流体カセット中の圧力モニタリング
血液処理システムのための流体カセット（１００）がカセット筐体および剛構造（１５０）を含む。カセットの筐体はカセットの構造を画定し、少なくとも部分的にそれを通じて伸びる流体管路を持つ。流体管路（２１０）は、流体が筐体中を通過するようにするよう画定されている。剛構造は流体管路と流体接続する空洞（２２０）を画定する。剛構造はまた、圧力モニタリング装置と相互作用し、ならびに／または圧力モニタリング装置と接続する、インターフェース（２４０）を持つ。インターフェースは圧力モニタリング装置が流体管路中の圧力を測定できるようにする。空洞は流体管路とインターフェースとの間に配置される空気容量を持つ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年５月１３日出願の「流体カセット中の圧力モニタリング」と題され、発明者としてＥｄｗａｒｄ Ｔ． Ｐｏｗｅｒｓ、Ｍａｔｔｈｅｗ Ｊ． ＭｕｒｐｈｙおよびＭｉｃｈａｅｌ Ｒａｇｕｓａを指定する、米国特許出願第１２／４６５，３２７号、代理人整理番号１６１１／Ａ５５からの優先権を主張し、この開示は参照によりそのすべての内容をここに組み入れる。
【０００２】
本発明は血液処理装置に関し、そしてより詳細にはカセットに基づく血液処理装置中の圧力モニタリングに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの現在ある血液システムは複数の流体を処理し、複雑な流体管路の配置を持ち、そしてそれらはしばしばラインおよび流体管路を組織するための一つもしくはそれ以上のカセットを用いる。カセットは流体ラインを組織し、より小さい全体のシステムを可能にし、そして、装置への充填およびセットアップを大幅に単純化する。血液処理の例はアフェレーシスである。アフェレーシスは、患者もしくはドナーより全血を採血し、血液を複数の成分に分離し、一つもしくはそれ以上の成分を回収し、そして残余の成分を患者へと返血するプロセスである。
【０００４】
血液処理の間、流体ライン中の圧力は、患者の安全性ならびにシステムの性能及び効率性にとって非常に重要である。そのため、血液処理システムは典型的には、流体ライン（特に採血および返血ライン）の部分もしくは全体中の圧力をモニタリングする。例えば、アフェレーシス装置において、全血の採血および血液成分の返血の間に、ドナーの圧力が閾値を超えたり閾値より下になったりすることがないようにドナーの圧力はモニタリングされる。圧力のモニタリングのためのいくつかの解決策が実行されてきたが、それらは重大な欠点を持つ。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
いくつかの従来技術のシステムは、流体ラインへと接続されるモニタリングラインを備える。モニタリングラインは０．２マイクロメータ（ミクロン）のフィルタを含有し、そしてルアーテーパー継ぎ手によって圧力変換器へと手動で接続されていても良い。流体ライン中の圧力が増加すると、流れる流体と変換器の間のモニタリングライン中に捉えられた空気柱を液体が圧迫する。その後、圧力変換器が圧力の変化を検出する。システムは圧力の低下を同様の方法によって検出できる。この手法は効果的であると証明されてきているが、これはいくつかの欠点を持つ。第一にそのような構造はカセット内へと簡単に組み入れる事ができない。さらに、それらの構造はそれぞれの変換器を手動で接続するためのオペレーターを必要とし、それは接触不良を起こしやすくする。もし接続が気密性でないなら、流体は空気を柱から追い出し、そして変換器の保護装置を濡らす。もしその事が起こると、センサ／変換器はもはや機能しなくなる。
【０００６】
他の従来技術のシステムは異なる手法をとる。それらのシステムは流体管路中にフレキシブルなメンブレン（例えばシリコーン）を持つ。そのメンブレンは一側面において流体と接しており、他の側面において変換器と接触する。流体ライン中の圧力の増加は、フレキシブルメンブレンを介して変換器上に圧力を作り出す。しかしながら、これらのシステムはメンブレンの変換器側へと付着する金属のディスクの存在なしには負の圧力を検出する事がない。そしてシステムは、負の圧力の間にメンブレンのカップリングを作り出すためのメンブレンに組み込まれるマグネットを用いる。この手法は効果的であると証明されてきているが、コストと複雑さの点において重大な欠点がある。メンブレンと金属のディスクの両方はセットに対してコストを追加し、そして製造プロセスやセットアップのプロセスに対し複雑さを追加する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第一の実施態様において、血液処理システムのための流体カセットが提供される。カセットはカセット筐体と剛構造（例えば、ドームもしくは管路）を含み得る。カセット筐体はカセットの構造を画定し、少なくとも部分的に筐体中を通って伸長する流体管路を備える。流体管路は流体が筐体を通過できるように刷る。剛構造は流体管路と流体接続する空洞を画定し、圧力モニタリング装置と接続し／相互作用するインターフェイスを備える。圧力モニタリング装置は流体管路中の圧力を測定できる。空洞は、流体管路とインターフェイスとの間に配置される空気容量を備える。
【０００８】
流体カセットはまた、剛構造中に配置される静菌フィルタを備え得る。例えば、フィルタは剛構造の頂部に配置され、インターフェースを貫通してもよい。フィルタは流体管路が滅菌状態に保たれるようにし、空気容量は流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを防ぐ。フィルタは多孔性のプラスチックプラグであってよく、疎水性であってよい。
【０００９】
空洞中の空気容量は、流体管路中の圧力の増加および低下に反応して縮んだり膨らんだりすることによって流体管路中の圧力の変化を圧力モニタリング装置へと伝える。例えば、流体管路中の圧力の増加は空気容量を圧迫し、それによって圧力モニタリングデバイス上の圧力を増加させる。空気容量が完全に圧迫されるときに、流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを空気容量が防ぐことができるように、空気容量は充分に大きい。
【００１０】
関連する実施態様によると、カセットは剛構造の空洞中に配置される垂直のスタンドパイプを備えていてもよい。静菌フィルタはスタンドパイプの底部に配置され得る。スタンドパイプは、内部空気容量に含まれないスタンドパイプ容量を持つ。剛構造が管路である実施態様において、管路は流体接続管路および内部容量管路を含み得る。流体接続管路は、流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供する。インターフェースおよびフィルタは内部容量管路中に配置され得る。
【００１１】
本発明のさらなる実施態様において、血液処理システム用の流体カセット中の圧力をモニタリングするための方法は、血液処理システムへと流体カセットを挿入するステップ、血液処理を開始するステップ、およびカセット中の流体管路の圧力を測定するステップを含む。オペレータ／技術者が流体カセットを挿入すると、圧力モニタリング装置は、剛構造上に／剛構造中に配置されるインターフェースへと接続される。剛構造は、流体カセット中に配置される流体管路と流体接続する空洞を画定する。空洞は、流体管路とインターフェースとの間に配置される空気容量を備える。測定される流体管路中の圧力は、空洞中の空気容量の圧迫される量の関数であり得る。
【００１２】
流体カセットは、流体管路を滅菌状態に保つ静菌フィルタを含んでも良い。フィルタは剛構造の頂部に配置されてもよく、インターフェースを貫通してもよい。空洞内の空気容量は流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを防ぐことができる。さらに、空洞内の空気容量は流体管路中の圧力の変化を圧力モニタリング装置へと伝えることができる。例えば、流体管路中の圧力の増加が空気容量を圧迫し、それが転じて圧力モニタリング装置によって測定される圧力を増加させる。空気容量が完全に圧迫されるときに、流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを空気容量が防ぐ事ができるように、空気容量は充分に大きくてよい。
【００１３】
本発明のさらなる実施態様によると、アフェレーシス装置中で用いられる圧力モニタリングシステムは流体カセット、流体カセットと接続するベースユニット、ならびに圧力モニタリング装置を含む。流体カセットは剛構造と、それを貫通し流体がカセットを通過できるようにする流体管路とを備え得る。剛構造は流体管路と流体接続する空洞を備え得る。空洞は、流体管路とインターフェースとの間に配置される空気容量を備え得る。圧力モニタリング装置は剛構造上のインターフェースと接続可能である。圧力モニタリング装置は、例えば、少なくとも部分的に空気容量の圧迫量に基づいて流体管路中の圧力を測定できる。
【００１４】
圧力モニタリングシステムはまた、剛構造中に配置されインターフェースを貫通する静菌フィルタを備え得る。静菌フィルタは流体管路が滅菌状態を保つ事を確かにできる。さらに空気容量が完全に圧迫されるときに、流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを空気容量が防ぐ事ができるように、空気容量は充分に大きくてよい。
【００１５】
