ステントデリバリーシステム
【課題】ステントデリバリーシステムにおいて外管の途中に形成された開口部を確実且つ容易に閉塞する。
【解決手段】ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２のガイドワイヤ２０が挿通される第１先端チューブ２４の基端に、半径外方向に拡径したシャッター部材２６が設けられ、前記内側チューブ体１２の外側に設けられた外側チューブ体１４を軸方向に移動させることにより、前記ガイドワイヤ２０が導出されるガイドワイヤ導出孔５４を前記シャッター部材２６によって閉塞・開放状態へと切り換える。フラッシュ時には、ガイドワイヤ導出孔５４をシャッター部材２６で閉塞し、一方、ガイドワイヤ２０を外部へと導出する場合には、前記ガイドワイヤ導出孔５４を開放する。
【解決手段】ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２のガイドワイヤ２０が挿通される第１先端チューブ２４の基端に、半径外方向に拡径したシャッター部材２６が設けられ、前記内側チューブ体１２の外側に設けられた外側チューブ体１４を軸方向に移動させることにより、前記ガイドワイヤ２０が導出されるガイドワイヤ導出孔５４を前記シャッター部材２６によって閉塞・開放状態へと切り換える。フラッシュ時には、ガイドワイヤ導出孔５４をシャッター部材２６で閉塞し、一方、ガイドワイヤ２０を外部へと導出する場合には、前記ガイドワイヤ導出孔５４を開放する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。
【０００３】
例えば、自己拡張機能を備えたステント（自己拡張型ステント）は、内管の周囲に外管を配置したデリバリー用のカテーテルの先端部において、内管と外管の間の間隙に圧縮・収納された状態で生体管腔内へと送達され、外管が基端側に後退されることで放出されて拡張し、所望の管腔内に留置することができる。
【０００４】
この種のステントとカテーテルとを備えるステントデリバリーシステムとして、特許文献１には、内側管状部材（内管）の周囲に外側管状部材（外管）を配置すると共に、その先端部近傍の内側管状部材と外側管状部材の間の間隙にステントを収納配置したステントデリバリーシステムが開示されている。このシステムでは、基端の操作部を操作することで外側管状部材を引き寄せて、先端側のステントを生体管腔内で円滑に放出・拡張させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５１７７３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述した特許文献１記載のステントデリバリーシステムでは、外側管状部材の途中に開口部が形成されると共に、内側管状部材に形成されるガイドワイヤルーメンの出口が前記開口部に対応して配置され、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤを外側管状部材の途中から外部へと導出可能で、カテーテルの迅速な交換が可能となる迅速交換型、いわゆるラピッドエクスチェンジ型と呼ばれる方式を採用している。
【０００７】
このため、このシステムの準備時において、カテーテル内に生理食塩水等の液体をフラッシュする際には、該液体が外側管状部材の途中に形成された開口部から外部へと漏れないように、術者が前記開口部を手で塞ぎながら作業を行う必要があり、その手技が煩雑であるという問題がある。
【０００８】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、外管の途中に形成された開口部を確実且つ容易に閉塞することができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが形成された内管と、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、内部に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記外管には、前記ガイドワイヤルーメンの出口に連通し、前記ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記外管の内部には、前記開口部を閉塞及び開放可能な開閉手段を備えることを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、生体内にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントを内腔に収容可能な外管には、内管のガイドワイヤルーメンの出口と連通し、ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記外管の内部には、前記開口部を閉塞及び開放可能な開閉手段を備えている。
【００１１】
そして、ステントデリバリーシステムに対して液体を注入してフラッシュを行う場合、開閉手段によって開口部を閉塞しておくことにより、外管及び内管の内部に供給された前記液体が前記開口部から外部へと漏出してしまうことが確実に防止され、一方、ガイドワイヤを開口部から導出させる場合には、開閉手段によって前記開口部を開放状態としておくことにより、ガイドワイヤを好適に外部へと導出させることが可能となる。その結果、開閉手段によって開口部の開閉状態を確実且つ容易に切り換えることができるため、例えば、術者が前記開口部を手で塞ぐといった煩雑な作業を行うことなくフラッシュを行うことが可能となり、作業性の向上を図ることができる。
【００１２】
また、開閉手段は、外管と内管とを軸方向に相対的に移動させるか、又は、前記外管と前記内管とを軸を中心として相対的に回転させることにより、開口部とガイドワイヤルーメンの出口とを連通する位置又は連通しない位置へと変更し、前記開口部を閉塞又は開放させるとよい。
【００１３】
さらに、閉塞手段は、移動又は回転に伴って移動又は回転し、前記開口部を閉塞する閉塞部材を備えるとよい。
【００１４】
さらにまた、閉塞部材には、内管及び外管の軸方向に沿って貫通した貫通孔又は溝部を設けるとよい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１６】
すなわち、生体管腔内にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントを内腔に収容可能な外管には、内管のガイドワイヤルーメンの出口と連通し、ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記外管の内部に、前記開口部を閉塞及び開放可能な開閉手段を備えることにより、例えば、ステントデリバリーシステムに対して液体を注入してフラッシュを行う場合、開閉手段によって開口部を閉塞することができるため、術者が前記開口部を手で塞ぐといった煩雑な作業を行うことなく前記開口部からの液体の漏出を確実且つ容易に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。
【図２】図１のステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体を示す一部省略断面図である。
【図３】図２の内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す拡大断面図である。
【図４】図４Ａは、図１のステントデリバリーシステムにおける外側チューブ体のガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図であり、図４Ｂは、図４Ａに示す外側チューブ体が内側チューブ体に対して基端側に移動した状態を示す拡大断面図である。
【図５】図１に示すステントデリバリーシステムを構成する操作部の外観斜視図である。
【図６】図５に示す操作部の分解斜視図である。
【図７】図５及び図６に示す操作部の内部側面図である。
【図８】図８Ａは、操作部に設けられたロック機構において、第１溝部にピンが挿入された状態を示す動作説明図であり、図８Ｂは、前記ピンがピン溝から離脱して回転ローラの回転規制状態が解除された状態を示す動作説明図である。
【図９】外側チューブ体の先端からステントが途中まで放出された状態、又は、途中まで放出されたステントを前記外側チューブ体の内部に収容する場合を示す拡大断面図である。
【図１０】図１０Ａは、変形例に係るシャッター部材の適用されたステントデリバリーシステムの外側チューブ体のガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに示す前記シャッター部材の横断面図である。
【図１１】図１１Ａは、本発明の第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおける外側チューブ体のガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａに示す内側チューブ体を外側チューブ体に対して先端側に移動させた状態を示す拡大断面図である。
【図１２】図１１に示すステントデリバリーシステムにおいて、図１２Ａは、コネクタに対して液体注入具が装着される前の状態を示す操作部の基端近傍の拡大説明図であり、図１２Ｂは、前記コネクタに対して液体注入具が装着された状態を示した拡大説明図であり、図１２Ｃは、前記液体注入具と共にコネクタを操作部側に向かって移動させた状態を示す操作部の基端近傍の拡大説明図である。
【図１３】図１３Ａは、本発明の第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおける外側チューブ体のガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａに示す内側チューブ体を外側チューブ体に対して１８０°回転させた状態を示す拡大断面図である。
【図１４】図１３に示すステントデリバリーシステムにおいて、図１４Ａは、コネクタに対して液体注入具が装着される前の状態を示す操作部の基端近傍の拡大説明図であり、図１４Ｂは、前記コネクタに対して液体注入具が装着された状態を示した拡大説明図であり、図１４Ｃは、前記液体注入具と共に回転ハンドルを介して内側チューブ体を回転させた状態を示す操作部の基端近傍の拡大説明図である。
【図１５】図１５Ａは、回転ハンドルを回転させる前の状態を示す操作部における基端側の正面図であり、図１５Ｂは、前記回転ハンドルを回転させた状態を示す操作部における基端側の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明に係るステントデリバリーシステム１０について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００１９】
図１において、参照符号１０は、本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを示す。
【００２０】
このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８とを含む。なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２１】
内側チューブ体１２は、図１〜図４に示されるように、ガイドワイヤ２０（図４Ｂ参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン２２が形成された第１先端チューブ２４と、前記第１先端チューブ２４の基端側（矢印Ａ方向）にシャッター部材（閉塞部材）２６を介して連結された第１基端チューブ２８と、前記第１基端チューブ２８の基端に接続されたコネクタ３０とを有する。この内側チューブ体１２は、管状体からなり、第１先端チューブ２４及び第１基端チューブ２８の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２４の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤ２０は、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。
【００２２】
そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２４の基端と第１基端チューブ２８の先端とが連結材３２及びシャッター部材２６を介して連結されると共に、前記第１基端チューブ２８は、その先端から基端まで貫通するルーメン３４を有し、該ルーメン３４にはコネクタ３０を通じて生理食塩水等の液体が注入される。なお、第１先端チューブ２４は可撓性の高い樹脂製材料で、第１基端チューブ２８は強度の高い金属製材料でそれぞれ形成されていることが好ましい。
【００２３】
第１先端チューブ２４には、外側チューブ体１４の外部に途中まで放出されたステント１６を再収納する際に機能するステント保持機構３６が設けられる。このステント保持機構３６は、内側チューブ体１２の外周面に設けられ、外側チューブ体１４の内部にステント１６が収納された際に、該ステント１６の基端側（矢印Ａ方向）となる位置に設けられるステント係止部３８と、該ステント係止部３８に対して第１先端チューブ２４の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられ、後述するステント１６の縮径部４２が係合されるステント係合部４０とを備える。ステント係止部３８とステント係合部４０とは、それぞれ環状に形成され、それぞれ外側チューブ体１４側となる半径外方向に突出すると共に、第１先端チューブ２４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って互いに所定間隔離間して配置される。なお、ステント係合部４０の高さは、ステント係止部３８の高さに対して低く形成される。
【００２４】
これにより、ステント１６は、外側チューブ体１４の内部に収納された状態で、その基端がステント係止部３８に当接し、且つ、縮径部４２が前記ステント係止部３８とステント係合部４０との間に保持されることによって第２先端チューブ５０の先端から外部に露呈することがない位置で保持される。なお、外側チューブ体１４における第２先端チューブ５０の先端からステント１６が放出される際、その基端がステント係止部３８に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で拡張する。また、途中まで放出されたステント１６が外側チューブ体１４の内部へと再収納される際、その縮径部４２がステント係合部４０に当接することにより、前記ステント１６は所定位置で位置決めされた状態で保持される。
【００２５】
