改良された付勢部材を備える圧力作動バルブ
カテーテルを通過する材料の流れを制御するためのバルブは、第１の可動要素を備える第１の可撓性部材からなり、第１の可動要素が開放位置にある時は、材料はカテーテルの第１ルーメンを経て第１の可撓性部材を通過して流れ、第１の可動要素が閉鎖位置にある時は、第１ルーメンを通過する流れは抑制されて、第１の可撓性部材に連結された第１の付勢部材が、第１の可動要素を閉鎖位置に向かって付勢する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置に使用される装置に関し、より詳細には、人工透析等の治療に使用される装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療処置においては、患者の血管系へ繰り返し且つ長期にわたってアクセスすることを必要とする。例えば、人工透析の治療において、患者の腎臓で行うことのできない機能を補うために、血液は体内から取り出されて外部でろ過及び浄化される。この処置において、患者の静脈血は、取り出されて、透析器で処理されてから、体内に戻される。透析器により、有害物質がメンブレンを透過して血液が浄化され、また、体内に戻される前に必要に応じて治療薬や栄養素を血液に加えることができる。通常、血液は、カテーテルの先端にある針が静脈源（例えば、大静脈）に差し込まれて、皮膚に接合されたカテーテルを介して静脈源から取り出される。
【０００３】
透析を行うたびにカテーテルの挿入と抜去を行うことは、実際的ではなく、また危険を伴う。そのため、針とカテーテルを、患者の血管系と接触する部位に残されているアセンブリの先端部分に半永久的に植え込み、カテーテルの基端部分は患者の体外に留まるようにする。透析が完了した後は、血液の損失や感染を防止するために、基端部分は封止される。しかしながら、わずかな量の血液でもカテーテルの基端部へにじみ出ることが危険であるのは、そのような血液が固まって血栓が形成され、その後の透析処置においてカテーテルを介して透析器から血液が流れる際に、その血栓が患者の血管系へ進入することがあるためである。
【０００４】
透析処置の後でカテーテルを封止する一般的な方法は、カテーテルを簡単な留め具で閉じることである。この方法は、留め具を繰り返し使用するために、カテーテルの壁の同じ箇所が圧迫されてその部分が弱くなるので、不都合なことが多い。加えて、カテーテルの挟まれた部分は、完全に封止されないので、空気がカテーテル内に入ってその中の血液を固まらせることがある。これに代えて、透析器を外した際にカテーテルからの漏出を防ぐために、カテーテルの開口部にバルブが使用されてきた。しかしながら、従来技術によるバルブに対しては信頼性に欠けるために、長期にわたって使用するには不十分であった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、カテーテルを通過する材料の流れを制御するためのバルブに関し、同バルブは、第１の可動要素を備える第１の可撓性部材と、第１の可動要素が開放位置にある時は、材料はカテーテルの第１ルーメンから第１の可撓性部材を通過し、第１の可動要素が閉鎖位置にある時は、第１ルーメンを通過する流れは抑制されることと、第１の可動要素を閉鎖位置に向かって付勢するための第１の可撓性部材に連結された第１の付勢部材とを備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
半永久的に留置されるカテーテルは、上記の人工透析治療に加えて、患者の血管系へ繰り返しアクセスすることが求められる様々な医療処置に有効である。例えば、注入化学療法は、長期にわたって週に数回繰り返される。安全上の理由や患者の装用性を向上させるために、そのような治療薬の注入は、植え込み可能な半永久的に使用され得る血管アクセス用カテーテルにより良好に行われる。治療薬、栄養素、血液製剤、他の流体を患者の静脈に長期にわたって供給することが必要とされる他の多くの症例においても、植え込み可能な血管アクセス用カテーテルにより、針を患者の血管へ繰り返し挿入することが回避できる。したがって、以下の説明は人工透析について行っているが、本発明が、長期にわたって体内にカテーテルを植え込む必要のある様々な処置と併せて使用できることは、当業者には理解されよう。
【０００８】
そのような植え込み可能なカテーテルの例には、長期人工透析用カテーテル及び植え込み型血管アクセスシステム（ｔｈｅ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ ｔｈｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍ）等のバクセル（商標Ｖａｘｃｅｌ）において製造されるカテーテルが含まれる。このような装置は、通常、患者の皮下へ挿入され、血管へ進入するために使用される針を備える先端部を有する。また、同装置は、外部のラインと連結するために体外に延びる基端部を有する。これらの半永久的に使用されるカテーテルは、患者の皮膚に差し込まれて、患者が日常生活を送る間所定の位置に保持される。
【０００９】
図１及び２は、腎臓を透析するための植え込み可能なカテーテルの一例を示す。カテーテル１０は、患者の皮下から静脈へ挿入可能であり、カテーテル１０の使用期間中体内に残される先端部１２を有する。例えば、カテーテル１０は２年間患者の体内に植え込まれることも可能である。図２により明確に示されるように、先端部１２は静脈８（例えば、大静脈）内に収容される。透析中に、血液は、カテーテル１０等の患者のラインを介して取り出されて、透析ラインによりカテーテル１０のハブ１８，２０に連結される透析器（図示せず）を使用して浄化される。本実施例のカテーテル１０は、２本のルーメン２２，２４を備えており、これらルーメンの各々は、静脈８から血液を取り出し且つ再び戻すために使用される。ルーメン２２は、カテーテル１０の先端部１２において形成された流入チップ１４において終端となり、ルーメン２４は、先端部１２において形成された流出チップ１６において終端となる。流入チップ１４及び流出チップ１６は、対応する流入及び流出ハブ１８，２０に連結され、これらのハブは体外に延びて、透析器へ達し且つ透析器から延びる外部のラインに連結され得る。
【００１０】
透析や他の処置が完了すると、カテーテル１０は、透析器から外されて、患者の血管系に連通された体内箇所に残される。透析器に接続されていない場合は、カテーテル１０は、確実に封止されて、ハブ１８，２０を介したカテーテル１０への流入及びカテーテル１０からの流出を防止することにより、流体や気体がカテーテル１０の基端部に入り込むことを抑止する。当業者には理解されるであろうが、このように封止することにより、空気や他の気体や流体及び／又は病原菌がカテーテル１０内に侵入した場合に起こる感染や血栓に伴うリスクを防止できる。
【００１１】
上記したように、医療処置と医療処置の間に、従来技術による留め具やクリップを使用してカテーテル１０を封止することも可能であるが、時間の経過と共にカテーテル１０の壁は留め具やクリップが取り付けられている領域において損傷を受けるようになる。留め具やクリップを封止しても、患者が日常生活を送る間にずれることもあり、漏出や感染等のリスクが増すことになる。カテーテル１０上に留め具を配置することも、患者の体外に置かれるカテーテルの先端部の体積を増加させるので、患者の装用感を損なうことになる。
【００１２】
したがって、カテーテル１０は、ルーメン２２，２４の各々に沿って１つ又は複数の自己封止型バルブを備えており、透析や他の輸液や注入の処置中に使用されない場合は、それらのルーメンを封止する。例えば、ハブ１８，２０は、１つ又は複数のバルブを収容するように使用されてもよく、これらのバルブの各々は、特定の条件において対応するルーメン２２，２４を封止し、他の条件においては流体を通過させるように設計される。また、例えば、透析治療において、バルブを備えるシステムは、カテーテル１０が使用される透析器に連結されていない場合はカテーテル１０を封止し、透析器が患者に連結されている場合は、浄化されていない血液を流出し、且つ、浄化された血液を体内に戻す。
【００１３】
そのような半永久的にカテーテルを使用するためのバルブシステムは、開放位置にある時は、短時間で処置を完了できるようにカテーテルを通過する流量を十分なものにする必要がある。閉鎖位置にある時は、バルブは完全にカテーテルを封止しなければならない。すなわち、バルブを開けるために余分な力を必要とする場合は、カテーテルを通過する流量は、処置に要する時間が許容時間より長くなるところまで減少させられてもよい。さらに、過度の体積を有する可動部分を備えるバルブシステムも、バルブを収容するカテーテルやハブ内を閉塞させることになるので、カテーテルを通過する流量が減少する。バルブを開放位置や閉鎖位置に移動させる機構により、バルブが流路へ突出している時は、バルブを通過する流れが遮断されるので、そのような機構の寸法や体積は、開放されたバルブを通過する流れを妨げないように、最小化されることが望ましい。
