分析用消耗品を製造する方法
分析用消耗品（１１２）を製造する方法が提供される。当該分析用消耗品（１１２）は、少なくとも１のキャリア（１１６）と、当該キャリア（１１６）に接続された少なくとも１の分析用補助器具（１１８）を含む。少なくとも１の光学的感受性物質（１２８）をキャリア（１１６）に適用し、当該物質は電磁照射（１４６）の作用中において、少なくとも１の光学的検出可能な変化が生じる。少なくとも１のコード化ステップにおいて、分析用消耗品（１１２）についての少なくとも１の機能情報は、電磁照射（１４６）を用いて、光学的に感受性な物質（１２８）に導入される。機能情報（１５０）は、少なくとも１の分析機器が、分析用消耗品を正しく用いることを可能にするように設計されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分析用消耗品（analytical consumables）を製造するための方法及び装置に関する。このタイプの分析用消耗品は、特にサンプル、例えば体液中における少なくとも１の検体を定性的に及び／又は定量的に検出するために、医療診断において特に用いられている。
【背景技術】
【０００２】
医療診断において、特に、多くのタイプの消耗品が知られており、これらは通常、ディスポーザブルな物品として構成されており、そして迅速に、信頼性高く、かつ費用効率良く製造されなければならない。こうして、例えば、臨床診断における血液サンプル又は他の体液、例えば間質液のサンプルの試験は、病理状態の迅速かつ信頼性高い同定を可能にし、また体の状態の標的化されかつ明敏なモニタリングを可能にする。
【０００３】
医療診断は、一般的に、血液又は間質液のサンプルが、被検患者から得られるということを前提としている。この目的のため、通常、滅菌された鋭く尖ったランセット（lancet）の力を借りて、指腹又は耳たぶにおいて皮膚が穿孔されて、分析用の少量の血液が得られる。血糖レベルの自己モニタリングは、今日世界中で適用されている糖尿病管理の方法である。従来の血糖装置は、通常、少なくとも１の分析用の消耗品、特に試験エレメントと相互作用する分析機器を有する。この場合、分析されるサンプルは、通常、試験エレメントの試験領域に適用され、そして適切な場合、一般に、検出される検体に特異的な様式で選ばれる１又は複数の試薬と試験領域において反応する。
【０００４】
試験エレメントの形態の分析用消耗品は、分析学、特に医療分析学において用いられる多様の消耗品のうちの１の代表的実施態様にすぎない。消耗品を用いる多くの更なる適用を考慮することができる。原則的に、以下に記載する本発明は、従来技術の分析用消耗品の全てのタイプについて使用することができる。
【０００５】
特に医療診断においてこのような分析用消耗品が使用される場合、実際に行ってみると、複合装置解法によって克服すべき多くの技術的問題が生じる。こうして、困難性の一つは、分析システムにおいて用いることができる異なるタイプの分析用消耗品は、互いに異なる点を有しているという点にある。こうして、例えば、製造業者及び／又は製造方法の点で、使用される検出試薬の点で、検出される検体の点で、使用される分析方法及び／又は分析システムの点で、分析が行われる条件の点で、計測値の評価のためのパラメーター及び／又はアルゴリズムの点で、バッチナンバーの点で、バッチ特異的特徴の点で、製造方法の点で、試験エレメントでの分析領域の数などの点で差異が生じうる。上記の差異、及び／又は他のタイプの差異についての情報は、分析用補助器具（analytical aid）を使用する分析機器に伝えられるべきである。ランセットを備える分析用補助器具、或いは他のタイプの医療ディスポーザブル物品の場合も、かかる物品特異的情報、特に製造業者、ランセットのタイプ、使用されるランセットのシステムに関する情報が生じうる。少なくとも１の医療機器が分析用消耗品、又は分析用消耗品の部品の使用を可能にするように設計されているこのような情報は、以後、一般的に機能情報と呼ぶことにする。かかる機能情報は、例えば上記の情報及び／又は以下に言及されるさらなる情報を含むことができる。代わりとして、又は付け加えて、他の情報を含めることができる。機能情報は、例えば消耗品特異的情報、及び／又は補助器具特異的情報を含むことができる。この場合、消耗品特異的情報という語句は、全体として分析用消耗品に関する情報に関しており、一方補助器具特異的情報は、主に個々の分析用補助器具、例えば分析用消耗品に含まれる個々の試験領域及び／又はランセットに関している。
【０００６】
多くの場合、その結果、分析用消耗品を対応するようにコードすること、すなわち必要に応じてすぐに対応する情報を提供できるように、分析用消耗品に読み取り可能なコードを提供することが必要である。１の重要な代表的な適用は、医療ディスポ−サル物品、例えば試験ストリップ、試験テープ、又はランセットなどの使用を意図された分析機器が、機能情報、例えば消耗品特異的情報を自動的に読み取ることにある。このような情報の手動入力や出力は、一般的に妥当ではないか、又は患者にとって実施不可能であるので、機能情報を自動で読み取ることができる様々な方法やシステムが,従来の技術分野において知られている。こうして、例として、そのような機能情報を、無線周波標識、計測装置に個別に挿入されるデーターキャリア（例えば、いわゆるＲＯＭキー）、又は同様のコードキャリアによって伝達されるようなシステムが知られている。このような追加のコードキャリアは、追加の成分として、製造において一般的に望まれていない追加コストがかかる。さらに、使用者の操作、例えばＲＯＭキーを計測機器に挿入すること、が一般的に必要とされており、これは間違った操作を引き起こしうる。
【０００７】
消耗品自体がコードされているシステムが従来技術の分野において知られている。ＤＥ１９８４９５３９Ａ１は、糖尿病患者の自己モニタリングのためのポータブル血糖計測機器を記載している。この計測機器は、血糖を測定するための試験ストリップを用いるものであり、当該試験ストリップは、複数の計測区画を備えたテープとしてカセット上に巻き取られている。当該文献は、とりわけ、テープカセットのそれぞれの製造バッチについて血糖計測機器の自動較正を可能にするために、試験テープ上で製品品質をコードすることを提案している。
【０００８】
ＥＰ０２９９５１７Ａ２は、検出試薬を備えた長い試験フィルムを有する生化学分析用のテープカセットを開示する。この文献は、特に、少なくとも１の情報を含む試験テープ上のコード化領域を、試験テープの最初の部分に提供することを提案している。このコード化領域は、光学計測に用いられる検出器によって例えば読み取ることができる。
【０００９】
既知のコード化方法、例えばＥＰ０２９９５１７Ａ２に記載されるコード化方法は、しかしながら、多くの欠点と実用上の技術的問題を有している。こうして、このようなコード化方法は、マーキング物質の構造化適用を必要とするため、比較的複雑である。次に、この構造化が、高い解像度を発揮し、同時に記載されている情報に柔軟に適用されなければならないので、製造が技術的に厳しい要件となる。さらに、分析用消耗品に含まれる分析用補助器具が、コード化物質によって汚染されるべきでないので、コード化プロセスは、高度に清潔な条件下で行われなければならないという点を考慮すべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の対象は、既知の方法の欠点を解消しつつ、さらに高度の情報密度でコード化を可能にするための方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この発明の対象は、独立請求項の特徴を含む方法及び装置を用いることにより達成される。本発明の有利な態様は、従属請求項に示されており、これは、個別に又は組み合わせて認識することができる。提案された方法は、特に、本発明に記載の装置を用いて行うことができ、そして当該装置は、本発明に記載の方法を実施するように設計することができる。この点で、装置の有力な構成について、本方法の記載を参照されてもよく、またその逆もいえる。
【発明の効果】
【００１２】
提案された方法は、分析用消耗品の製造の役に立つ。分析用消耗品は、少なくとも１のキャリア、及び当該キャリアに接続された少なくとも１の分析用補助器具を有する。この場合、分析用消耗品は、一般的に、分析、例えば化学分析及び／又は生化学及び／又は医療分析において、一回の使用、又は数回だけの使用を意図される物品を意味する。この場合、特に医療分析及び／又は診断、すなわちサンプル、特に液体サンプル、例えば体液中における少なくとも１の検体の検出について特に主に強調される。この場合、検出は、定性的に、及び定量的に行われ、そして例えば代謝産物の検出を含みうる。血液中のグルコース（血液グルコース）の検出、及び／又は尿及び／又は間質液中のグルコースの検出が特に強調される。しかしながら、例えばコレステロールの計測、乳酸の計測、凝固計測、医療診断において必須の同様の成分の計測を行うことができるように、他のタイプの検体も検出できる。他のタイプの液体における計測も可能である。原則として、本発明は、分析が必要とされる自然科学及び／又は技術の他の分野に適用することもできる。
【００１３】
少なくとも１の分析用補助器具を、目的とされる使用に従って構成することもできる。分析用補助器具は、従って、消耗品のそれぞれの分析目的に役立つか、及び／又はこの目的をサポートする装置を意味すると理解されたい。この装置は、分析用消耗品の他の部品と完全に組み合わされていてもよいし、分析用消耗品の分離されている要素として含まれてもよい。一例として、分析用補助器具により達成される目的は、被分析サンプルの提示、及び／又はサンプル自体の分析、特に少なくとも１の検体の検出であってもよい。したがって、分析用補助器具は、一又は複数の以下の分析用補助器具：サンプル中において少なくとも１の検体を検出するための試験領域；液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置、特にランセット分析用補助器具を含むことができる。試験領域は、例えば少なくとも１の検出試薬であって、少なくとも１の検体の存在下において物理的及び／又は化学的性質の少なくとも１の計測可能な性質を変化させる検出試薬の検出化学を含んでもよい。一例として、検出試薬は、光学的及び／又は電気化学的に検出できる対応する検体特異的反応を実施することができる。そのような試験領域及び／又は試験化学物質の有力な構成に関して、従来技術を参照することができる。
【００１４】
液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置は、様々な方法で設計することができる。こうして、例えば使用者の皮膚の一部を穿孔するように設計された、鋭く尖った切断表面及び／又はチップを有するランセットが提供される。より複雑な装置、例えば穿孔目的の他に同時に輸送目的に役立つ装置、すなわち例えばさらに少なくとも１のキャピラリー及び／又は幾つかの他の輸送手段を有する装置も可能である。様々な構成が可能である。
【００１５】
分析用消耗品において、分析用補助器具の１のタイプを提供することができるか、又は分析用補助器具の複数の異なるタイプを組み合わせてもよい。こうして、一例として、複数のランセットを、例えば分析用テープの上に提供でき、又は複数の試験領域を、例えば分析用テープ又は試験テープの上に提供できるか、或いはその代わりとして、例えば代替の試験領域とランセットを含む配置が提供されてもよい。様々な構成が考えられる。
【００１６】
分析用消耗品は、様々な様式で構成することができ、そして少なくとも１の分析用補助器具、好ましくは複数の分析用補助器具を様々な様式で含むことができる。こうして一例として、キャリアテープ及び、当該キャリアテープ上に配置された複数の補助器具を有する分析テープが提供される。この場合、キャリアテープは、例えばプラスチックテープ、紙テープ、ラミネートテープ、織物テープ、リンクチェーン、または同様の柔軟性及び伸張性のキャリア装置を意味する物と理解されたい。代わりに、又は加えて、分析用消耗品は、少なくとも１の分析用補助器具、特に個別のディスポーザブルな物、例えば１又は複数のコード化領域を有する個別のディスポーザブルな物を備えた試験ストリップを含む。さらに代わりに、又は付け加えて、分析用消耗品は、試験ディスクの表面及び／又は端に配置された複数の分析用補助器具を備えた試験ディスクを含むことができる。代わりに、又は付け加えて、例えばＬｅｐｏｒｅｌｌｏ原理に従った複数の分析用補助器具を備える折りたたみ可能な消耗品が提供されうる。
【００１７】
キャリアは、少なくとも１の分析用消耗品及び少なくとも１の分析用補助器具に従って構成されうる。こうして、キャリアは、使用の目的に応じて、柔軟性及び／又は変形可能な様式で構成されてもよいし、又は堅い性質を有することもできる。こうして、一例として、変形可能なキャリアの使用は、折りたたみ可能な消耗品の場合において及びキャリアテープの場合において好ましく、その一方で堅い性質のキャリアは、試験ディスクの場合に一般的に望まれる。キャリアは、従って、例えば、紙材料、プラスチック材料、セラミック材料、織物材料、又は上記及び／又は他の材料の組み合わせを含んでもよい。
【００１８】
本発明の有力なさらなる構成を制限することなく、本発明は、キャリアテープ、及び当該キャリアテープ上に配置される複数の分析用補助器具を有する分析用テープを含むテープかっせっとの形態の分析用消耗品を実質的に参照して、以下に記載される。特に、ここで、上に記載されるように一般的な他の構成が可能であるが、試験領域の形態の分析用補助器具が強調される。
【００１９】
本発明に従った製造方法において、少なくとも１の感受性物質がキャリアに適用される。光学的に感受性の物質が、電磁波放射を作用させた場合において、少なくとも１の光学検出可能な変化が行われるように設計される。光学的感受性物質は、好ましくはキャリアの物質と同一であるべきでない。光学的感受性物質を適用するステップは、従って、キャリアの製造からは切り離されて行われるべきである。代わりに、又は付け加えて、他の構成も可能であり、すなわち、一例として、光学的感受性物質は、全体として又は一部、キャリアの１又は複数の物質と同一である。この場合、光学的に感受性の物質を適用する工程は、キャリア自体の製造と全体として又は部分的に組み合わされてもよい。
【００２０】
特に好ましくは光に対して感受性があるように、電磁照射、そうして光学的に感受性物質は、特に、可視及び／又は赤外線及び／又は紫外線スペクトルレンジに対して感受性である。この場合、原則として、所望の光学的に検出可能な変化が起こる１の光学的感受性物質、及び／又は光学的感受性の物質の組み合わせを使用することが可能である。例えば、検出可能な変化は、着色性質の変化、反射性質の変化、吸収性質の変化、又は屈折率の変化であってもよい。上述の性質及び／又は他の光学的に検出可能な性質の組み合わせが使用されてもよい。
【００２１】
本発明に記載の方法では、さらに、少なくとも１のコード化ステップにおいて、分析用消耗品についての少なくとも１の機能情報は、電磁照射を用いて光学的に感受性物質に対して記録される。機能情報は、分析用消耗品と相互作用する少なくとも１の分析機器が、分析用消耗品を正しく使用することを可能にするように設計される。分析機器は、例えば医療機器を含み、例えば、医療用手持ち機器、特に医療診断に使用されうる手持ち機器を含む。一例として、少なくとも１の計測機能、及び／又は少なくとも１のサンプル取得機能、すなわち例えば、血液サンプル中で血液グルコース含量を計測する機能及び／又は血液サンプルを生成する機能、を有する血糖計測機器に関している。しかしながら、他の構成についても考えられる。
【００２２】
この場合、機能情報は、一般的に、分析用消耗品と分析機器との間の相互作用に関する情報、すなわちこの相互作用を可能にするか又は支持する情報を意味すると理解される。機能情報の有力な内容又は構成については、従来技術の上記記載を参照されたい。昨日情報は、分析用消耗品の欠陥についての情報、すなわち欠陥情報、例えば欠陥、欠陥がないこと、品質の程度についての情報、又は同様の欠陥情報、を包含することを意図するものではない。しかしながら、このような欠陥情報は、少なくとも１の機能情報に加えて包含することができる。