また、第１先端チューブ２４の先端には、半径外方向に膨出し、外側チューブ体１４の先端方向への移動を規制するストッパ部４４が形成される。これにより、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端に対して軸方向（矢印Ｂ方向）に突出してしまうことが阻止される。
【００２６】
一方、第１先端チューブ２４の基端は、該第１先端チューブ２４の半径外方向に向かって緩やかに湾曲しており、この基端を覆うように円筒状のシャッター部材２６が設けられる。このシャッター部材２６は、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って所定長さを有し、第１先端チューブ２４の外周を覆うように略一定の外周径で形成される。なお、シャッター部材２６の外周径は、外側チューブ体１４における第２先端チューブ５０の内周径より小さく設定される。そして、シャッター部材２６の外周面には、湾曲した第１先端チューブ２４の基端が開口した開口部４６が形成される。
【００２７】
すなわち、第１先端チューブ２４の基端側（矢印Ａ方向）は、シャッター部材２６の内部を通じて外部と連通している。
【００２８】
また、シャッター部材２６は、その基端に連結された連結材３２を介して内側チューブ体１２の第１基端チューブ２８の先端と連結されている。換言すれば、シャッター部材２６は、前記連結材３２と同様に、第１先端チューブ２４と第１基端チューブ２８とを連結する連結手段としても機能している。
【００２９】
コネクタ３０は、円筒状に形成され、内側チューブ体１２の第１基端チューブ２８と接続されて連通し、液体注入具４８（例えば、シリンジ）（図１２参照）が接続可能に形成される。そして、コネクタ３０に液体注入具４８が接続された状態で、第１基端チューブ２８のルーメン３４を通じて液体の注入がなされる。この液体がステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端まで流通することにより、その内部をフラッシュすることができると共に、該先端から吐出させることができる。
【００３０】
外側チューブ体１４は、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２４が配置される第２先端チューブ５０と、該第２先端チューブ５０の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ２８が配置される第２基端チューブ５２とを有する。なお、第２先端チューブ５０の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を回収する際の収納口としても機能する。
【００３１】
また、第２先端チューブ５０の基端には、第２先端チューブ５０の内腔と外部とを連通する開口したガイドワイヤ導出孔（開口部）５４が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２４のガイドワイヤルーメン２２の開口及びシャッター部材２６の開口部４６と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔５４及び開口部４６を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２にガイドワイヤ２０を挿通させることが可能である。
【００３２】
さらに、第２先端チューブ５０の先端部には、その外周面に造影マーカー５６が設けられる。この造影マーカー５６は、例えば、造影材料から環状に形成される。
【００３３】
ステント１６は、図３に示されるように、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ５０の内部において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置され、前記外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。なお、ステント１６を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金が好適である。
【００３４】
また、ステント１６の先端及び基端には、例えば、造影材料から環状に形成された造影マーカー５８ａ、５８ｂが設けられると共に、前記基端には、半径内方向に縮径した縮径部４２が形成される。この縮径部４２は、内側チューブ体１２の外周面に接触することがないように形成される。
【００３５】
操作部１８は、図１、図５〜図８に示されるように、ハウジング６０と、該ハウジング６０の内部に収納され外側チューブ体１４に接続されるラック部材６２と、前記ラック部材６２に噛合される第１歯車６４を有し該ラック部材６２を直線変位させる回転ローラ６６とを含む。
【００３６】
ハウジング６０は、その中央部が丸みを帯びた形状で形成され、厚さ方向の中央から２分割された第１ハウジング６８及び第２ハウジング７０から構成される。このハウジング６０には、第１及び第２ハウジング６８、７０の内部において、略中央部に回転ローラ６６を収納可能なローラ収納部７２を有し、該回転ローラ６６の一部が前記ローラ収納部７２に形成されたローラ孔７４を介して外部に露呈すると共に、前記第１及び第２ハウジング６８、７０の内壁面に形成された一対の軸受７６によって前記回転ローラ６６が回転自在に支持される。
【００３７】
また、第２ハウジング７０の内部には、ラック部材６２が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される第１及び第２収納溝７８、８０がそれぞれ形成され、前記第１収納溝７８が前記第２ハウジング７０の基端側（矢印Ａ方向）、前記第２収納溝８０が前記第２ハウジング７０の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられる。この第１収納溝７８と第２収納溝８０との間にはローラ収納部７２が配置される。
【００３８】
そして、第１ハウジング６８と第２ハウジング７０とを組み合わせることにより、第１及び第２収納溝７８、８０によってラック部材６２が先端及び基端側へと直線的に移動可能な状態で保持される。
【００３９】
また、第１収納溝７８の基端側（矢印Ａ方向）には、コネクタ３０の収納されるコネクタ収納部８２が形成され、前記コネクタ３０が前記コネクタ収納部８２に収納されることによってハウジング６０に対して固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２８の基端がコネクタ３０を介して操作部１８に固定される。
【００４０】
なお、コネクタ収納部８２は、ハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に開口しており、前記ハウジング６０の外部から液体注入具４８をコネクタ３０に対して接続可能に形成される。
【００４１】
一方、ハウジング６０の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ５２を摺動可能に保持する先端ノズル８４が装着され、該先端ノズル８４の内部には、前記第２基端チューブ５２が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。そして、先端ノズル８４がハウジング６０の先端に装着された状態で、キャップ８８を前記先端に対して螺合することにより、前記先端ノズル８４が固定される。すなわち、外側チューブ体１４は、その内部に内側チューブ体１２が挿通された状態で先端ノズル８４を通じてハウジング６０内に挿入され、ラック部材６２と連結されている。
【００４２】
ラック部材６２は、直線状に形成され、且つ、略対称形状に形成された一組の第１及び第２ブロック体９０、９２からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ５２の基端が、前記第１ブロック体９０と前記第２ブロック体９２との間に挟持されることによって固定される。この場合、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部を自在に移動することが可能である。
【００４３】
そして、第１及び第２ブロック体９０、９２からなるラック部材６２が、ハウジング６０の内部において第１及び第２収納溝７８、８０に挿入されることによって該ハウジング６０の先端及び基端側に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。
【００４４】
また、第１ブロック体９０は、ハウジング６０の内部において回転ローラ６６に臨むように設けられ、該回転ローラ６６に臨む側面には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の歯部９４が設けられる。
【００４５】
回転ローラ６６は、所定幅を有したホイール状に形成され、中心部に設けられた一対の回転軸９６が第１及び第２ハウジング６８、７０の軸受７６にそれぞれ挿入される。また、回転ローラ６６の一側面には、回転軸９６を中心とした第１歯車６４が設けられ、ラック部材６２の歯部９４に噛合される。そして、回転ローラ６６が回転することによってラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿って直線的に移動することとなる。また、回転ローラ６６の外周部位は、その一部がハウジング６０のローラ孔７４を介して外部に露呈し、この露呈した部位を介して術者が前記回転ローラ６６を回転させる。
【００４６】
そして、上述した操作部１８では、例えば、図７に示されるように、術者が回転ローラ６６をハウジング６０に対して所定方向（図８Ａ中、矢印Ｃ方向）に回転させることにより、前記ハウジング６０の内部においてラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿ってコネクタ３０側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４がハウジング６０の基端側へと移動（後進）する。これにより、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。一方、ステント１６を途中まで放出した後、回転ローラ６６を前記とは反対方向（図８Ａ中、矢印Ｄ方向）に回転させることにより、前記ラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿ってコネクタ３０から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動し、それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端側に移動（前進）してステント１６が内部に再収納される。
【００４７】
また、操作部１８には、図５〜図８に示されるように、回転ローラ６６の回転動作、回転角度を制御することにより、ラック部材６２の移動動作及び移動量を制御可能なロック機構９８が設けられる。このロック機構９８は、第１ハウジング６８の側面に開口した孔部１００にスライド変位自在に設けられたスライド部材１０２と、該スライド部材１０２に臨むように回転ローラ６６の一側面に形成されたピン溝１０４とからなる。スライド部材１０２は、孔部１００を介して第１ハウジング６８の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に直線変位自在に保持され、該第１ハウジング６８の内部に突出した軸状のピン１０６が回転ローラ６６のピン溝１０４に挿入される。
【００４８】
ピン溝１０４は、図７及び図８に示されるように、回転ローラ６６の外周面から半径内方向となる位置に形成された断面円弧状の第１溝部１０８と、前記第１溝部１０８の端部から前記外周面側に向かって半径外方向に延在する第２溝部１１０とから構成される。第１溝部１０８は、回転ローラ６６の周方向に沿って所定長さで形成されると共に、第２溝部１１０は、回転ローラ６６の外周面まで貫通している。換言すれば、ピン溝１０４は、第１及び第２溝部１０８、１１０により断面略Ｌ字状に形成される。さらに、第１溝部１０８と第２溝部１１０とは、ピン１０６の外周径より大きく設定された同一幅寸法及び深さで形成される。
【００４９】
また、第１溝部１０８の第２溝部１１０との接合部位近傍には、それぞれ内壁面から幅方向内側に膨出した幅狭部１１２が形成され、該幅狭部１１２の幅寸法は、前記第１及び第２溝部１０８、１１０の幅寸法より小さく設定され、しかも、ピン１０６の外周径と略同等若しくは若干だけ大きく設定される。
【００５０】
そして、スライド部材１０２がハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に位置した状態では、回転ローラ６６における第１溝部１０８にピン１０６が挿入されており、前記回転ローラ６６は、前記第１溝部１０８の長さに対応した所定角度θだけ回転可能な状態となる。すなわち、回転ローラ６６を回転させ、ラック部材６２及び外側チューブ体１４を軸方向（矢印Ａ方向）に所定距離Ｌだけ移動させることが可能となる（図８Ａ参照）。
【００５１】
この第１溝部１０８の長さは、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４がシャッター部材２６に臨むように配置され、前記ガイドワイヤ導出孔５４が閉塞された状態から、該外側チューブ体１４を軸方向（矢印Ａ方向）に後進させ、前記ガイドワイヤ導出孔５４を開放させる場合に必要とされる外側チューブ体１４の移動量（距離Ｌ）に基づいて設定される。
【００５２】
また、外側チューブ体１４は、ガイドワイヤ導出孔５４をシャッター部材２６の開口部４６と連通させる際、その先端からステント１６が外部に露出することがない移動量で移動させる。
【００５３】
さらに、回転ローラ６６を所定方向（矢印Ｃ方向）に回転させ、ピン１０６が第１溝部１０８の端部まで到達した後、スライド部材１０２をハウジング６０の先端側（矢印Ｂ方向）へとスライドさせることにより、前記ピン１０６が、第１溝部１０８の端部から第２溝部１１０へ移動し、該第２溝部１１０に沿って移動した後に回転ローラ６６の外周側へと離脱する。すなわち、ピン１０６がピン溝１０４から離脱する。これにより、スライド部材１０２による回転ローラ６６の回転規制状態が解除され、前記回転ローラ６６の回転作用下のもとラック部材６２がハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）へと移動可能なロック解除状態となる。
【００５４】
さらに、操作部１８には、回転ローラ６６を間欠的に回転動作させるための間欠機構１１４が設けられている。この間欠機構１１４は、回転ローラ６６において第１歯車６４とは反対側の側面に設けられた第２歯車１１６と、第２ハウジング７０に保持され該第２歯車１１６の歯部に係合されるノッチ部材１１８とを含む。ノッチ部材１１８は、例えば、弾性変形可能な薄板状に形成され、第２ハウジング７０に保持された部位から第２歯車１１６の中心に向かって延在し、該第２歯車１１６の歯部に係合される。
