マーカを備えた複合医療器具
【課題】医療器具および医療器具の製造方法を提供する。
【解決手段】医療器具は、基端部（１４）および先端部（１６）を有する長尺状部材と、長尺状部材近傍に配置され、前記基端部および先端部を連結するコネクタアセンブリ（１２）とを備え、前記コネクタアセンブリは放射線不透過マーカ（１８ａ，１８ｂ，１８ｃ）を備える。
【解決手段】医療器具は、基端部（１４）および先端部（１６）を有する長尺状部材と、長尺状部材近傍に配置され、前記基端部および先端部を連結するコネクタアセンブリ（１２）とを備え、前記コネクタアセンブリは放射線不透過マーカ（１８ａ，１８ｂ，１８ｃ）を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具、より詳細には、透視スクリーンやその他のイメージング技術において比較的明るい像が得られるように構成された構造を組み込んだコネクタアセンブリを有する複合医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤやカテーテルが等、様々な医療器具が血管内での用途のために開発されてきた。このような器具のいくつかは、複数の部分が結合された、複数の部分からなる、または複合の器具である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
数々のこのような公知の異なる医療器具およびアセンブリは、それぞれ好都合な点と不都合な点を有する。これらに代わる医療器具構造およびアセンブリが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、連結構造により連結された複数の部分を有するとともに、例えば医療処置中に使用される透視スクリーンまたは他のイメージング技術において比較的明るい像を得られるように構成された１個以上のマーカを備えた医療器具の代替の設計、材料、および製造方法を提供するものである。いくつかの実施例においては、マーカは、連結構造の内部または近傍に設けられる。
【０００５】
本発明の一実施形態は、中実断面を有し、基端部および縮径された先端部を備える第１のガイドワイヤ部分と、中実断面を有し、縮径された基端部、および先端部を有する第２のガイドワイヤ部分と、前記第１のガイドワイヤ部分が第１の材料からなり、前記第２のガイドワイヤ部分が、第１の材料とは異なる第２の材料からなることと、前記第２の材料はニッケル−チタン合金からなることと、前記第１のガイドワイヤ部分および第２のガイドワイヤ部分を連結すべく、第１のガイドワイヤ部分の先端部近傍であって、かつ第２のガイドワイヤ部分の基端部近傍に配置される管状コネクタと、該コネクタは、前記第１のガイドワイヤ部分の先端部および第２のガイドワイヤ部分の基端部を受承できる適切な寸法を有する内径をそれぞれ備えた最基端および最先端を有することと、前記コネクタ近傍に配置される、医療器具を画像化するための１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドと、該１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個は、前記コネクタの最基端または最先端に接触することとを備える医療器具を提供する。
【０００６】
本発明の一実施形態は、医療器具の製造方法であって、それぞれが中実断面と基端部および先端部とを有する第１のガイドワイヤ部分および第２のガイドワイヤ部分を準備する工程と、前記第１のガイドワイヤ部分が第１の材料からなり、前記第２のガイドワイヤ部分が、第１の材料とは異なる第２の材料からなることと、前記第２の材料はニッケル−チタン合金からなることと、管状コネクタ部材と、該コネクタ部材の最基端または最先端に配置される１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドとを備えたコネクタアセンブリを準備する工程と、前記第１のガイドワイヤ部分の先端と前記第２のガイドワイヤ部分の基端を、前記コネクタアセンブリを用いて連結する工程とを含む方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリを含み、同コネクタアセンブリは放射線不透過マーカを備える、ガイドワイヤコア部材（研削前）の部分断面図。
【図２】図１のガイドワイヤコア部材（研削後）の断面図。
【図３】図２のコア部材と、同コア部材に対して連結される外側ポリマースリーブとを備えたガイドワイヤの断面図。
【図４】図２のコア部材と、同コア部材に対して連結される外側コイルとを備えたガイドワイヤの断面図。
【図５】基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリを有し、同コネクタアセンブリは放射線不透過マーカを備える、別例におけるガイドワイヤの断面図。
【図６】ガイドワイヤコア部材と基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリとを備え、同コネクタアセンブリが放射線不透過マーカを備える、別例におけるガイドワイヤの断面図。
【図７】ガイドワイヤコア部材と基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリとを備え、同コネクタアセンブリが放射線不透過マーカを備える、別例におけるガイドワイヤの断面図。
【図８】ガイドワイヤコア部材と基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリとを備え、同コネクタアセンブリが放射線不透過マーカを備える、別例におけるガイドワイヤの断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
少なくともいくつかの実施例においては、本発明は、コネクタにより連結される第１の長尺状部材および第２の長尺状部材を備えた医療器具に関する。各長尺部は、基端および先端を備える。コネクタは、第１の長尺状部材および第２の長尺状部材を連結すべく、第１の長尺状部材の先端部近傍であって、かつ第２の長尺状部材の基端部近傍に配置されるコネクタ部材を備える。コネクタアセンブリの一部として、１個以上のマーカを備えることができ、同マーカは、コネクタ部材の近傍に配置され、使用時における医療器具の画像化に有用である。少なくともいくつかの実施例においては、構造の簡素化ために、またいくつかの実施例においては、医療器具の特性を高めるために、マーカをコネクタアセンブリに組み込むことが好都合である。
【０００９】
図示され、以下に説明される実施例のガイドワイヤについて特に言及するが、本発明は、互いに連結された、２個以上の近接する、または連続的な長尺状部材または部分からなる長尺状部材を有する、ほぼ任意の医療器具に適用することができる。なお、この医療器具は、マーカ構造を備えていることが望ましい。例えば、本発明は、血管内で使用するカテーテル（例：ガイドカテーテル、診断カテーテル、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル等）用の長尺状シャフト（例：ハイポチューブシャフト等）等や、血管内で使用する器具（アテレクトミーカテーテル、ＩＶＵＳ用カテーテル、血管内で使用する回転器具等）用のドライブシャフト等や、その他の同様な医療器具に適用することができる。
【００１０】
本発明のいくつかの実施例について説明する以下の説明は、図面に照らして読まれるべきであり、各図面において、類似する要素には類似する符号が付されている。
図１および図２は、ガイドワイヤ１０の長尺状コア部材１１の断面図である。コア部材１１は、長尺状をなす基端部、すなわち基端部材１４と、長尺状をなす先端部、即ち先端部材１６と、コネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ１２とを備える。コネクタアセンブリ１２は、基端部材１４および先端部材１６を連結するように構成された任意の構造または材料を備えることができる。コネクタ１２は、医療処置中に、透視スクリーンまたは他のイメージング技術において比較的明るい像を得られるように構成された構造または材料も備えることができる。本明細書において、基端部材１４および先端部材１６とは、概して、コア部材１１の任意の部分に沿った２個の近接する部材、部分、セクションを意味する。いくつかの実施例においては、コネクタアセンブリ１２は、部材１４，１６を連結するように構成された１個以上のコネクタ部材１５を備え、以下に詳述されるように、コネクタ部材１５の近傍に配置される１個以上の放射線不透過マーカ（例えば、放射線不透過マーカ部材１８ａ，１８ｂ，１８ｃ）を備える。図１は、最終研削工程の前のコア部材１１およびコネクタアセンブリ１２を示す。図２は、最終研削工程により外形がほぼ平滑となった、最終研削工程後のコア部材１１およびコネクタアセンブリ１２を示す。なお、コア部材１１には、最終研削工程において、テーパ部が設けられてもよい。
【００１１】
基端部材１４および先端部材１６は、コア部材１１の部材として使用できる任意の好適な構造を備えることができる。基端部材１４および先端部材１６は、図示されるように中実断面を有することができるが、実施例によっては、いずれか一方または両方が中空断面を有していてもよい。別の実施例においては、基端部材１４および先端部材１６は、それぞれ、中実断面を有するセクションまたは部分と中空断面を有するセクションまたは部分の組み合わせを含んでいてもよい。
【００１２】
基端部材１４および先端部材１６は、コア部材１１の部材として使用できる任意の好適な材料で形成することができ、両部材は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。例えば、基端部材１４および先端部材１６の材料として、金属、ポリマー等の材料を使用することができる。いくつかの実施例においては、基端部材１４および先端部材１６は、溶接、ハンダ付け、ロウ付け、巻縮、摩擦による嵌合、接着等の金属結合技術を用いるのに好適な金属または合金で形成される。
【００１３】
いくつかの実施例においては、基端部材１４は、比較的剛性の高い材料で形成されてもよい。例えば、直線状の３０４ｖステンレス鋼ワイヤ等の比較的剛性の高い合金を用いることができる。あるいは、基端部材１４は、一種類以上の可撓性を有する材料、例えば金属や、ニッケル−チタン合金（例：ニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等の合金や、その他好適な材料を含むことができる。ニチノールという語は、米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）において、この材料が持つ形状記憶性を初めて観察した研究者のグループにより名付けられた。ニチノールという語は、ニッケル（Ｎｉ）及びチタン（Ｔｉ）の元素記号を含む頭字語と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を示す頭字語とからなる。一般的に、基端部材１４の形成に用いられる材料は、押圧性およびトルク伝達性を得るために比較的剛性の高い材料が選択されるが、本発明は、その他の実施例についても想定するものである。
【００１４】
いくつかの実施例においては、先端部材１６は、直線記憶処理された(straightened)超弾性合金又は線形弾性合金(linear elestic alloy)（例えばニチノール等のニッケル−チタンワイヤ）等の比較的可撓性の高い材料で形成することができる。あるいは、先端部材１６は、金属や、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等の合金や、その他の好適な材料を含んでいてもよい。一般的に、先端部材１６の形成に用いられる材料は、追従性を得るために比較的可撓性の高い材料が選択されるが、本発明は、その他の実施例についても想定するものである。
【００１５】
特定の実施例においては、先端部１６は、線形弾性ニッケル−チタン合金、例えば線形弾性ニチノールで形成される。「線形弾性」ニッケル−チタン合金は、合金として分類されるが、その化学的性質は、独特で有用な機械的特性を示す従来の形状記憶材料および超弾性材料に類似するものである。冷間加工、指向性圧力を加える加工、熱加工を行うことにより、ワイヤは、その応力／歪み曲線において、「超弾性平坦域」(superelastic plateau)や「フラグ領域」(flag region) を示さないように製造される。その代わりに、回復可能な歪みが大きくなるにつれ、応力は、塑性変形が始まるまではほぼ直線状に増加する。いくつかの実施例においては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、実施例によっては、約−６０〜１２０℃の温度域においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が生じない。したがって、このような材料の機械的な曲げ特性は、この非常に広い温度域にわたる温度の効果に対してほぼ不活性である。いくつかの特定の実施例においては、周囲温度または室温における合金の機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。いくつかの実施例においては、先端部１６に線形弾性ニッケル−チタン合金を用いることにより、ガイドワイヤは、蛇行する体内構造において優れた「押圧性」を示すことができる。
【００１６】
実施例によっては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量％のニッケルを含み、残りはほぼチタンが占める。特定の実施例においては、組成は、約５４〜５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の例としては、株式会社古河テクノマテリアル（日本国神奈川県に所在）より販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。
【００１７】
基端部材１４の先端２０および先端部材１６の基端２２（すなわち結合される端部）は、コネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ１２を用いて結合または連結される。図１および図２に示される実施例においては、コネクタ部材１５は、図示されるハイポチューブやコイル状ワイヤ等による管状構造となっている。コネクタ部材１５は、基端部１４および先端部１６の端部２０，２２を受承すべく、適切な大きさの内径を有することができる。ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６の端部２０，２２は、それぞれ、コネクタ部材１５に対して内嵌可能に構成された、径が小さな部分を有する。しかしながら、実施例によっては、この径が小さな部分を用いなくてもよい。
【００１８】
コネクタ部材１５は、使用可能な任意の最終研削処理または仕上げ処理を行えるだけの外径を有することができる。いくつかの実施例においては、コアワイヤおよびコネクタアセンブリ１２の最終直径は、例えば０．０１０〜０．０１８インチ（約０．２５４〜０．４５７ｍｍ）とすることができる。例えば、コネクタ部材１５は、重なり合う部分１２が約０．７５〜２．５インチ（約１．９０５〜６．３５ｃｍ）となるように、約１．０〜３．０インチ（約２．５４〜７．６２ｃｍ）の長さを有することができるが、これは単なる例示に留まり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１９】
