多数のセクションから成る管状部材を有するカテーテルとその製造方法
管状部材の第１のセクション（５０Ａ）と第２のセクション（５０Ｂ）の間の継ぎ手を包囲して架橋するスリーブ（６０）を含む多数のセクションから成る管状部材と、多数のセクションから成る管状部材の製造方法が開示される。高分子材のスリーブ（６０）は第１のセクション（５０Ａ）の部分及び隣接する第２のセクション（５０Ｂ）の部分を覆って延びる。熱収縮チューブの部分がスリーブ（６０）を覆って配置されて加熱され、これにより熱収縮チューブをスリーブの周囲にて圧縮する。スリーブは続いて第１のセクション（５０Ａ）及び第２のセクション（５０Ｂ）のそれぞれに対して熱結合される。熱収縮チューブ（７０）は続いて第１のセクション及び第２のセクション（５０Ａ）を堅固に連結させるスリーブ（６０）を残したまま取り除かれ、多数のセクション（５０Ｂ）から成る管状部材を形成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関する。より詳細には本発明は多数のセクションから成る管状部材を含むカテーテル等の医療器具、及び管状部材の多数のセクションを連結させる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長尺状医療器具は、通常、患者の体内組織内を案内すること、及び患者の体内組織内において治療を行うことのうち少なくともいずれか一方を促進するために使用される。カテーテル、内視鏡、ガイドワイヤ等の体内にて使用される様々な長尺状医療器具がここ数十年にわたって開発されてきた。患者の体内組織は著しく蛇行していることがあるため、このような器具においては、多数の性能特性を組み合わせることが通常望ましい。例えば、器具は特に基端部近傍において比較的高いレベルの押圧性およびトルク伝達性を有することが望ましい場合がある。また、器具が特に先端部近傍において比較的可撓性を有することが望ましい場合もある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
様々な長尺状医療器具構造体及びアセンブリが公知であるが、これらはそれぞれ好都合な点と不都合な点とを有する。これらに代わる長尺状医療器具構造体、アセンブリ、及び方法が継続して要求されている。
【０００４】
バルーンカテーテルは長く、且つ狭小なカテーテル体によって搬送される膨張可能且つ収縮可能なバルーンを備えることができる。バルーンは、最初の段階ではカテーテル本体に巻縮されており、これにより、バルーンカテーテルが体内に挿入しやすいように、バルーンカテーテルの径の大きさが縮小される。使用の際にバルーンは膨張され、体内の選択された部位にて後に収縮される。
【０００５】
周知のバルーンカテーテルの設計は内側管状部材を外側管状部材により包囲する同軸の構成を含む。内側管状部材は通常ガイドワイヤに沿って器具を搬送するために使用可能なルーメンを含む。内側管状部材及び外側管状部材間の環状の間隙は通常バルーンと連通する膨張ルーメンを画定し、膨張流体がバルーンの膨張及び収縮において膨張ルーメンを通過する。膨張ルーメンはバルーンの膨張及び収縮において略開放されて妨害されない状態を保持し、これによりバルーンを確実にして、且つ好適に膨張及び収縮させることが重要である。
【０００６】
これらのカテーテルの中には可撓性が異なる領域を形成すべく熱結合させることにより連結される異種物質の多数のセクションを有する管状部材を使用するものもある。カテーテルシャフトの好適な特性を妥協することなくカテーテルシャフトの多数のセクションを連結する新規な構造体及び方法を提供することが要求されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は１つ以上の多数のセクションから成る管状部材を有するカテーテル等の長尺状をなす医療器具及びその製造方法に関する。１つ以上のセクションは高分子材の管状スリーブと一体的に結合されるが、管状部材は薄型に保持され、管状部材のその他の有利な特性が保持される。
【０００８】
従って本発明の実施例においてバルーンカテーテルは外側管状部材と内側管状部材と膨張可能バルーンとを有する。内側管状部材は第１の基端側セクション及び第２の末端側セクションを備える。基端側セクションは末端側セクションに隣接する。高分子材のスリーブは基端側セクションを末端側セクションに固定するために使用され、これにより基端側セクション及び末端側セクションの間の継ぎ手を形成する。
【０００９】