【００５５】
そして、回転ローラ６６が回転する際、第２歯車１１６に係合されたノッチ部材１１８が弾性変形し、歯部の凹部から隣接する凸部を乗り越え再び凹部へと係合されるため、回転動作を間欠的に行うことができる。さらに、ノッチ部材１１８と第２歯車１１６との係合時に発生する音から回転ローラ６６の回転動作、回転角度を確認することもできる。
【００５６】
本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。なお、生体管腔内の病変部に予めガイドワイヤ２０の先端が留置されており、ステントデリバリーシステム１０においては、図４Ａに示されるように、シャッター部材２６の外周面によって外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４が閉塞されている状態とする。
【００５７】
このような準備状態において、ステントデリバリーシステム１０のフラッシュを行う。先ず、術者が操作部１８のハウジング６０を把持し、その基端に設けられたコネクタ３０に対して液体注入具４８を接続する。そして、液体注入具４８からコネクタ３０へと液体を注入することにより、該液体が第１基端チューブ２８のルーメン３４を通じて内側チューブ体１２の先端側（矢印Ａ方向）へと流通すると共に、前記第１基端チューブ２８と第１先端チューブ２４との連結部位から外側チューブ体１４へと流通する。この際、外側チューブ体１４に形成されたガイドワイヤ導出孔５４はシャッター部材２６の外周面によって閉塞されているため、液体が前記ガイドワイヤ導出孔５４を通じて外部に漏出することが確実に阻止される。
【００５８】
そして、先端まで到達した液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から吐出することにより、生体外において前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。
【００５９】
このステントデリバリーシステム１０のフラッシュ作業が完了した後に、閉塞されていたガイドワイヤ導出孔５４を開放させる。この場合には、術者が回転ローラ６６を所定方向（矢印Ｃ方向）に回転させることにより、該回転ローラ６６は、スライド部材１０２との係合作用下に所定角度θ（図８Ａ参照）だけ回転し、それに伴って、第１歯車６４に噛合されたラック部材６２、該ラック部材６２に連結された外側チューブ体１４が基端側（矢印Ａ方向）へと所定距離Ｌだけ軸方向に沿って移動する。また、回転ローラ６６の回転に伴ってピン１０６が第１溝部１０８の幅狭部１１２を乗り越える際、該回転ローラ６６を通じて術者に若干の振動が伝達され、該振動によって前記回転ローラ６６が所定角度まで回転し、ガイドワイヤ導出孔５４がガイドワイヤルーメン２２の出口（開口部４６）に臨む位置に到達したことを体感することができる。
【００６０】
これにより、内側チューブ体１２に対して外側チューブ体１４が相対的に基端側（矢印Ａ方向）に移動し、ガイドワイヤ導出孔５４がシャッター部材２６の開口部４６に臨む位置となる。すなわち、シャッター部材２６による閉塞状態が解除され、ガイドワイヤ導出孔５４が開放された開放状態となる。
【００６１】
なお、ガイドワイヤ導出孔５４を再度閉塞状態とする場合には、術者が回転ローラ６６を所定方向（矢印Ｄ方向）に回転させて、外側チューブ体１４を先端側（矢印Ｂ方向）に所定距離だけ移動させればよい。
【００６２】
次に、生体外に露呈しているガイドワイヤ２０の基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメン２２へと挿通させ、前記ガイドワイヤ２０に沿わせるように前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内の病変部へと進行させていく。このガイドワイヤ２０の基端は、内側チューブ体１２の開口、シャッター部材２６の開口部４６及び外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を通じて外側チューブ体１４の外部へと導出される。
【００６３】
そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを造影マーカー５６によって確認した後、操作部１８のスライド部材１０２を先端側（矢印Ｂ方向）へと移動させ、ピン１０６を回転ローラ６６の第２溝部１１０に沿って移動させることにより、回転ローラ６６の回転規制状態を解除させる。そして、前記回転ローラ６６をさらに所定方向（図７及び図８中、矢印Ｃ方向）へと回転させる。
【００６４】
これにより、第１歯車６４の回転に伴ってラック部材６２がハウジング６０内で再び基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。換言すれば、外側チューブ体１４が、内側チューブ体１２に対して相対的に後進する。
【００６５】
その結果、図９に示されるように、外側チューブ体１４に収容されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に、半径外方向に拡張し始める。そして、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることにより、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。
【００６６】
最後に、ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を基端側（矢印Ａ方向）へと引くことにより、ステント１６のみが病変部に留置された状態で生体外へと抜去される。
【００６７】
一方、生体管腔内において途中まで露出した（放出された）ステント１６の留置位置等を再調整する場合には、操作部１８の回転ローラ６６を前記とは反対方向（図７中、矢印Ｄ方向）に回転させることにより、ラック部材６２がハウジング６０内で先端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記内側チューブ体１２の先端側に向かって徐々に移動する。その結果、露出しているステント１６の途中から外周面が外側チューブ体１４の先端によって半径内方向に圧縮されながら徐々に覆われていく。
【００６８】
そして、ステント１６の縮径部４２がステント係合部４０に当接することにより、該ステント１６が再び半径内方向に圧縮された状態で前記外側チューブ体１４内の所定位置に収納されステント保持機構３６を介して保持された状態となる。
【００６９】
その後、ステント１６が病変部における所望の位置となるように内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を移動させた後、再び回転ローラ６６を所定方向に回転させ前記外側チューブ体１４を後進させることによって前記ステント１６が再び露出して拡張し所望の病変部に留置される。
【００７０】
以上のように、第１の実施の形態では、内側チューブ体１２を構成する第１先端チューブ２４の基端に、該第１先端チューブ２４に対して大径のシャッター部材２６を設け、前記内側チューブ体１２の外周側に設けられた外側チューブ体１４を軸方向に移動させることによってガイドワイヤ導出孔５４を前記シャッター部材２６の外周面で閉塞することが可能となる。そのため、ステントデリバリーシステム１０に対してフラッシュを行う場合、シャッター部材２６でガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておくことにより、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の内部に注入された液体が該ガイドワイヤ導出孔５４から外部へと漏出してしまうことが確実に防止される。
【００７１】
その結果、ガイドワイヤ導出孔５４が、その内部に設けられたシャッター部材２６の外周面に臨むように外側チューブ体１４を軸方向に移動させ該ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞するという簡便な作業で、前記ガイドワイヤ導出孔５４からの液体の漏れを確実に防止できると共に、術者が手で前記ガイドワイヤ導出孔５４を塞ぎながらフラッシュを行うという煩雑な作業が不要となり、その作業性の向上を図ることが可能となる。
【００７２】
また、ガイドワイヤ導出孔５４を開放する際の外側チューブ体１４の移動量は、操作部１８の回転ローラ６６に形成された第１溝部１０８の長さで設定することができるため、ガイドワイヤ２０の挿通操作時において前記外側チューブ体１４が基端方向に移動し過ぎてしまうことが阻止され、該外側チューブ体１４の先端からステント１６が誤って放出されてしまうことを確実に防止できる。
【００７３】
すなわち、上述したステントデリバリーシステム１０では、先ず、ガイドワイヤ導出孔５４を開放させる目的で外側チューブ体１４を基端側（矢印Ａ方向）に移動させ、次に、ステント１６を先端から生体管腔内に放出する目的で移動させるという２段階で前記外側チューブ体１４を移動させることが可能な構成としている。
【００７４】
さらに、ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞可能なシャッター部材２６は、上述したように第１先端チューブ２４の基端に別体で設けられる場合に限定されず、例えば、前記第１先端チューブ２４の基端を半径外方向に厚肉とした厚肉部を一体的に形成し、ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞するようにしてもよい。
【００７５】
なお、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、軸方向に沿って貫通し、且つ、第１先端チューブ２４の半径外方向となる位置に複数の連通孔１３０を設けたシャッター部材１３２を用いるようにしてもよい。この連通孔１３０は、図１０Ｂに示されるように、例えば、シャッター部材１３２の周方向に互いに等間隔離間するように複数設けられ、第２先端チューブ５０と第２基端チューブ５２の内部同士を連通している。これにより、シャッター部材１３２によって外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４が閉塞された状態で、液体注入具４８から外側チューブ体１４、内側チューブ体１２に注入された液体は、その流通がシャッター部材１３２によって妨げられることなく複数の連通孔１３０を通じて前記外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の先端側（矢印Ｂ方向）へと流通させることが可能となる。この場合も、シャッター部材１３２によって液体のガイドワイヤ導出孔５４からの外部への漏出が防止されることはもちろんである。
【００７６】
その結果、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の先端まで確実且つ円滑に液体を供給することができるため、フラッシュをより一層確実且つ効率的に行うことが可能となる。
【００７７】
なお、複数の連通孔１３０を設ける代わりに、例えば、外周面に対して窪んだ複数の溝部をシャッター部材１３２に設け、前記溝部を通じて液体を外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の先端まで効率的に流通させるようにしてもよい。
【００７８】
次に、第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０を図１１及び図１２に示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００７９】
この第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を開放・閉塞する際、内側チューブ体１２を前記外側チューブ体１４に対して軸方向に移動させている点で、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と相違している。
【００８０】
このステントデリバリーシステム１５０を構成する操作部１５２には、図１２Ａ〜図１２Ｃに示されるように、内側チューブ体１２を所定距離だけ軸方向に移動させることが可能な押圧機構１５４が設けられる。この押圧機構１５４は、ハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に設けられ、コネクタ収納部１５６に対して軸方向に移動可能に設けられたコネクタ１５８からなる。このコネクタ１５８の先端外周面には、半径外方向に突出した環状の突部１６０が形成され、一方、コネクタ収納部１５６の先端近傍には、内周面に対して半径内方向に突出したラッチ部１６２が設けられる。そして、コネクタ１５８は、少なくとも先端の一部がコネクタ収納部１５６に挿入されている。
【００８１】
次に、押圧機構１５４を介して内側チューブ体１２及びシャッター部材２６を移動させ、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を閉塞・開放する場合について説明する。
【００８２】
先ず、図１２Ａに示される状態で、操作部１５２を構成するコネクタ１５８に対して液体の充填された液体注入具４８を接続する。この場合、ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておく必要があるため、コネクタ１５８がハウジング６０の基端から外側に突出し、それに伴って、シャッター部材２６の外周面によってガイドワイヤ導出孔５４が閉塞されていることを確認する（図１１Ａ参照）。
【００８３】
そして、図１２Ｂに示されるように、液体注入具４８のピストン４８ａを操作部１５２側（矢印Ｂ方向）に向かって押圧することにより、前記液体がコネクタ１５８及び第１基端チューブ２８のルーメン３４を通じて内側チューブ体１２の先端側へと流通するのと同時に、外側チューブ体１４の内部へと流通して前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。この場合に、ガイドワイヤ導出孔５４は、シャッター部材２６によって閉塞されているため、液体が外部に漏出することがない。
【００８４】
また、コネクタ１５８は、図１２Ａに示される状態と同様に、その大部分がハウジング６０の基端から外側に突出した状態にある。
【００８５】