多の実施態様によると、剛構造は垂直のスタンドパイプを含んでいてよく、静菌フィルタは垂直のスタンドパイプの底部に配置されていてもよい。垂直のスタンドパイプは空気容量に含まれないスタンドパイプ容量を含み得る。剛構造はドームもしくは管路であってよい。管路は流体接続管路および内部容量管路を含み得る。流体接続管路は流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供し、インターフェースが内部容量管路に配置され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の上述の特徴は、添付の図表への参照とともに以下の詳細な記載を参照する事によってより容易に理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明の一実施態様によって画定される流体カセットの透視図を模式的に示す。
【図２】図２は、本発明の実施態様による、図１に示される流体カセットの一部分の断面図を模式的に示す。
【図３】図３は、本発明の実施態様による、血液処理システムに挿入された図１に示される流体カセットの断面図を模式的に示す。
【図４】図４は、本発明の実施態様による流体カセットの代替的な実施態様の断面図を模式的に示す。
【図５】図５ＡおよびＢは、本発明による流体カセットの台酸の実施態様の透視図を模式的に示す。
【図６】図６は、本発明の実施態様による、血液処理システム中の圧力を測定するために、流体カセットの実施態様を用いるプロセスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
例示的な実施態様において、血液処理システム用の流体カセット１００は向上した圧力モニタリング能を有する。上述の通り、アフェレーシスシステムのような血液処理システムは、システムを通る流体の流れを組織し、そして単純化するために流体カセットを用いる。一般的に、アフェレーシスシステムは、ドナーより全血を採血し、全血をその成分へと分離し、特定の成分（例えば、赤血球、血小板、血漿など）を回収／収集し、そして残余の成分をドナーへと返血する。採血プロセスと返血プロセスの両方の間、血液アフェレーシスシステムは、圧力が高すぎたり低すぎたりしないことを確かにするために流体ラインおよびカセット１００の中の圧力をモニタリングすべきである。そうすることによってドナーに対する損傷の可能製を避け、システムの効率性及び性能を最適化するのを助ける。流体カセット１００の実施態様は、システムの圧力モニタリング能を向上し、単純化するために様々な流体／血液アフェレーシスシステムにおいて使用できる。
【００１８】
図１は、本発明の実施態様による血液カセット１００を模式的に示す。血液カセット１００はカセット１００の構造を画定する筐体１１０を備える。筐体は単一の部品であっても複数の部品であってもよい。例えば、筐体は頂部筐体１２０と底部筐体１３０とを備えてもよい。筐体部品は、スナップフィット、超音波溶接およびプラスチック溶接を含むがそれらに限定されない様々な方法によって組み立てる事が出来る。筐体部品の数および組立方法に関わらず、筐体１１０は、カセット１００が血液アフェレーシスシステムと容易に接続するようにできるように適切な大きさおよび形であるべきである。
【００１９】
筐体１１０は、カセット１００を貫通する複数の流体管路２１０を含み得る（図２）。例えば、筐体は採血流体管路および返血流体管路を備え得る。返血流体管路の注入口は、患者／ドナーへと導かれるチューブと接続されていてよい。患者／ドナーから採血された血液は採血流体管路注入口を通じて流体カセット１００へと入り、採血流体管路を通って流れ、採血流体管路排出口から流出する。採血流体管路排出口は、遠心機、ポンプ、血液浄化装置または血液をその成分に分離したりもしくは採血された血液を処理したりするのに使用できる他の装置のようなさらなる血管処理機器（表示されない）へと導かれていてもよい。同様に、ドナーおよび／もしくは上述の他の血液処理装置へと送られる血液成分と他の流体とを含有する流体貯蔵バッグへと、返血流体管路が接続されていてもよい。ドナーへと返血される流体は、ドナーへと返血されるとき、返血流体管路とカセット１００を通過できる。採血流体管路および返血流体管路に加えて、カセット１００はまた、血液アフェレーシスシステムのさまざまな構成要素を接続し、構成要素間を移送される流体がカセット１００を通過できるようにする移送流体管路を含むがそれらには限定されないさまざまな他の流体管路を備え得る。
【００２０】
上述のように、流体カセット１００は、組立の間にベースユニット３４０と接続する（図３）。ベースユニット３４０はさまざまな検出及び測定装置を含み得る。例えば、ベースユニット３４０は流体管路２１０中の空気泡を検出する空気検出装置を含める。追加として、または代替的に、ベースユニットは、ベースユニット／アフェレーシスシステムが流体管路２１０中の圧力を測定できるようにする圧力モニタリング装置およびシールを含み得る。
【００２１】
流体管路２１０中の圧力のモニタリングを促進するために、流体カセット１００は、筐体１１０上に配置される一つもしくはそれ以上の剛構造を備え得る。例えば、図１および２に示されるように、筐体１１０は様々な圧力ドーム１５０を含み得る。図２に示されるように、圧力ドーム１５０の内部が、圧力ドーム１５０中の内部空気容量を作り出す空洞２２０であるように、圧力ドーム１５０は中空であってもよい。圧力ドーム１５０、空洞２２０、および内部空気容量は、流体接続チャネル２３０を介して流体管路２１０と流体接続していてもよい。より詳細に下に記載されるように、流体接続チャネル２３０と空洞／内部空気容量２２０とは、流体管路２１０中の圧力および圧力の変化を圧力モニタリング装置３１０（図３）へと伝えるために協調する。
【００２２】
空洞２２０と内部空気容量に加えて、圧力ドーム１５０は、圧力モニタリング装置３１０が圧力ドーム１５０と接続するインターフェース２４０をまた備え得る。流体管路２１０を滅菌状態に保ち、すべてのバクテリアもしくは他のデブリが空洞２２０もしくは流体管路２１０へと侵入するのを防ぐために、フィルタ２５０を圧力ドーム１５０の頂部１５２（例えばインターフェース２４０に）に組み入れる事ができる。フィルタ２５０は静菌フィルタであってよく、疎水性であってよい。例えば、フィルタ２５０は、フィルタ２５０が０．２マイクロメータ（ミクロン）フィルタに相当する滅菌バリアを提供するように、充分に入り組んだ経路を持つ多孔性のプラスチックプラグであってよい。代替的にフィルタ２５０は、従来型の静菌フィルタメディアであってよく、所定の位置に溶接されているか、または他の好適な手段によって機械的に保持されていてもよい。フィルタ２５０の型もしくは構造に関わらずフィルタ２５０は、正確な圧力検出を確かにするのに十分なフィルタ２５０を通る空気の流れを可能にする。
【００２３】
操作において、流体が流体管路２１０を通過するとき、流体管路２１０中の圧力は圧力モニタリング装置３１０へと流体接続チャネル２３０および空洞２２０中の内部空気容量を介して伝えられる。詳細には、流体管路２１０中の流体および／もしくは圧力は空洞２２０中の内部空気容量を圧迫し、そして圧力モニタリング装置３１０は内部空気容量の圧迫量に基づいて流体管路２１０中の圧力を測定する。もし流体管路２１０中の圧力が増加すると、流体／圧力は内部空気容量を圧迫し、圧力モニタリング装置３１０は圧力の増加を、検出し測定する。逆に、流体管路２１０中の圧力が低下すると、内部空気容量がふくらみ（例えば、それはより圧迫されないようになる）、そして圧力モニタリング装置３１０は低下した圧力を検出し測定する。
【００２４】
内部空気容量が完全に圧迫されるときに流体管路２１０中の流体がフィルタ２５０と接触するのを防ぐのに十分な空気容量が空洞２２０中に残されているようになるために、内部空気容量が充分に大きくあるべきということは注目すべきである。換言すると、空気が最大に圧迫された時でさえ内部空気容量は流体とフィルタ２５０との間の緩衝として作用すべきである。従って、内部空気容量の的確な量は、流体管路２１０中の最大限の予想される圧力、圧力モニタリング装置３１内のシール３２０と圧力変換器との間にある圧力モニタリング装置３１０中のすべての空気容量、ならびに最大限の予想される周囲大気圧の関数であってよい。装置内の空気容量と空洞内の空気容量の合計は、圧力検出システムの全ての閉じ込められた空気容量（例えば、流体管路２１０中の流体によって圧迫される空気容量）を画定する。
【００２５】
さらに、内部空気容量が流体管路２１０中の流体の圧力によって圧迫されるとき、理想気体の法則（例えばＰＶ＝ｎＲＴ）は、圧力と容量とが反比例し、そして二つの間の相関が線形である（例えばＰ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２）ことを示していることは注目に値する。換言すると、もしシステムを２４３８メートル（８０００フィート）もの高さの高度において実行ことが必要とされるとき、それは７５ｋＰａ（５６５ｍｍＨｇ）の周囲大気圧にさらされるであろう。それゆえ、カセット１００がアフェレーシスシステムに装填されるとき、空洞２２０の内部空気容量はＶ１と定義され、そして圧力Ｐ１は周囲大気圧である。流体管路２１０が加圧されるとき、その圧力（例えばＰ２）は、周囲とは異なる圧力である。それゆえ、流体管路２１０中の最大限の流体圧力は、６６．７ｋＰａ（５００ｍｍＨｇ）であり、空洞２２０中の内部空気容量および圧力モニタリング装置３１０における実際の圧力は１４２ｋＰａ（１０６５ｍｍＨｇ）となるであろう。Ｖ１がわかるので、Ｖ２は計算できるであろう。この例では、Ｖ２はＶ１より４７％小さくなるであろう。
【００２６】
