血液処理装置
【課題】血液浄化要素を有する血液処理装置を提供する。
【解決手段】本発明は、半透膜（３）によって２つのチャンバに分割された血液浄化要素（１）を有する血液処理装置の分野に関する。このような装置は、人工腎臓治療における血液透析機械として使用される。本発明は、このような血液処理装置を患者の非生理的条件、特に限界カリウム濃度及び取り出し率を血液治療中により良く防止することができる程度まで改良する。本発明により提供されることによると、血液処理装置の分析ユニット（３２）は、少なくとも１つのセンサ（３１）に基づいて血液入口ライン内の血液中のこの物質の濃度、半透膜を通るこの物質の瞬間移送速度、及び治療中に取り出されるこの物質の総量を決定し、この濃度は、第１の許容値範囲と比較され、移送速度は、第２の許容値範囲と比較され、取り出される物質の量は、第３の値範囲と比較され、血液処理装置を制御する制御ユニット（３４）は、血液処理装置がこれら３つの許容値範囲の全てを維持しながら血液治療を実行する程度までその装置に対して命令することができる。
【解決手段】本発明は、半透膜（３）によって２つのチャンバに分割された血液浄化要素（１）を有する血液処理装置の分野に関する。このような装置は、人工腎臓治療における血液透析機械として使用される。本発明は、このような血液処理装置を患者の非生理的条件、特に限界カリウム濃度及び取り出し率を血液治療中により良く防止することができる程度まで改良する。本発明により提供されることによると、血液処理装置の分析ユニット（３２）は、少なくとも１つのセンサ（３１）に基づいて血液入口ライン内の血液中のこの物質の濃度、半透膜を通るこの物質の瞬間移送速度、及び治療中に取り出されるこの物質の総量を決定し、この濃度は、第１の許容値範囲と比較され、移送速度は、第２の許容値範囲と比較され、取り出される物質の量は、第３の値範囲と比較され、血液処理装置を制御する制御ユニット（３４）は、血液処理装置がこれら３つの許容値範囲の全てを維持しながら血液治療を実行する程度までその装置に対して命令することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、半透膜によって２つのチャンバに分割され、第１のチャンバが透析液回路の一部であり、第２のチャンバが体外血液回路の一部である血液浄化要素を有する血液処理装置の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
このような装置は、人工腎臓治療における血液透析機械として使用される。血液透析治療を通じて、半透膜上の圧力勾配により透析患者から過剰の水分を取り出すことが可能である。他方では、健康な腎臓であれば除去されるであろう尿素及びクレアチンのような物質は、半透膜上の濃度勾配により患者から取り出される。血液中にある一定の濃度で常に存在する電解質のような他の物質の場合では、通常は、健康な腎臓を有する人の血液中の濃度に対応する濃度が透析液に使用される。
【０００３】
透析患者は、通常は、治療間の患者の食物摂取においてかなりの量のカリウムを摂取する。カリウムの過剰摂取、特に透析中の不適切なカリウム除去による長期間にわたる蓄積は、高カリウム血症（細胞外液中の高カリウム濃度）を招くものである。
細胞外カリウム濃度は、細胞の静止膜電位に影響を及ぼす。従って、この濃度は、あらゆる刺激細胞（筋肉、心筋、神経）の電気的被刺激性の程度に影響を及ぼすものである。心臓の電気生理機能への影響は、特に重要である。異常な値は、生命に関わる不整脈に至る可能性がある。従って、体は、カリウム濃度を狭い限界以内に調節する。腎不全の病態生理的条件下では、透析治療は、危機的な状態を回避するような方法で行われるべきである。
【０００４】
正常なカリウム濃度は、３．５〜４．５ｍｍｏｌ／Ｌの範囲である。高カリウム血症は、レベルが５．５ｍｍｏｌ／Ｌを超える場合の状態であり、その結果には、心室性不整脈、心室細動、又は心停止さえも含まれる。カリウムレベルが２．５ｍｍｏｌ／Ｌよりも低い場合、これは、重症低カリウム血症と呼ばれる。この症状には、筋力低下、心房性及び心室性不整脈、混乱及び見当識障害状態がある。軽度の高カリウム血症（４．５〜５．５ｍｍｏｌ／Ｌ）及び軽度の低カリウム血症（２．５〜３．５ｍｍｏｌ／Ｌ）の移行範囲では、多くの場合にほとんど症状がない。
【０００５】
カリウム濃度は、例えば、尿素濃度に比べて透析中に遥かに複雑な動態になりやすい。尿素は、細胞内及び細胞外でほぼ同じ濃度で存在するが、約３５００ｍｍｏｌ（５０ｍｍｏｌ／ｋｇ）の総カリウム濃度は、非常に不規則な分布を有し、約９８％が細胞内にあり、僅か２％が細胞外にある。細胞内及び細胞外濃度のこの不均衡はまた、他の細胞外分子、特に、Ｈ+イオン、重炭酸塩、グルコース、及びインスリンの濃度の変化にも影響される。アドレナリン刺激及びアルドステロンレベルもまた、濃度比に影響を与える。更に、強いリバウンド効果が観察され、すなわち、透析終了後に血中カリウム濃度は、細胞内腔から細胞外腔への移送における時間遅延のために再びかなり上昇する。
【０００６】
以前の治療以来摂取されたカリウムの量の約９０％を断続的な透析により除去することは、必ずしも簡単ではない。比較的低い濃度勾配を使用することができるのみである。透析患者の最初のカリウム濃度は、通常は約３．６と７ｍｍｏｌ／Ｌの間であるか又はより高い場合もある。透析液中のカリウム濃度は、０から４ｍｍｏｌ／Ｌの間であり、多くの場合に約２ｍｍｏｌ／Ｌの平均濃度が使用される。従って、血液と透析液の間で利用可能な勾配は、透析の開始時点では通常２〜４ｍｍｏｌ／Ｌになるが、治療中に急速に減少する。従って、カリウムを完全に除去する可能性は制限される。より多くのカリウムが摂取されている場合、総除去では低くなり過ぎる危険性もある。従って、患者は、高カリウム血症の危険があり、これは、特に透析治療の直前に特に顕著になる場合がある。
【０００７】
低カリウム濃度の使用又は全くカリウムのない透析液の使用さえも、危険がないわけではない。カリウム濃度は、透析中に非常に低レベルまで落ちる場合があり、すなわち、重症の低カリウム血症を引き起こす場合がある（体内の総カリウムレベルが依然として適切であるか又は高すぎる場合でさえも）。
カリウム除去の割合が非常に高い場合、不整脈を引き起こす場合がある（Ｊ．Ｐ．Ｋｎｏｃｈｅｌ著「カリウム障害の臨床的発現」、Ｄ．Ｗ．Ｓｅｌｄｉｎ及びＧ．Ｇｉｅｂｉｓｃｈ編「カリウム均衡の調節」、第１版、１９８９年、ｐｐ．２０７〜２４０；Ｅ．Ｇ．Ｌｏｗｒｉｅ及びＮ．Ｌ．Ｌｅｗ著「血液透析患者の死亡危険：一般測定変数の予測値及び施設間の死亡率の違いの評価」、「Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｋｉｄｎｅｙ Ｄｉｓｅａｓｅ」、第１５巻、ｐｐ．４５８〜４８２、１９９０年）。除去の割合が増加すると、細胞外に対する細胞内のカリウム濃度の比率が大きくなり、これは、次に細胞の過分極をもたらし、従って被刺激性が低下する。従って、不整脈の確率が増大する可能性があると考えられる。
