光学検査装置のための読み取りヘッド
試料キャリヤに光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための読み取りヘッドであって、試料キャリヤを受けるためのハウジングと、ハウジング内で試料キャリヤに対して固定された位置に取り付けられた光源アレイと、２つの異なる波長の実質的に単色性の光を発するための第一の発光ダイオード及び第二の発光ダイオードと、発光ダイオードと試料キャリヤとの間のハウジング中に取り付けられた光ガイドと、試料キャリヤから光を受けるように結合された光検出器と、を含む読み取りヘッドを提供する。読み取りヘッドはまた、所定の波長の励起光を試料キャリヤに送るための光源と、試料キャリヤと光検出器との間に配置され、励起光の通過を防ぐように適合された光フィルタと、を含む。読み取りヘッドは、蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を試料キャリヤに対して実施することを可能にする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、全体を引用例として本明細書に取り込む、２００３年６月３日に出願された同時係属中の米国特許仮出願第６０／４７５，２８８号（事件番号ＢＹＲＫ−２７ＰＲ）に基づく優先権を主張する。
【０００２】
開示の分野
本開示は、体液試料を光学的に検査するための装置及び方法に関し、具体的には、装置で使用するための読み取りヘッドに関する。さらに具体的には、本開示は、蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を実施するための部品を含む読み取りヘッドに関する。
【０００３】
開示の背景
様々な医学的診断目的にとって、反射分光器を使用して体液試料を分析して、たとえば人の尿又は血液の色を測定することが有用である。公知のとおり、分光分析は、吸収性種の吸光度と濃度との間の直線関係（ベールの法則）を使用して試料の含有量を測定する。未知の分析対象物濃度は、試料が吸収する光の量を計測し、ベールの法則を適用することによって測定することができる。分析対象物の吸光係数が未知であるならば、標準から導出した吸光度対濃度の検量線を使用することにより、未知の濃度を測定することができる。
【０００４】
たとえば、イムノアッセイは、有機及び無機化合物を同定し、定量するための技術である。イムノアッセイは、標的化合物又は化合物のクラスと結合するように開発された抗体を使用する。抗体は標的化合物又は化合物の群に対して非常に特異的である場合があるため、また、イムノアッセイキットは比較的速やかかつ簡単に使えるため、この技術は広く使用されてきた。分析対象物の濃度は、高感度の比色反応の使用によって識別される。標的分析対象物の存在の決定は、未知の濃度の試料によって発された色を既知の濃度の分析対象物を含有する標準によって形成された色と比較することによって下される。分析対象物の濃度は、試料における色の強さによって測定される。濃度は、肉眼で概ね推定することもできるし、反射分光器によってより正確に測定することもできる。
【０００５】
反射分光分析は、固体、液体又は気体から反射又は散乱した波長の関数としての光の分析である。従来の反射分光器は、非反応性の白いパッドの上に配置された液体試料、たとえば尿又は血液の色を、そのパッドに光を照射し、それぞれが可視光の異なる波長に関連する大きさを有する多数の反射率をパッドから読み取ることにより、測定することができる。そして、赤、緑、青及び赤外線の反射率信号の相対的な大きさに基づいてパッド上の試料の色を測定することができる。試薬パッドには、尿中の特定成分、たとえば白血球又は赤血球の存在に応答して変色を生じさせる様々な試薬を設けることができる。試薬ストリップは、たとえば１０種以上の異なるタイプの試薬パッドを有することができる。イムノアッセイストリップ又はカセットはまた、他のタイプの液体試料、たとえば血液とで使用することもできる。
【０００６】
本開示の譲受人に譲渡された米国特許第５，６５４，８０３号は、反射分光分析を使用して尿中の潜血の非溶血レベルを測定するための装置及び方法を開示している。この装置には、尿試料が配置された試薬パッドの複数の様々な部分に光を順次に照射するための光源と、試薬パッドから受けた光を検出し、試薬パッドの様々な部分の対応する一部分から受けた光に応答して複数の反射率信号を発するための検出器アレイとが設けられている。また、装置には、一つの反射率信号の大きさが別の反射率信号の大きさと実質的に異なるかどうかを決定するための手段が設けられている。体液試料が尿である場合、この能力は、装置が尿試料中の潜血の非溶血レベルの存在を検出することを可能にする。
【０００７】
同じく本開示の譲受人に譲渡された米国特許第５，８７７，８６３号は、反射分光分析を使用して尿のような液体試料を検査するための光学検査装置を開示している。この装置は、試薬試験を実施することができるよう、対象の波長ごとに１個の発光ダイオードだけによって標的区域に実質的に均一に光を照射し、標的区域からの光を受けるための読み取りヘッドを含む。読み取りヘッドには、ハウジングと、ハウジングに対して固定された位置に取り付けられた第一及び第二の光源と、光源の一方だけが点灯しているとき、その光源からの実質的にすべての光を運んで標的区域に実質的に均一に光を照射する、各光源から光を受けるように取り付けられた導光体と、標的区域から光を受けるように結合された光検出器とが設けられている。第一及び第二の光源それぞれは、異なる波長の実質的に単色性の光を発するための１個の発光ダイオードのみからなる。
【０００８】
蛍光分光分析は、一つの波長で吸収され、異なる波長で再放出された光の分析である（たとえば、蛍光は、試料に当てられる特定の波長を有する光、たとえば紫外線に応答して体液試料によって再放出される）。様々な医学的診断目的にとって、蛍光検出を使用して体液試料を分析して、たとえば患者の血液もしくは尿中のグルコースのレベルを測定する、又は患者の血液もしくは尿のｐＨレベルを測定することが有用である。たとえばSnyderらへの米国特許第６，２３２，６０９号は、グルコースモニタリングのための装置を開示している。このグルコースモニタは、水を含む試料に紫外線励起光を照射し、この光が、試料中に存在する水及びグルコースを誘発して、ラマン散乱光及びグルコース発光もしくは蛍光を含む戻り光を放出させる。戻り光をモニタリングし、予測回帰モデルを使用して処理して、試料中のグルコース濃度を測定する。予測回帰モデルは、グルコース濃度と、所定の励起光エネルギーにおける様々な波長バンド内の戻り光の強さ又は様々な励起エネルギーレベルにおける所定の波長バンド内の戻り光の強さとの間の非線形性を考慮する。励起光をレーザ励起光源から試料に誘導し、戻り光を試料からセンサに誘導するために光ファイバ導波管が使用されている。
【０００９】
なおも望まれているものは、体液試料に対して試験を実施するための新規で改良された装置及び方法、特に、装置で使用するための読み取りヘッドである。好ましくは、読み取りヘッドは、蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を実施するための部品を含む。
【００１０】
開示の概要
本開示は、蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を簡単かつ好都合な方法で実施することを可能にする、試料キャリヤ（たとえば、液体試料を有するストリップ又はカセット）に光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための、診断機器のための新規で改良された読み取りヘッドの典型的な実施態様に関する。
【００１１】
読み取りヘッドの一つの典型的な実施態様は、診断機器に組み込まれ、試料キャリヤを受けるための照射チャンバを含むハウジングと、ハウジング内で照射チャンバに対して固定された位置に取り付けられ、第一の波長の実質的に単色性の光を発するための第一の発光ダイオード及び第一の波長とは実質的に異なる第二の波長の実質的に単色性の光を発するための第二の発光ダイオードを含む光源のアレイと、発光ダイオードの一方だけが点灯しているとき、その一方の発光ダイオードからの実質的にすべての光を照射チャンバに運んで照射チャンバが実質的に均一に照射されるようにするための、各発光ダイオードから光を受けるようにハウジング中に取り付けられた導光体と、照射チャンバから光を受けるように結合された光検出器とを含む。読み取りヘッドのこれらの部品は、流体試料に対して反射分光分析を実施することを可能にする。
【００１２】
