医療用容器包装袋、およびこれを用いた医療用容器の収容方法、薬剤混注済み医療用容器包装体、薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法、ならびに薬剤未混注の医療用容器包装体
【課題】真空機などの専用の装置や器具を用いなくとも、内部の空気を容易に排出し、かつ空気の流入を防止し、医療用容器に混注された溶剤の変質を抑制できる医療用容器包装袋、およびこれを用いた医療用容器の収容方法、薬剤混注済み医療用容器包装体、薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法、ならびに薬剤未混注の医療用容器包装体を実現する。
【解決手段】医療用容器を包装し、かつガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋１０において、再開封可能な封止手段１２と、当該医療用容器包装袋１０の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構１３とを有することを特徴とする医療用容器包装袋１０。
【解決手段】医療用容器を包装し、かつガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋１０において、再開封可能な封止手段１２と、当該医療用容器包装袋１０の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構１３とを有することを特徴とする医療用容器包装袋１０。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用容器包装袋、およびこれを用いた医療用容器の収容方法、薬剤混注済み医療用容器包装体、薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法、ならびに薬剤未混注の医療用容器包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野で使用される医療用容器としては、例えば図１１に示すようなフィルムを製袋してなる袋状のいわゆる輸液バッグ７０、ブロー成形で製造された医療用容器、アンプル、薬剤入りシリンジ、ボトルなどがある。
例えば薬剤入りの輸液バッグは、病院等に納入される迄の流通段階において、酸素や紫外線の透過を防止して内容物（薬剤）の変質を抑制し品質を保持したり、衛生性を確保したり、容器の傷などの機械的損傷を防止したりする目的で、通常、専用の包装袋に包装され搬送される。
【０００３】
病院等に搬送された輸液バッグは、包装袋から取り出された後、患者へ投与する前に、患者の病態に応じて他の薬剤を輸液バッグ内に投入したり、または複室輸液バッグの複室の薬剤を混合したりするなど、いわゆる混注操作が行われる場合が多い。混注操作を効率良く、かつ迅速に行ったり、在宅医療用に予め病院で混注された輸液バッグを準備したりするため、病院では輸液バッグを使用する直前よりも前の段階で薬剤を混注し、薬剤が混注された状態で輸液バッグを冷蔵庫等で保管することもある。
【０００４】
通常、輸液バッグはガスバリア性に乏しいポリオレフィン樹脂からなるので、酸素などが輸液バッグを通過しやすい。酸素などが容器内に侵入すると、混注後の薬剤が劣化することがあった。
一般に、病院等に納入される迄の流通段階で用いられる上述の包装袋（薬剤未混注の輸液バッグの包装袋）は、バリア性を有さないものも多い。
従って、薬剤混注済み輸液バッグの保管方法としては、ガスバリア性を有する新たな包装袋を用意し、この包装袋に薬剤混注済み輸液バッグを投入し包装袋の中の空気を抜いてヒートシールして密封する方法が一般的である。さらに、より安定した保管状態を維持するため、真空包装シール機を用いて包装袋内を脱気後、ヒートシールにより密封して保管されることもある。
【０００５】
このように、薬剤入りの輸液バッグを搬送し、他の薬剤を混注した輸液バッグを保管するためには、各用途に応じた包装袋をその都度用意する必要があった。
近年では、輸液バッグの搬送と保管の用途に対応した包装袋が提案されている。例えば特許文献１には、開封される側の端部面域が開封方向に平行な向きの直線引裂き性を有し、直線状の切り口を有する開封口の端縁部を封止代として再封止できる包装体が開示されている。該包装体は、再封止性が改善されているため、薬剤入りの輸液バッグの搬送時に用いた後、一旦開封して他の薬剤を輸液バッグに混注し、再度薬剤混注済み輸液バッグを収容して保管することができる。
【特許文献１】特開２００４−１２１６４９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
医療用容器に混注される薬剤は、空気中の酸素などの影響を受けやすく、変質しやすい。そのため、薬剤混注済み医療用容器の保管には、該医療用容器を包装する包装袋内の空気が残存しないように、かつ包装袋内に空気が流入しないように細心の注意を払う必要がある。
しかしながら、特許文献１に記載されたような従来の包装袋では、該包装袋内に空気が残存しやすく、特に混注された薬剤の変質を抑制することは必ずしも十分ではなかった。包装袋内に残存する空気量を低減し薬剤の変質を抑制するためには、真空機などを用いて包装袋内を脱気し、真空包装した後にヒートシール等により再封止する必要があり、作業性が低下しやすかった。
【０００７】
本発明は、かかる状況に鑑みてなされたものであり、真空機などの専用の装置や器具を用いなくとも、内部の空気を容易に排出し、かつ空気の流入を防止し、医療用容器に混注された溶剤の変質を抑制できる医療用容器包装袋、およびこれを用いた医療用容器の収容方法、薬剤混注済み医療用容器包装体、薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法、ならびに薬剤未混注の医療用容器包装体を実現することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、鋭意検討した結果、以下の構成からなる包装袋を用いることにより、上記課題を解決することを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明の医療用容器包装袋は、ガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋において、再開封可能な封止手段と、当該医療用容器包装袋の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構とを有することを特徴とする。
また、前記逆止弁機構の外気と接触する側の周縁部ａを密封する密封代Ａが設けられていることが好ましい。
さらに、前記封止手段の外気と接触する側の周縁部ｂを密封する密封代Ｂが設けられていることが好ましい。
【０００９】
また、本発明の医療用容器の収容方法は、前記医療用容器包装袋を用い、封止手段を開封して薬剤が混注された医療用容器を収容した後、前記封止手段を封止し、当該医療用容器包装袋の内部の空気を逆止弁機構から外部へ排出することを特徴とする。
さらに、本発明の薬剤混注済み医療用容器包装体は、前記医療用容器の収容方法により薬剤が混注された医療用容器が包装されたことを特徴とする。
【００１０】
また、本発明の薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法は、前記医療用容器包装袋を用い、前記封止手段および逆止弁機構を有さない一辺を切断して開封部を設け、該開封部から薬剤未混注の医療用容器を収容した後、開封部を密封することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の薬剤未混注の医療用容器包装体は、ガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋に、薬剤未混注の医療用容器が包装された薬剤未混注の医療用容器包装体であって、前記医療用容器包装袋は、再開封可能な封止手段と、医療用容器包装袋の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構とを有し、かつ、前記封止手段および逆止弁機構の外気と接触する側の周縁部が密封されたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、真空機などの専用の装置や器具を用いなくとも、内部の空気を容易に排出し、かつ空気の流入を防止し、医療用容器に混注された溶剤の変質を抑制できる医療用容器包装袋、およびこれを用いた医療用容器の収容方法、薬剤混注済み医療用容器包装体、薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法、ならびに薬剤未混注の医療用容器包装体を実現できる。
