液体試料中の物質濃度測定用診断システム
血糖値測定の領域で特に、携帯型の診断システム（１１４）で液体試料中の物質濃度を測定できるものが要求されている。１つの診断システム（１１４）が提案されており、集積ランセットシステム（６１２）を有する診断モジュール（１１２）と、この診断システム（１１２）から分離したマガジンモジュール（１１０）でテストストリップを保管するものからなるものが示される。本診断システムにはさらに結合デバイス（１２２、１３０）があって、マガジンモジュール（１１０）を診断モジュール（１１２）と結合する。この結合デバイス（１２２、１３０）にはランセット（ｌａｎｃｅｔ）システム（６１２）に張力を掛けるデバイス（６１０）がそれ自身に付いているか、または同様の張力デバイス（６１０）と結合していて、マガジンモジュール（１１０）を診断モジュール（１１２）と結合するときにランセットシステム（６１２）に張力をかけるかいずれかとなる。これに換わってかまたは追加して、結合デバイス（１２２、１３０）は結合の際にテストストリップ（３１０）を取り出すことができるようになっている。さらにマガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）の結合の際マガジンモジュール（１１０）内のテストストリップ（３１０）のチャージ情報はマガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）のあいだで交換が起こる。当該の診断システム（１１４）は単純確実に動作できることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は液体試料中の物質濃度測定用診断システム、特に血糖値測定用のシステムに関する。さらに本発明は本発明による診断システムの操作法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血糖値の看視は、糖尿病患者にとっては重要なルーティンワークである。その際血糖値は迅速、簡単に何度も測定できて、医学的に相応の処置がとれるようにしなければならない。糖尿病患者の日常生活を制約しなくて済むようにするには、場所を取らずに簡単に手に持てる携帯用機器があって、たとえば血糖値測定が仕事場でできるとか、自由時間に可能であるようにする必要がある。
【０００３】
現在、市場には各種の携帯型機器があり、種々の測定方法が機能している。種々の診断方法が用いられていて、光学的方法、電気化学的測定方法もある。しばしば利用される測定方法の例では、電気化学的な特別のテストストリップを利用している。このテストストリップは、既定の血量をキャピラリーシステムを通して電極システムに導入するようになっている。現在のテストストリップでは血量はほぼ１．５μｌ、ときには１μｌ以下でも充分である。電極システムとしては金製のものに層を付けて用いられる。この層は大抵各種の酵素といわゆる媒体を含み、試料の中に電極荷電担体（たとえばレドックス分子の形で）を形成するように作用する。この担体の濃度は、血液中のグルコースの濃度によって決まる。担体の濃度は金電極と、専門家に良く知られている適切な測定方法、例示のような比較的単純な電流電圧測定によって測定可能で、ここから血糖値が計算できる。
【０００４】
この種の携帯型診断システムの重要要素は、相応するテストストリップないしこれを取り出すシステムを形成することにある。典型的な例では、糖尿病患者は１日当たりこの種のテストストリップを５〜７個要する。大事な点はその際テストストリップが清潔で乾燥していることで、汚れや湿度で血糖値測定が誤りにならないようにするためである。
【０００５】
ＥＰ １ ３２１ ７６９ Ａ１特許がテストストリップの選択と取り出しの手段を持った試験システムを公開している。公開された方法は、基本的には、相応するテストストリップを湿度と空気を通さない装置の中に置いて引き出し状のもので取り出す。ここに記載のデバイスには血糖値などの診断手段は含まれていない。さらに、このデバイスには試料調製の手段も含まれていない。一方、ランセットシステムでは血液滴の取り方が出ている。したがって、ＥＰ １ ３２１ ７６９ Ａ１記載のデバイスは、相応するランセットシステムと診断システムとの組合せでのみテストストリップの評価に利用できる。
【０００６】
さらにＷＯ ０２／０５５００８ Ａ２にはテストストリップの保存と取り出しのデバイスが公開されている。テストストリップのカセットがあってチューブ状のものに入れられている。これをさらに１つのケースの中に入れる。ケースにはつまみとテストストリップを小さいチューブから取り出す機構が付いている。ここでも、ＷＯ ０２／０５ ５００８には診断システムの記載は無く、テストストリップの取り出しユニットが出ているのみで、他のシステム、特にランセットシステムと診断ないし測定システムとの組合せでのみ役立つ。この結果血糖値のルーティン管理に必要なデバイスのための空間が増大する。
【０００７】
ＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２では血液試料の電気化学的または光度的分析用の集積型試験装置が例として公開されている。集積型測定システムは、ランセットシステム、センサー、テストストリップのパトローネが１つのケース中に入っている。ＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２記載のシステムは日常的な使用では決定的な欠点を持っている。特に記載のシステムでは１つのケース中に全部の部材を入れ込む単一のシステムが問題である。このためこのシステムは空間が詰まっていて重い。さらにこのシステムは集積ランセットシステム用に別の張力を要する。なおかつＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２のシステムは血糖値測定でしばしば問題となり、使用されるテストストリップの特性がテストストリップのチャージ間で変動する問題を解決できない。これにより血糖値測定での正確度がかなり低下してしまう。さらにＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２記載のシステムは、テストストリップを後でロードするには追加のパトローネが必要で、これをシステムに組み込まねばならない欠点がある。この「二重ケース」によってこのシステムのための空間がさらに増大する。
【０００８】
課題
本発明の課題はしたがって、技術状況で述べた欠点を緩和するシステムを用意することである。特に、手持ちし易く障害や動作ミスに強くかつ場所を取らないシステムを準備すべきである。
【０００９】
解決法
これらの課題は個々の請求項の特徴ある発明によって解決される。本発明の好適な、さらなる態様は下位の請求項で明らかとなる。全体の請求項の文面は記載内容に関連して作成される。
【００１０】
液体試料中の物質濃度の算出に用いる診断システム、特にヒトの血糖値測定についての診断システムを提案する。さらに、本発明の診断システムの操作方法に用いるマガジンシステムを提案する。ここに述べた発明による血糖値測定診断システムの他の診断システムが考えられ、特に特定の試料、たとえば食品試料の迅速簡単な測定システムがある。血糖値測定に代わって別のパラメータの測定がありうる。
【発明の開示】
【００１１】
本診断システムは診断モジュールとこの診断モジュールに集積されたランセットシステムからなる。ランセットシステムの元には液体試料の準備用の任意のシステムがあると考えられ、特に試料中に針を刺すシステムである。通常は備えられたランセットシステムのランセットで血液滴を採取することが課題である。その際、ランセットを交換可能にするとか、何度でも使えるようにするとかである。このような各種のシステムが技術の状況から知られており、特にロータリーバルブのトランスミッションのセッティングシステムがある（例：ＵＳ ６，４１９，６６１ Ｂ１）。このようなランセットシステムのセッティングは種々の方法で実現でき、たとえば直進運動および／または回転運動が起こる。さらに他のランセットシステムにも展開できる。たとえば、食品試料の除去用のランセットシステムまたは試料除去システムがある。
【００１２】
さらに、この診断システムは、診断モジュールから分離しているマガジンモジュールをテストストリップの保存に利用することを示している。たとえば上述のテストストリップを液体試料の電気化学的または光度的分析に用いる。その際上述の種類のテストストリップはキャピラリーシステムと１個または複数個の電極で、付加的化学補助物質（酵素、媒体など）を扱うことができる。テストストリップでは他のテスト媒体もありえて、特に小さいテストチューブまたはテストストリップの連続ロールがある。
【００１３】
診断システムにはさらに結合デバイスがあり、これによってマガジンモジュールが診断モジュールと結合できる。
【００１４】
結合デバイスはランセットシステムに張力を付与するための張力デバイスを持っている。他の態様としては、結合デバイスを同様の張力デバイスでランセットシステムに張力を付与するものと結合することも可能で、マガジンモジュールを診断モジュールと結合する際に、ランセットシステムに張力が掛かるようになる。
【００１５】
他の態様として追加的に、この結合デバイスはまたマガジンモジュール操作のための運転デバイスでもある。特に、少なくとも１個のテストストリップを取り出すのに同様の運転デバイスと接続している。このような発明の他の態様として、マガジンモジュールを診断モジュールと接続するときに少なくとも１個のテストストリップを取り出し、その際「取り出し」動作の元でたとえばテストストリップを測定点まで、特に液体試料（血液滴など）が取りうる測定点までフィードバックさせることが可能である。
【００１６】
本発明の診断システムは従来型の、技術の現況から知られているデバイスに比して多数の利点を持っている。特にこの診断システムはその輸送に際して、直ぐに使用することが要求されない限り、診断モジュールをマガジンモジュールから分離しておける。両モジュールを分離して保管しておくとシステムは場所を取らずに包装できる。したがって、糖尿病患者は両モジュールを同時に１つのポケット、たとえばズボンのポケットに入れて運搬する必要が無く、別々に分けて包装しておける。
【００１７】
さらにこのマガジンモジュールと診断モジュールの分離はたとえばＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２との比較において、テストストリップの診断システムへの供給が常に任せきりで可能であることが判る。その際追加的に場所を取るテストストリップのドラムは不必要である。これは最初は診断システムに導入する必要があった。テストストリップの後での補填は単にマガジンモジュールを全部交換すればできる。全部揃ったマガジンモジュールは、たとえば相当する回収システムの枠組みの中で、取り扱われている。ＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２で見られるテストストリップの二重包装は不要である。
【００１８】
さらなる利点は、マガジンモジュールと診断モジュールを組み合わせるとランセットシステムに直接張力が掛かる点である。さらにマガジンモジュールと診断モジュールを再度分離するとランセットシステムの張力が解けるデバイスも可能である。全システムを分解すれば張力無しで運搬が可能で、両モジュールを一体にすれば再びランセットシステムに自動的に張力が掛かる。したがってシステムを一体化すれば直ちに可動できる。
【００１９】
更なる利点として、マガジンモジュールと診断モジュール間でのチャージ情報の交換に至るデータ交換デバイスまで考慮に入る。このチャージ情報は上述のように既定の標準からテストストリップがどれほど乖離しているかとか、テストストリップのチャージを通じて得られる測定情報から如何に血液中の糖濃度が計算できるかとかに関するものである。このチャージ情報では相応するマッチング関数のパラメータが関係する。
【００２０】
特にデータ交換デバイスはマガジンモジュール搭載のトランスポンダーと診断モジュール搭載のトランスポンダー機器を持っている。マガジンモジュールが診断モジュールと接続されていると、マガジンモジュール搭載のトランスポンダーが診断モジュール搭載のトランスポンダー機器によって自動的に反応してテストストリップの相応するチャージ情報をトランスポンダー機器に伝達する。市場で入手可能のトランスポンダーとトランスポンダー機器が使える。このデータ交換は、マガジンモジュールを診断モジュールと接続したときに直ちに自動的に行われる。チャージ情報の自動交換は、チャージ情報の移動に際して故障が起こりうる確率を劇的に低下させるという利点がある。市販システムでは診断モジュール内のチャージ情報は大抵手動でインプットされなければならないか、または特殊の利用者によって作られた読み込みファイル経由でインプットされる。この手動インプットまたは利用者により取り込まれた読み込みファイルはミスを起こしやすく、チャージ情報の移動を完全に忘れてしまって何も起こらないとか、チャージ情報がミスを含んで取り込まれるとかが起こる。この欠陥は血糖値を間違って計算してしまってそれによりインシュリン投与量を間違えるなどの完全に間違った医学的対策をとってしまう等の致命的欠陥に至る。
【００２１】
追加的に、データ交換デバイスはマガジンモジュールに搭載のデータ記録装置、特にＥＰＲＯＭを持つことができる。このＥＰＲＯＭはしばしば「ＲＯＭ−キー」と称される。この拡張は特にデータ交換デバイスが少なくとも１つの電気的接続を有するような形態の拡大と共に有意義となる。この電気的接続はたとえば結合デバイスに組み込むことができる。このようにしてマガジンモジュールに搭載されたデータ記録は電気的接続を経由して外部から直接読み取ることが可能となる。このことは特に配線無しでのデータ伝送でたとえばトランスポンダー経由で行うのが望まれない場合に好適である。配線を用いないデータ伝送は多くの使用域で妨害が起こりうる。近傍の機器からの妨害信号が入ることがありうる。たとえば２人の糖尿病患者がすぐ近くに居て相応する機器を使用しているとすると、１つの機器からもう１つの機器へデータが望んでいないのに捉えられる。これは上述のように致命的な結果となる。このような拡大は、マガジンモジュールと診断モジュールを接続すると自動的に確実に妨害を受けずに相応するチャージ情報を伝送する方式とは相反する。これなしでは利用者がさらに手を加えねばならない。このような欠点にも拘わらずトランスポンダーを追加的に導入することができる。
【００２２】
マガジンモジュールと診断モジュールを結合する結合デバイスには種々の方式がある。たとえばプラグイン型がありうる。その中でたとえば直線的にプラグインするものでは、利用者はマガジンモジュールと診断モジュールを合体するのに２つのモジュールを互いに直線的に通す。直線的な移動はランセットシステムに張力を掛けるのに利用できる。多くのランセットシステムが１つのまたは複数のスプリングシステムからなる場合はこれに限定される。スプリングシステムにはこの直線的な移動を通じて張力が掛かる（例：ＵＳ ６，４１９，６６１ Ｂ１参照）。特にプラグイン結合がダブテール型の場合にこうなる。マガジンモジュールと診断モジュールのあいだのこのような結合は機械的に特に安定である。
【００２３】