読み取りヘッドはまた、所定の波長の励起光を照射チャンバに送るための蛍光励起光源と、照射チャンバと光検出器との間に配置され、蛍光励起光源からの励起光の通過を防ぐが、励起光の所定の波長と異なる波長を有する、照射チャンバ中の試料キャリヤから出た光の通過を許すように適合された光フィルタとを含む。読み取りヘッドのこれらの部品は、流体試料に対して蛍光分光分析を実施することを可能にする。
【００１３】
本開示を実施するために考えられる最良の形態の単なる例として本開示の典型的な実施態様が示され、記載されている以下の詳細な説明から、本開示のさらなる態様及び利点が当業者に自明になるであろう。理解されるとおり、本開示は、他にも異なる実施態様が可能であり、そのいくつかの詳細は、いずれも本開示を逸することなく、様々な自明な点で改変を受けることができる。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的とみなすべきであり、限定的とみなしてはならない。
【００１４】
同じ参照符号を有する要素が同種の要素を表し、添付図面に参照される。
【００１５】
典型的な実施態様の詳細な説明
図１は、医学的診断目的のために体液試料を光学的に検査するための装置の一部として使用するための、本開示にしたがって構成された新規で改良された読み取りヘッド２００の典型的な実施態様を示す。
【００１６】
図１の新規で改良された読み取りヘッド２００は、光学検査装置に組み込むことができる。図１の新規で改良された読み取りヘッド２００を説明する前に、まず、光学検査装置の典型的な実施態様に関する背景情報を提供するために、図２〜６に示す装置を説明する。図２は、体液試料のような液体試料を光学的に検査するための反射分光器１００を示す。図２に示す特有の装置１００は、米ニューヨーク州TarrytownのBayer社Diagnostics Divisionから市販されているCLINITEK（登録商標）50尿化学分析装置である。装置１００は、本開示の譲受人に譲渡され、引用例として本明細書に取り込まれる米国特許第５，６５４，８０３号、第５，８７７，８６３号及び第５，９４５，３４１号でさらに詳細に記載されている。
【００１７】
しかし、本開示の新規で改良された読み取りヘッドは、CLINITEK（登録商標）50尿化学分析装置以外の光学検査機器に組み込むこともできる。たとえば、本開示の新規で改良された読み取りヘッドは、Bayer社から市販されているCLINITEK STATUS（登録商標）化学分析装置に組み込まれることが予想される。CLINITEK STATUS（登録商標）化学分析装置の態様は、引用例として本明細書に取り込まれ、２００３年６月３日に出願された特許仮出願第６０／４７５，２８８号（事件番号ＢＹＲＫ−２７ＰＲ）に基づく優先権を主張する、２００４年４月９日に出願された、所有者が同じである同時係属中の米国特許出願第１０／８２１，４４１号（事件番号ＢＹＲＫ−２３）及び米国特許出願第＿号（事件番号ＢＹＲＫ−００３）に開示されている。
【００１８】
図２に示す典型的な検査装置１００は、ユーザ入力のための一体型キーボート１０２と、検査装置１００の作動に関する様々なメッセージをユーザに表示するための視覚的表示装置１０６とを含む。検査装置１００はまた、ハウジング１０７を有し、このハウジングには、支持トレー１２０を引き込ませることができる開口１０８が形成されている。図２に示すように、支持トレー１２０は、試薬カセット１２２の形態であってもよく、第一のタイプの液体試料キャリヤ又は取り出し可能なインサートを受けるように適合されている。
【００１９】
試薬カセット１２２は、たとえば従来の方法で妊娠試験を実施するための使い捨てで
単一回使用のカセットであってもよい。試薬カセット１２２は、尿のような体液試料が中に配置される開口又はウェル１２４を有する。試薬カセット１２２の内部には、ウェル１２４中に配置された体液試料と反応することができる試薬ストリップ（図示せず）がある。試験の結果に依存して、試薬ストリップは色を変えることができ（たとえば、カラーストライプが現れる）、それは、試薬カセット１２２の窓１２８を介して試薬ストリップを見ることによって決定することができる。図示しないが、支持トレー１２０は、較正を容易にするため、その上面に配置された一定の色、たとえば白の較正チップを有することができる。本開示の新規で改良された読み取りヘッドはまた、蛍光粒子を標識として使用する側方流動イムノアッセイで使用することもできる。
【００２０】
ひっくり返すと、支持トレー１２０は、試薬ストリップを含む試料キャリヤを受けるように適合されている。図３を参照すると、試薬ストリップ４０は、多数の試薬パッド５０が上に固定されている非反応性の細い基材４１を有してもよい。各試薬パッド５０は、それぞれの試薬を含浸させた比較的吸収性の材料で構成され、各試薬及び試薬パッド５０が、実施される特定の試験に対応することができる。尿分析試験が実施される場合、たとえば、尿中の白血球の試験、尿のｐＨ試験、血尿の試験などを尿分析試験に挙げることができる。各試薬パッド５０が尿試料と接触すると、パッドは、使用される試薬及び尿試料の特性に依存して、時間とともに色を変える。試薬ストリップ４０は、たとえば、米ニューヨーク州TarrytownのBayer社Diagnostics Divisionから市販されているMULTISTIX（登録商標）試薬ストリップであってもよい。
【００２１】
再び図２を参照すると、検査工程中、支持トレー１２０は、図２に示す外に延びた位置と、トレー１２０が検査装置１００のハウジング１０７の中かつハウジングに含まれた読み取りヘッドの中へと内側に引き込まれる光学検査位置との間で動かされる。
【００２２】
図４及び５は、検査装置１００の読み取りヘッド１０の典型的な実施態様を示す。図示する典型的な実施態様では、読み取りヘッド１０は、従来の方法でつなぎ合わせることができる上ハウジング部１２、中間ハウジング部１４及び下ハウジング部１６から形成されたハウジングを有する。ハウジング部１２、１４、１６は、ハウジングに入射する逸れた光線を実質的に吸収するための黒いプラスチックを含む射出成形部品であってもよい。
【００２３】
発光ダイオード（ＬＥＤ）２０の形態で光源が、下ハウジング部１６に形成された棚状部２２に支持されている。各ＬＥＤ２０は、赤色の光、緑色の光、青色の光及び赤外線に対応する、異なる波長の単色性放射線を発するように設計されている。発される光の波長は、約４００ナノメートル（青色の光の場合）から約１，０００ナノメートル（赤外線の場合）まで異なることができる。各ＬＥＤ２０は、ＬＥＤ２０と起動回路（図示せず）との間に接続された複数のワイヤ２４を介して選択的にオン及びオフに切り換えることができる。読み取りヘッド１０は、さらなる波長を提供するさらなるＬＥＤを備えることもできる。CLINITEK STATUS（登録商標）尿化学分析装置は６個のＬＥＤを含み、一方、CLINITEK（登録商標）50尿化学分析装置は４個のＬＥＤを含む。
【００２４】
ＬＥＤ２０は、ＬＥＤ２０からの光が中へと放射される導光体２６の入口端２６ａに非常に近いところに直接隣接して配置されている。図５に示すように、導光体２６は、比較的長く実質的に平面的な部分２６ｂと、導光体２６の出口端２６ｄに向かって下にカーブする部分２６ｃとを有している。読み取りヘッド１０の一部分の上断面図である図４に示すように、導光体２６は、導光体２６の入口端２６ａから出口端２６ｄまで外向きに広がる１対のカーブした側面２６ｅ、２６ｆを有している。
【００２５】
透明なプラスチック、たとえばアクリル樹脂又はポリカーボネートで構成された射出成形部品であることができる導光体２６は、その入口端２６ａから入る実質的にすべての光を内部全反射によってその出口端２６ｄまで導く。内部反射光が入口２６ａと出口２６ｄとの間で導光体２６から出てしまうことを防ぐため、場合によっては、導光体２６の外部が、銀のような高反射コーティングで被覆されていてもよい。
【００２６】
導光体２６は、下ハウジング部１６内で、導光体２６の下、その入口端２６ａに近い地点に配置された１対の支持体２８と、導光体２６の下、その出口端２６ｄに近い地点に配置された複数の支持体３０とによって支持されている。支持体２８、３０は、下ハウジング部１６と一体に形成されていてもよい。図４に示すように、導光体２６は、傾斜した１対のガイド壁３２、３４の間に配置されている。
【００２７】