【００１４】
また、開放位置へ移動するバルブ部分は、処置が完了した時は閉鎖位置へ完全に戻らなければならない。例えば、感圧バルブが使用されてもよく、このバルブはカテーテルを通過する流れを促進する圧力に反応して開く。透析用カテーテルの場合は、透析器により発生した圧力が所定の閾値を越えると、バルブが開いて患者の血液を循環させて浄化する。透析器が停止されて、透析ライン内の圧力が閾値よりも減少すると、バルブは完全に封止されてそれ以上の患者からの流れや患者への流れを抑止する。患者の血管系における血液の循環により、バルブを患者の静脈へつなぐ患者のライン内に幾らかの圧力が存在する。したがって、各々のバルブは、血管系により生じるそのような圧力の変化に反応しないように、また、閾値を越える圧力が透析器等により外部で生じない限りは開かないように、設計されなければならない。
【００１５】
本発明の典型的な実施例においては、患者に植え込まれる半永久的なカテーテルが使用されない場合は確実にカテーテルを閉鎖し、血管系へのアクセスが必要な場合は、容易に開放される流路内において十分な流量を通過させる。
【００１６】
多くの用途において、圧力作動バルブシステムは、極めて長い時間を要する治療においては、その間開放された状態を維持する。例えば、透析治療の場合、バルブシステムは、１週間に３度実施される透析処置において、一度に４時間にわたって開放された状態にある。本発明の典型的な実施例においては、バルブは、長時間にわたって開放位置を維持した後でもカテーテルを封止する。
【００１７】
本発明の特定の実施例については、図面を参照して以下に説明する。図３は、図１のカテーテル１０等の医療用管材を通過する流量を調節するために使用されるバルブ要素１００の一実施例を示す平面図である。例えば、バルブ要素１００は、ハブ１８，２０の一方又は両方に形成されたバルブハウジング内の流路に配置され、バルブ要素１００を介して流体が先端部１２へ流れ且つ先端部１２から流れる。当業者には明白なことであるが、バルブハウジングは、カテーテル１０の長さに沿って他の任意の位置に配置されてもよく、カテーテル１０と一体であってもよく、或いは、異なる要素として形成されてもよい。さらに明白なことであるが、各方向において個別に流量を調節するために、ハブ１８，２０をそれぞれ収容するための２つの異なるバルブハウジングに代えて、２本の流路を備える単一のバルブハウジングや、各流路内に１つのバルブ１００が提供されてもよい。患者への血液の流入は、単一のハブの２本の流路の一方を介して行われてもよく、患者からの流出は、他方の流路を介して行われてもよい。
【００１８】
図３に示す実施例において、バルブ要素１００は、ハブ１８，２０の一方の流路の寸法に適した外形寸法を有する可撓性を備えたディスク１１０として形成され、ハブ１８，２０に取り付けられる。可撓性ディスク１１０は、ポリマー材料等の十分に可撓性を備えた材料から形成されてもよい。より詳細には、可撓性ディスク１１０は、シリコーンから形成されてもよい。また、可撓性ディスク１１０は、同ディスク１１０を取り巻く流路の周囲を封止するために、流路の内面に連結するようになされた周辺部１１６を備えてもよい。バルブ要素１００は、可撓性ディスク１１０の全層を貫通するスリット１１２を備える。スリット１１２は、２個の可動要素１１８に分離して、可動要素１１８が互いに分離する開放位置に置かれると、そこを通過する流路を形成する可撓性ディスク１１０の開放可能な部分を形成する。例えば、可動要素１１８の縁部１２０が可撓性ディスク１１０の平面から移動すると、可撓性ディスク１１０を貫通する開口部がスリット１１２に沿って形成される。本実施の形態において、可動要素１１８は、スリット１１２に沿った方向を除いた全方向にほぼ抑止された弾性を有するフラップとして形成される。したがって、可動要素１１８は、ほぼ圧縮されて、縁部１２０に沿ってのみ可動して、比較的小さい開口部を形成する。
【００１９】
一実施例において、バルブ要素１００は、透析装置と併せて使用され、可動要素１１８の開放位置への移動は、透析ライン３０，３２内における流体の作動圧力により促進され、透析ライン３０，３２の各々は、ハブ１８，２０に連結されてカテーテル１０を透析器に接続する。特に、作動圧力は透析器内のポンプにより発生させられて、患者とろ過装置との間において患者の血液を移動させる。可動要素１１８は、可撓性を有するフラップとして形成されるが、所定の弾性力を備えるように形成されることにより、透析ライン３０，３２内の圧力により作動しない時には閉鎖位置に留まることができる。具体的には、可動要素１１８は、約２２−４４ｍｍＨｇ（約２．９３−５．８６ｋＰａ）の外部の圧力により作動しない時は、付勢されて閉鎖位置に留まり縁部１２０に沿って互いに隣接する。また、上記したように、可動要素１１８は、患者の血液の自然循環により発生する流体力により開放されることなく、可動要素１１８を閉鎖位置に保持するのに十分な弾性力を備えるように形成される。当業者には理解されるであろうが、可動要素１１８を開放するために必要な圧力は、これらの要素を形成する材料の弾性、スリット１１２の寸法や形状、バルブ要素１００を収容する流路の寸法に相関する。スリット１１２や可動要素１１８の寸法は、開放位置における最大流量の所望の特徴を得るため、且つ、圧力が除かれた時にバルブ要素１００が流路を確実に封止するために選択される。
【００２０】
可動要素１１８を閉鎖位置に対して付勢する力の量を良好に制御するために、バルブ要素内に補強要素１１４を備えてもよい。特に、補強要素を他の可撓性ディスク１１０に取り付けることにより（又は、補強要素を他の可撓性ディスク１１０と一体的に形成することにより）、長時間にわたってバルブ要素が開放され続ける処置において、可動要素１１８を備えるバルブ要素１００に、塑性変形に対する抵抗力を付与する。好適な補強要素の一例は、可撓性ディスク１１０に補強リング１１４を追加することである。補強要素１１４は、例えば、バルブ要素１００内に埋め込まれたワイヤから形成されてもよい。補強要素１１４は金属、プラスチック、他の好適な剛性を備える材料から形成され得ることは、当業者には理解されるであろう。
【００２１】
一実施例においては、補強リング１１４は、可撓性ディスク１１０の材料内に埋め込まれてもよく、それによってこれらの組合せによる体積が最小化される。他の実施例においては、補強要素は、バルブ要素１００を使用する必要性に応じて、バルブ要素１００の一面又は両面に接合されてもよい。また、バルブ要素１００に使用される補強要素の形状は、可動要素１１８を閉鎖位置へ押圧する力の所望される特徴により、変更されてもよい。これに代えて、補強要素は可撓性ディスク１１０と一体的に形成されてもよい。
【００２２】
上記したように、バルブ要素１００を通過できる最大流量と、作動圧力が取り除かれた時に完全に閉鎖できる能力は、本明細書に記載される圧力作動バルブに対する重要な設計パラメータである。本発明の実施例においては、これらの設計パラメータは、スリット１１２を適切に成形し且つ寸法を設定することにより調節できる。スリット１１２の寸法を選択することにより、可動要素１１８は所望の形状を有して選択された縁部に沿って抑止される。図３に示す実施例において、約０．００２インチ（約０．００５ｍｍ）の幅ｄと、約０．１５０−０．２８０インチ（約３．８１−７．１１ｍｍ）の長さを有する線状のスリットが、楕円形の可撓性ディスク１１０の中央に形成されて、ディスクの主軸に沿って延びる。可撓性ディスク１１０は、約０．０１５−０．０３０インチ（約０．３８１−０．７６２ｍｍ）の厚さを有してもよく、また、シリコーンから製造されてもよく、それによりその表面の抵抗率が約３５−７０Ａとなる。この構成において使用される可動要素１１８は、可撓性によりディスク１１０の平面から離間するように偏向させることにより開口部を形成するフラップであり、これらがスリット１１２に沿った面を除いた他の面に沿って抑止される。この構成により、透析用カテーテルの用途において十分な性能を発揮するが、カテーテルは従来通りの寸法を有しており通常の流量を提供する。例えば、透析処置においてバルブが受ける圧力は、約２００−２８５ｍｍＨｇ（約２６．６６−３７．９９ｋＰａ）であり、患者の血管系によりバルブに付与される圧力は、約２２ｍｍＨｇ（約２．９３ｋＰａ）未満に留まると考えられる。よって、バルブシステムは、少なくとも約４４ｍｍＨｇ（約５．８６ｋＰａ）の圧力を受けない場合は、封止された状態を保つように設計されることが望ましく、その閾値を越える圧力を受ける場合は、少なくとも約３００ｍｌ／ｍｉｎの流量を得ることが望ましく、１年又はそれ以上の寿命において、これらの範囲を維持して毎週３時間以上４時間未満にわたって使用する場合に、少なくとも約３５０ｍｌ／ｍｉｎの流量を得ることがさらに望ましい。
