０の先端部にコイル３０が固定された、コイル芯線２０Ａが形成される。
【００４４】
押出機５４内のスクリュー５４ａにより、溶融樹脂Ｐをダイ５２の溶融樹脂槽５２ａ内に供給しつつ、上記で得られたコイル付き芯線２０Ａを、その基端部から引き抜き成形装置５０のダイ５２に導入して、その内部の溶融樹脂槽５２ａに通すと共に、同溶融樹脂槽５２ａから引き出して、コイル付き芯線２０Ａの基端部を引き取り装置５８に挟持させて、所定速度でダイ５２から引き抜く。その結果、芯線２０及びコイル３０の外周に、その基端部側から溶融樹脂Ｐが被着されていく。
【００４５】
そして、芯線２０の先端部のコイル外周がダイ５２を通過する際に、コイル３０の両粗巻き部分３４の、線材３２,３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２に溶融樹脂Ｐが入り込むと共に、コイル外周を先端側にしごく外力が作用する。それにより、コイル３０の各線材３２に、コイル先端へ向かって押圧する力が作用し、コイル３０の線材３２が先端側に移動して、コイル先端側ほど隙間が詰まる傾向となる。
【００４６】
このとき、本発明においては、コイル３０の両端部に粗巻き部分３４,３４が設けられているので、コイル３０の先端側ほど線材３２、３２間の隙間が詰まっても、コイル３０の基端側の粗巻き部分３４がやや開き、コイル３０の先端側の粗巻き部分３４がやや詰まることにより、密着巻き部分３６の線材３２,３２間はそれほど開かない状態に保たれる。その結果、樹脂層４０が被覆された後のコイル３０の復元力が比較的弱くなり、被覆後にガイドワイヤ１０の先端部が反ったり曲がったりすることを防止して、図１（ａ）,（ｂ）に示す、先端部が真っ直ぐに伸びたガイドワイヤ１０を製造することができる。
【００４７】
また、コイル３０の先端側にも、線材３２間の隙間Ｃ２が形成されるので、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性を維持することができる。なお、樹脂層４０を被覆した後のコイル３０の基端側の線材３２間の隙間Ｃ１は０．００５〜０．１ｍｍが好ましく、先端側の線材３２間の隙間Ｃ２は０．０１〜０．１ｍｍが好ましい。
【００４８】
更に、図１（ｂ）に示すように、樹脂層４０が、コイル３０の両端部の粗巻き部分３４の線材３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２に食い込むので、樹脂層４０とコイル３０とがしっかりと固着され、樹脂層４０がコイル３０に対して軸方向にずれることを防止できる。
【００４９】
また、この実施形態のコイル３０は、密着巻き部分３６に初張力を有しているので、上記の引き抜き成形時に、密着巻き部分３６の線材３２間に隙間が生じにくくなっており、樹脂層４０を被覆した後のコイル３０の残留応力を小さくして、ガイドワイヤ１０の先端部の反りや曲りを、より効果的に防止することができる。
【００５０】
こうして得られたガイドワイヤ１０は、例えば、周知のセルディンガー法において、カテーテル等の医療用チューブを図示しない管状器官の目的箇所にまでガイドする際等に用いることができる。
【００５１】
すなわち、穿刺針等や鞘状のシース等を介し皮膚を通して、管状器官内にガイドワイヤ１０を挿入していき、その先端部を管状器官内の目的箇所まで到達させる。その後、ガイドワイヤ１０の外周に沿って、カテーテルを移動させることにより、カテーテルを目的箇所に留置することができる。その後、ガイドワイヤ１０を引き抜くことにより、カテーテルを介して、薬剤の投与等の治療行為を施すことができる。
【００５２】
そして、本発明のガイドワイヤ１０においては、コイル３０の両端部に粗巻き部分３４,３４を設けたことにより、ガイドワイヤ１０の先端部に柔軟性を付与することできるので、上記のように、管状器官内にガイドワイヤ１０を挿入していくときに、その内壁を損傷することを防止することができる。
【００５３】
また、このガイドワイヤ１０は、コイル３０の途中部分にロウ付け部等が存在しないので、ガイドワイヤ１０の先端部でのキンクを抑制することができる。例えば、管状器官が曲がりくねっていたとしても、ガイドワイヤ１０をスムーズに挿入することができる。
【００５４】
更に、このガイドワイヤ１０においては、芯線２０及びコイル３０外周に樹脂層４０が被覆されるときに、コイル両端の粗巻き部分３４,３４の線材３２,３２間に樹脂層４０が食い込むので（図１（ｂ）参照）、樹脂層４０をコイル３０に対してしっかりと固定させることができ、同樹脂層４０上に親水性樹脂膜をコーティングする際に、樹脂層４０が膨潤してコイル３０から遊離して軸方向にずれたり、ガイドワイヤ１０の先端部に反りや曲がりが発生したりすることを防止できる。
【００５５】
また、この実施形態のガイドワイヤ１０では、コイル３０の中間部の密着巻き部分３６は初張力を有しているので、密着巻き部分３６が開きにくくなる。その結果、樹脂層４０を被覆した後におけるコイル３０の復元力が小さくなり、ガイドワイヤ先端部の反りや曲がりの発生をより確実に防止できる。また、密着巻き部分３６は直線性（真っ直ぐになる性質）が高いので、芯線２０が変形するのを防止することができる。
