センサ挿入・回収装置
【課題】使い勝手が良く感染の起こらないセンサ挿入・回収装置を提供する。
【解決手段】センサ挿入・回収装置は、センサ２と、穿刺刃部材４と、これらを収容するハウジングと、ハウジングの内部に設けられて穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部と、穿刺刃部材をハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に、穿刺刃部材をセンサと一体的にガイド部に沿って滑動させることでセンサを皮下に挿入し、穿刺刃部材をハウジング内部に回収する際に穿刺刃部材をセンサから分離させた状態でガイド部に沿って滑動させる穿刺刃操作部と、センサを皮下から引き抜いてハウジング内部に回収するセンサ操作部と、を備える。
【解決手段】センサ挿入・回収装置は、センサ２と、穿刺刃部材４と、これらを収容するハウジングと、ハウジングの内部に設けられて穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部と、穿刺刃部材をハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に、穿刺刃部材をセンサと一体的にガイド部に沿って滑動させることでセンサを皮下に挿入し、穿刺刃部材をハウジング内部に回収する際に穿刺刃部材をセンサから分離させた状態でガイド部に沿って滑動させる穿刺刃操作部と、センサを皮下から引き抜いてハウジング内部に回収するセンサ操作部と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、センサ挿入・回収装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者の血液等、体液中の特定成分の検出や定量等の用途で種々の電気化学センサが開発されている。例えば、患者の皮下に電気化学センサを植え込み、所定期間に亘り検体に含まれる目的物質（特定成分）を継続して測定するための皮下留置型センサが公知である。皮下留置型センサの一例として、皮下留置型のグルコースセンサを挙げることができる。皮下留置型のグルコースセンサにおいて、測定対象とする検体は、皮下組織の細胞外に存在する間質液や、血液等である。また、この種の皮下留置型グルコースセンサを利用して持続的に血糖値をモニタリング可能な持続血糖測定装置（Continuous Glucose Monitoring :CGM装置）も開発されている。
【０００３】
皮下留置型センサの一態様として、フレキシブルな細長形状のセンサ基材の先端側に薄膜マスク技術等によって形成されたセンサ電極と、センサ基材の基端側に形成される導電性接点パッドとを備えるものが挙げられる。この導電性接点パッドは、例えば電気配線を介して従来公知の方法で適宜の測定装置と電気的に接続される。
【０００４】
通常、導電性接点パッドの形成される皮下留置型センサの基端側はセンサハウジング（筐体、ケーシングともいう）に収容されることで、体外に配置される。また、センサハウジングは、例えばその下面に設けられた粘着テープ等、適宜の接着手段によって皮膚に取り付けられる。そして、センサ電極が配置される皮下留置型センサの先端側は、適宜の方法によって皮膚を貫通して先端側に形成されるセンサ電極が経皮的に皮下に配置される。そして、目的物質のモニタリング終了時には、皮下に植え込まれているセンサ先端側が体外に摘出される。
【０００５】
ここで、皮下留置型センサを取り扱うユーザー（例えば、患者や医師など）からは、センサの皮下への挿入（植え込み）を如何に簡単に遂行できるかという利便性が求められている。これに関連する技術として、例えば特許文献１には経皮性センサのための挿入セットが開示され、また、特許文献２には経皮的検体センサアセンブリが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００２−５０３９８８号公報
【特許文献２】特表２００８−５０６４６８号公報
【特許文献３】特表２００５−５２０６４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述した従来技術では、挿入針と共にセンサ電極が形成されたセンサの先端側を皮下に挿入する。その後、センサ電極を皮下の所定位置に配置した状態で挿入針のみを体外に引き抜いた後、目的物質の測定を開始するようになっている。しかしながら、特許文献１に記載の挿入セットでは、挿入針を体外に引き抜く際に患者の体液が付着した挿入針が外部に露出される。そのため、挿入針の引き抜き作業を医師など、患者以外の第三者が行う場合には、患者の体液に接触して感染が起こる虞がある。また、感染を防止するための別途の対策を講ずる必要があり、ユーザーによる皮下留置型センサの取り扱い内容が煩雑となることで利便性の悪化に繋がる。
【０００８】
また、特許文献２には、センサ及び針の挿入を可能にするアプリケータと称される部品が開示されている。このアプリケータによれば、皮下から針を引き抜く際に針が外部に露出しないものの、アプリケータは皮下留置型センサを皮下に挿入するための専用部品である。従って、測定を開始するためには、ハウジングとしての取付けユニットからアプリケータを取り外した後、皮下留置型センサによる検体データを処理するためのセンサ電子機器を収容する電子機器ユニットをアプリケータの代わりに取付けユニットへ装着する必要がある。このように、皮下留置型センサの挿入時と目的物質の測定時において器具の付け替えが必要になることは、決して使い勝手が良いとはいえず、また、作業内容の煩雑化に起因する人為的ミス（ヒューマンエラー）が起こる確率も増えてしまう。
【０００９】
また、上記何れの従来技術においても、目的物質のモニタリングが終了した後に皮下留置型センサを皮下から引き抜く（摘出する）際には、ユーザーの利便性を高めるための特別な工夫がなされていない。即ち、皮膚から粘着テープを剥がしながらセンサハウジングを取り外すことで、皮下留置型センサを皮下から外部に引き抜く態様である。そのため、不慣れな者が皮下留置型センサを引き抜こうとした場合、例えばセンサを引き抜く際の力や力を掛ける方向が安定せず、傷みを伴ったり或いはセンサ側が破損するなどの虞がある。
【００１０】
本発明は上記実情に鑑みてなされたものであり、その目的は、使い勝手が良く感染の虞の無いセンサ挿入・回収装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記課題を解決するために、以下の手段を採用する。
【００１２】
即ち、本発明は、センサと、穿刺刃部材と、前記センサ及び前記穿刺刃部材を収容するハウジングと、前記ハウジングの内部に設けられ、前記穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部と、前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に、前記穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させることで該センサを皮下に挿入し、前記穿刺刃部材を前記ハウジング内部に回収する際に、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させる、穿刺刃操作部と、前記センサを皮下から引き抜いて前記ハウジング内部に回収するセンサ操作部と、を備える、センサ挿入・回収装置である。
【００１３】
これによれば、センサを皮下に挿入、及び回収するための一切の機構がハウジング内に集約されているため、ユーザーの利便性を向上することができる。特に、センサの皮下への挿入が終了した後、体液中の目的物質のモニタリングを開始する前において器具類の付け替えが不要であるが故に使い勝手が良く、また、ユーザーによる人為的ミス（ヒューマンエラー）が起こる確率も低減することができる。
【００１４】
また、穿刺刃部材及びセンサのハウジング外部への送り出しと、ハウジング内部への回収は、ハウジングにおいて皮膚に貼付される貼付面の一部に形成される貼付面開口部を介して行うことができる。これによれば、ハウジングが皮膚に貼付された後は外部に露出しない貼付面開口部を介してのみ上記送り出し及び回収が行われるため、ユーザーは、穿刺刃部材及びセンサと接触することがない。従って、センサを皮下に挿入した後に穿刺刃部材をハウジング内に回収する際や、モニタリングの終了後にセンサをハウジング内に回収する際に、医師等の第三者が患者の体液に接触することがなく、感染が起こる虞がない。更には、穿刺刃部材が外部に露出しないので、穿刺刃部材によってユーザーが怪我を負うことや、心理的な不快感をユーザーが受けることも無い。従って、本発明によれば、ユーザーの利便性及び安全性を向上することができる。
【００１５】
本発明において、前記穿刺刃部材は、その長手方向に沿って前記センサを摺動自在に受け入れる凹部を有しても良い。この場合、前記穿刺刃操作部が、前記穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させる際には、前記穿刺刃部材の前記凹部に前記センサが嵌められた嵌合状態に維持され、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させる際には前記嵌合状態が解除されると良い。
【００１６】
上記構成において、前記凹部の深さは前記センサの厚さ以上に設定されていると好適である。これによれば、センサの皮下への挿入時において、センサが皮下組織に引っ掛かったりして折れ曲がる等の損傷が生じることを抑制できる。
【００１７】
また、前記センサの先端面は、前記凹部の底面と接触する接触面とは逆側の露出面から該接触面にかけて該センサの基端側に向けて傾斜していても良い。これによれば、穿刺刃部材の回収時に、穿刺刃部材をセンサから容易に分離させることができる。
【００１８】
また、本発明に係るセンサ挿入・回収装置において、前記ハウジングには操作用開口部が形成され、前記穿刺刃操作部は、前記穿刺刃部材における所定の第一基準部位に固定され、かつ、前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通される第一把持部を有し、前記センサ操作部は、前記センサにおける所定の第二基準部位に固定され、かつ、前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通される第二把持部を有し、前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の動作に連動して行われ、前記センサの回収動作は、前記第二把持部の動作に連動して行われても良い。この場合、例えば、前記ガイド部は、直線状に形成された直線状ガイド部を含み、かつ、前記ハウジングには、前記直線状ガイド部と相対する直線状の操作用開口部を含み、前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記操作用開口部における前記第一把持部のスライド動作に連動して行われ、前記センサの回収動作は、前記操作用開口部における前記第二把持部のスライド動作に連動して行われても良い。
【００１９】
或いは、前記ガイド部は、円弧状に形成された円弧状ガイド部を含み、前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の回動動作に連動して行われ、前記センサの回収動作は、前記第二把持部の回動動作に連動して行われるように構成されても良い。
【００２０】
上記のような所謂スライド機構、或いは巻き取り機構を採用することにより、センサの皮下への挿入、及び回収を好適に行うことができる。
【００２１】
また、前記穿刺刃操作部及び前記センサ操作部のそれぞれには、前記穿刺刃操作部による前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出する操作においてのみ互いに当接する当接部が形成されていても良い。また、前記穿刺刃操作部による前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出する操作を規制する第一規制部を、更に備え、前記第一規制部による規制が開始される時点で前記センサが所定の目標挿入深さに到達するように、該第一規制部が設けられていても良い。これによれば、センサ（例えば、センサの先端側に設けられた電極部）を目標挿入深さに対して過不足無く挿入させることができる。
【００２２】
更に、本発明において、前記センサ操作部は、弾性部材によって前記ハウジングの内壁面に向かって付勢される係止ピンを更に有し、前記ハウジングの内壁面には、前記第一規制部による規制が開始される時点で前記係止ピンが嵌められる係止孔が設けられていても良い。これによれば、センサの皮下への挿入が完了してから穿刺刃部材をハウジング内に回収する際、穿刺刃部材の回収動作にセンサが追従してしまい、センサの挿入深さが目標挿入深さから外れてしまうことを抑止できる。
【００２３】
また、本発明において、前記ガイド部は、前記ハウジングに対して揺動自在に軸支されており、前記ハウジングに対する前記ガイド部の揺動停止位置を変更して、前記穿刺刃部材の穿刺角度を調整する穿刺角度調整手段を、更に有することができる。これによれば、目的物質の測定結果の信頼性と穿刺刃部材の穿刺時における痛み緩和の双方のバランスを図ることができる。
【００２４】
また、本発明は、センサの挿入・回収方法として捉えても良い。即ち、本発明は、センサ及び穿刺刃部材を収容すると共に、該穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部が内部に設けられているハウジングを皮膚に設置する設置工程と、前記設置工程の後、前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に該穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させることで該センサを皮下に挿入するセンサ挿入工程と、前記センサ挿入工程の後、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させることで該穿刺刃部材を前記ハウジング内部に回収する穿刺刃回収工程と、前記穿刺刃回収工程の後、前記センサを皮下から引き抜いて前記ハウジング内部に回収するセンサ回収工程と、を含む、センサの挿入・回収方法である。
【００２５】
また、本発明におけるセンサの挿入・回収方法において、前記穿刺刃部材は、その長手方向に沿って前記センサを摺動自在に受け入れる凹部を有し、前記センサ挿入工程においては、前記穿刺刃部材の前記凹部に前記センサが嵌められた嵌合状態に維持され、前記穿刺刃回収工程においては前記嵌合状態が解除されても良い。
【００２６】
また、本発明におけるセンサの挿入・回収方法において、前記ハウジングには操作用開口部が形成され、前記穿刺刃部材における所定の第一基準部位には第一把持部が固定されると共に、該第一把持部は前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通され、前記センサにおける所定の第二基準部位には第二把持部が固定されると共に、該第二把持部は前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通され、前記センサ挿入工程及び穿刺刃回収工程における前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の動作に連動して行われ、前記センサ回収工程における前記センサの回収動作は、前記第二把持部の動作に連動して行われても良い。
【００２７】
また、本発明におけるセンサの挿入・回収方法において、前記ガイド部は、前記ハウジングに対して揺動自在に軸支されており、前記センサ挿入工程の前に、前記ハウジングに対する前記ガイド部の揺動停止位置を変更して、前記穿刺刃部材の穿刺角度を調整する穿刺角度調整工程を更に含むようにしても良い。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば、使い勝手が良く感染の起こる虞の無いセンサ挿入・回収装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、実施例１に係るモニタリング装置の全体構成図である。
【図２】図２は、実施例１に係るセンサの全体斜視図である。
【図３】図３は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置の外観斜視図である。
【図４】図４は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置のハウジングの内部構造を説明する説明図である。
【図５】図５は、穿刺用薄板刃に対するセンサの受け入れ状態を説明する説明図である。
【図６】図６は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置を使用する手順を示すフローチャートである。
【図７】図７は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の穿刺が完了した状態を示す図である。
【図８Ａ】図８Ａは、薄板刃用つまみを第一方向にスライドさせた際の係止ピンと係止孔との関係を示す図であり、センサ用つまみが第一スライド規制部に当接する前の状態を示す図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、薄板刃用つまみを第一方向にスライドさせた際の係止ピンと係止孔との関係を示す図であり、センサ用つまみが第一スライド規制部に当接する時点の状態を示す図である。
【図９】図９は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の回収が完了した状態を示す図である。
【図１０】図１０は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置の外観斜視図である。
【図１１】図１１は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置のハウジングの内部構造を説明する説明図である。
【図１２】図１２は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置の薄板刃ホルダ及びセンサホルダの構造を説明するための第一の説明図である。
【図１３】図１３は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置の薄板刃ホルダ及びセンサホルダの構造を説明するための第二の説明図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の穿刺が完了した状態を示す図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の穿刺が完了した状態を示す図である。
【図１５】図１５は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の回収が完了した状態を示す図である。
【図１６】図１６は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置の第一の外観斜視図である。
【図１７】図１７は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置の第二の外観斜視図である。
【図１８】図１８は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置の第三の外観斜視図である。
【図１９】図１９は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置のハウジングの内部構造を説明する第一の説明図である。
【図２０】図２０は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置のハウジングの内部構造を説明する第二の説明図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺角度を４０°に調整してセンサを皮下に挿入した状態を示す図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺角度を６０°に調整してセンサを皮下に挿入した状態を示す図である。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺角度を９０°に調整してセンサを皮下に挿入した状態を示す図である。
【図２２】図２２は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置の外観斜視図である。
【図２３】図２３は、実施例４に係るセンサ挿入・回収装置の内部構造図である。
【図２４】図２４は、図２３の部分拡大図である。
【図２５】図２５は、穿刺用薄板刃及びセンサを皮下に挿入する際の操作を説明する説明図である。
【図２６Ａ】図２６Ａは、穿刺角度調節機構の操作方法を説明する第一の説明図である。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、穿刺角度調節機構の操作方法を説明する第二の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、図面を参照して本実施形態に係るセンサ挿入・回収装置、これを備えたモニタリ
