針保護デバイスを作成する方法
【課題】針保護デバイスを作成する方法を提供する。
【解決手段】近位端と、鋭利な遠位端と、長手方向軸とを有する針１０を提供するステップと、阻止物体キャリア１８と、阻止物体３と、前記針１０の前記長手方向軸に同軸の内腔とを備える針シールドアセンブリ１を提供するステップであって、前記内腔が、近位端および遠位端を有し、前記阻止物体３が、前記内腔を前記阻止物体３が少なくとも部分的に塞ぐ保護位置と、前記内腔に沿って前記針が摺動することができる非保護位置とから移動可能であるステップと、前記保護位置で前記阻止物体キャリア１８内に前記阻止物体３を配置するステップと、前記針１０の前記近位端を前記内腔の前記遠位端に挿入するステップと、前記針１０が前記阻止物体３を前記保護位置から前記非保護位置に移動させるように、前記針シールドアセンブリ１を移動するステップとを含む。
【解決手段】近位端と、鋭利な遠位端と、長手方向軸とを有する針１０を提供するステップと、阻止物体キャリア１８と、阻止物体３と、前記針１０の前記長手方向軸に同軸の内腔とを備える針シールドアセンブリ１を提供するステップであって、前記内腔が、近位端および遠位端を有し、前記阻止物体３が、前記内腔を前記阻止物体３が少なくとも部分的に塞ぐ保護位置と、前記内腔に沿って前記針が摺動することができる非保護位置とから移動可能であるステップと、前記保護位置で前記阻止物体キャリア１８内に前記阻止物体３を配置するステップと、前記針１０の前記近位端を前記内腔の前記遠位端に挿入するステップと、前記針１０が前記阻止物体３を前記保護位置から前記非保護位置に移動させるように、前記針シールドアセンブリ１を移動するステップとを含む。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本特許出願は、以下の仮特許出願からの優先権を主張するものであり、特にそれらを参照により組み込む。
米国仮特許出願６０／６５９２２６−Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｌｏｃｋｉｎｇ ｏｎｔｏ ａ Ｎｅｅｄｌｅ−２００５年３月７日出願；
米国仮特許出願６０／６５９２１７−Ｎｅｅｄｌｅ Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｖｅｒ−２００５年３月７日出願；
米国仮特許出願６０／６５９２１３−Ｎｅｅｄｌｅ Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｅｔｈｅｒ ｔｏ Ｎｅｅｄｌｅ Ｈｕｂ−２００５年３月７日出願
米国仮特許出願６０／７１４９５４−Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｓｈｉｅｌｄ−２００５年９月７日出願
【０００２】
［背景］
本特許出願は、脊髄針、静脈内カテーテル導入器、血液採取デバイス、および注射器など、針を使用する医療デバイスに関する。本特許出願は、針ベースのデバイスおよびそのようなデバイスのための針シールドを製造する方法を含む。
【０００３】
［発明の概要］
本発明は、針アセンブリを作成する方法を含む。針は、近位端と、鋭利な遠位端と、長手方向軸とを有する。針シールドアセンブリは、阻止物体キャリアと、阻止物体（好ましくはボール）と、針の長手方向軸に同軸の内腔とを設けられる。内腔は、近位端および遠位端を有する。阻止物体は、内腔を阻止物体が少なくとも部分的に塞ぐ保護位置と、内腔に沿って針が摺動することができる非保護位置とから移動可能である。阻止物体は、保護位置で、阻止物体キャリア内に配置される。針の近位端が内腔の遠位端に挿入され、針が阻止物体を保護位置から非保護位置に移動させるように針シールドアセンブリが移動される。
【０００４】
ばねが阻止物体を針の長手方向軸に向けて偏倚するように、阻止物体キャリアにばねが取り付けられる。デバイスがカテーテル導入器アセンブリである場合、カテーテル管は、針を覆って装着される。カテーテルアダプタは、針シールドアセンブリにスナップ留めされる。針シールドアセンブリの少なくとも一部分が、カテーテルアダプタ内部に配置される。阻止物体は、好ましくはボールであり、しかしローラなど非球形物体であってもよい。
【０００５】
阻止物体キャリアは、好ましくは、保護位置で、針の長手方向軸からオフセットされた位置に阻止物体を保持する。針シールドアセンブリの少なくとも一部分が、カテーテルアダプタ内部に配置される。
【０００６】
カテーテル導入器アセンブリを製造する方法も開示される。ポリマー管が押出成形され、針ハブに対して摺動するように針ハブに取り付けられる。カテーテルアセンブリが、針に配置される。本発明のさらなる方法では、第２のポリマー管が押出成形され、針ハブに固定される。第１および第２のポリマー管は同心である。ポリマー管を押出成形するステップは、ポリマー管に補強材を提供するステップを含むことがある。ポリマー管および補強材は、共押出成形されることがある。
【０００７】
別の方法は、ポリマー管を押出成形するステップと、針ハブおよび針をポリマー管の遠位端に固定するステップと、針にカテーテルアセンブリを配置するステップとに関わる。ポリマー管は、第２の実質的に平行なポリマー管を有することがあり、それによりポリマー管は、複数の内腔を備える。
【０００８】
本発明のこれらおよびその他の特徴を、より詳細に以下に説明する。
【０００９】
［詳細説明］
以下は、カテーテル導入器、注射器、および他の針ベースのデバイスに適用するときの本発明の実施形態の説明である。本発明の範囲を限定することは意図されていない。
【００１０】
本発明は、カテーテル導入器、注射器、翼付針、およびヒューバー針など様々な針ベースのデバイスに適用されることがある。ほとんど全ての場合に、針を保護することは、針シールドを提供すること、および針シールドが針の鋭利な遠位端から外れて、または近位方向に移動して、それにより鋭利な遠位端を再び露出することがないように保証することに関わる。したがって、針が保護された後に、何らかの種類の１つまたは複数の係止機構が、シールドの遠位および近位方向移動を防止しなければならない。
【００１１】
本発明では、シールドの近位方向移動は、図１Ａ、Ｂ、およびＣ、ならびに図２に示されるアセンブリによって防止される。アセンブリ１は、長手方向軸１１と、外面１２と、鋭利な遠位端１５とを有する針１０を備える。針シールドアセンブリ９０は、内腔９３を有し、内腔９３は針１０と同軸である。図１Ａでは、針シールドアセンブリ９０は、カテーテルアダプタまたはハブ２３の内部に示されている。シールドアセンブリ９０は、キャップ１００で覆われた第１のハウジング９５から構成される。第１のハウジング９５は、段差領域または直径を縮小された領域１０５を有し、そこにばね２が装着される。第１のハウジング９５は、開口１８を有し、開口１８は、第１のハウジング９５と共に、ボール３のためのホルダまたはキャリアを形成する。開口１８は、外壁１９から内腔９３を通って延在する。開口１８は、ボール３が開口１８内で移動することができ、しかしボール３の移動が軸１１に対して半径方向、長手方向、および円周方向で制限されるように構成される。
【００１２】
図１Ａに示される非保護位置では、ボール３は、キャップ１００の穴２１を通って突出する。ばね２がボール３に対して力を及ぼし、この力は、軸方向成分と、軸１１に向かう半径方向の成分とを有する。非保護位置では、ボール３は、針１０の外面１２に触れる。したがって、ばね２の付勢力は、ボール３を軸１１に向かわせる。
【００１３】
シールドアセンブリ９０は、針１０に沿って摺動するとき、遠位端１５に近づく。針１０のベベルがボール３を通過するとき、ばね２の付勢力が、ボール３を少なくとも部分的に内腔９３内に押し、ボール３は、穴２１から出て、開口１８内で半径方向で軸１１に向かって移動する。開口１８の幾何形状により、ベベルが通過したとき、ボール３は、少なくとも部分的に内腔９３内に位置する。ボール３の軸２３は、軸１１からオフセットされて位置する。ボール３の半径方向移動は、ばね２によって、かつキャップ１００の上壁２０によって制限される。また、ボールの軸方向移動は、開口１８の前壁２２によって制限される。針１０の遠位方向移動が、ボール３を壁２２に押し付ける。このときシールド９０が近位方向に摺動する（すなわち、針１０が遠位方向に摺動する）場合、針１０は、ボール３によって阻止され、ボール３は、少なくとも部分的に内腔１５内に位置し、ボール３の移動は、ばね２、ならびに壁２０および２２によって制限される。
【００１４】
図３を参照すると、ボール３が内腔９３を少なくとも部分的に塞ぐ位置に移動しているとき、キャップ１００の壁２０は、ボール３に対して接線方向に角度αを成す。この角度αは、針先端１５の最小ベベル角度βよりも小さな値に設定される。ここで説明する実施形態では、壁２０とボール３との間の角度αは、約０度である。その角度が角度βに対して大きすぎる場合、ボール３は捕捉されない。
【００１５】
本明細書の残りの部分では、カテーテル導入器、注射器、および他の針ベースの医療デバイスの文脈で、上の操作をより詳細に、わずかな変形を伴って説明する。３つのタイプのカテーテル導入器が示される。第１のタイプでは、針の鋭利な端部から外れる針シールドの遠位方向移動は、針シールドと、導入器針にある不連続部との当接によって制止される。第２のタイプでは、針シールドは、管状部材の端部にあり、その遠位方向移動は、針ハブに取り付けられた部材との当接によって制止される。第３のタイプでは、針シールドは、針ハブに係留され、それにより、針の鋭利な端部から外れる針シールドの遠位方向移動を防止する。同じことが注射器にも当てはまる。全ての場合に、針の鋭利な端部を露出するような針の近位方向移動、したがって引き戻しは、上述したデバイスによって防止される。
【００１６】
以下は、針シールドアセンブリの遠位方向移動が、隆起または襞など針にある不連続部によって制止される第１のタイプのカテーテル導入器アセンブリに適用されるときの本発明の説明である。図４〜８を参照する。
【００１７】
カテーテル導入器アセンブリ５の目的は、針を用いて人体または動物の身体に穿孔して、開口を形成し、その開口内にカテーテル管を挿入し、次いで針を取り除くことである。針穿刺による感染症の蔓延を防止するために、針が取り除かれた後に針の先端は保護されるべきである。
【００１８】
身体は、針１０によって穿孔され、針１０は、外面１２と、近位端１５と、遠位端２０と、内腔２２とを有する。遠位端２０は、鋭利な先端または点２５を有する。遠位端は傾斜を付けられている。図面では、遠位端は、２つのベベルを有して示されている。すなわち、鋭利な点２５から近位方向に延在する斜面を形成する表面３０および４０である。２つよりも多い、または少ないベベルが使用されることもある。近位端１５は、針ハブ４５に固定される。針１０は、遠位端２０の近くに位置される拡大断面の領域１４を有する。この拡大断面は、針１０の直径を拡大する環状リング、セグメント化されたリング、あるいは針にある不連続部、隆起または襞の形にすることができる。拡大断面は、針の表面上で材料を襞加工、研削、変形、または堆積することによって針１０に形成することができる。針１０とこの拡大断面との直径の差は非常に小さく（約０．００４インチ）、拡大断面の長さは、約０．０３インチにすぎない。
【００１９】
カテーテルアセンブリ５０は、近位端５５と、遠位端６０と、近位端と遠位端との間に延在する内腔７０とを有するカテーテルハブ５２を有する。カテーテル管６５は、遠位端６０から遠位方向に延在する。針１０は、身体への挿入前に、カテーテルアセンブリ５０の内腔７０内部に位置する。針１０は、カテーテル管６５と共に患者に挿入された後、近位方向に引っ張ることによって引き戻される。カテーテルハブ５２は、内面８０および外面８２を有する。内面８０は円周溝７５を設けられ、その目的はいずれ説明する。単一の凹部、窪み、円周稜部、または隆起部が、円周溝と同じ目的に対処する。
【００２０】
針シールドアセンブリ９０は、２つの対合部分、すなわち第１のハウジング９５と第２のハウジングまたはキャップ１００とに包含される。針アセンブリハウジング９０は、カテーテルハブ５０内部に嵌合することができる。第１のハウジング９５は、遠位端９７および近位端９９を有する。近位端と遠位端との間に内腔９３が延在し、内腔９３は、第１のハウジング９５が軸方向に摺動し、針１０の周りで回転することができるように寸法設定される。遠位端９７の近くから近位端９９に向かって段差領域１０５が延在している。これは、直径を縮小された領域であり、コイルばね１１０を第１のハウジング９５に配置することができるようにする。ばね１１０は圧縮ばねであり、軸方向で近位および遠位方向に力を及ぼす。例えば板ばね（図４１参照）または波形ばね座金（図４２参照）など他のタイプのばねを使用することもできる。
【００２１】
第１のハウジング９５の遠位端９７に向かって、しかし依然として段差領域１０５内で、第１のハウジング９５は、ボール１２２を収容するように寸法設定された開口１２０を設けられる。第２のハウジングまたはキャップ１００は、近位端１３０および遠位端１３５を有する。近位端１３０は、開口１４０を設けられ、開口１４０は、針１０の直径よりもわずかに大きくなり、しかし拡大断面の領域１４の直径よりもわずかに小さくなるように寸法設定される。したがって、第２のハウジングは、その開口１４０が拡大断面の領域１４に当接するまで、針に沿って近位端１５から遠位端２０に向けて軸方向に摺動することができ、当接した時点で、第２のハウジングは遠位方向にさらに摺動することができない。第１および第２のハウジング９５および１００が組み立てられるとき、第２のハウジング１００は、第１のハウジングの遠位端９７を除いて、第１のハウジング９５の大部分を覆う。したがって、第２のハウジング１００は、ばね１１０を覆う。第２のハウジング１００は、開口１５０を設けられ、開口１５０は、ボール１２２の一部分がそこを通って溝７５内に突出することができるように寸法設定される。
【００２２】
展開前に針シールドアセンブリ９０がカテーテルハブ５２内にあるとき、ボール１２２の一部分が、開口１５０を通って突出し、溝７５内に位置する。これは、針シールドアセンブリ９０をカテーテルハブ５２に係止し、その一方で、溝７５の範囲（すなわち、溝７５が円周状であるか、あるいは、カテーテルハブの内周全体にわたって延在しないので限られた運動のみを許すか）に依存して、針シールドアセンブリ９０に対してカテーテルハブ５２が回転できるようにする。また、ボール１２２の一部分が、第１のハウジング９５の内腔９３内に位置し、針１０の外面１２に当接する（すなわち、ボール１２２が、針１０の外壁１２に触れる）。針１０とシールドアセンブリ９０とは、非常に低い摩擦で互いに対して摺動および回転することができる。ボール１２２は、溝７５および針１０によって半径方向で拘束される。したがって、針シールドアセンブリ９０は、カテーテルハブ５２内に係止される。ばね１１０は、ボール１２２に対して、軸方向で遠位方向に力を及ぼす。さらに、ボール１２２に当接する針１０の存在が、半径方向でボール１２２を拘束し、ボール１２２が溝７５から出て移動するのを防止する。
【００２３】
カテーテル管６５が患者内に配置された後、針１０は、近位方向に引っ張られる（すなわち、針シールドアセンブリ９０が針１０の先端２５に向けて移動するのと同様）。第１のベベル３０および４０がボール１２２に面している場合、第１のベベル４０がボール１２２と並ぶ位置に来ると、ボール１２２は、針１０によって半径方向であまり拘束されず、ばね１１０によって付勢されて、開口１２０内で遠位方向および半径方向に移動し始める。したがって、ボール１２２は、開口１５０および溝７５から出て、半径方向内側へシールドアセンブリ９０の内腔９３内にさらに移動し、縁部１５５（第２のハウジング１００の開口１５０の壁）の周りで旋回し、開口１２０の長さに沿って遠位方向に摺動する。針１０は、その近位方向移動を続けるとき、ボール１２２を半径方向でもはや拘束せず、ボール１２２は、溝７５から完全に出て移動する。縁部１５５がボール１２２の上にあるようにボール１２２が位置決めされるとき、ボール１２２は、半径方向へできるだけ深く内腔９３内に進み、開口１２０の寸法によって妨げられ、内腔９３を部分的に塞ぐ。
【００２４】
ベベル３０および４０がボール１２２に面していない、またはボール１２２に部分的に面している場合も、デバイスは同様に動作する。すなわち、針先端２５がボール１２２を通過するとき、針１０はボール１２２をもはや拘束しない。ばね１１０が、開口１２０に沿ってボール１２２を付勢し、それによりボール１２２は、溝７５から出て移動し、縁部１５５の周りで旋回する。ボール１２２は、開口１２０の寸法および幾何形状によって、内腔９３に進入するのを妨げられる。したがって、ボール１２２は、内腔９３を部分的に塞ぐ。
【００２５】
開口１２０内にあり、内腔９３を部分的に塞ぐボール１２２の位置は、図５および７に示されている。ボール１２２が、説明したように内腔９３を部分的に塞ぐ点まで移動したとき、拡大断面の領域１４がキャップ１００の後部開口１４０に当接し、ボール１２２が溝７５内にもはやないので、針１０のさらなる引張りによりシールドアセンブリ９０がカテーテルハブ５２から外れる。また、近位方向への針の引張りによるボール１２２に対する溝７５の力も、ボール１２２を半径方向で内腔９３内に付勢することがある。
【００２６】