別の実施例においては、コネクタ部材は、基端部１４および先端部１６の間に配置される構造または材料とすることができる。例えば、コネクタ部材は、基端部１４および先端部１６の間において、基端部１４および先端部１６を連結するように構成される接着剤、溶接材料、金属、または合金を含むことができる。例えば、コネクタ部材は、基端部１４および先端部１６の間に配置される材料とすることができ、この材料は、部分１４，１６を連結するために、基端部１４および先端部１６のそれぞれに対して溶接することができる。
【００２０】
コネクタ部材１５は、基端部材１４および先端部材１６の連結に用いる好適な材料を含むことができる。好適な材料のいくつかの例としては、金属または合金が含まれ、また、放射線不透過材料を含んでいてもよい。好適な金属または合金としては、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（例：ニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、またはその他の好適な材料を含む。あるいは、コネクタ部材１５は、ポリマーや、金属とポリマーの複合材料を含むことができ、これらポリマーや複合材料は、放射線不透過充填剤を含んでいてもよい。
【００２１】
上述したように、基端部材１４および先端部材１６は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。例えば、実施例によっては、基端部材１４および先端部材１６は、異なる材料で形成されており、コネクタ部材１５を含むコネクタアセンブリ１２は、異なる材料を連結するように構成される。特定の実施例として、いくつかの実施例においては、基端部１４がステンレス鋼合金等の材料で、先端部１６がニッケル−チタン合金等の材料でそれぞれ形成されている場合、コネクタ部材１５は、以下により詳細に説明するように、二つの異なる材料を連結するように特に構成される。
【００２２】
ステンレス鋼からなる基端部１４とニッケル−チタン合金からなる先端部１６（それぞれ逆の材料で形成されていてもよい）を連結するためのコネクタ部材１５に特に好適ないくつかのタイプの合金がある。例えば、商標名インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）６２５として販売されるＵＮＳ Ｎ０６６２５と呼ばれるニッケル−クロム−鉄合金がその例である。この合金は、ステンレス鋼およびニッケル−チタン合金の双方を溶接するのに好都合である。インコネル６２５からなるワイヤは、カリフォルニア・ファイン・ワイヤ・カンパニー（California Fine Wire Company、米国カリフォルニア州グローバービーチに所在）より販売され、［表１］の標準的組成を有する。
【００２３】
【表１】
ステンレス鋼およびニッケル−チタン合金の溶接に好適な合金の他の例としては、商標名アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｃ２７６としてフォート・ウェイン・メタルズ・リサーチ・プロダクツ社（Fort Wayne Metals Research Products Corporation 、米国インディアナ州フォートウェインに所在）より販売され、［表２］に示す標準的組成を有するものが挙げられる。
【００２４】
【表２】
ステンレス鋼およびニッケル−チタン合金の溶接に好適な合金の他の例としては、商標名アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｂ２としてフォート・ウェイン・メタルズ・リサーチ・プロダクツ社（Fort Wayne Metals Research Products Corporation 、米国インディアナ州フォートウェインに所在）より販売され、［表３］に示す標準的組成を有するものが挙げられる。
【００２５】
【表３】
基端部材１４および先端部材１６の結合された端部とコネクタ部材１５は、連結部、すなわち結合部３０を形成する。結合部３０は、重なり合う結合であってもよく、重なり合うテーパ状をなす結合であってもよく、図１および図２に示されるように突き合せ接合であってもよく、任意の他の好適な結合構成であってもよい。いくつかの実施例においては、基端部材と先端部材の可撓性が異なる場合には、結合部は、基端部材１４の可撓性と先端部材１６の可撓性の間の比較的可撓性が高い可撓性移行領域を形成してもよい。基端部１４および先端部１６を結合するために用いる別の結合構造および材料、ならびにガイドワイヤのさらなる構造の例は、係属中の米国特許出願第０９／９７２，２７６号明細書（発明の名称：「剛性が組み合わされた連結部を有するガイドワイヤ」、出願日：２００１年１０月５日）、および同じく係属中の米国特許出願第１０／０８６，９９２号明細書（発明の名称：複合ガイドワイヤ、出願日：２００２年２月２８日）に開示される。これら米国特許出願は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【００２６】
上述したように、コネクタアセンブリ１２は、１個以上のマーカ部材、例えば放射線不透過マーカ部材１８ａ−１８ｃを備える。マーカ部材１８ａ−１８ｃは、医療処置中に、透視スクリーンまたは他のイメージング技術において比較的明るい像を得られるように構成される。使用時においては、この比較的明るい像により、使用者がガイドワイヤ１０の位置を判断しやすくなる。
【００２７】
図１乃至図４の実施例においては、マーカ部材１８ａ−１８ｃは、コネクタ部材１５近傍に配置されるように構成される別々の部材となっている。マーカ部材は、ハイポチューブやコイル等のほぼ管状をなす部材とすることができ、符号１８ａおよび１８ｃとして示されるように、コネクタ部材１５の両端近傍に配置される。あるいは、マーカ部材は、コネクタ部材１５に内嵌可能な、符号１８ｂにて示されるような、ワイヤやリボン等の充実体の部材を備えてもよい。１個、２個、３個、あるいはそれ以上の数のこのようなマーカを、アセンブリ１２に組み込むことができる。
【００２８】
少なくともいくつかの実施例においては、１個以上のマーカは、コネクタアセンブリ１２の一部とすることができ、マーカは、コネクタ部材１５の近傍、例えばコネクタ部材１５に隣接して配置される。実施例によっては、マーカは、コネクタ部材１５に対して連結されるか、コネクタ部材１５により保持される。実施例により、マーカは、コネクタ部材１５と一体的な構成としたり、コネクタ部材１５の一部としたり、コネクタ部材１５で結合されたり、コネクタ部材１５に対して結合されたり、直接コネクタ部材１５に接触したり、コネクタ部材１５と単一の構造、すなわちモノリシック構造としたりすることができる。放射線不透過マーカは、コネクタ部材１５の全部を構成してもよく、その一部を構成してもよい。例えば、コネクタ部材１５の一部または全部を、放射線不透過材料で形成してもよい。
【００２９】
マーカ１８ａ−１８ｃは、特定の用途または器具に所望されるレベルの放射線不透過性を得られる任意の材料で形成することができる。放射線不透過材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン、放射線不透過充填剤を含んだプラスチック材料、およびこれら材料の組み合わせ、混合物、合金等が含まれるが、これらに限定されるものではない。実施例によっては、マーカは、放射線不透過材料で被覆された、または充填された構造とすることができる。例えば、マーカは、貴金属で被覆されたニチノールまたはステンレス鋼ワイヤや、貴金属が充填されたニチノールまたはステンレス鋼からなる管を巻回してコイルを形成したものから製造することができる。
【００３０】
少なくともいくつかの実施例においては、構成をより簡単にするために、またいくつかの実施例においては、医療器具の特性を高めるために、マーカをコネクタアセンブリに組み込むことが好都合である。例えば、実施例によっては、マーカをコネクタアセンブリに組み込むことにより、マーカをコアワイヤ上に適切に配置するとともに、比較的平滑な外形を維持する方法を提供することができる。場合に応じて、急激な剛性の変化を減少させることもできる。いくつかの実施例においては、マーカは、コネクタアセンブリ近傍に位置するガイドワイヤに対して、さらなる構造的な支持を行うようにすることもできる。
【００３１】
ガイドワイヤ１０は、例えばコネクタ部材１５から離間した先端部１６の周囲に配置されるコイルまたはバンド等のマーカ構造等、別の放射線不透過マーカをさらに備えていてもよい。
【００３２】
図１および図２に示される実施例においては、ガイドワイヤ１０のコア部材１１の連結部を形成するために、ガイドワイヤ基端部１４および先端部１６の端部２０，２２を研削し、結合部、例えば重なり合う結合部または突き合せ接合部を収容するために望ましい形状（例：非均一の径を有する形状、球根状をなす部分、螺旋形状、テーパ部等）を形成することができる。実施例によっては、例えば突き合わせ接合が用いられている場合には、このような形状を研削により形成する必要はない。必要に応じ、コネクタアセンブリ１２を収容すべく、ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６を研削して、凹状段差を形成してもよい。また、ガイドワイヤの基端部および先端部の端部２０，２２は、コネクタアセンブリ近傍において張力を緩和するように、賦形またはテーパ状をなすように形成されてもよい。
【００３３】
コネクタ部材１５と、放射線不透過マーカ１８ａ，１８ｃのうちいずれか一方とを備えたコネクタアセンブリ１２は、ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６の端部２０，２２の一方の上方に配置される。放射線不透過マーカワイヤ１８ｂは、コネクタ部材１５の管腔内に配置される。基端部１４の先端２０および先端部１６の基端２２は、その後、端と端を接するように放射線不透過マーカワイヤ１８ｂ近傍に配置される。ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６、ならびにコネクタアセンブリ１２は、結合、溶接（例えば抵抗溶接またはレーザ溶接）、ハンダ付け、ロウ付け、あるいはその他の方法を用いて、各部品の形成に選択された材料に応じて好適な技術により連結される。あるいは、コネクタアセンブリ１２の端部２０，２２は、一緒に巻縮されていてもよく、あるいは、摩擦による嵌合係止が可能となる寸法を有していてもよい。連結部は、使用時においてはカテーテルの管腔内にあるため、永久的な連結（すなわち、解除可能でない連結）を用いることが好ましい。
【００３４】
本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な溶接法を利用可能であることは理解されるであろう。いくつかの実施例において好適な溶接法には、レーザ溶接、抵抗溶接、ＴＩＧ溶接、マイクロプラズマ溶接、電子ビーム溶接、および摩擦またはイナーシャ溶接が含まれる。用途によって好適なレーザ溶接装置としては、ユニテック・ミヤチ社（Unitek Miyachi、米国カリフォルニア州モンロビア(Monrovia, California)に所在）やロフィン・シナール社（Rofin-Sinar Incorporated、米国ミシガン州プリマス(Plymouth, Michigan)に所在）より販売される装置がある。用途によって好適な抵抗溶接装置としては、パロマー・プロダクツ社（Palomar Products Incorporated 、米国カリフォルニア州カールスバッド(Carlsbad, California)に所在）やポラリス・エレクトロニクス社（Polaris Electronics 、米国カンザス州オラース(Olathe, Kansas)に所在）より販売される装置がある。用途によって好適なＴＩＧ溶接装置としては、ウェルドロジック社（Weldlogic Incorporated、米国カリフォルニア州ニューベリーパーク(Newbury Park, California)に所在）より販売される装置がある。用途によって好適なマイクロプラズマ溶接装置としては、プロセス・ウェルディング・システムズ社（Process Welding Systems Incorporated、米国テネシー州スミルナ(Smyrna, Tennessee) に所在）より販売される装置がある。
【００３５】
連結されると、コネクタ部材１５およびマーカ部材１８ａ，１８ｃを含むコネクタアセンブリ１２と、ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６を、例えばセンタレス研削技術を用いて、賦形することができる。これにより、連結部にわたって平滑で均一な外形が得られ、ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６の間の僅かなずれが取り除かれる。コア部材１１またはガイドワイヤ１０の他の部分も、例えば研削を用いて賦形することができ、所望のテーパ形状や径における変化を設けることができる。
【００３６】
ガイドワイヤ１０は、複数の異なる技術（例えば上述されたセンタレス研削法）のうちいずれか一つを用いて、賦形されるか、テーパ状をなすように形成されていてもよい。センタレス研削技術においては、センサ（例：光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステム(indexing system) を利用し、接触部分が過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切な賦形及び仕上げがなされたＣＢＮ研削ホイール又はダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてコネクタを把持しなくてよいようにしてもよい。
【００３７】
あるいは、ガイドワイヤ１０の一部は、成形または他の好適な技術により予備成形されていてもよい。一実施例においては、基端部１４および先端部１６はほぼ管状とすることができ、コネクタアセンブリ１２は、その対向する端部に形成または研削された突起部を備えていてもよい。この実施例によれば、コネクタアセンブリ１２の突起部は、基端部１４および先端部１６の管状をなす端部の形状に合致するように構成される。
【００３８】
図２は、研削後のガイドワイヤ１０のコア部材１１の断面図である。図２に示されるように、コアワイヤ基端部材１４およびコアワイヤ先端部材１６を備えたコアワイヤ１１と、コネクタアセンブリ１２は、１個以上のテーパ部を有することができる。コアワイヤ１１は、連続的なテーパ状をなしていてもよく、１個のテーパ部を有していてもよく、異なる径を備えた複数の或いは一連のテーパ部を有していてもよく、一定の径を有していてもよい。実施例によっては、コアワイヤ１１は、断面積が先端に向かって小さくなるように、テーパ状をなすか、その他の形状に賦形されている。テーパ状をなしている場合には、コアワイヤ１１は、所望される移行特性に応じ、均一のまたは非均一の移行部を備えることができる。例えば、コアワイヤ１１は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、階段状にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。また、上述されたように、コアワイヤの基端部材１４および先端部材１６の端部２０，２２は、コネクタアセンブリ１２近傍において張力を緩和するように、テーパ状をなすか、その他の形状に賦形されている。
