プレフィルドシリンジ
【課題】シリコーンレス化による製造工程の低減が図られ、薬液の無駄を防止でき、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができるプレフィルドシリンジを提供する。
【解決手段】プレフィルドシリンジ１は、外筒２と、予め薬液が収納された薬液容器３と、薬液容器３を移動操作する押圧部１６と、両頭針１０と、両頭針１０を支持する針支持部１５とを備える。また、初期状態において、薬液容器３を外筒２の基端側に保持するための保持部８とシール部材９とを有する。使用時に、押圧部１６を押圧して薬液容器３を移動操作すると、シール部材９と保持部８とが外れ、シール部材９端面と外筒２内周面との間、又はシール部材９端面と薬液容器３の外周面との間は、保持部８の幅分だけ離れた状態で薬液容器３が外筒２内部を移動する。これにより、薬液容器３は外筒２の内周面にほぼ非接触で移動するため、薬液容器３移動時の摺動動作がない。
【解決手段】プレフィルドシリンジ１は、外筒２と、予め薬液が収納された薬液容器３と、薬液容器３を移動操作する押圧部１６と、両頭針１０と、両頭針１０を支持する針支持部１５とを備える。また、初期状態において、薬液容器３を外筒２の基端側に保持するための保持部８とシール部材９とを有する。使用時に、押圧部１６を押圧して薬液容器３を移動操作すると、シール部材９と保持部８とが外れ、シール部材９端面と外筒２内周面との間、又はシール部材９端面と薬液容器３の外周面との間は、保持部８の幅分だけ離れた状態で薬液容器３が外筒２内部を移動する。これにより、薬液容器３は外筒２の内周面にほぼ非接触で移動するため、薬液容器３移動時の摺動動作がない。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ内に予め薬液を収納したプレフィルドシリンジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。また、歯科用のシリンジとして、薬液カートリッジを装着して使用するタイプのシリンジが知られている（特許文献１）。このシリンジは、使用の際、シリンジ本体に対して薬液カートリッジ及び両頭針をそれぞれ装着して用いる。また、シリンジ本体は、滅菌処理を施すことにより複数回繰り返し使用され、薬液カートリッジ及び両頭針は一回のみ使用され、使い捨てとされる。このため、シリンジ本体は、その内部の無菌状態を保持できる構造を有している必要はなく、実際無菌状態を保持できるようになっていない。
【０００３】
従来の歯科用シリンジは、薬液カートリッジを装着して使用するタイプのシリンジであるので、薬液の無駄を防止できるが、使用の際、シリンジ本体に対し、両頭針を装着する必要があるので準備に手間と時間を有する。
【０００４】
特許文献２には、予め薬液を充填した薬液カートリッジをシリンジ本体に装着して、薬液カートリッジをシリンジ本体に挿入することにより、注射投薬が可能なプレフィルドシリンジが記載されている。
薬液カートリッジをシリンジ本体内部において摺動させる場合には、薬液カートリッジの外周とシリンジ本体内周の間の摺動抵抗低減を目的として、一般的に、シリンジ本体内部にシリコーンを塗布することが行われる。
【０００５】
しかし、このようにシリンジ本体内部にシリコーンを塗布する工程を有する場合、シリコーン塗布における工程の制御が煩雑である。さらに、シリンジの製造工程において、圧入や嵌合する工程の設備にシリコーンが付着した場合、圧入部・嵌合部が緩む等の不具合が発生するため、シリコーンは厳しい管理下で使用しなければならない等の問題が挙げられる。したがって、薬液カートリッジとシリンジ本体との間のシリコーンレス化が求められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−１５９５７５号公報
【特許文献２】特開２００２−１７２１６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述の点に鑑み、本発明は、シリコーンレス化による製造工程数の削減が図られ、薬液の無駄を防止でき、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができるプレフィルドシリンジを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のプレフィルドシリンジは、外筒と、薬液容器と、保持部と、シール部材と、押圧部と、両頭針と、針支持部とを備える。
外筒は、先端と基端とを有して構成される。
薬液容器は、先端と基端とを有し、外筒の内径よりも小さい外径を有し、先端に先端開口部を有する容器で構成される。この薬液容器は、先端開口部が封止体で封止されることで、容器内部に薬液が密封され、かつ、外筒の内部を軸方向に移動可能とされている。
保持部は、外筒の内周面と前記薬液容器の外周面との間に配置され、外筒の内周面、又は薬液容器の外周面に固定して設けられている。
又は、薬液容器は、容器内部に第１の封止体及び第２の封止体で封止されると共に、第１の封止体及び第２の封止体で挟まれる容器内部に薬液が密封される構成とされている。
シール部材は、保持部に対向する薬液容器の外周面、又は外筒の内周面の円周方向に固定して設けられている。シール部材により、初期状態において、保持部と、保持部に対向する薬液容器の外周面、又は外筒の内周面との間が封止され、薬液容器が外筒の基端側に保持される。
押圧部は、薬液容器を移動操作するものである。
両頭針は、一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に封止体に穿刺可能な端部を有する。
針支持部は、外筒の先端側に設けられ、両頭針を支持する。
本発明のプレフィルドシリンジでは、押圧部を先端方向に押圧すると、薬液容器が外筒に対して先端方向に移動し、両頭針の端部が封止体を刺通し、両頭針の一端に設けられた針先から薬液が排出される。
【０００９】
本発明のプレフィルドシリンジでは、未使用の状態において、薬液容器が保持部及びシール部材により外筒の基端側に保持される。また、使用時においては、押圧部を先端側に押圧することにより、薬液容器が先端側に移動する。このとき、保持部からシール部材が外れることにより、シール部材端面と外筒内周面との間、又はシール部材端面と薬液容器の外周面との間は、保持部の幅分だけ離れた状態で薬液容器が外筒内部を移動する。これにより、薬液容器は外筒の内周面にほぼ非接触で移動するため、薬液容器移動時の摺動動作がない。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、外筒内を薬液容器が移動するときに摺動動作がないため、外筒と薬液容器との間のシリコーンレス化が可能となる。これにより、製造工程数の削減が可能となる。また、必要量の薬液が収納された薬液容器を有しているので、薬液の無駄を防止することができ、容易かつ迅速に、薬液投与の準備を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図であり、保護部材を取り外した状態を示す図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図３】第１の実施形態の変形例に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図である。
【図４】変形例に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの初期状態における概略断面構成図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略構成図である。
【図７】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図８】第２の実施形態の変形例に係るプレフィルドシリンジの初期状態を示す概略断面構成図である。
【図９】第２の実施形態の変形例に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの初期状態を示す概略断面構成図である。
【図１１】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下に、本発明の実施形態に係るプレフィルドシリンジの一例を、図１〜図１１を参照しながら説明する。本発明の実施形態は以下の順で説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。
１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ
１−１ 構成
１−２ 使用方法
１−３ 変形例
２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ
２−１ 構成
２−２ 使用方法
２−３ 変形例
３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ
３−１ 構成
３−２ 使用方法
【００１３】
〈１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
［１−１ 構成］
図１は、本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図である。また、図２及び図３は、使用時におけるプレフィルドシリンジの概略断面構成図である。
【００１４】
図１に示すように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、外筒２の中心軸に沿って移動可能とされた薬液容器３と、薬液容器３を移動操作する押圧部４と、両頭針１０と、両頭針１０を支持する針支持部１５とを有して構成されている。また、未使用の状態において薬液容器３を外筒２の基端側に保持するための保持部８と、保持部８と薬液容器３との間を封止するシール部材９と、未使用の状態において無菌状態を保持するための保護部材（キャップ）１９を有して構成されている。
【００１５】
外筒２は、基端と先端を有する筒状とされ、本実施形態例では円筒状の部材で構成されている。なお、以下の説明では、外筒２の一端側を「基端」、他端側を「先端」として説明を行う。
【００１６】
外筒２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００１７】
薬液容器３は、先端と基端とを有する筒状であって、内部に底部５を有し先端側に先端開口部３ａを有する有底筒状の部材で構成されている。この薬液容器３は、未使用の状態において、外筒２の基端側に保持されている。また、薬液容器３の外径は、外筒２の内径よりも小さくされており、使用時において、薬液容器３が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器３の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされている。
【００１８】
薬液容器３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器３の構成材料は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器３の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器３内部に収納されている薬液の量を把握することができる。
【００１９】
そして、薬液容器３内部の先端側には、先端開口部３ａを封止する封止体６が気密に保持されている。封止体６は、薬液容器３の内周面に沿って移動可能に設けられており、後述する両頭針１０の基端側の第２の針先１１が疎通できるように構成されている。
【００２０】
薬液容器３の先端開口部３ａに設けられた封止体６の構成材料としては、特に限定されないが、薬液容器３との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましく、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。
【００２１】
なお、封止体６は、少なくともその外周部が前述のように弾性材料で構成されていればよく、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように上述した弾性材料が配置された構成のものでもよい。
【００２２】
そして、薬液容器３の底部５と封止体６とで囲まれる薬液容器３内部の空間７には、予め薬液Ｍが液密（気密）に収納されている。この空間７は、封止体６により気密的に封止された密封空間であり、無菌状態が維持されている。
【００２３】
薬液容器３の空間７に収納される薬液Ｍとしては、本実施形態例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００２４】
また、空間７に収納される薬液Ｍの量（空間７の体積）は、特に限定されないが、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。
【００２５】
保持部８は、外筒２の内周面と薬液容器３との外周面との間に配置され、外筒２の内周面に固定して設けられるものであり、本実施形態例では、外筒２基端の内周面に鍔状に形成されている。上述したように、本実施形態例の薬液容器３は、使用時において、薬液容器３が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器３の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされている。このため、外筒２の内周面と薬液容器３の外周面との間には、所定の距離の間隙ができており、この間隙が保持部８により縮小されている。
【００２６】
本実施形態例では、外筒２、保持部８は一体に形成されている。保持部８の構成材料としては、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００２７】
シール部材９は、未使用の状態において、保持部８と薬液容器３との間を封止すると共に、薬液容器３を外筒２の基端側に保持するために設けられるものであり、保持部８に対向する薬液容器３先端の外周面に全周にわたって固定されている。シール部材９の構成材料としては、特に限定されないが、底部５の構成材料と同様のものを用いることができ、本実施形態例では、オーリング状の弾性部材で構成されている。また、シール部材９は、二色成形で形成しても良い。
【００２８】
外筒２に形成された鍔状の保持部８の側面にシール部材９の外筒２側の端部が密着することにより、保持部８で縮小された外筒２の内周面と薬液容器３の外周面との間の間隙が完全に封止される。そして、未使用の状態（初期状態）において、薬液容器３は、保持部８とシール部材９によって外筒２の基端側に保持されている。
【００２９】
このように、シール部材９が、外筒２に形成された保持部８と薬液容器３との間に設けられることにより、薬液容器３の先端が外筒２の基端側に安定して保持され、また、外筒２の内周面と、薬液容器３で囲まれる領域（外筒内空間４１）が気密的に封止されている。
【００３０】
本実施形態例では、シール部材９を薬液容器３の先端側に設けることにより、初期状態において薬液容器３の先端側が外筒２の基端側に保持される構成としたが、初期状態における薬液容器３の位置は、後述する両頭針１０の第２の針先１１が封止体６に穿刺しない位置であればよい。したがって、シール部材９を設ける位置は薬液容器３の先端部に限定されるものではない。
【００３１】
押圧部４は、円板状に形成されており、薬液容器３の基端面を被覆して薬液容器３と一体に形成されている。本実施形態例では、薬液容器３と押圧部４とは一体に形成されているが、これに限らず、例えば薬液容器３と押圧部２４とを別部材で構成し、これらを接着剤により接着又は融着等で接合してもよい。押圧部４を押圧することにより、薬液容器３は外筒２に対して基端側に移動する。
【００３２】
両頭針１０は、先端側に生体を穿刺可能な鋭利な第１の針先１２を有し、基端側に薬液容器３の封止体６に刺通可能な鋭利な第２の針先１１を有している。そして、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が封止体６を刺通することにより、その両頭針１０の基端側が薬液容器３の内部に連通するように構成されている。
【００３３】