遠位方向へのシールドアセンブリの移動（それによりシールドアセンブリ９０が針の遠位端２０から摺動して外れる）は、針１０にある拡大断面の領域１４と第２のハウジング１００の後部開口１４０との相互作用によって防止される。近位方向へのシールドアセンブリの移動（針先端２５を露出することになる）は、針１０の遠位端２０がボール１２２に当接することによって防止される。
【００２７】
拡大断面１４から先端２５までの距離は、先端２５がボール１２２と位置合わせされるときに、第２のハウジング１００の下で開口１２０内でボールが移動するのに十分な空間が存在するように設定される。ボール１２２に対して接線方向に上面１３６によって成される角度は、図３を参照して上述したのと同様である。第１のハウジング９５の遠位端９７およびキャップ１００は、先端２５がシールド９０の遠位端９７から露出することが決してできないように張り出すように寸法設定される。開口１２０および１５０と同様の複数の開口内に位置する複数のボールを採用することも可能である。これが行われる場合、遠位端９７およびキャップ１００の張出しを減少することができ、シールドアセンブリ９０をより小型にする。
【００２８】
展開後、しかし針１０が遠位方向に移動する前、ボール１２２の一部分が内腔９３内に位置し、ボール１２２の一部分が、ばね１１０によって開口１２０の遠位壁１５７に対して付勢される。ボール１２２の上部は、第２のハウジング１００の遠位端１３５の下に位置する。代替実施形態では、伸長されたばね１１０が、開口１２０の上部を閉じる。したがって、ボール１２２は、半径方向および軸方向で開口１２０内に拘束される。針１０は、遠位方向に移動するとき、ボール１２２に当接し、ボール１２２は、第２のハウジング１００の遠位壁１５７および表面１３６に押し付けられる。針１０のさらなる遠位方向移動、したがってシールドアセンブリからの針先端２５の露出は防止される。
【００２９】
内腔９３は、針１０がその内部に比較的滑らかに嵌まるようにサイズ設定される。したがって、針１０が遠位方向に移動されて（すなわち、シールド９０が近位方向に移動されて）、ボール１２２が針先端２５に当接するとき、針１０がボール１２２から離れるように移動することはない。したがって、内腔９３は、ボール１２２に対向する支持を提供して、針１０が揺れ動くのを防止し、先端２５が動いて第１のハウジング９５に孔を開けるのを防止する。また、内腔９３と針１０との嵌合の滑らかさは、針１０へのシールド９０の装着（すなわち、シールド９０の遠位端が、針の近位端に装着される）を容易にする。すべり嵌めは、針１０の近位端１５がキャップ１００の近位端１３０の開口１４０に入るようにシールドが案内されることを意味する。これは、典型的には開口１４０が針１０の直径よりも０．００１インチしか大きくないので、重要である。
【００３０】
代替実施形態では、ボール１２２は、内腔９３に完全に入る。ボール１２２は、内腔９３の直径よりもわずかに大きい直径を有する。このとき、ボール１２２は、内腔９３および針１０によって軸方向で拘束される。この場合、内腔９３はやはり、ボール１２２に対向する針１０のための支持を提供するように寸法設定され、それにより針の揺れ動きを防止し、先端２５が第１のハウジング９５に孔を開けるのを防止する。
【００３１】
溝７５から出て移動するために、ボール１２２は、ボール１２２が開口１５０から突出している量とキャップ１００の壁厚さとの和に少なくとも等しい距離だけ移動する（約０．００３インチ〜０．００５インチ）。シールドが展開されるとき、ボール１２２は、その距離にほぼ等しい量だけ内腔９３内に進む。これは、内腔９３の一部分を塞がれた状態にしておく。細い針が使用される場合、内腔９３の塞がれていない部分を通って針先端２５が突き出るのを防止するために十分に内腔９３を塞ぐために、より大きなボールが必要とされる。太い針が使用される場合、ボールはより小さくすることができる（すなわち、針が大きな直径を有する場合、ボールは小さくすることができる）。
【００３２】
上の説明は、針保護機能に加えて、シールド９０をカテーテルアセンブリ５０に係止する、およびシールド９０を係止解除するための機構を提供する、カテーテルアセンブリ５０を備える針シールド９０の操作を含む。これは、針先端２５が保護されるまでシールド９０をカテーテルハブ５２から決して取り外すことができないことを保証するという追加の利益を提供する。カテーテルロックが必要とされない場合、キャップ１００を閉じ（すなわち開口１２０をなくし）、ボール１２２の直径全体を収容するようにわずかに拡大することができる。
【００３３】
以下は、本発明を採用する第２のタイプのカテーテル導入器アセンブリの説明である。この第２のタイプのカテーテル導入器では、針が保護されるときに、管が、針の長さ全体を覆って、針シールドがさらなる遠位方向移動をするのを制止する。図９〜１４を参照する。
【００３４】
身体は、針２１０によって穿孔され、針２１０は、外面２１２と、近位端２１５と、遠位端２２０と、内腔２２２とを有する。遠位端２２０は、鋭利な点２２５を有する。遠位端は、２つのベベル、すなわち鋭利な点２２５から近位方向に延在する斜面を形成する表面２３０および２４０によって傾斜を付けられている。２つよりも多い、または少ないベベルが使用されることもある。近位端２１５は、針ハブ２４５に固定される。
【００３５】
針ハブ２４５は、針ハブ２４５が針２１０の近位端２１５に固定される場所から後方に延在する管２５０を有する。針ハブ管２５０は、近位端２５４と、遠位端２５２（そこに針２１０が固定される）とを有する。針ハブ管２５０は、内腔２６０を有し、内腔２６０は針２１０の内腔２２０と同軸であり、したがって流体が内腔２２２に沿って内腔２６０内に流れることができる。針ハブ管２５０は、別の管２５５と一体であり、かつ同軸であり、管２５５は、ハンドルを形成し、近位端２５８および遠位端２５６を有する。管２５０と管２５５とは、アセンブリの後部２７５（近位端）で接合される。すなわち、針管２５０の近位端２５４とハンドル管２５５の近位端２５８とが、後部２７５で接合される。針ハブ２５０は、後部で開いており（穴２７０を有し）、後部はベントプラグに嵌められて、流体が内腔２２２に入って内腔２６０内に流れるときに空気が逃げるのを可能にし、しかし液体は逃げないようにする。両方の管２５０および２５５が透明であり（または少なくとも透明部を有し）、それにより使用者が流体の流れを見ることができる。管２５５は、針２１０の近位端２１５が針ハブ２４５に固定される領域とほぼ揃えて遠位端２５６に位置された外側円周フランジ２７２を有する。また、管２５５は、外側フランジ２７２と実質的に揃っている内側円周フランジ２７４を有する。針ハブ管２５０とハンドル管２５５との組合せは、２つの同心シリンダとみなすことができる。管２５０と管２５５との間に、環状空間２７６が存在し、この空間２７６は、遠位端２５６から後部２７５に延在する。
【００３６】
カテーテルアセンブリ２８０は、近位端２８５と、遠位端２８８と、近位端と遠位端との間に延在する内腔２９０とを有するカテーテルアダプタまたはハブ２８２を有する。カテーテル管２８６は、遠位端２８８から遠位方向に延在する。針２１０は、身体への挿入前に、カテーテルアセンブリ２８０の内腔２９０内部に位置する。針２１０は、カテーテル管２８６と共に患者に挿入された後、近位方向に引っ張ることによって引き戻される。カテーテルハブ２８２は、内面２９２および外面２９１を有する。内面２９２は円周溝２９３を設けられ、その目的は、すでに上述しており、さらにいずれ説明する。単一の凹部、窪み、円周稜部、または隆起部が、円周溝と同じ目的に対処する。
【００３７】
針シールドアセンブリ２１１０は、近位端２１２０と、遠位端２１１５と、近位端から遠位端に延在する内腔２１１２とを有する。内腔２１１２は、シールドアセンブリ２１１０が軸方向に摺動し、針２１０の周りで回転することができるように、遠位端２１１５で寸法設定される。シールドアセンブリ２１１０は、２つの部分、すなわち第１のハウジング２９５およびキャップ２１００を含む。キャップ２１００は、遠位端２１１５にあり、カテーテルハブ２８２内部に嵌合する。シールド２１１０は、管２５０および２５５と同心である。シールド２１１０の第１のハウジング２９５は、シールドがその非展開位置にあるときに環状空間２７６内に少なくとも部分的に位置する。第１のハウジング２９５は、環状空間２７６内で軸方向で前後に摺動することができる。また、第１のハウジング２９５は、使用者が流体の流れを見ることができるように少なくとも部分的に透明である。シールド２１１０の近位端２１２０は、円周フランジ２１１７を設けられる。シールド２１１０が環状空間２７６に沿って軸方向で遠位方向に移動するとき、フランジ２１１７は、最終的にハンドル管２５５の内側フランジ２７４に当接し、さらなる遠位方向移動を防止される。展開された位置で、近位端２１２１は、ハンドル管２５５の遠位端２５６で内側フランジ２７４に当接する。
【００３８】
第１のハウジング２９５は、段差領域２１０５を備える遠位端２９７を有する。段差領域２１０５は、直径を縮小された領域であり、第１のハウジング２９５にコイルばね２１１１を配置し、それを覆うようにキャップ２１００を配置することができるようにする。段差領域２１０５は、第１のハウジング２９５とは別個に形成して、そこに取り付けることもできる。ばね２１１１は圧縮ばねであり、軸方向で近位および遠位方向に力を及ぼす。第１のハウジング２９５の遠位端２９７に向かって、しかし依然として段差領域２１０５内で、第１のハウジングは、ボール２１２２を収容するように寸法設定された開口２１２０を設けられる。
【００３９】
キャップ２１００は、近位端２１３０および遠位端２１３５を有する金属スタンピングである。第１のハウジング２９５とキャップ２１００とが組み立てられるとき、第２のハウジング２１００は、第１のハウジングの遠位端２９７およびばね２１１１を覆う。キャップ２１００は、開口２１５０を設けられ、開口２１５０は、ボール２１２２の一部分がそこを通って溝２９３内に突出することができるように寸法設定される。キャップ２１００は、カテーテルハブ２８２内に嵌合するように寸法設定される。また、段差領域２１０４に直に隣接する第１のハウジング２９５の部分も、カテーテルハブ２８２内に嵌合する。
【００４０】
展開前に針シールドアセンブリ２１１０がカテーテルハブ２８２に取り付けられている（すなわち、キャップ２１００と第１のハウジング２９５の一部分とがカテーテルハブ２８２内にある）とき、ボール２１２２の一部分が、開口２１５０を通って突出し、溝２９３内に位置する。これは、針シールドアセンブリ２１１０をカテーテルハブ２８２に係止し、その一方で、溝２９３の範囲（すなわち、溝２９３が円周状であるか、あるいは、カテーテルハブの内周全体にわたって延在しないので限られた運動のみを許すか）に依存して、針シールドアセンブリ２１１０に対してカテーテルハブ２８２が回転できるようにする。また、ボール２１２２の一部分が、第１のシールドアセンブリ２１１０の内腔２１１２内に位置し、針２１０の外面２１２に当接する（すなわち、ボール２１２２が、針２１０の外壁２１２に触れる）。針２１０とシールドアセンブリ２１１０とは、非常に低い摩擦で互いに対して摺動および回転することができる。ボール２１２２は、溝２９３および針２１０によって半径方向で拘束される。したがって、針シールドアセンブリ２１１０は、カテーテルハブ２８２内に係止される。ばね２１１１は、ボール２１２２に対して、軸方向で遠位方向に力を及ぼす。さらに、ボール２１２２に当接する針１０の存在が、半径方向でボール２１２２を拘束し、ボール２１２２が溝２９３から出て移動するのを防止する。これは図１１に示されている。
【００４１】
カテーテル管２８６が患者内に配置された後、針２１０は、近位方向に引っ張られる（すなわち、針シールドアセンブリ２１１０が針２１０の先端２２５に向けて移動する、または針ハブ２４５が近位方向に引っ張られるのと同様）。ベベル２３０および２４０がボール２１２２に面している場合、第１のベベル２４０がボール２１２２と並ぶ位置に来ると、ボール２１２２は、針によって半径方向であまり拘束されず、ばね２１１１によって付勢されて、開口２１２０内で遠位方向および半径方向に移動し始める。したがって、ボール２１２２は、キャップ２１００の開口２１５０およびカテーテルハブ２８２の溝２９３から出て、半径方向内側へシールドアセンブリ２１１０の内腔２１１２内にさらに移動し、縁部２１５５（キャップ２１００の開口２１５０の壁）の周りで旋回し、開口２１２０の長さに沿って遠位方向に摺動する。第２のベベル２３０がボール２１２２と位置合わせされるとき、針２１０は、ボール２１２２を半径方向でもはや拘束せず、ボール２１２２は、溝２９３から完全に出て移動する。縁部２１５５がボール２１２２の上にあるようにボール２１２２が位置決めされるとき、ボール２１２２は、半径方向へできるだけ深く内腔１２１２内に進み、開口２１２０の寸法によって妨げられ、内腔２１１２を部分的に塞ぐ。
【００４２】
ベベル２３０および２４０ボール２１２２に面していない、またはボール２１２２に部分的に面している場合も、デバイスは上述したのと同様に動作する。ばね２１１１が、開口２１２０に沿ってボール２１２２を付勢し、それによりボール２１２２は、溝２９３から出て移動し、縁部２１５５の周りで旋回する。ボール２１２２は、開口２１２０の寸法および幾何形状によって、内腔２９３に進入するのを妨げられる。したがって、ボール２１２２は、内腔２１１２を部分的に塞ぐ。
【００４３】
ボール２１２２が、説明したように内腔２１１２を部分的に塞ぐ点まで移動した後、シールドアセンブリ２１１０のフランジ２１１７が管２５５の内側フランジ２７４に当接し、ボール２１２２が溝２９３内にもはやないので、針２１０のさらなる引張りによりシールドアセンブリ２１１０がカテーテルハブ２８２から外れる。また、近位方向への針の引張りによるボール２１２２に対する溝２９３の力も、ボール２１２２を半径方向で内腔２１１２内に付勢することがある。
【００４４】
遠位方向へのシールドアセンブリの移動（それにより、最終的に、シールドアセンブリ２１１０が針の遠位端２２０から摺動して外れる）は、フランジ２７４とフランジ２１１７との相互作用によって防止される。近位方向へのシールドアセンブリの移動（針先端２２５を露出することになる）は、針２１０の遠位端２２０がボール２１２２に当接することによって防止され、ボール２１２２は、第１のハウジング２９５の壁２１５７および第２のハウジングまたはキャップ２１００の上部内壁２１３６に当接する。
【００４５】
フランジ２１１７から針先端２２５までの距離は、先端２２５がボール２１２２と位置合わせされるときに、キャップ２１００の下で開口２１２０内でボールが移動するのに十分な空間が存在するように設定される。角度αおよびβ（すなわち、ボール２１２２と表面２１３６との間に成される接線角度、および最小ベベル角度）に関する考慮事項は、図３に関して上述したものと同様である。
【００４６】
展開後、しかし針２１０が遠位方向に移動する前、ボール２１２２の一部分が内腔２１１２内に位置し、ボール２１２２の一部分が、ばね２１１１によって開口２１２０の遠位壁２１５７に対して付勢される。ボール２１２２の上部は、キャップ２１００の遠位端２１３５の上面２１３６の下に位置する。第１のハウジング２９５の遠位端２９９およびキャップ２１００は、先と同様に、先端２２５が遠位端２１１５から露出することが決してできないように張り出すように寸法設定される。先と同様に、複数のボールを使用することもできる。また、前述の設計は、前述したようにカテーテル係止機能も提供する。
【００４７】
シールドが展開された後、しかし針２１０が遠位方向に移動する前、ボール２１２２の一部分が内腔２１１２内に位置し、ボール２１２２の一部分が、ばね２１１１によって開口２１２０の壁２１５７に対して付勢される。ボール２１２２の上部は、キャップ２１００の遠位端２１３５の上面２１３６の下に位置する。開口２１２０は、ばね２１１１によって閉じられることがある。ボール２１２２は、半径方向および軸方向で開口２１２０内に拘束される。針２１０は、遠位方向に移動するとき、ボール２１２２に当接し、ボール２１２２は、第１のハウジング２９５の遠位壁２１５７およびキャップ２１００の壁２１３６に押し付けられる。したがって、針２１０は、シールドから遠位方向に露出することはできない。
【００４８】
内腔２１１２は、先の実施形態に関して上述したように針２１０のための揺れ動き防止支持を提供する。上述したのと同様の考慮事項が、ボールの移動、および針の太さに対するボールの寸法に当てはまる。すなわち、より細いサイズにはより大きなボールが使用され、逆も同様である。
【００４９】
第１のハウジング２９５およびシールド２１１０の管部分は、図１４に示される押出成形ポリマー管９５０から作成することができる（図２０〜２２も参照）。ポリマー管９５０は、比較的細く、可撓性がある。このこと、およびポリマー管９５０が押出成形されることが、ポリマー管９５０を非常に軽量で、製造が簡単なものにし、ポリマー管９５０を製造するのに必要とされる材料の量は、剛性成形部材に比べて減少される。剛性および強度を提供するために、ポリマー管は、共押出成形金属ワイヤ９５６で補強されることがある。ワイヤ９５６は、管９５５の長さに沿って延びる長手方向ワイヤとして示されている。長手方向ワイヤに対する代替物は、共押出成形織布、メッシュ、格子、またはスパイラルワイヤである。
【００５０】