また、本発明によれば、薬剤未混注の医療用容器の搬送に用いた後、一旦開封して他の薬剤を医療用容器に混注し、薬剤混注済み医療用容器の保管に再使用できるので、医療用容器の搬送用と保管用に２種類の包装袋を使用する必要がなく、コストを低下でき、かつ、包装袋の廃棄量を半分に低減できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、図を用いて本発明を詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用容器包装袋（以下、「包装袋」という。）１０の一例を示す平面図であり、図２は包装袋１０の分解斜視図である。なお、この例の包装袋１０は長方形の形状を示しているが、本発明においてはこれに限らず、他の形状の包装袋も実施可能である。
本発明の包装袋１０は、図２に示すように、２枚のフィルム１１が両側融着部１１ａ、第１の底融着部１１ｂおよび第２の底融着部１１ｃでヒートシールされて袋状に形成される。各フィルム１１はガスバリア性フィルムを備えており、該ガスバリア性フィルムと他のフィルムを積層した構造になっている。
【００１４】
本発明に用いられるガスバリア性フィルムとしては、酸素バリア性を有するフィルムであればよく、例えば、ポリエステル、またはポリアミドからなるフィルムに、シリカ、アルミニウム、アルミナ等を蒸着させたフィルム、アルミニウム箔ラミネートフィルム、ポリビニルアルコールからなるフィルム、エチレン・ビニルアルコール共重合体からなるフィルム、ポリビニリデンクロライドからなるフィルム等が挙げられる。
ガスバリア性フィルムとしては、市販品を用いることもでき、例えば、凸版印刷株式会社製の「ＧＬフィルム」、大日本印刷株式会社社製の「ＩＢフィルム」、三菱樹脂株式会社製の「テックバリア」、株式会社クラレ製の「エバールフィルム」、旭化成株式会社製の「サランＵＢ」、タマポリ株式会社製の「ハイトロンＢＸ」などが挙げられる。
ガスバリア性フィルムの厚さは、７〜３０μｍが好ましい。
【００１５】
他のフィルムとしては、シーラントフィルムが挙げられる。シーラントフィルムを構成する樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィンが好適である。特にポリエチレンが好ましく、中でも、低密度ポリエチレンおよび高強度な直鎖状低密度ポリエチレンが好ましい。これらシーラントフィルムの厚さは、収容する医療用容器の質量にもよるが、例えば３０〜２００μｍが好ましく、４０〜１００μｍがより好ましい。
【００１６】
また、他のフィルムとしては、上述したシーラントフィルム以外にも、酸素バリア性に加えて、水蒸気バリア性や遮光性を有するフィルムを併用してもよい。なお、遮光性を有するフィルム（遮光性フィルム）を併用する場合は、紫外線の透過を遮断または抑制する遮光性フィルムが好ましく、特にビタミンＢ１などを混注した輸液バッグなどの医療用容器を保管する際に好適である。このような遮光性フィルムとしては、例えば、一般的なアルミニウム箔、アルミニウム箔ラミネートフィルムの他に、市販品として、クリロン化成株式会社製の「イーグルカットＵＶ」、住友大阪セメント株式会社製の「レイパリア」および「ＺＭＦ−１１０」などが挙げられる。遮光性フィルムの厚さは、７〜３０μｍが好ましい。
【００１７】
本発明の包装袋１０は、図１に示すように、再開封可能な封止手段１２と、逆止弁機構１３とを有する。
封止手段１２は、前記２枚のフィルム１１の間の開口部１４側に配置されており、封止手段１２を開封して１つ以上の医療用容器を開口部１４から包装袋１０に収容し、封止手段１２を封止して包装袋１０を密封する。
このような封止手段１２としては、何度も開封および封止が可能であり、包装袋１０内への医療用容器の出し入れができるものであれば特に限定されないが、例えば、チャック構造を有するもの、包装袋１０の内面へ粘着剤を塗布したもの、粘着テープを貼付したもの、クランプで狭持したものなどが挙げられる。これらの中でも、操作性が良好で、かつ封止後の密封性に優れる点で、チャック構造を有するものが好ましい。
【００１８】
逆止弁機構１３は、包装袋１０の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止するものである。この例の逆止弁機構１３は、前記封止手段１２に対向して設けられているが、これに限定されず、他の位置に設けてもよい。
逆止弁機構１３としては、上述した機能を有するものであれば特に限定されない。
【００１９】
ここで、図２を用いて、逆止弁機構１３の一例について説明する。
この例の逆止弁機構１３は、２枚のフィルム１１の間に弁条片１５を配置し、該弁条片１５の上側融着部１５ａおよび下側融着部１５ｂを各フィルム１１にヒートシールすることで構成されている。なお、弁条片１５の上側融着部１５ａ、および下側融着部１５ｂは、図１に示す２枚のフィルム１１が接着した第１の底融着部１１ｂ、および第２の底融着部１１ｃと各々重なる。
弁条片１５の材質としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル共重合体などが挙げられる。
【００２０】
弁条片１５は、上側融着部１５ａおよび下側融着部１５ｂの接着により２つの連通路が形成され、上側連通路は一方のフィルム１１と弁条片１５の間に形成され、下側連通路は他方のフィルム１１と弁条片１５の間に形成される。
各連通路の幅Ｗ１は、包装袋１０の大きさにもよるが、１〜８ｃｍが好ましい。また、連通路の第１の通路口１５ｃの口径Ｗｃ２、および第２の通路口１５ｄの口径Ｗｄ２は、包装袋１０の幅Ｗの１／３０〜１／１０倍が好ましい。なお、通路口１５ｃの口径Ｗｃ２と通路口１５ｄの口径Ｗｄ２は同一であってもよく、異なっていてもよい。また、包装袋１０の幅Ｗは、収容する医療用容器の大きさや収容数によって適宜変化するので制限されないが、例えば１０〜５０ｃｍが好ましい。
【００２１】
包装袋１０に医療用容器が収容されていない場合、弁条片１５の両面は、各フィルム１１と接触している。そして、医療用容器が収容され、前記封止手段１２が封止されて包装袋１０内部の圧力が袋外部の押圧等により周囲の気圧よりも高くなると、包装袋１０内部の空気が連通路の第１の通路口１５ｃを通過し、上側連通路および下側連通路を経て第２の通路口１５ｄから排出される。次いで、包装袋１０の周囲の空気の圧力が、各シート１１を弁条片１５に押し付けることで、上側連通路および下側連通路が閉じられ、外部からの空気の流入を防ぐ。
【００２２】
包装袋１０内の空気の排出方法としては、例えば、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように手などを使って包装袋１０の片方の面を押しつけて圧縮する方法、封止手段１２から逆止弁機構１３に向けて折り曲げたり、しごき操作を行ったりして圧縮する方法などが挙げられる。本発明によれば、このような簡便な方法によって包装袋１０内部の空気を排出させることによって、容器と包装袋との空間の空気を包装袋１０内から容易に排出することができる。また、外部からの空気などの流入を防止するので、特に医療用容器に混注された薬剤の変質を抑制できる。
なお、本発明においては、薬剤を混注していない医療用容器を「薬剤未混注の医療用容器」、該薬剤未混注の医療用容器に他の薬剤を混注したものを「薬剤混注済み医療用容器」という。
【００２３】
本発明においては、逆止弁機構１３としては上述したものに制限されず、例えば図３〜５に示すようなものも用いることができる。
ここで、図３〜５に示す逆止弁機構１３について説明する。
【００２４】
図３（ａ）に示す包装袋１００は、２枚のフィルム１１１が両側融着部１１１ａ、および底融着部１１１ｂでヒートシールされて袋状に形成され、開口部１１４には封止手段１１２が設けられ、底部には逆止弁機構１１３が設けられている。なお、逆止弁機構１１３は、底融着部１１１ｂの一部を貫通するように取り付けられており、逆止弁機構１１３が取り付けられた部分の底融着部１１１ｂは、ヒートシールされていないものとする。
逆止弁機構１１３は、図３（ｂ）に示すように、包装袋１００の内部と外部とが連続するようにシートを扁平な筒状とした外筒部１１３ａと、この外筒部１１３ａの内部に設けられた弁条シート１１３ｂとを備えている。弁条シート１１３ｂを設けることで、包装袋１００の内部から外部への空気の流れ（気流）を促し、逆方向の気流を遮断できる。
【００２５】
逆止弁機構１１３を包装袋１００の底部に設ける際には、融着部１１３ｃにてヒートシールし、各フィルム１１１と外筒部１１３ａとを接着させればよい。なお、接着の際に、弁条シート１１３ｂもヒートシールされるのを防止する目的で、外筒部１１３ａの内面と対向する側の弁条シート１１３ｂの表面に、溶融防止塗料を塗布しておいてもよい。
外筒部１１３ａおよび弁条シート１１３ｂの材質としては、先に例示した弁条片１５の材質の中から１種以上を選択して用いることができる。
【００２６】
図４（ａ）に示す包装袋２００は、２枚のフィルム２１１が両側融着部２１１ａ、および底融着部２１１ｂでヒートシールされて袋状に形成され、開口部２１４には封止手段２１２が設けられ、底部には逆止弁機構２１３が設けられている。
なお、底融着部２１１ｂをヒートシールする際には、図４（ａ）、（ｆ）に示す斜線部のような形状の金型を用いてヒートシールすればよい。
【００２７】