両頭針１０としては、ＩＳＯの医療用両頭針の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３Ｇのサイズ（外径：０．２〜０．７ｍｍ）のものを使用することができる。なお、皮膚上層部への投与に用いる場合は、２６〜３３Ｇのものを用いることができ、好ましくは、３０〜３３Ｇのサイズのものを使用することができる。
【００３４】
両頭針１０の先端側の第１の針先１２には刃面１２ａを有する刃先が形成されており、その先端側の刃面１２ａにおける両頭針１０の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」と言う）Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であることが好ましく、また、３３Ｇの両頭針に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であることが好ましい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。ここで、皮膚上層部とは、表皮と真皮を指す。
【００３５】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さである０．９ｍｍ（小児）以下であることがより好ましい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲内に設定されることがより好ましい。
【００３６】
両頭針１０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。
【００３７】
針支持部１５は、略円板状の針支持部本体２０と、調整部１７と、安定部１３と、押圧目安部であるガイド部１６とを備えている。この針支持部１５は、両頭針１０を保持した状態で外筒２の先端側の開口を閉じるように配置される。このとき、針支持部１５を貫通する両頭針１０の第２の針先１１は、外筒２内の、針支持部１５と薬液容器３によって囲まれる外筒内空間４１に配置されている。
【００３８】
調整部１７及び安定部１３は、針支持部本体２０の先端側に設けられている。この針支持部１５の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質と同様のものを用いることができる。更に、針支持部１５は、外筒２と一体に形成してもよい。
【００３９】
また、針支持部本体２０には、先端側から基端側へ貫通する第１の通気孔１４が設けられている。この第１の通気孔１４によって、外筒内空間４１と、この外筒内空間４１の外側とを連通する。更に、外筒内空間４１の無菌状態の維持を高めるために、第１の通気孔１４にフィルタを設けてもよい。
【００４０】
なお、本例では、第１の通気孔１４の数を１つ設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、第１の通気孔１４を針支持部本体２０に複数形成してもよい。
【００４１】
調整部１７は、針支持部本体２０の一方の先端面２０ａの中央部に設けられており、針支持部本体２０の軸方向に突出する凸部として構成されている。この調整部１７の軸心は、針支持部本体２０の軸心に一致している。そして、この調整部１７には、両頭針１０が貫通している。また、調整部１７の端面は、両頭針１０の第１の針先１２側が突出する針突出面１７ａになっている。
【００４２】
針突出面１７ａは、両頭針１０の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１７ａは、両頭針１０を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して両頭針１０を穿刺する深さを規定する。つまり、両頭針１０が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１７ａから突出する両頭針１０の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００４３】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、両頭針１０の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００４４】
ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００４５】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、両頭針１０の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００４６】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先１２の刃面１２ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面１２ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面１２ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先１２が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先１２の端部の側面と切開された皮膚との間から薬液Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面１２ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００４７】
なお、２６Ｇよりも太い両頭針では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、両頭針１０における第１の針先１２の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い両頭針を使用することが好ましい。
【００４８】
針突出面１７ａは、周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１７ａの周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬液を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１７ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１７ａが両頭針１０の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬液が漏れるということを防止することができる。
【００４９】
安定部１３は、針支持部本体２０の先端面２０ａに設けられている。この安定部１３は、先端面２０ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部１３の筒孔には、両頭針１０における第１の針先１２及び調整部１７が配置されている。つまり、安定部１３は、両頭針１０が貫通する調整部１７の周囲を覆う筒状に形成されている。
【００５０】
また、図２に示すように、両頭針１０の第１の針先１２を生体に穿刺すると、針突出面１７ａが皮膚の表面に接触すると共に安定部１３の端面１３ａも皮膚の表面に接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することでプレフィルドシリンジ１が安定し、両頭針１０を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００５１】
なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１７ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１７ａよりも両頭針１０の第１の針先１２側に位置させたりしても、両頭針１０を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１７ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００５２】
また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１７ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００５３】
安定部１３の内壁面から針突出面１７ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に両頭針１０を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００５４】
また、針突出面１７ａの周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１７が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１７ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１７ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００５５】
更に、安定部１３には、安定部１３の外周面から内周面にかけて貫通する第２の通気孔１８が形成されている。この第２の通気孔１８を安定部１３に設けることにより、図２に示すように、安定部１３を皮膚に接触させた際に、安定部１３と皮膚とで囲まれた空間と、安定部１３の外側の空間とを連通させることができる。そして、第１の通気孔１４と第２の通気孔１８は外筒内空間４１を外部に開放する通気手段を構成している。
【００５６】
なお、安定部１３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００５７】
ガイド部１６は、針支持部本体２０の側面部に設けられている。このガイド部１６は、針支持部本体２０の側面部から針支持部本体２０の半径外方向に突出するリング状にフランジとして形成されている。そして、ガイド部１６は、安定部１３の外周面に対して略垂直に突出している。
【００５８】
更に、ガイド部１６は、皮膚と接触する接触面１６ａを有している。接触面１６ａは、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。ガイド部１６の接触面１６ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び両頭針１０が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、両頭針１０の針突出面１７ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００５９】
そして、ガイド部１６の接触面１６ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離は、両頭針１０、安定部１３及び両頭針１０が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。
【００６０】
なお、両頭針１０及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して両頭針１０及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１６で案内することができると共に両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。
【００６１】
具体的には、安定部１３の内径ｄが１１〜１４ｍｍの範囲の場合、ガイド部高さｙは、ガイド部１６の突出端面から安定部１３の外周面までの長さｘ（以下、ガイド部長さｘ）と呼ぶ。）に基づいて、適宜設定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが３．０ｍｍのとき、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定されている。
【００６２】
保護部材１９は、図２に示すように、両頭針１０の生体に穿刺される側の第１の針先１２を囲む空間を封止する部材であり、未使用の状態では、針支持部１５の安定部１３に離脱可能に装着されている。
【００６３】
この保護部材１９は、先端側に底部を有する有底の筒状、本実施形態例では、有底の円筒状に形成されている。未使用の状態において、保護部材１９の側面が針支持部１５の外周部に装着されることにより、保護部材１９内部と、外筒２と針支持部１５とシール部材９とで囲まれる外筒内空間４１が気密的に封止され、外筒内空間４１及び保護部材１９内部が密閉される。これにより、外筒内空間４１及び保護部材１９内部の無菌状態が保持されている。
【００６４】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、保護部材１９は図１に示すように針支持部１５から取り外され、両頭針１０の生体に穿刺される側の第１の針先１２の封止が解除される。また、このとき、針支持部１５の第１の通気孔１４により、外筒内空間４１も外部に解放される。
【００６５】
保護部材１９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料や、封止体６の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００６６】
なお、このプレフィルドシリンジ１では、針支持部１５の先端側に保護部材１９が装着され、必要な各部が滅菌された後は、前述したように外筒内空間４１及び保護部材１９内部の無菌状態が保持され、両頭針１０の無菌状態が保持される。
【００６７】
［１−２ 使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の使用方法の一例について説明する。図３に使用時における概略断面構成図を示す。
【００６８】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ１の針支持部１５先端側から保護部材１９を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ１では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。
【００６９】
次に、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。これにより、両頭針１０の第１の針先１２が、穿刺する皮膚に対向される。次に、図２に示すように、プレフィルドシリンジ１を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、両頭針１０を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。
【００７０】
ここで、調整部１７の針突出面１７ａと安定部１３の端面１３ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部１７の針突出面１７ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、両頭針１０の第１の針先１２を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００７１】
次に、ガイド部１６の接触面１６ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、両頭針１０及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部１３の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部１３を皮膚に押し付けることができ、両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。
【００７２】
このように、ガイド部１６が安定部１３の押圧力を案内する目印となることで、両頭針１０の第１の針先１２を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬液を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００７３】