【００５６】
更に、図１（ｂ）に示すように、この実施形態では、コイル３０の基端側の開き部分３４が、芯線２０の縮径部２２のテーパ部２２ａ途中に配置されると共に、密着巻き部分３６が、芯線２０の縮径部２２の細径部２２ｂ外周に配置されるように、コイル３０が芯線２０の先端部に固定されている。
【００５７】
すなわち、柔軟性の高い粗巻き部分３４が、次第に縮径し剛性が低くなるテーパ部２２ａに配置されていると共に、柔軟性の低い密着巻き部分３６が、テーパ部２２ａよりも細く剛性が低い細径部２２ｂに配置されているので、コイル３０の中間部から基端部までの硬さをほぼ均一の適度な硬さにすることができる。
【００５８】
その結果、ガイドワイヤ１０を管状器官内に挿入する際に、コイル３０の先端部の柔軟性によって損傷を確実に防止すると共に、一旦管状器官内に挿入された後は、ガイドワイヤ１０の適度な硬さによって、ガイドワイヤ１０のプッシュアビリティを向上させることができ、ガイドワイヤ１０を挿入しやすくなる。
【００５９】
図４には、本発明のガイドワイヤの他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【００６０】
このガイドワイヤにおいては、用いられるコイル３０ａの形状が、前記実施形態と比べて異なっている。すなわち、このコイル３０ａは、樹脂層４０を被覆する前の、コイル付き芯線２０Ａの状態において、図４（ａ）に示すように、コイル先端側の粗巻き部分３４における線材３２間の隙間Ｃ２が、コイル基端側の粗巻き部分３４における線材３２間の隙間Ｃ１よりも大きく形成されている。
【００６１】
このようなコイル３０ａを用いて、前述した引き抜き成形装置５０による引き抜き成形を行うと、コイル基端側の粗巻き部分３４がやや開き、コイル先端側の粗巻き部分３４がやや詰まることにより、コイル先端の粗巻き部分３４の線材３２間の隙間Ｃ２と、コイル基端部の粗巻き部分３４の線材３２間の隙間Ｃ１とが近づくことになる。
【００６２】
その結果、図４（ｂ）に示すように、最終的に得られるガイドワイヤ１０ａの、コイル３０における先端部の隙間と基端部の隙間とがより近づくこととなり（この実施形態では、隙間Ｃ１,Ｃ２はほぼ同じ大きさとなる）、ガイドワイヤ１０ａの先端部の柔軟性をより高めることができる。
【００６３】
なお、上記各実施形態においては、コイル３０，３０ａの両端部に粗巻き部分３４が設けられ、中間部は１つの密着巻き部分３６をなしているが、中間部の密着巻き部分３６が、別の粗巻き部分によって分割された複数の密着巻き部分で構成されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明のガイドワイヤの一実施形態を示しており、（ａ）は樹脂層を断面にして示す説明図、（ｂ）は全体を断面にして示す説明図である。
【図２】同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図である。
【図３】本発明のガイドワイヤの製造装置の一例を示す説明図である。
【図４】本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示しており、（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。
【図５】従来のガイドワイヤの一例を示しており、（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。
【図６】従来のガイドワイヤの更に他の例を示しており、（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。
【符号の説明】
【００６５】
１０,１０ａ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２０Ａ コイル付き芯線
２２ 縮径部
３０,３０ａ コイル
３２ 線材
３４ 粗巻き部分
３６ 密着巻き部分
４０ 樹脂層
５０ 引き抜き成形装置
５２ 押し出し成形ダイ（ダイ）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官内に、カテーテル等のチューブを挿入する際に用いられるガイドワイヤ及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、チューブ状のカテーテルを挿入して造影剤や制癌剤等の薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。このカテーテルの挿入に際しては、管状器官内に比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、その先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入するようになっている。
【０００３】