【００２３】
この場合、以降において、少なくとも１の機能情報と、それに含まれる意味及び／又はその物理的形態との間を概念として区別をしない。こうして、機能情報は、人によって知覚でき、そして解読できる形態、例えば英数字で存在してもよい。しかしながら、代わりに、又は付け加えて、機能情報は、その情報の内容は、対応する解読工程の後でのみ認知及び／又は使用できるように、コード化された様式で存在してもよい。この最後の部分は、例えば人が読み取り可能なコードと、機械のみが読み取り可能なコードとの間で区別をすることができるコードと読み替えられる。
【００２４】
したがって、少なくとも１の機能情報は、例えば、上で説明されたとおり、少なくとも１の消耗品特異的及び／又は補助器具特異的情報を含むことができる。一例として、少なくとも１の機能情報は、１又は複数の以下の情報：製造者及び／又は製造方法についての情報；含まれる検出試薬についての情報；検出される検体についての情報；使用される分析方法及び／又は分析システムについての情報；分析が行われる条件についての情報；計測の評価のためのパラメーター及び／又はアルゴリズム、特に少なくとも１の補正因子及び／又は少なくとも１の機能曲線についての情報についての情報；バッチ番号及び／又は少なくとも１の個別の識別情報についての情報；バッチ特異的な特別の特徴についての情報；分析用補助器具についての情報；液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置、特にランセットのタイプについての情報；耐久性情報、特に消費期限及び／又は耐久性の制限についての情報；使用制限を含んでもよい。使用制限は、例えば、分析機器が当該使用制限を読み取った場合に、分析機器中の分析用補助器具の特異的使用を制限することができる。一例として、特定の分析用消耗品又はその一部がこの機器において使用することが許されていないという旨を分析機器において使用制限を利用するか、又は同様の目的のため使用することができる。一例として、使用制限は、特定の機器での使用を禁止する禁止情報を含むことができる。
【００２５】
特に、製造者及び／又は製造方法についての情報を含めることができる。当該製造者及び／又は製造方法は、分析用消耗品全体、又はその一部、例えば当該分析用消耗品に含まれる分析用補助器具の一つ又は複数に関することができる。代わりに、又は付け加えて、機能情報は、含まれる検出試薬についての情報を含むことができる。一例として、コードされた形態における検出試薬のタイプ、使用期限の日付、製造日、バッチ特異的感受性などを含めることができる。さらに、代わりに、又は付け加えて、検出する検体についての情報も含めることができる。同様に、代わりに又は付け加えて、使用される分析方法及び／又は分析システムについての情報を含めることができる。一例として、コード化された形態で、どの血液グルコース計測器具がそれぞれの分析用消耗品、及び／又は当該消耗品に含まれる１又は複数の検体補助器具に適しているかを含めることも可能である。このように、例えば、不適切な分析装置がそれぞれの消耗品について使用される場合、又はその逆の場合を排除することにより、操作の誤りを即座に同定することができる。さらに代わりに、又は付け加えて、分析が行われることを意図する条件に関する情報を含めることもできる。一例として、光学試験要素の場合、最適照明のパラメーターが予め決定されており、及び／又は電気化学試験要素の場合、最適の電流及び／又は電圧パラメーターを予め決定することができる。様々な他の構成も考慮することができる。さらに代わりに、又は付け加えて、計測値の評価するためのパラメーター及び／又はアルゴリズムについての情報を予め決定することができる。特に、このようにして、検体の評価に必須でありうる補正因子及び／又は少なくとも１の機能曲線を予め決定することもできる。このようにして、バッチ特異的のゆらぎを、各バッチの消耗品及び／又は当該消耗品中の個々の分析用補助器具について補正因子及び／又は機能曲線を付随して提供することにより釣り合わせることができる。使用者により、及び／又は分離したデーターキャリアによりこのようなバッチ特異的な特徴を分離して入力することは、必須ではない。さらに、代わりに又は付け加えて、機能情報は、例えば分析用補助器具の数に関する機能を含むことができる。こうして、一例として、消耗品における分析用補助器具の総数、及び／又はまだ利用可能である分析用補助器具の数、及び／又は既に使用された分析用補助器具の数を特定することもできる。この情報は、分析機器が、例えば使用者に新たな分析用消耗品を即座に用意及び／又は提供するように要求するために使用することができる。さらに、代わりに、又は付け加えて、液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置のタイプについての情報を含めることができる。上で説明したとおり、この装置は、特に、ランセットでありうる。それぞれのランセットについて正しい駆動システムを使用し、及び／又は分析用装置による不適切なランセットの使用を排除するために、情報を使用することができる。さらに、代わりに、又は付け加えて、液体サンプルを生成及び／又は提供するために使用される装置に関する情報が、含められてもよく、そうして使用者は、正しい装置及び／又は正しい分析用消耗品を分析機器に挿入するように要求される。
【００２６】
既知のコード化方法、たとえばＥＰ０ ２９９ ５１７ Ａ２に開示されるコード化方法とは対照的に、例えば、本発明の提案されたコード化方法は、比較的単純に構成することができるが、高い情報密度でのコード化がそれにも関わらず適用することができる。着色マーキング、バーコードなどの既知のプリント方法とは対照的に、光学的感受性物質をキャリアに適用する方法は、比較的粗い状態で、構造化されていない様式、又は低い解像度しか有さない構造化された様式で行われてもよい。複雑なプリント方法は、この場合において完全に施すことができる。高い解像度で達成される実際のコード化は、続いて、高いエネルギー密度で用いることができる電磁放射を用いて構造化様式で達成されてもよい。
【００２７】
この場合、適切に濃縮され焦点化されたビームを用いることによって、高い解像度を得ることができ、その目的では、対応する光学ユニットが、本発明に記載の方法において提供されうる。この場合、適切な電磁放射を提供できる１又は複数の電磁放射源を提供することができる。原則として、任意のタイプのかかる電磁放射源を使用することができる。有力な高エネルギー密度及び有力な高度の濃縮及び焦点化のために特に好ましい物は、１又は複数のレーザーの使用であり、その結果電磁放射は好ましくは少なくとも１のレーザー放射を含む。この場合、例えば紫外スペクトル範囲及び／又は可視スペクトル範囲及び／又は赤外スペクトル範囲のレーザーを使用することができる。レーザー放射は、通常、かなり狭帯域の放射を提供するので、電磁的放射を光学的感受性物質の性質に適合することは、レーザー放射の波長の適切な選択によって標的化された様式で達成されうる。こうして、一例として、光学的感受性物質が高い吸収、例えば吸収ピークを有する波長範囲に存在する電磁放射を選択することができる。波長の標的化された選択を介して、キャリアがこの波長の領域において、吸収が起きないか又はわずかばかり吸収が生じる一方で、光学的感受性物質が高度に吸収するように波長が選択されたおかげで、分析用消耗品のさらなる成分、例えばキャリアへの損傷を避けることができる。こうして、一例として、選択された波長で、及び／又は電磁放射の選択された波長範囲において、光学的に感受性物質の吸収、例えば吸収係数が、キャリアの吸収より、少なくとも２、好ましくは少なくとも１０、１００、又はそれ以上に高くなる。
【００２８】
光学的感受性物質をキャリアに、構造化されていない様式で、又は低い解像度しか有さない構造化された様式で、例えば、少なくとも５００μｍ、好ましくは少なくとも１ｍｍの範囲の直径を有する１又は複数のコード化領域の形態で適用する可能性にもかかわらず、高い情報密度が、電磁放射により得ることができる。こうして、細かく構造化された様式の一次元、二次元、又は三次元構造が、例えば光学的感受性物質に導入、例えば記入されうる。一例として、コード化ステップにおいて、少なくとも１の一次元及び／又は二次元及び／又は少なくとも１の三次元バーコードが、光学的感受性物質中に導入することができる。一例として、これは、その中に含まれる機能情報を解読するために、慣用されるバーコードリーダーを用いて、及び／又はバーコードについての慣用の解読アルゴリズムを用いて評価される標準的バーコードに関する。この場合、しかしながら、バーコードは、原則として、情報キャリアとして、特に光学情報キャリアとして、例えば複数の情報領域を有する情報キャリアとして役立つ所望のマーキングを意味すると理解されたい。
【００２９】
一般に、任意の所望の検出器が、少なくとも１の機能情報を読み取るために使用することができ、ここで当該検出器は、分析機器内に全体として又は一部として含まれうる。この場合、分析機器の他の機能とは独立に、追加の検出器を用いることができる。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、これらの検出器が複数の機能において使用できるという事実のため、分析機器内に存在しうる検出器を用いることも可能である。一例として、光学計測機器、例えば光学に基づく血液グルコース計測機器の形態の分析機器が用いられる場合、少なくとも１の光学検出器は、この分析機器内に存在し、そして例えば分析用消耗品の１又は複数の試験領域において色又は色の変化を記録する分析用装置内に存在する。この検出は、少なくとも１の機能情報を読み取るために、複数の機能において使用されうる。こうしてコード化された形態で存在することがある機能情報を読み込むために、例えば機器―左右位置センサー、計測光学ユニット又は追加センサーを使用することができる。少なくとも１の機能情報は、例えば１又は複数のコード化領域において提供されうる。これらのコード化領域は、例えばテープカセットのハウジングに存在する位置センサー窓を通して、追加の窓及び／又は透明なハウジング、例えばプラスチック製ハウジングを介してテープ上にアクセス可能である。
【００３０】
分析用消耗品は、したがって、分析用補助器具が、少なくとも部分的に受容される少なくとも１のハウジングを有する。この場合、ハウジングは、少なくとも１の透明領域、特に窓を有し、ここで当該透明領域は、電磁照射、例えばレーザー照射に対して少なくとも部分的に透明であり得る。代わりに、又は付け加えて、この少なくとも１の透明領域は、光学検出可能な変化を光学検出、すなわち、少なくとも１の検出波長、及び／又はこの検出の間において用いられる検出波長範囲に対して、少なくとも部分的に透明でありうる。このようにして、一例として、テープ上にプリントされたコード化領域は、ポジションセンサー窓、更なる追加窓、又はレーザーや検出波長を透過するプラスチックハウジングを通して記入及び／又は読み取りがされる。
【００３１】
分析機器中のセンサーが、複数の機能について使用される場合、例えば、少なくとも１の機能情報、例えばバッチ補正情報を伴うバーコードを、テープ位置の検出のための窓を通して、又は試験領域又は試験化学の評価のための計測窓を通して、読み取ることができるテープセンサー及び／又は計測光学ユニットを使用することができる。
【００３２】
上に説明されるとおり、光学的感受性物質は、例えば少なくとも１のコード化領域の形態で、キャリアに適用することができる。この場合、一例として、多角形、特に四角形、及び／又は円形、例えば、円及び／又は卵型のコード化領域を使用することができる。この場合において、提案される方法について有利な点は、コード化領域が、上で説明したとおり、低い解像度で適用されうるという点である。こうして、一例として、コード化領域は、少なくとも２００μｍ、特に少なくとも５００μｍ及び好ましくは少なくとも１ｍｍの横寸法、例えば直径及び／又はエッジ長(edge length)を有する事ができる。高解像度で導入されうる実際の機能情報は、高い技術的費用を伴うことなく、高い解像度で達成されうる。この点において、高い情報密度が得ることができる。
【００３３】
コード化領域は、例えば、光学的感受性物質及び／又は光学的感受性物質の前駆体が、キャリア上にプリントされるというプリント方法を用いて適用されうる。この場合、前駆体は、少なくとも１の変換ステップ後に、光学的に感受性の物質を形成する物質を意味すると理解されたい。当該変換ステップは、任意の所望の物理及び／又は化学的ステップ、例えば反応及び／又は相変態及び／又は乾燥及び／又は架橋である。代わりに、又は付け加えて、少なくとも１のフィルム状の光学的感受性物質が、キャリア上にラミネートされるか及び／又は接着されるラミネート法を使用することができる。このようにして、コード化領域は、全体としてキャリアに適用されるために、あらかじめ作成されうる。一例として、慣用のラベル法がこの目的のために使用することができる。
【００３４】
少なくとも１のコード化領域は、少なくとも１の分析用補助器具から空間的に離された様式で好ましくは配置される。複数の分析用補助器具が提供される場合、１又は複数の特異的コード化領域を、それぞれ個別の分析用補助器具、分析用補助器具の群、又は全ての分析用補助器具に割り当てることができる。一例として、複数の補助器具が配置されるテープが提供されうる。この場合、一例として、代わりの態様では、各分析用補助器具、１つ置きの分析用補助器具、又はｎ個置きの分析用補助器具の前及び／又は後で、少なくとも１のコード化領域を、具体的に少なくとも１の分析用補助器具についての機能情報を有する分析用補助器具について代替の様式で配置することができる。しかしながら、他の構成も可能である。
【００３５】
少なくとも１のコード化領域は、さらなる機能を実施することができる。こうして、当該少なくとも１のコード化領域は、例えばさらに、位置マーキングの機能を実施することができ、及び／又は分析用消耗品の１又は複数の位置マーカーと組み合わせることができる。一例として、コード化領域は、分析用消耗品の複数の予め決定されたか及び／又は既知の位置に配置され、ここで当該コード化領域は、全体として又は一部において、位置マーキングとして使用されるように設計される。この設計は、例えば、既知の位置でこれらを配置することにより達成することができる。代わりに、又は付け加えて、コード化領域は、このようにして位置マーキング又は位置決定を行うために、同様の様式で分析用装置により同定することができる幾何学形態を有する事ができる。このような位置マーキングは、テープ、カセットの場合いにおいて特に有用である。上で説明したとおり、光学的感受性物質は、様々な様式で構成することができる。こうして、一例として、当該光学的感受性物質は、例えば反応キャリアテープなどのキャリア上に、機能情報についてのコード化領域として、呈色領域としてプリントされうる。光学的感受性物質は、例えばレーザー活性化物質として具現化することができる。少なくとも１のコード化領域は、対応して例えばレーザーにより活性化可能な領域として具現化することができる。
【００３６】