以下は、針ハブに固定されたテザーによって針シールドの遠位方向移動が制止される、本発明を採用するカテーテル導入器アセンブリの説明である。図１５〜１９を参照する。針ハブ４５は、針ハブ４５が針１０の近位端１５に固定される場所から後方に延在する管５０を有する。針ハブ管５０は、近位端５４と、遠位端５２（そこに針１０が固定される）とを有する。針ハブ管５０は、内腔６０を有し、内腔６０は針１０の内腔２２と同軸であり、したがって流体が内腔２２に沿って内腔６０内に流れることができる。針ハブ管５０は、ハンドルを形成し、そのハンドルによって使用者がカテーテルアセンブリ５を把持して、針１０を患者に挿入することができる。
【００５１】
針ハブ５０は、後部で開いており（穴７０を有し）、後部はベントプラグに嵌められることがあり、流体が内腔２２に入って内腔６０内に流れるときに空気が逃げるのを可能にし、しかし液体は逃げないようにする。管５０は透明であり（または少なくとも透明部を有し）、それにより使用者が流体の流れを見ることができる。管５０は、針１０の近位端１５が針ハブ４５に固定される領域とほぼ揃えて遠位端５２に位置された外側円周フランジ７２を有する。
【００５２】
円周フランジ７２は、小さな開口７４を設けられ、開口７４を通してテザー７５が装着される。テザー７５は、近位端７７および遠位端７６を有する。近位端はＴ字形である。Ｔ字の腕部７９は、テザー７５が遠位方向に移動するときに開口７４を通って外れるのを防止する。遠位端７６は、針シールドアセンブリ１１０（以下に述べる）に固定される。したがって、テザー７５は、針シールドアセンブリが遠位方向に移動して針１０の先端２５から外れるのを防止する。テザー７５は、ナイロンから作成することができ、衣類の品目にラベルを留め付けるために小売業界で使用されるラベルホルダに非常に類似している。テザー７５は、第１のハウジング９５と一体に成形されることがあり、しかし必ずしもそうでなくてよい。
【００５３】
カテーテルアセンブリ８０は、近位端８５と、遠位端８８と、近位端と遠位端との間に延在する内腔９０とを有するカテーテルハブ８２を有する。カテーテル管８６は、遠位端８８から遠位方向に延在する。針１０は、身体への挿入前に、カテーテルアセンブリ８０の内腔９０内部に位置する。針１０は、カテーテル管８６と共に患者に挿入された後、近位方向に引っ張ることによって引き戻される。カテーテルハブ８２は、内面９２および外面９１を有する。内面９２は円周溝９３を設けられ、その目的はいずれ説明する。単一の凹部、窪み、円周稜部、または隆起部が、円周溝と同じ目的に対処する。
【００５４】
針シールドアセンブリ１１０は、近位端１１８と、遠位端１１５と、近位端から遠位端に延在する内腔１１２とを有する。内腔１１２は、シールドアセンブリ１１０が軸方向に摺動し、針１０の周りで回転することができるように寸法設定される。シールドアセンブリ１１０は、対合部分、すなわち第１のハウジング９５とキャップ１００とに包含される。キャップ１００は、遠位端１１５にあり、カテーテルアセンブリ８０内部に嵌合する。
【００５５】
第１のハウジング９５は、段差領域１０５を備える遠位端９７を有する。段差領域１０５は、直径を縮小された領域であり、第１のハウジング９５にコイルばね１１１を配置し、それを覆うようにキャップ１００を配置することができるようにする。ばね１１１は圧縮ばねであり、軸方向で近位および遠位方向に力を及ぼす。第１のハウジング９５の遠位端９７に向かって、しかし依然として段差領域１０５内で、第１のハウジングは、ボール１２２を収容するように寸法設定された開口１２０を設けられる。
【００５６】
キャップ１００は、近位端１３０および遠位端１３５を有する金属スタンピングである。キャップ１００は、第１のハウジングの遠位端９７およびばね１１１を覆う。キャップ１００は、開口１５０を設けられ、開口１５０は、ボール１２２の一部分がそこを通って溝９３内に突出することができるように寸法設定される。キャップ１００は、カテーテルハブ８２内に嵌合するように寸法設定される。また、段差領域１０４に直に隣接する第１のハウジング９５の部分も、カテーテルハブ８２内に嵌合する。
【００５７】
展開前に針シールドアセンブリ１１０がカテーテルハブ８２に取り付けられている（すなわち、キャップ１００と第１のハウジング９５の一部分とがカテーテルハブ８２内にある）とき、ボール１２２の一部分が、開口１５０を通って突出し、溝９３内に位置する。これは、針シールドアセンブリ１１０をカテーテルハブ８２に係止し、その一方で、溝９３の範囲（すなわち、溝９３が円周状であるか、あるいは、カテーテルハブの内周全体にわたって延在しないので限られた運動のみを許すか）に依存して、針シールドアセンブリ１１０に対してカテーテルハブ８２が回転できるようにする。また、ボール１２２の一部分が、第１のシールドアセンブリ１１０の内腔１１２内に位置し、針１０の外面１２に当接する（すなわち、ボール１２２が、針１０の外壁１２に触れる）。針１０とシールドアセンブリ１１０とは、非常に低い摩擦で互いに対して摺動および回転することができる。ボール１２２は、溝９３および針１０によって半径方向で拘束される。ばね１１１は、ボール１２２に対して、軸方向で遠位方向に力を及ぼす。さらに、ボール１２２に当接する針１０の存在が、半径方向でボール１２２を拘束し、ボール１２２が溝９３から出て移動するのを防止する。
【００５８】
カテーテル管８６が患者内に配置された後、針１０は、近位方向に引っ張られる（すなわち、針シールドアセンブリ１１０が針１０の先端２５に向かって移動する、または針ハブ４５が近位方向に引っ張られるのと同様）。ベベル３０および４０がボール１２２に面している場合、第１のベベル４０がボール１２２と並ぶ位置に来ると、ボール１２２は、針１０によって半径方向であまり拘束されず、ばね１１１によって付勢されて、開口１２０内で遠位方向および半径方向に移動し始める。したがって、ボール１２２は、キャップ１００の開口１５０およびカテーテルハブ８２の溝９３から出て、半径方向内側へシールドアセンブリ１１０の内腔１１２内にさらに移動し、縁部１５５（キャップ１００の開口１５０の遠位壁）の周りで旋回し、開口１２０の長さに沿って遠位方向に摺動する。第２のベベル３０がボール１２２と位置合わせされるとき、針１０は、ボール１２２を半径方向でもはや拘束せず、ボール１２２は、溝９３から完全に出て移動する。縁部１５５がボール１２２の上にあるようにボール１２２が位置決めされるとき、ボール１２２は、半径方向へできるだけ深く内腔１１２内に進み、開口１２０の寸法によって妨げられ、内腔１１２を部分的に塞ぐ。これは図６に示されている。上の操作は、別の実施形態の文脈で上述したように、ベベル３０および４０がボール１２２に面していない場合にも同様である。
【００５９】
針ハブ４５が近位方向に移動するとき、テザー７５は開口７４を通って繰り出て、それによりアーム７９が遠位方向に移動する。ボール１２２が、説明したように内腔１１２を部分的に塞ぐ点まで移動されたとき、テザー７５のアーム７９がフランジ７２に当接し、ボール１２２が溝９３内にもはやないので、針１０のさらなる引張りによりシールドアセンブリ１１０がカテーテルハブ８２から外れる。また、近位方向への針の引張りによるボール１２２に対する溝９３の力も、ボール１２２を半径方向で内腔１１２内に付勢することがある。
【００６０】
遠位方向へのシールドアセンブリの移動（それにより、最終的に、シールドアセンブリ１１０が針の遠位端から摺動して外れる）は、アーム７９とフランジ７２との相互作用によって防止される。近位方向へのシールドアセンブリの移動（針先端２５を露出することになる）は、針１０の遠位端２０がボール１２２に当接することによって防止され、ボール１２２は、開口１２０の壁１５７に当接する。
【００６１】
テザーアーム７９から針先端２５までの距離は、先端２５がボール１２２と位置合わせされるときに、キャップ１００の下で開口１２０内でボールが移動するのに十分な空間が存在するように設定される。α（ボール１２２とキャップ１００の遠位端１３５の上面１３６との間の接線角度）とβ（最小針ベベル角度）との関係は上述した。針１０が揺れ動くのを防止するため、および先端２５が動いて第１のハウジング９５に孔を開けるのを防止するために、ボール１２２に対向して内腔１１２によって提供される支持の考慮事項も上述した。また、ボールと針の太さとの関係も、上述したのと同様である。
【００６２】
図２０に示されるように、図１５〜１９に示される実施形態での針ハブ４５は、近位端９４７に突起部９４５を有する剛性プラスチック部材９４０から構成することができる。突起部９４５は、図２２に示されるように押出成形ポリマー管９５０と対合する。ポリマー管９５０は、下側管９６０と共押出成形され、下側管９６０は管路を形成し、その管路に沿ってテザー７５が延びる。ポリマー管９５０および９６０は、比較的細く、可撓性がある。このこと、およびポリマー管が押出成形されることが、デバイスを非常に軽量で、製造が簡単なものにし、ポリマー管を製造するのに必要とされる材料の量は、剛性成形部材に比べて減少される。剛性および強度を提供するために、ポリマー管は、共押出成形金属ワイヤ、織布、ワイヤメッシュ、ワイヤ格子、またはスパイラルワイヤで補強されることがある。これは図１４に示されている。
【００６３】
以下は、皮下注射器（カテーテルを装着されていない針ベースのデバイス）への針シールドの適用の説明である。図２３〜２６を参照する。注射器および針アセンブリ５は、雄ルアーアダプタ５０６を有する注射器本体５０２からなり、雌針アダプタ５０８が雄ルアーアダプタ５０６と対合される。針アダプタ５０８は、ハブ５１２を有し、ハブ５１２内に針５１０の近位端５０５が結合される。針５１０は、鋭利な遠位端５２５を有する。
【００６４】
針シールドアセンブリ９００は、２つの対合部分、すなわち第１のハウジング９０５と第２のハウジングまたはキャップ９１０とから構成される。第１のハウジング９０５は、近位端９０９および遠位端９０７を有する。近位端と遠位端との間に内腔９１３が延在し、内腔９１３は、第１のハウジング９０５が針１０の上で軸方向に摺動することができるように寸法設定される。近位端９０９から遠位端９０７に向かって、段差領域９１５が延在する。これは、直径を縮小された領域であり、コイルばね９１１を第１のハウジング９０５に配置することができるようにする。ばね９１１は圧縮ばねであり、軸方向で近位および遠位方向に力を及ぼす。第１のハウジング９０５の遠位端９０７に向かって、しかし依然として段差領域９１５内で、第１のハウジングは、ボール９２２を収容するように寸法設定された開口９２０を設けられる。
【００６５】
第２のハウジングまたはキャップ９１０は、近位端９３０および遠位端９３５を有する。近位端９３０は、開口９３７を設けられ、開口９３７は、針５１０の直径よりもわずかに大きくなるように寸法設定される。したがって、第２のハウジング９１０は、近位端５０５から遠位端５２５に向けて針に沿って軸方向で摺動することができる。第１および第２のハウジング９０５および９１０が組み立てられるとき、第２のハウジング９１０は、近位端を除いて、第１のハウジング９０５の大部分を覆う。したがって、第２のハウジングは、ばね９１１を覆う。第２のハウジング９１０は、開口９４０を設けられ、開口９４０は、ボール９２２の一部分がそこを通って突出することができるように寸法設定される。これは、針シールドアセンブリ９００を非常に小型にする。しかし、第２のハウジング９１０は、ボール９２２が完全に覆われるように、ボール９２２を収容するためにわずかに大きくする、またはブリスタを設けることもできる。
【００６６】
展開前に針シールドアセンブリが針ハブ５１２にあるとき、ボール９２２の一部分が、開口９４０を通って突出する。また、ボール９２２の一部分が、第１のハウジング９０５の内腔９１３内に位置し、針５１０の外面５２２に当接する（すなわち、ボール９２２が、針５１０の外壁５２２に触れる）。シールドアセンブリ９００は、非常に低い摩擦でこの位置から針５１０に沿って遠位方向に摺動することができる。ボール９２２は、ボール９２２が開口９４０を通ってシールド９００の外に逃げることができないようにサイズ設定された開口９４０の直径によって、半径方向で拘束される。また、ボール９２２は、半径方向で、針５１０によってもう一方の方向で拘束される。ばね９１１は、ボール９２２に対して、軸方向で遠位方向に力を及ぼす。
【００６７】
テザーまたはストラップ８００が、第１のハウジング９０５の近位端９０９に取り付けられる。テザー８００は、好ましくは、第１のハウジング９０５と同じ成形で作成され、しかし必ずしもそうでなくてよい。テザー８００は、（第１のハウジング９０５の近位端９０９に取り付けられた）遠位端８０２と、近位端８０４とを有し、近位端８０４は、シールド９００から後方に、かつ外側に延在する。近位端８０４にハンドル８０６があり、使用者が把持することができる。これは、ストラップ８００と共に成形され、しかしストラップ８００に取り付けられる個別の部片にすることもできる。テザーまたはストラップ８００は、ナイロンなど可撓性の半剛性材料からなる。テザー８００を介してシールド９００に力を加えることを可能にする限り、湾曲し、しかしいくらかの長手方向圧縮強度を提供する任意の材料が適切である。
【００６８】
針ハブ５１２は、制止機構５１４と一体成形されて提供される。制止機構５１４はトラック５１６を有し、針シールド９００が針５１０に沿って遠位方向に摺動するときに、トラック５１６に沿ってテザー８００が遠位方向に摺動することができる。制止機構５１４は、ストップ５１８を有し、ストップ５１８は、ハンドル８０６がストップ５１８に達したときにテザー８００のさらなる移動を防止する。制止機構５１４は、開いたチャネル５２０を有し、チャネル５２０は、製造中にテザー８００をトラック５１６内に配置することができるようにし、しかしテザー８００が簡単に取り外されるのを防止する。
【００６９】
針５１０が使用され、保護された後、使用者は、単にハンドル８０６を把持して押し、それにより針シールド９００が針５１０に沿って遠位方向に摺動する。針先端５２５がボール９２２を通過する点に針シールド９００が到達すると、ボール９２２は、針５１０によって半径方向であまり拘束されず、ばね９１１によって付勢されて、開口９２０内で遠位方向および半径方向に移動し始める。したがって、ボール９２２は、開口９４０から出て、半径方向内側へシールドアセンブリ９００の内腔９１３内にさらに移動し、第２のハウジング９１０の開口９４０の壁である縁部９５５の周りで旋回する。針先端５２５がボール９２２を通過するとき、針５１０はボール９２２をもはや拘束しない。ばね９１１が、開口９２０に沿ってボール９２２を付勢し、それによりボール９２２は、縁部９５５の周りで旋回する。ボール９２２は、開口９２０の寸法および幾何形状によって、第１のハウジング９０５の内腔９１３に進入するのを妨げられる。したがって、ボール９２２は、内腔９１３を部分的に塞ぐ。
【００７０】
ボール９２２が、内腔９１３を部分的に塞ぐ点まで移動されたとき、ハンドル８０６はストップ５１８に達し、ハンドル８０６、したがってテザー８００のさらなる押込みを防止する。遠位方向へのシールドアセンブリ９００の移動（それにより、シールドアセンブリ９００が針の遠位端５２５から摺動して外れる）は、ストップ５１８とハンドル８０６との当接によって防止される。近位方向へのシールドアセンブリの移動（針先端５２５を露出することになる）は、針５１０の遠位端５２５がボール９２２に当接することによって防止される。
【００７１】
第１のハウジング９０５の長さに対する（先端５２５への）テザー８００の長さは、先端５２５がボール９２２と位置合わせされるときに、ボールが内腔９１３内に少なくとも部分的に移動するのに十分な空間が存在するように設定される。カテーテル挿入器の文脈で上述したのと同様の考慮事項が、ボール９２２と、半径方向でボール９２２のすぐ外側にあり、シールドが展開されたときにボール９２２が当接する針シールド９００の部分との間で成される角度を選択するときに当てはまる。第１のハウジング９０５の近位端９０９は、先端５２５が遠位端９０７から露出することが決してできないように張り出すように寸法設定される。
【００７２】
シールド９００が展開されるとき、ボール９２２の一部分が内腔９１３内に位置し、ボール９２２の一部分が、第２のハウジング９１０の遠位端９３５の下に位置し、遠位端９３５が、ボール９２２を半径方向で拘束する。シールドアセンブリ９００が近位方向に移動される場合、ボール９２２は、針先端５２５に当接し、第２のハウジング９１０の遠位および上部内壁に押し付けられる。シールドアセンブリのさらなる近位方向移動、したがって針先端２５の露出は防止される。
【００７３】
内腔９１３は、針５１０が内腔９１３内に比較的ぴったりと嵌まるようにサイズ設定される。したがって、針シールド９００が近位方向に移動されて展開し、ボール９２２が針先端５２５に当接するとき、針５１０がボール９２２から離れるように移動することはない。したがって、内腔９１３は、ボール９２２に対向する支持を提供して、針５１０が揺れ動くのを防止し、先端５２５が動いて第１のハウジング９０５に孔を開けるのを防止する。
【００７４】
代替実施形態では、ボール９２２は、内腔９１３に完全に入る。ボール９２２は、内腔９１３の直径よりもわずかに大きい直径を有する。この場合、内腔９１３はやはり、ボール９２２に対向する針９１０のための支持を提供するように寸法設定され、それにより針の揺れ動きを防止し、先端５２５が第１のハウジング９０５に孔を開けるのを防止する。
【００７５】