また、安定部１３が皮膚と当接することで、両頭針１０を安定させて、両頭針１０を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、両頭針１０に生じるブレを防止することができ、薬液の安定した投与を行うことができる。
【００７４】
更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先１２を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、両頭針１０の第１の針先１２に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部１３は、皮膚に第１の針先１２がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００７５】
また、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部１７は、両頭針１０の周囲に密着して固定されており、両頭針１０の調整部１７を貫通する部分と調整部１７との間には間隙が生じないようになっている。
【００７６】
そのため、調整部１７の針突出面１７ａを皮膚に当接させると、両頭針１０の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、両頭針１０を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、両頭針１０の第１の針先１２を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００７７】
次に、押圧部４に指を当て先端方向に押圧することにより薬液容器３を移動操作する。これにより、シール部材９によって保持部８に保持されていた薬液容器３がシール部材９と共に保持部８から外れ、保持部８による薬液容器３の保持が解除される。そして、薬液容器３は、外筒２内部を外筒２にほぼ非接触の状態で先端側に移動する。その後、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器３の封止体６に、図２に示すように、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通し、薬液容器３の内部に連通する。これにより、両頭針１０への通液が完了する。
【００７８】
押圧部４を押圧する前の薬液容器３は、シール部材９の弾性力により保持部８に密着保持されているので、押圧部４を所定の力で押圧するだけで薬液容器３が保持部８から外れる。また、外筒２は、薬液容器３が外筒２内部を移動する際に外筒２の内周面と薬液容器３の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされており、また保持部８で縮小された幅の分だけシール部材９の端面から離れている。このため、薬液容器３がシール部材９と共に保持部８から外れた後は、薬液容器３は外筒２とはほぼ非接触で外筒２内を移動し、薬液の通液が行われる。したがって、薬液容器３の移動時に、外筒２内部をシール部材９が設けられた薬液容器３が摺動することがなく、外筒２の内周面と薬液容器３の外周面との間の抵抗は無い状態とされる。
【００７９】
そして、通液完了後、さらに押圧部４を先端方向に押圧すると、封止体６が薬液容器３内部において、薬液容器３の移動方向に相対的に摺動移動する。これにより、薬液容器３内の薬液が両頭針１０内を通り、先端側の第１の針先１２から排出され、目的の部位に薬液が投与される。
【００８０】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、上述したように、通液時において薬液容器３やシール部材９は外筒２の内周面に接触しない、又は、多少接触したとしても薬液容器３の外周面と外筒２の内周面との間の抵抗は低抵抗とされるため、薬液容器３を外筒２内で摺動させる動作がない。このため、薬液容器３の外周面や外筒２の内周面に摺動抵抗低減の為のシリコーンを塗布する必要がない。これにより、従来の薬液容器３を外筒２内部で摺動させる動作を要するシリンジに比較して、シリコーンを塗布する工程を省略することができ、製造工程を減らすことができる。また、外筒２の内周面や、薬液容器３の外周面にシリコーンを塗布する必要がないため、シリコーンが、製造工程における圧入工程や嵌合工程の設備に付着することもない。
【００８１】
ここで、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、図１に示すように、第１の通気孔１４、及び第２の通気孔１８が設けられているので、押圧部４を先端方向に移動操作する際、外筒内空間４１の空気は第１の通気孔１４、及び第２の通気孔１８を経て外部に排出される。これにより、外筒内空間４１の圧力の上昇を防止することができ、押圧部４の移動操作を容易かつ円滑に行うことができ、また、薬液の投与が終了したあと、押圧部４から手を離したとしてもその押圧部４が基端方向に移動してしまうことを防止することができる。
【００８２】
また、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１によれば、必要量の薬液が収納された薬液容器３を有しているので、薬液の無駄を防止することができ、経済的である。
【００８３】
また、予め薬液容器３及び両頭針１０が設置されており、未使用の状態で、両頭針１０が配置されている外筒内空間４１の無菌状態が保持されているので、保護部材１９を取り外すだけの操作で、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができる。
【００８４】
また、第１の通気孔１４及び第２の通気孔１８が設けられているので、プレフィルドシリンジ１の組み立てを容易に行うことができる。すなわち、第１の通気孔１４及び第２の通気孔１８が設けられていない場合には、外筒内空間４１は、密閉されているので、シール部材９が設けられた薬液容器３を外筒２内に挿入する際、外筒内空間４１を減圧する工程を必要とするが、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、そのような減圧工程が不要であり、手間がかからず、迅速に組み立てを行うことができる。
【００８５】
本実施形態例では、皮下上層部への薬液投与に使用するプレフィルドシリンジを例にしたが、皮下投与、筋肉投与、血管投与など種々の用途に適用することができる。その場合には、両頭針１０の突出長Ｌ等を種々の用途に対応させればよく、また、安定部１３、調整部１７、ガイド部１６の構成を省略してもよい。
【００８６】
ところで、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、保持部８からシール部材９と共に薬液容器３が外れた後は薬液容器３に対する抵抗が急に無くなるため、薬液容器３が先端側に勢いよく移動し、両頭針１０の針先を破損するおそれがある。これを防ぐため、両頭針１０の第２の針先１１が曲がるのを防止する部材を設けることができる。例えば、第２の針先１１の周辺部に、弾性部材などを設け、封止体が第２の針先１１に急に当たらないようにすることにより、第２の針先１１が破損するのを防ぐことができる。
【００８７】
［１−３ 変形例］
次に、本実施形態例の変形例に係るプレフィルドシリンジについて説明する。図３及び図４は、変形例に係るプレフィルドシリンジ２１の概略断面構成図である。図３及び図４において、図１及び図２に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。
【００８８】
変形例のプレフィルドシリンジ２１は、第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジ１において、針支持部１５の基端側に、固定部４０が構成された例である。
【００８９】
固定部４０は、針支持部本体２０の先端面２０ａと対向する他方の基端面２０ｂの中央部に設けられている。この固定部４０は、針支持部本体２０の軸方向に略円柱状に突出する凸部として構成されている。そして、固定部４０には、両頭針１０が貫通しており、固定部４０の端面から両頭針１０の第２の針先１１が突出している。
【００９０】
また、この変形例では、両頭針１０の軸心と調整部１７及び固定部４０の軸心が一致している。しかしながら、固定部４０は、両頭針１０の軸方向に沿って形成されればよく、両頭針１０の軸心と固定部４０の軸心を一致させなくてもその目的は達成できるものである。更に、固定部４０を略円柱状に形成した例を説明したが、固定部４０の形状は、略円柱状に限定されるものではない。固定部４０は、封止体６を押圧する形状であればよく、例えば略半円状や、角柱状に形成してもよい。
【００９１】
この固定部４０は、針支持部１５で外筒２の一端側の開口を閉じた際に、外筒内空間４１に配置されている。
【００９２】
変形例のプレフィルドシリンジ２１を使用する場合も、第１の実施形態と同様、針支持部１５先端側から、保護部材１９を取り外す。次に、両頭針１０の先端側の第１の針先１２を腕などの薬液を投与する部位に刺入すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。
【００９３】
そして、押圧部４に指を当て、先端方向に押圧し、薬液容器３を移動操作する。これにより、保持部８から薬液容器３に固定されたシール部材９が外れ、薬液容器３が無抵抗状態で外筒２内を先端側に移動する。そして、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器３の封止体６に、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通し、図４に示すように、薬液容器３の内部に連通する共に、固定部４０が封止体６に当接する。
【００９４】
変形例のプレフィルドシリンジ２１では、通液完了後、押圧部４を更に押圧することにより、固定部４０に当接された状態の封止体６が薬液容器３内周面を摺動移動し、薬液容器３の基端側に移動する。これにより、薬液容器３内の薬液は両頭針１０の第１の針先１２から排出され、生体に投与される。
【００９５】
変形例では、固定部４０が形成されることにより、封止体６が安定して薬液容器３内を摺動移動する。これにより、薬液の排出が安定する。その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００９６】
〈２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
次に、本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。図５は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２２の概略断面構成図である。また、図６及び図７は、使用時におけるプレフィルドシリンジ２２の概略断面構成図である。図５〜図７において、図１、図２に対応する部分には、同一符号を付し重複説明を省略する。
【００９７】
［２−１ 構成］
薬液容器２７は、筒状とされ、本実施形態例では円筒状の部材で構成されており、未使用状態において、外筒２の基端側に保持され、外筒２の基端側に設けられた薬液容器収納部２６内に収納されている。また、薬液容器２７の外周の径は外筒２の内周の径よりも小さくされており、使用時において、薬液容器２７が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器２７の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされている。
【００９８】
薬液容器２７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器２７の構成材料は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器２７の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器２７内部に収納されている薬液の量を把握することができる。
【００９９】
薬液容器２７内部には、薬液容器２７内部の空間を密封する第１の封止体２８及び第２の封止体２９が形成されている。第１の封止体２８は、薬液容器２７内部の先端側に設けられ、両頭針１０の第２の針先１１が穿刺可能に形成されており、薬液容器２７内部に固定して設けられている。一方、第２の封止体２９は、薬液容器２７内部の基端側に設けられ、薬液容器２７内部を摺動可能に形成されている。薬液容器２７内部の第１の封止体２８、及び第２の封止体２９で囲まれる空間７には、薬液Ｍが液密に保持されている。
【０１００】
第１の封止体２８、及び第２の封止体２９の構成材料は、特に限定されないが、第１の実施形態の封止体６の構成材料と同様のものを用いることができる。
【０１０１】
薬液容器収納部２６は、鍔状に形成された保持部８上部に、外筒２の内径よりも小さい外径を有し、未使用状態において内部に薬液容器２７を収納できる円筒状の部材で構成されている。この薬液容器収納部２６は、未使用の状態において、薬液容器２７を外筒２基端側に安定して保持するためのものであり、また、後述する押圧部２４を移動操作（押圧）する際には押圧部２４のガイドとなるので、その移動操作を容易に行うことができる。
【０１０２】
本実施形態例では、外筒２、保持部８、薬液容器収納部２６は一体に形成されている。これらの保持部８、及び薬液容器収納部２６の構成材料としては、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。
【０１０３】
シール部材９は、未使用の状態において、保持部８と薬液容器２７との間を封止すると共に、薬液容器２７を外筒２の基端側に保持するために設けられるものであり、保持部８に対向する薬液容器２７先端の外周面に全周にわたって固定されている。シール部材９の構成材料としては、特に限定されないが、第１の封止体２８及び第２の封止体２９の構成材料と同様のものを用いることができ、本実施形態例では、オーリング状の弾性部材で構成されている。
【０１０４】
外筒２に形成された鍔状の保持部８の側面にシール部材９の外筒２側の端部が密着することにより、保持部８で縮小された外筒２の内周面と薬液容器２７の外周面との間の間隙が完全に封止される。そして、未使用の状態において、薬液容器２７は、保持部８とシール部材９によって外筒２の基端側に保持されている。
【０１０５】
このように、シール部材９が、外筒２に形成された保持部８と薬液容器２７との間に設けられることにより、薬液容器２７の先端が外筒２の基端側に安定して保持され、また、外筒２の内周面と、薬液容器２７で囲まれる領域が気密的に封止されている。
【０１０６】
本実施形態例では、シール部材９を薬液容器２７の先端側に設けることにより、未使用時において薬液容器２７の先端側が外筒２の基端側に保持される構成としたが、未使用時における薬液容器２７の位置は、後述する両頭針１０の第２の針先１１が第１の封止体２８に穿刺しない位置であればよい。したがって、シール部材９を設ける位置は薬液容器２７の先端部に限定されるものではない。
【０１０７】
押圧部２４は、押断面が例えば十文字状、又は円形状をなし、先端が第２の封止体２９に固定された棒状の本体部２５と、本体部２５の基端側に設けられた円盤状のフランジ３２とから構成されている。すなわち、押圧部２４は、薬液容器２７に接続され、その薬液容器２７の基端に設けられている。本体部２５に第２の封止体２９を固定する方法は、特に限定されず、例えば、本体部２５に雄ネジを形成し、第２の封止体２９にその雄ネジに螺合する雌ネジを形成し、その両者を螺合させる方法等が挙げられる。
【０１０８】
押圧部２４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料と同じものを用いることができる
【０１０９】
［２−２ 使用方法］
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２２を使用する場合も、第１の実施形態と同様、針支持部１５先端側から、保護部材１９を取り外す。次に、両頭針１０の先端側の第１の針先１２を腕などの薬液を投与する部位に刺入すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。
