自動的な高／低圧切換え機能を備える血管造影用注射器キット
【課題】診断のための像検査に使用される改良された注射装置及び方法の提供。
【解決手段】血管造影用注射器装置は、マニホルドと、注射器ポンプ又は低圧力装置の何れかを患者の体内に挿入したカテーテルに選択的に接続する弁とを備えている。該弁は、圧力の監視、塩水フラッシング又は吸引機能のため低圧力装置をカテーテルに接続する状態に、通常、偏倚されている。注射を行おうとするとき、該弁は、自動的に切り換わり、注射器ポンプがマニホルドを通じてカテーテルに接続されている一方、低圧力装置が切り離され且つ高圧力にさらされることはないようにする。
【解決手段】血管造影用注射器装置は、マニホルドと、注射器ポンプ又は低圧力装置の何れかを患者の体内に挿入したカテーテルに選択的に接続する弁とを備えている。該弁は、圧力の監視、塩水フラッシング又は吸引機能のため低圧力装置をカテーテルに接続する状態に、通常、偏倚されている。注射を行おうとするとき、該弁は、自動的に切り換わり、注射器ポンプがマニホルドを通じてカテーテルに接続されている一方、低圧力装置が切り離され且つ高圧力にさらされることはないようにする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管造影法、より具体的には、血管造影用コントラスト物質のような医療流体を生物の器官内に注射するために使用される注射器キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体における最も重要な系の１つは、循環器系である。循環器系の器官は、全て、外部環境と人体の細胞及び組織との間にて物質を輸送する上で極めて重要な心臓、血管及び血液を含む。
【０００３】
血管は、人体又は動物の体内を血流が流れるための通路網である。具体的には、動脈は、心臓の左心室から酸化付与血液を運ぶ。動脈は、大動脈から直径及び圧力能力が、漸進的に低下する状態にて配置されており、この動脈は、血液を心臓から直ちに主動脈、細動脈、小動脈に、また、最終的に毛管まで運び、この毛管にて、人体の血液、細胞及び組織間にて栄養物及び廃物の交換が行われる。一般に、静脈は、小静脈及び静脈の漸進的に増大する直径の回路網を使用して酸素の欠乏した血液を心臓の右心房に戻す。
【０００４】
血管造影法は、血管の異常すなわち狭窄化を含む心臓血管の状態を診断し且つ治療するときに使用される方法である。血管造影中、Ｘ線造影コントラスト物質をカテーテルを通して管すなわち動脈内に注射することによって心臓又は血管構造のＸ線造影像が得られる。注射したコントラスト物質は、注射した管又は動脈と流体的に連通した状態にて管構造体まで流れることができる。コントラスト物質が注射された身体部分にＸ線を通す。Ｘ線はコントラスト物質により吸収されて、コントラスト物質を含む血管のＸ線造影による外形又は像を生じさせる。コントラスト物質が充填された血管のＸ線像は、通常、フィルム又はビデオテープに記録され且つ透視検査モニタ上に表示される。
【０００５】
血管造影法は、問題となっている血管系の像を医者に提供する。この像は、診断目的のためにのみ使用することができ、又は、バルーンを血管系内に挿入し且つ拡張させて、アテローム性プラークの沈着に起因する狭窄部を開放する、血管形成法のような処置法の間にその像を使用することができる。
【０００６】
現在、血管造影法を行う間、カテーテルを静脈又は動脈内に挿入した後（血管内に直接、又は皮膚の穿刺箇所を通して挿入することにより）、血管造影カテーテルを手動又は自動のコントラスト物質注射機構のいずれかと接続する。
【０００７】
簡単な手動のコントラスト物質注射装置は、通常、注射器とカテーテルとの接続部を有している。注射器は、プランジャをその内部に有するチャンバを備えている。Ｘ線造影コントラスト物質をチャンバ内に吸引する。カテーテルの接続部が上方を向いている間に、プランジャを作動させることにより全ての空気を除去し、Ｘ線造影コントラスト物質上を遊動する全ての空気がチャンバから排出されるようにする。次に、カテーテルの接続部を患者の静脈又は動脈内に配置されたカテーテルに取り付ける。
プランジャを手で作動させて、Ｘ線造影コントラスト物質をチャンバからカテーテルを通して且つ静脈又は動脈内に押し出す。手動のコントラスト物質注射装置のユーザは、プランジャに付与される手動の作動力を変化させることにより、注射速度及び量を調節することができる。
【０００８】
Ｘ線コントラスト物質の先に、塩水フラッシングのような、一種類以上の流体を注射することが望ましいことがしばしばである。今日、使用される最も一般的な手動の注射機構は、どの流体が弁機構内に流れ、また、患者の体内のカテーテルまで流れるのかを制御する弁機構を有している。弁機構は、流体が特定の流体通路まで流れるように流体を向けるべくユーザが手で開閉を行う複数の手動弁を含むことができる。ユーザがコントラスト流体をチャンバ内に吸引し又はチャンバ外に押し出すとき、流体は、弁の位置によって決まる最小抵抗の経路を通って流れる。弁の位置を変化させることにより、１つ以上の他の流体を注射することが可能となる。
【０００９】
手動の注射器装置は、通常、手で作動させる。このことは、ユーザが注射量及び注射圧力を制御することを可能にする。しかしながら、一般に、殆どの手動の装置は、人間の手で付与することのできる最大の圧力（すなわち、１０３４．２１ｋＰａ（１５０ｐ．ｓ．ｉ．））にてＸ線造影コントラスト物質を注射することしかできない。また、Ｘ線造影コントラスト物質の量は、通常、最大で、約１２ｃｃに制限される。更に、所望のパラメータ（量又は速度のような）から外れる注射を制限し又は停止させる安全手段は、これらの手動のコントラスト物質注射装置には存在せず、また、気泡又はその他の危険を検知する能動的なセンサは全く存在しない。
【００１０】
現在使用されているモータ式の注射装置は、線形アクチュエータに接続された注射器から成っている。該線形アクチュエータは、電子的に制御されるモータに接続されている。操作者は、一定の注射量にて注射すべき一定のコントラスト物質の量を電子制御装置に入力する。通常、一定の注射量は、コントラスト物質の全量が注射される迄、最初の特定量の流れ増加量と、最終的な注射量とから成っている。注射を開始し又は停止する場合を除いて、操作者と機械との間には相互作用可能な制御装置は何も存在しない。流量を少しでも変化させるためには、機械を停止させ且つパラメータを再設定しなければならない。
注射中の注射量を変化させ得る能力を欠く結果、血管造影診断の質が最適程度以下となる可能性がある。その理由は、最適な注射流量は患者の間で著しく相違する可能性があるからである。心臓血管系において、コントラスト物質の注射速度及び量は、注射を行うチャンバ又は血管内の容積及び流量によって決まる。多くの場合又は殆どの場合、これらのパラメータは正確に把握されない。更に、患者の状態は薬、病気又は通常の生理学の状態を通して変化するから、最適な注射量は急激に変化する可能性がある。従って、最初のコントラスト物質の注射はＸ線像にて所望の構造体の概略を把握するためには、量すなわち流量の点にて不十分であり、もう一回注射することが必要となる。これと逆に、過剰な流量は、注射を行うチャンバ又は血管を損傷させ、カテーテルを変位させ（カテーテル先端から出るコントラスト物質の射出により）又はコントラスト物質の過剰投与により（心臓の異常な拍動のような）有害な効果を生じさせる可能性がある。
【００１１】
【特許文献１】無し
【非特許文献１】無し
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
現在、操作者は、制限された流量のうち操作者が相互作用可能な可変の流量を許容する手動の注射装置と、操作者の相互作用可能なフィードバック（操作者がその手順を停止／開始させることのできる以外）を必要とせずに予めプログラム化したモータ式装置という、コントラスト物質を注射する２つの装置を選択することが可能である。従って、診断のための像検査に使用される装置及び方法を改良することが必要とされている。従って、診断のための像検査に使用される装置及び方法を改良することが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、高圧装置及び低圧装置の双方を含む血管造影用注射装置である。高圧装置は、Ｘ線造影コントラスト物質を高圧にてカテーテルに供給するモータ被駆動注射器ポンプを備えている。低圧装置は、例えば、血圧を測定する圧力変換器と、塩水溶液を患者に供給すると共に、廃棄流体を吸引することの双方に使用されるポンプとを備えている。本発明において、マニホルドが、注射器ポンプ、低圧装置、患者の体内に挿入されたカテーテルに接続されている。マニホルドと関係した弁が通常、低圧装置をマニホルドを通じてカテーテルに接続する第一の状態に保たれている。注射器ポンプからの圧力が所定のレベルに達すると、注射器ポンプをカテーテルに接続する一方、低圧装置をカテーテルから切り離す第二の状態に弁が切り換わる。
【００１４】
本発明は、血管造影用注射器に関して説明するが、本明細書に開示した装置及び方法は、その他の診断及び介入的処置法を行うときにも適用可能であることが理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１には、双方向の医者による制御の下、Ｘ線造影用コントラスト物質を血管内に注射する血管造影用注射装置１０が図示されている。装置１０は、主コンソール１２と、持ち運び型遠隔制御装置１４と、注射器ホルダ１６と、注射器本体１８と、注射器プランジャ２０と、Ｘ線造影材料リザーバ（ボトル）２２と、一方向弁２４と、マニホルド２６と、高圧チューブ２８と、カテーテル３０と、患者の薬剤の投与ポート３２と、三方向ストップコック３４と、Ｔ字形コネクタ３６と、圧力変換器３８と、ストップコック４０と、チューブ４２と、蠕動ポンプ４４と、塩水逆止弁４６と、廃物逆止弁４８と、塩水バッグ５０と、廃物バッグ５２と、バッグ支持ラック５４とを備えている。
【００１６】
コンソール１２は、ピストン２０及び蠕動ポンポ４４を駆動するモータと共に、装置１０の電気的制御装置を収容している。コンソール１２の前面には、ユーザインターフェース５４が制御スイッチ５６及びディスプレイ５８を提供し、ユーザは、これらスイッチ及びディスプレイを通じて設定値を入力し且つ装置１０の作動状態を監視することができる。
【００１７】
遠隔制御装置１４は、ケーブル６０によりコンソール１２に接続されている（但し、その他の実施の形態では、遠隔制御装置１４は、ＲＦ、赤外線光学素子又は超音波リンクのような無線接続部により接続することができる）。図１に図示した実施の形態においては、遠隔制御装置１４は、持ち運び型制御装置である。該制御装置は、それぞれリセット押釦スイッチ６２と、塩水押釦スイッチ６４と、流量制御レバーすなわち引金部６６とを有している。引金部６６を握ることによりユーザは連続的に可変の注射量を提供し得るようにコンソール１２に命令信号を提供することができる。
【００１８】
注射器ホルダ１６はコンソール１２の左側部から突き出している。注射器ホルダ１６は透明材料であることが好ましく、また、半円筒状の後部殻体６８と、半円筒形の正面扉７０（図１に開放位置にて図示）と、リザーバホルダ７２とを備えている。
【００１９】
注射器１８は、その開口端部７４がコンソール１２に接続された透明又は半透明のプラスチック製シリンダである。注射器１８の閉塞端部７６は、上方ポート７８及び下方ポート８０という２つのポートを有している。
【００２０】
プランジャ２０は、注射器本体１８内で可動である。プランジャ２０は、コンソール１２内に配置されたモータに接続され且つ該モータにより駆動される。
Ｘ線造影コントラスト物質リザーバ２２は、一方向逆止弁２４を通じて上方ポート７８に接続されている。Ｘ線造影コントラスト物質は、逆止弁２４及び上方ポート７８を通じてリザーバ２２から注射器本体１８及びプランジャ２０により画成された圧送チャンバ内に吸引される。逆止弁２４は、空気が注射器本体１８からリザーバ２２内に流動するのを許容するが、Ｘ線造影コントラスト物質が注射器本体１８からリザーバ２２内に流動するのは許容しない重りの付いた一方向弁であることが好ましい。このことは、以下により詳細に説明するように、空気を装置から自動的に排出することを可能にする。
【００２１】
注射器本体１８の下方ポート８０は、マニホルド２６に接続されている。マニホルド２６は、通常、変換器／塩水ポート８２及び患者のポート８４を接続するばね偏倚式のスプール弁を有している。Ｘ線造影コントラスト物質を注射すべきとき、そのＸ線造影材料の圧力によって、スプール弁は状態を変化させ、下方ポート８０が患者のポート８４に接続されるようにする。
【００２２】
高圧チューブ２８は、患者のポート８４をカテーテル３０に接続する可撓性のチューブである。三方向ストップコック３４は、チューブ２８の末端に配置されている。回転可能なルアロックコネクタ８６がストップコック３４に接続され且つカテーテル３０の基端にてルアコネクタ８８と嵌合している。ストップコック３４は、チューブ２８とカテーテル３０との間の流れを遮断するか、流れを許容するか、又は薬剤ポート３２をカテーテル３０に接続する。
【００２３】
カテーテル３０を通じてＸ線造影材料を患者の体内に注射することに加えて、装置１０は、また、その他の関係する機能を実施することも許容する。患者の薬剤を投与する装置（図１に図示せず）は、カテーテル３０を通じて患者に薬剤を投与すべきとき、薬剤ポート３２に接続することができる。
【００２４】
カテーテル３０が患者の体内の所定の位置にあり、Ｘ線造影コントラスト物質の注射が行われないとき、圧力変換器３８は、カテーテル３０から延びているカラン、チューブ２８、患者のポート８４、マニホルド２６、変換器／塩水ポート８２、チューブ９０、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ９２内の血圧を監視する。変換器３８は、これに関連するストップコック４０を備えており、このストップコックは、較正中、変換器３８を周囲の圧力にさらすことを許容し、また、変換器３８のドームチャンバを塩水で洗い流すことができるようにするため混入した空気を除去し且つ追い出すことも可能にする。
【００２５】
蠕動ポンプ４４は、塩水溶液を、バッグ５０から塩水逆止弁４６、チューブ４２、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ９０を通じて塩水ポート８２まで供給する。蠕動ポンプ４４が作動して、塩水溶液を供給するとき、塩水溶液は、マニホルド２６を通じて患者のポート８４に、次に、チューブ２８を通じてカテーテル３０に供給される。
【００２６】
蠕動ポンプ４４は、また、反対方向に作用して、流体をカテーテル３０から、チューブ２８、マニホルド２６、チューブ９０、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ４２を通じて、廃物逆止弁４８まで吸引し且つ次に、廃物集めバッグ５２内に入れる。
【００２７】
本発明の１つの好適な実施の形態において、注射器本体１８、マニホルド２６、チューブ２８、カテーテル３０、Ｔ字形コネクタ３６、チューブ４２、逆止弁４６、４８、バッグ５０、５２、及びチューブ９０、９２は、全て使い捨て製品である。これらは、新たな患者に対して血管造影法を行う度毎に、装置１０内に取り付けなければならない。ひとたび、装置１０が全ての使い捨て製品が取り付けられた状態で準備されたならば、扉７０を閉じて、注射器本体１８にコントラスト物質を充填し、空気を除去し、ユーザ（通常は、医師）は、Ｘ線造影材料の注射に適用される安全パラメータを装置１０に入力する。これらの安全パラメータは、通常、１回の注射にて注射すべきＸ線造影コントラスト物質の最大量、最大注射流量、注射器本体１８内で発生される最大圧力、最大立ち上がり時間すなわち注射加速度を含む。コントラスト物質の注射を行うためには、ユーザは、引金部６６を握ることにより遠隔制御装置１４を操作する。予め設定した安全パラメータの範囲内において、装置１０は、引金部６６の力、すなわち移動距離が増すに伴って注射量を増加させる。
【００２８】
通常、ユーザは、透視検査法又はその他の画像方法を使用して注射する構造体内へのコントラスト物質の排出量を連続的に監視することに基づいて注射されるコントラスト物質の量及び速度を計測する。装置１０は、ユーザが患者の必要に応じて、コントラスト物質の注射を特別に設定し、これにより、その処置法の質を最高なものとし、安全性を向上させ、また、透視検査法を行うのに必要なコントラスト物質の量を少なくすることができる。
【００２９】
図２Ａ乃至図２Ｇは、装置１０の７回の異なる作動中における流体流路を示す線図である。これらの過程は、コントラスト物質の充填（図２Ａ）、空気の除去（図２Ｂ）、患者への注射（図２Ｃ）、患者への圧力（図２Ｄ）、塩水のフラッシング（図２Ｅ）、廃物の吸引（図２Ｆ）及び患者への薬剤の投与（図２Ｇ）である。
【００３０】
図２Ａに図示したコントラスト物質の充填過程は、リザーバ（対照媒体の供給源）２２からのＸ線造影コントラスト物質を注射器本体１８に充填することを含む。コントラスト物質の充填過程は、装置１０の最初の準備の間に行われ、また、注射器本体１８がＸ線コントラスト物質が少ない状態で進むとき、常に、装置１０が作動する間に、繰り返すことができる。
【００３１】
装置１０の最初の準備の間、プランジャ２０は、最初に、注射器本体１８の閉塞端７６に隣接するその最も進んだ位置まで駆動される。このことは、注射器本体１８内に存在する大部分の空気を大気中に追い出すことになる。
【００３２】
次に、プランジャ２０を引込め、これにより、注射器本体１８内に負圧が発生し、この負圧は、コントラスト物質をリザーバ２２から逆止弁２４を通じて吸引し、上方ポート７８を通じて注射器本体１８に入れる。
【００３３】
コントラスト物質の充填過程の結果、通常、多少の空気が注射器本体１８内に吸引され又は注射器本体１８内に残ることになる。勿論、空気がカテーテル３０を通じて患者の体内に注射されるのを防止することが重要である。このことは、図２Ｂに図示した空気除去過程の目的である。また、異なる高さに２つのポートが位置することは、注射中の気泡を防止する点にて一層の安全性をもたらす。
【００３４】
空気除去過程中、プランジャ２０は、注射器本体１８内に取り込んだ空気を追い出し得るように前方に進む。空気は、コントラスト物質よりも軽量であるために、注射器本体１８の頂部付近に集まる。プランジャ２０が前進すると、空気は、上方ポート７８及び一方向弁２４を通じて注射器本体１８から追い出される。図２Ｂに図示した実施の形態において、一方向弁２４は、Ｘ線造影コントラスト物質がリザーバ２２から上方ポート７８まで流れるのは許容するが、Ｘ線造影コントラスト物質が上方ポート７８からリザーバ２２まで反対方向に流れるのは許容しない、重量のある一方向弁である。しかしながら、弁２４は、空気がポート７８からリザーバ２２まで流れるのを許容する。Ｘ線造影コントラスト物質が上方ポート７８を通って弁２４まで注射器本体１８から流れ出始めると直ちに、弁２４は、閉じて、リザーバ２２に向けた更なる流れを防止する。
【００３５】
弁２４は、代替的な実施の形態において、コンソール１２内で電気回路の制御の下、作動される電磁作動弁又はモータ被駆動弁とすることができる。その何れの場合でも、弁２４は、注射過程中に加わるであろう比較的高い圧力に耐えることができる。好ましくは、弁２４は、約８２７３．７１ｋｐａ（約１２００ｐ．ｓ．ｉ）までの流体の静圧に耐え得るものとする。
【００３６】
図２Ｃには、患者への注射過程が図示されている。プランジャ２０は、遠隔制御装置１４の引金部分６６を制御するユーザの相互作用可能な制御の下、前方に進む。プランジャ２０の動きは、下方ポート８０及びマニホルド２６を通じてコントラスト物質を注射器本体１８から押し出し、高圧チューブ２８を通じてカテーテル３０に入れる液圧流体を発生させる。図２Ｃに図示するように、注射器の下方ポート８０及び患者のポート８４は、患者への注射過程中、流体が流れ得るように接続されている。
【００３７】
マニホルド２６は、患者ポート８４と注射器の下方ポート８０又は変換器／塩水ポート８２の何れかとの間の流体接続部の経路を制御する弁を含んでいる。本発明の１つの実施の形態において、マニホルド２６は、患者ポート８４が、通常、変換器／塩水ポート８２に接続されているようにすべく（図２Ａ及び図２Ｂに図示するように）ばね偏倚されたスプール弁を備えている。プランジャ２０の前進動作により、注射器の下方ポート８０に圧力が蓄積すると、スプール弁に対する偏倚力を上廻り、注射器の下方ポート８０は、患者のポート８４に接続され、変換器／塩水ポート８２は切り離され、マニホルド２６内の弁は、患者への注射過程により発生された高圧力が圧力変換器３８に加わらないように保護する。