図５に示すように、光は、矢印４６によって示すように、導光体２６の出口端２６ｄから、照射チャンバ４４中の支持体４２に配置された試薬ストリップ４０に向けて発される。支持体４２は、ハウジング部１２、１４、１６に対して動くことができない。試薬ストリップ４０からの光は、下ハウジング部１６に形成された長方形の開口５４を矢印５６によって示す方向に通過して、上ハウジング部１２の左上隅に固定されたミラー要素５８に向かう。ミラー要素５８は、円筒鏡６０及び円筒鏡６０に接続された１対の取り付けタブ６２で構成されている。高反射材料で被覆された湾曲部６０を有するプラスチック射出成形部品であってもよいミラー要素５８は、概ね、図５に示す開口５４の長さだけ延びている（CLINITEK STATUS（登録商標）尿化学分析装置は平面鏡を含む）。円筒鏡６０は、矢印６８によって示すように、試薬ストリップ４０からそれ自体に入射した光を、中間ハウジング部１４に形成された正方形の開口６４に通し、中間ハウジング部１４によって支持されたレンズ６６に反射する。レンズ６６の一方の側は平面を有し、レンズ６６の他方の側は凸状に湾曲した（非球）面を有している。レンズ６６を透過した光は、矢印７２によって示すように、光検出器アレイ７０に伝送される。
【００２８】
上ハウジング部１２の側壁７４に固定された検出器アレイ７０は、従来の検出器アレイ、たとえば、Texas Instrumentsから市販されている、一つの水平な列に並べられた２５６個の光検出器で構成されたTSL 1402又はCLINITEK STATUS（登録商標）尿化学分析装置で使用されている検出器２０４８個のアレイであるSony ILX511を含むことができる。
【００２９】
作動中、ＬＥＤ２０の１個だけが一度に点灯し、その１個のＬＥＤ２０によって提供される照射は、検出器アレイ７０が、上記試薬試験を満足に実施するのに十分な光を試薬ストリップ４０から検出することを可能にする程度に試薬ストリップ４０に均一に光を照射するのに十分である。アレイ７０中の個々の光検出器それぞれは、試薬ストリップ４０の長手沿いの特定の点から光を感知する。たとえば、一番下の試薬パッド５０からの光を検出するためには、検出器アレイ７０の対応する端部にある多数の光検出器が起動されることになる。アレイ７０中のすべての検出器を起動することによって、すべての試薬パッド５０からの光を同時に検出してもよい。
【００３０】
円筒鏡６０の断面形状はカーブしており、検出器アレイ７０中の各光検出器が、直線的な断面形状を有するミラーを使用した場合よりも試薬ストリップ４０の広い部分から光を検出するようにしている。しかし、読み取りヘッド１０の特有の設計に依存して、円筒状にカーブしたミラー６０の代わりに直線的なミラーを使用してもよい。代替設計では、ミラー要素５８を省略し、開口５４の真上に検出器７０を配置してもよい。
【００３１】
図４を参照すると、導光体２６は、その入口端２６ａが比較的小さな幅を有し、その出口端２６ｄが比較的大きな幅を有するように広げられている。導光体２６が広がるということは、１）ＬＥＤ２０の１個からの光を、出口端２６ｄの長さに対応する比較的大きな長さに沿って広げさせ、２）ＬＥＤ２０の１個によって発された光線を、その一部を導光体２６内で様々な角度に内部反射させることによって無秩序化し、それにより、試薬ストリップ４０が位置する標的区域でより均一な照射を提供するように作用する。機能２）に関して、広がる側壁を有する導光体では、一つの光線を壁から様々な角度で（すなわち、光線が入口から出口まで通過すると、側壁に対して連続的に浅くなる入射角度で）反射させることができ、それによって光線の無秩序性及び照射の均一性を高めることができることが理解されるであろう。
【００３２】
図示する典型的な実施態様では、ＬＥＤ２０は、レンズレスＬＥＤ、たとえば表面実装ＬＥＤを含む。従来のＬＥＤは通常、ＬＥＤの発光部品を覆うレンズを備えるが、レンズレスＬＥＤは、はるかに低い指向度を示すことにより、よりランバート光源的に作用する。図６は、従来のレンズレスＬＥＤ２０の構造を示す。図６を参照すると、各ＬＥＤ２０が、中に形成された空洞８２を有する基材８０を一般に含み、発光構造８４が空洞８２内に配置され、空洞８２又は発光構造８４を覆うレンズがないことが示されている。
【００３３】
再び図１を参照すると、本開示は、医学的診断目的のために体液試料を光学的に検査するための装置（たとえば図２の装置１００）の一部として使用するための新規で改良された読み取りヘッド２００を提供する。図１の読み取りヘッド２００は図４及び５の読み取りヘッド１０に類似しており、同種の要素は、同じ参照番号の前に「２」を付けた参照番号によって示す。しかし、図１の読み取りヘッド２００は、体液試料に対し、反射分光分析に加えて蛍光分光分析をも実施するように適合されている。
【００３４】
図１には、読み取りヘッド２００の端部だけが示されている。図１には示さないが、読み取りヘッド２００もまた、図４及び５の読み取りヘッド１０と同様に、ＬＥＤ、レンズ及び検出器アレイを含む。しかし、ＬＥＤに加えて、図１の読み取りヘッド２００はさらに、紫外線光源３０２を含み、紫外線光源３０２からの光を読み取りヘッド２００の照射チャンバ２４４に送り込むための開口３０４を有する紫外線光源チャンバ３００を含む。図示するように、チャンバ３００の内部は、チャンバのプラスチック壁を紫外線崩壊から保護するために金属箔３０６でライニングされていてもよい。読み取りヘッド２００はまた、検出器アレイが試薬ストリップ４０のパッド５０によって発された発光波長だけを検出するよう、光源３０２の励起波長が検出器アレイによって検出されることを防ぐため、紫外線フィルタ３０８を光路２５６中に含む。
【００３５】
多くの物質は、紫外線が露光されると蛍光を発する（より高い波長でエネルギーを再放出する）。本開示の読み取りヘッド２００の使用中、光源３０２からの紫外線励起光は、矢印３１０によって示すように、試薬ストリップ４０のパッド５０に当てられる。そして、試薬ストリップ４０のパッド５０からの発光は、光路２５６中の紫外線フィルタ３０８を通過し、ミラー２６０で反射され、光路２６８に沿って検出器アレイに送られる。検出器アレイによって受けられる発光の波長及び強さの測定を利用して、光源３０２で励起される試料の性質を測定することができる。たとえば、発光の波長及び強さを使用して、血液試料中のグルコースの量を測定することができる。たとえば、Snyderらへの米国特許第６，２３２，６０９号は、紫外線励起を使用し、発光の波長及び強さをモニタリングしてグルコースレベルをモニタリングする、グルコースモニタリングのための装置を開示している。
【００３６】
本開示の一つの典型的な実施態様によると、検出器アレイは、戻り光をモニタリングし、発光の特性を区別するグルコース濃度に対応する戻り光の強さを示す電気信号を発する。検出器アレイに接続されたプロセッサが、予測モデルを使用して電気信号を処理して、試料中のグルコース濃度を測定する。予測モデルの適当な例は、Snyderらへの米国特許第６，２３２，６０９号で示されている。
【００３７】
本開示のもう一つの典型的な実施態様によると、光源３０２は、３６４ナノメートル、４０５ナノメートル及び４３６ナノメートルのライン出力ならびに３３０〜３８５ナノメートルの広帯域出力を有する黒い蛍光灯を含む。あるいはまた、光源は、紫外線光源チャンバ３００中又は導光体２６の入力端で他のＬＥＤ２０に隣接して配置された紫外線ＬＥＤを含むこともできる。紫外線ＬＥＤは、たとえば３７０ナノメートル又は４００ナノメートルの出力を有することができる。紫外線ＬＥＤのための導光体２６は、ガラス製又は石英製である。加えて、蛍光を誘発するために、光輝度緑色ＬＥＤを適当なフィルタとともに使用することができる。将来のＬＥＤはより広範囲のＵＶ波長を包含し、また、より多くの蛍光染料又はマーカが開発されると期待されるであろう。
【００３８】
前記を考慮すると、本開示の多数のさらなる改変及び代替態様が当業者には自明であろう。本記載は、例を示すだけのものとみなされるべきであり、本開示を実施する最良の形態を当業者に教示する目的のものである。本開示の本質を逸することなく装置及び方法の詳細を実質的に変更することができ、また、請求の範囲に該当するすべての改変の独占的使用が留保される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】医学的診断光学検査装置の一部として使用するための、体液試料に対して蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を実施するように適合された、本開示にしたがって構成された読み取りヘッドの典型的な実施態様の一部分の側断面図である。
【図２】体液試料の様々な試験を実施するために使用することができる光学検査装置の典型的な実施態様の斜視図である。
【図３】図２の装置で使用するための試薬ストリップの典型的な実施態様の斜視図である。
【図４】図２の光学検査装置の一部として使用するための、図２の装置が体液試料に対して反射分光分析を実施することを可能にするように適合された、読み取りヘッドの典型的な実施態様の上断面図である。
【図５】図４の読み取りヘッドの側断面図である。
【図６】図４の読み取りヘッドの発光ダイオードアレイの断面図である。