【０１１０】
そして、押圧部２４のフランジ３２に指を当て、押圧部２４を先端方向に押圧し、薬液容器２７を移動操作する。これにより、保持部８から薬液容器３に形成されたシール部材９が外れ、薬液容器２７が無抵抗状態で外筒２内を先端側に移動する。そして、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器２７の第１の封止体２８に、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通し、図６に示すように、薬液容器２７の内部に連通する。これにより、両頭針１０への通液が完了する。
【０１１１】
その後、押圧部２４を更に先端方向に押圧することにより、第２の封止体２９を第１の封止体２８側に摺動移動させ、薬液を排出する。これにより、薬液の投与が行われる。
【０１１２】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２２では、薬液容器２７と一体に形成されたシール部材９が保持部８から外れれば、薬液容器２７とシール部材９は密着しないため薬液容器２７は、外筒２内部をほぼ非接触の状態で移動できる。このため、薬液容器２７及び外筒２との間にシリコーンを塗布する必要がない。
【０１１３】
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１１４】
［２−３ 変形例］
次に、上述した第２の実施形態の変形例に係るプレフィルドシリンジについて説明する。図８は、変形例のプレフィルドシリンジ３０の未使用の状態を示す概略断面構成図であり、図９は、変形例のプレフィルドシリンジ３０の使用時の状態を示す概略断面構成図である。図８及び図９において、図５〜図７に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。
【０１１５】
変形例に係るプレフィルドシリンジ３０は、第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジ２２において、押圧部２４の戻り防止機構を設けた例である。押圧部２４の戻り防止機構とは、押圧部２４を押圧して投薬が完了した後に、押圧部２４が戻って投薬した薬液が漏れないようにするための機構である。
【０１１６】
変形例では、図８に示すように、押圧部２４の戻り防止機構は、薬液容器収納部２６の基端面に設けられたストッパ部３３と、押圧部２４の本体部２５の先端側に設けられた係止爪３１とで構成されている。
【０１１７】
ストッパ部３３は、中心部に押圧部２４の本体部２５が挿通される開口部２３を有した平板状の部材であり、薬液容器収納部２６の基端面に設けられている。ストッパ部３３の構成材料は、特に限定されないが、上述した外筒２等と同じ材料を用いることができ、また、ストッパ部３３は薬液容器収納部２６と一体に形成してもよい。
【０１１８】
押圧部２４の本体部２５に設けられた係止爪３１は、未使用の状態において、ストッパ部３３よりも先端側に位置し、第２の封止体２９が押圧部２４によって最後まで摺動されたとき、すなわち、薬液投与か終了したときに、ストッパ部３３の直下に位置するように設けられている。また、本体部２５の係止爪３１が形成された部分の直径は、開口部２３の直径よりも大きくされており、開口部２３は、押圧部２４を押圧した場合には係止爪３１が挿通し、押圧する力を停止した場合には係止爪３１が挿通しない大きさに設計されている。
【０１１９】
以上のような構成のプレフィルドシリンジ３０を用いて薬液の投与を行った場合、押圧部２４を押し切って、第２の封止体２９を最後まで摺動移動させ薬液を全て出し切った状態では、図９に示すように、押圧部２４に設けられた係止爪３１が、ストッパ部３３の先端面に係止する。このため、押圧部２４を押し切った後に、押圧部２４を押圧する力を抜いたとしても、押圧部２４が基端側に戻ることがない。これにより、第２の封止体２９が押し切った位置から動かないように固定される。このため、例えば皮膚上層部への投薬時において、皮膚上層部が薬液を排出しようとする力によって押圧部２４が押し戻されるのを防ぐことができ、投与した薬液が漏れるのを防止することができる。
【０１２０】
〈３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
次に、本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。図１０は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３６の未使用の状態を示す概略断面構成図であり、図１１は、使用時の状態を示す概略断面構成図である。図１０及び図１１において、図５及び図６に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【０１２１】
［３−１ 構成］
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３６は、図５における薬液容器収納部２６を有しておらず、図１０に示すように、薬液容器３７は外部に露出した状態とされている。また、薬液容器３７の外径は外筒２の内径よりも小さくされており、使用時において、薬液容器３７が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器３７の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされている。さらに、本実施形態例における薬液容器３７は、第１の実施形態における薬液容器２７よりも軸方向に比較的長く形成され、薬液容器３７内の第２の封止体２９は、薬液容器３７の中央よりも先端側に配置されている。薬液容器３７の基端側は、押圧部２４を操作する際のガイドとして用いられる。これにより、押圧部２４を移動操作する際、第２の封止体２９上部の薬液容器３７が押圧部２４のガイドとなり、その移動操作を容易に行うことができる。
【０１２２】
また、本実施形態例では、保持部３９は、薬液容器３７の基端の外周面に、その外周面と外筒２の内周面との間隙を縮小するように、鍔状に形成されている。この保持部３９は、薬液容器３７と一体に形成されている。
【０１２３】
また、シール部材３８は、未使用の状態において、薬液容器３７の先端に設けられた保持部３９と外筒２との間を封止し、薬液容器３７を外筒２基端側に保持するために、保持部３９に対向する外筒２基端の内周面にわたって固定されている。
【０１２４】
薬液容器３７形成された鍔状の保持部３９の側面にシール部材３８が密着することにより、保持部３９で縮小された外筒２の内周面と薬液容器３７の外周面との間の間隙が完全に封止される。そして、本実施形態例では、薬液容器３７は、シール部材３８の弾性力によって外筒２の基端側に保持されている。
【０１２５】
このように、シール部材３８が、薬液容器３７に形成された保持部３９と外筒２との間に設けられることにより、薬液容器３７の先端が外筒２の基端側に安定して保持され、また、外筒２の内周面と、薬液容器３７で囲まれる領域が気密的に封止されている。そして、本実施形態例においても、未使用の状態において、両頭針１０の基端側の第２の針先１１に薬液容器３７の第１の封止体２８が穿刺しない位置に薬液容器３７が保持されている。
【０１２６】
［３−２ 使用方法］
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３６を使用する場合は、第２の実施形態と同様、針支持部１５先端側から、保護部材１９を取り外す。次に、両頭針１０の先端側の第２の針先１１を腕などの薬液を投与する部位に刺入する。そして押圧部２４のフランジ３２に指を当て、押圧部２４を先端方向に押圧、すなわち移動操作する。これにより、シール部材３８から薬液容器３７に形成された保持部３９が外れ、薬液容器３７が無抵抗状態で外筒２内を先端側に移動する。そして、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器３７の第１の封止体２８に、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通し、図１１に示すように、薬液容器３７の内部に連通する。これにより、両頭針１０への通液が完了する。
【０１２７】
その後、第２の実施形態と同様にして、薬液の投与を行う。
【０１２８】
本実施形態例においても、押圧部２４を押圧することで、シール部材３８から保持部３９、及び保持部３９と一体に形成された薬液容器３７を容易に先端側に外すことができる。また、外筒２は、薬液容器３７が外筒２内部を移動する際に外筒２の内周面と薬液容器３７の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされており、また保持部３９で縮小された幅の分だけシール部材３８の端面と薬液容器３７の外周面は離れている。このため、薬液容器３７の保持部３９が形成された部位がシール部材３８から外れた後は、薬液容器３７は外筒２とはほぼ非接触で外筒２内を移動し、薬液の通液が行われる。すなわち、薬液容器３７の移動時に、外筒２内部を薬液容器３７が摺動することがなく、外筒２の内周面と薬液容器３７の外周面との間の抵抗は無い状態とされる。
【０１２９】
このように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３６では、薬液容器３７と一体に形成された保持部３９がシール部材３８から外れれば、薬液容器３７とシール部材３８は密着しないため薬液容器３７は、外筒２内部をほぼ非接触の状態で移動できる。このため、薬液容器３７及び外筒２との間にシリコーンを塗布する必要がない。
【０１３０】
その他、第１実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１３１】
なお、上述の第１の実施形態においても、第２の実施形態に係る変形例の構成を組み合わせることも可能であり、種々の変更が可能である。
以上のように、本発明によれば、外筒内において薬液容器を移動させて用いるプレフィルドシリンジにおいて、外筒の内周面と薬液容器外の周面との間におけるシリコーンレス化を実現することができる。また、予め両頭針及び薬液容器が保持されたプレフィルドシリンジを実現することができる。
したがって、本発明によれば、シリコーンレス化による製造工程の低減が図られ、薬液の無駄を防止でき、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができるプレフィルドシリンジを得ることができる。
【符号の説明】
【０１３２】
１・・・プレフィルドシリンジ、２・・・外筒、３・・・薬液容器、３ａ・・・先端開口部、４・・・押圧部、５・・・底部、６・・・封止体、７・・・空間、８・・・保持部、９・・・シール部材、１０・・・両頭針、１１・・・第２の針先、１２・・・第１の針先、１２ａ・・・刃面、１３・・・安定部、１３ａ・・・端面、１４・・・第１の通気孔、１５・・・針支持部、１６・・・ガイド部、１６ａ・・・接触面、１７・・・調整部、１７ａ・・・針突出面、１８・・・第２の通気孔、１９・・・保護部材、２０・・・針支持部本体、２１・・・プレフィルドシリンジ、２２・・・プレフィルドシリンジ、２３・・・開口部、２４・・・押圧部、２５・・・本体部、２６・・・薬液容器収納部、２７・・・薬液容器、２８・・・第１の封止体、２９・・・第２の封止体、３０・・・プレフィルドシリンジ、３１・・・係止爪、３２・・・フランジ、３３・・・ストッパ部、３４・・・プレフィルドシリンジ、３５・・・弾性部材、３６・・・プレフィルドシリンジ、３７・・・薬液容器、３８・・・シール部材、３９・・・保持部、４０・・・固定部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ内に予め薬液を収納したプレフィルドシリンジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。また、歯科用のシリンジとして、薬液カートリッジを装着して使用するタイプのシリンジが知られている（特許文献１）。このシリンジは、使用の際、シリンジ本体に対して薬液カートリッジ及び両頭針をそれぞれ装着して用いる。また、シリンジ本体は、滅菌処理を施すことにより複数回繰り返し使用され、薬液カートリッジ及び両頭針は一回のみ使用され、使い捨てとされる。このため、シリンジ本体は、その内部の無菌状態を保持できる構造を有している必要はなく、実際無菌状態を保持できるようになっていない。
【０００３】
従来の歯科用シリンジは、薬液カートリッジを装着して使用するタイプのシリンジであるので、薬液の無駄を防止できるが、使用の際、シリンジ本体に対し、両頭針を装着する必要があるので準備に手間と時間を有する。
【０００４】
特許文献２には、予め薬液を充填した薬液カートリッジをシリンジ本体に装着して、薬液カートリッジをシリンジ本体に挿入することにより、注射投薬が可能なプレフィルドシリンジが記載されている。
薬液カートリッジをシリンジ本体内部において摺動させる場合には、薬液カートリッジの外周とシリンジ本体内周の間の摺動抵抗低減を目的として、一般的に、シリンジ本体内部にシリコーンを塗布することが行われる。
【０００５】
しかし、このようにシリンジ本体内部にシリコーンを塗布する工程を有する場合、シリコーン塗布における工程の制御が煩雑である。さらに、シリンジの製造工程において、圧入や嵌合する工程の設備にシリコーンが付着した場合、圧入部・嵌合部が緩む等の不具合が発生するため、シリコーンは厳しい管理下で使用しなければならない等の問題が挙げられる。したがって、薬液カートリッジとシリンジ本体との間のシリコーンレス化が求められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−１５９５７５号公報
【特許文献２】特開２００２−１７２１６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述の点に鑑み、本発明は、シリコーンレス化による製造工程数の削減が図られ、薬液の無駄を防止でき、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができるプレフィルドシリンジを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のプレフィルドシリンジは、外筒と、薬液容器と、保持部と、シール部材と、押圧部と、両頭針と、針支持部とを備える。
外筒は、先端と基端とを有して構成される。
薬液容器は、先端と基端とを有し、外筒の内径よりも小さい外径を有し、先端に先端開口部を有する容器で構成される。この薬液容器は、先端開口部が封止体で封止されることで、容器内部に薬液が密封され、かつ、外筒の内部を軸方向に移動可能とされている。
保持部は、外筒の内周面と前記薬液容器の外周面との間に配置され、外筒の内周面、又は薬液容器の外周面に固定して設けられている。
又は、薬液容器は、容器内部に第１の封止体及び第２の封止体で封止されると共に、第１の封止体及び第２の封止体で挟まれる容器内部に薬液が密封される構成とされている。
シール部材は、保持部に対向する薬液容器の外周面、又は外筒の内周面の円周方向に固定して設けられている。シール部材により、初期状態において、保持部と、保持部に対向する薬液容器の外周面、又は外筒の内周面との間が封止され、薬液容器が外筒の基端側に保持される。
押圧部は、薬液容器を移動操作するものである。
両頭針は、一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に封止体に穿刺可能な端部を有する。
針支持部は、外筒の先端側に設けられ、両頭針を支持する。
本発明のプレフィルドシリンジでは、押圧部を先端方向に押圧すると、薬液容器が外筒に対して先端方向に移動し、両頭針の端部が封止体を刺通し、両頭針の一端に設けられた針先から薬液が排出される。
【０００９】