最後に、術者が、液体注入具４８を把持してコネクタ１５８と共に操作部１５２側（矢印Ｂ方向）へと押圧することにより、前記コネクタ１５８がコネクタ収納部１５６に沿って軸方向に移動して徐々に収容されていき、それに伴って、前記コネクタ１５８と共に内側チューブ体１２が外側チューブ体１４の内部において先端側へと移動していく。
【００８６】
そして、コネクタ１５８の突部１６０が、コネクタ収納部１５６のラッチ部１６２を乗り越え先端側へと移動することにより、図１１Ｂに示されるように、シャッター部材２６の開口部４６がガイドワイヤ導出孔５４に臨む位置となり、前記ガイドワイヤ導出孔５４が開放された開放状態となる。なお、コネクタ１５８は、その突部１６０がラッチ部１６２に係合されているため、該コネクタ１５８がコネクタ収納部１５６において基端側（矢印Ａ方向）へ移動することが阻止され、ガイドワイヤ導出孔５４の開放状態が好適に維持される。
【００８７】
また、ガイドワイヤ導出孔５４を再度閉塞状態とする場合には、コネクタ１５８をコネクタ収納部１５６から引き出すように移動させ、内側チューブ体１２を基端側（矢印Ａ方向）に所定距離だけ移動させればよい。
【００８８】
上述した第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、操作部１５２に設けられた押圧機構１５４によって内側チューブ体１２を外側チューブ体１４に対して軸方向に所定距離だけ相対的に移動させることにより、前記外側チューブ体１４に形成されたガイドワイヤ導出孔５４の閉塞・開放状態をシャッター部材２６によって確実且つ容易に切り換えることが可能である。
【００８９】
そのため、ステントデリバリーシステム１５０に対してフラッシュを行う場合、シャッター部材２６でガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておくことにより、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の内部に注入された液体が該ガイドワイヤ導出孔５４から外部へと漏出してしまうことを確実に防止できる。その結果、術者が手でガイドワイヤ導出孔５４を塞ぎながらフラッシュを行うという煩雑な作業が不要となり、その作業性の向上を図ることが可能となる。
【００９０】
また、コネクタ１５８は、コネクタ収納部１５６の先端に当接することによって軸方向の移動が規制されるため、前記コネクタ１５８の移動量、すなわち、内側チューブ体１２の移動量を、前記コネクタ収納部１５６の軸方向に沿った深さで自在に設定することができると共に、前記コネクタ１５８及び内側チューブ体１２が軸方向に過度に移動することにより、シャッター部材２６の開口部４６とガイドワイヤ導出孔５４との位置がずれてしまうことが回避される。
【００９１】
なお、図１０Ａ及び図１０Ｂに示される変形例に係るシャッター部材１３２を、上述した第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０に適用するようにしてもよい。
【００９２】
次に、第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１８０を図１３〜図１５に示す。なお、上述した第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１５０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００９３】
この第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１８０では、図１３に示されるように、シャッター部材１８２を内側チューブ体１２に対して突出させ、該シャッター部材１８２を回転動作させることによってガイドワイヤ導出孔５４を開放・閉塞させる点で、第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１５０と相違している。
【００９４】
このステントデリバリーシステム１８０を構成するシャッター部材１８２は、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、例えば、庇状に形成され、内側チューブ体１２における第１基端チューブ２８の先端に連結され、第１先端チューブ２４側（矢印Ｂ方向）に向かって所定長さだけ突出している。なお、このシャッター部材１８２は、外側チューブ体１４の内周面に接触することがないように配置される。
【００９５】
また、シャッター部材１８２の先端は、外側チューブ体１４の軸線を中心として第１先端チューブ２４の基端に形成されたガイドワイヤルーメン２２の開口と反対側となる位置に設けられる。換言すれば、シャッター部材１８２は、外側チューブ体１４の軸線を中心としてガイドワイヤルーメン２２の開口に対して１８０°回転した位置に設けられる。
【００９６】
一方、操作部１８４には、内側チューブ体１２を所定角度だけ回転可能な回転機構１８６が設けられる。この回転機構１８６は、ハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に設けられ、コネクタ１８８を介して内側チューブ体１２と連結される回転ハンドル１９０を有し、前記回転ハンドル１９０は、ハウジング６０の基端から突出した前記コネクタ１８８の基端に連結され、該コネクタ１８８の中心より半径外方向に突出し、術者が操作する際に把持可能な把持部１９２を備える。
【００９７】
回転ハンドル１９０の一側面には、図１５Ａ及び図１５Ｂに示されるように、断面半円状の第１凹部１９４が形成され、該回転ハンドル１９０の把持部１９２がコネクタ１８８に対して鉛直上方向となるように位置している際に（図１５Ａ参照）、第１ハウジング６８の基端に設けられた第１係止ピン１９６と係合される。この第１係止ピン１９６は、回転ハンドル１９０の第１係止ピン１９６側への回転を規制し、把持部１９２が鉛直上方となるように回転ハンドル１９０を保持する。
【００９８】
一方、回転ハンドル１９０の他側面には、断面略三角形状に窪んだ第２凹部１９８が形成され、該回転ハンドル１９０の把持部１９２が鉛直下方向となるように位置している際に、第１ハウジング６８の基端に設けられた第２係止ピン２００と係合される。この第２係止ピン２００は、第２凹部１９８の形状に対応し、側面から内側に向かって先細状となる断面三角形状で形成され、回転ハンドル１９０の第２係止ピン２００側への回転を規制し、把持部１９２がコネクタ１８８に対して鉛直下方となるように回転ハンドル１９０を保持する。
【００９９】
すなわち、回転ハンドル１９０は、把持部１９２がコネクタ１８８に対して上方となり、第１係止ピン１９６に係止された状態から、前記把持部１９２がコネクタ１８８に対して下方となり、第２係止ピン２００に係止されるまでの１８０°の範囲内で回転可能に設けられ、該回転ハンドル１９０と共にコネクタ１８８及び内側チューブ体１２が１８０°だけ回転する。
【０１００】
また、回転ハンドル１９０は、内側チューブ体１２に設けられたシャッター部材１８２でガイドワイヤ導出孔５４を閉塞する際、その把持部１９２が上方となるように設けられ、該把持部１９２が下方となった場合には、前記シャッター部材１８２が前記ガイドワイヤ導出孔５４から離間した開放状態となる（図１３Ｂ参照）。
【０１０１】
次に、回転機構１８６を介してシャッター部材１８２を回転させ、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を閉塞・開放する場合について、図１３〜図１５を参照しながら説明する。
【０１０２】
先ず、図１４Ａに示される状態で、操作部１８４に設けられたコネクタ１８８に対して液体の充填された液体注入具４８を接続する。この場合、ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておく必要があるため、回転ハンドル１９０の把持部１９２が上方に位置し（図１５Ａ参照）、シャッター部材１８２で前記ガイドワイヤ導出孔５４が閉塞されていることを確認する（図１３Ａ参照）。
【０１０３】
そして、図１４Ｂに示されるように、該液体注入具４８のピストン４８ａを前記操作部１８４側（矢印Ｂ方向）に向かって押圧することにより、前記液体がコネクタ１８８及び第１基端チューブ２８のルーメン３４を通じて内側チューブ体１２の先端側へと流通すると同時に、外側チューブ体１４の内部へと流通して前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。
【０１０４】
次に、術者が、回転ハンドル１９０の把持部１９２を把持し、第１係止ピン１９６から離間する方向、すなわち、反時計回り（矢印Ｅ方向）に回転させることにより、該回転ハンドル１９０と共にコネクタ１８８及び内側チューブ体１２が一体的に反時計回りに回転することとなる。そして、回転ハンドル１９０の把持部１９２が下方となるまで回転し、その第２凹部１９８が第２係止ピン２００と係合されることにより回転動作を停止させる。これにより、回転ハンドル１９０が１８０°回転し、内側チューブ体１２に連結されたシャッター部材１８２がガイドワイヤ導出孔５４とは反対側に位置した開放状態となる。
【０１０５】
また、回転ハンドル１９０は、その第２凹部１９８が第２係止ピン２００に係合されることによって反時計回り（矢印Ｅ方向）の回転動作が規制されているため、該回転ハンドル１９０が誤って過度に回転してしまうことが阻止され、それに伴って、シャッター部材１８２がガイドワイヤ導出孔５４を再度閉塞する方向に誤って回転してしまうことが回避される。さらに、回転ハンドル１９０は、断面三角形状の第２係止ピン２００に係合されているため、同時に時計回り（矢印Ｆ方向）の回転動作も規制される。
【０１０６】
すなわち、回転ハンドル１９０は、ガイドワイヤ導出孔５４が開放された状態における時計回り（矢印Ｆ方向）、反時計回り（矢印Ｅ方向）の回転動作が第２凹部１９８及び第２係止ピン２００との係合作用下にてそれぞれ規制されている。
【０１０７】
そして、ガイドワイヤ導出孔５４が開放された状態で、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤ２０の基端をガイドワイヤルーメン２２へと挿通させ、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を前記ガイドワイヤ２０に沿って生体管腔内の病変部へと進行させていく。このガイドワイヤ２０の基端は、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を通じて外部へと導出される。
【０１０８】
上述した第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１８０では、内側チューブ体１２に対して庇状のシャッター部材１８２を設け、回転機構１８６によって前記内側チューブ体１２を所定角度だけ回転させることによって外側チューブ体１４に形成されたガイドワイヤ導出孔５４の閉塞・開放状態をシャッター部材１８２で確実且つ容易に切り換えることが可能である。
【０１０９】
そのため、ステントデリバリーシステム１８０に対してフラッシュを行う場合、シャッター部材１８２でガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておくことにより、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の内部に注入された液体が該ガイドワイヤ導出孔５４から外部へと漏出してしまうことが確実に防止される。その結果、術者が手でガイドワイヤ導出孔５４を塞ぎながらフラッシュを行うという煩雑な作業が不要となり、その作業性の向上を図ることが可能となる。
【０１１０】
また、内側チューブ体１２及びシャッター部材１８２の回転角度は、回転機構１８６に設けられた第１及び第２係止ピン１９６、２００によって確実に制御されるため、前記シャッター部材１８２をガイドワイヤ導出孔５４に対して対向・非対向する位置へと移動させ、且つ、保持することができ、前記ガイドワイヤ導出孔５４の開閉状態を確実に維持することが可能となる。換言すれば、ガイドワイヤ導出孔５４の開閉状態が不完全で、フラッシュ時において液体の漏れが生じたり、ガイドワイヤ２０の挿通時に該ガイドワイヤ２０を導出することができないといった不具合を生じることが防止される。
【０１１１】
さらに、回転機構１８６は、操作部１８４の基端に設けられているため、術者が簡単に操作することが可能である。
【０１１２】
なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【符号の説明】
【０１１３】
１０、１５０、１８０…ステントデリバリーシステム
１２…内側チューブ体 １４…外側チューブ体
１６…ステント １８、１５２、１８４…操作部
２０…ガイドワイヤ ２２…ガイドワイヤルーメン
２４…第１先端チューブ ２６、１３２、１８２…シャッター部材
２８…第１基端チューブ ３０、１５８、１８８…コネクタ
３６…ステント保持機構 ４６…開口部
４８…液体注入具 ５０…第２先端チューブ
５２…第２基端チューブ ５４…ガイドワイヤ導出孔
６０…ハウジング ６２…ラック部材
６６…回転ローラ ８２、１５６…コネクタ収納部
９８…ロック機構 １０２…スライド部材
１０４…ピン溝 １０６…ピン
１０８…第１溝部 １１０…第２溝部
１１２…幅狭部 １１４…間欠機構
１３０…連通孔 １５４…押圧機構
１８６…回転機構 １９０…回転ハンドル
１９２…把持部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。
【０００３】
例えば、自己拡張機能を備えたステント（自己拡張型ステント）は、内管の周囲に外管を配置したデリバリー用のカテーテルの先端部において、内管と外管の間の間隙に圧縮・収納された状態で生体管腔内へと送達され、外管が基端側に後退されることで放出されて拡張し、所望の管腔内に留置することができる。
【０００４】
この種のステントとカテーテルとを備えるステントデリバリーシステムとして、特許文献１には、内側管状部材（内管）の周囲に外側管状部材（外管）を配置すると共に、その先端部近傍の内側管状部材と外側管状部材の間の間隙にステントを収納配置したステントデリバリーシステムが開示されている。このシステムでは、基端の操作部を操作することで外側管状部材を引き寄せて、先端側のステントを生体管腔内で円滑に放出・拡張させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５１７７３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述した特許文献１記載のステントデリバリーシステムでは、外側管状部材の途中に開口部が形成されると共に、内側管状部材に形成されるガイドワイヤルーメンの出口が前記開口部に対応して配置され、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤを外側管状部材の途中から外部へと導出可能で、カテーテルの迅速な交換が可能となる迅速交換型、いわゆるラピッドエクスチェンジ型と呼ばれる方式を採用している。