本発明の別の態様は長尺状をなす医療器具にて使用する多数のセクションから成る管状部材の製造方法に関する。管状部材の第１の管状セクション及び第２の管状セクションは端部同士が長手方向に配置され、これにより第１の管状部材の端部は第２の管状部材の端部に隣接する。隣接する領域は第１の管状部材及び第２の管状部材の間に結合部を画定する。高分子材の管状スリーブが続いて第１のセクション及び第２のセクションを覆うように配置され、これによりスリーブは第１の管状部材及び第２の管状部材の間の結合部から基端側及び末端側に延びる。
【００１０】
熱収縮チューブ等のチューブの部分は高分子材のスリーブを覆って、スリーブを包囲するように配置される。熱エネルギーが熱収縮チューブに作用され、熱収縮チューブをスリーブ及び管状部材の周囲にて圧縮する。熱エネルギーが高分子材のスリーブに作用され、スリーブ及び隣接する管状部材の対応する部分の表面の温度を上昇させる。これにより高分子材のスリーブと、第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれとの間を結合させる。熱収縮チューブは続いて管状部材及びスリーブから取り除かれる。
【００１１】
本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨及び範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。
【００１２】
本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施形態についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。
本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨および範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
【００１４】
本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲（すなわち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲）を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含むことを示す。
【００１５】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１乃至５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
【００１６】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むことに留意すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「又は」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は」という意味で用いられる。様々な実施例の好適な寸法がここで開示されるが、当業者は所望の寸法が明確に言及されない場合に、明示的に開示されたものを逸脱することを理解するだろう。
【００１７】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、各図面において、類似する要素には同じ符号が付されている。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、詳細な説明及び図面は、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。開示される実施例は例示のみを意図されている。例示する実施例の選択された特徴は明確に言及されない場合に付加的な実施例に組み込まれてもよい。
【００１８】
図１は、本発明の実施例におけるカテーテル１０を示す。カテーテル１０は様々な異なるカテーテルの１つであるが、好適には血管内カテーテルである。これらの例示的な血管内カテーテルの例はマイクロカテーテル、薬物搬送カテーテル、診断用カテーテル、案内カテーテル、バルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル、塞栓症のコイル搬送カテーテル、及びアテローム切除術用カテーテルを含む。図１は基端部１５及び末端部１７を有するバルーンカテーテルを示す。通常カテーテル１０は長尺状シャフト１２を含む。ハブアセンブリ１８は長尺状シャフト１２の基端側部分１４に連結され膨張可能バルーン２０は長尺状シャフト１２の末端側部分１６に連結されてもよい。
【００１９】