本発明のプレフィルドシリンジでは、未使用の状態において、薬液容器が保持部及びシール部材により外筒の基端側に保持される。また、使用時においては、押圧部を先端側に押圧することにより、薬液容器が先端側に移動する。このとき、保持部からシール部材が外れることにより、シール部材端面と外筒内周面との間、又はシール部材端面と薬液容器の外周面との間は、保持部の幅分だけ離れた状態で薬液容器が外筒内部を移動する。これにより、薬液容器は外筒の内周面にほぼ非接触で移動するため、薬液容器移動時の摺動動作がない。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、外筒内を薬液容器が移動するときに摺動動作がないため、外筒と薬液容器との間のシリコーンレス化が可能となる。これにより、製造工程数の削減が可能となる。また、必要量の薬液が収納された薬液容器を有しているので、薬液の無駄を防止することができ、容易かつ迅速に、薬液投与の準備を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図であり、保護部材を取り外した状態を示す図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図３】第１の実施形態の変形例に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図である。
【図４】変形例に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの初期状態における概略断面構成図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略構成図である。
【図７】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図８】第２の実施形態の変形例に係るプレフィルドシリンジの初期状態を示す概略断面構成図である。
【図９】第２の実施形態の変形例に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの初期状態を示す概略断面構成図である。
【図１１】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下に、本発明の実施形態に係るプレフィルドシリンジの一例を、図１〜図１１を参照しながら説明する。本発明の実施形態は以下の順で説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。
１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ
１−１ 構成
１−２ 使用方法
１−３ 変形例
２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ
２−１ 構成
２−２ 使用方法
２−３ 変形例
３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ
３−１ 構成
３−２ 使用方法
【００１３】
〈１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
［１−１ 構成］
図１は、本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図である。また、図２及び図３は、使用時におけるプレフィルドシリンジの概略断面構成図である。
【００１４】
図１に示すように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、外筒２の中心軸に沿って移動可能とされた薬液容器３と、薬液容器３を移動操作する押圧部４と、両頭針１０と、両頭針１０を支持する針支持部１５とを有して構成されている。また、未使用の状態において薬液容器３を外筒２の基端側に保持するための保持部８と、保持部８と薬液容器３との間を封止するシール部材９と、未使用の状態において無菌状態を保持するための保護部材（キャップ）１９を有して構成されている。
【００１５】
外筒２は、基端と先端を有する筒状とされ、本実施形態例では円筒状の部材で構成されている。なお、以下の説明では、外筒２の一端側を「基端」、他端側を「先端」として説明を行う。
【００１６】
外筒２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００１７】
薬液容器３は、先端と基端とを有する筒状であって、内部に底部５を有し先端側に先端開口部３ａを有する有底筒状の部材で構成されている。この薬液容器３は、未使用の状態において、外筒２の基端側に保持されている。また、薬液容器３の外径は、外筒２の内径よりも小さくされており、使用時において、薬液容器３が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器３の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされている。
【００１８】
薬液容器３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器３の構成材料は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器３の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器３内部に収納されている薬液の量を把握することができる。
【００１９】
そして、薬液容器３内部の先端側には、先端開口部３ａを封止する封止体６が気密に保持されている。封止体６は、薬液容器３の内周面に沿って移動可能に設けられており、後述する両頭針１０の基端側の第２の針先１１が疎通できるように構成されている。
【００２０】
薬液容器３の先端開口部３ａに設けられた封止体６の構成材料としては、特に限定されないが、薬液容器３との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましく、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。
【００２１】
なお、封止体６は、少なくともその外周部が前述のように弾性材料で構成されていればよく、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように上述した弾性材料が配置された構成のものでもよい。
【００２２】
そして、薬液容器３の底部５と封止体６とで囲まれる薬液容器３内部の空間７には、予め薬液Ｍが液密（気密）に収納されている。この空間７は、封止体６により気密的に封止された密封空間であり、無菌状態が維持されている。
【００２３】
薬液容器３の空間７に収納される薬液Ｍとしては、本実施形態例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００２４】
また、空間７に収納される薬液Ｍの量（空間７の体積）は、特に限定されないが、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。
【００２５】
保持部８は、外筒２の内周面と薬液容器３との外周面との間に配置され、外筒２の内周面に固定して設けられるものであり、本実施形態例では、外筒２基端の内周面に鍔状に形成されている。上述したように、本実施形態例の薬液容器３は、使用時において、薬液容器３が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器３の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされている。このため、外筒２の内周面と薬液容器３の外周面との間には、所定の距離の間隙ができており、この間隙が保持部８により縮小されている。
【００２６】
本実施形態例では、外筒２、保持部８は一体に形成されている。保持部８の構成材料としては、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００２７】
シール部材９は、未使用の状態において、保持部８と薬液容器３との間を封止すると共に、薬液容器３を外筒２の基端側に保持するために設けられるものであり、保持部８に対向する薬液容器３先端の外周面に全周にわたって固定されている。シール部材９の構成材料としては、特に限定されないが、底部５の構成材料と同様のものを用いることができ、本実施形態例では、オーリング状の弾性部材で構成されている。また、シール部材９は、二色成形で形成しても良い。
【００２８】
外筒２に形成された鍔状の保持部８の側面にシール部材９の外筒２側の端部が密着することにより、保持部８で縮小された外筒２の内周面と薬液容器３の外周面との間の間隙が完全に封止される。そして、未使用の状態（初期状態）において、薬液容器３は、保持部８とシール部材９によって外筒２の基端側に保持されている。
【００２９】
このように、シール部材９が、外筒２に形成された保持部８と薬液容器３との間に設けられることにより、薬液容器３の先端が外筒２の基端側に安定して保持され、また、外筒２の内周面と、薬液容器３で囲まれる領域（外筒内空間４１）が気密的に封止されている。
【００３０】
本実施形態例では、シール部材９を薬液容器３の先端側に設けることにより、初期状態において薬液容器３の先端側が外筒２の基端側に保持される構成としたが、初期状態における薬液容器３の位置は、後述する両頭針１０の第２の針先１１が封止体６に穿刺しない位置であればよい。したがって、シール部材９を設ける位置は薬液容器３の先端部に限定されるものではない。
【００３１】
押圧部４は、円板状に形成されており、薬液容器３の基端面を被覆して薬液容器３と一体に形成されている。本実施形態例では、薬液容器３と押圧部４とは一体に形成されているが、これに限らず、例えば薬液容器３と押圧部２４とを別部材で構成し、これらを接着剤により接着又は融着等で接合してもよい。押圧部４を押圧することにより、薬液容器３は外筒２に対して基端側に移動する。
【００３２】
両頭針１０は、先端側に生体を穿刺可能な鋭利な第１の針先１２を有し、基端側に薬液容器３の封止体６に刺通可能な鋭利な第２の針先１１を有している。そして、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が封止体６を刺通することにより、その両頭針１０の基端側が薬液容器３の内部に連通するように構成されている。
【００３３】
両頭針１０としては、ＩＳＯの医療用両頭針の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３Ｇのサイズ（外径：０．２〜０．７ｍｍ）のものを使用することができる。なお、皮膚上層部への投与に用いる場合は、２６〜３３Ｇのものを用いることができ、好ましくは、３０〜３３Ｇのサイズのものを使用することができる。
【００３４】
両頭針１０の先端側の第１の針先１２には刃面１２ａを有する刃先が形成されており、その先端側の刃面１２ａにおける両頭針１０の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」と言う）Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であることが好ましく、また、３３Ｇの両頭針に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であることが好ましい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。ここで、皮膚上層部とは、表皮と真皮を指す。
【００３５】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さである０．９ｍｍ（小児）以下であることがより好ましい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲内に設定されることがより好ましい。
【００３６】
両頭針１０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。
【００３７】
針支持部１５は、略円板状の針支持部本体２０と、調整部１７と、安定部１３と、押圧目安部であるガイド部１６とを備えている。この針支持部１５は、両頭針１０を保持した状態で外筒２の先端側の開口を閉じるように配置される。このとき、針支持部１５を貫通する両頭針１０の第２の針先１１は、外筒２内の、針支持部１５と薬液容器３によって囲まれる外筒内空間４１に配置されている。
【００３８】
調整部１７及び安定部１３は、針支持部本体２０の先端側に設けられている。この針支持部１５の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質と同様のものを用いることができる。更に、針支持部１５は、外筒２と一体に形成してもよい。
【００３９】
また、針支持部本体２０には、先端側から基端側へ貫通する第１の通気孔１４が設けられている。この第１の通気孔１４によって、外筒内空間４１と、この外筒内空間４１の外側とを連通する。更に、外筒内空間４１の無菌状態の維持を高めるために、第１の通気孔１４にフィルタを設けてもよい。
【００４０】
なお、本例では、第１の通気孔１４の数を１つ設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、第１の通気孔１４を針支持部本体２０に複数形成してもよい。
【００４１】
調整部１７は、針支持部本体２０の一方の先端面２０ａの中央部に設けられており、針支持部本体２０の軸方向に突出する凸部として構成されている。この調整部１７の軸心は、針支持部本体２０の軸心に一致している。そして、この調整部１７には、両頭針１０が貫通している。また、調整部１７の端面は、両頭針１０の第１の針先１２側が突出する針突出面１７ａになっている。
【００４２】
針突出面１７ａは、両頭針１０の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１７ａは、両頭針１０を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して両頭針１０を穿刺する深さを規定する。つまり、両頭針１０が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１７ａから突出する両頭針１０の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００４３】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、両頭針１０の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００４４】
ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００４５】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、両頭針１０の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００４６】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先１２の刃面１２ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面１２ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面１２ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先１２が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先１２の端部の側面と切開された皮膚との間から薬液Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面１２ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００４７】
なお、２６Ｇよりも太い両頭針では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、両頭針１０における第１の針先１２の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い両頭針を使用することが好ましい。
【００４８】