【０００８】
大量の重炭酸塩を特に透析の初期段階に患者に投与することにより、カリウムは、細胞外腔から細胞内腔へ移送され、これはまた、細胞外の濃度の低減に寄与し、従って低カリウム血症の危険性を増大させる（透析機械を通したカリウムの除去による寄与に加えて）。
透析治療と共にモデルシミュレーションを使用して血液のある一定の組成物の除去に関する結論を引き出すことを可能にし、その場合、その計算が血液サンプルによって補われるような提案が為されている（Ｓ．Ｓｔｉｌｌｅｒ、Ｈ．Ｍａｎｎ、及びＦ．Ｒａａｂ著「人工腎臓透析の個別化のためのマイクロプロセッサベースの一般的透析計算機」、Ｌｉｎｄｂｅｒｇ／Ｋａｉｈａｒａ編「ＭＥＤＩＮＦＯ’８０」、「Ｎｏｒｔｈ−Ｈｏｌｌａｎｄ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ」、１９８０年、ｐｐ．５３４〜５３８）。
【０００９】
米国特許第４，２４４，７８７号は、血液入口ライン内の物質の濃度を透析液出口ラインにあるセンサによって求めることができる装置を説明している。同時に、除去された物質の総量を求めることが可能である。
米国特許第４，５０８，６２２号は、透析治療中の電解質平衡を透析液放出ラインにあるセンサ及び透析液入口ラインにある同様のセンサによって求めることができ、透析治療へのフィードバックを可能にする血液透析機械を説明している。同様の機械は、ヨーロッパ特許ＥＰ０３３０８９２Ａ２に開示されている。
本発明の目的は、半透膜によって２つのチャンバに分割され、第１のチャンバが透析液回路の一部であり、第２のチャンバが体外血液回路の一部であるような血液浄化要素を有する血液処理装置を改良することである。この改良は、血液治療中の患者の非生理的状態を防止するより良い手段を提供することから成るものである。
【発明の開示】
【００１０】
この目的は、請求項１の特徴を有する血液処理装置によって達成される。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の対象である。
本発明によると、血液処理装置の分析ユニットは、血液回路又は透析液回路内の少なくとも１つのセンサに基づいて、半透膜を透過することができて血液入口ライン内の血液中に存在する物質の濃度を決定し、これは、半透膜を透過することができる物質の濃度を決定して膜を通る物質の瞬間移送速度並びに治療中に除去されるこの物質の総量を決定し、濃度を第１の許容値範囲と比較し、除去された物質の量を第３の値範囲と比較するために行われ、血液処理装置を制御する制御ユニットは、血液処理装置が３つの許容値範囲の全てを維持しながら血液治療を実行するように、血液処理装置に対して命令を送信することができる。
このような装置は、その革新的設計により、カリウムのような重大な物質を血液治療中の期間内にモニタして生理学的に正当な限界内に制御することを可能にする。
【００１１】
有利な実施形態では、上述の少なくとも１つのセンサは、透析液出口ラインに位置する。透析液入口ライン内の問題の物質の濃度が既知でない場合、別の同様のセンサがそこに設けられてもよい。
同様に、このようなセンサを血液回路に設けることも可能である。しかし、血液との接触に関連する問題のために、一般的に透析液回路内のセンサが好ましい。
本発明の改良では、第３の値範囲内の目標値が分析ユニットに記憶され、分析ユニットは、遅くとも計画した治療期間の終了時には目標値に到達するように制御ユニットに命令する。
【００１２】
本発明は、血液透析治療又は血液濾過治療において等しく使用することができる。後者の場合、交換液入口ラインとしての透析液入口ラインは、血液回路内に直接開いており、血液治療機械の第１のチャンバは、濾過液出口ラインとしての透析液出口ラインのみに連結される。従って、特に、この機械を併用治療方法、すなわち、血液透析濾過法に使用することも可能である。しかし、簡単にするために、以下の説明は、血液透析に限定されると解釈することなしに透析液回路の構成要素のみに向けるものとする。
本発明の付加的な詳細及び利点は、図面に概略的に示す例示的な実施形態に基づいて以下により詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
唯一の図面に示す血液処理装置は、体外血液回路１０及び透析液回路２０を有する。血液回路１０では、血液が患者（図示せず）から取り込まれ、血液入口ライン１１を通って半透膜３により２つのチャンバ２及び４に分割された血液治療要素１の第２のチャンバ２へ送られる。第２のチャンバ２から血液は、血液返還ライン１２を通って患者に戻る。血液は、血液ポンプ１３により体外血液回路１０内で循環する。
透析液回路２０では、透析液は、透析液処理ユニット２１から透析液入口ライン２２を通って血液治療要素１の第１のチャンバ４へ進む。透析液は、第１のチャンバ４から透析液出口ライン２３を通って出口２４へ送られる。透析液は、ここで透析液ポンプ２５を用いて循環される。
【００１４】
透析液処理ユニット２１は、濃縮ポンプ２９及び３０を通じて水又は透析液のいくつかの成分が既に混合された水（連結部２６）及びカリウム濃縮液２７又は２つのカリウム濃縮液２７及び２８を使用し、指定の混合比に従って、使用される透析液を調製する。当業者に公知であり本明細書で詳細を説明する必要のない実績のある成分に基づくことが可能である。本発明の範囲において、カリウム濃縮液の透析液処理ユニット２１への添加を設定値に従って調節することができるということのみが本質的な点である。
【００１５】
カリウム濃縮液に対する上限及び下限を有する透析液を準備するための特に有利な実施例は、第１の濃縮液２７が低カリウム濃度を有し、第２の濃縮液２８が高カリウム濃度を有するように２つの濃縮液２７及び２８を用いて作業する段階から成る。これらの濃縮液が他の物質、例えば、透析液の酸性成分及び他の電解質も含有する場合、それらは、便宜上両方の濃縮液中に等しい濃度で存在する。次に、濃縮液ポンプ２９及び３０により送り込まれる濃縮液流量の合計である一定速度の添加において、カリウム濃度は、透析液中のある一定の濃度範囲を決して超えることはない。
【００１６】
カリウム検知センサ３１が透析液出口ライン２３に設けられ、ライン３１’により分析ユニット３２に連結されている。次に、分析ユニット３２は、データライン３３により制御ユニット３４に連結されている。分析ユニット３２及び制御ユニット３４は、単一の統合ユニットとして設計することもできる。制御ユニット３４は、血液治療を制御した方法で行うことができるように、血液処理装置のアクチュエータ及びセンサに連結される。本発明を説明するために、これらのアクチュエータ及びセンサは、特に、適切な制御ライン１３’、２５’、２９’、及び３０’により制御ラインに連結された透析液ポンプ２５上の濃縮液ポンプ２９及び３０並びに血液ポンプ１３を含む。