上述の通り、フィルタ２５０が流体と接触するのを避けるために、内部空気容量は空洞２２０中に十分な空気を持つべきである。上に提供される例において、全体量はおおよそ半分になる。それゆえ、空洞２００中の容量対装置中の容量の比が１：１であるとき、空洞２２０が完全に加圧されるときに充たされる。こうであるとき、フィルタ２５０は流体と接触する。従って、空洞２２０中の内部空気容量は増大されるべきである。空洞２２０中の空気容量対装置中の容量の比が２：１であるとき、空洞２２０が完全に加圧されるとき７５％しか充たされない。選択される正確な比は、必要とされる安全係数に依存する。さらに、全体の空気容量は圧力変化の検出における遅れを避けるために最小限であるべきである。
【００２７】
上述のように、圧力モニタリング装置３１０および対応するシール３２０はアフェレーシス装置の部分をなしてよい。詳細には図３に示されるように、圧力モニタリング装置３１０とシール３２０は可動式ドア３３０上に配置されてもよい。可動式ドア３３０は、カセット１００をベースユニット３４０に挿入したりカセット１００をベースユニットと接続したりするために、開ける事ができる。カセット１００が所定の位置にあると、可動式ドア３３０は閉じられてよい。シール３２０と圧力モニタリング装置３１０とはドア３３０上に配置され、ドア３３０が閉じられるとき、シール３２０と圧力モニタリング装置３１０が一直線になりインターフェース２４０に対してシールする。シールはＯリングを含むがそれらには限定されない任意の数の構造であってよい。
【００２８】
他の実施態様によると、図４に示されるように、カセット１００は圧力ドーム１５０の空洞２２０中に配置されるスタンドパイプ４１０を含んでもよい。そのような態様において、フィルタ２５０およびインターフェース２４０はスタンドパイプ４１０の底部、そしてそれゆえカセット１００の底部に配置されてもよい。フィルタ２５０およびインターフェース２４０をカセット１００の底部に移動させる事によって、圧力モニタリング装置３１０とシール３２０とはカセット１００の下に配置され得る。換言すると、圧力モニタリング装置とシール３２０とは移動式ドア３３０から離れ、カセット１００の下のベースユニット３４０中に配置される。それゆえ、カセット１００がベースユニット３４０と接続するので、圧力モニタリング装置３１０とインターフェース２４０との間の接続／シールはカセット１００の挿入により形成される（例えば、接続／シールを形成するためにドア３３０が閉じられる必要はない）。
【００２９】
スタンドパイプ４１０を持つ実施態様において流体がフィルタ２５０と接触するのを防ぐために、流体がスタンドパイプ４１０の壁４１５を超えて流れる事がないように、空洞２２０中の内部空気容量は充分に大きくあるべきであることは注目すべきである。従って、好ましい実施態様において、スタンドパイプ中の容量４２０（例えばスタンドパイプ容量）は、必要とされる空洞２２０中の内部空気容量の計算には含まれない。それゆえ、スタンドパイプ４１０を持つ実施態様は、幾分大きい空洞２２０中の内部空気容量を必要とする。
【００３０】
スタンドパイプ４１０の存在はまた、カセット１００がベースユニット３４０中の水平で内位置に設置されるのを可能にする。詳細には、スタンドパイプ４１０は流体がフィルタ２５０に到達するのに追加の障害を提供するので、カセット１００を水平でなく設置できる。しかしながらカセット１００を水平でなく設置するためには、空洞２２０が完全に加圧されるときに、および／または内部空気容量が完全に圧迫されるときに、スタンドパイプ４１０の末端４３０は空気中にあるべき（例えば流体管路２１０からの流体が末端４３０の周りにまったくない）である。
【００３１】
内部空気容量は圧力ドーム１５０中に含有されると上述されるが、他の構造を空洞および内部空気容量を画定するのに使用できる。詳細には図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、カセット１００は管路５１０である剛構造を備え得る。管路５１０は内部容量管路５２０および流体接続管路５３０を備え得る。圧力ドーム１５０と同様に、内部容量管路５２０は内部空洞を生じる空洞５２２を備える。流体接続管路５３０は、内部容量管路５２０を流体管路２１０へと流体接続する。
【００３２】
操作中、管路５１０の大部分は上述の圧力ドーム１５０と同じように機能する。詳細には、流体管路２１０中の圧力は内部容量管路５２０中の内部空気容量を圧迫する（例えば流体接続管路５３０を介して）。インターフェース２４０においてカセット１００と相互作用する圧力モニタリング装置３１０は、圧迫とそれゆえの圧力を検出し、そして測定できる。上述の実施態様と同様に、管路５１０は内部容量管路５２０中のインターフェース２４０に配置されるフィルター２５０を含み得る。
【００３３】
管路５１０は上述の圧力ドーム１５０のような隆起した構造である必要がないことは注目すべきである。むしろ、図５Ａに示されるように、管路５１０は単純に流体管路２１０から離れて伸展する追加の管路であってよい。換言すると、管路５１０は流体管路２１０と実質的に同一平面であって良い。管路５１０を備える実施態様は、垂直のカセットの方向を必要とするアフェレーシスシステムにおいて特に有用である。
【００３４】
図６は、流体管路中の圧力を測定するために上述のカセット１００および血液処理システムを用いる方法を解説するプロセスを示す。第一に、技術者もしくはシステムオペレータは流体カセット１００を血液処理システムへと挿入できる（ステップ６１０）。上述のように、カセット１００の構造は、カセット１００がベースユニット３４０に挿入されると（例えば挿入時に、またはドア３３０が下げられる／閉じられる後に）圧力モニタリング装置３１０がカセット１００とインターフェース２４０において接続し、そしてシール３２０が圧力モニタリング装置３１０とインターフェース２４０との間のシールを作り出すようになっている。
【００３５】
オペレータ／技術者がカセット１００を挿入し、ドア３３０を下げる／閉じる（もし必要なら）と、技術者／オペレータは血液処理を開始できる（ステップ６２０）。上述のように、さまざまな血液処理の手段および装置（例えば血液アフェレーシス）が本発明の実施態様を利用できる。処理が開始されると、全血、血液成分もしくは他の流体（例えば抗凝固剤）はカセット１００中の流体管路２１０を通って流れる。
【００３６】
流体が流体管路２１０を通ると、圧力モニタリング装置３１０は流体管路２１０中の圧量ｋを測定できる（ステップ６３０）。上述のように、圧力モニタリング装置３１０は、少なくとも一部分は、流体が空洞２２０もしくは内部容量管路５２０中の内部空気容量を圧迫する量に基づいて流体管路２１０中の圧力を測定できる。流体管路２１０の圧力が上昇すると、流体は内部空気容量をさらに圧迫し、そして圧力モニタリング装置３１０がより高い圧力を測定する結果となる。逆に流体管路２１０中の圧力が低下すると、内部空気容量がふくらみ、圧力モニタリング装置３１０がより低い流体管路圧力を測定する結果になる。システムが（例えばマイクロプロセッサもしくは他のコントローラによって）より装備が整っているならば、血液処理システムは、圧力モニタリングデバイス３１０によって測定される圧力に基づいて流体管路２１０中の流速を増加したり減じたりまたは維持したりできる。
【００３７】
さまざまな実施態様が血液アフェレーシスシステムと接続して使用されると上述されたが、本発明の他の実施態様は、他の血液処理システムおよび方法と接続して使用できる。例えば、採血流路の注入口は、（例えば、患者もしくはドナーよりも）血液貯蔵コンテナへと導かれるチューブへと接続できる。同様に、返血流路はさらなる血液処理装置および／もしくは流体貯蔵コンテナへと導かれるチューブへと接続できる。この場合、本発明のいくつかの実施態様は、患者／ドナーと独立している、血液処理の間のカセット中の圧力をモニタリングするのに使用される。
【００３８】
上述のように、本発明の実施態様は、流体管路圧力モニタリングが流体カセットに組み込まれることを可能にし、これは従来技術システムの多くにおいて必要とされる手動の装填操作を除外する。さらに、本発明の実施態様において使用されるシール３２０は、より信頼できるシールを提供し、そしてルアーテーパー継ぎ手を用いる従来技術のシステムよりも漏出の可能性がはるかに少ない。本発明の実施態様はまた、システムを単純化する事によって製造コストを下げ、そして、追加の部品の数と接着操作を最小にする。さらに、本発明の実施態様はカセットの装着に伴う圧力変換器インターフェースの自動的な装着を可能にし、そしてオペレータ／技術者が適切でない使い捨てのセットを装着する可能性を減らす。
【００３９】
上述の本発明の実施態様は例示のみを意図し、あまたの変形および変更は当業者には明らかであろう。すべてのそのような変形および変更は、添付の請求項によって規定されるような本発明の範囲内に入ることが意図されている。
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年５月１３日出願の「流体カセット中の圧力モニタリング」と題され、発明者としてＥｄｗａｒｄ Ｔ． Ｐｏｗｅｒｓ、Ｍａｔｔｈｅｗ Ｊ． ＭｕｒｐｈｙおよびＭｉｃｈａｅｌ Ｒａｇｕｓａを指定する、米国特許出願第１２／４６５，３２７号、代理人整理番号１６１１／Ａ５５からの優先権を主張し、この開示は参照によりそのすべての内容をここに組み入れる。
【０００２】
本発明は血液処理装置に関し、そしてより詳細にはカセットに基づく血液処理装置中の圧力モニタリングに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの現在ある血液システムは複数の流体を処理し、複雑な流体管路の配置を持ち、そしてそれらはしばしばラインおよび流体管路を組織するための一つもしくはそれ以上のカセットを用いる。カセットは流体ラインを組織し、より小さい全体のシステムを可能にし、そして、装置への充填およびセットアップを大幅に単純化する。血液処理の例はアフェレーシスである。アフェレーシスは、患者もしくはドナーより全血を採血し、血液を複数の成分に分離し、一つもしくはそれ以上の成分を回収し、そして残余の成分を患者へと返血するプロセスである。
