免疫学的クロマトグラフ法を用いた複数の試験紙片の短時間連続定量測定方法
【課題】短時間で複数の試料を測定できる試験片を用いる専用の読み取り装置の提供。
【解決手段】試験紙片そのものに組み込まれている一定の色の濃さが現れる１個または複数個の特定のコントロールラインの色の濃さを、被検検体特有の測定ラインと共に読み取り数値化した検体情報群と磁気カードやＩＣカードに記録された検量線近似式および試験紙片のロット情報および補間式などの検量線情報群から被検検体の濃度を計算することにより求めている。試験紙片に被検検体を滴下すると同時に入力される測定開始キーにより反応時間の計測を開始し、検量線情報群として装置に入力された反応時間に至した時に測光し、未知試料の濃度を求める。この反応時間内に次被検検体の測定開始キーの入力を許可し、前被検検体の測定終了後に測定を行う。
【解決手段】試験紙片そのものに組み込まれている一定の色の濃さが現れる１個または複数個の特定のコントロールラインの色の濃さを、被検検体特有の測定ラインと共に読み取り数値化した検体情報群と磁気カードやＩＣカードに記録された検量線近似式および試験紙片のロット情報および補間式などの検量線情報群から被検検体の濃度を計算することにより求めている。試験紙片に被検検体を滴下すると同時に入力される測定開始キーにより反応時間の計測を開始し、検量線情報群として装置に入力された反応時間に至した時に測光し、未知試料の濃度を求める。この反応時間内に次被検検体の測定開始キーの入力を許可し、前被検検体の測定終了後に測定を行う。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトや動物などの体液成分の測定に、免疫学的クロマトグラフの原理を用いて被測定検体を展開して、反応させ、そこに現れたラインやスポット及び色調の濃度を読み、定量する機器に関する分野に属する。
【背景技術】
【０００２】
試験紙片の反射測光による読み取り方法は既に尿や血液試料の測定に種々用いられている。血液試料の定量については参考資料１、及び２などに詳しく紹介されている。それらは１種類または数種類の細長いプラスチック支持体に等間隔で１個または複数個貼付けられた化学反応試薬を含浸させた吸収パット（濾紙片）を並べたもの試験紙片に使用している。
すでに、これらの試験紙片や測定機器は日常の尿試験紙に適用され、住民検診や病院のスクリーニング検査として広く用いられている。
【０００３】
この試験紙片は原則として１つの吸収パットが１つの固有の測定項目用に限定されている。例えば糖、蛋白、ビリルビン、ウロビリン、ＰＳＡのような測定項目が良く知られている。この試験紙片を読み取る方式では、試験紙片の吸収パット部分を反射測光する光学系部分に順次移動させその濃度を読み取るか、または試験紙片を固定しておいて光学系部分を移動して濃度を読み取る方式のどちらかが採用されている。
【０００４】
クロマトグラフ法を用いた試験紙片は、酵素や金コロイド粒子、ブルーラテックス粒子を担体として用いる方法が一般的であり、この方法による測定では試験紙片に試料を滴下してから反応が安定するまでに５〜１５分の時間を要する。
【０００５】
試験紙片の発色を読み取る小型の装置は、試験紙片をセットする場所が１箇所しか設けられていないのに加え、正確な測定値を得るためには一定の反応時間を確保する必要があり、測定開始キー入力後に装置内蔵の演算素子で時間を計測し、一定の時間経過後に発色を読み取り濃度を出力するような構造になっている。
【０００６】
ユーザが装置を使用する状況として複数の被検検体が存在する場合は、試験紙片１枚の測定が終わった後に次の試料を試験紙片に滴下しなければならないことから、単純に (試料の数)×(反応時間) の反応時間が必要となってしまい、例えば１０試料を測定するだけでも、５０〜１５０分もの長い時間が必要となるため、短時間で複数の試料の測定結果が得られる方法が求められていた。
【０００７】
参考資料１ 吉野二男・大沢久男：臨床化学検査における分光測定法、ドライケミストリーにおける反射吸光光度分析、日本分光学会測定法シリーズ７、１９８４年、（株）学会出版センター
参考資料２ 武田真一：ＰＯＣＴの新たなる展開〜ＣＡＲＥＬＡＢ（ケアラボ）〜、生物試料分析、Ｖｏｌ．２４，Ｎｏ．４，２４５−２５２, ２００１
【特許文献１】特願平１１−２９５７０８
【特許文献２】特願平１１−２９５７０７