温度自動調節ユニット、モニタリングユニット、及び平衡化ユニットのようなこのような血液治療機械で従来的な他の構成要素の設計に関しては、当業者には様々な実施形態が公知であり、従って、本明細書で深く詳細を説明しない。
【００１７】
ここで本発明によると、血液入口ライン１１中のカリウムの濃度ＣＢＩ、半透膜３を通るカリウムの移送速度ΔＭ／Δｔ、及び取り出される総量Ｍに対して３つの許容値範囲を分析ユニット３２に記憶する。
第１の範囲に関して、最低限度は、好ましくは２．５〜３．５ｍｍｏｌ／Ｌであり、最高限度は、４．５〜５．５ｍｍｏｌ／Ｌである。高カリウム血症及び低カリウム血症の軽度のものとそれぞれの比較的重度のものとを２つの警報レベルの形に対抗させることができるように、より狭い第１の値範囲と前者を含む追加の第１の値範囲とを設定することも可能である。
【００１８】
第２の許容値範囲に関しては、一般的に、カリウムは患者から取り出されることになるために便宜上０ｍｍｏｌ／ｍｉｎの下限が設定される。しかし、患者が治療の開始時点で既に低カリウム血症であると疑われる場合、負の下限を選択することも可能である。
第３の許容値範囲の場合、まず取り出すカリウムの総量の目標値「Ｍｅｎｄ」を分析ユニット３２に記憶する。この目標値は、インタフェース（詳細を図示せず）を通じて操作者により入力することができ、又は基準データに基づいて分析ユニット自体で設定してもよい。最も簡単な場合では、第３の許容値範囲は、単に下限０ｍｏｌ及び上限「Ｍｅｎｄ」、すなわち、目標値と同じと定められる。
【００１９】
血液治療中、血液治療機械では以下の処理が行われる。
透析治療は、透析液の従来の組成と血液流量Ｑｂ及び透析液流量Ｑｄに対する従来の値とで始められる。安定した測定値が確立される時点である数分の測定段階の後に、分析ユニット３２は、センサ３１から透析液出口ライン２５のカリウムの濃度値Ｃｄｏを取得する。更に、透析液入口ライン２２のカリウムの濃度Ｃｄｉは、制御ユニット３４の所定の値により分析ユニット３２には既知である。このために、第２の同様のセンサは、透析液入口ライン２２に設けられてもよい。分析ユニット３２は、この情報を用いて血液入口ライン１１のカリウムの血中濃度Ｃｂｉを次の式によって求める（Ｊ．Ａ．Ｓａｒｇｅｎｔ及びＦ．Ａ．Ｇｏｔｃｈ著「原理と生物物理学」、Ｃ．Ｊａｃｏｂｓ他編「透析による腎臓機能の交換）」、「Ｋｌｕｗｅｒ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ」、ドルドレヒト、１９９６年、ｐｐ．３４ｆｆ）。
【００２０】
【数１】
【００２１】
ここで、Ｄは透析率、αは、カリウムの「Ｇｉｂｂｓ−Ｄｏｎｎａｎ」係数である。「Ｇｉｂｂｓ−Ｄｏｎｎａｎ」係数は、半透膜を通る移送特性としてカリウムのイオン性を考慮に入れ、第１近似ではα＝１とすることができる。それ以外では、相応に求められた別の値が分析ユニット３２に記憶される。
【００２２】
透析率Ｄは、使用者により分析ユニットに予め入れられていてもよく、又は血液処理装置によりこの目的に対する公知の方法を用いて最初に測定されていてもよい。例えば、米国特許第５，１００，５５４号に記載の技術をこの目的で使用することもできる。カリウムの透析率を直接求める必要はない。カリウムの透析率と不変の関係を有する何らかの他の物質の透析率を決定すれば十分であり、これは、本明細書においてその開示内容が明示的に引用されている、ドイツ特許出願第１０３１７０２４．３号の主題である。
例えば米国特許第６，１２６，８３１号に説明した方法のような他の方法をＣｂｉの決定に使用することもできる。
【００２３】
簡単にするために、限外濾過液の流量Ｑｆ、すなわち、第２のチャンバ２から第１のチャンバ４へ半透膜３を通る正味の流量は、式（１）でゼロに等しいとする。当業者は、無視できない限外濾過の量Ｑｆを考慮に入れた修正式を知っているであろう。これに関しては、この方式を血液濾過及び血液透析濾過法に適用した本出願人によるドイツ特許出願第１０２１２２４７．４号を明示的に参照することができる。
【００２４】
最初の短時間の測定段階の後に、分析ユニット３２は、Ｃｂｉの最初の測定値を［ユニットに］記憶された第１の許容値範囲と比較する。この値が既に許容値範囲外である場合、分析ユニット３２は、制御ユニット３４を通じて警報信号を送出し、データライン３６で制御ユニットに連結されている表示及び入力ユニット３５を通じて重大な血中濃度に関して注意を促す。血液治療は、操作者が追加の段階を行うことができるように自動的に停止される。
【００２５】
測定値が第１の許容範囲内である場合、分析ユニットは、許容値範囲の全てを残すことなく取り出されるカリウムの総量の目標値「Ｍｅｎｄ」を第３の許容値範囲内でできる限り迅速に達成することができるように、第１及び第２の許容範囲並びに任意的に第３の許容範囲の限界に基づいて追加の治療パラメータを指定する。そうするために、透析液の濃度は、第１の値範囲の下限に近いか、又は少なくとも瞬間的な濃度値と最小の差異で離れた値に設定される。透析液の流量Ｑｄ及び血液の流量Ｑｂは、任意的に増加させることもできる。このようにして、透析率及び従って移送速度ΔＭ／Δｔも増加する。分析ユニットは、ここで、実験的に進めることができ、又は、総治療時間Ｔ内に［物質を］完全に取り出させる治療パラメータを提案することが可能であるように、ドイツ特許出願第１０２１２２４７．４号で見出されたような濃度と流量の透析率に関する公知の式に基づいて量「Ｍｅｎｄ」を取り出すために要する時間量を推定することができる。
【００２６】
この初期段階の後に実際の血液治療が始まる。規則的な間隔でセンサ３１は、分析ユニット３２に測定値を中継し、分析ユニットは、上述のように血中濃度Ｃｂｉ（ｔ）を求め、次に、式（２）及び（３）を用いて移送速度ΔＭ（ｔ）／Δｔ及び取り出すカリウムの総量Ｍ（ｔ）を求める。
【００２７】
【数２】
【００２８】
分析ユニット３２は、３つの値全てをそれぞれの許容値範囲と比較する。値が第１及び第２の範囲から離れることになる危険性がある場合、分析ユニット３２は、値範囲から離れる傾向に対抗することが可能なように制御ユニット３４に適切な命令を与える。例えば、Ｃｂｉ（ｔ）の値の減少が速すぎる場合、Ｃｄｉ（ｔ）の濃度を相応に増大させることができる。血液の流量Ｑｂ（ｔ）又は透析液の流量Ｑｄ（ｔ）を低減することもまた可能である。移送速度ΔＭ（ｔ）／Δｔが速すぎる場合も同じことが言える。
【００２９】