針突出面１７ａは、周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１７ａの周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬液を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１７ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１７ａが両頭針１０の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬液が漏れるということを防止することができる。
【００４９】
安定部１３は、針支持部本体２０の先端面２０ａに設けられている。この安定部１３は、先端面２０ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部１３の筒孔には、両頭針１０における第１の針先１２及び調整部１７が配置されている。つまり、安定部１３は、両頭針１０が貫通する調整部１７の周囲を覆う筒状に形成されている。
【００５０】
また、図２に示すように、両頭針１０の第１の針先１２を生体に穿刺すると、針突出面１７ａが皮膚の表面に接触すると共に安定部１３の端面１３ａも皮膚の表面に接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することでプレフィルドシリンジ１が安定し、両頭針１０を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００５１】
なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１７ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１７ａよりも両頭針１０の第１の針先１２側に位置させたりしても、両頭針１０を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１７ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００５２】
また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１７ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００５３】
安定部１３の内壁面から針突出面１７ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に両頭針１０を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００５４】
また、針突出面１７ａの周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１７が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１７ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１７ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００５５】
更に、安定部１３には、安定部１３の外周面から内周面にかけて貫通する第２の通気孔１８が形成されている。この第２の通気孔１８を安定部１３に設けることにより、図２に示すように、安定部１３を皮膚に接触させた際に、安定部１３と皮膚とで囲まれた空間と、安定部１３の外側の空間とを連通させることができる。そして、第１の通気孔１４と第２の通気孔１８は外筒内空間４１を外部に開放する通気手段を構成している。
【００５６】
なお、安定部１３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００５７】
ガイド部１６は、針支持部本体２０の側面部に設けられている。このガイド部１６は、針支持部本体２０の側面部から針支持部本体２０の半径外方向に突出するリング状にフランジとして形成されている。そして、ガイド部１６は、安定部１３の外周面に対して略垂直に突出している。
【００５８】
更に、ガイド部１６は、皮膚と接触する接触面１６ａを有している。接触面１６ａは、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。ガイド部１６の接触面１６ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び両頭針１０が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、両頭針１０の針突出面１７ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００５９】
そして、ガイド部１６の接触面１６ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離は、両頭針１０、安定部１３及び両頭針１０が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。
【００６０】
なお、両頭針１０及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して両頭針１０及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１６で案内することができると共に両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。
【００６１】
具体的には、安定部１３の内径ｄが１１〜１４ｍｍの範囲の場合、ガイド部高さｙは、ガイド部１６の突出端面から安定部１３の外周面までの長さｘ（以下、ガイド部長さｘ）と呼ぶ。）に基づいて、適宜設定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが３．０ｍｍのとき、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定されている。
【００６２】
保護部材１９は、図２に示すように、両頭針１０の生体に穿刺される側の第１の針先１２を囲む空間を封止する部材であり、未使用の状態では、針支持部１５の安定部１３に離脱可能に装着されている。
【００６３】
この保護部材１９は、先端側に底部を有する有底の筒状、本実施形態例では、有底の円筒状に形成されている。未使用の状態において、保護部材１９の側面が針支持部１５の外周部に装着されることにより、保護部材１９内部と、外筒２と針支持部１５とシール部材９とで囲まれる外筒内空間４１が気密的に封止され、外筒内空間４１及び保護部材１９内部が密閉される。これにより、外筒内空間４１及び保護部材１９内部の無菌状態が保持されている。
【００６４】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、保護部材１９は図１に示すように針支持部１５から取り外され、両頭針１０の生体に穿刺される側の第１の針先１２の封止が解除される。また、このとき、針支持部１５の第１の通気孔１４により、外筒内空間４１も外部に解放される。
【００６５】
保護部材１９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料や、封止体６の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００６６】
なお、このプレフィルドシリンジ１では、針支持部１５の先端側に保護部材１９が装着され、必要な各部が滅菌された後は、前述したように外筒内空間４１及び保護部材１９内部の無菌状態が保持され、両頭針１０の無菌状態が保持される。
【００６７】
［１−２ 使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の使用方法の一例について説明する。図３に使用時における概略断面構成図を示す。
【００６８】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ１の針支持部１５先端側から保護部材１９を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ１では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。
【００６９】
次に、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。これにより、両頭針１０の第１の針先１２が、穿刺する皮膚に対向される。次に、図２に示すように、プレフィルドシリンジ１を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、両頭針１０を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。
【００７０】
ここで、調整部１７の針突出面１７ａと安定部１３の端面１３ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部１７の針突出面１７ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、両頭針１０の第１の針先１２を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００７１】
次に、ガイド部１６の接触面１６ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、両頭針１０及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部１３の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部１３を皮膚に押し付けることができ、両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。
【００７２】
このように、ガイド部１６が安定部１３の押圧力を案内する目印となることで、両頭針１０の第１の針先１２を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬液を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００７３】
また、安定部１３が皮膚と当接することで、両頭針１０を安定させて、両頭針１０を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、両頭針１０に生じるブレを防止することができ、薬液の安定した投与を行うことができる。
【００７４】
更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先１２を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、両頭針１０の第１の針先１２に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部１３は、皮膚に第１の針先１２がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００７５】
また、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部１７は、両頭針１０の周囲に密着して固定されており、両頭針１０の調整部１７を貫通する部分と調整部１７との間には間隙が生じないようになっている。
【００７６】
そのため、調整部１７の針突出面１７ａを皮膚に当接させると、両頭針１０の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、両頭針１０を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、両頭針１０の第１の針先１２を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００７７】
次に、押圧部４に指を当て先端方向に押圧することにより薬液容器３を移動操作する。これにより、シール部材９によって保持部８に保持されていた薬液容器３がシール部材９と共に保持部８から外れ、保持部８による薬液容器３の保持が解除される。そして、薬液容器３は、外筒２内部を外筒２にほぼ非接触の状態で先端側に移動する。その後、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器３の封止体６に、図２に示すように、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通し、薬液容器３の内部に連通する。これにより、両頭針１０への通液が完了する。
【００７８】
押圧部４を押圧する前の薬液容器３は、シール部材９の弾性力により保持部８に密着保持されているので、押圧部４を所定の力で押圧するだけで薬液容器３が保持部８から外れる。また、外筒２は、薬液容器３が外筒２内部を移動する際に外筒２の内周面と薬液容器３の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされており、また保持部８で縮小された幅の分だけシール部材９の端面から離れている。このため、薬液容器３がシール部材９と共に保持部８から外れた後は、薬液容器３は外筒２とはほぼ非接触で外筒２内を移動し、薬液の通液が行われる。したがって、薬液容器３の移動時に、外筒２内部をシール部材９が設けられた薬液容器３が摺動することがなく、外筒２の内周面と薬液容器３の外周面との間の抵抗は無い状態とされる。
【００７９】
そして、通液完了後、さらに押圧部４を先端方向に押圧すると、封止体６が薬液容器３内部において、薬液容器３の移動方向に相対的に摺動移動する。これにより、薬液容器３内の薬液が両頭針１０内を通り、先端側の第１の針先１２から排出され、目的の部位に薬液が投与される。
【００８０】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、上述したように、通液時において薬液容器３やシール部材９は外筒２の内周面に接触しない、又は、多少接触したとしても薬液容器３の外周面と外筒２の内周面との間の抵抗は低抵抗とされるため、薬液容器３を外筒２内で摺動させる動作がない。このため、薬液容器３の外周面や外筒２の内周面に摺動抵抗低減の為のシリコーンを塗布する必要がない。これにより、従来の薬液容器３を外筒２内部で摺動させる動作を要するシリンジに比較して、シリコーンを塗布する工程を省略することができ、製造工程を減らすことができる。また、外筒２の内周面や、薬液容器３の外周面にシリコーンを塗布する必要がないため、シリコーンが、製造工程における圧入工程や嵌合工程の設備に付着することもない。
【００８１】
ここで、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、図１に示すように、第１の通気孔１４、及び第２の通気孔１８が設けられているので、押圧部４を先端方向に移動操作する際、外筒内空間４１の空気は第１の通気孔１４、及び第２の通気孔１８を経て外部に排出される。これにより、外筒内空間４１の圧力の上昇を防止することができ、押圧部４の移動操作を容易かつ円滑に行うことができ、また、薬液の投与が終了したあと、押圧部４から手を離したとしてもその押圧部４が基端方向に移動してしまうことを防止することができる。
【００８２】
また、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１によれば、必要量の薬液が収納された薬液容器３を有しているので、薬液の無駄を防止することができ、経済的である。
【００８３】
また、予め薬液容器３及び両頭針１０が設置されており、未使用の状態で、両頭針１０が配置されている外筒内空間４１の無菌状態が保持されているので、保護部材１９を取り外すだけの操作で、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができる。
【００８４】
また、第１の通気孔１４及び第２の通気孔１８が設けられているので、プレフィルドシリンジ１の組み立てを容易に行うことができる。すなわち、第１の通気孔１４及び第２の通気孔１８が設けられていない場合には、外筒内空間４１は、密閉されているので、シール部材９が設けられた薬液容器３を外筒２内に挿入する際、外筒内空間４１を減圧する工程を必要とするが、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、そのような減圧工程が不要であり、手間がかからず、迅速に組み立てを行うことができる。