【０００７】
このため、このシステムの準備時において、カテーテル内に生理食塩水等の液体をフラッシュする際には、該液体が外側管状部材の途中に形成された開口部から外部へと漏れないように、術者が前記開口部を手で塞ぎながら作業を行う必要があり、その手技が煩雑であるという問題がある。
【０００８】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、外管の途中に形成された開口部を確実且つ容易に閉塞することができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが形成された内管と、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、内部に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記外管には、前記ガイドワイヤルーメンの出口に連通し、前記ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記外管の内部には、前記開口部を閉塞及び開放可能な開閉手段を備えることを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、生体内にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントを内腔に収容可能な外管には、内管のガイドワイヤルーメンの出口と連通し、ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記外管の内部には、前記開口部を閉塞及び開放可能な開閉手段を備えている。
【００１１】
そして、ステントデリバリーシステムに対して液体を注入してフラッシュを行う場合、開閉手段によって開口部を閉塞しておくことにより、外管及び内管の内部に供給された前記液体が前記開口部から外部へと漏出してしまうことが確実に防止され、一方、ガイドワイヤを開口部から導出させる場合には、開閉手段によって前記開口部を開放状態としておくことにより、ガイドワイヤを好適に外部へと導出させることが可能となる。その結果、開閉手段によって開口部の開閉状態を確実且つ容易に切り換えることができるため、例えば、術者が前記開口部を手で塞ぐといった煩雑な作業を行うことなくフラッシュを行うことが可能となり、作業性の向上を図ることができる。
【００１２】
また、開閉手段は、外管と内管とを軸方向に相対的に移動させるか、又は、前記外管と前記内管とを軸を中心として相対的に回転させることにより、開口部とガイドワイヤルーメンの出口とを連通する位置又は連通しない位置へと変更し、前記開口部を閉塞又は開放させるとよい。
【００１３】
さらに、閉塞手段は、移動又は回転に伴って移動又は回転し、前記開口部を閉塞する閉塞部材を備えるとよい。
【００１４】
さらにまた、閉塞部材には、内管及び外管の軸方向に沿って貫通した貫通孔又は溝部を設けるとよい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１６】
すなわち、生体管腔内にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、前記ステントを内腔に収容可能な外管には、内管のガイドワイヤルーメンの出口と連通し、ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記外管の内部に、前記開口部を閉塞及び開放可能な開閉手段を備えることにより、例えば、ステントデリバリーシステムに対して液体を注入してフラッシュを行う場合、開閉手段によって開口部を閉塞することができるため、術者が前記開口部を手で塞ぐといった煩雑な作業を行うことなく前記開口部からの液体の漏出を確実且つ容易に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。
【図２】図１のステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体を示す一部省略断面図である。
【図３】図２の内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す拡大断面図である。
【図４】図４Ａは、図１のステントデリバリーシステムにおける外側チューブ体のガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図であり、図４Ｂは、図４Ａに示す外側チューブ体が内側チューブ体に対して基端側に移動した状態を示す拡大断面図である。
【図５】図１に示すステントデリバリーシステムを構成する操作部の外観斜視図である。
【図６】図５に示す操作部の分解斜視図である。
【図７】図５及び図６に示す操作部の内部側面図である。
【図８】図８Ａは、操作部に設けられたロック機構において、第１溝部にピンが挿入された状態を示す動作説明図であり、図８Ｂは、前記ピンがピン溝から離脱して回転ローラの回転規制状態が解除された状態を示す動作説明図である。
【図９】外側チューブ体の先端からステントが途中まで放出された状態、又は、途中まで放出されたステントを前記外側チューブ体の内部に収容する場合を示す拡大断面図である。
【図１０】図１０Ａは、変形例に係るシャッター部材の適用されたステントデリバリーシステムの外側チューブ体のガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに示す前記シャッター部材の横断面図である。
【図１１】図１１Ａは、本発明の第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおける外側チューブ体のガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａに示す内側チューブ体を外側チューブ体に対して先端側に移動させた状態を示す拡大断面図である。
【図１２】図１１に示すステントデリバリーシステムにおいて、図１２Ａは、コネクタに対して液体注入具が装着される前の状態を示す操作部の基端近傍の拡大説明図であり、図１２Ｂは、前記コネクタに対して液体注入具が装着された状態を示した拡大説明図であり、図１２Ｃは、前記液体注入具と共にコネクタを操作部側に向かって移動させた状態を示す操作部の基端近傍の拡大説明図である。
【図１３】図１３Ａは、本発明の第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおける外側チューブ体のガイドワイヤ導出孔近傍を示す拡大断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａに示す内側チューブ体を外側チューブ体に対して１８０°回転させた状態を示す拡大断面図である。
【図１４】図１３に示すステントデリバリーシステムにおいて、図１４Ａは、コネクタに対して液体注入具が装着される前の状態を示す操作部の基端近傍の拡大説明図であり、図１４Ｂは、前記コネクタに対して液体注入具が装着された状態を示した拡大説明図であり、図１４Ｃは、前記液体注入具と共に回転ハンドルを介して内側チューブ体を回転させた状態を示す操作部の基端近傍の拡大説明図である。
【図１５】図１５Ａは、回転ハンドルを回転させる前の状態を示す操作部における基端側の正面図であり、図１５Ｂは、前記回転ハンドルを回転させた状態を示す操作部における基端側の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明に係るステントデリバリーシステム１０について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００１９】
図１において、参照符号１０は、本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを示す。
【００２０】
このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８とを含む。なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２１】
内側チューブ体１２は、図１〜図４に示されるように、ガイドワイヤ２０（図４Ｂ参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン２２が形成された第１先端チューブ２４と、前記第１先端チューブ２４の基端側（矢印Ａ方向）にシャッター部材（閉塞部材）２６を介して連結された第１基端チューブ２８と、前記第１基端チューブ２８の基端に接続されたコネクタ３０とを有する。この内側チューブ体１２は、管状体からなり、第１先端チューブ２４及び第１基端チューブ２８の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２４の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤ２０は、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。
【００２２】
そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２４の基端と第１基端チューブ２８の先端とが連結材３２及びシャッター部材２６を介して連結されると共に、前記第１基端チューブ２８は、その先端から基端まで貫通するルーメン３４を有し、該ルーメン３４にはコネクタ３０を通じて生理食塩水等の液体が注入される。なお、第１先端チューブ２４は可撓性の高い樹脂製材料で、第１基端チューブ２８は強度の高い金属製材料でそれぞれ形成されていることが好ましい。
【００２３】
第１先端チューブ２４には、外側チューブ体１４の外部に途中まで放出されたステント１６を再収納する際に機能するステント保持機構３６が設けられる。このステント保持機構３６は、内側チューブ体１２の外周面に設けられ、外側チューブ体１４の内部にステント１６が収納された際に、該ステント１６の基端側（矢印Ａ方向）となる位置に設けられるステント係止部３８と、該ステント係止部３８に対して第１先端チューブ２４の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられ、後述するステント１６の縮径部４２が係合されるステント係合部４０とを備える。ステント係止部３８とステント係合部４０とは、それぞれ環状に形成され、それぞれ外側チューブ体１４側となる半径外方向に突出すると共に、第１先端チューブ２４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って互いに所定間隔離間して配置される。なお、ステント係合部４０の高さは、ステント係止部３８の高さに対して低く形成される。
【００２４】
これにより、ステント１６は、外側チューブ体１４の内部に収納された状態で、その基端がステント係止部３８に当接し、且つ、縮径部４２が前記ステント係止部３８とステント係合部４０との間に保持されることによって第２先端チューブ５０の先端から外部に露呈することがない位置で保持される。なお、外側チューブ体１４における第２先端チューブ５０の先端からステント１６が放出される際、その基端がステント係止部３８に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で拡張する。また、途中まで放出されたステント１６が外側チューブ体１４の内部へと再収納される際、その縮径部４２がステント係合部４０に当接することにより、前記ステント１６は所定位置で位置決めされた状態で保持される。
【００２５】
また、第１先端チューブ２４の先端には、半径外方向に膨出し、外側チューブ体１４の先端方向への移動を規制するストッパ部４４が形成される。これにより、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端に対して軸方向（矢印Ｂ方向）に突出してしまうことが阻止される。
【００２６】
一方、第１先端チューブ２４の基端は、該第１先端チューブ２４の半径外方向に向かって緩やかに湾曲しており、この基端を覆うように円筒状のシャッター部材２６が設けられる。このシャッター部材２６は、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って所定長さを有し、第１先端チューブ２４の外周を覆うように略一定の外周径で形成される。なお、シャッター部材２６の外周径は、外側チューブ体１４における第２先端チューブ５０の内周径より小さく設定される。そして、シャッター部材２６の外周面には、湾曲した第１先端チューブ２４の基端が開口した開口部４６が形成される。
【００２７】
すなわち、第１先端チューブ２４の基端側（矢印Ａ方向）は、シャッター部材２６の内部を通じて外部と連通している。
【００２８】
また、シャッター部材２６は、その基端に連結された連結材３２を介して内側チューブ体１２の第１基端チューブ２８の先端と連結されている。換言すれば、シャッター部材２６は、前記連結材３２と同様に、第１先端チューブ２４と第１基端チューブ２８とを連結する連結手段としても機能している。
【００２９】
コネクタ３０は、円筒状に形成され、内側チューブ体１２の第１基端チューブ２８と接続されて連通し、液体注入具４８（例えば、シリンジ）（図１２参照）が接続可能に形成される。そして、コネクタ３０に液体注入具４８が接続された状態で、第１基端チューブ２８のルーメン３４を通じて液体の注入がなされる。この液体がステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端まで流通することにより、その内部をフラッシュすることができると共に、該先端から吐出させることができる。
【００３０】
外側チューブ体１４は、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２４が配置される第２先端チューブ５０と、該第２先端チューブ５０の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ２８が配置される第２基端チューブ５２とを有する。なお、第２先端チューブ５０の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を回収する際の収納口としても機能する。
【００３１】