目標値Ｍｅｎｄ＝Ｍ（ｔ）に到達すると、また、この目標値と第３の値範囲の上限が何らかの理由で互いに異なる場合には最後に第３の値範囲の上限に到達すると、制御ユニット３４は、血液治療の終了までこれ以上カリウムを取り出すことがないように、カリウム濃度Ｃｄｉ（ｔ）を血中値Ｃｂｉ（ｔ）に対応する値に設定するように命令される。
最大移送速度にも関わらず目標量「Ｍｅｎｄ」に達することができずに治療時間Ｔが経過した場合、この情報は、使用者に対してそのように表示される。そうするためには、この情報は、治療時間Ｔ中に除去される物質の最大量が移送速度の上限に治療時間Ｔを乗じたものから得られるので、治療データの入力時に使用者に対して既に表示されていてもよい。
【００３０】
一方計算された値の全ては、操作者に対して表示及び入力ユニット３５を通じて表示される。個々の値と許容値範囲との関係及び値範囲からの値の危急の逸脱を分かりやすい方法で示すために、様々なグラフィック的な助けを利用することができる。カリウム濃度を最初に求めた直後に更新した表示を有することは特に有利であり、それは、この値により治療の忍容性と個々の値範囲の可能な個別化した調節とに関する結論を引き出すことを可能にするためである。分析ユニット３２はまた、身長及び体重のような患者特定の他のデータとの記憶された関連性に基づいて個々の値範囲に関して助言を与えることができる。
本発明による血液治療ユニットの設計は、血液治療機械の半透膜を透過する物質の血中濃度及び移送速度が生理学的範囲を超えることを防止し、同時にある一定量の物質が取り出されるという意味での治療が、血中濃度及び移送速度に対する限界値の優先的順守により可能にされる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】血液処理装置の実施形態を例示的に示す図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、半透膜によって２つのチャンバに分割され、第１のチャンバが透析液回路の一部であり、第２のチャンバが体外血液回路の一部である血液浄化要素を有する血液処理装置の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
このような装置は、人工腎臓治療における血液透析機械として使用される。血液透析治療を通じて、半透膜上の圧力勾配により透析患者から過剰の水分を取り出すことが可能である。他方では、健康な腎臓であれば除去されるであろう尿素及びクレアチンのような物質は、半透膜上の濃度勾配により患者から取り出される。血液中にある一定の濃度で常に存在する電解質のような他の物質の場合では、通常は、健康な腎臓を有する人の血液中の濃度に対応する濃度が透析液に使用される。
【０００３】
透析患者は、通常は、治療間の患者の食物摂取においてかなりの量のカリウムを摂取する。カリウムの過剰摂取、特に透析中の不適切なカリウム除去による長期間にわたる蓄積は、高カリウム血症（細胞外液中の高カリウム濃度）を招くものである。
細胞外カリウム濃度は、細胞の静止膜電位に影響を及ぼす。従って、この濃度は、あらゆる刺激細胞（筋肉、心筋、神経）の電気的被刺激性の程度に影響を及ぼすものである。心臓の電気生理機能への影響は、特に重要である。異常な値は、生命に関わる不整脈に至る可能性がある。従って、体は、カリウム濃度を狭い限界以内に調節する。腎不全の病態生理的条件下では、透析治療は、危機的な状態を回避するような方法で行われるべきである。
【０００４】
正常なカリウム濃度は、３．５〜４．５ｍｍｏｌ／Ｌの範囲である。高カリウム血症は、レベルが５．５ｍｍｏｌ／Ｌを超える場合の状態であり、その結果には、心室性不整脈、心室細動、又は心停止さえも含まれる。カリウムレベルが２．５ｍｍｏｌ／Ｌよりも低い場合、これは、重症低カリウム血症と呼ばれる。この症状には、筋力低下、心房性及び心室性不整脈、混乱及び見当識障害状態がある。軽度の高カリウム血症（４．５〜５．５ｍｍｏｌ／Ｌ）及び軽度の低カリウム血症（２．５〜３．５ｍｍｏｌ／Ｌ）の移行範囲では、多くの場合にほとんど症状がない。
【０００５】
カリウム濃度は、例えば、尿素濃度に比べて透析中に遥かに複雑な動態になりやすい。尿素は、細胞内及び細胞外でほぼ同じ濃度で存在するが、約３５００ｍｍｏｌ（５０ｍｍｏｌ／ｋｇ）の総カリウム濃度は、非常に不規則な分布を有し、約９８％が細胞内にあり、僅か２％が細胞外にある。細胞内及び細胞外濃度のこの不均衡はまた、他の細胞外分子、特に、Ｈ+イオン、重炭酸塩、グルコース、及びインスリンの濃度の変化にも影響される。アドレナリン刺激及びアルドステロンレベルもまた、濃度比に影響を与える。更に、強いリバウンド効果が観察され、すなわち、透析終了後に血中カリウム濃度は、細胞内腔から細胞外腔への移送における時間遅延のために再びかなり上昇する。
【０００６】
以前の治療以来摂取されたカリウムの量の約９０％を断続的な透析により除去することは、必ずしも簡単ではない。比較的低い濃度勾配を使用することができるのみである。透析患者の最初のカリウム濃度は、通常は約３．６と７ｍｍｏｌ／Ｌの間であるか又はより高い場合もある。透析液中のカリウム濃度は、０から４ｍｍｏｌ／Ｌの間であり、多くの場合に約２ｍｍｏｌ／Ｌの平均濃度が使用される。従って、血液と透析液の間で利用可能な勾配は、透析の開始時点では通常２〜４ｍｍｏｌ／Ｌになるが、治療中に急速に減少する。従って、カリウムを完全に除去する可能性は制限される。より多くのカリウムが摂取されている場合、総除去では低くなり過ぎる危険性もある。従って、患者は、高カリウム血症の危険があり、これは、特に透析治療の直前に特に顕著になる場合がある。
【０００７】
低カリウム濃度の使用又は全くカリウムのない透析液の使用さえも、危険がないわけではない。カリウム濃度は、透析中に非常に低レベルまで落ちる場合があり、すなわち、重症の低カリウム血症を引き起こす場合がある（体内の総カリウムレベルが依然として適切であるか又は高すぎる場合でさえも）。
カリウム除去の割合が非常に高い場合、不整脈を引き起こす場合がある（Ｊ．Ｐ．Ｋｎｏｃｈｅｌ著「カリウム障害の臨床的発現」、Ｄ．Ｗ．Ｓｅｌｄｉｎ及びＧ．Ｇｉｅｂｉｓｃｈ編「カリウム均衡の調節」、第１版、１９８９年、ｐｐ．２０７〜２４０；Ｅ．Ｇ．Ｌｏｗｒｉｅ及びＮ．Ｌ．Ｌｅｗ著「血液透析患者の死亡危険：一般測定変数の予測値及び施設間の死亡率の違いの評価」、「Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｋｉｄｎｅｙ Ｄｉｓｅａｓｅ」、第１５巻、ｐｐ．４５８〜４８２、１９９０年）。除去の割合が増加すると、細胞外に対する細胞内のカリウム濃度の比率が大きくなり、これは、次に細胞の過分極をもたらし、従って被刺激性が低下する。従って、不整脈の確率が増大する可能性があると考えられる。
【０００８】