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本願発明は、特願平１１−２９５７０８の試験紙片を用いる専用の読み取り定量装置を提供するものであり、短時間で複数の試料を測定できることを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
試験紙片については特願平１１−２９５７０７が示されるように、試験紙片上へ抗原抗体反応の反応ラインに特定の既定値情報（コントロールライン）が設定されているので、試験紙片の測定ごと毎回その被検検体の濃度および特定のコントロールラインの濃度測定値などいわゆる検体情報群のデータと磁気カードやＩＣカードなどの外部からの入力である検量線の近似式など検量線情報群のデータに基づいて、未知試料の濃度計算ができるように構成されている。
【００１０】
試験紙片読み取り装置は、試験紙片に滴下した試料と予め試験紙片に塗布されている抗体が反応して発色した色の濃さを読み取る際に、試験紙片に試料を滴下してから発色を読み取るまでの時間が異なると発色の状態が変わってしまうため正確に時間を計測する必要があり、試験紙片に試料を滴下すると同時に装置の測定開始キーを押すことにより、キー入力時からの時間を内蔵の演算素子（ＣＰＵ）で計測することで、一定の反応時間を確保し正確な測定値を得ることが出来るようになっている。
【００１１】
本発明は、試験紙片に試料を滴下して測定を開始させた後の反応時間内に、次の測定を開始させることができる機能を設けることにより、複数の被検検体を試験紙片に連続的に滴下かつ測定でき測定処理能力を向上させることを目的としている。
【発明の効果】
【００１２】
本願発明の免疫学的クロマトグラフ試験紙片の読み取り定量装置により、近年定性試験用として常用されていた可視担体を用いる免疫学的クロマトグラフ法が、定量的に使用できるようになった。従来、自動の免疫学的測定法は大型の装置であり、その操作も複雑でかつ価格も高く、主に大学病院や大病院でしか使用することができなかった。小型で簡単な操作でかつ安価な装置では、複数の被検検体がある場合に全ての測定を終えるまで長時間を必要としたが、本願発明である連続測定方法によって処理能力を大幅に向上することが可能となった。小型で簡単な操作かつ安価な装置は、これまで大型で高価な装置であるために導入できなかった中小病院や開業医院で広く使用されているが、病院の規模は小さくとも複数の被検検体が存在すると考えられることから、測定処理能力の向上は診察にとって有用であり、また患者にとってはすぐさまその検査結果に基づいて治療を受けることができるため、来院回数の低減、待ち時間の削減により生じる精神的苦痛を和らげる効果も得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本願発明の免疫学的クロマトグラフ試験紙片の読み取り装置は、特願平１１−２９５７０８に示されている試験紙片そのものに組み込まれている一定の色の濃さが現れる１個または複数個の特定のコントロールラインの色の濃さを、被検検体特有の測定ラインと共に読み取り数値化した検体情報群と磁気カードやＩＣカードに記録された検量線近似式および試験紙片のロット情報および補間式などの検量線情報群から被検検体の濃度を計算することにより求めている。
装置は、試験紙片に被検検体を滴下すると同時に入力される測定開始キーにより反応時間の計測を開始し、検量線情報群として装置に入力された反応時間に至した時に測光し、未知試料の濃度を求める。装置は、この反応時間内に次被検検体の測定開始キーの入力を許可し、前被検検体の測定終了後に測定を行う。
【実施例１】
【００１４】
図１に本願発明によるアルゴリズムを示す。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の複数検体測定アルゴリズム
【００１６】
【図２】従来の複数検体測定アルゴリズム
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトや動物などの体液成分の測定に、免疫学的クロマトグラフの原理を用いて被測定検体を展開して、反応させ、そこに現れたラインやスポット及び色調の濃度を読み、定量する機器に関する分野に属する。
【背景技術】
【０００２】