【００３８】
スプール弁は、注射器の下方ポート８０から作用する圧力の増加に応答して、患者への注射過程中に自動的に開放する。患者への注射過程の終了時毎にプランジャ２０が引込むことで僅かな負圧が作用されたとき、スプール弁は閉じて、その当初の位置に戻って患者へのポート８４を変換器３８に接続することを可能にする。
【００３９】
１つの代替的な実施の形態において、マニホルド２６内の弁は、注射器の下方ポート８０又は変換器／塩水ポート８２の何れか一方を患者のポート８４に接続し得るように適宜な時点にて作動される、電子機械的又はモータ被駆動弁である。該アクチュエータ機構はコンソール１２により制御される。この代替的な実施の形態においても、弁は圧力変換器３８が高圧力に晒されないように保護する。
【００４０】
図２Ｄには、患者への圧力過程が図示されている。装置１０は、カテーテル３０を通じて監視される患者の血液を読み取ることを可能にする。患者の血圧は患者への注射、塩水のフラッシング及び廃物の吸引過程の間を除いて任意の時点にて圧力変換器３８を使用して監視することができる。圧力変換器３８により得られた圧力の測定値はストップコック４０を手動で開けて且つストップコック３４を閉じることにより正常なものとすることができる。圧力変換器３８を周囲圧力に露出させることができる。
【００４１】
図２Ｅに図示した食塩水のフラッシング過程中、全ての体内チューブ、圧力変換チャンバ３８、チューブ２８及びカテーテル３０をフラッシングするため塩水溶液が使用される。図２Ｅに図示するように、蠕動ポンプ４４は、塩水溶液がバッグ５０から逆止弁４６及びチューブ４２を通って塩水ポート８２まで吸引する方向に作動する。マニホルド２６は、塩水ポート８２を患者のポート８４に接続し、塩水溶液が患者のポート８４からチューブ２８及びカテーテル３０を通じて排出されるようにする。
【００４２】
廃物の吸引過程の間、患者のポート８４は、再度、塩水ポート８２に接続される。この過程中、蠕動ポンプ４４は、塩水のフラッシング過程中の回転方向と反対方向に作動する。その結果、患者の流体は患者のポート８４から塩水ポート８２に吸引され、次に、チューブ４２及び逆止弁４８を通って廃物集めバッグ５２内に吸引される。蠕動ポンプ４４は、弁を把み且つ閉塞するチューブ４２として機能し、また、逆止弁４６、４８の各々と相俟って塩水容器５０及び廃物容器５２への及びこれらからの逆流を防止する。
【００４３】
カテーテル３０が患者の体内の所定位置にあるときに、患者に薬剤を投与することが望ましい。装置１０は、患者の薬剤投与ポート３２を提供することによりこのオプションを可能にする。図２Ｇに図示するように、ストップコック３４が開放したとき、ポート３２に接続された薬剤供給源は患者のポート８４に接続され、これによりカテーテル３０に接続される。患者への薬剤投与過程中、蠕動ポンプ４４及びプランジャ２０は作動していない。
【００４４】
図３は、血管造影用注射装置１０の作動を制御する制御装置の電気的ブロック図である。電気的制御装置は、遠隔制御装置１４及び正面制御盤５６からインターフェース１０２を通じて入力信号を受け取り且つ作動データ、警告、状況の情報及びオペレータのプロンプトを表示すべく信号をディスプレイ５８に提供するデジタルコンピュータ１００を備えている。
【００４５】
コンピュータ１００は、モータ１０４と、モータ増幅器１０６と、回転計１０８と、電位差計１１０と、整流器１１２と、圧力検知ロードセル１１４と、Ａ／Ｄ変換器１６０とを含むモータ駆動回路を通じてプランジャ２０の動作を制御する。
【００４６】
モータ増幅器１０６は、コンピュータ１００からの制御電圧、前進／後進信号及びブレーキ信号並びに回転計１０８から整流器１１２を通じて行われる速度フィードバック信号に応答してモータ１０４に対し駆動信号を提供する。回転計１０８及び電位差計１１０の出力は、Ａ／Ｄ変換器１１６を通じて速度モニター及び位置モニター信号としてコンピュータ１００に供給される。これらは、コンピュータ１００がモータ速度、モータ方向及び位置（容積は計算値）を点検することを可能にする。
【００４７】
圧力センサ１１４は、注射器本体１８内のＸ線造影コントラスト物質に付与される圧力を測定し得るようにモータ電流すなわちプランジャの力を感知する。この圧力の監視信号は、Ａ／Ｄ変換器１１６及びインターフェース１０２を通じてコンピュータ１００に供給される。
【００４８】
蠕動ポンプ４４は、ポンプモータ１２０、モータドライバ１２２、光エンコーダ１２４を通じてコンピュータ１００の制御の下、駆動される。コンピュータ１００は、モータドライバ１２２に対して塩水（前進）及び廃物（逆）駆動信号を提供し、塩水フラッシングのためポンプモータ１２０を前方向に作動させ、また、廃物吸引のため逆方向に作動させる。光エンコーダ１２４は、インターフェース１０２に対して速度方向の監視信号を提供し、該インターフェースは、ポンプモータ１２０の回転速度及び回転方向の双方を表示する。
【００４９】
図３には、弁モータ１３０が使用されて、一方向弁２４のような弁及びマニホルド２６内の弁を作動させる、制御装置の１つの実施の形態が図示されている。この実施の形態においては、コンピュータ１００は、モータドライバ１３２を通じて弁モータ１３０を制御し且つ電位差計１３４からの位置モニターフィードバック信号を通じて位置を監視する。この特定の実施の形態において、弁モータ１３０はステッパモータである。
【００５０】
コンピュータ１００は、温度センサ１４０からの温度モニター信号に基づいてコントラスト物質の温度を監視する。温度センサ１４０は、注射器本体１８付近に配置されることが好ましい。温度センサ１４０により感知される温度が過度に高いならば、コンピュータ１００は、作動モータ１０４を不作動にし、患者への注射を中断する。温度が過度に低いならば、コンピュータ１００はヒータドライブ１５０に対し温度作動可能な駆動信号を提供し、該ヒータドライブがヒータ１５２を作動させる。１つの実施の形態において、ヒータ１５２は、注射器本体１８に隣接して注射器ホルダ１１６内に配置された抵抗膜ヒータである。
【００５１】
また、コンピュータ１００は、コントラスト物質ボトルセンサ１６０、前進制限センサ１６２、逆進制限センサ１６４、注射器有無センサ１６６、チャンバ開放センサ１６８、コントラスト物質内の気泡検出器１７０及びチューブ内の気泡検出器１７２からフィードバック信号を受け取る。
【００５２】
コントラスト物質ボトルセンサ１６０は、リザーバホルダ７２内に配置された極小型スイッチである。センサ１６０からのコントラスト物質有無信号の状態は、リザーバ２２がホルダ７２内に有るかどうか指示する。リザーバ２２が存在しないならば、コンピュータ１００は充填過程を不作動にする。
【００５３】
前進制限及び逆進制限センサ１６２は、プランジャ２０の最終限界位置を感知する。プランジャ２０がその前進限界位置に達したならば、プランジャ２０のそれ以上の前進動作は許容されない。同様に、逆進制限センサ１６４が、プランジャ２０がその逆進限界位置に達したと表示したとき、更なる逆進動作は許容されない。
【００５４】
注射器有無センサ１６６は、注射器本体１８が注射器ホルダ１６内の所定位置に無いことを表示する極小型スイッチ又は赤外線エミッタ／検出器である。注射器本体１８が所定位置に無いならば、プランジャ２０がその逆進限界位置まで動くことができる（すなわち、零への戻り）動作を除く全ての動作機能が不作動とされる。
【００５５】
チャンバの開放センサ１６８は、注射器ホルダ１６の扉７０が開放したことを感知する極小型スイッチ又は赤外線エミッタ／検出器である。センサ１６８からの信号が扉７０が開放していることを表示したとき、全ての動作機能は不作動とされる。扉７０が閉じ且つ係止されたときにのみ、全ての動作が許容される。扉７０が閉じられていると表示され、センサ１６６は注射器本体１８が所定位置にあると表示したならば、装置１０の他の通常の機能を進めることができる。
【００５６】
気泡検出器１７０はリザーバ２２と頂部ポート７８との間に配置され、また、気泡を感知する赤外線エミッタ／検出器であることが好ましい。充填過程中、リザーバ２２と頂部ポート７８との間の流路内に気泡が感知されたならば、新たなリザーバが接続される迄、充填過程は不作動とされる。
【００５７】
気泡検出器１７２は、高圧チューブ２８内の気泡を感知し得るように配置されている。この検出器は赤外線エミッタ／検出器型の気泡検出器であることが好ましいい。高圧チューブ２８内で感知された全ての気泡は、全ての流体の押し出し機能を不作動にし、流体が蠕動ポンプ４４からの塩水溶液又は注射器本体１８からのコントラスト物質であるかどうかを問わずに、全ての流体の押し出し機能を不作動にする。
【００５８】
また、図３の制御装置は、コンピュータ１００により制御されるリレー１８０を通じて制御信号をＸ線装置に提供する機能も備えている。更に、コンピュータ１００は、血圧変換器３８からのデータ、及び注射装置１０から分離した心電図記憶（ＥＣＧ）装置からのデータを受け取る。圧力信号及びＥＣＧ信号が、信号調節装置及びＡ／Ｄ変換器１９０を通じて受け取られ且つコンピュータ１００に伝送される。ＥＣＧ信号は１つの実施の形態において、コンピュータ１００により使用され、モータ１０４の作動（従って、患者への注射過程）を心臓の拍動と同期化させる。
【００５９】
心臓への血流は、主として心弛緩期（心臓が収縮と収縮との間にあるとき）に行われる。コントラスト物質を連続的に注射する結果、コントラスト物質は心収縮期（収縮中）に、大動脈に流れ出る。主として、心弛緩の間に注射することにより、冠状動脈内への注射の完全さを損うことなくコントラスト物質の注入量を少なくすることができる。
【００６０】
１つの好適な実施の形態において、Ｘ線造影コントラスト物質の注射は、冠状動脈の血流と同期化させる。心収縮及び心弛緩の時間期間は、心電図記憶（ＥＣＧ）の電気信号、動脈の血圧の波形の分析又は振動の速度に基づくその他のタイミングを使用して決定される。モータ１０４の速度、プランジャ２０の速度、従って、その動作を制御することにより、心収縮の期間の間、コントラスト物質の注射が中断され、このことは、この時間の間、コントラスト物質の注射を少なくし又は停止させることになる。遠隔制御装置１４と組み合わせて、オペレータはコンピュータ１００が心臓サイクルに対してコントラスト物質の注入パルスを自動的に設定する間に、冠状動脈内へのコントラスト物質の注射量を変化させることができる。
【００６１】
移動するコントラスト物質の慣性力及びコントラスト物質を保持し且つ該コントラスト物質を患者に送る容器及びチューブの膨張により、注射器本体１８内でのプランジャ２０の動きとカテーテル３０から出て患者の体内に入るコントラスト物質の動きとの間に位相遅れが生じる可能性がある。プランジャ２０の動きと患者の体内へのコントラスト物質の導入との間の位相遅れを調節するため、可変の時間的ずれを制御盤５４を通じて入力し、心臓サイクルのタイミングを選択した時間だけずらすことができるようにすることができる。位相遅れの大きさは、心臓の速度の周波数に依存するため、コンピュータ１００内のアルゴリズムは、コントラスト物質を注射する間の瞬間的な心臓の速度に基づいて、時間のずれの大きさを連続的に且つ自動的に調節する。
【００６２】
図４には、本発明の１つの実施の形態の正面制御盤スイッチ５６及びディスプレイ５８を示す制御盤５４の１つの実施の形態が図示されている。正面制御板制御スイッチ５６は、準備／充填／終了スイッチ２００と、除去スイッチ２０２と、吸引スイッチ２０４と、塩水スイッチ２０６と、作動ＯＫスイッチ２０８と、注射量制限スイッチ２１０ａ、２１０ｂと、注射流量制限スイッチ２１２ａ、２１２ｂと、注射圧力制限スイッチ２１４ａ、２１４ｂと、立上り時間スイッチ２１６ａ、２１６ｂと、ＯＫスイッチ２１８と、注射範囲トグルスイッチ２２０と、多量注射ＯＫスイッチ２２２と、停止スイッチ２２４とを含む。
【００６３】
準備／充填／終了スイッチ２００は、瞬間的な押釦スイッチである。この押釦が最初に作動されると、ユーザには、注射器１８を注射器ホルダ１６内に配置するように知らされる。注射器１８が注射器ホルダ１６内に配置されると（このことは、センサ１６６によりコンピュータ１００に通知される）、ユーザに対しチャンバを閉じ且つ係止するように命令が為される（すなわち、扉７０を閉じる）。プランジャ２０はその完全な前進位置まで前進して注射器内の全ての空気を追い出す。次に、ディスプレイ５８は、オペレータに対し、コントラスト物質リザーバ２２を接続するように表示する。一度、コントラスト物質リザーバ２２が所定位置に配置されたならば、オペレータはＯＫスイッチ２１８を押すように要求される。この時点にて、プランジャ２０は最大の注射容量に設定された程度（好ましくは、１０ｍｌ／秒の流量に対応する）にて引込む。実際の速度（Ａ／Ｄ変換器１１６からコンピュータ１００へのフィードバックとして表示される）が設定速度よりも速いならば、装置１０は停止する。
【００６４】
一度、プランジャ２０がその最後方位置になったならば、モータ１０４を作動させて、プランジャ２０を前進させ、全ての気泡を除去する。圧力センサ１１４は、一方向弁２４が閉じられ且つ圧力が注射器本体１８内に蓄積し始めたときを表示する。一度、気泡の除去が完了したならば、注射した総量及び注射回数のカウンタが再リセットされる。
また、スイッチ２００の作動は、プランジャ２０が引込み且つ注射器本体１８から非係合状態となることも許容する。
【００６５】
除去スイッチ２０２は、保護された瞬間的な押釦スイッチである。除去スイッチ２０２は、作動されると、プランジャ２０を前方に動かして、空気を頂部ポート７８を通じて追い出す。プランジャ２０の前進動作は制限され、注射器１８内にて所定の圧力に達したときに停止される。この状態は、圧力センサ１１４により感知される。除去スイッチ２０２により開始される除去過程により、注射器２０内の空気を追い出すことになる。また、除去スイッチ２０２を連続的に押し且つ保持することにより、ユーザは除去スイッチ２０２を使用して流体を患者のポート８４を通じて除去することができる。
【００６６】
吸引スイッチ２０４は、コンピュータ１００を介して蠕動ポンプ４４のポンプモータ１２０を作動させる瞬間的な押釦スイッチである。ポンプモータ１２０は作動して、設定した速度にてカテーテル３０を吸引する。吸引された流体は、廃物バッグ５２内に集められる。他の全ての動作機能は、吸引中に、非係合状態とされる。モータ１２０の実際の速度が設定した所定速度以上であるならば、コンピュータ１００は、モータ１２０を停止させる。
塩水スイッチ２０６は、１つの代替的な動作スイッチである。ポンプモータ１２０は、塩水スイッチ２０６を押すことに応答して動作され、バッグ５０からの塩水の溶液は、設定した速度にてマニホルド２６及びカテーテル３０内に導入される。塩水の流れを停止させるため、１０秒以内に、塩水スイッチ２０６が二回目に押されないと、コンピュータ１００は、ポンプモータ１２０を自動的に停止させる。制限時間が満了したならば、更なる任意の動作を開始する前に、塩水スイッチ２０６をその最初の状態にリセットしなければならない。
【００６７】
動作ＯＫスイッチ２０８は、瞬間的な押釦スイッチである。ある限界値以外の注射を完了したときに不作動機能を装置が検知した後、ＯＫスイッチ２１８を作動させ且つ更なる任意の機能を開始する前に、作動ＯＫスイッチ２０８を作動させなければならない。
【００６８】
任意の一回の注射の間に、装置が注射するであろう最大注射量を増すか又は減らすかの何れかのために、注射量制限キー２１０ａ、２１０ｂを押す。キー２１０ａは、最大量を増し、また、キー２１０ｂは減少させる。一度、注射最大制限量が設定されたならば、測定量がその設定値に達したとき、コンピュータ１００はモータ１０４を停止させ、また、ＯＫスイッチ２１８が押される迄、再始動しない。多量の注射（すなわち、１０ミリリットル以上）が選択されたならば、ＯＫスイッチ１８及び他の多量注射ＯＫスイッチ２２０の双方は、その多量の注射の開始前に、再リセットしなければならない。
【００６９】
注射流量制限キー２１２ａ、２１２ｂは、一回の注射にて達することのできる装置内の最大流量を医師が選択することを可能にする。測定量（回転計１０８及び電位差計１１０からのフィードバッグ信号により決定される量）が設定値に達すると、コンピュータ１００は、流量を設定値に制限し得るようにモータ１０４を制御する。
【００７０】
注射圧力制限キー２１４ａ、２１４ｂは、一回の注射にて達することのできる装置内の最大圧力を外科医が選択することを可能にする。圧力センサ１１４により決定された測定圧力が設定値に達すると、コンピュータ１００は、圧力を注射限界圧力に制限されるようにモータ１０４を制御する。その結果、注速度も制限されよう。
【００７１】
立上り時間キー２１６ａ、２１６ｂは、任意の一回の注射の間に流量を変化させる一方にて、装置が可能な許容する立上り時間を外科医が選択することを可能にする。コンピュータ１００は、立ち上がり時間を設定値に制限し得るようにモータ１０４を制御する。
【００７２】
別の実施の形態において、キー２１０ａ、２１０ｂ、２１２ａ、２１２ｂ、２１４ａ、２１４ｂ、２１６ａ、２１６ｂは、数値を選択する他の装置と交換することが可能である。これらは、セレクタダイヤル、数値キーパッド及びタッチスクリーンを含む。
【００７３】
ＯＫスイッチ２１８は、機能及び機器センサをリセットする瞬間的な押釦スイッチである。ＯＫスイッチ２１８の作動に応答して、コンピュータ１００は、ディスプレイ５８を制御して、正確な機能が選択されと認めるかどうかをオペレータに質問する。ＯＫスイッチ２１８を作動させると、状態は準備完了にセットされる。
【００７４】
注射範囲スイッチ２２０は、トグルスイッチである。スイッチ２２０が「少量」又は「多量」位置にあるかどうかに対応して、このスイッチは、次の注射のため多量又は少量注射量範囲を選択する。
【００７５】
多量注射ＯＫスイッチ２２２は、瞬間的な押釦スイッチである。注射範囲スイッチ２２０により多量注射範囲が選択されると、多量注射範囲ＯＫ押釦スイッチ２２２は、ＯＫスイッチ２１８を作動させ得るように作動させなければならない。注射する毎に、ＯＫスイッチ２１８を作動させなければならない。多量注射のとき、ユーザは、第一の多量注射ＯＫスイッチ２２２を、次に、ＯＫスイッチ２１８を作動させることにより、容積を確認することが必要とされる。
【００７６】
停止スイッチ２２４は、瞬間的な押釦スイッチである。停止スイッチ２２４を押すと、このスイッチは、全ての機能を不作動にする。ディスプレイ５８は、作動状態のままである。
【００７７】
ディスプレイパネル５８は、準備ディスプレイ２５０と、状況ディスプレイ２５２と、警告ディスプレイ２５４と、制限ディスプレイ２５６と、総注射回数ディスプレイ２６０と、総注射量ディスプレイ２６２と、流量ディスプレイ２６４と、注射量ディスプレイ２６６と、注射量制限スイッチ２６８と、注射量制限ディスプレイ２７０と、制限圧力ブィスプレイ２７２と、最小立上り時間ディスプレイ２７４と、多量注射ディスプレイ２７６と、リアルタイムクロックディスプレイ２７８とを含む。
【００７８】
準備ディスプレイ２５０は、オペレータが準備過程を経るのに伴って表示される一連のメッセージを含んでいる。準備ディスプレイ２５０にてメッセージを表示することは、上述したように準備スイッチ２００を作動させることにより開始される。
【００７９】
状況ディスプレイ２５２は、幾つかの異なる作動状態の1つを点滅により表示する。図４に図示した実施の形態において、表示可能であるこれらの状況の状態は、「準備完了」、「準備」、「注射」、「フラッシング」及び「吸引」を含む。
【００８０】
警告ディスプレイ２５４及び制限ディスプレイ２５６は、装置１０が臨界的な制御パラメータに遭遇し且つ不作動にするか、又は上限値又は下限値に達して且つ制限された仕方にて作動し続けるか又は上限値又は下限値に達して且つ作動を続ける状態にあるかどうかをオペレータに知らせる。
【００８１】
総注射回数ディスプレイ２６０は、現在の患者の場合に与えられた総注射回数（累積数）を表示する。この現在の患者の場合の間に注射された累積的な総量は、総量ディスプレイ２６２により表示される。
【００８２】
ディブブレイ２６４及び２６６は、現在の又は過去の注射に関する情報を提供する。ディスプレイ２６４は、注射の間、患者に対するリアルタイムの流量のデジタル値にて示す。一度、注射が完了したならば、ディスプレイ２６４に表示された値は、その注射の間に達した最高流量を表す。ディスプレイ２６６は、直近の注射時に注射した量のデジタル値を示す。
【００８３】