【０００４】
血液処理の間、流体ライン中の圧力は、患者の安全性ならびにシステムの性能及び効率性にとって非常に重要である。そのため、血液処理システムは典型的には、流体ライン（特に採血および返血ライン）の部分もしくは全体中の圧力をモニタリングする。例えば、アフェレーシス装置において、全血の採血および血液成分の返血の間に、ドナーの圧力が閾値を超えたり閾値より下になったりすることがないようにドナーの圧力はモニタリングされる。圧力のモニタリングのためのいくつかの解決策が実行されてきたが、それらは重大な欠点を持つ。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
いくつかの従来技術のシステムは、流体ラインへと接続されるモニタリングラインを備える。モニタリングラインは０．２マイクロメータ（ミクロン）のフィルタを含有し、そしてルアーテーパー継ぎ手によって圧力変換器へと手動で接続されていても良い。流体ライン中の圧力が増加すると、流れる流体と変換器の間のモニタリングライン中に捉えられた空気柱を液体が圧迫する。その後、圧力変換器が圧力の変化を検出する。システムは圧力の低下を同様の方法によって検出できる。この手法は効果的であると証明されてきているが、これはいくつかの欠点を持つ。第一にそのような構造はカセット内へと簡単に組み入れる事ができない。さらに、それらの構造はそれぞれの変換器を手動で接続するためのオペレーターを必要とし、それは接触不良を起こしやすくする。もし接続が気密性でないなら、流体は空気を柱から追い出し、そして変換器の保護装置を濡らす。もしその事が起こると、センサ／変換器はもはや機能しなくなる。
【０００６】
他の従来技術のシステムは異なる手法をとる。それらのシステムは流体管路中にフレキシブルなメンブレン（例えばシリコーン）を持つ。そのメンブレンは一側面において流体と接しており、他の側面において変換器と接触する。流体ライン中の圧力の増加は、フレキシブルメンブレンを介して変換器上に圧力を作り出す。しかしながら、これらのシステムはメンブレンの変換器側へと付着する金属のディスクの存在なしには負の圧力を検出する事がない。そしてシステムは、負の圧力の間にメンブレンのカップリングを作り出すためのメンブレンに組み込まれるマグネットを用いる。この手法は効果的であると証明されてきているが、コストと複雑さの点において重大な欠点がある。メンブレンと金属のディスクの両方はセットに対してコストを追加し、そして製造プロセスやセットアップのプロセスに対し複雑さを追加する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第一の実施態様において、血液処理システムのための流体カセットが提供される。カセットはカセット筐体と剛構造（例えば、ドームもしくは管路）を含み得る。カセット筐体はカセットの構造を画定し、少なくとも部分的に筐体中を通って伸長する流体管路を備える。流体管路は流体が筐体を通過できるように刷る。剛構造は流体管路と流体接続する空洞を画定し、圧力モニタリング装置と接続し／相互作用するインターフェイスを備える。圧力モニタリング装置は流体管路中の圧力を測定できる。空洞は、流体管路とインターフェイスとの間に配置される空気容量を備える。
【０００８】
流体カセットはまた、剛構造中に配置される静菌フィルタを備え得る。例えば、フィルタは剛構造の頂部に配置され、インターフェースを貫通してもよい。フィルタは流体管路が滅菌状態に保たれるようにし、空気容量は流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを防ぐ。フィルタは多孔性のプラスチックプラグであってよく、疎水性であってよい。
【０００９】
空洞中の空気容量は、流体管路中の圧力の増加および低下に反応して縮んだり膨らんだりすることによって流体管路中の圧力の変化を圧力モニタリング装置へと伝える。例えば、流体管路中の圧力の増加は空気容量を圧迫し、それによって圧力モニタリングデバイス上の圧力を増加させる。空気容量が完全に圧迫されるときに、流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを空気容量が防ぐことができるように、空気容量は充分に大きい。
【００１０】
関連する実施態様によると、カセットは剛構造の空洞中に配置される垂直のスタンドパイプを備えていてもよい。静菌フィルタはスタンドパイプの底部に配置され得る。スタンドパイプは、内部空気容量に含まれないスタンドパイプ容量を持つ。剛構造が管路である実施態様において、管路は流体接続管路および内部容量管路を含み得る。流体接続管路は、流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供する。インターフェースおよびフィルタは内部容量管路中に配置され得る。
【００１１】
本発明のさらなる実施態様において、血液処理システム用の流体カセット中の圧力をモニタリングするための方法は、血液処理システムへと流体カセットを挿入するステップ、血液処理を開始するステップ、およびカセット中の流体管路の圧力を測定するステップを含む。オペレータ／技術者が流体カセットを挿入すると、圧力モニタリング装置は、剛構造上に／剛構造中に配置されるインターフェースへと接続される。剛構造は、流体カセット中に配置される流体管路と流体接続する空洞を画定する。空洞は、流体管路とインターフェースとの間に配置される空気容量を備える。測定される流体管路中の圧力は、空洞中の空気容量の圧迫される量の関数であり得る。
【００１２】
流体カセットは、流体管路を滅菌状態に保つ静菌フィルタを含んでも良い。フィルタは剛構造の頂部に配置されてもよく、インターフェースを貫通してもよい。空洞内の空気容量は流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを防ぐことができる。さらに、空洞内の空気容量は流体管路中の圧力の変化を圧力モニタリング装置へと伝えることができる。例えば、流体管路中の圧力の増加が空気容量を圧迫し、それが転じて圧力モニタリング装置によって測定される圧力を増加させる。空気容量が完全に圧迫されるときに、流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを空気容量が防ぐ事ができるように、空気容量は充分に大きくてよい。
【００１３】
本発明のさらなる実施態様によると、アフェレーシス装置中で用いられる圧力モニタリングシステムは流体カセット、流体カセットと接続するベースユニット、ならびに圧力モニタリング装置を含む。流体カセットは剛構造と、それを貫通し流体がカセットを通過できるようにする流体管路とを備え得る。剛構造は流体管路と流体接続する空洞を備え得る。空洞は、流体管路とインターフェースとの間に配置される空気容量を備え得る。圧力モニタリング装置は剛構造上のインターフェースと接続可能である。圧力モニタリング装置は、例えば、少なくとも部分的に空気容量の圧迫量に基づいて流体管路中の圧力を測定できる。
【００１４】
圧力モニタリングシステムはまた、剛構造中に配置されインターフェースを貫通する静菌フィルタを備え得る。静菌フィルタは流体管路が滅菌状態を保つ事を確かにできる。さらに空気容量が完全に圧迫されるときに、流体管路中の流体が静菌フィルタと接触するのを空気容量が防ぐ事ができるように、空気容量は充分に大きくてよい。
【００１５】
多の実施態様によると、剛構造は垂直のスタンドパイプを含んでいてよく、静菌フィルタは垂直のスタンドパイプの底部に配置されていてもよい。垂直のスタンドパイプは空気容量に含まれないスタンドパイプ容量を含み得る。剛構造はドームもしくは管路であってよい。管路は流体接続管路および内部容量管路を含み得る。流体接続管路は流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供し、インターフェースが内部容量管路に配置され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の上述の特徴は、添付の図表への参照とともに以下の詳細な記載を参照する事によってより容易に理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明の一実施態様によって画定される流体カセットの透視図を模式的に示す。
【図２】図２は、本発明の実施態様による、図１に示される流体カセットの一部分の断面図を模式的に示す。
【図３】図３は、本発明の実施態様による、血液処理システムに挿入された図１に示される流体カセットの断面図を模式的に示す。
【図４】図４は、本発明の実施態様による流体カセットの代替的な実施態様の断面図を模式的に示す。
【図５】図５ＡおよびＢは、本発明による流体カセットの台酸の実施態様の透視図を模式的に示す。
【図６】図６は、本発明の実施態様による、血液処理システム中の圧力を測定するために、流体カセットの実施態様を用いるプロセスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