ング装置、センサの挿入・回収方法について説明する。以下の実施例の構成は例示であり、本実施形態に係るセンサ挿入・回収装置、及びその方法は実施例の構成、方法に限定されない。例えば、各実施例における構成要素の寸法、材質、形状、その相対配置等は、発明の技術的範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
【００３１】
＜実施例１＞
本実施形態に係るセンサ挿入・回収装置（センサ挿入及び回収装置）、及びモニタリング装置の第１の実施例を説明する。図１は、実施例１に係るモニタリング装置１００の全体構成図である。モニタリング装置１００は、検体中の対象成分の濃度に応じたセンサ信号（応答電流値）を生成する電気化学センサ（以下、単に「センサ」と称する）２が収容されるセンサ挿入・回収装置１と、センサ２からセンサ信号を受け取り、検体中の対象成分濃度を演算し、また、その演算結果を外部装置に送信する制御ユニット２００とから構成されている。
【００３２】
図２は、実施例１に係るセンサ２の全体斜視図である。センサ２は、その先端側が患者の皮下に植え込まれて使用される皮下留置型の電気化学センサである。本実施例では、このセンサを、患者の皮下組織の細胞外に存在する間質液や血液等の体液に含まれるグルコース濃度（すなわち血糖値）を測定するためのグルコースセンサとして用いる場合を例として説明するが、これに限定されるものではない。
【００３３】
センサ２は、センサ基板２１、センサ電極２２、リード線２３、コネクタ２４を有している。センサ基板２１は、可撓性を有しており、いわゆるフレキシブル薄膜センサである。更に、センサ基板２１は、生体適合性及び絶縁性を有する材料を用いると良い。例えば、センサ基板２１として、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン及びポリエチレンナフタレート等の樹脂を用いることができる。
【００３４】
センサ基板２１は図示されるように細長い形状を有しており、その先端部２１Ａ側にはセンサ電極２２が設けられている。センサ電極２２は、センサ基板２１の幅方向に隣接して２個設けられており、一方が作用極２２Ａで他方が対極２２Ｂである。センサ電極２２は、例えば蒸着、スパッタリング、印刷（スクリーン印刷、グラビア印刷）又は転写等により形成することができる。作用極２２Ａは、体液中の対象成分であるグルコースと電子授受を行う部分である。対極２２Ｂは、作用極２２Ａとともに電圧印加に利用される電極である。作用極２２Ａ及び対極２２Ｂには、リード線２３の一端が接続されている。そして、リード線２３の他端は、センサ基材２１の基端部２１Ｂ側に設けられたコネクタ２４に接続されている。
【００３５】
作用極２２Ａの表面には試薬酵素が形成されている。この試薬酵素としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）等を好適に使用することができる。試薬酵素の固定化方法として、公知の種々の方法、たとえば重合性ゲル、ポリアクリルアミドやリンなどの高分子、リン脂質ポリマーにシランカップリング剤を導入したＭＰＣ重合体あるいはタンパク質膜を利用する方法を採用することができる。尚、センサ電極２２を覆うように、センサ基板２１上には検体たる間質液或いは血液を透過（浸透）させることの可能な外層膜（図示せず）に覆われても良い。この種の外層膜は、センサ電極２２を保護するための保護膜としても機能する。
【００３６】
センサ２は、生成したセンサ信号を、コネクタ２４、ケーブル２５、ケーブルコネクタ２０１を介して制御ユニット２００に転送される。制御ユニット２００には、電源２０２、制御装置２０３、送信機２０４、操作ボタン２０５が設けられている。制御装置２０３は、制御ユニット２００及びセンサ２の作動状況を操作ボタン２０５の状態に応じて制御
するための電子制御ユニットである。制御装置２０３は、ＣＰＵの他、各種のプログラムを記憶するＲＯＭ、ＲＡＭ等を備えており、センサ２から入力されるセンサ信号に基づいてグルコース濃度を演算する。
【００３７】
電源２０２は、センサ２に制御電力を供給する装置であり、制御装置２０３からの指令に基づいてセンサ電極２２に電圧を印加する。センサ電極２２間に電圧が印加されると、体液に含まれるグルコースと作用極２２Ａとの間で電子の授受が行われる。センサ２は、このようにして得られた応答電流値をセンサ信号として制御装置２０３に出力し、制御装置２０３はセンサ２から取得したセンサ信号に基づいて血糖値を演算する。制御装置２０３は必要に応じて、血糖値（グルコース濃度）の演算結果を、送信機２０４から外部の情報処理端末（例えば、パーソナルコンピュータ）に送信する。
【００３８】
センサ２は、グルコース濃度のモニタリング開始から所定のモニタリング期間（例えば、数日〜数週間程度）が経過するまでの間、皮下に留置された状態に維持される。なお、制御装置２０３の制御プログラムは、例えばモニタリング期間において所定間隔毎にグルコース濃度の測定処理を行うように設定されている。その他、制御ユニット２００には、グルコース濃度の演算結果を表示するモニタや、演算した血糖値が異常値を示している際に警告音を発する警告手段が備えられても良い。
【００３９】
次に、本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１について詳しく説明する。図３は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置１の外観斜視図である。センサ挿入・回収装置１は、センサ２、穿刺用薄板刃４等を収容する筐体であるハウジング３を備えている。
【００４０】
ハウジング３の下面３Ａには、粘着テープ３１が貼り付けられており（図１に図示し、図３では省略している）、この粘着テープ３１によってハウジング３が患者の腹部や腕部等に固定される。従って、ハウジング３の下面３Ａは、皮膚に貼付される貼付面ともいえる。なお、上述した制御ユニット１００に関しては、ハウジング３と同様に粘着テープ等の固定手段によって皮膚に取り付けても良いし、患者のベルトやベルトループにフック等を介して取り付けるようにしても良い。
【００４１】
ハウジング３は、第一ケース３０１と第二ケース３０２とからなる。第一ケース３０１及び第二ケース３０２は、上面３Ｂや下面３Ａと平行な断面の形状が概略コ字状になっている。そして、図示のように第一ケース３０１及び第二ケース３０２が互いに連結されることで、その内部に収容空間が形成されると共に、上面３Ｂには収容空間と連通する開口部３０３が形成される。図示のように、上面３Ｂに形成された開口部３０３は細長で直線的な形状として設けられており、後述する薄板刃用つまみ５０Ｂ（第一把持部）、センサ用つまみ５１Ｂ（第二把持部）が開口部３０３の長手方向に沿ってスライド自在に挿入されている。以下、開口部３０３を「スライド開口部」と称する。本実施例ではスライド開口部３０３が本発明の操作用開口部に対応する。
【００４２】
図４は、ハウジング３の内部構造を説明するための説明図であり、便宜上、第二ケース３０２側を破線にて表す。ハウジング３の下面３Ａには、下面開口部３０４が設けられている。なお、ハウジング３の下面３Ａは、皮膚に貼付される貼付面ということができる。下面開口部３０４は、ハウジング３内に収容されている穿刺用薄板刃４及びセンサ２を皮膚側に向かって送出し、或いは、皮下に植え込まれた状態の穿刺用薄板刃４及びセンサ２をハウジング３内に個別回収する際に使用する用途の開口部である。下面開口部３０４は、センサ２を受け入れた穿刺用薄板刃４が円滑に通る程度の有効断面積を有する。図示の例では、下面開口部３０４は矩形をなしているが他の形状を採用しても良い。
【００４３】
ハウジング３の内部には、下面開口部３０４に連通する態様でガイド部としてのガイド
溝３０５が形成されている。図示のように、第一ケース３０１側に設けられた溝と、第二ケース３０２側に設けられた溝が組み合わさることで一つのガイド溝３０５が構成されている。この図において、ガイド溝３０５は矩形断面をなす細長溝として構成されている。ガイド溝３０５は、穿刺用薄板刃４を滑動自在（摺動自在ともいえる。以下、本明細書において共通）に支持する案内部材である。ガイド溝３０５及びスライド開口部３０３は、上下に互いに重なるように形成されている。なお、ここでの上下関係とは、ハウジング３の上面３Ｂ、下面３Ａを水平面と仮定した場合を基準としている。
【００４４】
穿刺用薄板刃４（穿刺刃部材）は先端側の刃先部４０が鋭利に尖った薄板の刃であり、例えば医療グレードのステンレス鋼等によって作製しても良い。穿刺用薄板刃４は、センサ２を皮下に挿入する際に皮膚に穿刺される。また、穿刺用薄板刃４は、ガイド溝３０５に沿って滑動された際に折れる等の破損が生じることのないように、ある程度の撓みが期待できるようにその厚さ等が規定されている。
【００４５】
穿刺用薄板刃４の後端部４１（第一基準部位）には、穿刺刃操作部としての薄板刃ホルダ５０が穿刺用薄板刃４と一体的に固定されている。薄板刃ホルダ５０は、穿刺用薄板刃４の後端部４１に接合される第一接合部５０Ａと、この第一接合部５０Ａの上に形成された薄板刃用つまみ５０Ｂから構成されている。本実施例において、第一接合部５０Ａは四角柱形状を有し、薄板刃用つまみ５０Ｂは円柱形状を有しているが、これらの形状の組合せには限定されない。また、薄板刃用つまみ５０Ｂの直径はスライド開口部３０３の幅よりも僅かに小さく設定されており、薄板刃用つまみ５０Ｂは、その上部がハウジング３の外部に露出するようにスライド開口部３０３へと挿通されている。
【００４６】
図５は、穿刺用薄板刃４に対するセンサ２の受け入れ状態を説明する説明図である。図示のように、穿刺用薄板刃４上には、センサ２を摺動自在に受け入れる長溝４３（凹部）が、穿刺用薄板刃４の長手方向に沿って設けられている。長溝４３の幅、長手方向の長さはセンサ２の幅、及びその長さと等しいか、僅かに大きい寸法に設定されている。特に、長溝４３の深さをセンサ２の厚さ以上の寸法とすることで、図示の白抜き矢印の方向から眺めた場合にセンサ２が長溝４３から突出しないように構成されている。
【００４７】
センサ基板２１においてセンサ電極２２が形成されている面を「電極形成面２１Ｃ」と称し、これに対向する面を「裏面２１Ｄ」と称す。センサ基板２１の裏面２１Ｄが長溝４３の底面４３Ａに接触し、電極形成面２１Ｃが長溝４３の開放面から露出するように、長溝４３がセンサ２を受け入れ可能な態様で構成されている。また、センサ２の先端部２１Ａ側には、先端面が斜めに傾斜したテーパ部２１Ｅが形成されている。テーパ部２１Ｅは、センサ基板２１の先端面が、長溝４３の底面４３Ａと接触する裏面２１Ｄと逆側の電極形成面２１Ｃ（露出面）から裏面２１Ｄ（接触面）にかけて基端部２１Ｂ側に向かって傾斜している。なお、図１及び図２では、テーパ部２１Ｅの図示を省略している。テーパ部２１Ｅは図５に示すような曲面形状として形成する代わりに、傾斜平面として構成されても良い。
【００４８】
図５に示すように、センサ２における電極形成面２１Ｃの基端部２１Ｂ（第二基準部位）には、本発明におけるセンサ操作部としてのセンサホルダ５１がセンサ２のセンサ基板２１と一体的に固定されている。センサホルダ５１は、センサ２の基端部２１Ｂに接合される第二接合部５１Ａと、この第二接合部５１Ａの上に形成されたセンサ用つまみ５１Ｂから構成されている。センサホルダ５１においても、第二接合部５１Ａは四角柱形状を有し、センサ用つまみ５１Ｂは円柱形状を有しているが、これらの形状に限定されるものではない。また、センサ用つまみ５１Ｂの直径はスライド開口部３０３の幅よりも小さく設定され、センサ用つまみ５１Ｂの上部は、スライド開口部３０３から外部に露出するようにスライド開口部３０３に挿通されている。そして、図４にも示されるように、薄板刃用
つまみ５０Ｂとセンサ用つまみ５１Ｂは、スライド開口部３０３の長手方向に沿って並んで配置されている。
【００４９】
次に、ガイド溝３０５の詳細について説明する。図４に示すように、ガイド溝３０５は、穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａと、スライド用ガイド溝３０５Ｂ（直線状ガイド部）とから構成されている。穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａは、ハウジング３の下面３Ａに形成された下面開口部３０４に接続されており、ハウジング３の下面３Ａに対して傾斜して配置される。スライド用ガイド溝３０５Ｂは、スライド開口部３０３が形成されたハウジング３の上面３Ｂと平行となるように直線状に形成されている。ガイド溝３０５のうち、下面開口部３０４に近い方の端部を「先端」とし、遠い方の端部を「後端」と規定する。ガイド溝３０５は、その先端側から穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａ、スライド用ガイド溝３０５Ｂの順で配置されており、双方は緩やかに接続されている。なお、第一ケース３０１と第二ケース３０２の組み合わせ作業は、穿刺用薄板刃４の両側面がガイド溝３０５に嵌め込まれた状態で行われる。
【００５０】
センサ挿入・回収装置１が皮膚にセットされる前の初期状態においては、図３及び図４に示す状態となっている。センサ２は穿刺用薄板刃４の長溝４３に嵌め込まれることで、受け入れられた状態にある。初期状態における薄板刃用つまみ５０Ｂ及びセンサ用つまみ５１Ｂの位置は、薄板刃ホルダ５０と接合される穿刺用薄板刃４の後端部４１が、ガイド溝３０５の後端側に位置するように、スライド開口部３０３の長手方向における後端側に配置されている（図４参照）。また、詳しくは後述するが、ユーザーがセンサ挿入・回収装置１を使用する際に、薄板刃用つまみ５０Ｂとセンサ用つまみ５１Ｂをスライド開口部３０３の長手方向に沿ってスライドさせる。そのため、スライド開口部３０３は、皮膚に固定される下面３Ａ以外の面であって、かつ、スライド用ガイド溝３０５Ｂの仮想軸線が貫通しない面に形成されると良い。本実施例では、そのような面の一例としてハウジング３の上面３Ｂにスライド開口部３０３を設けている。
【００５１】
次に、センサ挿入・回収装置１の動作について説明する。センサ挿入・回収装置１は、モニタリング装置１００による対象成分のモニタリングに際して、センサ２を経皮的に皮下に植え込み、かつ、モニタリング期間の終了後には使用済みのセンサ２を再びハウジング３から回収する用途で使用される。図６は、センサ挿入・回収装置１を使用する手順を示すフローチャートである。センサ２の挿入・回収方法（挿入及び回収方法）はこのフローチャートに記載された一部のステップとして記載されている。
【００５２】
ユーザーは、まず、ハウジング３の下面３Ａに貼付されている粘着テープ３１の剥離フィルム（図示せず）を剥がし、皮膚上における所定位置にハウジング３を配置する。そして、ハウジング３を皮膚に軽く押しつけることにより、ハウジング３を皮膚に固定する（ステップＳ１０１：設置工程）。この状態において、センサ挿入・回収装置１は図３、４に示す初期状態にある。初期状態においては、図５に示すように、薄板刃ホルダ５０の第一接合部５０Ａにおける第一当接面Ｐ１と、センサホルダ５１の第二接合部５１Ａにおける第二当接面Ｐ２が互いに当接している。
【００５３】
次いで、ユーザーは、薄板刃ホルダ５０の薄板刃用つまみ５０Ｂを把持し、スライド開口部３０３の長手方向に沿って、後端側から前端側に向かう方向（以下、この方向を「第一方向」と称する）にスライドさせる（ステップＳ１０２：センサ挿入工程）。そうすると、薄板刃用つまみ５０Ｂのスライド動作に連動して、穿刺用薄板刃４がガイド溝３０５を後端側から先端側に向かって滑動する。その際、センサホルダ５１（第二接合部５１Ａ）側の第二当接面Ｐ２が、薄板刃ホルダ５０（第一接合部５０Ａ）側の第一当接面Ｐ１によって押されるため、穿刺用薄板刃４の長溝４３に受け入れられた状態のセンサ２も受動的に動作する。その結果、穿刺用薄板刃４を、センサ２と一体的にガイド溝３０５の先端
側に向かって滑動させることができる。
【００５４】
穿刺用薄板刃４の刃先部４０が下面開口部３０４から皮膚側に送出されると、穿刺用薄板刃４が皮膚に穿刺され、穿刺用薄板刃４の長溝４３に嵌っているセンサ２も皮下に植え込まれる。図５で説明したように、センサ２は長溝４３からその厚さ方向に突出していないため、センサ２の挿入時に該センサ２が皮下組織等に引っ掛かるなどによってセンサ２が折れ曲がることがない。また、皮膚に対する穿刺用薄板刃４の穿刺角度は、穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａとハウジング３の下面３Ａとがなす角度によって決まる。そのため、本実施例では、穿刺用薄板刃４の穿刺角度が所定の目標穿刺角度となるように穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａと下面３Ａとがなす角度が予め調節されている。
【００５５】
図４に示すように、ハウジング３内側の側面には、第一スライド規制部６１及び第二スライド規制部６２が設けられている。これらの規制部６１，６２は、センサ用つまみ５１Ｂ及び薄板刃用つまみ５０Ｂがスライドする際の可動範囲を規定、調整するための部材である。ユーザーが薄板刃用つまみ５０Ｂを把持して第一方向にスライドさせてゆくと、センサホルダ５１の第二接合部５１Ａ（より詳しくは、第二接合部５１Ａにおける第二当接面Ｐ２とは逆側の面）に当接し、センサ用つまみ５１Ｂのそれ以上の第一方向へのスライド動作を規制する。そうすると、センサホルダ５１側の第二当接面Ｐ２と薄板刃ホルダ５０側の第一当接面Ｐ１が互いに干渉し、薄板刃用つまみ５０Ｂの第一方向へのスライド動作が規制されるようになる。その結果、穿刺用薄板刃４がハウジング３から送出されなくなり、刃先部４０が皮膚にそれ以上深く潜り込まなくなる。
【００５６】
そこで本実施例では、第一スライド規制部６１によって薄板刃用つまみ５０Ｂの第一方向への規制が開始される時点、即ち、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１に当接する時点で、センサ２のセンサ電極２２がちょうど目標挿入深さに到達するように、第一スライド規制部６１を設置するようにした。これにより、ユーザーは、第一スライド規制部６１によって規制されるようになるまで、薄板刃用つまみ５０Ｂをスライドさせることで、センサ電極２２を目標挿入深さまで確実に到達させることができる。
【００５７】
図７は、穿刺用薄板刃４の穿刺が完了した状態を示す。この状態においては、センサ２のセンサ電極２２が所定の目標挿入深さに配置されている。なお、本実施例では、第一スライド規制部６１をセンサホルダ５１と当接させることで、間接的に薄板刃ホルダ５０の第一方向へのスライド動作を規制しているが、薄板刃ホルダ５０のスライド動作を直接的に規制するように構成しても良い。例えば、センサ電極２２が目標挿入深さに到達するようなタイミングで薄板刃ホルダ５０と当接するような位置に第一スライド規制部６１を設置しても良い。
【００５８】
また、図５に示すように、センサホルダ５１の第二接合部５１Ａの側面（第二当接面Ｐ２と直交する面）には、ハウジング３の内壁面に向かって付勢される係止ピン５２が形成されている。より詳しくは、図８Ａ、８Ｂに示すように、第二接合部５１Ａの側面には係止ピン５２を収容する収容凹部５３が形成されており、収容凹部５３と係止ピン５２の底面同士がバネ部材５４（弾性部材）を介して接合されている。図８Ａは、薄板刃用つまみ５０Ｂを第一方向にスライドさせる際に、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１に当接する前の状態を表し、図８Ｂは、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１にちょうど当接する時点の状態を表す。
【００５９】
図８Ａに示すように、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１に当接する前は、係止ピン５２がハウジング３の内壁面３Ｃに押圧されることにより、係止ピン５２が収容凹部５３に収容された状態となる。従って、センサホルダ５１は、係止ピン５２の頂部を内壁面３Ｃに摺接させながら、薄板刃ホルダ５０の動きに追従してスライドする。また
、ハウジング３の内壁面３Ｃのうち、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１に当接する時点で係止ピン５２が相対するような位置に、係止ピン５２を嵌合する係止孔３０が設けられている（図８Ｂ参照）。そのため、薄板刃用つまみ５０Ｂが第一スライド規制部６１に当接するタイミングにて、係止ピン５２が係止孔３０に係止される。
【００６０】
次に、ユーザーは、薄板刃ホルダ５０の薄板刃用つまみ５０Ｂのみを把持し、スライド開口部３０３の長手方向に沿って、第一方向とは逆方向（以下、「第二方向」という）にスライドさせる（ステップＳ１０３：センサ回収工程）。その際、係止ピン５２は係止孔３０に係止されているため、薄板刃ホルダ５０がセンサホルダ５１から離反する方向にスライドすることで、穿刺用薄板刃４の長溝４３に対するセンサ２の嵌合状態が解除される。
【００６１】
特に、図５に示したように、センサ２の先端面にはテーパ部２１Ｅが形成されているため、ユーザーが薄板刃用つまみ５０Ｂを第二方向、つまり薄板刃ホルダ５０の第一当接面Ｐ１をセンサホルダ５１の第二当接面Ｐ２から離反する方向にスライドさせると、センサ２におけるテーパ部２１Ｅが長溝４３の縁上に乗り上がり易くなる。このようにして、穿刺用薄板刃４の長溝４３に対してセンサ２を摺動させながら容易にこれらを分離させることができる。