さらに診断システムは、張力デバイスがスプリングシステムと結合した足部キャリッジを持つように形作ることが可能である。足部キャリッジはたとえば診断モジュールに搭載できる。上述のように、結合デバイスがプラグイン結合デバイス、たとえばダブテール型を持つ場合、マガジンモジュールと診断モジュールのつなぎ合わせが診断モジュール搭載の足部キャリッジの直線運動で起こり、静止している診断モジュールに対して相対的に動くマガジンモジュールの移動と共に直線的に動いてスプリングシステムに張力がかかる。これに相応する固定用デバイス、たとえば単純なフックがスプリングシステムを張力の掛かる距離に保持する。これはランセットシステムが解放されフックが解放されスプリングシステムが自由になり１つのランセットシステムに作用するまで続く。このような解放デバイスは技術の現況から既知でありここではこれ以上詳述しない（例：ＵＳ ６，４１９，６６１ Ｂ１参照）。
【００２４】
特に利点が大きいのは診断モジュールがコンピュータシステムおよび／または表示画面を有する場合である。コンピュータシステムは種々の課題をやり遂げることができる。特に、コンピュータシステムは材料濃度の算出のために測定値を捉えて相応する測定値把握システムへ直接間接に送りこれに応じて評価する。このために種々の部分システムが備わっていて、たとえばデータメモリで揮発性、非揮発性のものがある。さらにコンピュータシステムには相応するハードウエアを持ってチャージ情報の把握と交換を行うことができる。たとえばトランスポンダー機器をコンピュータシステムに組み込むことができる。またマイクロコンピュータを扱うことができる。さらにコンピュータシステムはデータの取り出し用のデバイスも持てる。コンピュータシステムはさらに表示装置と結合できる。その視覚情報により診断システムの利用者は算出された血糖値についてなど、更なる情報が得られる。
【００２５】
さらに好適な形態として本診断システムはマガジンモジュール操作用の動作デバイス、ランセットシステム解放用の解放デバイス、診断モジュール動作用の動作システムなどを持っている。これらの動作デバイス、解放デバイス、動作システムは分離した操作エレメントとして形成できるが全部を１つの操作エレメントとして集積することも可能である。動作デバイス、解放デバイス、動作システムはマガジンモジュールおよび／または診断モジュールに付けることも考慮できる。また診断モジュールとマガジンモジュールに分散させることも考えられる。たとえば１個または複数個の操作エレメントは診断モジュールに、１個または複数個の操作エレメントはマガジンモジュールとすることなどが考えられる。
【００２６】
診断システムは、垂直方向のグリップエンド、すなわち基本的に水平方向の操作面を持つように構成することができる。操作面には少なくとも１つの操作エレメントを持つことができる。したがって、特にマガジンモジュールはグリップエンドとして形を作り、診断モジュールには水平の操作面を持つようにできる。たとえばマガジンモジュールと診断モジュールからなる診断システムは両方を合わせてＴ字形とかピストル形にすることができる。このようにすれば診断システムが手で持ちやすくなる。特に好適なのは、全診断システムを片手で動かす場合である。診断モジュールに結合したマガジンモジュールにある少なくとも３つの操作エレメントを一方の手の指で動作できる。マガジンモジュール操作用の動作デバイスをマガジンモジュールに置くことが考えられる。これをマガジンモジュールを握っている片方の手の人差し指や親指で動作できる。さらに、押しボタンの形をした解放デバイスを診断モジュールに置くことが考えられ、これをマガジンモジュールを握っている片方の手の親指で操作でき、ランセットシステムが解放される。また、マガジンモジュールの解放デバイスでたとえばマガジンモジュールを囲んでいる手の人差し指状の「排出手」で動作できる。他の態様として、解放デバイスでランセットシステム（たとえばスプリングの付いたランセットキャップ）をプレスしたときに自動的に解放されるものを作って追加的解放デバイスを不要にする。さらに１個または複数個の押しボタンを診断モジュールに置くことが考えられ、これが診断モジュールの操作システムとして働く。これをマガジンモジュールを囲んでいる手の親指で動作できるように配置する。操作システムはコンピュータシステムに戻ってイニシアライズしまたは測定過程をスタートさせることができる。
【００２７】
上述のように本発明の診断システムは種々のテストストリップと専門家には良く知られたテスト過程を取り入れられる。たとえば電気化学的または光度的テスト過程がある。テストストリップを利用する場合、上述のようにキャピラリーシステムと多くの集積電極を備えることが好ましい。さらに上述のように、電極を酵素または媒介で覆い、血糖が存在すると遊離の負荷担体を発生させるようにすることができる。診断システムがマガジンモジュール中に少なくとも１個の測定電極を持ち、ここで診断モジュールと接続したマガジンモジュールで診断モジュールが少なくとも１個の測定電極上で少なくとも１個のテストストリップと結合できることが好ましい。この結合が可能なのはテストストリップの１つの位置で電極がテストストリップ中で少なくとも１個の測定電極と結合している状態と理解できる。
【００２８】
マガジンシステムはテストストリップにとっての積層マガジンとして作られるのが好適である。他の形態も考えられロール状のマガジンまたは他のシステムも考えられる。マガジンシステムにはテストストリップを取り出す動作デバイスが付くのが好適である。この動作デバイスではたとえばレバーまたは押しボタンで排出手のような形をしたものが課題となる。このような動作デバイスは動作ボタン、ピストン連結棒、テストストリップのずらし用押し出し片を有するのが好適である。押し出し片には２つの押し出しエッジがあってこれでテストストリップを掴めるようにしてある。第一の押し出しエッジ（切断エッジ）と第二の押し出しエッジ（放出エッジ）がある。動作デバイスは動作ボタンの最初の動作で１つのテストストリップを第一の押し出しエッジ（切断エッジ）で掴み切断位置まで動かすように作られている。切断位置のテストストリップは上から既定の測定電極と接触される。こうしてこの位置で材料濃度、特に血糖濃度が測定される。次いで動作ボタンが二回目として動作して同じテストストリップを第二の押し出しエッジ（放出エッジ）で掴まえてマガジンモジュールから放出スリットを通して放出する。これでテストストリップは問題なく処理される。「エッジ」の代わりに他の設備で置き換えることも可能である。同様の作用を示すグリップ、留めピン、切りかき、または類似のものからなるもので置き換えられる。ここに記載のシステムは診断のどの時点でも利用者がテストストリップに手を触れなくてよいという利点がある。これによりテストストリップが手指の汗や手の面の汚れで汚染される危険が大幅に減る。
【００２９】
さらに好適なのはマガジンモジュールが常時空気を通さない点で、不純物や空気中の湿度からマガジンモジュール中に置かれたテストストリップが何時も遠く離れている点である。マガジンモジュールには乾燥剤を入れてマガジンモジュール中の湿度を下げることも可能である。
【００３０】
液体試料の準備の場所、特にランセット（たとえば診断システムのランセットキャップのランセット孔）で突き刺す場所と液体試料の受入場所、特にテストストリップ上で血液滴を提供する場所が測定点で密接している場合に手動動作の人間工学的特性上、好適であるのは、ランセットシステムで突き刺して血液滴が生じた後でこれをテストストリップで測定点に持って行くためには診断システムは水平方向に僅かしか動いてはならない点である。このためには診断システムはランセット孔とテストストリップの取り出しスリットを持ち両者は５０ｍｍよりも遠くは離れていない、さらに好ましくは４０ｍｍよりも遠くは離れていない、さらには８〜３５ｍｍのあいだしか離れていないことがより好ましい。
【００３１】
上述のような、マガジンモジュールと診断モジュールを一体化した診断システムが示す「Ｔ字形」ないし「ピストル形」は本発明によればマガジンモジュールと診断モジュールの結合時にランセットシステムの記述されたような自動張力ないしテストストリップの自動取り出しができないで設定できる。その際上述のように、診断システムは基本的に垂直のグリップエンドと基本的に水平な操作面を持つことができる。特に操作面は診断モジュールの面とすることができる。操作エレメントの分布と診断システムの個々の部材の機能性は上述のように形成できる。この分解された「Ｔ字形」ないし「ピストル形」は技術の現状として既知のシステムとは反対に非常に大きく改善された人間工学的特性と取扱い性が改善され、その際同時に診断システムが「嵩張るＴ字形」を有していることは、分解可能であることにより、運搬特性が低下することはない。
【００３２】
以下に本発明を実施例でさらに詳述する。本発明はしかしここに示す実施例だけに制限されるものではない。実施例は図によって模式的に表現される。個々の図中の同じ引用番号は同じまたは機能的に同じないしその機能に関して相互に相応する要素を示す。
【００３３】
個々には下記の通りである：
図１はマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２を組み合わせて診断システム１１４とするものが斜視図により示されている。ここで診断システムは下から見たもの（右下図）と上から見たもの（合体した状態、右上図）とを示す。
【００３４】
マガジンモジュール１１０は、望ましい実施態様においてこれをグリップエンドとして実現している。これを手で持てる例である。マガジンモジュール１１０は正面から見て、マガジンモジュールからテストストリップを取り出す動作デバイスの部分としての動作ボタン１１６を示す（例として図５下部の引用番号５１０参照）。この動作ボタン１１６はマガジンモジュール１１０の正面で外側への湾曲１１８の中に入っている。動作ボタン１１６と、それが構成要素をなす動作デバイス５１０の機能性については後で詳述する。動作ボタン１１６の面はこの実施例では波状になっている。動作ボタン１１６を握りやすくするためである。マガジンモジュール１１０を片方の手で握ると動作ボタン１１６はたとえばその手の親指で動作できる。さらにマガジンモジュール１１０は取り出しユニット１２０を持ち動作デバイス５１０特に動作ボタン１１６を動かすとマガジンモジュール１１０に内蔵されているテストストリップ３１０（たとえば図５下部参照）が取り出されてテスト位置へ移動できるようになる。
【００３５】
マガジンモジュール１１０の上面にはダブテール型の切り欠き１２２がある。このダブテール型切り欠き１２２はマガジン側面のガイドレールとなる。ダブテール型切り欠き１２２にはマガジン側面の電気接点１２４、１２６の２つの群がある。その１つは測定電極との接点１２４の一群（この場合３個）はダブテール型切り欠き１２２の閉じた正面側末端にあり、もう１つはダブテール型切り欠き１２２の中央に位置してマガジン側面のＲＯＭ−キー接点１２６の１群（この場合３個）である。接点１２４、１２６の機能は後で詳述する。
【００３６】
さらに本実施例ではマガジンモジュール１１０はマガジン側面の駆動体の鼻１２８を持ちマガジンモジュール１１０の上面でダブテール型切り欠き１２２の傍に位置している。
【００３７】
診断モジュール１１２はその下面に診断モジュール側面のダブテール型レール１３０を持ち、それがマガジン側のダブテール型切り欠き１２２内に殆ど遊びなしに挿入されることができる。マガジン側のダブテール型切り込みへの診断モジュール側のダブテール型レールの挿入によって、診断モジュール１１２とマガジンモジュール１１０間が強固に結合されることとなる。診断モジュール側のダブテール型レール１３０は診断モジュール１１２の下面にある組立プレート１３２の上に据え付けられる。組立プレート１３２には駆動体スリット１３４があり、そこではマガジンモジュール１１０に据え付けられた診断モジュール１１２の傍の駆動体の鼻１２８がマガジンモジュール１１０の上面に嵌り込むことができる。
【００３８】
さらに、診断モジュール側のダブテール型レール１３０には２つの接点群１３６、１３８がある。その１つ；診断モジュール側の測定電極との接点群１３６（本実施例では３個）が診断モジュール側のダブテール型レール１３０の正面にあり、もう１つ：診断モジュール側のＲＯＭ−キー接点群１３８（この場合３個）が診断モジュール側のダブテール型レール１３０の中央にある。診断モジュール側の測定電極接点１３６とＲＯＭ−キー接点１３８は、診断モジュール側のダブテール型レール１３０をマガジンモジュール１１０のダブテール型切り込み１２２へ挿入する際、診断モジュール側の測定電極１３６がマガジン側の測定電極接点１２４の上に位置するよう、また診断モジュール側のＲＯＭ−キー接点１３８がマガジン側のＲＯＭ−キー接点１２６の上に位置するように配置され、マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２のあいだの相応する電気的接続ができ上がるように配置される。
【００３９】
さらに、合体した診断システム１１４での診断モジュール１１２には基本的に水平な操作面１４０がある。操作面１４０には画面表示１４２、特に本実施例ではＬＣＤ表示が嵌め込まれる。表示１４２上で診断システムの利用者はたとえば血糖濃度の測定結果やその他の情報、たとえばバッテリーの状態などが伝達されることが可能である。表示１４２はまた別の例としてタッチスクリーンとして作ることが可能で、その際これの相当する面に接触すると診断システム１１４や診断モジュール１１２を作動させたり、診断モジュールに入力したりすることができる。
【００４０】
さらに、操作面１４０には操作ボタン１４４があり、このボタンは操作面１４０と同一平面内に嵌め込まれ診断システム１１４の本来の機能を通じて操作される。たとえば操作ボタン１４４を通して診断モジュール１１２に入っているコンピュータシステム（図６、７の引用番号６２６など）をイニシアライズすることができる。または測定を開始できる。また、オンオフボタンとして操作ボタン１４４が使用できるが、これには診断システム１１４のオンオフまたは内蔵されているコンピュータシステム６２６のオンオフをマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２の合体により行うことができるなどがある。
【００４１】
さらに、診断モジュール１１２は集積ランセットシステム（図６の引用番号６１２など）を持つ。ランセットシステム６１２は、図１では斜視図によって描かれていないが、ランセットキャップ１４６を自由に動かせる。ランセットキャップ１４６はそれに入っているランセット針（図６の引用番号６２８）を覆う。ランセットキャップ１４６はその前面にランセット孔６３０（図６）を持つ。これを通してランセット針６２８がランセットシステム６１２の動作の際短時間外部へ出ることができる。これにより皮膚層に孔を開けて血液滴を作る。血液滴は１μｌよりも小さくいことが好ましい。ランセットキャップ１４６は同時に、回転しうる調節システムとして動く。ランセットキャップ１４６の回転を通じて、ランセット針６２８がランセットシステム６１２の動作でランセットキャップ１４６ないしランセット孔６３０からどの程度外へ出るかの調節が可能である。このようにして血液滴を得る際の針の深さを調節できる。これにより診断システム１１４は種々の皮膚厚に適合しうる、またはこれにより生成する血液滴の容積を設定できる。ランセットシステム６１２は、診断モジュール１１２の前面の反対側の正面に位置している解放ボタン１４８で解放できる。