この例の逆止弁機構２１３は、図４（ｆ）に示すように、２枚の弁条シート２１３ａおよび２枚の台座シート２１３ｂが、２枚のフィルム２１１の間に配置されることで構成されている。そして、包装袋２００の内部の空気を排出する際には、図４（ｂ）、（ｄ）に示すように空気通路部Ｐが形成され、包装袋２００の内部から外部へ空気を排出することが可能となる。なお、弁条シート２１３ａはその一部が、空気通路部Ｐが閉鎖されるまで可動可能となっており、弁条シート２１３ａに接着された各フィルム２１１に対して一方の弁条シート２１３ａの一部が浮き上がって他方の弁条シート２１３ａ密着することで、空気通路部Ｐを封鎖できる（図４（ｃ）、（ｅ））。これにより、包装袋２００の外部から内部への空気の流入を抑制できる。
弁条シート２１３ａの材質としては、先に例示した弁条片１５の材質の中から１種以上を選択して用いることができる。
【００２８】
図５（ａ）に示す包装袋３００は、２枚のフィルム３１１が両側融着部３１１ａ、および底融着部３１１ｂでヒートシールされて袋状に形成され、開口部３１４には封止手段３１２が設けられ、底部には逆止弁機構３１３が設けられている。
この例の包装袋３００は、図５（ａ）に示すように、底融着部３１１ｂから所定距離おいた位置において、底融着部３１１ｂに対して平行になるようにヒートシールされた区画シール３１１ｃが形成されている。
【００２９】
逆止弁機構３１３は、図５（ｂ）に示すように、１枚の弁条シート３１３ａが、２枚のフィルム３１１の間に配置されることで構成されている。弁条シート３１３ａの一方の面は、その周囲辺のうちの３辺が一方のフィルム３１１’と密着し、弁条シート３１３ａの他方の面は、全ての周囲辺が他方のフィルム３１１’’と密着しており、このような構造とすることにより連通路３１３ｂが形成されている。また、区画シール３１１ｃは一部が途中で途切れたものとされていて、途切れた部分が連通部３１１ｄとなり、包装袋３００内部と連通路３１３ｂを連通させている。さらに、一方のフィルム３１１の連通路３１３ｂには、脱気孔３１３ｃが設けられており、包装袋３００内部の空気は、連通部３１１ｄおよび連通路３１３ｂを通過して脱気孔３１３ｃから排出される。
なお、弁条シート３１３ａの他方の面は、他方のフィルム３１１’’と密着している以外の部分が、他方のフィルム３１１’’に対して離反可能となっている。従って、弁条シート３１３ａが他方のフィルム３１１’’に対して浮き上がり、一方のシート３１１’に対して密着することで脱気孔３１３ｃを塞ぐことができる。これにより、包装袋３００の外部から内部への空気の流入を抑制できる。また、脱気孔３１３ｃを覆うように、一方のフィルム３１１’に対して脱着可能なシール部材３１３ｄを、一方のフィルム３１１’に設けておき、包装袋３００内の空気を排出後、シール部材３１３ｄにて脱気孔３１３ｃを塞げば、より効果的に空気の流入を抑制できる。
弁条シート３１３ａの材質としては、先に例示した弁条片１５の材質の中から１種以上を選択して用いることができる。
【００３０】
本発明においては、逆止弁機構として上述した以外の構成のものを用いることも可能であるが、成形が容易な点から図１、２に示すような逆止弁機構１３が好ましい。
【００３１】
本発明の包装袋は、上述したような封止手段および逆止弁機構を有することにより、医療用容器の出し入れと、包装袋内の空気の排出が可能となり、かつ、外部からの空気の流入を抑制できるので、特に薬剤混注済み医療用容器の保管に適している。
本発明の包装袋を用いて薬剤を混注した薬剤混注済み医療用容器を収容して保管する場合、まず、図６（ａ）に示すように、封止手段１２を開封して薬剤混注済み医療用容器７１を収容して、封止手段１２を封止する。次いで、図６（ｂ）に示すように、包装袋１０内部の空気を逆止弁機構１３から外部へ排出する収容方法を用いることで、薬剤混注済み医療用容器包装体５０が得られ、薬剤混注済み医療用容器７１を密封した状態で保管できる。保管の際には、医療用容器に混注した薬剤の安定性を考慮して、冷蔵庫などの冷暗所にて保管するのが好ましい。
【００３２】
また、本発明の包装袋は、薬剤未混注の医療用容器を病院などに搬送する際に用いることもできる。このような場合、他の薬剤を混注するタイミングにおいて封止手段を開封して薬剤未混注の医療用容器を取り出し、他の薬剤を混注した後、同じ包装袋に再度収容して封止手段を封止し、包装袋内部の空気を逆止弁機構から外部へ排出することで、薬剤混注済み医療用容器を密封した状態で保管できる。
このように、本発明によれば、医療用容器の搬送に用いた包装袋を保管用に再使用できる。
【００３３】
なお、包装袋内の空気の排出の際には、図１に示す第２の通路口１５ｄに真空機などを設置し、該真空機により包装袋内を脱気してもよい。
ただし、本発明においては、包装袋を圧縮するなどの簡便な方法によって包装袋内の空気を外部へ排出できるので、真空機などの専用の装置や器具を用いなくても、包装袋内部の空気を容易に脱気し、かつ外部からの空気の流入を防止するので、特に医療用容器に混注された薬剤の変質を抑制できる。
【００３４】
また、微量の酸素にも影響を受けやすい薬剤を混注した医療用容器内を包装袋に収容する場合は、該医療用容器と共に、脱酸素剤を包装袋に収容して保管するのが好ましい。脱酸素剤としては、酸素を除去できるものであればよく、例えばアモルファス銅を用いた脱酸素剤が挙げられる。市販品としては、三菱瓦斯化学株式会社製の「エージレス」などが使用できる。
【００３５】
本発明の包装袋においては、図７に示すように、逆止弁機構１３の外気と接触する側の周縁部ａに、密封代Ａが設けられた構造とするのが好ましい。このような構造とすることで、逆止弁機構１３の周縁部ａが密封されるので、包装袋１０の外部から内部へ外気が流入するのをより抑制することができ、薬剤混注済み医療用容器の保管に用いられる直前まで包装袋内をより衛生的に保持できる。
このような包装袋を薬剤混注済み医療用容器の保管に用いる際には、周縁部ａの任意の箇所、例えば図７に示す切断線１６に沿って切断することで、逆止弁機構１３の周縁部ａが露出し、包装袋内部の空気を外部へ放出可能となる。
【００３６】
さらに、封止手段１２の外気と接触する側の周縁部ｂ（すなわち開口部）に、密封代Ｂが設けられた構造とするのが好ましい。このような構造とすることで、封止手段１２の周縁部ｂが密封されるので、薬剤混注済み医療用容器の保管に用いられる直前まで包装袋内をより衛生的に保持できる。
このような包装袋を薬剤混注済み医療用容器の保管に用いる際には、周縁部ｂの任意の箇所、例えば図７に示す切断線１７に沿って切断することで、封止手段１２の周縁部ｂが露出するので、封止手段１２を開封して薬剤混注済み医療用容器を包装袋内に収容できる。
【００３７】
なお、切断線１６、１７に沿って密封代Ａ、Ｂを切断する際には、ハサミなどの刃物を使用して切断しても構わないが、直線カット性を有するフィルムを使用したり、切断開始部にノッチを設けたり粗面加工を施したりすることで、刃物などの器具を用いて切断しやすくなることはもちろんのこと、器具を用いることなく手で開封するように切断することも可能になる。
【００３８】
図７に示すように、包装袋を、逆止弁機構１３の周縁部ａに密封代Ａを、封止手段１２の周縁部ｂに密封代Ｂを各々設けた構造の包装袋２０とすることで、周縁部ａおよび周縁部ｂは密封されるので、逆止弁機構１３および封止手段１２は保護されることとなる。
従って、包装袋を薬剤未混注の医療用容器の搬送に用いる際に、搬送の衝撃などから封止手段１２や逆止弁機構１３を保護し、これらの損傷を効果的に抑制できる。
包装袋２０は、密封代Ａと密封代Ｂの両方が設けられた構造でもよく、いずれか一方の密封代が設けられた構造でもよいが、両方の密封代が設けられた構造がより好ましい。
【００３９】
このような構造の包装袋２０を医療用容器の搬送に用いる際には、例えば図８（ａ）に示す包装袋３０内に薬剤未混注の医療用容器７２を収容した後、封止手段１２の周縁部ｂを密封することで、図８（ｂ）に示すような薬剤未混注の医療用容器包装体６０を作製してもよいが、次のような方法を用いてもよい。
【００４０】
封止手段１２の周縁部ｂ、および逆止弁機構１３の周縁部ａが密封された状態で、かつ包装袋同士が両側融着部１１ａで連結した状態で製造された連結包装袋４０（図９（ａ））を、両側融着部１１ａに対して平行な切断線１８にて切断して開封部１９を設け、薬剤未混注の医療用容器７２を開封部１９から収容し（図９（ｂ））、さらに開封部１９をヒートシールなどにより接合することで、図８（ｂ）に示すような薬剤未混注の医療用容器包装体６０を作製する。連結包装袋４０を切断する際は、切断後に個別となった包装袋が１つの両側融着部１１ａを有するように（すなわち、片側が融着部、もう一方の片側が開封部となるように）切断線１８を設定すればよく、具体的には、両側融着部１１ａの端部からの距離ｄが０〜１０ｍｍとなるような位置に切断線１８を設定するのが好ましい。なお、距離ｄが０ｍｍとなるように切断線１８を設定した場合、切断後に個別となった包装袋は、図９（ｂ）に示すような構造になる。
このような方法によれば、封止手段１２の開封、封止操作を行わなくても、切断、ヒートシールなどの簡便な操作で、かつ量産的に薬剤未混注の医療用容器７２を包装袋に収容でき、さらには、封止手段１２や逆止弁機構１３の損傷を効果的に抑制しながら病院などまで搬送できる。