上に記載される様に、コード化ステップにおいて、少なくとも１の光学的感受性物質における光学検出可能な変化が局所的に行われる。したがって、少なくとも１の光学的に感受性な物質は、少なくとも１の電磁照射の作用の間に、かかる光学的検出可能な変化を行う多様な既知物質を含むことができる。一例として、当該物質は、色素、例えば、電磁照射の作用の間に、脱色するか及び／又は色の遷移、特に黒から白又はその逆の遷移が生じる色素、蛍光及び／又は燐光を励起する色素、又は同様の様式で、吸収及び／又は発光性質を変化させる色素である。この場合において、個別の相として色素を使用できるが、特にマトリクス物質内に幾つかの他の方法で溶解、及び／又は分散又は埋め込まれてもよい。一例として、レーザー活性化可能な色素を使用することができる。さらに、ピグメント、すなわち無機又は有機、色を有するか又は無色の着色剤であって、溶解された形態では存在しないものが使用されてもよい。一例として、レーザー活性化ピグメントが、この場合に関与しうる。同様に、代わりに又は付け加えて、上で説明されたとおり、光学検出可能な変化が、屈折率の変化を含むことができる。この場合、例えば、ホログラフのデーターストレージにおいて一般に使用されている技術を使用することができ、すなわち、一例として、このタイプのホログラムは、光学的感受性物質に導入することができる。一例として、プラスチック製物質をこの目的で使用することができる。特に、電磁照射の作用の間において、屈折率を変化させるプラスチックを使用することができる。こうして、代わりに又は付け加えて、例えば、黒白遷移を可能にするレーザー活性化プリント、適切なフィルム物質は、粘着性フィルムに焼き付けられる既知のホログラムと同様に、光学的に識別可能な様式で構造化される。ホログラフィックデーターストレージと同様に、適切なセンサー、例えばレーザーセンサーを用いて、こうして得られた光学検出可能な変化が、同定され、そして少なくとも１の検出情報を再び読み出すことができる。様々な構成を予想できる。
【００３７】
特に好ましくは、コード化ステップは、方法の最終ステップで、又は製造方法をおおよそ結論づける方法のステップにおいて達成される。当該方法が、さらに少なくとも１の較正ステップを含み、ここで分析用消耗品内に含まれる少なくとも１の分析用補助器具が、較正ステップにおいて計測される場合、特に好ましい。当該少なくとも１の性質は、少なくとも１の機能情報の構成部分として、全体として又は一部において使用されうる。一例として、較正計測は、製品特異的及び／又はバッチ特異的差異を決定するために１又は複数の試験領域を行うことができる。このようにして、例えば、計測値の評価、例えば補正因子、及び／又は機能曲線についての情報を、計量的に決定することができる。代わりに、又は付け加えて、他のタイプの性質を較正ステップにおいて決定することができる。既知の検出方法は、較正ステップを行うために使用することができる。続いて、決定された性質は、好ましくは少なくとも一部において、機能情報に変換されるか、又は当該機能情報の一部に変換され、そして上記のコード化ステップが続いて行われる。このようにして、消耗品の個々の性質及び／又は当該消耗品に含まれる１又は複数の分析用補助器具の個々の性質が、標的された様式で決定され、その結果例えば、消耗品を伴って行われる分析計測が、高い正確性で行われ、そして事実上、完全に除かれる消耗品により生じる揺らぎで行われる。
【００３８】
一例として、まず生産の間に、追加のコード化領域、例えば着色領域が、テープ、例えばレーザー活性化領域として具現化される参照キャリアテープ上のコードキャリアとしてプリントされる。消耗品の使用が実質的に完了した後に、較正ステップにおいて、少なくとも１の性質が決定され、そして当該性質が、少なくとも１の機能情報に変換され、そしてそれをコード化領域に適用される。こうして、バッチ較正の後に、レーザープロセスを用いて、例えば必要とされるバッチコードを含むことができるバーコードを、コード化領域、例えばピグメント領域に作成することができる。
【００３９】
較正情報が既にテープ上に直接プリントされているコードとは対照的に、下流でのコード化の有意な利点は、コード化が、後の、特に最も遅い時点で行われるという点にある。較正ステップは、分析用消耗品及び／又は分析用消耗品中の個々の分析用補助器具の性質の変化を少なくとも実質的に避けることができるように、重要でない程度しか分析用消耗品に作用する必要性がない状態でも行うことができる。較正ステップを用いて、及びそれに続くコード化ステップにおいてコード化することにより、分析用消耗品自体は、こうして、その性質について重要でない程度しか影響しない。本発明のこの態様は、したがって、分析用消耗品が、少なくとも１の透明領域を有するハウジングを有し、そこを通して、一例としてコード化が、電磁照射により達成されるという本発明の上記構成について特に有利である。透明性は、例えば、コード化に及び／又は光学的検出変化の光学検出について使用される波長の範囲に、少なくとも特異的に構成されうる。他の波長範囲において、低い透明性又は非透明性でありうる。これと対照的に、プリント工程による既知のコード化方法の場合ハウジングの完全な開口が必須であるが、それは次に個々の又は複数の分析用補助器具の汚染を生じさせることがある。
【００４０】
上で説明された通り、更なる態様において、本発明は、分析用消耗品を生産するための装置であって、上記の実施態様の１又は複数にしたがった方法を行うように設計された装置に関する。この場合、少なくとも１のキャリア及び当該キャリアに接続された少なくとも１の分析用補助装置を含む上記記載にしたがった分析用消耗品が生産される。当該装置は、光学的に感受性の物質を、キャリアに適用するための少なくとも１の適用装置を含み、ここで当該光学的に感受性な物質は、電磁照射を作用する間に少なくとも光学的に検出可能な変化を起こすように設計されている。当該装置は、さらに、分析用消耗品についての少なくとも１の機能情報を、電磁波照射を用いることにより光学的感受性物質に導入するように設計されている少なくとも１のコード化装置を含む。上で説明された通り、機能情報は、少なくとも１の分析機器が、分析用消耗品を間違いなく使用することを可能にするように設計されている。
【００４１】
この装置の個々の構成要素の有力な構成については、上の記載を参照することができる。コード化装置は、プログラム技術の点で少なくとも１の機能情報を提供するように設計された少なくとも１のデーター処理装置を含みうる。この場合、コード化装置は、データー入力部、例えば当該入力部を通して、少なくとも１の必要な情報、例えば少なくとも１の分析用補助器具の性質についての情報を受容できるデーター入力部を含む。少なくとも１の情報は、機能情報へと変換されるか、又は当該情報を含む機能情報が生成される。このため、一例として、データー処理装置は、プログラム技術について対応して設計されうる。さらに、上に記載されるコード化装置は、電磁照射、例えば少なくとも１のレーザー、を生成する少なくとも１の照射源を含みうる。
【００４２】
上に記載されるさらなる方法ステップを実施するために、当該装置は、上記ステップを実施するように設計されている個々の装置に対応する装置が提供される。
【００４３】
代表的実施態様
本発明のさらなる詳細及び特徴は、特に従属請求項に併せて、好ましい例示の実施態様の記載から明らかである。この場合、それぞれの特徴は、それ自体又は他のものと組み合わせた複数のものとして認められる。本発明は、例示的実施態様に限定されない。代表的な実施態様は、図面に模式的に記載されている。この場合、個々の図面における同一の参照番号は、同一又は機能的に同一の要素、又はその機能の点で互いに対応する要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、分析用消耗品を生産するための装置の模式的例示的実施態様を示す。
【図２】図２は、分析用消耗品の一部として分析用テープの例示的実施態様を示す。
【図３】図３は、ハウジングを通したレーザーマーキングを伴うコード化ステップの例示的実施態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１は、分析用消耗品１１２を生産するための本発明に従った装置１１０の例示的実施態様を示す。分析用消耗品１１２を製造するための本発明に記載の方法の１の有力な実施態様は、装置１１０を元に説明されよう。装置１１０が、追加の有力な方法のステップに対応する様式で、図１に示されていない追加の構成要素を含んでもよいということが指摘される。さらに、図１に示される方法におけるステップの順番が、必ずしも必要とされているわけでなく、その結果、方法におけるステップは、その順番の点で互換されててもよく、並行して行われてもよいし、又は繰り返し行われてもよい。この場合、図１は、当該方法の工程が連続して行われるインラインプロセスを記載する。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、１又は複数の方法のステップが、例えば独立して別のものを運転するサブデバイス上で、時間的に並行して、行われてもよい。
【００４６】
図１では、分析用消耗品１１２が、分析テープ１１４の形態で、記号により記載されており、分析テープ１１４は、開示された状態において、各場合において、ほぼ完成の製品又は中間製品として作られている。この記載において、これらのほぼ完成品及び／又は中間製品と、完成分析用消耗品との間において概念的な差異はない。分析用消耗品１１２は、幾つかの他の方法で構成されてもよいし、そして分析用テープ１１４に加えて、例えば更なる成分を、以下により詳細に説明するとおりに含んでもよい。分析用テープ１１４の有力な構成の１の例は、図２に示されており、そして以下に詳細に説明されている。
【００４７】
分析用テープ１１４は、キャリア１１６を含み、これはこの例示的実施態様においてテープ型に構成されている。キャリアテープとして構成されうる当該キャリア１１６は、例えばプラスチックキャリアテープを含みうる。示される例示的な実施態様では、消耗品１１２は、さらに、複数の分析用補助器具を含み、これは、この場合、例えば試験領域１２０として構成される。試験領域１２０の各々は、少なくとも１の検出試薬を伴って少なくとも１の検出化学物質を含み、検出試薬は好ましくは、検出すべき検体と特異的に反応し、そして検体の存在下で呈色反応が生じる。分析用補助器具１１８を試験領域１２０と構成することは、多くの可能性の内の一つを表すということが言及される。代わりに、又は付け加えて、分析用補助器具１１８は、例えば電気化学試験領域１２０及び／又はランセット及び／又は他のタイプの分析用補助器具を含みうる。一例として、複数のランセットが、キャリア１１６上に提供されうる。複数の異なるタイプの分析用補助器具１１８の代わりの配置も可能であり、例えばランセット及び試験領域１２０の配置が変更される。
【００４８】
分析用補助器具１１８に従い、装置１１０は、分析用補助器具１１８を適用するための少なくとも１の装置１２２を含む。図１に示される例示的実施態様では、当該装置１２２は、ラベル付与装置として記号により示されており、それにより試験領域１２０は、ラベルの形態でテープ形態のキャリア１１６に適用されうる。この場合、生産の間におけるテープの移動する方向は、図１において参照番号１２４により示されている。図１が、１のロール−ロール方法において大量生産される１の例示的実施態様を示す事が指摘される。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、他のタイプの製造方法、例えば連続キャリア１１６を使用しないが、より小さく、有限な寸法を有するキャリアを使用するバッチ方法を使用することが可能である。
【００４９】
さらに、装置１１０は、適用装置１２６を含む。当該適用装置１２６は、少なくとも１の光学的に感受性物質１２８をキャリア１１６に適用するように設計されている。図１に示されるおける例示的な実施態様において、コード化領域１３０の形態でキャリア１１６に適用される光学的感受性物質１２８により行われる。適用装置１２６は、従って、プリント装置を含み、当該装置は、コード化領域１３０を、キャリア１１６にテープの形でプリントする。全ての慣用されるプリント方法、例えばパッド印刷、スクリーン印刷、フレキソ印刷、インクジェット印刷、分注方法などは、この場合において用いられてもよい。代わりに、又は付け加えて、他の適用技術も使用することができる。例えば、再ラミネート技術も、装置１２２に対して同様に使用することができる。
【００５０】
図１に示される例示的実施態様における装置１１０は、較正装置１３２を含む。この較正装置１３２は、較正光源１３４及び較正検出器１３６と供に図１に記号により表されており、分析用消耗品１１２の少なくとも１の性質を決定するために設計されている。一例として、この性質は、１又は複数の試験領域１２０の少なくとも１の分析用補助器具１１８の性質である。このようにして、一例として、較正情報、例えば補正因子及び／又は補正曲線であって、図１の参照番号１３８により記号により示されているものが生成される。図１に示される様に、これらの較正情報１３８は、データー処理装置１４０に提供され、例えばこれは以下に詳細に説明されるコード化装置１４２の構成部分であり得る。しかしながら、異なる構成も可能である。一例として、データー処理装置１４０は、較正装置１３２の全体又は一部であることがあり、そして／又は中枢データー処理装置１４０及び／又は中枢データーメモリーが利用されてもよい。図１に示される例示的実施態様において、この場合、各個々の分析用補助器具１１８は、較正装置１３２を用いて較正される。代わりに、しかしながら、これらの分析用補助器具１１８は、グループで較正されてもよいし、又は全体の較正が、分析用消耗品１１２について、並びにそれらに含まれる全ての分析用補助器具１１８及び／又は含まれる試験領域１２０全てについて達成されてもよい。当業者は様々な構成を考えつくことができるし、認識することもできる。
【００５１】
補正装置１３２を用いた補正ステップが、図１の分析用消耗品１１２の未完成の中間体製品についてさらに示される。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、構成装置１３２を用いた較正ステップは、後のステップ、例えば分析用消耗品１１２の分析用テープ１１４が、既に分析用消耗品１１２のさらなる構成と組み合わされて、最終製品、又は最終分析用消耗品の中間体のかなり後の段階において、達成することができる。これは、図３を参照してさらに詳細に以下に説明され、ここで当該分析用テープ１１４はハウジング内に組み込まれる。
【００５２】
さらに、図１に示される例示的実施態様における装置１１０は、既に上で言及されたコード化装置１４２を含む。このコード化装置１４２は、光学データー処理装置１４０の他に、電磁照射１４６を生成するための照射源１４４を含み、そしてまた適切な場合、ポジショニング装置１４８を含む。両方とも図１に示されている。電磁照射源１４４は、１又は複数のレーザーを含む。ポジショニング装置１４８は、電磁照射１４６が標的化された様式で、コード化領域１３０の個々の領域に適用されるように、スキャン装置及び／又は幾つかの他のタイプの記入装置を含む。機能情報は、このようにしてコード化領域１３０に記載されうる。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、コード化領域１３０の複数の領域、例えばより広い領域への同時暴露は、例えば、対応するマスク技術を用いて達成されうる。これらのマスクは、例えばマイクロアレイ及び／又はいわゆるＳＬＭ（空間光変調器）の使用により、柔軟性のある様式で構成されうる。当業者は様々な構成を考えつくことができるし、認識することもできる。
【００５３】
図１に示される例示的実施態様において、較正情報１３８は、データー処理装置１４０において機能情報に変換され、代わりに又は付け加えて、当該装置は、装置１１０の他の構成要素の全体又は一部の構成であり得る。当該機能情報は、図１の参照番号１４０により記号によって示されている。上に説明される通り、本記載の文脈では、機能情報と、その内容及び／又は物理的形態との間で概念的な区別はなされない。これらの機能情報は、こうして、電磁照射源１４４及び／又はポジショニング装置１４８に直接送られてもよい。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、対応する局所暴露を用いて、対応する制御指示、例えば照射源１４４及び／又はポジショニング装置１４８を制御する制御指示が伝達され、機能情報１５０がコード化領域１３０において対応するコードに変換される。
【００５４】