試験紙片の反射測光による読み取り方法は既に尿や血液試料の測定に種々用いられている。血液試料の定量については参考資料１、及び２などに詳しく紹介されている。それらは１種類または数種類の細長いプラスチック支持体に等間隔で１個または複数個貼付けられた化学反応試薬を含浸させた吸収パット（濾紙片）を並べたもの試験紙片に使用している。
すでに、これらの試験紙片や測定機器は日常の尿試験紙に適用され、住民検診や病院のスクリーニング検査として広く用いられている。
【０００３】
この試験紙片は原則として１つの吸収パットが１つの固有の測定項目用に限定されている。例えば糖、蛋白、ビリルビン、ウロビリン、ＰＳＡのような測定項目が良く知られている。この試験紙片を読み取る方式では、試験紙片の吸収パット部分を反射測光する光学系部分に順次移動させその濃度を読み取るか、または試験紙片を固定しておいて光学系部分を移動して濃度を読み取る方式のどちらかが採用されている。
【０００４】
クロマトグラフ法を用いた試験紙片は、酵素や金コロイド粒子、ブルーラテックス粒子を担体として用いる方法が一般的であり、この方法による測定では試験紙片に試料を滴下してから反応が安定するまでに５〜１５分の時間を要する。
【０００５】
試験紙片の発色を読み取る小型の装置は、試験紙片をセットする場所が１箇所しか設けられていないのに加え、正確な測定値を得るためには一定の反応時間を確保する必要があり、測定開始キー入力後に装置内蔵の演算素子で時間を計測し、一定の時間経過後に発色を読み取り濃度を出力するような構造になっている。
【０００６】
ユーザが装置を使用する状況として複数の被検検体が存在する場合は、試験紙片１枚の測定が終わった後に次の試料を試験紙片に滴下しなければならないことから、単純に (試料の数)×(反応時間) の反応時間が必要となってしまい、例えば１０試料を測定するだけでも、５０〜１５０分もの長い時間が必要となるため、短時間で複数の試料の測定結果が得られる方法が求められていた。
【０００７】
参考資料１ 吉野二男・大沢久男：臨床化学検査における分光測定法、ドライケミストリーにおける反射吸光光度分析、日本分光学会測定法シリーズ７、１９８４年、（株）学会出版センター
参考資料２ 武田真一：ＰＯＣＴの新たなる展開〜ＣＡＲＥＬＡＢ（ケアラボ）〜、生物試料分析、Ｖｏｌ．２４，Ｎｏ．４，２４５−２５２, ２００１
【特許文献１】特願平１１−２９５７０８
【特許文献２】特願平１１−２９５７０７
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本願発明は、特願平１１−２９５７０８の試験紙片を用いる専用の読み取り定量装置を提供するものであり、短時間で複数の試料を測定できることを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
試験紙片については特願平１１−２９５７０７が示されるように、試験紙片上へ抗原抗体反応の反応ラインに特定の既定値情報（コントロールライン）が設定されているので、試験紙片の測定ごと毎回その被検検体の濃度および特定のコントロールラインの濃度測定値などいわゆる検体情報群のデータと磁気カードやＩＣカードなどの外部からの入力である検量線の近似式など検量線情報群のデータに基づいて、未知試料の濃度計算ができるように構成されている。
【００１０】
試験紙片読み取り装置は、試験紙片に滴下した試料と予め試験紙片に塗布されている抗体が反応して発色した色の濃さを読み取る際に、試験紙片に試料を滴下してから発色を読み取るまでの時間が異なると発色の状態が変わってしまうため正確に時間を計測する必要があり、試験紙片に試料を滴下すると同時に装置の測定開始キーを押すことにより、キー入力時からの時間を内蔵の演算素子（ＣＰＵ）で計測することで、一定の反応時間を確保し正確な測定値を得ることが出来るようになっている。
【００１１】
本発明は、試験紙片に試料を滴下して測定を開始させた後の反応時間内に、次の測定を開始させることができる機能を設けることにより、複数の被検検体を試験紙片に連続的に滴下かつ測定でき測定処理能力を向上させることを目的としている。
【発明の効果】
【００１２】