長尺状シャフト１２は例えば血管内への挿入及び案内が可能となるように所望の使用に適した長さ及び外径を有する。例えば実施例において長尺状シャフト１２は約１ｃｍ乃至約３００ｃｍの範囲の、或いはそれ以上の長さを有してもよい。若しくは実施例において約２０ｃｍ乃至約２５０ｃｍの範囲にあり、外径は約１Ｆ（Ｆｒｅｎｃｈ）乃至約２０Ｆ（約０．３３ｍｍ乃至約６．６７ｍｍ）、若しくは実施例において約１Ｆ乃至約１０Ｆ（約０．３３ｍｍ乃至約３．３３ｍｍ）である。
【００２０】
カテーテル１０は例えばオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプのカテーテルであってもよく、或いはカテーテル１０はシングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）タイプのカテーテルであってもよい。通常ＯＴＷカテーテルはガイドワイヤが長尺状シャフト１２のルーメン内をカテーテル１０の略全長にわたって延びてもよい。一方ＳＯＥカテーテルは通常バルーン２０より基端側だがカテーテル１０の基端部１５よりは末端側に位置する末端側ガイドワイヤポート２５を備える（図１に示すガイドワイヤポート２５は通常ＯＴＷカテーテルには設けられないことに留意する）。ガイドワイヤポート２５は長尺状シャフト１２の開口部であり、これによりガイドワイヤ（図示しない）は長尺状シャフト１２のルーメン内をカテーテル１０の末端領域を通過して延びるがカテーテル１０の基端側部分にわたって長尺状シャフト１２の外側に位置される。
【００２１】
図２は長尺状シャフト１２の部分の部分断面図である。図２に示す長尺状シャフト１２の部分はバルーン２０の基端側に設けられる長尺状シャフト１２の一部である。しかしながら別例において図２に示すように長尺状シャフト１２の部分はカテーテル１０に沿った異なる位置に設けられてもよい。例えば図２に示す部分はバルーン２０の基端側胴部の下方に設けられるか、バルーン２０の中間部の下方に設けられてもよい。長尺状シャフト１２は外側管状部材４０、及び外側管状部材４０の少なくとも一部を通過して延びる内側管状部材５０を備える。
【００２２】
オーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷ）カテーテルの場合において、内側管状部材５０は外側管状部材４０の略全長にわたって長尺状シャフト１２の基端側部分から長尺状シャフト１２の末端側部分まで延びる。従って、ガイドワイヤは内側管状部材５０を通過して挿入され、長尺状シャフト１２の略全長にわたって延びる。シングルオペレータエクスチェンジタイプ（ＳＯＥ）のカテーテルの場合において、内側管状部材５０は外側管状部材４０の末端側部分を通過してガイドワイヤポート２５からカテーテルの末端部まで延びる。従ってガイドワイヤはガイドワイヤポート２５を介して内側管状部材５０内に挿入され、長尺状シャフト１２の末端部に向かって延びる。ＳＯＥカテーテルにおいて内側管状部材５０は長尺状シャフト１２の基端側部分には設けられない。
【００２３】
実施例において外側管状部材４０の末端部はバルーン２０の基端側胴部に固定される。内側管状部材５０は外側管状部材４０に対して同軸に設けられバルーン２０を通過して外側管状部材４０の末端部の末端側に延び、これにより内側管状部材５０の末端部はバルーン２０の末端側胴部に固定される。バルーン２０はレーザー接合、ＲＦ接合、接着剤、或いはその他の周知の手段により管状部材４０，５０に固定される。
【００２４】
内側管状部材５０は内側表面３０及び外側表面３２を有する。内側表面３０は例えばガイドワイヤルーメンのようなルーメン３４を画定する。内側管状部材５０は外側管状部材４０の同軸上にある。従って内側管状部材５０は内側表面４０５０の外側表面３２及び外側管状部材４０の内側表面３６の間の間隙は例えば環状膨張ルーメンのようなルーメン３８を画定する。膨張ルーメン３８はバルーン２０及びハブアセンブリ１８と連通する。
【００２５】
内側管状部材５０は第１の基端側セクション５０Ａ及び第２の末端側セクション５０Ｂを備える。第１のセクション５０Ａを基端側セクションとして、第２のセクション５０Ｂを末端側セクションとして記載する場合は第１のセクション５０Ａが第２のセクション５０Ｂの基端側に設けられることを意図している。実施例において当てはまる場合もあるが、基端側セクション５０Ａはカテーテル１０の基端側部分１４に設けられることを必ずしも意図したものではない。基端側セクション５０Ａは単層又は多層の管状部材である。基端側セクション５０Ａは１、２、３、４、５、６、或いはそれ以上の層を含む。末端側セクション５０Ｂは単層又は多層の管状部材である。末端側セクション５０Ｂは１、２、３、４、５、６、或いはそれ以上の層を含む。更に内側管状部材５０は２つの個別のセクションのみを有することを意図したものではないが、実施例において内側管状部材５０は所望に応じて付加的なセクションを含み、ここで開示されるように同様に連結されても連結されなくてもよい。例えば内側管状部材５０は連結された３つ、４つ、５つ、或いはそれ以上の個別の管状セクションを備えてもよい。