大量の重炭酸塩を特に透析の初期段階に患者に投与することにより、カリウムは、細胞外腔から細胞内腔へ移送され、これはまた、細胞外の濃度の低減に寄与し、従って低カリウム血症の危険性を増大させる（透析機械を通したカリウムの除去による寄与に加えて）。
透析治療と共にモデルシミュレーションを使用して血液のある一定の組成物の除去に関する結論を引き出すことを可能にし、その場合、その計算が血液サンプルによって補われるような提案が為されている（Ｓ．Ｓｔｉｌｌｅｒ、Ｈ．Ｍａｎｎ、及びＦ．Ｒａａｂ著「人工腎臓透析の個別化のためのマイクロプロセッサベースの一般的透析計算機」、Ｌｉｎｄｂｅｒｇ／Ｋａｉｈａｒａ編「ＭＥＤＩＮＦＯ’８０」、「Ｎｏｒｔｈ−Ｈｏｌｌａｎｄ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ」、１９８０年、ｐｐ．５３４〜５３８）。
【０００９】
米国特許第４，２４４，７８７号は、血液入口ライン内の物質の濃度を透析液出口ラインにあるセンサによって求めることができる装置を説明している。同時に、除去された物質の総量を求めることが可能である。
米国特許第４，５０８，６２２号は、透析治療中の電解質平衡を透析液放出ラインにあるセンサ及び透析液入口ラインにある同様のセンサによって求めることができ、透析治療へのフィードバックを可能にする血液透析機械を説明している。同様の機械は、ヨーロッパ特許ＥＰ０３３０８９２Ａ２に開示されている。
本発明の目的は、半透膜によって２つのチャンバに分割され、第１のチャンバが透析液回路の一部であり、第２のチャンバが体外血液回路の一部であるような血液浄化要素を有する血液処理装置を改良することである。この改良は、血液治療中の患者の非生理的状態を防止するより良い手段を提供することから成るものである。
【発明の開示】
【００１０】
この目的は、請求項１の特徴を有する血液処理装置によって達成される。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の対象である。
本発明によると、血液処理装置の分析ユニットは、血液回路又は透析液回路内の少なくとも１つのセンサに基づいて、半透膜を透過することができて血液入口ライン内の血液中に存在する物質の濃度を決定し、これは、半透膜を透過することができる物質の濃度を決定して膜を通る物質の瞬間移送速度並びに治療中に除去されるこの物質の総量を決定し、濃度を第１の許容値範囲と比較し、除去された物質の量を第３の値範囲と比較するために行われ、血液処理装置を制御する制御ユニットは、血液処理装置が３つの許容値範囲の全てを維持しながら血液治療を実行するように、血液処理装置に対して命令を送信することができる。
このような装置は、その革新的設計により、カリウムのような重大な物質を血液治療中の期間内にモニタして生理学的に正当な限界内に制御することを可能にする。
【００１１】
有利な実施形態では、上述の少なくとも１つのセンサは、透析液出口ラインに位置する。透析液入口ライン内の問題の物質の濃度が既知でない場合、別の同様のセンサがそこに設けられてもよい。
同様に、このようなセンサを血液回路に設けることも可能である。しかし、血液との接触に関連する問題のために、一般的に透析液回路内のセンサが好ましい。
本発明の改良では、第３の値範囲内の目標値が分析ユニットに記憶され、分析ユニットは、遅くとも計画した治療期間の終了時には目標値に到達するように制御ユニットに命令する。
【００１２】
本発明は、血液透析治療又は血液濾過治療において等しく使用することができる。後者の場合、交換液入口ラインとしての透析液入口ラインは、血液回路内に直接開いており、血液治療機械の第１のチャンバは、濾過液出口ラインとしての透析液出口ラインのみに連結される。従って、特に、この機械を併用治療方法、すなわち、血液透析濾過法に使用することも可能である。しかし、簡単にするために、以下の説明は、血液透析に限定されると解釈することなしに透析液回路の構成要素のみに向けるものとする。
本発明の付加的な詳細及び利点は、図面に概略的に示す例示的な実施形態に基づいて以下により詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
唯一の図面に示す血液処理装置は、体外血液回路１０及び透析液回路２０を有する。血液回路１０では、血液が患者（図示せず）から取り込まれ、血液入口ライン１１を通って半透膜３により２つのチャンバ２及び４に分割された血液治療要素１の第２のチャンバ２へ送られる。第２のチャンバ２から血液は、血液返還ライン１２を通って患者に戻る。血液は、血液ポンプ１３により体外血液回路１０内で循環する。
透析液回路２０では、透析液は、透析液処理ユニット２１から透析液入口ライン２２を通って血液治療要素１の第１のチャンバ４へ進む。透析液は、第１のチャンバ４から透析液出口ライン２３を通って出口２４へ送られる。透析液は、ここで透析液ポンプ２５を用いて循環される。
【００１４】
透析液処理ユニット２１は、濃縮ポンプ２９及び３０を通じて水又は透析液のいくつかの成分が既に混合された水（連結部２６）及びカリウム濃縮液２７又は２つのカリウム濃縮液２７及び２８を使用し、指定の混合比に従って、使用される透析液を調製する。当業者に公知であり本明細書で詳細を説明する必要のない実績のある成分に基づくことが可能である。本発明の範囲において、カリウム濃縮液の透析液処理ユニット２１への添加を設定値に従って調節することができるということのみが本質的な点である。
【００１５】
カリウム濃縮液に対する上限及び下限を有する透析液を準備するための特に有利な実施例は、第１の濃縮液２７が低カリウム濃度を有し、第２の濃縮液２８が高カリウム濃度を有するように２つの濃縮液２７及び２８を用いて作業する段階から成る。これらの濃縮液が他の物質、例えば、透析液の酸性成分及び他の電解質も含有する場合、それらは、便宜上両方の濃縮液中に等しい濃度で存在する。次に、濃縮液ポンプ２９及び３０により送り込まれる濃縮液流量の合計である一定速度の添加において、カリウム濃度は、透析液中のある一定の濃度範囲を決して超えることはない。
【００１６】
カリウム検知センサ３１が透析液出口ライン２３に設けられ、ライン３１’により分析ユニット３２に連結されている。次に、分析ユニット３２は、データライン３３により制御ユニット３４に連結されている。分析ユニット３２及び制御ユニット３４は、単一の統合ユニットとして設計することもできる。制御ユニット３４は、血液治療を制御した方法で行うことができるように、血液処理装置のアクチュエータ及びセンサに連結される。本発明を説明するために、これらのアクチュエータ及びセンサは、特に、適切な制御ライン１３’、２５’、２９’、及び３０’により制御ラインに連結された透析液ポンプ２５上の濃縮液ポンプ２９及び３０並びに血液ポンプ１３を含む。