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、全体を引用例として本明細書に取り込む、２００３年６月３日に出願された同時係属中の米国特許仮出願第６０／４７５，２８８号（事件番号ＢＹＲＫ−２７ＰＲ）に基づく優先権を主張する。
【０００２】
開示の分野
本開示は、体液試料を光学的に検査するための装置及び方法に関し、具体的には、装置で使用するための読み取りヘッドに関する。さらに具体的には、本開示は、蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を実施するための部品を含む読み取りヘッドに関する。
【０００３】
開示の背景
様々な医学的診断目的にとって、反射分光器を使用して体液試料を分析して、たとえば人の尿又は血液の色を測定することが有用である。公知のとおり、分光分析は、吸収性種の吸光度と濃度との間の直線関係（ベールの法則）を使用して試料の含有量を測定する。未知の分析対象物濃度は、試料が吸収する光の量を計測し、ベールの法則を適用することによって測定することができる。分析対象物の吸光係数が未知であるならば、標準から導出した吸光度対濃度の検量線を使用することにより、未知の濃度を測定することができる。
【０００４】
たとえば、イムノアッセイは、有機及び無機化合物を同定し、定量するための技術である。イムノアッセイは、標的化合物又は化合物のクラスと結合するように開発された抗体を使用する。抗体は標的化合物又は化合物の群に対して非常に特異的である場合があるため、また、イムノアッセイキットは比較的速やかかつ簡単に使えるため、この技術は広く使用されてきた。分析対象物の濃度は、高感度の比色反応の使用によって識別される。標的分析対象物の存在の決定は、未知の濃度の試料によって発された色を既知の濃度の分析対象物を含有する標準によって形成された色と比較することによって下される。分析対象物の濃度は、試料における色の強さによって測定される。濃度は、肉眼で概ね推定することもできるし、反射分光器によってより正確に測定することもできる。
【０００５】
反射分光分析は、固体、液体又は気体から反射又は散乱した波長の関数としての光の分析である。従来の反射分光器は、非反応性の白いパッドの上に配置された液体試料、たとえば尿又は血液の色を、そのパッドに光を照射し、それぞれが可視光の異なる波長に関連する大きさを有する多数の反射率をパッドから読み取ることにより、測定することができる。そして、赤、緑、青及び赤外線の反射率信号の相対的な大きさに基づいてパッド上の試料の色を測定することができる。試薬パッドには、尿中の特定成分、たとえば白血球又は赤血球の存在に応答して変色を生じさせる様々な試薬を設けることができる。試薬ストリップは、たとえば１０種以上の異なるタイプの試薬パッドを有することができる。イムノアッセイストリップ又はカセットはまた、他のタイプの液体試料、たとえば血液とで使用することもできる。
【０００６】
本開示の譲受人に譲渡された米国特許第５，６５４，８０３号は、反射分光分析を使用して尿中の潜血の非溶血レベルを測定するための装置及び方法を開示している。この装置には、尿試料が配置された試薬パッドの複数の様々な部分に光を順次に照射するための光源と、試薬パッドから受けた光を検出し、試薬パッドの様々な部分の対応する一部分から受けた光に応答して複数の反射率信号を発するための検出器アレイとが設けられている。また、装置には、一つの反射率信号の大きさが別の反射率信号の大きさと実質的に異なるかどうかを決定するための手段が設けられている。体液試料が尿である場合、この能力は、装置が尿試料中の潜血の非溶血レベルの存在を検出することを可能にする。
【０００７】
同じく本開示の譲受人に譲渡された米国特許第５，８７７，８６３号は、反射分光分析を使用して尿のような液体試料を検査するための光学検査装置を開示している。この装置は、試薬試験を実施することができるよう、対象の波長ごとに１個の発光ダイオードだけによって標的区域に実質的に均一に光を照射し、標的区域からの光を受けるための読み取りヘッドを含む。読み取りヘッドには、ハウジングと、ハウジングに対して固定された位置に取り付けられた第一及び第二の光源と、光源の一方だけが点灯しているとき、その光源からの実質的にすべての光を運んで標的区域に実質的に均一に光を照射する、各光源から光を受けるように取り付けられた導光体と、標的区域から光を受けるように結合された光検出器とが設けられている。第一及び第二の光源それぞれは、異なる波長の実質的に単色性の光を発するための１個の発光ダイオードのみからなる。
【０００８】
蛍光分光分析は、一つの波長で吸収され、異なる波長で再放出された光の分析である（たとえば、蛍光は、試料に当てられる特定の波長を有する光、たとえば紫外線に応答して体液試料によって再放出される）。様々な医学的診断目的にとって、蛍光検出を使用して体液試料を分析して、たとえば患者の血液もしくは尿中のグルコースのレベルを測定する、又は患者の血液もしくは尿のｐＨレベルを測定することが有用である。たとえばSnyderらへの米国特許第６，２３２，６０９号は、グルコースモニタリングのための装置を開示している。このグルコースモニタは、水を含む試料に紫外線励起光を照射し、この光が、試料中に存在する水及びグルコースを誘発して、ラマン散乱光及びグルコース発光もしくは蛍光を含む戻り光を放出させる。戻り光をモニタリングし、予測回帰モデルを使用して処理して、試料中のグルコース濃度を測定する。予測回帰モデルは、グルコース濃度と、所定の励起光エネルギーにおける様々な波長バンド内の戻り光の強さ又は様々な励起エネルギーレベルにおける所定の波長バンド内の戻り光の強さとの間の非線形性を考慮する。励起光をレーザ励起光源から試料に誘導し、戻り光を試料からセンサに誘導するために光ファイバ導波管が使用されている。
【０００９】
なおも望まれているものは、体液試料に対して試験を実施するための新規で改良された装置及び方法、特に、装置で使用するための読み取りヘッドである。好ましくは、読み取りヘッドは、蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を実施するための部品を含む。
【００１０】
開示の概要
本開示は、蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を簡単かつ好都合な方法で実施することを可能にする、試料キャリヤ（たとえば、液体試料を有するストリップ又はカセット）に光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための、診断機器のための新規で改良された読み取りヘッドの典型的な実施態様に関する。
【００１１】
読み取りヘッドの一つの典型的な実施態様は、診断機器に組み込まれ、試料キャリヤを受けるための照射チャンバを含むハウジングと、ハウジング内で照射チャンバに対して固定された位置に取り付けられ、第一の波長の実質的に単色性の光を発するための第一の発光ダイオード及び第一の波長とは実質的に異なる第二の波長の実質的に単色性の光を発するための第二の発光ダイオードを含む光源のアレイと、発光ダイオードの一方だけが点灯しているとき、その一方の発光ダイオードからの実質的にすべての光を照射チャンバに運んで照射チャンバが実質的に均一に照射されるようにするための、各発光ダイオードから光を受けるようにハウジング中に取り付けられた導光体と、照射チャンバから光を受けるように結合された光検出器とを含む。読み取りヘッドのこれらの部品は、流体試料に対して反射分光分析を実施することを可能にする。
【００１２】
読み取りヘッドはまた、所定の波長の励起光を照射チャンバに送るための蛍光励起光源と、照射チャンバと光検出器との間に配置され、蛍光励起光源からの励起光の通過を防ぐが、励起光の所定の波長と異なる波長を有する、照射チャンバ中の試料キャリヤから出た光の通過を許すように適合された光フィルタとを含む。読み取りヘッドのこれらの部品は、流体試料に対して蛍光分光分析を実施することを可能にする。
【００１３】
本開示を実施するために考えられる最良の形態の単なる例として本開示の典型的な実施態様が示され、記載されている以下の詳細な説明から、本開示のさらなる態様及び利点が当業者に自明になるであろう。理解されるとおり、本開示は、他にも異なる実施態様が可能であり、そのいくつかの詳細は、いずれも本開示を逸することなく、様々な自明な点で改変を受けることができる。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的とみなすべきであり、限定的とみなしてはならない。
【００１４】
同じ参照符号を有する要素が同種の要素を表し、添付図面に参照される。
【００１５】
典型的な実施態様の詳細な説明