【００４２】
図１に示した診断システム１１４は、マガジンモジュール１１０を掴んで好都合なグリップ位置を取れることを特徴とする。このグリップ位置で操作面１４０上に位置している表示１４２の観察者は容易に情報を読み取ることができると同時に、片手で診断システムを操作できる。このシステムの運搬にはマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２を簡単に分離させる。その際たとえば診断モジュール１１２は自動的にオフにできる。モジュール１１０と１１２の分離運搬は診断システム１１４の運搬に要するスペースを節約できるように分けると可能である。診断システム１１４の操作には最初に一度両手の使用が必要で、これにより診断モジュール１１２をその診断モジュール側のダブテール型レール１３０を用いてマガジン側のダブテール型切り欠き１２２へ挿入する。これによりたとえば診断システム１１４は自動的に始動する、即ち特に例示したように診断システム１１４内蔵のコンピュータシステム６２６がイニシアライズする。同時に、両モジュール１１０と１１２の合体により診断モジュール１１２内蔵のランセットシステム６１２にテンションが掛かる。さらに両モジュール１１０と１１２の合体により診断モジュール１１２とマガジンモジュール１１０間に電気的接続ができ上がりこれにより一方ではマガジンモジュール１１０内に配置された測定電極（図４の引用番号４２２など）が診断モジュール１１２により読み取れ、他方ではＲＯＭ−キー接点１２６、１３８を通してチャージ情報がマガジンモジュール１１０内蔵のテストストリップ３１０を通して診断モジュール１１２へ転送される。利用者側がチャージ情報を間違って診断システムに出してしまったとしても、ミス源の配線無しでのチャージ情報の転送による障害はこの方式では緩和される（上述）。
【００４３】
図２、３にはマガジンモジュール１１０が斜視図により種々の観点から示されている。図２は前面が描かれていて取り出しユニット１２０が詳細に表示されている。取り出しユニット１２０の本質的なエレメントは取り出しスリット２１０で、これは水平に配置されており、近似的にテストストリップ３１０と同じ巾と厚みを持っている。取り出しスリット２１０はこれに加えて厚いリップ状のもの（図４の引用番号５２６など）で、例示ではゴム製のもので、閉じることができる。これでテストストリップ３１０が取り出しスリット２１０から取り出せるようになるとともに、湿度や汚れがマガジンモジュール１１０内に入るのを抑止している。さらに取り出しユニット１２０には主リップ２１２が付いていてテストストリップ３１０をその測定位置（図３）で下支えしている。したがってこれは部分的にマガジンモジュール１１０に入っていてそこで測定電極と接触し、部分的にはマガジン１１０から外へ出てそこで血液滴を受け取る。
【００４４】
図３ではマガジンモジュール１１０が測定位置にあって動作ボタン１１６を押した状態を表示している。動作ボタン１１６の動作方向は矢印３１２で模式的に示してある。この例では動作ボタン１１６は以下に詳しく説明するように、二重の役割を果たす。その１つは動作ボタン１１６を動作方向３１２に一度動作してテストストリップ３１０をマガジンモジュール１１０から取り出しスリット２１０を通して部分的に取り出し測定位置（上述）に移すことである。この位置でテストストリップ３１０の飛びだし先端で血液滴を受け取ることができる。この滴はマガジンモジュール１１０内にあるテストストリップ３１０の部分のキャピラリーシステムによって相応する電極システムに移動する。この電極システムは上述のたとえば酵素と媒体で覆われているがマガジンモジュール１１０の内部で測定電極（図４の引用番号４２２）と接続しておりこれがさらに測定電極リード線システム（図４の引用番号４２０）と診断モジュール１１２の測定電極接点１２４と１３６を通って読み取られる。動作方向３１２での動作ボタン１１６の新しい動作は、測定が既定の通り終了した後、使用済みのテストストリップ３１０をマガジンモジュール１１０から完全に取り出して廃棄できるようにすることである。
【００４５】
図４、５にはマガジンモジュール１１０の断面図が描かれている。図４の断面図は図２の斜視図に相応しており、図５の断面図は図３の斜視図で動作方向３１２で押された動作ボタン１１６のあるものに相応している。マガジンモジュール１１０にはケース４１０があり、この中にテストストリップ３１０を嵌め込むための積層マガジン４１２がある。積層マガジン４１２内ではテストストリップ３１０は水平方向に互いに並んでおりスプリングシステム４１４によって上方に押し上げられている。積層マガジン４１２中ではテストストリップ３１０はさらに乾燥剤４１６、例示ではシリカゲルで囲まれており積層マガジン４１２内部の空気湿度を低下させる。
【００４６】
さらに図４、５の図示ではダブテール型切り欠き１２２と駆動体の鼻１２８が再度現れる。またマガジン側の測定電極１２４とマガジン側のＲＯＭ−キー接点１２６も表示されている。ＲＯＭ−キー接点１２６はデータメモリ４１８（ＲＯＭ−キー）と直結している。そのチャージ情報はテストストリップ３１０を介して保持される。このチャージ情報は診断モジュール１１２のＲＯＭ−キー接点１２６を介して読み取られる。マガジン側の測定電極接点は電極移動システム４２０経由電極４２２と接続され、これが積層マガジン４１２の上半分に配置される。テストストリップ３１０が測定位置（図５上部のテストストリップ３１０）にあると、上述のように測定電極４２２はテストストリップ３１０上にある電極と接続され、テストストリップ３１０上のこの電極はマガジン側の測定電極１２４と診断モジュール側の電極接点１３６経由診断モジュール１１２によって読み取られそこでコンピュータシステム６２６にて評価される。
【００４７】
さらに、マガジンモジュール１１０は動作デバイス５１０を持ち、その作用方法は図４、５との比較を元にして記述されるべきである。動作デバイス５１０は既に上述のように、動作ボタン１１６を持ち、それはたとえば片方の手の親指または母指球により動作方向３１２（図３）の方へ押される。さらに動作デバイス５１０はスプリング機構５１２を持ち、これが動作ボタン１１６に力を動作方向３１２（図３）とは反対の方向に与える。スプリング機構５１２はこの実施例では柔軟な材料たとえば合成物からできており、たとえばギリシャ文字のオメガの形をとっている。さらに動作デバイス５１０は軸５１４の周りを回れて動作ボタン１１６の上に置かれているピストン連結棒５１６を持ち、これが軸５１４の反対側にあるその末端に対して押し出し片５１８で結合している。ピストン連結棒５１６は積層マガジン４１２の中へ突出しており軸５１４は積層マガジンの外へ、押し出し片５１８は積層マガジン４１２の内側へ配置される。ピストン連結棒５１６が積層マガジン４１２に入ると第一の厚いリップ５２０により密閉され積層マガジン４１２に湿気が入るのを減少ないし緩和できる。
【００４８】
押し出し片５１８は軸５１４の反対側にあるピストン連結棒５１６の末端に、ピストン連結棒５１６の周りを軽く回れるように配置されており、２つの押し出しエッジ５２２、５２４を持っている。第一の押し出しエッジ５２２は、測定エッジとも云われるが、軸５１４により近く配置されており、第二の押し出しエッジ５２４は、放出エッジとも云われるが、軸５１４からより離れて配置されている。この両押し出しエッジの機能は図４、５の比較から明らかとなる。動作ボタン１１６の最初の動作でスプリング機構５１２が押しつぶされ、ピストン連結棒５１６は第一の厚いリップ５２０を通してさらに積層マガジン４１２の中に入り、その際最上部のテストストリップ３１０を第一の押し出しエッジ５２２の軸５１４から遠い末端で掴み、第二の厚いリップ５２６でできている取り出しスリット２１０から部分的に外へ移す。動作ボタン１１６を一杯に押すと、図５に示したように、テストストリップ３１０は測定位置に入る。ここで前述のようにテストストリップ３１０の先端５２８に血液滴が受け取られる。これが次いでテストストリップ３１０内部のキャピラリーシステムを通して測定電極４２２の下に位置していて測定電極４２２を通して接続されている電極システムの、図５に示した測定位置に運ばれる（上述）。
【００４９】
次いで動作ボタン１１６に何の力も加えないと、動作ボタン１１６はスプリング機構５１２による力で動いて図４に示した出発点に戻る。その際ピストン連結棒５１６とこれに応ずる押し出し片５１８も図４に示した位置に動く。最上部のテストストリップ３１０は、図５に示した測定位置に止まる。測定電極４２２がスプリング機構４１４に対抗するものとして作用してテストストリップの下から上への更なる動きを阻止する。次いで動作ボタン１１６が新たに動作方向３１２へ動くと、ピストン連結棒５１６はこれに回転できるように置かれた押し出し片５１８と共に積層マガジン４１２の中へ新たに挿入される。押し出し片５１８はその時優先的にピストン連結棒５１６の周辺を回転できるように置かれ、第二の押し出しエッジ５２４の側面に軽い荷重が掛かるようにする。その結果、ピストン連結棒５１６の積層マガジン４１２への二回目の挿入で、最上部のテストストリップ３１０の軸５１４の近くに置かれた末端を掴まえることとなる。この第二の押し出しエッジ５２４は第一の押し出しエッジ５２２よりも軸５１４から遠く置かれていて押し出し片５１８の第二の挿入でテストストリップ３１０をさらに取り出しスリット２１０から外へ動かし、取り出しスリット２１０から最終的に完全に除去されるか、またはマガジンモジュール１１０から外へ主要重量が移ったのでその重力で完全に取り出しスリット２１０から外へ放出されるかとなる。他の態様として、押し出し片５１８はそれの積層マガジン４１２への挿入で測定電極４２２の上方向への移動が起こり押し出し片５１８は取り出しスリット２１０に近づくことなる。全体としてここに示した機構で１つのシステムができ上がり、即ち動作デバイス５１０の一回の動作で最初にテストストリップ３１０が測定位置へ移り次いで動作デバイス５１０の第二回目の動作でこのテストストリップ３１０が「消費」されて外へ放出される。
【００５０】
図６、７には診断モジュール１１２の極く単純化した断面図が示されている。特に明瞭なのは、診断モジュール１１２に配置されている張力デバイス６１０がマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２の接続でランセットシステム６１２に如何にして張力を掛けるのかである。張力デバイス６１０にはスパイラルスプリング６１４が足部キャリッジ６１６と共にある。足部キャリッジ６１６は図８でもう一度斜視図として示されている。マガジンモジュール１１０が前記のマガジンモジュール１１０にあるダブテール型切り欠き１２２と診断モジュール側のダブテール型レール１３０を用いて挿入方向６１８で診断モジュール１１２と結合して挿入結合を作ると、駆動体の鼻１２８はマガジンモジュール１１０の面から駆動体スリット１３４を通して診断モジュール１１２の組立プレートの中へ突出し、そこで駆動体スリット１３４に突き出た足部の鼻６２０が足部キャリッジ６１６を掴む。足部キャリッジ６１６は挿入方向６１８へ移動する。足部キャリッジ６１６はスプリング架台６２２を越えてランセットシステム６１２のスパイラルスプリング６１４と結合する。足部キャリッジ６１６は挿入方向６１８へ動いてランセットシステム６１２のスパイラルスプリング６１４は挿入方向６１８へ同時に入り込む。これによりランセットシステム６１２には張力が掛かる（図７、張力が掛かっている位置）。完全に相互に結合したマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２では図７から判るようにマガジン側の測定電極接点１２４は診断モジュール側の電極接点１３６と接続し、マガジン側のＲＯＭキー−接点１２６は診断モジュール側のＲＯＭキー−接点１３８と接続することとなる。これにより接点１２４、１３６、１２６、１３８は測定リード線６２４を通じて診断モジュール１１２に配置されたコンピュータシステム６２６により読み取られる。このようにしてコンピュータシステム６２６にはテストストリップ３１０を通じて取り込まれたチャージ情報も測定電極から送られる本来の血糖濃度測定信号も存在する。
【００５１】
ランセットシステム６１２は交換可能のランセット針６２８を自由に動かす。図７に示したようにランセットシステム６１２の張力の張った状態が（ここでは表示していないが）解放ボタン１４８（図１）を動かすとそれまでブロックされていたランセット針６２８が解放される（対応する制動フックを解放して）。そして張力の掛かったスパイラルスプリング６１４がランセット針６２８に作用してこれをランセットキャップ１４６にあるランセット孔６３０を通じて急激に突き出す。このようなランセット針６２８の突き刺し運動はストッパー６３２を通して続き、このストッパー６３２はランセット孔６３０周辺に出ていてランセット孔６３０からのランセット針６２８の最大の突出長を決める。ランセットキャップ１４６の位置を残りの診断モジュール１１２に対して相対的に変えることによって（回転運動やねじ山を使って、その上でランセットキャップ１４６が診断モジュール１１２の残りの部分と結合させる）ランセットシステム６１２の突き刺し深さを設定できる。
【００５２】
図９Ａ、９Ｂ、ならびに図１０Ａ、１０Ｂには、図１から８で示した第一の実施態様に代わる本発明の２つの実施態様が診断システム１１４について斜視図として示されている。図９Ａ、１０Ａでは後面から、図９Ｂ、１０Ｂでは前面から見た表示で、ランセットシステム１４６を配置した側面からのものである。
【００５３】
各エレメントの機能性は、特に動作ボタン１１６と解放ボタン１４８の操作エレメント１４４の機能性は、上記の第一の実施態様のそれと機能的に同じである。かつ診断モジュール１１２とマガジンモジュール１１０の構成も上記の構成と基本的に等しいか類似である。
【００５４】
図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、１０Ｂの実施態様と、上述の第一の実施態様とのあいだの本質的な差異は、マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２の相互の相対的位置関係、ならびに完成した診断システム１１４への一体化の仕方にある。上記の第一の実施態様の望ましい形は「Ｔ字（ピストル形とも云われる）」形である一方、図９Ａ、９Ｂに示した第二の実施態様は、診断システム１１４の一体型で「積層」型をとっており、その基本形は直方体で底面が約５０ｍｍ×５０ｍｍの正方形、高さが約３０ｍｍのものに相当する。さらに詳しく横から見るとこの直方体の半分はマガジンモジュール１１０でできており（高さ約１５ｍｍの矩形）、後の半分は診断モジュール１１２でできている。図９Ａ、９Ｂの積層型は診断システム１１４の一体型で特に場所をとらない。また、上記以外の寸法取りも可能で、マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２をそれぞれ別の寸法にすることも可能である。
【００５５】