翼付針への本発明の適用が、図２７および２８に示されている。その実施形態では、（図９〜１３を参照して説明したタイプの）シールドアセンブリ６１１０がシース６００に取り付けられる。シース６００は、スリット６０３を有し、スリット６０３が、シース６００を翼６０２および管６０６の上で摺動可能にさせる。シールドアセンブリ６１１０の遠位方向移動は、スリット６０３の後部６０４が翼６０２に当接することによって防止される。
【００７６】
別の翼付針の適用例が、図２９および３０に示されている。その適用例では、針アセンブリ７１１０（やはり図９〜１３を参照して説明したタイプ）が、翼７０２を設けられる。針ハブ４５は、指先で強く摘まんで、本体管７０４から離される。管７００にあるフランジが、参照番号７０６でカラーに当接して、針ハブ４５のさらなる近位方向移動を防止し、その点で針シールドアセンブリが展開されて、先端２５の遠位方向移動を防止する。
【００７７】
図３１および３２では、本発明が、（カテーテルを有する、または有さない）別の翼付針の文脈で示されている。その実施形態では、針ハブ８４５が、第１および第２の翼８０２および８０４に取り付けられる。翼８０２および８０４は、管８０６の周りに構成される。翼８０２および８０４は、それぞれ突出部８１２、８１４、および８０８、８１０を有し、これらは、管８０６の周りでの翼８０２および８０４のいくらかの回転を可能にするヒンジとして働く。突出部８０８は、近位端８１２０で針アセンブリ８１１０に取り付けられ、または当接し、短い内腔を設けられ、それにより突出部８０８、したがって翼８０４が、軸方向で針１０に沿って摺動することができる。また、突出部８１０は、内腔を有し、内腔は、突出部８１０が管８０６に沿って軸方向で摺動できるようにする。翼８０４の移動は、翼８０２の突出部８１２と８１４との間で妨げられる。
【００７８】
ボールが、上述したようにその保護位置に移動されて、シールドアセンブリ８１１０の近位方向移動を防止するとき、翼８０４の突出部８１０は、翼８０２の突出部８１２に当接し、翼８０４、したがってシールドアセンブリ８１１０の遠位方向移動を防止する。
【００７９】
ヒューバー針の文脈での本発明が図３３および３４に示されている。その実施形態では、針ハブ１０４５は概してＬ字形であり、テザー１０７５は、重力によりわずかに弧状になる以外は、針１０１０に概して平行である。翼１００４は開口１００２を有し、（図１６〜１９を参照して上述したタイプの）針シールドアセンブリ１０１１０が展開前に開口１００２内に位置し、ボール１０１２２によって定位置に係止される。針先端１０２５が保護されたとき、ボール１０１２２は、シールドアセンブリを開口１００２から取り外すことができるようにする。この点で、テザー１０７５は完全に繰り出され、シールドアセンブリ１０１１０の遠位方向移動が防止される。
【００８０】
図２３〜２６に示されるシールドを組み込む血液採取デバイスが図３５に示されている。いくつかの代替実施形態が、図３６〜４８に示されている。図３６は、針１０の片側に位置し、針１０の周りにあるのではなく針軸に平行なばね１１１を示す。図３７では、ばね１１１はねじりばねであり、針１０の軸の周りでねじり力を提供する。これは、ボール１２２に対して円周方向の力を及ぼす。開口１２０は、ボール１２２が円周方向で内腔９３に向かって移動することができるように構成される。図３８は、第１のハウジング９５の外側に配置されたばね１１１を示す。図３９は、ばね１１１とボール１２２との間に挿間されたピストン１０１を示す。図４０では、ピストン１０１は、ばね１１１とボール１２２との間に挿間されたキャップの形態である。この実施形態では、ばね１１１は、キャップ１００によって囲まれていない。
【００８１】
図４１は、ばね１００と一体化した板ばねの形態でのばね１１１を示す。ばね１１１は、キャップ１００とは別個の部材であってよく、またはキャップ１００と共に形成されてもよい。図４２は、針１０の上に装着された薄い波形座金の形態でのばね１１１を示す。
【００８２】
ボール１２２に関しては球が好ましい選択肢であるが、完全に球形の物体は必須ではない。図４３の実施形態では、ローラ１０２がボール１２２の代わりとなる。
【００８３】
図４４では、溝７５が金属を内張りされて、高い引出し力を提供し、かつカテーテル５２のアンダーカットを最小にし、それによりカテーテルハブ５２の作成をより簡単にする。この実施形態では、金属ライナ７５０は、カテーテル管８６をカテーテルハブに固定する金属ウェッジ７５１の延長部分である。当然、金属ライナ７５０は、別個のリングまたは部分リングであってもよい。
【００８４】
ボール１２２は、図４５〜４７に示されるようにキャップ１００内部に閉じ込めることもできる。その場合、ボール１２２は、カテーテルハブとのロックを提供しない。図４７に示される実施形態では、キャップ１００は、可撓性金属またはプラスチックスキン１０５によって閉じ込められ、スキン１０５は、開口１５０を覆い、ボール１２２の移動を可能にし、ボール１２２がカテーテルハブ５２から係止解除することができるようにする。この構造は、剛性金属から形成される突出部、あるいは円周膨出部、ネックダウン、またはチャネルによって代用することができる。
【００８５】
図４８の実施形態では、ボール１２２は、ピストン８００の上に位置され、ピストン８００は、非展開位置で針１０に当接する。ピストン８００は、シールドが展開されるときにボール１２２と共に移動する。ピストン８００のサイズは、針の太さによって変わる。したがって、この実施形態は、１つのサイズのボールを様々な針サイズと共に使用することができるようにする。
【００８６】
図４９〜５１の実施形態では、上述したシールドアセンブリがＹ字形カテーテル導入器アセンブリに適用され、針１０は隔壁６０００を通して導かれる。
【００８７】
針シールドアセンブリ、それらの構成要素、および様々な針デバイスに対するそれらの適用例の限られた実施形態を特別に説明して図示してきたが、説明は、基本的な本発明の範囲を制限することは意図されていない。多くの修正および変形形態が当業者には明らかである。したがって、本発明の原理に従って構成された針シールドアセンブリおよびそれらの構成要素は、本明細書で特に説明した以外の形で実施されることもあると理解されよう。また、本発明は、頭記の特許請求の範囲で定義される。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１Ａ】カテーテル導入器に適用するときの本発明の実施形態を示す断面図である。
【図１Ｂ】カテーテル導入器に適用するときの本発明の実施形態を示す断面図である。
【図１Ｃ】カテーテル導入器に適用するときの本発明の実施形態を示す断面図である。
【図２】展開位置での針シールドを通る断面図である。
【図３】針ベベルとシールド壁との間の角度を示す直交断面図である。
【図４】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図５】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図６】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図７】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図８】針シールドデバイスおよび針ハブの構成要素の分解図である。
【図９】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図１０】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図１１】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図１２】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図１３】針シールドデバイスおよび針ハブの構成要素の分解図である。
【図１４】本発明の一実施形態で使用される押出成形ポリマー管の斜視図である。
【図１５】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図１６】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図１７】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図１８】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図１９】針シールドデバイスおよび針ハブの構成要素の分解図である。
【図２０】シールドハウジングが押出成形ポリマー管から作成される、針シールドを有するカテーテル導入器の斜視図である。
【図２１】図２０の実施形態のハウジングを通る断面図である。
【図２２】図２０の実施形態のハウジングの直交断面図である。
【図２３】非展開位置での針シールドを有する注射器針シールド装置を通る直交断面図である。
【図２４】展開位置での針シールドを有する注射器針シールド装置を通る直交断面図である。
【図２５】非展開位置での針シールドを有する注射器針シールド装置の斜視図である。
【図２６】注射器針シールド装置の構成要素の分解図である。
【図２７】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図２８】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図２９】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図３０】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図３１】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図３２】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図３３】埋込式アクセスポートと共に使用されるヒューバー針に適用される針シールドの斜視図である。
【図３４】埋込式アクセスポートと共に使用されるヒューバー針に適用される針シールドの斜視図である。
【図３５】針シールドを有する血液採取デバイスの斜視図である。
【図３６】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図３７】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図３８】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図３９】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４０】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４１】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４２】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４３】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４４】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４５】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４６】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４７】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４８】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４９】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図５０】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図５１】本発明の代替実施形態の断面図である。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本特許出願は、以下の仮特許出願からの優先権を主張するものであり、特にそれらを参照により組み込む。
米国仮特許出願６０／６５９２２６−Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｌｏｃｋｉｎｇ ｏｎｔｏ ａ Ｎｅｅｄｌｅ−２００５年３月７日出願；
米国仮特許出願６０／６５９２１７−Ｎｅｅｄｌｅ Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｖｅｒ−２００５年３月７日出願；
米国仮特許出願６０／６５９２１３−Ｎｅｅｄｌｅ Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｅｔｈｅｒ ｔｏ Ｎｅｅｄｌｅ Ｈｕｂ−２００５年３月７日出願
米国仮特許出願６０／７１４９５４−Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｓｈｉｅｌｄ−２００５年９月７日出願
【０００２】
［背景］
本特許出願は、脊髄針、静脈内カテーテル導入器、血液採取デバイス、および注射器など、針を使用する医療デバイスに関する。本特許出願は、針ベースのデバイスおよびそのようなデバイスのための針シールドを製造する方法を含む。
【０００３】
［発明の概要］
本発明は、針アセンブリを作成する方法を含む。針は、近位端と、鋭利な遠位端と、長手方向軸とを有する。針シールドアセンブリは、阻止物体キャリアと、阻止物体（好ましくはボール）と、針の長手方向軸に同軸の内腔とを設けられる。内腔は、近位端および遠位端を有する。阻止物体は、内腔を阻止物体が少なくとも部分的に塞ぐ保護位置と、内腔に沿って針が摺動することができる非保護位置とから移動可能である。阻止物体は、保護位置で、阻止物体キャリア内に配置される。針の近位端が内腔の遠位端に挿入され、針が阻止物体を保護位置から非保護位置に移動させるように針シールドアセンブリが移動される。
【０００４】
ばねが阻止物体を針の長手方向軸に向けて偏倚するように、阻止物体キャリアにばねが取り付けられる。デバイスがカテーテル導入器アセンブリである場合、カテーテル管は、針を覆って装着される。カテーテルアダプタは、針シールドアセンブリにスナップ留めされる。針シールドアセンブリの少なくとも一部分が、カテーテルアダプタ内部に配置される。阻止物体は、好ましくはボールであり、しかしローラなど非球形物体であってもよい。
【０００５】
阻止物体キャリアは、好ましくは、保護位置で、針の長手方向軸からオフセットされた位置に阻止物体を保持する。針シールドアセンブリの少なくとも一部分が、カテーテルアダプタ内部に配置される。
【０００６】
カテーテル導入器アセンブリを製造する方法も開示される。ポリマー管が押出成形され、針ハブに対して摺動するように針ハブに取り付けられる。カテーテルアセンブリが、針に配置される。本発明のさらなる方法では、第２のポリマー管が押出成形され、針ハブに固定される。第１および第２のポリマー管は同心である。ポリマー管を押出成形するステップは、ポリマー管に補強材を提供するステップを含むことがある。ポリマー管および補強材は、共押出成形されることがある。
【０００７】
別の方法は、ポリマー管を押出成形するステップと、針ハブおよび針をポリマー管の遠位端に固定するステップと、針にカテーテルアセンブリを配置するステップとに関わる。ポリマー管は、第２の実質的に平行なポリマー管を有することがあり、それによりポリマー管は、複数の内腔を備える。
【０００８】
本発明のこれらおよびその他の特徴を、より詳細に以下に説明する。
【０００９】
［詳細説明］
以下は、カテーテル導入器、注射器、および他の針ベースのデバイスに適用するときの本発明の実施形態の説明である。本発明の範囲を限定することは意図されていない。
【００１０】
本発明は、カテーテル導入器、注射器、翼付針、およびヒューバー針など様々な針ベースのデバイスに適用されることがある。ほとんど全ての場合に、針を保護することは、針シールドを提供すること、および針シールドが針の鋭利な遠位端から外れて、または近位方向に移動して、それにより鋭利な遠位端を再び露出することがないように保証することに関わる。したがって、針が保護された後に、何らかの種類の１つまたは複数の係止機構が、シールドの遠位および近位方向移動を防止しなければならない。
【００１１】
本発明では、シールドの近位方向移動は、図１Ａ、Ｂ、およびＣ、ならびに図２に示されるアセンブリによって防止される。アセンブリ１は、長手方向軸１１と、外面１２と、鋭利な遠位端１５とを有する針１０を備える。針シールドアセンブリ９０は、内腔９３を有し、内腔９３は針１０と同軸である。図１Ａでは、針シールドアセンブリ９０は、カテーテルアダプタまたはハブ２３の内部に示されている。シールドアセンブリ９０は、キャップ１００で覆われた第１のハウジング９５から構成される。第１のハウジング９５は、段差領域または直径を縮小された領域１０５を有し、そこにばね２が装着される。第１のハウジング９５は、開口１８を有し、開口１８は、第１のハウジング９５と共に、ボール３のためのホルダまたはキャリアを形成する。開口１８は、外壁１９から内腔９３を通って延在する。開口１８は、ボール３が開口１８内で移動することができ、しかしボール３の移動が軸１１に対して半径方向、長手方向、および円周方向で制限されるように構成される。