ディスプレイ２６８は、スイッチ２１０ａ、２１０ｂにより選択された最小の注射量をデジタル形態にて示す。同様に、ディスプレイ２７０は、スイッチ２１２a、２１２ｂにより選択された装置が許容する最大の流量のデジタル値を表示する。
【００８４】
ディスプレイ２７２は、装置が注射器１８内に発生することを許容する最高圧力のデジタル値を示す。圧力の限界は、スイッチ２１４ａ、２１４ｂにより選択される。
ディスプレイ２７４は、流量を変化させつつ、装置が許容する最小立上り時間を示す。この最小立上り時間は、スイッチ２１６ａ、２１６ｂを通じて選択される。
【００８５】
大注射ディスプレイ２７６は、オペレータによって大注射スケールが選択されたときを明確に表示する。
リアルタイムクロックディスプレイ２７８は、現在の時間を時間、分及び秒にて示す。
【００８６】
図５Ａ及び図５Ｂには、ユーザの手に適合する設計とされた主ハウジング３００を有する遠隔制御装置１４が示してある。引金部６６は、ハウジング３００に対して可動であり、引金部６６の位置は、引金部の位置の関数である命令信号を発生する。１つの実施の形態において、引金部６６は、ハウジング３００内の電位差計に連結されている。命令信号は、注射量又は速度を制御する。この流量は、引金部の位置に直接比例している。
【００８７】
リセットスイッチ６２は、その機能がＯＫスイッチ２１８と同一である瞬間的な押釦スイッチである。これと代替的に、リセットスイッチ６２は、また、「ＯＫ」と表示することもできる。
【００８８】
遠隔制御装置１４上に設けられた塩水スイッチ６４は、オンにするときに押し且つ再度オフにするときに押す選択的動作の押釦スイッチである。塩水スイッチ６２の機能は、正面操作盤５４上における塩水スイッチ２０６の機能と同一である。
【００８９】
本発明の別の実施の形態にて示すように、足踏みペダルの形態の１つの代替的な遠隔制御装置１４´は、図１及び図５Ａ、図５Ｂに図示した手持ち型の遠隔制御装置１４に代えて使用される。足踏み遠隔制御装置１４´は、命令信号を提供する足踏み式速度ペダル又は引金部６６´と、リセット又はＯＫスイッチ６２´と、塩水スイッチ６４´とを有している。カバー３１０、３１２は、スイッチ６２´、６４´を保護し、これらのスイッチが手によってのみ作動され、偶発的に足で作動されないようにする。足踏み式遠隔制御装置１４´は、ケーブル６０´によりコンソール１２に接続されているが、これと代替的に、無線リンクにより接続してもよい。
【００９０】
図７Ａ乃至図７Ｄ、及び図８Ａ乃至図８Ｃには、コントラスト物質の充填、空気除去及び患者への注射過程中における一方向弁２４及びマニホルド２６の構造及び作用が示してある。
【００９１】
図７Ａ及び図８Ａには、コントラスト物質の充填過程中の一方向弁又は逆止弁２４と、マニホルド２６と、注射器本体１８と、プランジャ２０とが示してある。一方向弁２４の入口逆止弁は、図７Ａ及び図７Ｂにおいて、弁チャンバ３５２内のその下方着座位置に配置されえた重いボール３５０を有している。コントラスト物質は、プランジャ２０が後方に動くことにより注射器本体１８内に吸引される。コントラスト物質は、ボール３５０の周りの通路３５４を通って上方ポート７８内に流れる。
【００９２】
マニホルド２６は、スプール本体３６２と、軸３６４と、Ｏリング３６６、３６８、３７０と、偏倚ばね３７２と、リテーナ３７４とを有するばね負荷式のスプール弁３６０を有している。図７Ａに図示するように、コントラスト物質の充填過程中、偏倚ばね３７２は、スプール本体３６２を注射器本体１８に向けたその最右側位置に付勢する。この位置において、スプール本体３６２は、変換器の塩水ポート８２を対角状通路３７６を通じて患者のポート８４に接続する一方にて、注射器本体１８の下側部分８０を妨害する。一方にて、Ｏリング３６６、３６８、他方にて、Ｏリング３７０は、流体シールを提供し得るように対角状通路３７６の両側に配置されている。
【００９３】
図７Ｂ及び図８Ｂには、空気除去過程が示してある。注射器本体１８には、コントラスト流体が充填されているが、空気も取り込んでいる。プランジャ２０は、上方ポート７８及び逆止弁２４を通って空気を注射器本体１８から追い出し得るように前方に駆動される。空気の力は、逆止弁２０内のボール３５０を僅かに持ち上げる。しかしながら、ボール３５０は、十分に重く、注射器本体１８から且つリザーバ２２に向けて後方に押し出される空気は、ボールが注射器本体１８から空気の流れを遮断するであろうその最上方の着座位置までボールを持ち上げることはできない。
【００９４】
空気除去過程中、スプール弁３６０は、図７Ａに図示した位置と同一の位置にある。対角状通路３７６は、変換器塩水ポート８２を患者のポート８４と接続する。その結果、圧力変換器３８による圧力の監視は、空気除去過程（また、コントラスト物質の充填過程）中に行うことができる。
【００９５】
図７Ｃ及び図８Ｃには、空気除去過程の終了時で且つ患者への注射過程中の開始時におけるマニホルド２６及び逆止弁２４の状態が図示されている。
図７Ｃにおいて、全ての空気は、注射器本体１８から追い出されている。ボール３５０は、Ｘ線造影.コントラスト物質上にて浮動し、このため、全ての空気を除去し且つＸ線造影コントラスト物質が注射器本体１８から流れ出て且つ上方ポート７８を通って弁チャンバ３５２に入り始めるとき、ボール３５０は、その上方の着座位置に向けて上方に動かされる。ボール３５０は、図７Ｃ及び図８Ｃに図示するように、Ｘ線造影コントラスト物質が上方への流れを続けるのを妨げる。
【００９６】
図７Ｃに示した状態において、注射器本体１８内の圧力、具体的には、下方ポート８０内の圧力は、未だ、ばね３７２の偏倚力を上廻るレベルに達していない。その結果、スプール本体３６２は、未だ、左方向に動いておらず、対角状通路３７６は、変換器の塩水ポート８２を患者のポート８４と接続することを続ける。
【００９７】
図７Ｄには、患者への注射過程が示してある。プランジャ２０は、前進しており、入口逆止弁２４は閉じられている。下側部分８０における圧力は、ばね３７２の偏倚力に打ち勝つのに十分に大きくなっている。スプール本体３６２は、下方ポート８０が患者用のポート８４と接続されるように、左方向に駆動されている。これと同時に、スプール本体３６２は、変換器／塩水ポート８２を妨害する。
【００９８】
スプール弁３６０の作動のため、プランジャ２０及び注射器本体１８の動きによって発生した高圧力は、患者のポート８４に直接、接続される一方、塩水ポート８２及び圧力変換器３８は、高圧から保護されている。作動圧力は、製造後、注射器の予負荷を増し又は減少させることにより可変とし且つ決定することができる。
【００９９】
図９には、本発明による注射器装置４００の別の実施の形態が図示されている。この実施の形態によれば、注射器４００は、主コンソール４０１と、注射器ホルダ４１０と、注射器本体４１１と、注射器プランジャ４１２と、Ｘ線撮影材料リザーバ４１３と、一方向弁４１４と、下方ポート４１５と、下方ポートチューブ４１６と、マニホルド組立体４１７と、患者へのチューブ４１８と、三方向ストップコック４１９と、カテーテル４２０と、変換器４３０とを備えている。チューブ４３１は、上述した実施の形態のチューブ４２と同様であり、塩水のフラッシング又は廃物の除去を可能にする。更に、上述した蠕動ポンプ、塩水逆止弁、廃物逆止弁、塩水バッグ、廃物バッグ、バッグ支持ラック、上述した確認・遠隔制御装置は、本発明にて使用することができる。
【０１００】
注射器本体４１１の下方ポート４１５は、オプション的に下方ポートチューブ４１６を使用して高圧ポート４３２を通じてマニホルド組立体４１７に接続されている。マニホルド組立体４１７は、以下に説明するようなばね偏倚スプール弁を備えている。ばね偏倚スプール弁は、ハンドル４３５により手で作動させることができる。低圧力の作動中、マニホルド組立体４１７は、低圧ポート４３４から患者のポート４３３への流体接続部を提供する。高圧力の作動中、マニホルド組立体４１７は、高圧ポート４３２から患者のポート４３３への流体接続部を提供する。従って、患者への注射過程中、Ｘ線撮影材料の注射圧力により、マニホルド組立体４１７のスプール弁は、低圧位置から高圧位置へと変化し、このため、下方ポート４１５は患者のポート４３３と流体流通状態になる。
【０１０１】
幾つかの実施の形態において、マニホルド組立体４１７を通る流体の流路を制御するばね偏倚式スプール弁は、ハンドル４３５を引っ張り又は押すことにより手で作動させることができる。図示した実施の形態において、ハンドル４３５をマニホルド組立体４１７から動かすと、低圧経路（すなわち、患者へのポート４３３への低圧ポート４３４）から高圧経路（すなわち、患者へのポート４３３への高圧ポート４３２）へ流体の流れを変化する。
【０１０２】
患者へのチューブ４１８は、患者へのポート４３３をカテーテル４２０に接続する可撓性のチューブとすることができる。三方向ストップコック４１９は、患者へのチューブ４１８の末端に配置することができる。回転可能なルアロックコネクタ４２１がカテーテル４２０の基端におけるルア接続具４２２と合わさる。ストップコック４１９は、患者へのチューブ４１８とカテーテル４２０との間の流れを許容するか若しくは遮断するか又は薬剤投与ポート４２３をカテーテル４２０に接続する。上記に説明したように、患者の薬剤を投与する装置は、薬剤投与ポート４２３に接続することができる。
【０１０３】
カテーテル４２０が患者の体内の所定位置にあるとき、また、Ｘ線造影コントラスト物質の注射が行われないとき、すなわち、低圧力過程のとき、圧力変換器４３０は、カテーテル４２０、患者へのチューブ４１８、患者へのポート４３３、マニホルド組立体４１７、低圧ポート４３４、低圧チューブ４３６及びドームチャンバ４３８を通る流体のカランを通る血液の圧力を監視する。変換器の接続具４４０は、低圧チューブ４３６の第一の端部を変換器４３０に接続し、低圧接続具４４１は、低圧チューブ４３６の第二の端部を低圧ポートに接続する。図９に図示するように、フラッシュチューブ４３１は、フラッシュチューブコネクタ４４２を通じて変換器４３０に取り付けることができる。幾つかの実施の形態において、装置４００は、変換器４３０の位置を調節する変換器ホルダ６００（以下に説明）を備えることもできる。上述した蠕動ポンプが作動して塩水溶液をフラッシュチューブ４３１を通じて供給するとき、この溶液は、マニホルド組立体４１７を通じて患者のポート４３３に、次に、患者のチューブ４１８を通じてカテーテル４２０に供給される。低圧ポート４３４にて付与された吸引力は、患者へのチューブ４１８、マニホルド組立体４１７、低圧ポート４３４を通じて血液をフラッシュチューブ４３１内に吸引することができることが理解されよう。
【０１０４】
この実施の形態において、好ましくは、注射器本体４１１、マニホルド組立体４１７、患者へのチューブ４１８、カテーテル４２０、ストップコック４１９、低圧チューブ４３６、変換器ドームチャンバ４３８、フラッシュチューブ４３１及び上述した逆止弁、流体容器及び廃物容器は、全て使い捨て型製品である。これらは、新たな患者に対して新たな処置法を行う毎に装置４００内に取り付けなければならない。一度、装置４００が全ての使い捨て型の部材を取り付けた状態で準備されたならば、操作者は、Ｘ線造影コントラスト物質の患者への注射に妥当する制限的な安全パラメータを装置４００のコンソール４０１に入力する。
【０１０５】
図１０乃至図１８には、マニホルド組立体４１７の好適な実施の形態が図示されている。図１０はマニホルド組立体４１７の殻体（本体）４５０の１つの実施の形態の側面図であり、図１１はマニホルド殻体４５０の平面図、図１２はマニホルド殻体４５０の底面図、図１３はマニホルド組立体４１７の長手方向断面図である。これら図面は全て、高圧ポート４３２、患者へのポート４３３及び低圧ポート４３４を図示している。
【０１０６】
図１３には、マニホルドハンドル４３５がマニホルドキャップ４５３の開口部４５２を通って伸びる軸部４５６を有することが示してある。マニホルドキャップ４５３は、同キャップ４５３をマニホルド殻体のねじ４５１を通じてマニホルド殻体４５０の第一の端部４９１に固着するねじ４５４を有している。図示した実施の形態において、キャップ４５３は、中空の突出部４５５を有しており、ハンドルの軸部４５６は、この中空の突出部の中を通ってマニホルド４５０内に伸びている。マニホルドプランジャ組立体４９０は、マニホルド軸４５８と、マニホルドワイパー４６０と、Ｏリング４６１と、弁センサトリガー４６２とを有している。マニホルドキャップ４５３の突出部４５５は、高圧過程中、マニホルドプランジャ組立体４９０が左方向（図１３の方向に対して）に移動するのを停止させる。ばね４６３は、低圧ポート４３４と患者へのポート４３３との間に流体接続状態を保ち得るようにマニホルドキャップ４５３と弁センサトリガー４６２との間でハンドルの軸部４５６に取り付けられている。
【０１０７】
マニホルド組立体４１７内にて、ハンドルの軸部４５６は、例えば、ねじを使用してマニホルド軸４５８の第一の端部４５７に堅固に固定されている。マニホルドワイパー４６０は、マニホルド軸４５８の第二の端部４５９に取り付けられている。図示した実施の形態において、マニホルド軸４５８は、第一の端部４５７及び第二の端部４５９にて開放した中空のコアを有している。該中空のコアは、これがなければ組立て中にマニホルドワイパー４６０の中空の領域内に取り込まれるであろう空気を解放することを可能にする。図示した実施の形態において、ワイパー４６０は、ワイパー４９７が破断してマニホルド軸４５８の中空のコアに入る可能性を少なくし得るように、ワイパー４６０の壁を補強することを可能にする厚みを増した先端４９７を有している。好ましくは、マニホルドワイパー４６０は、例えば、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）シリコン、二トリル、ポリイソプレン等のような弾力のある熱硬化性材料で製造されるものとする。熱硬化性材料の圧縮効果に対する抵抗は、マニホルドワイパー４６０の外周とマニホルド殻体４５０の内面４６４との間に流体密のシールを維持することを可能にする。
【０１０８】
弁センサトリガー４６２は、マニホルド軸４５８の第一の端部４５７に取り付けられている。弁センサトリガー４６２の位置は、マニホルド組立体４１７内の流体接続状態を表示するため弁状態センサ４２５（図９）により検知される。１つの実施の形態において、弁のトリガー状態のセンサ４６２は、弁状態の誘導型センサ４２５と共に使用し得るようにステンレス鋼で製造することができる。
【０１０９】
図１３Ａには、図１３のマニホルド殻体４５０の第二の端部４９２の長手方向断面図が図示されている。図１３Ａに図示するように、高圧ポート４３２付近の殻体４５０の内面４６４は、円錐形状４９３をしている。この円錐形状端部４９３は、高圧ポート４３２から内面４６４まで漸進的な遷移部分を提供し、このことは、好ましくない乱流を最小にすることにより装置を最初にフラッシングする間に、混入空気をこの接続部から除去することを容易にすることができる。更に、円錐形状端部は、注射する間、流体の滞留領域を解消することができる。更に、円錐形先端の外部形態は僅かに突き出しており、また、下方ポートチューブ４１６の管腔４９６の内面４９５と緊密に圧力嵌めし得るように環状リング４９４を形成すべく楔形の形状とされている。
【０１１０】
図１０乃至図１７を参照しつつ、マニホルド殻体４５０の内面４６４と、患者のポート４３３の流体通路４６６と、低圧ポート４３４の流体通路４６７との間の接続部におけるマニホルド殻体４５０の構造について説明する。
【０１１１】
図１４Ａ乃至図１４Ｃは、ワイパー４６０ａがその低圧位置（図１４Ａ）からその高圧位置（図１４Ｃ）まで移動するとき、弾力性のマニホルドワイパー４６０ａとマニホルド殻体４５０ａの内面４６４ａとの相互作用状態を示す長手方向断面図である。図１４Ｂに図示するように、ワイパー４６０ａが患者へのポート４３３ａの流体通路４６６ａを通ってマニホルド殻体４５０ａの内面４６４ａ内を移動するとき、ワイパー４６０ａの弾力性材料は、患者へのポート４３３ａの流体流路４６６ａ内に「押し出される」傾向となる（参照番号４６５で図示）。ワイパー４６０ａが低圧ポート４３４ａの流体流路４６７ａの上を通るときにも同一の状態が生じる可能性がある（図１４Ｃ）。ワイパー４６０ａが流体流路４６６ａ又は４６７ａ内に押し出されることに伴う潜在的な問題点は、マニホルドワイパー４６０ａの押し出された部分４６５がワイパー４６０が流体通路４６６ａ又は４６７ａを妨害する位置にプランジャ組立体４９０を固着させることにより、マニホルド組立体４１７の適正な機能を妨げる可能性がある点である。更に、押し出された部分４６５は、ワイパー４６０ａが流体通路４６６ａ又は４６７ａを通って進む間、破損し又は「削り取られる（ｎｉｂｂｌｅｄ）」可能性がある。１つの好適な実施の形態において、マニホルド組立体４１７は、ワイパーが流体通路４６６、４６７を通って移動するとき、押出し量を少なくし且つマニホルドワイパー４６０の固着又は削り取りの可能性を軽減し得る構造とされている。
【０１１２】
図１１は、患者へのポート４３３の流体流路４６６を下方に見たときのマニホルド殻体４５０の平面図である。図１５は、図１１の線１５に沿った横断面図である。図１２は、低圧ポート４３４の流体通路４６７内を見たときのマニホルド殻体４５０の底端面図である。図１６は、図１２の低圧ポートの線１６−１６に沿った横断面図である。図１１及び図１５の患者へのポート４３３を参照すると、流体通路４６６がマニホルド殻体４５０の内面４６４と連通する位置において、流体通路４６６は、「フィレット（隅肉）」４６８により分岐されて、多数の部分に分かれた開口部を形成する。図１５に図示するようにフィレット４６８は、殻体４５０の細長い穴４６９ａ、４６９ｂを通って流体が流体通路４６６内に流れるのを許容するが、マニホルドワイパー４６０の膨張を制限し、流体通路４６６内への押出し量を少なくする。好ましくは、フィレット４６８は、マニホルドワイパー４６０が流体通路４６６内に押出される可能性を軽減するが、キャビテーションすなわち、流体通路４６６内に流れる流体抵抗を感知可能な程に増加させることはないようにする。穴４６９ａ、４６９ｂは、フィレットの結果としての任意の特別な形態に限定されるものではないことが理解されよう。更に、図１１及び図１５には、２つの開口部を形成する単一のフィレットが図示されているが、２つ以上の開口部を形成する追加的なフィレットも本発明の範囲に属するものと考えられる。図示した実施の形態において、開口部は多数部分に分かれており、フィレットの長手方向寸法は、マニホルド殻体４５０の長手方向寸法に対して平行に方向決めされている。また、１つの実施の形態において、フィレットは幅約０．７６２ｍｍ（約０.０３０インチ）、穴４６９ａ、４６９ｂの長手方向寸法は約２．０３２ｍｍ（約０．０８０インチ）であり、穴４６９ａ、４６９ｂの幅は約０．７６２ｍｍ（約０．０３０インチ）である。
【０１１３】
次に、図１２及び図１６を参照すると、上記の理由のため、同様のフィレット４７０が低圧ポート４３４の流体流路４６７内に存在し、流路４６７を開口部４７１ａ、４７１ｂに分岐させることができる。
【０１１４】
図１７には、マニホルドワイパー４６０ａの一時的位置が概略図で図示されており、この位置の後、高圧ポート４３２ａにおける圧力は、（１）ばね４６３の偏倚力（図１３）、（２）マニホルドワイパー４６０ａとマニホルドの内面４６４ａとの間の摩擦力、（３）密封リング４６０ｂとマニホルドの内面４６４ａとの間の圧力に起因する摩擦力を上廻るのに十分となっている。図面において、マニホルドワイパー４６０ａは、完全に開放した高圧位置まで左方向に完全に移動してはいない。密封リング４６０ｃが、患者のポート４３３ａと低圧ポート４３４ａとの間の流体接続を遮断した直後に、高圧ポート４３２ａに入る加圧流体は矢印４７２で示すように流体通路４６６ａまで流動することができ、このことは、流体通路４６６ａ内に流れ抵抗や圧力蓄積は殆ど存在しないから、高圧ポート４３２ａにおける圧力を降下させる。
【０１１５】
この圧力降下は、同時に、シール面４６０ｄにおける圧力に起因する力を軽減し、また、密封リング４６０ｂとマニホルドの内面４６４ａとの間の圧力に起因する摩擦力を軽減する。１つの理論にのみ限定されることなく、プランジャ組立体４９０を押し且つ左方向に保持する力が同時に軽減されるに伴い、ばね４６３の力はまた物理法則により低下するはずである。このように、ばね４６３は膨張し、このことは、プランジャ組立体４９０を右方向に押すことになる。一度、マニホルドワイパー４６０ａが流体流路４６６ａを通る流体の外方への流れを密封するのに十分にだけ右方向に移動したならば、高圧ポート４３２ａにおける圧力は再度、上昇して、ばね４６３の偏倚力に打ち勝ち、ワイパー４６０ａが十分に左方向に移動して、流体が再度、矢印４７２で示す方向に急激に流れるのを可能にする。流体が丁度、流体通路４６６ａまで矢印４７２で示すように流れ始める時点にて、ワイパー４６０ａが前後に繰り返して動く結果、プランジャが揺動する。この揺動は、流体の流れ中に拍動を生じさせ、このことは、非制御状態の可変の流量にする。