図１０Ａ、１０Ｂに相応して第三の形態が示される。マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２は図９Ａ、９Ｂと類似の直方体（稜の長さが５０ｍｍ×５０ｍｍ×１５ｍｍ）である。両モジュール１１０と１１２がこの実施態様では前面から見て「直列型」を作り稜長がそれぞれ約１００ｍｍ×５０ｍｍ×１５ｍｍの直方体となっている。この形は特に掴みやすくしかも読み取り性も良好、場所もとらないのもそのままである。上記の寸法とは異なった寸法取りも可能でマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２をそれぞれ別の寸法とすることもできる。
【００５６】
両モジュール１１０と１１２は図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、１０Ｂの実施態様で図１類似の結合でたとえばダブテール型切り欠き１２２とダブテール型レール１３０（切り欠き１２２とレール１３０は勿論交換可能）を通して互いに接続可能である。また、ランセットシステム６１２の張力とデータおよび信号の交換も図１の実施態様のそれと類似の方法でできる。
【００５７】
最後に図１１には本発明の診断システム１１４の操作に至る本発明の過程を実施する１つの可能な手順プランを示す。ここに示した工程は必ずしもその順番通りに実施する必要はない。ここに示さなかった工程も可能である。
【００５８】
まず工程１１１０ではテストストリップ３１０を持ったマガジンモジュール１１０を、図１の実施態様に例示したように診断モジュール１１２と結合する。これでランセットシステムに張力が掛かる。次いで工程１１１２ではランセットシステム６１２が、たとえば放出ボタン１４８を動作させて、放出される。これにより液体状のある量の試料が、特に血液滴であるが、準備される。
【００５９】
工程１１１４では動作デバイス５１０をたとえば動作させることにより図４と５の通りマガジンモジュール１１０からテストストリップ３１０を測定位置に移動させる。次いで工程１１１６では、ある量の試料をテストストリップ３１０と結合させる。次いで工程１１１８では、たとえば前記の電流−電圧−測定法を用いて、材料濃度、少なくとも１つの既定の材料、例示では試料中のグルゴースの濃度を計算する。次いでオプションとしての工程１１２０では利用したばかりのテストストリップ３１０を、例示では上述のように動作デバイス５１０を新たに動かして廃棄する。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】マガジンモジュールと診断モジュールを合体して本発明による診断システムとする図である。
【図２】マガジンモジュールの斜視図である。
【図３】図２によるマガジンモジュールの斜視図において動作ボタンを押している状態を示す図である。
【図４】図２によるマガジンモジュールの断面図である。
【図５】図４によるマガジンモジュールの断面図において動作ボタンを押している状態を示す図である。
【図６】診断モジュールの斜視図においてマガジンモジュールの固定前のものを示す図である。
【図７】図６の配置の斜視図においてマガジンモジュールの固定後のものを示す図である。
【図８】ランセットシステムについての足部キャリッジの斜視図である。
【図９Ａ】図１の斜視図において他の態様の積層診断システムの背面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの診断システム斜視図における正面図である。
【図１０Ａ】図１、９Ａ、９Ｂに対する他の態様の直列型診断システムの斜視図および背面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａによる診断システムの正面からみた斜視図である。
【図１１】本発明による診断システムの操作に至る本発明による手順の過程を示す説明図である。
【符号の説明】
【００６１】
１１０ マガジンモジュール
１１２ 診断モジュール
１１４ 診断システム
１１６ 動作ボタン
１１８ マガジンモジュール１１０前面の湾曲
１２０ 取り出しユニット
１２２ ダブテール型切り欠き
１２４ マガジン側の測定電極接点
１２６ マガジン側のＲＯＭ−キー−接点
１２８ 駆動体の鼻
１３０ 診断モジュール側のダブテール型レール
１３２ 組立プレート
１３４ 駆動体スリット
１３６ 診断モジュール側の測定電極接点
１３８ 診断システム側のＲＯＭ−キー−接点
１４０ 操作面
１４２ 表示
１４４ 操作ボタン
１４６ ランセットキャップ
１４８ 解放ボタン
２１０ 取り出しスリット
２１２ 保持リップ
３１０ テストストリップ
３１２ 動作ボタン１１６の動作方向
４１０ ケース
４１２ 積層マガジン
４１４ スプリングシステム
４１６ 乾燥剤
４１８ データメモリ
４２０ 測定電極リード線システム
４２２ 測定電極
５１０ 動作デバイス
５１２ スプリング機構
５１４ 軸
５１６ ピストン連結棒
５１８ 押し出し片
５２０ 第一の厚リップ
５２２ 第一の押し出しエッジ、測定エッジ
５２４ 第二の押し出しエッジ、放出エッジ
５２６ 第二の厚リップ
５２８ 測定位置のテストストリップ３１０の先端
６１０ 張力デバイス
６１２ ランセットシステム
６１４ スパイラルスプリング
６１６ 足部キャリッジ
６１８ 挿入方向
６２０ 足部の鼻
６２２ スプリング架台
６２４ 測定リード線
６２６ コンピュータシステム
６２８ ランセット針
６３０ ランセット孔
６３２ ストッパー
１１１０ マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２の結合
１１１２ ランセットシステムの解放
１１１４ テストストリップ３１０お測定位置への移動
１１１６ 試料をテストストリップ３１０と結合させる
１１１８ 材料濃度の算出
１１２０ テストストリップ３１０の廃棄
【技術分野】
【０００１】
本発明は液体試料中の物質濃度測定用診断システム、特に血糖値測定用のシステムに関する。さらに本発明は本発明による診断システムの操作法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血糖値の看視は、糖尿病患者にとっては重要なルーティンワークである。その際血糖値は迅速、簡単に何度も測定できて、医学的に相応の処置がとれるようにしなければならない。糖尿病患者の日常生活を制約しなくて済むようにするには、場所を取らずに簡単に手に持てる携帯用機器があって、たとえば血糖値測定が仕事場でできるとか、自由時間に可能であるようにする必要がある。
【０００３】
現在、市場には各種の携帯型機器があり、種々の測定方法が機能している。種々の診断方法が用いられていて、光学的方法、電気化学的測定方法もある。しばしば利用される測定方法の例では、電気化学的な特別のテストストリップを利用している。このテストストリップは、既定の血量をキャピラリーシステムを通して電極システムに導入するようになっている。現在のテストストリップでは血量はほぼ１．５μｌ、ときには１μｌ以下でも充分である。電極システムとしては金製のものに層を付けて用いられる。この層は大抵各種の酵素といわゆる媒体を含み、試料の中に電極荷電担体（たとえばレドックス分子の形で）を形成するように作用する。この担体の濃度は、血液中のグルコースの濃度によって決まる。担体の濃度は金電極と、専門家に良く知られている適切な測定方法、例示のような比較的単純な電流電圧測定によって測定可能で、ここから血糖値が計算できる。
【０００４】
この種の携帯型診断システムの重要要素は、相応するテストストリップないしこれを取り出すシステムを形成することにある。典型的な例では、糖尿病患者は１日当たりこの種のテストストリップを５〜７個要する。大事な点はその際テストストリップが清潔で乾燥していることで、汚れや湿度で血糖値測定が誤りにならないようにするためである。
【０００５】
ＥＰ １ ３２１ ７６９ Ａ１特許がテストストリップの選択と取り出しの手段を持った試験システムを公開している。公開された方法は、基本的には、相応するテストストリップを湿度と空気を通さない装置の中に置いて引き出し状のもので取り出す。ここに記載のデバイスには血糖値などの診断手段は含まれていない。さらに、このデバイスには試料調製の手段も含まれていない。一方、ランセットシステムでは血液滴の取り方が出ている。したがって、ＥＰ １ ３２１ ７６９ Ａ１記載のデバイスは、相応するランセットシステムと診断システムとの組合せでのみテストストリップの評価に利用できる。
【０００６】
さらにＷＯ ０２／０５５００８ Ａ２にはテストストリップの保存と取り出しのデバイスが公開されている。テストストリップのカセットがあってチューブ状のものに入れられている。これをさらに１つのケースの中に入れる。ケースにはつまみとテストストリップを小さいチューブから取り出す機構が付いている。ここでも、ＷＯ ０２／０５ ５００８には診断システムの記載は無く、テストストリップの取り出しユニットが出ているのみで、他のシステム、特にランセットシステムと診断ないし測定システムとの組合せでのみ役立つ。この結果血糖値のルーティン管理に必要なデバイスのための空間が増大する。
【０００７】
ＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２では血液試料の電気化学的または光度的分析用の集積型試験装置が例として公開されている。集積型測定システムは、ランセットシステム、センサー、テストストリップのパトローネが１つのケース中に入っている。ＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２記載のシステムは日常的な使用では決定的な欠点を持っている。特に記載のシステムでは１つのケース中に全部の部材を入れ込む単一のシステムが問題である。このためこのシステムは空間が詰まっていて重い。さらにこのシステムは集積ランセットシステム用に別の張力を要する。なおかつＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２のシステムは血糖値測定でしばしば問題となり、使用されるテストストリップの特性がテストストリップのチャージ間で変動する問題を解決できない。これにより血糖値測定での正確度がかなり低下してしまう。さらにＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２記載のシステムは、テストストリップを後でロードするには追加のパトローネが必要で、これをシステムに組み込まねばならない欠点がある。この「二重ケース」によってこのシステムのための空間がさらに増大する。
【０００８】
課題
本発明の課題はしたがって、技術状況で述べた欠点を緩和するシステムを用意することである。特に、手持ちし易く障害や動作ミスに強くかつ場所を取らないシステムを準備すべきである。
【０００９】
解決法
これらの課題は個々の請求項の特徴ある発明によって解決される。本発明の好適な、さらなる態様は下位の請求項で明らかとなる。全体の請求項の文面は記載内容に関連して作成される。
【００１０】
液体試料中の物質濃度の算出に用いる診断システム、特にヒトの血糖値測定についての診断システムを提案する。さらに、本発明の診断システムの操作方法に用いるマガジンシステムを提案する。ここに述べた発明による血糖値測定診断システムの他の診断システムが考えられ、特に特定の試料、たとえば食品試料の迅速簡単な測定システムがある。血糖値測定に代わって別のパラメータの測定がありうる。
【発明の開示】
【００１１】
本診断システムは診断モジュールとこの診断モジュールに集積されたランセットシステムからなる。ランセットシステムの元には液体試料の準備用の任意のシステムがあると考えられ、特に試料中に針を刺すシステムである。通常は備えられたランセットシステムのランセットで血液滴を採取することが課題である。その際、ランセットを交換可能にするとか、何度でも使えるようにするとかである。このような各種のシステムが技術の状況から知られており、特にロータリーバルブのトランスミッションのセッティングシステムがある（例：ＵＳ ６，４１９，６６１ Ｂ１）。このようなランセットシステムのセッティングは種々の方法で実現でき、たとえば直進運動および／または回転運動が起こる。さらに他のランセットシステムにも展開できる。たとえば、食品試料の除去用のランセットシステムまたは試料除去システムがある。
【００１２】
さらに、この診断システムは、診断モジュールから分離しているマガジンモジュールをテストストリップの保存に利用することを示している。たとえば上述のテストストリップを液体試料の電気化学的または光度的分析に用いる。その際上述の種類のテストストリップはキャピラリーシステムと１個または複数個の電極で、付加的化学補助物質（酵素、媒体など）を扱うことができる。テストストリップでは他のテスト媒体もありえて、特に小さいテストチューブまたはテストストリップの連続ロールがある。
【００１３】
診断システムにはさらに結合デバイスがあり、これによってマガジンモジュールが診断モジュールと結合できる。
【００１４】
結合デバイスはランセットシステムに張力を付与するための張力デバイスを持っている。他の態様としては、結合デバイスを同様の張力デバイスでランセットシステムに張力を付与するものと結合することも可能で、マガジンモジュールを診断モジュールと結合する際に、ランセットシステムに張力が掛かるようになる。
【００１５】
他の態様として追加的に、この結合デバイスはまたマガジンモジュール操作のための運転デバイスでもある。特に、少なくとも１個のテストストリップを取り出すのに同様の運転デバイスと接続している。このような発明の他の態様として、マガジンモジュールを診断モジュールと接続するときに少なくとも１個のテストストリップを取り出し、その際「取り出し」動作の元でたとえばテストストリップを測定点まで、特に液体試料（血液滴など）が取りうる測定点までフィードバックさせることが可能である。
【００１６】
本発明の診断システムは従来型の、技術の現況から知られているデバイスに比して多数の利点を持っている。特にこの診断システムはその輸送に際して、直ぐに使用することが要求されない限り、診断モジュールをマガジンモジュールから分離しておける。両モジュールを分離して保管しておくとシステムは場所を取らずに包装できる。したがって、糖尿病患者は両モジュールを同時に１つのポケット、たとえばズボンのポケットに入れて運搬する必要が無く、別々に分けて包装しておける。
【００１７】
さらにこのマガジンモジュールと診断モジュールの分離はたとえばＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２との比較において、テストストリップの診断システムへの供給が常に任せきりで可能であることが判る。その際追加的に場所を取るテストストリップのドラムは不必要である。これは最初は診断システムに導入する必要があった。テストストリップの後での補填は単にマガジンモジュールを全部交換すればできる。全部揃ったマガジンモジュールは、たとえば相当する回収システムの枠組みの中で、取り扱われている。ＷＯ ０３／０８３４６９ Ａ２で見られるテストストリップの二重包装は不要である。
【００１８】
さらなる利点は、マガジンモジュールと診断モジュールを組み合わせるとランセットシステムに直接張力が掛かる点である。さらにマガジンモジュールと診断モジュールを再度分離するとランセットシステムの張力が解けるデバイスも可能である。全システムを分解すれば張力無しで運搬が可能で、両モジュールを一体にすれば再びランセットシステムに自動的に張力が掛かる。したがってシステムを一体化すれば直ちに可動できる。
【００１９】