図１は、医学的診断目的のために体液試料を光学的に検査するための装置の一部として使用するための、本開示にしたがって構成された新規で改良された読み取りヘッド２００の典型的な実施態様を示す。
【００１６】
図１の新規で改良された読み取りヘッド２００は、光学検査装置に組み込むことができる。図１の新規で改良された読み取りヘッド２００を説明する前に、まず、光学検査装置の典型的な実施態様に関する背景情報を提供するために、図２〜６に示す装置を説明する。図２は、体液試料のような液体試料を光学的に検査するための反射分光器１００を示す。図２に示す特有の装置１００は、米ニューヨーク州TarrytownのBayer社Diagnostics Divisionから市販されているCLINITEK（登録商標）50尿化学分析装置である。装置１００は、本開示の譲受人に譲渡され、引用例として本明細書に取り込まれる米国特許第５，６５４，８０３号、第５，８７７，８６３号及び第５，９４５，３４１号でさらに詳細に記載されている。
【００１７】
しかし、本開示の新規で改良された読み取りヘッドは、CLINITEK（登録商標）50尿化学分析装置以外の光学検査機器に組み込むこともできる。たとえば、本開示の新規で改良された読み取りヘッドは、Bayer社から市販されているCLINITEK STATUS（登録商標）化学分析装置に組み込まれることが予想される。CLINITEK STATUS（登録商標）化学分析装置の態様は、引用例として本明細書に取り込まれ、２００３年６月３日に出願された特許仮出願第６０／４７５，２８８号（事件番号ＢＹＲＫ−２７ＰＲ）に基づく優先権を主張する、２００４年４月９日に出願された、所有者が同じである同時係属中の米国特許出願第１０／８２１，４４１号（事件番号ＢＹＲＫ−２３）及び米国特許出願第＿号（事件番号ＢＹＲＫ−００３）に開示されている。
【００１８】
図２に示す典型的な検査装置１００は、ユーザ入力のための一体型キーボート１０２と、検査装置１００の作動に関する様々なメッセージをユーザに表示するための視覚的表示装置１０６とを含む。検査装置１００はまた、ハウジング１０７を有し、このハウジングには、支持トレー１２０を引き込ませることができる開口１０８が形成されている。図２に示すように、支持トレー１２０は、試薬カセット１２２の形態であってもよく、第一のタイプの液体試料キャリヤ又は取り出し可能なインサートを受けるように適合されている。
【００１９】
試薬カセット１２２は、たとえば従来の方法で妊娠試験を実施するための使い捨てで
単一回使用のカセットであってもよい。試薬カセット１２２は、尿のような体液試料が中に配置される開口又はウェル１２４を有する。試薬カセット１２２の内部には、ウェル１２４中に配置された体液試料と反応することができる試薬ストリップ（図示せず）がある。試験の結果に依存して、試薬ストリップは色を変えることができ（たとえば、カラーストライプが現れる）、それは、試薬カセット１２２の窓１２８を介して試薬ストリップを見ることによって決定することができる。図示しないが、支持トレー１２０は、較正を容易にするため、その上面に配置された一定の色、たとえば白の較正チップを有することができる。本開示の新規で改良された読み取りヘッドはまた、蛍光粒子を標識として使用する側方流動イムノアッセイで使用することもできる。
【００２０】
ひっくり返すと、支持トレー１２０は、試薬ストリップを含む試料キャリヤを受けるように適合されている。図３を参照すると、試薬ストリップ４０は、多数の試薬パッド５０が上に固定されている非反応性の細い基材４１を有してもよい。各試薬パッド５０は、それぞれの試薬を含浸させた比較的吸収性の材料で構成され、各試薬及び試薬パッド５０が、実施される特定の試験に対応することができる。尿分析試験が実施される場合、たとえば、尿中の白血球の試験、尿のｐＨ試験、血尿の試験などを尿分析試験に挙げることができる。各試薬パッド５０が尿試料と接触すると、パッドは、使用される試薬及び尿試料の特性に依存して、時間とともに色を変える。試薬ストリップ４０は、たとえば、米ニューヨーク州TarrytownのBayer社Diagnostics Divisionから市販されているMULTISTIX（登録商標）試薬ストリップであってもよい。
【００２１】
再び図２を参照すると、検査工程中、支持トレー１２０は、図２に示す外に延びた位置と、トレー１２０が検査装置１００のハウジング１０７の中かつハウジングに含まれた読み取りヘッドの中へと内側に引き込まれる光学検査位置との間で動かされる。
【００２２】
図４及び５は、検査装置１００の読み取りヘッド１０の典型的な実施態様を示す。図示する典型的な実施態様では、読み取りヘッド１０は、従来の方法でつなぎ合わせることができる上ハウジング部１２、中間ハウジング部１４及び下ハウジング部１６から形成されたハウジングを有する。ハウジング部１２、１４、１６は、ハウジングに入射する逸れた光線を実質的に吸収するための黒いプラスチックを含む射出成形部品であってもよい。
【００２３】
発光ダイオード（ＬＥＤ）２０の形態で光源が、下ハウジング部１６に形成された棚状部２２に支持されている。各ＬＥＤ２０は、赤色の光、緑色の光、青色の光及び赤外線に対応する、異なる波長の単色性放射線を発するように設計されている。発される光の波長は、約４００ナノメートル（青色の光の場合）から約１，０００ナノメートル（赤外線の場合）まで異なることができる。各ＬＥＤ２０は、ＬＥＤ２０と起動回路（図示せず）との間に接続された複数のワイヤ２４を介して選択的にオン及びオフに切り換えることができる。読み取りヘッド１０は、さらなる波長を提供するさらなるＬＥＤを備えることもできる。CLINITEK STATUS（登録商標）尿化学分析装置は６個のＬＥＤを含み、一方、CLINITEK（登録商標）50尿化学分析装置は４個のＬＥＤを含む。
【００２４】
ＬＥＤ２０は、ＬＥＤ２０からの光が中へと放射される導光体２６の入口端２６ａに非常に近いところに直接隣接して配置されている。図５に示すように、導光体２６は、比較的長く実質的に平面的な部分２６ｂと、導光体２６の出口端２６ｄに向かって下にカーブする部分２６ｃとを有している。読み取りヘッド１０の一部分の上断面図である図４に示すように、導光体２６は、導光体２６の入口端２６ａから出口端２６ｄまで外向きに広がる１対のカーブした側面２６ｅ、２６ｆを有している。
【００２５】
透明なプラスチック、たとえばアクリル樹脂又はポリカーボネートで構成された射出成形部品であることができる導光体２６は、その入口端２６ａから入る実質的にすべての光を内部全反射によってその出口端２６ｄまで導く。内部反射光が入口２６ａと出口２６ｄとの間で導光体２６から出てしまうことを防ぐため、場合によっては、導光体２６の外部が、銀のような高反射コーティングで被覆されていてもよい。
【００２６】
導光体２６は、下ハウジング部１６内で、導光体２６の下、その入口端２６ａに近い地点に配置された１対の支持体２８と、導光体２６の下、その出口端２６ｄに近い地点に配置された複数の支持体３０とによって支持されている。支持体２８、３０は、下ハウジング部１６と一体に形成されていてもよい。図４に示すように、導光体２６は、傾斜した１対のガイド壁３２、３４の間に配置されている。
【００２７】
図５に示すように、光は、矢印４６によって示すように、導光体２６の出口端２６ｄから、照射チャンバ４４中の支持体４２に配置された試薬ストリップ４０に向けて発される。支持体４２は、ハウジング部１２、１４、１６に対して動くことができない。試薬ストリップ４０からの光は、下ハウジング部１６に形成された長方形の開口５４を矢印５６によって示す方向に通過して、上ハウジング部１２の左上隅に固定されたミラー要素５８に向かう。ミラー要素５８は、円筒鏡６０及び円筒鏡６０に接続された１対の取り付けタブ６２で構成されている。高反射材料で被覆された湾曲部６０を有するプラスチック射出成形部品であってもよいミラー要素５８は、概ね、図５に示す開口５４の長さだけ延びている（CLINITEK STATUS（登録商標）尿化学分析装置は平面鏡を含む）。円筒鏡６０は、矢印６８によって示すように、試薬ストリップ４０からそれ自体に入射した光を、中間ハウジング部１４に形成された正方形の開口６４に通し、中間ハウジング部１４によって支持されたレンズ６６に反射する。レンズ６６の一方の側は平面を有し、レンズ６６の他方の側は凸状に湾曲した（非球）面を有している。レンズ６６を透過した光は、矢印７２によって示すように、光検出器アレイ７０に伝送される。
【００２８】
上ハウジング部１２の側壁７４に固定された検出器アレイ７０は、従来の検出器アレイ、たとえば、Texas Instrumentsから市販されている、一つの水平な列に並べられた２５６個の光検出器で構成されたTSL 1402又はCLINITEK STATUS（登録商標）尿化学分析装置で使用されている検出器２０４８個のアレイであるSony ILX511を含むことができる。