【００６２】
その結果、穿刺用薄板刃４がセンサ２から分離した状態でガイド溝３０５をその後端側に向かって滑動し、センサ２は皮下に留置された状態で穿刺用薄板刃４のみが皮下から引き抜かれる。その際、センサホルダ５１に形成された係止ピン５２や、センサ２の先端面に形成されたテーパ部２１Ｅの働きによって、センサ２が穿刺用薄板刃４に追従して引き抜かれることが防止される。そのため、センサ電極２２の挿入深さが目標挿入深さからずれることが無い。図９は穿刺用薄板刃４の回収が完了した状態を示す図である。即ち、この状態では、刃先部４０が下面開口部３０４からハウジング３内部へと回収され、センサ２のみが皮下に留置された状態にある。
【００６３】
なお、ステップＳ１０３において、薄板刃用つまみ５０Ｂを第二方向にスライドさせてゆくと、最終的には図４に示した第二スライド規制部６２が薄板刃ホルダ５０の第一接合部５０Ａ（より詳しくは、第一接合部５０Ａにおける第一当接面Ｐ１とは逆側の面）に当接する。その時点で、センサ用つまみ５１Ｂにおける第二方向へのスライド動作が規制されるようになり、ガイド溝３０５の後端側に向けての穿刺用薄板刃４の滑動も停止する。そのため、第二スライド規制部６２の設置位置は、第二スライド規制部６２が薄板刃ホルダ５０の第一接合部５０Ａに当接する時点において穿刺用薄板刃４の刃先部４０が完全にハウジング３内部に収容されるように調節されている。
【００６４】
センサ用つまみ５１Ｂ及び薄板刃用つまみ５０Ｂがスライド可能な可動範囲はスライド開口部３０３の縁部によって制限することができる。そのため、第一スライド規制部６１及び第二スライド規制部６２を設置する代わりに、スライド開口部３０３の縁部の位置を調節することで、上記可動範囲を調整しても良い。例えば、センサ電極２２が目標挿入深さにちょうど到達するタイミングで薄板刃ホルダ５０がスライド開口部３０３の前端側の縁部に当接するように調整しても良い。
【００６５】
次に、ユーザーは、制御ユニット２００を用いて、患者の体液に含まれる血糖値のモニタリングを行う（ステップＳ１０４）。制御ユニット２００の操作ボタン２０５におけるモニタリング開始ボタンが押下されると、制御装置２０３は、所定間隔毎にセンサ２のセンサ信号に基づいてグルコース濃度を演算し、血糖値をモニタリングする。モニタリング期間が経過すると、制御ユニット２００のモニタにモニタリング期間が終了したことを示す内容の情報が表示される。
【００６６】
血糖値のモニタリングが終了すると、ユーザーは、センサホルダ５１のセンサ用つまみ５１Ｂを把持し、スライド開口部３０３の長手方向に沿って第二方向にスライドさせる（ステップＳ１０５：センサ回収工程）。図８（ｂ）に示すように、係止ピンの頂部には、先端に向かって徐々に縮径する縮径部５２Ａが形成されている。従って、ユーザーがセンサ用つまみ５１Ｂをスライドさせようとすれば、縮径部５２Ａの幾何学的な形状効果により、係止孔３０に対する係止ピン５２の係止状態が解除される。その結果、センサ２は、センサ用つまみ５１Ｂのスライド動作に連動して皮下から引き抜かれ、下面開口部３０４からハウジング３内部へと回収される（図３参照）。なお、係止ピン５２における縮径部５２Ａの形状やその大きさは、ユーザーがセンサ用つまみ５１Ｂを把持して第二方向にスライドさせようとすれば係止ピン５２が係止孔３０から容易に外れるが、薄板刃用つまみ５０Ｂを第二方向にスライドさせた際には係止ピン５２が係止孔３０から外れないように調節されている。
【００６７】
以上のように、本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１において、薄板刃ホルダ５０は、穿刺用薄板刃４をガイド溝３０５に沿って滑動させ、かつ、その滑動方向に応じて、下面開口部３０４からの穿刺用薄板刃４の穿刺と、穿刺用薄板刃４の回収を選択的に行う。そして、穿刺用薄板刃４の穿刺に際して、穿刺用薄板刃４をセンサ３と一体的にガイド溝３０５に沿って滑動させることでセンサ２のセンサ電極２２を皮下に挿入する一方、穿刺用薄板刃４をセンサ３から分離させた状態でガイド溝３０５を滑動させることで穿刺用薄板刃４をハウジング３内部に回収する。そして、センサホルダ５１は、センサ電極２２が皮下に挿入された状態のセンサ２を引き抜いて下面開口部３０４からハウジング３内部に回収する。
【００６８】
このように構成されるセンサ挿入・回収装置１によれば、センサ２を皮下の所定の深さに挿入するための機構、及びモニタリング終了後にはセンサ２を皮下から回収するための一切の機構がハウジング２内に一体的に集約されるので、ユーザーの利便性を向上することができる。特に、センサ２の皮下への挿入が終了した後、目的物質のモニタリングを開始する前における器具類の付け替えが不要であるため、使い勝手が良く、また、取り扱い者による人為的ミス（ヒューマンエラー）が起こる確率も低減できる。
【００６９】
また、穿刺用薄板刃４及びセンサ２のハウジング３から皮下への挿入と、皮下からハウジング３内部への回収は、ハウジング３が皮膚に貼付される面（下面３Ａ）に形成された下面開口部３０４のみを介して行われるため、穿刺用薄板刃４及びセンサ２がユーザーに接触することがない。従って、センサ２を皮下に挿入した後に穿刺用薄板刃４をハウジング３内に回収する際や、血糖値のモニタリングの終了後にセンサ２をハウジング３内に回収する際に、医師等の第三者が患者の体液に接触して感染する虞がない。従って、このような感染を防止するための別途の対策を講ずる必要もなく、ユーザーの利便性及び安全性を向上することができる。また、穿刺用薄板刃４が外部に露出しないので、ユーザーが負傷したり、心理的な不快感をユーザーが受けることも無い。
【００７０】
＜実施例２＞
次に、センサ挿入・回収装置の第２の実施例を説明する。実施例１では、センサ用つまみ５１Ｂ及び薄板刃用つまみ５０Ｂをスライド動作させる所謂スライド機構を採用したが、本実施例では巻き取り機構を採用する。図１０は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置１Ａの外観斜視図である。図１１は、ハウジング３の内部構造を説明するための図であり、便宜上、第二ケース３０２側の図示は割愛している。本実施例のセンサ挿入・回収装置１Ａにおいて、実施例１と同様の部材については同じ符号を付すことで詳細な説明は割愛する。
【００７１】
ハウジング３内部に形成されるガイド溝３０５は、穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａと、中心軸ａｘを中心として円弧状に形成された巻き取り用ガイド溝３０５Ｃ（円弧状ガイド部）とから構成されている。また、ハウジング３には、薄板刃ホルダ５００（穿刺刃操作部）とセンサホルダ５１０（センサ操作部）が軸支されており、それぞれが中心軸ａｘを中心に回動自在に設けられている。
【００７２】
図１２及び図１３は、薄板刃ホルダ５００及びセンサホルダ５１０の構造を説明するための図である。図１２は外観斜視図、図１３は断面構造を示す図である。なお、図１２及び図１３において、センサ２及び穿刺用薄板刃４の図示を省略している。
【００７３】
センサホルダ５１０は、ベース部５１０Ａ、センサ用つまみ５１０Ｂ、センサ接合用片５１０Ｃ、係止用ピン保持部５１０Ｄを含む。ベース部５１０Ａ、センサ用つまみ５１０Ｂ、係止用ピン保持部５１０Ｄの各々は、その軸線が中心軸ａｘに一致する円柱状部材である。センサ用つまみ５１０Ｂ及び係止用ピン保持部５１０Ｄは、ベース部５１０Ａに比べて一段細径に形成されている。センサ接合用片５１０Ｃは、センサ２の基端部２１Ｂ（第二基準部位）に接合される。係止用ピン保持部５１０Ｄには収容凹部５３が形成されており、バネ部材５４及び係止ピン５２が収容されている。
【００７４】
また、薄板刃ホルダ５００は、センサホルダ５１０のベース部５１０Ａとセンサ用つまみ５１０Ｂの外周側を覆うように筒状に形成されている。薄板刃ホルダ５００は、ベース部５１０Ａの外周を覆う円筒状のベース筒部５００Ａ、薄板刃用つまみ５００Ｂ、薄板刃接合用片５００Ｃを含んでいる。薄板刃用つまみ５００Ｂは、ベース筒部５００Ａより縮径されてセンサ用つまみ５１０Ｂの外周を覆う円筒状の部材である。薄板刃接合用片５００Ｃは、ベース筒部５００Ａと一体に形成されて穿刺用薄板刃４の後端部４１（第一基準部位）に接合される部材である。
【００７５】
センサ用つまみ５１０Ｂ及びその外周側に位置する薄板刃用つまみ５００Ｂは、同心状に配置されており、かつ、センサ用つまみ５１０Ｂの先端側は薄板刃用つまみ５００Ｂの先端側から突出している。また、ベース筒部５００Ａには、その内側に配置されるベース部５１０Ａから径方向に突設されたセンサ接合用片５１０Ｃを挿通させるための細長孔５１１が、ベース筒部５００Ａの周方向に沿って形成されている。この細長孔５１１は、ベース筒部５００Ａの周方向の例えば４分の３周程度の範囲に亘って形成されているが、この範囲は適宜変更できる。また、薄板刃接合用片５００Ｃは、ベース筒部５００Ａにおける細長孔５１１の縁部付近から径方向に突設されている。
【００７６】
図１０に示すように、ハウジング３の側面３Ｄには、円形の操作用開口部３１３が形成されている。センサ用つまみ５１０Ｂ及び薄板刃用つまみ５００Ｂは、この操作用開口部３１３に挿通されることで各々の先端側がハウジング３の外部に露出している。但し、操作用開口部３１３の形状は、上記の例に限定されるものではない。また、詳しくは後述するが、ユーザーがセンサ挿入・回収装置１Ａを操作する際には、操作用開口部３１３を介してハウジング３の外部に突出する薄板刃用つまみ５００Ｂとセンサ用つまみ５１０Ｂを回動操作する構成上、操作用開口部３１３は、皮膚に固定される下面３Ａ以外の面であって、かつ、巻き取り用ガイド溝３０５Ｃの中心軸ａｘが貫通する面に設けるようにしている。
【００７７】
センサ挿入・回収装置１Ａにおけるセンサ２及び穿刺用薄板刃４は実施例１において説明したものと同等である。初期状態において、センサ２は穿刺用薄板刃４の長溝４３に摺動自在に受け入れられている。また、穿刺用薄板刃４は、先端側から穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａと、巻き取り用ガイド溝３０５Ｃとから構成されるガイド溝３０５に滑動自在に支持されている。薄板刃ホルダ５００の薄板刃用つまみ５００Ｂを回動させることによ
って、穿刺用薄板刃４をガイド溝３０５（穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａ及び巻き取り用ガイド溝３０５Ｃ）に沿って滑動させることができ、その滑動方向に応じて、下面開口部３０４を通じた穿刺用薄板刃４の穿刺と、その回収とが選択的に行われる。本実施例では、薄板刃用つまみ５００Ｂを反時計廻り（第一方向）に回動させると、巻き取り用ガイド溝３０５Ｃへの穿刺用薄板刃４の巻き取り量が減り、薄板刃用つまみ５００Ｂを時計廻りに回動させると、穿刺用薄板刃４の上記巻き取り量が増える。
【００７８】
次に、センサ挿入・回収装置１の動作について説明する。ユーザーは、まず、ハウジング３を皮膚上の所定位置に配置する（設置工程）。この状態において、センサ挿入・回収装置１Ａの外観は図１０に示す初期状態にある。次いで、ユーザーは、薄板刃用つまみ５００Ｂを反時計廻り（第一方向）に回動させる（センサ挿入工程）。そうすると、細長孔５１１の縁部５１１Ａに当接するセンサ接合用片５１０Ｃも連動して反時計回りに回動し、穿刺用薄板刃４の長溝４３に受け入れられているセンサ２も受動的に動作する。その結果、穿刺用薄板刃４は、センサ２と一体的にガイド溝３０５の先端側に向かって滑動する。そして、刃先部４０が下面開口部３０４から送出されることで穿刺用薄板刃４が皮膚に穿刺されると共に、穿刺用薄板刃４に受け入れているセンサ２も皮下に挿入される。
【００７９】
図１１、１２に示す第一回動規制部６１０及び第二回動規制部６２０は、センサ用つまみ５１Ｂ及び薄板刃用つまみ５００Ｂの回動可能範囲を規定するための部材であり、ハウジング３と一体に設けられている。この第一回動規制部６１０は、ユーザーが薄板刃用つまみ５００Ｂを把持して反時計廻り（第一方向）に回動させてゆくと、センサホルダ５１０におけるセンサ接合用片５１０Ｃが第一回動規制部６１０に当接する。これによって、センサ用つまみ５１Ｂのそれ以上の第一方向への回動動作が規制される。そうすると、細長孔５１１の縁部５１１Ａがセンサ接合用片５１０Ｃと干渉して、薄板刃用つまみ５００Ｂの反時計廻りの回動動作が規制される。即ち、薄板刃ホルダ５００の回動動作が、センサホルダ５１０を介して間接的に第一回動規制部６１０によって規制される。その結果、穿刺用薄板刃４がハウジング３から送出されなくなり、刃先部４０が皮膚にそれ以上深く潜り込まなくなる。
【００８０】
第一回動規制部６１０は、センサ電極２２が目標挿入深さに到達する時点でセンサ接合用片５１０Ｃが第一回動規制部６１０に当接するような位置に設けられている。これにより、ユーザーは、第一回動規制部６１０によって規制されるようになるまで、薄板刃用つまみ５０Ｂを反時計廻りに回動させることで、センサ電極２２を目標挿入深さまで確実に到達させることができる。そして、センサ電極２２が目標挿入深さに到達した後は、センサ電極２２がそれ以上深く挿入されることがない。その結果、センサ電極２２を目標挿入深さに対して過不足なく挿入することができる。
【００８１】
センサ挿入・回収装置１Ａにおけるハウジング３の内壁面３Ｃには、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置１と同様に、係止ピン５２を係止するための係止孔３０が形成されている。図８を参照すると、本実施例では図中の符号５１Ａを符号５１０Ｄ（係止用ピン保持部）に置き換える。ハウジング３内において、係止用ピン保持部５１０Ｄの周囲に位置する内壁面３Ｃは、係止用ピン保持部５１０Ｄの円柱状側面を覆うように筒状に形成されている。そして、薄板刃用つまみ５００Ｂを反時計廻りに回動させた際に、センサ用つまみ５１０Ｂが第一回動規制部６１０にちょうど当接する時点で係止ピン５２が係止孔３０に嵌合するような位置に係止孔３０が設けられている。
【００８２】
これによれば、センサ用つまみ５１０Ｂが第一回動規制部６１０に当接するまで、係止用ピン保持部５１０Ｄは、係止ピン５２の頂部を内壁面３Ｃに摺接させながら回動する。そして、センサ用つまみ５１０Ｂが第一回動規制部６１０に当接した時点で係止ピン５２が係止孔３０に嵌合する。図１４Ａ、１４Ｂは、穿刺用薄板刃４の穿刺が完了した状態を
示す。この状態において、センサ２のセンサ電極２２は所定の目標挿入深さに配置されている。
【００８３】
次いで、ユーザーは、薄板刃ホルダ５００の薄板刃用つまみ５００Ｂのみを把持し、薄板刃用つまみ５００Ｂを時計廻りに回動させる（穿刺刃回収工程）。そうすると、薄板刃用つまみ５００Ｂと一体のベース筒部５００Ａも時計廻りに回動する。今度は逆に、細長孔５１１の縁部５１１Ａがセンサ接合用片５１０Ｃから離反してゆくため、これらが互いに干渉することはない。ここで、センサホルダ５１０側に設けられている係止ピン５２は係止孔３０に係止されている。そのため、薄板刃用つまみ５００Ｂが時計廻りに回動すると、穿刺用薄板刃４の長溝４３をセンサ２が摺動することで、長溝４３に対するセンサ２の嵌合状態が解除される。その結果、穿刺用薄板刃４がセンサ２から分離した状態でガイド溝３０５を滑動し、センサ２が皮下に留置された状態で穿刺用薄板刃４のみが皮下から引き抜かれる。
【００８４】
薄板刃用つまみ５００Ｂを時計方向に回動させてゆくと、最終的には薄板刃ホルダ５００の薄板刃接合用片５００Ｃが第二回動規制部６２０に当接する。そして、薄板刃接合用片５００Ｃが第二回動規制部６２０に当接した時点で、センサ用つまみ５１０Ｂにおける時計方向への可動動作が規制（禁止）される。その結果、ガイド溝３０５における穿刺用薄板刃４の滑動は停止する。第二回動規制部６２０の設置位置は、第二回動規制部６２０が薄板刃ホルダ５００の薄板刃接合用片５００Ｃに当接する時点において、穿刺用薄板刃４の刃先部４０が完全にハウジング３内部に収容されるように調節されている。図１５は、本実施例において穿刺用薄板刃の回収が完了した状態を示す図である。即ち、この状態では刃先部４０が下面開口部３０４からハウジング３内部に回収されて、センサ２のみが皮下に留置された状態を表している。なお、図１４及び図１５においても、便宜上、第二ケース３０２側の図示を省略している。
【００８５】
次に、ユーザーは、制御ユニット２００を用いて、患者の体液に含まれる血糖値のモニタリングを行う。そして、モニタリングが終了すると、ユーザーは、センサホルダ５１０のセンサ用つまみ５１０Ｂを把持し、時計廻りに回動させる（センサ回収工程）。係止ピン５２の頂部には、実施例１と同様に縮径部５２Ａが形成されている。そのため、センサ用つまみ５１０Ｂに対して時計廻りの回転力が作用することで、係止孔３０と係止ピン５２の係止状態が解除される。その結果、センサ２は、センサ用つまみ５１０Ｂの回動動作に連動して皮下から引き抜かれ、下面開口部３０４からハウジング３内部へと回収される（図１１参照）。
【００８６】
以上のように、本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１Ａでは、実施例１と同様の作用効果を奏する上に、いわゆる巻き取り機構を採用することで装置をよりコンパクトにすることができる。
【００８７】
＜実施例３＞
次に、第３の実施例を説明する。図１６〜図１８は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置１Ｂの外観斜視図である。本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１Ｂにおいて、実施例１及び２と同等の部材については同じ符号を付すことで詳細な説明は割愛する。本実施例のセンサ挿入・回収装置１Ｂは、皮膚に対する穿刺用薄板刃４の穿刺角度を変更可能であることを特徴とし、その他の点については実施例２に係るセンサ挿入・回収装置１Ａと概ね同等である。
【００８８】
ハウジング３の下面３Ａには、下面開口部３１４が形成されている。下面開口部３１４は、実施例１及び２に係る下面開口部３０４よりも相対的に大きいが、センサ２及び穿刺用薄板刃４の皮下への挿入や回収を行うための開口部であるという点で下面開口部３０４
と同様の機能を有する。なお、本実施例において下面開口部３１４の面積を増大させたのは、穿刺角度を変更しても穿刺用薄板刃４が下面開口部３１４と干渉することを回避するためである。
【００８９】
図１９及び図２０は、ハウジング３の内部構造を説明するための図であり、便宜上、第二ケース３０２側の図示は割愛している。ハウジング３内部には、ガイドレールホルダ３５０が、ハウジング３の側面３Ｄと、これと対向する側面３Ｅに揺動自在に軸支されている。ガイドレールホルダ３５０の揺動軸は、薄板刃ホルダ５００及びセンサホルダ５１０の回動軸である「中心軸ａｘ」と同軸である。ガイドレールホルダ３５０は、略Ｃ字型に形成されるガイド本体部３５１と、このガイド本体部３５１に一体に形成された棒状の操作レバー３５２を有する。ガイド本体部３５１の内周側には、穿刺用薄板刃４を滑動自在に支持するガイドレール３５３（円弧状ガイド部）が中心軸ａｘを中心として円弧状に形成されている。
【００９０】
側面３Ｄ及び側面３Ｅに挟まれている側面と、上面３Ｂとの境界部は双方の面を緩やかに接続するように曲面状に形成されており、この境界部には細長形状の開口部（以下、「揺動操作用開口部」と称す）３５５が形成されている。操作レバー３５２は、ガイド本体部３５１から中心軸ａｘとの直交する方向に向かって延伸しており、その先端側が揺動操作用開口部３５５に挿通されることでハウジング３の外部に臨んでいる。また、薄板刃ホルダ５００及びセンサホルダ５１０については、実施例２におけるものと同等である。また、センサ２の皮下への挿入、及びその回収に係る基本操作は実施例２において説明した通りであり、ここでは省略する。
【００９１】
ガイドレールホルダ３５０は、予め定められた範囲で揺動可能である。そして、ユーザーが、図１９における矢印Ａ方向又はＢ方向に操作レバー３５２を操作することで、中心軸ａｘに対するガイドレールホルダ３５０の揺動角度を変更することができる。ガイドレールホルダ３５０の停止位置は、例えば揺動停止位置Ａ、Ｂ、Ｃ・・・のように、予め段階的に設定しておくことができる。そして、ハウジング３には、ガイドレールホルダ３５０の揺動角度が、設定された揺動停止位置Ａ、Ｂ、Ｃ・・・の何れかに対応する角度となったときに自動的にガイドレールホルダ３５０をロック、即ち、ガイドレールホルダ３５０をその位置に停止させるロック機構（図示せず）が設けられている。更に、このロック機構は、例えばロック解除ボタンを押下する等の操作に応じて上記ロック状態を解除する機能を有する。
【００９２】
本実施例においては、ガイドレールホルダ３５０が穿刺角度調整手段に対応している。そして、ガイドレールホルダ３５０の揺動停止位置を変更することにより、穿刺用薄板刃４における皮膚への穿刺角度を変更可能となる。なお、本明細書において「穿刺角度」とは、皮膚に貼付されるハウジングの下面と、皮膚に穿刺される穿刺用薄板刃４とがなす角度として定義される。図２１Ａ〜Ｃは、穿刺角度を４０°、６０°、９０°に調整してセンサ２を皮下に挿入した各状態を示す。なお、各図に示す穿刺角度の設定はあくまでも例示であり、角度の大きさ、設定数などは適宜変更しても良い。また、ここでは、ガイドレールホルダ３５０の揺動停止位置を複数設定することで穿刺用薄板刃４の穿刺角度を段階的に調整しているが、無段階に調整することも可能である。
