免疫又は血液学的増強、腫瘍の形成又は成長の阻害、及び、癌、癌症状又は癌治療の症状の治療又は予防の方法
本発明は、乳脂肪又は乳脂肪類似物を、任意により少なくとも１つの追加の治療因子、好ましくはラクトフェリン又は金属イオンラクトフェリン、好ましくは鉄ラクトフェリン、好ましくはウシラクトフェリン、好ましくは鉄ウシラクトフェリン、又はその金属イオン機能変種又は機能断片と共に、腫瘍の形成又は成長の抑制、白血球数、赤血球数、又は骨髄細胞数の１又は２以上の維持又は改善、悪液質、粘膜炎及び貧血の低減、免疫系の刺激、又は、癌、癌症状及び癌治療の副作用の治療又は予防のために投与することに関する。本発明の方法及び医薬用途は、食料組成物（食品又は補助食品として）、栄養補助組成物又は医薬組成物によって実施することができる。本発明の方法の実施に有用な組成物も提供される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腫瘍形成を阻害し、腫瘍成長を阻害し、腫瘍転移を阻害し、又は対象における癌を治療又は予防する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物及び１又は２以上の治療剤を、それを必要とする対象へ個別に、同時に又は逐次的に投与することを含んでなる方法。
【請求項２】
対象の免疫系を刺激する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ投与することを含んでなる方法。
【請求項３】
前記投与が、対象の抗腫瘍免疫応答を増強する、請求項２記載の方法。
【請求項４】
対象においてアポトーシスを誘導する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ投与することを含んでなる方法。
【請求項５】
前記アポトーシスが、腫瘍細胞のアポトーシスである、請求項４記載の方法。
【請求項６】
対象において血管新生を阻害する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ投与することを含んでなる方法。
【請求項７】
前記血管新生が、腫瘍血管新生である、請求項６記載の方法。
【請求項８】
低ヘモグロビン又は赤血球レベルに起因する貧血、悪液質、粘膜炎又は白血球減少症を治療又は予防し、又は、対象の白血球数、赤血球数、及び骨髄細胞数の１又は２以上を維持又は改善する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ投与することを含んでなる方法。
【請求項９】
癌療法に対する対象の反応性を増大し、癌療法に対する対象の腫瘍の感受性を増大し、又は、癌療法を受けている対象の回復を速める方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ、療法の実施と別個に、同時に又は逐次的に投与することを含んでなる方法。
【請求項１０】
１又は２以上の抗腫瘍剤の対象への個別、同時又は逐次投与を更に含んでなる、請求項２〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
癌に罹患した対象又は癌の治療を受けている対象の治療における、乳脂肪又は乳脂肪類似物の、任意により１又は２以上の抗腫瘍剤との使用。
【請求項１２】
前記使用が：
（ａ）対象において腫瘍形成を阻害、又は腫瘍成長を阻害し；又は
（ｂ）対象において抗腫瘍免疫応答を増強し；又は
（ｃ）対象においてアポトーシスを誘導し；又は
（ｄ）対象における血管新生を阻害し；又は
（ｅ）低いヘモグロビン又は赤血球レベルに起因する貧血、悪液質、粘膜炎、又は白血球減少症を治療又は予防し、又は、対象の白血球数、赤血球数、及び骨髄細胞数の１又は２以上を維持又は改善し；又は
（ｆ）癌療法に対する対象の反応性を増大し、癌療法に対する対象の腫瘍の感受性を増大し、又は対象の回復を速める、
請求項１１記載の使用。
【請求項１３】
前記乳脂肪又は乳脂肪類似物が、１又は２以上の抗腫瘍剤と個別に、同時に又は逐次的に投与される、請求項１１又は１２に記載の使用。
【請求項１４】
乳脂肪又は乳脂肪類似物約２ｇ〜約２１０ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．１ｇ〜約２１０ｇとを含んでなる組成物であって、前記抗腫瘍剤が、ラクトフェリン、アポラクトフェリン、ラクトフェリンポリペプチド、機能的ラクトフェリン変種、機能的ラクトフェリン断片、金属イオンラクトフェリン、天然の鉄飽和型ラクトフェリン、実質的に完全な鉄飽和型ラクトフェリン、金属イオンラクトフェリン機能変種、金属イオンラクトフェリン機能断片、又はそれらの混合物を含んでなる群から選択される、組成物。