更なる利点として、マガジンモジュールと診断モジュール間でのチャージ情報の交換に至るデータ交換デバイスまで考慮に入る。このチャージ情報は上述のように既定の標準からテストストリップがどれほど乖離しているかとか、テストストリップのチャージを通じて得られる測定情報から如何に血液中の糖濃度が計算できるかとかに関するものである。このチャージ情報では相応するマッチング関数のパラメータが関係する。
【００２０】
特にデータ交換デバイスはマガジンモジュール搭載のトランスポンダーと診断モジュール搭載のトランスポンダー機器を持っている。マガジンモジュールが診断モジュールと接続されていると、マガジンモジュール搭載のトランスポンダーが診断モジュール搭載のトランスポンダー機器によって自動的に反応してテストストリップの相応するチャージ情報をトランスポンダー機器に伝達する。市場で入手可能のトランスポンダーとトランスポンダー機器が使える。このデータ交換は、マガジンモジュールを診断モジュールと接続したときに直ちに自動的に行われる。チャージ情報の自動交換は、チャージ情報の移動に際して故障が起こりうる確率を劇的に低下させるという利点がある。市販システムでは診断モジュール内のチャージ情報は大抵手動でインプットされなければならないか、または特殊の利用者によって作られた読み込みファイル経由でインプットされる。この手動インプットまたは利用者により取り込まれた読み込みファイルはミスを起こしやすく、チャージ情報の移動を完全に忘れてしまって何も起こらないとか、チャージ情報がミスを含んで取り込まれるとかが起こる。この欠陥は血糖値を間違って計算してしまってそれによりインシュリン投与量を間違えるなどの完全に間違った医学的対策をとってしまう等の致命的欠陥に至る。
【００２１】
追加的に、データ交換デバイスはマガジンモジュールに搭載のデータ記録装置、特にＥＰＲＯＭを持つことができる。このＥＰＲＯＭはしばしば「ＲＯＭ−キー」と称される。この拡張は特にデータ交換デバイスが少なくとも１つの電気的接続を有するような形態の拡大と共に有意義となる。この電気的接続はたとえば結合デバイスに組み込むことができる。このようにしてマガジンモジュールに搭載されたデータ記録は電気的接続を経由して外部から直接読み取ることが可能となる。このことは特に配線無しでのデータ伝送でたとえばトランスポンダー経由で行うのが望まれない場合に好適である。配線を用いないデータ伝送は多くの使用域で妨害が起こりうる。近傍の機器からの妨害信号が入ることがありうる。たとえば２人の糖尿病患者がすぐ近くに居て相応する機器を使用しているとすると、１つの機器からもう１つの機器へデータが望んでいないのに捉えられる。これは上述のように致命的な結果となる。このような拡大は、マガジンモジュールと診断モジュールを接続すると自動的に確実に妨害を受けずに相応するチャージ情報を伝送する方式とは相反する。これなしでは利用者がさらに手を加えねばならない。このような欠点にも拘わらずトランスポンダーを追加的に導入することができる。
【００２２】
マガジンモジュールと診断モジュールを結合する結合デバイスには種々の方式がある。たとえばプラグイン型がありうる。その中でたとえば直線的にプラグインするものでは、利用者はマガジンモジュールと診断モジュールを合体するのに２つのモジュールを互いに直線的に通す。直線的な移動はランセットシステムに張力を掛けるのに利用できる。多くのランセットシステムが１つのまたは複数のスプリングシステムからなる場合はこれに限定される。スプリングシステムにはこの直線的な移動を通じて張力が掛かる（例：ＵＳ ６，４１９，６６１ Ｂ１参照）。特にプラグイン結合がダブテール型の場合にこうなる。マガジンモジュールと診断モジュールのあいだのこのような結合は機械的に特に安定である。
【００２３】
さらに診断システムは、張力デバイスがスプリングシステムと結合した足部キャリッジを持つように形作ることが可能である。足部キャリッジはたとえば診断モジュールに搭載できる。上述のように、結合デバイスがプラグイン結合デバイス、たとえばダブテール型を持つ場合、マガジンモジュールと診断モジュールのつなぎ合わせが診断モジュール搭載の足部キャリッジの直線運動で起こり、静止している診断モジュールに対して相対的に動くマガジンモジュールの移動と共に直線的に動いてスプリングシステムに張力がかかる。これに相応する固定用デバイス、たとえば単純なフックがスプリングシステムを張力の掛かる距離に保持する。これはランセットシステムが解放されフックが解放されスプリングシステムが自由になり１つのランセットシステムに作用するまで続く。このような解放デバイスは技術の現況から既知でありここではこれ以上詳述しない（例：ＵＳ ６，４１９，６６１ Ｂ１参照）。
【００２４】
特に利点が大きいのは診断モジュールがコンピュータシステムおよび／または表示画面を有する場合である。コンピュータシステムは種々の課題をやり遂げることができる。特に、コンピュータシステムは材料濃度の算出のために測定値を捉えて相応する測定値把握システムへ直接間接に送りこれに応じて評価する。このために種々の部分システムが備わっていて、たとえばデータメモリで揮発性、非揮発性のものがある。さらにコンピュータシステムには相応するハードウエアを持ってチャージ情報の把握と交換を行うことができる。たとえばトランスポンダー機器をコンピュータシステムに組み込むことができる。またマイクロコンピュータを扱うことができる。さらにコンピュータシステムはデータの取り出し用のデバイスも持てる。コンピュータシステムはさらに表示装置と結合できる。その視覚情報により診断システムの利用者は算出された血糖値についてなど、更なる情報が得られる。
【００２５】
さらに好適な形態として本診断システムはマガジンモジュール操作用の動作デバイス、ランセットシステム解放用の解放デバイス、診断モジュール動作用の動作システムなどを持っている。これらの動作デバイス、解放デバイス、動作システムは分離した操作エレメントとして形成できるが全部を１つの操作エレメントとして集積することも可能である。動作デバイス、解放デバイス、動作システムはマガジンモジュールおよび／または診断モジュールに付けることも考慮できる。また診断モジュールとマガジンモジュールに分散させることも考えられる。たとえば１個または複数個の操作エレメントは診断モジュールに、１個または複数個の操作エレメントはマガジンモジュールとすることなどが考えられる。
【００２６】
診断システムは、垂直方向のグリップエンド、すなわち基本的に水平方向の操作面を持つように構成することができる。操作面には少なくとも１つの操作エレメントを持つことができる。したがって、特にマガジンモジュールはグリップエンドとして形を作り、診断モジュールには水平の操作面を持つようにできる。たとえばマガジンモジュールと診断モジュールからなる診断システムは両方を合わせてＴ字形とかピストル形にすることができる。このようにすれば診断システムが手で持ちやすくなる。特に好適なのは、全診断システムを片手で動かす場合である。診断モジュールに結合したマガジンモジュールにある少なくとも３つの操作エレメントを一方の手の指で動作できる。マガジンモジュール操作用の動作デバイスをマガジンモジュールに置くことが考えられる。これをマガジンモジュールを握っている片方の手の人差し指や親指で動作できる。さらに、押しボタンの形をした解放デバイスを診断モジュールに置くことが考えられ、これをマガジンモジュールを握っている片方の手の親指で操作でき、ランセットシステムが解放される。また、マガジンモジュールの解放デバイスでたとえばマガジンモジュールを囲んでいる手の人差し指状の「排出手」で動作できる。他の態様として、解放デバイスでランセットシステム（たとえばスプリングの付いたランセットキャップ）をプレスしたときに自動的に解放されるものを作って追加的解放デバイスを不要にする。さらに１個または複数個の押しボタンを診断モジュールに置くことが考えられ、これが診断モジュールの操作システムとして働く。これをマガジンモジュールを囲んでいる手の親指で動作できるように配置する。操作システムはコンピュータシステムに戻ってイニシアライズしまたは測定過程をスタートさせることができる。
【００２７】
上述のように本発明の診断システムは種々のテストストリップと専門家には良く知られたテスト過程を取り入れられる。たとえば電気化学的または光度的テスト過程がある。テストストリップを利用する場合、上述のようにキャピラリーシステムと多くの集積電極を備えることが好ましい。さらに上述のように、電極を酵素または媒介で覆い、血糖が存在すると遊離の負荷担体を発生させるようにすることができる。診断システムがマガジンモジュール中に少なくとも１個の測定電極を持ち、ここで診断モジュールと接続したマガジンモジュールで診断モジュールが少なくとも１個の測定電極上で少なくとも１個のテストストリップと結合できることが好ましい。この結合が可能なのはテストストリップの１つの位置で電極がテストストリップ中で少なくとも１個の測定電極と結合している状態と理解できる。
【００２８】
マガジンシステムはテストストリップにとっての積層マガジンとして作られるのが好適である。他の形態も考えられロール状のマガジンまたは他のシステムも考えられる。マガジンシステムにはテストストリップを取り出す動作デバイスが付くのが好適である。この動作デバイスではたとえばレバーまたは押しボタンで排出手のような形をしたものが課題となる。このような動作デバイスは動作ボタン、ピストン連結棒、テストストリップのずらし用押し出し片を有するのが好適である。押し出し片には２つの押し出しエッジがあってこれでテストストリップを掴めるようにしてある。第一の押し出しエッジ（切断エッジ）と第二の押し出しエッジ（放出エッジ）がある。動作デバイスは動作ボタンの最初の動作で１つのテストストリップを第一の押し出しエッジ（切断エッジ）で掴み切断位置まで動かすように作られている。切断位置のテストストリップは上から既定の測定電極と接触される。こうしてこの位置で材料濃度、特に血糖濃度が測定される。次いで動作ボタンが二回目として動作して同じテストストリップを第二の押し出しエッジ（放出エッジ）で掴まえてマガジンモジュールから放出スリットを通して放出する。これでテストストリップは問題なく処理される。「エッジ」の代わりに他の設備で置き換えることも可能である。同様の作用を示すグリップ、留めピン、切りかき、または類似のものからなるもので置き換えられる。ここに記載のシステムは診断のどの時点でも利用者がテストストリップに手を触れなくてよいという利点がある。これによりテストストリップが手指の汗や手の面の汚れで汚染される危険が大幅に減る。
【００２９】
さらに好適なのはマガジンモジュールが常時空気を通さない点で、不純物や空気中の湿度からマガジンモジュール中に置かれたテストストリップが何時も遠く離れている点である。マガジンモジュールには乾燥剤を入れてマガジンモジュール中の湿度を下げることも可能である。
【００３０】
液体試料の準備の場所、特にランセット（たとえば診断システムのランセットキャップのランセット孔）で突き刺す場所と液体試料の受入場所、特にテストストリップ上で血液滴を提供する場所が測定点で密接している場合に手動動作の人間工学的特性上、好適であるのは、ランセットシステムで突き刺して血液滴が生じた後でこれをテストストリップで測定点に持って行くためには診断システムは水平方向に僅かしか動いてはならない点である。このためには診断システムはランセット孔とテストストリップの取り出しスリットを持ち両者は５０ｍｍよりも遠くは離れていない、さらに好ましくは４０ｍｍよりも遠くは離れていない、さらには８〜３５ｍｍのあいだしか離れていないことがより好ましい。
【００３１】
上述のような、マガジンモジュールと診断モジュールを一体化した診断システムが示す「Ｔ字形」ないし「ピストル形」は本発明によればマガジンモジュールと診断モジュールの結合時にランセットシステムの記述されたような自動張力ないしテストストリップの自動取り出しができないで設定できる。その際上述のように、診断システムは基本的に垂直のグリップエンドと基本的に水平な操作面を持つことができる。特に操作面は診断モジュールの面とすることができる。操作エレメントの分布と診断システムの個々の部材の機能性は上述のように形成できる。この分解された「Ｔ字形」ないし「ピストル形」は技術の現状として既知のシステムとは反対に非常に大きく改善された人間工学的特性と取扱い性が改善され、その際同時に診断システムが「嵩張るＴ字形」を有していることは、分解可能であることにより、運搬特性が低下することはない。
【００３２】
以下に本発明を実施例でさらに詳述する。本発明はしかしここに示す実施例だけに制限されるものではない。実施例は図によって模式的に表現される。個々の図中の同じ引用番号は同じまたは機能的に同じないしその機能に関して相互に相応する要素を示す。
【００３３】
個々には下記の通りである：
図１はマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２を組み合わせて診断システム１１４とするものが斜視図により示されている。ここで診断システムは下から見たもの（右下図）と上から見たもの（合体した状態、右上図）とを示す。
【００３４】
マガジンモジュール１１０は、望ましい実施態様においてこれをグリップエンドとして実現している。これを手で持てる例である。マガジンモジュール１１０は正面から見て、マガジンモジュールからテストストリップを取り出す動作デバイスの部分としての動作ボタン１１６を示す（例として図５下部の引用番号５１０参照）。この動作ボタン１１６はマガジンモジュール１１０の正面で外側への湾曲１１８の中に入っている。動作ボタン１１６と、それが構成要素をなす動作デバイス５１０の機能性については後で詳述する。動作ボタン１１６の面はこの実施例では波状になっている。動作ボタン１１６を握りやすくするためである。マガジンモジュール１１０を片方の手で握ると動作ボタン１１６はたとえばその手の親指で動作できる。さらにマガジンモジュール１１０は取り出しユニット１２０を持ち動作デバイス５１０特に動作ボタン１１６を動かすとマガジンモジュール１１０に内蔵されているテストストリップ３１０（たとえば図５下部参照）が取り出されてテスト位置へ移動できるようになる。
【００３５】
マガジンモジュール１１０の上面にはダブテール型の切り欠き１２２がある。このダブテール型切り欠き１２２はマガジン側面のガイドレールとなる。ダブテール型切り欠き１２２にはマガジン側面の電気接点１２４、１２６の２つの群がある。その１つは測定電極との接点１２４の一群（この場合３個）はダブテール型切り欠き１２２の閉じた正面側末端にあり、もう１つはダブテール型切り欠き１２２の中央に位置してマガジン側面のＲＯＭ−キー接点１２６の１群（この場合３個）である。接点１２４、１２６の機能は後で詳述する。
【００３６】
さらに本実施例ではマガジンモジュール１１０はマガジン側面の駆動体の鼻１２８を持ちマガジンモジュール１１０の上面でダブテール型切り欠き１２２の傍に位置している。
【００３７】
診断モジュール１１２はその下面に診断モジュール側面のダブテール型レール１３０を持ち、それがマガジン側のダブテール型切り欠き１２２内に殆ど遊びなしに挿入されることができる。マガジン側のダブテール型切り込みへの診断モジュール側のダブテール型レールの挿入によって、診断モジュール１１２とマガジンモジュール１１０間が強固に結合されることとなる。診断モジュール側のダブテール型レール１３０は診断モジュール１１２の下面にある組立プレート１３２の上に据え付けられる。組立プレート１３２には駆動体スリット１３４があり、そこではマガジンモジュール１１０に据え付けられた診断モジュール１１２の傍の駆動体の鼻１２８がマガジンモジュール１１０の上面に嵌り込むことができる。