【００９３】
ところで、穿刺用薄板刃４の穿刺角度が小さいほど皮膚に緩やかに穿刺用薄板刃４及びセンサ２が皮下へと挿入される。そのため、同一種類のセンサ２を使用する場合、穿刺角度を調整することにより、センサ電極２２の挿入深さを調整することができる。一方、血糖値のモニタリングにおいては、センサ２の挿入深さを深くした方が、センサ電極に対してグルコースをコンタクト（接触）させやすく、モニタリング結果の信頼性が高いといえる。しかしながら、センサ２の挿入深さを深くするという事は、穿刺用薄板刃４を皮下の
より深部まで穿刺する事を意味しており、穿刺時における痛み緩和の観点からはセンサ２の挿入深さをなるべく浅くしたいという要請もある。これに対して、本実施例におけるセンサ挿入・回収装置１Ｂは穿刺用薄板刃４の穿刺角度を調整できるため、モニタリング結果の信頼性と穿刺時における痛み緩和の双方のバランスを図ることができる。
【００９４】
また、患者が穿刺時に感じる痛みの度合いは穿刺深さが同じであっても個人差がある。例えば、皮下脂肪が少ない患者と多い患者とを比較すると、後者の方が穿刺時における痛みを感じにくいと考えられる。また、穿刺時における痛みを感じ易い患者もいれば、感じにくい患者もいる。従って、本実施例のセンサ挿入・回収装置１Ｂを用いて患者の個人差に応じて穿刺用薄板刃４の穿刺角度を調整することにより、従来は画一的だったセンサの挿入作業を、患者の個人差を配慮して行うことができる。
【００９５】
また、センサ電極２２の面積が大小異なる複数種類のセンサがラインナップとして用意される場合がある。センサ電極２２が大きいセンサを使用する場合、センサ電極２２が小さいセンサを使用する場合に比べて体液中のグルコースとセンサ電極がコンタクトしやすい。従って、モニタリング結果の信頼性を担保しつつ穿刺角度をより小さくすることができ、穿刺時における痛みの緩和を促進することができる。また、コレステロールや乳酸等、グルコース以外の成分をセンサで検出しようとした場合には、検出対象に応じて最適な挿入深さがそれぞれ相違する場合がある。これに対してセンサ挿入・回収装置１Ｂによれば、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を調整することによりセンサの挿入深さを調整できるので、センサの目標挿入深さの変更に柔軟に対応することができる。
【００９６】
なお、ガイドレールホルダ３５０（穿刺角度調整手段）による穿刺用薄板刃４の穿刺角度の調整は、センサ２を皮下に挿入する前に事前に行うと良い。この場合、本実施例におけるセンサの挿入・回収方法において、センサ２を挿入する工程（センサ挿入工程）の前に、ハウジング３に対するガイドレールホルダ３５０の揺動停止位置を変更して、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を調整する工程（穿刺角度調整工程）が行われる。
【００９７】
＜実施例４＞
次に、第４の実施例を説明する。図２２は、実施例４に係るセンサ挿入・回収装置１Ｃの外観斜視図である。図２３は、実施例４に係るセンサ挿入・回収装置１Ｃの内部構造図である。図２３は、センサ挿入・回収装置１Ｃの縦断面を表す。また、図２４は、図２３の部分拡大図である。本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１Ｃにおいて、実施例１〜３と同等の部材については同じ符号を付すことで詳細な説明は割愛する。センサ挿入・回収装置１Ｃは、実施例３で説明したような、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を変更可能な機構を備える。本実施例では、このような穿刺角度を変更可能な機構を、実施例１と同様なスライド式のセンサ挿入・回収装置に適用する例を説明する。
【００９８】
以下、本実施例におけるセンサ挿入・回収装置１Ｃの構成のうち、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置１との相違点を中心に説明する。センサ挿入・回収装置１Ｃは、ハウジング３の上面Ｂが、後面３Ｇ側から前面３Ｆ側に向かって前下がりに傾斜している。ハウジング３の内部には、図５に示すものと実質的に同等のセンサ２及び穿刺用薄板刃４等からなるユニットが収容されている。上面３Ｂには、実施例１と同様に、スライド開口部３０３が形成されている。スライド開口部３０３には、薄板刃用つまみ５０Ｂ及びセンサ用つまみ５１Ｂが挿通されおり、ユーザーは薄板刃用つまみ５０Ｂ及びセンサ用つまみ５１Ｂをスライド操作することで、センサ２及び穿刺用薄板刃４の皮下への挿入及び皮下からの回収を行う。
【００９９】
センサ挿入・回収装置１Ｃは、穿刺用薄板刃４を皮膚に穿刺する際の穿刺角度を変更可能な穿刺角度調節機構を備える。この穿刺角度調節機構は、角度調節用つまみ７１、軸部
材７２、軸受け部材７３等を有する。軸受け部材７３は、ハウジング３の後面３Ｇの内側に固定されている。角度調節用軸部７２は、円柱部材の周面の一部を平面状とした形状を呈する軸部材である。角度調節用軸部７２の周面のうち、平面状の部分を平面部７２ａと称し、曲面状の部分を曲面部７２ｂと称する。角度調節用軸部７２の曲面部７２ｂには、ちょうど平面部７２ａの反対側の位置に突起状の凸部７２ｃが設けられている。この凸部７２ｃは、角度調節用軸部７２の材軸方向に沿って形成されている。
【０１００】
軸受け部材７３は、角度調節用軸部７２を回転自在に軸受けする部材である。軸受け部材７３は、角度調節用軸部７２の曲面部７２ｂを摺動可能に支える軸受け面７３ａを有する。軸受け面７３ａの一部には、角度調節用軸部７２の曲面部７２ｂに形成された凸部７２ｃが嵌合する凹部７３０（第１凹部７３１、第２凹部７３２）が形成されている。軸受け部材７３は、ハウジング３における一方の側方内面の内壁から他方の側方内面に至るまで、全幅範囲に亘って形成されている。図２３，図２４に示すように、角度調節用軸部７２は、その曲面部７２ｂが軸受け面７３ａに接した状態で軸受け部材７３に支えられている。また、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃは、第１凹部７３１及び第２凹部７３２の何れかに嵌合されるようになっており、図２４に示す例では第１凹部７３１に凸部７２ｃが嵌合されている。
【０１０１】
角度調節用軸部７２の一端側には、角度調節用つまみ７１が取り付けられている。角度調節用つまみ７１及び角度調節用軸部７２の軸心は一致している。図２２に示すように、角度調節用つまみ７１は円柱形状を有し、ハウジング３の側面３Ｄに形成された円形の操作用開口部３１３に挿通されることで、ハウジング３の外部に露出している。
【０１０２】
角度調節用軸部７２の平面部７２ａには、ガイド部材７４を介して穿刺用薄板刃４が取り付けられている。ガイド部材７４は、基端側の底部が平面部７２ａに固定されており、先端側は片持ち梁形式となるように構成されている。したがって、角度調節用軸部７２の回転角と、ガイド部材７４の傾斜角度との相対関係は一定である。穿刺用薄板刃４は、ガイド部材７４に沿って前後にスライド自在に取り付けられている。尚、ガイド部材７４は、ガイド部材７４に対する穿刺用薄板刃４の前後方向へのスライド動作のみを許容し、上下方向及び左右方向への回転動作を規制するようなガイド機構（例えば、ガイド部材７４の幅方向両端部に設けられるＣ型チャンネル部材等）を有する。
【０１０３】
図２５は、穿刺用薄板刃４及びセンサ２を皮下に挿入する際の操作を説明する説明図である。図２５に示すように、ユーザーは、穿刺用薄板刃４を皮膚に穿刺して、センサ２を皮下に植え込む際に、薄板刃用つまみ５０Ｂをスライド開口部３０３の前端側にスライドさせる。これにより、センサ２を一体に受け入れた状態の穿刺用薄板刃４がガイドレール７４上をスライドし、穿刺用薄板刃４の刃先部４０が下面開口部３０４から皮膚側に送出される。その結果、穿刺用薄板刃４が皮膚に穿刺されると共にセンサ２が皮下に植え込むことができる。
【０１０４】
次に、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を変更する際における穿刺角度調節機構の操作方法について、図２２，図２６Ａ，図２６Ｂを参照して説明する。まず、図２２に示すように、角度調節用つまみ７１には、つまみ側の合わせマーク７１ａが設けられている。また、ハウジング３の側面３Ｄのうち、操作用開口部３１３の周囲には、ハウジング３側の合わせマーク３１５ａ，３１５ｂが設けられている。ユーザーは、ハウジング３側の合わせマーク３１５ａ，３１５ｂのうち、角度調節用つまみ７１の合わせマーク７１ａと位置を合わせる方の対象を変更することによって、穿刺用薄板刃４の穿刺角度、センサの挿入角度を変更することが可能である。
【０１０５】
図２６Ａに示す状態では、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが、軸受け部材７３の第１
凹部７３１に嵌合されている。また、図２６Ｂに示す状態では、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが、軸受け部材７３の第２凹部７３２に嵌合されている。穿刺用薄板刃４をスライド自在に支持するガイド部材７４は、角度調節用軸部７２の平面部７２ａに固定されているため、その凸部７２ｃが第１凹部７３１及び第２凹部７３２の何れに嵌合されるかによって、ガイド部材７４の傾斜角度が変更される。具体的には、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが第１凹部７３１に嵌合されるときには、第２凹部７３２に嵌合されるときに比べて、ハウジング３の下面３Ａとガイド部材７４とがなす傾斜角度が小さくなり、穿刺用薄板刃４の穿刺角度及びセンサの挿入角度が小さくなる（緩やかになる）。
【０１０６】
上記のように、角度調節用つまみ７１は、角度調節用軸部７２の端部に同軸上に取り付けられている。そのため、第１凹部７３１及び第２凹部７３２のうち、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが嵌合する相手を、角度調節用つまみ７１を回動させることによって切り替えることができる。角度調節用つまみ７１の合わせマーク７１ａがハウジング３側の合わせマーク３１５ａに合わせられている場合には、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが第１凹部７３１に嵌合する。一方、角度調節用つまみ７１の合わせマーク７１ａがハウジング３側の合わせマーク３１５ｂに合わせられている場合には、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが第２凹部７３２に嵌合する。
【０１０７】
これによれば、ユーザーは、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を小さく（緩やかに）することを望む場合には、角度調節用つまみ７１を回動操作して、その合わせマーク７１ａをハウジング３側の合わせマーク３１５ａに位置を合わせると良い。一方、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を大きく（きつく）することを望む場合には、角度調節用つまみ７１を回動操作して、その合わせマーク７１ａをハウジング３側の合わせマーク３１５ｂに位置を合わせると良い。これによれば、ユーザーは、穿刺用薄板刃４の穿刺角度、すなわちセンサ２の挿入角度をより自由に選択して、変更することができる。
【０１０８】
尚、図２４に示すように、本実施形態に係る穿刺角度調節機構では、穿刺用薄板刃４の穿刺角度の可動範囲が、軸受け部材７３の凹部７３０が形成される範囲によって規定される。したがって、例えば、上記構成例に比べて穿刺角度の可動範囲を増やしたい場合、例えば、凹部７３０を連設する個数を増やすと良い。また、凹部７３０の数だけ、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を可変設定することが可能となるので、ユーザーからの要求に対してより柔軟に対応することができる。
【０１０９】
＜他の実施形態＞
また、上述までの各実施例に係るセンサ挿入・回収装置では、ハウジング３の内部に単一のセンサ２を収容する場合を例に挙げているが、複数（例えば、５本程度）のセンサ２をハウジング３に収容しても良い。この場合、或る使用済みのセンサ２をハウジング３の内部に回収しつつ、未使用のセンサ２を皮下に挿入する機構を設けると良い。これにより、皮膚上から長期に亘ってセンサ挿入・回収装置を取り外すことなく、対象成分のモニタリングを継続することが可能となる。
【０１１０】
以上、本発明の実施形態を説明したが、本発明に係るセンサ挿入・回収装置、及びセンサの挿入・回収方法はこれらに限らず、可能な限りこれらの組合せを含むことができる。また、本発明の本旨を逸脱しない範囲内において上記した実施形態には種々の変更を加えてもよい。例えば、各実施例に係るセンサ挿入・回収装置はユーザーが手動操作する場合を例示したが、これに代えて電力等、他の駆動源を用いてセンサ挿入・回収装置を操作しても良い。また、本実施形態におけるセンサ挿入・回収装置についての説明は、センサの挿入・回収方法の説明を兼ねている。
【符号の説明】
【０１１１】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ・・・センサ挿入・回収装置
２・・・センサ
３・・・ハウジング
４・・・穿刺用薄板刃
２１・・・センサ基板
２２・・・センサ電極
５０・・・薄板刃ホルダ
５０Ａ・・・第一接合部
５０Ｂ・・・薄板刃用つまみ
５１・・・センサホルダ
５１Ａ・・・第二接合部
５１Ｂ・・・センサ用つまみ
１００・・・モニタリング装置
２００・・・制御ユニット
３０３・・・スライド開口部
３０４・・・下面開口部
３０５・・・ガイド溝
【技術分野】
【０００１】
本発明は、センサ挿入・回収装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者の血液等、体液中の特定成分の検出や定量等の用途で種々の電気化学センサが開発されている。例えば、患者の皮下に電気化学センサを植え込み、所定期間に亘り検体に含まれる目的物質（特定成分）を継続して測定するための皮下留置型センサが公知である。皮下留置型センサの一例として、皮下留置型のグルコースセンサを挙げることができる。皮下留置型のグルコースセンサにおいて、測定対象とする検体は、皮下組織の細胞外に存在する間質液や、血液等である。また、この種の皮下留置型グルコースセンサを利用して持続的に血糖値をモニタリング可能な持続血糖測定装置（Continuous Glucose Monitoring :CGM装置）も開発されている。
【０００３】
皮下留置型センサの一態様として、フレキシブルな細長形状のセンサ基材の先端側に薄膜マスク技術等によって形成されたセンサ電極と、センサ基材の基端側に形成される導電性接点パッドとを備えるものが挙げられる。この導電性接点パッドは、例えば電気配線を介して従来公知の方法で適宜の測定装置と電気的に接続される。
【０００４】
通常、導電性接点パッドの形成される皮下留置型センサの基端側はセンサハウジング（筐体、ケーシングともいう）に収容されることで、体外に配置される。また、センサハウジングは、例えばその下面に設けられた粘着テープ等、適宜の接着手段によって皮膚に取り付けられる。そして、センサ電極が配置される皮下留置型センサの先端側は、適宜の方法によって皮膚を貫通して先端側に形成されるセンサ電極が経皮的に皮下に配置される。そして、目的物質のモニタリング終了時には、皮下に植え込まれているセンサ先端側が体外に摘出される。
【０００５】
ここで、皮下留置型センサを取り扱うユーザー（例えば、患者や医師など）からは、センサの皮下への挿入（植え込み）を如何に簡単に遂行できるかという利便性が求められている。これに関連する技術として、例えば特許文献１には経皮性センサのための挿入セットが開示され、また、特許文献２には経皮的検体センサアセンブリが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００２−５０３９８８号公報
【特許文献２】特表２００８−５０６４６８号公報
【特許文献３】特表２００５−５２０６４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述した従来技術では、挿入針と共にセンサ電極が形成されたセンサの先端側を皮下に挿入する。その後、センサ電極を皮下の所定位置に配置した状態で挿入針のみを体外に引き抜いた後、目的物質の測定を開始するようになっている。しかしながら、特許文献１に記載の挿入セットでは、挿入針を体外に引き抜く際に患者の体液が付着した挿入針が外部に露出される。そのため、挿入針の引き抜き作業を医師など、患者以外の第三者が行う場合には、患者の体液に接触して感染が起こる虞がある。また、感染を防止するための別途の対策を講ずる必要があり、ユーザーによる皮下留置型センサの取り扱い内容が煩雑となることで利便性の悪化に繋がる。
【０００８】
また、特許文献２には、センサ及び針の挿入を可能にするアプリケータと称される部品が開示されている。このアプリケータによれば、皮下から針を引き抜く際に針が外部に露出しないものの、アプリケータは皮下留置型センサを皮下に挿入するための専用部品である。従って、測定を開始するためには、ハウジングとしての取付けユニットからアプリケータを取り外した後、皮下留置型センサによる検体データを処理するためのセンサ電子機器を収容する電子機器ユニットをアプリケータの代わりに取付けユニットへ装着する必要がある。このように、皮下留置型センサの挿入時と目的物質の測定時において器具の付け替えが必要になることは、決して使い勝手が良いとはいえず、また、作業内容の煩雑化に起因する人為的ミス（ヒューマンエラー）が起こる確率も増えてしまう。
【０００９】
また、上記何れの従来技術においても、目的物質のモニタリングが終了した後に皮下留置型センサを皮下から引き抜く（摘出する）際には、ユーザーの利便性を高めるための特別な工夫がなされていない。即ち、皮膚から粘着テープを剥がしながらセンサハウジングを取り外すことで、皮下留置型センサを皮下から外部に引き抜く態様である。そのため、不慣れな者が皮下留置型センサを引き抜こうとした場合、例えばセンサを引き抜く際の力や力を掛ける方向が安定せず、傷みを伴ったり或いはセンサ側が破損するなどの虞がある。
【００１０】
本発明は上記実情に鑑みてなされたものであり、その目的は、使い勝手が良く感染の虞の無いセンサ挿入・回収装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記課題を解決するために、以下の手段を採用する。
【００１２】
即ち、本発明は、センサと、穿刺刃部材と、前記センサ及び前記穿刺刃部材を収容するハウジングと、前記ハウジングの内部に設けられ、前記穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部と、前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に、前記穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させることで該センサを皮下に挿入し、前記穿刺刃部材を前記ハウジング内部に回収する際に、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させる、穿刺刃操作部と、前記センサを皮下から引き抜いて前記ハウジング内部に回収するセンサ操作部と、を備える、センサ挿入・回収装置である。
【００１３】
これによれば、センサを皮下に挿入、及び回収するための一切の機構がハウジング内に集約されているため、ユーザーの利便性を向上することができる。特に、センサの皮下への挿入が終了した後、体液中の目的物質のモニタリングを開始する前において器具類の付け替えが不要であるが故に使い勝手が良く、また、ユーザーによる人為的ミス（ヒューマンエラー）が起こる確率も低減することができる。
【００１４】
また、穿刺刃部材及びセンサのハウジング外部への送り出しと、ハウジング内部への回収は、ハウジングにおいて皮膚に貼付される貼付面の一部に形成される貼付面開口部を介して行うことができる。これによれば、ハウジングが皮膚に貼付された後は外部に露出しない貼付面開口部を介してのみ上記送り出し及び回収が行われるため、ユーザーは、穿刺刃部材及びセンサと接触することがない。従って、センサを皮下に挿入した後に穿刺刃部材をハウジング内に回収する際や、モニタリングの終了後にセンサをハウジング内に回収する際に、医師等の第三者が患者の体液に接触することがなく、感染が起こる虞がない。更には、穿刺刃部材が外部に露出しないので、穿刺刃部材によってユーザーが怪我を負うことや、心理的な不快感をユーザーが受けることも無い。従って、本発明によれば、ユーザーの利便性及び安全性を向上することができる。
【００１５】
本発明において、前記穿刺刃部材は、その長手方向に沿って前記センサを摺動自在に受け入れる凹部を有しても良い。この場合、前記穿刺刃操作部が、前記穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させる際には、前記穿刺刃部材の前記凹部に前記センサが嵌められた嵌合状態に維持され、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させる際には前記嵌合状態が解除されると良い。