【００３９】
最終的に賦形または研削された後、実施例によっては、可撓性を有するコイルチップおよび／またはポリマージャケットチップ（必要に応じ連結、すなわち結合部３０を被覆する）や、これらの組み合わせ、もしくは他の同様の構造をガイドワイヤ１０のコア部材１１上に配置することができる。また、放射線不透過マーカ、安全および／または賦形ワイヤまたはリボン（コイル状をなしていても、なしていなくてもよい）等や、これらの組み合わせといった追加の構造をガイドワイヤ１０のコア部材１１上に配置してもよい。さらに、実施例によっては、例えば潤滑コーティング（例：親水性コーティング）や他のタイプのコーティングといったコーティングを、ガイドワイヤの全部または一部に対して施してもよい。ガイドワイヤの異なる部分に異なるコーティングを施すこともできる。このようなコーティングや、このようなコーティングを生成するのに使用される材料及び方法の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書、同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許明細書は、本明細書に開示されたものとする。
【００４０】
図３および図４は、ガイドワイヤ１０のコア部材１１上に配置された異なる外側部材またはアセンブリを備えたガイドワイヤ１０の二つの実施例を示す。両実施例において、コアワイヤ１１は、図２に示され、説明されたものと同様の構造および材料を備えており、同様の構造には、同様の符号が付されている。
【００４１】
図３は、外側部材が、コア部材１１の周囲に配置される外側ポリマースリーブ２４を備えた実施例を示す。スリーブ２４は、コア部材１１の長さの少なくとも一部に沿って延び、同一部に対して連結されており、図示される実施例においては、結合部３０上方を基端側へ延びるとともに、コア部材１１の先端を越えて先端側へ延びている。スリーブ２４は、所望の強度、可撓性、またはその他の所望の特性を有する材料で構成することができる。好適な材料としては、ポリマーや同様の材料が含まれる。好適なポリマー材料の例には、ガイドワイヤのポリマースリーブに使用される一般的に知られた様々なポリマーが含まれる。ポリマーをスリーブ２４に使用することにより、いくつかの機能を果たすことができる。ポリマースリーブ２４を使用することにより、ガイドワイヤ１０の先端部の剛性または可撓性を向上させることができる。スリーブ２４に使用するポリマーの選択により、可撓性を変化させることができる。例えば、デュロメータ硬度、すなわち硬度が低いポリマーからは、非常に可撓性に優れた、または柔らかいチップを形成することができる。逆に、デュロメータ硬度の高いポリマーからは、より剛性の高いチップを形成することができる。スリーブ２４にポリマーを使用することにより、より非外傷性に優れたガイドワイヤ用チップを得ることもできる。非外傷性のチップは、傷つきやすい体内通路を通過する際に、より好適である。最後に、ポリマーは、詳細については後述するが、放射線不透過材料の結合剤としても機能することができる。
【００４２】
実施例によっては、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例としては、ポリウレタン、ポリアミドエラストマ、ブロックポリアミド／エーテル（例えばＰｅｂａｘ）、シリコーン、およびコポリマーが含まれる。スリーブ２４は、単一のポリマーであってもよく、複数の層からなっていてもよく、ポリマーのブレンドであってもよい。材料及び加工技術を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得ることができる。
【００４３】
スリーブ２４は、使用される特定の材料に応じて任意の好適な技術を用いることにより、ガイドワイヤ１０の周囲に配置して、ガイドワイヤ１０に対して連結することができる。実施例によっては、ポリマー材料からなるスリーブを、コアワイヤ１１の周囲で再賦形されるまである温度に加熱することにより、スリーブ２４の連結が行われる。別の実施例においては、スリーブ２４は、熱収縮技術を用いて連結することができる。スリーブ２４は、所望の径や平滑な外面を得るために、例えばセンタレス研削や他の方法を用いて仕上げ加工を行ってもよい。また、スリーブは、チップ２８を形成するように賦形または研削されていてもよく、チップ２８は、例えば丸みを帯びる等、非外傷性の形状を有するように賦形されてもよい。
【００４４】
いくつかの実施例においては、スリーブ２４またはその一部は、放射線不透過材料を含むか、放射線不透過材料でドープすることにより、例えば透過技術等の特定のイメージング技術を用いたときに、スリーブ２４またはその一部の視認性がより高められるようにしてもよい。従来技術において公知の任意の好適な放射線不透過材料を使用することができる。例としては、貴金属、タングステン、次炭酸ビスマスパウダー等や、これらの混合物を含む。
【００４５】
さらに、いくつかの実施例においては、例えば潤滑性コーティング（例：親水性コーティング）や他のタイプのコーティングといったコーティングをスリーブ２４の一部上もしくは全体上及び／又はガイドワイヤ１０の他の部分に施してもよい。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングを用いて、ガイドワイヤの操作及び器具交換を向上させる乾式潤滑を施してもよい。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ハイドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。このようなコーティングの他の例や、このようなコーティングを生成するのに使用される材料及び方法の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書や同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許明細書は、本明細書に開示されたものとする。いくつかの実施例においては、ガイドワイヤのより先端側の部分は、上述したような親水性ポリマーでコーティングされ、より基端側の部分は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素ポリマーでコーティングされる。
【００４６】
安全または賦形構造等の構造２６は、コアワイヤ１１の先端部１６に対して連結することができる。構造２６は、先端部１６に対して連結されたワイヤまたはリボン２６とすることができ、先端部１６の先端を越えて先端側へ延びる。実施例によっては、ワイヤまたはリボン２６は、例えばコイル状をなす、または巻回されたワイヤまたはリボン等のワイヤ構造をなすように形成することができる。他の実施例においては、構造２６は、コアワイヤ１１の先端部１６の延長部とすることができ、例えば研削や平板加工によりリボン状とすることにより形成される。図３の実施例においては、構造２６は、ほぼ直線状をなすリボンであり、先端部１６に重なり合って同先端部１６に対して連結される部分と、先端部１６の先端側に延びる部分とを備える。実施例によっては、リボン２６は、約０．８〜２インチ（約２．０３２〜５．０８ｃｍ）の長さを有し、実施例によっては、リボン２６は、コアワイヤ１１から先端側へ約０．２〜１インチ（約０．５０８〜２．５４ｃｍ）延びていてもよい。
【００４７】
構造２６は、強度や可撓性等の所望の特性を付与すべく、任意の好適な材料で、適切な寸法を有するように形成することができる。好適な材料の例としては、金属、合金、ポリマー等が含まれる。実施例によっては、構造２６は、金属や、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、直線記憶処理された超弾性合金又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン）ワイヤ等のニッケル−チタン合金といった合金で形成することができる。構造２６は、任意の好適な連結技術を用いて連結することができる。連結技術の例としては、ハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等が含まれる。実施例によっては、リボンまたはワイヤ２６は、賦形構造または安全構造として機能してもよい。
【００４８】
図４は、別例における外側アセンブリ１２４を有するガイドワイヤ１０の断面図である。この実施例によれば、外側アセンブリ１２４は、ガイドワイヤ１０の長さの少なくとも一部に沿って配置されるコイル１２５を備える。コイル１２５は、コア部材１１の長さの少なくとも一部に沿って延び、同一部に対して連結される。図示される実施例においては、コイル１２５は、結合部３０上方を基端側へ延びる。他のいくつかの実施例においては、コイル１２５は、結合部３０上方を基端側へ延びてはいない。コイル１２５は、コア部材１１の先端を越えて先端側へ延びる。コイル１２５は、好適な連結技術、例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等を用いて、コアワイヤ１１の長さに沿った１箇所以上の地点においてコアワイヤ１１に対して連結される。コイル１２５の先端１２７は、丸みを帯びたチップ部６９を介してワイヤまたはリボン２６に対して連結される。丸みを帯びたチップ部６９は、例えばハンダからなるチップ、ポリマーからなるチップ等、任意の好適な材料で形成することができる。ワイヤまたはリボンは、上述した図３の実施例とほぼ同じ構造を有することができ、図３の実施例と同じ材料で形成することができる。
【００４９】
コイル１２５は、単一または複数の糸線入りであってもよく、従来の巻回技術により螺旋状をなすように巻かれていてもよい。コイル１２５は、巻回ピッチが比較的大きなものであってもよく、比較的小さなものであってもよい。例えば、コイル１２５の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように、きつく巻かれていてもよく、あるいは、ピッチは、コイル１２５の近接するターン間に空隙が形成されるように、間隔が空いた状態で巻かれるように設定されていてもよい。ピッチは、コイルの長さに沿って変化させることができる。例えば、ピッチは、先端の可撓性を高めるために先端チップ６９近傍では大きく、基端部では小さくすることができる。外側部材１２４は、単一層からなるコイルで構成されていてもよく、複数層からなるコイルで構成されていてもよく、これらの組み合わせで構成されていてもよい。さらに、ピッチは、異なる層間で異なっていてもよい。
コイル１２５は、金属、合金、ポリマー等を含む、様々な材料で形成することができる。コイルに使用される材料の例としては、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、またはその他の好適な材料が含まれる。好適な材料のさらなる例としては、直線記憶処理された超弾性合金又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン合金）からなるワイヤや、あるいは高性能ポリマー等のポリマー材料が含まれる。実施例によっては、コイル１２５は、金、プラチナ、タングステン等や、これらの合金といった放射線不透過材料で形成されてもよい。放射線不透過材料により、使用時にガイドワイヤ１１０を配置したり、測定したりする際に、コネクタアセンブリ１２とともに用いられるガイドワイヤ（および、したがってマーカ１８ａ−１８ｃ）の視認性をさらに高めることができる。コイル１２５は、所望の可撓性や他の特性を得られるように、様々な寸法のラウンドワイヤまたは平板状リボンで形成することができる。
【００５０】
図５に基づき説明する。図５は、長尺状コア部材２１１を備えたガイドワイヤ２１０の部分断面図である。コア部材２１１は、長尺状をなす基端部、すなわち基端部材２１４と、長尺状をなす先端部、すなわち先端部材２１６と、基端部材２１４および先端部材２１６を連結するように構成された構造を有するコネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ２１２とを備える。コネクタアセンブリ２１２は、部材２１４，２１６を連結するように構成された１個以上のコネクタ部材２１５を備え、１個以上の放射線不透過マーカ部材２１８ａ，２１８ｂを備える。基端部２１４および先端部２１６と、コネクタ構造２１２と、コネクタ部材２１５と、放射線不透過マーカ部材２１８ａ，２１８ｂとを備えたコア部材２１１は、上述した図１乃至４に示される実施例と同じ構造を有することができ、これら実施例と同じ材料で形成することができる。
【００５１】
図５に示される実施例のコネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ２１２は、図１乃至４に示されるものと類似するが、突き合わせ接合ではなく、重なり接合構造２３０を用いる点が異なる。ガイドワイヤの基端部２１４および先端部２１６の端部２２０，２２２は、それぞれ、コネクタ部材２１５に対して内嵌可能に構成される径が小さな第１の部分２３１，２３３と、互いに重なり合うように構成される径が小さな第２の部分２３５，２３７を有する。コネクタ部材２１５は、図示されるようなハイポチューブや、コイル状をなすワイヤ等、管状構造となっている。コネクタ部材２１５は、基端部２１４および先端部２１６の端部２２０，２２２を受承できる適切な寸法の内径を有する。放射線不透過マーカ部材２１８ａ，２１８ｂは、ハイポチューブやコイル等のほぼ管状をなす部材であり、符号２１８ａ，２１８ｂとして示されるように、コネクタ部材２１５の両端近傍に配置される。ガイドワイヤの基端部２１４および先端部２１６とコネクタアセンブリ２１２との連結は、上述した図１乃至４に示される実施例と同じ技術および材料を用いて行うことができる。
【００５２】
ガイドワイヤ２１０は、コアワイヤ２１１の一部の周囲に配置されたスリーブ２２３およびコイル２２５の組み合わせを含む外側先端アセンブリ２２４も備える。スリーブ２２３は、ガイドワイヤの先端部２１６の一部の上方を延び、連結部、すなわち結合部２３０の先端側にて終端する基端を有する。スリーブ２２３の先端は、ガイドワイヤの先端部２１６の先端の基端側にて終端する。別の実施例においては、スリーブ２２３は、基端方向へさらに延びていてもよく、実施例によっては、連結部２３０上方を延び、かつ／または、ガイドワイヤの基端部２１４の一部の上方を延びていてもよい。別の実施例においては、スリーブ２２３はさらに先端側へ延びていてもよく、例えば、ガイドワイヤ先端部１６の先端を越えて先端側へ延びていてもよい。スリーブ２２３は、上述した図３の実施例と同じ材料で形成され、同じ構造、同じ放射線不透過性、同じコーティングを備えていてもよく、同じ方法により形成されてもよい。
【００５３】