【００４１】
なお、本発明の包装袋の製造方法については、特に制限されないが、例えば、次のようにして製造できる。
まず、ガスバリア性フィルムとシーラントフィルムとを、接着剤を介してドライラミネート法により積層し、ガスバリア性積層フィルムを２枚作製する。
次いで、封止手段および逆止弁機構を、図１に示すような配置構成になるように、２枚のガスバリア性積層フィルムで挟持し、図１や図７に示すような構造になるように両側融着部や底融着部など、必要な箇所をヒートシールして溶着させることで製造できる。
【００４２】
以上のように、本発明によれば、再開封可能な封止手段と、逆止弁機構を備えることにより、医療用容器の出し入れと、包装袋内の空気の排出が可能となる。
従って、本発明の包装袋を用いて薬剤を混注した薬剤混注済み医療用容器を保管する場合、封止手段を開封して薬剤混注済み医療用容器を収容し、封止手段を封止し、包装袋内部の空気を逆止弁機構から外部へ排出することで、薬剤混注済み医療用容器を密封した状態で保管できる。逆止弁機構は、包装袋外部から内部への空気の流入を防止できるので、空気などに対して不安定な溶剤を医療用容器に混注した場合であっても、溶剤の変質を抑制できる。
【００４３】
さらに、本発明の包装袋であれば、溶剤未混注の医療用容器の搬送に用いた後に、溶剤混注済み医療用容器の保管にも再使用可能であるので、包装袋の廃棄量を低減できる。
【実施例】
【００４４】
以下、本発明の実施例を説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
［実施例１］
＜包装袋の製造＞
ガスバリア性フィルム（凸版印刷株式会社製、「ＧＬフィルム ＧＬ−ＡＵ」、厚さ：１５μｍ）と、直鎖状低密度ポリエチレン性シーラントフィルム（厚さ：６０μｍ）とを、ウレタン系接着剤を使用してドライラミネートにより積層し、さらに封止手段としてチャック（出光ユニテック株式会社製）をヒートシールにより取り付けたガスバリア性積層フィルムを作成した。このフィルムを５０ｃｍ×４０ｃｍに切断した。
切断したフィルム２枚を使用し、シーラントフィルム面同士が接するように重ね合わせ、図２に示すような逆止弁機構１３を制作し、開口部１４（封止手段の周縁部ｂ）を除く３方をヒートシールし、図８（ａ）に示すような、逆止弁機構１３の周縁部ａも密封代Ａにて密封された包装袋３０を製造した。
次に、薬剤未混注の医療用容器７２として、５００ｍｌアミノ酸含有製剤輸液バッグと、脱酸素剤（三菱瓦斯化学株式会社製、「エージレス」）を、封止手段１２を開封して包装袋３０内に収容し、封止手段を封止して、開口部（封止手段の周縁部）に設けた密封代Ｂを密封し、図８（ｂ）に示すような薬剤未混注の医療用容器包装体６０を製造した。
【００４５】
この医療用容器包装体６０の密封代Ａ、Ｂを、切断線１６、１７に沿って切断し、封止手段１２を開封して薬剤未混注の医療用容器７２を取り出し、他の薬剤としてビタミンＢ１製剤を混注した。薬剤混注済み医療用容器７１を、密封代Ａ、Ｂを切断した先の包装袋に戻し、封止手段１２を封止した後、図１０（ａ）に示すように包装袋の片方の面を手で押して圧縮し、包装袋内の空気を逆止弁機構１３から排出した後（図１０（ｂ））、４℃の冷蔵庫で一週間保管した。
一週間保管後の薬剤混注済み医療用容器を目視にて観察した結果、外観上の変化は見られなかった。
【００４６】
［実施例２］
実施例１と同様のガスバリア性積層フィルムを使用し、４方をヒートシールし、図７に示すような、逆止弁機構１３の周縁部ａ、および封止手段１２の周縁部ｂが密封代Ａおよび密封代Ｂにて密封された包装袋２０を製造した。
【００４７】
従来の包装袋に保管された薬剤未混注の医療用容器（５００ｍｌアミノ酸含有製剤輸液バッグ）を、包装袋から取り出し、他の薬剤としてビタミンＢ１製剤を混注した。
先に製造した包装袋２０の密封代Ａ、Ｂを、切断線１６、１７に沿って切断し、封止手段１２を開封して、薬剤混注済み医療用容器を収容し、封止手段１２を封止した。これ以降の操作を実施例１と同様に行った。
一週間保管後の薬剤混注済み医療用容器を目視にて観察した結果、外観上の変化は見られなかった。
【００４８】
［実施例３］
薬剤未混注の医療用容器７２として、剥離可能な隔壁で仕切られた２室に糖および電解質液と、アミノ酸液とが各々収容された輸液バッグ（内容量：１２００ｍＬ）を用い、混注操作として、２室を仕切る隔壁を開通させて混合させる操作を行った以外は、実施例１と同様の操作を実施した。
４℃の冷蔵庫で３日間保管後の薬剤混注済み医療用容器を目視にて観察した結果、外観上の変化は見られなかった。
【００４９】
［比較例１］
薬剤混注済み医療用容器を包装袋に収容しなかった以外は、実施例１と同様に行った。
一週間保管後の薬剤混注済み医療用容器を目視にて観察した結果、医療用容器の内溶液には変色が認められ、沈殿物が確認できた。
【００５０】
以上の結果より、本発明の包装袋であれば、真空機などの専用の装置や器具を用いることなく、内部の空気を容易に脱気し、医療用容器に混注された溶剤の変質を抑制できる。
また、溶剤未混注の医療用容器の搬送に用いた後に、溶剤混注済み医療用容器の保管にも再使用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の包装袋の一例を示す平面図である。
【図２】図１に示す包装袋の分解斜視図である。
【図３】本発明の包装袋の他の例を示す図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線で切断した断面図である。
【図４】本発明の包装袋の他の例を示す図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）および（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ線で切断した断面図であり、（ｄ）は（ｂ）に示す状態に対応し、かつ（ａ）のＣ−Ｃ線で切断した断面図であり、（ｅ）は（ｃ）に示す状態に対応し、かつ（ａ）のＣ−Ｃ線で切断した断面図である。
【図５】本発明の包装袋の他の例を示す図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は分解斜視図である。
【図６】医療用容器の収容方法、及び薬剤混注済み医療用容器包装体の製造工程の一例を説明する図である。
【図７】密封代が設けられた包装袋の一例を示す平面図である。
【図８】薬剤未混注の医療用容器の製造工程の一例を説明する工程図である。
【図９】薬剤未混注の医療用容器の製造工程の他の例を説明する工程図である。
【図１０】包装袋内の空気の排出方法の一例を示す説明図であり、（ａ）は圧縮前、（ｂ）は圧縮後を示す図である。
【図１１】医療用容器の一例を示す平面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１０：医療用容器包装袋、１２：封止手段、１３：逆止弁機構、２０：医療用容器包装袋、３０：医療用容器包装袋、５０：薬剤混注済み医療用容器包装体、６０：薬剤未混注の医療用容器包装体、１００：医療用容器包装袋、２００：医療用容器包装袋、３００：医療用容器包装袋。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用容器包装袋、およびこれを用いた医療用容器の収容方法、薬剤混注済み医療用容器包装体、薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法、ならびに薬剤未混注の医療用容器包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野で使用される医療用容器としては、例えば図１１に示すようなフィルムを製袋してなる袋状のいわゆる輸液バッグ７０、ブロー成形で製造された医療用容器、アンプル、薬剤入りシリンジ、ボトルなどがある。
例えば薬剤入りの輸液バッグは、病院等に納入される迄の流通段階において、酸素や紫外線の透過を防止して内容物（薬剤）の変質を抑制し品質を保持したり、衛生性を確保したり、容器の傷などの機械的損傷を防止したりする目的で、通常、専用の包装袋に包装され搬送される。
【０００３】
病院等に搬送された輸液バッグは、包装袋から取り出された後、患者へ投与する前に、患者の病態に応じて他の薬剤を輸液バッグ内に投入したり、または複室輸液バッグの複室の薬剤を混合したりするなど、いわゆる混注操作が行われる場合が多い。混注操作を効率良く、かつ迅速に行ったり、在宅医療用に予め病院で混注された輸液バッグを準備したりするため、病院では輸液バッグを使用する直前よりも前の段階で薬剤を混注し、薬剤が混注された状態で輸液バッグを冷蔵庫等で保管することもある。
【０００４】
通常、輸液バッグはガスバリア性に乏しいポリオレフィン樹脂からなるので、酸素などが輸液バッグを通過しやすい。酸素などが容器内に侵入すると、混注後の薬剤が劣化することがあった。
一般に、病院等に納入される迄の流通段階で用いられる上述の包装袋（薬剤未混注の輸液バッグの包装袋）は、バリア性を有さないものも多い。