【００１６】
上記構成において、前記凹部の深さは前記センサの厚さ以上に設定されていると好適である。これによれば、センサの皮下への挿入時において、センサが皮下組織に引っ掛かったりして折れ曲がる等の損傷が生じることを抑制できる。
【００１７】
また、前記センサの先端面は、前記凹部の底面と接触する接触面とは逆側の露出面から該接触面にかけて該センサの基端側に向けて傾斜していても良い。これによれば、穿刺刃部材の回収時に、穿刺刃部材をセンサから容易に分離させることができる。
【００１８】
また、本発明に係るセンサ挿入・回収装置において、前記ハウジングには操作用開口部が形成され、前記穿刺刃操作部は、前記穿刺刃部材における所定の第一基準部位に固定され、かつ、前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通される第一把持部を有し、前記センサ操作部は、前記センサにおける所定の第二基準部位に固定され、かつ、前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通される第二把持部を有し、前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の動作に連動して行われ、前記センサの回収動作は、前記第二把持部の動作に連動して行われても良い。この場合、例えば、前記ガイド部は、直線状に形成された直線状ガイド部を含み、かつ、前記ハウジングには、前記直線状ガイド部と相対する直線状の操作用開口部を含み、前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記操作用開口部における前記第一把持部のスライド動作に連動して行われ、前記センサの回収動作は、前記操作用開口部における前記第二把持部のスライド動作に連動して行われても良い。
【００１９】
或いは、前記ガイド部は、円弧状に形成された円弧状ガイド部を含み、前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の回動動作に連動して行われ、前記センサの回収動作は、前記第二把持部の回動動作に連動して行われるように構成されても良い。
【００２０】
上記のような所謂スライド機構、或いは巻き取り機構を採用することにより、センサの皮下への挿入、及び回収を好適に行うことができる。
【００２１】
また、前記穿刺刃操作部及び前記センサ操作部のそれぞれには、前記穿刺刃操作部による前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出する操作においてのみ互いに当接する当接部が形成されていても良い。また、前記穿刺刃操作部による前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出する操作を規制する第一規制部を、更に備え、前記第一規制部による規制が開始される時点で前記センサが所定の目標挿入深さに到達するように、該第一規制部が設けられていても良い。これによれば、センサ（例えば、センサの先端側に設けられた電極部）を目標挿入深さに対して過不足無く挿入させることができる。
【００２２】
更に、本発明において、前記センサ操作部は、弾性部材によって前記ハウジングの内壁面に向かって付勢される係止ピンを更に有し、前記ハウジングの内壁面には、前記第一規制部による規制が開始される時点で前記係止ピンが嵌められる係止孔が設けられていても良い。これによれば、センサの皮下への挿入が完了してから穿刺刃部材をハウジング内に回収する際、穿刺刃部材の回収動作にセンサが追従してしまい、センサの挿入深さが目標挿入深さから外れてしまうことを抑止できる。
【００２３】
また、本発明において、前記ガイド部は、前記ハウジングに対して揺動自在に軸支されており、前記ハウジングに対する前記ガイド部の揺動停止位置を変更して、前記穿刺刃部材の穿刺角度を調整する穿刺角度調整手段を、更に有することができる。これによれば、目的物質の測定結果の信頼性と穿刺刃部材の穿刺時における痛み緩和の双方のバランスを図ることができる。
【００２４】
また、本発明は、センサの挿入・回収方法として捉えても良い。即ち、本発明は、センサ及び穿刺刃部材を収容すると共に、該穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部が内部に設けられているハウジングを皮膚に設置する設置工程と、前記設置工程の後、前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に該穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させることで該センサを皮下に挿入するセンサ挿入工程と、前記センサ挿入工程の後、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させることで該穿刺刃部材を前記ハウジング内部に回収する穿刺刃回収工程と、前記穿刺刃回収工程の後、前記センサを皮下から引き抜いて前記ハウジング内部に回収するセンサ回収工程と、を含む、センサの挿入・回収方法である。
【００２５】
また、本発明におけるセンサの挿入・回収方法において、前記穿刺刃部材は、その長手方向に沿って前記センサを摺動自在に受け入れる凹部を有し、前記センサ挿入工程においては、前記穿刺刃部材の前記凹部に前記センサが嵌められた嵌合状態に維持され、前記穿刺刃回収工程においては前記嵌合状態が解除されても良い。
【００２６】
また、本発明におけるセンサの挿入・回収方法において、前記ハウジングには操作用開口部が形成され、前記穿刺刃部材における所定の第一基準部位には第一把持部が固定されると共に、該第一把持部は前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通され、前記センサにおける所定の第二基準部位には第二把持部が固定されると共に、該第二把持部は前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通され、前記センサ挿入工程及び穿刺刃回収工程における前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の動作に連動して行われ、前記センサ回収工程における前記センサの回収動作は、前記第二把持部の動作に連動して行われても良い。
【００２７】
また、本発明におけるセンサの挿入・回収方法において、前記ガイド部は、前記ハウジングに対して揺動自在に軸支されており、前記センサ挿入工程の前に、前記ハウジングに対する前記ガイド部の揺動停止位置を変更して、前記穿刺刃部材の穿刺角度を調整する穿刺角度調整工程を更に含むようにしても良い。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば、使い勝手が良く感染の起こる虞の無いセンサ挿入・回収装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、実施例１に係るモニタリング装置の全体構成図である。
【図２】図２は、実施例１に係るセンサの全体斜視図である。
【図３】図３は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置の外観斜視図である。
【図４】図４は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置のハウジングの内部構造を説明する説明図である。
【図５】図５は、穿刺用薄板刃に対するセンサの受け入れ状態を説明する説明図である。
【図６】図６は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置を使用する手順を示すフローチャートである。
【図７】図７は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の穿刺が完了した状態を示す図である。
【図８Ａ】図８Ａは、薄板刃用つまみを第一方向にスライドさせた際の係止ピンと係止孔との関係を示す図であり、センサ用つまみが第一スライド規制部に当接する前の状態を示す図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、薄板刃用つまみを第一方向にスライドさせた際の係止ピンと係止孔との関係を示す図であり、センサ用つまみが第一スライド規制部に当接する時点の状態を示す図である。
【図９】図９は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の回収が完了した状態を示す図である。
【図１０】図１０は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置の外観斜視図である。
【図１１】図１１は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置のハウジングの内部構造を説明する説明図である。
【図１２】図１２は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置の薄板刃ホルダ及びセンサホルダの構造を説明するための第一の説明図である。
【図１３】図１３は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置の薄板刃ホルダ及びセンサホルダの構造を説明するための第二の説明図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の穿刺が完了した状態を示す図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の穿刺が完了した状態を示す図である。
【図１５】図１５は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺用薄板刃の回収が完了した状態を示す図である。
【図１６】図１６は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置の第一の外観斜視図である。
【図１７】図１７は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置の第二の外観斜視図である。
【図１８】図１８は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置の第三の外観斜視図である。
【図１９】図１９は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置のハウジングの内部構造を説明する第一の説明図である。
【図２０】図２０は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置のハウジングの内部構造を説明する第二の説明図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺角度を４０°に調整してセンサを皮下に挿入した状態を示す図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺角度を６０°に調整してセンサを皮下に挿入した状態を示す図である。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置において穿刺角度を９０°に調整してセンサを皮下に挿入した状態を示す図である。
【図２２】図２２は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置の外観斜視図である。
【図２３】図２３は、実施例４に係るセンサ挿入・回収装置の内部構造図である。
【図２４】図２４は、図２３の部分拡大図である。
【図２５】図２５は、穿刺用薄板刃及びセンサを皮下に挿入する際の操作を説明する説明図である。
【図２６Ａ】図２６Ａは、穿刺角度調節機構の操作方法を説明する第一の説明図である。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、穿刺角度調節機構の操作方法を説明する第二の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、図面を参照して本実施形態に係るセンサ挿入・回収装置、これを備えたモニタリ
ング装置、センサの挿入・回収方法について説明する。以下の実施例の構成は例示であり、本実施形態に係るセンサ挿入・回収装置、及びその方法は実施例の構成、方法に限定されない。例えば、各実施例における構成要素の寸法、材質、形状、その相対配置等は、発明の技術的範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
【００３１】
＜実施例１＞
本実施形態に係るセンサ挿入・回収装置（センサ挿入及び回収装置）、及びモニタリング装置の第１の実施例を説明する。図１は、実施例１に係るモニタリング装置１００の全体構成図である。モニタリング装置１００は、検体中の対象成分の濃度に応じたセンサ信号（応答電流値）を生成する電気化学センサ（以下、単に「センサ」と称する）２が収容されるセンサ挿入・回収装置１と、センサ２からセンサ信号を受け取り、検体中の対象成分濃度を演算し、また、その演算結果を外部装置に送信する制御ユニット２００とから構成されている。
【００３２】
図２は、実施例１に係るセンサ２の全体斜視図である。センサ２は、その先端側が患者の皮下に植え込まれて使用される皮下留置型の電気化学センサである。本実施例では、このセンサを、患者の皮下組織の細胞外に存在する間質液や血液等の体液に含まれるグルコース濃度（すなわち血糖値）を測定するためのグルコースセンサとして用いる場合を例として説明するが、これに限定されるものではない。
【００３３】
センサ２は、センサ基板２１、センサ電極２２、リード線２３、コネクタ２４を有している。センサ基板２１は、可撓性を有しており、いわゆるフレキシブル薄膜センサである。更に、センサ基板２１は、生体適合性及び絶縁性を有する材料を用いると良い。例えば、センサ基板２１として、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン及びポリエチレンナフタレート等の樹脂を用いることができる。
【００３４】
センサ基板２１は図示されるように細長い形状を有しており、その先端部２１Ａ側にはセンサ電極２２が設けられている。センサ電極２２は、センサ基板２１の幅方向に隣接して２個設けられており、一方が作用極２２Ａで他方が対極２２Ｂである。センサ電極２２は、例えば蒸着、スパッタリング、印刷（スクリーン印刷、グラビア印刷）又は転写等により形成することができる。作用極２２Ａは、体液中の対象成分であるグルコースと電子授受を行う部分である。対極２２Ｂは、作用極２２Ａとともに電圧印加に利用される電極である。作用極２２Ａ及び対極２２Ｂには、リード線２３の一端が接続されている。そして、リード線２３の他端は、センサ基材２１の基端部２１Ｂ側に設けられたコネクタ２４に接続されている。
【００３５】
作用極２２Ａの表面には試薬酵素が形成されている。この試薬酵素としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）等を好適に使用することができる。試薬酵素の固定化方法として、公知の種々の方法、たとえば重合性ゲル、ポリアクリルアミドやリンなどの高分子、リン脂質ポリマーにシランカップリング剤を導入したＭＰＣ重合体あるいはタンパク質膜を利用する方法を採用することができる。尚、センサ電極２２を覆うように、センサ基板２１上には検体たる間質液或いは血液を透過（浸透）させることの可能な外層膜（図示せず）に覆われても良い。この種の外層膜は、センサ電極２２を保護するための保護膜としても機能する。
【００３６】
センサ２は、生成したセンサ信号を、コネクタ２４、ケーブル２５、ケーブルコネクタ２０１を介して制御ユニット２００に転送される。制御ユニット２００には、電源２０２、制御装置２０３、送信機２０４、操作ボタン２０５が設けられている。制御装置２０３は、制御ユニット２００及びセンサ２の作動状況を操作ボタン２０５の状態に応じて制御
するための電子制御ユニットである。制御装置２０３は、ＣＰＵの他、各種のプログラムを記憶するＲＯＭ、ＲＡＭ等を備えており、センサ２から入力されるセンサ信号に基づいてグルコース濃度を演算する。
【００３７】
電源２０２は、センサ２に制御電力を供給する装置であり、制御装置２０３からの指令に基づいてセンサ電極２２に電圧を印加する。センサ電極２２間に電圧が印加されると、体液に含まれるグルコースと作用極２２Ａとの間で電子の授受が行われる。センサ２は、このようにして得られた応答電流値をセンサ信号として制御装置２０３に出力し、制御装置２０３はセンサ２から取得したセンサ信号に基づいて血糖値を演算する。制御装置２０３は必要に応じて、血糖値（グルコース濃度）の演算結果を、送信機２０４から外部の情報処理端末（例えば、パーソナルコンピュータ）に送信する。
【００３８】
センサ２は、グルコース濃度のモニタリング開始から所定のモニタリング期間（例えば、数日〜数週間程度）が経過するまでの間、皮下に留置された状態に維持される。なお、制御装置２０３の制御プログラムは、例えばモニタリング期間において所定間隔毎にグルコース濃度の測定処理を行うように設定されている。その他、制御ユニット２００には、グルコース濃度の演算結果を表示するモニタや、演算した血糖値が異常値を示している際に警告音を発する警告手段が備えられても良い。
【００３９】
次に、本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１について詳しく説明する。図３は、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置１の外観斜視図である。センサ挿入・回収装置１は、センサ２、穿刺用薄板刃４等を収容する筐体であるハウジング３を備えている。
【００４０】
ハウジング３の下面３Ａには、粘着テープ３１が貼り付けられており（図１に図示し、図３では省略している）、この粘着テープ３１によってハウジング３が患者の腹部や腕部等に固定される。従って、ハウジング３の下面３Ａは、皮膚に貼付される貼付面ともいえる。なお、上述した制御ユニット１００に関しては、ハウジング３と同様に粘着テープ等の固定手段によって皮膚に取り付けても良いし、患者のベルトやベルトループにフック等を介して取り付けるようにしても良い。
【００４１】
ハウジング３は、第一ケース３０１と第二ケース３０２とからなる。第一ケース３０１及び第二ケース３０２は、上面３Ｂや下面３Ａと平行な断面の形状が概略コ字状になっている。そして、図示のように第一ケース３０１及び第二ケース３０２が互いに連結されることで、その内部に収容空間が形成されると共に、上面３Ｂには収容空間と連通する開口部３０３が形成される。図示のように、上面３Ｂに形成された開口部３０３は細長で直線的な形状として設けられており、後述する薄板刃用つまみ５０Ｂ（第一把持部）、センサ用つまみ５１Ｂ（第二把持部）が開口部３０３の長手方向に沿ってスライド自在に挿入されている。以下、開口部３０３を「スライド開口部」と称する。本実施例ではスライド開口部３０３が本発明の操作用開口部に対応する。
【００４２】
図４は、ハウジング３の内部構造を説明するための説明図であり、便宜上、第二ケース３０２側を破線にて表す。ハウジング３の下面３Ａには、下面開口部３０４が設けられている。なお、ハウジング３の下面３Ａは、皮膚に貼付される貼付面ということができる。下面開口部３０４は、ハウジング３内に収容されている穿刺用薄板刃４及びセンサ２を皮膚側に向かって送出し、或いは、皮下に植え込まれた状態の穿刺用薄板刃４及びセンサ２をハウジング３内に個別回収する際に使用する用途の開口部である。下面開口部３０４は、センサ２を受け入れた穿刺用薄板刃４が円滑に通る程度の有効断面積を有する。図示の例では、下面開口部３０４は矩形をなしているが他の形状を採用しても良い。
【００４３】
ハウジング３の内部には、下面開口部３０４に連通する態様でガイド部としてのガイド
溝３０５が形成されている。図示のように、第一ケース３０１側に設けられた溝と、第二ケース３０２側に設けられた溝が組み合わさることで一つのガイド溝３０５が構成されている。この図において、ガイド溝３０５は矩形断面をなす細長溝として構成されている。ガイド溝３０５は、穿刺用薄板刃４を滑動自在（摺動自在ともいえる。以下、本明細書において共通）に支持する案内部材である。ガイド溝３０５及びスライド開口部３０３は、上下に互いに重なるように形成されている。なお、ここでの上下関係とは、ハウジング３の上面３Ｂ、下面３Ａを水平面と仮定した場合を基準としている。
【００４４】
穿刺用薄板刃４（穿刺刃部材）は先端側の刃先部４０が鋭利に尖った薄板の刃であり、例えば医療グレードのステンレス鋼等によって作製しても良い。穿刺用薄板刃４は、センサ２を皮下に挿入する際に皮膚に穿刺される。また、穿刺用薄板刃４は、ガイド溝３０５に沿って滑動された際に折れる等の破損が生じることのないように、ある程度の撓みが期待できるようにその厚さ等が規定されている。
【００４５】
穿刺用薄板刃４の後端部４１（第一基準部位）には、穿刺刃操作部としての薄板刃ホルダ５０が穿刺用薄板刃４と一体的に固定されている。薄板刃ホルダ５０は、穿刺用薄板刃４の後端部４１に接合される第一接合部５０Ａと、この第一接合部５０Ａの上に形成された薄板刃用つまみ５０Ｂから構成されている。本実施例において、第一接合部５０Ａは四角柱形状を有し、薄板刃用つまみ５０Ｂは円柱形状を有しているが、これらの形状の組合せには限定されない。また、薄板刃用つまみ５０Ｂの直径はスライド開口部３０３の幅よりも僅かに小さく設定されており、薄板刃用つまみ５０Ｂは、その上部がハウジング３の外部に露出するようにスライド開口部３０３へと挿通されている。