【０１１６】
図１１、図１３及び図１８を参照すると、本発明の１つの好適な実施の形態において、マニホルド組立体４１７は、一部分、この揺動の発生を軽減し又は解消する構造とされている。図１８は、図１１の線１８−１８に沿った横断面図である。図１１及び図１８を参照すると、患者のポート４３３内には、外側の揺動減少ポート４７３が配置されている。該ポート４７３は、揺動減少通路４７４に達しており、この通路は、患者のポート４３３からマニホルド殻体４５０を通じて伸長し、内側の揺動減少ポート４７５にてマニホルド殻体４５０の内面４６４と連通している（図１３及び図１８）。図１３を参照すると、使用中、高圧ポート４３２の圧力が十分に高圧となり、上述した反力を上廻ると、マニホルドワイパー４６０は左方向に移動する。ワイパー４６０が左方向に十分に移動して揺動減少通路４７４の内側ポート４７５を露出させると、流体は揺動減少通路４７４を通って上方に付勢される。内側ポート４７５と揺動減少通路４７４との組み合わせによる流体の流れに対する抵抗は、揺動を防止する圧力をマニホルド組立体４１７の内面４６４の内部に保つのに十分である。また、この保たれた圧力は、密封面４６０ｄに圧力に起因する力を保つ。その結果、プランジャ組立体４９０は、揺動することなく完全に左方向に移動している。このように、揺動ポート４７３、４７５及び揺動通路４７４は、偏倚ばね４６３とワイパー４６０における圧力に起因する流体の力との力の釣合い状態を保つ。
【０１１７】
図１９及び図１９Ａを参照すると、幾つかの実施の形態において、マニホルドワイパー４６０の弾力性材料は、複数のリッジ４８５ａ、４８５ｂ、４８５ｃを形成し得るような形態とすることができる。これらのリッジはマニホルド殻体４５０の内面４６４に接触する。１つの形態において、リッジ４８５ａ乃至４８５ｃの間の介入する谷部４８６ａ、４８６ｂは、ワイパー４６０の弾力性表面と内面４６４との間の摩擦量を少なくするのに役立つ一方、リッジ４８５ａ、４８５ｃは流体密のシールを保つ。図示した実施の形態において、リッジ４８５ｂは、リッジ４８５ａ、４８５ｃの間に存在する空気を除去する働きをする。図１９Ａの断面図で図示するように、ワイパー４６０の内面４９８は、周方向突出部４９９ａ、４９９ｂを有している。これらの突出部がマニホルド軸４５８に対して押し付けられる結果、リッジ４８５ａ、４８５ｃが形成される。リッジ４８５ｂは、マニホルド軸４５８の上にシム（楔部）５００が存在することで形成される。リッジ４８５ｂは、突出部４９９ａ、４９９ｂと同様の周方向突出部を配置することにより、外面４６４に対してより大きい摩擦力を発生させ得る形態とすることも可能であることが理解されよう。
【０１１８】
図１９及び図１９Ａを参照すると、谷部４８６ａ，４８６ｂ内の領域は空気を取り込む可能性があり、この空気は、ワイパー４６０が流体流路４６６を経て動くとき、患者のポート４３３内に付勢され、患者へのチューブ４１８から出て最終的に患者の体内に入る可能性がある。患者の血管系に入る空気の悪影響は周知である。従って、空気が患者の体内に入る可能性を少なくするため、マニホルド殻体４５０は、マニホルドワイパー４６０が低圧力位置、すなわち高圧力ポート４３２に最も近い位置にあるとき、リッジ４８５ａ乃至４８５ｃの間の谷部４８６ａ、４８６ｂを実質的に充填する突出部４８７ａ、４８７ｂを含むことができる。図１９Ａに図示するように、リッジ４８５ａ乃至４８５ｃが突出部４８７ａ及び４８７ｂと固く組み合わさることは、谷部４８６ａ及び４８６ｂ内の不作動の空気スペースを少なくし、また存在する空気を少なくし、これにより、ワイパー４６０が低圧力位置から動くとき、空気が患者のポート４３３内に入る可能性を軽減する。
【０１１９】
図２０には、リザーバ４１３（２２）内の流体に対する温度制御装置５５５の２つの異なる実施の形態が図示されている。温度制御装置５５５は、注射器４１１内に進む前に、注射材料を加熱し又は冷却することを可能にする。１つの実施の形態において、温度制御装置５５５は、リザーバ内の材料の温度を保ち得るようにリザーバボトル４１３を十分に包み込むジャケット５５６とすることができる。１つの代替的な実施の形態において、この温度制御装置は、コントラスト物質が注射器４１１に入る前にチューブ５５７を経て進むときこのコントラスト物質を加温する管状の加熱要素すなわち熱交換器５５７とすることができる。
【０１２０】
図２１乃至図２５には、ユーザの手に適合する設計とされた主ハウジング５０１を有する遠隔制御装置５５０の１つの好適な実施の形態が図示されている。引金部５０２は、ハウジング５０１に対して可動であり、引金部５０２の位置は、引金部の位置の関数である命令信号を発生させる。患者への注射過程中におけるコントラスト物質の流量は引金部の位置に直比例している。
【０１２１】
図２１は、遠隔制御装置５５０の斜視図である。使用時、遠隔制御装置５５０をユーザの手で保持することが好ましく、例えば、正面制御盤５０５における操作釦５０３、５０４のような操作釦をユーザの親指で容易に操作することができる。引金部５０２は、ユーザの１本以上の指で引金部５０２をハウジング５０１に向けて引くことにより作動させることができる。図面の遠隔制御装置５５０の方向を参照すると、上端５０６及び下端５０７が存在することが理解されよう。図２５の平面図を参照すると、ハウジング５００は、案内ピン５０９を通じて引金部５０２の横方向への移動を案内するスロット５０８を有している。また、引金部５０２を引くときの引金部５０２の前進及び後方への動きが制限される。スロット５０８の後部壁５１０は後方への動きを制限し、スロット５０８の前部壁５１１は前方への動きを制限する。図２５に図示するように、スロット５０８は、「Ｌ」５１２の形態とすることができる。スロット５０８の「Ｌ」字形の形態は、使用しないとき、案内ピン５０９がＬ字形部分の短いアーム内に休止することを可能にし、また、引金部５０２をハウジング５０１に向けて引っ張る前に、案内ピン５０９を短いアームから離脱させるために引金部５０２を横方向に動かすことを必要とする。この遠隔制御装置５００の特徴は、確認のため、操作者が引金部５０２を横方向に動かす必要がないようにし、偶発的に患者に注射するのを防止するのに役立つ。
【０１２２】
引金部５０２の底端部５０７は、例えば、ばねヒンジ又は可撓性の材料のような回動機構を通じてハウジング５０１に取り付けることができ、この可撓性の材料は、ハンドル５０２を繰り返してハウジング５０１に向けて引っ張り、操作者が引金部５０２を放したときに前進位置に戻ることを可能にする。
【０１２３】
作動前、操作者は遠隔制御のため最大及び最小の流体排出量を設定する。流体の排出量は、操作者により変更することが可能であり、また、引金部の位置に直比例する。即ち、１つの実施の形態において、引金部５０２をハウジング５０１に向けて更に後方に引っ張れば引っ張るほど、予め設定した最大位置まで流体の排出量がより増大する。
【０１２４】
図２１及び図２４を参照すると、正面制御盤５０５は、装置を装填し且つ使用の準備が完了したことを示すインジケータライト５２０を含めることができる。その他の制御機能は、正面制御盤にて操作することができる。例えば、１つの実施の形態において、操作釦５０４は、装置の低圧力側を通じて塩水フラッシュすることを可能にし、また、操作釦５０３は装置の高圧力側を通じて「噴出」機能を提供する。その他の機能は、正面制御盤５０５に取り付けられた操作釦を通じて遠隔的に制御可能であることが理解されよう。
【０１２５】
上述したように、１つの実施の形態において、正面制御盤５０５は、「噴出」機能を提供する操作釦５０３を有している。この実施の形態によれば、操作釦５０３を作動させると、操作者の判断により所定の量の対照媒体が注射される。この機能は、心臓、末梢血管又は体内のその他の解剖学的部分におけるカテーテルの位置を決定するときに特に有用である。１つの実施の形態において、噴出釦を作動させると、予め設定した注射量のパーセント量のコントラスト媒質の量が注射される。例えば、噴出釦を作動させると、少量の注射過程中の注射量の１０％を注射することができる。
【０１２６】
幾つかの実施の形態において、本発明による血管造影注射装置は、患者の心臓の線に対して変換器４３０の位置を選択する変換器ホルダ６００を含むことができる。図９及び図２６に図示するように、変換器ホルダ６００は、変換器ホルダ６００をコンソール４０１に取り付ける取り付け軸６０１と、変換器キャリア６０３内にて変換器４３０を摺動可能に調節する調節軸６０２とを有している。変換器キャリア６０３が調節軸６０２に沿って動くことは、第一の端部にて取り付け軸６０１により、また第二の端部にて調節軸のキャップ６０４により制限される。調節スリーブ６０６を押すと、変換器キャリア６０３を調節軸６０２に沿って自由に動かすことが可能となる。
【０１２７】
図示した実施の形態において、変換器キャリア６０３は、変換器４３０を取り付ける２つの箇所６１３、６１４を有している。これらの箇所は、調節軸６０２の回転方向に関係なく、きちっと嵌まり得るように変換器４３０又は変換器ドーム４３８の形状に適合する形態とされている。
【０１２８】
図２６を参照すると、ばね６０５及び調節スリーブ６０６は、キャリア６０３のチャンバ６０８内に配置されている。調節スリーブ６０６は、調節軸６０２の周りに嵌まる通路６０７を有している。調節軸６０２はまた、変換器キャリア６０３の通路６１０を通って伸びている。使用時、調節スリーブ６０６を変換器キャリア６０３の端部６１１に向けて押し、通路６０７及び通路６１０が軸方向に整合するようにすると、変換器キャリア６０３を調節軸６０２に沿って摺動可能に動かすことが可能となる。調節スリーブ６０６に作用する圧力を解放すると、調節スリーブ６０６の通路６０７は、通路６１０との軸方向整合状態から偏倚され、変換器キャリア６０３を所定位置に保持する摩擦力を発生させる。
【０１２９】
キャリア６０３を調節軸６０２に沿って摺動可能に調節することに加えて、軸６０２は、取り付け軸６０１を通じて軸線６１２の周りで３６０°回転させることができる。このように、回転調節と摺動調節との間にて、変換器キャリア６０３内に取り付けられた変換器４３０を患者の血圧を監視する最適な位置に配置することができる。
【０１３０】
１つの好適な実施の形態において、注射器４１１内のコントラスト物質の量がマイクロプロセッサが設定した注射量よりも少ないとき、注射装置はその後の注射過程を防止し、すなわち、注射器４１１を自動的に再充填する。自動モード又は手動モードにおいて、注射器４１１は、コンソール４０１にて操作者が入力した最大値又は多少より少ない量まで再充填することができる。自動モードにおいて、注射の完了後、コンピュータ１００は、注射器４１１内に残るコントラスト物質の量を操作者によりコンピュータに予め設定された注射量と比較する。予め設定した注射量が注射器４１１内で利用可能なコントラスト物質の量よりも多い場合、コンピュータ１００は、その後の患者への注射過程を防止する。コントラスト物質リザーバ４１３（又は２２）が所定位置にあるならば、コンピュータ１００は、好ましくは約３ｍリットル／秒の流量に対応する設定した量にてプランジャ４１２を自動的に引っ込ませるようにモータ駆動回路を励起し、注射器４１１に最大量又はその他の予め設定した量のコントラスト物質を装填する。一度、注射器４１１がセンサ１６４からの逆制限フィードバック信号により示されたように充填されたならば、モータ１０４はプランジャ４１２を前方に動かして、約３ｍリットル／秒の量にて空気を一方向弁４１４を通じて注射器から除去する。
【０１３１】
注射器の再充填中、プランジャ４１２を引っ込めたため多数の速度を使用することにより、注射器４１１内で形成される気泡をより容易に減少させることが可能であることも判明した。例えば、注射器４１１が最大程度まで充填された状況を想定する。この例によれば、プランジャ４１２のコンピュータ制御による引込みは、約４０ｍリットルの媒体が充填される迄、約２ｍリットル／秒の速度にてゆっくりと行われる。この遅い速度は、気泡がメニスカスにてプランジャ４１２の表面から自由に消滅するのを容易にする。その後、約３ｍリットル／秒のより速い速度を利用して充填過程を完了し、プランジャ４１２から解放された気泡は、プランジャから一方向弁４１４に向けて浮動する傾向となる。更に、注射器４１１が水平面から１０乃至２０°好ましくは約１５°の角度が付けられていることは、気泡を解放し又は気泡を一方向弁４１４まで動かすのを容易にする。
【０１３２】
結論として、本発明の注射装置は、ユーザ作動の比例的制御を通じて、カテーテルに対するＸ線撮影コントラスト物質の供給を相互作用可能に制御することを可能にする。本明細書に開示した幾つかの実施の形態は、注射器装置の安全性及び効率を向上させると共に、必要に応じ、また、患者の状態の変化に応じてコントラスト物質を相互作用可能に注射するため、ユーザがパラメータを調節することを可能にする。
【０１３３】
本発明は好適な実施の形態に関して説明したが、当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、形態及び細部の点で変更を加えることが可能であることが認識されよう。例えば、注射器ホルダ１６、４１０は、一端が装填されたシリンダのような他の形態とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１３４】
【図１】本発明の血管造影用注射器装置の１つの好適な実施の形態を示す斜視図である。
【図２Ａ】図１の装置の作動状態を示す線図である。
【図２Ｂ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｃ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｄ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｅ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｆ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｇ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図３Ａ】図１の注射器装置の制御装置の電気的ブロック図である。
【図３Ｂ】図１の注射器装置の制御装置の電気的ブロック図である。
【図４】本発明の注射器装置の１つの好適な実施の形態の前面制御盤における制御装置及びディスプレイの図である。
【図５Ａ】図１の装置の遠隔制御装置の側面図である。
【図５Ｂ】図１の装置の遠隔制御装置の部分上方斜視図である。
【図６】足踏み操作型遠隔制御装置の斜視図である。
【図７Ａ】コントラスト物質を充填する間の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図７Ｂ】空気を除去する間の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図７Ｃ】患者に注射する過程中の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図７Ｄ】患者に注射する過程中の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図８Ａ】入口逆止弁の作動を更に詳細に示す図である。
【図８Ｂ】入口逆止弁の作動を更に詳細に示す図である。
【図８Ｃ】入口逆止弁の作動を更に詳細に示す図である。
【図９】本発明の血管造影用注射装置の一部分の１つの好適な実施の形態を示す斜視図である。
【図１０】本発明によるマニホルドの殻体の１つの実施の形態の側面図である。
【図１１】図１０のマニホルド殻体の実施の形態の平面図である。
【図１２】図１０及び図１１のマニホルド殻体の実施の形態の底面図である。
【図１３】本発明によるマニホルド組立体の１つの実施の形態の長手方向断面図である。
【図１３Ａ】図１３のマニホルド殻体の一端の長手方向断面図である。
【図１４Ａ】ワイパーがその低圧位置からその高圧位置まで動くときの、エラストマー的ワイパー及びマニホルド殻体内面の相互作用を示す長手方向断面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの相互作用の別の段階を示す長手方向断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの相互作用の別の段階を示す長手方向断面図である。
【図１５】図１１の線１５−１５に沿った横断面図である。
【図１６】図１２の線１６−１６に沿った横断面図である。
【図１７】低圧力位置と高圧力位置との間におけるマニホルドプランジャの一時的な位置を示す概略図である。
【図１８】図１１の線１８−１８に沿った断面図である。
【図１９】本発明によるマニホルド殻体の１つの実施の形態の長手方向断面図である。
【図１９Ａ】１９Ａは、プランジャワイパーがマニホルド殻体内の異なる位置にあるときの長手方向断面図である。
【図２０】本発明による注射材料の温度制御装置の２つの異なる実施の形態の斜視図である。
【図２１】本発明による遠隔制御装置の実施の形態の斜視図である。
【図２２】図２１の遠隔制御装置の実施の形態の側面図である。
【図２３】図２１の遠隔制御装置の実施の形態の正面図である。
【図２４】図２１の遠隔制御装置の実施の形態の背面図である。
【図２５】図２１の遠隔制御装置の実施の形態の平面図である。
【図２６】本発明による調節可能な変換器ホルダの分解斜視図である。
【符号の説明】
【０１３５】
４００ 注射器装置、
４０１ 主コンソール、
４１０ 注射器ホルダ、
４１１ 注射器本体、
４１２ 注射器プランジャ、
４１３ Ｘ線撮影材料リザーバ、
４１４ 一方向弁、
４１５ 下方ポート、
４１６ 下方ポートチューブ、
４１７ マニホルド組立体、
４１８ 患者へのチューブ、
４１９ 三方向ストップコック、
４２０ カテーテル、
４３０ 変換器、
４３１ チューブ、
４３２ 高圧ポート、
４３３ ポート、
４３４ 低圧ポート、
４３５ ハンドル、
４３６ 低圧チューブ、
４３８ ドームチャンバ、
４４０ 変換器の接続具、
４４１ 低圧接続具、
４４２ フラッシュチューブコネクタ、
４５０ マニホルド殻体、
４５３ マニホルドキャップ、
４５８ マニホルド軸、
４６０ マニホルドワイパー、
４６１ Ｏリング、
４６２ 弁センサトリガー、
４９０ マニホルドプランジャ組立体
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管造影法、より具体的には、血管造影用コントラスト物質のような医療流体を生物の器官内に注射するために使用される注射器キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体における最も重要な系の１つは、循環器系である。循環器系の器官は、全て、外部環境と人体の細胞及び組織との間にて物質を輸送する上で極めて重要な心臓、血管及び血液を含む。
【０００３】
血管は、人体又は動物の体内を血流が流れるための通路網である。具体的には、動脈は、心臓の左心室から酸化付与血液を運ぶ。動脈は、大動脈から直径及び圧力能力が、漸進的に低下する状態にて配置されており、この動脈は、血液を心臓から直ちに主動脈、細動脈、小動脈に、また、最終的に毛管まで運び、この毛管にて、人体の血液、細胞及び組織間にて栄養物及び廃物の交換が行われる。一般に、静脈は、小静脈及び静脈の漸進的に増大する直径の回路網を使用して酸素の欠乏した血液を心臓の右心房に戻す。
【０００４】
血管造影法は、血管の異常すなわち狭窄化を含む心臓血管の状態を診断し且つ治療するときに使用される方法である。血管造影中、Ｘ線造影コントラスト物質をカテーテルを通して管すなわち動脈内に注射することによって心臓又は血管構造のＸ線造影像が得られる。注射したコントラスト物質は、注射した管又は動脈と流体的に連通した状態にて管構造体まで流れることができる。コントラスト物質が注射された身体部分にＸ線を通す。Ｘ線はコントラスト物質により吸収されて、コントラスト物質を含む血管のＸ線造影による外形又は像を生じさせる。コントラスト物質が充填された血管のＸ線像は、通常、フィルム又はビデオテープに記録され且つ透視検査モニタ上に表示される。
【０００５】