【００２９】
作動中、ＬＥＤ２０の１個だけが一度に点灯し、その１個のＬＥＤ２０によって提供される照射は、検出器アレイ７０が、上記試薬試験を満足に実施するのに十分な光を試薬ストリップ４０から検出することを可能にする程度に試薬ストリップ４０に均一に光を照射するのに十分である。アレイ７０中の個々の光検出器それぞれは、試薬ストリップ４０の長手沿いの特定の点から光を感知する。たとえば、一番下の試薬パッド５０からの光を検出するためには、検出器アレイ７０の対応する端部にある多数の光検出器が起動されることになる。アレイ７０中のすべての検出器を起動することによって、すべての試薬パッド５０からの光を同時に検出してもよい。
【００３０】
円筒鏡６０の断面形状はカーブしており、検出器アレイ７０中の各光検出器が、直線的な断面形状を有するミラーを使用した場合よりも試薬ストリップ４０の広い部分から光を検出するようにしている。しかし、読み取りヘッド１０の特有の設計に依存して、円筒状にカーブしたミラー６０の代わりに直線的なミラーを使用してもよい。代替設計では、ミラー要素５８を省略し、開口５４の真上に検出器７０を配置してもよい。
【００３１】
図４を参照すると、導光体２６は、その入口端２６ａが比較的小さな幅を有し、その出口端２６ｄが比較的大きな幅を有するように広げられている。導光体２６が広がるということは、１）ＬＥＤ２０の１個からの光を、出口端２６ｄの長さに対応する比較的大きな長さに沿って広げさせ、２）ＬＥＤ２０の１個によって発された光線を、その一部を導光体２６内で様々な角度に内部反射させることによって無秩序化し、それにより、試薬ストリップ４０が位置する標的区域でより均一な照射を提供するように作用する。機能２）に関して、広がる側壁を有する導光体では、一つの光線を壁から様々な角度で（すなわち、光線が入口から出口まで通過すると、側壁に対して連続的に浅くなる入射角度で）反射させることができ、それによって光線の無秩序性及び照射の均一性を高めることができることが理解されるであろう。
【００３２】
図示する典型的な実施態様では、ＬＥＤ２０は、レンズレスＬＥＤ、たとえば表面実装ＬＥＤを含む。従来のＬＥＤは通常、ＬＥＤの発光部品を覆うレンズを備えるが、レンズレスＬＥＤは、はるかに低い指向度を示すことにより、よりランバート光源的に作用する。図６は、従来のレンズレスＬＥＤ２０の構造を示す。図６を参照すると、各ＬＥＤ２０が、中に形成された空洞８２を有する基材８０を一般に含み、発光構造８４が空洞８２内に配置され、空洞８２又は発光構造８４を覆うレンズがないことが示されている。
【００３３】
再び図１を参照すると、本開示は、医学的診断目的のために体液試料を光学的に検査するための装置（たとえば図２の装置１００）の一部として使用するための新規で改良された読み取りヘッド２００を提供する。図１の読み取りヘッド２００は図４及び５の読み取りヘッド１０に類似しており、同種の要素は、同じ参照番号の前に「２」を付けた参照番号によって示す。しかし、図１の読み取りヘッド２００は、体液試料に対し、反射分光分析に加えて蛍光分光分析をも実施するように適合されている。
【００３４】
図１には、読み取りヘッド２００の端部だけが示されている。図１には示さないが、読み取りヘッド２００もまた、図４及び５の読み取りヘッド１０と同様に、ＬＥＤ、レンズ及び検出器アレイを含む。しかし、ＬＥＤに加えて、図１の読み取りヘッド２００はさらに、紫外線光源３０２を含み、紫外線光源３０２からの光を読み取りヘッド２００の照射チャンバ２４４に送り込むための開口３０４を有する紫外線光源チャンバ３００を含む。図示するように、チャンバ３００の内部は、チャンバのプラスチック壁を紫外線崩壊から保護するために金属箔３０６でライニングされていてもよい。読み取りヘッド２００はまた、検出器アレイが試薬ストリップ４０のパッド５０によって発された発光波長だけを検出するよう、光源３０２の励起波長が検出器アレイによって検出されることを防ぐため、紫外線フィルタ３０８を光路２５６中に含む。
【００３５】
多くの物質は、紫外線が露光されると蛍光を発する（より高い波長でエネルギーを再放出する）。本開示の読み取りヘッド２００の使用中、光源３０２からの紫外線励起光は、矢印３１０によって示すように、試薬ストリップ４０のパッド５０に当てられる。そして、試薬ストリップ４０のパッド５０からの発光は、光路２５６中の紫外線フィルタ３０８を通過し、ミラー２６０で反射され、光路２６８に沿って検出器アレイに送られる。検出器アレイによって受けられる発光の波長及び強さの測定を利用して、光源３０２で励起される試料の性質を測定することができる。たとえば、発光の波長及び強さを使用して、血液試料中のグルコースの量を測定することができる。たとえば、Snyderらへの米国特許第６，２３２，６０９号は、紫外線励起を使用し、発光の波長及び強さをモニタリングしてグルコースレベルをモニタリングする、グルコースモニタリングのための装置を開示している。
【００３６】
本開示の一つの典型的な実施態様によると、検出器アレイは、戻り光をモニタリングし、発光の特性を区別するグルコース濃度に対応する戻り光の強さを示す電気信号を発する。検出器アレイに接続されたプロセッサが、予測モデルを使用して電気信号を処理して、試料中のグルコース濃度を測定する。予測モデルの適当な例は、Snyderらへの米国特許第６，２３２，６０９号で示されている。
【００３７】
本開示のもう一つの典型的な実施態様によると、光源３０２は、３６４ナノメートル、４０５ナノメートル及び４３６ナノメートルのライン出力ならびに３３０〜３８５ナノメートルの広帯域出力を有する黒い蛍光灯を含む。あるいはまた、光源は、紫外線光源チャンバ３００中又は導光体２６の入力端で他のＬＥＤ２０に隣接して配置された紫外線ＬＥＤを含むこともできる。紫外線ＬＥＤは、たとえば３７０ナノメートル又は４００ナノメートルの出力を有することができる。紫外線ＬＥＤのための導光体２６は、ガラス製又は石英製である。加えて、蛍光を誘発するために、光輝度緑色ＬＥＤを適当なフィルタとともに使用することができる。将来のＬＥＤはより広範囲のＵＶ波長を包含し、また、より多くの蛍光染料又はマーカが開発されると期待されるであろう。
【００３８】
前記を考慮すると、本開示の多数のさらなる改変及び代替態様が当業者には自明であろう。本記載は、例を示すだけのものとみなされるべきであり、本開示を実施する最良の形態を当業者に教示する目的のものである。本開示の本質を逸することなく装置及び方法の詳細を実質的に変更することができ、また、請求の範囲に該当するすべての改変の独占的使用が留保される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】医学的診断光学検査装置の一部として使用するための、体液試料に対して蛍光分光分析及び反射分光分析の両方を実施するように適合された、本開示にしたがって構成された読み取りヘッドの典型的な実施態様の一部分の側断面図である。
【図２】体液試料の様々な試験を実施するために使用することができる光学検査装置の典型的な実施態様の斜視図である。
【図３】図２の装置で使用するための試薬ストリップの典型的な実施態様の斜視図である。
【図４】図２の光学検査装置の一部として使用するための、図２の装置が体液試料に対して反射分光分析を実施することを可能にするように適合された、読み取りヘッドの典型的な実施態様の上断面図である。
【図５】図４の読み取りヘッドの側断面図である。
【図６】図４の読み取りヘッドの発光ダイオードアレイの断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料キャリヤに光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための診断機器のための読み取りヘッドであって、
診断機器に組み込まれるように適合され、試料キャリヤを受けるための照射チャンバを含むハウジングと、
ハウジング内で照射チャンバに対して固定された位置に取り付けられ、第一の波長の実質的に単色性の光を発するための第一の発光ダイオード及び第一の波長と実質的に異なる第二の波長の実質的に単色性の光を発するための第二の発光ダイオードを含む反射光源のアレイと、
発光ダイオードの一方だけが点灯しているとき、その一方の発光ダイオードからの実質的にすべての光を照射チャンバに運んで照射チャンバが実質的に均一に照射を受けるようにするための、発光ダイオードそれぞれから光を受けるようにハウジング中に取り付けられた導光体と、
照射チャンバから光を受けるように結合された光検出器と、
ハウジング中に配置され、所定の波長の励起光を照射チャンバに送るように配置された蛍光励起光源と、