【００４６】
図５は、穿刺用薄板刃４に対するセンサ２の受け入れ状態を説明する説明図である。図示のように、穿刺用薄板刃４上には、センサ２を摺動自在に受け入れる長溝４３（凹部）が、穿刺用薄板刃４の長手方向に沿って設けられている。長溝４３の幅、長手方向の長さはセンサ２の幅、及びその長さと等しいか、僅かに大きい寸法に設定されている。特に、長溝４３の深さをセンサ２の厚さ以上の寸法とすることで、図示の白抜き矢印の方向から眺めた場合にセンサ２が長溝４３から突出しないように構成されている。
【００４７】
センサ基板２１においてセンサ電極２２が形成されている面を「電極形成面２１Ｃ」と称し、これに対向する面を「裏面２１Ｄ」と称す。センサ基板２１の裏面２１Ｄが長溝４３の底面４３Ａに接触し、電極形成面２１Ｃが長溝４３の開放面から露出するように、長溝４３がセンサ２を受け入れ可能な態様で構成されている。また、センサ２の先端部２１Ａ側には、先端面が斜めに傾斜したテーパ部２１Ｅが形成されている。テーパ部２１Ｅは、センサ基板２１の先端面が、長溝４３の底面４３Ａと接触する裏面２１Ｄと逆側の電極形成面２１Ｃ（露出面）から裏面２１Ｄ（接触面）にかけて基端部２１Ｂ側に向かって傾斜している。なお、図１及び図２では、テーパ部２１Ｅの図示を省略している。テーパ部２１Ｅは図５に示すような曲面形状として形成する代わりに、傾斜平面として構成されても良い。
【００４８】
図５に示すように、センサ２における電極形成面２１Ｃの基端部２１Ｂ（第二基準部位）には、本発明におけるセンサ操作部としてのセンサホルダ５１がセンサ２のセンサ基板２１と一体的に固定されている。センサホルダ５１は、センサ２の基端部２１Ｂに接合される第二接合部５１Ａと、この第二接合部５１Ａの上に形成されたセンサ用つまみ５１Ｂから構成されている。センサホルダ５１においても、第二接合部５１Ａは四角柱形状を有し、センサ用つまみ５１Ｂは円柱形状を有しているが、これらの形状に限定されるものではない。また、センサ用つまみ５１Ｂの直径はスライド開口部３０３の幅よりも小さく設定され、センサ用つまみ５１Ｂの上部は、スライド開口部３０３から外部に露出するようにスライド開口部３０３に挿通されている。そして、図４にも示されるように、薄板刃用
つまみ５０Ｂとセンサ用つまみ５１Ｂは、スライド開口部３０３の長手方向に沿って並んで配置されている。
【００４９】
次に、ガイド溝３０５の詳細について説明する。図４に示すように、ガイド溝３０５は、穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａと、スライド用ガイド溝３０５Ｂ（直線状ガイド部）とから構成されている。穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａは、ハウジング３の下面３Ａに形成された下面開口部３０４に接続されており、ハウジング３の下面３Ａに対して傾斜して配置される。スライド用ガイド溝３０５Ｂは、スライド開口部３０３が形成されたハウジング３の上面３Ｂと平行となるように直線状に形成されている。ガイド溝３０５のうち、下面開口部３０４に近い方の端部を「先端」とし、遠い方の端部を「後端」と規定する。ガイド溝３０５は、その先端側から穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａ、スライド用ガイド溝３０５Ｂの順で配置されており、双方は緩やかに接続されている。なお、第一ケース３０１と第二ケース３０２の組み合わせ作業は、穿刺用薄板刃４の両側面がガイド溝３０５に嵌め込まれた状態で行われる。
【００５０】
センサ挿入・回収装置１が皮膚にセットされる前の初期状態においては、図３及び図４に示す状態となっている。センサ２は穿刺用薄板刃４の長溝４３に嵌め込まれることで、受け入れられた状態にある。初期状態における薄板刃用つまみ５０Ｂ及びセンサ用つまみ５１Ｂの位置は、薄板刃ホルダ５０と接合される穿刺用薄板刃４の後端部４１が、ガイド溝３０５の後端側に位置するように、スライド開口部３０３の長手方向における後端側に配置されている（図４参照）。また、詳しくは後述するが、ユーザーがセンサ挿入・回収装置１を使用する際に、薄板刃用つまみ５０Ｂとセンサ用つまみ５１Ｂをスライド開口部３０３の長手方向に沿ってスライドさせる。そのため、スライド開口部３０３は、皮膚に固定される下面３Ａ以外の面であって、かつ、スライド用ガイド溝３０５Ｂの仮想軸線が貫通しない面に形成されると良い。本実施例では、そのような面の一例としてハウジング３の上面３Ｂにスライド開口部３０３を設けている。
【００５１】
次に、センサ挿入・回収装置１の動作について説明する。センサ挿入・回収装置１は、モニタリング装置１００による対象成分のモニタリングに際して、センサ２を経皮的に皮下に植え込み、かつ、モニタリング期間の終了後には使用済みのセンサ２を再びハウジング３から回収する用途で使用される。図６は、センサ挿入・回収装置１を使用する手順を示すフローチャートである。センサ２の挿入・回収方法（挿入及び回収方法）はこのフローチャートに記載された一部のステップとして記載されている。
【００５２】
ユーザーは、まず、ハウジング３の下面３Ａに貼付されている粘着テープ３１の剥離フィルム（図示せず）を剥がし、皮膚上における所定位置にハウジング３を配置する。そして、ハウジング３を皮膚に軽く押しつけることにより、ハウジング３を皮膚に固定する（ステップＳ１０１：設置工程）。この状態において、センサ挿入・回収装置１は図３、４に示す初期状態にある。初期状態においては、図５に示すように、薄板刃ホルダ５０の第一接合部５０Ａにおける第一当接面Ｐ１と、センサホルダ５１の第二接合部５１Ａにおける第二当接面Ｐ２が互いに当接している。
【００５３】
次いで、ユーザーは、薄板刃ホルダ５０の薄板刃用つまみ５０Ｂを把持し、スライド開口部３０３の長手方向に沿って、後端側から前端側に向かう方向（以下、この方向を「第一方向」と称する）にスライドさせる（ステップＳ１０２：センサ挿入工程）。そうすると、薄板刃用つまみ５０Ｂのスライド動作に連動して、穿刺用薄板刃４がガイド溝３０５を後端側から先端側に向かって滑動する。その際、センサホルダ５１（第二接合部５１Ａ）側の第二当接面Ｐ２が、薄板刃ホルダ５０（第一接合部５０Ａ）側の第一当接面Ｐ１によって押されるため、穿刺用薄板刃４の長溝４３に受け入れられた状態のセンサ２も受動的に動作する。その結果、穿刺用薄板刃４を、センサ２と一体的にガイド溝３０５の先端
側に向かって滑動させることができる。
【００５４】
穿刺用薄板刃４の刃先部４０が下面開口部３０４から皮膚側に送出されると、穿刺用薄板刃４が皮膚に穿刺され、穿刺用薄板刃４の長溝４３に嵌っているセンサ２も皮下に植え込まれる。図５で説明したように、センサ２は長溝４３からその厚さ方向に突出していないため、センサ２の挿入時に該センサ２が皮下組織等に引っ掛かるなどによってセンサ２が折れ曲がることがない。また、皮膚に対する穿刺用薄板刃４の穿刺角度は、穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａとハウジング３の下面３Ａとがなす角度によって決まる。そのため、本実施例では、穿刺用薄板刃４の穿刺角度が所定の目標穿刺角度となるように穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａと下面３Ａとがなす角度が予め調節されている。
【００５５】
図４に示すように、ハウジング３内側の側面には、第一スライド規制部６１及び第二スライド規制部６２が設けられている。これらの規制部６１，６２は、センサ用つまみ５１Ｂ及び薄板刃用つまみ５０Ｂがスライドする際の可動範囲を規定、調整するための部材である。ユーザーが薄板刃用つまみ５０Ｂを把持して第一方向にスライドさせてゆくと、センサホルダ５１の第二接合部５１Ａ（より詳しくは、第二接合部５１Ａにおける第二当接面Ｐ２とは逆側の面）に当接し、センサ用つまみ５１Ｂのそれ以上の第一方向へのスライド動作を規制する。そうすると、センサホルダ５１側の第二当接面Ｐ２と薄板刃ホルダ５０側の第一当接面Ｐ１が互いに干渉し、薄板刃用つまみ５０Ｂの第一方向へのスライド動作が規制されるようになる。その結果、穿刺用薄板刃４がハウジング３から送出されなくなり、刃先部４０が皮膚にそれ以上深く潜り込まなくなる。
【００５６】
そこで本実施例では、第一スライド規制部６１によって薄板刃用つまみ５０Ｂの第一方向への規制が開始される時点、即ち、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１に当接する時点で、センサ２のセンサ電極２２がちょうど目標挿入深さに到達するように、第一スライド規制部６１を設置するようにした。これにより、ユーザーは、第一スライド規制部６１によって規制されるようになるまで、薄板刃用つまみ５０Ｂをスライドさせることで、センサ電極２２を目標挿入深さまで確実に到達させることができる。
【００５７】
図７は、穿刺用薄板刃４の穿刺が完了した状態を示す。この状態においては、センサ２のセンサ電極２２が所定の目標挿入深さに配置されている。なお、本実施例では、第一スライド規制部６１をセンサホルダ５１と当接させることで、間接的に薄板刃ホルダ５０の第一方向へのスライド動作を規制しているが、薄板刃ホルダ５０のスライド動作を直接的に規制するように構成しても良い。例えば、センサ電極２２が目標挿入深さに到達するようなタイミングで薄板刃ホルダ５０と当接するような位置に第一スライド規制部６１を設置しても良い。
【００５８】
また、図５に示すように、センサホルダ５１の第二接合部５１Ａの側面（第二当接面Ｐ２と直交する面）には、ハウジング３の内壁面に向かって付勢される係止ピン５２が形成されている。より詳しくは、図８Ａ、８Ｂに示すように、第二接合部５１Ａの側面には係止ピン５２を収容する収容凹部５３が形成されており、収容凹部５３と係止ピン５２の底面同士がバネ部材５４（弾性部材）を介して接合されている。図８Ａは、薄板刃用つまみ５０Ｂを第一方向にスライドさせる際に、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１に当接する前の状態を表し、図８Ｂは、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１にちょうど当接する時点の状態を表す。
【００５９】
図８Ａに示すように、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１に当接する前は、係止ピン５２がハウジング３の内壁面３Ｃに押圧されることにより、係止ピン５２が収容凹部５３に収容された状態となる。従って、センサホルダ５１は、係止ピン５２の頂部を内壁面３Ｃに摺接させながら、薄板刃ホルダ５０の動きに追従してスライドする。また
、ハウジング３の内壁面３Ｃのうち、センサ用つまみ５１Ｂが第一スライド規制部６１に当接する時点で係止ピン５２が相対するような位置に、係止ピン５２を嵌合する係止孔３０が設けられている（図８Ｂ参照）。そのため、薄板刃用つまみ５０Ｂが第一スライド規制部６１に当接するタイミングにて、係止ピン５２が係止孔３０に係止される。
【００６０】
次に、ユーザーは、薄板刃ホルダ５０の薄板刃用つまみ５０Ｂのみを把持し、スライド開口部３０３の長手方向に沿って、第一方向とは逆方向（以下、「第二方向」という）にスライドさせる（ステップＳ１０３：センサ回収工程）。その際、係止ピン５２は係止孔３０に係止されているため、薄板刃ホルダ５０がセンサホルダ５１から離反する方向にスライドすることで、穿刺用薄板刃４の長溝４３に対するセンサ２の嵌合状態が解除される。
【００６１】
特に、図５に示したように、センサ２の先端面にはテーパ部２１Ｅが形成されているため、ユーザーが薄板刃用つまみ５０Ｂを第二方向、つまり薄板刃ホルダ５０の第一当接面Ｐ１をセンサホルダ５１の第二当接面Ｐ２から離反する方向にスライドさせると、センサ２におけるテーパ部２１Ｅが長溝４３の縁上に乗り上がり易くなる。このようにして、穿刺用薄板刃４の長溝４３に対してセンサ２を摺動させながら容易にこれらを分離させることができる。
【００６２】
その結果、穿刺用薄板刃４がセンサ２から分離した状態でガイド溝３０５をその後端側に向かって滑動し、センサ２は皮下に留置された状態で穿刺用薄板刃４のみが皮下から引き抜かれる。その際、センサホルダ５１に形成された係止ピン５２や、センサ２の先端面に形成されたテーパ部２１Ｅの働きによって、センサ２が穿刺用薄板刃４に追従して引き抜かれることが防止される。そのため、センサ電極２２の挿入深さが目標挿入深さからずれることが無い。図９は穿刺用薄板刃４の回収が完了した状態を示す図である。即ち、この状態では、刃先部４０が下面開口部３０４からハウジング３内部へと回収され、センサ２のみが皮下に留置された状態にある。
【００６３】
なお、ステップＳ１０３において、薄板刃用つまみ５０Ｂを第二方向にスライドさせてゆくと、最終的には図４に示した第二スライド規制部６２が薄板刃ホルダ５０の第一接合部５０Ａ（より詳しくは、第一接合部５０Ａにおける第一当接面Ｐ１とは逆側の面）に当接する。その時点で、センサ用つまみ５１Ｂにおける第二方向へのスライド動作が規制されるようになり、ガイド溝３０５の後端側に向けての穿刺用薄板刃４の滑動も停止する。そのため、第二スライド規制部６２の設置位置は、第二スライド規制部６２が薄板刃ホルダ５０の第一接合部５０Ａに当接する時点において穿刺用薄板刃４の刃先部４０が完全にハウジング３内部に収容されるように調節されている。
【００６４】
センサ用つまみ５１Ｂ及び薄板刃用つまみ５０Ｂがスライド可能な可動範囲はスライド開口部３０３の縁部によって制限することができる。そのため、第一スライド規制部６１及び第二スライド規制部６２を設置する代わりに、スライド開口部３０３の縁部の位置を調節することで、上記可動範囲を調整しても良い。例えば、センサ電極２２が目標挿入深さにちょうど到達するタイミングで薄板刃ホルダ５０がスライド開口部３０３の前端側の縁部に当接するように調整しても良い。
【００６５】
次に、ユーザーは、制御ユニット２００を用いて、患者の体液に含まれる血糖値のモニタリングを行う（ステップＳ１０４）。制御ユニット２００の操作ボタン２０５におけるモニタリング開始ボタンが押下されると、制御装置２０３は、所定間隔毎にセンサ２のセンサ信号に基づいてグルコース濃度を演算し、血糖値をモニタリングする。モニタリング期間が経過すると、制御ユニット２００のモニタにモニタリング期間が終了したことを示す内容の情報が表示される。
【００６６】
血糖値のモニタリングが終了すると、ユーザーは、センサホルダ５１のセンサ用つまみ５１Ｂを把持し、スライド開口部３０３の長手方向に沿って第二方向にスライドさせる（ステップＳ１０５：センサ回収工程）。図８（ｂ）に示すように、係止ピンの頂部には、先端に向かって徐々に縮径する縮径部５２Ａが形成されている。従って、ユーザーがセンサ用つまみ５１Ｂをスライドさせようとすれば、縮径部５２Ａの幾何学的な形状効果により、係止孔３０に対する係止ピン５２の係止状態が解除される。その結果、センサ２は、センサ用つまみ５１Ｂのスライド動作に連動して皮下から引き抜かれ、下面開口部３０４からハウジング３内部へと回収される（図３参照）。なお、係止ピン５２における縮径部５２Ａの形状やその大きさは、ユーザーがセンサ用つまみ５１Ｂを把持して第二方向にスライドさせようとすれば係止ピン５２が係止孔３０から容易に外れるが、薄板刃用つまみ５０Ｂを第二方向にスライドさせた際には係止ピン５２が係止孔３０から外れないように調節されている。
【００６７】
以上のように、本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１において、薄板刃ホルダ５０は、穿刺用薄板刃４をガイド溝３０５に沿って滑動させ、かつ、その滑動方向に応じて、下面開口部３０４からの穿刺用薄板刃４の穿刺と、穿刺用薄板刃４の回収を選択的に行う。そして、穿刺用薄板刃４の穿刺に際して、穿刺用薄板刃４をセンサ３と一体的にガイド溝３０５に沿って滑動させることでセンサ２のセンサ電極２２を皮下に挿入する一方、穿刺用薄板刃４をセンサ３から分離させた状態でガイド溝３０５を滑動させることで穿刺用薄板刃４をハウジング３内部に回収する。そして、センサホルダ５１は、センサ電極２２が皮下に挿入された状態のセンサ２を引き抜いて下面開口部３０４からハウジング３内部に回収する。
【００６８】
このように構成されるセンサ挿入・回収装置１によれば、センサ２を皮下の所定の深さに挿入するための機構、及びモニタリング終了後にはセンサ２を皮下から回収するための一切の機構がハウジング２内に一体的に集約されるので、ユーザーの利便性を向上することができる。特に、センサ２の皮下への挿入が終了した後、目的物質のモニタリングを開始する前における器具類の付け替えが不要であるため、使い勝手が良く、また、取り扱い者による人為的ミス（ヒューマンエラー）が起こる確率も低減できる。
【００６９】
また、穿刺用薄板刃４及びセンサ２のハウジング３から皮下への挿入と、皮下からハウジング３内部への回収は、ハウジング３が皮膚に貼付される面（下面３Ａ）に形成された下面開口部３０４のみを介して行われるため、穿刺用薄板刃４及びセンサ２がユーザーに接触することがない。従って、センサ２を皮下に挿入した後に穿刺用薄板刃４をハウジング３内に回収する際や、血糖値のモニタリングの終了後にセンサ２をハウジング３内に回収する際に、医師等の第三者が患者の体液に接触して感染する虞がない。従って、このような感染を防止するための別途の対策を講ずる必要もなく、ユーザーの利便性及び安全性を向上することができる。また、穿刺用薄板刃４が外部に露出しないので、ユーザーが負傷したり、心理的な不快感をユーザーが受けることも無い。
【００７０】
＜実施例２＞
次に、センサ挿入・回収装置の第２の実施例を説明する。実施例１では、センサ用つまみ５１Ｂ及び薄板刃用つまみ５０Ｂをスライド動作させる所謂スライド機構を採用したが、本実施例では巻き取り機構を採用する。図１０は、実施例２に係るセンサ挿入・回収装置１Ａの外観斜視図である。図１１は、ハウジング３の内部構造を説明するための図であり、便宜上、第二ケース３０２側の図示は割愛している。本実施例のセンサ挿入・回収装置１Ａにおいて、実施例１と同様の部材については同じ符号を付すことで詳細な説明は割愛する。
【００７１】
ハウジング３内部に形成されるガイド溝３０５は、穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａと、中心軸ａｘを中心として円弧状に形成された巻き取り用ガイド溝３０５Ｃ（円弧状ガイド部）とから構成されている。また、ハウジング３には、薄板刃ホルダ５００（穿刺刃操作部）とセンサホルダ５１０（センサ操作部）が軸支されており、それぞれが中心軸ａｘを中心に回動自在に設けられている。
【００７２】
図１２及び図１３は、薄板刃ホルダ５００及びセンサホルダ５１０の構造を説明するための図である。図１２は外観斜視図、図１３は断面構造を示す図である。なお、図１２及び図１３において、センサ２及び穿刺用薄板刃４の図示を省略している。
【００７３】
センサホルダ５１０は、ベース部５１０Ａ、センサ用つまみ５１０Ｂ、センサ接合用片５１０Ｃ、係止用ピン保持部５１０Ｄを含む。ベース部５１０Ａ、センサ用つまみ５１０Ｂ、係止用ピン保持部５１０Ｄの各々は、その軸線が中心軸ａｘに一致する円柱状部材である。センサ用つまみ５１０Ｂ及び係止用ピン保持部５１０Ｄは、ベース部５１０Ａに比べて一段細径に形成されている。センサ接合用片５１０Ｃは、センサ２の基端部２１Ｂ（第二基準部位）に接合される。係止用ピン保持部５１０Ｄには収容凹部５３が形成されており、バネ部材５４及び係止ピン５２が収容されている。
【００７４】
また、薄板刃ホルダ５００は、センサホルダ５１０のベース部５１０Ａとセンサ用つまみ５１０Ｂの外周側を覆うように筒状に形成されている。薄板刃ホルダ５００は、ベース部５１０Ａの外周を覆う円筒状のベース筒部５００Ａ、薄板刃用つまみ５００Ｂ、薄板刃接合用片５００Ｃを含んでいる。薄板刃用つまみ５００Ｂは、ベース筒部５００Ａより縮径されてセンサ用つまみ５１０Ｂの外周を覆う円筒状の部材である。薄板刃接合用片５００Ｃは、ベース筒部５００Ａと一体に形成されて穿刺用薄板刃４の後端部４１（第一基準部位）に接合される部材である。
【００７５】
センサ用つまみ５１０Ｂ及びその外周側に位置する薄板刃用つまみ５００Ｂは、同心状に配置されており、かつ、センサ用つまみ５１０Ｂの先端側は薄板刃用つまみ５００Ｂの先端側から突出している。また、ベース筒部５００Ａには、その内側に配置されるベース部５１０Ａから径方向に突設されたセンサ接合用片５１０Ｃを挿通させるための細長孔５１１が、ベース筒部５００Ａの周方向に沿って形成されている。この細長孔５１１は、ベース筒部５００Ａの周方向の例えば４分の３周程度の範囲に亘って形成されているが、この範囲は適宜変更できる。また、薄板刃接合用片５００Ｃは、ベース筒部５００Ａにおける細長孔５１１の縁部付近から径方向に突設されている。
【００７６】