【００２３】
バルブ要素１００の性能特性は、スリット１１２の適切な長さｌを選択することにより、さらに調整可能である。この長さｌを変更することにより、最大流量及びバルブ要素１００の開閉性能の両方が変更される。例えば、スリット１１２の長さを増加し、他のパラメータを変更しない場合は、可撓性ディスク１１０を貫通する開口部の最大寸法が増加し、可動要素１１８はより長い縁部１２０に沿って抑止されないので、開放位置への移動が容易になる。同様の理由により、作動圧力が取り除かれると、可動要素１１８は、閉鎖位置へ付勢する減少した力を受ける。スリット１１２の幅ｄ及び長さｌは、開口部の緩み（ｅａｓｅ）／寸法と、使用後にバルブ要素１００を閉鎖する付勢力を考量して選択される。
【００２４】
可動要素を形成するスリットの構成に関する他の実施例が図４に示される。本実施の形態においては、可撓性ディスク２１０は、可動要素２１８を形成するほぼＨ状の形状をなすスリット２１２，２１４を備える。スリット２１２は、ディスク２１０の主要寸法と同一線上に並ぶほぼ線状のスリットであり、スリット２１４は、スリット２１２にほぼ直交するように延び、スリット２１２の終端位置付近に配置される。スリットのこのような構成により、可動要素２１８は、各可動要素２１８がスリット２１２，２１４に沿って抑止されないので、さらに容易に開放形状へ移動できる。透析用ポンプ等の外部ポンプにより発生した圧力により、より容易に可動要素２１８を開放位置へ移動させることが可能である。また、可動要素２１８に追加された２つの抑止されない面は、可撓性ディスク２１０のより大きな開放された領域を形成するため、より大きな流量がバルブ要素２００を通過することができる。
【００２５】
また、図４に示す実施例においては、他の弾性要素を使用してバルブ要素２００の所望の閉鎖特性を備えてもよい。例えば、１対の弾性要素２２０は、スリット２１２の両側においてスリット２１２にほぼ平行に配置されてもよい。弾性要素２２０は、偏向を制御し、スリット２１２の軸線に沿って可動要素２１８を閉鎖位置へ付勢する力を提供する。当業者には理解されるであろうが、他の弾性要素２２２を使用して、付勢力を増加させ、及び／又は、スリット２１４に平行な軸線に沿って可動要素２１８の偏向を制御することも可能である。本実施の形態において、Ｈ状スリットと対応するＨ状弾性要素を組合せることにより、高い流量、容易に開放される圧力作動バルブ要素２００を提供し、バルブ要素２００は、作動圧力が取り除かれると閉鎖位置へ完全に戻ることも可能である。また、この構成により、バルブ要素が長期にわたって開放位置に維持される場合に起こり得る塑性変形に対して抵抗でき、また、開放位置の「記憶」を保持してバルブが完全に閉鎖することを防止できる。
【００２６】
本発明の他の実施例が図５に示される。本実施の形態において、２本の水平スリットが使用されて、バルブ要素２５０の可動要素を形成する。より詳細には、１対のほぼ平行をなすスリット２６２は、可撓性ディスク２６０の主要寸法にほぼ沿って可撓性ディスク２６０を貫通する。ほぼ楕円形をなす可撓性ディスク２６０の場合においては、図示するように、スリット２６２は、楕円形の主軸にほぼ平行している。可動要素２６４は、可撓性ディスク２６０のほぼ中央に形成され、スリット２６２の終端部付近のディスク２６０の端部２６５において抑止される。
【００２７】
可動要素２６４の側面において、スリット２６２に沿った抑止されていない長さにより、大きな流量範囲が作動圧力を受けて開放される。同様の理由により、比較的低い作動圧力は、可動要素２６４を開放するために必要である。作動圧力が取り除かれると、バルブ要素２５０を完全に閉鎖するために、例えば、弾性要素をスリット２６２の周囲に追加して、可動要素２６４を閉鎖位置へさらに付勢することも可能である。図５に示す実施例においては、例えば、バルブ要素２５０に埋め込まれたワイヤからなる弾性要素２６６，２６８が、スリット２６２を取り囲むようにほぼ長形状に配置されてもよい。この構成においては、弾性要素２６６，２６８は、スリットの配向に対してほぼ平行且つ直交する方向において可動要素２６４の偏向を制御し、作動圧力が取り除かれると、可動要素２６４を閉鎖する付勢力を付与する。弾性要素２６６，２６８は、完全四角形を形成してもよく、或いは、頂点において離間していてもよい。
【００２８】
図６は、本発明による圧力作動バルブの他の実施例を示す。本実施の形態において、線状のスリットが１対のＹ状スリットと組み合わされて、バルブ要素３００が作動圧力により開放位置に置かれると、より大きな流量範囲を構成する。図示されるように、本実施の形態においては、バルブ要素３００が、ほぼ楕円形をなす可撓性ディスク３１０として形成される。当業者には明白なように、バルブ要素３００が配置されるハウジングの形状や寸法に応じて、異なる形状の可撓性ディスク３１０が使用できる。ほぼ線状のスリット３１２は、可撓性ディスク３１０の主要寸法に沿って、同ディスクに形成されて、２対のスリット３１４により補完される。第１の対のスリット３１４は、スリット３１２の第１端部に配置され、第２の対のスリット３１４は、スリット３１２の第２端部に配置される。スリット３１４は、スリット３１２と角度をなすように形成され、スリット３１２の各端部においてほぼＹ状のスリットが形成される。
【００２９】
図示される実施例においては、スリット３１２，３１４は互いに接触しないため、可動要素３２０は可撓性ディスク３１０の部分３２２と連続する。異なる実施例においては、スリット３１２，３１４は互いに交差して、可撓性ディスク３１０を他の異なる可動要素に分割する。図示される実施例においては、可動要素３２０は、スリット３１２，３１４に沿って抑止されていないが、可撓性ディスク３１０の部分３２２と連続することによりこれらのスリット間の領域において抑止される。Ｙ状のスリットを追加することにより、可動要素３２０が同等の作動圧力の下でより大きな範囲まで開き、作動圧力が取り除かれると、開口部を完全に閉鎖するのに十分な付勢力を保持する。可動要素３２０を閉鎖位置に向かってさらに付勢するために、弾性要素３１６，３１８が追加される。前述の実施例において説明したように、弾性要素３１６，３１８は、スリット３１２，３１４の周囲にほぼ長形をなすように配置されて、互いにほぼ直交する二方向において、可動要素３２０の偏向と閉鎖を制御する。弾性要素３１６，３１８は、図６に示すように、完全四角形を形成してもよく、或いは、先の実施例において示されたように、頂点において離間していてもよい。当業者には理解されるであろうが、スリット３１２，３１４の相対寸法や配向は、所定の可撓性ディスク３１０に対して所望の流量や閉鎖特性を付与するように選択されてもよい。
【００３０】
本発明の他の実施例が図７に示される。本実施の形態において、バルブ装置３５０は、スリット３６２を有する可撓性ディスク３６０からなる。スリット３６２は、線状のスリットとして形成されていないが、代わりに、ディスク３６０の主軸の周囲を湾曲する。図７の実施例において、スリット３６２は、ほぼ正弦曲線をなすように延びる。しかしながら、他の湾曲形状を使用して同様の効果を得ることも可能である。スリット３６２は、２つの可動要素３６４，３６６を形成し、これらの可動要素はスリット３６２に沿って互いに補完する。この構成から得られる効果は、線状スリットの構成と比較すると、スリット３６２の所定の長さｌに対して、バルブ装置３５０においてより大きな開放領域が得られることである。可動要素３６４，３６６の抑止されていない縁部は、スリット３６２の湾曲形状のためにより長くなるので、所定の作動圧力は、可動要素３６４，３６６のより大きな部分を開放位置へ移動させる。したがって、この構成により、より大きな流量領域がバルブ装置３５０を貫通できる。
【００３１】
他の実施例と同様に、たとえ長期間にわたって開放されていた後でも（即ち、確実にバルブが「記憶」の影響を受けないように）、作動圧力が取り除かれると、バルブ要素３５０を完全に閉鎖するために、可動要素３６４，３６６の弾性は調節される。したがって、他の実施例に関して述べたように、塑性変形により長時間にわたって性能の低下が生じないように、バルブ要素３５０が受ける条件に基づいて、可動要素３６４，３６６を形成する材料の弾性が選択されることが望ましく、また、他の弾性要素が可撓性ディスク３６０に組み込まれる。