例示的な実施態様において、血液処理システム用の流体カセット１００は向上した圧力モニタリング能を有する。上述の通り、アフェレーシスシステムのような血液処理システムは、システムを通る流体の流れを組織し、そして単純化するために流体カセットを用いる。一般的に、アフェレーシスシステムは、ドナーより全血を採血し、全血をその成分へと分離し、特定の成分（例えば、赤血球、血小板、血漿など）を回収／収集し、そして残余の成分をドナーへと返血する。採血プロセスと返血プロセスの両方の間、血液アフェレーシスシステムは、圧力が高すぎたり低すぎたりしないことを確かにするために流体ラインおよびカセット１００の中の圧力をモニタリングすべきである。そうすることによってドナーに対する損傷の可能製を避け、システムの効率性及び性能を最適化するのを助ける。流体カセット１００の実施態様は、システムの圧力モニタリング能を向上し、単純化するために様々な流体／血液アフェレーシスシステムにおいて使用できる。
【００１８】
図１は、本発明の実施態様による血液カセット１００を模式的に示す。血液カセット１００はカセット１００の構造を画定する筐体１１０を備える。筐体は単一の部品であっても複数の部品であってもよい。例えば、筐体は頂部筐体１２０と底部筐体１３０とを備えてもよい。筐体部品は、スナップフィット、超音波溶接およびプラスチック溶接を含むがそれらに限定されない様々な方法によって組み立てる事が出来る。筐体部品の数および組立方法に関わらず、筐体１１０は、カセット１００が血液アフェレーシスシステムと容易に接続するようにできるように適切な大きさおよび形であるべきである。
【００１９】
筐体１１０は、カセット１００を貫通する複数の流体管路２１０を含み得る（図２）。例えば、筐体は採血流体管路および返血流体管路を備え得る。返血流体管路の注入口は、患者／ドナーへと導かれるチューブと接続されていてよい。患者／ドナーから採血された血液は採血流体管路注入口を通じて流体カセット１００へと入り、採血流体管路を通って流れ、採血流体管路排出口から流出する。採血流体管路排出口は、遠心機、ポンプ、血液浄化装置または血液をその成分に分離したりもしくは採血された血液を処理したりするのに使用できる他の装置のようなさらなる血管処理機器（表示されない）へと導かれていてもよい。同様に、ドナーおよび／もしくは上述の他の血液処理装置へと送られる血液成分と他の流体とを含有する流体貯蔵バッグへと、返血流体管路が接続されていてもよい。ドナーへと返血される流体は、ドナーへと返血されるとき、返血流体管路とカセット１００を通過できる。採血流体管路および返血流体管路に加えて、カセット１００はまた、血液アフェレーシスシステムのさまざまな構成要素を接続し、構成要素間を移送される流体がカセット１００を通過できるようにする移送流体管路を含むがそれらには限定されないさまざまな他の流体管路を備え得る。
【００２０】
上述のように、流体カセット１００は、組立の間にベースユニット３４０と接続する（図３）。ベースユニット３４０はさまざまな検出及び測定装置を含み得る。例えば、ベースユニット３４０は流体管路２１０中の空気泡を検出する空気検出装置を含める。追加として、または代替的に、ベースユニットは、ベースユニット／アフェレーシスシステムが流体管路２１０中の圧力を測定できるようにする圧力モニタリング装置およびシールを含み得る。
【００２１】
流体管路２１０中の圧力のモニタリングを促進するために、流体カセット１００は、筐体１１０上に配置される一つもしくはそれ以上の剛構造を備え得る。例えば、図１および２に示されるように、筐体１１０は様々な圧力ドーム１５０を含み得る。図２に示されるように、圧力ドーム１５０の内部が、圧力ドーム１５０中の内部空気容量を作り出す空洞２２０であるように、圧力ドーム１５０は中空であってもよい。圧力ドーム１５０、空洞２２０、および内部空気容量は、流体接続チャネル２３０を介して流体管路２１０と流体接続していてもよい。より詳細に下に記載されるように、流体接続チャネル２３０と空洞／内部空気容量２２０とは、流体管路２１０中の圧力および圧力の変化を圧力モニタリング装置３１０（図３）へと伝えるために協調する。
【００２２】
空洞２２０と内部空気容量に加えて、圧力ドーム１５０は、圧力モニタリング装置３１０が圧力ドーム１５０と接続するインターフェース２４０をまた備え得る。流体管路２１０を滅菌状態に保ち、すべてのバクテリアもしくは他のデブリが空洞２２０もしくは流体管路２１０へと侵入するのを防ぐために、フィルタ２５０を圧力ドーム１５０の頂部１５２（例えばインターフェース２４０に）に組み入れる事ができる。フィルタ２５０は静菌フィルタであってよく、疎水性であってよい。例えば、フィルタ２５０は、フィルタ２５０が０．２マイクロメータ（ミクロン）フィルタに相当する滅菌バリアを提供するように、充分に入り組んだ経路を持つ多孔性のプラスチックプラグであってよい。代替的にフィルタ２５０は、従来型の静菌フィルタメディアであってよく、所定の位置に溶接されているか、または他の好適な手段によって機械的に保持されていてもよい。フィルタ２５０の型もしくは構造に関わらずフィルタ２５０は、正確な圧力検出を確かにするのに十分なフィルタ２５０を通る空気の流れを可能にする。
【００２３】
操作において、流体が流体管路２１０を通過するとき、流体管路２１０中の圧力は圧力モニタリング装置３１０へと流体接続チャネル２３０および空洞２２０中の内部空気容量を介して伝えられる。詳細には、流体管路２１０中の流体および／もしくは圧力は空洞２２０中の内部空気容量を圧迫し、そして圧力モニタリング装置３１０は内部空気容量の圧迫量に基づいて流体管路２１０中の圧力を測定する。もし流体管路２１０中の圧力が増加すると、流体／圧力は内部空気容量を圧迫し、圧力モニタリング装置３１０は圧力の増加を、検出し測定する。逆に、流体管路２１０中の圧力が低下すると、内部空気容量がふくらみ（例えば、それはより圧迫されないようになる）、そして圧力モニタリング装置３１０は低下した圧力を検出し測定する。
【００２４】
内部空気容量が完全に圧迫されるときに流体管路２１０中の流体がフィルタ２５０と接触するのを防ぐのに十分な空気容量が空洞２２０中に残されているようになるために、内部空気容量が充分に大きくあるべきということは注目すべきである。換言すると、空気が最大に圧迫された時でさえ内部空気容量は流体とフィルタ２５０との間の緩衝として作用すべきである。従って、内部空気容量の的確な量は、流体管路２１０中の最大限の予想される圧力、圧力モニタリング装置３１内のシール３２０と圧力変換器との間にある圧力モニタリング装置３１０中のすべての空気容量、ならびに最大限の予想される周囲大気圧の関数であってよい。装置内の空気容量と空洞内の空気容量の合計は、圧力検出システムの全ての閉じ込められた空気容量（例えば、流体管路２１０中の流体によって圧迫される空気容量）を画定する。
【００２５】
さらに、内部空気容量が流体管路２１０中の流体の圧力によって圧迫されるとき、理想気体の法則（例えばＰＶ＝ｎＲＴ）は、圧力と容量とが反比例し、そして二つの間の相関が線形である（例えばＰ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２）ことを示していることは注目に値する。換言すると、もしシステムを２４３８メートル（８０００フィート）もの高さの高度において実行ことが必要とされるとき、それは７５ｋＰａ（５６５ｍｍＨｇ）の周囲大気圧にさらされるであろう。それゆえ、カセット１００がアフェレーシスシステムに装填されるとき、空洞２２０の内部空気容量はＶ１と定義され、そして圧力Ｐ１は周囲大気圧である。流体管路２１０が加圧されるとき、その圧力（例えばＰ２）は、周囲とは異なる圧力である。それゆえ、流体管路２１０中の最大限の流体圧力は、６６．７ｋＰａ（５００ｍｍＨｇ）であり、空洞２２０中の内部空気容量および圧力モニタリング装置３１０における実際の圧力は１４２ｋＰａ（１０６５ｍｍＨｇ）となるであろう。Ｖ１がわかるので、Ｖ２は計算できるであろう。この例では、Ｖ２はＶ１より４７％小さくなるであろう。
【００２６】
上述の通り、フィルタ２５０が流体と接触するのを避けるために、内部空気容量は空洞２２０中に十分な空気を持つべきである。上に提供される例において、全体量はおおよそ半分になる。それゆえ、空洞２００中の容量対装置中の容量の比が１：１であるとき、空洞２２０が完全に加圧されるときに充たされる。こうであるとき、フィルタ２５０は流体と接触する。従って、空洞２２０中の内部空気容量は増大されるべきである。空洞２２０中の空気容量対装置中の容量の比が２：１であるとき、空洞２２０が完全に加圧されるとき７５％しか充たされない。選択される正確な比は、必要とされる安全係数に依存する。さらに、全体の空気容量は圧力変化の検出における遅れを避けるために最小限であるべきである。
【００２７】
上述のように、圧力モニタリング装置３１０および対応するシール３２０はアフェレーシス装置の部分をなしてよい。詳細には図３に示されるように、圧力モニタリング装置３１０とシール３２０は可動式ドア３３０上に配置されてもよい。可動式ドア３３０は、カセット１００をベースユニット３４０に挿入したりカセット１００をベースユニットと接続したりするために、開ける事ができる。カセット１００が所定の位置にあると、可動式ドア３３０は閉じられてよい。シール３２０と圧力モニタリング装置３１０とはドア３３０上に配置され、ドア３３０が閉じられるとき、シール３２０と圧力モニタリング装置３１０が一直線になりインターフェース２４０に対してシールする。シールはＯリングを含むがそれらには限定されない任意の数の構造であってよい。
【００２８】
他の実施態様によると、図４に示されるように、カセット１００は圧力ドーム１５０の空洞２２０中に配置されるスタンドパイプ４１０を含んでもよい。そのような態様において、フィルタ２５０およびインターフェース２４０はスタンドパイプ４１０の底部、そしてそれゆえカセット１００の底部に配置されてもよい。フィルタ２５０およびインターフェース２４０をカセット１００の底部に移動させる事によって、圧力モニタリング装置３１０とシール３２０とはカセット１００の下に配置され得る。換言すると、圧力モニタリング装置とシール３２０とは移動式ドア３３０から離れ、カセット１００の下のベースユニット３４０中に配置される。それゆえ、カセット１００がベースユニット３４０と接続するので、圧力モニタリング装置３１０とインターフェース２４０との間の接続／シールはカセット１００の挿入により形成される（例えば、接続／シールを形成するためにドア３３０が閉じられる必要はない）。