図１０に示すように、ハウジング３の側面３Ｄには、円形の操作用開口部３１３が形成されている。センサ用つまみ５１０Ｂ及び薄板刃用つまみ５００Ｂは、この操作用開口部３１３に挿通されることで各々の先端側がハウジング３の外部に露出している。但し、操作用開口部３１３の形状は、上記の例に限定されるものではない。また、詳しくは後述するが、ユーザーがセンサ挿入・回収装置１Ａを操作する際には、操作用開口部３１３を介してハウジング３の外部に突出する薄板刃用つまみ５００Ｂとセンサ用つまみ５１０Ｂを回動操作する構成上、操作用開口部３１３は、皮膚に固定される下面３Ａ以外の面であって、かつ、巻き取り用ガイド溝３０５Ｃの中心軸ａｘが貫通する面に設けるようにしている。
【００７７】
センサ挿入・回収装置１Ａにおけるセンサ２及び穿刺用薄板刃４は実施例１において説明したものと同等である。初期状態において、センサ２は穿刺用薄板刃４の長溝４３に摺動自在に受け入れられている。また、穿刺用薄板刃４は、先端側から穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａと、巻き取り用ガイド溝３０５Ｃとから構成されるガイド溝３０５に滑動自在に支持されている。薄板刃ホルダ５００の薄板刃用つまみ５００Ｂを回動させることによ
って、穿刺用薄板刃４をガイド溝３０５（穿刺角度規定ガイド溝３０５Ａ及び巻き取り用ガイド溝３０５Ｃ）に沿って滑動させることができ、その滑動方向に応じて、下面開口部３０４を通じた穿刺用薄板刃４の穿刺と、その回収とが選択的に行われる。本実施例では、薄板刃用つまみ５００Ｂを反時計廻り（第一方向）に回動させると、巻き取り用ガイド溝３０５Ｃへの穿刺用薄板刃４の巻き取り量が減り、薄板刃用つまみ５００Ｂを時計廻りに回動させると、穿刺用薄板刃４の上記巻き取り量が増える。
【００７８】
次に、センサ挿入・回収装置１の動作について説明する。ユーザーは、まず、ハウジング３を皮膚上の所定位置に配置する（設置工程）。この状態において、センサ挿入・回収装置１Ａの外観は図１０に示す初期状態にある。次いで、ユーザーは、薄板刃用つまみ５００Ｂを反時計廻り（第一方向）に回動させる（センサ挿入工程）。そうすると、細長孔５１１の縁部５１１Ａに当接するセンサ接合用片５１０Ｃも連動して反時計回りに回動し、穿刺用薄板刃４の長溝４３に受け入れられているセンサ２も受動的に動作する。その結果、穿刺用薄板刃４は、センサ２と一体的にガイド溝３０５の先端側に向かって滑動する。そして、刃先部４０が下面開口部３０４から送出されることで穿刺用薄板刃４が皮膚に穿刺されると共に、穿刺用薄板刃４に受け入れているセンサ２も皮下に挿入される。
【００７９】
図１１、１２に示す第一回動規制部６１０及び第二回動規制部６２０は、センサ用つまみ５１Ｂ及び薄板刃用つまみ５００Ｂの回動可能範囲を規定するための部材であり、ハウジング３と一体に設けられている。この第一回動規制部６１０は、ユーザーが薄板刃用つまみ５００Ｂを把持して反時計廻り（第一方向）に回動させてゆくと、センサホルダ５１０におけるセンサ接合用片５１０Ｃが第一回動規制部６１０に当接する。これによって、センサ用つまみ５１Ｂのそれ以上の第一方向への回動動作が規制される。そうすると、細長孔５１１の縁部５１１Ａがセンサ接合用片５１０Ｃと干渉して、薄板刃用つまみ５００Ｂの反時計廻りの回動動作が規制される。即ち、薄板刃ホルダ５００の回動動作が、センサホルダ５１０を介して間接的に第一回動規制部６１０によって規制される。その結果、穿刺用薄板刃４がハウジング３から送出されなくなり、刃先部４０が皮膚にそれ以上深く潜り込まなくなる。
【００８０】
第一回動規制部６１０は、センサ電極２２が目標挿入深さに到達する時点でセンサ接合用片５１０Ｃが第一回動規制部６１０に当接するような位置に設けられている。これにより、ユーザーは、第一回動規制部６１０によって規制されるようになるまで、薄板刃用つまみ５０Ｂを反時計廻りに回動させることで、センサ電極２２を目標挿入深さまで確実に到達させることができる。そして、センサ電極２２が目標挿入深さに到達した後は、センサ電極２２がそれ以上深く挿入されることがない。その結果、センサ電極２２を目標挿入深さに対して過不足なく挿入することができる。
【００８１】
センサ挿入・回収装置１Ａにおけるハウジング３の内壁面３Ｃには、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置１と同様に、係止ピン５２を係止するための係止孔３０が形成されている。図８を参照すると、本実施例では図中の符号５１Ａを符号５１０Ｄ（係止用ピン保持部）に置き換える。ハウジング３内において、係止用ピン保持部５１０Ｄの周囲に位置する内壁面３Ｃは、係止用ピン保持部５１０Ｄの円柱状側面を覆うように筒状に形成されている。そして、薄板刃用つまみ５００Ｂを反時計廻りに回動させた際に、センサ用つまみ５１０Ｂが第一回動規制部６１０にちょうど当接する時点で係止ピン５２が係止孔３０に嵌合するような位置に係止孔３０が設けられている。
【００８２】
これによれば、センサ用つまみ５１０Ｂが第一回動規制部６１０に当接するまで、係止用ピン保持部５１０Ｄは、係止ピン５２の頂部を内壁面３Ｃに摺接させながら回動する。そして、センサ用つまみ５１０Ｂが第一回動規制部６１０に当接した時点で係止ピン５２が係止孔３０に嵌合する。図１４Ａ、１４Ｂは、穿刺用薄板刃４の穿刺が完了した状態を
示す。この状態において、センサ２のセンサ電極２２は所定の目標挿入深さに配置されている。
【００８３】
次いで、ユーザーは、薄板刃ホルダ５００の薄板刃用つまみ５００Ｂのみを把持し、薄板刃用つまみ５００Ｂを時計廻りに回動させる（穿刺刃回収工程）。そうすると、薄板刃用つまみ５００Ｂと一体のベース筒部５００Ａも時計廻りに回動する。今度は逆に、細長孔５１１の縁部５１１Ａがセンサ接合用片５１０Ｃから離反してゆくため、これらが互いに干渉することはない。ここで、センサホルダ５１０側に設けられている係止ピン５２は係止孔３０に係止されている。そのため、薄板刃用つまみ５００Ｂが時計廻りに回動すると、穿刺用薄板刃４の長溝４３をセンサ２が摺動することで、長溝４３に対するセンサ２の嵌合状態が解除される。その結果、穿刺用薄板刃４がセンサ２から分離した状態でガイド溝３０５を滑動し、センサ２が皮下に留置された状態で穿刺用薄板刃４のみが皮下から引き抜かれる。
【００８４】
薄板刃用つまみ５００Ｂを時計方向に回動させてゆくと、最終的には薄板刃ホルダ５００の薄板刃接合用片５００Ｃが第二回動規制部６２０に当接する。そして、薄板刃接合用片５００Ｃが第二回動規制部６２０に当接した時点で、センサ用つまみ５１０Ｂにおける時計方向への可動動作が規制（禁止）される。その結果、ガイド溝３０５における穿刺用薄板刃４の滑動は停止する。第二回動規制部６２０の設置位置は、第二回動規制部６２０が薄板刃ホルダ５００の薄板刃接合用片５００Ｃに当接する時点において、穿刺用薄板刃４の刃先部４０が完全にハウジング３内部に収容されるように調節されている。図１５は、本実施例において穿刺用薄板刃の回収が完了した状態を示す図である。即ち、この状態では刃先部４０が下面開口部３０４からハウジング３内部に回収されて、センサ２のみが皮下に留置された状態を表している。なお、図１４及び図１５においても、便宜上、第二ケース３０２側の図示を省略している。
【００８５】
次に、ユーザーは、制御ユニット２００を用いて、患者の体液に含まれる血糖値のモニタリングを行う。そして、モニタリングが終了すると、ユーザーは、センサホルダ５１０のセンサ用つまみ５１０Ｂを把持し、時計廻りに回動させる（センサ回収工程）。係止ピン５２の頂部には、実施例１と同様に縮径部５２Ａが形成されている。そのため、センサ用つまみ５１０Ｂに対して時計廻りの回転力が作用することで、係止孔３０と係止ピン５２の係止状態が解除される。その結果、センサ２は、センサ用つまみ５１０Ｂの回動動作に連動して皮下から引き抜かれ、下面開口部３０４からハウジング３内部へと回収される（図１１参照）。
【００８６】
以上のように、本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１Ａでは、実施例１と同様の作用効果を奏する上に、いわゆる巻き取り機構を採用することで装置をよりコンパクトにすることができる。
【００８７】
＜実施例３＞
次に、第３の実施例を説明する。図１６〜図１８は、実施例３に係るセンサ挿入・回収装置１Ｂの外観斜視図である。本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１Ｂにおいて、実施例１及び２と同等の部材については同じ符号を付すことで詳細な説明は割愛する。本実施例のセンサ挿入・回収装置１Ｂは、皮膚に対する穿刺用薄板刃４の穿刺角度を変更可能であることを特徴とし、その他の点については実施例２に係るセンサ挿入・回収装置１Ａと概ね同等である。
【００８８】
ハウジング３の下面３Ａには、下面開口部３１４が形成されている。下面開口部３１４は、実施例１及び２に係る下面開口部３０４よりも相対的に大きいが、センサ２及び穿刺用薄板刃４の皮下への挿入や回収を行うための開口部であるという点で下面開口部３０４
と同様の機能を有する。なお、本実施例において下面開口部３１４の面積を増大させたのは、穿刺角度を変更しても穿刺用薄板刃４が下面開口部３１４と干渉することを回避するためである。
【００８９】
図１９及び図２０は、ハウジング３の内部構造を説明するための図であり、便宜上、第二ケース３０２側の図示は割愛している。ハウジング３内部には、ガイドレールホルダ３５０が、ハウジング３の側面３Ｄと、これと対向する側面３Ｅに揺動自在に軸支されている。ガイドレールホルダ３５０の揺動軸は、薄板刃ホルダ５００及びセンサホルダ５１０の回動軸である「中心軸ａｘ」と同軸である。ガイドレールホルダ３５０は、略Ｃ字型に形成されるガイド本体部３５１と、このガイド本体部３５１に一体に形成された棒状の操作レバー３５２を有する。ガイド本体部３５１の内周側には、穿刺用薄板刃４を滑動自在に支持するガイドレール３５３（円弧状ガイド部）が中心軸ａｘを中心として円弧状に形成されている。
【００９０】
側面３Ｄ及び側面３Ｅに挟まれている側面と、上面３Ｂとの境界部は双方の面を緩やかに接続するように曲面状に形成されており、この境界部には細長形状の開口部（以下、「揺動操作用開口部」と称す）３５５が形成されている。操作レバー３５２は、ガイド本体部３５１から中心軸ａｘとの直交する方向に向かって延伸しており、その先端側が揺動操作用開口部３５５に挿通されることでハウジング３の外部に臨んでいる。また、薄板刃ホルダ５００及びセンサホルダ５１０については、実施例２におけるものと同等である。また、センサ２の皮下への挿入、及びその回収に係る基本操作は実施例２において説明した通りであり、ここでは省略する。
【００９１】
ガイドレールホルダ３５０は、予め定められた範囲で揺動可能である。そして、ユーザーが、図１９における矢印Ａ方向又はＢ方向に操作レバー３５２を操作することで、中心軸ａｘに対するガイドレールホルダ３５０の揺動角度を変更することができる。ガイドレールホルダ３５０の停止位置は、例えば揺動停止位置Ａ、Ｂ、Ｃ・・・のように、予め段階的に設定しておくことができる。そして、ハウジング３には、ガイドレールホルダ３５０の揺動角度が、設定された揺動停止位置Ａ、Ｂ、Ｃ・・・の何れかに対応する角度となったときに自動的にガイドレールホルダ３５０をロック、即ち、ガイドレールホルダ３５０をその位置に停止させるロック機構（図示せず）が設けられている。更に、このロック機構は、例えばロック解除ボタンを押下する等の操作に応じて上記ロック状態を解除する機能を有する。
【００９２】
本実施例においては、ガイドレールホルダ３５０が穿刺角度調整手段に対応している。そして、ガイドレールホルダ３５０の揺動停止位置を変更することにより、穿刺用薄板刃４における皮膚への穿刺角度を変更可能となる。なお、本明細書において「穿刺角度」とは、皮膚に貼付されるハウジングの下面と、皮膚に穿刺される穿刺用薄板刃４とがなす角度として定義される。図２１Ａ〜Ｃは、穿刺角度を４０°、６０°、９０°に調整してセンサ２を皮下に挿入した各状態を示す。なお、各図に示す穿刺角度の設定はあくまでも例示であり、角度の大きさ、設定数などは適宜変更しても良い。また、ここでは、ガイドレールホルダ３５０の揺動停止位置を複数設定することで穿刺用薄板刃４の穿刺角度を段階的に調整しているが、無段階に調整することも可能である。
【００９３】
ところで、穿刺用薄板刃４の穿刺角度が小さいほど皮膚に緩やかに穿刺用薄板刃４及びセンサ２が皮下へと挿入される。そのため、同一種類のセンサ２を使用する場合、穿刺角度を調整することにより、センサ電極２２の挿入深さを調整することができる。一方、血糖値のモニタリングにおいては、センサ２の挿入深さを深くした方が、センサ電極に対してグルコースをコンタクト（接触）させやすく、モニタリング結果の信頼性が高いといえる。しかしながら、センサ２の挿入深さを深くするという事は、穿刺用薄板刃４を皮下の
より深部まで穿刺する事を意味しており、穿刺時における痛み緩和の観点からはセンサ２の挿入深さをなるべく浅くしたいという要請もある。これに対して、本実施例におけるセンサ挿入・回収装置１Ｂは穿刺用薄板刃４の穿刺角度を調整できるため、モニタリング結果の信頼性と穿刺時における痛み緩和の双方のバランスを図ることができる。
【００９４】
また、患者が穿刺時に感じる痛みの度合いは穿刺深さが同じであっても個人差がある。例えば、皮下脂肪が少ない患者と多い患者とを比較すると、後者の方が穿刺時における痛みを感じにくいと考えられる。また、穿刺時における痛みを感じ易い患者もいれば、感じにくい患者もいる。従って、本実施例のセンサ挿入・回収装置１Ｂを用いて患者の個人差に応じて穿刺用薄板刃４の穿刺角度を調整することにより、従来は画一的だったセンサの挿入作業を、患者の個人差を配慮して行うことができる。
【００９５】
また、センサ電極２２の面積が大小異なる複数種類のセンサがラインナップとして用意される場合がある。センサ電極２２が大きいセンサを使用する場合、センサ電極２２が小さいセンサを使用する場合に比べて体液中のグルコースとセンサ電極がコンタクトしやすい。従って、モニタリング結果の信頼性を担保しつつ穿刺角度をより小さくすることができ、穿刺時における痛みの緩和を促進することができる。また、コレステロールや乳酸等、グルコース以外の成分をセンサで検出しようとした場合には、検出対象に応じて最適な挿入深さがそれぞれ相違する場合がある。これに対してセンサ挿入・回収装置１Ｂによれば、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を調整することによりセンサの挿入深さを調整できるので、センサの目標挿入深さの変更に柔軟に対応することができる。
【００９６】
なお、ガイドレールホルダ３５０（穿刺角度調整手段）による穿刺用薄板刃４の穿刺角度の調整は、センサ２を皮下に挿入する前に事前に行うと良い。この場合、本実施例におけるセンサの挿入・回収方法において、センサ２を挿入する工程（センサ挿入工程）の前に、ハウジング３に対するガイドレールホルダ３５０の揺動停止位置を変更して、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を調整する工程（穿刺角度調整工程）が行われる。
【００９７】
＜実施例４＞
次に、第４の実施例を説明する。図２２は、実施例４に係るセンサ挿入・回収装置１Ｃの外観斜視図である。図２３は、実施例４に係るセンサ挿入・回収装置１Ｃの内部構造図である。図２３は、センサ挿入・回収装置１Ｃの縦断面を表す。また、図２４は、図２３の部分拡大図である。本実施例に係るセンサ挿入・回収装置１Ｃにおいて、実施例１〜３と同等の部材については同じ符号を付すことで詳細な説明は割愛する。センサ挿入・回収装置１Ｃは、実施例３で説明したような、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を変更可能な機構を備える。本実施例では、このような穿刺角度を変更可能な機構を、実施例１と同様なスライド式のセンサ挿入・回収装置に適用する例を説明する。
【００９８】
以下、本実施例におけるセンサ挿入・回収装置１Ｃの構成のうち、実施例１に係るセンサ挿入・回収装置１との相違点を中心に説明する。センサ挿入・回収装置１Ｃは、ハウジング３の上面Ｂが、後面３Ｇ側から前面３Ｆ側に向かって前下がりに傾斜している。ハウジング３の内部には、図５に示すものと実質的に同等のセンサ２及び穿刺用薄板刃４等からなるユニットが収容されている。上面３Ｂには、実施例１と同様に、スライド開口部３０３が形成されている。スライド開口部３０３には、薄板刃用つまみ５０Ｂ及びセンサ用つまみ５１Ｂが挿通されおり、ユーザーは薄板刃用つまみ５０Ｂ及びセンサ用つまみ５１Ｂをスライド操作することで、センサ２及び穿刺用薄板刃４の皮下への挿入及び皮下からの回収を行う。
【００９９】
センサ挿入・回収装置１Ｃは、穿刺用薄板刃４を皮膚に穿刺する際の穿刺角度を変更可能な穿刺角度調節機構を備える。この穿刺角度調節機構は、角度調節用つまみ７１、軸部
材７２、軸受け部材７３等を有する。軸受け部材７３は、ハウジング３の後面３Ｇの内側に固定されている。角度調節用軸部７２は、円柱部材の周面の一部を平面状とした形状を呈する軸部材である。角度調節用軸部７２の周面のうち、平面状の部分を平面部７２ａと称し、曲面状の部分を曲面部７２ｂと称する。角度調節用軸部７２の曲面部７２ｂには、ちょうど平面部７２ａの反対側の位置に突起状の凸部７２ｃが設けられている。この凸部７２ｃは、角度調節用軸部７２の材軸方向に沿って形成されている。
【０１００】
軸受け部材７３は、角度調節用軸部７２を回転自在に軸受けする部材である。軸受け部材７３は、角度調節用軸部７２の曲面部７２ｂを摺動可能に支える軸受け面７３ａを有する。軸受け面７３ａの一部には、角度調節用軸部７２の曲面部７２ｂに形成された凸部７２ｃが嵌合する凹部７３０（第１凹部７３１、第２凹部７３２）が形成されている。軸受け部材７３は、ハウジング３における一方の側方内面の内壁から他方の側方内面に至るまで、全幅範囲に亘って形成されている。図２３，図２４に示すように、角度調節用軸部７２は、その曲面部７２ｂが軸受け面７３ａに接した状態で軸受け部材７３に支えられている。また、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃは、第１凹部７３１及び第２凹部７３２の何れかに嵌合されるようになっており、図２４に示す例では第１凹部７３１に凸部７２ｃが嵌合されている。
【０１０１】
角度調節用軸部７２の一端側には、角度調節用つまみ７１が取り付けられている。角度調節用つまみ７１及び角度調節用軸部７２の軸心は一致している。図２２に示すように、角度調節用つまみ７１は円柱形状を有し、ハウジング３の側面３Ｄに形成された円形の操作用開口部３１３に挿通されることで、ハウジング３の外部に露出している。
【０１０２】
角度調節用軸部７２の平面部７２ａには、ガイド部材７４を介して穿刺用薄板刃４が取り付けられている。ガイド部材７４は、基端側の底部が平面部７２ａに固定されており、先端側は片持ち梁形式となるように構成されている。したがって、角度調節用軸部７２の回転角と、ガイド部材７４の傾斜角度との相対関係は一定である。穿刺用薄板刃４は、ガイド部材７４に沿って前後にスライド自在に取り付けられている。尚、ガイド部材７４は、ガイド部材７４に対する穿刺用薄板刃４の前後方向へのスライド動作のみを許容し、上下方向及び左右方向への回転動作を規制するようなガイド機構（例えば、ガイド部材７４の幅方向両端部に設けられるＣ型チャンネル部材等）を有する。
【０１０３】
図２５は、穿刺用薄板刃４及びセンサ２を皮下に挿入する際の操作を説明する説明図である。図２５に示すように、ユーザーは、穿刺用薄板刃４を皮膚に穿刺して、センサ２を皮下に植え込む際に、薄板刃用つまみ５０Ｂをスライド開口部３０３の前端側にスライドさせる。これにより、センサ２を一体に受け入れた状態の穿刺用薄板刃４がガイドレール７４上をスライドし、穿刺用薄板刃４の刃先部４０が下面開口部３０４から皮膚側に送出される。その結果、穿刺用薄板刃４が皮膚に穿刺されると共にセンサ２が皮下に植え込むことができる。
【０１０４】
次に、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を変更する際における穿刺角度調節機構の操作方法について、図２２，図２６Ａ，図２６Ｂを参照して説明する。まず、図２２に示すように、角度調節用つまみ７１には、つまみ側の合わせマーク７１ａが設けられている。また、ハウジング３の側面３Ｄのうち、操作用開口部３１３の周囲には、ハウジング３側の合わせマーク３１５ａ，３１５ｂが設けられている。ユーザーは、ハウジング３側の合わせマーク３１５ａ，３１５ｂのうち、角度調節用つまみ７１の合わせマーク７１ａと位置を合わせる方の対象を変更することによって、穿刺用薄板刃４の穿刺角度、センサの挿入角度を変更することが可能である。
【０１０５】
図２６Ａに示す状態では、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが、軸受け部材７３の第１
凹部７３１に嵌合されている。また、図２６Ｂに示す状態では、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが、軸受け部材７３の第２凹部７３２に嵌合されている。穿刺用薄板刃４をスライド自在に支持するガイド部材７４は、角度調節用軸部７２の平面部７２ａに固定されているため、その凸部７２ｃが第１凹部７３１及び第２凹部７３２の何れに嵌合されるかによって、ガイド部材７４の傾斜角度が変更される。具体的には、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが第１凹部７３１に嵌合されるときには、第２凹部７３２に嵌合されるときに比べて、ハウジング３の下面３Ａとガイド部材７４とがなす傾斜角度が小さくなり、穿刺用薄板刃４の穿刺角度及びセンサの挿入角度が小さくなる（緩やかになる）。