【００３２】
本発明については、特定の実施例に関して説明を行ってきた。当業者には理解されるであろうが、細部、特に形状、寸法、材料、部材の配置の点における変更は可能である。例えば、異なる可撓性ディスクを使用して、感圧バルブを形成してもよく、図示されているものとは異なる寸法を有してもよい。したがって、以下に添付する特許請求の範囲に記載された本発明の最も広い範囲から逸脱することなく、実施例に対して様々な修正や変更を行うことも可能である。よって、明細書及び図面は、本発明の範囲を限定するためでなく、本発明の実施形態を説明するためであることが認識されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の血管アクセス用カテーテルを示す概略図。
【図２】患者の静脈に挿入された血管アクセス用カテーテルを示す概略図。
【図３】本発明の一実施例によるバルブを示す平面図。
【図４】本発明の他の実施例によるバルブを示す平面図。
【図５】本発明の他の実施例による２本の水平スリットを備えるバルブを示す平面図。
【図６】本発明の他の実施例によるＹ字状スリットを備えるバルブを示す平面図。
【図７】本発明の他の実施例による湾曲したスリットを備えるバルブを示す平面図。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置に使用される装置に関し、より詳細には、人工透析等の治療に使用される装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療処置においては、患者の血管系へ繰り返し且つ長期にわたってアクセスすることを必要とする。例えば、人工透析の治療において、患者の腎臓で行うことのできない機能を補うために、血液は体内から取り出されて外部でろ過及び浄化される。この処置において、患者の静脈血は、取り出されて、透析器で処理されてから、体内に戻される。透析器により、有害物質がメンブレンを透過して血液が浄化され、また、体内に戻される前に必要に応じて治療薬や栄養素を血液に加えることができる。通常、血液は、カテーテルの先端にある針が静脈源（例えば、大静脈）に差し込まれて、皮膚に接合されたカテーテルを介して静脈源から取り出される。
【０００３】
透析を行うたびにカテーテルの挿入と抜去を行うことは、実際的ではなく、また危険を伴う。そのため、針とカテーテルを、患者の血管系と接触する部位に残されているアセンブリの先端部分に半永久的に植え込み、カテーテルの基端部分は患者の体外に留まるようにする。透析が完了した後は、血液の損失や感染を防止するために、基端部分は封止される。しかしながら、わずかな量の血液でもカテーテルの基端部へにじみ出ることが危険であるのは、そのような血液が固まって血栓が形成され、その後の透析処置においてカテーテルを介して透析器から血液が流れる際に、その血栓が患者の血管系へ進入することがあるためである。
【０００４】
透析処置の後でカテーテルを封止する一般的な方法は、カテーテルを簡単な留め具で閉じることである。この方法は、留め具を繰り返し使用するために、カテーテルの壁の同じ箇所が圧迫されてその部分が弱くなるので、不都合なことが多い。加えて、カテーテルの挟まれた部分は、完全に封止されないので、空気がカテーテル内に入ってその中の血液を固まらせることがある。これに代えて、透析器を外した際にカテーテルからの漏出を防ぐために、カテーテルの開口部にバルブが使用されてきた。しかしながら、従来技術によるバルブに対しては信頼性に欠けるために、長期にわたって使用するには不十分であった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、カテーテルを通過する材料の流れを制御するためのバルブに関し、同バルブは、第１の可動要素を備える第１の可撓性部材と、第１の可動要素が開放位置にある時は、材料はカテーテルの第１ルーメンから第１の可撓性部材を通過し、第１の可動要素が閉鎖位置にある時は、第１ルーメンを通過する流れは抑制されることと、第１の可動要素を閉鎖位置に向かって付勢するための第１の可撓性部材に連結された第１の付勢部材とを備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
半永久的に留置されるカテーテルは、上記の人工透析治療に加えて、患者の血管系へ繰り返しアクセスすることが求められる様々な医療処置に有効である。例えば、注入化学療法は、長期にわたって週に数回繰り返される。安全上の理由や患者の装用性を向上させるために、そのような治療薬の注入は、植え込み可能な半永久的に使用され得る血管アクセス用カテーテルにより良好に行われる。治療薬、栄養素、血液製剤、他の流体を患者の静脈に長期にわたって供給することが必要とされる他の多くの症例においても、植え込み可能な血管アクセス用カテーテルにより、針を患者の血管へ繰り返し挿入することが回避できる。したがって、以下の説明は人工透析について行っているが、本発明が、長期にわたって体内にカテーテルを植え込む必要のある様々な処置と併せて使用できることは、当業者には理解されよう。
【０００８】
そのような植え込み可能なカテーテルの例には、長期人工透析用カテーテル及び植え込み型血管アクセスシステム（ｔｈｅ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ ｔｈｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍ）等のバクセル（商標Ｖａｘｃｅｌ）において製造されるカテーテルが含まれる。このような装置は、通常、患者の皮下へ挿入され、血管へ進入するために使用される針を備える先端部を有する。また、同装置は、外部のラインと連結するために体外に延びる基端部を有する。これらの半永久的に使用されるカテーテルは、患者の皮膚に差し込まれて、患者が日常生活を送る間所定の位置に保持される。
【０００９】
図１及び２は、腎臓を透析するための植え込み可能なカテーテルの一例を示す。カテーテル１０は、患者の皮下から静脈へ挿入可能であり、カテーテル１０の使用期間中体内に残される先端部１２を有する。例えば、カテーテル１０は２年間患者の体内に植え込まれることも可能である。図２により明確に示されるように、先端部１２は静脈８（例えば、大静脈）内に収容される。透析中に、血液は、カテーテル１０等の患者のラインを介して取り出されて、透析ラインによりカテーテル１０のハブ１８，２０に連結される透析器（図示せず）を使用して浄化される。本実施例のカテーテル１０は、２本のルーメン２２，２４を備えており、これらルーメンの各々は、静脈８から血液を取り出し且つ再び戻すために使用される。ルーメン２２は、カテーテル１０の先端部１２において形成された流入チップ１４において終端となり、ルーメン２４は、先端部１２において形成された流出チップ１６において終端となる。流入チップ１４及び流出チップ１６は、対応する流入及び流出ハブ１８，２０に連結され、これらのハブは体外に延びて、透析器へ達し且つ透析器から延びる外部のラインに連結され得る。
【００１０】
透析や他の処置が完了すると、カテーテル１０は、透析器から外されて、患者の血管系に連通された体内箇所に残される。透析器に接続されていない場合は、カテーテル１０は、確実に封止されて、ハブ１８，２０を介したカテーテル１０への流入及びカテーテル１０からの流出を防止することにより、流体や気体がカテーテル１０の基端部に入り込むことを抑止する。当業者には理解されるであろうが、このように封止することにより、空気や他の気体や流体及び／又は病原菌がカテーテル１０内に侵入した場合に起こる感染や血栓に伴うリスクを防止できる。
【００１１】
上記したように、医療処置と医療処置の間に、従来技術による留め具やクリップを使用してカテーテル１０を封止することも可能であるが、時間の経過と共にカテーテル１０の壁は留め具やクリップが取り付けられている領域において損傷を受けるようになる。留め具やクリップを封止しても、患者が日常生活を送る間にずれることもあり、漏出や感染等のリスクが増すことになる。カテーテル１０上に留め具を配置することも、患者の体外に置かれるカテーテルの先端部の体積を増加させるので、患者の装用感を損なうことになる。
【００１２】