従来のこの種のガイドワイヤとして、下記特許文献１には、基部と末端部とを有しフレキシブルで放射線透過性の金属ワイヤ製のコイルを具備し、基部はワイヤが当接して巻かれて形成され、末端部はワイヤが互いに離間して巻かれて形成されており、基部及び末端部の間には、基部が伸びてしまうことを防止すると共に、トルク伝達性を高めるためにロウ付け部（ブレーズ）が形成されたガイドワイヤが開示されている。
【０００４】
また、ガイドワイヤは、管状器官内壁の損傷防止や、生体適合性、滑り性等の向上の観点から、その外周に樹脂層を被覆したものが用いられることが多い。また、ガイドワイヤの先端部は、管状器官に最初に挿入される部分となることから、柔軟であることが要求される。このため、芯線の先端部に縮径部を設け、この縮径部外周にコイルを装着すると共に、全体を樹脂層で被覆したガイドワイヤが知られている。
【０００５】
図５にはこのようなガイドワイヤの一例が示されており、同図（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。同図（ａ）に示すように、このガイドワイヤの芯線２０は、先端部に縮径部２２を有し、この縮径部２２に、コイル３０ｂが、その基端部及び先端部をロウ付けされて装着されている。コイル３０ｂは、全体が線材３２間に隙間を有する粗巻きコイルからなっている。そして、このコイル付き芯線の外周に、その基端側から引き抜き成形により樹脂層４０を被覆することにより、同図（ｂ）に示すようなガイドワイヤ６０を製造している。
【０００６】
図６には同様なガイドワイヤの他の例が示されており、同図（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。同図（ａ）に示すように、このガイドワイヤにおいても、芯線２０の先端部に縮径部２２が設けられ、この縮径部２２にコイル３０ｃが装着されている。そして、コイル３０ｃは、先端側が線材３２間に隙間を有する粗巻き部分をなし、基端側が線材３２間に隙間のない密着巻き部分をなしている。そして、このコイル付き芯線の外周に、その基端側から引き抜き成形により樹脂層４０を被覆することにより、同図（ｂ）に示すようなガイドワイヤ６１を製造している。
【特許文献１】特表平１０−５０６２９５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
引用文献１のガイドワイヤの場合、コイルの基部と末端部との間にロウ付け部（ブレーズ）が形成されているため、その部分でガイドワイヤが硬くなり、キンク（折れ曲がり）しやすくなる可能性があった。
【０００８】
また、図５に示したガイドワイヤ６０においては、同図（ａ）に示すコイル付き芯線の外周に引き抜き成形によって樹脂層４０を被覆する際に、同図（ｂ）に示すように、コイル３０ｂの線材３２が先端側に寄ってしまい、その状態で樹脂膜４０が被覆されるため、ガイドワイヤ６０の最先端部が硬くなってしまう可能性があった。
【０００９】
また、図６に示したガイドワイヤ６１においては、同図（ａ）に示すコイル付き芯線の外周に引き抜き成形によって樹脂層４０を被覆する際に、同図（ｂ）に示すように、コイル３０ｃの基端側の密着巻き部分の線材３２が開き先端側に寄ってしまい、その状態で樹脂層４０が被覆され、その後コイル３０ｃの密着巻き部分の線材３２の復元力によって、ガイドワイヤ６１の先端部に反りや曲がりが発生してしまうことがあった。
【００１０】
したがって、本発明の目的は、先端部の柔軟性を確保できると共にキンクを抑制し、更に引き抜き成形時における変形を防止できる、ガイドワイヤ及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、先端部に縮径部を有する芯線と、該芯線の縮径部先端に先端を固定され、該芯線の縮径部基端側に基端を固定されて、前記芯線の先端部外周に装着されたコイルと、前記芯線及び前記コイルの外周に被覆された樹脂層とを備えたガイドワイヤにおいて、
前記コイルは、両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分を有することを特徴とするガイドワイヤを提供するものである。
【００１２】
上記発明によれば、コイルの両端部に粗巻き部分を設けたことにより、ガイドワイヤの先端部に柔軟性を付与できる。また、引用文献１のように、コイル途中にロウ付け部が設けられていないので、ガイドワイヤ先端部のキンクを抑制することができる。更に、コイルの両端部の粗巻き部分に樹脂層が食い込むので、樹脂層がコイルに対してしっかりと固定され、樹脂層上に更に親水性樹脂膜をコーティングする際や、使用時において、樹脂層がずれたりすることが防止される。
【００１３】
また、芯線及びコイルの外周に樹脂層を引き抜き成形によって被覆する場合、芯線の基端側から押し出し成形ダイに挿入すると、引き抜きダイの通過抵抗によってコイルが先端側に圧縮されるが、本発明では、コイルの両端部に粗巻き部分を設けたことにより、基端側のピッチが更に開くことで、密着巻き部分が開きにくく、コイルの復元力を弱めることができるので、樹脂層の被覆後にガイドワイヤ先端部が反ったり曲がったりすることを防止できる。