【請求項１５】
（ａ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約２ｇ〜約２１０ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．７ｇ〜約７０ｇ；
（ｂ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約３５ｇ〜約２１０ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．３５ｇ〜約２１０ｇ；
（ｃ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約１０ｇ〜約２００ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約２．５ｇ〜約７０ｇ；
（ｄ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約１０ｇ〜約２００ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．２５ｇ〜約５ｇ；
（ｅ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約１５ｇ〜約３０ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約１ｇ〜約６ｇ；又は
（ｆ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約３ｇ〜約８ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．１ｇ〜約１ｇ
を含有する、請求項１４記載の組成物。
【請求項１６】
乳脂肪又は乳脂肪類似物と、１又は２以上の追加の抗腫瘍剤とを含んでなる、同時、個別又は逐次使用のためのの組合調製品であって、癌に罹患している対象又は癌治療を受けている対象への投与に適している製品。
【請求項１７】
前記投与が：
（ａ）対象における腫瘍形成を阻害、又は腫瘍成長を阻害し；又は
（ｂ）対象における抗腫瘍免疫応答を増強し；又は
（ｃ）対象においてアポトーシスを誘導し；又は
（ｄ）対象における血管新生を阻害し；又は
（ｅ）低いヘモグロビン又は赤血球レベルに起因する貧血、悪液質、粘膜炎、又は白血球減少症を治療又は予防し、又は対象の白血球数、赤血球数、及び骨髄細胞数の１又は２以上を維持又は改善し；又は
（ｆ）癌療法に対する対象の反応性を増大し、癌療法に対する対象の腫瘍の感受性を増大し、又は対象の回復を速める、
請求項１６記載の製品。
【請求項１８】
１又は２以上の抗腫瘍剤が、抗腫瘍食品因子、化学療法薬、免疫療法薬、造血薬、悪液質治療薬、又は粘膜炎治療薬からなる群から選択される、請求項１〜１０のいずれか１項記載の方法、請求項１１〜１３のいずれか１項記載の使用、請求項１４又は１５記載の組成物、又は請求項１６又は１７記載の製品。
【請求項１９】
１又は２以上の抗腫瘍剤が、ラクトフェリン、アポラクトフェリン、ラクトフェリンポリペプチド、機能的ラクトフェリン変種、機能的ラクトフェリン断片、金属イオンラクトフェリン、天然の鉄飽和型ラクトフェリン、実質的に完全な鉄飽和型ラクトフェリン、金属イオンラクトフェリン機能変種、金属イオンラクトフェリン機能断片、又はそれらのいずれか２種以上の混合物である、請求項１〜１０のいずれか１項記載の方法、請求項１１〜１３のいずれか１項記載の使用、請求項１４又は１５記載の組成物、又は請求項１６又は１７記載の製品。
【請求項２０】
前記抗腫瘍食品因子が、ビタミンＤ（ビタミンＤ１［ルミステロール］、ビタミンＤ２［カルシフェロール又はエルゴカルシフェロール］、ビタミンＤ３［コレカルシフェロール］、ビタミンＤ４［２２−ジヒドロエルゴカルシフェロール］及びビタミンＤ５［シトカルシフェロール］及びビタミンＤ５［７−デヒドロシトステロール］を含む）、ビタミンＤ類似物、大豆タンパク質、１又は２以上の大豆成分、大豆由来の１又は２以上のω−３脂肪酸、大豆由来の１又は２以上のイソフラボン、ゲニステイン、ダイゼイン、１又は２以上のルナシンペプチド、１又は２以上のポリフェノール、リコピン、フスマ、フラボノイド、イノシトール、レスベラトロル、プロポリス、マッシュルーム抽出物、アントシアニン、アーモンド、朝鮮人参、カゼイン加水分解物、及びそれらのいずれか２種以上の組合せから選択される、請求項１８記載の方法、使用、組成物、又は製品。
【請求項２１】