従って、薬剤混注済み輸液バッグの保管方法としては、ガスバリア性を有する新たな包装袋を用意し、この包装袋に薬剤混注済み輸液バッグを投入し包装袋の中の空気を抜いてヒートシールして密封する方法が一般的である。さらに、より安定した保管状態を維持するため、真空包装シール機を用いて包装袋内を脱気後、ヒートシールにより密封して保管されることもある。
【０００５】
このように、薬剤入りの輸液バッグを搬送し、他の薬剤を混注した輸液バッグを保管するためには、各用途に応じた包装袋をその都度用意する必要があった。
近年では、輸液バッグの搬送と保管の用途に対応した包装袋が提案されている。例えば特許文献１には、開封される側の端部面域が開封方向に平行な向きの直線引裂き性を有し、直線状の切り口を有する開封口の端縁部を封止代として再封止できる包装体が開示されている。該包装体は、再封止性が改善されているため、薬剤入りの輸液バッグの搬送時に用いた後、一旦開封して他の薬剤を輸液バッグに混注し、再度薬剤混注済み輸液バッグを収容して保管することができる。
【特許文献１】特開２００４−１２１６４９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
医療用容器に混注される薬剤は、空気中の酸素などの影響を受けやすく、変質しやすい。そのため、薬剤混注済み医療用容器の保管には、該医療用容器を包装する包装袋内の空気が残存しないように、かつ包装袋内に空気が流入しないように細心の注意を払う必要がある。
しかしながら、特許文献１に記載されたような従来の包装袋では、該包装袋内に空気が残存しやすく、特に混注された薬剤の変質を抑制することは必ずしも十分ではなかった。包装袋内に残存する空気量を低減し薬剤の変質を抑制するためには、真空機などを用いて包装袋内を脱気し、真空包装した後にヒートシール等により再封止する必要があり、作業性が低下しやすかった。
【０００７】
本発明は、かかる状況に鑑みてなされたものであり、真空機などの専用の装置や器具を用いなくとも、内部の空気を容易に排出し、かつ空気の流入を防止し、医療用容器に混注された溶剤の変質を抑制できる医療用容器包装袋、およびこれを用いた医療用容器の収容方法、薬剤混注済み医療用容器包装体、薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法、ならびに薬剤未混注の医療用容器包装体を実現することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、鋭意検討した結果、以下の構成からなる包装袋を用いることにより、上記課題を解決することを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明の医療用容器包装袋は、ガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋において、再開封可能な封止手段と、当該医療用容器包装袋の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構とを有することを特徴とする。
また、前記逆止弁機構の外気と接触する側の周縁部ａを密封する密封代Ａが設けられていることが好ましい。
さらに、前記封止手段の外気と接触する側の周縁部ｂを密封する密封代Ｂが設けられていることが好ましい。
【０００９】
また、本発明の医療用容器の収容方法は、前記医療用容器包装袋を用い、封止手段を開封して薬剤が混注された医療用容器を収容した後、前記封止手段を封止し、当該医療用容器包装袋の内部の空気を逆止弁機構から外部へ排出することを特徴とする。
さらに、本発明の薬剤混注済み医療用容器包装体は、前記医療用容器の収容方法により薬剤が混注された医療用容器が包装されたことを特徴とする。
【００１０】
また、本発明の薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法は、前記医療用容器包装袋を用い、前記封止手段および逆止弁機構を有さない一辺を切断して開封部を設け、該開封部から薬剤未混注の医療用容器を収容した後、開封部を密封することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の薬剤未混注の医療用容器包装体は、ガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋に、薬剤未混注の医療用容器が包装された薬剤未混注の医療用容器包装体であって、前記医療用容器包装袋は、再開封可能な封止手段と、医療用容器包装袋の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構とを有し、かつ、前記封止手段および逆止弁機構の外気と接触する側の周縁部が密封されたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、真空機などの専用の装置や器具を用いなくとも、内部の空気を容易に排出し、かつ空気の流入を防止し、医療用容器に混注された溶剤の変質を抑制できる医療用容器包装袋、およびこれを用いた医療用容器の収容方法、薬剤混注済み医療用容器包装体、薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法、ならびに薬剤未混注の医療用容器包装体を実現できる。
また、本発明によれば、薬剤未混注の医療用容器の搬送に用いた後、一旦開封して他の薬剤を医療用容器に混注し、薬剤混注済み医療用容器の保管に再使用できるので、医療用容器の搬送用と保管用に２種類の包装袋を使用する必要がなく、コストを低下でき、かつ、包装袋の廃棄量を半分に低減できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、図を用いて本発明を詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用容器包装袋（以下、「包装袋」という。）１０の一例を示す平面図であり、図２は包装袋１０の分解斜視図である。なお、この例の包装袋１０は長方形の形状を示しているが、本発明においてはこれに限らず、他の形状の包装袋も実施可能である。
本発明の包装袋１０は、図２に示すように、２枚のフィルム１１が両側融着部１１ａ、第１の底融着部１１ｂおよび第２の底融着部１１ｃでヒートシールされて袋状に形成される。各フィルム１１はガスバリア性フィルムを備えており、該ガスバリア性フィルムと他のフィルムを積層した構造になっている。
【００１４】
本発明に用いられるガスバリア性フィルムとしては、酸素バリア性を有するフィルムであればよく、例えば、ポリエステル、またはポリアミドからなるフィルムに、シリカ、アルミニウム、アルミナ等を蒸着させたフィルム、アルミニウム箔ラミネートフィルム、ポリビニルアルコールからなるフィルム、エチレン・ビニルアルコール共重合体からなるフィルム、ポリビニリデンクロライドからなるフィルム等が挙げられる。
ガスバリア性フィルムとしては、市販品を用いることもでき、例えば、凸版印刷株式会社製の「ＧＬフィルム」、大日本印刷株式会社社製の「ＩＢフィルム」、三菱樹脂株式会社製の「テックバリア」、株式会社クラレ製の「エバールフィルム」、旭化成株式会社製の「サランＵＢ」、タマポリ株式会社製の「ハイトロンＢＸ」などが挙げられる。
ガスバリア性フィルムの厚さは、７〜３０μｍが好ましい。
【００１５】
他のフィルムとしては、シーラントフィルムが挙げられる。シーラントフィルムを構成する樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィンが好適である。特にポリエチレンが好ましく、中でも、低密度ポリエチレンおよび高強度な直鎖状低密度ポリエチレンが好ましい。これらシーラントフィルムの厚さは、収容する医療用容器の質量にもよるが、例えば３０〜２００μｍが好ましく、４０〜１００μｍがより好ましい。
【００１６】
また、他のフィルムとしては、上述したシーラントフィルム以外にも、酸素バリア性に加えて、水蒸気バリア性や遮光性を有するフィルムを併用してもよい。なお、遮光性を有するフィルム（遮光性フィルム）を併用する場合は、紫外線の透過を遮断または抑制する遮光性フィルムが好ましく、特にビタミンＢ１などを混注した輸液バッグなどの医療用容器を保管する際に好適である。このような遮光性フィルムとしては、例えば、一般的なアルミニウム箔、アルミニウム箔ラミネートフィルムの他に、市販品として、クリロン化成株式会社製の「イーグルカットＵＶ」、住友大阪セメント株式会社製の「レイパリア」および「ＺＭＦ−１１０」などが挙げられる。遮光性フィルムの厚さは、７〜３０μｍが好ましい。
【００１７】
本発明の包装袋１０は、図１に示すように、再開封可能な封止手段１２と、逆止弁機構１３とを有する。
封止手段１２は、前記２枚のフィルム１１の間の開口部１４側に配置されており、封止手段１２を開封して１つ以上の医療用容器を開口部１４から包装袋１０に収容し、封止手段１２を封止して包装袋１０を密封する。