参照番号１５０により示されるコード１５２の１の例示的実施態様は、図２において示される。この場合、コード１５２は、棒タイプのバーコード１５４として構成され、これはコード化領域１３０に記載される。一例として、バーコード１５４は、コード化領域１３０において色の遷移の形態で、例えば暴露領域とは異なる色を有する非暴露領域によって構成される。上で説明された通り、しかしながら、コード化領域１３０において、違うように構成された光学的に検出可能な変化を使用することもできる。棒タイプのバーコード１５４の代わりとして、二次元又は三次元バーコードなどの他のタイプのバーコードを使用することもできる。
【００５５】
図２に記載の分析用消耗品１１２の構成は、さらに、上で説明された通り、分析テープ１１４を含み、分析テープ１１４に対して、試験領域１２０の形態の分析用補助器具１１８が適用される。一例として、上で説明された通り他の構成も可能である。
【００５６】
これらの試験領域１２０又は分析用消耗品１１８に加えて、図２に示される例示的実施態様における分析用テープ１１４は、複数の位置マーキング１５６を含む。これらの位置マーキングの構成や配置は、単に図２において例示として示されており、位置マーキングは、分析機器、例えば血糖計測装置を、検出器の前に正確に特異的試験領域１２０を配置することを可能にする。分析用テープ１１４の全ての巻き取り動作は、このようにして制御することができる。
【００５７】
図２に示される実施態様では、当該位置マーキング１５６が、全体として又は一部として、コード化領域１３０と組み合わせられる。こうして、一例として、光学的に感受性の物質１２８は、位置マーキング１５６の全て、幾つか、又は個々について使用することができる。一例として、当該光学的感受性物質は、このようにして未暴露状態で構成され、キャリア１１６と比べて暗色、例えば黒色である。電磁照射１４６の対応する暴露により、色の遷移が局所的に得られる。例えば、白色及び／又は明かるい色へと色の遷移が局所的に生じる。コード１５２は、その結果、暗い背景上の明るいコードでの「逆」コードとして構成されてもよく、及び／又は明るい背景上の暗いコードを有する「通常」のコードとして構成されてもよい。代わりに、或いは付け加えて、しかしながら、他の構成、例えば異なる色の使用も可能である。
【００５８】
コード化領域１３０と、有力なマーキング１５６との組み合わせの代わりに、或いは付け加えて、コード化領域１３０の分離された構成も達成されうる。こうして、一例として、位置マーキング１５６に加えて、当該位置マーキング１５６から空間的に離されたコード化領域１３０は、キャリア１１６に適用されうる。
【００５９】
さらに、図２の例示的実施態様において示される様に、各分析用補助器具１１８が、取り置きされていたコード化領域１３０に割り当てられるということが、必ずしも当てはまるわけではない。一例として、複数の分析用補助器具１１８が、併せられてもよく、そして分析用補助器具１１８のこの群は、次に一般的なコード化領域１３０に割り当てられることもある。コード化は、また、全体の分析用テープ１１４が、単独の又は一群の幾つかのコード化領域１３０に割り当てられる場合において、コード化が可能であり、これは次に分析用テープ１１４の全体又は分析用消耗品１１２の全体について機能情報１５０を含むことができる。さまざまな構成が可能であり、そして当業者が、本発明の記載の文脈から認識することができる。
【００６０】
最終的に、図３は、テープカセット１５８の形態で、分析用消耗品１１２を模式的に示す。このテープカセット１５８は、ハウジング１６０を含むことができ、その中に例えば図２に記載される構成に従った分析用テープ１１４が収容される。当該分析用テープ１１４は、１又は複数の巻き取り器１６２を用いてハウジング１６０を介して巻き取られる。これは単に図３に示される。
【００６１】
テープカセット１５８は、図３において参照番号１６４で示される適用位置を含む。この適用位置１６４では、例えば液体サンプル、例えば体液（血液）の液体サンプルが、試験領域１２０に適用されることが可能である。さらに、この適用位置１６４において、計測が行われることが可能である。こうして、テープカセット１５８は、図３において参照番号１６６の記号により示される計測空間を有し、そしてそれに分析機器の対応する検出器を導入することができる。しかしながら、当該検出器は、テープカセット１５８に固定して纏めることができる。当該検出器（図３には示されていない）を用いて、一例として、試験領域における検体誘導性の着色遷移の反射計測が得られ、そして続いてこの計測が評価され、検体、例えば血糖濃度についての定性的及び／又は定量的結果が得られる。しかしながら、他の計測方法もまた原理的に考慮することができる。
【００６２】
テープカセット１５８のハウジング１６０は、図３に示される例示的実施態様において窓１６８をさらに含む。窓１６８は、ハウジング１６０における単純な開口部として構成されてもよい。好ましくは、分析用テープ１１４を汚染から守るため、当該窓１６８は、電磁照射１４６に対して透明である物質、例えばプラスチックを含む。この場合、コード化装置１４２において用いられる電磁波照射１４６に対して透明であるか、及び／又は検出公１７０に対して透明である。図３に同様に示される検出光１７０により、例えば単純なバーコードリーダーを用いてコード化領域１５２におけるコード化領域１４０の検出可能な変化を読み取ることができる。他の構成も可能である。
【００６３】
図３に示されるテープカセット１５８は、上に記載される較正ステップから切り離されて先ず実質的に完了するという利点を与える。結局の所、較正ステップは、例えば図１を参照して記載されるように行うことができる。較正ステップに続くコード化ステップによって、較正情報１４８を含む機能情報１５０が、例えばコード化領域１３０、又はコード化領域のうちの個々の一つに、電磁照射１４６を用いて、窓１６８を通してレーザービームにより書き出される。このコード化操作の間に、分析用テープ１１４は、完全にハウジング１６０により保護され、その結果汚染や他の有害な環境からの影響が、分析用テープ１１４に与えられることはない。
【００６４】
その後、分析用消耗品１１２の操作の間に、例えば窓１６８を通して、コード１５２は、機能情報１５０を回収するために再び読み取ることができる。この読み取りは、例えば、分析用装置においていずれにしろ存在する検出器を用いて達成することができる。こうして、一例として、機能情報１５０の読み取りは、適用位置１６４自体において、例えば、試験領域１２０及びその脱色を評価する同じ検出器を用いて達成されうる。代わりに、又は付け加えて、他の検出器、例えば位置マーキング１５６を検出するための検出器を使用することも可能である。これは、例えば同様に、適用位置１６４において達成される。代わりに、又は付け加えて、位置マーキング用の係る検出器は、位置マーキング１５６及び／又はコード１５２を記録するために、窓１６８の領域において検出光１７０を放出及び／又は記録するように配置されうる。様々な構成が考えられる。
【００６５】
参照記号のリスト
１１０ 分析用消耗品を生産するための装置
１１２ 消耗品
１１４ 分析用テープ
１１６ キャリア
１１８ 分析用補助器具
１２０ 試験領域
１２２ 分析用補助器具を適用するための装置
１２４ 移動方向
１２６ 適用装置
１２８ 光学的感受性物質
１３０ コード化領域
１３２ 較正装置
１３４ 較正光源
１３６ 較正検出器
１３８ 較正情報
１４０ データー処理装置
１４２ コード化装置
１４４ 照射源
１４６ 電磁照射
１４８ ポジショニング装置
１５０ 機能情報
１５２ コード
１５４ バーコード
１５６ 位置マーキング
１５８ テープカセット
１６０ ハウジング
１６２ 巻き取り器
１６４ 適用位置
１６６ 計測空間
１６８ 窓
１７０ 検出光
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分析用消耗品（analytical consumables）を製造するための方法及び装置に関する。このタイプの分析用消耗品は、特にサンプル、例えば体液中における少なくとも１の検体を定性的に及び／又は定量的に検出するために、医療診断において特に用いられている。
【背景技術】
【０００２】
医療診断において、特に、多くのタイプの消耗品が知られており、これらは通常、ディスポーザブルな物品として構成されており、そして迅速に、信頼性高く、かつ費用効率良く製造されなければならない。こうして、例えば、臨床診断における血液サンプル又は他の体液、例えば間質液のサンプルの試験は、病理状態の迅速かつ信頼性高い同定を可能にし、また体の状態の標的化されかつ明敏なモニタリングを可能にする。
【０００３】
医療診断は、一般的に、血液又は間質液のサンプルが、被検患者から得られるということを前提としている。この目的のため、通常、滅菌された鋭く尖ったランセット（lancet）の力を借りて、指腹又は耳たぶにおいて皮膚が穿孔されて、分析用の少量の血液が得られる。血糖レベルの自己モニタリングは、今日世界中で適用されている糖尿病管理の方法である。従来の血糖装置は、通常、少なくとも１の分析用の消耗品、特に試験エレメントと相互作用する分析機器を有する。この場合、分析されるサンプルは、通常、試験エレメントの試験領域に適用され、そして適切な場合、一般に、検出される検体に特異的な様式で選ばれる１又は複数の試薬と試験領域において反応する。
【０００４】
試験エレメントの形態の分析用消耗品は、分析学、特に医療分析学において用いられる多様の消耗品のうちの１の代表的実施態様にすぎない。消耗品を用いる多くの更なる適用を考慮することができる。原則的に、以下に記載する本発明は、従来技術の分析用消耗品の全てのタイプについて使用することができる。
【０００５】
特に医療診断においてこのような分析用消耗品が使用される場合、実際に行ってみると、複合装置解法によって克服すべき多くの技術的問題が生じる。こうして、困難性の一つは、分析システムにおいて用いることができる異なるタイプの分析用消耗品は、互いに異なる点を有しているという点にある。こうして、例えば、製造業者及び／又は製造方法の点で、使用される検出試薬の点で、検出される検体の点で、使用される分析方法及び／又は分析システムの点で、分析が行われる条件の点で、計測値の評価のためのパラメーター及び／又はアルゴリズムの点で、バッチナンバーの点で、バッチ特異的特徴の点で、製造方法の点で、試験エレメントでの分析領域の数などの点で差異が生じうる。上記の差異、及び／又は他のタイプの差異についての情報は、分析用補助器具（analytical aid）を使用する分析機器に伝えられるべきである。ランセットを備える分析用補助器具、或いは他のタイプの医療ディスポーザブル物品の場合も、かかる物品特異的情報、特に製造業者、ランセットのタイプ、使用されるランセットのシステムに関する情報が生じうる。少なくとも１の医療機器が分析用消耗品、又は分析用消耗品の部品の使用を可能にするように設計されているこのような情報は、以後、一般的に機能情報と呼ぶことにする。かかる機能情報は、例えば上記の情報及び／又は以下に言及されるさらなる情報を含むことができる。代わりとして、又は付け加えて、他の情報を含めることができる。機能情報は、例えば消耗品特異的情報、及び／又は補助器具特異的情報を含むことができる。この場合、消耗品特異的情報という語句は、全体として分析用消耗品に関する情報に関しており、一方補助器具特異的情報は、主に個々の分析用補助器具、例えば分析用消耗品に含まれる個々の試験領域及び／又はランセットに関している。
【０００６】
多くの場合、その結果、分析用消耗品を対応するようにコードすること、すなわち必要に応じてすぐに対応する情報を提供できるように、分析用消耗品に読み取り可能なコードを提供することが必要である。１の重要な代表的な適用は、医療ディスポ−サル物品、例えば試験ストリップ、試験テープ、又はランセットなどの使用を意図された分析機器が、機能情報、例えば消耗品特異的情報を自動的に読み取ることにある。このような情報の手動入力や出力は、一般的に妥当ではないか、又は患者にとって実施不可能であるので、機能情報を自動で読み取ることができる様々な方法やシステムが,従来の技術分野において知られている。こうして、例として、そのような機能情報を、無線周波標識、計測装置に個別に挿入されるデーターキャリア（例えば、いわゆるＲＯＭキー）、又は同様のコードキャリアによって伝達されるようなシステムが知られている。このような追加のコードキャリアは、追加の成分として、製造において一般的に望まれていない追加コストがかかる。さらに、使用者の操作、例えばＲＯＭキーを計測機器に挿入すること、が一般的に必要とされており、これは間違った操作を引き起こしうる。
【０００７】
消耗品自体がコードされているシステムが従来技術の分野において知られている。ＤＥ１９８４９５３９Ａ１は、糖尿病患者の自己モニタリングのためのポータブル血糖計測機器を記載している。この計測機器は、血糖を測定するための試験ストリップを用いるものであり、当該試験ストリップは、複数の計測区画を備えたテープとしてカセット上に巻き取られている。当該文献は、とりわけ、テープカセットのそれぞれの製造バッチについて血糖計測機器の自動較正を可能にするために、試験テープ上で製品品質をコードすることを提案している。
【０００８】
ＥＰ０２９９５１７Ａ２は、検出試薬を備えた長い試験フィルムを有する生化学分析用のテープカセットを開示する。この文献は、特に、少なくとも１の情報を含む試験テープ上のコード化領域を、試験テープの最初の部分に提供することを提案している。このコード化領域は、光学計測に用いられる検出器によって例えば読み取ることができる。
【０００９】
既知のコード化方法、例えばＥＰ０２９９５１７Ａ２に記載されるコード化方法は、しかしながら、多くの欠点と実用上の技術的問題を有している。こうして、このようなコード化方法は、マーキング物質の構造化適用を必要とするため、比較的複雑である。次に、この構造化が、高い解像度を発揮し、同時に記載されている情報に柔軟に適用されなければならないので、製造が技術的に厳しい要件となる。さらに、分析用消耗品に含まれる分析用補助器具が、コード化物質によって汚染されるべきでないので、コード化プロセスは、高度に清潔な条件下で行われなければならないという点を考慮すべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の対象は、既知の方法の欠点を解消しつつ、さらに高度の情報密度でコード化を可能にするための方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この発明の対象は、独立請求項の特徴を含む方法及び装置を用いることにより達成される。本発明の有利な態様は、従属請求項に示されており、これは、個別に又は組み合わせて認識することができる。提案された方法は、特に、本発明に記載の装置を用いて行うことができ、そして当該装置は、本発明に記載の方法を実施するように設計することができる。この点で、装置の有力な構成について、本方法の記載を参照されてもよく、またその逆もいえる。
【発明の効果】
【００１２】
提案された方法は、分析用消耗品の製造の役に立つ。分析用消耗品は、少なくとも１のキャリア、及び当該キャリアに接続された少なくとも１の分析用補助器具を有する。この場合、分析用消耗品は、一般的に、分析、例えば化学分析及び／又は生化学及び／又は医療分析において、一回の使用、又は数回だけの使用を意図される物品を意味する。この場合、特に医療分析及び／又は診断、すなわちサンプル、特に液体サンプル、例えば体液中における少なくとも１の検体の検出について特に主に強調される。この場合、検出は、定性的に、及び定量的に行われ、そして例えば代謝産物の検出を含みうる。血液中のグルコース（血液グルコース）の検出、及び／又は尿及び／又は間質液中のグルコースの検出が特に強調される。しかしながら、例えばコレステロールの計測、乳酸の計測、凝固計測、医療診断において必須の同様の成分の計測を行うことができるように、他のタイプの検体も検出できる。他のタイプの液体における計測も可能である。原則として、本発明は、分析が必要とされる自然科学及び／又は技術の他の分野に適用することもできる。
【００１３】