【００２６】
末端側セクション５０Ｂの基端部及び基端側セクション５０Ａの末端部は終端同士隣接して配置されるか、或いは別の連結の配向により配置される。基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂ間の境界は継ぎ手６５を画定する。図２に示す継ぎ手６５は隣接した継ぎ手だが、これに代えて継ぎ手は重合する継ぎ手や漸減する継ぎ手等であってもよい。重合体の管状スリーブ６０は継ぎ手６５を覆って設けられ、継ぎ手６５の基端側に一定の長さ、継ぎ手６５の末端側に一定の長さだけ延びる。従ってスリーブ６０は継ぎ手６５を架橋する。図示の実施例においてスリーブ６０は好適には薄型である。従って環状膨張ルーメン３８を明瞭に阻害するものではない。
【００２７】
図１，２に示される継ぎ手６５はバルーン２０の基端側に設けられるが、実施例において内側管状部材５０の２つのセクションを接続する継ぎ手６５はバルーン２０の基端側胴部の下方の位置に設けられてもよく、或いはバルーン２０の本体の下方の位置に設けられてもよい。これに代えて継ぎ手６５の位置はカテーテル１０に沿った別の位置であってもよい。スリーブ６０は好適には肉薄な熱可塑性材料から形成されてもよい。材料の例としてポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素の高分子材等が挙げられるがこれらに限定されるものではない。例えば実施例においてスリーブ６０は１００％のポリアミド６、ポリアミド１２、或いは熱可塑性ポリウレタンである。スリーブ６０における使用に適した高分子材は登録商標名ＰＥＢＡＸ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ、登録商標名ＴＥＸＩＮ、及び登録商標名ＶＥＳＴＡＭＩＤとして市場にて入手可能である。
【００２８】
スリーブ６０は押出成形、引き抜き型、射出成形、ブロー成形等により形成可能である。実施例においてスリーブ６０は高配向の分子鎖を有する高分子材から形成されてもよい。実施例においてスリーブ６０の分子鎖は長手方向において高配向であってもよい。換言すると、分子鎖はスリーブ６０の長手方向の軸に沿って相互に長手方向に並べられてもよい。従って分子鎖は長手方向に配向され張引されてもよい。これらの配向によりスリーブ６０は高い引っ張り強度を得られる。実施例においてスリーブ６０の分子鎖は周方向において高配向であってもよい。換言すると、分子鎖はスリーブ６０の周の周囲を相互に周方向に並べられてもよい。従って分子鎖は周方向に配向され張引されてもよい。これらの配向によりスリーブ６０は高いフープ強度を得られる。実施例においてスリーブ６０の分子鎖は螺旋方向において高配向であってもよい。換言すると、分子鎖はスリーブ６０の部分に沿って螺旋形を形成するように相互に螺旋方向に並べられてもよい。従って分子鎖は螺旋方向に配向され張引されてもよい。これらの配向によりスリーブ６０は高い捻れ強度を得られる。
【００２９】
図３Ａは図２の３Ａ−３Ａ線に沿ったカテーテルシャフト１２の断面図である。図３Ａに示す内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａは３つの層を有する三層セクションとして示される多層セクションであり、即ち、内側層５２Ａ、外側層５４Ａ、並びに内側層５２Ａ及び外側層５４Ａの間に設けられる中間の層又は連結する層５６Ａである。しかしながら別例において内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａは単層管状部材、二層管状部材、或いはその他の多層管状部材である。図３Ｂは図２の線３Ｂ−３Ｂに沿ったカテーテルシャフト１２の断面図である。図３Ｂに示す内側管状部材５０の末端側セクション５０Ｂは３つの層を有する三層セクションとして示される多層セクションであり、即ち、内側層５２Ｂ、外側層５４Ｂ、並びに内側層５２Ｂ及び外側層５４Ｂの間に設けられる中間の層又は連結する層５６Ｂである。しかしながら別例において内側管状部材５０の末端側セクション５０Ｂは単層管状部材、二層管状部材、或いはその他の多層管状部材である。
【００３０】