コイル２２５は、スリーブ２２３の先端近傍から、リボン２２６の最先端部を越えて延びる。コイル２２５は、任意の連結技術、例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等を用いて、ガイドワイヤの先端部２１６に対して、１箇所以上の地点において連結される。コイル２２５の先端２２７は、コア部材２１１の先端を越えて先端側へ延びており、丸みを帯びたチップ部２６９を介してリボン２２６に対して連結される。丸みを帯びたチップ部２６９は、例えばハンダからなるチップ、ポリマーからなるチップ等、任意の好適な材料で形成することができる。ワイヤまたはリボン２２６は、上述した図３の実施例と同じ構造を有することができ、図３の実施例と同じ材料で形成することができる。さらに、コイル２２５は、上述した図４の実施例の材料で形成することができ、図４の実施例の構造を備えることができる。
【００５４】
図６に基づき説明する。図６は、ガイドワイヤ２１０の部分断面図を示し、図５の実施例と非常に類似する構造を備える。なお、類似する構造には、類似する符号が付されている。ガイドワイヤ２１０は、基端部２１４および先端部２１６を有する長尺状コア部材２１１と、基端部２１４および先端部２１６を連結するためのコネクタアセンブリ２１２とを備える。コネクタアセンブリ２１２は、コネクタ部材２１５と、放射線不透過マーカ２１８ａ，２１８ｂとを備える。図５の実施例と同じく、重なり接合構造２３０が使用される。しかしながら、図６の実施例においては、外側アセンブリ２２４は、ポリマースリーブ２２３は備えるが、コイル部分は備えていない。スリーブ２２３は、図３の実施例と同様のものとすることができるが、結合部２３０上方を基端側へ延びてはいない。さらに、図６の実施例においては、スリーブは、先端部２７０と基端部２７１とを備えており、先端部２７０および基端部２７１は、異なるレベルの放射線不透過性を有する材料を含む。例えば、先端部２７０は、基端部２７１よりも放射線不透過性の高い材料を含むか、このような材料でドープすることができる。
【００５５】
図７に基づき説明する。図７は、長尺状コア部材３１１を備えたガイドワイヤ３１０の部分断面図である。コア部材３１１は、長尺状をなす基端部、すなわち基端部材３１４と、長尺状をなす先端部、すなわち先端部材３１６と、基端部材３１４および先端部材３１６を連結するように構成された構造を有するコネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ３１２とを備える。コネクタアセンブリ３１２は、部材３１４，３１６を連結するように構成された１個以上のコネクタ部材３１５を備え、１個以上の放射線不透過マーカ部材３１８ａ，３１８ｂを備える。基端部３１４および先端部３１６と、コネクタ構造３１２と、コネクタ部材３１５と、放射線不透過マーカ部材３１８ａ，３１８ｂとを備えたコア部材３１１は、上述した図１乃至６に示される実施例と同じ構造を有することができ、これら実施例と同じ材料で形成することができる。
【００５６】
図７の実施例のコネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ３１２は、図１乃至６に示されるものと類似するが、突き合わせ接合や直線状をなす重なり接合構成ではなく、重なり合うテーパ結合構成３３０を用いる点が異なる。ガイドワイヤの基端部３１４および先端部３１６の端部３２０，３２２は、それぞれ、コネクタ部材３１５に対して内嵌可能に構成される径が小さな第１の部分３３１，３３３と、互いに重なり合うようにテーパ状をなす径が小さなテーパ部３３５，３３７をそれぞれ有する。コネクタ部材３１５は、図示されるようなハイポチューブや、コイル状をなすワイヤ等、管状構造となっている。コネクタ部材３１５は、基端部３１４および先端部３１６の端部３２０，３２２を受承するために適切な寸法の内径を有する。放射線不透過部材３１８ａ，３１８ｂは、ハイポチューブやコイル等のほぼ管状をなす部材であり、コネクタ部材３１５の両端近傍に配置される。ガイドワイヤの基端部３１４および先端部３１６と、コネクタアセンブリ３１２との連結は、上述した図１乃至４に示される実施例と同じ技術および材料を用いて行うことができる。
【００５７】
ガイドワイヤ３１０は、外側先端アセンブリ３２４も備える。外側先端アセンブリ３２４は、スリーブ３２３と、安全および／または賦形構造３２６とを備えており、これらは、上述した図３および図６に示される実施例と同様の構造および材料とすることができる。図７の実施例においては、スリーブ３２３は、結合部３３０の上方を延びてはいない。
【００５８】
図８に基づき説明する。図８は、図７と非常に類似する構造を備えたガイドワイヤ３１０の部分断面図を示す。なお、類似する構造には、類似する符号が付されている。しかしながら、図８の実施例においては、外側先端アセンブリ３２４は、コイル状をなす安全および／または賦形構造３２６を備える。コイル状をなす安全および／または賦形構造３２６（例えば、コイル状をなすリボン、コイル状をなすワイヤ、もしくはその他のコイル状構造）は、コアワイヤ３１１の一部の周囲に配置される。図示される実施例においては、コイル状構造３２６は、ガイドワイヤの先端部３１６の一部に重なるとともにこの一部を包囲し、コアワイヤ３１１の先端から先端側へ延びるコイル状リボンとなっている。
【００５９】
コイル３２６は、強度や可撓性等の所望の特性を付与すべく、任意の好適な材料で、適切な寸法を有するように形成することができる。実施例によっては、コイル３２６をコアワイヤ３１１に対して連結することにより、コイル３２６と重なり合うコアワイヤ３１１の一部の特性に影響を与えることもできる。
【００６０】
コイル３２６に使用される材料の例としては、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル−チタン合金、またはその他の好適な材料が含まれる。好適な材料のさらなる例としては、直線記憶処理された超弾性合金又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン合金）や、高性能ポリマー等のポリマー材料が含まれる。実施例によっては、コイル３２６は、金、プラチナ、タングステン等やこれらの合金といった放射線不透過材料で形成することができる。コイル３２６は、所望の可撓性を得られるように、様々な寸法のラウンドワイヤまたは平板状ワイヤで形成することができる。実施例によっては、コイル３２６は、直径約０．００１〜０．０１５インチ（約０．０２５〜０．３８１ｍｍ）のラウンドワイヤとすることができる。他の実施例においては、コイルは、幅約０．００２〜０．０２インチ（約０．０５１〜０．５０８ｍｍ）、厚さ約０．０００５〜０．０２インチ（約０．０１３〜０．５０８ｍｍ）の平坦なまたは矩形をなすリボンで形成することができる。
【００６１】
コイル３２６は、任意の好適な連結技術を用いて、コアワイヤ３１１に対して連結することができる。連結技術の例としては、ハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等が含まれる。図示される実施例においては、コイル３２６は、２個の異なる連結点３６４，３６５において連結されている。
【００６２】
コイル３２６は、従来の巻回技術を用いて、螺旋状に巻かれている。コイル３２６の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように詰めて巻かれていてもよく、コイル３２６が各ターンの間隔が空いた状態で巻かれるように設定されてもよい。実施例によって、コイルのピッチを、約０．４インチ（約１．０１６ｃｍ）以下としたり、約０．０８インチ（約２．０３２ｍｍ）以下としたり、約０．０１〜０．０８インチ（約０．２５４〜２．０３２ｍｍ）の範囲とすることができる。ピッチは、コイル３２６の全長にわたって一定であってもよく、所望の特性、例えば所望の可撓性に応じて変化させてもよい。実施例によっては、コイル部３２６のピッチは、コアワイヤ３１１と重なり合わない部分に比べて、コアワイヤ３１１と重なり合う部分において小さくなっている。例えば、実施例によっては、コアワイヤ３１１と重なる部分のコイル部のピッチは０．０１〜０．０８インチ（約０．２５４〜２．０３２ｍｍ）、例えば０．０４インチ（約１．０１６ｍｍ）、コアワイヤ３１１と重ならない部分のコイル部のピッチは約０．０８インチ（約２．０３２ｍｍ）以下となっている。このようなコイルピッチの変化は、ワイヤを最初に巻回する際に形成されてもよく、コイル巻回後、またはガイドワイヤへの連結後にコイル３２６を操作して形成してもよい。例えば、いくつかの実施例においては、コイル３２６をガイドワイヤ３１１に対して連結した後に、単にコイルを引っ張ることにより、コイル３２６の先端部のピッチが大きくなるようにすることができる。
【００６３】
コイル３２６の直径は、コアワイヤ３１１の先端部に対して外嵌可能であり、かつ同先端部の形状と合致するような、さらには所望の特性を付与できるような寸法とすることが好ましい。コイル３２６の直径は、一定であってもよく、小さくなるように変化していてもよい。実施例によっては、コイル３２６は、コアワイヤ３１１のテーパ部の形状と合致するようにテーパ状をなす。コイル３２６の直径は、所望に応じ、コアワイヤ３２６の先端を越えて延びるテーパ部を備えていてもよい。
【００６４】
本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具、より詳細には、透視スクリーンやその他のイメージング技術において比較的明るい像が得られるように構成された構造を組み込んだコネクタアセンブリを有する複合医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤやカテーテルが等、様々な医療器具が血管内での用途のために開発されてきた。このような器具のいくつかは、複数の部分が結合された、複数の部分からなる、または複合の器具である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
数々のこのような公知の異なる医療器具およびアセンブリは、それぞれ好都合な点と不都合な点を有する。これらに代わる医療器具構造およびアセンブリが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、連結構造により連結された複数の部分を有するとともに、例えば医療処置中に使用される透視スクリーンまたは他のイメージング技術において比較的明るい像を得られるように構成された１個以上のマーカを備えた医療器具の代替の設計、材料、および製造方法を提供するものである。いくつかの実施例においては、マーカは、連結構造の内部または近傍に設けられる。
【０００５】
本発明の一実施形態は、中実断面を有し、基端部および縮径された先端部を備える第１のガイドワイヤ部分と、中実断面を有し、縮径された基端部、および先端部を有する第２のガイドワイヤ部分と、前記第１のガイドワイヤ部分が第１の材料からなり、前記第２のガイドワイヤ部分が、第１の材料とは異なる第２の材料からなることと、前記第２の材料はニッケル−チタン合金からなることと、前記第１のガイドワイヤ部分および第２のガイドワイヤ部分を連結すべく、第１のガイドワイヤ部分の先端部近傍であって、かつ第２のガイドワイヤ部分の基端部近傍に配置される管状コネクタと、該コネクタは、前記第１のガイドワイヤ部分の先端部および第２のガイドワイヤ部分の基端部を受承できる適切な寸法を有する内径をそれぞれ備えた最基端および最先端を有することと、前記コネクタ近傍に配置される、医療器具を画像化するための１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドと、該１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個は、前記コネクタの最基端または最先端に接触することとを備える医療器具を提供する。
【０００６】
本発明の一実施形態は、医療器具の製造方法であって、それぞれが中実断面と基端部および先端部とを有する第１のガイドワイヤ部分および第２のガイドワイヤ部分を準備する工程と、前記第１のガイドワイヤ部分が第１の材料からなり、前記第２のガイドワイヤ部分が、第１の材料とは異なる第２の材料からなることと、前記第２の材料はニッケル−チタン合金からなることと、管状コネクタ部材と、該コネクタ部材の最基端または最先端に配置される１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドとを備えたコネクタアセンブリを準備する工程と、前記第１のガイドワイヤ部分の先端と前記第２のガイドワイヤ部分の基端を、前記コネクタアセンブリを用いて連結する工程とを含む方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリを含み、同コネクタアセンブリは放射線不透過マーカを備える、ガイドワイヤコア部材（研削前）の部分断面図。
【図２】図１のガイドワイヤコア部材（研削後）の断面図。
【図３】図２のコア部材と、同コア部材に対して連結される外側ポリマースリーブとを備えたガイドワイヤの断面図。
【図４】図２のコア部材と、同コア部材に対して連結される外側コイルとを備えたガイドワイヤの断面図。
【図５】基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリを有し、同コネクタアセンブリは放射線不透過マーカを備える、別例におけるガイドワイヤの断面図。
【図６】ガイドワイヤコア部材と基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリとを備え、同コネクタアセンブリが放射線不透過マーカを備える、別例におけるガイドワイヤの断面図。
【図７】ガイドワイヤコア部材と基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリとを備え、同コネクタアセンブリが放射線不透過マーカを備える、別例におけるガイドワイヤの断面図。
【図８】ガイドワイヤコア部材と基端部および先端部を連結するためのコネクタアセンブリとを備え、同コネクタアセンブリが放射線不透過マーカを備える、別例におけるガイドワイヤの断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
少なくともいくつかの実施例においては、本発明は、コネクタにより連結される第１の長尺状部材および第２の長尺状部材を備えた医療器具に関する。各長尺部は、基端および先端を備える。コネクタは、第１の長尺状部材および第２の長尺状部材を連結すべく、第１の長尺状部材の先端部近傍であって、かつ第２の長尺状部材の基端部近傍に配置されるコネクタ部材を備える。コネクタアセンブリの一部として、１個以上のマーカを備えることができ、同マーカは、コネクタ部材の近傍に配置され、使用時における医療器具の画像化に有用である。少なくともいくつかの実施例においては、構造の簡素化ために、またいくつかの実施例においては、医療器具の特性を高めるために、マーカをコネクタアセンブリに組み込むことが好都合である。
【０００９】
図示され、以下に説明される実施例のガイドワイヤについて特に言及するが、本発明は、互いに連結された、２個以上の近接する、または連続的な長尺状部材または部分からなる長尺状部材を有する、ほぼ任意の医療器具に適用することができる。なお、この医療器具は、マーカ構造を備えていることが望ましい。例えば、本発明は、血管内で使用するカテーテル（例：ガイドカテーテル、診断カテーテル、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル等）用の長尺状シャフト（例：ハイポチューブシャフト等）等や、血管内で使用する器具（アテレクトミーカテーテル、ＩＶＵＳ用カテーテル、血管内で使用する回転器具等）用のドライブシャフト等や、その他の同様な医療器具に適用することができる。