【００３８】
さらに、診断モジュール側のダブテール型レール１３０には２つの接点群１３６、１３８がある。その１つ；診断モジュール側の測定電極との接点群１３６（本実施例では３個）が診断モジュール側のダブテール型レール１３０の正面にあり、もう１つ：診断モジュール側のＲＯＭ−キー接点群１３８（この場合３個）が診断モジュール側のダブテール型レール１３０の中央にある。診断モジュール側の測定電極接点１３６とＲＯＭ−キー接点１３８は、診断モジュール側のダブテール型レール１３０をマガジンモジュール１１０のダブテール型切り込み１２２へ挿入する際、診断モジュール側の測定電極１３６がマガジン側の測定電極接点１２４の上に位置するよう、また診断モジュール側のＲＯＭ−キー接点１３８がマガジン側のＲＯＭ−キー接点１２６の上に位置するように配置され、マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２のあいだの相応する電気的接続ができ上がるように配置される。
【００３９】
さらに、合体した診断システム１１４での診断モジュール１１２には基本的に水平な操作面１４０がある。操作面１４０には画面表示１４２、特に本実施例ではＬＣＤ表示が嵌め込まれる。表示１４２上で診断システムの利用者はたとえば血糖濃度の測定結果やその他の情報、たとえばバッテリーの状態などが伝達されることが可能である。表示１４２はまた別の例としてタッチスクリーンとして作ることが可能で、その際これの相当する面に接触すると診断システム１１４や診断モジュール１１２を作動させたり、診断モジュールに入力したりすることができる。
【００４０】
さらに、操作面１４０には操作ボタン１４４があり、このボタンは操作面１４０と同一平面内に嵌め込まれ診断システム１１４の本来の機能を通じて操作される。たとえば操作ボタン１４４を通して診断モジュール１１２に入っているコンピュータシステム（図６、７の引用番号６２６など）をイニシアライズすることができる。または測定を開始できる。また、オンオフボタンとして操作ボタン１４４が使用できるが、これには診断システム１１４のオンオフまたは内蔵されているコンピュータシステム６２６のオンオフをマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２の合体により行うことができるなどがある。
【００４１】
さらに、診断モジュール１１２は集積ランセットシステム（図６の引用番号６１２など）を持つ。ランセットシステム６１２は、図１では斜視図によって描かれていないが、ランセットキャップ１４６を自由に動かせる。ランセットキャップ１４６はそれに入っているランセット針（図６の引用番号６２８）を覆う。ランセットキャップ１４６はその前面にランセット孔６３０（図６）を持つ。これを通してランセット針６２８がランセットシステム６１２の動作の際短時間外部へ出ることができる。これにより皮膚層に孔を開けて血液滴を作る。血液滴は１μｌよりも小さくいことが好ましい。ランセットキャップ１４６は同時に、回転しうる調節システムとして動く。ランセットキャップ１４６の回転を通じて、ランセット針６２８がランセットシステム６１２の動作でランセットキャップ１４６ないしランセット孔６３０からどの程度外へ出るかの調節が可能である。このようにして血液滴を得る際の針の深さを調節できる。これにより診断システム１１４は種々の皮膚厚に適合しうる、またはこれにより生成する血液滴の容積を設定できる。ランセットシステム６１２は、診断モジュール１１２の前面の反対側の正面に位置している解放ボタン１４８で解放できる。
【００４２】
図１に示した診断システム１１４は、マガジンモジュール１１０を掴んで好都合なグリップ位置を取れることを特徴とする。このグリップ位置で操作面１４０上に位置している表示１４２の観察者は容易に情報を読み取ることができると同時に、片手で診断システムを操作できる。このシステムの運搬にはマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２を簡単に分離させる。その際たとえば診断モジュール１１２は自動的にオフにできる。モジュール１１０と１１２の分離運搬は診断システム１１４の運搬に要するスペースを節約できるように分けると可能である。診断システム１１４の操作には最初に一度両手の使用が必要で、これにより診断モジュール１１２をその診断モジュール側のダブテール型レール１３０を用いてマガジン側のダブテール型切り欠き１２２へ挿入する。これによりたとえば診断システム１１４は自動的に始動する、即ち特に例示したように診断システム１１４内蔵のコンピュータシステム６２６がイニシアライズする。同時に、両モジュール１１０と１１２の合体により診断モジュール１１２内蔵のランセットシステム６１２にテンションが掛かる。さらに両モジュール１１０と１１２の合体により診断モジュール１１２とマガジンモジュール１１０間に電気的接続ができ上がりこれにより一方ではマガジンモジュール１１０内に配置された測定電極（図４の引用番号４２２など）が診断モジュール１１２により読み取れ、他方ではＲＯＭ−キー接点１２６、１３８を通してチャージ情報がマガジンモジュール１１０内蔵のテストストリップ３１０を通して診断モジュール１１２へ転送される。利用者側がチャージ情報を間違って診断システムに出してしまったとしても、ミス源の配線無しでのチャージ情報の転送による障害はこの方式では緩和される（上述）。
【００４３】
図２、３にはマガジンモジュール１１０が斜視図により種々の観点から示されている。図２は前面が描かれていて取り出しユニット１２０が詳細に表示されている。取り出しユニット１２０の本質的なエレメントは取り出しスリット２１０で、これは水平に配置されており、近似的にテストストリップ３１０と同じ巾と厚みを持っている。取り出しスリット２１０はこれに加えて厚いリップ状のもの（図４の引用番号５２６など）で、例示ではゴム製のもので、閉じることができる。これでテストストリップ３１０が取り出しスリット２１０から取り出せるようになるとともに、湿度や汚れがマガジンモジュール１１０内に入るのを抑止している。さらに取り出しユニット１２０には主リップ２１２が付いていてテストストリップ３１０をその測定位置（図３）で下支えしている。したがってこれは部分的にマガジンモジュール１１０に入っていてそこで測定電極と接触し、部分的にはマガジン１１０から外へ出てそこで血液滴を受け取る。
【００４４】
図３ではマガジンモジュール１１０が測定位置にあって動作ボタン１１６を押した状態を表示している。動作ボタン１１６の動作方向は矢印３１２で模式的に示してある。この例では動作ボタン１１６は以下に詳しく説明するように、二重の役割を果たす。その１つは動作ボタン１１６を動作方向３１２に一度動作してテストストリップ３１０をマガジンモジュール１１０から取り出しスリット２１０を通して部分的に取り出し測定位置（上述）に移すことである。この位置でテストストリップ３１０の飛びだし先端で血液滴を受け取ることができる。この滴はマガジンモジュール１１０内にあるテストストリップ３１０の部分のキャピラリーシステムによって相応する電極システムに移動する。この電極システムは上述のたとえば酵素と媒体で覆われているがマガジンモジュール１１０の内部で測定電極（図４の引用番号４２２）と接続しておりこれがさらに測定電極リード線システム（図４の引用番号４２０）と診断モジュール１１２の測定電極接点１２４と１３６を通って読み取られる。動作方向３１２での動作ボタン１１６の新しい動作は、測定が既定の通り終了した後、使用済みのテストストリップ３１０をマガジンモジュール１１０から完全に取り出して廃棄できるようにすることである。
【００４５】
図４、５にはマガジンモジュール１１０の断面図が描かれている。図４の断面図は図２の斜視図に相応しており、図５の断面図は図３の斜視図で動作方向３１２で押された動作ボタン１１６のあるものに相応している。マガジンモジュール１１０にはケース４１０があり、この中にテストストリップ３１０を嵌め込むための積層マガジン４１２がある。積層マガジン４１２内ではテストストリップ３１０は水平方向に互いに並んでおりスプリングシステム４１４によって上方に押し上げられている。積層マガジン４１２中ではテストストリップ３１０はさらに乾燥剤４１６、例示ではシリカゲルで囲まれており積層マガジン４１２内部の空気湿度を低下させる。
【００４６】
さらに図４、５の図示ではダブテール型切り欠き１２２と駆動体の鼻１２８が再度現れる。またマガジン側の測定電極１２４とマガジン側のＲＯＭ−キー接点１２６も表示されている。ＲＯＭ−キー接点１２６はデータメモリ４１８（ＲＯＭ−キー）と直結している。そのチャージ情報はテストストリップ３１０を介して保持される。このチャージ情報は診断モジュール１１２のＲＯＭ−キー接点１２６を介して読み取られる。マガジン側の測定電極接点は電極移動システム４２０経由電極４２２と接続され、これが積層マガジン４１２の上半分に配置される。テストストリップ３１０が測定位置（図５上部のテストストリップ３１０）にあると、上述のように測定電極４２２はテストストリップ３１０上にある電極と接続され、テストストリップ３１０上のこの電極はマガジン側の測定電極１２４と診断モジュール側の電極接点１３６経由診断モジュール１１２によって読み取られそこでコンピュータシステム６２６にて評価される。
【００４７】
さらに、マガジンモジュール１１０は動作デバイス５１０を持ち、その作用方法は図４、５との比較を元にして記述されるべきである。動作デバイス５１０は既に上述のように、動作ボタン１１６を持ち、それはたとえば片方の手の親指または母指球により動作方向３１２（図３）の方へ押される。さらに動作デバイス５１０はスプリング機構５１２を持ち、これが動作ボタン１１６に力を動作方向３１２（図３）とは反対の方向に与える。スプリング機構５１２はこの実施例では柔軟な材料たとえば合成物からできており、たとえばギリシャ文字のオメガの形をとっている。さらに動作デバイス５１０は軸５１４の周りを回れて動作ボタン１１６の上に置かれているピストン連結棒５１６を持ち、これが軸５１４の反対側にあるその末端に対して押し出し片５１８で結合している。ピストン連結棒５１６は積層マガジン４１２の中へ突出しており軸５１４は積層マガジンの外へ、押し出し片５１８は積層マガジン４１２の内側へ配置される。ピストン連結棒５１６が積層マガジン４１２に入ると第一の厚いリップ５２０により密閉され積層マガジン４１２に湿気が入るのを減少ないし緩和できる。
【００４８】
押し出し片５１８は軸５１４の反対側にあるピストン連結棒５１６の末端に、ピストン連結棒５１６の周りを軽く回れるように配置されており、２つの押し出しエッジ５２２、５２４を持っている。第一の押し出しエッジ５２２は、測定エッジとも云われるが、軸５１４により近く配置されており、第二の押し出しエッジ５２４は、放出エッジとも云われるが、軸５１４からより離れて配置されている。この両押し出しエッジの機能は図４、５の比較から明らかとなる。動作ボタン１１６の最初の動作でスプリング機構５１２が押しつぶされ、ピストン連結棒５１６は第一の厚いリップ５２０を通してさらに積層マガジン４１２の中に入り、その際最上部のテストストリップ３１０を第一の押し出しエッジ５２２の軸５１４から遠い末端で掴み、第二の厚いリップ５２６でできている取り出しスリット２１０から部分的に外へ移す。動作ボタン１１６を一杯に押すと、図５に示したように、テストストリップ３１０は測定位置に入る。ここで前述のようにテストストリップ３１０の先端５２８に血液滴が受け取られる。これが次いでテストストリップ３１０内部のキャピラリーシステムを通して測定電極４２２の下に位置していて測定電極４２２を通して接続されている電極システムの、図５に示した測定位置に運ばれる（上述）。
【００４９】
次いで動作ボタン１１６に何の力も加えないと、動作ボタン１１６はスプリング機構５１２による力で動いて図４に示した出発点に戻る。その際ピストン連結棒５１６とこれに応ずる押し出し片５１８も図４に示した位置に動く。最上部のテストストリップ３１０は、図５に示した測定位置に止まる。測定電極４２２がスプリング機構４１４に対抗するものとして作用してテストストリップの下から上への更なる動きを阻止する。次いで動作ボタン１１６が新たに動作方向３１２へ動くと、ピストン連結棒５１６はこれに回転できるように置かれた押し出し片５１８と共に積層マガジン４１２の中へ新たに挿入される。押し出し片５１８はその時優先的にピストン連結棒５１６の周辺を回転できるように置かれ、第二の押し出しエッジ５２４の側面に軽い荷重が掛かるようにする。その結果、ピストン連結棒５１６の積層マガジン４１２への二回目の挿入で、最上部のテストストリップ３１０の軸５１４の近くに置かれた末端を掴まえることとなる。この第二の押し出しエッジ５２４は第一の押し出しエッジ５２２よりも軸５１４から遠く置かれていて押し出し片５１８の第二の挿入でテストストリップ３１０をさらに取り出しスリット２１０から外へ動かし、取り出しスリット２１０から最終的に完全に除去されるか、またはマガジンモジュール１１０から外へ主要重量が移ったのでその重力で完全に取り出しスリット２１０から外へ放出されるかとなる。他の態様として、押し出し片５１８はそれの積層マガジン４１２への挿入で測定電極４２２の上方向への移動が起こり押し出し片５１８は取り出しスリット２１０に近づくことなる。全体としてここに示した機構で１つのシステムができ上がり、即ち動作デバイス５１０の一回の動作で最初にテストストリップ３１０が測定位置へ移り次いで動作デバイス５１０の第二回目の動作でこのテストストリップ３１０が「消費」されて外へ放出される。
【００５０】
図６、７には診断モジュール１１２の極く単純化した断面図が示されている。特に明瞭なのは、診断モジュール１１２に配置されている張力デバイス６１０がマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２の接続でランセットシステム６１２に如何にして張力を掛けるのかである。張力デバイス６１０にはスパイラルスプリング６１４が足部キャリッジ６１６と共にある。足部キャリッジ６１６は図８でもう一度斜視図として示されている。マガジンモジュール１１０が前記のマガジンモジュール１１０にあるダブテール型切り欠き１２２と診断モジュール側のダブテール型レール１３０を用いて挿入方向６１８で診断モジュール１１２と結合して挿入結合を作ると、駆動体の鼻１２８はマガジンモジュール１１０の面から駆動体スリット１３４を通して診断モジュール１１２の組立プレートの中へ突出し、そこで駆動体スリット１３４に突き出た足部の鼻６２０が足部キャリッジ６１６を掴む。足部キャリッジ６１６は挿入方向６１８へ移動する。足部キャリッジ６１６はスプリング架台６２２を越えてランセットシステム６１２のスパイラルスプリング６１４と結合する。足部キャリッジ６１６は挿入方向６１８へ動いてランセットシステム６１２のスパイラルスプリング６１４は挿入方向６１８へ同時に入り込む。これによりランセットシステム６１２には張力が掛かる（図７、張力が掛かっている位置）。完全に相互に結合したマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２では図７から判るようにマガジン側の測定電極接点１２４は診断モジュール側の電極接点１３６と接続し、マガジン側のＲＯＭキー−接点１２６は診断モジュール側のＲＯＭキー−接点１３８と接続することとなる。これにより接点１２４、１３６、１２６、１３８は測定リード線６２４を通じて診断モジュール１１２に配置されたコンピュータシステム６２６により読み取られる。このようにしてコンピュータシステム６２６にはテストストリップ３１０を通じて取り込まれたチャージ情報も測定電極から送られる本来の血糖濃度測定信号も存在する。