両者において基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂ、内側層５２Ａ，５２Ｂはガイドワイヤが通過して前進しやすいように低い摩擦係数を有する円滑な高分子材を含んでもよい。実施例において内側層５２Ａ，５２Ｂはバルーン膨張において破裂に抵抗する径方向の高い強度を備えた硬質な低摩擦性の高分子材から形成され、カテーテルのガイドワイヤ上の動きを容易にする。好適な高分子材は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）や、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）とテトラフルオロエチレンの共重合体（より詳細にはペルフルオロプロピルビニルエーテルやペルフルオロメチルビニルエーテル）等のフッ化炭素ベースの高分子材、或いは黒鉛を充填したナイロンを含む。高密度のポリエチレンの例はＣｈｅｖｒｏｎ Ｐｈｉｌｌｉｐｓ社から販売されているＭａｒｌｅｘ４９０３（登録商標）である。
【００３１】
内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａの中間層５６Ａ及び末端側セクション５０Ｂの中間層５６Ｂは基端側セクション５０Ａの内側層５２Ａ及び外側層５２Ａの間、並びに末端側セクション５０Ｂの内側層５２Ｂ及び外側層５２Ｂの間を容易に連結させる連結層であってもよい。中間層５６Ａ，５６Ｂの好適な高分子材は無水マレイン酸機能性線形低密度ポリエチレンを含む。これらの例はテキサス州ヒューストンに所在するＥｑｕｉｓｔａｒ社から販売されているＰｌｅｘａｒ ＰＸ−３８０（登録商標）である。
【００３２】
内側管状部材５０の外側層５４Ａ，５４Ｂの材料は押圧性及び追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）のうち少なくともいずれか一方等の個別の機械的特性に応じて選択可能である。基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａのために選択された材料は末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂのために選択された材料より剛性を備えた材料であってもよい。しかしながら実施例において、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａのために選択された材料は末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂのために選択された材料より柔軟であることが望ましい。高分子材の可撓性や剛性はたわみ変形における応力対張力の比率である曲げ弾性率によって特徴付けられる。実施例において末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂの曲げ弾性率は約７５％前後であり、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａの曲げ弾性率以下である。実施例において、末端側の外側層５４Ｂの曲げ弾性率は約１５ＭＰａ乃至約５００ＭＰａであり、基端側外側層５４Ａの曲げ弾性率は約７００ＭＰａ乃至約４０００ＭＰａである。
【００３３】
好適な高分子材の例として、熱可塑性エラストマー等のエラストマー、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタンやポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミドやポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルフォン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステル、又はこれらの共重合体、混合物や組合せが挙げられるが、これらに限定されるものではない。例はポリアミド１２等のポリアミド、及びこれらの混合物を含む。
【００３４】
例えば実施例において基端側外側層５４Ａは約４０重量％乃至約７０重量％、或いは約４５重量％乃至約６０重量％の非晶質ポリアミド１２等の非晶質ポリアミドと約３０重量％乃至約５５重量％、或いは約４０重量％乃至約５５重量％の結晶質ポリアミド１２等の結晶質ポリアミドとの混合物であってもよい。実施例において基端側外側層５４Ａは４５％の非晶質ポリアミド１２と５５％の結晶質ポリアミド１２の混合物である。混合物の曲げ弾性率は約１０００ＭＰａ乃至約２０００ＭＰａ、或いは約１４００ＭＰａ乃至約１６００ＭＰａである。別例において基端側外側層５４Ａは６０％の非晶質ポリアミド１２と４０％の結晶質ポリアミド１２の混合物である。混合物の曲げ弾性率は約１０００Ｍｐａ乃至約２０００ＭＰａ、或いは約１４００ＭＰａ乃至約１６００ＭＰａである。
【００３５】