したがって、カテーテル１０は、ルーメン２２，２４の各々に沿って１つ又は複数の自己封止型バルブを備えており、透析や他の輸液や注入の処置中に使用されない場合は、それらのルーメンを封止する。例えば、ハブ１８，２０は、１つ又は複数のバルブを収容するように使用されてもよく、これらのバルブの各々は、特定の条件において対応するルーメン２２，２４を封止し、他の条件においては流体を通過させるように設計される。また、例えば、透析治療において、バルブを備えるシステムは、カテーテル１０が使用される透析器に連結されていない場合はカテーテル１０を封止し、透析器が患者に連結されている場合は、浄化されていない血液を流出し、且つ、浄化された血液を体内に戻す。
【００１３】
そのような半永久的にカテーテルを使用するためのバルブシステムは、開放位置にある時は、短時間で処置を完了できるようにカテーテルを通過する流量を十分なものにする必要がある。閉鎖位置にある時は、バルブは完全にカテーテルを封止しなければならない。すなわち、バルブを開けるために余分な力を必要とする場合は、カテーテルを通過する流量は、処置に要する時間が許容時間より長くなるところまで減少させられてもよい。さらに、過度の体積を有する可動部分を備えるバルブシステムも、バルブを収容するカテーテルやハブ内を閉塞させることになるので、カテーテルを通過する流量が減少する。バルブを開放位置や閉鎖位置に移動させる機構により、バルブが流路へ突出している時は、バルブを通過する流れが遮断されるので、そのような機構の寸法や体積は、開放されたバルブを通過する流れを妨げないように、最小化されることが望ましい。
【００１４】
また、開放位置へ移動するバルブ部分は、処置が完了した時は閉鎖位置へ完全に戻らなければならない。例えば、感圧バルブが使用されてもよく、このバルブはカテーテルを通過する流れを促進する圧力に反応して開く。透析用カテーテルの場合は、透析器により発生した圧力が所定の閾値を越えると、バルブが開いて患者の血液を循環させて浄化する。透析器が停止されて、透析ライン内の圧力が閾値よりも減少すると、バルブは完全に封止されてそれ以上の患者からの流れや患者への流れを抑止する。患者の血管系における血液の循環により、バルブを患者の静脈へつなぐ患者のライン内に幾らかの圧力が存在する。したがって、各々のバルブは、血管系により生じるそのような圧力の変化に反応しないように、また、閾値を越える圧力が透析器等により外部で生じない限りは開かないように、設計されなければならない。
【００１５】
本発明の典型的な実施例においては、患者に植え込まれる半永久的なカテーテルが使用されない場合は確実にカテーテルを閉鎖し、血管系へのアクセスが必要な場合は、容易に開放される流路内において十分な流量を通過させる。
【００１６】
多くの用途において、圧力作動バルブシステムは、極めて長い時間を要する治療においては、その間開放された状態を維持する。例えば、透析治療の場合、バルブシステムは、１週間に３度実施される透析処置において、一度に４時間にわたって開放された状態にある。本発明の典型的な実施例においては、バルブは、長時間にわたって開放位置を維持した後でもカテーテルを封止する。
【００１７】
本発明の特定の実施例については、図面を参照して以下に説明する。図３は、図１のカテーテル１０等の医療用管材を通過する流量を調節するために使用されるバルブ要素１００の一実施例を示す平面図である。例えば、バルブ要素１００は、ハブ１８，２０の一方又は両方に形成されたバルブハウジング内の流路に配置され、バルブ要素１００を介して流体が先端部１２へ流れ且つ先端部１２から流れる。当業者には明白なことであるが、バルブハウジングは、カテーテル１０の長さに沿って他の任意の位置に配置されてもよく、カテーテル１０と一体であってもよく、或いは、異なる要素として形成されてもよい。さらに明白なことであるが、各方向において個別に流量を調節するために、ハブ１８，２０をそれぞれ収容するための２つの異なるバルブハウジングに代えて、２本の流路を備える単一のバルブハウジングや、各流路内に１つのバルブ１００が提供されてもよい。患者への血液の流入は、単一のハブの２本の流路の一方を介して行われてもよく、患者からの流出は、他方の流路を介して行われてもよい。
【００１８】
図３に示す実施例において、バルブ要素１００は、ハブ１８，２０の一方の流路の寸法に適した外形寸法を有する可撓性を備えたディスク１１０として形成され、ハブ１８，２０に取り付けられる。可撓性ディスク１１０は、ポリマー材料等の十分に可撓性を備えた材料から形成されてもよい。より詳細には、可撓性ディスク１１０は、シリコーンから形成されてもよい。また、可撓性ディスク１１０は、同ディスク１１０を取り巻く流路の周囲を封止するために、流路の内面に連結するようになされた周辺部１１６を備えてもよい。バルブ要素１００は、可撓性ディスク１１０の全層を貫通するスリット１１２を備える。スリット１１２は、２個の可動要素１１８に分離して、可動要素１１８が互いに分離する開放位置に置かれると、そこを通過する流路を形成する可撓性ディスク１１０の開放可能な部分を形成する。例えば、可動要素１１８の縁部１２０が可撓性ディスク１１０の平面から移動すると、可撓性ディスク１１０を貫通する開口部がスリット１１２に沿って形成される。本実施の形態において、可動要素１１８は、スリット１１２に沿った方向を除いた全方向にほぼ抑止された弾性を有するフラップとして形成される。したがって、可動要素１１８は、ほぼ圧縮されて、縁部１２０に沿ってのみ可動して、比較的小さい開口部を形成する。
【００１９】
一実施例において、バルブ要素１００は、透析装置と併せて使用され、可動要素１１８の開放位置への移動は、透析ライン３０，３２内における流体の作動圧力により促進され、透析ライン３０，３２の各々は、ハブ１８，２０に連結されてカテーテル１０を透析器に接続する。特に、作動圧力は透析器内のポンプにより発生させられて、患者とろ過装置との間において患者の血液を移動させる。可動要素１１８は、可撓性を有するフラップとして形成されるが、所定の弾性力を備えるように形成されることにより、透析ライン３０，３２内の圧力により作動しない時には閉鎖位置に留まることができる。具体的には、可動要素１１８は、約２２−４４ｍｍＨｇ（約２．９３−５．８６ｋＰａ）の外部の圧力により作動しない時は、付勢されて閉鎖位置に留まり縁部１２０に沿って互いに隣接する。また、上記したように、可動要素１１８は、患者の血液の自然循環により発生する流体力により開放されることなく、可動要素１１８を閉鎖位置に保持するのに十分な弾性力を備えるように形成される。当業者には理解されるであろうが、可動要素１１８を開放するために必要な圧力は、これらの要素を形成する材料の弾性、スリット１１２の寸法や形状、バルブ要素１００を収容する流路の寸法に相関する。スリット１１２や可動要素１１８の寸法は、開放位置における最大流量の所望の特徴を得るため、且つ、圧力が除かれた時にバルブ要素１００が流路を確実に封止するために選択される。
【００２０】
可動要素１１８を閉鎖位置に対して付勢する力の量を良好に制御するために、バルブ要素内に補強要素１１４を備えてもよい。特に、補強要素を他の可撓性ディスク１１０に取り付けることにより（又は、補強要素を他の可撓性ディスク１１０と一体的に形成することにより）、長時間にわたってバルブ要素が開放され続ける処置において、可動要素１１８を備えるバルブ要素１００に、塑性変形に対する抵抗力を付与する。好適な補強要素の一例は、可撓性ディスク１１０に補強リング１１４を追加することである。補強要素１１４は、例えば、バルブ要素１００内に埋め込まれたワイヤから形成されてもよい。補強要素１１４は金属、プラスチック、他の好適な剛性を備える材料から形成され得ることは、当業者には理解されるであろう。
【００２１】
一実施例においては、補強リング１１４は、可撓性ディスク１１０の材料内に埋め込まれてもよく、それによってこれらの組合せによる体積が最小化される。他の実施例においては、補強要素は、バルブ要素１００を使用する必要性に応じて、バルブ要素１００の一面又は両面に接合されてもよい。また、バルブ要素１００に使用される補強要素の形状は、可動要素１１８を閉鎖位置へ押圧する力の所望される特徴により、変更されてもよい。これに代えて、補強要素は可撓性ディスク１１０と一体的に形成されてもよい。
【００２２】