血管造影法は、問題となっている血管系の像を医者に提供する。この像は、診断目的のためにのみ使用することができ、又は、バルーンを血管系内に挿入し且つ拡張させて、アテローム性プラークの沈着に起因する狭窄部を開放する、血管形成法のような処置法の間にその像を使用することができる。
【０００６】
現在、血管造影法を行う間、カテーテルを静脈又は動脈内に挿入した後（血管内に直接、又は皮膚の穿刺箇所を通して挿入することにより）、血管造影カテーテルを手動又は自動のコントラスト物質注射機構のいずれかと接続する。
【０００７】
簡単な手動のコントラスト物質注射装置は、通常、注射器とカテーテルとの接続部を有している。注射器は、プランジャをその内部に有するチャンバを備えている。Ｘ線造影コントラスト物質をチャンバ内に吸引する。カテーテルの接続部が上方を向いている間に、プランジャを作動させることにより全ての空気を除去し、Ｘ線造影コントラスト物質上を遊動する全ての空気がチャンバから排出されるようにする。次に、カテーテルの接続部を患者の静脈又は動脈内に配置されたカテーテルに取り付ける。
プランジャを手で作動させて、Ｘ線造影コントラスト物質をチャンバからカテーテルを通して且つ静脈又は動脈内に押し出す。手動のコントラスト物質注射装置のユーザは、プランジャに付与される手動の作動力を変化させることにより、注射速度及び量を調節することができる。
【０００８】
Ｘ線コントラスト物質の先に、塩水フラッシングのような、一種類以上の流体を注射することが望ましいことがしばしばである。今日、使用される最も一般的な手動の注射機構は、どの流体が弁機構内に流れ、また、患者の体内のカテーテルまで流れるのかを制御する弁機構を有している。弁機構は、流体が特定の流体通路まで流れるように流体を向けるべくユーザが手で開閉を行う複数の手動弁を含むことができる。ユーザがコントラスト流体をチャンバ内に吸引し又はチャンバ外に押し出すとき、流体は、弁の位置によって決まる最小抵抗の経路を通って流れる。弁の位置を変化させることにより、１つ以上の他の流体を注射することが可能となる。
【０００９】
手動の注射器装置は、通常、手で作動させる。このことは、ユーザが注射量及び注射圧力を制御することを可能にする。しかしながら、一般に、殆どの手動の装置は、人間の手で付与することのできる最大の圧力（すなわち、１０３４．２１ｋＰａ（１５０ｐ．ｓ．ｉ．））にてＸ線造影コントラスト物質を注射することしかできない。また、Ｘ線造影コントラスト物質の量は、通常、最大で、約１２ｃｃに制限される。更に、所望のパラメータ（量又は速度のような）から外れる注射を制限し又は停止させる安全手段は、これらの手動のコントラスト物質注射装置には存在せず、また、気泡又はその他の危険を検知する能動的なセンサは全く存在しない。
【００１０】
現在使用されているモータ式の注射装置は、線形アクチュエータに接続された注射器から成っている。該線形アクチュエータは、電子的に制御されるモータに接続されている。操作者は、一定の注射量にて注射すべき一定のコントラスト物質の量を電子制御装置に入力する。通常、一定の注射量は、コントラスト物質の全量が注射される迄、最初の特定量の流れ増加量と、最終的な注射量とから成っている。注射を開始し又は停止する場合を除いて、操作者と機械との間には相互作用可能な制御装置は何も存在しない。流量を少しでも変化させるためには、機械を停止させ且つパラメータを再設定しなければならない。
注射中の注射量を変化させ得る能力を欠く結果、血管造影診断の質が最適程度以下となる可能性がある。その理由は、最適な注射流量は患者の間で著しく相違する可能性があるからである。心臓血管系において、コントラスト物質の注射速度及び量は、注射を行うチャンバ又は血管内の容積及び流量によって決まる。多くの場合又は殆どの場合、これらのパラメータは正確に把握されない。更に、患者の状態は薬、病気又は通常の生理学の状態を通して変化するから、最適な注射量は急激に変化する可能性がある。従って、最初のコントラスト物質の注射はＸ線像にて所望の構造体の概略を把握するためには、量すなわち流量の点にて不十分であり、もう一回注射することが必要となる。これと逆に、過剰な流量は、注射を行うチャンバ又は血管を損傷させ、カテーテルを変位させ（カテーテル先端から出るコントラスト物質の射出により）又はコントラスト物質の過剰投与により（心臓の異常な拍動のような）有害な効果を生じさせる可能性がある。
【００１１】
【特許文献１】無し
【非特許文献１】無し
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
現在、操作者は、制限された流量のうち操作者が相互作用可能な可変の流量を許容する手動の注射装置と、操作者の相互作用可能なフィードバック（操作者がその手順を停止／開始させることのできる以外）を必要とせずに予めプログラム化したモータ式装置という、コントラスト物質を注射する２つの装置を選択することが可能である。従って、診断のための像検査に使用される装置及び方法を改良することが必要とされている。従って、診断のための像検査に使用される装置及び方法を改良することが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、高圧装置及び低圧装置の双方を含む血管造影用注射装置である。高圧装置は、Ｘ線造影コントラスト物質を高圧にてカテーテルに供給するモータ被駆動注射器ポンプを備えている。低圧装置は、例えば、血圧を測定する圧力変換器と、塩水溶液を患者に供給すると共に、廃棄流体を吸引することの双方に使用されるポンプとを備えている。本発明において、マニホルドが、注射器ポンプ、低圧装置、患者の体内に挿入されたカテーテルに接続されている。マニホルドと関係した弁が通常、低圧装置をマニホルドを通じてカテーテルに接続する第一の状態に保たれている。注射器ポンプからの圧力が所定のレベルに達すると、注射器ポンプをカテーテルに接続する一方、低圧装置をカテーテルから切り離す第二の状態に弁が切り換わる。
【００１４】
本発明は、血管造影用注射器に関して説明するが、本明細書に開示した装置及び方法は、その他の診断及び介入的処置法を行うときにも適用可能であることが理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１には、双方向の医者による制御の下、Ｘ線造影用コントラスト物質を血管内に注射する血管造影用注射装置１０が図示されている。装置１０は、主コンソール１２と、持ち運び型遠隔制御装置１４と、注射器ホルダ１６と、注射器本体１８と、注射器プランジャ２０と、Ｘ線造影材料リザーバ（ボトル）２２と、一方向弁２４と、マニホルド２６と、高圧チューブ２８と、カテーテル３０と、患者の薬剤の投与ポート３２と、三方向ストップコック３４と、Ｔ字形コネクタ３６と、圧力変換器３８と、ストップコック４０と、チューブ４２と、蠕動ポンプ４４と、塩水逆止弁４６と、廃物逆止弁４８と、塩水バッグ５０と、廃物バッグ５２と、バッグ支持ラック５４とを備えている。
【００１６】
コンソール１２は、ピストン２０及び蠕動ポンポ４４を駆動するモータと共に、装置１０の電気的制御装置を収容している。コンソール１２の前面には、ユーザインターフェース５４が制御スイッチ５６及びディスプレイ５８を提供し、ユーザは、これらスイッチ及びディスプレイを通じて設定値を入力し且つ装置１０の作動状態を監視することができる。
【００１７】
遠隔制御装置１４は、ケーブル６０によりコンソール１２に接続されている（但し、その他の実施の形態では、遠隔制御装置１４は、ＲＦ、赤外線光学素子又は超音波リンクのような無線接続部により接続することができる）。図１に図示した実施の形態においては、遠隔制御装置１４は、持ち運び型制御装置である。該制御装置は、それぞれリセット押釦スイッチ６２と、塩水押釦スイッチ６４と、流量制御レバーすなわち引金部６６とを有している。引金部６６を握ることによりユーザは連続的に可変の注射量を提供し得るようにコンソール１２に命令信号を提供することができる。
【００１８】
注射器ホルダ１６はコンソール１２の左側部から突き出している。注射器ホルダ１６は透明材料であることが好ましく、また、半円筒状の後部殻体６８と、半円筒形の正面扉７０（図１に開放位置にて図示）と、リザーバホルダ７２とを備えている。
【００１９】
注射器１８は、その開口端部７４がコンソール１２に接続された透明又は半透明のプラスチック製シリンダである。注射器１８の閉塞端部７６は、上方ポート７８及び下方ポート８０という２つのポートを有している。
【００２０】
プランジャ２０は、注射器本体１８内で可動である。プランジャ２０は、コンソール１２内に配置されたモータに接続され且つ該モータにより駆動される。
Ｘ線造影コントラスト物質リザーバ２２は、一方向逆止弁２４を通じて上方ポート７８に接続されている。Ｘ線造影コントラスト物質は、逆止弁２４及び上方ポート７８を通じてリザーバ２２から注射器本体１８及びプランジャ２０により画成された圧送チャンバ内に吸引される。逆止弁２４は、空気が注射器本体１８からリザーバ２２内に流動するのを許容するが、Ｘ線造影コントラスト物質が注射器本体１８からリザーバ２２内に流動するのは許容しない重りの付いた一方向弁であることが好ましい。このことは、以下により詳細に説明するように、空気を装置から自動的に排出することを可能にする。
【００２１】
注射器本体１８の下方ポート８０は、マニホルド２６に接続されている。マニホルド２６は、通常、変換器／塩水ポート８２及び患者のポート８４を接続するばね偏倚式のスプール弁を有している。Ｘ線造影コントラスト物質を注射すべきとき、そのＸ線造影材料の圧力によって、スプール弁は状態を変化させ、下方ポート８０が患者のポート８４に接続されるようにする。
【００２２】
高圧チューブ２８は、患者のポート８４をカテーテル３０に接続する可撓性のチューブである。三方向ストップコック３４は、チューブ２８の末端に配置されている。回転可能なルアロックコネクタ８６がストップコック３４に接続され且つカテーテル３０の基端にてルアコネクタ８８と嵌合している。ストップコック３４は、チューブ２８とカテーテル３０との間の流れを遮断するか、流れを許容するか、又は薬剤ポート３２をカテーテル３０に接続する。
【００２３】
カテーテル３０を通じてＸ線造影材料を患者の体内に注射することに加えて、装置１０は、また、その他の関係する機能を実施することも許容する。患者の薬剤を投与する装置（図１に図示せず）は、カテーテル３０を通じて患者に薬剤を投与すべきとき、薬剤ポート３２に接続することができる。
【００２４】
カテーテル３０が患者の体内の所定の位置にあり、Ｘ線造影コントラスト物質の注射が行われないとき、圧力変換器３８は、カテーテル３０から延びているカラン、チューブ２８、患者のポート８４、マニホルド２６、変換器／塩水ポート８２、チューブ９０、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ９２内の血圧を監視する。変換器３８は、これに関連するストップコック４０を備えており、このストップコックは、較正中、変換器３８を周囲の圧力にさらすことを許容し、また、変換器３８のドームチャンバを塩水で洗い流すことができるようにするため混入した空気を除去し且つ追い出すことも可能にする。
【００２５】
蠕動ポンプ４４は、塩水溶液を、バッグ５０から塩水逆止弁４６、チューブ４２、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ９０を通じて塩水ポート８２まで供給する。蠕動ポンプ４４が作動して、塩水溶液を供給するとき、塩水溶液は、マニホルド２６を通じて患者のポート８４に、次に、チューブ２８を通じてカテーテル３０に供給される。
【００２６】
蠕動ポンプ４４は、また、反対方向に作用して、流体をカテーテル３０から、チューブ２８、マニホルド２６、チューブ９０、Ｔ字形コネクタ３６及びチューブ４２を通じて、廃物逆止弁４８まで吸引し且つ次に、廃物集めバッグ５２内に入れる。
【００２７】
本発明の１つの好適な実施の形態において、注射器本体１８、マニホルド２６、チューブ２８、カテーテル３０、Ｔ字形コネクタ３６、チューブ４２、逆止弁４６、４８、バッグ５０、５２、及びチューブ９０、９２は、全て使い捨て製品である。これらは、新たな患者に対して血管造影法を行う度毎に、装置１０内に取り付けなければならない。ひとたび、装置１０が全ての使い捨て製品が取り付けられた状態で準備されたならば、扉７０を閉じて、注射器本体１８にコントラスト物質を充填し、空気を除去し、ユーザ（通常は、医師）は、Ｘ線造影材料の注射に適用される安全パラメータを装置１０に入力する。これらの安全パラメータは、通常、１回の注射にて注射すべきＸ線造影コントラスト物質の最大量、最大注射流量、注射器本体１８内で発生される最大圧力、最大立ち上がり時間すなわち注射加速度を含む。コントラスト物質の注射を行うためには、ユーザは、引金部６６を握ることにより遠隔制御装置１４を操作する。予め設定した安全パラメータの範囲内において、装置１０は、引金部６６の力、すなわち移動距離が増すに伴って注射量を増加させる。
【００２８】
通常、ユーザは、透視検査法又はその他の画像方法を使用して注射する構造体内へのコントラスト物質の排出量を連続的に監視することに基づいて注射されるコントラスト物質の量及び速度を計測する。装置１０は、ユーザが患者の必要に応じて、コントラスト物質の注射を特別に設定し、これにより、その処置法の質を最高なものとし、安全性を向上させ、また、透視検査法を行うのに必要なコントラスト物質の量を少なくすることができる。
【００２９】
図２Ａ乃至図２Ｇは、装置１０の７回の異なる作動中における流体流路を示す線図である。これらの過程は、コントラスト物質の充填（図２Ａ）、空気の除去（図２Ｂ）、患者への注射（図２Ｃ）、患者への圧力（図２Ｄ）、塩水のフラッシング（図２Ｅ）、廃物の吸引（図２Ｆ）及び患者への薬剤の投与（図２Ｇ）である。
【００３０】
図２Ａに図示したコントラスト物質の充填過程は、リザーバ（対照媒体の供給源）２２からのＸ線造影コントラスト物質を注射器本体１８に充填することを含む。コントラスト物質の充填過程は、装置１０の最初の準備の間に行われ、また、注射器本体１８がＸ線コントラスト物質が少ない状態で進むとき、常に、装置１０が作動する間に、繰り返すことができる。
【００３１】
装置１０の最初の準備の間、プランジャ２０は、最初に、注射器本体１８の閉塞端７６に隣接するその最も進んだ位置まで駆動される。このことは、注射器本体１８内に存在する大部分の空気を大気中に追い出すことになる。
【００３２】
次に、プランジャ２０を引込め、これにより、注射器本体１８内に負圧が発生し、この負圧は、コントラスト物質をリザーバ２２から逆止弁２４を通じて吸引し、上方ポート７８を通じて注射器本体１８に入れる。
【００３３】
コントラスト物質の充填過程の結果、通常、多少の空気が注射器本体１８内に吸引され又は注射器本体１８内に残ることになる。勿論、空気がカテーテル３０を通じて患者の体内に注射されるのを防止することが重要である。このことは、図２Ｂに図示した空気除去過程の目的である。また、異なる高さに２つのポートが位置することは、注射中の気泡を防止する点にて一層の安全性をもたらす。
【００３４】
空気除去過程中、プランジャ２０は、注射器本体１８内に取り込んだ空気を追い出し得るように前方に進む。空気は、コントラスト物質よりも軽量であるために、注射器本体１８の頂部付近に集まる。プランジャ２０が前進すると、空気は、上方ポート７８及び一方向弁２４を通じて注射器本体１８から追い出される。図２Ｂに図示した実施の形態において、一方向弁２４は、Ｘ線造影コントラスト物質がリザーバ２２から上方ポート７８まで流れるのは許容するが、Ｘ線造影コントラスト物質が上方ポート７８からリザーバ２２まで反対方向に流れるのは許容しない、重量のある一方向弁である。しかしながら、弁２４は、空気がポート７８からリザーバ２２まで流れるのを許容する。Ｘ線造影コントラスト物質が上方ポート７８を通って弁２４まで注射器本体１８から流れ出始めると直ちに、弁２４は、閉じて、リザーバ２２に向けた更なる流れを防止する。
【００３５】
弁２４は、代替的な実施の形態において、コンソール１２内で電気回路の制御の下、作動される電磁作動弁又はモータ被駆動弁とすることができる。その何れの場合でも、弁２４は、注射過程中に加わるであろう比較的高い圧力に耐えることができる。好ましくは、弁２４は、約８２７３．７１ｋｐａ（約１２００ｐ．ｓ．ｉ）までの流体の静圧に耐え得るものとする。
【００３６】
図２Ｃには、患者への注射過程が図示されている。プランジャ２０は、遠隔制御装置１４の引金部分６６を制御するユーザの相互作用可能な制御の下、前方に進む。プランジャ２０の動きは、下方ポート８０及びマニホルド２６を通じてコントラスト物質を注射器本体１８から押し出し、高圧チューブ２８を通じてカテーテル３０に入れる液圧流体を発生させる。図２Ｃに図示するように、注射器の下方ポート８０及び患者のポート８４は、患者への注射過程中、流体が流れ得るように接続されている。
【００３７】
マニホルド２６は、患者ポート８４と注射器の下方ポート８０又は変換器／塩水ポート８２の何れかとの間の流体接続部の経路を制御する弁を含んでいる。本発明の１つの実施の形態において、マニホルド２６は、患者ポート８４が、通常、変換器／塩水ポート８２に接続されているようにすべく（図２Ａ及び図２Ｂに図示するように）ばね偏倚されたスプール弁を備えている。プランジャ２０の前進動作により、注射器の下方ポート８０に圧力が蓄積すると、スプール弁に対する偏倚力を上廻り、注射器の下方ポート８０は、患者のポート８４に接続され、変換器／塩水ポート８２は切り離され、マニホルド２６内の弁は、患者への注射過程により発生された高圧力が圧力変換器３８に加わらないように保護する。
【００３８】
スプール弁は、注射器の下方ポート８０から作用する圧力の増加に応答して、患者への注射過程中に自動的に開放する。患者への注射過程の終了時毎にプランジャ２０が引込むことで僅かな負圧が作用されたとき、スプール弁は閉じて、その当初の位置に戻って患者へのポート８４を変換器３８に接続することを可能にする。
【００３９】
１つの代替的な実施の形態において、マニホルド２６内の弁は、注射器の下方ポート８０又は変換器／塩水ポート８２の何れか一方を患者のポート８４に接続し得るように適宜な時点にて作動される、電子機械的又はモータ被駆動弁である。該アクチュエータ機構はコンソール１２により制御される。この代替的な実施の形態においても、弁は圧力変換器３８が高圧力に晒されないように保護する。
【００４０】
図２Ｄには、患者への圧力過程が図示されている。装置１０は、カテーテル３０を通じて監視される患者の血液を読み取ることを可能にする。患者の血圧は患者への注射、塩水のフラッシング及び廃物の吸引過程の間を除いて任意の時点にて圧力変換器３８を使用して監視することができる。圧力変換器３８により得られた圧力の測定値はストップコック４０を手動で開けて且つストップコック３４を閉じることにより正常なものとすることができる。圧力変換器３８を周囲圧力に露出させることができる。
【００４１】
図２Ｅに図示した食塩水のフラッシング過程中、全ての体内チューブ、圧力変換チャンバ３８、チューブ２８及びカテーテル３０をフラッシングするため塩水溶液が使用される。図２Ｅに図示するように、蠕動ポンプ４４は、塩水溶液がバッグ５０から逆止弁４６及びチューブ４２を通って塩水ポート８２まで吸引する方向に作動する。マニホルド２６は、塩水ポート８２を患者のポート８４に接続し、塩水溶液が患者のポート８４からチューブ２８及びカテーテル３０を通じて排出されるようにする。
【００４２】
廃物の吸引過程の間、患者のポート８４は、再度、塩水ポート８２に接続される。この過程中、蠕動ポンプ４４は、塩水のフラッシング過程中の回転方向と反対方向に作動する。その結果、患者の流体は患者のポート８４から塩水ポート８２に吸引され、次に、チューブ４２及び逆止弁４８を通って廃物集めバッグ５２内に吸引される。蠕動ポンプ４４は、弁を把み且つ閉塞するチューブ４２として機能し、また、逆止弁４６、４８の各々と相俟って塩水容器５０及び廃物容器５２への及びこれらからの逆流を防止する。
【００４３】
カテーテル３０が患者の体内の所定位置にあるときに、患者に薬剤を投与することが望ましい。装置１０は、患者の薬剤投与ポート３２を提供することによりこのオプションを可能にする。図２Ｇに図示するように、ストップコック３４が開放したとき、ポート３２に接続された薬剤供給源は患者のポート８４に接続され、これによりカテーテル３０に接続される。患者への薬剤投与過程中、蠕動ポンプ４４及びプランジャ２０は作動していない。
【００４４】