【００２９】
スタンドパイプ４１０を持つ実施態様において流体がフィルタ２５０と接触するのを防ぐために、流体がスタンドパイプ４１０の壁４１５を超えて流れる事がないように、空洞２２０中の内部空気容量は充分に大きくあるべきであることは注目すべきである。従って、好ましい実施態様において、スタンドパイプ中の容量４２０（例えばスタンドパイプ容量）は、必要とされる空洞２２０中の内部空気容量の計算には含まれない。それゆえ、スタンドパイプ４１０を持つ実施態様は、幾分大きい空洞２２０中の内部空気容量を必要とする。
【００３０】
スタンドパイプ４１０の存在はまた、カセット１００がベースユニット３４０中の水平で内位置に設置されるのを可能にする。詳細には、スタンドパイプ４１０は流体がフィルタ２５０に到達するのに追加の障害を提供するので、カセット１００を水平でなく設置できる。しかしながらカセット１００を水平でなく設置するためには、空洞２２０が完全に加圧されるときに、および／または内部空気容量が完全に圧迫されるときに、スタンドパイプ４１０の末端４３０は空気中にあるべき（例えば流体管路２１０からの流体が末端４３０の周りにまったくない）である。
【００３１】
内部空気容量は圧力ドーム１５０中に含有されると上述されるが、他の構造を空洞および内部空気容量を画定するのに使用できる。詳細には図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、カセット１００は管路５１０である剛構造を備え得る。管路５１０は内部容量管路５２０および流体接続管路５３０を備え得る。圧力ドーム１５０と同様に、内部容量管路５２０は内部空洞を生じる空洞５２２を備える。流体接続管路５３０は、内部容量管路５２０を流体管路２１０へと流体接続する。
【００３２】
操作中、管路５１０の大部分は上述の圧力ドーム１５０と同じように機能する。詳細には、流体管路２１０中の圧力は内部容量管路５２０中の内部空気容量を圧迫する（例えば流体接続管路５３０を介して）。インターフェース２４０においてカセット１００と相互作用する圧力モニタリング装置３１０は、圧迫とそれゆえの圧力を検出し、そして測定できる。上述の実施態様と同様に、管路５１０は内部容量管路５２０中のインターフェース２４０に配置されるフィルター２５０を含み得る。
【００３３】
管路５１０は上述の圧力ドーム１５０のような隆起した構造である必要がないことは注目すべきである。むしろ、図５Ａに示されるように、管路５１０は単純に流体管路２１０から離れて伸展する追加の管路であってよい。換言すると、管路５１０は流体管路２１０と実質的に同一平面であって良い。管路５１０を備える実施態様は、垂直のカセットの方向を必要とするアフェレーシスシステムにおいて特に有用である。
【００３４】
図６は、流体管路中の圧力を測定するために上述のカセット１００および血液処理システムを用いる方法を解説するプロセスを示す。第一に、技術者もしくはシステムオペレータは流体カセット１００を血液処理システムへと挿入できる（ステップ６１０）。上述のように、カセット１００の構造は、カセット１００がベースユニット３４０に挿入されると（例えば挿入時に、またはドア３３０が下げられる／閉じられる後に）圧力モニタリング装置３１０がカセット１００とインターフェース２４０において接続し、そしてシール３２０が圧力モニタリング装置３１０とインターフェース２４０との間のシールを作り出すようになっている。
【００３５】
オペレータ／技術者がカセット１００を挿入し、ドア３３０を下げる／閉じる（もし必要なら）と、技術者／オペレータは血液処理を開始できる（ステップ６２０）。上述のように、さまざまな血液処理の手段および装置（例えば血液アフェレーシス）が本発明の実施態様を利用できる。処理が開始されると、全血、血液成分もしくは他の流体（例えば抗凝固剤）はカセット１００中の流体管路２１０を通って流れる。
【００３６】
流体が流体管路２１０を通ると、圧力モニタリング装置３１０は流体管路２１０中の圧量ｋを測定できる（ステップ６３０）。上述のように、圧力モニタリング装置３１０は、少なくとも一部分は、流体が空洞２２０もしくは内部容量管路５２０中の内部空気容量を圧迫する量に基づいて流体管路２１０中の圧力を測定できる。流体管路２１０の圧力が上昇すると、流体は内部空気容量をさらに圧迫し、そして圧力モニタリング装置３１０がより高い圧力を測定する結果となる。逆に流体管路２１０中の圧力が低下すると、内部空気容量がふくらみ、圧力モニタリング装置３１０がより低い流体管路圧力を測定する結果になる。システムが（例えばマイクロプロセッサもしくは他のコントローラによって）より装備が整っているならば、血液処理システムは、圧力モニタリングデバイス３１０によって測定される圧力に基づいて流体管路２１０中の流速を増加したり減じたりまたは維持したりできる。
【００３７】
さまざまな実施態様が血液アフェレーシスシステムと接続して使用されると上述されたが、本発明の他の実施態様は、他の血液処理システムおよび方法と接続して使用できる。例えば、採血流路の注入口は、（例えば、患者もしくはドナーよりも）血液貯蔵コンテナへと導かれるチューブへと接続できる。同様に、返血流路はさらなる血液処理装置および／もしくは流体貯蔵コンテナへと導かれるチューブへと接続できる。この場合、本発明のいくつかの実施態様は、患者／ドナーと独立している、血液処理の間のカセット中の圧力をモニタリングするのに使用される。
【００３８】
上述のように、本発明の実施態様は、流体管路圧力モニタリングが流体カセットに組み込まれることを可能にし、これは従来技術システムの多くにおいて必要とされる手動の装填操作を除外する。さらに、本発明の実施態様において使用されるシール３２０は、より信頼できるシールを提供し、そしてルアーテーパー継ぎ手を用いる従来技術のシステムよりも漏出の可能性がはるかに少ない。本発明の実施態様はまた、システムを単純化する事によって製造コストを下げ、そして、追加の部品の数と接着操作を最小にする。さらに、本発明の実施態様はカセットの装着に伴う圧力変換器インターフェースの自動的な装着を可能にし、そしてオペレータ／技術者が適切でない使い捨てのセットを装着する可能性を減らす。
【００３９】
上述の本発明の実施態様は例示のみを意図し、あまたの変形および変更は当業者には明らかであろう。すべてのそのような変形および変更は、添付の請求項によって規定されるような本発明の範囲内に入ることが意図されている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理システムのための流体カセットであって：
少なくとも部分的に筐体中を通って伸長する流体管路を備え、カセットの構造を画定するカセット筐体であって、流体が前記筐体内を通過するように前記流体管路が画定されているカセット筐体、ならびに
流体管路と流体接続する空洞を画定する剛構造であって、前記剛構造が圧力モニタリング装置と相互作用するインターフェースを備え、圧力モニタリング装置が流体管路中の圧力を測定できるようにし、そして前記空洞が流体管路とインターフェースとの間に配置される空気容量を備える、剛構造
を含有する、流体カセット。
【請求項２】
前記剛構造中に配置される静菌フィルタであって、前記静菌フィルタが流体管路を滅菌状態に保つのを確かにしている静菌フィルタをさらに含有する、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項３】
前記静菌フィルタが剛構造の頂部に配置され、かつ前記インターフェースを貫通し、前記流体管路中の流体が前記静菌フィルタと接触するのを前記空気容量が防いでいる、請求項２に記載の流体カセット。
【請求項４】
前記静菌フィルタが多孔性のプラスチックプラグである、請求項２に記載の流体カセット。
【請求項５】
前記静菌フィルタが疎水性である、請求項２に記載の流体カセット。
【請求項６】
前記空洞中の前記空気容量が、前記流体管路中の圧力の変化を前記流体管路中の圧力の増加および低下に反応して圧縮および膨張することによって前記圧力モニタリング装置へと伝える、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項７】
前記流体管路中の圧力の増加が前記空気容量を圧迫し、それによって前記圧力モニタリング装置上の圧力を増加させる、請求項６に記載の流体カセット。
【請求項８】
前記空気容量が完全に圧迫されているときに前記流体管路中の流体が前記剛構造中の前記流体管路と前記圧力モニタリング装置との間に配置される静菌フィルタと接触することを前記空気容量が防ぐように前記空気容量が充分に大きい、請求項７に記載の流体カセット。
【請求項９】
前記剛構造の前記空洞中に配置される垂直のスタンドパイプをさらに含有する、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項１０】
前記垂直のスタンドパイプ中に配置される静菌フィルタをさらに含有する、請求項９に記載の流体カセット。
【請求項１１】
前記静菌フィルタが前記垂直のスタンドパイプの底部に配置される、請求項１０に記載の流体カセット。
【請求項１２】
前記垂直のスタンドパイプがスタンドパイプ容量を備え、前記空気容量が前記スタンドパイプ容量を含んでいない、請求項１０に記載の流体カセット。
【請求項１３】