前記乳脂肪が、酪農脂質、酪農脂質画分、酪農脂質加水分解物、酪農脂質画分加水分解物、又は牛乳脂肪からなる群から選択される、請求項１〜１０のいずれか１項記載の方法、請求項１１〜１３のいずれか１項記載の使用、請求項１４又は１５記載の組成物、又は請求項１６又は１７記載の製品。
【請求項２２】
前記乳脂肪が、クリーム、バター、無水乳脂肪、バターミルク、バター漿液、硬質乳脂肪画分、軟質乳脂肪画分、スフィンゴ脂質画分、乳脂肪球膜画分、リン脂質画分、及び複合脂質画分、並びにそれらの組合せ、及びそれらの加水分解物、及び加水分解物の画分、並びに加水分解画分及び／又は非加水分解画分の組合せからなる群から選択される、請求項２１記載の方法、使用、組成物、又は製品。
【請求項２３】
前記乳脂肪が、無水乳脂肪又はクリームである、請求項２２記載の方法、使用、組成物、又は製品。
【請求項２４】
前記乳脂肪又は乳脂肪類似物が：
（ａ）パルミチン酸約２３重量％〜約３２重量％；
（ｂ）オレイン酸約１５重量％〜約２２重量％；
（ｃ）ステアリン酸約１０重量％〜約１５重量％；
（ｄ）ミリスチン酸約９重量％〜約１２重量％；
（ｅ）酪酸約３重量％〜約５重量％；
（ｆ）前記ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、又はｅ）のいずれか２つ；
（ｇ）前記ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、又はｅ）のいずれか３つ；
（ｈ）前記ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、又はｅ）のいずれか４つ；又は
（ｉ）前記ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、又はｅ）の各々：
を含んでなる、請求項１〜２３のいずれか１項記載の方法、使用、組成物、又は製品。
【請求項１】
腫瘍形成を阻害し、腫瘍成長を阻害し、腫瘍転移を阻害し、又は対象における癌を治療又は予防する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物及び１又は２以上の治療剤を、それを必要とする対象へ個別に、同時に又は逐次的に投与することを含んでなる方法。
【請求項２】
対象の免疫系を刺激する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ投与することを含んでなる方法。
【請求項３】
前記投与が、対象の抗腫瘍免疫応答を増強する、請求項２記載の方法。
【請求項４】
対象においてアポトーシスを誘導する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ投与することを含んでなる方法。
【請求項５】
前記アポトーシスが、腫瘍細胞のアポトーシスである、請求項４記載の方法。
【請求項６】
対象において血管新生を阻害する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ投与することを含んでなる方法。
【請求項７】
前記血管新生が、腫瘍血管新生である、請求項６記載の方法。
【請求項８】
低ヘモグロビン又は赤血球レベルに起因する貧血、悪液質、粘膜炎又は白血球減少症を治療又は予防し、又は、対象の白血球数、赤血球数、及び骨髄細胞数の１又は２以上を維持又は改善する方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ投与することを含んでなる方法。
【請求項９】
癌療法に対する対象の反応性を増大し、癌療法に対する対象の腫瘍の感受性を増大し、又は、癌療法を受けている対象の回復を速める方法であって、有効量の乳脂肪又は乳脂肪類似物を、それを必要とする対象へ、療法の実施と別個に、同時に又は逐次的に投与することを含んでなる方法。
【請求項１０】
１又は２以上の抗腫瘍剤の対象への個別、同時又は逐次投与を更に含んでなる、請求項２〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
癌に罹患した対象又は癌の治療を受けている対象の治療における、乳脂肪又は乳脂肪類似物の、任意により１又は２以上の抗腫瘍剤との使用。
【請求項１２】
前記使用が：
（ａ）対象において腫瘍形成を阻害、又は腫瘍成長を阻害し；又は
（ｂ）対象において抗腫瘍免疫応答を増強し；又は
（ｃ）対象においてアポトーシスを誘導し；又は
（ｄ）対象における血管新生を阻害し；又は
（ｅ）低いヘモグロビン又は赤血球レベルに起因する貧血、悪液質、粘膜炎、又は白血球減少症を治療又は予防し、又は、対象の白血球数、赤血球数、及び骨髄細胞数の１又は２以上を維持又は改善し；又は
（ｆ）癌療法に対する対象の反応性を増大し、癌療法に対する対象の腫瘍の感受性を増大し、又は対象の回復を速める、