照射チャンバと光検出器との間に配置され、蛍光励起光源からの励起光の通過を防ぐが、励起光の所定の波長と異なる波長を有する、照射チャンバ中の試料キャリヤから出た光の通過を許すように適合された光フィルタと
を含む読み取りヘッド。
【請求項２】
蛍光励起光源が紫外線光源を含む、請求項１記載の読み取りヘッド。
【請求項３】
紫外線光源が、３６４ナノメートル、４０５ナノメートル及び４３６ナノメートルのライン出力ならびに３３０〜３８５ナノメートルの広帯域出力を有する黒い蛍光灯を含む、請求項２記載の読み取りヘッド。
【請求項４】
黒い蛍光灯がハウジングの紫外線光源チャンバ中に配置され、紫外線光源チャンバが金属箔でライニングされている、請求項３記載の読み取りヘッド。
【請求項５】
光検出器と光フィルタとの間にミラーが配置されている、請求項１記載の読み取りヘッド。
【請求項６】
レンズが、光検出器と光フィルタとの間に配置され、光を光検出器に合焦させるように適合されている、請求項１記載の読み取りヘッド。
【請求項７】
請求項１記載の読み取りヘッドを含み、光検出器に接続され、光検出器からの電気信号を処理して、読み取りヘッドの照射チャンバに受けられた試料キャリヤ上の試料の物理的性質を測定するようにプログラムされたプロセッサをさらに含む診断機器。
【請求項８】
プロセッサが、予測モデルを使用して物理的性質を測定するようにプログラムされている、請求項７記載の診断機器。
【請求項９】
導光体が、入口に隣接する地点で比較的小さな幅を有し、出口に隣接する地点で比較的大きな幅を有するダイバージング導光体を含む、請求項１記載の読み取りヘッド。
【請求項１０】
試料キャリヤに光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための診断機器のための読み取りヘッドであって、
診断機器に組み込まれるように適合され、試料キャリヤを受け、支持するように適合されたハウジングと、
ハウジング内で試料キャリヤに対して固定された位置に取り付けられた発光ダイオードを含む反射光源と、
発光ダイオードから光を受けるようにハウジング中に取り付けられ、発光ダイオードからの実質的にすべての光を試料キャリヤに運んで試料キャリヤが実質的に均一に照射を受けるようにするように適合され、入口に隣接する地点で比較的小さな幅を有し、出口に隣接する地点で比較的大きな幅を有するダイバージング導光体と、
試料キャリヤから光を受けるように結合された光検出器と、
所定の波長の励起光を試料キャリヤに送るための蛍光励起光源と、
試料キャリヤと光検出器との間に配置され、蛍光励起光源からの励起光の通過を防ぐが、励起光の所定の波長と異なる波長を有する、試料キャリヤから出た光の通過を許すように適合された光フィルタと
を含む読み取りヘッド。
【請求項１１】
蛍光励起光源が紫外線光源を含む、請求項１０記載の読み取りヘッド。
【請求項１２】
紫外線光源が、３６４ナノメートル、４０５ナノメートル及び４３６ナノメートルのライン出力ならびに３３０〜３８５ナノメートルの広帯域出力を有する黒い蛍光灯を含む、請求項１１記載の読み取りヘッド。
【請求項１３】
光検出器と光フィルタとの間にミラーが配置されている、請求項１０記載の読み取りヘッド。
【請求項１４】
レンズが、光検出器と光フィルタとの間に配置され、光を光検出器に合焦させるように適合されている、請求項１０記載の読み取りヘッド。
【請求項１５】
請求項１０記載の読み取りヘッドを含み、光検出器に接続され、光検出器からの電気信号を処理して、読み取りヘッドに受けられた試料キャリヤ上の試料の物理的性質を測定するようにプログラムされたプロセッサをさらに含む診断機器。
【請求項１６】
プロセッサが、予測モデルを使用して物理的性質を測定するようにプログラムされている、請求項１５記載の診断機器。
【請求項１７】
試料キャリヤに光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための診断機器のための読み取りヘッドであって、
診断機器に組み込まれるように適合され、試料キャリヤを受けるための照射チャンバを含むハウジングと、
ハウジング内で照射チャンバに対して固定された位置に取り付けられたレンズレス発光ダイオードを含む反射光源と、
レンズレス発光ダイオードからの光を照射チャンバ中の試料キャリヤに運ぶための、レンズレス発光ダイオードに対して固定された位置に取り付けられた導光体と、
試料キャリヤから光を受けるように結合された光検出器と、
所定の波長の励起光を照射チャンバに送るための、ハウジング中に配置された蛍光励起光源と、
照射チャンバと光検出器との間に配置され、蛍光励起光源からの励起光の通過を防ぐが、励起光の所定の波長と異なる波長を有する、照射チャンバ中の試料キャリヤから出た光の通過を許すように適合された光フィルタと
を含む読み取りヘッド。
【請求項１８】
蛍光励起光源が紫外線光源を含む、請求項１７記載の読み取りヘッド。
【請求項１９】
紫外線光源が、３６４ナノメートル、４０５ナノメートル及び４３６ナノメートルのライン出力ならびに３３０〜３８５ナノメートルの広帯域出力を有する黒い蛍光灯を含む、請求項１８記載の読み取りヘッド。
【請求項２０】
紫外線光源が、ハウジングの、金属箔でライニングされたチャンバの中に配置されている、請求項１８記載の読み取りヘッド。
【請求項２１】
光検出器と光フィルタとの間にミラーが配置されている、請求項１７記載の読み取りヘッド。
【請求項２２】
レンズが、光検出器と光フィルタとの間に配置され、光を光検出器に合焦させるように適合されている、請求項１７記載の読み取りヘッド。
【請求項２３】
請求項１７記載の読み取りヘッドを含み、光検出器に接続され、光検出器からの電気信号を処理して、読み取りヘッドの照射チャンバに受けられた試料キャリヤ上の試料の物理的性質を測定するようにプログラムされたプロセッサをさらに含む診断機器。
【請求項２４】
プロセッサが、予測モデルを使用して物理的性質を測定するようにプログラムされている、請求項２３記載の診断機器。
【請求項２５】
導光体が、入口に隣接する地点で比較的小さな幅を有し、出口に隣接する地点で比較的大きな幅を有するダイバージング導光体を含む、請求項１７記載の読み取りヘッド。
【請求項２６】
物理的性質がグルコース濃度を含む、請求項２３記載の診断機器。
【請求項２７】
物理的性質がグルコース濃度を含む、請求項１５記載の診断機器。
【請求項２８】
物理的性質がグルコース濃度を含む、請求項７記載の診断機器。
【請求項２９】
紫外線光源が発光ダイオードを含む、請求項１８記載の読み取りヘッド。
【請求項３０】
発光ダイオードが高輝度緑色発光ダイオードを含む、請求項２９記載の読み取りヘッド。
【請求項３１】
紫外線発光ダイオードが反射光源の隣に配置され、導光体がガラス又は石英を含む、請求項２９記載の読み取りヘッド。
【請求項３２】
紫外線光源が発光ダイオードを含む、請求項１１記載の読み取りヘッド。
【請求項３３】
発光ダイオードが高輝度緑色発光ダイオードを含む、請求項３２記載の読み取りヘッド。
【請求項３４】
紫外線発光ダイオードが反射光源の隣に配置され、導光体がガラス又は石英を含む、請求項３２記載の読み取りヘッド。
【請求項３５】
紫外線光源が発光ダイオードを含む、請求項２記載の読み取りヘッド。
【請求項３６】
発光ダイオードが高輝度緑色発光ダイオードを含む、請求項３５記載の読み取りヘッド。
【請求項３７】
紫外線発光ダイオードが反射光源の隣に配置され、導光体がガラス又は石英を含む、請求項３５記載の読み取りヘッド。
【請求項１】
試料キャリヤに光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための診断機器のための読み取りヘッドであって、
診断機器に組み込まれるように適合され、試料キャリヤを受けるための照射チャンバを含むハウジングと、
ハウジング内で照射チャンバに対して固定された位置に取り付けられ、第一の波長の実質的に単色性の光を発するための第一の発光ダイオード及び第一の波長と実質的に異なる第二の波長の実質的に単色性の光を発するための第二の発光ダイオードを含む反射光源のアレイと、
発光ダイオードの一方だけが点灯しているとき、その一方の発光ダイオードからの実質的にすべての光を照射チャンバに運んで照射チャンバが実質的に均一に照射を受けるようにするための、発光ダイオードそれぞれから光を受けるようにハウジング中に取り付けられた導光体と、
照射チャンバから光を受けるように結合された光検出器と、
ハウジング中に配置され、所定の波長の励起光を照射チャンバに送るように配置された蛍光励起光源と、
照射チャンバと光検出器との間に配置され、蛍光励起光源からの励起光の通過を防ぐが、励起光の所定の波長と異なる波長を有する、照射チャンバ中の試料キャリヤから出た光の通過を許すように適合された光フィルタと