【００１２】
図１Ａに示される非保護位置では、ボール３は、キャップ１００の穴２１を通って突出する。ばね２がボール３に対して力を及ぼし、この力は、軸方向成分と、軸１１に向かう半径方向の成分とを有する。非保護位置では、ボール３は、針１０の外面１２に触れる。したがって、ばね２の付勢力は、ボール３を軸１１に向かわせる。
【００１３】
シールドアセンブリ９０は、針１０に沿って摺動するとき、遠位端１５に近づく。針１０のベベルがボール３を通過するとき、ばね２の付勢力が、ボール３を少なくとも部分的に内腔９３内に押し、ボール３は、穴２１から出て、開口１８内で半径方向で軸１１に向かって移動する。開口１８の幾何形状により、ベベルが通過したとき、ボール３は、少なくとも部分的に内腔９３内に位置する。ボール３の軸２３は、軸１１からオフセットされて位置する。ボール３の半径方向移動は、ばね２によって、かつキャップ１００の上壁２０によって制限される。また、ボールの軸方向移動は、開口１８の前壁２２によって制限される。針１０の遠位方向移動が、ボール３を壁２２に押し付ける。このときシールド９０が近位方向に摺動する（すなわち、針１０が遠位方向に摺動する）場合、針１０は、ボール３によって阻止され、ボール３は、少なくとも部分的に内腔１５内に位置し、ボール３の移動は、ばね２、ならびに壁２０および２２によって制限される。
【００１４】
図３を参照すると、ボール３が内腔９３を少なくとも部分的に塞ぐ位置に移動しているとき、キャップ１００の壁２０は、ボール３に対して接線方向に角度αを成す。この角度αは、針先端１５の最小ベベル角度βよりも小さな値に設定される。ここで説明する実施形態では、壁２０とボール３との間の角度αは、約０度である。その角度が角度βに対して大きすぎる場合、ボール３は捕捉されない。
【００１５】
本明細書の残りの部分では、カテーテル導入器、注射器、および他の針ベースの医療デバイスの文脈で、上の操作をより詳細に、わずかな変形を伴って説明する。３つのタイプのカテーテル導入器が示される。第１のタイプでは、針の鋭利な端部から外れる針シールドの遠位方向移動は、針シールドと、導入器針にある不連続部との当接によって制止される。第２のタイプでは、針シールドは、管状部材の端部にあり、その遠位方向移動は、針ハブに取り付けられた部材との当接によって制止される。第３のタイプでは、針シールドは、針ハブに係留され、それにより、針の鋭利な端部から外れる針シールドの遠位方向移動を防止する。同じことが注射器にも当てはまる。全ての場合に、針の鋭利な端部を露出するような針の近位方向移動、したがって引き戻しは、上述したデバイスによって防止される。
【００１６】
以下は、針シールドアセンブリの遠位方向移動が、隆起または襞など針にある不連続部によって制止される第１のタイプのカテーテル導入器アセンブリに適用されるときの本発明の説明である。図４〜８を参照する。
【００１７】
カテーテル導入器アセンブリ５の目的は、針を用いて人体または動物の身体に穿孔して、開口を形成し、その開口内にカテーテル管を挿入し、次いで針を取り除くことである。針穿刺による感染症の蔓延を防止するために、針が取り除かれた後に針の先端は保護されるべきである。
【００１８】
身体は、針１０によって穿孔され、針１０は、外面１２と、近位端１５と、遠位端２０と、内腔２２とを有する。遠位端２０は、鋭利な先端または点２５を有する。遠位端は傾斜を付けられている。図面では、遠位端は、２つのベベルを有して示されている。すなわち、鋭利な点２５から近位方向に延在する斜面を形成する表面３０および４０である。２つよりも多い、または少ないベベルが使用されることもある。近位端１５は、針ハブ４５に固定される。針１０は、遠位端２０の近くに位置される拡大断面の領域１４を有する。この拡大断面は、針１０の直径を拡大する環状リング、セグメント化されたリング、あるいは針にある不連続部、隆起または襞の形にすることができる。拡大断面は、針の表面上で材料を襞加工、研削、変形、または堆積することによって針１０に形成することができる。針１０とこの拡大断面との直径の差は非常に小さく（約０．００４インチ）、拡大断面の長さは、約０．０３インチにすぎない。
【００１９】
カテーテルアセンブリ５０は、近位端５５と、遠位端６０と、近位端と遠位端との間に延在する内腔７０とを有するカテーテルハブ５２を有する。カテーテル管６５は、遠位端６０から遠位方向に延在する。針１０は、身体への挿入前に、カテーテルアセンブリ５０の内腔７０内部に位置する。針１０は、カテーテル管６５と共に患者に挿入された後、近位方向に引っ張ることによって引き戻される。カテーテルハブ５２は、内面８０および外面８２を有する。内面８０は円周溝７５を設けられ、その目的はいずれ説明する。単一の凹部、窪み、円周稜部、または隆起部が、円周溝と同じ目的に対処する。
【００２０】
針シールドアセンブリ９０は、２つの対合部分、すなわち第１のハウジング９５と第２のハウジングまたはキャップ１００とに包含される。針アセンブリハウジング９０は、カテーテルハブ５０内部に嵌合することができる。第１のハウジング９５は、遠位端９７および近位端９９を有する。近位端と遠位端との間に内腔９３が延在し、内腔９３は、第１のハウジング９５が軸方向に摺動し、針１０の周りで回転することができるように寸法設定される。遠位端９７の近くから近位端９９に向かって段差領域１０５が延在している。これは、直径を縮小された領域であり、コイルばね１１０を第１のハウジング９５に配置することができるようにする。ばね１１０は圧縮ばねであり、軸方向で近位および遠位方向に力を及ぼす。例えば板ばね（図４１参照）または波形ばね座金（図４２参照）など他のタイプのばねを使用することもできる。
【００２１】
第１のハウジング９５の遠位端９７に向かって、しかし依然として段差領域１０５内で、第１のハウジング９５は、ボール１２２を収容するように寸法設定された開口１２０を設けられる。第２のハウジングまたはキャップ１００は、近位端１３０および遠位端１３５を有する。近位端１３０は、開口１４０を設けられ、開口１４０は、針１０の直径よりもわずかに大きくなり、しかし拡大断面の領域１４の直径よりもわずかに小さくなるように寸法設定される。したがって、第２のハウジングは、その開口１４０が拡大断面の領域１４に当接するまで、針に沿って近位端１５から遠位端２０に向けて軸方向に摺動することができ、当接した時点で、第２のハウジングは遠位方向にさらに摺動することができない。第１および第２のハウジング９５および１００が組み立てられるとき、第２のハウジング１００は、第１のハウジングの遠位端９７を除いて、第１のハウジング９５の大部分を覆う。したがって、第２のハウジング１００は、ばね１１０を覆う。第２のハウジング１００は、開口１５０を設けられ、開口１５０は、ボール１２２の一部分がそこを通って溝７５内に突出することができるように寸法設定される。
【００２２】
展開前に針シールドアセンブリ９０がカテーテルハブ５２内にあるとき、ボール１２２の一部分が、開口１５０を通って突出し、溝７５内に位置する。これは、針シールドアセンブリ９０をカテーテルハブ５２に係止し、その一方で、溝７５の範囲（すなわち、溝７５が円周状であるか、あるいは、カテーテルハブの内周全体にわたって延在しないので限られた運動のみを許すか）に依存して、針シールドアセンブリ９０に対してカテーテルハブ５２が回転できるようにする。また、ボール１２２の一部分が、第１のハウジング９５の内腔９３内に位置し、針１０の外面１２に当接する（すなわち、ボール１２２が、針１０の外壁１２に触れる）。針１０とシールドアセンブリ９０とは、非常に低い摩擦で互いに対して摺動および回転することができる。ボール１２２は、溝７５および針１０によって半径方向で拘束される。したがって、針シールドアセンブリ９０は、カテーテルハブ５２内に係止される。ばね１１０は、ボール１２２に対して、軸方向で遠位方向に力を及ぼす。さらに、ボール１２２に当接する針１０の存在が、半径方向でボール１２２を拘束し、ボール１２２が溝７５から出て移動するのを防止する。
【００２３】
カテーテル管６５が患者内に配置された後、針１０は、近位方向に引っ張られる（すなわち、針シールドアセンブリ９０が針１０の先端２５に向けて移動するのと同様）。第１のベベル３０および４０がボール１２２に面している場合、第１のベベル４０がボール１２２と並ぶ位置に来ると、ボール１２２は、針１０によって半径方向であまり拘束されず、ばね１１０によって付勢されて、開口１２０内で遠位方向および半径方向に移動し始める。したがって、ボール１２２は、開口１５０および溝７５から出て、半径方向内側へシールドアセンブリ９０の内腔９３内にさらに移動し、縁部１５５（第２のハウジング１００の開口１５０の壁）の周りで旋回し、開口１２０の長さに沿って遠位方向に摺動する。針１０は、その近位方向移動を続けるとき、ボール１２２を半径方向でもはや拘束せず、ボール１２２は、溝７５から完全に出て移動する。縁部１５５がボール１２２の上にあるようにボール１２２が位置決めされるとき、ボール１２２は、半径方向へできるだけ深く内腔９３内に進み、開口１２０の寸法によって妨げられ、内腔９３を部分的に塞ぐ。
【００２４】
ベベル３０および４０がボール１２２に面していない、またはボール１２２に部分的に面している場合も、デバイスは同様に動作する。すなわち、針先端２５がボール１２２を通過するとき、針１０はボール１２２をもはや拘束しない。ばね１１０が、開口１２０に沿ってボール１２２を付勢し、それによりボール１２２は、溝７５から出て移動し、縁部１５５の周りで旋回する。ボール１２２は、開口１２０の寸法および幾何形状によって、内腔９３に進入するのを妨げられる。したがって、ボール１２２は、内腔９３を部分的に塞ぐ。
【００２５】
開口１２０内にあり、内腔９３を部分的に塞ぐボール１２２の位置は、図５および７に示されている。ボール１２２が、説明したように内腔９３を部分的に塞ぐ点まで移動したとき、拡大断面の領域１４がキャップ１００の後部開口１４０に当接し、ボール１２２が溝７５内にもはやないので、針１０のさらなる引張りによりシールドアセンブリ９０がカテーテルハブ５２から外れる。また、近位方向への針の引張りによるボール１２２に対する溝７５の力も、ボール１２２を半径方向で内腔９３内に付勢することがある。
【００２６】
遠位方向へのシールドアセンブリの移動（それによりシールドアセンブリ９０が針の遠位端２０から摺動して外れる）は、針１０にある拡大断面の領域１４と第２のハウジング１００の後部開口１４０との相互作用によって防止される。近位方向へのシールドアセンブリの移動（針先端２５を露出することになる）は、針１０の遠位端２０がボール１２２に当接することによって防止される。
【００２７】
拡大断面１４から先端２５までの距離は、先端２５がボール１２２と位置合わせされるときに、第２のハウジング１００の下で開口１２０内でボールが移動するのに十分な空間が存在するように設定される。ボール１２２に対して接線方向に上面１３６によって成される角度は、図３を参照して上述したのと同様である。第１のハウジング９５の遠位端９７およびキャップ１００は、先端２５がシールド９０の遠位端９７から露出することが決してできないように張り出すように寸法設定される。開口１２０および１５０と同様の複数の開口内に位置する複数のボールを採用することも可能である。これが行われる場合、遠位端９７およびキャップ１００の張出しを減少することができ、シールドアセンブリ９０をより小型にする。
【００２８】
展開後、しかし針１０が遠位方向に移動する前、ボール１２２の一部分が内腔９３内に位置し、ボール１２２の一部分が、ばね１１０によって開口１２０の遠位壁１５７に対して付勢される。ボール１２２の上部は、第２のハウジング１００の遠位端１３５の下に位置する。代替実施形態では、伸長されたばね１１０が、開口１２０の上部を閉じる。したがって、ボール１２２は、半径方向および軸方向で開口１２０内に拘束される。針１０は、遠位方向に移動するとき、ボール１２２に当接し、ボール１２２は、第２のハウジング１００の遠位壁１５７および表面１３６に押し付けられる。針１０のさらなる遠位方向移動、したがってシールドアセンブリからの針先端２５の露出は防止される。
【００２９】
内腔９３は、針１０がその内部に比較的滑らかに嵌まるようにサイズ設定される。したがって、針１０が遠位方向に移動されて（すなわち、シールド９０が近位方向に移動されて）、ボール１２２が針先端２５に当接するとき、針１０がボール１２２から離れるように移動することはない。したがって、内腔９３は、ボール１２２に対向する支持を提供して、針１０が揺れ動くのを防止し、先端２５が動いて第１のハウジング９５に孔を開けるのを防止する。また、内腔９３と針１０との嵌合の滑らかさは、針１０へのシールド９０の装着（すなわち、シールド９０の遠位端が、針の近位端に装着される）を容易にする。すべり嵌めは、針１０の近位端１５がキャップ１００の近位端１３０の開口１４０に入るようにシールドが案内されることを意味する。これは、典型的には開口１４０が針１０の直径よりも０．００１インチしか大きくないので、重要である。
【００３０】
代替実施形態では、ボール１２２は、内腔９３に完全に入る。ボール１２２は、内腔９３の直径よりもわずかに大きい直径を有する。このとき、ボール１２２は、内腔９３および針１０によって軸方向で拘束される。この場合、内腔９３はやはり、ボール１２２に対向する針１０のための支持を提供するように寸法設定され、それにより針の揺れ動きを防止し、先端２５が第１のハウジング９５に孔を開けるのを防止する。
【００３１】
溝７５から出て移動するために、ボール１２２は、ボール１２２が開口１５０から突出している量とキャップ１００の壁厚さとの和に少なくとも等しい距離だけ移動する（約０．００３インチ〜０．００５インチ）。シールドが展開されるとき、ボール１２２は、その距離にほぼ等しい量だけ内腔９３内に進む。これは、内腔９３の一部分を塞がれた状態にしておく。細い針が使用される場合、内腔９３の塞がれていない部分を通って針先端２５が突き出るのを防止するために十分に内腔９３を塞ぐために、より大きなボールが必要とされる。太い針が使用される場合、ボールはより小さくすることができる（すなわち、針が大きな直径を有する場合、ボールは小さくすることができる）。
【００３２】
上の説明は、針保護機能に加えて、シールド９０をカテーテルアセンブリ５０に係止する、およびシールド９０を係止解除するための機構を提供する、カテーテルアセンブリ５０を備える針シールド９０の操作を含む。これは、針先端２５が保護されるまでシールド９０をカテーテルハブ５２から決して取り外すことができないことを保証するという追加の利益を提供する。カテーテルロックが必要とされない場合、キャップ１００を閉じ（すなわち開口１２０をなくし）、ボール１２２の直径全体を収容するようにわずかに拡大することができる。
【００３３】
以下は、本発明を採用する第２のタイプのカテーテル導入器アセンブリの説明である。この第２のタイプのカテーテル導入器では、針が保護されるときに、管が、針の長さ全体を覆って、針シールドがさらなる遠位方向移動をするのを制止する。図９〜１４を参照する。
【００３４】
身体は、針２１０によって穿孔され、針２１０は、外面２１２と、近位端２１５と、遠位端２２０と、内腔２２２とを有する。遠位端２２０は、鋭利な点２２５を有する。遠位端は、２つのベベル、すなわち鋭利な点２２５から近位方向に延在する斜面を形成する表面２３０および２４０によって傾斜を付けられている。２つよりも多い、または少ないベベルが使用されることもある。近位端２１５は、針ハブ２４５に固定される。
【００３５】
針ハブ２４５は、針ハブ２４５が針２１０の近位端２１５に固定される場所から後方に延在する管２５０を有する。針ハブ管２５０は、近位端２５４と、遠位端２５２（そこに針２１０が固定される）とを有する。針ハブ管２５０は、内腔２６０を有し、内腔２６０は針２１０の内腔２２０と同軸であり、したがって流体が内腔２２２に沿って内腔２６０内に流れることができる。針ハブ管２５０は、別の管２５５と一体であり、かつ同軸であり、管２５５は、ハンドルを形成し、近位端２５８および遠位端２５６を有する。管２５０と管２５５とは、アセンブリの後部２７５（近位端）で接合される。すなわち、針管２５０の近位端２５４とハンドル管２５５の近位端２５８とが、後部２７５で接合される。針ハブ２５０は、後部で開いており（穴２７０を有し）、後部はベントプラグに嵌められて、流体が内腔２２２に入って内腔２６０内に流れるときに空気が逃げるのを可能にし、しかし液体は逃げないようにする。両方の管２５０および２５５が透明であり（または少なくとも透明部を有し）、それにより使用者が流体の流れを見ることができる。管２５５は、針２１０の近位端２１５が針ハブ２４５に固定される領域とほぼ揃えて遠位端２５６に位置された外側円周フランジ２７２を有する。また、管２５５は、外側フランジ２７２と実質的に揃っている内側円周フランジ２７４を有する。針ハブ管２５０とハンドル管２５５との組合せは、２つの同心シリンダとみなすことができる。管２５０と管２５５との間に、環状空間２７６が存在し、この空間２７６は、遠位端２５６から後部２７５に延在する。
【００３６】