【００１４】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記コイルの中間部の密着巻き部分は、初張力を有しているガイドワイヤを提供するものである。
【００１５】
上記発明によれば、コイルの中間部の密着巻き部分が開きにくくなるので、被覆した後におけるコイルの復元力が小さくなり、ガイドワイヤ先端部の反りや曲がりの発生をより確実に防止できる。また、密着巻き部分は直線性（真っ直ぐになる性質）が高いので、芯線が変形するのを防止することができる。
【００１６】
本発明の第３は、両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分を有するコイルの先端を、先端部に縮径部を有する芯線の縮径部先端に固定すると共に、前記コイルの基端を前記芯線の縮径部の基端側に固定し、こうして得られたコイル付き芯線を、その基端側から押し出し成形ダイに挿入して引き抜き成形することにより、前記芯線及び前記コイルの外周に樹脂層を被覆することを特徴とするガイドワイヤの製造方法を提供するものである。
【００１７】
上記発明によれば、コイル付き芯線を、その基端側から押し出し成形ダイに挿入して引き抜くと、芯線の基端部側から溶融樹脂が被着していき、更に芯線の先端部に至ると、コイルの外周にも基端側から先端側に向けて溶融樹脂が被着していく。芯線の先端部のコイル外周が押し出し成形ダイを通過するときに、コイル外周を先端側にしごく外力が作用する。
【００１８】
このため、コイルの線材が先端側に移動して先端側ほどコイルピッチが詰まる傾向が生じるが、本発明においては、コイル両端部に粗巻き部分が設けられているので、コイル基端側の粗巻き部分がやや開き、コイル先端側の粗巻き部分がやや詰まることにより、密着巻き部分はそれほど開かない状態に保たれる。
【００１９】
その結果、樹脂層が被覆された後のコイルの復元力が弱くなり、被覆後にガイドワイヤ先端部が反ったり曲がったりすることを防止できる。また、樹脂層がコイル両端部の粗巻き部分に食い込むので、樹脂層とコイルとがしっかりと固着され、樹脂層がコイルに対して軸方向にずれたりすることを防止できる。
【００２０】
本発明の第４は、前記第３の発明において、前記コイル先端部の粗巻き部分における線材間の隙間が、前記コイル基端部の粗巻き部分における線材間の隙間よりも大きくなるように形成されているガイドワイヤの製造方法を提供するものである。
【００２１】
上記発明によれば、コイル先端部の粗巻き部分の線材間の隙間が、コイル基端部の粗巻き部分の線材間の隙間よりも大きいので、押し出し成形ダイによる引き抜き成形の際に、コイル基端側の粗巻き部分がやや開き、コイル先端側の粗巻き部分がやや詰まることにより、コイル先端部の粗巻き部分の線材間の隙間と、コイル基端部の粗巻き部分の線材間の隙間とが近づくことになる。その結果、最終的に得られるガイドワイヤのコイルにおける先端部の隙間と基端部の隙間とが、より近づくこととなり、ガイドワイヤの先端部に比較的均一な柔軟性を付与することができる。
【００２２】
また、コイル先端部の粗巻き部分の線材間の隙間を確保しやすくなり、その柔軟性を維持しやすくなる。更に、コイル基端側の粗巻き部分の線材間の隙間を適度に確保することができ、そこに入り込む樹脂層に対する一体性を向上させることができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明のガイドワイヤによれば、コイルの両端部に粗巻き部分を設けたことにより、ガイドワイヤの先端部に柔軟性を付与できる。また、コイルには引用文献１のようなろう材が設けられていないので、コイルのキンクを抑制することができる。
【００２４】
更に、コイルの両端部の粗巻き部分に樹脂層が食い込むので、樹脂層がコイルに対してしっかりと固定され、樹脂層上に更に親水性樹脂膜をコーティングする際や、使用時において、樹脂層がずれたりすることが防止される。
【００２５】
また、本発明のガイドワイヤの製造方法によれば、コイル両端部に粗巻き部分が設けられているので、引き抜き成形による樹脂被覆時に、コイル基端側の粗巻き部分がやや開き、コイル先端側の粗巻き部分がやや詰まり、密着巻き部分はそれほど開かない状態に保たれるので、コイル先端部の柔軟性を維持できると共に、被覆後のガイドワイヤ先端部の変形を防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、図面を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。
【００２７】
この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、図１（ａ）,（ｂ）に示すように、先端部に縮径部２２を有する芯線２０と、該芯線２０の先端部外周に装着されたコイル３０と、前記芯線２０及び前記コイル３０の外周に被覆された樹脂層４０とを備えている。
【００２８】