少なくとも１の分析用補助器具を、目的とされる使用に従って構成することもできる。分析用補助器具は、従って、消耗品のそれぞれの分析目的に役立つか、及び／又はこの目的をサポートする装置を意味すると理解されたい。この装置は、分析用消耗品の他の部品と完全に組み合わされていてもよいし、分析用消耗品の分離されている要素として含まれてもよい。一例として、分析用補助器具により達成される目的は、被分析サンプルの提示、及び／又はサンプル自体の分析、特に少なくとも１の検体の検出であってもよい。したがって、分析用補助器具は、一又は複数の以下の分析用補助器具：サンプル中において少なくとも１の検体を検出するための試験領域；液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置、特にランセット分析用補助器具を含むことができる。試験領域は、例えば少なくとも１の検出試薬であって、少なくとも１の検体の存在下において物理的及び／又は化学的性質の少なくとも１の計測可能な性質を変化させる検出試薬の検出化学を含んでもよい。一例として、検出試薬は、光学的及び／又は電気化学的に検出できる対応する検体特異的反応を実施することができる。そのような試験領域及び／又は試験化学物質の有力な構成に関して、従来技術を参照することができる。
【００１４】
液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置は、様々な方法で設計することができる。こうして、例えば使用者の皮膚の一部を穿孔するように設計された、鋭く尖った切断表面及び／又はチップを有するランセットが提供される。より複雑な装置、例えば穿孔目的の他に同時に輸送目的に役立つ装置、すなわち例えばさらに少なくとも１のキャピラリー及び／又は幾つかの他の輸送手段を有する装置も可能である。様々な構成が可能である。
【００１５】
分析用消耗品において、分析用補助器具の１のタイプを提供することができるか、又は分析用補助器具の複数の異なるタイプを組み合わせてもよい。こうして、一例として、複数のランセットを、例えば分析用テープの上に提供でき、又は複数の試験領域を、例えば分析用テープ又は試験テープの上に提供できるか、或いはその代わりとして、例えば代替の試験領域とランセットを含む配置が提供されてもよい。様々な構成が考えられる。
【００１６】
分析用消耗品は、様々な様式で構成することができ、そして少なくとも１の分析用補助器具、好ましくは複数の分析用補助器具を様々な様式で含むことができる。こうして一例として、キャリアテープ及び、当該キャリアテープ上に配置された複数の補助器具を有する分析テープが提供される。この場合、キャリアテープは、例えばプラスチックテープ、紙テープ、ラミネートテープ、織物テープ、リンクチェーン、または同様の柔軟性及び伸張性のキャリア装置を意味する物と理解されたい。代わりに、又は加えて、分析用消耗品は、少なくとも１の分析用補助器具、特に個別のディスポーザブルな物、例えば１又は複数のコード化領域を有する個別のディスポーザブルな物を備えた試験ストリップを含む。さらに代わりに、又は付け加えて、分析用消耗品は、試験ディスクの表面及び／又は端に配置された複数の分析用補助器具を備えた試験ディスクを含むことができる。代わりに、又は付け加えて、例えばＬｅｐｏｒｅｌｌｏ原理に従った複数の分析用補助器具を備える折りたたみ可能な消耗品が提供されうる。
【００１７】
キャリアは、少なくとも１の分析用消耗品及び少なくとも１の分析用補助器具に従って構成されうる。こうして、キャリアは、使用の目的に応じて、柔軟性及び／又は変形可能な様式で構成されてもよいし、又は堅い性質を有することもできる。こうして、一例として、変形可能なキャリアの使用は、折りたたみ可能な消耗品の場合において及びキャリアテープの場合において好ましく、その一方で堅い性質のキャリアは、試験ディスクの場合に一般的に望まれる。キャリアは、従って、例えば、紙材料、プラスチック材料、セラミック材料、織物材料、又は上記及び／又は他の材料の組み合わせを含んでもよい。
【００１８】
本発明の有力なさらなる構成を制限することなく、本発明は、キャリアテープ、及び当該キャリアテープ上に配置される複数の分析用補助器具を有する分析用テープを含むテープかっせっとの形態の分析用消耗品を実質的に参照して、以下に記載される。特に、ここで、上に記載されるように一般的な他の構成が可能であるが、試験領域の形態の分析用補助器具が強調される。
【００１９】
本発明に従った製造方法において、少なくとも１の感受性物質がキャリアに適用される。光学的に感受性の物質が、電磁波放射を作用させた場合において、少なくとも１の光学検出可能な変化が行われるように設計される。光学的感受性物質は、好ましくはキャリアの物質と同一であるべきでない。光学的感受性物質を適用するステップは、従って、キャリアの製造からは切り離されて行われるべきである。代わりに、又は付け加えて、他の構成も可能であり、すなわち、一例として、光学的感受性物質は、全体として又は一部、キャリアの１又は複数の物質と同一である。この場合、光学的に感受性の物質を適用する工程は、キャリア自体の製造と全体として又は部分的に組み合わされてもよい。
【００２０】
特に好ましくは光に対して感受性があるように、電磁照射、そうして光学的に感受性物質は、特に、可視及び／又は赤外線及び／又は紫外線スペクトルレンジに対して感受性である。この場合、原則として、所望の光学的に検出可能な変化が起こる１の光学的感受性物質、及び／又は光学的感受性の物質の組み合わせを使用することが可能である。例えば、検出可能な変化は、着色性質の変化、反射性質の変化、吸収性質の変化、又は屈折率の変化であってもよい。上述の性質及び／又は他の光学的に検出可能な性質の組み合わせが使用されてもよい。
【００２１】
本発明に記載の方法では、さらに、少なくとも１のコード化ステップにおいて、分析用消耗品についての少なくとも１の機能情報は、電磁照射を用いて光学的に感受性物質に対して記録される。機能情報は、分析用消耗品と相互作用する少なくとも１の分析機器が、分析用消耗品を正しく使用することを可能にするように設計される。分析機器は、例えば医療機器を含み、例えば、医療用手持ち機器、特に医療診断に使用されうる手持ち機器を含む。一例として、少なくとも１の計測機能、及び／又は少なくとも１のサンプル取得機能、すなわち例えば、血液サンプル中で血液グルコース含量を計測する機能及び／又は血液サンプルを生成する機能、を有する血糖計測機器に関している。しかしながら、他の構成についても考えられる。
【００２２】
この場合、機能情報は、一般的に、分析用消耗品と分析機器との間の相互作用に関する情報、すなわちこの相互作用を可能にするか又は支持する情報を意味すると理解される。機能情報の有力な内容又は構成については、従来技術の上記記載を参照されたい。昨日情報は、分析用消耗品の欠陥についての情報、すなわち欠陥情報、例えば欠陥、欠陥がないこと、品質の程度についての情報、又は同様の欠陥情報、を包含することを意図するものではない。しかしながら、このような欠陥情報は、少なくとも１の機能情報に加えて包含することができる。
【００２３】
この場合、以降において、少なくとも１の機能情報と、それに含まれる意味及び／又はその物理的形態との間を概念として区別をしない。こうして、機能情報は、人によって知覚でき、そして解読できる形態、例えば英数字で存在してもよい。しかしながら、代わりに、又は付け加えて、機能情報は、その情報の内容は、対応する解読工程の後でのみ認知及び／又は使用できるように、コード化された様式で存在してもよい。この最後の部分は、例えば人が読み取り可能なコードと、機械のみが読み取り可能なコードとの間で区別をすることができるコードと読み替えられる。
【００２４】
したがって、少なくとも１の機能情報は、例えば、上で説明されたとおり、少なくとも１の消耗品特異的及び／又は補助器具特異的情報を含むことができる。一例として、少なくとも１の機能情報は、１又は複数の以下の情報：製造者及び／又は製造方法についての情報；含まれる検出試薬についての情報；検出される検体についての情報；使用される分析方法及び／又は分析システムについての情報；分析が行われる条件についての情報；計測の評価のためのパラメーター及び／又はアルゴリズム、特に少なくとも１の補正因子及び／又は少なくとも１の機能曲線についての情報についての情報；バッチ番号及び／又は少なくとも１の個別の識別情報についての情報；バッチ特異的な特別の特徴についての情報；分析用補助器具についての情報；液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置、特にランセットのタイプについての情報；耐久性情報、特に消費期限及び／又は耐久性の制限についての情報；使用制限を含んでもよい。使用制限は、例えば、分析機器が当該使用制限を読み取った場合に、分析機器中の分析用補助器具の特異的使用を制限することができる。一例として、特定の分析用消耗品又はその一部がこの機器において使用することが許されていないという旨を分析機器において使用制限を利用するか、又は同様の目的のため使用することができる。一例として、使用制限は、特定の機器での使用を禁止する禁止情報を含むことができる。
【００２５】
特に、製造者及び／又は製造方法についての情報を含めることができる。当該製造者及び／又は製造方法は、分析用消耗品全体、又はその一部、例えば当該分析用消耗品に含まれる分析用補助器具の一つ又は複数に関することができる。代わりに、又は付け加えて、機能情報は、含まれる検出試薬についての情報を含むことができる。一例として、コードされた形態における検出試薬のタイプ、使用期限の日付、製造日、バッチ特異的感受性などを含めることができる。さらに、代わりに、又は付け加えて、検出する検体についての情報も含めることができる。同様に、代わりに又は付け加えて、使用される分析方法及び／又は分析システムについての情報を含めることができる。一例として、コード化された形態で、どの血液グルコース計測器具がそれぞれの分析用消耗品、及び／又は当該消耗品に含まれる１又は複数の検体補助器具に適しているかを含めることも可能である。このように、例えば、不適切な分析装置がそれぞれの消耗品について使用される場合、又はその逆の場合を排除することにより、操作の誤りを即座に同定することができる。さらに代わりに、又は付け加えて、分析が行われることを意図する条件に関する情報を含めることもできる。一例として、光学試験要素の場合、最適照明のパラメーターが予め決定されており、及び／又は電気化学試験要素の場合、最適の電流及び／又は電圧パラメーターを予め決定することができる。様々な他の構成も考慮することができる。さらに代わりに、又は付け加えて、計測値の評価するためのパラメーター及び／又はアルゴリズムについての情報を予め決定することができる。特に、このようにして、検体の評価に必須でありうる補正因子及び／又は少なくとも１の機能曲線を予め決定することもできる。このようにして、バッチ特異的のゆらぎを、各バッチの消耗品及び／又は当該消耗品中の個々の分析用補助器具について補正因子及び／又は機能曲線を付随して提供することにより釣り合わせることができる。使用者により、及び／又は分離したデーターキャリアによりこのようなバッチ特異的な特徴を分離して入力することは、必須ではない。さらに、代わりに又は付け加えて、機能情報は、例えば分析用補助器具の数に関する機能を含むことができる。こうして、一例として、消耗品における分析用補助器具の総数、及び／又はまだ利用可能である分析用補助器具の数、及び／又は既に使用された分析用補助器具の数を特定することもできる。この情報は、分析機器が、例えば使用者に新たな分析用消耗品を即座に用意及び／又は提供するように要求するために使用することができる。さらに、代わりに、又は付け加えて、液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置のタイプについての情報を含めることができる。上で説明したとおり、この装置は、特に、ランセットでありうる。それぞれのランセットについて正しい駆動システムを使用し、及び／又は分析用装置による不適切なランセットの使用を排除するために、情報を使用することができる。さらに、代わりに、又は付け加えて、液体サンプルを生成及び／又は提供するために使用される装置に関する情報が、含められてもよく、そうして使用者は、正しい装置及び／又は正しい分析用消耗品を分析機器に挿入するように要求される。
【００２６】
既知のコード化方法、たとえばＥＰ０ ２９９ ５１７ Ａ２に開示されるコード化方法とは対照的に、例えば、本発明の提案されたコード化方法は、比較的単純に構成することができるが、高い情報密度でのコード化がそれにも関わらず適用することができる。着色マーキング、バーコードなどの既知のプリント方法とは対照的に、光学的感受性物質をキャリアに適用する方法は、比較的粗い状態で、構造化されていない様式、又は低い解像度しか有さない構造化された様式で行われてもよい。複雑なプリント方法は、この場合において完全に施すことができる。高い解像度で達成される実際のコード化は、続いて、高いエネルギー密度で用いることができる電磁放射を用いて構造化様式で達成されてもよい。
【００２７】
この場合、適切に濃縮され焦点化されたビームを用いることによって、高い解像度を得ることができ、その目的では、対応する光学ユニットが、本発明に記載の方法において提供されうる。この場合、適切な電磁放射を提供できる１又は複数の電磁放射源を提供することができる。原則として、任意のタイプのかかる電磁放射源を使用することができる。有力な高エネルギー密度及び有力な高度の濃縮及び焦点化のために特に好ましい物は、１又は複数のレーザーの使用であり、その結果電磁放射は好ましくは少なくとも１のレーザー放射を含む。この場合、例えば紫外スペクトル範囲及び／又は可視スペクトル範囲及び／又は赤外スペクトル範囲のレーザーを使用することができる。レーザー放射は、通常、かなり狭帯域の放射を提供するので、電磁的放射を光学的感受性物質の性質に適合することは、レーザー放射の波長の適切な選択によって標的化された様式で達成されうる。こうして、一例として、光学的感受性物質が高い吸収、例えば吸収ピークを有する波長範囲に存在する電磁放射を選択することができる。波長の標的化された選択を介して、キャリアがこの波長の領域において、吸収が起きないか又はわずかばかり吸収が生じる一方で、光学的感受性物質が高度に吸収するように波長が選択されたおかげで、分析用消耗品のさらなる成分、例えばキャリアへの損傷を避けることができる。こうして、一例として、選択された波長で、及び／又は電磁放射の選択された波長範囲において、光学的に感受性物質の吸収、例えば吸収係数が、キャリアの吸収より、少なくとも２、好ましくは少なくとも１０、１００、又はそれ以上に高くなる。
【００２８】
光学的感受性物質をキャリアに、構造化されていない様式で、又は低い解像度しか有さない構造化された様式で、例えば、少なくとも５００μｍ、好ましくは少なくとも１ｍｍの範囲の直径を有する１又は複数のコード化領域の形態で適用する可能性にもかかわらず、高い情報密度が、電磁放射により得ることができる。こうして、細かく構造化された様式の一次元、二次元、又は三次元構造が、例えば光学的感受性物質に導入、例えば記入されうる。一例として、コード化ステップにおいて、少なくとも１の一次元及び／又は二次元及び／又は少なくとも１の三次元バーコードが、光学的感受性物質中に導入することができる。一例として、これは、その中に含まれる機能情報を解読するために、慣用されるバーコードリーダーを用いて、及び／又はバーコードについての慣用の解読アルゴリズムを用いて評価される標準的バーコードに関する。この場合、しかしながら、バーコードは、原則として、情報キャリアとして、特に光学情報キャリアとして、例えば複数の情報領域を有する情報キャリアとして役立つ所望のマーキングを意味すると理解されたい。
【００２９】