また、第２先端チューブ５０の基端には、第２先端チューブ５０の内腔と外部とを連通する開口したガイドワイヤ導出孔（開口部）５４が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２４のガイドワイヤルーメン２２の開口及びシャッター部材２６の開口部４６と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔５４及び開口部４６を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２にガイドワイヤ２０を挿通させることが可能である。
【００３２】
さらに、第２先端チューブ５０の先端部には、その外周面に造影マーカー５６が設けられる。この造影マーカー５６は、例えば、造影材料から環状に形成される。
【００３３】
ステント１６は、図３に示されるように、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ５０の内部において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置され、前記外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。なお、ステント１６を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金が好適である。
【００３４】
また、ステント１６の先端及び基端には、例えば、造影材料から環状に形成された造影マーカー５８ａ、５８ｂが設けられると共に、前記基端には、半径内方向に縮径した縮径部４２が形成される。この縮径部４２は、内側チューブ体１２の外周面に接触することがないように形成される。
【００３５】
操作部１８は、図１、図５〜図８に示されるように、ハウジング６０と、該ハウジング６０の内部に収納され外側チューブ体１４に接続されるラック部材６２と、前記ラック部材６２に噛合される第１歯車６４を有し該ラック部材６２を直線変位させる回転ローラ６６とを含む。
【００３６】
ハウジング６０は、その中央部が丸みを帯びた形状で形成され、厚さ方向の中央から２分割された第１ハウジング６８及び第２ハウジング７０から構成される。このハウジング６０には、第１及び第２ハウジング６８、７０の内部において、略中央部に回転ローラ６６を収納可能なローラ収納部７２を有し、該回転ローラ６６の一部が前記ローラ収納部７２に形成されたローラ孔７４を介して外部に露呈すると共に、前記第１及び第２ハウジング６８、７０の内壁面に形成された一対の軸受７６によって前記回転ローラ６６が回転自在に支持される。
【００３７】
また、第２ハウジング７０の内部には、ラック部材６２が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される第１及び第２収納溝７８、８０がそれぞれ形成され、前記第１収納溝７８が前記第２ハウジング７０の基端側（矢印Ａ方向）、前記第２収納溝８０が前記第２ハウジング７０の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられる。この第１収納溝７８と第２収納溝８０との間にはローラ収納部７２が配置される。
【００３８】
そして、第１ハウジング６８と第２ハウジング７０とを組み合わせることにより、第１及び第２収納溝７８、８０によってラック部材６２が先端及び基端側へと直線的に移動可能な状態で保持される。
【００３９】
また、第１収納溝７８の基端側（矢印Ａ方向）には、コネクタ３０の収納されるコネクタ収納部８２が形成され、前記コネクタ３０が前記コネクタ収納部８２に収納されることによってハウジング６０に対して固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２８の基端がコネクタ３０を介して操作部１８に固定される。
【００４０】
なお、コネクタ収納部８２は、ハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に開口しており、前記ハウジング６０の外部から液体注入具４８をコネクタ３０に対して接続可能に形成される。
【００４１】
一方、ハウジング６０の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ５２を摺動可能に保持する先端ノズル８４が装着され、該先端ノズル８４の内部には、前記第２基端チューブ５２が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。そして、先端ノズル８４がハウジング６０の先端に装着された状態で、キャップ８８を前記先端に対して螺合することにより、前記先端ノズル８４が固定される。すなわち、外側チューブ体１４は、その内部に内側チューブ体１２が挿通された状態で先端ノズル８４を通じてハウジング６０内に挿入され、ラック部材６２と連結されている。
【００４２】
ラック部材６２は、直線状に形成され、且つ、略対称形状に形成された一組の第１及び第２ブロック体９０、９２からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ５２の基端が、前記第１ブロック体９０と前記第２ブロック体９２との間に挟持されることによって固定される。この場合、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部を自在に移動することが可能である。
【００４３】
そして、第１及び第２ブロック体９０、９２からなるラック部材６２が、ハウジング６０の内部において第１及び第２収納溝７８、８０に挿入されることによって該ハウジング６０の先端及び基端側に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。
【００４４】
また、第１ブロック体９０は、ハウジング６０の内部において回転ローラ６６に臨むように設けられ、該回転ローラ６６に臨む側面には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の歯部９４が設けられる。
【００４５】
回転ローラ６６は、所定幅を有したホイール状に形成され、中心部に設けられた一対の回転軸９６が第１及び第２ハウジング６８、７０の軸受７６にそれぞれ挿入される。また、回転ローラ６６の一側面には、回転軸９６を中心とした第１歯車６４が設けられ、ラック部材６２の歯部９４に噛合される。そして、回転ローラ６６が回転することによってラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿って直線的に移動することとなる。また、回転ローラ６６の外周部位は、その一部がハウジング６０のローラ孔７４を介して外部に露呈し、この露呈した部位を介して術者が前記回転ローラ６６を回転させる。
【００４６】
そして、上述した操作部１８では、例えば、図７に示されるように、術者が回転ローラ６６をハウジング６０に対して所定方向（図８Ａ中、矢印Ｃ方向）に回転させることにより、前記ハウジング６０の内部においてラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿ってコネクタ３０側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４がハウジング６０の基端側へと移動（後進）する。これにより、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。一方、ステント１６を途中まで放出した後、回転ローラ６６を前記とは反対方向（図８Ａ中、矢印Ｄ方向）に回転させることにより、前記ラック部材６２が第１及び第２収納溝７８、８０に沿ってコネクタ３０から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動し、それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端側に移動（前進）してステント１６が内部に再収納される。
【００４７】
また、操作部１８には、図５〜図８に示されるように、回転ローラ６６の回転動作、回転角度を制御することにより、ラック部材６２の移動動作及び移動量を制御可能なロック機構９８が設けられる。このロック機構９８は、第１ハウジング６８の側面に開口した孔部１００にスライド変位自在に設けられたスライド部材１０２と、該スライド部材１０２に臨むように回転ローラ６６の一側面に形成されたピン溝１０４とからなる。スライド部材１０２は、孔部１００を介して第１ハウジング６８の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に直線変位自在に保持され、該第１ハウジング６８の内部に突出した軸状のピン１０６が回転ローラ６６のピン溝１０４に挿入される。
【００４８】
ピン溝１０４は、図７及び図８に示されるように、回転ローラ６６の外周面から半径内方向となる位置に形成された断面円弧状の第１溝部１０８と、前記第１溝部１０８の端部から前記外周面側に向かって半径外方向に延在する第２溝部１１０とから構成される。第１溝部１０８は、回転ローラ６６の周方向に沿って所定長さで形成されると共に、第２溝部１１０は、回転ローラ６６の外周面まで貫通している。換言すれば、ピン溝１０４は、第１及び第２溝部１０８、１１０により断面略Ｌ字状に形成される。さらに、第１溝部１０８と第２溝部１１０とは、ピン１０６の外周径より大きく設定された同一幅寸法及び深さで形成される。
【００４９】
また、第１溝部１０８の第２溝部１１０との接合部位近傍には、それぞれ内壁面から幅方向内側に膨出した幅狭部１１２が形成され、該幅狭部１１２の幅寸法は、前記第１及び第２溝部１０８、１１０の幅寸法より小さく設定され、しかも、ピン１０６の外周径と略同等若しくは若干だけ大きく設定される。
【００５０】
そして、スライド部材１０２がハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に位置した状態では、回転ローラ６６における第１溝部１０８にピン１０６が挿入されており、前記回転ローラ６６は、前記第１溝部１０８の長さに対応した所定角度θだけ回転可能な状態となる。すなわち、回転ローラ６６を回転させ、ラック部材６２及び外側チューブ体１４を軸方向（矢印Ａ方向）に所定距離Ｌだけ移動させることが可能となる（図８Ａ参照）。
【００５１】
この第１溝部１０８の長さは、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４がシャッター部材２６に臨むように配置され、前記ガイドワイヤ導出孔５４が閉塞された状態から、該外側チューブ体１４を軸方向（矢印Ａ方向）に後進させ、前記ガイドワイヤ導出孔５４を開放させる場合に必要とされる外側チューブ体１４の移動量（距離Ｌ）に基づいて設定される。
【００５２】
また、外側チューブ体１４は、ガイドワイヤ導出孔５４をシャッター部材２６の開口部４６と連通させる際、その先端からステント１６が外部に露出することがない移動量で移動させる。
【００５３】
さらに、回転ローラ６６を所定方向（矢印Ｃ方向）に回転させ、ピン１０６が第１溝部１０８の端部まで到達した後、スライド部材１０２をハウジング６０の先端側（矢印Ｂ方向）へとスライドさせることにより、前記ピン１０６が、第１溝部１０８の端部から第２溝部１１０へ移動し、該第２溝部１１０に沿って移動した後に回転ローラ６６の外周側へと離脱する。すなわち、ピン１０６がピン溝１０４から離脱する。これにより、スライド部材１０２による回転ローラ６６の回転規制状態が解除され、前記回転ローラ６６の回転作用下のもとラック部材６２がハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）へと移動可能なロック解除状態となる。
【００５４】
さらに、操作部１８には、回転ローラ６６を間欠的に回転動作させるための間欠機構１１４が設けられている。この間欠機構１１４は、回転ローラ６６において第１歯車６４とは反対側の側面に設けられた第２歯車１１６と、第２ハウジング７０に保持され該第２歯車１１６の歯部に係合されるノッチ部材１１８とを含む。ノッチ部材１１８は、例えば、弾性変形可能な薄板状に形成され、第２ハウジング７０に保持された部位から第２歯車１１６の中心に向かって延在し、該第２歯車１１６の歯部に係合される。
【００５５】
そして、回転ローラ６６が回転する際、第２歯車１１６に係合されたノッチ部材１１８が弾性変形し、歯部の凹部から隣接する凸部を乗り越え再び凹部へと係合されるため、回転動作を間欠的に行うことができる。さらに、ノッチ部材１１８と第２歯車１１６との係合時に発生する音から回転ローラ６６の回転動作、回転角度を確認することもできる。
【００５６】
本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。なお、生体管腔内の病変部に予めガイドワイヤ２０の先端が留置されており、ステントデリバリーシステム１０においては、図４Ａに示されるように、シャッター部材２６の外周面によって外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４が閉塞されている状態とする。
【００５７】
このような準備状態において、ステントデリバリーシステム１０のフラッシュを行う。先ず、術者が操作部１８のハウジング６０を把持し、その基端に設けられたコネクタ３０に対して液体注入具４８を接続する。そして、液体注入具４８からコネクタ３０へと液体を注入することにより、該液体が第１基端チューブ２８のルーメン３４を通じて内側チューブ体１２の先端側（矢印Ａ方向）へと流通すると共に、前記第１基端チューブ２８と第１先端チューブ２４との連結部位から外側チューブ体１４へと流通する。この際、外側チューブ体１４に形成されたガイドワイヤ導出孔５４はシャッター部材２６の外周面によって閉塞されているため、液体が前記ガイドワイヤ導出孔５４を通じて外部に漏出することが確実に阻止される。
【００５８】
そして、先端まで到達した液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から吐出することにより、生体外において前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。
【００５９】
このステントデリバリーシステム１０のフラッシュ作業が完了した後に、閉塞されていたガイドワイヤ導出孔５４を開放させる。この場合には、術者が回転ローラ６６を所定方向（矢印Ｃ方向）に回転させることにより、該回転ローラ６６は、スライド部材１０２との係合作用下に所定角度θ（図８Ａ参照）だけ回転し、それに伴って、第１歯車６４に噛合されたラック部材６２、該ラック部材６２に連結された外側チューブ体１４が基端側（矢印Ａ方向）へと所定距離Ｌだけ軸方向に沿って移動する。また、回転ローラ６６の回転に伴ってピン１０６が第１溝部１０８の幅狭部１１２を乗り越える際、該回転ローラ６６を通じて術者に若干の振動が伝達され、該振動によって前記回転ローラ６６が所定角度まで回転し、ガイドワイヤ導出孔５４がガイドワイヤルーメン２２の出口（開口部４６）に臨む位置に到達したことを体感することができる。