上記したように、バルブ要素１００を通過できる最大流量と、作動圧力が取り除かれた時に完全に閉鎖できる能力は、本明細書に記載される圧力作動バルブに対する重要な設計パラメータである。本発明の実施例においては、これらの設計パラメータは、スリット１１２を適切に成形し且つ寸法を設定することにより調節できる。スリット１１２の寸法を選択することにより、可動要素１１８は所望の形状を有して選択された縁部に沿って抑止される。図３に示す実施例において、約０．００２インチ（約０．００５ｍｍ）の幅ｄと、約０．１５０−０．２８０インチ（約３．８１−７．１１ｍｍ）の長さを有する線状のスリットが、楕円形の可撓性ディスク１１０の中央に形成されて、ディスクの主軸に沿って延びる。可撓性ディスク１１０は、約０．０１５−０．０３０インチ（約０．３８１−０．７６２ｍｍ）の厚さを有してもよく、また、シリコーンから製造されてもよく、それによりその表面の抵抗率が約３５−７０Ａとなる。この構成において使用される可動要素１１８は、可撓性によりディスク１１０の平面から離間するように偏向させることにより開口部を形成するフラップであり、これらがスリット１１２に沿った面を除いた他の面に沿って抑止される。この構成により、透析用カテーテルの用途において十分な性能を発揮するが、カテーテルは従来通りの寸法を有しており通常の流量を提供する。例えば、透析処置においてバルブが受ける圧力は、約２００−２８５ｍｍＨｇ（約２６．６６−３７．９９ｋＰａ）であり、患者の血管系によりバルブに付与される圧力は、約２２ｍｍＨｇ（約２．９３ｋＰａ）未満に留まると考えられる。よって、バルブシステムは、少なくとも約４４ｍｍＨｇ（約５．８６ｋＰａ）の圧力を受けない場合は、封止された状態を保つように設計されることが望ましく、その閾値を越える圧力を受ける場合は、少なくとも約３００ｍｌ／ｍｉｎの流量を得ることが望ましく、１年又はそれ以上の寿命において、これらの範囲を維持して毎週３時間以上４時間未満にわたって使用する場合に、少なくとも約３５０ｍｌ／ｍｉｎの流量を得ることがさらに望ましい。
【００２３】
バルブ要素１００の性能特性は、スリット１１２の適切な長さｌを選択することにより、さらに調整可能である。この長さｌを変更することにより、最大流量及びバルブ要素１００の開閉性能の両方が変更される。例えば、スリット１１２の長さを増加し、他のパラメータを変更しない場合は、可撓性ディスク１１０を貫通する開口部の最大寸法が増加し、可動要素１１８はより長い縁部１２０に沿って抑止されないので、開放位置への移動が容易になる。同様の理由により、作動圧力が取り除かれると、可動要素１１８は、閉鎖位置へ付勢する減少した力を受ける。スリット１１２の幅ｄ及び長さｌは、開口部の緩み（ｅａｓｅ）／寸法と、使用後にバルブ要素１００を閉鎖する付勢力を考量して選択される。
【００２４】
可動要素を形成するスリットの構成に関する他の実施例が図４に示される。本実施の形態においては、可撓性ディスク２１０は、可動要素２１８を形成するほぼＨ状の形状をなすスリット２１２，２１４を備える。スリット２１２は、ディスク２１０の主要寸法と同一線上に並ぶほぼ線状のスリットであり、スリット２１４は、スリット２１２にほぼ直交するように延び、スリット２１２の終端位置付近に配置される。スリットのこのような構成により、可動要素２１８は、各可動要素２１８がスリット２１２，２１４に沿って抑止されないので、さらに容易に開放形状へ移動できる。透析用ポンプ等の外部ポンプにより発生した圧力により、より容易に可動要素２１８を開放位置へ移動させることが可能である。また、可動要素２１８に追加された２つの抑止されない面は、可撓性ディスク２１０のより大きな開放された領域を形成するため、より大きな流量がバルブ要素２００を通過することができる。
【００２５】
また、図４に示す実施例においては、他の弾性要素を使用してバルブ要素２００の所望の閉鎖特性を備えてもよい。例えば、１対の弾性要素２２０は、スリット２１２の両側においてスリット２１２にほぼ平行に配置されてもよい。弾性要素２２０は、偏向を制御し、スリット２１２の軸線に沿って可動要素２１８を閉鎖位置へ付勢する力を提供する。当業者には理解されるであろうが、他の弾性要素２２２を使用して、付勢力を増加させ、及び／又は、スリット２１４に平行な軸線に沿って可動要素２１８の偏向を制御することも可能である。本実施の形態において、Ｈ状スリットと対応するＨ状弾性要素を組合せることにより、高い流量、容易に開放される圧力作動バルブ要素２００を提供し、バルブ要素２００は、作動圧力が取り除かれると閉鎖位置へ完全に戻ることも可能である。また、この構成により、バルブ要素が長期にわたって開放位置に維持される場合に起こり得る塑性変形に対して抵抗でき、また、開放位置の「記憶」を保持してバルブが完全に閉鎖することを防止できる。
【００２６】
本発明の他の実施例が図５に示される。本実施の形態において、２本の水平スリットが使用されて、バルブ要素２５０の可動要素を形成する。より詳細には、１対のほぼ平行をなすスリット２６２は、可撓性ディスク２６０の主要寸法にほぼ沿って可撓性ディスク２６０を貫通する。ほぼ楕円形をなす可撓性ディスク２６０の場合においては、図示するように、スリット２６２は、楕円形の主軸にほぼ平行している。可動要素２６４は、可撓性ディスク２６０のほぼ中央に形成され、スリット２６２の終端部付近のディスク２６０の端部２６５において抑止される。
【００２７】
可動要素２６４の側面において、スリット２６２に沿った抑止されていない長さにより、大きな流量範囲が作動圧力を受けて開放される。同様の理由により、比較的低い作動圧力は、可動要素２６４を開放するために必要である。作動圧力が取り除かれると、バルブ要素２５０を完全に閉鎖するために、例えば、弾性要素をスリット２６２の周囲に追加して、可動要素２６４を閉鎖位置へさらに付勢することも可能である。図５に示す実施例においては、例えば、バルブ要素２５０に埋め込まれたワイヤからなる弾性要素２６６，２６８が、スリット２６２を取り囲むようにほぼ長形状に配置されてもよい。この構成においては、弾性要素２６６，２６８は、スリットの配向に対してほぼ平行且つ直交する方向において可動要素２６４の偏向を制御し、作動圧力が取り除かれると、可動要素２６４を閉鎖する付勢力を付与する。弾性要素２６６，２６８は、完全四角形を形成してもよく、或いは、頂点において離間していてもよい。
【００２８】
図６は、本発明による圧力作動バルブの他の実施例を示す。本実施の形態において、線状のスリットが１対のＹ状スリットと組み合わされて、バルブ要素３００が作動圧力により開放位置に置かれると、より大きな流量範囲を構成する。図示されるように、本実施の形態においては、バルブ要素３００が、ほぼ楕円形をなす可撓性ディスク３１０として形成される。当業者には明白なように、バルブ要素３００が配置されるハウジングの形状や寸法に応じて、異なる形状の可撓性ディスク３１０が使用できる。ほぼ線状のスリット３１２は、可撓性ディスク３１０の主要寸法に沿って、同ディスクに形成されて、２対のスリット３１４により補完される。第１の対のスリット３１４は、スリット３１２の第１端部に配置され、第２の対のスリット３１４は、スリット３１２の第２端部に配置される。スリット３１４は、スリット３１２と角度をなすように形成され、スリット３１２の各端部においてほぼＹ状のスリットが形成される。
【００２９】
図示される実施例においては、スリット３１２，３１４は互いに接触しないため、可動要素３２０は可撓性ディスク３１０の部分３２２と連続する。異なる実施例においては、スリット３１２，３１４は互いに交差して、可撓性ディスク３１０を他の異なる可動要素に分割する。図示される実施例においては、可動要素３２０は、スリット３１２，３１４に沿って抑止されていないが、可撓性ディスク３１０の部分３２２と連続することによりこれらのスリット間の領域において抑止される。Ｙ状のスリットを追加することにより、可動要素３２０が同等の作動圧力の下でより大きな範囲まで開き、作動圧力が取り除かれると、開口部を完全に閉鎖するのに十分な付勢力を保持する。可動要素３２０を閉鎖位置に向かってさらに付勢するために、弾性要素３１６，３１８が追加される。前述の実施例において説明したように、弾性要素３１６，３１８は、スリット３１２，３１４の周囲にほぼ長形をなすように配置されて、互いにほぼ直交する二方向において、可動要素３２０の偏向と閉鎖を制御する。弾性要素３１６，３１８は、図６に示すように、完全四角形を形成してもよく、或いは、先の実施例において示されたように、頂点において離間していてもよい。当業者には理解されるであろうが、スリット３１２，３１４の相対寸法や配向は、所定の可撓性ディスク３１０に対して所望の流量や閉鎖特性を付与するように選択されてもよい。
【００３０】