【００８５】
本実施形態例では、皮下上層部への薬液投与に使用するプレフィルドシリンジを例にしたが、皮下投与、筋肉投与、血管投与など種々の用途に適用することができる。その場合には、両頭針１０の突出長Ｌ等を種々の用途に対応させればよく、また、安定部１３、調整部１７、ガイド部１６の構成を省略してもよい。
【００８６】
ところで、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、保持部８からシール部材９と共に薬液容器３が外れた後は薬液容器３に対する抵抗が急に無くなるため、薬液容器３が先端側に勢いよく移動し、両頭針１０の針先を破損するおそれがある。これを防ぐため、両頭針１０の第２の針先１１が曲がるのを防止する部材を設けることができる。例えば、第２の針先１１の周辺部に、弾性部材などを設け、封止体が第２の針先１１に急に当たらないようにすることにより、第２の針先１１が破損するのを防ぐことができる。
【００８７】
［１−３ 変形例］
次に、本実施形態例の変形例に係るプレフィルドシリンジについて説明する。図３及び図４は、変形例に係るプレフィルドシリンジ２１の概略断面構成図である。図３及び図４において、図１及び図２に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。
【００８８】
変形例のプレフィルドシリンジ２１は、第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジ１において、針支持部１５の基端側に、固定部４０が構成された例である。
【００８９】
固定部４０は、針支持部本体２０の先端面２０ａと対向する他方の基端面２０ｂの中央部に設けられている。この固定部４０は、針支持部本体２０の軸方向に略円柱状に突出する凸部として構成されている。そして、固定部４０には、両頭針１０が貫通しており、固定部４０の端面から両頭針１０の第２の針先１１が突出している。
【００９０】
また、この変形例では、両頭針１０の軸心と調整部１７及び固定部４０の軸心が一致している。しかしながら、固定部４０は、両頭針１０の軸方向に沿って形成されればよく、両頭針１０の軸心と固定部４０の軸心を一致させなくてもその目的は達成できるものである。更に、固定部４０を略円柱状に形成した例を説明したが、固定部４０の形状は、略円柱状に限定されるものではない。固定部４０は、封止体６を押圧する形状であればよく、例えば略半円状や、角柱状に形成してもよい。
【００９１】
この固定部４０は、針支持部１５で外筒２の一端側の開口を閉じた際に、外筒内空間４１に配置されている。
【００９２】
変形例のプレフィルドシリンジ２１を使用する場合も、第１の実施形態と同様、針支持部１５先端側から、保護部材１９を取り外す。次に、両頭針１０の先端側の第１の針先１２を腕などの薬液を投与する部位に刺入すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。
【００９３】
そして、押圧部４に指を当て、先端方向に押圧し、薬液容器３を移動操作する。これにより、保持部８から薬液容器３に固定されたシール部材９が外れ、薬液容器３が無抵抗状態で外筒２内を先端側に移動する。そして、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器３の封止体６に、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通し、図４に示すように、薬液容器３の内部に連通する共に、固定部４０が封止体６に当接する。
【００９４】
変形例のプレフィルドシリンジ２１では、通液完了後、押圧部４を更に押圧することにより、固定部４０に当接された状態の封止体６が薬液容器３内周面を摺動移動し、薬液容器３の基端側に移動する。これにより、薬液容器３内の薬液は両頭針１０の第１の針先１２から排出され、生体に投与される。
【００９５】
変形例では、固定部４０が形成されることにより、封止体６が安定して薬液容器３内を摺動移動する。これにより、薬液の排出が安定する。その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００９６】
〈２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
次に、本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。図５は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２２の概略断面構成図である。また、図６及び図７は、使用時におけるプレフィルドシリンジ２２の概略断面構成図である。図５〜図７において、図１、図２に対応する部分には、同一符号を付し重複説明を省略する。
【００９７】
［２−１ 構成］
薬液容器２７は、筒状とされ、本実施形態例では円筒状の部材で構成されており、未使用状態において、外筒２の基端側に保持され、外筒２の基端側に設けられた薬液容器収納部２６内に収納されている。また、薬液容器２７の外周の径は外筒２の内周の径よりも小さくされており、使用時において、薬液容器２７が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器２７の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされている。
【００９８】
薬液容器２７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器２７の構成材料は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器２７の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器２７内部に収納されている薬液の量を把握することができる。
【００９９】
薬液容器２７内部には、薬液容器２７内部の空間を密封する第１の封止体２８及び第２の封止体２９が形成されている。第１の封止体２８は、薬液容器２７内部の先端側に設けられ、両頭針１０の第２の針先１１が穿刺可能に形成されており、薬液容器２７内部に固定して設けられている。一方、第２の封止体２９は、薬液容器２７内部の基端側に設けられ、薬液容器２７内部を摺動可能に形成されている。薬液容器２７内部の第１の封止体２８、及び第２の封止体２９で囲まれる空間７には、薬液Ｍが液密に保持されている。
【０１００】
第１の封止体２８、及び第２の封止体２９の構成材料は、特に限定されないが、第１の実施形態の封止体６の構成材料と同様のものを用いることができる。
【０１０１】
薬液容器収納部２６は、鍔状に形成された保持部８上部に、外筒２の内径よりも小さい外径を有し、未使用状態において内部に薬液容器２７を収納できる円筒状の部材で構成されている。この薬液容器収納部２６は、未使用の状態において、薬液容器２７を外筒２基端側に安定して保持するためのものであり、また、後述する押圧部２４を移動操作（押圧）する際には押圧部２４のガイドとなるので、その移動操作を容易に行うことができる。
【０１０２】
本実施形態例では、外筒２、保持部８、薬液容器収納部２６は一体に形成されている。これらの保持部８、及び薬液容器収納部２６の構成材料としては、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。
【０１０３】
シール部材９は、未使用の状態において、保持部８と薬液容器２７との間を封止すると共に、薬液容器２７を外筒２の基端側に保持するために設けられるものであり、保持部８に対向する薬液容器２７先端の外周面に全周にわたって固定されている。シール部材９の構成材料としては、特に限定されないが、第１の封止体２８及び第２の封止体２９の構成材料と同様のものを用いることができ、本実施形態例では、オーリング状の弾性部材で構成されている。
【０１０４】
外筒２に形成された鍔状の保持部８の側面にシール部材９の外筒２側の端部が密着することにより、保持部８で縮小された外筒２の内周面と薬液容器２７の外周面との間の間隙が完全に封止される。そして、未使用の状態において、薬液容器２７は、保持部８とシール部材９によって外筒２の基端側に保持されている。
【０１０５】
このように、シール部材９が、外筒２に形成された保持部８と薬液容器２７との間に設けられることにより、薬液容器２７の先端が外筒２の基端側に安定して保持され、また、外筒２の内周面と、薬液容器２７で囲まれる領域が気密的に封止されている。
【０１０６】
本実施形態例では、シール部材９を薬液容器２７の先端側に設けることにより、未使用時において薬液容器２７の先端側が外筒２の基端側に保持される構成としたが、未使用時における薬液容器２７の位置は、後述する両頭針１０の第２の針先１１が第１の封止体２８に穿刺しない位置であればよい。したがって、シール部材９を設ける位置は薬液容器２７の先端部に限定されるものではない。
【０１０７】
押圧部２４は、押断面が例えば十文字状、又は円形状をなし、先端が第２の封止体２９に固定された棒状の本体部２５と、本体部２５の基端側に設けられた円盤状のフランジ３２とから構成されている。すなわち、押圧部２４は、薬液容器２７に接続され、その薬液容器２７の基端に設けられている。本体部２５に第２の封止体２９を固定する方法は、特に限定されず、例えば、本体部２５に雄ネジを形成し、第２の封止体２９にその雄ネジに螺合する雌ネジを形成し、その両者を螺合させる方法等が挙げられる。
【０１０８】
押圧部２４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料と同じものを用いることができる
【０１０９】
［２−２ 使用方法］
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２２を使用する場合も、第１の実施形態と同様、針支持部１５先端側から、保護部材１９を取り外す。次に、両頭針１０の先端側の第１の針先１２を腕などの薬液を投与する部位に刺入すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。
【０１１０】
そして、押圧部２４のフランジ３２に指を当て、押圧部２４を先端方向に押圧し、薬液容器２７を移動操作する。これにより、保持部８から薬液容器３に形成されたシール部材９が外れ、薬液容器２７が無抵抗状態で外筒２内を先端側に移動する。そして、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器２７の第１の封止体２８に、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通し、図６に示すように、薬液容器２７の内部に連通する。これにより、両頭針１０への通液が完了する。
【０１１１】
その後、押圧部２４を更に先端方向に押圧することにより、第２の封止体２９を第１の封止体２８側に摺動移動させ、薬液を排出する。これにより、薬液の投与が行われる。
【０１１２】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２２では、薬液容器２７と一体に形成されたシール部材９が保持部８から外れれば、薬液容器２７とシール部材９は密着しないため薬液容器２７は、外筒２内部をほぼ非接触の状態で移動できる。このため、薬液容器２７及び外筒２との間にシリコーンを塗布する必要がない。
【０１１３】
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１１４】
［２−３ 変形例］
次に、上述した第２の実施形態の変形例に係るプレフィルドシリンジについて説明する。図８は、変形例のプレフィルドシリンジ３０の未使用の状態を示す概略断面構成図であり、図９は、変形例のプレフィルドシリンジ３０の使用時の状態を示す概略断面構成図である。図８及び図９において、図５〜図７に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。
【０１１５】
変形例に係るプレフィルドシリンジ３０は、第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジ２２において、押圧部２４の戻り防止機構を設けた例である。押圧部２４の戻り防止機構とは、押圧部２４を押圧して投薬が完了した後に、押圧部２４が戻って投薬した薬液が漏れないようにするための機構である。
【０１１６】
変形例では、図８に示すように、押圧部２４の戻り防止機構は、薬液容器収納部２６の基端面に設けられたストッパ部３３と、押圧部２４の本体部２５の先端側に設けられた係止爪３１とで構成されている。
【０１１７】
ストッパ部３３は、中心部に押圧部２４の本体部２５が挿通される開口部２３を有した平板状の部材であり、薬液容器収納部２６の基端面に設けられている。ストッパ部３３の構成材料は、特に限定されないが、上述した外筒２等と同じ材料を用いることができ、また、ストッパ部３３は薬液容器収納部２６と一体に形成してもよい。
【０１１８】
押圧部２４の本体部２５に設けられた係止爪３１は、未使用の状態において、ストッパ部３３よりも先端側に位置し、第２の封止体２９が押圧部２４によって最後まで摺動されたとき、すなわち、薬液投与か終了したときに、ストッパ部３３の直下に位置するように設けられている。また、本体部２５の係止爪３１が形成された部分の直径は、開口部２３の直径よりも大きくされており、開口部２３は、押圧部２４を押圧した場合には係止爪３１が挿通し、押圧する力を停止した場合には係止爪３１が挿通しない大きさに設計されている。
【０１１９】
以上のような構成のプレフィルドシリンジ３０を用いて薬液の投与を行った場合、押圧部２４を押し切って、第２の封止体２９を最後まで摺動移動させ薬液を全て出し切った状態では、図９に示すように、押圧部２４に設けられた係止爪３１が、ストッパ部３３の先端面に係止する。このため、押圧部２４を押し切った後に、押圧部２４を押圧する力を抜いたとしても、押圧部２４が基端側に戻ることがない。これにより、第２の封止体２９が押し切った位置から動かないように固定される。このため、例えば皮膚上層部への投薬時において、皮膚上層部が薬液を排出しようとする力によって押圧部２４が押し戻されるのを防ぐことができ、投与した薬液が漏れるのを防止することができる。
【０１２０】
〈３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
次に、本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。図１０は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３６の未使用の状態を示す概略断面構成図であり、図１１は、使用時の状態を示す概略断面構成図である。図１０及び図１１において、図５及び図６に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【０１２１】
［３−１ 構成］
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３６は、図５における薬液容器収納部２６を有しておらず、図１０に示すように、薬液容器３７は外部に露出した状態とされている。また、薬液容器３７の外径は外筒２の内径よりも小さくされており、使用時において、薬液容器３７が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器３７の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされている。さらに、本実施形態例における薬液容器３７は、第１の実施形態における薬液容器２７よりも軸方向に比較的長く形成され、薬液容器３７内の第２の封止体２９は、薬液容器３７の中央よりも先端側に配置されている。薬液容器３７の基端側は、押圧部２４を操作する際のガイドとして用いられる。これにより、押圧部２４を移動操作する際、第２の封止体２９上部の薬液容器３７が押圧部２４のガイドとなり、その移動操作を容易に行うことができる。
【０１２２】