実施例において末端側外側層５４Ｂはポリエーテルブロックアミド樹脂の混合物であってもよい。例えば末端側外側層５４Ｂは約４０重量％乃至約８０重量％にして、且つ約６０Ｄ乃至約８０ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドと、約２０重量％乃至約６０重量％にして、且つ約５０Ｄ乃至約６５ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドとの混合物であってもよい。実施例において混合物の曲げ弾性率は約３００ＭＰａ乃至約５００ＭＰａである。実施例において、末端側外側層５４Ｂは７５重量％にして、且つ約７０ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドと、２５重量％にして、且つ約５５ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドとの混合物である。混合物の曲げ弾性率は約４００ＭＰａである。別例において、末端側外側層５４Ｂは４０重量％にして、且つ約７０ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドと、６０重量％にして、且つ約６３ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドとの混合物である。混合物の曲げ弾性率は約３９０ＭＰａである。基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂは共押し出し成形等により個別に製造可能であり、続いてここで開示するような高分子材のスリーブと連結される。
【００３６】
図４乃至８を参照して、内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂを、基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれの一部の上に設けられるスリーブを使用して終端同士にて配向される長手方向にて連結させる方法が開示される。しかしながら開示される連結方法から内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの連結方法の別例が得られることに留意する必要がある。
【００３７】
図４に示すように基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂは終端同士が隣接した関係にて配置され、これにより基端側セクション５０Ａの末端部５１は末端側セクション５０Ｂの基端部５３と継ぎ手６５にて隣接する。継ぎ手６５は本明細書にわたって開示されるように突き合わせ継ぎ手であってもよいが、実施例において継ぎ手はこれに代えて重合する継ぎ手、漸減する継ぎ手等であってもよい。基端側セクション５０Ａの末端部５１は末端側セクション５０Ｂの基端部５３と接触するか、或いは実施例において小さな空隙や間隙が端部５１，５３間に保持されてもよい。実施例においてポリテトラフルオロエチレン（例、テフロン（登録商標））によりコーティングされたマンドレル等のマンドレルが基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのルーメン３４を通過して挿入されてもよい。セクション５０Ａ，５０Ｂはマンドレルに沿って摺動自在であり、管状部材５０の構造体を保持し製造工程にわたって管状ルーメン３４の開放性を確保するために内側から支持する。
【００３８】
管状セクション５０Ａ，５０Ｂは周知の技術により好適な寸法に形成される。例えば実施例において基端側セクション５０Ａは約０．０１インチ乃至約０．０５インチ（約０．０２５４ｃｍ乃至約０．１２７ｃｍ）の外径、或いは約０．０２インチ乃至約０．０４インチ（約０．０５０８ｃｍ乃至約０．１０１６ｃｍ）の外径、若しくは約０．０２インチ（約０．０５０８ｃｍ）の外径を有する。実施例において基端側セクション５０Ａは約０．００２インチ乃至約０．００５インチ（約０．００５０８ｃｍ乃至約０．０１２７ｃｍ）の壁厚を形成する好適な内径を有する。実施例において末端側セクション５０Ｂは基端側セクション５０Ａの寸法と同様の寸法を有してもよい。実施例において末端側セクション５０Ｂは減少された径を有する末端側部分を有してもよい。基端側部分は基端側セクション５０Ａの寸法と同様の寸法を有してもよい。末端側部分は約０．０１インチ乃至約０．０４インチ（約０．０２５４ｃｍ乃至約０．１０１６ｃｍ）の外径、約０．０１インチ乃至約０．０３インチ（約０．０２５４ｃｍ乃至０．０７６２ｃｍ）の外径、約０．０１インチ乃至約０．０２インチ（約０．０２５４ｃｍ乃至約０．０５０８ｃｍ）の外径及び約０．００２インチ乃至約０．００５インチ（約０．００５０８ｃｍ乃至約０．０１２７ｃｍ）の壁厚を形成する内径のうち少なくともいずれか一方を有する。末端側セクション５０Ｂは基端側部分及び径を減少された末端側部分の間に遷移部を形成するように基端側部分及び末端側部分の間に漸減する部分を有してもよい。