本発明の他の実施例が図７に示される。本実施の形態において、バルブ装置３５０は、スリット３６２を有する可撓性ディスク３６０からなる。スリット３６２は、線状のスリットとして形成されていないが、代わりに、ディスク３６０の主軸の周囲を湾曲する。図７の実施例において、スリット３６２は、ほぼ正弦曲線をなすように延びる。しかしながら、他の湾曲形状を使用して同様の効果を得ることも可能である。スリット３６２は、２つの可動要素３６４，３６６を形成し、これらの可動要素はスリット３６２に沿って互いに補完する。この構成から得られる効果は、線状スリットの構成と比較すると、スリット３６２の所定の長さｌに対して、バルブ装置３５０においてより大きな開放領域が得られることである。可動要素３６４，３６６の抑止されていない縁部は、スリット３６２の湾曲形状のためにより長くなるので、所定の作動圧力は、可動要素３６４，３６６のより大きな部分を開放位置へ移動させる。したがって、この構成により、より大きな流量領域がバルブ装置３５０を貫通できる。
【００３１】
他の実施例と同様に、たとえ長期間にわたって開放されていた後でも（即ち、確実にバルブが「記憶」の影響を受けないように）、作動圧力が取り除かれると、バルブ要素３５０を完全に閉鎖するために、可動要素３６４，３６６の弾性は調節される。したがって、他の実施例に関して述べたように、塑性変形により長時間にわたって性能の低下が生じないように、バルブ要素３５０が受ける条件に基づいて、可動要素３６４，３６６を形成する材料の弾性が選択されることが望ましく、また、他の弾性要素が可撓性ディスク３６０に組み込まれる。
【００３２】
本発明については、特定の実施例に関して説明を行ってきた。当業者には理解されるであろうが、細部、特に形状、寸法、材料、部材の配置の点における変更は可能である。例えば、異なる可撓性ディスクを使用して、感圧バルブを形成してもよく、図示されているものとは異なる寸法を有してもよい。したがって、以下に添付する特許請求の範囲に記載された本発明の最も広い範囲から逸脱することなく、実施例に対して様々な修正や変更を行うことも可能である。よって、明細書及び図面は、本発明の範囲を限定するためでなく、本発明の実施形態を説明するためであることが認識されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の血管アクセス用カテーテルを示す概略図。
【図２】患者の静脈に挿入された血管アクセス用カテーテルを示す概略図。
【図３】本発明の一実施例によるバルブを示す平面図。
【図４】本発明の他の実施例によるバルブを示す平面図。
【図５】本発明の他の実施例による２本の水平スリットを備えるバルブを示す平面図。
【図６】本発明の他の実施例によるＹ字状スリットを備えるバルブを示す平面図。
【図７】本発明の他の実施例による湾曲したスリットを備えるバルブを示す平面図。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを通過する材料の流れを制御するためのバルブであって、
第１の可動要素を備える第１の可撓性部材と、該第１の可動要素が開放位置にある時は、材料は該カテーテルの第１ルーメンを経て該第１の可撓性部材を通過して流れることと、該第１の可動要素が閉鎖位置にある時は、該第１ルーメンを通過する流れは抑制されることと、
該第１の可動要素を閉鎖位置に向かって付勢するために該第１の可撓性部材に連結された第１の付勢部材を備えることとを特徴とするバルブ。
【請求項２】
前記第１の可撓性部材は、ポリマー材料からなるシートとして形成される請求項１に記載のバルブ。
【請求項３】
前記第１の可撓性部材は第２の可動要素をさらに備え、前記第１の可動要素及び該第２の可動要素は、第１のスリットにより分離されるシート状のポリマー材料からなるフラップとして形成される請求項２に記載のバルブ。
【請求項４】
前記第１のスリットはほぼ線状をなす請求項３に記載のバルブ。
【請求項５】
前記第１の付勢部材は、前記第１のスリットの周囲に延びる請求項４に記載のバルブ。
【請求項６】
前記第１の付勢部材はほぼ長形をなす請求項５に記載のバルブ。
【請求項７】
前記第１の付勢部材は、前記第１の可撓性部材に埋め込まれたワイヤから形成される請求項２に記載のバルブ。
【請求項８】
前記可撓性部材はディスクとして形成され、前記第１のスリットは該ディスクの主軸にほぼ平行に延びる請求項４に記載のバルブ。
【請求項９】
請求項１に記載のバルブであって、
前記第１の可撓性部材が取り付けられるハウジングと、該ハウジングは第１及び第２ルーメンを備えることと、前記第１の可撓性部材は該第１ルーメン内に取り付けられ、第２の可撓性部材は該第２ルーメン内に取り付けられることと、該第２の可撓性部材は第３の可動要素を備えることと、該第３の可動要素が開放位置にある時は、材料は該第２ルーメンを経て該第２の可撓性部材を通過して流れることと、該第３の可動要素が閉鎖位置にある時は、該第２ルーメンを通過する流れは抑制されることと、
前記第１の可動要素を該閉鎖位置に向かって付勢するために該第２の可撓性部材に連結された第２の付勢部材を備えることとを特徴とするバルブ。
【請求項１０】
前記第１及び第２の可動要素は、ほぼ平行な第１及び第２のスリットにより離間される弾性を備えるフラップである請求項２に記載のバルブ。
【請求項１１】
前記ハウジングは、血液を透析器に供給するために前記第１ルーメンを第１の外部ラインに連結し、血液を該透析器から受け取るために前記第２ルーメンを第２の外部ラインに連結するようになされる請求項９に記載のバルブ。
【請求項１２】
前記ハウジングは、前記カテーテルの一体部分である請求項９に記載のバルブ。
【請求項１３】
前記第１及び第２の可動要素は、前記第１ルーメンを介して付与される圧力に反応して、開放位置と閉鎖位置との間を移動する請求項３に記載のバルブ。
【請求項１４】
前記第１及び第２の可動要素は、前記付勢部材により付勢されて、閾値よりも低い圧力により作動されると閉鎖位置に留まる請求項１３に記載のバルブ。
【請求項１５】
前記第１の可撓性部材は、シリコーンからなるディスクとして形成される請求項２に記載のバルブ。
【請求項１６】
カテーテルを収容するためのバルブハウジングであって、
患者のラインに永久的に連結された第１端部と、その先端部は患者の体内に植え込まれることと、外部ラインに連結可能な第２端部と、
該患者のラインの流路に流体的に連結され、且つ、該外部ラインの流路に選択的に連結可能なハウジング流路と、
通過する材料の流れを選択的に制限するために、該ハウジング流路内に取り付けられたバルブと、該バルブは、
該バルブの第１のスリットにより形成される可動部分と、該可動部分は、該バルブに付与される圧力が少なくとも閾値圧力である時は開放し、付与される該圧力が該閾値圧力よりも少ない時は閉鎖したままであることと、
該バルブに連結された第１の付勢部材と、該付勢部材は該可動部分を閉鎖位置に対して付勢することとを特徴とするバルブハウジング。
【請求項１７】
前記バルブは前記ハウジング流路に配置された可撓性ディスクからなる請求項１６に記載のバルブハウジング。
【請求項１８】
前記第１の付勢部材は、前記可撓性ディスクに埋め込まれる請求項１７に記載のバルブハウジング。
【請求項１９】
前記第１の付勢部材は、少なくとも１本のワイヤから形成される請求項１８に記載のバルブハウジング。
【請求項２０】
前記少なくとも１本のワイヤは前記第１のスリットの周囲に延びる請求項１９に記載のバルブハウジング。
【請求項２１】
前記少なくとも１本のワイヤは、複数の接合されていないワイヤセグメントからなる請求項２０に記載のバルブハウジング。
【請求項２２】
第２の付勢部材をさらに備え、前記第１の付勢部材は、その第１の面上の前記第１のスリットにほぼ平行に延びることと、該第２の付勢部材は、前記第１の付勢部材に対向して、その第２の面上の前記第１のスリットにほぼ平行に延びることとを特徴とする請求項１８に記載のバルブハウジング。
【請求項２３】
前記第１のスリットにほぼ直交して延び、且つ、前記第１のスリットの端部から離間される少なくとも１つの第３の付勢部材をさらに備える請求項２２に記載のバルブハウジング。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの第３の付勢部材は、前記第１のスリットの対向する端部に近接して延びる１対の第３の付勢部材を含む請求項２３に記載のバルブハウジング。
【請求項２５】
スリットのＨ状の配置を形成するために、前記第１のスリットの対向する端部において、前記第１のスリットにほぼ直交して延びる１対の第２のスリットをさらに備えることと、前記第３の付勢部材は前記第１のスリットに対して前記第２のスリットから径方向外向きにあることを特徴とする請求項２４に記載のバルブハウジング。
【請求項２６】
前記第１の付勢部材内の第１のスリットにほぼ平行に延びる第２のスリットをさらに備える請求項２０に記載のバルブハウジング。
【請求項２７】
１対の第２のスリットと、該第２のスリットの各々は所定の角度において前記第１のスリットの第１端部から離間して延びることと、１対の第３のスリットと、該第３のスリットの各々は所定の角度において前記第１端部に対向する前記第１のスリットの第２端部から離間して延びることとを特徴とする請求項１６に記載のバルブハウジング。