温度自動調節ユニット、モニタリングユニット、及び平衡化ユニットのようなこのような血液治療機械で従来的な他の構成要素の設計に関しては、当業者には様々な実施形態が公知であり、従って、本明細書で深く詳細を説明しない。
【００１７】
ここで本発明によると、血液入口ライン１１中のカリウムの濃度ＣＢＩ、半透膜３を通るカリウムの移送速度ΔＭ／Δｔ、及び取り出される総量Ｍに対して３つの許容値範囲を分析ユニット３２に記憶する。
第１の範囲に関して、最低限度は、好ましくは２．５〜３．５ｍｍｏｌ／Ｌであり、最高限度は、４．５〜５．５ｍｍｏｌ／Ｌである。高カリウム血症及び低カリウム血症の軽度のものとそれぞれの比較的重度のものとを２つの警報レベルの形に対抗させることができるように、より狭い第１の値範囲と前者を含む追加の第１の値範囲とを設定することも可能である。
【００１８】
第２の許容値範囲に関しては、一般的に、カリウムは患者から取り出されることになるために便宜上０ｍｍｏｌ／ｍｉｎの下限が設定される。しかし、患者が治療の開始時点で既に低カリウム血症であると疑われる場合、負の下限を選択することも可能である。
第３の許容値範囲の場合、まず取り出すカリウムの総量の目標値「Ｍｅｎｄ」を分析ユニット３２に記憶する。この目標値は、インタフェース（詳細を図示せず）を通じて操作者により入力することができ、又は基準データに基づいて分析ユニット自体で設定してもよい。最も簡単な場合では、第３の許容値範囲は、単に下限０ｍｏｌ及び上限「Ｍｅｎｄ」、すなわち、目標値と同じと定められる。
【００１９】
血液治療中、血液治療機械では以下の処理が行われる。
透析治療は、透析液の従来の組成と血液流量Ｑｂ及び透析液流量Ｑｄに対する従来の値とで始められる。安定した測定値が確立される時点である数分の測定段階の後に、分析ユニット３２は、センサ３１から透析液出口ライン２５のカリウムの濃度値Ｃｄｏを取得する。更に、透析液入口ライン２２のカリウムの濃度Ｃｄｉは、制御ユニット３４の所定の値により分析ユニット３２には既知である。このために、第２の同様のセンサは、透析液入口ライン２２に設けられてもよい。分析ユニット３２は、この情報を用いて血液入口ライン１１のカリウムの血中濃度Ｃｂｉを次の式によって求める（Ｊ．Ａ．Ｓａｒｇｅｎｔ及びＦ．Ａ．Ｇｏｔｃｈ著「原理と生物物理学」、Ｃ．Ｊａｃｏｂｓ他編「透析による腎臓機能の交換）」、「Ｋｌｕｗｅｒ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ」、ドルドレヒト、１９９６年、ｐｐ．３４ｆｆ）。
【００２０】
【数１】
【００２１】
ここで、Ｄは透析率、αは、カリウムの「Ｇｉｂｂｓ−Ｄｏｎｎａｎ」係数である。「Ｇｉｂｂｓ−Ｄｏｎｎａｎ」係数は、半透膜を通る移送特性としてカリウムのイオン性を考慮に入れ、第１近似ではα＝１とすることができる。それ以外では、相応に求められた別の値が分析ユニット３２に記憶される。
【００２２】
透析率Ｄは、使用者により分析ユニットに予め入れられていてもよく、又は血液処理装置によりこの目的に対する公知の方法を用いて最初に測定されていてもよい。例えば、米国特許第５，１００，５５４号に記載の技術をこの目的で使用することもできる。カリウムの透析率を直接求める必要はない。カリウムの透析率と不変の関係を有する何らかの他の物質の透析率を決定すれば十分であり、これは、本明細書においてその開示内容が明示的に引用されている、ドイツ特許出願第１０３１７０２４．３号の主題である。
例えば米国特許第６，１２６，８３１号に説明した方法のような他の方法をＣｂｉの決定に使用することもできる。
【００２３】
簡単にするために、限外濾過液の流量Ｑｆ、すなわち、第２のチャンバ２から第１のチャンバ４へ半透膜３を通る正味の流量は、式（１）でゼロに等しいとする。当業者は、無視できない限外濾過の量Ｑｆを考慮に入れた修正式を知っているであろう。これに関しては、この方式を血液濾過及び血液透析濾過法に適用した本出願人によるドイツ特許出願第１０２１２２４７．４号を明示的に参照することができる。
【００２４】
最初の短時間の測定段階の後に、分析ユニット３２は、Ｃｂｉの最初の測定値を［ユニットに］記憶された第１の許容値範囲と比較する。この値が既に許容値範囲外である場合、分析ユニット３２は、制御ユニット３４を通じて警報信号を送出し、データライン３６で制御ユニットに連結されている表示及び入力ユニット３５を通じて重大な血中濃度に関して注意を促す。血液治療は、操作者が追加の段階を行うことができるように自動的に停止される。
【００２５】
測定値が第１の許容範囲内である場合、分析ユニットは、許容値範囲の全てを残すことなく取り出されるカリウムの総量の目標値「Ｍｅｎｄ」を第３の許容値範囲内でできる限り迅速に達成することができるように、第１及び第２の許容範囲並びに任意的に第３の許容範囲の限界に基づいて追加の治療パラメータを指定する。そうするために、透析液の濃度は、第１の値範囲の下限に近いか、又は少なくとも瞬間的な濃度値と最小の差異で離れた値に設定される。透析液の流量Ｑｄ及び血液の流量Ｑｂは、任意的に増加させることもできる。このようにして、透析率及び従って移送速度ΔＭ／Δｔも増加する。分析ユニットは、ここで、実験的に進めることができ、又は、総治療時間Ｔ内に［物質を］完全に取り出させる治療パラメータを提案することが可能であるように、ドイツ特許出願第１０２１２２４７．４号で見出されたような濃度と流量の透析率に関する公知の式に基づいて量「Ｍｅｎｄ」を取り出すために要する時間量を推定することができる。
【００２６】
この初期段階の後に実際の血液治療が始まる。規則的な間隔でセンサ３１は、分析ユニット３２に測定値を中継し、分析ユニットは、上述のように血中濃度Ｃｂｉ（ｔ）を求め、次に、式（２）及び（３）を用いて移送速度ΔＭ（ｔ）／Δｔ及び取り出すカリウムの総量Ｍ（ｔ）を求める。
【００２７】
【数２】
【００２８】
分析ユニット３２は、３つの値全てをそれぞれの許容値範囲と比較する。値が第１及び第２の範囲から離れることになる危険性がある場合、分析ユニット３２は、値範囲から離れる傾向に対抗することが可能なように制御ユニット３４に適切な命令を与える。例えば、Ｃｂｉ（ｔ）の値の減少が速すぎる場合、Ｃｄｉ（ｔ）の濃度を相応に増大させることができる。血液の流量Ｑｂ（ｔ）又は透析液の流量Ｑｄ（ｔ）を低減することもまた可能である。移送速度ΔＭ（ｔ）／Δｔが速すぎる場合も同じことが言える。
【００２９】
目標値Ｍｅｎｄ＝Ｍ（ｔ）に到達すると、また、この目標値と第３の値範囲の上限が何らかの理由で互いに異なる場合には最後に第３の値範囲の上限に到達すると、制御ユニット３４は、血液治療の終了までこれ以上カリウムを取り出すことがないように、カリウム濃度Ｃｄｉ（ｔ）を血中値Ｃｂｉ（ｔ）に対応する値に設定するように命令される。