前記剛構造がドームである、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項１４】
前記剛構造が管路である、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項１５】
前記管路が流体接続管路および内部容量管路を含み、前記流体接続管路が流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供する、請求項１４に記載の流体カセット。
【請求項１６】
前記インターフェースが前記内部容量管路中に配置される、請求項１５に記載の流体カセット。
【請求項１７】
内部容量管路中に配置される静菌フィルタをさらに含有する、請求項１５に記載の流体カセット。
【請求項１８】
血液処理システムのための流体カセット中で圧力をモニタリングするための方法であって、
前記血液処理システムに前記流体カセットを挿入するステップであって、ここで前記流体カセットの挿入が圧力モニタリング装置をインターフェースへと接続し、ここで前記インターフェースが、流体カセット中に配置される流体管路と流体接続する空洞を画定する剛構造上に配置され、ここで前記空洞が前記流体管路と前記インターフェースとの間に配置される空気容量を備える、ステップと、
血液処理を開始するステップ；ならびに
前記流体管路中の圧力を前記圧力モニタリング装置を用いて測定するステップであって、ここで前記流体管路中の圧力が前記空洞中の前記空気容量の圧迫量の関数である、ステップ
を含有する、方法。
【請求項１９】
前記流体カセットが剛構造中に配置される静菌フィルタを含み、前記静菌フィルタが流体管路を滅菌状態に保つのを確かにしている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記静菌フィルタが剛構造の頂部に配置され、かつインターフェースを貫通し、前記流体管路中の流体が前記静菌フィルタと接触するのを前記空気容量が防いでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記空洞中の前記空気容量が、前記流体管路中の圧力の変化を前記圧力モニタリング装置へと伝える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記流体管路中の圧力の増加が前記空気容量を圧迫し、それによって前記圧力モニタリング装置によって測定される圧力を増加させる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記空気容量が完全に圧迫されているときに前記流体管路中の流体が前記剛構造中の前記流体管路と前記圧力モニタリング装置との間に配置される静菌フィルタと接触することを前記空気容量が防ぐように前記空気容量が充分に大きい、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記剛構造が前記空洞中に配置される垂直のスタンドパイプを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記剛構造が、前記垂直のスタンドパイプ中に配置される静菌フィルタを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記静菌フィルタが前記垂直のスタンドパイプの底部に配置される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記垂直のスタンドパイプがスタンドパイプ容量を備え、前記空気容量が前記スタンドパイプ容量を含んでいない、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記剛構造がドームである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２９】
前記剛構造が流体接続管路および内部容量管路を備える管路であり、前記流体接続管路が流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供する、請求項１８に記載の方法。
【請求項３０】
前記インターフェースが前記内部容量管路中に配置される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
血液処理装置用の圧力モニタリングシステムであって、前記システムが
流体カセットであって、その中を貫通する流体管路を備え、ここで流体が前記カセット内を通過するように前記流体管路が画定されて、ここで前記流体カセットが剛構造をも備え、ここで前記剛構造がインターフェースと、前記流体管路と流体接続している空洞とを備え、ここで前記空洞が前記流体管路と前記インターフェースとの間に配置される空気容量を備える、流体カセット；
前記流体カセットと接続するよう画定されているベースユニット；ならびに
前記インターフェースと接続可能な圧力モニタリング装置であって、前記圧力モニタリング装置が前記流体管路中の圧力を測定する、圧力モニタリング装置
を含有する、圧力モニタリングシステム。
【請求項３２】
前記圧力モニタリング装置が、前記流体管路中の圧力を、少なくとも部分的に前記空気容量の圧迫量に基づいて測定する、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３３】
前記剛構造中に配置され、かつ前記インターフェースを貫通する静菌フィルタであって、前記静菌フィルタが流体管路を滅菌状態に保つのを確かにしている静菌フィルタをさらに含有する、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３４】
前記空気容量が完全に圧迫されているときに前記流体管路中の流体が前記剛構造中の前記流体管路と前記圧力モニタリング装置との間に配置される静菌フィルタと接触することを前記空気容量が防ぐように前記空気容量が充分に大きい、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３５】
前記剛構造が垂直のスタンドパイプを備え、前記垂直のスタンドパイプが前記垂直のスタンドパイプの底部に配置される静菌フィルタを備える、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３６】
前記垂直のスタンドパイプがスタンドパイプ容量を備え、前記空気容量が前記スタンドパイプ容量を含んでいない、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３７】
前記剛構造がドームである、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３８】
前記剛構造が流体接続管路および内部容量管路を含む管路であり、前記流体接続管路が流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供し、前記インターフェースが前記内部容量管路中に配置される、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項１】
血液処理システムのための流体カセットであって：
少なくとも部分的に筐体中を通って伸長する流体管路を備え、カセットの構造を画定するカセット筐体であって、流体が前記筐体内を通過するように前記流体管路が画定されているカセット筐体、ならびに
流体管路と流体接続する空洞を画定する剛構造であって、前記剛構造が圧力モニタリング装置と相互作用するインターフェースを備え、圧力モニタリング装置が流体管路中の圧力を測定できるようにし、そして前記空洞が流体管路とインターフェースとの間に配置される空気容量を備える、剛構造
を含有する、流体カセット。
【請求項２】
前記剛構造中に配置される静菌フィルタであって、前記静菌フィルタが流体管路を滅菌状態に保つのを確かにしている静菌フィルタをさらに含有する、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項３】
前記静菌フィルタが剛構造の頂部に配置され、かつ前記インターフェースを貫通し、前記流体管路中の流体が前記静菌フィルタと接触するのを前記空気容量が防いでいる、請求項２に記載の流体カセット。
【請求項４】
前記静菌フィルタが多孔性のプラスチックプラグである、請求項２に記載の流体カセット。
【請求項５】
前記静菌フィルタが疎水性である、請求項２に記載の流体カセット。
【請求項６】
前記空洞中の前記空気容量が、前記流体管路中の圧力の変化を前記流体管路中の圧力の増加および低下に反応して圧縮および膨張することによって前記圧力モニタリング装置へと伝える、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項７】
前記流体管路中の圧力の増加が前記空気容量を圧迫し、それによって前記圧力モニタリング装置上の圧力を増加させる、請求項６に記載の流体カセット。
【請求項８】
前記空気容量が完全に圧迫されているときに前記流体管路中の流体が前記剛構造中の前記流体管路と前記圧力モニタリング装置との間に配置される静菌フィルタと接触することを前記空気容量が防ぐように前記空気容量が充分に大きい、請求項７に記載の流体カセット。
【請求項９】
前記剛構造の前記空洞中に配置される垂直のスタンドパイプをさらに含有する、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項１０】
前記垂直のスタンドパイプ中に配置される静菌フィルタをさらに含有する、請求項９に記載の流体カセット。
【請求項１１】
前記静菌フィルタが前記垂直のスタンドパイプの底部に配置される、請求項１０に記載の流体カセット。