図１（ｂ）に示すように、芯線２０の基部は一定径で伸びており、それに連設された先端部の縮径部２２は、先端に向かって次第に縮径されたテーパ部２２ａと、該テーパ部２２ａの先端から一定径で線状に伸びる細径部２２ｂとを有している。なお、縮径部２２は、全体が先端に向かって次第に縮径する先細テーパ形状としてもよいし、先端に向かって段階的に縮径させて、段状をなす構造としてもよく、特に限定されない。
【００２９】
芯線２０の材質としては、例えば、ステンレス、ニッケル、タングステン、ピアノ線、リン青銅、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系等の超弾性合金等が用いられるが、特にプッシュアビリティに優れたステンレスが好ましい。芯線２０の線径は、特に限定されないが、例えば、肝臓癌等への抗癌剤注入や、冠動脈疾患などの治療用途の場合、０．２〜０．８ｍｍが好ましく、０．３〜０．５ｍｍがより好ましい。芯線２０の縮径部２２の長さは、特に限定されないが、一般的には１００〜６００ｍｍが好ましく、２００〜４５０ｍｍがより好ましい。
【００３０】
上記芯線２０の先端部外周に装着されるコイル３０は、所定径の金属製の線材３２を巻回して形成されている。このコイル３０は、その軸方向の両端部に、隣り合う線材３２，３２間に隙間を設けた粗巻き部分３４,３４を有している。また、同コイルの３０の軸方向中間部には、隣り合う線材３２,３２間に隙間のない密着巻き部分３６を有している。なお、コイル３０は、一本の線材３２を密着きしたり開き巻きしたりすることにより、両粗巻き部分３４,３４と密着巻き部分３６とが連続した一本の線材で形成されることが好ましいが、２本以上の線材を並列させて密着巻きしたり開き巻きしたりして形成することもできる。
【００３１】
また、この実施形態の場合、前記密着巻き部分３６においては、初張力（コイルに荷重が付加されていないときでも、隣り合う線材３２,３２どうしを互いに密着させようとする力）が作用するようになっている。
【００３２】
そして、図１（ｂ）に示すように、コイル３０は、その内周に芯線２０の縮径部２２が挿通されて、基端側の粗巻き部分３４がテーパ部２２ａ外周に配置され、ロウ材からなる接合部３８を介して、縮径部２２の基端側に固定されている。一方、コイル３０の先端側の粗巻き部分３４は細径部２２ｂの先端外周に配置され、ロウ材からなる丸い頭部３９を介して、縮径部２２の先端に固定されている。
【００３３】
図１（ａ）に示すように、この実施形態のコイル３０は、基端側の粗巻き部分３４の線材３２,３２間の隙間Ｃ１が、先端側の粗巻き部分３４の線材３２,３２間の隙間Ｃ２よりも大きくなっている。ただし、図２に示すように、樹脂層４０が被覆される前の、芯線２０の先端部にコイル３０が固定されてなるコイル付き芯線２０Ａの状態では、両粗巻き部分３４,３４の、線材３２,３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２は同じ大きさとなっており、コイル３０両端の粗巻き部分３４,３４の、線材３２,３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２の差異は、後述する樹脂層４０の被覆工程時に生じるようになっている。
【００３４】
コイル３０を形成する線材３２としては、例えば、タングステン、金、白金、白金合金、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系等の超弾性合金などが使用できるが、放射線不透過性を有する金属線材、又は放射線不透過性を有する金属が複合された線材が好ましく使用される。この実施形態では、線材３２として、タングステン線材の外周に金メッキを施したものが用いられている。
【００３５】
また、線材３２の線径は、例えば、肝臓癌等への抗癌剤注入や、冠動脈疾患などの治療用途の場合、０．０３〜０．０９ｍｍが好ましく、０．０４〜０．０７ｍｍがより好ましい。更に、コイル３０の外径は、例えば上記用途の場合、０．１５〜０．４０ｍｍが好ましく、０．２０〜０．３５ｍｍがより好ましい。更にまた、コイル３０の長さは、２０〜４００ｍｍが好ましく、２５〜１５０ｍｍが更に好ましい。
【００３６】
更に、粗巻き部分３４の線材３２,３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２は、樹脂層４０被覆前のコイル付き芯線２０Ａ（図２参照）の状態で、０．００５〜０．１ｍｍであることが好ましく、０．００６〜０．００８ｍｍであることが更に好ましい。
【００３７】
この隙間Ｃ１,Ｃ２が０．００５ｍｍよりも小さいと、後述する樹脂層４０被覆時において、コイル３０の先端側に外力が作用したときに、先端側の粗巻き部分３４の隣接する線材３２,３２どうしがくっつき合いやすくなり、ガイドワイヤの先端部の柔軟性が損なわれる可能性がある。
【００３８】
一方、隙間Ｃ１,Ｃ２が０．１ｍｍよりも大きいと、粗巻き部分３４の柔軟性が向上するが、その分だけ、両粗巻き部分３４,３４と密着巻き部分３６との硬さの差が大きくなるので、キンクしやすくなり好ましくない。
【００３９】