【請求項２８】
前記バルブは可撓性材料からなるシートとして形成されることと、前記第１の付勢部材は該シート状の可撓性材料に埋め込まれたワイヤからなることと、前記第１の付勢部材は、前記第１、第２及び第３のスリットの周囲に延びることとを特徴とする請求項２７に記載のバルブハウジング。
【請求項１】
カテーテルを通過する材料の流れを制御するためのバルブであって、
第１の可動要素を備える第１の可撓性部材と、該第１の可動要素が開放位置にある時は、材料は該カテーテルの第１ルーメンを経て該第１の可撓性部材を通過して流れることと、該第１の可動要素が閉鎖位置にある時は、該第１ルーメンを通過する流れは抑制されることと、
該第１の可動要素を閉鎖位置に向かって付勢するために該第１の可撓性部材に連結された第１の付勢部材を備えることとを特徴とするバルブ。
【請求項２】
前記第１の可撓性部材は、ポリマー材料からなるシートとして形成される請求項１に記載のバルブ。
【請求項３】
前記第１の可撓性部材は第２の可動要素をさらに備え、前記第１の可動要素及び該第２の可動要素は、第１のスリットにより分離されるシート状のポリマー材料からなるフラップとして形成される請求項２に記載のバルブ。
【請求項４】
前記第１のスリットはほぼ線状をなす請求項３に記載のバルブ。
【請求項５】
前記第１の付勢部材は、前記第１のスリットの周囲に延びる請求項４に記載のバルブ。
【請求項６】
前記第１の付勢部材はほぼ長形をなす請求項５に記載のバルブ。
【請求項７】
前記第１の付勢部材は、前記第１の可撓性部材に埋め込まれたワイヤから形成される請求項２に記載のバルブ。
【請求項８】
前記可撓性部材はディスクとして形成され、前記第１のスリットは該ディスクの主軸にほぼ平行に延びる請求項４に記載のバルブ。
【請求項９】
請求項１に記載のバルブであって、
前記第１の可撓性部材が取り付けられるハウジングと、該ハウジングは第１及び第２ルーメンを備えることと、前記第１の可撓性部材は該第１ルーメン内に取り付けられ、第２の可撓性部材は該第２ルーメン内に取り付けられることと、該第２の可撓性部材は第３の可動要素を備えることと、該第３の可動要素が開放位置にある時は、材料は該第２ルーメンを経て該第２の可撓性部材を通過して流れることと、該第３の可動要素が閉鎖位置にある時は、該第２ルーメンを通過する流れは抑制されることと、
前記第１の可動要素を該閉鎖位置に向かって付勢するために該第２の可撓性部材に連結された第２の付勢部材を備えることとを特徴とするバルブ。
【請求項１０】
前記第１及び第２の可動要素は、ほぼ平行な第１及び第２のスリットにより離間される弾性を備えるフラップである請求項２に記載のバルブ。
【請求項１１】
前記ハウジングは、血液を透析器に供給するために前記第１ルーメンを第１の外部ラインに連結し、血液を該透析器から受け取るために前記第２ルーメンを第２の外部ラインに連結するようになされる請求項９に記載のバルブ。
【請求項１２】
前記ハウジングは、前記カテーテルの一体部分である請求項９に記載のバルブ。
【請求項１３】
前記第１及び第２の可動要素は、前記第１ルーメンを介して付与される圧力に反応して、開放位置と閉鎖位置との間を移動する請求項３に記載のバルブ。
【請求項１４】
前記第１及び第２の可動要素は、前記付勢部材により付勢されて、閾値よりも低い圧力により作動されると閉鎖位置に留まる請求項１３に記載のバルブ。
【請求項１５】
前記第１の可撓性部材は、シリコーンからなるディスクとして形成される請求項２に記載のバルブ。
【請求項１６】
カテーテルを収容するためのバルブハウジングであって、
患者のラインに永久的に連結された第１端部と、その先端部は患者の体内に植え込まれることと、外部ラインに連結可能な第２端部と、
該患者のラインの流路に流体的に連結され、且つ、該外部ラインの流路に選択的に連結可能なハウジング流路と、
通過する材料の流れを選択的に制限するために、該ハウジング流路内に取り付けられたバルブと、該バルブは、
該バルブの第１のスリットにより形成される可動部分と、該可動部分は、該バルブに付与される圧力が少なくとも閾値圧力である時は開放し、付与される該圧力が該閾値圧力よりも少ない時は閉鎖したままであることと、
該バルブに連結された第１の付勢部材と、該付勢部材は該可動部分を閉鎖位置に対して付勢することとを特徴とするバルブハウジング。
【請求項１７】
前記バルブは前記ハウジング流路に配置された可撓性ディスクからなる請求項１６に記載のバルブハウジング。
【請求項１８】
前記第１の付勢部材は、前記可撓性ディスクに埋め込まれる請求項１７に記載のバルブハウジング。
【請求項１９】
前記第１の付勢部材は、少なくとも１本のワイヤから形成される請求項１８に記載のバルブハウジング。
【請求項２０】
前記少なくとも１本のワイヤは前記第１のスリットの周囲に延びる請求項１９に記載のバルブハウジング。
【請求項２１】
前記少なくとも１本のワイヤは、複数の接合されていないワイヤセグメントからなる請求項２０に記載のバルブハウジング。
【請求項２２】
第２の付勢部材をさらに備え、前記第１の付勢部材は、その第１の面上の前記第１のスリットにほぼ平行に延びることと、該第２の付勢部材は、前記第１の付勢部材に対向して、その第２の面上の前記第１のスリットにほぼ平行に延びることとを特徴とする請求項１８に記載のバルブハウジング。
【請求項２３】
前記第１のスリットにほぼ直交して延び、且つ、前記第１のスリットの端部から離間される少なくとも１つの第３の付勢部材をさらに備える請求項２２に記載のバルブハウジング。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの第３の付勢部材は、前記第１のスリットの対向する端部に近接して延びる１対の第３の付勢部材を含む請求項２３に記載のバルブハウジング。
【請求項２５】
スリットのＨ状の配置を形成するために、前記第１のスリットの対向する端部において、前記第１のスリットにほぼ直交して延びる１対の第２のスリットをさらに備えることと、前記第３の付勢部材は前記第１のスリットに対して前記第２のスリットから径方向外向きにあることを特徴とする請求項２４に記載のバルブハウジング。
【請求項２６】
前記第１の付勢部材内の第１のスリットにほぼ平行に延びる第２のスリットをさらに備える請求項２０に記載のバルブハウジング。
【請求項２７】
１対の第２のスリットと、該第２のスリットの各々は所定の角度において前記第１のスリットの第１端部から離間して延びることと、１対の第３のスリットと、該第３のスリットの各々は所定の角度において前記第１端部に対向する前記第１のスリットの第２端部から離間して延びることとを特徴とする請求項１６に記載のバルブハウジング。
【請求項２８】
前記バルブは可撓性材料からなるシートとして形成されることと、前記第１の付勢部材は該シート状の可撓性材料に埋め込まれたワイヤからなることと、前記第１の付勢部材は、前記第１、第２及び第３のスリットの周囲に延びることとを特徴とする請求項２７に記載のバルブハウジング。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公表番号】特表２００７−５２１０６７（Ｐ２００７−５２１０６７Ａ）
【公表日】平成１９年８月２日（２００７．８．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５１７１０７（Ｐ２００６−５１７１０７）
【出願日】平成１６年５月７日（２００４．５．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１４３４４
【国際公開番号】ＷＯ２００５／００４９７５
【国際公開日】平成１７年１月２０日（２００５．１．２０）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年８月２日（２００７．８．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年５月７日（２００４．５．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１４３４４
【国際公開番号】ＷＯ２００５／００４９７５
【国際公開日】平成１７年１月２０日（２００５．１．２０）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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