【０１０６】
上記のように、角度調節用つまみ７１は、角度調節用軸部７２の端部に同軸上に取り付けられている。そのため、第１凹部７３１及び第２凹部７３２のうち、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが嵌合する相手を、角度調節用つまみ７１を回動させることによって切り替えることができる。角度調節用つまみ７１の合わせマーク７１ａがハウジング３側の合わせマーク３１５ａに合わせられている場合には、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが第１凹部７３１に嵌合する。一方、角度調節用つまみ７１の合わせマーク７１ａがハウジング３側の合わせマーク３１５ｂに合わせられている場合には、角度調節用軸部７２の凸部７２ｃが第２凹部７３２に嵌合する。
【０１０７】
これによれば、ユーザーは、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を小さく（緩やかに）することを望む場合には、角度調節用つまみ７１を回動操作して、その合わせマーク７１ａをハウジング３側の合わせマーク３１５ａに位置を合わせると良い。一方、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を大きく（きつく）することを望む場合には、角度調節用つまみ７１を回動操作して、その合わせマーク７１ａをハウジング３側の合わせマーク３１５ｂに位置を合わせると良い。これによれば、ユーザーは、穿刺用薄板刃４の穿刺角度、すなわちセンサ２の挿入角度をより自由に選択して、変更することができる。
【０１０８】
尚、図２４に示すように、本実施形態に係る穿刺角度調節機構では、穿刺用薄板刃４の穿刺角度の可動範囲が、軸受け部材７３の凹部７３０が形成される範囲によって規定される。したがって、例えば、上記構成例に比べて穿刺角度の可動範囲を増やしたい場合、例えば、凹部７３０を連設する個数を増やすと良い。また、凹部７３０の数だけ、穿刺用薄板刃４の穿刺角度を可変設定することが可能となるので、ユーザーからの要求に対してより柔軟に対応することができる。
【０１０９】
＜他の実施形態＞
また、上述までの各実施例に係るセンサ挿入・回収装置では、ハウジング３の内部に単一のセンサ２を収容する場合を例に挙げているが、複数（例えば、５本程度）のセンサ２をハウジング３に収容しても良い。この場合、或る使用済みのセンサ２をハウジング３の内部に回収しつつ、未使用のセンサ２を皮下に挿入する機構を設けると良い。これにより、皮膚上から長期に亘ってセンサ挿入・回収装置を取り外すことなく、対象成分のモニタリングを継続することが可能となる。
【０１１０】
以上、本発明の実施形態を説明したが、本発明に係るセンサ挿入・回収装置、及びセンサの挿入・回収方法はこれらに限らず、可能な限りこれらの組合せを含むことができる。また、本発明の本旨を逸脱しない範囲内において上記した実施形態には種々の変更を加えてもよい。例えば、各実施例に係るセンサ挿入・回収装置はユーザーが手動操作する場合を例示したが、これに代えて電力等、他の駆動源を用いてセンサ挿入・回収装置を操作しても良い。また、本実施形態におけるセンサ挿入・回収装置についての説明は、センサの挿入・回収方法の説明を兼ねている。
【符号の説明】
【０１１１】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ・・・センサ挿入・回収装置
２・・・センサ
３・・・ハウジング
４・・・穿刺用薄板刃
２１・・・センサ基板
２２・・・センサ電極
５０・・・薄板刃ホルダ
５０Ａ・・・第一接合部
５０Ｂ・・・薄板刃用つまみ
５１・・・センサホルダ
５１Ａ・・・第二接合部
５１Ｂ・・・センサ用つまみ
１００・・・モニタリング装置
２００・・・制御ユニット
３０３・・・スライド開口部
３０４・・・下面開口部
３０５・・・ガイド溝
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサと、
穿刺刃部材と、
前記センサ及び前記穿刺刃部材を収容するハウジングと、
前記ハウジングの内部に設けられ、前記穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部と、
前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に、前記穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させることで該センサを皮下に挿入し、前記穿刺刃部材を前記ハウジング内部に回収する際に、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させる、穿刺刃操作部と、
前記センサを皮下から引き抜いて前記ハウジング内部に回収するセンサ操作部と、
を備える、センサ挿入・回収装置。
【請求項２】
前記穿刺刃部材は、その長手方向に沿って前記センサを摺動自在に受け入れる凹部を有し、
前記穿刺刃操作部が、前記穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させる際には、前記穿刺刃部材の前記凹部に前記センサが嵌められた嵌合状態に維持され、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させる際には前記嵌合状態が解除される、
請求項１に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項３】
前記凹部の深さは前記センサの厚さ以上に設定されている、請求項２に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項４】
前記センサの先端面は、前記凹部の底面と接触する接触面とは逆側の露出面から該接触面にかけて該センサの基端側に向けて傾斜している、請求項２又は３に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項５】
前記ハウジングには操作用開口部が形成され、
前記穿刺刃操作部は、前記穿刺刃部材における所定の第一基準部位に固定され、かつ、前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通される第一把持部を有し、
前記センサ操作部は、前記センサにおける所定の第二基準部位に固定され、かつ、前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通される第二把持部を有し、
前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の動作に連動して行われ、
前記センサの回収動作は、前記第二把持部の動作に連動して行われる、
請求項１から４の何れか一項に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項６】
前記ガイド部は直線状に形成された直線状ガイド部を含み、かつ、前記ハウジングにおける前記操作用開口部は、該直線状ガイド部と相対するように直線状に形成され、
前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記操作用開口部における前記第一把持部のスライド動作に連動して行われ、
前記センサの回収動作は、前記操作用開口部における前記第二把持部のスライド動作に連動して行われる、
請求項５に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項７】
前記ガイド部は、円弧状に形成された円弧状ガイド部を含み、
前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の回動動作に連動して行われ、
前記センサの回収動作は、前記第二把持部の回動動作に連動して行われる、
請求項５に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項８】
前記穿刺刃操作部及び前記センサ操作部のそれぞれには、前記穿刺刃操作部による前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出する操作においてのみ互いに当接する当接部が形成されている、
請求項１から７の何れか一項に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項９】
前記穿刺刃操作部による前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出する操作を規制する第一規制部を、更に備え、
前記第一規制部による規制が開始される時点で前記センサが所定の目標挿入深さに到達するように、該第一規制部が設けられている、
請求項１から８の何れか一項に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項１０】
前記センサ操作部は、弾性部材によって前記ハウジングの内壁面に向かって付勢される係止ピンを更に有し、
前記ハウジングの内壁面には、前記第一規制部による規制が開始される時点で前記係止ピンが嵌められる係止孔が設けられている、
請求項９に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項１１】
前記ガイド部は、前記ハウジングに対して揺動自在に軸支されており、
前記ハウジングに対する前記ガイド部の揺動停止位置を変更して、前記穿刺刃部材の穿刺角度を調整する穿刺角度調整手段を、更に有する、
請求項１から１０の何れか一項に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項１２】
センサ及び穿刺刃部材を収容すると共に、該穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部が内部に設けられているハウジングを皮膚に設置する設置工程と、
前記設置工程の後、前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に該穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させることで該センサを皮下に挿入するセンサ挿入工程と、
前記センサ挿入工程の後、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させることで該穿刺刃部材を前記ハウジング内部に回収する穿刺刃回収工程と、
前記穿刺刃回収工程の後、前記センサを皮下から引き抜いて前記ハウジング内部に回収するセンサ回収工程と、
を含む、センサの挿入・回収方法。
【請求項１３】
前記穿刺刃部材は、その長手方向に沿って前記センサを摺動自在に受け入れる凹部を有し、
前記センサ挿入工程においては、前記穿刺刃部材の前記凹部に前記センサが嵌められた嵌合状態に維持され、
前記穿刺刃回収工程においては前記嵌合状態が解除される、
請求項１２に記載のセンサの挿入・回収方法。
【請求項１４】
前記ハウジングには操作用開口部が形成され、
前記穿刺刃部材における所定の第一基準部位には第一把持部が固定されると共に、該第一把持部は前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通され、
前記センサにおける所定の第二基準部位には第二把持部が固定されると共に、該第二把持部は前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通され、
前記センサ挿入工程及び穿刺刃回収工程における前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の動作に連動して行われ、
前記センサ回収工程における前記センサの回収動作は、前記第二把持部の動作に連動して行われる、
請求項１２又は１３に記載のセンサの挿入・回収方法。
【請求項１５】
前記ガイド部は、前記ハウジングに対して揺動自在に軸支されており、
前記センサ挿入工程の前に、前記ハウジングに対する前記ガイド部の揺動停止位置を変更して、前記穿刺刃部材の穿刺角度を調整する穿刺角度調整工程を更に含む、
請求項１２から１４の何れか一項に記載のセンサの挿入・回収方法。
【請求項１】
センサと、
穿刺刃部材と、
前記センサ及び前記穿刺刃部材を収容するハウジングと、
前記ハウジングの内部に設けられ、前記穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部と、
前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に、前記穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させることで該センサを皮下に挿入し、前記穿刺刃部材を前記ハウジング内部に回収する際に、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させる、穿刺刃操作部と、
前記センサを皮下から引き抜いて前記ハウジング内部に回収するセンサ操作部と、
を備える、センサ挿入・回収装置。
【請求項２】
前記穿刺刃部材は、その長手方向に沿って前記センサを摺動自在に受け入れる凹部を有し、
前記穿刺刃操作部が、前記穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させる際には、前記穿刺刃部材の前記凹部に前記センサが嵌められた嵌合状態に維持され、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させる際には前記嵌合状態が解除される、
請求項１に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項３】
前記凹部の深さは前記センサの厚さ以上に設定されている、請求項２に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項４】
前記センサの先端面は、前記凹部の底面と接触する接触面とは逆側の露出面から該接触面にかけて該センサの基端側に向けて傾斜している、請求項２又は３に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項５】
前記ハウジングには操作用開口部が形成され、
前記穿刺刃操作部は、前記穿刺刃部材における所定の第一基準部位に固定され、かつ、前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通される第一把持部を有し、
前記センサ操作部は、前記センサにおける所定の第二基準部位に固定され、かつ、前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通される第二把持部を有し、
前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の動作に連動して行われ、
前記センサの回収動作は、前記第二把持部の動作に連動して行われる、
請求項１から４の何れか一項に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項６】
前記ガイド部は直線状に形成された直線状ガイド部を含み、かつ、前記ハウジングにおける前記操作用開口部は、該直線状ガイド部と相対するように直線状に形成され、
前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記操作用開口部における前記第一把持部のスライド動作に連動して行われ、
前記センサの回収動作は、前記操作用開口部における前記第二把持部のスライド動作に連動して行われる、
請求項５に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項７】
前記ガイド部は、円弧状に形成された円弧状ガイド部を含み、
前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の回動動作に連動して行われ、
前記センサの回収動作は、前記第二把持部の回動動作に連動して行われる、
請求項５に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項８】
前記穿刺刃操作部及び前記センサ操作部のそれぞれには、前記穿刺刃操作部による前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出する操作においてのみ互いに当接する当接部が形成されている、
請求項１から７の何れか一項に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項９】
前記穿刺刃操作部による前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出する操作を規制する第一規制部を、更に備え、
前記第一規制部による規制が開始される時点で前記センサが所定の目標挿入深さに到達するように、該第一規制部が設けられている、
請求項１から８の何れか一項に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項１０】
前記センサ操作部は、弾性部材によって前記ハウジングの内壁面に向かって付勢される係止ピンを更に有し、
前記ハウジングの内壁面には、前記第一規制部による規制が開始される時点で前記係止ピンが嵌められる係止孔が設けられている、
請求項９に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項１１】
前記ガイド部は、前記ハウジングに対して揺動自在に軸支されており、
前記ハウジングに対する前記ガイド部の揺動停止位置を変更して、前記穿刺刃部材の穿刺角度を調整する穿刺角度調整手段を、更に有する、
請求項１から１０の何れか一項に記載のセンサ挿入・回収装置。
【請求項１２】
センサ及び穿刺刃部材を収容すると共に、該穿刺刃部材を滑動自在に支持するガイド部が内部に設けられているハウジングを皮膚に設置する設置工程と、
前記設置工程の後、前記穿刺刃部材を前記ハウジング外部へ送出して皮膚に穿刺する際に該穿刺刃部材を前記センサと一体的に前記ガイド部に沿って滑動させることで該センサを皮下に挿入するセンサ挿入工程と、
前記センサ挿入工程の後、前記穿刺刃部材を前記センサから分離させた状態で前記ガイド部に沿って滑動させることで該穿刺刃部材を前記ハウジング内部に回収する穿刺刃回収工程と、
前記穿刺刃回収工程の後、前記センサを皮下から引き抜いて前記ハウジング内部に回収するセンサ回収工程と、
を含む、センサの挿入・回収方法。
【請求項１３】
前記穿刺刃部材は、その長手方向に沿って前記センサを摺動自在に受け入れる凹部を有し、
前記センサ挿入工程においては、前記穿刺刃部材の前記凹部に前記センサが嵌められた嵌合状態に維持され、
前記穿刺刃回収工程においては前記嵌合状態が解除される、
請求項１２に記載のセンサの挿入・回収方法。
【請求項１４】
前記ハウジングには操作用開口部が形成され、
前記穿刺刃部材における所定の第一基準部位には第一把持部が固定されると共に、該第一把持部は前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通され、
前記センサにおける所定の第二基準部位には第二把持部が固定されると共に、該第二把持部は前記ハウジング外部に露出するように前記操作用開口部に挿通され、
前記センサ挿入工程及び穿刺刃回収工程における前記穿刺刃部材の滑動動作は、前記第一把持部の動作に連動して行われ、
前記センサ回収工程における前記センサの回収動作は、前記第二把持部の動作に連動して行われる、
請求項１２又は１３に記載のセンサの挿入・回収方法。
【請求項１５】
前記ガイド部は、前記ハウジングに対して揺動自在に軸支されており、
前記センサ挿入工程の前に、前記ハウジングに対する前記ガイド部の揺動停止位置を変更して、前記穿刺刃部材の穿刺角度を調整する穿刺角度調整工程を更に含む、
請求項１２から１４の何れか一項に記載のセンサの挿入・回収方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２１Ｃ】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２１Ｃ】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【公開番号】特開２０１２−７１１０９（Ｐ２０１２−７１１０９Ａ）
【公開日】平成２４年４月１２日（２０１２．４．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１６４８５９（Ｐ２０１１−１６４８５９）
【出願日】平成２３年７月２７日（２０１１．７．２７）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年４月１２日（２０１２．４．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月２７日（２０１１．７．２７）
【出願人】（０００１４１８９７）アークレイ株式会社 (288)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]