カテーテルアセンブリ２８０は、近位端２８５と、遠位端２８８と、近位端と遠位端との間に延在する内腔２９０とを有するカテーテルアダプタまたはハブ２８２を有する。カテーテル管２８６は、遠位端２８８から遠位方向に延在する。針２１０は、身体への挿入前に、カテーテルアセンブリ２８０の内腔２９０内部に位置する。針２１０は、カテーテル管２８６と共に患者に挿入された後、近位方向に引っ張ることによって引き戻される。カテーテルハブ２８２は、内面２９２および外面２９１を有する。内面２９２は円周溝２９３を設けられ、その目的は、すでに上述しており、さらにいずれ説明する。単一の凹部、窪み、円周稜部、または隆起部が、円周溝と同じ目的に対処する。
【００３７】
針シールドアセンブリ２１１０は、近位端２１２０と、遠位端２１１５と、近位端から遠位端に延在する内腔２１１２とを有する。内腔２１１２は、シールドアセンブリ２１１０が軸方向に摺動し、針２１０の周りで回転することができるように、遠位端２１１５で寸法設定される。シールドアセンブリ２１１０は、２つの部分、すなわち第１のハウジング２９５およびキャップ２１００を含む。キャップ２１００は、遠位端２１１５にあり、カテーテルハブ２８２内部に嵌合する。シールド２１１０は、管２５０および２５５と同心である。シールド２１１０の第１のハウジング２９５は、シールドがその非展開位置にあるときに環状空間２７６内に少なくとも部分的に位置する。第１のハウジング２９５は、環状空間２７６内で軸方向で前後に摺動することができる。また、第１のハウジング２９５は、使用者が流体の流れを見ることができるように少なくとも部分的に透明である。シールド２１１０の近位端２１２０は、円周フランジ２１１７を設けられる。シールド２１１０が環状空間２７６に沿って軸方向で遠位方向に移動するとき、フランジ２１１７は、最終的にハンドル管２５５の内側フランジ２７４に当接し、さらなる遠位方向移動を防止される。展開された位置で、近位端２１２１は、ハンドル管２５５の遠位端２５６で内側フランジ２７４に当接する。
【００３８】
第１のハウジング２９５は、段差領域２１０５を備える遠位端２９７を有する。段差領域２１０５は、直径を縮小された領域であり、第１のハウジング２９５にコイルばね２１１１を配置し、それを覆うようにキャップ２１００を配置することができるようにする。段差領域２１０５は、第１のハウジング２９５とは別個に形成して、そこに取り付けることもできる。ばね２１１１は圧縮ばねであり、軸方向で近位および遠位方向に力を及ぼす。第１のハウジング２９５の遠位端２９７に向かって、しかし依然として段差領域２１０５内で、第１のハウジングは、ボール２１２２を収容するように寸法設定された開口２１２０を設けられる。
【００３９】
キャップ２１００は、近位端２１３０および遠位端２１３５を有する金属スタンピングである。第１のハウジング２９５とキャップ２１００とが組み立てられるとき、第２のハウジング２１００は、第１のハウジングの遠位端２９７およびばね２１１１を覆う。キャップ２１００は、開口２１５０を設けられ、開口２１５０は、ボール２１２２の一部分がそこを通って溝２９３内に突出することができるように寸法設定される。キャップ２１００は、カテーテルハブ２８２内に嵌合するように寸法設定される。また、段差領域２１０４に直に隣接する第１のハウジング２９５の部分も、カテーテルハブ２８２内に嵌合する。
【００４０】
展開前に針シールドアセンブリ２１１０がカテーテルハブ２８２に取り付けられている（すなわち、キャップ２１００と第１のハウジング２９５の一部分とがカテーテルハブ２８２内にある）とき、ボール２１２２の一部分が、開口２１５０を通って突出し、溝２９３内に位置する。これは、針シールドアセンブリ２１１０をカテーテルハブ２８２に係止し、その一方で、溝２９３の範囲（すなわち、溝２９３が円周状であるか、あるいは、カテーテルハブの内周全体にわたって延在しないので限られた運動のみを許すか）に依存して、針シールドアセンブリ２１１０に対してカテーテルハブ２８２が回転できるようにする。また、ボール２１２２の一部分が、第１のシールドアセンブリ２１１０の内腔２１１２内に位置し、針２１０の外面２１２に当接する（すなわち、ボール２１２２が、針２１０の外壁２１２に触れる）。針２１０とシールドアセンブリ２１１０とは、非常に低い摩擦で互いに対して摺動および回転することができる。ボール２１２２は、溝２９３および針２１０によって半径方向で拘束される。したがって、針シールドアセンブリ２１１０は、カテーテルハブ２８２内に係止される。ばね２１１１は、ボール２１２２に対して、軸方向で遠位方向に力を及ぼす。さらに、ボール２１２２に当接する針１０の存在が、半径方向でボール２１２２を拘束し、ボール２１２２が溝２９３から出て移動するのを防止する。これは図１１に示されている。
【００４１】
カテーテル管２８６が患者内に配置された後、針２１０は、近位方向に引っ張られる（すなわち、針シールドアセンブリ２１１０が針２１０の先端２２５に向けて移動する、または針ハブ２４５が近位方向に引っ張られるのと同様）。ベベル２３０および２４０がボール２１２２に面している場合、第１のベベル２４０がボール２１２２と並ぶ位置に来ると、ボール２１２２は、針によって半径方向であまり拘束されず、ばね２１１１によって付勢されて、開口２１２０内で遠位方向および半径方向に移動し始める。したがって、ボール２１２２は、キャップ２１００の開口２１５０およびカテーテルハブ２８２の溝２９３から出て、半径方向内側へシールドアセンブリ２１１０の内腔２１１２内にさらに移動し、縁部２１５５（キャップ２１００の開口２１５０の壁）の周りで旋回し、開口２１２０の長さに沿って遠位方向に摺動する。第２のベベル２３０がボール２１２２と位置合わせされるとき、針２１０は、ボール２１２２を半径方向でもはや拘束せず、ボール２１２２は、溝２９３から完全に出て移動する。縁部２１５５がボール２１２２の上にあるようにボール２１２２が位置決めされるとき、ボール２１２２は、半径方向へできるだけ深く内腔１２１２内に進み、開口２１２０の寸法によって妨げられ、内腔２１１２を部分的に塞ぐ。
【００４２】
ベベル２３０および２４０ボール２１２２に面していない、またはボール２１２２に部分的に面している場合も、デバイスは上述したのと同様に動作する。ばね２１１１が、開口２１２０に沿ってボール２１２２を付勢し、それによりボール２１２２は、溝２９３から出て移動し、縁部２１５５の周りで旋回する。ボール２１２２は、開口２１２０の寸法および幾何形状によって、内腔２９３に進入するのを妨げられる。したがって、ボール２１２２は、内腔２１１２を部分的に塞ぐ。
【００４３】
ボール２１２２が、説明したように内腔２１１２を部分的に塞ぐ点まで移動した後、シールドアセンブリ２１１０のフランジ２１１７が管２５５の内側フランジ２７４に当接し、ボール２１２２が溝２９３内にもはやないので、針２１０のさらなる引張りによりシールドアセンブリ２１１０がカテーテルハブ２８２から外れる。また、近位方向への針の引張りによるボール２１２２に対する溝２９３の力も、ボール２１２２を半径方向で内腔２１１２内に付勢することがある。
【００４４】
遠位方向へのシールドアセンブリの移動（それにより、最終的に、シールドアセンブリ２１１０が針の遠位端２２０から摺動して外れる）は、フランジ２７４とフランジ２１１７との相互作用によって防止される。近位方向へのシールドアセンブリの移動（針先端２２５を露出することになる）は、針２１０の遠位端２２０がボール２１２２に当接することによって防止され、ボール２１２２は、第１のハウジング２９５の壁２１５７および第２のハウジングまたはキャップ２１００の上部内壁２１３６に当接する。
【００４５】
フランジ２１１７から針先端２２５までの距離は、先端２２５がボール２１２２と位置合わせされるときに、キャップ２１００の下で開口２１２０内でボールが移動するのに十分な空間が存在するように設定される。角度αおよびβ（すなわち、ボール２１２２と表面２１３６との間に成される接線角度、および最小ベベル角度）に関する考慮事項は、図３に関して上述したものと同様である。
【００４６】
展開後、しかし針２１０が遠位方向に移動する前、ボール２１２２の一部分が内腔２１１２内に位置し、ボール２１２２の一部分が、ばね２１１１によって開口２１２０の遠位壁２１５７に対して付勢される。ボール２１２２の上部は、キャップ２１００の遠位端２１３５の上面２１３６の下に位置する。第１のハウジング２９５の遠位端２９９およびキャップ２１００は、先と同様に、先端２２５が遠位端２１１５から露出することが決してできないように張り出すように寸法設定される。先と同様に、複数のボールを使用することもできる。また、前述の設計は、前述したようにカテーテル係止機能も提供する。
【００４７】
シールドが展開された後、しかし針２１０が遠位方向に移動する前、ボール２１２２の一部分が内腔２１１２内に位置し、ボール２１２２の一部分が、ばね２１１１によって開口２１２０の壁２１５７に対して付勢される。ボール２１２２の上部は、キャップ２１００の遠位端２１３５の上面２１３６の下に位置する。開口２１２０は、ばね２１１１によって閉じられることがある。ボール２１２２は、半径方向および軸方向で開口２１２０内に拘束される。針２１０は、遠位方向に移動するとき、ボール２１２２に当接し、ボール２１２２は、第１のハウジング２９５の遠位壁２１５７およびキャップ２１００の壁２１３６に押し付けられる。したがって、針２１０は、シールドから遠位方向に露出することはできない。
【００４８】
内腔２１１２は、先の実施形態に関して上述したように針２１０のための揺れ動き防止支持を提供する。上述したのと同様の考慮事項が、ボールの移動、および針の太さに対するボールの寸法に当てはまる。すなわち、より細いサイズにはより大きなボールが使用され、逆も同様である。
【００４９】
第１のハウジング２９５およびシールド２１１０の管部分は、図１４に示される押出成形ポリマー管９５０から作成することができる（図２０〜２２も参照）。ポリマー管９５０は、比較的細く、可撓性がある。このこと、およびポリマー管９５０が押出成形されることが、ポリマー管９５０を非常に軽量で、製造が簡単なものにし、ポリマー管９５０を製造するのに必要とされる材料の量は、剛性成形部材に比べて減少される。剛性および強度を提供するために、ポリマー管は、共押出成形金属ワイヤ９５６で補強されることがある。ワイヤ９５６は、管９５５の長さに沿って延びる長手方向ワイヤとして示されている。長手方向ワイヤに対する代替物は、共押出成形織布、メッシュ、格子、またはスパイラルワイヤである。
【００５０】
以下は、針ハブに固定されたテザーによって針シールドの遠位方向移動が制止される、本発明を採用するカテーテル導入器アセンブリの説明である。図１５〜１９を参照する。針ハブ４５は、針ハブ４５が針１０の近位端１５に固定される場所から後方に延在する管５０を有する。針ハブ管５０は、近位端５４と、遠位端５２（そこに針１０が固定される）とを有する。針ハブ管５０は、内腔６０を有し、内腔６０は針１０の内腔２２と同軸であり、したがって流体が内腔２２に沿って内腔６０内に流れることができる。針ハブ管５０は、ハンドルを形成し、そのハンドルによって使用者がカテーテルアセンブリ５を把持して、針１０を患者に挿入することができる。
【００５１】
針ハブ５０は、後部で開いており（穴７０を有し）、後部はベントプラグに嵌められることがあり、流体が内腔２２に入って内腔６０内に流れるときに空気が逃げるのを可能にし、しかし液体は逃げないようにする。管５０は透明であり（または少なくとも透明部を有し）、それにより使用者が流体の流れを見ることができる。管５０は、針１０の近位端１５が針ハブ４５に固定される領域とほぼ揃えて遠位端５２に位置された外側円周フランジ７２を有する。
【００５２】
円周フランジ７２は、小さな開口７４を設けられ、開口７４を通してテザー７５が装着される。テザー７５は、近位端７７および遠位端７６を有する。近位端はＴ字形である。Ｔ字の腕部７９は、テザー７５が遠位方向に移動するときに開口７４を通って外れるのを防止する。遠位端７６は、針シールドアセンブリ１１０（以下に述べる）に固定される。したがって、テザー７５は、針シールドアセンブリが遠位方向に移動して針１０の先端２５から外れるのを防止する。テザー７５は、ナイロンから作成することができ、衣類の品目にラベルを留め付けるために小売業界で使用されるラベルホルダに非常に類似している。テザー７５は、第１のハウジング９５と一体に成形されることがあり、しかし必ずしもそうでなくてよい。
【００５３】
カテーテルアセンブリ８０は、近位端８５と、遠位端８８と、近位端と遠位端との間に延在する内腔９０とを有するカテーテルハブ８２を有する。カテーテル管８６は、遠位端８８から遠位方向に延在する。針１０は、身体への挿入前に、カテーテルアセンブリ８０の内腔９０内部に位置する。針１０は、カテーテル管８６と共に患者に挿入された後、近位方向に引っ張ることによって引き戻される。カテーテルハブ８２は、内面９２および外面９１を有する。内面９２は円周溝９３を設けられ、その目的はいずれ説明する。単一の凹部、窪み、円周稜部、または隆起部が、円周溝と同じ目的に対処する。
【００５４】
針シールドアセンブリ１１０は、近位端１１８と、遠位端１１５と、近位端から遠位端に延在する内腔１１２とを有する。内腔１１２は、シールドアセンブリ１１０が軸方向に摺動し、針１０の周りで回転することができるように寸法設定される。シールドアセンブリ１１０は、対合部分、すなわち第１のハウジング９５とキャップ１００とに包含される。キャップ１００は、遠位端１１５にあり、カテーテルアセンブリ８０内部に嵌合する。
【００５５】
第１のハウジング９５は、段差領域１０５を備える遠位端９７を有する。段差領域１０５は、直径を縮小された領域であり、第１のハウジング９５にコイルばね１１１を配置し、それを覆うようにキャップ１００を配置することができるようにする。ばね１１１は圧縮ばねであり、軸方向で近位および遠位方向に力を及ぼす。第１のハウジング９５の遠位端９７に向かって、しかし依然として段差領域１０５内で、第１のハウジングは、ボール１２２を収容するように寸法設定された開口１２０を設けられる。
【００５６】
キャップ１００は、近位端１３０および遠位端１３５を有する金属スタンピングである。キャップ１００は、第１のハウジングの遠位端９７およびばね１１１を覆う。キャップ１００は、開口１５０を設けられ、開口１５０は、ボール１２２の一部分がそこを通って溝９３内に突出することができるように寸法設定される。キャップ１００は、カテーテルハブ８２内に嵌合するように寸法設定される。また、段差領域１０４に直に隣接する第１のハウジング９５の部分も、カテーテルハブ８２内に嵌合する。
【００５７】
展開前に針シールドアセンブリ１１０がカテーテルハブ８２に取り付けられている（すなわち、キャップ１００と第１のハウジング９５の一部分とがカテーテルハブ８２内にある）とき、ボール１２２の一部分が、開口１５０を通って突出し、溝９３内に位置する。これは、針シールドアセンブリ１１０をカテーテルハブ８２に係止し、その一方で、溝９３の範囲（すなわち、溝９３が円周状であるか、あるいは、カテーテルハブの内周全体にわたって延在しないので限られた運動のみを許すか）に依存して、針シールドアセンブリ１１０に対してカテーテルハブ８２が回転できるようにする。また、ボール１２２の一部分が、第１のシールドアセンブリ１１０の内腔１１２内に位置し、針１０の外面１２に当接する（すなわち、ボール１２２が、針１０の外壁１２に触れる）。針１０とシールドアセンブリ１１０とは、非常に低い摩擦で互いに対して摺動および回転することができる。ボール１２２は、溝９３および針１０によって半径方向で拘束される。ばね１１１は、ボール１２２に対して、軸方向で遠位方向に力を及ぼす。さらに、ボール１２２に当接する針１０の存在が、半径方向でボール１２２を拘束し、ボール１２２が溝９３から出て移動するのを防止する。
【００５８】
カテーテル管８６が患者内に配置された後、針１０は、近位方向に引っ張られる（すなわち、針シールドアセンブリ１１０が針１０の先端２５に向かって移動する、または針ハブ４５が近位方向に引っ張られるのと同様）。ベベル３０および４０がボール１２２に面している場合、第１のベベル４０がボール１２２と並ぶ位置に来ると、ボール１２２は、針１０によって半径方向であまり拘束されず、ばね１１１によって付勢されて、開口１２０内で遠位方向および半径方向に移動し始める。したがって、ボール１２２は、キャップ１００の開口１５０およびカテーテルハブ８２の溝９３から出て、半径方向内側へシールドアセンブリ１１０の内腔１１２内にさらに移動し、縁部１５５（キャップ１００の開口１５０の遠位壁）の周りで旋回し、開口１２０の長さに沿って遠位方向に摺動する。第２のベベル３０がボール１２２と位置合わせされるとき、針１０は、ボール１２２を半径方向でもはや拘束せず、ボール１２２は、溝９３から完全に出て移動する。縁部１５５がボール１２２の上にあるようにボール１２２が位置決めされるとき、ボール１２２は、半径方向へできるだけ深く内腔１１２内に進み、開口１２０の寸法によって妨げられ、内腔１１２を部分的に塞ぐ。これは図６に示されている。上の操作は、別の実施形態の文脈で上述したように、ベベル３０および４０がボール１２２に面していない場合にも同様である。
【００５９】