【００６０】
これにより、内側チューブ体１２に対して外側チューブ体１４が相対的に基端側（矢印Ａ方向）に移動し、ガイドワイヤ導出孔５４がシャッター部材２６の開口部４６に臨む位置となる。すなわち、シャッター部材２６による閉塞状態が解除され、ガイドワイヤ導出孔５４が開放された開放状態となる。
【００６１】
なお、ガイドワイヤ導出孔５４を再度閉塞状態とする場合には、術者が回転ローラ６６を所定方向（矢印Ｄ方向）に回転させて、外側チューブ体１４を先端側（矢印Ｂ方向）に所定距離だけ移動させればよい。
【００６２】
次に、生体外に露呈しているガイドワイヤ２０の基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメン２２へと挿通させ、前記ガイドワイヤ２０に沿わせるように前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内の病変部へと進行させていく。このガイドワイヤ２０の基端は、内側チューブ体１２の開口、シャッター部材２６の開口部４６及び外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を通じて外側チューブ体１４の外部へと導出される。
【００６３】
そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを造影マーカー５６によって確認した後、操作部１８のスライド部材１０２を先端側（矢印Ｂ方向）へと移動させ、ピン１０６を回転ローラ６６の第２溝部１１０に沿って移動させることにより、回転ローラ６６の回転規制状態を解除させる。そして、前記回転ローラ６６をさらに所定方向（図７及び図８中、矢印Ｃ方向）へと回転させる。
【００６４】
これにより、第１歯車６４の回転に伴ってラック部材６２がハウジング６０内で再び基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。換言すれば、外側チューブ体１４が、内側チューブ体１２に対して相対的に後進する。
【００６５】
その結果、図９に示されるように、外側チューブ体１４に収容されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に、半径外方向に拡張し始める。そして、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることにより、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。
【００６６】
最後に、ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を基端側（矢印Ａ方向）へと引くことにより、ステント１６のみが病変部に留置された状態で生体外へと抜去される。
【００６７】
一方、生体管腔内において途中まで露出した（放出された）ステント１６の留置位置等を再調整する場合には、操作部１８の回転ローラ６６を前記とは反対方向（図７中、矢印Ｄ方向）に回転させることにより、ラック部材６２がハウジング６０内で先端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記内側チューブ体１２の先端側に向かって徐々に移動する。その結果、露出しているステント１６の途中から外周面が外側チューブ体１４の先端によって半径内方向に圧縮されながら徐々に覆われていく。
【００６８】
そして、ステント１６の縮径部４２がステント係合部４０に当接することにより、該ステント１６が再び半径内方向に圧縮された状態で前記外側チューブ体１４内の所定位置に収納されステント保持機構３６を介して保持された状態となる。
【００６９】
その後、ステント１６が病変部における所望の位置となるように内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を移動させた後、再び回転ローラ６６を所定方向に回転させ前記外側チューブ体１４を後進させることによって前記ステント１６が再び露出して拡張し所望の病変部に留置される。
【００７０】
以上のように、第１の実施の形態では、内側チューブ体１２を構成する第１先端チューブ２４の基端に、該第１先端チューブ２４に対して大径のシャッター部材２６を設け、前記内側チューブ体１２の外周側に設けられた外側チューブ体１４を軸方向に移動させることによってガイドワイヤ導出孔５４を前記シャッター部材２６の外周面で閉塞することが可能となる。そのため、ステントデリバリーシステム１０に対してフラッシュを行う場合、シャッター部材２６でガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておくことにより、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の内部に注入された液体が該ガイドワイヤ導出孔５４から外部へと漏出してしまうことが確実に防止される。
【００７１】
その結果、ガイドワイヤ導出孔５４が、その内部に設けられたシャッター部材２６の外周面に臨むように外側チューブ体１４を軸方向に移動させ該ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞するという簡便な作業で、前記ガイドワイヤ導出孔５４からの液体の漏れを確実に防止できると共に、術者が手で前記ガイドワイヤ導出孔５４を塞ぎながらフラッシュを行うという煩雑な作業が不要となり、その作業性の向上を図ることが可能となる。
【００７２】
また、ガイドワイヤ導出孔５４を開放する際の外側チューブ体１４の移動量は、操作部１８の回転ローラ６６に形成された第１溝部１０８の長さで設定することができるため、ガイドワイヤ２０の挿通操作時において前記外側チューブ体１４が基端方向に移動し過ぎてしまうことが阻止され、該外側チューブ体１４の先端からステント１６が誤って放出されてしまうことを確実に防止できる。
【００７３】
すなわち、上述したステントデリバリーシステム１０では、先ず、ガイドワイヤ導出孔５４を開放させる目的で外側チューブ体１４を基端側（矢印Ａ方向）に移動させ、次に、ステント１６を先端から生体管腔内に放出する目的で移動させるという２段階で前記外側チューブ体１４を移動させることが可能な構成としている。
【００７４】
さらに、ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞可能なシャッター部材２６は、上述したように第１先端チューブ２４の基端に別体で設けられる場合に限定されず、例えば、前記第１先端チューブ２４の基端を半径外方向に厚肉とした厚肉部を一体的に形成し、ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞するようにしてもよい。
【００７５】
なお、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、軸方向に沿って貫通し、且つ、第１先端チューブ２４の半径外方向となる位置に複数の連通孔１３０を設けたシャッター部材１３２を用いるようにしてもよい。この連通孔１３０は、図１０Ｂに示されるように、例えば、シャッター部材１３２の周方向に互いに等間隔離間するように複数設けられ、第２先端チューブ５０と第２基端チューブ５２の内部同士を連通している。これにより、シャッター部材１３２によって外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４が閉塞された状態で、液体注入具４８から外側チューブ体１４、内側チューブ体１２に注入された液体は、その流通がシャッター部材１３２によって妨げられることなく複数の連通孔１３０を通じて前記外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の先端側（矢印Ｂ方向）へと流通させることが可能となる。この場合も、シャッター部材１３２によって液体のガイドワイヤ導出孔５４からの外部への漏出が防止されることはもちろんである。
【００７６】
その結果、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の先端まで確実且つ円滑に液体を供給することができるため、フラッシュをより一層確実且つ効率的に行うことが可能となる。
【００７７】
なお、複数の連通孔１３０を設ける代わりに、例えば、外周面に対して窪んだ複数の溝部をシャッター部材１３２に設け、前記溝部を通じて液体を外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の先端まで効率的に流通させるようにしてもよい。
【００７８】
次に、第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０を図１１及び図１２に示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００７９】
この第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を開放・閉塞する際、内側チューブ体１２を前記外側チューブ体１４に対して軸方向に移動させている点で、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と相違している。
【００８０】
このステントデリバリーシステム１５０を構成する操作部１５２には、図１２Ａ〜図１２Ｃに示されるように、内側チューブ体１２を所定距離だけ軸方向に移動させることが可能な押圧機構１５４が設けられる。この押圧機構１５４は、ハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に設けられ、コネクタ収納部１５６に対して軸方向に移動可能に設けられたコネクタ１５８からなる。このコネクタ１５８の先端外周面には、半径外方向に突出した環状の突部１６０が形成され、一方、コネクタ収納部１５６の先端近傍には、内周面に対して半径内方向に突出したラッチ部１６２が設けられる。そして、コネクタ１５８は、少なくとも先端の一部がコネクタ収納部１５６に挿入されている。
【００８１】
次に、押圧機構１５４を介して内側チューブ体１２及びシャッター部材２６を移動させ、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を閉塞・開放する場合について説明する。
【００８２】
先ず、図１２Ａに示される状態で、操作部１５２を構成するコネクタ１５８に対して液体の充填された液体注入具４８を接続する。この場合、ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておく必要があるため、コネクタ１５８がハウジング６０の基端から外側に突出し、それに伴って、シャッター部材２６の外周面によってガイドワイヤ導出孔５４が閉塞されていることを確認する（図１１Ａ参照）。
【００８３】
そして、図１２Ｂに示されるように、液体注入具４８のピストン４８ａを操作部１５２側（矢印Ｂ方向）に向かって押圧することにより、前記液体がコネクタ１５８及び第１基端チューブ２８のルーメン３４を通じて内側チューブ体１２の先端側へと流通するのと同時に、外側チューブ体１４の内部へと流通して前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。この場合に、ガイドワイヤ導出孔５４は、シャッター部材２６によって閉塞されているため、液体が外部に漏出することがない。
【００８４】
また、コネクタ１５８は、図１２Ａに示される状態と同様に、その大部分がハウジング６０の基端から外側に突出した状態にある。
【００８５】
最後に、術者が、液体注入具４８を把持してコネクタ１５８と共に操作部１５２側（矢印Ｂ方向）へと押圧することにより、前記コネクタ１５８がコネクタ収納部１５６に沿って軸方向に移動して徐々に収容されていき、それに伴って、前記コネクタ１５８と共に内側チューブ体１２が外側チューブ体１４の内部において先端側へと移動していく。
【００８６】
そして、コネクタ１５８の突部１６０が、コネクタ収納部１５６のラッチ部１６２を乗り越え先端側へと移動することにより、図１１Ｂに示されるように、シャッター部材２６の開口部４６がガイドワイヤ導出孔５４に臨む位置となり、前記ガイドワイヤ導出孔５４が開放された開放状態となる。なお、コネクタ１５８は、その突部１６０がラッチ部１６２に係合されているため、該コネクタ１５８がコネクタ収納部１５６において基端側（矢印Ａ方向）へ移動することが阻止され、ガイドワイヤ導出孔５４の開放状態が好適に維持される。
【００８７】
また、ガイドワイヤ導出孔５４を再度閉塞状態とする場合には、コネクタ１５８をコネクタ収納部１５６から引き出すように移動させ、内側チューブ体１２を基端側（矢印Ａ方向）に所定距離だけ移動させればよい。
【００８８】
上述した第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、操作部１５２に設けられた押圧機構１５４によって内側チューブ体１２を外側チューブ体１４に対して軸方向に所定距離だけ相対的に移動させることにより、前記外側チューブ体１４に形成されたガイドワイヤ導出孔５４の閉塞・開放状態をシャッター部材２６によって確実且つ容易に切り換えることが可能である。
【００８９】
そのため、ステントデリバリーシステム１５０に対してフラッシュを行う場合、シャッター部材２６でガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておくことにより、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の内部に注入された液体が該ガイドワイヤ導出孔５４から外部へと漏出してしまうことを確実に防止できる。その結果、術者が手でガイドワイヤ導出孔５４を塞ぎながらフラッシュを行うという煩雑な作業が不要となり、その作業性の向上を図ることが可能となる。
【００９０】
また、コネクタ１５８は、コネクタ収納部１５６の先端に当接することによって軸方向の移動が規制されるため、前記コネクタ１５８の移動量、すなわち、内側チューブ体１２の移動量を、前記コネクタ収納部１５６の軸方向に沿った深さで自在に設定することができると共に、前記コネクタ１５８及び内側チューブ体１２が軸方向に過度に移動することにより、シャッター部材２６の開口部４６とガイドワイヤ導出孔５４との位置がずれてしまうことが回避される。
【００９１】
なお、図１０Ａ及び図１０Ｂに示される変形例に係るシャッター部材１３２を、上述した第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０に適用するようにしてもよい。
【００９２】