上記芯線２０及びコイル３０の外周を被覆する樹脂層４０としては、例えば、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、これらの樹脂を２種類以上混合したものなどが好ましく用いられる。更に、樹脂層４０の外周には、滑り性、血栓付着防止性を付与するため、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。
【００４０】
次に、上記実施形態のガイドワイヤ１０を製造するための、本発明のガイドワイヤの製造方法の一実施形態について説明する。
【００４１】
このガイドワイヤの製造方法は、図２に示すように、芯線２０の先端部にコイル３０を固定してコイル付き芯線２０Ａを作成した後、例えば、図３に示す引き抜き成形装置５０によって、コイル付き芯線２０Ａの外周に樹脂層４０を引き抜き成形することによりなされるものである。
【００４２】
引き抜き成形装置５０は、コイル付き芯線２０Ａ（図２参照）の外周に溶融樹脂Ｐを被着させる押し出し成形ダイ５２（以下、「ダイ５２」という）と、このダイ５２に溶融樹脂Ｐを供給する押出機５４と、前記ダイ５２の下流側に配置され、コイル付き芯線２０Ａの外周に被着された溶融樹脂Ｐを冷却固化させて樹脂層４０とする冷却槽５６と、該冷却槽５６の下流側に配置され、コイル付き芯線２０Ａを所定速度でダイ５２から引き抜く、引き取り装置５８とを有している。この実施形態の場合、冷却槽５６としては水槽が用いられ、引き取り装置５８としては一対のローラが用いられている。
【００４３】
そして、本発明の製造方法に際しては、まず、芯線２０の先端部の縮径部先端（細径部２２ｂの先端）に、コイル３０の先端側の粗巻き部分３４を、ロウ材よりなる頭部３９を介して固定する。それと共に、芯線２０の先端部の縮径部基端側（テーパ部２２ａの途中部分）に、コイル３０の基端側の粗巻き部分３４を、同じくロウ材からなる接合部３８を介して固定する。その結果、芯線２０の先端部にコイル３０が固定された、コイル芯線２０Ａが形成される。
【００４４】
押出機５４内のスクリュー５４ａにより、溶融樹脂Ｐをダイ５２の溶融樹脂槽５２ａ内に供給しつつ、上記で得られたコイル付き芯線２０Ａを、その基端部から引き抜き成形装置５０のダイ５２に導入して、その内部の溶融樹脂槽５２ａに通すと共に、同溶融樹脂槽５２ａから引き出して、コイル付き芯線２０Ａの基端部を引き取り装置５８に挟持させて、所定速度でダイ５２から引き抜く。その結果、芯線２０及びコイル３０の外周に、その基端部側から溶融樹脂Ｐが被着されていく。
【００４５】
そして、芯線２０の先端部のコイル外周がダイ５２を通過する際に、コイル３０の両粗巻き部分３４の、線材３２,３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２に溶融樹脂Ｐが入り込むと共に、コイル外周を先端側にしごく外力が作用する。それにより、コイル３０の各線材３２に、コイル先端へ向かって押圧する力が作用し、コイル３０の線材３２が先端側に移動して、コイル先端側ほど隙間が詰まる傾向となる。
【００４６】
このとき、本発明においては、コイル３０の両端部に粗巻き部分３４,３４が設けられているので、コイル３０の先端側ほど線材３２、３２間の隙間が詰まっても、コイル３０の基端側の粗巻き部分３４がやや開き、コイル３０の先端側の粗巻き部分３４がやや詰まることにより、密着巻き部分３６の線材３２,３２間はそれほど開かない状態に保たれる。その結果、樹脂層４０が被覆された後のコイル３０の復元力が比較的弱くなり、被覆後にガイドワイヤ１０の先端部が反ったり曲がったりすることを防止して、図１（ａ）,（ｂ）に示す、先端部が真っ直ぐに伸びたガイドワイヤ１０を製造することができる。
【００４７】
また、コイル３０の先端側にも、線材３２間の隙間Ｃ２が形成されるので、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性を維持することができる。なお、樹脂層４０を被覆した後のコイル３０の基端側の線材３２間の隙間Ｃ１は０．００５〜０．１ｍｍが好ましく、先端側の線材３２間の隙間Ｃ２は０．０１〜０．１ｍｍが好ましい。
【００４８】
更に、図１（ｂ）に示すように、樹脂層４０が、コイル３０の両端部の粗巻き部分３４の線材３２間の隙間Ｃ１,Ｃ２に食い込むので、樹脂層４０とコイル３０とがしっかりと固着され、樹脂層４０がコイル３０に対して軸方向にずれることを防止できる。
【００４９】
また、この実施形態のコイル３０は、密着巻き部分３６に初張力を有しているので、上記の引き抜き成形時に、密着巻き部分３６の線材３２間に隙間が生じにくくなっており、樹脂層４０を被覆した後のコイル３０の残留応力を小さくして、ガイドワイヤ１０の先端部の反りや曲りを、より効果的に防止することができる。
【００５０】
こうして得られたガイドワイヤ１０は、例えば、周知のセルディンガー法において、カテーテル等の医療用チューブを図示しない管状器官の目的箇所にまでガイドする際等に用いることができる。
【００５１】