このような封止手段１２としては、何度も開封および封止が可能であり、包装袋１０内への医療用容器の出し入れができるものであれば特に限定されないが、例えば、チャック構造を有するもの、包装袋１０の内面へ粘着剤を塗布したもの、粘着テープを貼付したもの、クランプで狭持したものなどが挙げられる。これらの中でも、操作性が良好で、かつ封止後の密封性に優れる点で、チャック構造を有するものが好ましい。
【００１８】
逆止弁機構１３は、包装袋１０の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止するものである。この例の逆止弁機構１３は、前記封止手段１２に対向して設けられているが、これに限定されず、他の位置に設けてもよい。
逆止弁機構１３としては、上述した機能を有するものであれば特に限定されない。
【００１９】
ここで、図２を用いて、逆止弁機構１３の一例について説明する。
この例の逆止弁機構１３は、２枚のフィルム１１の間に弁条片１５を配置し、該弁条片１５の上側融着部１５ａおよび下側融着部１５ｂを各フィルム１１にヒートシールすることで構成されている。なお、弁条片１５の上側融着部１５ａ、および下側融着部１５ｂは、図１に示す２枚のフィルム１１が接着した第１の底融着部１１ｂ、および第２の底融着部１１ｃと各々重なる。
弁条片１５の材質としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル共重合体などが挙げられる。
【００２０】
弁条片１５は、上側融着部１５ａおよび下側融着部１５ｂの接着により２つの連通路が形成され、上側連通路は一方のフィルム１１と弁条片１５の間に形成され、下側連通路は他方のフィルム１１と弁条片１５の間に形成される。
各連通路の幅Ｗ１は、包装袋１０の大きさにもよるが、１〜８ｃｍが好ましい。また、連通路の第１の通路口１５ｃの口径Ｗｃ２、および第２の通路口１５ｄの口径Ｗｄ２は、包装袋１０の幅Ｗの１／３０〜１／１０倍が好ましい。なお、通路口１５ｃの口径Ｗｃ２と通路口１５ｄの口径Ｗｄ２は同一であってもよく、異なっていてもよい。また、包装袋１０の幅Ｗは、収容する医療用容器の大きさや収容数によって適宜変化するので制限されないが、例えば１０〜５０ｃｍが好ましい。
【００２１】
包装袋１０に医療用容器が収容されていない場合、弁条片１５の両面は、各フィルム１１と接触している。そして、医療用容器が収容され、前記封止手段１２が封止されて包装袋１０内部の圧力が袋外部の押圧等により周囲の気圧よりも高くなると、包装袋１０内部の空気が連通路の第１の通路口１５ｃを通過し、上側連通路および下側連通路を経て第２の通路口１５ｄから排出される。次いで、包装袋１０の周囲の空気の圧力が、各シート１１を弁条片１５に押し付けることで、上側連通路および下側連通路が閉じられ、外部からの空気の流入を防ぐ。
【００２２】
包装袋１０内の空気の排出方法としては、例えば、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように手などを使って包装袋１０の片方の面を押しつけて圧縮する方法、封止手段１２から逆止弁機構１３に向けて折り曲げたり、しごき操作を行ったりして圧縮する方法などが挙げられる。本発明によれば、このような簡便な方法によって包装袋１０内部の空気を排出させることによって、容器と包装袋との空間の空気を包装袋１０内から容易に排出することができる。また、外部からの空気などの流入を防止するので、特に医療用容器に混注された薬剤の変質を抑制できる。
なお、本発明においては、薬剤を混注していない医療用容器を「薬剤未混注の医療用容器」、該薬剤未混注の医療用容器に他の薬剤を混注したものを「薬剤混注済み医療用容器」という。
【００２３】
本発明においては、逆止弁機構１３としては上述したものに制限されず、例えば図３〜５に示すようなものも用いることができる。
ここで、図３〜５に示す逆止弁機構１３について説明する。
【００２４】
図３（ａ）に示す包装袋１００は、２枚のフィルム１１１が両側融着部１１１ａ、および底融着部１１１ｂでヒートシールされて袋状に形成され、開口部１１４には封止手段１１２が設けられ、底部には逆止弁機構１１３が設けられている。なお、逆止弁機構１１３は、底融着部１１１ｂの一部を貫通するように取り付けられており、逆止弁機構１１３が取り付けられた部分の底融着部１１１ｂは、ヒートシールされていないものとする。
逆止弁機構１１３は、図３（ｂ）に示すように、包装袋１００の内部と外部とが連続するようにシートを扁平な筒状とした外筒部１１３ａと、この外筒部１１３ａの内部に設けられた弁条シート１１３ｂとを備えている。弁条シート１１３ｂを設けることで、包装袋１００の内部から外部への空気の流れ（気流）を促し、逆方向の気流を遮断できる。
【００２５】
逆止弁機構１１３を包装袋１００の底部に設ける際には、融着部１１３ｃにてヒートシールし、各フィルム１１１と外筒部１１３ａとを接着させればよい。なお、接着の際に、弁条シート１１３ｂもヒートシールされるのを防止する目的で、外筒部１１３ａの内面と対向する側の弁条シート１１３ｂの表面に、溶融防止塗料を塗布しておいてもよい。
外筒部１１３ａおよび弁条シート１１３ｂの材質としては、先に例示した弁条片１５の材質の中から１種以上を選択して用いることができる。
【００２６】
図４（ａ）に示す包装袋２００は、２枚のフィルム２１１が両側融着部２１１ａ、および底融着部２１１ｂでヒートシールされて袋状に形成され、開口部２１４には封止手段２１２が設けられ、底部には逆止弁機構２１３が設けられている。
なお、底融着部２１１ｂをヒートシールする際には、図４（ａ）、（ｆ）に示す斜線部のような形状の金型を用いてヒートシールすればよい。
【００２７】
この例の逆止弁機構２１３は、図４（ｆ）に示すように、２枚の弁条シート２１３ａおよび２枚の台座シート２１３ｂが、２枚のフィルム２１１の間に配置されることで構成されている。そして、包装袋２００の内部の空気を排出する際には、図４（ｂ）、（ｄ）に示すように空気通路部Ｐが形成され、包装袋２００の内部から外部へ空気を排出することが可能となる。なお、弁条シート２１３ａはその一部が、空気通路部Ｐが閉鎖されるまで可動可能となっており、弁条シート２１３ａに接着された各フィルム２１１に対して一方の弁条シート２１３ａの一部が浮き上がって他方の弁条シート２１３ａ密着することで、空気通路部Ｐを封鎖できる（図４（ｃ）、（ｅ））。これにより、包装袋２００の外部から内部への空気の流入を抑制できる。
弁条シート２１３ａの材質としては、先に例示した弁条片１５の材質の中から１種以上を選択して用いることができる。
【００２８】
図５（ａ）に示す包装袋３００は、２枚のフィルム３１１が両側融着部３１１ａ、および底融着部３１１ｂでヒートシールされて袋状に形成され、開口部３１４には封止手段３１２が設けられ、底部には逆止弁機構３１３が設けられている。
この例の包装袋３００は、図５（ａ）に示すように、底融着部３１１ｂから所定距離おいた位置において、底融着部３１１ｂに対して平行になるようにヒートシールされた区画シール３１１ｃが形成されている。
【００２９】
逆止弁機構３１３は、図５（ｂ）に示すように、１枚の弁条シート３１３ａが、２枚のフィルム３１１の間に配置されることで構成されている。弁条シート３１３ａの一方の面は、その周囲辺のうちの３辺が一方のフィルム３１１’と密着し、弁条シート３１３ａの他方の面は、全ての周囲辺が他方のフィルム３１１’’と密着しており、このような構造とすることにより連通路３１３ｂが形成されている。また、区画シール３１１ｃは一部が途中で途切れたものとされていて、途切れた部分が連通部３１１ｄとなり、包装袋３００内部と連通路３１３ｂを連通させている。さらに、一方のフィルム３１１の連通路３１３ｂには、脱気孔３１３ｃが設けられており、包装袋３００内部の空気は、連通部３１１ｄおよび連通路３１３ｂを通過して脱気孔３１３ｃから排出される。
なお、弁条シート３１３ａの他方の面は、他方のフィルム３１１’’と密着している以外の部分が、他方のフィルム３１１’’に対して離反可能となっている。従って、弁条シート３１３ａが他方のフィルム３１１’’に対して浮き上がり、一方のシート３１１’に対して密着することで脱気孔３１３ｃを塞ぐことができる。これにより、包装袋３００の外部から内部への空気の流入を抑制できる。また、脱気孔３１３ｃを覆うように、一方のフィルム３１１’に対して脱着可能なシール部材３１３ｄを、一方のフィルム３１１’に設けておき、包装袋３００内の空気を排出後、シール部材３１３ｄにて脱気孔３１３ｃを塞げば、より効果的に空気の流入を抑制できる。
弁条シート３１３ａの材質としては、先に例示した弁条片１５の材質の中から１種以上を選択して用いることができる。
【００３０】
本発明においては、逆止弁機構として上述した以外の構成のものを用いることも可能であるが、成形が容易な点から図１、２に示すような逆止弁機構１３が好ましい。
【００３１】
本発明の包装袋は、上述したような封止手段および逆止弁機構を有することにより、医療用容器の出し入れと、包装袋内の空気の排出が可能となり、かつ、外部からの空気の流入を抑制できるので、特に薬剤混注済み医療用容器の保管に適している。