【００１０】
本発明のいくつかの実施例について説明する以下の説明は、図面に照らして読まれるべきであり、各図面において、類似する要素には類似する符号が付されている。
図１および図２は、ガイドワイヤ１０の長尺状コア部材１１の断面図である。コア部材１１は、長尺状をなす基端部、すなわち基端部材１４と、長尺状をなす先端部、即ち先端部材１６と、コネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ１２とを備える。コネクタアセンブリ１２は、基端部材１４および先端部材１６を連結するように構成された任意の構造または材料を備えることができる。コネクタ１２は、医療処置中に、透視スクリーンまたは他のイメージング技術において比較的明るい像を得られるように構成された構造または材料も備えることができる。本明細書において、基端部材１４および先端部材１６とは、概して、コア部材１１の任意の部分に沿った２個の近接する部材、部分、セクションを意味する。いくつかの実施例においては、コネクタアセンブリ１２は、部材１４，１６を連結するように構成された１個以上のコネクタ部材１５を備え、以下に詳述されるように、コネクタ部材１５の近傍に配置される１個以上の放射線不透過マーカ（例えば、放射線不透過マーカ部材１８ａ，１８ｂ，１８ｃ）を備える。図１は、最終研削工程の前のコア部材１１およびコネクタアセンブリ１２を示す。図２は、最終研削工程により外形がほぼ平滑となった、最終研削工程後のコア部材１１およびコネクタアセンブリ１２を示す。なお、コア部材１１には、最終研削工程において、テーパ部が設けられてもよい。
【００１１】
基端部材１４および先端部材１６は、コア部材１１の部材として使用できる任意の好適な構造を備えることができる。基端部材１４および先端部材１６は、図示されるように中実断面を有することができるが、実施例によっては、いずれか一方または両方が中空断面を有していてもよい。別の実施例においては、基端部材１４および先端部材１６は、それぞれ、中実断面を有するセクションまたは部分と中空断面を有するセクションまたは部分の組み合わせを含んでいてもよい。
【００１２】
基端部材１４および先端部材１６は、コア部材１１の部材として使用できる任意の好適な材料で形成することができ、両部材は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。例えば、基端部材１４および先端部材１６の材料として、金属、ポリマー等の材料を使用することができる。いくつかの実施例においては、基端部材１４および先端部材１６は、溶接、ハンダ付け、ロウ付け、巻縮、摩擦による嵌合、接着等の金属結合技術を用いるのに好適な金属または合金で形成される。
【００１３】
いくつかの実施例においては、基端部材１４は、比較的剛性の高い材料で形成されてもよい。例えば、直線状の３０４ｖステンレス鋼ワイヤ等の比較的剛性の高い合金を用いることができる。あるいは、基端部材１４は、一種類以上の可撓性を有する材料、例えば金属や、ニッケル−チタン合金（例：ニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等の合金や、その他好適な材料を含むことができる。ニチノールという語は、米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）において、この材料が持つ形状記憶性を初めて観察した研究者のグループにより名付けられた。ニチノールという語は、ニッケル（Ｎｉ）及びチタン（Ｔｉ）の元素記号を含む頭字語と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を示す頭字語とからなる。一般的に、基端部材１４の形成に用いられる材料は、押圧性およびトルク伝達性を得るために比較的剛性の高い材料が選択されるが、本発明は、その他の実施例についても想定するものである。
【００１４】
いくつかの実施例においては、先端部材１６は、直線記憶処理された(straightened)超弾性合金又は線形弾性合金(linear elestic alloy)（例えばニチノール等のニッケル−チタンワイヤ）等の比較的可撓性の高い材料で形成することができる。あるいは、先端部材１６は、金属や、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等の合金や、その他の好適な材料を含んでいてもよい。一般的に、先端部材１６の形成に用いられる材料は、追従性を得るために比較的可撓性の高い材料が選択されるが、本発明は、その他の実施例についても想定するものである。
【００１５】
特定の実施例においては、先端部１６は、線形弾性ニッケル−チタン合金、例えば線形弾性ニチノールで形成される。「線形弾性」ニッケル−チタン合金は、合金として分類されるが、その化学的性質は、独特で有用な機械的特性を示す従来の形状記憶材料および超弾性材料に類似するものである。冷間加工、指向性圧力を加える加工、熱加工を行うことにより、ワイヤは、その応力／歪み曲線において、「超弾性平坦域」(superelastic plateau)や「フラグ領域」(flag region) を示さないように製造される。その代わりに、回復可能な歪みが大きくなるにつれ、応力は、塑性変形が始まるまではほぼ直線状に増加する。いくつかの実施例においては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、実施例によっては、約−６０〜１２０℃の温度域においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が生じない。したがって、このような材料の機械的な曲げ特性は、この非常に広い温度域にわたる温度の効果に対してほぼ不活性である。いくつかの特定の実施例においては、周囲温度または室温における合金の機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。いくつかの実施例においては、先端部１６に線形弾性ニッケル−チタン合金を用いることにより、ガイドワイヤは、蛇行する体内構造において優れた「押圧性」を示すことができる。
【００１６】
実施例によっては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量％のニッケルを含み、残りはほぼチタンが占める。特定の実施例においては、組成は、約５４〜５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の例としては、株式会社古河テクノマテリアル（日本国神奈川県に所在）より販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。
【００１７】
基端部材１４の先端２０および先端部材１６の基端２２（すなわち結合される端部）は、コネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ１２を用いて結合または連結される。図１および図２に示される実施例においては、コネクタ部材１５は、図示されるハイポチューブやコイル状ワイヤ等による管状構造となっている。コネクタ部材１５は、基端部１４および先端部１６の端部２０，２２を受承すべく、適切な大きさの内径を有することができる。ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６の端部２０，２２は、それぞれ、コネクタ部材１５に対して内嵌可能に構成された、径が小さな部分を有する。しかしながら、実施例によっては、この径が小さな部分を用いなくてもよい。
【００１８】
コネクタ部材１５は、使用可能な任意の最終研削処理または仕上げ処理を行えるだけの外径を有することができる。いくつかの実施例においては、コアワイヤおよびコネクタアセンブリ１２の最終直径は、例えば０．０１０〜０．０１８インチ（約０．２５４〜０．４５７ｍｍ）とすることができる。例えば、コネクタ部材１５は、重なり合う部分１２が約０．７５〜２．５インチ（約１．９０５〜６．３５ｃｍ）となるように、約１．０〜３．０インチ（約２．５４〜７．６２ｃｍ）の長さを有することができるが、これは単なる例示に留まり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１９】
別の実施例においては、コネクタ部材は、基端部１４および先端部１６の間に配置される構造または材料とすることができる。例えば、コネクタ部材は、基端部１４および先端部１６の間において、基端部１４および先端部１６を連結するように構成される接着剤、溶接材料、金属、または合金を含むことができる。例えば、コネクタ部材は、基端部１４および先端部１６の間に配置される材料とすることができ、この材料は、部分１４，１６を連結するために、基端部１４および先端部１６のそれぞれに対して溶接することができる。
【００２０】
コネクタ部材１５は、基端部材１４および先端部材１６の連結に用いる好適な材料を含むことができる。好適な材料のいくつかの例としては、金属または合金が含まれ、また、放射線不透過材料を含んでいてもよい。好適な金属または合金としては、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（例：ニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、またはその他の好適な材料を含む。あるいは、コネクタ部材１５は、ポリマーや、金属とポリマーの複合材料を含むことができ、これらポリマーや複合材料は、放射線不透過充填剤を含んでいてもよい。
【００２１】
上述したように、基端部材１４および先端部材１６は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。例えば、実施例によっては、基端部材１４および先端部材１６は、異なる材料で形成されており、コネクタ部材１５を含むコネクタアセンブリ１２は、異なる材料を連結するように構成される。特定の実施例として、いくつかの実施例においては、基端部１４がステンレス鋼合金等の材料で、先端部１６がニッケル−チタン合金等の材料でそれぞれ形成されている場合、コネクタ部材１５は、以下により詳細に説明するように、二つの異なる材料を連結するように特に構成される。
【００２２】
ステンレス鋼からなる基端部１４とニッケル−チタン合金からなる先端部１６（それぞれ逆の材料で形成されていてもよい）を連結するためのコネクタ部材１５に特に好適ないくつかのタイプの合金がある。例えば、商標名インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）６２５として販売されるＵＮＳ Ｎ０６６２５と呼ばれるニッケル−クロム−鉄合金がその例である。この合金は、ステンレス鋼およびニッケル−チタン合金の双方を溶接するのに好都合である。インコネル６２５からなるワイヤは、カリフォルニア・ファイン・ワイヤ・カンパニー（California Fine Wire Company、米国カリフォルニア州グローバービーチに所在）より販売され、［表１］の標準的組成を有する。
【００２３】
【表１】
ステンレス鋼およびニッケル−チタン合金の溶接に好適な合金の他の例としては、商標名アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｃ２７６としてフォート・ウェイン・メタルズ・リサーチ・プロダクツ社（Fort Wayne Metals Research Products Corporation 、米国インディアナ州フォートウェインに所在）より販売され、［表２］に示す標準的組成を有するものが挙げられる。
【００２４】
【表２】
ステンレス鋼およびニッケル−チタン合金の溶接に好適な合金の他の例としては、商標名アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｂ２としてフォート・ウェイン・メタルズ・リサーチ・プロダクツ社（Fort Wayne Metals Research Products Corporation 、米国インディアナ州フォートウェインに所在）より販売され、［表３］に示す標準的組成を有するものが挙げられる。
【００２５】
【表３】
基端部材１４および先端部材１６の結合された端部とコネクタ部材１５は、連結部、すなわち結合部３０を形成する。結合部３０は、重なり合う結合であってもよく、重なり合うテーパ状をなす結合であってもよく、図１および図２に示されるように突き合せ接合であってもよく、任意の他の好適な結合構成であってもよい。いくつかの実施例においては、基端部材と先端部材の可撓性が異なる場合には、結合部は、基端部材１４の可撓性と先端部材１６の可撓性の間の比較的可撓性が高い可撓性移行領域を形成してもよい。基端部１４および先端部１６を結合するために用いる別の結合構造および材料、ならびにガイドワイヤのさらなる構造の例は、係属中の米国特許出願第０９／９７２，２７６号明細書（発明の名称：「剛性が組み合わされた連結部を有するガイドワイヤ」、出願日：２００１年１０月５日）、および同じく係属中の米国特許出願第１０／０８６，９９２号明細書（発明の名称：複合ガイドワイヤ、出願日：２００２年２月２８日）に開示される。これら米国特許出願は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【００２６】
上述したように、コネクタアセンブリ１２は、１個以上のマーカ部材、例えば放射線不透過マーカ部材１８ａ−１８ｃを備える。マーカ部材１８ａ−１８ｃは、医療処置中に、透視スクリーンまたは他のイメージング技術において比較的明るい像を得られるように構成される。使用時においては、この比較的明るい像により、使用者がガイドワイヤ１０の位置を判断しやすくなる。
【００２７】
図１乃至図４の実施例においては、マーカ部材１８ａ−１８ｃは、コネクタ部材１５近傍に配置されるように構成される別々の部材となっている。マーカ部材は、ハイポチューブやコイル等のほぼ管状をなす部材とすることができ、符号１８ａおよび１８ｃとして示されるように、コネクタ部材１５の両端近傍に配置される。あるいは、マーカ部材は、コネクタ部材１５に内嵌可能な、符号１８ｂにて示されるような、ワイヤやリボン等の充実体の部材を備えてもよい。１個、２個、３個、あるいはそれ以上の数のこのようなマーカを、アセンブリ１２に組み込むことができる。
【００２８】
少なくともいくつかの実施例においては、１個以上のマーカは、コネクタアセンブリ１２の一部とすることができ、マーカは、コネクタ部材１５の近傍、例えばコネクタ部材１５に隣接して配置される。実施例によっては、マーカは、コネクタ部材１５に対して連結されるか、コネクタ部材１５により保持される。実施例により、マーカは、コネクタ部材１５と一体的な構成としたり、コネクタ部材１５の一部としたり、コネクタ部材１５で結合されたり、コネクタ部材１５に対して結合されたり、直接コネクタ部材１５に接触したり、コネクタ部材１５と単一の構造、すなわちモノリシック構造としたりすることができる。放射線不透過マーカは、コネクタ部材１５の全部を構成してもよく、その一部を構成してもよい。例えば、コネクタ部材１５の一部または全部を、放射線不透過材料で形成してもよい。
【００２９】