最大移送速度にも関わらず目標量「Ｍｅｎｄ」に達することができずに治療時間Ｔが経過した場合、この情報は、使用者に対してそのように表示される。そうするためには、この情報は、治療時間Ｔ中に除去される物質の最大量が移送速度の上限に治療時間Ｔを乗じたものから得られるので、治療データの入力時に使用者に対して既に表示されていてもよい。
【００３０】
一方計算された値の全ては、操作者に対して表示及び入力ユニット３５を通じて表示される。個々の値と許容値範囲との関係及び値範囲からの値の危急の逸脱を分かりやすい方法で示すために、様々なグラフィック的な助けを利用することができる。カリウム濃度を最初に求めた直後に更新した表示を有することは特に有利であり、それは、この値により治療の忍容性と個々の値範囲の可能な個別化した調節とに関する結論を引き出すことを可能にするためである。分析ユニット３２はまた、身長及び体重のような患者特定の他のデータとの記憶された関連性に基づいて個々の値範囲に関して助言を与えることができる。
本発明による血液治療ユニットの設計は、血液治療機械の半透膜を透過する物質の血中濃度及び移送速度が生理学的範囲を超えることを防止し、同時にある一定量の物質が取り出されるという意味での治療が、血中濃度及び移送速度に対する限界値の優先的順守により可能にされる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】血液処理装置の実施形態を例示的に示す図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
半透膜（３）により２つのチャンバに分割され、その第１のチャンバ（４）が透析液回路（２０）の一部であり、その第２のチャンバ（２）が体外血液回路（１０）の一部である血液浄化要素（１）を有する血液処理装置であって、
新しい透析液を、第１のチャンバ（４）に供給し、及び／又は血液回路（１０）へ直接に供給するために透析液処理ユニット（２１）から延びる透析液入口ライン（２２）を有し、
第１のチャンバ（４）から使用済み透析液を除去するための透析液出口ライン（２３）を有し、
血液を第２のチャンバ（２）へ供給するための血液入口ライン（１１）を有し、
血液を第２のチャンバ（２）から返還するための血液返還ライン（１２）を有し、
血液処理装置を制御するための制御ユニット（３４）を有し、
制御ユニット（３４）に連結された分析ユニット（３２）を有し、
半透膜（３）を透過することができる物質の濃度を検知するために少なくとも１つの血液回路（１０）又は透析液回路（２０）上で分析ユニット（３２）に連結された少なくとも１つのセンサ（３１）を有し、
それによって、分析ユニット（３２）は、前記少なくとも１つのセンサ（３１）の測定値に基づいて、血液入口ライン（１１）内の血液中のこの物質の濃度Ｃｂｉ、半透膜（３）を通るこの物質の瞬間移送速度ΔＭ／Δｔ、及び治療中に膜（３）を通って取り出されるこの物質の総量Ｍを決定するように構成されており、
それによって、前記物質の血中濃度Ｃｂｉに対する第１の許容値範囲、移送速度ΔＭ／Δｔに対する第２の許容値範囲、及び取り出される該物質の総量Ｍに対する第３の許容値範囲は、分析ユニット（３２）に記憶され、
それによって、分析ユニット（３２）は、血液処理装置が３つの許容値範囲の全てを維持しながら血液治療を実行する程度まで制御ユニット（３４）に対して命令するように設計されている、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つのセンサ（３１）は、濃度Ｃｄｏを決定するために透析液出口ライン（２３）に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項３】
第２のセンサが、前記物質の濃度Ｃｄｉを決定するために透析液入口ライン（２２）に設けられ、かつ分析ユニット（３２）にも連結されていることを特徴とする請求項２に記載の血液処理装置。
【請求項４】
透析液入口ライン（２２）内の前記物質の濃度Ｃｄｉは、制御ユニット（３４）及び／又は分析ユニット（３２）により予め定められていることを特徴とする請求項２に記載の血液処理装置。
【請求項５】
前記物質は、カリウムであることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の血液処理装置。
【請求項６】
前記第２の値範囲は、ゼロから最大値に亘ることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の血液処理装置。
【請求項７】
前記第３の値範囲内の目標値「Ｍｅｎｄ」は、取り出される前記物質の総量を得るために分析ユニット（３２）に記憶されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の血液処理装置。
【請求項８】
分析ユニット（３２）は、予定の治療時間の後に目標値「Ｍｅｎｄ」に到達したことを制御ユニット（３４）に指示することを特徴とする請求項７に記載の血液処理装置。
【請求項９】
分析ユニット（３２）は、目標値「Ｍｅｎｄ」に到達した時に前記膜を通る物質（３）のいかなる移送もそれ以上起こらないように、血液治療が透析液入口ライン（２２）内の該物質の濃度Ｃｄｉで継続されることになるように制御ユニット（３４）に命令することを特徴とする請求項７に記載の血液処理装置。
【請求項１０】
制御ユニット（３４）は、予め設定した処理パラメータを用いて血中濃度Ｃｂｉの最初の測定を命じるように構成されており、分析ユニット（３２）は、Ｃｂｉの初期値を決定し、この値と、血液治療のための前記第１の許容値範囲と、前記第２の許容値範囲とを考慮して、透析液入口ライン（２２）内の前記物質の濃度Ｃｄｉと、透析液流量Ｑｄと、及び／又は血液流量Ｑｂとに対する値を提案するように構成されていることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の血液処理装置。
【請求項１１】
分析ユニット（３２）は、前記第１の許容値範囲の下限に対応する値に基づいて濃度Ｃｄｉを決定することを特徴とする請求項１０に記載の血液処理装置。
【請求項１２】
分析ユニット（３２）は、前記第２の許容値範囲の上限によって濃度Ｃｄｉを決定することを特徴とする請求項１０に記載の血液処理装置。
【請求項１３】
［前記物質の］取り出しの優先度に関する選択手段が、前記第１の許容値範囲の下限又は前記第２の許容値範囲の上限と一致させることにより入力装置（３５）上に設けられていることを特徴とする請求項１１又は請求項１２に記載の血液処理装置。
【請求項１】
半透膜（３）により２つのチャンバに分割され、その第１のチャンバ（４）が透析液回路（２０）の一部であり、その第２のチャンバ（２）が体外血液回路（１０）の一部である血液浄化要素（１）を有する血液処理装置であって、
