本発明は、消化管粘膜炎を予防および処置するための組成物および方法に関する。より具体的には、本発明により、ＦＧＦ−２０、その断片、誘導体、改変体、ホモログ、またはアナログを含む組成物を使用することによる、消化管粘膜炎を予防および／または処置するための方法が提供される。本発明は、消化管粘膜炎を予防または処置する方法であって、その必要がある被験体に、配列番号２４、２６、２８、または３０のアミノ酸配列を有している単離されたタンパク質を含有する組成物の予防有効量または治療有効量を投与する工程を包含する、方法を提供する。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
消化管粘膜炎を予防または処置する方法であって、その必要がある被験体に、配列番号２４、２６、２８、または３０のアミノ酸配列を有している単離されたタンパク質を含有する組成物の予防有効量または治療有効量を投与する工程を包含する、方法。
【請求項２】
消化管粘膜炎を予防または処置する方法であって、ただし、該消化管粘膜炎は口腔粘膜炎ではなく、その必要がある被験体に、以下：
（ａ）配列番号２、４、７、１０、２２、２４、２６、２８、３０、３２、３４、３６、３８、または４０のアミノ酸配列を含むタンパク質；
（ｂ）（ａ）のタンパク質に対して１つ以上のアミノ酸置換を有しているタンパク質であって、ここで、該置換は、配列番号２、４、７、１０、２２、２４、２６、２８、３０、３２、３４、３６、３８、または４０のアミノ酸配列の１５％以下であり、１つ以上のアミノ酸置換を有している該タンパク質は細胞増殖刺激活性を保持している、タンパク質；および
（ｃ）（ａ）または（ｂ）のタンパク質の断片であって、細胞増殖刺激活性を保持している、断片、
からなる群より選択される単離されたタンパク質を含有する組成物の予防有効量または治療有効量を投与する工程を包含する、方法。
【請求項３】
前記組成物がさらに薬学的に受容可能なキャリアを含有する、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記組成物が、０．０４Ｍの酢酸ナトリウム、３％のグリセロール（容積／容積）、０．２Ｍのアルギニン−ＨＣｌ（ｐＨ５．３）、および３ｍｇ／ｍｌの前記単離されたタンパク質を含有する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記組成物が、０．１〜１Ｍのアルギニンまたはその塩、０．０１〜０．１Ｍの塩基性リン酸ナトリウム（ＮａＨ_２ＰＯ_４・Ｈ_２Ｏ）、０．０１〜０．１重量／容積（「ｗ／ｖ」）％のポリソルベート８０またはポリソルベート２０、および２〜５０ｍｇ／ｍｌの前記単離されたタンパク質を含有する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記アルギニンまたはその塩が、アルギニン、硫酸アルギニン、リン酸アルギニン、および塩酸アルギニンからなる群より選択される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記アルギニンまたはその塩が０．５Ｍである、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記塩基性リン酸ナトリウムが０．０５Ｍである、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記ポリソルベート８０またはポリソルベート２０が０．０１％（ｗ／ｖ）である、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
前記単離されたタンパク質が５〜３０ｍｇ／ｍｌの濃度である、請求項５に記載の方法。
【請求項１１】
前記単離されたタンパク質が１０ｍｇ／ｍｌの濃度である、請求項５に記載の方法。
【請求項１２】
前記単離されたタンパク質が配列番号２４のアミノ酸配列を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１３】
前記単離されたタンパク質が２つ以上のタンパク質を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１４】
前記組成物が、配列番号２４、２８、３０、および３２からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む２つ以上のタンパク質を含有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記組成物が、配列番号２、２４、２８、３０、および３２からなる群より選択されるアミノ酸配列を含む２つ以上のタンパク質を含有し、１つ以上のタンパク質がカルバミル化されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記組成物が凍結乾燥されている、請求項５に記載の方法。
【請求項１７】
前記単離されたタンパク質が少なくとも９８％の純度を有する、請求項５に記載の方法。
【請求項１８】
前記消化管粘膜炎が口腔粘膜炎である、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記消化管粘膜炎が腸炎である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２０】
前記消化管粘膜炎が、食道炎、胃炎、または直腸炎である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２１】
前記消化管粘膜炎が、化学的原因、生物学的原因、放射線、またはそれらの組み合わせによって引き起こされる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２２】
前記有効量が０．００１〜３ｍｇ／ｋｇの間である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２３】
前記有効量が０．０１〜１ｍｇ／ｋｇの間である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２４】
前記有効量が０．０１〜０．５ｍｇ／ｋｇの間である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２５】
前記有効量が約０．０３ｍｇ／ｋｇ、約０．１ｍｇ／ｋｇ、約０．２ｍｇ／ｋｇ、約０．５ｍｇ／ｋｇ、約１ｍｇ／ｋｇ、約２ｍｇ／ｋｇ、または約３ｍｇ／ｋｇである、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２６】
前記投与が、０．００１〜１ｍｇ／ｋｇ、０．０１〜０．５ｍｇ／ｋｇ、０．０１〜０．２ｍｇ／ｋｇ、０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．１ｍｇ／ｋｇ、または０．２ｍｇ／ｋｇの投与量で投与される単回投与である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２７】
前記投与が、０．００１〜０．５ｍｇ／ｋｇ、０．０１〜０．２ｍｇ／ｋｇ、０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．１ｍｇ／ｋｇ、または０．２ｍｇ／ｋｇの各単位投与量で投与される複数回投与である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２８】
前記投与が非経口投与である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項２９】
前記非経口投与が、静脈内投与または皮下投与である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記投与が、直腸投与、経皮投与、または経粘膜的投与である、請求項１または２に記載の方法。

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【図６】

【図７】

【図８】

【図９】

【図１０】

【図１１】

【図１２】

【図１３】

【図１４】

【図１５】

【図１６】

【図１７】

【図１８】

【図１９】

【公表番号】特表２００７−５３６３８１（Ｐ２００７−５３６３８１Ａ）
【公表日】平成１９年１２月１３日（２００７．１２．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５１３１３９（Ｐ２００７−５１３１３９）
【出願日】平成１７年３月２９日（２００５．３．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０１０５４５
【国際公開番号】ＷＯ２００５／１１２９７９
【国際公開日】平成１７年１２月１日（２００５．１２．１）
【出願人】（３０１０６２３６３）キュラジェン　コーポレイション (18)
【Ｆターム（参考）】