マーカ１８ａ−１８ｃは、特定の用途または器具に所望されるレベルの放射線不透過性を得られる任意の材料で形成することができる。放射線不透過材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン、放射線不透過充填剤を含んだプラスチック材料、およびこれら材料の組み合わせ、混合物、合金等が含まれるが、これらに限定されるものではない。実施例によっては、マーカは、放射線不透過材料で被覆された、または充填された構造とすることができる。例えば、マーカは、貴金属で被覆されたニチノールまたはステンレス鋼ワイヤや、貴金属が充填されたニチノールまたはステンレス鋼からなる管を巻回してコイルを形成したものから製造することができる。
【００３０】
少なくともいくつかの実施例においては、構成をより簡単にするために、またいくつかの実施例においては、医療器具の特性を高めるために、マーカをコネクタアセンブリに組み込むことが好都合である。例えば、実施例によっては、マーカをコネクタアセンブリに組み込むことにより、マーカをコアワイヤ上に適切に配置するとともに、比較的平滑な外形を維持する方法を提供することができる。場合に応じて、急激な剛性の変化を減少させることもできる。いくつかの実施例においては、マーカは、コネクタアセンブリ近傍に位置するガイドワイヤに対して、さらなる構造的な支持を行うようにすることもできる。
【００３１】
ガイドワイヤ１０は、例えばコネクタ部材１５から離間した先端部１６の周囲に配置されるコイルまたはバンド等のマーカ構造等、別の放射線不透過マーカをさらに備えていてもよい。
【００３２】
図１および図２に示される実施例においては、ガイドワイヤ１０のコア部材１１の連結部を形成するために、ガイドワイヤ基端部１４および先端部１６の端部２０，２２を研削し、結合部、例えば重なり合う結合部または突き合せ接合部を収容するために望ましい形状（例：非均一の径を有する形状、球根状をなす部分、螺旋形状、テーパ部等）を形成することができる。実施例によっては、例えば突き合わせ接合が用いられている場合には、このような形状を研削により形成する必要はない。必要に応じ、コネクタアセンブリ１２を収容すべく、ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６を研削して、凹状段差を形成してもよい。また、ガイドワイヤの基端部および先端部の端部２０，２２は、コネクタアセンブリ近傍において張力を緩和するように、賦形またはテーパ状をなすように形成されてもよい。
【００３３】
コネクタ部材１５と、放射線不透過マーカ１８ａ，１８ｃのうちいずれか一方とを備えたコネクタアセンブリ１２は、ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６の端部２０，２２の一方の上方に配置される。放射線不透過マーカワイヤ１８ｂは、コネクタ部材１５の管腔内に配置される。基端部１４の先端２０および先端部１６の基端２２は、その後、端と端を接するように放射線不透過マーカワイヤ１８ｂ近傍に配置される。ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６、ならびにコネクタアセンブリ１２は、結合、溶接（例えば抵抗溶接またはレーザ溶接）、ハンダ付け、ロウ付け、あるいはその他の方法を用いて、各部品の形成に選択された材料に応じて好適な技術により連結される。あるいは、コネクタアセンブリ１２の端部２０，２２は、一緒に巻縮されていてもよく、あるいは、摩擦による嵌合係止が可能となる寸法を有していてもよい。連結部は、使用時においてはカテーテルの管腔内にあるため、永久的な連結（すなわち、解除可能でない連結）を用いることが好ましい。
【００３４】
本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な溶接法を利用可能であることは理解されるであろう。いくつかの実施例において好適な溶接法には、レーザ溶接、抵抗溶接、ＴＩＧ溶接、マイクロプラズマ溶接、電子ビーム溶接、および摩擦またはイナーシャ溶接が含まれる。用途によって好適なレーザ溶接装置としては、ユニテック・ミヤチ社（Unitek Miyachi、米国カリフォルニア州モンロビア(Monrovia, California)に所在）やロフィン・シナール社（Rofin-Sinar Incorporated、米国ミシガン州プリマス(Plymouth, Michigan)に所在）より販売される装置がある。用途によって好適な抵抗溶接装置としては、パロマー・プロダクツ社（Palomar Products Incorporated 、米国カリフォルニア州カールスバッド(Carlsbad, California)に所在）やポラリス・エレクトロニクス社（Polaris Electronics 、米国カンザス州オラース(Olathe, Kansas)に所在）より販売される装置がある。用途によって好適なＴＩＧ溶接装置としては、ウェルドロジック社（Weldlogic Incorporated、米国カリフォルニア州ニューベリーパーク(Newbury Park, California)に所在）より販売される装置がある。用途によって好適なマイクロプラズマ溶接装置としては、プロセス・ウェルディング・システムズ社（Process Welding Systems Incorporated、米国テネシー州スミルナ(Smyrna, Tennessee) に所在）より販売される装置がある。
【００３５】
連結されると、コネクタ部材１５およびマーカ部材１８ａ，１８ｃを含むコネクタアセンブリ１２と、ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６を、例えばセンタレス研削技術を用いて、賦形することができる。これにより、連結部にわたって平滑で均一な外形が得られ、ガイドワイヤの基端部１４および先端部１６の間の僅かなずれが取り除かれる。コア部材１１またはガイドワイヤ１０の他の部分も、例えば研削を用いて賦形することができ、所望のテーパ形状や径における変化を設けることができる。
【００３６】
ガイドワイヤ１０は、複数の異なる技術（例えば上述されたセンタレス研削法）のうちいずれか一つを用いて、賦形されるか、テーパ状をなすように形成されていてもよい。センタレス研削技術においては、センサ（例：光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステム(indexing system) を利用し、接触部分が過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切な賦形及び仕上げがなされたＣＢＮ研削ホイール又はダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてコネクタを把持しなくてよいようにしてもよい。
【００３７】
あるいは、ガイドワイヤ１０の一部は、成形または他の好適な技術により予備成形されていてもよい。一実施例においては、基端部１４および先端部１６はほぼ管状とすることができ、コネクタアセンブリ１２は、その対向する端部に形成または研削された突起部を備えていてもよい。この実施例によれば、コネクタアセンブリ１２の突起部は、基端部１４および先端部１６の管状をなす端部の形状に合致するように構成される。
【００３８】
図２は、研削後のガイドワイヤ１０のコア部材１１の断面図である。図２に示されるように、コアワイヤ基端部材１４およびコアワイヤ先端部材１６を備えたコアワイヤ１１と、コネクタアセンブリ１２は、１個以上のテーパ部を有することができる。コアワイヤ１１は、連続的なテーパ状をなしていてもよく、１個のテーパ部を有していてもよく、異なる径を備えた複数の或いは一連のテーパ部を有していてもよく、一定の径を有していてもよい。実施例によっては、コアワイヤ１１は、断面積が先端に向かって小さくなるように、テーパ状をなすか、その他の形状に賦形されている。テーパ状をなしている場合には、コアワイヤ１１は、所望される移行特性に応じ、均一のまたは非均一の移行部を備えることができる。例えば、コアワイヤ１１は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、階段状にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。また、上述されたように、コアワイヤの基端部材１４および先端部材１６の端部２０，２２は、コネクタアセンブリ１２近傍において張力を緩和するように、テーパ状をなすか、その他の形状に賦形されている。
【００３９】
最終的に賦形または研削された後、実施例によっては、可撓性を有するコイルチップおよび／またはポリマージャケットチップ（必要に応じ連結、すなわち結合部３０を被覆する）や、これらの組み合わせ、もしくは他の同様の構造をガイドワイヤ１０のコア部材１１上に配置することができる。また、放射線不透過マーカ、安全および／または賦形ワイヤまたはリボン（コイル状をなしていても、なしていなくてもよい）等や、これらの組み合わせといった追加の構造をガイドワイヤ１０のコア部材１１上に配置してもよい。さらに、実施例によっては、例えば潤滑コーティング（例：親水性コーティング）や他のタイプのコーティングといったコーティングを、ガイドワイヤの全部または一部に対して施してもよい。ガイドワイヤの異なる部分に異なるコーティングを施すこともできる。このようなコーティングや、このようなコーティングを生成するのに使用される材料及び方法の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書、同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許明細書は、本明細書に開示されたものとする。
【００４０】
図３および図４は、ガイドワイヤ１０のコア部材１１上に配置された異なる外側部材またはアセンブリを備えたガイドワイヤ１０の二つの実施例を示す。両実施例において、コアワイヤ１１は、図２に示され、説明されたものと同様の構造および材料を備えており、同様の構造には、同様の符号が付されている。
【００４１】
図３は、外側部材が、コア部材１１の周囲に配置される外側ポリマースリーブ２４を備えた実施例を示す。スリーブ２４は、コア部材１１の長さの少なくとも一部に沿って延び、同一部に対して連結されており、図示される実施例においては、結合部３０上方を基端側へ延びるとともに、コア部材１１の先端を越えて先端側へ延びている。スリーブ２４は、所望の強度、可撓性、またはその他の所望の特性を有する材料で構成することができる。好適な材料としては、ポリマーや同様の材料が含まれる。好適なポリマー材料の例には、ガイドワイヤのポリマースリーブに使用される一般的に知られた様々なポリマーが含まれる。ポリマーをスリーブ２４に使用することにより、いくつかの機能を果たすことができる。ポリマースリーブ２４を使用することにより、ガイドワイヤ１０の先端部の剛性または可撓性を向上させることができる。スリーブ２４に使用するポリマーの選択により、可撓性を変化させることができる。例えば、デュロメータ硬度、すなわち硬度が低いポリマーからは、非常に可撓性に優れた、または柔らかいチップを形成することができる。逆に、デュロメータ硬度の高いポリマーからは、より剛性の高いチップを形成することができる。スリーブ２４にポリマーを使用することにより、より非外傷性に優れたガイドワイヤ用チップを得ることもできる。非外傷性のチップは、傷つきやすい体内通路を通過する際に、より好適である。最後に、ポリマーは、詳細については後述するが、放射線不透過材料の結合剤としても機能することができる。
【００４２】
実施例によっては、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例としては、ポリウレタン、ポリアミドエラストマ、ブロックポリアミド／エーテル（例えばＰｅｂａｘ）、シリコーン、およびコポリマーが含まれる。スリーブ２４は、単一のポリマーであってもよく、複数の層からなっていてもよく、ポリマーのブレンドであってもよい。材料及び加工技術を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得ることができる。
【００４３】
スリーブ２４は、使用される特定の材料に応じて任意の好適な技術を用いることにより、ガイドワイヤ１０の周囲に配置して、ガイドワイヤ１０に対して連結することができる。実施例によっては、ポリマー材料からなるスリーブを、コアワイヤ１１の周囲で再賦形されるまである温度に加熱することにより、スリーブ２４の連結が行われる。別の実施例においては、スリーブ２４は、熱収縮技術を用いて連結することができる。スリーブ２４は、所望の径や平滑な外面を得るために、例えばセンタレス研削や他の方法を用いて仕上げ加工を行ってもよい。また、スリーブは、チップ２８を形成するように賦形または研削されていてもよく、チップ２８は、例えば丸みを帯びる等、非外傷性の形状を有するように賦形されてもよい。
【００４４】
いくつかの実施例においては、スリーブ２４またはその一部は、放射線不透過材料を含むか、放射線不透過材料でドープすることにより、例えば透過技術等の特定のイメージング技術を用いたときに、スリーブ２４またはその一部の視認性がより高められるようにしてもよい。従来技術において公知の任意の好適な放射線不透過材料を使用することができる。例としては、貴金属、タングステン、次炭酸ビスマスパウダー等や、これらの混合物を含む。
【００４５】
さらに、いくつかの実施例においては、例えば潤滑性コーティング（例：親水性コーティング）や他のタイプのコーティングといったコーティングをスリーブ２４の一部上もしくは全体上及び／又はガイドワイヤ１０の他の部分に施してもよい。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングを用いて、ガイドワイヤの操作及び器具交換を向上させる乾式潤滑を施してもよい。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ハイドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。このようなコーティングの他の例や、このようなコーティングを生成するのに使用される材料及び方法の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書や同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許明細書は、本明細書に開示されたものとする。いくつかの実施例においては、ガイドワイヤのより先端側の部分は、上述したような親水性ポリマーでコーティングされ、より基端側の部分は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素ポリマーでコーティングされる。
【００４６】
安全または賦形構造等の構造２６は、コアワイヤ１１の先端部１６に対して連結することができる。構造２６は、先端部１６に対して連結されたワイヤまたはリボン２６とすることができ、先端部１６の先端を越えて先端側へ延びる。実施例によっては、ワイヤまたはリボン２６は、例えばコイル状をなす、または巻回されたワイヤまたはリボン等のワイヤ構造をなすように形成することができる。他の実施例においては、構造２６は、コアワイヤ１１の先端部１６の延長部とすることができ、例えば研削や平板加工によりリボン状とすることにより形成される。図３の実施例においては、構造２６は、ほぼ直線状をなすリボンであり、先端部１６に重なり合って同先端部１６に対して連結される部分と、先端部１６の先端側に延びる部分とを備える。実施例によっては、リボン２６は、約０．８〜２インチ（約２．０３２〜５．０８ｃｍ）の長さを有し、実施例によっては、リボン２６は、コアワイヤ１１から先端側へ約０．２〜１インチ（約０．５０８〜２．５４ｃｍ）延びていてもよい。