図３は、血管造影用注射装置１０の作動を制御する制御装置の電気的ブロック図である。電気的制御装置は、遠隔制御装置１４及び正面制御盤５６からインターフェース１０２を通じて入力信号を受け取り且つ作動データ、警告、状況の情報及びオペレータのプロンプトを表示すべく信号をディスプレイ５８に提供するデジタルコンピュータ１００を備えている。
【００４５】
コンピュータ１００は、モータ１０４と、モータ増幅器１０６と、回転計１０８と、電位差計１１０と、整流器１１２と、圧力検知ロードセル１１４と、Ａ／Ｄ変換器１６０とを含むモータ駆動回路を通じてプランジャ２０の動作を制御する。
【００４６】
モータ増幅器１０６は、コンピュータ１００からの制御電圧、前進／後進信号及びブレーキ信号並びに回転計１０８から整流器１１２を通じて行われる速度フィードバック信号に応答してモータ１０４に対し駆動信号を提供する。回転計１０８及び電位差計１１０の出力は、Ａ／Ｄ変換器１１６を通じて速度モニター及び位置モニター信号としてコンピュータ１００に供給される。これらは、コンピュータ１００がモータ速度、モータ方向及び位置（容積は計算値）を点検することを可能にする。
【００４７】
圧力センサ１１４は、注射器本体１８内のＸ線造影コントラスト物質に付与される圧力を測定し得るようにモータ電流すなわちプランジャの力を感知する。この圧力の監視信号は、Ａ／Ｄ変換器１１６及びインターフェース１０２を通じてコンピュータ１００に供給される。
【００４８】
蠕動ポンプ４４は、ポンプモータ１２０、モータドライバ１２２、光エンコーダ１２４を通じてコンピュータ１００の制御の下、駆動される。コンピュータ１００は、モータドライバ１２２に対して塩水（前進）及び廃物（逆）駆動信号を提供し、塩水フラッシングのためポンプモータ１２０を前方向に作動させ、また、廃物吸引のため逆方向に作動させる。光エンコーダ１２４は、インターフェース１０２に対して速度方向の監視信号を提供し、該インターフェースは、ポンプモータ１２０の回転速度及び回転方向の双方を表示する。
【００４９】
図３には、弁モータ１３０が使用されて、一方向弁２４のような弁及びマニホルド２６内の弁を作動させる、制御装置の１つの実施の形態が図示されている。この実施の形態においては、コンピュータ１００は、モータドライバ１３２を通じて弁モータ１３０を制御し且つ電位差計１３４からの位置モニターフィードバック信号を通じて位置を監視する。この特定の実施の形態において、弁モータ１３０はステッパモータである。
【００５０】
コンピュータ１００は、温度センサ１４０からの温度モニター信号に基づいてコントラスト物質の温度を監視する。温度センサ１４０は、注射器本体１８付近に配置されることが好ましい。温度センサ１４０により感知される温度が過度に高いならば、コンピュータ１００は、作動モータ１０４を不作動にし、患者への注射を中断する。温度が過度に低いならば、コンピュータ１００はヒータドライブ１５０に対し温度作動可能な駆動信号を提供し、該ヒータドライブがヒータ１５２を作動させる。１つの実施の形態において、ヒータ１５２は、注射器本体１８に隣接して注射器ホルダ１１６内に配置された抵抗膜ヒータである。
【００５１】
また、コンピュータ１００は、コントラスト物質ボトルセンサ１６０、前進制限センサ１６２、逆進制限センサ１６４、注射器有無センサ１６６、チャンバ開放センサ１６８、コントラスト物質内の気泡検出器１７０及びチューブ内の気泡検出器１７２からフィードバック信号を受け取る。
【００５２】
コントラスト物質ボトルセンサ１６０は、リザーバホルダ７２内に配置された極小型スイッチである。センサ１６０からのコントラスト物質有無信号の状態は、リザーバ２２がホルダ７２内に有るかどうか指示する。リザーバ２２が存在しないならば、コンピュータ１００は充填過程を不作動にする。
【００５３】
前進制限及び逆進制限センサ１６２は、プランジャ２０の最終限界位置を感知する。プランジャ２０がその前進限界位置に達したならば、プランジャ２０のそれ以上の前進動作は許容されない。同様に、逆進制限センサ１６４が、プランジャ２０がその逆進限界位置に達したと表示したとき、更なる逆進動作は許容されない。
【００５４】
注射器有無センサ１６６は、注射器本体１８が注射器ホルダ１６内の所定位置に無いことを表示する極小型スイッチ又は赤外線エミッタ／検出器である。注射器本体１８が所定位置に無いならば、プランジャ２０がその逆進限界位置まで動くことができる（すなわち、零への戻り）動作を除く全ての動作機能が不作動とされる。
【００５５】
チャンバの開放センサ１６８は、注射器ホルダ１６の扉７０が開放したことを感知する極小型スイッチ又は赤外線エミッタ／検出器である。センサ１６８からの信号が扉７０が開放していることを表示したとき、全ての動作機能は不作動とされる。扉７０が閉じ且つ係止されたときにのみ、全ての動作が許容される。扉７０が閉じられていると表示され、センサ１６６は注射器本体１８が所定位置にあると表示したならば、装置１０の他の通常の機能を進めることができる。
【００５６】
気泡検出器１７０はリザーバ２２と頂部ポート７８との間に配置され、また、気泡を感知する赤外線エミッタ／検出器であることが好ましい。充填過程中、リザーバ２２と頂部ポート７８との間の流路内に気泡が感知されたならば、新たなリザーバが接続される迄、充填過程は不作動とされる。
【００５７】
気泡検出器１７２は、高圧チューブ２８内の気泡を感知し得るように配置されている。この検出器は赤外線エミッタ／検出器型の気泡検出器であることが好ましいい。高圧チューブ２８内で感知された全ての気泡は、全ての流体の押し出し機能を不作動にし、流体が蠕動ポンプ４４からの塩水溶液又は注射器本体１８からのコントラスト物質であるかどうかを問わずに、全ての流体の押し出し機能を不作動にする。
【００５８】
また、図３の制御装置は、コンピュータ１００により制御されるリレー１８０を通じて制御信号をＸ線装置に提供する機能も備えている。更に、コンピュータ１００は、血圧変換器３８からのデータ、及び注射装置１０から分離した心電図記憶（ＥＣＧ）装置からのデータを受け取る。圧力信号及びＥＣＧ信号が、信号調節装置及びＡ／Ｄ変換器１９０を通じて受け取られ且つコンピュータ１００に伝送される。ＥＣＧ信号は１つの実施の形態において、コンピュータ１００により使用され、モータ１０４の作動（従って、患者への注射過程）を心臓の拍動と同期化させる。
【００５９】
心臓への血流は、主として心弛緩期（心臓が収縮と収縮との間にあるとき）に行われる。コントラスト物質を連続的に注射する結果、コントラスト物質は心収縮期（収縮中）に、大動脈に流れ出る。主として、心弛緩の間に注射することにより、冠状動脈内への注射の完全さを損うことなくコントラスト物質の注入量を少なくすることができる。
【００６０】
１つの好適な実施の形態において、Ｘ線造影コントラスト物質の注射は、冠状動脈の血流と同期化させる。心収縮及び心弛緩の時間期間は、心電図記憶（ＥＣＧ）の電気信号、動脈の血圧の波形の分析又は振動の速度に基づくその他のタイミングを使用して決定される。モータ１０４の速度、プランジャ２０の速度、従って、その動作を制御することにより、心収縮の期間の間、コントラスト物質の注射が中断され、このことは、この時間の間、コントラスト物質の注射を少なくし又は停止させることになる。遠隔制御装置１４と組み合わせて、オペレータはコンピュータ１００が心臓サイクルに対してコントラスト物質の注入パルスを自動的に設定する間に、冠状動脈内へのコントラスト物質の注射量を変化させることができる。
【００６１】
移動するコントラスト物質の慣性力及びコントラスト物質を保持し且つ該コントラスト物質を患者に送る容器及びチューブの膨張により、注射器本体１８内でのプランジャ２０の動きとカテーテル３０から出て患者の体内に入るコントラスト物質の動きとの間に位相遅れが生じる可能性がある。プランジャ２０の動きと患者の体内へのコントラスト物質の導入との間の位相遅れを調節するため、可変の時間的ずれを制御盤５４を通じて入力し、心臓サイクルのタイミングを選択した時間だけずらすことができるようにすることができる。位相遅れの大きさは、心臓の速度の周波数に依存するため、コンピュータ１００内のアルゴリズムは、コントラスト物質を注射する間の瞬間的な心臓の速度に基づいて、時間のずれの大きさを連続的に且つ自動的に調節する。
【００６２】
図４には、本発明の１つの実施の形態の正面制御盤スイッチ５６及びディスプレイ５８を示す制御盤５４の１つの実施の形態が図示されている。正面制御板制御スイッチ５６は、準備／充填／終了スイッチ２００と、除去スイッチ２０２と、吸引スイッチ２０４と、塩水スイッチ２０６と、作動ＯＫスイッチ２０８と、注射量制限スイッチ２１０ａ、２１０ｂと、注射流量制限スイッチ２１２ａ、２１２ｂと、注射圧力制限スイッチ２１４ａ、２１４ｂと、立上り時間スイッチ２１６ａ、２１６ｂと、ＯＫスイッチ２１８と、注射範囲トグルスイッチ２２０と、多量注射ＯＫスイッチ２２２と、停止スイッチ２２４とを含む。
【００６３】
準備／充填／終了スイッチ２００は、瞬間的な押釦スイッチである。この押釦が最初に作動されると、ユーザには、注射器１８を注射器ホルダ１６内に配置するように知らされる。注射器１８が注射器ホルダ１６内に配置されると（このことは、センサ１６６によりコンピュータ１００に通知される）、ユーザに対しチャンバを閉じ且つ係止するように命令が為される（すなわち、扉７０を閉じる）。プランジャ２０はその完全な前進位置まで前進して注射器内の全ての空気を追い出す。次に、ディスプレイ５８は、オペレータに対し、コントラスト物質リザーバ２２を接続するように表示する。一度、コントラスト物質リザーバ２２が所定位置に配置されたならば、オペレータはＯＫスイッチ２１８を押すように要求される。この時点にて、プランジャ２０は最大の注射容量に設定された程度（好ましくは、１０ｍｌ／秒の流量に対応する）にて引込む。実際の速度（Ａ／Ｄ変換器１１６からコンピュータ１００へのフィードバックとして表示される）が設定速度よりも速いならば、装置１０は停止する。
【００６４】
一度、プランジャ２０がその最後方位置になったならば、モータ１０４を作動させて、プランジャ２０を前進させ、全ての気泡を除去する。圧力センサ１１４は、一方向弁２４が閉じられ且つ圧力が注射器本体１８内に蓄積し始めたときを表示する。一度、気泡の除去が完了したならば、注射した総量及び注射回数のカウンタが再リセットされる。
また、スイッチ２００の作動は、プランジャ２０が引込み且つ注射器本体１８から非係合状態となることも許容する。
【００６５】
除去スイッチ２０２は、保護された瞬間的な押釦スイッチである。除去スイッチ２０２は、作動されると、プランジャ２０を前方に動かして、空気を頂部ポート７８を通じて追い出す。プランジャ２０の前進動作は制限され、注射器１８内にて所定の圧力に達したときに停止される。この状態は、圧力センサ１１４により感知される。除去スイッチ２０２により開始される除去過程により、注射器２０内の空気を追い出すことになる。また、除去スイッチ２０２を連続的に押し且つ保持することにより、ユーザは除去スイッチ２０２を使用して流体を患者のポート８４を通じて除去することができる。
【００６６】
吸引スイッチ２０４は、コンピュータ１００を介して蠕動ポンプ４４のポンプモータ１２０を作動させる瞬間的な押釦スイッチである。ポンプモータ１２０は作動して、設定した速度にてカテーテル３０を吸引する。吸引された流体は、廃物バッグ５２内に集められる。他の全ての動作機能は、吸引中に、非係合状態とされる。モータ１２０の実際の速度が設定した所定速度以上であるならば、コンピュータ１００は、モータ１２０を停止させる。
塩水スイッチ２０６は、１つの代替的な動作スイッチである。ポンプモータ１２０は、塩水スイッチ２０６を押すことに応答して動作され、バッグ５０からの塩水の溶液は、設定した速度にてマニホルド２６及びカテーテル３０内に導入される。塩水の流れを停止させるため、１０秒以内に、塩水スイッチ２０６が二回目に押されないと、コンピュータ１００は、ポンプモータ１２０を自動的に停止させる。制限時間が満了したならば、更なる任意の動作を開始する前に、塩水スイッチ２０６をその最初の状態にリセットしなければならない。
【００６７】
動作ＯＫスイッチ２０８は、瞬間的な押釦スイッチである。ある限界値以外の注射を完了したときに不作動機能を装置が検知した後、ＯＫスイッチ２１８を作動させ且つ更なる任意の機能を開始する前に、作動ＯＫスイッチ２０８を作動させなければならない。
【００６８】
任意の一回の注射の間に、装置が注射するであろう最大注射量を増すか又は減らすかの何れかのために、注射量制限キー２１０ａ、２１０ｂを押す。キー２１０ａは、最大量を増し、また、キー２１０ｂは減少させる。一度、注射最大制限量が設定されたならば、測定量がその設定値に達したとき、コンピュータ１００はモータ１０４を停止させ、また、ＯＫスイッチ２１８が押される迄、再始動しない。多量の注射（すなわち、１０ミリリットル以上）が選択されたならば、ＯＫスイッチ１８及び他の多量注射ＯＫスイッチ２２０の双方は、その多量の注射の開始前に、再リセットしなければならない。
【００６９】
注射流量制限キー２１２ａ、２１２ｂは、一回の注射にて達することのできる装置内の最大流量を医師が選択することを可能にする。測定量（回転計１０８及び電位差計１１０からのフィードバッグ信号により決定される量）が設定値に達すると、コンピュータ１００は、流量を設定値に制限し得るようにモータ１０４を制御する。
【００７０】
注射圧力制限キー２１４ａ、２１４ｂは、一回の注射にて達することのできる装置内の最大圧力を外科医が選択することを可能にする。圧力センサ１１４により決定された測定圧力が設定値に達すると、コンピュータ１００は、圧力を注射限界圧力に制限されるようにモータ１０４を制御する。その結果、注速度も制限されよう。
【００７１】
立上り時間キー２１６ａ、２１６ｂは、任意の一回の注射の間に流量を変化させる一方にて、装置が可能な許容する立上り時間を外科医が選択することを可能にする。コンピュータ１００は、立ち上がり時間を設定値に制限し得るようにモータ１０４を制御する。
【００７２】
別の実施の形態において、キー２１０ａ、２１０ｂ、２１２ａ、２１２ｂ、２１４ａ、２１４ｂ、２１６ａ、２１６ｂは、数値を選択する他の装置と交換することが可能である。これらは、セレクタダイヤル、数値キーパッド及びタッチスクリーンを含む。
【００７３】
ＯＫスイッチ２１８は、機能及び機器センサをリセットする瞬間的な押釦スイッチである。ＯＫスイッチ２１８の作動に応答して、コンピュータ１００は、ディスプレイ５８を制御して、正確な機能が選択されと認めるかどうかをオペレータに質問する。ＯＫスイッチ２１８を作動させると、状態は準備完了にセットされる。
【００７４】
注射範囲スイッチ２２０は、トグルスイッチである。スイッチ２２０が「少量」又は「多量」位置にあるかどうかに対応して、このスイッチは、次の注射のため多量又は少量注射量範囲を選択する。
【００７５】
多量注射ＯＫスイッチ２２２は、瞬間的な押釦スイッチである。注射範囲スイッチ２２０により多量注射範囲が選択されると、多量注射範囲ＯＫ押釦スイッチ２２２は、ＯＫスイッチ２１８を作動させ得るように作動させなければならない。注射する毎に、ＯＫスイッチ２１８を作動させなければならない。多量注射のとき、ユーザは、第一の多量注射ＯＫスイッチ２２２を、次に、ＯＫスイッチ２１８を作動させることにより、容積を確認することが必要とされる。
【００７６】
停止スイッチ２２４は、瞬間的な押釦スイッチである。停止スイッチ２２４を押すと、このスイッチは、全ての機能を不作動にする。ディスプレイ５８は、作動状態のままである。
【００７７】
ディスプレイパネル５８は、準備ディスプレイ２５０と、状況ディスプレイ２５２と、警告ディスプレイ２５４と、制限ディスプレイ２５６と、総注射回数ディスプレイ２６０と、総注射量ディスプレイ２６２と、流量ディスプレイ２６４と、注射量ディスプレイ２６６と、注射量制限スイッチ２６８と、注射量制限ディスプレイ２７０と、制限圧力ブィスプレイ２７２と、最小立上り時間ディスプレイ２７４と、多量注射ディスプレイ２７６と、リアルタイムクロックディスプレイ２７８とを含む。
【００７８】
準備ディスプレイ２５０は、オペレータが準備過程を経るのに伴って表示される一連のメッセージを含んでいる。準備ディスプレイ２５０にてメッセージを表示することは、上述したように準備スイッチ２００を作動させることにより開始される。
【００７９】
状況ディスプレイ２５２は、幾つかの異なる作動状態の1つを点滅により表示する。図４に図示した実施の形態において、表示可能であるこれらの状況の状態は、「準備完了」、「準備」、「注射」、「フラッシング」及び「吸引」を含む。
【００８０】
警告ディスプレイ２５４及び制限ディスプレイ２５６は、装置１０が臨界的な制御パラメータに遭遇し且つ不作動にするか、又は上限値又は下限値に達して且つ制限された仕方にて作動し続けるか又は上限値又は下限値に達して且つ作動を続ける状態にあるかどうかをオペレータに知らせる。
【００８１】
総注射回数ディスプレイ２６０は、現在の患者の場合に与えられた総注射回数（累積数）を表示する。この現在の患者の場合の間に注射された累積的な総量は、総量ディスプレイ２６２により表示される。
【００８２】
ディブブレイ２６４及び２６６は、現在の又は過去の注射に関する情報を提供する。ディスプレイ２６４は、注射の間、患者に対するリアルタイムの流量のデジタル値にて示す。一度、注射が完了したならば、ディスプレイ２６４に表示された値は、その注射の間に達した最高流量を表す。ディスプレイ２６６は、直近の注射時に注射した量のデジタル値を示す。
【００８３】
ディスプレイ２６８は、スイッチ２１０ａ、２１０ｂにより選択された最小の注射量をデジタル形態にて示す。同様に、ディスプレイ２７０は、スイッチ２１２a、２１２ｂにより選択された装置が許容する最大の流量のデジタル値を表示する。
【００８４】
ディスプレイ２７２は、装置が注射器１８内に発生することを許容する最高圧力のデジタル値を示す。圧力の限界は、スイッチ２１４ａ、２１４ｂにより選択される。
ディスプレイ２７４は、流量を変化させつつ、装置が許容する最小立上り時間を示す。この最小立上り時間は、スイッチ２１６ａ、２１６ｂを通じて選択される。
【００８５】
大注射ディスプレイ２７６は、オペレータによって大注射スケールが選択されたときを明確に表示する。
リアルタイムクロックディスプレイ２７８は、現在の時間を時間、分及び秒にて示す。
【００８６】
図５Ａ及び図５Ｂには、ユーザの手に適合する設計とされた主ハウジング３００を有する遠隔制御装置１４が示してある。引金部６６は、ハウジング３００に対して可動であり、引金部６６の位置は、引金部の位置の関数である命令信号を発生する。１つの実施の形態において、引金部６６は、ハウジング３００内の電位差計に連結されている。命令信号は、注射量又は速度を制御する。この流量は、引金部の位置に直接比例している。
【００８７】
リセットスイッチ６２は、その機能がＯＫスイッチ２１８と同一である瞬間的な押釦スイッチである。これと代替的に、リセットスイッチ６２は、また、「ＯＫ」と表示することもできる。
【００８８】
遠隔制御装置１４上に設けられた塩水スイッチ６４は、オンにするときに押し且つ再度オフにするときに押す選択的動作の押釦スイッチである。塩水スイッチ６２の機能は、正面操作盤５４上における塩水スイッチ２０６の機能と同一である。
【００８９】
本発明の別の実施の形態にて示すように、足踏みペダルの形態の１つの代替的な遠隔制御装置１４´は、図１及び図５Ａ、図５Ｂに図示した手持ち型の遠隔制御装置１４に代えて使用される。足踏み遠隔制御装置１４´は、命令信号を提供する足踏み式速度ペダル又は引金部６６´と、リセット又はＯＫスイッチ６２´と、塩水スイッチ６４´とを有している。カバー３１０、３１２は、スイッチ６２´、６４´を保護し、これらのスイッチが手によってのみ作動され、偶発的に足で作動されないようにする。足踏み式遠隔制御装置１４´は、ケーブル６０´によりコンソール１２に接続されているが、これと代替的に、無線リンクにより接続してもよい。
【００９０】
図７Ａ乃至図７Ｄ、及び図８Ａ乃至図８Ｃには、コントラスト物質の充填、空気除去及び患者への注射過程中における一方向弁２４及びマニホルド２６の構造及び作用が示してある。
【００９１】
図７Ａ及び図８Ａには、コントラスト物質の充填過程中の一方向弁又は逆止弁２４と、マニホルド２６と、注射器本体１８と、プランジャ２０とが示してある。一方向弁２４の入口逆止弁は、図７Ａ及び図７Ｂにおいて、弁チャンバ３５２内のその下方着座位置に配置されえた重いボール３５０を有している。コントラスト物質は、プランジャ２０が後方に動くことにより注射器本体１８内に吸引される。コントラスト物質は、ボール３５０の周りの通路３５４を通って上方ポート７８内に流れる。
【００９２】