本発明の包装袋を用いて薬剤を混注した薬剤混注済み医療用容器を収容して保管する場合、まず、図６（ａ）に示すように、封止手段１２を開封して薬剤混注済み医療用容器７１を収容して、封止手段１２を封止する。次いで、図６（ｂ）に示すように、包装袋１０内部の空気を逆止弁機構１３から外部へ排出する収容方法を用いることで、薬剤混注済み医療用容器包装体５０が得られ、薬剤混注済み医療用容器７１を密封した状態で保管できる。保管の際には、医療用容器に混注した薬剤の安定性を考慮して、冷蔵庫などの冷暗所にて保管するのが好ましい。
【００３２】
また、本発明の包装袋は、薬剤未混注の医療用容器を病院などに搬送する際に用いることもできる。このような場合、他の薬剤を混注するタイミングにおいて封止手段を開封して薬剤未混注の医療用容器を取り出し、他の薬剤を混注した後、同じ包装袋に再度収容して封止手段を封止し、包装袋内部の空気を逆止弁機構から外部へ排出することで、薬剤混注済み医療用容器を密封した状態で保管できる。
このように、本発明によれば、医療用容器の搬送に用いた包装袋を保管用に再使用できる。
【００３３】
なお、包装袋内の空気の排出の際には、図１に示す第２の通路口１５ｄに真空機などを設置し、該真空機により包装袋内を脱気してもよい。
ただし、本発明においては、包装袋を圧縮するなどの簡便な方法によって包装袋内の空気を外部へ排出できるので、真空機などの専用の装置や器具を用いなくても、包装袋内部の空気を容易に脱気し、かつ外部からの空気の流入を防止するので、特に医療用容器に混注された薬剤の変質を抑制できる。
【００３４】
また、微量の酸素にも影響を受けやすい薬剤を混注した医療用容器内を包装袋に収容する場合は、該医療用容器と共に、脱酸素剤を包装袋に収容して保管するのが好ましい。脱酸素剤としては、酸素を除去できるものであればよく、例えばアモルファス銅を用いた脱酸素剤が挙げられる。市販品としては、三菱瓦斯化学株式会社製の「エージレス」などが使用できる。
【００３５】
本発明の包装袋においては、図７に示すように、逆止弁機構１３の外気と接触する側の周縁部ａに、密封代Ａが設けられた構造とするのが好ましい。このような構造とすることで、逆止弁機構１３の周縁部ａが密封されるので、包装袋１０の外部から内部へ外気が流入するのをより抑制することができ、薬剤混注済み医療用容器の保管に用いられる直前まで包装袋内をより衛生的に保持できる。
このような包装袋を薬剤混注済み医療用容器の保管に用いる際には、周縁部ａの任意の箇所、例えば図７に示す切断線１６に沿って切断することで、逆止弁機構１３の周縁部ａが露出し、包装袋内部の空気を外部へ放出可能となる。
【００３６】
さらに、封止手段１２の外気と接触する側の周縁部ｂ（すなわち開口部）に、密封代Ｂが設けられた構造とするのが好ましい。このような構造とすることで、封止手段１２の周縁部ｂが密封されるので、薬剤混注済み医療用容器の保管に用いられる直前まで包装袋内をより衛生的に保持できる。
このような包装袋を薬剤混注済み医療用容器の保管に用いる際には、周縁部ｂの任意の箇所、例えば図７に示す切断線１７に沿って切断することで、封止手段１２の周縁部ｂが露出するので、封止手段１２を開封して薬剤混注済み医療用容器を包装袋内に収容できる。
【００３７】
なお、切断線１６、１７に沿って密封代Ａ、Ｂを切断する際には、ハサミなどの刃物を使用して切断しても構わないが、直線カット性を有するフィルムを使用したり、切断開始部にノッチを設けたり粗面加工を施したりすることで、刃物などの器具を用いて切断しやすくなることはもちろんのこと、器具を用いることなく手で開封するように切断することも可能になる。
【００３８】
図７に示すように、包装袋を、逆止弁機構１３の周縁部ａに密封代Ａを、封止手段１２の周縁部ｂに密封代Ｂを各々設けた構造の包装袋２０とすることで、周縁部ａおよび周縁部ｂは密封されるので、逆止弁機構１３および封止手段１２は保護されることとなる。
従って、包装袋を薬剤未混注の医療用容器の搬送に用いる際に、搬送の衝撃などから封止手段１２や逆止弁機構１３を保護し、これらの損傷を効果的に抑制できる。
包装袋２０は、密封代Ａと密封代Ｂの両方が設けられた構造でもよく、いずれか一方の密封代が設けられた構造でもよいが、両方の密封代が設けられた構造がより好ましい。
【００３９】
このような構造の包装袋２０を医療用容器の搬送に用いる際には、例えば図８（ａ）に示す包装袋３０内に薬剤未混注の医療用容器７２を収容した後、封止手段１２の周縁部ｂを密封することで、図８（ｂ）に示すような薬剤未混注の医療用容器包装体６０を作製してもよいが、次のような方法を用いてもよい。
【００４０】
封止手段１２の周縁部ｂ、および逆止弁機構１３の周縁部ａが密封された状態で、かつ包装袋同士が両側融着部１１ａで連結した状態で製造された連結包装袋４０（図９（ａ））を、両側融着部１１ａに対して平行な切断線１８にて切断して開封部１９を設け、薬剤未混注の医療用容器７２を開封部１９から収容し（図９（ｂ））、さらに開封部１９をヒートシールなどにより接合することで、図８（ｂ）に示すような薬剤未混注の医療用容器包装体６０を作製する。連結包装袋４０を切断する際は、切断後に個別となった包装袋が１つの両側融着部１１ａを有するように（すなわち、片側が融着部、もう一方の片側が開封部となるように）切断線１８を設定すればよく、具体的には、両側融着部１１ａの端部からの距離ｄが０〜１０ｍｍとなるような位置に切断線１８を設定するのが好ましい。なお、距離ｄが０ｍｍとなるように切断線１８を設定した場合、切断後に個別となった包装袋は、図９（ｂ）に示すような構造になる。
このような方法によれば、封止手段１２の開封、封止操作を行わなくても、切断、ヒートシールなどの簡便な操作で、かつ量産的に薬剤未混注の医療用容器７２を包装袋に収容でき、さらには、封止手段１２や逆止弁機構１３の損傷を効果的に抑制しながら病院などまで搬送できる。
【００４１】
なお、本発明の包装袋の製造方法については、特に制限されないが、例えば、次のようにして製造できる。
まず、ガスバリア性フィルムとシーラントフィルムとを、接着剤を介してドライラミネート法により積層し、ガスバリア性積層フィルムを２枚作製する。
次いで、封止手段および逆止弁機構を、図１に示すような配置構成になるように、２枚のガスバリア性積層フィルムで挟持し、図１や図７に示すような構造になるように両側融着部や底融着部など、必要な箇所をヒートシールして溶着させることで製造できる。
【００４２】
以上のように、本発明によれば、再開封可能な封止手段と、逆止弁機構を備えることにより、医療用容器の出し入れと、包装袋内の空気の排出が可能となる。
従って、本発明の包装袋を用いて薬剤を混注した薬剤混注済み医療用容器を保管する場合、封止手段を開封して薬剤混注済み医療用容器を収容し、封止手段を封止し、包装袋内部の空気を逆止弁機構から外部へ排出することで、薬剤混注済み医療用容器を密封した状態で保管できる。逆止弁機構は、包装袋外部から内部への空気の流入を防止できるので、空気などに対して不安定な溶剤を医療用容器に混注した場合であっても、溶剤の変質を抑制できる。
【００４３】
さらに、本発明の包装袋であれば、溶剤未混注の医療用容器の搬送に用いた後に、溶剤混注済み医療用容器の保管にも再使用可能であるので、包装袋の廃棄量を低減できる。
【実施例】
【００４４】
以下、本発明の実施例を説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
［実施例１］
＜包装袋の製造＞
ガスバリア性フィルム（凸版印刷株式会社製、「ＧＬフィルム ＧＬ−ＡＵ」、厚さ：１５μｍ）と、直鎖状低密度ポリエチレン性シーラントフィルム（厚さ：６０μｍ）とを、ウレタン系接着剤を使用してドライラミネートにより積層し、さらに封止手段としてチャック（出光ユニテック株式会社製）をヒートシールにより取り付けたガスバリア性積層フィルムを作成した。このフィルムを５０ｃｍ×４０ｃｍに切断した。
切断したフィルム２枚を使用し、シーラントフィルム面同士が接するように重ね合わせ、図２に示すような逆止弁機構１３を制作し、開口部１４（封止手段の周縁部ｂ）を除く３方をヒートシールし、図８（ａ）に示すような、逆止弁機構１３の周縁部ａも密封代Ａにて密封された包装袋３０を製造した。
次に、薬剤未混注の医療用容器７２として、５００ｍｌアミノ酸含有製剤輸液バッグと、脱酸素剤（三菱瓦斯化学株式会社製、「エージレス」）を、封止手段１２を開封して包装袋３０内に収容し、封止手段を封止して、開口部（封止手段の周縁部）に設けた密封代Ｂを密封し、図８（ｂ）に示すような薬剤未混注の医療用容器包装体６０を製造した。
【００４５】
この医療用容器包装体６０の密封代Ａ、Ｂを、切断線１６、１７に沿って切断し、封止手段１２を開封して薬剤未混注の医療用容器７２を取り出し、他の薬剤としてビタミンＢ１製剤を混注した。薬剤混注済み医療用容器７１を、密封代Ａ、Ｂを切断した先の包装袋に戻し、封止手段１２を封止した後、図１０（ａ）に示すように包装袋の片方の面を手で押して圧縮し、包装袋内の空気を逆止弁機構１３から排出した後（図１０（ｂ））、４℃の冷蔵庫で一週間保管した。
一週間保管後の薬剤混注済み医療用容器を目視にて観察した結果、外観上の変化は見られなかった。
【００４６】
［実施例２］