【００４７】
構造２６は、強度や可撓性等の所望の特性を付与すべく、任意の好適な材料で、適切な寸法を有するように形成することができる。好適な材料の例としては、金属、合金、ポリマー等が含まれる。実施例によっては、構造２６は、金属や、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、直線記憶処理された超弾性合金又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン）ワイヤ等のニッケル−チタン合金といった合金で形成することができる。構造２６は、任意の好適な連結技術を用いて連結することができる。連結技術の例としては、ハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等が含まれる。実施例によっては、リボンまたはワイヤ２６は、賦形構造または安全構造として機能してもよい。
【００４８】
図４は、別例における外側アセンブリ１２４を有するガイドワイヤ１０の断面図である。この実施例によれば、外側アセンブリ１２４は、ガイドワイヤ１０の長さの少なくとも一部に沿って配置されるコイル１２５を備える。コイル１２５は、コア部材１１の長さの少なくとも一部に沿って延び、同一部に対して連結される。図示される実施例においては、コイル１２５は、結合部３０上方を基端側へ延びる。他のいくつかの実施例においては、コイル１２５は、結合部３０上方を基端側へ延びてはいない。コイル１２５は、コア部材１１の先端を越えて先端側へ延びる。コイル１２５は、好適な連結技術、例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等を用いて、コアワイヤ１１の長さに沿った１箇所以上の地点においてコアワイヤ１１に対して連結される。コイル１２５の先端１２７は、丸みを帯びたチップ部６９を介してワイヤまたはリボン２６に対して連結される。丸みを帯びたチップ部６９は、例えばハンダからなるチップ、ポリマーからなるチップ等、任意の好適な材料で形成することができる。ワイヤまたはリボンは、上述した図３の実施例とほぼ同じ構造を有することができ、図３の実施例と同じ材料で形成することができる。
【００４９】
コイル１２５は、単一または複数の糸線入りであってもよく、従来の巻回技術により螺旋状をなすように巻かれていてもよい。コイル１２５は、巻回ピッチが比較的大きなものであってもよく、比較的小さなものであってもよい。例えば、コイル１２５の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように、きつく巻かれていてもよく、あるいは、ピッチは、コイル１２５の近接するターン間に空隙が形成されるように、間隔が空いた状態で巻かれるように設定されていてもよい。ピッチは、コイルの長さに沿って変化させることができる。例えば、ピッチは、先端の可撓性を高めるために先端チップ６９近傍では大きく、基端部では小さくすることができる。外側部材１２４は、単一層からなるコイルで構成されていてもよく、複数層からなるコイルで構成されていてもよく、これらの組み合わせで構成されていてもよい。さらに、ピッチは、異なる層間で異なっていてもよい。
コイル１２５は、金属、合金、ポリマー等を含む、様々な材料で形成することができる。コイルに使用される材料の例としては、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、またはその他の好適な材料が含まれる。好適な材料のさらなる例としては、直線記憶処理された超弾性合金又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン合金）からなるワイヤや、あるいは高性能ポリマー等のポリマー材料が含まれる。実施例によっては、コイル１２５は、金、プラチナ、タングステン等や、これらの合金といった放射線不透過材料で形成されてもよい。放射線不透過材料により、使用時にガイドワイヤ１１０を配置したり、測定したりする際に、コネクタアセンブリ１２とともに用いられるガイドワイヤ（および、したがってマーカ１８ａ−１８ｃ）の視認性をさらに高めることができる。コイル１２５は、所望の可撓性や他の特性を得られるように、様々な寸法のラウンドワイヤまたは平板状リボンで形成することができる。
【００５０】
図５に基づき説明する。図５は、長尺状コア部材２１１を備えたガイドワイヤ２１０の部分断面図である。コア部材２１１は、長尺状をなす基端部、すなわち基端部材２１４と、長尺状をなす先端部、すなわち先端部材２１６と、基端部材２１４および先端部材２１６を連結するように構成された構造を有するコネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ２１２とを備える。コネクタアセンブリ２１２は、部材２１４，２１６を連結するように構成された１個以上のコネクタ部材２１５を備え、１個以上の放射線不透過マーカ部材２１８ａ，２１８ｂを備える。基端部２１４および先端部２１６と、コネクタ構造２１２と、コネクタ部材２１５と、放射線不透過マーカ部材２１８ａ，２１８ｂとを備えたコア部材２１１は、上述した図１乃至４に示される実施例と同じ構造を有することができ、これら実施例と同じ材料で形成することができる。
【００５１】
図５に示される実施例のコネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ２１２は、図１乃至４に示されるものと類似するが、突き合わせ接合ではなく、重なり接合構造２３０を用いる点が異なる。ガイドワイヤの基端部２１４および先端部２１６の端部２２０，２２２は、それぞれ、コネクタ部材２１５に対して内嵌可能に構成される径が小さな第１の部分２３１，２３３と、互いに重なり合うように構成される径が小さな第２の部分２３５，２３７を有する。コネクタ部材２１５は、図示されるようなハイポチューブや、コイル状をなすワイヤ等、管状構造となっている。コネクタ部材２１５は、基端部２１４および先端部２１６の端部２２０，２２２を受承できる適切な寸法の内径を有する。放射線不透過マーカ部材２１８ａ，２１８ｂは、ハイポチューブやコイル等のほぼ管状をなす部材であり、符号２１８ａ，２１８ｂとして示されるように、コネクタ部材２１５の両端近傍に配置される。ガイドワイヤの基端部２１４および先端部２１６とコネクタアセンブリ２１２との連結は、上述した図１乃至４に示される実施例と同じ技術および材料を用いて行うことができる。
【００５２】
ガイドワイヤ２１０は、コアワイヤ２１１の一部の周囲に配置されたスリーブ２２３およびコイル２２５の組み合わせを含む外側先端アセンブリ２２４も備える。スリーブ２２３は、ガイドワイヤの先端部２１６の一部の上方を延び、連結部、すなわち結合部２３０の先端側にて終端する基端を有する。スリーブ２２３の先端は、ガイドワイヤの先端部２１６の先端の基端側にて終端する。別の実施例においては、スリーブ２２３は、基端方向へさらに延びていてもよく、実施例によっては、連結部２３０上方を延び、かつ／または、ガイドワイヤの基端部２１４の一部の上方を延びていてもよい。別の実施例においては、スリーブ２２３はさらに先端側へ延びていてもよく、例えば、ガイドワイヤ先端部１６の先端を越えて先端側へ延びていてもよい。スリーブ２２３は、上述した図３の実施例と同じ材料で形成され、同じ構造、同じ放射線不透過性、同じコーティングを備えていてもよく、同じ方法により形成されてもよい。
【００５３】
コイル２２５は、スリーブ２２３の先端近傍から、リボン２２６の最先端部を越えて延びる。コイル２２５は、任意の連結技術、例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等を用いて、ガイドワイヤの先端部２１６に対して、１箇所以上の地点において連結される。コイル２２５の先端２２７は、コア部材２１１の先端を越えて先端側へ延びており、丸みを帯びたチップ部２６９を介してリボン２２６に対して連結される。丸みを帯びたチップ部２６９は、例えばハンダからなるチップ、ポリマーからなるチップ等、任意の好適な材料で形成することができる。ワイヤまたはリボン２２６は、上述した図３の実施例と同じ構造を有することができ、図３の実施例と同じ材料で形成することができる。さらに、コイル２２５は、上述した図４の実施例の材料で形成することができ、図４の実施例の構造を備えることができる。
【００５４】
図６に基づき説明する。図６は、ガイドワイヤ２１０の部分断面図を示し、図５の実施例と非常に類似する構造を備える。なお、類似する構造には、類似する符号が付されている。ガイドワイヤ２１０は、基端部２１４および先端部２１６を有する長尺状コア部材２１１と、基端部２１４および先端部２１６を連結するためのコネクタアセンブリ２１２とを備える。コネクタアセンブリ２１２は、コネクタ部材２１５と、放射線不透過マーカ２１８ａ，２１８ｂとを備える。図５の実施例と同じく、重なり接合構造２３０が使用される。しかしながら、図６の実施例においては、外側アセンブリ２２４は、ポリマースリーブ２２３は備えるが、コイル部分は備えていない。スリーブ２２３は、図３の実施例と同様のものとすることができるが、結合部２３０上方を基端側へ延びてはいない。さらに、図６の実施例においては、スリーブは、先端部２７０と基端部２７１とを備えており、先端部２７０および基端部２７１は、異なるレベルの放射線不透過性を有する材料を含む。例えば、先端部２７０は、基端部２７１よりも放射線不透過性の高い材料を含むか、このような材料でドープすることができる。
【００５５】
図７に基づき説明する。図７は、長尺状コア部材３１１を備えたガイドワイヤ３１０の部分断面図である。コア部材３１１は、長尺状をなす基端部、すなわち基端部材３１４と、長尺状をなす先端部、すなわち先端部材３１６と、基端部材３１４および先端部材３１６を連結するように構成された構造を有するコネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ３１２とを備える。コネクタアセンブリ３１２は、部材３１４，３１６を連結するように構成された１個以上のコネクタ部材３１５を備え、１個以上の放射線不透過マーカ部材３１８ａ，３１８ｂを備える。基端部３１４および先端部３１６と、コネクタ構造３１２と、コネクタ部材３１５と、放射線不透過マーカ部材３１８ａ，３１８ｂとを備えたコア部材３１１は、上述した図１乃至６に示される実施例と同じ構造を有することができ、これら実施例と同じ材料で形成することができる。
【００５６】
図７の実施例のコネクタ構造、すなわちコネクタアセンブリ３１２は、図１乃至６に示されるものと類似するが、突き合わせ接合や直線状をなす重なり接合構成ではなく、重なり合うテーパ結合構成３３０を用いる点が異なる。ガイドワイヤの基端部３１４および先端部３１６の端部３２０，３２２は、それぞれ、コネクタ部材３１５に対して内嵌可能に構成される径が小さな第１の部分３３１，３３３と、互いに重なり合うようにテーパ状をなす径が小さなテーパ部３３５，３３７をそれぞれ有する。コネクタ部材３１５は、図示されるようなハイポチューブや、コイル状をなすワイヤ等、管状構造となっている。コネクタ部材３１５は、基端部３１４および先端部３１６の端部３２０，３２２を受承するために適切な寸法の内径を有する。放射線不透過部材３１８ａ，３１８ｂは、ハイポチューブやコイル等のほぼ管状をなす部材であり、コネクタ部材３１５の両端近傍に配置される。ガイドワイヤの基端部３１４および先端部３１６と、コネクタアセンブリ３１２との連結は、上述した図１乃至４に示される実施例と同じ技術および材料を用いて行うことができる。
【００５７】
ガイドワイヤ３１０は、外側先端アセンブリ３２４も備える。外側先端アセンブリ３２４は、スリーブ３２３と、安全および／または賦形構造３２６とを備えており、これらは、上述した図３および図６に示される実施例と同様の構造および材料とすることができる。図７の実施例においては、スリーブ３２３は、結合部３３０の上方を延びてはいない。
【００５８】
図８に基づき説明する。図８は、図７と非常に類似する構造を備えたガイドワイヤ３１０の部分断面図を示す。なお、類似する構造には、類似する符号が付されている。しかしながら、図８の実施例においては、外側先端アセンブリ３２４は、コイル状をなす安全および／または賦形構造３２６を備える。コイル状をなす安全および／または賦形構造３２６（例えば、コイル状をなすリボン、コイル状をなすワイヤ、もしくはその他のコイル状構造）は、コアワイヤ３１１の一部の周囲に配置される。図示される実施例においては、コイル状構造３２６は、ガイドワイヤの先端部３１６の一部に重なるとともにこの一部を包囲し、コアワイヤ３１１の先端から先端側へ延びるコイル状リボンとなっている。
【００５９】
コイル３２６は、強度や可撓性等の所望の特性を付与すべく、任意の好適な材料で、適切な寸法を有するように形成することができる。実施例によっては、コイル３２６をコアワイヤ３１１に対して連結することにより、コイル３２６と重なり合うコアワイヤ３１１の一部の特性に影響を与えることもできる。
【００６０】
コイル３２６に使用される材料の例としては、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル−チタン合金、またはその他の好適な材料が含まれる。好適な材料のさらなる例としては、直線記憶処理された超弾性合金又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン合金）や、高性能ポリマー等のポリマー材料が含まれる。実施例によっては、コイル３２６は、金、プラチナ、タングステン等やこれらの合金といった放射線不透過材料で形成することができる。コイル３２６は、所望の可撓性を得られるように、様々な寸法のラウンドワイヤまたは平板状ワイヤで形成することができる。実施例によっては、コイル３２６は、直径約０．００１〜０．０１５インチ（約０．０２５〜０．３８１ｍｍ）のラウンドワイヤとすることができる。他の実施例においては、コイルは、幅約０．００２〜０．０２インチ（約０．０５１〜０．５０８ｍｍ）、厚さ約０．０００５〜０．０２インチ（約０．０１３〜０．５０８ｍｍ）の平坦なまたは矩形をなすリボンで形成することができる。
【００６１】
コイル３２６は、任意の好適な連結技術を用いて、コアワイヤ３１１に対して連結することができる。連結技術の例としては、ハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等が含まれる。図示される実施例においては、コイル３２６は、２個の異なる連結点３６４，３６５において連結されている。
【００６２】