針ハブ４５が近位方向に移動するとき、テザー７５は開口７４を通って繰り出て、それによりアーム７９が遠位方向に移動する。ボール１２２が、説明したように内腔１１２を部分的に塞ぐ点まで移動されたとき、テザー７５のアーム７９がフランジ７２に当接し、ボール１２２が溝９３内にもはやないので、針１０のさらなる引張りによりシールドアセンブリ１１０がカテーテルハブ８２から外れる。また、近位方向への針の引張りによるボール１２２に対する溝９３の力も、ボール１２２を半径方向で内腔１１２内に付勢することがある。
【００６０】
遠位方向へのシールドアセンブリの移動（それにより、最終的に、シールドアセンブリ１１０が針の遠位端から摺動して外れる）は、アーム７９とフランジ７２との相互作用によって防止される。近位方向へのシールドアセンブリの移動（針先端２５を露出することになる）は、針１０の遠位端２０がボール１２２に当接することによって防止され、ボール１２２は、開口１２０の壁１５７に当接する。
【００６１】
テザーアーム７９から針先端２５までの距離は、先端２５がボール１２２と位置合わせされるときに、キャップ１００の下で開口１２０内でボールが移動するのに十分な空間が存在するように設定される。α（ボール１２２とキャップ１００の遠位端１３５の上面１３６との間の接線角度）とβ（最小針ベベル角度）との関係は上述した。針１０が揺れ動くのを防止するため、および先端２５が動いて第１のハウジング９５に孔を開けるのを防止するために、ボール１２２に対向して内腔１１２によって提供される支持の考慮事項も上述した。また、ボールと針の太さとの関係も、上述したのと同様である。
【００６２】
図２０に示されるように、図１５〜１９に示される実施形態での針ハブ４５は、近位端９４７に突起部９４５を有する剛性プラスチック部材９４０から構成することができる。突起部９４５は、図２２に示されるように押出成形ポリマー管９５０と対合する。ポリマー管９５０は、下側管９６０と共押出成形され、下側管９６０は管路を形成し、その管路に沿ってテザー７５が延びる。ポリマー管９５０および９６０は、比較的細く、可撓性がある。このこと、およびポリマー管が押出成形されることが、デバイスを非常に軽量で、製造が簡単なものにし、ポリマー管を製造するのに必要とされる材料の量は、剛性成形部材に比べて減少される。剛性および強度を提供するために、ポリマー管は、共押出成形金属ワイヤ、織布、ワイヤメッシュ、ワイヤ格子、またはスパイラルワイヤで補強されることがある。これは図１４に示されている。
【００６３】
以下は、皮下注射器（カテーテルを装着されていない針ベースのデバイス）への針シールドの適用の説明である。図２３〜２６を参照する。注射器および針アセンブリ５は、雄ルアーアダプタ５０６を有する注射器本体５０２からなり、雌針アダプタ５０８が雄ルアーアダプタ５０６と対合される。針アダプタ５０８は、ハブ５１２を有し、ハブ５１２内に針５１０の近位端５０５が結合される。針５１０は、鋭利な遠位端５２５を有する。
【００６４】
針シールドアセンブリ９００は、２つの対合部分、すなわち第１のハウジング９０５と第２のハウジングまたはキャップ９１０とから構成される。第１のハウジング９０５は、近位端９０９および遠位端９０７を有する。近位端と遠位端との間に内腔９１３が延在し、内腔９１３は、第１のハウジング９０５が針１０の上で軸方向に摺動することができるように寸法設定される。近位端９０９から遠位端９０７に向かって、段差領域９１５が延在する。これは、直径を縮小された領域であり、コイルばね９１１を第１のハウジング９０５に配置することができるようにする。ばね９１１は圧縮ばねであり、軸方向で近位および遠位方向に力を及ぼす。第１のハウジング９０５の遠位端９０７に向かって、しかし依然として段差領域９１５内で、第１のハウジングは、ボール９２２を収容するように寸法設定された開口９２０を設けられる。
【００６５】
第２のハウジングまたはキャップ９１０は、近位端９３０および遠位端９３５を有する。近位端９３０は、開口９３７を設けられ、開口９３７は、針５１０の直径よりもわずかに大きくなるように寸法設定される。したがって、第２のハウジング９１０は、近位端５０５から遠位端５２５に向けて針に沿って軸方向で摺動することができる。第１および第２のハウジング９０５および９１０が組み立てられるとき、第２のハウジング９１０は、近位端を除いて、第１のハウジング９０５の大部分を覆う。したがって、第２のハウジングは、ばね９１１を覆う。第２のハウジング９１０は、開口９４０を設けられ、開口９４０は、ボール９２２の一部分がそこを通って突出することができるように寸法設定される。これは、針シールドアセンブリ９００を非常に小型にする。しかし、第２のハウジング９１０は、ボール９２２が完全に覆われるように、ボール９２２を収容するためにわずかに大きくする、またはブリスタを設けることもできる。
【００６６】
展開前に針シールドアセンブリが針ハブ５１２にあるとき、ボール９２２の一部分が、開口９４０を通って突出する。また、ボール９２２の一部分が、第１のハウジング９０５の内腔９１３内に位置し、針５１０の外面５２２に当接する（すなわち、ボール９２２が、針５１０の外壁５２２に触れる）。シールドアセンブリ９００は、非常に低い摩擦でこの位置から針５１０に沿って遠位方向に摺動することができる。ボール９２２は、ボール９２２が開口９４０を通ってシールド９００の外に逃げることができないようにサイズ設定された開口９４０の直径によって、半径方向で拘束される。また、ボール９２２は、半径方向で、針５１０によってもう一方の方向で拘束される。ばね９１１は、ボール９２２に対して、軸方向で遠位方向に力を及ぼす。
【００６７】
テザーまたはストラップ８００が、第１のハウジング９０５の近位端９０９に取り付けられる。テザー８００は、好ましくは、第１のハウジング９０５と同じ成形で作成され、しかし必ずしもそうでなくてよい。テザー８００は、（第１のハウジング９０５の近位端９０９に取り付けられた）遠位端８０２と、近位端８０４とを有し、近位端８０４は、シールド９００から後方に、かつ外側に延在する。近位端８０４にハンドル８０６があり、使用者が把持することができる。これは、ストラップ８００と共に成形され、しかしストラップ８００に取り付けられる個別の部片にすることもできる。テザーまたはストラップ８００は、ナイロンなど可撓性の半剛性材料からなる。テザー８００を介してシールド９００に力を加えることを可能にする限り、湾曲し、しかしいくらかの長手方向圧縮強度を提供する任意の材料が適切である。
【００６８】
針ハブ５１２は、制止機構５１４と一体成形されて提供される。制止機構５１４はトラック５１６を有し、針シールド９００が針５１０に沿って遠位方向に摺動するときに、トラック５１６に沿ってテザー８００が遠位方向に摺動することができる。制止機構５１４は、ストップ５１８を有し、ストップ５１８は、ハンドル８０６がストップ５１８に達したときにテザー８００のさらなる移動を防止する。制止機構５１４は、開いたチャネル５２０を有し、チャネル５２０は、製造中にテザー８００をトラック５１６内に配置することができるようにし、しかしテザー８００が簡単に取り外されるのを防止する。
【００６９】
針５１０が使用され、保護された後、使用者は、単にハンドル８０６を把持して押し、それにより針シールド９００が針５１０に沿って遠位方向に摺動する。針先端５２５がボール９２２を通過する点に針シールド９００が到達すると、ボール９２２は、針５１０によって半径方向であまり拘束されず、ばね９１１によって付勢されて、開口９２０内で遠位方向および半径方向に移動し始める。したがって、ボール９２２は、開口９４０から出て、半径方向内側へシールドアセンブリ９００の内腔９１３内にさらに移動し、第２のハウジング９１０の開口９４０の壁である縁部９５５の周りで旋回する。針先端５２５がボール９２２を通過するとき、針５１０はボール９２２をもはや拘束しない。ばね９１１が、開口９２０に沿ってボール９２２を付勢し、それによりボール９２２は、縁部９５５の周りで旋回する。ボール９２２は、開口９２０の寸法および幾何形状によって、第１のハウジング９０５の内腔９１３に進入するのを妨げられる。したがって、ボール９２２は、内腔９１３を部分的に塞ぐ。
【００７０】
ボール９２２が、内腔９１３を部分的に塞ぐ点まで移動されたとき、ハンドル８０６はストップ５１８に達し、ハンドル８０６、したがってテザー８００のさらなる押込みを防止する。遠位方向へのシールドアセンブリ９００の移動（それにより、シールドアセンブリ９００が針の遠位端５２５から摺動して外れる）は、ストップ５１８とハンドル８０６との当接によって防止される。近位方向へのシールドアセンブリの移動（針先端５２５を露出することになる）は、針５１０の遠位端５２５がボール９２２に当接することによって防止される。
【００７１】
第１のハウジング９０５の長さに対する（先端５２５への）テザー８００の長さは、先端５２５がボール９２２と位置合わせされるときに、ボールが内腔９１３内に少なくとも部分的に移動するのに十分な空間が存在するように設定される。カテーテル挿入器の文脈で上述したのと同様の考慮事項が、ボール９２２と、半径方向でボール９２２のすぐ外側にあり、シールドが展開されたときにボール９２２が当接する針シールド９００の部分との間で成される角度を選択するときに当てはまる。第１のハウジング９０５の近位端９０９は、先端５２５が遠位端９０７から露出することが決してできないように張り出すように寸法設定される。
【００７２】
シールド９００が展開されるとき、ボール９２２の一部分が内腔９１３内に位置し、ボール９２２の一部分が、第２のハウジング９１０の遠位端９３５の下に位置し、遠位端９３５が、ボール９２２を半径方向で拘束する。シールドアセンブリ９００が近位方向に移動される場合、ボール９２２は、針先端５２５に当接し、第２のハウジング９１０の遠位および上部内壁に押し付けられる。シールドアセンブリのさらなる近位方向移動、したがって針先端２５の露出は防止される。
【００７３】
内腔９１３は、針５１０が内腔９１３内に比較的ぴったりと嵌まるようにサイズ設定される。したがって、針シールド９００が近位方向に移動されて展開し、ボール９２２が針先端５２５に当接するとき、針５１０がボール９２２から離れるように移動することはない。したがって、内腔９１３は、ボール９２２に対向する支持を提供して、針５１０が揺れ動くのを防止し、先端５２５が動いて第１のハウジング９０５に孔を開けるのを防止する。
【００７４】
代替実施形態では、ボール９２２は、内腔９１３に完全に入る。ボール９２２は、内腔９１３の直径よりもわずかに大きい直径を有する。この場合、内腔９１３はやはり、ボール９２２に対向する針９１０のための支持を提供するように寸法設定され、それにより針の揺れ動きを防止し、先端５２５が第１のハウジング９０５に孔を開けるのを防止する。
【００７５】
翼付針への本発明の適用が、図２７および２８に示されている。その実施形態では、（図９〜１３を参照して説明したタイプの）シールドアセンブリ６１１０がシース６００に取り付けられる。シース６００は、スリット６０３を有し、スリット６０３が、シース６００を翼６０２および管６０６の上で摺動可能にさせる。シールドアセンブリ６１１０の遠位方向移動は、スリット６０３の後部６０４が翼６０２に当接することによって防止される。
【００７６】
別の翼付針の適用例が、図２９および３０に示されている。その適用例では、針アセンブリ７１１０（やはり図９〜１３を参照して説明したタイプ）が、翼７０２を設けられる。針ハブ４５は、指先で強く摘まんで、本体管７０４から離される。管７００にあるフランジが、参照番号７０６でカラーに当接して、針ハブ４５のさらなる近位方向移動を防止し、その点で針シールドアセンブリが展開されて、先端２５の遠位方向移動を防止する。
【００７７】
図３１および３２では、本発明が、（カテーテルを有する、または有さない）別の翼付針の文脈で示されている。その実施形態では、針ハブ８４５が、第１および第２の翼８０２および８０４に取り付けられる。翼８０２および８０４は、管８０６の周りに構成される。翼８０２および８０４は、それぞれ突出部８１２、８１４、および８０８、８１０を有し、これらは、管８０６の周りでの翼８０２および８０４のいくらかの回転を可能にするヒンジとして働く。突出部８０８は、近位端８１２０で針アセンブリ８１１０に取り付けられ、または当接し、短い内腔を設けられ、それにより突出部８０８、したがって翼８０４が、軸方向で針１０に沿って摺動することができる。また、突出部８１０は、内腔を有し、内腔は、突出部８１０が管８０６に沿って軸方向で摺動できるようにする。翼８０４の移動は、翼８０２の突出部８１２と８１４との間で妨げられる。
【００７８】
ボールが、上述したようにその保護位置に移動されて、シールドアセンブリ８１１０の近位方向移動を防止するとき、翼８０４の突出部８１０は、翼８０２の突出部８１２に当接し、翼８０４、したがってシールドアセンブリ８１１０の遠位方向移動を防止する。
【００７９】
ヒューバー針の文脈での本発明が図３３および３４に示されている。その実施形態では、針ハブ１０４５は概してＬ字形であり、テザー１０７５は、重力によりわずかに弧状になる以外は、針１０１０に概して平行である。翼１００４は開口１００２を有し、（図１６〜１９を参照して上述したタイプの）針シールドアセンブリ１０１１０が展開前に開口１００２内に位置し、ボール１０１２２によって定位置に係止される。針先端１０２５が保護されたとき、ボール１０１２２は、シールドアセンブリを開口１００２から取り外すことができるようにする。この点で、テザー１０７５は完全に繰り出され、シールドアセンブリ１０１１０の遠位方向移動が防止される。
【００８０】
図２３〜２６に示されるシールドを組み込む血液採取デバイスが図３５に示されている。いくつかの代替実施形態が、図３６〜４８に示されている。図３６は、針１０の片側に位置し、針１０の周りにあるのではなく針軸に平行なばね１１１を示す。図３７では、ばね１１１はねじりばねであり、針１０の軸の周りでねじり力を提供する。これは、ボール１２２に対して円周方向の力を及ぼす。開口１２０は、ボール１２２が円周方向で内腔９３に向かって移動することができるように構成される。図３８は、第１のハウジング９５の外側に配置されたばね１１１を示す。図３９は、ばね１１１とボール１２２との間に挿間されたピストン１０１を示す。図４０では、ピストン１０１は、ばね１１１とボール１２２との間に挿間されたキャップの形態である。この実施形態では、ばね１１１は、キャップ１００によって囲まれていない。
【００８１】
図４１は、ばね１００と一体化した板ばねの形態でのばね１１１を示す。ばね１１１は、キャップ１００とは別個の部材であってよく、またはキャップ１００と共に形成されてもよい。図４２は、針１０の上に装着された薄い波形座金の形態でのばね１１１を示す。
【００８２】
ボール１２２に関しては球が好ましい選択肢であるが、完全に球形の物体は必須ではない。図４３の実施形態では、ローラ１０２がボール１２２の代わりとなる。
【００８３】
図４４では、溝７５が金属を内張りされて、高い引出し力を提供し、かつカテーテル５２のアンダーカットを最小にし、それによりカテーテルハブ５２の作成をより簡単にする。この実施形態では、金属ライナ７５０は、カテーテル管８６をカテーテルハブに固定する金属ウェッジ７５１の延長部分である。当然、金属ライナ７５０は、別個のリングまたは部分リングであってもよい。
【００８４】
ボール１２２は、図４５〜４７に示されるようにキャップ１００内部に閉じ込めることもできる。その場合、ボール１２２は、カテーテルハブとのロックを提供しない。図４７に示される実施形態では、キャップ１００は、可撓性金属またはプラスチックスキン１０５によって閉じ込められ、スキン１０５は、開口１５０を覆い、ボール１２２の移動を可能にし、ボール１２２がカテーテルハブ５２から係止解除することができるようにする。この構造は、剛性金属から形成される突出部、あるいは円周膨出部、ネックダウン、またはチャネルによって代用することができる。
【００８５】
図４８の実施形態では、ボール１２２は、ピストン８００の上に位置され、ピストン８００は、非展開位置で針１０に当接する。ピストン８００は、シールドが展開されるときにボール１２２と共に移動する。ピストン８００のサイズは、針の太さによって変わる。したがって、この実施形態は、１つのサイズのボールを様々な針サイズと共に使用することができるようにする。
【００８６】
図４９〜５１の実施形態では、上述したシールドアセンブリがＹ字形カテーテル導入器アセンブリに適用され、針１０は隔壁６０００を通して導かれる。
【００８７】
針シールドアセンブリ、それらの構成要素、および様々な針デバイスに対するそれらの適用例の限られた実施形態を特別に説明して図示してきたが、説明は、基本的な本発明の範囲を制限することは意図されていない。多くの修正および変形形態が当業者には明らかである。したがって、本発明の原理に従って構成された針シールドアセンブリおよびそれらの構成要素は、本明細書で特に説明した以外の形で実施されることもあると理解されよう。また、本発明は、頭記の特許請求の範囲で定義される。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１Ａ】カテーテル導入器に適用するときの本発明の実施形態を示す断面図である。
【図１Ｂ】カテーテル導入器に適用するときの本発明の実施形態を示す断面図である。
【図１Ｃ】カテーテル導入器に適用するときの本発明の実施形態を示す断面図である。
【図２】展開位置での針シールドを通る断面図である。
【図３】針ベベルとシールド壁との間の角度を示す直交断面図である。