すなわち、穿刺針等や鞘状のシース等を介し皮膚を通して、管状器官内にガイドワイヤ１０を挿入していき、その先端部を管状器官内の目的箇所まで到達させる。その後、ガイドワイヤ１０の外周に沿って、カテーテルを移動させることにより、カテーテルを目的箇所に留置することができる。その後、ガイドワイヤ１０を引き抜くことにより、カテーテルを介して、薬剤の投与等の治療行為を施すことができる。
【００５２】
そして、本発明のガイドワイヤ１０においては、コイル３０の両端部に粗巻き部分３４,３４を設けたことにより、ガイドワイヤ１０の先端部に柔軟性を付与することできるので、上記のように、管状器官内にガイドワイヤ１０を挿入していくときに、その内壁を損傷することを防止することができる。
【００５３】
また、このガイドワイヤ１０は、コイル３０の途中部分にロウ付け部等が存在しないので、ガイドワイヤ１０の先端部でのキンクを抑制することができる。例えば、管状器官が曲がりくねっていたとしても、ガイドワイヤ１０をスムーズに挿入することができる。
【００５４】
更に、このガイドワイヤ１０においては、芯線２０及びコイル３０外周に樹脂層４０が被覆されるときに、コイル両端の粗巻き部分３４,３４の線材３２,３２間に樹脂層４０が食い込むので（図１（ｂ）参照）、樹脂層４０をコイル３０に対してしっかりと固定させることができ、同樹脂層４０上に親水性樹脂膜をコーティングする際に、樹脂層４０が膨潤してコイル３０から遊離して軸方向にずれたり、ガイドワイヤ１０の先端部に反りや曲がりが発生したりすることを防止できる。
【００５５】
また、この実施形態のガイドワイヤ１０では、コイル３０の中間部の密着巻き部分３６は初張力を有しているので、密着巻き部分３６が開きにくくなる。その結果、樹脂層４０を被覆した後におけるコイル３０の復元力が小さくなり、ガイドワイヤ先端部の反りや曲がりの発生をより確実に防止できる。また、密着巻き部分３６は直線性（真っ直ぐになる性質）が高いので、芯線２０が変形するのを防止することができる。
【００５６】
更に、図１（ｂ）に示すように、この実施形態では、コイル３０の基端側の開き部分３４が、芯線２０の縮径部２２のテーパ部２２ａ途中に配置されると共に、密着巻き部分３６が、芯線２０の縮径部２２の細径部２２ｂ外周に配置されるように、コイル３０が芯線２０の先端部に固定されている。
【００５７】
すなわち、柔軟性の高い粗巻き部分３４が、次第に縮径し剛性が低くなるテーパ部２２ａに配置されていると共に、柔軟性の低い密着巻き部分３６が、テーパ部２２ａよりも細く剛性が低い細径部２２ｂに配置されているので、コイル３０の中間部から基端部までの硬さをほぼ均一の適度な硬さにすることができる。
【００５８】
その結果、ガイドワイヤ１０を管状器官内に挿入する際に、コイル３０の先端部の柔軟性によって損傷を確実に防止すると共に、一旦管状器官内に挿入された後は、ガイドワイヤ１０の適度な硬さによって、ガイドワイヤ１０のプッシュアビリティを向上させることができ、ガイドワイヤ１０を挿入しやすくなる。
【００５９】
図４には、本発明のガイドワイヤの他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【００６０】
このガイドワイヤにおいては、用いられるコイル３０ａの形状が、前記実施形態と比べて異なっている。すなわち、このコイル３０ａは、樹脂層４０を被覆する前の、コイル付き芯線２０Ａの状態において、図４（ａ）に示すように、コイル先端側の粗巻き部分３４における線材３２間の隙間Ｃ２が、コイル基端側の粗巻き部分３４における線材３２間の隙間Ｃ１よりも大きく形成されている。
【００６１】
このようなコイル３０ａを用いて、前述した引き抜き成形装置５０による引き抜き成形を行うと、コイル基端側の粗巻き部分３４がやや開き、コイル先端側の粗巻き部分３４がやや詰まることにより、コイル先端の粗巻き部分３４の線材３２間の隙間Ｃ２と、コイル基端部の粗巻き部分３４の線材３２間の隙間Ｃ１とが近づくことになる。
【００６２】
その結果、図４（ｂ）に示すように、最終的に得られるガイドワイヤ１０ａの、コイル３０における先端部の隙間と基端部の隙間とがより近づくこととなり（この実施形態では、隙間Ｃ１,Ｃ２はほぼ同じ大きさとなる）、ガイドワイヤ１０ａの先端部の柔軟性をより高めることができる。
【００６３】
なお、上記各実施形態においては、コイル３０，３０ａの両端部に粗巻き部分３４が設けられ、中間部は１つの密着巻き部分３６をなしているが、中間部の密着巻き部分３６が、別の粗巻き部分によって分割された複数の密着巻き部分で構成されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明のガイドワイヤの一実施形態を示しており、（ａ）は樹脂層を断面にして示す説明図、（ｂ）は全体を断面にして示す説明図である。
【図２】同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図である。
【図３】本発明のガイドワイヤの製造装置の一例を示す説明図である。