一般に、任意の所望の検出器が、少なくとも１の機能情報を読み取るために使用することができ、ここで当該検出器は、分析機器内に全体として又は一部として含まれうる。この場合、分析機器の他の機能とは独立に、追加の検出器を用いることができる。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、これらの検出器が複数の機能において使用できるという事実のため、分析機器内に存在しうる検出器を用いることも可能である。一例として、光学計測機器、例えば光学に基づく血液グルコース計測機器の形態の分析機器が用いられる場合、少なくとも１の光学検出器は、この分析機器内に存在し、そして例えば分析用消耗品の１又は複数の試験領域において色又は色の変化を記録する分析用装置内に存在する。この検出は、少なくとも１の機能情報を読み取るために、複数の機能において使用されうる。こうしてコード化された形態で存在することがある機能情報を読み込むために、例えば機器―左右位置センサー、計測光学ユニット又は追加センサーを使用することができる。少なくとも１の機能情報は、例えば１又は複数のコード化領域において提供されうる。これらのコード化領域は、例えばテープカセットのハウジングに存在する位置センサー窓を通して、追加の窓及び／又は透明なハウジング、例えばプラスチック製ハウジングを介してテープ上にアクセス可能である。
【００３０】
分析用消耗品は、したがって、分析用補助器具が、少なくとも部分的に受容される少なくとも１のハウジングを有する。この場合、ハウジングは、少なくとも１の透明領域、特に窓を有し、ここで当該透明領域は、電磁照射、例えばレーザー照射に対して少なくとも部分的に透明であり得る。代わりに、又は付け加えて、この少なくとも１の透明領域は、光学検出可能な変化を光学検出、すなわち、少なくとも１の検出波長、及び／又はこの検出の間において用いられる検出波長範囲に対して、少なくとも部分的に透明でありうる。このようにして、一例として、テープ上にプリントされたコード化領域は、ポジションセンサー窓、更なる追加窓、又はレーザーや検出波長を透過するプラスチックハウジングを通して記入及び／又は読み取りがされる。
【００３１】
分析機器中のセンサーが、複数の機能について使用される場合、例えば、少なくとも１の機能情報、例えばバッチ補正情報を伴うバーコードを、テープ位置の検出のための窓を通して、又は試験領域又は試験化学の評価のための計測窓を通して、読み取ることができるテープセンサー及び／又は計測光学ユニットを使用することができる。
【００３２】
上に説明されるとおり、光学的感受性物質は、例えば少なくとも１のコード化領域の形態で、キャリアに適用することができる。この場合、一例として、多角形、特に四角形、及び／又は円形、例えば、円及び／又は卵型のコード化領域を使用することができる。この場合において、提案される方法について有利な点は、コード化領域が、上で説明したとおり、低い解像度で適用されうるという点である。こうして、一例として、コード化領域は、少なくとも２００μｍ、特に少なくとも５００μｍ及び好ましくは少なくとも１ｍｍの横寸法、例えば直径及び／又はエッジ長(edge length)を有する事ができる。高解像度で導入されうる実際の機能情報は、高い技術的費用を伴うことなく、高い解像度で達成されうる。この点において、高い情報密度が得ることができる。
【００３３】
コード化領域は、例えば、光学的感受性物質及び／又は光学的感受性物質の前駆体が、キャリア上にプリントされるというプリント方法を用いて適用されうる。この場合、前駆体は、少なくとも１の変換ステップ後に、光学的に感受性の物質を形成する物質を意味すると理解されたい。当該変換ステップは、任意の所望の物理及び／又は化学的ステップ、例えば反応及び／又は相変態及び／又は乾燥及び／又は架橋である。代わりに、又は付け加えて、少なくとも１のフィルム状の光学的感受性物質が、キャリア上にラミネートされるか及び／又は接着されるラミネート法を使用することができる。このようにして、コード化領域は、全体としてキャリアに適用されるために、あらかじめ作成されうる。一例として、慣用のラベル法がこの目的のために使用することができる。
【００３４】
少なくとも１のコード化領域は、少なくとも１の分析用補助器具から空間的に離された様式で好ましくは配置される。複数の分析用補助器具が提供される場合、１又は複数の特異的コード化領域を、それぞれ個別の分析用補助器具、分析用補助器具の群、又は全ての分析用補助器具に割り当てることができる。一例として、複数の補助器具が配置されるテープが提供されうる。この場合、一例として、代わりの態様では、各分析用補助器具、１つ置きの分析用補助器具、又はｎ個置きの分析用補助器具の前及び／又は後で、少なくとも１のコード化領域を、具体的に少なくとも１の分析用補助器具についての機能情報を有する分析用補助器具について代替の様式で配置することができる。しかしながら、他の構成も可能である。
【００３５】
少なくとも１のコード化領域は、さらなる機能を実施することができる。こうして、当該少なくとも１のコード化領域は、例えばさらに、位置マーキングの機能を実施することができ、及び／又は分析用消耗品の１又は複数の位置マーカーと組み合わせることができる。一例として、コード化領域は、分析用消耗品の複数の予め決定されたか及び／又は既知の位置に配置され、ここで当該コード化領域は、全体として又は一部において、位置マーキングとして使用されるように設計される。この設計は、例えば、既知の位置でこれらを配置することにより達成することができる。代わりに、又は付け加えて、コード化領域は、このようにして位置マーキング又は位置決定を行うために、同様の様式で分析用装置により同定することができる幾何学形態を有する事ができる。このような位置マーキングは、テープ、カセットの場合いにおいて特に有用である。上で説明したとおり、光学的感受性物質は、様々な様式で構成することができる。こうして、一例として、当該光学的感受性物質は、例えば反応キャリアテープなどのキャリア上に、機能情報についてのコード化領域として、呈色領域としてプリントされうる。光学的感受性物質は、例えばレーザー活性化物質として具現化することができる。少なくとも１のコード化領域は、対応して例えばレーザーにより活性化可能な領域として具現化することができる。
【００３６】
上に記載される様に、コード化ステップにおいて、少なくとも１の光学的感受性物質における光学検出可能な変化が局所的に行われる。したがって、少なくとも１の光学的に感受性な物質は、少なくとも１の電磁照射の作用の間に、かかる光学的検出可能な変化を行う多様な既知物質を含むことができる。一例として、当該物質は、色素、例えば、電磁照射の作用の間に、脱色するか及び／又は色の遷移、特に黒から白又はその逆の遷移が生じる色素、蛍光及び／又は燐光を励起する色素、又は同様の様式で、吸収及び／又は発光性質を変化させる色素である。この場合において、個別の相として色素を使用できるが、特にマトリクス物質内に幾つかの他の方法で溶解、及び／又は分散又は埋め込まれてもよい。一例として、レーザー活性化可能な色素を使用することができる。さらに、ピグメント、すなわち無機又は有機、色を有するか又は無色の着色剤であって、溶解された形態では存在しないものが使用されてもよい。一例として、レーザー活性化ピグメントが、この場合に関与しうる。同様に、代わりに又は付け加えて、上で説明されたとおり、光学検出可能な変化が、屈折率の変化を含むことができる。この場合、例えば、ホログラフのデーターストレージにおいて一般に使用されている技術を使用することができ、すなわち、一例として、このタイプのホログラムは、光学的感受性物質に導入することができる。一例として、プラスチック製物質をこの目的で使用することができる。特に、電磁照射の作用の間において、屈折率を変化させるプラスチックを使用することができる。こうして、代わりに又は付け加えて、例えば、黒白遷移を可能にするレーザー活性化プリント、適切なフィルム物質は、粘着性フィルムに焼き付けられる既知のホログラムと同様に、光学的に識別可能な様式で構造化される。ホログラフィックデーターストレージと同様に、適切なセンサー、例えばレーザーセンサーを用いて、こうして得られた光学検出可能な変化が、同定され、そして少なくとも１の検出情報を再び読み出すことができる。様々な構成を予想できる。
【００３７】
特に好ましくは、コード化ステップは、方法の最終ステップで、又は製造方法をおおよそ結論づける方法のステップにおいて達成される。当該方法が、さらに少なくとも１の較正ステップを含み、ここで分析用消耗品内に含まれる少なくとも１の分析用補助器具が、較正ステップにおいて計測される場合、特に好ましい。当該少なくとも１の性質は、少なくとも１の機能情報の構成部分として、全体として又は一部において使用されうる。一例として、較正計測は、製品特異的及び／又はバッチ特異的差異を決定するために１又は複数の試験領域を行うことができる。このようにして、例えば、計測値の評価、例えば補正因子、及び／又は機能曲線についての情報を、計量的に決定することができる。代わりに、又は付け加えて、他のタイプの性質を較正ステップにおいて決定することができる。既知の検出方法は、較正ステップを行うために使用することができる。続いて、決定された性質は、好ましくは少なくとも一部において、機能情報に変換されるか、又は当該機能情報の一部に変換され、そして上記のコード化ステップが続いて行われる。このようにして、消耗品の個々の性質及び／又は当該消耗品に含まれる１又は複数の分析用補助器具の個々の性質が、標的された様式で決定され、その結果例えば、消耗品を伴って行われる分析計測が、高い正確性で行われ、そして事実上、完全に除かれる消耗品により生じる揺らぎで行われる。
【００３８】
一例として、まず生産の間に、追加のコード化領域、例えば着色領域が、テープ、例えばレーザー活性化領域として具現化される参照キャリアテープ上のコードキャリアとしてプリントされる。消耗品の使用が実質的に完了した後に、較正ステップにおいて、少なくとも１の性質が決定され、そして当該性質が、少なくとも１の機能情報に変換され、そしてそれをコード化領域に適用される。こうして、バッチ較正の後に、レーザープロセスを用いて、例えば必要とされるバッチコードを含むことができるバーコードを、コード化領域、例えばピグメント領域に作成することができる。
【００３９】
較正情報が既にテープ上に直接プリントされているコードとは対照的に、下流でのコード化の有意な利点は、コード化が、後の、特に最も遅い時点で行われるという点にある。較正ステップは、分析用消耗品及び／又は分析用消耗品中の個々の分析用補助器具の性質の変化を少なくとも実質的に避けることができるように、重要でない程度しか分析用消耗品に作用する必要性がない状態でも行うことができる。較正ステップを用いて、及びそれに続くコード化ステップにおいてコード化することにより、分析用消耗品自体は、こうして、その性質について重要でない程度しか影響しない。本発明のこの態様は、したがって、分析用消耗品が、少なくとも１の透明領域を有するハウジングを有し、そこを通して、一例としてコード化が、電磁照射により達成されるという本発明の上記構成について特に有利である。透明性は、例えば、コード化に及び／又は光学的検出変化の光学検出について使用される波長の範囲に、少なくとも特異的に構成されうる。他の波長範囲において、低い透明性又は非透明性でありうる。これと対照的に、プリント工程による既知のコード化方法の場合ハウジングの完全な開口が必須であるが、それは次に個々の又は複数の分析用補助器具の汚染を生じさせることがある。
【００４０】
上で説明された通り、更なる態様において、本発明は、分析用消耗品を生産するための装置であって、上記の実施態様の１又は複数にしたがった方法を行うように設計された装置に関する。この場合、少なくとも１のキャリア及び当該キャリアに接続された少なくとも１の分析用補助装置を含む上記記載にしたがった分析用消耗品が生産される。当該装置は、光学的に感受性の物質を、キャリアに適用するための少なくとも１の適用装置を含み、ここで当該光学的に感受性な物質は、電磁照射を作用する間に少なくとも光学的に検出可能な変化を起こすように設計されている。当該装置は、さらに、分析用消耗品についての少なくとも１の機能情報を、電磁波照射を用いることにより光学的感受性物質に導入するように設計されている少なくとも１のコード化装置を含む。上で説明された通り、機能情報は、少なくとも１の分析機器が、分析用消耗品を間違いなく使用することを可能にするように設計されている。
【００４１】
この装置の個々の構成要素の有力な構成については、上の記載を参照することができる。コード化装置は、プログラム技術の点で少なくとも１の機能情報を提供するように設計された少なくとも１のデーター処理装置を含みうる。この場合、コード化装置は、データー入力部、例えば当該入力部を通して、少なくとも１の必要な情報、例えば少なくとも１の分析用補助器具の性質についての情報を受容できるデーター入力部を含む。少なくとも１の情報は、機能情報へと変換されるか、又は当該情報を含む機能情報が生成される。このため、一例として、データー処理装置は、プログラム技術について対応して設計されうる。さらに、上に記載されるコード化装置は、電磁照射、例えば少なくとも１のレーザー、を生成する少なくとも１の照射源を含みうる。
【００４２】
上に記載されるさらなる方法ステップを実施するために、当該装置は、上記ステップを実施するように設計されている個々の装置に対応する装置が提供される。
【００４３】
代表的実施態様
本発明のさらなる詳細及び特徴は、特に従属請求項に併せて、好ましい例示の実施態様の記載から明らかである。この場合、それぞれの特徴は、それ自体又は他のものと組み合わせた複数のものとして認められる。本発明は、例示的実施態様に限定されない。代表的な実施態様は、図面に模式的に記載されている。この場合、個々の図面における同一の参照番号は、同一又は機能的に同一の要素、又はその機能の点で互いに対応する要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、分析用消耗品を生産するための装置の模式的例示的実施態様を示す。
【図２】図２は、分析用消耗品の一部として分析用テープの例示的実施態様を示す。
【図３】図３は、ハウジングを通したレーザーマーキングを伴うコード化ステップの例示的実施態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１は、分析用消耗品１１２を生産するための本発明に従った装置１１０の例示的実施態様を示す。分析用消耗品１１２を製造するための本発明に記載の方法の１の有力な実施態様は、装置１１０を元に説明されよう。装置１１０が、追加の有力な方法のステップに対応する様式で、図１に示されていない追加の構成要素を含んでもよいということが指摘される。さらに、図１に示される方法におけるステップの順番が、必ずしも必要とされているわけでなく、その結果、方法におけるステップは、その順番の点で互換されててもよく、並行して行われてもよいし、又は繰り返し行われてもよい。この場合、図１は、当該方法の工程が連続して行われるインラインプロセスを記載する。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、１又は複数の方法のステップが、例えば独立して別のものを運転するサブデバイス上で、時間的に並行して、行われてもよい。
【００４６】
図１では、分析用消耗品１１２が、分析テープ１１４の形態で、記号により記載されており、分析テープ１１４は、開示された状態において、各場合において、ほぼ完成の製品又は中間製品として作られている。この記載において、これらのほぼ完成品及び／又は中間製品と、完成分析用消耗品との間において概念的な差異はない。分析用消耗品１１２は、幾つかの他の方法で構成されてもよいし、そして分析用テープ１１４に加えて、例えば更なる成分を、以下により詳細に説明するとおりに含んでもよい。分析用テープ１１４の有力な構成の１の例は、図２に示されており、そして以下に詳細に説明されている。
【００４７】