マニホルド２６は、スプール本体３６２と、軸３６４と、Ｏリング３６６、３６８、３７０と、偏倚ばね３７２と、リテーナ３７４とを有するばね負荷式のスプール弁３６０を有している。図７Ａに図示するように、コントラスト物質の充填過程中、偏倚ばね３７２は、スプール本体３６２を注射器本体１８に向けたその最右側位置に付勢する。この位置において、スプール本体３６２は、変換器の塩水ポート８２を対角状通路３７６を通じて患者のポート８４に接続する一方にて、注射器本体１８の下側部分８０を妨害する。一方にて、Ｏリング３６６、３６８、他方にて、Ｏリング３７０は、流体シールを提供し得るように対角状通路３７６の両側に配置されている。
【００９３】
図７Ｂ及び図８Ｂには、空気除去過程が示してある。注射器本体１８には、コントラスト流体が充填されているが、空気も取り込んでいる。プランジャ２０は、上方ポート７８及び逆止弁２４を通って空気を注射器本体１８から追い出し得るように前方に駆動される。空気の力は、逆止弁２０内のボール３５０を僅かに持ち上げる。しかしながら、ボール３５０は、十分に重く、注射器本体１８から且つリザーバ２２に向けて後方に押し出される空気は、ボールが注射器本体１８から空気の流れを遮断するであろうその最上方の着座位置までボールを持ち上げることはできない。
【００９４】
空気除去過程中、スプール弁３６０は、図７Ａに図示した位置と同一の位置にある。対角状通路３７６は、変換器塩水ポート８２を患者のポート８４と接続する。その結果、圧力変換器３８による圧力の監視は、空気除去過程（また、コントラスト物質の充填過程）中に行うことができる。
【００９５】
図７Ｃ及び図８Ｃには、空気除去過程の終了時で且つ患者への注射過程中の開始時におけるマニホルド２６及び逆止弁２４の状態が図示されている。
図７Ｃにおいて、全ての空気は、注射器本体１８から追い出されている。ボール３５０は、Ｘ線造影.コントラスト物質上にて浮動し、このため、全ての空気を除去し且つＸ線造影コントラスト物質が注射器本体１８から流れ出て且つ上方ポート７８を通って弁チャンバ３５２に入り始めるとき、ボール３５０は、その上方の着座位置に向けて上方に動かされる。ボール３５０は、図７Ｃ及び図８Ｃに図示するように、Ｘ線造影コントラスト物質が上方への流れを続けるのを妨げる。
【００９６】
図７Ｃに示した状態において、注射器本体１８内の圧力、具体的には、下方ポート８０内の圧力は、未だ、ばね３７２の偏倚力を上廻るレベルに達していない。その結果、スプール本体３６２は、未だ、左方向に動いておらず、対角状通路３７６は、変換器の塩水ポート８２を患者のポート８４と接続することを続ける。
【００９７】
図７Ｄには、患者への注射過程が示してある。プランジャ２０は、前進しており、入口逆止弁２４は閉じられている。下側部分８０における圧力は、ばね３７２の偏倚力に打ち勝つのに十分に大きくなっている。スプール本体３６２は、下方ポート８０が患者用のポート８４と接続されるように、左方向に駆動されている。これと同時に、スプール本体３６２は、変換器／塩水ポート８２を妨害する。
【００９８】
スプール弁３６０の作動のため、プランジャ２０及び注射器本体１８の動きによって発生した高圧力は、患者のポート８４に直接、接続される一方、塩水ポート８２及び圧力変換器３８は、高圧から保護されている。作動圧力は、製造後、注射器の予負荷を増し又は減少させることにより可変とし且つ決定することができる。
【００９９】
図９には、本発明による注射器装置４００の別の実施の形態が図示されている。この実施の形態によれば、注射器４００は、主コンソール４０１と、注射器ホルダ４１０と、注射器本体４１１と、注射器プランジャ４１２と、Ｘ線撮影材料リザーバ４１３と、一方向弁４１４と、下方ポート４１５と、下方ポートチューブ４１６と、マニホルド組立体４１７と、患者へのチューブ４１８と、三方向ストップコック４１９と、カテーテル４２０と、変換器４３０とを備えている。チューブ４３１は、上述した実施の形態のチューブ４２と同様であり、塩水のフラッシング又は廃物の除去を可能にする。更に、上述した蠕動ポンプ、塩水逆止弁、廃物逆止弁、塩水バッグ、廃物バッグ、バッグ支持ラック、上述した確認・遠隔制御装置は、本発明にて使用することができる。
【０１００】
注射器本体４１１の下方ポート４１５は、オプション的に下方ポートチューブ４１６を使用して高圧ポート４３２を通じてマニホルド組立体４１７に接続されている。マニホルド組立体４１７は、以下に説明するようなばね偏倚スプール弁を備えている。ばね偏倚スプール弁は、ハンドル４３５により手で作動させることができる。低圧力の作動中、マニホルド組立体４１７は、低圧ポート４３４から患者のポート４３３への流体接続部を提供する。高圧力の作動中、マニホルド組立体４１７は、高圧ポート４３２から患者のポート４３３への流体接続部を提供する。従って、患者への注射過程中、Ｘ線撮影材料の注射圧力により、マニホルド組立体４１７のスプール弁は、低圧位置から高圧位置へと変化し、このため、下方ポート４１５は患者のポート４３３と流体流通状態になる。
【０１０１】
幾つかの実施の形態において、マニホルド組立体４１７を通る流体の流路を制御するばね偏倚式スプール弁は、ハンドル４３５を引っ張り又は押すことにより手で作動させることができる。図示した実施の形態において、ハンドル４３５をマニホルド組立体４１７から動かすと、低圧経路（すなわち、患者へのポート４３３への低圧ポート４３４）から高圧経路（すなわち、患者へのポート４３３への高圧ポート４３２）へ流体の流れを変化する。
【０１０２】
患者へのチューブ４１８は、患者へのポート４３３をカテーテル４２０に接続する可撓性のチューブとすることができる。三方向ストップコック４１９は、患者へのチューブ４１８の末端に配置することができる。回転可能なルアロックコネクタ４２１がカテーテル４２０の基端におけるルア接続具４２２と合わさる。ストップコック４１９は、患者へのチューブ４１８とカテーテル４２０との間の流れを許容するか若しくは遮断するか又は薬剤投与ポート４２３をカテーテル４２０に接続する。上記に説明したように、患者の薬剤を投与する装置は、薬剤投与ポート４２３に接続することができる。
【０１０３】
カテーテル４２０が患者の体内の所定位置にあるとき、また、Ｘ線造影コントラスト物質の注射が行われないとき、すなわち、低圧力過程のとき、圧力変換器４３０は、カテーテル４２０、患者へのチューブ４１８、患者へのポート４３３、マニホルド組立体４１７、低圧ポート４３４、低圧チューブ４３６及びドームチャンバ４３８を通る流体のカランを通る血液の圧力を監視する。変換器の接続具４４０は、低圧チューブ４３６の第一の端部を変換器４３０に接続し、低圧接続具４４１は、低圧チューブ４３６の第二の端部を低圧ポートに接続する。図９に図示するように、フラッシュチューブ４３１は、フラッシュチューブコネクタ４４２を通じて変換器４３０に取り付けることができる。幾つかの実施の形態において、装置４００は、変換器４３０の位置を調節する変換器ホルダ６００（以下に説明）を備えることもできる。上述した蠕動ポンプが作動して塩水溶液をフラッシュチューブ４３１を通じて供給するとき、この溶液は、マニホルド組立体４１７を通じて患者のポート４３３に、次に、患者のチューブ４１８を通じてカテーテル４２０に供給される。低圧ポート４３４にて付与された吸引力は、患者へのチューブ４１８、マニホルド組立体４１７、低圧ポート４３４を通じて血液をフラッシュチューブ４３１内に吸引することができることが理解されよう。
【０１０４】
この実施の形態において、好ましくは、注射器本体４１１、マニホルド組立体４１７、患者へのチューブ４１８、カテーテル４２０、ストップコック４１９、低圧チューブ４３６、変換器ドームチャンバ４３８、フラッシュチューブ４３１及び上述した逆止弁、流体容器及び廃物容器は、全て使い捨て型製品である。これらは、新たな患者に対して新たな処置法を行う毎に装置４００内に取り付けなければならない。一度、装置４００が全ての使い捨て型の部材を取り付けた状態で準備されたならば、操作者は、Ｘ線造影コントラスト物質の患者への注射に妥当する制限的な安全パラメータを装置４００のコンソール４０１に入力する。
【０１０５】
図１０乃至図１８には、マニホルド組立体４１７の好適な実施の形態が図示されている。図１０はマニホルド組立体４１７の殻体（本体）４５０の１つの実施の形態の側面図であり、図１１はマニホルド殻体４５０の平面図、図１２はマニホルド殻体４５０の底面図、図１３はマニホルド組立体４１７の長手方向断面図である。これら図面は全て、高圧ポート４３２、患者へのポート４３３及び低圧ポート４３４を図示している。
【０１０６】
図１３には、マニホルドハンドル４３５がマニホルドキャップ４５３の開口部４５２を通って伸びる軸部４５６を有することが示してある。マニホルドキャップ４５３は、同キャップ４５３をマニホルド殻体のねじ４５１を通じてマニホルド殻体４５０の第一の端部４９１に固着するねじ４５４を有している。図示した実施の形態において、キャップ４５３は、中空の突出部４５５を有しており、ハンドルの軸部４５６は、この中空の突出部の中を通ってマニホルド４５０内に伸びている。マニホルドプランジャ組立体４９０は、マニホルド軸４５８と、マニホルドワイパー４６０と、Ｏリング４６１と、弁センサトリガー４６２とを有している。マニホルドキャップ４５３の突出部４５５は、高圧過程中、マニホルドプランジャ組立体４９０が左方向（図１３の方向に対して）に移動するのを停止させる。ばね４６３は、低圧ポート４３４と患者へのポート４３３との間に流体接続状態を保ち得るようにマニホルドキャップ４５３と弁センサトリガー４６２との間でハンドルの軸部４５６に取り付けられている。
【０１０７】
マニホルド組立体４１７内にて、ハンドルの軸部４５６は、例えば、ねじを使用してマニホルド軸４５８の第一の端部４５７に堅固に固定されている。マニホルドワイパー４６０は、マニホルド軸４５８の第二の端部４５９に取り付けられている。図示した実施の形態において、マニホルド軸４５８は、第一の端部４５７及び第二の端部４５９にて開放した中空のコアを有している。該中空のコアは、これがなければ組立て中にマニホルドワイパー４６０の中空の領域内に取り込まれるであろう空気を解放することを可能にする。図示した実施の形態において、ワイパー４６０は、ワイパー４９７が破断してマニホルド軸４５８の中空のコアに入る可能性を少なくし得るように、ワイパー４６０の壁を補強することを可能にする厚みを増した先端４９７を有している。好ましくは、マニホルドワイパー４６０は、例えば、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）シリコン、二トリル、ポリイソプレン等のような弾力のある熱硬化性材料で製造されるものとする。熱硬化性材料の圧縮効果に対する抵抗は、マニホルドワイパー４６０の外周とマニホルド殻体４５０の内面４６４との間に流体密のシールを維持することを可能にする。
【０１０８】
弁センサトリガー４６２は、マニホルド軸４５８の第一の端部４５７に取り付けられている。弁センサトリガー４６２の位置は、マニホルド組立体４１７内の流体接続状態を表示するため弁状態センサ４２５（図９）により検知される。１つの実施の形態において、弁のトリガー状態のセンサ４６２は、弁状態の誘導型センサ４２５と共に使用し得るようにステンレス鋼で製造することができる。
【０１０９】
図１３Ａには、図１３のマニホルド殻体４５０の第二の端部４９２の長手方向断面図が図示されている。図１３Ａに図示するように、高圧ポート４３２付近の殻体４５０の内面４６４は、円錐形状４９３をしている。この円錐形状端部４９３は、高圧ポート４３２から内面４６４まで漸進的な遷移部分を提供し、このことは、好ましくない乱流を最小にすることにより装置を最初にフラッシングする間に、混入空気をこの接続部から除去することを容易にすることができる。更に、円錐形状端部は、注射する間、流体の滞留領域を解消することができる。更に、円錐形先端の外部形態は僅かに突き出しており、また、下方ポートチューブ４１６の管腔４９６の内面４９５と緊密に圧力嵌めし得るように環状リング４９４を形成すべく楔形の形状とされている。
【０１１０】
図１０乃至図１７を参照しつつ、マニホルド殻体４５０の内面４６４と、患者のポート４３３の流体通路４６６と、低圧ポート４３４の流体通路４６７との間の接続部におけるマニホルド殻体４５０の構造について説明する。
【０１１１】
図１４Ａ乃至図１４Ｃは、ワイパー４６０ａがその低圧位置（図１４Ａ）からその高圧位置（図１４Ｃ）まで移動するとき、弾力性のマニホルドワイパー４６０ａとマニホルド殻体４５０ａの内面４６４ａとの相互作用状態を示す長手方向断面図である。図１４Ｂに図示するように、ワイパー４６０ａが患者へのポート４３３ａの流体通路４６６ａを通ってマニホルド殻体４５０ａの内面４６４ａ内を移動するとき、ワイパー４６０ａの弾力性材料は、患者へのポート４３３ａの流体流路４６６ａ内に「押し出される」傾向となる（参照番号４６５で図示）。ワイパー４６０ａが低圧ポート４３４ａの流体流路４６７ａの上を通るときにも同一の状態が生じる可能性がある（図１４Ｃ）。ワイパー４６０ａが流体流路４６６ａ又は４６７ａ内に押し出されることに伴う潜在的な問題点は、マニホルドワイパー４６０ａの押し出された部分４６５がワイパー４６０が流体通路４６６ａ又は４６７ａを妨害する位置にプランジャ組立体４９０を固着させることにより、マニホルド組立体４１７の適正な機能を妨げる可能性がある点である。更に、押し出された部分４６５は、ワイパー４６０ａが流体通路４６６ａ又は４６７ａを通って進む間、破損し又は「削り取られる（ｎｉｂｂｌｅｄ）」可能性がある。１つの好適な実施の形態において、マニホルド組立体４１７は、ワイパーが流体通路４６６、４６７を通って移動するとき、押出し量を少なくし且つマニホルドワイパー４６０の固着又は削り取りの可能性を軽減し得る構造とされている。
【０１１２】
図１１は、患者へのポート４３３の流体流路４６６を下方に見たときのマニホルド殻体４５０の平面図である。図１５は、図１１の線１５に沿った横断面図である。図１２は、低圧ポート４３４の流体通路４６７内を見たときのマニホルド殻体４５０の底端面図である。図１６は、図１２の低圧ポートの線１６−１６に沿った横断面図である。図１１及び図１５の患者へのポート４３３を参照すると、流体通路４６６がマニホルド殻体４５０の内面４６４と連通する位置において、流体通路４６６は、「フィレット（隅肉）」４６８により分岐されて、多数の部分に分かれた開口部を形成する。図１５に図示するようにフィレット４６８は、殻体４５０の細長い穴４６９ａ、４６９ｂを通って流体が流体通路４６６内に流れるのを許容するが、マニホルドワイパー４６０の膨張を制限し、流体通路４６６内への押出し量を少なくする。好ましくは、フィレット４６８は、マニホルドワイパー４６０が流体通路４６６内に押出される可能性を軽減するが、キャビテーションすなわち、流体通路４６６内に流れる流体抵抗を感知可能な程に増加させることはないようにする。穴４６９ａ、４６９ｂは、フィレットの結果としての任意の特別な形態に限定されるものではないことが理解されよう。更に、図１１及び図１５には、２つの開口部を形成する単一のフィレットが図示されているが、２つ以上の開口部を形成する追加的なフィレットも本発明の範囲に属するものと考えられる。図示した実施の形態において、開口部は多数部分に分かれており、フィレットの長手方向寸法は、マニホルド殻体４５０の長手方向寸法に対して平行に方向決めされている。また、１つの実施の形態において、フィレットは幅約０．７６２ｍｍ（約０.０３０インチ）、穴４６９ａ、４６９ｂの長手方向寸法は約２．０３２ｍｍ（約０．０８０インチ）であり、穴４６９ａ、４６９ｂの幅は約０．７６２ｍｍ（約０．０３０インチ）である。
【０１１３】
次に、図１２及び図１６を参照すると、上記の理由のため、同様のフィレット４７０が低圧ポート４３４の流体流路４６７内に存在し、流路４６７を開口部４７１ａ、４７１ｂに分岐させることができる。
【０１１４】
図１７には、マニホルドワイパー４６０ａの一時的位置が概略図で図示されており、この位置の後、高圧ポート４３２ａにおける圧力は、（１）ばね４６３の偏倚力（図１３）、（２）マニホルドワイパー４６０ａとマニホルドの内面４６４ａとの間の摩擦力、（３）密封リング４６０ｂとマニホルドの内面４６４ａとの間の圧力に起因する摩擦力を上廻るのに十分となっている。図面において、マニホルドワイパー４６０ａは、完全に開放した高圧位置まで左方向に完全に移動してはいない。密封リング４６０ｃが、患者のポート４３３ａと低圧ポート４３４ａとの間の流体接続を遮断した直後に、高圧ポート４３２ａに入る加圧流体は矢印４７２で示すように流体通路４６６ａまで流動することができ、このことは、流体通路４６６ａ内に流れ抵抗や圧力蓄積は殆ど存在しないから、高圧ポート４３２ａにおける圧力を降下させる。
【０１１５】
この圧力降下は、同時に、シール面４６０ｄにおける圧力に起因する力を軽減し、また、密封リング４６０ｂとマニホルドの内面４６４ａとの間の圧力に起因する摩擦力を軽減する。１つの理論にのみ限定されることなく、プランジャ組立体４９０を押し且つ左方向に保持する力が同時に軽減されるに伴い、ばね４６３の力はまた物理法則により低下するはずである。このように、ばね４６３は膨張し、このことは、プランジャ組立体４９０を右方向に押すことになる。一度、マニホルドワイパー４６０ａが流体流路４６６ａを通る流体の外方への流れを密封するのに十分にだけ右方向に移動したならば、高圧ポート４３２ａにおける圧力は再度、上昇して、ばね４６３の偏倚力に打ち勝ち、ワイパー４６０ａが十分に左方向に移動して、流体が再度、矢印４７２で示す方向に急激に流れるのを可能にする。流体が丁度、流体通路４６６ａまで矢印４７２で示すように流れ始める時点にて、ワイパー４６０ａが前後に繰り返して動く結果、プランジャが揺動する。この揺動は、流体の流れ中に拍動を生じさせ、このことは、非制御状態の可変の流量にする。
【０１１６】
図１１、図１３及び図１８を参照すると、本発明の１つの好適な実施の形態において、マニホルド組立体４１７は、一部分、この揺動の発生を軽減し又は解消する構造とされている。図１８は、図１１の線１８−１８に沿った横断面図である。図１１及び図１８を参照すると、患者のポート４３３内には、外側の揺動減少ポート４７３が配置されている。該ポート４７３は、揺動減少通路４７４に達しており、この通路は、患者のポート４３３からマニホルド殻体４５０を通じて伸長し、内側の揺動減少ポート４７５にてマニホルド殻体４５０の内面４６４と連通している（図１３及び図１８）。図１３を参照すると、使用中、高圧ポート４３２の圧力が十分に高圧となり、上述した反力を上廻ると、マニホルドワイパー４６０は左方向に移動する。ワイパー４６０が左方向に十分に移動して揺動減少通路４７４の内側ポート４７５を露出させると、流体は揺動減少通路４７４を通って上方に付勢される。内側ポート４７５と揺動減少通路４７４との組み合わせによる流体の流れに対する抵抗は、揺動を防止する圧力をマニホルド組立体４１７の内面４６４の内部に保つのに十分である。また、この保たれた圧力は、密封面４６０ｄに圧力に起因する力を保つ。その結果、プランジャ組立体４９０は、揺動することなく完全に左方向に移動している。このように、揺動ポート４７３、４７５及び揺動通路４７４は、偏倚ばね４６３とワイパー４６０における圧力に起因する流体の力との力の釣合い状態を保つ。
【０１１７】
図１９及び図１９Ａを参照すると、幾つかの実施の形態において、マニホルドワイパー４６０の弾力性材料は、複数のリッジ４８５ａ、４８５ｂ、４８５ｃを形成し得るような形態とすることができる。これらのリッジはマニホルド殻体４５０の内面４６４に接触する。１つの形態において、リッジ４８５ａ乃至４８５ｃの間の介入する谷部４８６ａ、４８６ｂは、ワイパー４６０の弾力性表面と内面４６４との間の摩擦量を少なくするのに役立つ一方、リッジ４８５ａ、４８５ｃは流体密のシールを保つ。図示した実施の形態において、リッジ４８５ｂは、リッジ４８５ａ、４８５ｃの間に存在する空気を除去する働きをする。図１９Ａの断面図で図示するように、ワイパー４６０の内面４９８は、周方向突出部４９９ａ、４９９ｂを有している。これらの突出部がマニホルド軸４５８に対して押し付けられる結果、リッジ４８５ａ、４８５ｃが形成される。リッジ４８５ｂは、マニホルド軸４５８の上にシム（楔部）５００が存在することで形成される。リッジ４８５ｂは、突出部４９９ａ、４９９ｂと同様の周方向突出部を配置することにより、外面４６４に対してより大きい摩擦力を発生させ得る形態とすることも可能であることが理解されよう。
【０１１８】