【００３９】
図５は高分子材の管状スリーブ等のスリーブ６０が基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの間の継ぎ手上に設けられることを示す。実施例において押し出し成形や引き抜き型等により予め形成されるスリーブ６０は管状セクション５０Ａ，５０Ｂ上を摺動自在であり、これによりスリーブ６０の一部は継ぎ手の基端側に設けられスリーブ６０の一部は継ぎ手６５の末端側に設けられる。換言すると、スリーブ６０は管状セクション５０Ａ，５０Ｂ間の継ぎ手６５を架橋するように、各管状セクション５０Ａ，５０Ｂの一部の上に設けられる。実施例においてスリーブ６０は継ぎ手６５上の略中心に設けられてもよい。スリーブ６０はいかなる所望の長さであってもよい。例えば実施例においてスリーブ６０は約２ｍｍ乃至約２０ｍｍの長さ、約３ｍｍ乃至約１０ｍｍの長さ、約４ｍｍ乃至約６ｍｍの長さ、約５ｍｍの長さであってもよい。
【００４０】
スリーブ６０は好適な寸法に設けられてもよい。例えばスリーブ６０の内径は継ぎ手６５に隣接する管状セクション５０Ａ，５０Ｂの外径に非常に近づくように選択可能である。実施例においてスリーブ６０は約０．０００２インチ乃至約０．００５インチ（約０．０００５０８ｃｍ乃至約０．０１２７ｃｍ）、約０．０００５インチ乃至約０．００２インチ（約０．００１２７ｃｍ乃至約０．００５０８ｃｍ）、約０．０００２インチ乃至約０．００１インチ（約０．０００５０８ｃｍ乃至約０．００２５４ｃｍ）、或いは約０．０００５インチ（約０．００１２７ｃｍ）の壁厚を有してもよい。実施例においてスリーブ６０は継ぎ手６５の近傍の内側管状部材５０の外径を計測できる程に増加させないような寸法に形成される。従って、管状セクション５０Ａ，５０Ｂに接合される場合にスリーブ６０は膨張ルーメン３８を感知できる程度まで阻害しない。
【００４１】
図６に示すように熱収縮チューブ７０等のチューブの部分はスリーブ６０及び各管状セクション５０Ａ，５０Ｂの部分を覆って配置され、これにより熱収縮チューブ７０はスリーブ６０の範囲を越えて延びる。実施例において熱収縮チューブ７０は約１０ｍｍ乃至約５０ｍｍ、約２０ｍｍ乃至約４０ｍｍ、或いは約３０ｍｍの長さを有する。
【００４２】
熱収縮チューブ７０はスリーブ６０、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａ、末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂのそれぞれと比較してより高い融点を有するように選択可能である。例えばスリーブ６０は約３５０°Ｆ（約１７６．７℃）の融点を有する約１００％のポリアミド１２の高分子材であってもよく、基端側外側層５４Ａは約３５０°Ｆ乃至約３７５°Ｆ（約１７６．７℃乃至約１９０．６℃）の融点を有する非晶質ポリアミド１２及び結晶質ポリアミド１２の高分子材の混合物であってもよく、末端側外側層５４Ｂは約３４０°Ｆ乃至約３５０°Ｆ（約１７１．１℃乃至約１７６．７℃）の融点を有するポリエーテルブロックアミドの高分子材の混合物であってもよい。従って実施例において、熱収縮チューブ７０は３７５°Ｆ（約１９０．６℃）よりも高い融点を有する。
【００４３】
実施例において熱収縮チューブ７０は３７５°Ｆ（約１９０．６℃）より感知できる程度に高い融点を有してもよい。例えば熱収縮チューブ７０は通常スリーブ６０、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａ、及び末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ａのうち最も高い融点より高い融点を有してもよい。例えば実施例において熱収縮チューブ７０の融点はスリーブ６０、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａ、末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ａのうち最も高い融点の少なくとも１．２倍以上、１．５倍以上、２倍以上、或いは２．５倍以上、若しくは３倍以上であってもよい。通常熱収縮チューブ７０はカテーテル１０の結合領域の一体性を損なったり、損壊したりすることのない融点を有する。
【００４４】