【請求項１２】
前記垂直のスタンドパイプがスタンドパイプ容量を備え、前記空気容量が前記スタンドパイプ容量を含んでいない、請求項１０に記載の流体カセット。
【請求項１３】
前記剛構造がドームである、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項１４】
前記剛構造が管路である、請求項１に記載の流体カセット。
【請求項１５】
前記管路が流体接続管路および内部容量管路を含み、前記流体接続管路が流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供する、請求項１４に記載の流体カセット。
【請求項１６】
前記インターフェースが前記内部容量管路中に配置される、請求項１５に記載の流体カセット。
【請求項１７】
内部容量管路中に配置される静菌フィルタをさらに含有する、請求項１５に記載の流体カセット。
【請求項１８】
血液処理システムのための流体カセット中で圧力をモニタリングするための方法であって、
前記血液処理システムに前記流体カセットを挿入するステップであって、ここで前記流体カセットの挿入が圧力モニタリング装置をインターフェースへと接続し、ここで前記インターフェースが、流体カセット中に配置される流体管路と流体接続する空洞を画定する剛構造上に配置され、ここで前記空洞が前記流体管路と前記インターフェースとの間に配置される空気容量を備える、ステップと、
血液処理を開始するステップ；ならびに
前記流体管路中の圧力を前記圧力モニタリング装置を用いて測定するステップであって、ここで前記流体管路中の圧力が前記空洞中の前記空気容量の圧迫量の関数である、ステップ
を含有する、方法。
【請求項１９】
前記流体カセットが剛構造中に配置される静菌フィルタを含み、前記静菌フィルタが流体管路を滅菌状態に保つのを確かにしている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記静菌フィルタが剛構造の頂部に配置され、かつインターフェースを貫通し、前記流体管路中の流体が前記静菌フィルタと接触するのを前記空気容量が防いでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記空洞中の前記空気容量が、前記流体管路中の圧力の変化を前記圧力モニタリング装置へと伝える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記流体管路中の圧力の増加が前記空気容量を圧迫し、それによって前記圧力モニタリング装置によって測定される圧力を増加させる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記空気容量が完全に圧迫されているときに前記流体管路中の流体が前記剛構造中の前記流体管路と前記圧力モニタリング装置との間に配置される静菌フィルタと接触することを前記空気容量が防ぐように前記空気容量が充分に大きい、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記剛構造が前記空洞中に配置される垂直のスタンドパイプを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記剛構造が、前記垂直のスタンドパイプ中に配置される静菌フィルタを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記静菌フィルタが前記垂直のスタンドパイプの底部に配置される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記垂直のスタンドパイプがスタンドパイプ容量を備え、前記空気容量が前記スタンドパイプ容量を含んでいない、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記剛構造がドームである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２９】
前記剛構造が流体接続管路および内部容量管路を備える管路であり、前記流体接続管路が流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供する、請求項１８に記載の方法。
【請求項３０】
前記インターフェースが前記内部容量管路中に配置される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
血液処理装置用の圧力モニタリングシステムであって、前記システムが
流体カセットであって、その中を貫通する流体管路を備え、ここで流体が前記カセット内を通過するように前記流体管路が画定されて、ここで前記流体カセットが剛構造をも備え、ここで前記剛構造がインターフェースと、前記流体管路と流体接続している空洞とを備え、ここで前記空洞が前記流体管路と前記インターフェースとの間に配置される空気容量を備える、流体カセット；
前記流体カセットと接続するよう画定されているベースユニット；ならびに
前記インターフェースと接続可能な圧力モニタリング装置であって、前記圧力モニタリング装置が前記流体管路中の圧力を測定する、圧力モニタリング装置
を含有する、圧力モニタリングシステム。
【請求項３２】
前記圧力モニタリング装置が、前記流体管路中の圧力を、少なくとも部分的に前記空気容量の圧迫量に基づいて測定する、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３３】
前記剛構造中に配置され、かつ前記インターフェースを貫通する静菌フィルタであって、前記静菌フィルタが流体管路を滅菌状態に保つのを確かにしている静菌フィルタをさらに含有する、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３４】
前記空気容量が完全に圧迫されているときに前記流体管路中の流体が前記剛構造中の前記流体管路と前記圧力モニタリング装置との間に配置される静菌フィルタと接触することを前記空気容量が防ぐように前記空気容量が充分に大きい、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３５】
前記剛構造が垂直のスタンドパイプを備え、前記垂直のスタンドパイプが前記垂直のスタンドパイプの底部に配置される静菌フィルタを備える、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３６】
前記垂直のスタンドパイプがスタンドパイプ容量を備え、前記空気容量が前記スタンドパイプ容量を含んでいない、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３７】
前記剛構造がドームである、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【請求項３８】
前記剛構造が流体接続管路および内部容量管路を含む管路であり、前記流体接続管路が流体管路と内部容量管路との間の流体接続を提供し、前記インターフェースが前記内部容量管路中に配置される、請求項３１に記載の圧力モニタリングシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【公表番号】特表２０１２−５２６６２７（Ｐ２０１２−５２６６２７Ａ）
【公表日】平成２４年１１月１日（２０１２．１１．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１０９３１（Ｐ２０１２−５１０９３１）
【出願日】平成２２年５月１１日（２０１０．５．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３４３７４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１３２４３８
【国際公開日】平成２２年１１月１８日（２０１０．１１．１８）
【出願人】（５９４２０２６１５）ヘモネティクス・コーポレーション (22)
【氏名又は名称原語表記】Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】４００ Ｗｏｏｄ Ｒｏａｄ，Ｂｒａｉｎｔｒｅｅ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２１８４，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１１月１日（２０１２．１１．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年５月１１日（２０１０．５．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３４３７４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１３２４３８
【国際公開日】平成２２年１１月１８日（２０１０．１１．１８）
【出願人】（５９４２０２６１５）ヘモネティクス・コーポレーション (22)
【氏名又は名称原語表記】Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】４００ Ｗｏｏｄ Ｒｏａｄ，Ｂｒａｉｎｔｒｅｅ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２１８４，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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