図１９及び図１９Ａを参照すると、谷部４８６ａ，４８６ｂ内の領域は空気を取り込む可能性があり、この空気は、ワイパー４６０が流体流路４６６を経て動くとき、患者のポート４３３内に付勢され、患者へのチューブ４１８から出て最終的に患者の体内に入る可能性がある。患者の血管系に入る空気の悪影響は周知である。従って、空気が患者の体内に入る可能性を少なくするため、マニホルド殻体４５０は、マニホルドワイパー４６０が低圧力位置、すなわち高圧力ポート４３２に最も近い位置にあるとき、リッジ４８５ａ乃至４８５ｃの間の谷部４８６ａ、４８６ｂを実質的に充填する突出部４８７ａ、４８７ｂを含むことができる。図１９Ａに図示するように、リッジ４８５ａ乃至４８５ｃが突出部４８７ａ及び４８７ｂと固く組み合わさることは、谷部４８６ａ及び４８６ｂ内の不作動の空気スペースを少なくし、また存在する空気を少なくし、これにより、ワイパー４６０が低圧力位置から動くとき、空気が患者のポート４３３内に入る可能性を軽減する。
【０１１９】
図２０には、リザーバ４１３（２２）内の流体に対する温度制御装置５５５の２つの異なる実施の形態が図示されている。温度制御装置５５５は、注射器４１１内に進む前に、注射材料を加熱し又は冷却することを可能にする。１つの実施の形態において、温度制御装置５５５は、リザーバ内の材料の温度を保ち得るようにリザーバボトル４１３を十分に包み込むジャケット５５６とすることができる。１つの代替的な実施の形態において、この温度制御装置は、コントラスト物質が注射器４１１に入る前にチューブ５５７を経て進むときこのコントラスト物質を加温する管状の加熱要素すなわち熱交換器５５７とすることができる。
【０１２０】
図２１乃至図２５には、ユーザの手に適合する設計とされた主ハウジング５０１を有する遠隔制御装置５５０の１つの好適な実施の形態が図示されている。引金部５０２は、ハウジング５０１に対して可動であり、引金部５０２の位置は、引金部の位置の関数である命令信号を発生させる。患者への注射過程中におけるコントラスト物質の流量は引金部の位置に直比例している。
【０１２１】
図２１は、遠隔制御装置５５０の斜視図である。使用時、遠隔制御装置５５０をユーザの手で保持することが好ましく、例えば、正面制御盤５０５における操作釦５０３、５０４のような操作釦をユーザの親指で容易に操作することができる。引金部５０２は、ユーザの１本以上の指で引金部５０２をハウジング５０１に向けて引くことにより作動させることができる。図面の遠隔制御装置５５０の方向を参照すると、上端５０６及び下端５０７が存在することが理解されよう。図２５の平面図を参照すると、ハウジング５００は、案内ピン５０９を通じて引金部５０２の横方向への移動を案内するスロット５０８を有している。また、引金部５０２を引くときの引金部５０２の前進及び後方への動きが制限される。スロット５０８の後部壁５１０は後方への動きを制限し、スロット５０８の前部壁５１１は前方への動きを制限する。図２５に図示するように、スロット５０８は、「Ｌ」５１２の形態とすることができる。スロット５０８の「Ｌ」字形の形態は、使用しないとき、案内ピン５０９がＬ字形部分の短いアーム内に休止することを可能にし、また、引金部５０２をハウジング５０１に向けて引っ張る前に、案内ピン５０９を短いアームから離脱させるために引金部５０２を横方向に動かすことを必要とする。この遠隔制御装置５００の特徴は、確認のため、操作者が引金部５０２を横方向に動かす必要がないようにし、偶発的に患者に注射するのを防止するのに役立つ。
【０１２２】
引金部５０２の底端部５０７は、例えば、ばねヒンジ又は可撓性の材料のような回動機構を通じてハウジング５０１に取り付けることができ、この可撓性の材料は、ハンドル５０２を繰り返してハウジング５０１に向けて引っ張り、操作者が引金部５０２を放したときに前進位置に戻ることを可能にする。
【０１２３】
作動前、操作者は遠隔制御のため最大及び最小の流体排出量を設定する。流体の排出量は、操作者により変更することが可能であり、また、引金部の位置に直比例する。即ち、１つの実施の形態において、引金部５０２をハウジング５０１に向けて更に後方に引っ張れば引っ張るほど、予め設定した最大位置まで流体の排出量がより増大する。
【０１２４】
図２１及び図２４を参照すると、正面制御盤５０５は、装置を装填し且つ使用の準備が完了したことを示すインジケータライト５２０を含めることができる。その他の制御機能は、正面制御盤にて操作することができる。例えば、１つの実施の形態において、操作釦５０４は、装置の低圧力側を通じて塩水フラッシュすることを可能にし、また、操作釦５０３は装置の高圧力側を通じて「噴出」機能を提供する。その他の機能は、正面制御盤５０５に取り付けられた操作釦を通じて遠隔的に制御可能であることが理解されよう。
【０１２５】
上述したように、１つの実施の形態において、正面制御盤５０５は、「噴出」機能を提供する操作釦５０３を有している。この実施の形態によれば、操作釦５０３を作動させると、操作者の判断により所定の量の対照媒体が注射される。この機能は、心臓、末梢血管又は体内のその他の解剖学的部分におけるカテーテルの位置を決定するときに特に有用である。１つの実施の形態において、噴出釦を作動させると、予め設定した注射量のパーセント量のコントラスト媒質の量が注射される。例えば、噴出釦を作動させると、少量の注射過程中の注射量の１０％を注射することができる。
【０１２６】
幾つかの実施の形態において、本発明による血管造影注射装置は、患者の心臓の線に対して変換器４３０の位置を選択する変換器ホルダ６００を含むことができる。図９及び図２６に図示するように、変換器ホルダ６００は、変換器ホルダ６００をコンソール４０１に取り付ける取り付け軸６０１と、変換器キャリア６０３内にて変換器４３０を摺動可能に調節する調節軸６０２とを有している。変換器キャリア６０３が調節軸６０２に沿って動くことは、第一の端部にて取り付け軸６０１により、また第二の端部にて調節軸のキャップ６０４により制限される。調節スリーブ６０６を押すと、変換器キャリア６０３を調節軸６０２に沿って自由に動かすことが可能となる。
【０１２７】
図示した実施の形態において、変換器キャリア６０３は、変換器４３０を取り付ける２つの箇所６１３、６１４を有している。これらの箇所は、調節軸６０２の回転方向に関係なく、きちっと嵌まり得るように変換器４３０又は変換器ドーム４３８の形状に適合する形態とされている。
【０１２８】
図２６を参照すると、ばね６０５及び調節スリーブ６０６は、キャリア６０３のチャンバ６０８内に配置されている。調節スリーブ６０６は、調節軸６０２の周りに嵌まる通路６０７を有している。調節軸６０２はまた、変換器キャリア６０３の通路６１０を通って伸びている。使用時、調節スリーブ６０６を変換器キャリア６０３の端部６１１に向けて押し、通路６０７及び通路６１０が軸方向に整合するようにすると、変換器キャリア６０３を調節軸６０２に沿って摺動可能に動かすことが可能となる。調節スリーブ６０６に作用する圧力を解放すると、調節スリーブ６０６の通路６０７は、通路６１０との軸方向整合状態から偏倚され、変換器キャリア６０３を所定位置に保持する摩擦力を発生させる。
【０１２９】
キャリア６０３を調節軸６０２に沿って摺動可能に調節することに加えて、軸６０２は、取り付け軸６０１を通じて軸線６１２の周りで３６０°回転させることができる。このように、回転調節と摺動調節との間にて、変換器キャリア６０３内に取り付けられた変換器４３０を患者の血圧を監視する最適な位置に配置することができる。
【０１３０】
１つの好適な実施の形態において、注射器４１１内のコントラスト物質の量がマイクロプロセッサが設定した注射量よりも少ないとき、注射装置はその後の注射過程を防止し、すなわち、注射器４１１を自動的に再充填する。自動モード又は手動モードにおいて、注射器４１１は、コンソール４０１にて操作者が入力した最大値又は多少より少ない量まで再充填することができる。自動モードにおいて、注射の完了後、コンピュータ１００は、注射器４１１内に残るコントラスト物質の量を操作者によりコンピュータに予め設定された注射量と比較する。予め設定した注射量が注射器４１１内で利用可能なコントラスト物質の量よりも多い場合、コンピュータ１００は、その後の患者への注射過程を防止する。コントラスト物質リザーバ４１３（又は２２）が所定位置にあるならば、コンピュータ１００は、好ましくは約３ｍリットル／秒の流量に対応する設定した量にてプランジャ４１２を自動的に引っ込ませるようにモータ駆動回路を励起し、注射器４１１に最大量又はその他の予め設定した量のコントラスト物質を装填する。一度、注射器４１１がセンサ１６４からの逆制限フィードバック信号により示されたように充填されたならば、モータ１０４はプランジャ４１２を前方に動かして、約３ｍリットル／秒の量にて空気を一方向弁４１４を通じて注射器から除去する。
【０１３１】
注射器の再充填中、プランジャ４１２を引っ込めたため多数の速度を使用することにより、注射器４１１内で形成される気泡をより容易に減少させることが可能であることも判明した。例えば、注射器４１１が最大程度まで充填された状況を想定する。この例によれば、プランジャ４１２のコンピュータ制御による引込みは、約４０ｍリットルの媒体が充填される迄、約２ｍリットル／秒の速度にてゆっくりと行われる。この遅い速度は、気泡がメニスカスにてプランジャ４１２の表面から自由に消滅するのを容易にする。その後、約３ｍリットル／秒のより速い速度を利用して充填過程を完了し、プランジャ４１２から解放された気泡は、プランジャから一方向弁４１４に向けて浮動する傾向となる。更に、注射器４１１が水平面から１０乃至２０°好ましくは約１５°の角度が付けられていることは、気泡を解放し又は気泡を一方向弁４１４まで動かすのを容易にする。
【０１３２】
結論として、本発明の注射装置は、ユーザ作動の比例的制御を通じて、カテーテルに対するＸ線撮影コントラスト物質の供給を相互作用可能に制御することを可能にする。本明細書に開示した幾つかの実施の形態は、注射器装置の安全性及び効率を向上させると共に、必要に応じ、また、患者の状態の変化に応じてコントラスト物質を相互作用可能に注射するため、ユーザがパラメータを調節することを可能にする。
【０１３３】
本発明は好適な実施の形態に関して説明したが、当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、形態及び細部の点で変更を加えることが可能であることが認識されよう。例えば、注射器ホルダ１６、４１０は、一端が装填されたシリンダのような他の形態とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１３４】
【図１】本発明の血管造影用注射器装置の１つの好適な実施の形態を示す斜視図である。
【図２Ａ】図１の装置の作動状態を示す線図である。
【図２Ｂ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｃ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｄ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｅ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｆ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図２Ｇ】図１の装置の別の作動状態を示す線図である。
【図３Ａ】図１の注射器装置の制御装置の電気的ブロック図である。
【図３Ｂ】図１の注射器装置の制御装置の電気的ブロック図である。
【図４】本発明の注射器装置の１つの好適な実施の形態の前面制御盤における制御装置及びディスプレイの図である。
【図５Ａ】図１の装置の遠隔制御装置の側面図である。
【図５Ｂ】図１の装置の遠隔制御装置の部分上方斜視図である。
【図６】足踏み操作型遠隔制御装置の斜視図である。
【図７Ａ】コントラスト物質を充填する間の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図７Ｂ】空気を除去する間の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図７Ｃ】患者に注射する過程中の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図７Ｄ】患者に注射する過程中の入口逆止弁及びマニホルドの作動状態を示す図である。
【図８Ａ】入口逆止弁の作動を更に詳細に示す図である。
【図８Ｂ】入口逆止弁の作動を更に詳細に示す図である。
【図８Ｃ】入口逆止弁の作動を更に詳細に示す図である。
【図９】本発明の血管造影用注射装置の一部分の１つの好適な実施の形態を示す斜視図である。
【図１０】本発明によるマニホルドの殻体の１つの実施の形態の側面図である。
【図１１】図１０のマニホルド殻体の実施の形態の平面図である。
【図１２】図１０及び図１１のマニホルド殻体の実施の形態の底面図である。
【図１３】本発明によるマニホルド組立体の１つの実施の形態の長手方向断面図である。
【図１３Ａ】図１３のマニホルド殻体の一端の長手方向断面図である。
【図１４Ａ】ワイパーがその低圧位置からその高圧位置まで動くときの、エラストマー的ワイパー及びマニホルド殻体内面の相互作用を示す長手方向断面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの相互作用の別の段階を示す長手方向断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの相互作用の別の段階を示す長手方向断面図である。
【図１５】図１１の線１５−１５に沿った横断面図である。
【図１６】図１２の線１６−１６に沿った横断面図である。
【図１７】低圧力位置と高圧力位置との間におけるマニホルドプランジャの一時的な位置を示す概略図である。
【図１８】図１１の線１８−１８に沿った断面図である。
【図１９】本発明によるマニホルド殻体の１つの実施の形態の長手方向断面図である。
【図１９Ａ】１９Ａは、プランジャワイパーがマニホルド殻体内の異なる位置にあるときの長手方向断面図である。
【図２０】本発明による注射材料の温度制御装置の２つの異なる実施の形態の斜視図である。
【図２１】本発明による遠隔制御装置の実施の形態の斜視図である。
【図２２】図２１の遠隔制御装置の実施の形態の側面図である。
【図２３】図２１の遠隔制御装置の実施の形態の正面図である。
【図２４】図２１の遠隔制御装置の実施の形態の背面図である。
【図２５】図２１の遠隔制御装置の実施の形態の平面図である。
【図２６】本発明による調節可能な変換器ホルダの分解斜視図である。
【符号の説明】
【０１３５】
４００ 注射器装置、
４０１ 主コンソール、
４１０ 注射器ホルダ、
４１１ 注射器本体、
４１２ 注射器プランジャ、
４１３ Ｘ線撮影材料リザーバ、
４１４ 一方向弁、
４１５ 下方ポート、
４１６ 下方ポートチューブ、
４１７ マニホルド組立体、
４１８ 患者へのチューブ、
４１９ 三方向ストップコック、
４２０ カテーテル、
４３０ 変換器、
４３１ チューブ、
４３２ 高圧ポート、
４３３ ポート、
４３４ 低圧ポート、
４３５ ハンドル、
４３６ 低圧チューブ、
４３８ ドームチャンバ、
４４０ 変換器の接続具、
４４１ 低圧接続具、
４４２ フラッシュチューブコネクタ、
４５０ マニホルド殻体、
４５３ マニホルドキャップ、
４５８ マニホルド軸、
４６０ マニホルドワイパー、
４６１ Ｏリング、
４６２ 弁センサトリガー、
４９０ マニホルドプランジャ組立体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管造影法用注射装置のための注射器キットであって、
末端と基端とを有し且つ圧送チャンバと入口ポートとを形成している注射器本体と、
前記注射器本体の末端に配置され、注射器ホルダの噛み合い面と接触する形状になされたほぼ平らな面を有し、それによって、注射器による圧送中に前記注射器にかけられる圧力が、前記噛み合い面に当接する前記平らな面にほぼ沿って分布せしめられるようになされ、出口ポートを含む注射器端壁と、
前記圧送チャンバ内に配置され、前記基端のすぐ近くの位置と前記末端のすぐ近くの位置との間を往復動できるようになされた注射器プランジャと、
を含む注射器キット。
【請求項２】
請求項１に記載の注射器キットであって、
前記注射器に接続可能なマニホルドを更に含み、同マニホルドが、
マニホルド殻体と、
前記注射器と流体連通している第一のポートと、
患者と流体連通している第二のポートと、
低圧装置と接続可能な第三のポートと、を含んでいる、注射器キット。
【請求項３】
請求項２に記載の注射器キットであって、
前記マニホルドに接続可能な複数の管を更に含み、同複数の管が、
患者用の管と、
低圧管と、
フラッシュ管と、を含んでいる、注射器キット。
【請求項４】
請求項３に記載の注射器キットであって、
前記マニホルドに接続可能な患者用カテーテルを更に含む、注射器キット。
【請求項１】
血管造影法用注射装置のための注射器キットであって、
末端と基端とを有し且つ圧送チャンバと入口ポートとを形成している注射器本体と、
前記注射器本体の末端に配置され、注射器ホルダの噛み合い面と接触する形状になされたほぼ平らな面を有し、それによって、注射器による圧送中に前記注射器にかけられる圧力が、前記噛み合い面に当接する前記平らな面にほぼ沿って分布せしめられるようになされ、出口ポートを含む注射器端壁と、
前記圧送チャンバ内に配置され、前記基端のすぐ近くの位置と前記末端のすぐ近くの位置との間を往復動できるようになされた注射器プランジャと、
を含む注射器キット。
【請求項２】
請求項１に記載の注射器キットであって、
前記注射器に接続可能なマニホルドを更に含み、同マニホルドが、
マニホルド殻体と、
前記注射器と流体連通している第一のポートと、
患者と流体連通している第二のポートと、
低圧装置と接続可能な第三のポートと、を含んでいる、注射器キット。
【請求項３】
請求項２に記載の注射器キットであって、
前記マニホルドに接続可能な複数の管を更に含み、同複数の管が、
患者用の管と、
低圧管と、
フラッシュ管と、を含んでいる、注射器キット。
【請求項４】
請求項３に記載の注射器キットであって、
前記マニホルドに接続可能な患者用カテーテルを更に含む、注射器キット。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図２Ｆ】
【図２Ｇ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１３Ａ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図１９Ａ】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図２Ｅ】
【図２Ｆ】
【図２Ｇ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図７Ｄ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１３Ａ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図１９Ａ】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【公開番号】特開２００８−８６７９６（Ｐ２００８−８６７９６Ａ）
【公開日】平成２０年４月１７日（２００８．４．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２９９４５８（Ｐ２００７−２９９４５８）
【出願日】平成１９年１１月１９日（２００７．１１．１９）
【分割の表示】特願２０００−５１７６４９（Ｐ２０００−５１７６４９）の分割
【原出願日】平成１０年１０月２３日（１９９８．１０．２３）
【出願人】（５００１６５１８６）アシスト・メディカル・システムズ・インコーポレーテッド (12)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年４月１７日（２００８．４．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１１月１９日（２００７．１１．１９）
【分割の表示】特願２０００−５１７６４９（Ｐ２０００−５１７６４９）の分割
【原出願日】平成１０年１０月２３日（１９９８．１０．２３）
【出願人】（５００１６５１８６）アシスト・メディカル・システムズ・インコーポレーテッド (12)
【Ｆターム（参考）】
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