また、本実施形態例では、保持部３９は、薬液容器３７の基端の外周面に、その外周面と外筒２の内周面との間隙を縮小するように、鍔状に形成されている。この保持部３９は、薬液容器３７と一体に形成されている。
【０１２３】
また、シール部材３８は、未使用の状態において、薬液容器３７の先端に設けられた保持部３９と外筒２との間を封止し、薬液容器３７を外筒２基端側に保持するために、保持部３９に対向する外筒２基端の内周面にわたって固定されている。
【０１２４】
薬液容器３７形成された鍔状の保持部３９の側面にシール部材３８が密着することにより、保持部３９で縮小された外筒２の内周面と薬液容器３７の外周面との間の間隙が完全に封止される。そして、本実施形態例では、薬液容器３７は、シール部材３８の弾性力によって外筒２の基端側に保持されている。
【０１２５】
このように、シール部材３８が、薬液容器３７に形成された保持部３９と外筒２との間に設けられることにより、薬液容器３７の先端が外筒２の基端側に安定して保持され、また、外筒２の内周面と、薬液容器３７で囲まれる領域が気密的に封止されている。そして、本実施形態例においても、未使用の状態において、両頭針１０の基端側の第２の針先１１に薬液容器３７の第１の封止体２８が穿刺しない位置に薬液容器３７が保持されている。
【０１２６】
［３−２ 使用方法］
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３６を使用する場合は、第２の実施形態と同様、針支持部１５先端側から、保護部材１９を取り外す。次に、両頭針１０の先端側の第２の針先１１を腕などの薬液を投与する部位に刺入する。そして押圧部２４のフランジ３２に指を当て、押圧部２４を先端方向に押圧、すなわち移動操作する。これにより、シール部材３８から薬液容器３７に形成された保持部３９が外れ、薬液容器３７が無抵抗状態で外筒２内を先端側に移動する。そして、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器３７の第１の封止体２８に、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通し、図１１に示すように、薬液容器３７の内部に連通する。これにより、両頭針１０への通液が完了する。
【０１２７】
その後、第２の実施形態と同様にして、薬液の投与を行う。
【０１２８】
本実施形態例においても、押圧部２４を押圧することで、シール部材３８から保持部３９、及び保持部３９と一体に形成された薬液容器３７を容易に先端側に外すことができる。また、外筒２は、薬液容器３７が外筒２内部を移動する際に外筒２の内周面と薬液容器３７の外周面とがほぼ非接触状態となる大きさとされており、また保持部３９で縮小された幅の分だけシール部材３８の端面と薬液容器３７の外周面は離れている。このため、薬液容器３７の保持部３９が形成された部位がシール部材３８から外れた後は、薬液容器３７は外筒２とはほぼ非接触で外筒２内を移動し、薬液の通液が行われる。すなわち、薬液容器３７の移動時に、外筒２内部を薬液容器３７が摺動することがなく、外筒２の内周面と薬液容器３７の外周面との間の抵抗は無い状態とされる。
【０１２９】
このように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３６では、薬液容器３７と一体に形成された保持部３９がシール部材３８から外れれば、薬液容器３７とシール部材３８は密着しないため薬液容器３７は、外筒２内部をほぼ非接触の状態で移動できる。このため、薬液容器３７及び外筒２との間にシリコーンを塗布する必要がない。
【０１３０】
その他、第１実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１３１】
なお、上述の第１の実施形態においても、第２の実施形態に係る変形例の構成を組み合わせることも可能であり、種々の変更が可能である。
以上のように、本発明によれば、外筒内において薬液容器を移動させて用いるプレフィルドシリンジにおいて、外筒の内周面と薬液容器外の周面との間におけるシリコーンレス化を実現することができる。また、予め両頭針及び薬液容器が保持されたプレフィルドシリンジを実現することができる。
したがって、本発明によれば、シリコーンレス化による製造工程の低減が図られ、薬液の無駄を防止でき、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができるプレフィルドシリンジを得ることができる。
【符号の説明】
【０１３２】
１・・・プレフィルドシリンジ、２・・・外筒、３・・・薬液容器、３ａ・・・先端開口部、４・・・押圧部、５・・・底部、６・・・封止体、７・・・空間、８・・・保持部、９・・・シール部材、１０・・・両頭針、１１・・・第２の針先、１２・・・第１の針先、１２ａ・・・刃面、１３・・・安定部、１３ａ・・・端面、１４・・・第１の通気孔、１５・・・針支持部、１６・・・ガイド部、１６ａ・・・接触面、１７・・・調整部、１７ａ・・・針突出面、１８・・・第２の通気孔、１９・・・保護部材、２０・・・針支持部本体、２１・・・プレフィルドシリンジ、２２・・・プレフィルドシリンジ、２３・・・開口部、２４・・・押圧部、２５・・・本体部、２６・・・薬液容器収納部、２７・・・薬液容器、２８・・・第１の封止体、２９・・・第２の封止体、３０・・・プレフィルドシリンジ、３１・・・係止爪、３２・・・フランジ、３３・・・ストッパ部、３４・・・プレフィルドシリンジ、３５・・・弾性部材、３６・・・プレフィルドシリンジ、３７・・・薬液容器、３８・・・シール部材、３９・・・保持部、４０・・・固定部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端と基端とを有する外筒と、
先端と基端とを有し、前記外筒の内径よりも小さい外径を有する容器であって、先端に先端開口部を有し、前記先端開口部が封止体で封止されることで、容器内部に薬液が密封され、かつ、前記外筒の内部を軸方向に移動可能な薬液容器と、
前記外筒の内周面と前記薬液容器の外周面との間に配置され、前記外筒の内周面、又は前記薬液容器の外周面に固定して設けられた保持部と、
初期状態において、前記保持部と、前記保持部に対向する前記薬液容器の外周面、又は前記外筒の内周面との間を封止すると共に、前記薬液容器を前記外筒の基端側に保持し、前記保持部に対向する前記薬液容器の外周面、又は前記外筒の内周面の円周方向に固定して設けられたシール部材と、
前記薬液容器を移動操作する押圧部と、
一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に前記封止体に穿刺可能な端部を有する両頭針と、
前記外筒の先端側に設けられ、前記両頭針を支持する針支持部と、を備え、
前記押圧部を先端方向に押圧すると、前記保持部から前記シール部材が外れることにより、初期状態において前記外筒の基端側に保持されていた前記薬液容器の保持が解除され、前記薬液容器が前記外筒に対して先端方向に移動し、前記両頭針の端部が前記封止体を刺通し、前記両頭針の一端に設けられた針先から前記薬液が排出されるように構成されている
プレフィルドシリンジ。
【請求項２】
先端と基端とを有する外筒と、
先端と基端とを有し、前記外筒の内径よりも小さい外径を有する容器であって、容器内部が第１の封止体及び第２の封止体で封止されると共に、前記第１の封止体及び前記第２の封止体で挟まれる容器内部に薬液が密封され、かつ、前記外筒の内部を軸方向に移動可能な薬液容器と、
前記外筒の内周面と前記薬液容器の外周面との間に配置され、前記外筒の内周面、又は前記薬液容器の外周面に固定して設けられた保持部と、
初期状態において、前記保持部と、前記保持部に対向する前記薬液容器の外周面、又は前記外筒の内周面との間を封止すると共に、前記薬液容器を前記外筒の基端側に保持し、前記保持部に対向する前記薬液容器の外周面、又は前記外筒の内周面の円周方向に固定して設けられたシール部材と、
前記薬液容器を移動操作すると共に、前記第２の封止体を前記第１の封止体側に移動操作する押圧部と、
一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端が前記第１の封止体に穿刺可能な端部を有する両頭針と、
前記外筒の先端側に設けられ、前記両頭針を支持する針支持部と、を備え、
前記押圧部を先端方向に押圧すると、前記保持部から前記シール部材が外れることにより、初期状態において前記外筒の基端側に保持されていた前記薬液容器の保持が解除され、前記薬液容器が前記外筒に対して先端方向に移動し、前記両頭針の端部が前記封止体を刺通し、前記両頭針の一端に設けられた針先から前記薬液が排出されるように構成されている
プレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記両頭針の端部が前記封止体に穿刺された状態において、前記両頭針に対する前記封止体の位置を固定するための固定部を有する
請求項１又は２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記固定部は、前記両頭針の軸方向に沿って形成されている
請求項３に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記針支持部の、前記生体を穿刺可能な針先を有する面側に、前記生体を穿刺可能な針先を囲う空間を封止する保護部材が離脱可能に装着されている
請求項１〜４のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記両頭針の他端側の周囲には、弾性部材が設けられている
請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記保持部は、前記外筒の内周面に鍔状に設けられている
請求項１〜６のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
前記保持部の内径は、前記薬液容器の外径よりも大きく形成され、前記薬液容器は、前記保持部により前記外筒に保持される
請求項７に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項９】
前記保持部は、前記薬液容器の外周面に鍔状に設けられている
請求項１〜６のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１０】
前記保持部の外径は、前記外筒の内径よりも小さく形成され、前記薬液容器は前記保持部により前記外筒に保持される
請求項９に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１】
先端と基端とを有する外筒と、
先端と基端とを有し、前記外筒の内径よりも小さい外径を有する容器であって、先端に先端開口部を有し、前記先端開口部が封止体で封止されることで、容器内部に薬液が密封され、かつ、前記外筒の内部を軸方向に移動可能な薬液容器と、
前記外筒の内周面と前記薬液容器の外周面との間に配置され、前記外筒の内周面、又は前記薬液容器の外周面に固定して設けられた保持部と、
初期状態において、前記保持部と、前記保持部に対向する前記薬液容器の外周面、又は前記外筒の内周面との間を封止すると共に、前記薬液容器を前記外筒の基端側に保持し、前記保持部に対向する前記薬液容器の外周面、又は前記外筒の内周面の円周方向に固定して設けられたシール部材と、
前記薬液容器を移動操作する押圧部と、
一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に前記封止体に穿刺可能な端部を有する両頭針と、
前記外筒の先端側に設けられ、前記両頭針を支持する針支持部と、を備え、
前記押圧部を先端方向に押圧すると、前記保持部から前記シール部材が外れることにより、初期状態において前記外筒の基端側に保持されていた前記薬液容器の保持が解除され、前記薬液容器が前記外筒に対して先端方向に移動し、前記両頭針の端部が前記封止体を刺通し、前記両頭針の一端に設けられた針先から前記薬液が排出されるように構成されている
プレフィルドシリンジ。
【請求項２】
先端と基端とを有する外筒と、
先端と基端とを有し、前記外筒の内径よりも小さい外径を有する容器であって、容器内部が第１の封止体及び第２の封止体で封止されると共に、前記第１の封止体及び前記第２の封止体で挟まれる容器内部に薬液が密封され、かつ、前記外筒の内部を軸方向に移動可能な薬液容器と、
前記外筒の内周面と前記薬液容器の外周面との間に配置され、前記外筒の内周面、又は前記薬液容器の外周面に固定して設けられた保持部と、
初期状態において、前記保持部と、前記保持部に対向する前記薬液容器の外周面、又は前記外筒の内周面との間を封止すると共に、前記薬液容器を前記外筒の基端側に保持し、前記保持部に対向する前記薬液容器の外周面、又は前記外筒の内周面の円周方向に固定して設けられたシール部材と、
前記薬液容器を移動操作すると共に、前記第２の封止体を前記第１の封止体側に移動操作する押圧部と、
一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端が前記第１の封止体に穿刺可能な端部を有する両頭針と、
前記外筒の先端側に設けられ、前記両頭針を支持する針支持部と、を備え、
前記押圧部を先端方向に押圧すると、前記保持部から前記シール部材が外れることにより、初期状態において前記外筒の基端側に保持されていた前記薬液容器の保持が解除され、前記薬液容器が前記外筒に対して先端方向に移動し、前記両頭針の端部が前記封止体を刺通し、前記両頭針の一端に設けられた針先から前記薬液が排出されるように構成されている
プレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記両頭針の端部が前記封止体に穿刺された状態において、前記両頭針に対する前記封止体の位置を固定するための固定部を有する
請求項１又は２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記固定部は、前記両頭針の軸方向に沿って形成されている
請求項３に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記針支持部の、前記生体を穿刺可能な針先を有する面側に、前記生体を穿刺可能な針先を囲う空間を封止する保護部材が離脱可能に装着されている
請求項１〜４のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記両頭針の他端側の周囲には、弾性部材が設けられている
請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記保持部は、前記外筒の内周面に鍔状に設けられている
請求項１〜６のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
前記保持部の内径は、前記薬液容器の外径よりも大きく形成され、前記薬液容器は、前記保持部により前記外筒に保持される
請求項７に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項９】
前記保持部は、前記薬液容器の外周面に鍔状に設けられている
請求項１〜６のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１０】
前記保持部の外径は、前記外筒の内径よりも小さく形成され、前記薬液容器は前記保持部により前記外筒に保持される
請求項９に記載のプレフィルドシリンジ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２０１１−２１２１８３（Ｐ２０１１−２１２１８３Ａ）
【公開日】平成２３年１０月２７日（２０１１．１０．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−８２５８２（Ｐ２０１０−８２５８２）
【出願日】平成２２年３月３１日（２０１０．３．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１０月２７日（２０１１．１０．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月３１日（２０１０．３．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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