【００５１】
ランセットシステム６１２は交換可能のランセット針６２８を自由に動かす。図７に示したようにランセットシステム６１２の張力の張った状態が（ここでは表示していないが）解放ボタン１４８（図１）を動かすとそれまでブロックされていたランセット針６２８が解放される（対応する制動フックを解放して）。そして張力の掛かったスパイラルスプリング６１４がランセット針６２８に作用してこれをランセットキャップ１４６にあるランセット孔６３０を通じて急激に突き出す。このようなランセット針６２８の突き刺し運動はストッパー６３２を通して続き、このストッパー６３２はランセット孔６３０周辺に出ていてランセット孔６３０からのランセット針６２８の最大の突出長を決める。ランセットキャップ１４６の位置を残りの診断モジュール１１２に対して相対的に変えることによって（回転運動やねじ山を使って、その上でランセットキャップ１４６が診断モジュール１１２の残りの部分と結合させる）ランセットシステム６１２の突き刺し深さを設定できる。
【００５２】
図９Ａ、９Ｂ、ならびに図１０Ａ、１０Ｂには、図１から８で示した第一の実施態様に代わる本発明の２つの実施態様が診断システム１１４について斜視図として示されている。図９Ａ、１０Ａでは後面から、図９Ｂ、１０Ｂでは前面から見た表示で、ランセットシステム１４６を配置した側面からのものである。
【００５３】
各エレメントの機能性は、特に動作ボタン１１６と解放ボタン１４８の操作エレメント１４４の機能性は、上記の第一の実施態様のそれと機能的に同じである。かつ診断モジュール１１２とマガジンモジュール１１０の構成も上記の構成と基本的に等しいか類似である。
【００５４】
図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、１０Ｂの実施態様と、上述の第一の実施態様とのあいだの本質的な差異は、マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２の相互の相対的位置関係、ならびに完成した診断システム１１４への一体化の仕方にある。上記の第一の実施態様の望ましい形は「Ｔ字（ピストル形とも云われる）」形である一方、図９Ａ、９Ｂに示した第二の実施態様は、診断システム１１４の一体型で「積層」型をとっており、その基本形は直方体で底面が約５０ｍｍ×５０ｍｍの正方形、高さが約３０ｍｍのものに相当する。さらに詳しく横から見るとこの直方体の半分はマガジンモジュール１１０でできており（高さ約１５ｍｍの矩形）、後の半分は診断モジュール１１２でできている。図９Ａ、９Ｂの積層型は診断システム１１４の一体型で特に場所をとらない。また、上記以外の寸法取りも可能で、マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２をそれぞれ別の寸法にすることも可能である。
【００５５】
図１０Ａ、１０Ｂに相応して第三の形態が示される。マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２は図９Ａ、９Ｂと類似の直方体（稜の長さが５０ｍｍ×５０ｍｍ×１５ｍｍ）である。両モジュール１１０と１１２がこの実施態様では前面から見て「直列型」を作り稜長がそれぞれ約１００ｍｍ×５０ｍｍ×１５ｍｍの直方体となっている。この形は特に掴みやすくしかも読み取り性も良好、場所もとらないのもそのままである。上記の寸法とは異なった寸法取りも可能でマガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２をそれぞれ別の寸法とすることもできる。
【００５６】
両モジュール１１０と１１２は図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、１０Ｂの実施態様で図１類似の結合でたとえばダブテール型切り欠き１２２とダブテール型レール１３０（切り欠き１２２とレール１３０は勿論交換可能）を通して互いに接続可能である。また、ランセットシステム６１２の張力とデータおよび信号の交換も図１の実施態様のそれと類似の方法でできる。
【００５７】
最後に図１１には本発明の診断システム１１４の操作に至る本発明の過程を実施する１つの可能な手順プランを示す。ここに示した工程は必ずしもその順番通りに実施する必要はない。ここに示さなかった工程も可能である。
【００５８】
まず工程１１１０ではテストストリップ３１０を持ったマガジンモジュール１１０を、図１の実施態様に例示したように診断モジュール１１２と結合する。これでランセットシステムに張力が掛かる。次いで工程１１１２ではランセットシステム６１２が、たとえば放出ボタン１４８を動作させて、放出される。これにより液体状のある量の試料が、特に血液滴であるが、準備される。
【００５９】
工程１１１４では動作デバイス５１０をたとえば動作させることにより図４と５の通りマガジンモジュール１１０からテストストリップ３１０を測定位置に移動させる。次いで工程１１１６では、ある量の試料をテストストリップ３１０と結合させる。次いで工程１１１８では、たとえば前記の電流−電圧−測定法を用いて、材料濃度、少なくとも１つの既定の材料、例示では試料中のグルゴースの濃度を計算する。次いでオプションとしての工程１１２０では利用したばかりのテストストリップ３１０を、例示では上述のように動作デバイス５１０を新たに動かして廃棄する。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】マガジンモジュールと診断モジュールを合体して本発明による診断システムとする図である。
【図２】マガジンモジュールの斜視図である。
【図３】図２によるマガジンモジュールの斜視図において動作ボタンを押している状態を示す図である。
【図４】図２によるマガジンモジュールの断面図である。
【図５】図４によるマガジンモジュールの断面図において動作ボタンを押している状態を示す図である。
【図６】診断モジュールの斜視図においてマガジンモジュールの固定前のものを示す図である。
【図７】図６の配置の斜視図においてマガジンモジュールの固定後のものを示す図である。
【図８】ランセットシステムについての足部キャリッジの斜視図である。
【図９Ａ】図１の斜視図において他の態様の積層診断システムの背面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの診断システム斜視図における正面図である。
【図１０Ａ】図１、９Ａ、９Ｂに対する他の態様の直列型診断システムの斜視図および背面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａによる診断システムの正面からみた斜視図である。
【図１１】本発明による診断システムの操作に至る本発明による手順の過程を示す説明図である。
【符号の説明】
【００６１】
１１０ マガジンモジュール
１１２ 診断モジュール
１１４ 診断システム
１１６ 動作ボタン
１１８ マガジンモジュール１１０前面の湾曲
１２０ 取り出しユニット
１２２ ダブテール型切り欠き
１２４ マガジン側の測定電極接点
１２６ マガジン側のＲＯＭ−キー−接点
１２８ 駆動体の鼻
１３０ 診断モジュール側のダブテール型レール
１３２ 組立プレート
１３４ 駆動体スリット
１３６ 診断モジュール側の測定電極接点
１３８ 診断システム側のＲＯＭ−キー−接点
１４０ 操作面
１４２ 表示
１４４ 操作ボタン
１４６ ランセットキャップ
１４８ 解放ボタン
２１０ 取り出しスリット
２１２ 保持リップ
３１０ テストストリップ
３１２ 動作ボタン１１６の動作方向
４１０ ケース
４１２ 積層マガジン
４１４ スプリングシステム
４１６ 乾燥剤
４１８ データメモリ
４２０ 測定電極リード線システム
４２２ 測定電極
５１０ 動作デバイス
５１２ スプリング機構
５１４ 軸
５１６ ピストン連結棒
５１８ 押し出し片
５２０ 第一の厚リップ
５２２ 第一の押し出しエッジ、測定エッジ
５２４ 第二の押し出しエッジ、放出エッジ
５２６ 第二の厚リップ
５２８ 測定位置のテストストリップ３１０の先端
６１０ 張力デバイス
６１２ ランセットシステム
６１４ スパイラルスプリング
６１６ 足部キャリッジ
６１８ 挿入方向
６２０ 足部の鼻
６２２ スプリング架台
６２４ 測定リード線
６２６ コンピュータシステム
６２８ ランセット針
６３０ ランセット孔
６３２ ストッパー
１１１０ マガジンモジュール１１０と診断モジュール１１２の結合
１１１２ ランセットシステムの解放
１１１４ テストストリップ３１０お測定位置への移動
１１１６ 試料をテストストリップ３１０と結合させる
１１１８ 材料濃度の算出
１１２０ テストストリップ３１０の廃棄
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）診断モジュール（１１２）中に集積したランセットシステム（６１２）を有する診断モジュール（１１２）と、
ｂ）テストストリップ（３１０）を保存するために診断モジュール（１１２）から分離したマガジンモジュール（１１０）と
からなり、
マガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）の結合のための結合デバイス（１２２、１３０）を有し、
前記結合デバイス（１２２、１３０）がランセットシステム（６１２）に張力を掛けるための張力デバイス（６１０）を備え、および／または、ランセットシステム（６１２）に張力を掛けるための張力デバイス（６１０）が、マガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）の接続でランセットシステムに張力を掛け、および／または、
結合デバイス（１２２、１３０）がマガジンモジュール（１１０）の操作のために、特に、少なくとも１つのテストストリップ（３１０）の取り出しのための動作デバイス（５１０）を有し、および／または、マガジンモジュール（１１０）の操作、特に少なくとも１つのテストストリップ（３１０）の取り出しのための動作デバイス（５１０）と接続しており、マガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）の結合で少なくとも１つのテストストリップ（３１０）を取り出せることを特徴とする液体状の試料中の物質濃度算出、特にヒト血液中の血糖値測定に用いる診断システム（１１４）。
【請求項２】
テストストリップ（３１０）のチャージ情報をマガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）とのあいだで交換するためのデータ交換デバイス（１２６、１３８、４１８）を有することを特徴とする請求項１記載の診断システム（１１４）。
【請求項３】
データ交換デバイス（１２６、１３８、４１８）はマガジンモジュール（１１０）に配置したトランスポンダーと診断モジュール（１１２）に配置したトランスポンダー機器（６２６）を有することを特徴とする請求項１または２記載の診断システム（１１４）。
【請求項４】
データ交換デバイス（１２６、１３８、４１８）は、マガジンモジュール（１１０）に配置したデータメモリ（４１８）、特にＥＰＲＯＭを有することを特徴とする請求項２または３記載の診断システム（１１４）。
【請求項５】
データ交換デバイス（１２６、１３８、４１８）は、少なくとも１つの結合デバイス（１２２、１３０）に配置した電気接点（１２６、１３８）を有することを特徴とする請求項２〜４のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項６】
結合デバイス（１２２、１３０）が、挿入結合（１２２、１３０）をすることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項７】
挿入結合（１２２、１３０）が、ダブテール型動作（１２２、１３０）をすることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項８】
張力デバイス（６１０）がスプリングシステム（６１４）と結合している足部キャリッジ（６１６）を有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項９】
診断モジュール（１１２）が表示（１４２）および／または、コンピュータシステム（６２６）を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１０】
診断システム（１１４）が下記の操作エレメント（５１０、１４８、１４４）：マガジンモジュール（１１０）を操作するための動作デバイス（５１０）、ランセットシステム（６１２）を解放するための解放デバイス（１４８）、診断モジュール（１１２）を操作するための操作システム（１４４）を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１１】
１つの基本的に垂直なグリップエンド（１１０）と１つの基本的に水平な操作面（１４０）を特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１２】
操作面（１４０）が少なくとも１つの操作エレメント（１４４）を有することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１３】
少なくとも３つの操作エレメント（５１０、１４８、１４４）があって、診断モジュール（１１２）と結合しているマガジンモジュール（１１０）を片手で操作可能とすることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１４】
マガジンモジュール（１１０）が少なくとも１つの測定電極（４２２）を有し、診断モジュール（１１２）と結合しているマガジンモジュール（１１０）によって診断モジュール（１１２）が少なくとも１つの測定電極（４２２）を通して少なくとも１つのテストストリップ（３１０）と結合できることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１５】
マガジンモジュール（１１０）がテストストリップ（３１０）用の１つの積層マガジン（４１２）を有することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１６】
マガジンモジュール（１１０）がテストストリップ（３１０）の取り出し用の動作デバイス（５１０）を有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１７】