請求項１１記載の使用。
【請求項１３】
前記乳脂肪又は乳脂肪類似物が、１又は２以上の抗腫瘍剤と個別に、同時に又は逐次的に投与される、請求項１１又は１２に記載の使用。
【請求項１４】
乳脂肪又は乳脂肪類似物約２ｇ〜約２１０ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．１ｇ〜約２１０ｇとを含んでなる組成物であって、前記抗腫瘍剤が、ラクトフェリン、アポラクトフェリン、ラクトフェリンポリペプチド、機能的ラクトフェリン変種、機能的ラクトフェリン断片、金属イオンラクトフェリン、天然の鉄飽和型ラクトフェリン、実質的に完全な鉄飽和型ラクトフェリン、金属イオンラクトフェリン機能変種、金属イオンラクトフェリン機能断片、又はそれらの混合物を含んでなる群から選択される、組成物。
【請求項１５】
（ａ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約２ｇ〜約２１０ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．７ｇ〜約７０ｇ；
（ｂ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約３５ｇ〜約２１０ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．３５ｇ〜約２１０ｇ；
（ｃ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約１０ｇ〜約２００ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約２．５ｇ〜約７０ｇ；
（ｄ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約１０ｇ〜約２００ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．２５ｇ〜約５ｇ；
（ｅ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約１５ｇ〜約３０ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約１ｇ〜約６ｇ；又は
（ｆ）乳脂肪又は乳脂肪類似物約３ｇ〜約８ｇと、１又は２以上の抗腫瘍剤約０．１ｇ〜約１ｇ
を含有する、請求項１４記載の組成物。
【請求項１６】
乳脂肪又は乳脂肪類似物と、１又は２以上の追加の抗腫瘍剤とを含んでなる、同時、個別又は逐次使用のためのの組合調製品であって、癌に罹患している対象又は癌治療を受けている対象への投与に適している製品。
【請求項１７】
前記投与が：
（ａ）対象における腫瘍形成を阻害、又は腫瘍成長を阻害し；又は
（ｂ）対象における抗腫瘍免疫応答を増強し；又は
（ｃ）対象においてアポトーシスを誘導し；又は
（ｄ）対象における血管新生を阻害し；又は
（ｅ）低いヘモグロビン又は赤血球レベルに起因する貧血、悪液質、粘膜炎、又は白血球減少症を治療又は予防し、又は対象の白血球数、赤血球数、及び骨髄細胞数の１又は２以上を維持又は改善し；又は
（ｆ）癌療法に対する対象の反応性を増大し、癌療法に対する対象の腫瘍の感受性を増大し、又は対象の回復を速める、
請求項１６記載の製品。
【請求項１８】
１又は２以上の抗腫瘍剤が、抗腫瘍食品因子、化学療法薬、免疫療法薬、造血薬、悪液質治療薬、又は粘膜炎治療薬からなる群から選択される、請求項１〜１０のいずれか１項記載の方法、請求項１１〜１３のいずれか１項記載の使用、請求項１４又は１５記載の組成物、又は請求項１６又は１７記載の製品。
【請求項１９】
１又は２以上の抗腫瘍剤が、ラクトフェリン、アポラクトフェリン、ラクトフェリンポリペプチド、機能的ラクトフェリン変種、機能的ラクトフェリン断片、金属イオンラクトフェリン、天然の鉄飽和型ラクトフェリン、実質的に完全な鉄飽和型ラクトフェリン、金属イオンラクトフェリン機能変種、金属イオンラクトフェリン機能断片、又はそれらのいずれか２種以上の混合物である、請求項１〜１０のいずれか１項記載の方法、請求項１１〜１３のいずれか１項記載の使用、請求項１４又は１５記載の組成物、又は請求項１６又は１７記載の製品。
【請求項２０】