【図４】本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示しており、（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。
【図５】従来のガイドワイヤの一例を示しており、（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。
【図６】従来のガイドワイヤの更に他の例を示しており、（ａ）は同ガイドワイヤの製造に用いられるコイル付き芯線の説明図、（ｂ）は同ガイドワイヤの樹脂層を断面にして示す説明図である。
【符号の説明】
【００６５】
１０,１０ａ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２０Ａ コイル付き芯線
２２ 縮径部
３０,３０ａ コイル
３２ 線材
３４ 粗巻き部分
３６ 密着巻き部分
４０ 樹脂層
５０ 引き抜き成形装置
５２ 押し出し成形ダイ（ダイ）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に縮径部を有する芯線と、該芯線の縮径部先端に先端を固定され、該芯線の縮径部基端側に基端を固定されて、前記芯線の先端部外周に装着されたコイルと、前記芯線及び前記コイルの外周に被覆された樹脂層とを備えたガイドワイヤにおいて、
前記コイルは、両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分を有することを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コイルの中間部の密着巻き部分は、初張力を有している請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分を有するコイルの先端を、先端部に縮径部を有する芯線の縮径部先端に固定すると共に、前記コイルの基端を前記芯線の縮径部の基端側に固定し、こうして得られたコイル付き芯線を、その基端側から押し出し成形ダイに挿入して引き抜き成形することにより、前記芯線及び前記コイルの外周に樹脂層を被覆することを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
【請求項４】
前記コイル先端部の粗巻き部分における線材間の隙間が、前記コイル基端部の粗巻き部分における線材間の隙間よりも大きくなるように形成されている請求項３記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１】
先端部に縮径部を有する芯線と、該芯線の縮径部先端に先端を固定され、該芯線の縮径部基端側に基端を固定されて、前記芯線の先端部外周に装着されたコイルと、前記芯線及び前記コイルの外周に被覆された樹脂層とを備えたガイドワイヤにおいて、
前記コイルは、両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分を有することを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コイルの中間部の密着巻き部分は、初張力を有している請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
両端部に線材間に隙間を有する粗巻き部分を有し、中間部に線材間に隙間のない密着巻き部分を有するコイルの先端を、先端部に縮径部を有する芯線の縮径部先端に固定すると共に、前記コイルの基端を前記芯線の縮径部の基端側に固定し、こうして得られたコイル付き芯線を、その基端側から押し出し成形ダイに挿入して引き抜き成形することにより、前記芯線及び前記コイルの外周に樹脂層を被覆することを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
【請求項４】
前記コイル先端部の粗巻き部分における線材間の隙間が、前記コイル基端部の粗巻き部分における線材間の隙間よりも大きくなるように形成されている請求項３記載のガイドワイヤの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１０−２２２（Ｐ２０１０−２２２Ａ）
【公開日】平成２２年１月７日（２０１０．１．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−１６１４０１（Ｐ２００８−１６１４０１）
【出願日】平成２０年６月２０日（２００８．６．２０）
【出願人】（５９９１４０５０７）株式会社パイオラックスメディカルデバイス (37)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１月７日（２０１０．１．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年６月２０日（２００８．６．２０）
【出願人】（５９９１４０５０７）株式会社パイオラックスメディカルデバイス (37)
【Ｆターム（参考）】
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