コイル３２６は、従来の巻回技術を用いて、螺旋状に巻かれている。コイル３２６の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように詰めて巻かれていてもよく、コイル３２６が各ターンの間隔が空いた状態で巻かれるように設定されてもよい。実施例によって、コイルのピッチを、約０．４インチ（約１．０１６ｃｍ）以下としたり、約０．０８インチ（約２．０３２ｍｍ）以下としたり、約０．０１〜０．０８インチ（約０．２５４〜２．０３２ｍｍ）の範囲とすることができる。ピッチは、コイル３２６の全長にわたって一定であってもよく、所望の特性、例えば所望の可撓性に応じて変化させてもよい。実施例によっては、コイル部３２６のピッチは、コアワイヤ３１１と重なり合わない部分に比べて、コアワイヤ３１１と重なり合う部分において小さくなっている。例えば、実施例によっては、コアワイヤ３１１と重なる部分のコイル部のピッチは０．０１〜０．０８インチ（約０．２５４〜２．０３２ｍｍ）、例えば０．０４インチ（約１．０１６ｍｍ）、コアワイヤ３１１と重ならない部分のコイル部のピッチは約０．０８インチ（約２．０３２ｍｍ）以下となっている。このようなコイルピッチの変化は、ワイヤを最初に巻回する際に形成されてもよく、コイル巻回後、またはガイドワイヤへの連結後にコイル３２６を操作して形成してもよい。例えば、いくつかの実施例においては、コイル３２６をガイドワイヤ３１１に対して連結した後に、単にコイルを引っ張ることにより、コイル３２６の先端部のピッチが大きくなるようにすることができる。
【００６３】
コイル３２６の直径は、コアワイヤ３１１の先端部に対して外嵌可能であり、かつ同先端部の形状と合致するような、さらには所望の特性を付与できるような寸法とすることが好ましい。コイル３２６の直径は、一定であってもよく、小さくなるように変化していてもよい。実施例によっては、コイル３２６は、コアワイヤ３１１のテーパ部の形状と合致するようにテーパ状をなす。コイル３２６の直径は、所望に応じ、コアワイヤ３２６の先端を越えて延びるテーパ部を備えていてもよい。
【００６４】
本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中実断面を有し、基端部および縮径された先端部を備える第１のガイドワイヤ部分と、
中実断面を有し、縮径された基端部、および先端部を有する第２のガイドワイヤ部分と、
前記第１のガイドワイヤ部分が第１の材料からなり、前記第２のガイドワイヤ部分が、第１の材料とは異なる第２の材料からなることと、
前記第２の材料はニッケル−チタン合金からなることと、
前記第１のガイドワイヤ部分および第２のガイドワイヤ部分を連結すべく、第１のガイドワイヤ部分の先端部近傍であって、かつ第２のガイドワイヤ部分の基端部近傍に配置される管状コネクタと、該コネクタは、前記第１のガイドワイヤ部分の先端部および第２のガイドワイヤ部分の基端部をそれぞれ受承できる適切な寸法を有する内径を備えた最基端および最先端を有することと、
前記コネクタ近傍に配置される、医療器具を画像化するための１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドと、該１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個は、前記コネクタの最基端または最先端に接触することと
を備える医療器具。
【請求項２】
前記コネクタが、第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲であって、かつ、第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲に配置される請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個は、前記コネクタ近傍に位置する第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲、および前記コネクタ近傍に位置する第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲のうちのいずれかに配置される、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドが、第１のガイドワイヤ部分の先端部と第２のガイドワイヤ部分の基端部との間において、前記管状コネクタ部材の内部に配置される、請求項２に記載の医療器具。
【請求項５】
前記医療器具がガイドワイヤである請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記第１の材料はステンレス鋼合金からなる請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
２個の非コイル状の放射線不透過マーカバンドが、医療器具を画像化するために前記コネクタ近傍に配置される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記コネクタ近傍に配置される、医療器具を画像化するための第３の放射線不透過マーカをさらに備える、請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記コネクタが、第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲であって、かつ、第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲に配置され、第３の放射線不透過マーカが、第１のガイドワイヤ部分の先端部と第２のガイドワイヤ部分の基端部との間において、前記管状コネクタの内部に配置される、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個が、前記コネクタの内部に配置される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
医療器具の製造方法であって、
それぞれが中実断面と基端部および先端部とを有する第１のガイドワイヤ部分および第２のガイドワイヤ部分を準備する工程と、
前記第１のガイドワイヤ部分が第１の材料からなり、前記第２のガイドワイヤ部分が、第１の材料とは異なる第２の材料からなることと、
前記第２の材料はニッケル−チタン合金からなることと、
管状コネクタ部材と、該管状コネクタ部材の最基端または最先端に配置される１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドとを備えたコネクタアセンブリを準備する工程と、
前記第１のガイドワイヤ部分の先端と前記第２のガイドワイヤ部分の基端を、前記コネクタアセンブリを用いて連結する工程と
を含む方法。
【請求項１２】
前記連結する工程が、前記コネクタ部材を前記第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲であって、かつ、前記第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲に配置することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個が、前記第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲、および前記第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲のうちのいずれかに配置される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記コネクタアセンブリが２個の非コイル状の放射線不透過マーカバンドを備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記コネクタアセンブリが、前記コネクタ部材近傍に配置される第３の放射線不透過マーカバンドをさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記医療器具がガイドワイヤである請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の材料はステンレス鋼合金からなる請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１および第２のガイドワイヤ部分を前記コネクタ部材に対してレーザ溶接する工程をさらに含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１】
中実断面を有し、基端部および縮径された先端部を備える第１のガイドワイヤ部分と、
中実断面を有し、縮径された基端部、および先端部を有する第２のガイドワイヤ部分と、
前記第１のガイドワイヤ部分が第１の材料からなり、前記第２のガイドワイヤ部分が、第１の材料とは異なる第２の材料からなることと、
前記第２の材料はニッケル−チタン合金からなることと、
前記第１のガイドワイヤ部分および第２のガイドワイヤ部分を連結すべく、第１のガイドワイヤ部分の先端部近傍であって、かつ第２のガイドワイヤ部分の基端部近傍に配置される管状コネクタと、該コネクタは、前記第１のガイドワイヤ部分の先端部および第２のガイドワイヤ部分の基端部をそれぞれ受承できる適切な寸法を有する内径を備えた最基端および最先端を有することと、
前記コネクタ近傍に配置される、医療器具を画像化するための１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドと、該１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個は、前記コネクタの最基端または最先端に接触することと
を備える医療器具。
【請求項２】
前記コネクタが、第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲であって、かつ、第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲に配置される請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個は、前記コネクタ近傍に位置する第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲、および前記コネクタ近傍に位置する第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲のうちのいずれかに配置される、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドが、第１のガイドワイヤ部分の先端部と第２のガイドワイヤ部分の基端部との間において、前記管状コネクタ部材の内部に配置される、請求項２に記載の医療器具。
【請求項５】
前記医療器具がガイドワイヤである請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記第１の材料はステンレス鋼合金からなる請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
２個の非コイル状の放射線不透過マーカバンドが、医療器具を画像化するために前記コネクタ近傍に配置される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記コネクタ近傍に配置される、医療器具を画像化するための第３の放射線不透過マーカをさらに備える、請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記コネクタが、第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲であって、かつ、第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲に配置され、第３の放射線不透過マーカが、第１のガイドワイヤ部分の先端部と第２のガイドワイヤ部分の基端部との間において、前記管状コネクタの内部に配置される、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個が、前記コネクタの内部に配置される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
医療器具の製造方法であって、
それぞれが中実断面と基端部および先端部とを有する第１のガイドワイヤ部分および第２のガイドワイヤ部分を準備する工程と、
前記第１のガイドワイヤ部分が第１の材料からなり、前記第２のガイドワイヤ部分が、第１の材料とは異なる第２の材料からなることと、
前記第２の材料はニッケル−チタン合金からなることと、
管状コネクタ部材と、該管状コネクタ部材の最基端または最先端に配置される１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドとを備えたコネクタアセンブリを準備する工程と、
前記第１のガイドワイヤ部分の先端と前記第２のガイドワイヤ部分の基端を、前記コネクタアセンブリを用いて連結する工程と
を含む方法。
【請求項１２】
前記連結する工程が、前記コネクタ部材を前記第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲であって、かつ、前記第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲に配置することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１個以上の非コイル状の放射線不透過マーカバンドの少なくとも１個が、前記第１のガイドワイヤ部分の先端部の周囲、および前記第２のガイドワイヤ部分の基端部の周囲のうちのいずれかに配置される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記コネクタアセンブリが２個の非コイル状の放射線不透過マーカバンドを備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記コネクタアセンブリが、前記コネクタ部材近傍に配置される第３の放射線不透過マーカバンドをさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記医療器具がガイドワイヤである請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の材料はステンレス鋼合金からなる請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１および第２のガイドワイヤ部分を前記コネクタ部材に対してレーザ溶接する工程をさらに含む請求項１１に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１１−４６９（Ｐ２０１１−４６９Ａ）
【公開日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２２４１３５（Ｐ２０１０−２２４１３５）
【出願日】平成２２年１０月１日（２０１０．１０．１）
【分割の表示】特願２００４−５５７３３９（Ｐ２００４−５５７３３９）の分割
【原出願日】平成１５年１１月２５日（２００３．１１．２５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１０月１日（２０１０．１０．１）
【分割の表示】特願２００４−５５７３３９（Ｐ２００４−５５７３３９）の分割
【原出願日】平成１５年１１月２５日（２００３．１１．２５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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