実施例１と同様のガスバリア性積層フィルムを使用し、４方をヒートシールし、図７に示すような、逆止弁機構１３の周縁部ａ、および封止手段１２の周縁部ｂが密封代Ａおよび密封代Ｂにて密封された包装袋２０を製造した。
【００４７】
従来の包装袋に保管された薬剤未混注の医療用容器（５００ｍｌアミノ酸含有製剤輸液バッグ）を、包装袋から取り出し、他の薬剤としてビタミンＢ１製剤を混注した。
先に製造した包装袋２０の密封代Ａ、Ｂを、切断線１６、１７に沿って切断し、封止手段１２を開封して、薬剤混注済み医療用容器を収容し、封止手段１２を封止した。これ以降の操作を実施例１と同様に行った。
一週間保管後の薬剤混注済み医療用容器を目視にて観察した結果、外観上の変化は見られなかった。
【００４８】
［実施例３］
薬剤未混注の医療用容器７２として、剥離可能な隔壁で仕切られた２室に糖および電解質液と、アミノ酸液とが各々収容された輸液バッグ（内容量：１２００ｍＬ）を用い、混注操作として、２室を仕切る隔壁を開通させて混合させる操作を行った以外は、実施例１と同様の操作を実施した。
４℃の冷蔵庫で３日間保管後の薬剤混注済み医療用容器を目視にて観察した結果、外観上の変化は見られなかった。
【００４９】
［比較例１］
薬剤混注済み医療用容器を包装袋に収容しなかった以外は、実施例１と同様に行った。
一週間保管後の薬剤混注済み医療用容器を目視にて観察した結果、医療用容器の内溶液には変色が認められ、沈殿物が確認できた。
【００５０】
以上の結果より、本発明の包装袋であれば、真空機などの専用の装置や器具を用いることなく、内部の空気を容易に脱気し、医療用容器に混注された溶剤の変質を抑制できる。
また、溶剤未混注の医療用容器の搬送に用いた後に、溶剤混注済み医療用容器の保管にも再使用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の包装袋の一例を示す平面図である。
【図２】図１に示す包装袋の分解斜視図である。
【図３】本発明の包装袋の他の例を示す図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線で切断した断面図である。
【図４】本発明の包装袋の他の例を示す図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）および（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ線で切断した断面図であり、（ｄ）は（ｂ）に示す状態に対応し、かつ（ａ）のＣ−Ｃ線で切断した断面図であり、（ｅ）は（ｃ）に示す状態に対応し、かつ（ａ）のＣ−Ｃ線で切断した断面図である。
【図５】本発明の包装袋の他の例を示す図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は分解斜視図である。
【図６】医療用容器の収容方法、及び薬剤混注済み医療用容器包装体の製造工程の一例を説明する図である。
【図７】密封代が設けられた包装袋の一例を示す平面図である。
【図８】薬剤未混注の医療用容器の製造工程の一例を説明する工程図である。
【図９】薬剤未混注の医療用容器の製造工程の他の例を説明する工程図である。
【図１０】包装袋内の空気の排出方法の一例を示す説明図であり、（ａ）は圧縮前、（ｂ）は圧縮後を示す図である。
【図１１】医療用容器の一例を示す平面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１０：医療用容器包装袋、１２：封止手段、１３：逆止弁機構、２０：医療用容器包装袋、３０：医療用容器包装袋、５０：薬剤混注済み医療用容器包装体、６０：薬剤未混注の医療用容器包装体、１００：医療用容器包装袋、２００：医療用容器包装袋、３００：医療用容器包装袋。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋において、
再開封可能な封止手段と、当該医療用容器包装袋の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構とを有することを特徴とする医療用容器包装袋。
【請求項２】
前記逆止弁機構の外気と接触する側の周縁部ａを密封する密封代Ａが設けられていることを特徴とする請求項１に記載の医療用容器包装袋。
【請求項３】
前記封止手段の外気と接触する側の周縁部ｂを密封する密封代Ｂが設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用容器包装袋。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の医療用容器包装袋を用い、封止手段を開封して薬剤が混注された医療用容器を収容した後、前記封止手段を封止し、当該医療用容器包装袋の内部の空気を逆止弁機構から外部へ排出することを特徴とする医療用容器の収容方法。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用容器の収容方法により、薬剤が混注された医療用容器が包装されたことを特徴とする薬剤混注済み医療用容器包装体。
【請求項６】
請求項１〜３のいずれかに記載の医療用容器包装袋を用い、前記封止手段および逆止弁機構を有さない一辺を切断して開封部を設け、該開封部から薬剤未混注の医療用容器を収容した後、開封部を密封することを特徴とする薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法。
【請求項７】
ガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋に、薬剤未混注の医療用容器が包装された薬剤未混注の医療用容器包装体であって、
前記医療用容器包装袋は、再開封可能な封止手段と、医療用容器包装袋の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構とを有し、かつ、前記封止手段および逆止弁機構の外気と接触する側の周縁部が密封されたことを特徴とする薬剤未混注の医療用容器包装体。
【請求項１】
ガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋において、
再開封可能な封止手段と、当該医療用容器包装袋の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構とを有することを特徴とする医療用容器包装袋。
【請求項２】
前記逆止弁機構の外気と接触する側の周縁部ａを密封する密封代Ａが設けられていることを特徴とする請求項１に記載の医療用容器包装袋。
【請求項３】
前記封止手段の外気と接触する側の周縁部ｂを密封する密封代Ｂが設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用容器包装袋。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の医療用容器包装袋を用い、封止手段を開封して薬剤が混注された医療用容器を収容した後、前記封止手段を封止し、当該医療用容器包装袋の内部の空気を逆止弁機構から外部へ排出することを特徴とする医療用容器の収容方法。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用容器の収容方法により、薬剤が混注された医療用容器が包装されたことを特徴とする薬剤混注済み医療用容器包装体。
【請求項６】
請求項１〜３のいずれかに記載の医療用容器包装袋を用い、前記封止手段および逆止弁機構を有さない一辺を切断して開封部を設け、該開封部から薬剤未混注の医療用容器を収容した後、開封部を密封することを特徴とする薬剤未混注の医療用容器包装体の製造方法。
【請求項７】
ガスバリア性フィルムを用いて形成された医療用容器包装袋に、薬剤未混注の医療用容器が包装された薬剤未混注の医療用容器包装体であって、
前記医療用容器包装袋は、再開封可能な封止手段と、医療用容器包装袋の内部から外部へ空気を排出し、かつ外部から内部への空気流入を防止する逆止弁機構とを有し、かつ、前記封止手段および逆止弁機構の外気と接触する側の周縁部が密封されたことを特徴とする薬剤未混注の医療用容器包装体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２００９−３９２１０（Ｐ２００９−３９２１０Ａ）
【公開日】平成２１年２月２６日（２００９．２．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２０５５７２（Ｐ２００７−２０５５７２）
【出願日】平成１９年８月７日（２００７．８．７）
【出願人】（０００１４３８８０）株式会社細川洋行 (130)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年２月２６日（２００９．２．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年８月７日（２００７．８．７）
【出願人】（０００１４３８８０）株式会社細川洋行 (130)
【Ｆターム（参考）】
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