新しい透析液を、第１のチャンバ（４）に供給し、及び／又は血液回路（１０）へ直接に供給するために透析液処理ユニット（２１）から延びる透析液入口ライン（２２）を有し、
第１のチャンバ（４）から使用済み透析液を除去するための透析液出口ライン（２３）を有し、
血液を第２のチャンバ（２）へ供給するための血液入口ライン（１１）を有し、
血液を第２のチャンバ（２）から返還するための血液返還ライン（１２）を有し、
血液処理装置を制御するための制御ユニット（３４）を有し、
制御ユニット（３４）に連結された分析ユニット（３２）を有し、
半透膜（３）を透過することができる物質の濃度を検知するために少なくとも１つの血液回路（１０）又は透析液回路（２０）上で分析ユニット（３２）に連結された少なくとも１つのセンサ（３１）を有し、
それによって、分析ユニット（３２）は、前記少なくとも１つのセンサ（３１）の測定値に基づいて、血液入口ライン（１１）内の血液中のこの物質の濃度Ｃｂｉ、半透膜（３）を通るこの物質の瞬間移送速度ΔＭ／Δｔ、及び治療中に膜（３）を通って取り出されるこの物質の総量Ｍを決定するように構成されており、
それによって、前記物質の血中濃度Ｃｂｉに対する第１の許容値範囲、移送速度ΔＭ／Δｔに対する第２の許容値範囲、及び取り出される該物質の総量Ｍに対する第３の許容値範囲は、分析ユニット（３２）に記憶され、
それによって、分析ユニット（３２）は、血液処理装置が３つの許容値範囲の全てを維持しながら血液治療を実行する程度まで制御ユニット（３４）に対して命令するように設計されている、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つのセンサ（３１）は、濃度Ｃｄｏを決定するために透析液出口ライン（２３）に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項３】
第２のセンサが、前記物質の濃度Ｃｄｉを決定するために透析液入口ライン（２２）に設けられ、かつ分析ユニット（３２）にも連結されていることを特徴とする請求項２に記載の血液処理装置。
【請求項４】
透析液入口ライン（２２）内の前記物質の濃度Ｃｄｉは、制御ユニット（３４）及び／又は分析ユニット（３２）により予め定められていることを特徴とする請求項２に記載の血液処理装置。
【請求項５】
前記物質は、カリウムであることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の血液処理装置。
【請求項６】
前記第２の値範囲は、ゼロから最大値に亘ることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の血液処理装置。
【請求項７】
前記第３の値範囲内の目標値「Ｍｅｎｄ」は、取り出される前記物質の総量を得るために分析ユニット（３２）に記憶されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の血液処理装置。
【請求項８】
分析ユニット（３２）は、予定の治療時間の後に目標値「Ｍｅｎｄ」に到達したことを制御ユニット（３４）に指示することを特徴とする請求項７に記載の血液処理装置。
【請求項９】
分析ユニット（３２）は、目標値「Ｍｅｎｄ」に到達した時に前記膜を通る物質（３）のいかなる移送もそれ以上起こらないように、血液治療が透析液入口ライン（２２）内の該物質の濃度Ｃｄｉで継続されることになるように制御ユニット（３４）に命令することを特徴とする請求項７に記載の血液処理装置。
【請求項１０】
制御ユニット（３４）は、予め設定した処理パラメータを用いて血中濃度Ｃｂｉの最初の測定を命じるように構成されており、分析ユニット（３２）は、Ｃｂｉの初期値を決定し、この値と、血液治療のための前記第１の許容値範囲と、前記第２の許容値範囲とを考慮して、透析液入口ライン（２２）内の前記物質の濃度Ｃｄｉと、透析液流量Ｑｄと、及び／又は血液流量Ｑｂとに対する値を提案するように構成されていることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の血液処理装置。
【請求項１１】
分析ユニット（３２）は、前記第１の許容値範囲の下限に対応する値に基づいて濃度Ｃｄｉを決定することを特徴とする請求項１０に記載の血液処理装置。
【請求項１２】
分析ユニット（３２）は、前記第２の許容値範囲の上限によって濃度Ｃｄｉを決定することを特徴とする請求項１０に記載の血液処理装置。
【請求項１３】
［前記物質の］取り出しの優先度に関する選択手段が、前記第１の許容値範囲の下限又は前記第２の許容値範囲の上限と一致させることにより入力装置（３５）上に設けられていることを特徴とする請求項１１又は請求項１２に記載の血液処理装置。
【図１】
【公表番号】特表２００７−５０３２３２（Ｐ２００７−５０３２３２Ａ）
【公表日】平成１９年２月２２日（２００７．２．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５２４２５５（Ｐ２００６−５２４２５５）
【出願日】平成１６年８月２日（２００４．８．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００４／００８６５０
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０２１０６７
【国際公開日】平成１７年３月１０日（２００５．３．１０）
【出願人】（５９７０７５９０４）フレゼニウス メディカル ケア ドイッチェランド ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング (55)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年２月２２日（２００７．２．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年８月２日（２００４．８．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００４／００８６５０
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０２１０６７
【国際公開日】平成１７年３月１０日（２００５．３．１０）
【出願人】（５９７０７５９０４）フレゼニウス メディカル ケア ドイッチェランド ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング (55)
【Ｆターム（参考）】
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