本願発明の免疫学的クロマトグラフ試験紙片の読み取り定量装置により、近年定性試験用として常用されていた可視担体を用いる免疫学的クロマトグラフ法が、定量的に使用できるようになった。従来、自動の免疫学的測定法は大型の装置であり、その操作も複雑でかつ価格も高く、主に大学病院や大病院でしか使用することができなかった。小型で簡単な操作でかつ安価な装置では、複数の被検検体がある場合に全ての測定を終えるまで長時間を必要としたが、本願発明である連続測定方法によって処理能力を大幅に向上することが可能となった。小型で簡単な操作かつ安価な装置は、これまで大型で高価な装置であるために導入できなかった中小病院や開業医院で広く使用されているが、病院の規模は小さくとも複数の被検検体が存在すると考えられることから、測定処理能力の向上は診察にとって有用であり、また患者にとってはすぐさまその検査結果に基づいて治療を受けることができるため、来院回数の低減、待ち時間の削減により生じる精神的苦痛を和らげる効果も得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本願発明の免疫学的クロマトグラフ試験紙片の読み取り装置は、特願平１１−２９５７０８に示されている試験紙片そのものに組み込まれている一定の色の濃さが現れる１個または複数個の特定のコントロールラインの色の濃さを、被検検体特有の測定ラインと共に読み取り数値化した検体情報群と磁気カードやＩＣカードに記録された検量線近似式および試験紙片のロット情報および補間式などの検量線情報群から被検検体の濃度を計算することにより求めている。
装置は、試験紙片に被検検体を滴下すると同時に入力される測定開始キーにより反応時間の計測を開始し、検量線情報群として装置に入力された反応時間に至した時に測光し、未知試料の濃度を求める。装置は、この反応時間内に次被検検体の測定開始キーの入力を許可し、前被検検体の測定終了後に測定を行う。
【実施例１】
【００１４】
図１に本願発明によるアルゴリズムを示す。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の複数検体測定アルゴリズム
【００１６】
【図２】従来の複数検体測定アルゴリズム
【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫学的クロマトグラフ法の標識抗体に金コロイド粒子やブルーラテックス粒子などの可視担体を用いる試験紙片反応ライン方向と直角斜め上方に発光素子を配しかつ試験紙片上にレンズを配し、発光素子から試験紙片に照射された光を、その光軸上に置かれたレンズを経て結ばれた像の位置にCCDなどの撮像素子を配してなり、被検査試料をクロマトグラフ的に展開させた反応ラインの濃さを読み取り濃度を定量する装置において、複数の試験紙片を短時間で連続的に測定する機能を有する装置。
【請求項２】
反応ラインの展開中に次の被検査試料の展開を開始させることができる、測定開始登録機能を有した請求項１の装置。
【請求項１】
免疫学的クロマトグラフ法の標識抗体に金コロイド粒子やブルーラテックス粒子などの可視担体を用いる試験紙片反応ライン方向と直角斜め上方に発光素子を配しかつ試験紙片上にレンズを配し、発光素子から試験紙片に照射された光を、その光軸上に置かれたレンズを経て結ばれた像の位置にCCDなどの撮像素子を配してなり、被検査試料をクロマトグラフ的に展開させた反応ラインの濃さを読み取り濃度を定量する装置において、複数の試験紙片を短時間で連続的に測定する機能を有する装置。
【請求項２】
反応ラインの展開中に次の被検査試料の展開を開始させることができる、測定開始登録機能を有した請求項１の装置。
【図１】
【図２】
【図２】
【公開番号】特開２００６−２６６８８４（Ｐ２００６−２６６８８４Ａ）
【公開日】平成１８年１０月５日（２００６．１０．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−８５６６４（Ｐ２００５−８５６６４）
【出願日】平成１７年３月２４日（２００５．３．２４）
【出願人】（０００１４６４４５）株式会社常光 (35)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１０月５日（２００６．１０．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年３月２４日（２００５．３．２４）
【出願人】（０００１４６４４５）株式会社常光 (35)
【Ｆターム（参考）】
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