【図４】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図５】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図６】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図７】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図８】針シールドデバイスおよび針ハブの構成要素の分解図である。
【図９】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図１０】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図１１】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図１２】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図１３】針シールドデバイスおよび針ハブの構成要素の分解図である。
【図１４】本発明の一実施形態で使用される押出成形ポリマー管の斜視図である。
【図１５】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図１６】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る直交断面図である。
【図１７】非展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図１８】展開位置での針シールドを有するカテーテル導入器アセンブリを通る等角断面図である。
【図１９】針シールドデバイスおよび針ハブの構成要素の分解図である。
【図２０】シールドハウジングが押出成形ポリマー管から作成される、針シールドを有するカテーテル導入器の斜視図である。
【図２１】図２０の実施形態のハウジングを通る断面図である。
【図２２】図２０の実施形態のハウジングの直交断面図である。
【図２３】非展開位置での針シールドを有する注射器針シールド装置を通る直交断面図である。
【図２４】展開位置での針シールドを有する注射器針シールド装置を通る直交断面図である。
【図２５】非展開位置での針シールドを有する注射器針シールド装置の斜視図である。
【図２６】注射器針シールド装置の構成要素の分解図である。
【図２７】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図２８】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図２９】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図３０】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図３１】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図３２】針シールドを装備された翼付カテーテル導入器の斜視図である。
【図３３】埋込式アクセスポートと共に使用されるヒューバー針に適用される針シールドの斜視図である。
【図３４】埋込式アクセスポートと共に使用されるヒューバー針に適用される針シールドの斜視図である。
【図３５】針シールドを有する血液採取デバイスの斜視図である。
【図３６】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図３７】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図３８】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図３９】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４０】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４１】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４２】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４３】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４４】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４５】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４６】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４７】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４８】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図４９】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図５０】本発明の代替実施形態の断面図である。
【図５１】本発明の代替実施形態の断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針アセンブリを作成する方法であって、
近位端と、鋭利な遠位端と、長手方向軸とを有する針を提供するステップと、
阻止物体キャリアと、阻止物体と、前記針の前記長手方向軸に同軸の内腔とを備える針シールドアセンブリを提供するステップであって、前記内腔が、近位端および遠位端を有し、前記阻止物体が、前記内腔を前記阻止物体が少なくとも部分的に塞ぐ保護位置と、前記内腔に沿って前記針が摺動することができる非保護位置とから移動可能であるステップと、
前記保護位置で前記阻止物体キャリア内に前記阻止物体を配置するステップと、
前記針の前記近位端を前記内腔の前記遠位端に挿入するステップと、
前記針が前記阻止物体を前記保護位置から前記非保護位置に移動させるように、前記針シールドアセンブリを移動するステップと
を含む方法。
【請求項２】
さらに、ばねが前記阻止物体を前記針の前記長手方向軸に向けて偏倚するように、前記阻止物体キャリアにばねを取り付けるステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
さらに、前記針を覆ってキャリア管を装着するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
さらに、前記針シールドアセンブリにカテーテルアダプタをスナップ留めするステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記阻止物体がボールである請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記阻止物体がローラである請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記阻止物体キャリアが、前記保護位置で、前記針の前記長手方向軸からオフセットされた位置に前記阻止物体を保持する請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記阻止物体キャリアにばねを取り付ける前記ステップが、前記阻止物体キャリアの上に前記ばねを装着するステップを含む請求項２に記載の方法。
【請求項９】
さらに、前記針シールドアセンブリの少なくとも一部分をカテーテルアダプタ内部に配置するステップを含む請求項３に記載の方法。
【請求項１０】
さらに、前記針シールドアセンブリにカテーテルアダプタを配置するステップと、前記針シールドアセンブリを前記カテーテルアダプタに係止するステップとを含み、それにより、前記保護位置で、前記阻止物体が、前記カテーテルアダプタから前記針シールドアセンブリを係止解除し、前記非保護位置で、前記阻止物体が、前記カテーテルアダプタを前記針シールドアセンブリに係止する請求項３に記載の方法。
【請求項１１】
さらに、前記保護位置で前記針シールドアセンブリにカテーテルアダプタを配置するステップと、前記非保護位置に前記針シールドアセンブリを移動し、それにより前記カテーテルアダプタを前記針シールドアセンブリに係止するステップとを含む請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
カテーテル導入器アセンブリを製造する方法であって、
針ハブおよび針を提供するステップと、
ポリマー管を押出成形するステップと、
前記ポリマー管が前記針ハブに対して摺動するように前記ポリマー管を取り付けるステップと、
前記針に前記カテーテルアセンブリを配置するステップと
を含む方法。
【請求項１３】
さらに、第２のポリマー管を押出成形するステップと、前記針ハブを前記第２のポリマー管に固定するステップとを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１および第２のポリマー管が同心である請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記ポリマー管を押出成形する前記ステップが、前記ポリマー管に補強材を提供するステップを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポリマー管と前記補強材とが共押出成形される請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
カテーテル導入器アセンブリを製造する方法であって、
近位端および遠位端を有するポリマー管を押出成形するステップと、
前記ポリマー管の前記遠位端に針ハブを固定するステップと、
前記針にカテーテルアセンブリを配置するステップと
を含む方法。
【請求項１８】
さらに、
第２のポリマー管を押出成形するステップと、
前記第２のポリマー管が前記第１のポリマー管に対して摺動するように前記第２のポリマー管を取り付けるステップと
を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１および第２のポリマー管が同心である請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
（国際出願時においては請求項１９と記載）
前記ポリマー管が、第２の実質的に平行なポリマー管を備え、それにより前記ポリマー管が複数の内腔を備える請求項１７に記載の方法。
【請求項１】
針アセンブリを作成する方法であって、
近位端と、鋭利な遠位端と、長手方向軸とを有する針を提供するステップと、
阻止物体キャリアと、阻止物体と、前記針の前記長手方向軸に同軸の内腔とを備える針シールドアセンブリを提供するステップであって、前記内腔が、近位端および遠位端を有し、前記阻止物体が、前記内腔を前記阻止物体が少なくとも部分的に塞ぐ保護位置と、前記内腔に沿って前記針が摺動することができる非保護位置とから移動可能であるステップと、
前記保護位置で前記阻止物体キャリア内に前記阻止物体を配置するステップと、
前記針の前記近位端を前記内腔の前記遠位端に挿入するステップと、
前記針が前記阻止物体を前記保護位置から前記非保護位置に移動させるように、前記針シールドアセンブリを移動するステップと
を含む方法。
【請求項２】
さらに、ばねが前記阻止物体を前記針の前記長手方向軸に向けて偏倚するように、前記阻止物体キャリアにばねを取り付けるステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
さらに、前記針を覆ってキャリア管を装着するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
さらに、前記針シールドアセンブリにカテーテルアダプタをスナップ留めするステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記阻止物体がボールである請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記阻止物体がローラである請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記阻止物体キャリアが、前記保護位置で、前記針の前記長手方向軸からオフセットされた位置に前記阻止物体を保持する請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記阻止物体キャリアにばねを取り付ける前記ステップが、前記阻止物体キャリアの上に前記ばねを装着するステップを含む請求項２に記載の方法。
【請求項９】
さらに、前記針シールドアセンブリの少なくとも一部分をカテーテルアダプタ内部に配置するステップを含む請求項３に記載の方法。
【請求項１０】
さらに、前記針シールドアセンブリにカテーテルアダプタを配置するステップと、前記針シールドアセンブリを前記カテーテルアダプタに係止するステップとを含み、それにより、前記保護位置で、前記阻止物体が、前記カテーテルアダプタから前記針シールドアセンブリを係止解除し、前記非保護位置で、前記阻止物体が、前記カテーテルアダプタを前記針シールドアセンブリに係止する請求項３に記載の方法。
【請求項１１】
さらに、前記保護位置で前記針シールドアセンブリにカテーテルアダプタを配置するステップと、前記非保護位置に前記針シールドアセンブリを移動し、それにより前記カテーテルアダプタを前記針シールドアセンブリに係止するステップとを含む請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
カテーテル導入器アセンブリを製造する方法であって、
針ハブおよび針を提供するステップと、
ポリマー管を押出成形するステップと、
前記ポリマー管が前記針ハブに対して摺動するように前記ポリマー管を取り付けるステップと、
前記針に前記カテーテルアセンブリを配置するステップと
を含む方法。
【請求項１３】
さらに、第２のポリマー管を押出成形するステップと、前記針ハブを前記第２のポリマー管に固定するステップとを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１および第２のポリマー管が同心である請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記ポリマー管を押出成形する前記ステップが、前記ポリマー管に補強材を提供するステップを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポリマー管と前記補強材とが共押出成形される請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
カテーテル導入器アセンブリを製造する方法であって、
近位端および遠位端を有するポリマー管を押出成形するステップと、
前記ポリマー管の前記遠位端に針ハブを固定するステップと、
前記針にカテーテルアセンブリを配置するステップと
を含む方法。
【請求項１８】
さらに、
第２のポリマー管を押出成形するステップと、
前記第２のポリマー管が前記第１のポリマー管に対して摺動するように前記第２のポリマー管を取り付けるステップと
を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１および第２のポリマー管が同心である請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
（国際出願時においては請求項１９と記載）
前記ポリマー管が、第２の実質的に平行なポリマー管を備え、それにより前記ポリマー管が複数の内腔を備える請求項１７に記載の方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【公開番号】特開２０１２−３５０９４（Ｐ２０１２−３５０９４Ａ）
【公開日】平成２４年２月２３日（２０１２．２．２３）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−２１９２７３（Ｐ２０１１−２１９２７３）
【出願日】平成２３年１０月３日（２０１１．１０．３）
【分割の表示】特願２００８−５００８０２（Ｐ２００８−５００８０２）の分割
【原出願日】平成１８年３月６日（２００６．３．６）
【出願人】（５０７２９８４４１）アースキン メディカル エルエルシー (9)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月２３日（２０１２．２．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２１９２７３（Ｐ２０１１−２１９２７３）
【出願日】平成２３年１０月３日（２０１１．１０．３）
【分割の表示】特願２００８−５００８０２（Ｐ２００８−５００８０２）の分割
【原出願日】平成１８年３月６日（２００６．３．６）
【出願人】（５０７２９８４４１）アースキン メディカル エルエルシー (9)
【Ｆターム（参考）】
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