分析用テープ１１４は、キャリア１１６を含み、これはこの例示的実施態様においてテープ型に構成されている。キャリアテープとして構成されうる当該キャリア１１６は、例えばプラスチックキャリアテープを含みうる。示される例示的な実施態様では、消耗品１１２は、さらに、複数の分析用補助器具を含み、これは、この場合、例えば試験領域１２０として構成される。試験領域１２０の各々は、少なくとも１の検出試薬を伴って少なくとも１の検出化学物質を含み、検出試薬は好ましくは、検出すべき検体と特異的に反応し、そして検体の存在下で呈色反応が生じる。分析用補助器具１１８を試験領域１２０と構成することは、多くの可能性の内の一つを表すということが言及される。代わりに、又は付け加えて、分析用補助器具１１８は、例えば電気化学試験領域１２０及び／又はランセット及び／又は他のタイプの分析用補助器具を含みうる。一例として、複数のランセットが、キャリア１１６上に提供されうる。複数の異なるタイプの分析用補助器具１１８の代わりの配置も可能であり、例えばランセット及び試験領域１２０の配置が変更される。
【００４８】
分析用補助器具１１８に従い、装置１１０は、分析用補助器具１１８を適用するための少なくとも１の装置１２２を含む。図１に示される例示的実施態様では、当該装置１２２は、ラベル付与装置として記号により示されており、それにより試験領域１２０は、ラベルの形態でテープ形態のキャリア１１６に適用されうる。この場合、生産の間におけるテープの移動する方向は、図１において参照番号１２４により示されている。図１が、１のロール−ロール方法において大量生産される１の例示的実施態様を示す事が指摘される。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、他のタイプの製造方法、例えば連続キャリア１１６を使用しないが、より小さく、有限な寸法を有するキャリアを使用するバッチ方法を使用することが可能である。
【００４９】
さらに、装置１１０は、適用装置１２６を含む。当該適用装置１２６は、少なくとも１の光学的に感受性物質１２８をキャリア１１６に適用するように設計されている。図１に示されるおける例示的な実施態様において、コード化領域１３０の形態でキャリア１１６に適用される光学的感受性物質１２８により行われる。適用装置１２６は、従って、プリント装置を含み、当該装置は、コード化領域１３０を、キャリア１１６にテープの形でプリントする。全ての慣用されるプリント方法、例えばパッド印刷、スクリーン印刷、フレキソ印刷、インクジェット印刷、分注方法などは、この場合において用いられてもよい。代わりに、又は付け加えて、他の適用技術も使用することができる。例えば、再ラミネート技術も、装置１２２に対して同様に使用することができる。
【００５０】
図１に示される例示的実施態様における装置１１０は、較正装置１３２を含む。この較正装置１３２は、較正光源１３４及び較正検出器１３６と供に図１に記号により表されており、分析用消耗品１１２の少なくとも１の性質を決定するために設計されている。一例として、この性質は、１又は複数の試験領域１２０の少なくとも１の分析用補助器具１１８の性質である。このようにして、一例として、較正情報、例えば補正因子及び／又は補正曲線であって、図１の参照番号１３８により記号により示されているものが生成される。図１に示される様に、これらの較正情報１３８は、データー処理装置１４０に提供され、例えばこれは以下に詳細に説明されるコード化装置１４２の構成部分であり得る。しかしながら、異なる構成も可能である。一例として、データー処理装置１４０は、較正装置１３２の全体又は一部であることがあり、そして／又は中枢データー処理装置１４０及び／又は中枢データーメモリーが利用されてもよい。図１に示される例示的実施態様において、この場合、各個々の分析用補助器具１１８は、較正装置１３２を用いて較正される。代わりに、しかしながら、これらの分析用補助器具１１８は、グループで較正されてもよいし、又は全体の較正が、分析用消耗品１１２について、並びにそれらに含まれる全ての分析用補助器具１１８及び／又は含まれる試験領域１２０全てについて達成されてもよい。当業者は様々な構成を考えつくことができるし、認識することもできる。
【００５１】
補正装置１３２を用いた補正ステップが、図１の分析用消耗品１１２の未完成の中間体製品についてさらに示される。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、構成装置１３２を用いた較正ステップは、後のステップ、例えば分析用消耗品１１２の分析用テープ１１４が、既に分析用消耗品１１２のさらなる構成と組み合わされて、最終製品、又は最終分析用消耗品の中間体のかなり後の段階において、達成することができる。これは、図３を参照してさらに詳細に以下に説明され、ここで当該分析用テープ１１４はハウジング内に組み込まれる。
【００５２】
さらに、図１に示される例示的実施態様における装置１１０は、既に上で言及されたコード化装置１４２を含む。このコード化装置１４２は、光学データー処理装置１４０の他に、電磁照射１４６を生成するための照射源１４４を含み、そしてまた適切な場合、ポジショニング装置１４８を含む。両方とも図１に示されている。電磁照射源１４４は、１又は複数のレーザーを含む。ポジショニング装置１４８は、電磁照射１４６が標的化された様式で、コード化領域１３０の個々の領域に適用されるように、スキャン装置及び／又は幾つかの他のタイプの記入装置を含む。機能情報は、このようにしてコード化領域１３０に記載されうる。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、コード化領域１３０の複数の領域、例えばより広い領域への同時暴露は、例えば、対応するマスク技術を用いて達成されうる。これらのマスクは、例えばマイクロアレイ及び／又はいわゆるＳＬＭ（空間光変調器）の使用により、柔軟性のある様式で構成されうる。当業者は様々な構成を考えつくことができるし、認識することもできる。
【００５３】
図１に示される例示的実施態様において、較正情報１３８は、データー処理装置１４０において機能情報に変換され、代わりに又は付け加えて、当該装置は、装置１１０の他の構成要素の全体又は一部の構成であり得る。当該機能情報は、図１の参照番号１４０により記号によって示されている。上に説明される通り、本記載の文脈では、機能情報と、その内容及び／又は物理的形態との間で概念的な区別はなされない。これらの機能情報は、こうして、電磁照射源１４４及び／又はポジショニング装置１４８に直接送られてもよい。代わりに、又は付け加えて、しかしながら、対応する局所暴露を用いて、対応する制御指示、例えば照射源１４４及び／又はポジショニング装置１４８を制御する制御指示が伝達され、機能情報１５０がコード化領域１３０において対応するコードに変換される。
【００５４】
参照番号１５０により示されるコード１５２の１の例示的実施態様は、図２において示される。この場合、コード１５２は、棒タイプのバーコード１５４として構成され、これはコード化領域１３０に記載される。一例として、バーコード１５４は、コード化領域１３０において色の遷移の形態で、例えば暴露領域とは異なる色を有する非暴露領域によって構成される。上で説明された通り、しかしながら、コード化領域１３０において、違うように構成された光学的に検出可能な変化を使用することもできる。棒タイプのバーコード１５４の代わりとして、二次元又は三次元バーコードなどの他のタイプのバーコードを使用することもできる。
【００５５】
図２に記載の分析用消耗品１１２の構成は、さらに、上で説明された通り、分析テープ１１４を含み、分析テープ１１４に対して、試験領域１２０の形態の分析用補助器具１１８が適用される。一例として、上で説明された通り他の構成も可能である。
【００５６】
これらの試験領域１２０又は分析用消耗品１１８に加えて、図２に示される例示的実施態様における分析用テープ１１４は、複数の位置マーキング１５６を含む。これらの位置マーキングの構成や配置は、単に図２において例示として示されており、位置マーキングは、分析機器、例えば血糖計測装置を、検出器の前に正確に特異的試験領域１２０を配置することを可能にする。分析用テープ１１４の全ての巻き取り動作は、このようにして制御することができる。
【００５７】
図２に示される実施態様では、当該位置マーキング１５６が、全体として又は一部として、コード化領域１３０と組み合わせられる。こうして、一例として、光学的に感受性の物質１２８は、位置マーキング１５６の全て、幾つか、又は個々について使用することができる。一例として、当該光学的感受性物質は、このようにして未暴露状態で構成され、キャリア１１６と比べて暗色、例えば黒色である。電磁照射１４６の対応する暴露により、色の遷移が局所的に得られる。例えば、白色及び／又は明かるい色へと色の遷移が局所的に生じる。コード１５２は、その結果、暗い背景上の明るいコードでの「逆」コードとして構成されてもよく、及び／又は明るい背景上の暗いコードを有する「通常」のコードとして構成されてもよい。代わりに、或いは付け加えて、しかしながら、他の構成、例えば異なる色の使用も可能である。
【００５８】
コード化領域１３０と、有力なマーキング１５６との組み合わせの代わりに、或いは付け加えて、コード化領域１３０の分離された構成も達成されうる。こうして、一例として、位置マーキング１５６に加えて、当該位置マーキング１５６から空間的に離されたコード化領域１３０は、キャリア１１６に適用されうる。
【００５９】
さらに、図２の例示的実施態様において示される様に、各分析用補助器具１１８が、取り置きされていたコード化領域１３０に割り当てられるということが、必ずしも当てはまるわけではない。一例として、複数の分析用補助器具１１８が、併せられてもよく、そして分析用補助器具１１８のこの群は、次に一般的なコード化領域１３０に割り当てられることもある。コード化は、また、全体の分析用テープ１１４が、単独の又は一群の幾つかのコード化領域１３０に割り当てられる場合において、コード化が可能であり、これは次に分析用テープ１１４の全体又は分析用消耗品１１２の全体について機能情報１５０を含むことができる。さまざまな構成が可能であり、そして当業者が、本発明の記載の文脈から認識することができる。
【００６０】
最終的に、図３は、テープカセット１５８の形態で、分析用消耗品１１２を模式的に示す。このテープカセット１５８は、ハウジング１６０を含むことができ、その中に例えば図２に記載される構成に従った分析用テープ１１４が収容される。当該分析用テープ１１４は、１又は複数の巻き取り器１６２を用いてハウジング１６０を介して巻き取られる。これは単に図３に示される。
【００６１】
テープカセット１５８は、図３において参照番号１６４で示される適用位置を含む。この適用位置１６４では、例えば液体サンプル、例えば体液（血液）の液体サンプルが、試験領域１２０に適用されることが可能である。さらに、この適用位置１６４において、計測が行われることが可能である。こうして、テープカセット１５８は、図３において参照番号１６６の記号により示される計測空間を有し、そしてそれに分析機器の対応する検出器を導入することができる。しかしながら、当該検出器は、テープカセット１５８に固定して纏めることができる。当該検出器（図３には示されていない）を用いて、一例として、試験領域における検体誘導性の着色遷移の反射計測が得られ、そして続いてこの計測が評価され、検体、例えば血糖濃度についての定性的及び／又は定量的結果が得られる。しかしながら、他の計測方法もまた原理的に考慮することができる。
【００６２】
テープカセット１５８のハウジング１６０は、図３に示される例示的実施態様において窓１６８をさらに含む。窓１６８は、ハウジング１６０における単純な開口部として構成されてもよい。好ましくは、分析用テープ１１４を汚染から守るため、当該窓１６８は、電磁照射１４６に対して透明である物質、例えばプラスチックを含む。この場合、コード化装置１４２において用いられる電磁波照射１４６に対して透明であるか、及び／又は検出公１７０に対して透明である。図３に同様に示される検出光１７０により、例えば単純なバーコードリーダーを用いてコード化領域１５２におけるコード化領域１４０の検出可能な変化を読み取ることができる。他の構成も可能である。
【００６３】
図３に示されるテープカセット１５８は、上に記載される較正ステップから切り離されて先ず実質的に完了するという利点を与える。結局の所、較正ステップは、例えば図１を参照して記載されるように行うことができる。較正ステップに続くコード化ステップによって、較正情報１４８を含む機能情報１５０が、例えばコード化領域１３０、又はコード化領域のうちの個々の一つに、電磁照射１４６を用いて、窓１６８を通してレーザービームにより書き出される。このコード化操作の間に、分析用テープ１１４は、完全にハウジング１６０により保護され、その結果汚染や他の有害な環境からの影響が、分析用テープ１１４に与えられることはない。
【００６４】
その後、分析用消耗品１１２の操作の間に、例えば窓１６８を通して、コード１５２は、機能情報１５０を回収するために再び読み取ることができる。この読み取りは、例えば、分析用装置においていずれにしろ存在する検出器を用いて達成することができる。こうして、一例として、機能情報１５０の読み取りは、適用位置１６４自体において、例えば、試験領域１２０及びその脱色を評価する同じ検出器を用いて達成されうる。代わりに、又は付け加えて、他の検出器、例えば位置マーキング１５６を検出するための検出器を使用することも可能である。これは、例えば同様に、適用位置１６４において達成される。代わりに、又は付け加えて、位置マーキング用の係る検出器は、位置マーキング１５６及び／又はコード１５２を記録するために、窓１６８の領域において検出光１７０を放出及び／又は記録するように配置されうる。様々な構成が考えられる。
【００６５】
参照記号のリスト
１１０ 分析用消耗品を生産するための装置
１１２ 消耗品
１１４ 分析用テープ
１１６ キャリア
１１８ 分析用補助器具
１２０ 試験領域
１２２ 分析用補助器具を適用するための装置
１２４ 移動方向
１２６ 適用装置
１２８ 光学的感受性物質
１３０ コード化領域
１３２ 較正装置
１３４ 較正光源
１３６ 較正検出器
１３８ 較正情報
１４０ データー処理装置
１４２ コード化装置
１４４ 照射源
１４６ 電磁照射
１４８ ポジショニング装置
１５０ 機能情報
１５２ コード
１５４ バーコード
１５６ 位置マーキング
１５８ テープカセット
１６０ ハウジング
１６２ 巻き取り器
１６４ 適用位置
１６６ 計測空間
１６８ 窓
１７０ 検出光
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析用消耗品（１１２）の製造方法であって、当該分析用消耗品（１１２）が、少なくとも１のキャリア（１１６）及び当該キャリア（１１６）に接続された少なくとも１の分析用補助器具（１１８）を含み、ここで少なくとも１の光学的感受性物質（１２８）が、当該キャリア（１１６）に適用され、ここで当該光学的感受性物質（１２８）が、電磁照射（１４６）の作用の間において少なくとも１の光学検出可能な変化が生じるように設計されており、ここで少なくとも１のコード化ステップにおいて、当該分析用消耗品（１１２）についての少なくとも１の機能情報（１５０）は、電磁照射（１４６）を用いて、光学的感受性物質（１２８）に導入され、ここで当該機能情報（１５０）が、少なくとも１の分析情報が、分析用消耗品（１１２）を正確に使用することを可能にするように設計される、前記方法。
【請求項２】
前記電磁照射（１４６）が、レーザー照射を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
少なくとも１の一次元及び／又は少なくとも１の二次元及び／又は少なくとも１の三次元バーコード（１５２，１５４）が、前記コード化ステップにおいて前記光学的感受性物質（１２８）に導入される、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記光学的感受性物質（１２８）は、少なくとも１のコード化領域（１３０）の形態で、特に多角形及び／又は円形のコード化領域（１３０）の形態で前記キャリア（１１６）に適用される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