前記抗腫瘍食品因子が、ビタミンＤ（ビタミンＤ１［ルミステロール］、ビタミンＤ２［カルシフェロール又はエルゴカルシフェロール］、ビタミンＤ３［コレカルシフェロール］、ビタミンＤ４［２２−ジヒドロエルゴカルシフェロール］及びビタミンＤ５［シトカルシフェロール］及びビタミンＤ５［７−デヒドロシトステロール］を含む）、ビタミンＤ類似物、大豆タンパク質、１又は２以上の大豆成分、大豆由来の１又は２以上のω−３脂肪酸、大豆由来の１又は２以上のイソフラボン、ゲニステイン、ダイゼイン、１又は２以上のルナシンペプチド、１又は２以上のポリフェノール、リコピン、フスマ、フラボノイド、イノシトール、レスベラトロル、プロポリス、マッシュルーム抽出物、アントシアニン、アーモンド、朝鮮人参、カゼイン加水分解物、及びそれらのいずれか２種以上の組合せから選択される、請求項１８記載の方法、使用、組成物、又は製品。
【請求項２１】
前記乳脂肪が、酪農脂質、酪農脂質画分、酪農脂質加水分解物、酪農脂質画分加水分解物、又は牛乳脂肪からなる群から選択される、請求項１〜１０のいずれか１項記載の方法、請求項１１〜１３のいずれか１項記載の使用、請求項１４又は１５記載の組成物、又は請求項１６又は１７記載の製品。
【請求項２２】
前記乳脂肪が、クリーム、バター、無水乳脂肪、バターミルク、バター漿液、硬質乳脂肪画分、軟質乳脂肪画分、スフィンゴ脂質画分、乳脂肪球膜画分、リン脂質画分、及び複合脂質画分、並びにそれらの組合せ、及びそれらの加水分解物、及び加水分解物の画分、並びに加水分解画分及び／又は非加水分解画分の組合せからなる群から選択される、請求項２１記載の方法、使用、組成物、又は製品。
【請求項２３】
前記乳脂肪が、無水乳脂肪又はクリームである、請求項２２記載の方法、使用、組成物、又は製品。
【請求項２４】
前記乳脂肪又は乳脂肪類似物が：
（ａ）パルミチン酸約２３重量％〜約３２重量％；
（ｂ）オレイン酸約１５重量％〜約２２重量％；
（ｃ）ステアリン酸約１０重量％〜約１５重量％；
（ｄ）ミリスチン酸約９重量％〜約１２重量％；
（ｅ）酪酸約３重量％〜約５重量％；
（ｆ）前記ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、又はｅ）のいずれか２つ；
（ｇ）前記ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、又はｅ）のいずれか３つ；
（ｈ）前記ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、又はｅ）のいずれか４つ；又は
（ｉ）前記ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、又はｅ）の各々：
を含んでなる、請求項１〜２３のいずれか１項記載の方法、使用、組成物、又は製品。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ−Ｄ】
【図４Ａ−Ｄ】
【図４Ｅ−Ｆ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ−Ｄ】
【図４Ａ−Ｄ】
【図４Ｅ−Ｆ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【公表番号】特表２０１０−５２６８７３（Ｐ２０１０−５２６８７３Ａ）
【公表日】平成２２年８月５日（２０１０．８．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５０８３２７（Ｐ２０１０−５０８３２７）
【出願日】平成２０年５月１４日（２００８．５．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＮＺ２００８／０００１０５
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１４０３３５
【国際公開日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【出願人】（５０９０５９５４９）フォンテラ コ−オペレイティブ グループ リミティド (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年８月５日（２０１０．８．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年５月１４日（２００８．５．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＮＺ２００８／０００１０５
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１４０３３５
【国際公開日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【出願人】（５０９０５９５４９）フォンテラ コ−オペレイティブ グループ リミティド (5)
【Ｆターム（参考）】
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