動作デバイス（５１０）がそれぞれ１つの、動作ボタン（１１６）、ピストン連結棒（５１６）、１つのテストストリップ（３１０）をずらすための押し出し片（５１８）を有し、押し出し片（５１８）は少なくとも１つの第一押し出しエッジ（５２２）と第二の押し出しエッジ（５２４）を有してテストストリップ（３１０）を掴むことができることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１８】
マガジンモジュール（１１０）に導入された乾燥剤（４１６）が空気中の湿度を低下させることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１９】
ｃ）診断モジュール（１１２）中に集積されたランセットシステム（６１２）を持った診断モジュール（１１２）と、
ｄ）テストストリップ（３１０）を保存するために診断モジュール（１１２）から分離したマガジンモジュール（１１０）と
を有し、診断システムがマガジンモジュール（１１０）の診断モジュール（１１２）との結合のための結合デバイス（１２２、１３０）を有し、
診断システムが基本的に垂直なグリップエンド（１１０）と基本的に水平な操作面とを有することを特徴とする液体試料中の材料濃度、特にヒト血液中の血糖値算出用の診断システム（１１４）。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）で使用されるマガジンモジュール（１１０）。
【請求項２１】
ａ）テストストリップ（３１０）を持つマガジンモジュール（１１０）を診断モジュール（１１２）と結合しその際ランセットシステム（６１２）に張力を掛ける、および／または、テストストリップ（３１０）を取り出す、
ランセットシステム（６１２）を解放しこれにより液体状の試料、特に血液滴を準備する、
ｂ）マガジンモジュール（１１０）からのテストストリップ（３１０）を測定点に輸送する、
ｃ）試料をテストストリップ（３１０）と結合させる、および
ｄ）試料中の少なくとも１つの既定の材料の濃度を算出する工程を有することを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）の操作方法。
【請求項２２】
手順工程ａ）においてコンピュータシステム（６２６）がスタートすることを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
手順工程ａ）においてマガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）間でテストストリップ（３１０）のチャージ情報が交換されることを特徴とする請求項２１または２２記載の方法。
【請求項２４】
手順工程ｅ）の実行においてテストストリップ（３１０）のチャージ情報が考慮されることを特徴とする請求項２１〜２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
下記の手順工程：ｆ）テストストリップ（３１０）を廃棄することを追加することを特徴とする請求項２１〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
手順工程ｃ）とｄ）において同じ動作デバイス（５１０）を動作させることを特徴とする請求項２１〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
手順工程ｅ）において少なくとも２つの、テストストリップ（３１０）に結合している電極間の電圧の関数として電流を測定することを特徴とする請求項２１〜２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
ランセットシステム（６１２）解放の前の手順工程ｂ）において望ましい量の液体試料を診断システム（１１４）にセットすることを特徴とする請求項２１〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１】
ａ）診断モジュール（１１２）中に集積したランセットシステム（６１２）を有する診断モジュール（１１２）と、
ｂ）テストストリップ（３１０）を保存するために診断モジュール（１１２）から分離したマガジンモジュール（１１０）と
からなり、
マガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）の結合のための結合デバイス（１２２、１３０）を有し、
前記結合デバイス（１２２、１３０）がランセットシステム（６１２）に張力を掛けるための張力デバイス（６１０）を備え、および／または、ランセットシステム（６１２）に張力を掛けるための張力デバイス（６１０）が、マガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）の接続でランセットシステムに張力を掛け、および／または、
結合デバイス（１２２、１３０）がマガジンモジュール（１１０）の操作のために、特に、少なくとも１つのテストストリップ（３１０）の取り出しのための動作デバイス（５１０）を有し、および／または、マガジンモジュール（１１０）の操作、特に少なくとも１つのテストストリップ（３１０）の取り出しのための動作デバイス（５１０）と接続しており、マガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）の結合で少なくとも１つのテストストリップ（３１０）を取り出せることを特徴とする液体状の試料中の物質濃度算出、特にヒト血液中の血糖値測定に用いる診断システム（１１４）。
【請求項２】
テストストリップ（３１０）のチャージ情報をマガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）とのあいだで交換するためのデータ交換デバイス（１２６、１３８、４１８）を有することを特徴とする請求項１記載の診断システム（１１４）。
【請求項３】
データ交換デバイス（１２６、１３８、４１８）はマガジンモジュール（１１０）に配置したトランスポンダーと診断モジュール（１１２）に配置したトランスポンダー機器（６２６）を有することを特徴とする請求項１または２記載の診断システム（１１４）。
【請求項４】
データ交換デバイス（１２６、１３８、４１８）は、マガジンモジュール（１１０）に配置したデータメモリ（４１８）、特にＥＰＲＯＭを有することを特徴とする請求項２または３記載の診断システム（１１４）。
【請求項５】
データ交換デバイス（１２６、１３８、４１８）は、少なくとも１つの結合デバイス（１２２、１３０）に配置した電気接点（１２６、１３８）を有することを特徴とする請求項２〜４のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項６】
結合デバイス（１２２、１３０）が、挿入結合（１２２、１３０）をすることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項７】
挿入結合（１２２、１３０）が、ダブテール型動作（１２２、１３０）をすることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項８】
張力デバイス（６１０）がスプリングシステム（６１４）と結合している足部キャリッジ（６１６）を有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項９】
診断モジュール（１１２）が表示（１４２）および／または、コンピュータシステム（６２６）を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１０】
診断システム（１１４）が下記の操作エレメント（５１０、１４８、１４４）：マガジンモジュール（１１０）を操作するための動作デバイス（５１０）、ランセットシステム（６１２）を解放するための解放デバイス（１４８）、診断モジュール（１１２）を操作するための操作システム（１４４）を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１１】
１つの基本的に垂直なグリップエンド（１１０）と１つの基本的に水平な操作面（１４０）を特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１２】
操作面（１４０）が少なくとも１つの操作エレメント（１４４）を有することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１３】
少なくとも３つの操作エレメント（５１０、１４８、１４４）があって、診断モジュール（１１２）と結合しているマガジンモジュール（１１０）を片手で操作可能とすることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１４】
マガジンモジュール（１１０）が少なくとも１つの測定電極（４２２）を有し、診断モジュール（１１２）と結合しているマガジンモジュール（１１０）によって診断モジュール（１１２）が少なくとも１つの測定電極（４２２）を通して少なくとも１つのテストストリップ（３１０）と結合できることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１５】
マガジンモジュール（１１０）がテストストリップ（３１０）用の１つの積層マガジン（４１２）を有することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１６】
マガジンモジュール（１１０）がテストストリップ（３１０）の取り出し用の動作デバイス（５１０）を有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１７】
動作デバイス（５１０）がそれぞれ１つの、動作ボタン（１１６）、ピストン連結棒（５１６）、１つのテストストリップ（３１０）をずらすための押し出し片（５１８）を有し、押し出し片（５１８）は少なくとも１つの第一押し出しエッジ（５２２）と第二の押し出しエッジ（５２４）を有してテストストリップ（３１０）を掴むことができることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１８】
マガジンモジュール（１１０）に導入された乾燥剤（４１６）が空気中の湿度を低下させることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）。
【請求項１９】
ｃ）診断モジュール（１１２）中に集積されたランセットシステム（６１２）を持った診断モジュール（１１２）と、
ｄ）テストストリップ（３１０）を保存するために診断モジュール（１１２）から分離したマガジンモジュール（１１０）と
を有し、診断システムがマガジンモジュール（１１０）の診断モジュール（１１２）との結合のための結合デバイス（１２２、１３０）を有し、
診断システムが基本的に垂直なグリップエンド（１１０）と基本的に水平な操作面とを有することを特徴とする液体試料中の材料濃度、特にヒト血液中の血糖値算出用の診断システム（１１４）。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）で使用されるマガジンモジュール（１１０）。
【請求項２１】
ａ）テストストリップ（３１０）を持つマガジンモジュール（１１０）を診断モジュール（１１２）と結合しその際ランセットシステム（６１２）に張力を掛ける、および／または、テストストリップ（３１０）を取り出す、
ランセットシステム（６１２）を解放しこれにより液体状の試料、特に血液滴を準備する、
ｂ）マガジンモジュール（１１０）からのテストストリップ（３１０）を測定点に輸送する、
ｃ）試料をテストストリップ（３１０）と結合させる、および
ｄ）試料中の少なくとも１つの既定の材料の濃度を算出する工程を有することを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載の診断システム（１１４）の操作方法。
【請求項２２】
手順工程ａ）においてコンピュータシステム（６２６）がスタートすることを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
手順工程ａ）においてマガジンモジュール（１１０）と診断モジュール（１１２）間でテストストリップ（３１０）のチャージ情報が交換されることを特徴とする請求項２１または２２記載の方法。
【請求項２４】
手順工程ｅ）の実行においてテストストリップ（３１０）のチャージ情報が考慮されることを特徴とする請求項２１〜２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
下記の手順工程：ｆ）テストストリップ（３１０）を廃棄することを追加することを特徴とする請求項２１〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
手順工程ｃ）とｄ）において同じ動作デバイス（５１０）を動作させることを特徴とする請求項２１〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
手順工程ｅ）において少なくとも２つの、テストストリップ（３１０）に結合している電極間の電圧の関数として電流を測定することを特徴とする請求項２１〜２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
ランセットシステム（６１２）解放の前の手順工程ｂ）において望ましい量の液体試料を診断システム（１１４）にセットすることを特徴とする請求項２１〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１】
【公表番号】特表２００８−５２１４５９（Ｐ２００８−５２１４５９Ａ）
【公表日】平成２０年６月２６日（２００８．６．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５４１８４２（Ｐ２００７−５４１８４２）
【出願日】平成１７年１１月２４日（２００５．１１．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００５／０１２５６８
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０５８６５３
【国際公開日】平成１８年６月８日（２００６．６．８）
【出願人】（５０１２０５１０８）エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト (285)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年６月２６日（２００８．６．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１１月２４日（２００５．１１．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００５／０１２５６８
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０５８６５３
【国際公開日】平成１８年６月８日（２００６．６．８）
【出願人】（５０１２０５１０８）エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト (285)
【Ｆターム（参考）】
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