次に、第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１８０を図１３〜図１５に示す。なお、上述した第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１５０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００９３】
この第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１８０では、図１３に示されるように、シャッター部材１８２を内側チューブ体１２に対して突出させ、該シャッター部材１８２を回転動作させることによってガイドワイヤ導出孔５４を開放・閉塞させる点で、第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１５０と相違している。
【００９４】
このステントデリバリーシステム１８０を構成するシャッター部材１８２は、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、例えば、庇状に形成され、内側チューブ体１２における第１基端チューブ２８の先端に連結され、第１先端チューブ２４側（矢印Ｂ方向）に向かって所定長さだけ突出している。なお、このシャッター部材１８２は、外側チューブ体１４の内周面に接触することがないように配置される。
【００９５】
また、シャッター部材１８２の先端は、外側チューブ体１４の軸線を中心として第１先端チューブ２４の基端に形成されたガイドワイヤルーメン２２の開口と反対側となる位置に設けられる。換言すれば、シャッター部材１８２は、外側チューブ体１４の軸線を中心としてガイドワイヤルーメン２２の開口に対して１８０°回転した位置に設けられる。
【００９６】
一方、操作部１８４には、内側チューブ体１２を所定角度だけ回転可能な回転機構１８６が設けられる。この回転機構１８６は、ハウジング６０の基端側（矢印Ａ方向）に設けられ、コネクタ１８８を介して内側チューブ体１２と連結される回転ハンドル１９０を有し、前記回転ハンドル１９０は、ハウジング６０の基端から突出した前記コネクタ１８８の基端に連結され、該コネクタ１８８の中心より半径外方向に突出し、術者が操作する際に把持可能な把持部１９２を備える。
【００９７】
回転ハンドル１９０の一側面には、図１５Ａ及び図１５Ｂに示されるように、断面半円状の第１凹部１９４が形成され、該回転ハンドル１９０の把持部１９２がコネクタ１８８に対して鉛直上方向となるように位置している際に（図１５Ａ参照）、第１ハウジング６８の基端に設けられた第１係止ピン１９６と係合される。この第１係止ピン１９６は、回転ハンドル１９０の第１係止ピン１９６側への回転を規制し、把持部１９２が鉛直上方となるように回転ハンドル１９０を保持する。
【００９８】
一方、回転ハンドル１９０の他側面には、断面略三角形状に窪んだ第２凹部１９８が形成され、該回転ハンドル１９０の把持部１９２が鉛直下方向となるように位置している際に、第１ハウジング６８の基端に設けられた第２係止ピン２００と係合される。この第２係止ピン２００は、第２凹部１９８の形状に対応し、側面から内側に向かって先細状となる断面三角形状で形成され、回転ハンドル１９０の第２係止ピン２００側への回転を規制し、把持部１９２がコネクタ１８８に対して鉛直下方となるように回転ハンドル１９０を保持する。
【００９９】
すなわち、回転ハンドル１９０は、把持部１９２がコネクタ１８８に対して上方となり、第１係止ピン１９６に係止された状態から、前記把持部１９２がコネクタ１８８に対して下方となり、第２係止ピン２００に係止されるまでの１８０°の範囲内で回転可能に設けられ、該回転ハンドル１９０と共にコネクタ１８８及び内側チューブ体１２が１８０°だけ回転する。
【０１００】
また、回転ハンドル１９０は、内側チューブ体１２に設けられたシャッター部材１８２でガイドワイヤ導出孔５４を閉塞する際、その把持部１９２が上方となるように設けられ、該把持部１９２が下方となった場合には、前記シャッター部材１８２が前記ガイドワイヤ導出孔５４から離間した開放状態となる（図１３Ｂ参照）。
【０１０１】
次に、回転機構１８６を介してシャッター部材１８２を回転させ、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を閉塞・開放する場合について、図１３〜図１５を参照しながら説明する。
【０１０２】
先ず、図１４Ａに示される状態で、操作部１８４に設けられたコネクタ１８８に対して液体の充填された液体注入具４８を接続する。この場合、ガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておく必要があるため、回転ハンドル１９０の把持部１９２が上方に位置し（図１５Ａ参照）、シャッター部材１８２で前記ガイドワイヤ導出孔５４が閉塞されていることを確認する（図１３Ａ参照）。
【０１０３】
そして、図１４Ｂに示されるように、該液体注入具４８のピストン４８ａを前記操作部１８４側（矢印Ｂ方向）に向かって押圧することにより、前記液体がコネクタ１８８及び第１基端チューブ２８のルーメン３４を通じて内側チューブ体１２の先端側へと流通すると同時に、外側チューブ体１４の内部へと流通して前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。
【０１０４】
次に、術者が、回転ハンドル１９０の把持部１９２を把持し、第１係止ピン１９６から離間する方向、すなわち、反時計回り（矢印Ｅ方向）に回転させることにより、該回転ハンドル１９０と共にコネクタ１８８及び内側チューブ体１２が一体的に反時計回りに回転することとなる。そして、回転ハンドル１９０の把持部１９２が下方となるまで回転し、その第２凹部１９８が第２係止ピン２００と係合されることにより回転動作を停止させる。これにより、回転ハンドル１９０が１８０°回転し、内側チューブ体１２に連結されたシャッター部材１８２がガイドワイヤ導出孔５４とは反対側に位置した開放状態となる。
【０１０５】
また、回転ハンドル１９０は、その第２凹部１９８が第２係止ピン２００に係合されることによって反時計回り（矢印Ｅ方向）の回転動作が規制されているため、該回転ハンドル１９０が誤って過度に回転してしまうことが阻止され、それに伴って、シャッター部材１８２がガイドワイヤ導出孔５４を再度閉塞する方向に誤って回転してしまうことが回避される。さらに、回転ハンドル１９０は、断面三角形状の第２係止ピン２００に係合されているため、同時に時計回り（矢印Ｆ方向）の回転動作も規制される。
【０１０６】
すなわち、回転ハンドル１９０は、ガイドワイヤ導出孔５４が開放された状態における時計回り（矢印Ｆ方向）、反時計回り（矢印Ｅ方向）の回転動作が第２凹部１９８及び第２係止ピン２００との係合作用下にてそれぞれ規制されている。
【０１０７】
そして、ガイドワイヤ導出孔５４が開放された状態で、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤ２０の基端をガイドワイヤルーメン２２へと挿通させ、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を前記ガイドワイヤ２０に沿って生体管腔内の病変部へと進行させていく。このガイドワイヤ２０の基端は、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔５４を通じて外部へと導出される。
【０１０８】
上述した第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１８０では、内側チューブ体１２に対して庇状のシャッター部材１８２を設け、回転機構１８６によって前記内側チューブ体１２を所定角度だけ回転させることによって外側チューブ体１４に形成されたガイドワイヤ導出孔５４の閉塞・開放状態をシャッター部材１８２で確実且つ容易に切り換えることが可能である。
【０１０９】
そのため、ステントデリバリーシステム１８０に対してフラッシュを行う場合、シャッター部材１８２でガイドワイヤ導出孔５４を閉塞しておくことにより、外側チューブ体１４及び内側チューブ体１２の内部に注入された液体が該ガイドワイヤ導出孔５４から外部へと漏出してしまうことが確実に防止される。その結果、術者が手でガイドワイヤ導出孔５４を塞ぎながらフラッシュを行うという煩雑な作業が不要となり、その作業性の向上を図ることが可能となる。
【０１１０】
また、内側チューブ体１２及びシャッター部材１８２の回転角度は、回転機構１８６に設けられた第１及び第２係止ピン１９６、２００によって確実に制御されるため、前記シャッター部材１８２をガイドワイヤ導出孔５４に対して対向・非対向する位置へと移動させ、且つ、保持することができ、前記ガイドワイヤ導出孔５４の開閉状態を確実に維持することが可能となる。換言すれば、ガイドワイヤ導出孔５４の開閉状態が不完全で、フラッシュ時において液体の漏れが生じたり、ガイドワイヤ２０の挿通時に該ガイドワイヤ２０を導出することができないといった不具合を生じることが防止される。
【０１１１】
さらに、回転機構１８６は、操作部１８４の基端に設けられているため、術者が簡単に操作することが可能である。
【０１１２】
なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【符号の説明】
【０１１３】
１０、１５０、１８０…ステントデリバリーシステム
１２…内側チューブ体 １４…外側チューブ体
１６…ステント １８、１５２、１８４…操作部
２０…ガイドワイヤ ２２…ガイドワイヤルーメン
２４…第１先端チューブ ２６、１３２、１８２…シャッター部材
２８…第１基端チューブ ３０、１５８、１８８…コネクタ
３６…ステント保持機構 ４６…開口部
４８…液体注入具 ５０…第２先端チューブ
５２…第２基端チューブ ５４…ガイドワイヤ導出孔
６０…ハウジング ６２…ラック部材
６６…回転ローラ ８２、１５６…コネクタ収納部
９８…ロック機構 １０２…スライド部材
１０４…ピン溝 １０６…ピン
１０８…第１溝部 １１０…第２溝部
１１２…幅狭部 １１４…間欠機構
１３０…連通孔 １５４…押圧機構
１８６…回転機構 １９０…回転ハンドル
１９２…把持部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが形成された内管と、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、内部に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記外管には、前記ガイドワイヤルーメンの出口に連通し、前記ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記外管の内部には、前記開口部を閉塞及び開放可能な開閉手段を備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記開閉手段は、前記外管と前記内管とを軸方向に相対的に移動させるか、又は、前記外管と前記内管とを軸を中心として相対的に回転させることにより、前記開口部と前記ガイドワイヤルーメンの前記出口とを連通する位置又は連通しない位置へと変更し、前記開口部を閉塞又は開放することを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項３】
請求項２記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記閉塞手段は、前記移動又は前記回転に伴って移動又は回転し、前記開口部を閉塞する閉塞部材を有することを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項４】
請求項３記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記閉塞部材には、前記内管及び外管の軸方向に沿って貫通した貫通孔又は溝部が設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項１】
ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンが形成された内管と、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、内部に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記外管には、前記ガイドワイヤルーメンの出口に連通し、前記ガイドワイヤを前記外管の外側へと導出可能な開口部が形成され、前記外管の内部には、前記開口部を閉塞及び開放可能な開閉手段を備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記開閉手段は、前記外管と前記内管とを軸方向に相対的に移動させるか、又は、前記外管と前記内管とを軸を中心として相対的に回転させることにより、前記開口部と前記ガイドワイヤルーメンの前記出口とを連通する位置又は連通しない位置へと変更し、前記開口部を閉塞又は開放することを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項３】
請求項２記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記閉塞手段は、前記移動又は前記回転に伴って移動又は回転し、前記開口部を閉塞する閉塞部材を有することを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項４】
請求項３記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記閉塞部材には、前記内管及び外管の軸方向に沿って貫通した貫通孔又は溝部が設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公開番号】特開２０１２−１７０４６９（Ｐ２０１２−１７０４６９Ａ）
【公開日】平成２４年９月１０日（２０１２．９．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−３１９０２（Ｐ２０１１−３１９０２）
【出願日】平成２３年２月１７日（２０１１．２．１７）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月１０日（２０１２．９．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年２月１７日（２０１１．２．１７）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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