以下の方法：前記光学的感受性物質（１２８）及び／又は当該光学的感受性物質（１２８）の前駆体が、前記キャリア（１１６）上にプリントされる印刷方法；前記光学的感受性物質（１２８）のフィルムがラミネートされ、そして／又は当該キャリア（１１６）上に粘着されるラミネート法のうちの少なくとも１が、前記コード化領域（１３０）に適用される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記分析用消耗品（１１２）が、複数の分析用補助器具（１１８）を含み、ここで各分析用補助器具(１１８)は、少なくとも１のコード化領域（１３０）に割り当てられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
コード化領域(１３０)は、前記分析用消耗品(１１２)上の複数の所定かつ既知の位置に配置され、ここで当該コード化領域（１３０）が、位置マーキング（１５６）の全部または一部として使用されるように設計される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記光学的に検出可能な変化は、前記光学的感受性物質（１２８）の以下の物性：着色性質；反射性質；吸収性質；反射率のうちの少なくとも１の変化を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記光学的感受性物質（１２８）が、少なくとも１の以下の物質：色素、特にマトリクス材料に溶解及び／又は分散される色素；ピグメント、特にレーザー活性化可能ピグメント；プラスチック、特に電磁照射（１４６）の作用の間において反射率を変化させるプラスチックを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記機能情報（１５０）が、少なくとも１の消耗品特異的及び／又は補助器具特異的な情報を含み、特に少なくとも１の以下の情報：製造者及び／又は製造方法についての情報；含まれる検出試薬についての情報；検出される検体についての情報；使用される分析方法及び／又は分析システムに関する情報；分析が行われることを意図される条件についての情報；計測値の評価のためのパラメーター及び／又はアルゴリズムについての情報、特に、少なくとも１の補正因子及び／又は少なくとも１の機能曲線；バッチ番号及び／又は少なくとも１の個別の識別番号に関する情報；バッチ特異的特徴に関する情報；分析用補助器具（１１８）の数に関する情報；液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置のタイプ、特にランセットについての情報；液体サンプルを生成及び／又は提供するために使用される装置に関する情報；耐久性情報、特に消費期限、及び／又は耐久性制限についての情報；使用制限について情報のうちの少なくとも１を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記分析用消耗品（１１２）が、少なくとも１の以下の消耗品（１１２）：キャリアテープ及び当該キャリアテープ上に配置された複数の分析用補助器具（１１８）を有する分析用テープ（１１４）；少なくとも１の分析用補助器具（１１８）を有する試験ストリップ；複数の分析用補助器具（１１８）が試験ディスクの表面及び／又はエッジ上に配置されるところの試験ディスク；複数の分析用補助器具（１１８）を有する折りたたみ可能な消耗品（１１２）を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記分析用補助器具（１１８）が、少なくとも１の以下の分析用補助器具（１１８）：サンプル中における少なくとも１の検体を検出するため、特に体液の代謝産物を検出するための試験領域（１２０）；液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置、特にランセットを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記分析用消耗品（１１２）が、少なくとも１のハウジング（１６０）を有し、前記分析用補助器具（１１８）が、少なくとも部分的にハウジング（１６０）内に受容されており、ここで当該ハウジング（１６０）が、少なくとも１の透明領域、特に窓（１６８）を有し、これは電磁照射（１４６）に対して、及び／又は光学的に検出可能な変化の光学検出に対して、特に電磁照射の波長で、及び／又は光学検出可能な変化の光学検出に使用される波長で、少なくとも部分的に透明である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１の較正ステップをさらに含み、ここで当該較正ステップにおいて、前記分析用消耗品（１１２）が含む少なくとも１の分析用補助器具（１１８）の少なくとも１の性質が計測され、ここで、当該性質は、少なくとも部分的に機能情報（１５０）又は機能情報（１５０）の一部に変換され、ここで当該コード化ステップが実質的に行われている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
分析用消耗品（１１２）を生産するための装置（１１０）であって、特に請求項１〜１４のいずれか一項に記載される方法を用いる、ここで当該分析用消耗品（１１２）が、少なくとも１のキャリア（１１６）及び当該キャリア（１１６）に接続される少なくとも１の分析用補助器具（１１８）を含み、ここで当該装置（１１０）が、光学的感受性物質（１２８）をキャリアに適用するための少なくとも１の適用装置（１２６）を含み、ここで当該光学的感受性物質（１２８）は、電磁照射（１４６）の作用の間において少なくとも１の光学的に検出可能な変化を生じるように設計されており、ここで当該装置（１１０）は、さらに、少なくとも１のコード装置（１４２）を含み、当該コード装置（１４２）は電磁照射（１４６）を用いて、当該分析用消耗品（１１２）についての少なくとも１の機能情報（１５０）を、光学的感受性物質（１２８）に導入するように設計されており、ここで、当該機能情報（１５０）は、少なくとも１の機能機器が、当該分析用消耗品（１１２）を正確に用いることを可能にするように設計されている、前記装置（１１０）。
【請求項１】
分析用消耗品（１１２）の製造方法であって、当該分析用消耗品（１１２）が、少なくとも１のキャリア（１１６）及び当該キャリア（１１６）に接続された少なくとも１の分析用補助器具（１１８）を含み、ここで少なくとも１の光学的感受性物質（１２８）が、当該キャリア（１１６）に適用され、ここで当該光学的感受性物質（１２８）が、電磁照射（１４６）の作用の間において少なくとも１の光学検出可能な変化が生じるように設計されており、ここで少なくとも１のコード化ステップにおいて、当該分析用消耗品（１１２）についての少なくとも１の機能情報（１５０）は、電磁照射（１４６）を用いて、光学的感受性物質（１２８）に導入され、ここで当該機能情報（１５０）が、少なくとも１の分析情報が、分析用消耗品（１１２）を正確に使用することを可能にするように設計される、前記方法。
【請求項２】
前記電磁照射（１４６）が、レーザー照射を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
少なくとも１の一次元及び／又は少なくとも１の二次元及び／又は少なくとも１の三次元バーコード（１５２，１５４）が、前記コード化ステップにおいて前記光学的感受性物質（１２８）に導入される、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記光学的感受性物質（１２８）は、少なくとも１のコード化領域（１３０）の形態で、特に多角形及び／又は円形のコード化領域（１３０）の形態で前記キャリア（１１６）に適用される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
以下の方法：前記光学的感受性物質（１２８）及び／又は当該光学的感受性物質（１２８）の前駆体が、前記キャリア（１１６）上にプリントされる印刷方法；前記光学的感受性物質（１２８）のフィルムがラミネートされ、そして／又は当該キャリア（１１６）上に粘着されるラミネート法のうちの少なくとも１が、前記コード化領域（１３０）に適用される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記分析用消耗品（１１２）が、複数の分析用補助器具（１１８）を含み、ここで各分析用補助器具(１１８)は、少なくとも１のコード化領域（１３０）に割り当てられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
コード化領域(１３０)は、前記分析用消耗品(１１２)上の複数の所定かつ既知の位置に配置され、ここで当該コード化領域（１３０）が、位置マーキング（１５６）の全部または一部として使用されるように設計される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記光学的に検出可能な変化は、前記光学的感受性物質（１２８）の以下の物性：着色性質；反射性質；吸収性質；反射率のうちの少なくとも１の変化を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記光学的感受性物質（１２８）が、少なくとも１の以下の物質：色素、特にマトリクス材料に溶解及び／又は分散される色素；ピグメント、特にレーザー活性化可能ピグメント；プラスチック、特に電磁照射（１４６）の作用の間において反射率を変化させるプラスチックを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記機能情報（１５０）が、少なくとも１の消耗品特異的及び／又は補助器具特異的な情報を含み、特に少なくとも１の以下の情報：製造者及び／又は製造方法についての情報；含まれる検出試薬についての情報；検出される検体についての情報；使用される分析方法及び／又は分析システムに関する情報；分析が行われることを意図される条件についての情報；計測値の評価のためのパラメーター及び／又はアルゴリズムについての情報、特に、少なくとも１の補正因子及び／又は少なくとも１の機能曲線；バッチ番号及び／又は少なくとも１の個別の識別番号に関する情報；バッチ特異的特徴に関する情報；分析用補助器具（１１８）の数に関する情報；液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置のタイプ、特にランセットについての情報；液体サンプルを生成及び／又は提供するために使用される装置に関する情報；耐久性情報、特に消費期限、及び／又は耐久性制限についての情報；使用制限について情報のうちの少なくとも１を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記分析用消耗品（１１２）が、少なくとも１の以下の消耗品（１１２）：キャリアテープ及び当該キャリアテープ上に配置された複数の分析用補助器具（１１８）を有する分析用テープ（１１４）；少なくとも１の分析用補助器具（１１８）を有する試験ストリップ；複数の分析用補助器具（１１８）が試験ディスクの表面及び／又はエッジ上に配置されるところの試験ディスク；複数の分析用補助器具（１１８）を有する折りたたみ可能な消耗品（１１２）を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記分析用補助器具（１１８）が、少なくとも１の以下の分析用補助器具（１１８）：サンプル中における少なくとも１の検体を検出するため、特に体液の代謝産物を検出するための試験領域（１２０）；液体サンプルを生成及び／又は提供するための装置、特にランセットを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記分析用消耗品（１１２）が、少なくとも１のハウジング（１６０）を有し、前記分析用補助器具（１１８）が、少なくとも部分的にハウジング（１６０）内に受容されており、ここで当該ハウジング（１６０）が、少なくとも１の透明領域、特に窓（１６８）を有し、これは電磁照射（１４６）に対して、及び／又は光学的に検出可能な変化の光学検出に対して、特に電磁照射の波長で、及び／又は光学検出可能な変化の光学検出に使用される波長で、少なくとも部分的に透明である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１の較正ステップをさらに含み、ここで当該較正ステップにおいて、前記分析用消耗品（１１２）が含む少なくとも１の分析用補助器具（１１８）の少なくとも１の性質が計測され、ここで、当該性質は、少なくとも部分的に機能情報（１５０）又は機能情報（１５０）の一部に変換され、ここで当該コード化ステップが実質的に行われている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
分析用消耗品（１１２）を生産するための装置（１１０）であって、特に請求項１〜１４のいずれか一項に記載される方法を用いる、ここで当該分析用消耗品（１１２）が、少なくとも１のキャリア（１１６）及び当該キャリア（１１６）に接続される少なくとも１の分析用補助器具（１１８）を含み、ここで当該装置（１１０）が、光学的感受性物質（１２８）をキャリアに適用するための少なくとも１の適用装置（１２６）を含み、ここで当該光学的感受性物質（１２８）は、電磁照射（１４６）の作用の間において少なくとも１の光学的に検出可能な変化を生じるように設計されており、ここで当該装置（１１０）は、さらに、少なくとも１のコード装置（１４２）を含み、当該コード装置（１４２）は電磁照射（１４６）を用いて、当該分析用消耗品（１１２）についての少なくとも１の機能情報（１５０）を、光学的感受性物質（１２８）に導入するように設計されており、ここで、当該機能情報（１５０）は、少なくとも１の機能機器が、当該分析用消耗品（１１２）を正確に用いることを可能にするように設計されている、前記装置（１１０）。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公表番号】特表２０１２−５２０４４５（Ｐ２０１２−５２０４４５Ａ）
【公表日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５５３４３０（Ｐ２０１１−５５３４３０）
【出願日】平成２２年３月９日（２０１０．３．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０５２９８７
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１０３００９
【国際公開日】平成２２年９月１６日（２０１０．９．１６）
【出願人】（５９１００３０１３）エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲー (1,754)
【氏名又は名称原語表記】Ｆ． ＨＯＦＦＭＡＮＮ−ＬＡ ＲＯＣＨＥ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月９日（２０１０．３．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０５２９８７
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１０３００９
【国際公開日】平成２２年９月１６日（２０１０．９．１６）
【出願人】（５９１００３０１３）エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲー (1,754)
【氏名又は名称原語表記】Ｆ． ＨＯＦＦＭＡＮＮ−ＬＡ ＲＯＣＨＥ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ
【Ｆターム（参考）】
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