を含む読み取りヘッド。
【請求項２】
蛍光励起光源が紫外線光源を含む、請求項１記載の読み取りヘッド。
【請求項３】
紫外線光源が、３６４ナノメートル、４０５ナノメートル及び４３６ナノメートルのライン出力ならびに３３０〜３８５ナノメートルの広帯域出力を有する黒い蛍光灯を含む、請求項２記載の読み取りヘッド。
【請求項４】
黒い蛍光灯がハウジングの紫外線光源チャンバ中に配置され、紫外線光源チャンバが金属箔でライニングされている、請求項３記載の読み取りヘッド。
【請求項５】
光検出器と光フィルタとの間にミラーが配置されている、請求項１記載の読み取りヘッド。
【請求項６】
レンズが、光検出器と光フィルタとの間に配置され、光を光検出器に合焦させるように適合されている、請求項１記載の読み取りヘッド。
【請求項７】
請求項１記載の読み取りヘッドを含み、光検出器に接続され、光検出器からの電気信号を処理して、読み取りヘッドの照射チャンバに受けられた試料キャリヤ上の試料の物理的性質を測定するようにプログラムされたプロセッサをさらに含む診断機器。
【請求項８】
プロセッサが、予測モデルを使用して物理的性質を測定するようにプログラムされている、請求項７記載の診断機器。
【請求項９】
導光体が、入口に隣接する地点で比較的小さな幅を有し、出口に隣接する地点で比較的大きな幅を有するダイバージング導光体を含む、請求項１記載の読み取りヘッド。
【請求項１０】
試料キャリヤに光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための診断機器のための読み取りヘッドであって、
診断機器に組み込まれるように適合され、試料キャリヤを受け、支持するように適合されたハウジングと、
ハウジング内で試料キャリヤに対して固定された位置に取り付けられた発光ダイオードを含む反射光源と、
発光ダイオードから光を受けるようにハウジング中に取り付けられ、発光ダイオードからの実質的にすべての光を試料キャリヤに運んで試料キャリヤが実質的に均一に照射を受けるようにするように適合され、入口に隣接する地点で比較的小さな幅を有し、出口に隣接する地点で比較的大きな幅を有するダイバージング導光体と、
試料キャリヤから光を受けるように結合された光検出器と、
所定の波長の励起光を試料キャリヤに送るための蛍光励起光源と、
試料キャリヤと光検出器との間に配置され、蛍光励起光源からの励起光の通過を防ぐが、励起光の所定の波長と異なる波長を有する、試料キャリヤから出た光の通過を許すように適合された光フィルタと
を含む読み取りヘッド。
【請求項１１】
蛍光励起光源が紫外線光源を含む、請求項１０記載の読み取りヘッド。
【請求項１２】
紫外線光源が、３６４ナノメートル、４０５ナノメートル及び４３６ナノメートルのライン出力ならびに３３０〜３８５ナノメートルの広帯域出力を有する黒い蛍光灯を含む、請求項１１記載の読み取りヘッド。
【請求項１３】
光検出器と光フィルタとの間にミラーが配置されている、請求項１０記載の読み取りヘッド。
【請求項１４】
レンズが、光検出器と光フィルタとの間に配置され、光を光検出器に合焦させるように適合されている、請求項１０記載の読み取りヘッド。
【請求項１５】
請求項１０記載の読み取りヘッドを含み、光検出器に接続され、光検出器からの電気信号を処理して、読み取りヘッドに受けられた試料キャリヤ上の試料の物理的性質を測定するようにプログラムされたプロセッサをさらに含む診断機器。
【請求項１６】
プロセッサが、予測モデルを使用して物理的性質を測定するようにプログラムされている、請求項１５記載の診断機器。
【請求項１７】
試料キャリヤに光を照射し、試料キャリヤから光を受けるための診断機器のための読み取りヘッドであって、
診断機器に組み込まれるように適合され、試料キャリヤを受けるための照射チャンバを含むハウジングと、
ハウジング内で照射チャンバに対して固定された位置に取り付けられたレンズレス発光ダイオードを含む反射光源と、
レンズレス発光ダイオードからの光を照射チャンバ中の試料キャリヤに運ぶための、レンズレス発光ダイオードに対して固定された位置に取り付けられた導光体と、
試料キャリヤから光を受けるように結合された光検出器と、
所定の波長の励起光を照射チャンバに送るための、ハウジング中に配置された蛍光励起光源と、
照射チャンバと光検出器との間に配置され、蛍光励起光源からの励起光の通過を防ぐが、励起光の所定の波長と異なる波長を有する、照射チャンバ中の試料キャリヤから出た光の通過を許すように適合された光フィルタと
を含む読み取りヘッド。
【請求項１８】
蛍光励起光源が紫外線光源を含む、請求項１７記載の読み取りヘッド。
【請求項１９】
紫外線光源が、３６４ナノメートル、４０５ナノメートル及び４３６ナノメートルのライン出力ならびに３３０〜３８５ナノメートルの広帯域出力を有する黒い蛍光灯を含む、請求項１８記載の読み取りヘッド。
【請求項２０】
紫外線光源が、ハウジングの、金属箔でライニングされたチャンバの中に配置されている、請求項１８記載の読み取りヘッド。
【請求項２１】
光検出器と光フィルタとの間にミラーが配置されている、請求項１７記載の読み取りヘッド。
【請求項２２】
レンズが、光検出器と光フィルタとの間に配置され、光を光検出器に合焦させるように適合されている、請求項１７記載の読み取りヘッド。
【請求項２３】
請求項１７記載の読み取りヘッドを含み、光検出器に接続され、光検出器からの電気信号を処理して、読み取りヘッドの照射チャンバに受けられた試料キャリヤ上の試料の物理的性質を測定するようにプログラムされたプロセッサをさらに含む診断機器。
【請求項２４】
プロセッサが、予測モデルを使用して物理的性質を測定するようにプログラムされている、請求項２３記載の診断機器。
【請求項２５】
導光体が、入口に隣接する地点で比較的小さな幅を有し、出口に隣接する地点で比較的大きな幅を有するダイバージング導光体を含む、請求項１７記載の読み取りヘッド。
【請求項２６】
物理的性質がグルコース濃度を含む、請求項２３記載の診断機器。
【請求項２７】
物理的性質がグルコース濃度を含む、請求項１５記載の診断機器。
【請求項２８】
物理的性質がグルコース濃度を含む、請求項７記載の診断機器。
【請求項２９】
紫外線光源が発光ダイオードを含む、請求項１８記載の読み取りヘッド。
【請求項３０】
発光ダイオードが高輝度緑色発光ダイオードを含む、請求項２９記載の読み取りヘッド。
【請求項３１】
紫外線発光ダイオードが反射光源の隣に配置され、導光体がガラス又は石英を含む、請求項２９記載の読み取りヘッド。
【請求項３２】
紫外線光源が発光ダイオードを含む、請求項１１記載の読み取りヘッド。
【請求項３３】
発光ダイオードが高輝度緑色発光ダイオードを含む、請求項３２記載の読み取りヘッド。
【請求項３４】
紫外線発光ダイオードが反射光源の隣に配置され、導光体がガラス又は石英を含む、請求項３２記載の読み取りヘッド。
【請求項３５】
紫外線光源が発光ダイオードを含む、請求項２記載の読み取りヘッド。
【請求項３６】
発光ダイオードが高輝度緑色発光ダイオードを含む、請求項３５記載の読み取りヘッド。
【請求項３７】
紫外線発光ダイオードが反射光源の隣に配置され、導光体がガラス又は石英を含む、請求項３５記載の読み取りヘッド。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公表番号】特表２００６−５２６７７８（Ｐ２００６−５２６７７８Ａ）
【公表日】平成１８年１１月２４日（２００６．１１．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５０９０９２（Ｐ２００６−５０９０９２）
【出願日】平成１６年６月３日（２００４．６．３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１８２３３
【国際公開番号】ＷＯ２００４／１０９２６３
【国際公開日】平成１６年１２月１６日（２００４．１２．１６）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年１１月２４日（２００６．１１．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年６月３日（２００４．６．３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１８２３３
【国際公開番号】ＷＯ２００４／１０９２６３
【国際公開日】平成１６年１２月１６日（２００４．１２．１６）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
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