図７は熱エネルギーが熱収縮チューブ７０に作用され、これにより熱収縮チューブ７０がスリーブ６０、並びに基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれの部分の周囲にて収縮されることを示す。熱収縮チューブ７０の収縮によりスリーブ６０、並びに基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのうち少なくともいずれか一方の内側に径方向に指向する圧縮力が得られる。熱収縮チューブ７０により作用される圧縮力はスリーブ６０及び管状部材５０のセクション５０Ａ，５０Ｂを所望の方向に固定し、スリーブ６０が管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれに対して接合することを補助する。熱収縮チューブ７０により基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂを固定するために充分な圧力が得られ、結合部位から材料が過剰に流出することなく基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの間に円滑な遷移部を形成する。熱収縮チューブ７０は熱に暴露された場合に熱収縮チューブ７０の収縮によって高レベルの圧縮力が生じるように選択可能である。実施例において熱収縮チューブ７０は約２０グラム以上、約２５グラム以上、或いは約３０グラム以上の圧縮力を下方に位置するスリーブ６０に作用させるように選択可能である。実施例において圧縮力は約２５グラム乃至約３２グラムであってもよい。
【００４５】
同時に、或いはこれらに続く工程にて熱エネルギーがスリーブ６０と、管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び管状部材５０の末端側セクション５０Ｂのうち少なくともいずれか一方に作用される。熱エネルギーはスリーブ６０と、基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのうち少なくともいずれか一方の温度を上昇させて、スリーブ６０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれに対する接合を促進する。例えば作用される熱エネルギーはスリーブ６０と、スリーブ６０の下方に位置する基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａの部分及びスリーブ６０の下方に位置する末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂの部分のうち少なくともいずれか一方の温度をそれぞれの融点に、或いは融点より高く上昇させる。
【００４６】
熱収縮チューブ７０によって生じる圧縮力及び材料をそれぞれの融点より高く加熱する熱エネルギーの組み合わせによりスリーブ６０は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれに対して接合可能である。熱収縮チューブ７０により生ずる高レベルの圧縮力により材料の接合性が促進されて増す。実施例において外側層５４Ａ，５４Ｂ及びスリーブ６０の材料は相溶性を備えるか、溶融による混和性を備えてもよい。従って、基端側外側層５４Ａ、末端側外側層５４Ｂ及びスリーブ６０のうち少なくともいずれか一方の材料は混合されて強力な結合をなす。実施例においてイオン結合、共有結合及び鎖の絡み合い（ｃｈａｉｎ ｅｎｔａｎｇｌｅｍｅｎｔｓ）のうち少なくともいずれか１つがスリーブ６０、並びに基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれの間に形成されてもよい。
【００４７】
熱エネルギーはＹＡＧレーザー、ＣＯ２レーザー、ダイオードレーザー等やこれらの組み合わせのレーザー８０を使用してレーザー溶接工程によって作用されてもよい。通常１０．６ミクロンにて作用されるＣＯ２レーザーにより多くの高分子材に容易に吸収される熱エネルギーを得られる。レーザーエネルギーは通常外側表面から内側表面に被加工材料を加熱する。従ってＣＯ２レーザー等のレ―ザーにより生じる熱エネルギーは材料の内側層の温度を大きく上昇させることなく外側層の温度を上昇可能である。例えばＣＯ２レーザーを使用することによりスリーブ６０及び内側管状部材５０の外側層５４Ａ，５４Ｂはそれぞれの融点まで、或いは融点より高い温度まで、内側層５２Ａ，５２Ｂ及び中間層５６Ａ，５６Ｂのうち少なくともいずれか一方をそれぞれの融点より高い温度まで加熱することなく、加熱可能である。従ってレーザーによって形成される加熱により作用される領域はスリーブ６０、並びにスリーブ６０の下方に位置するセクション５０Ａ，５０Ｂの外側層５４Ａ，５４Ｂのそれぞれの外側表面の境界部に制限可能である。従って管状セクション５０Ａ，５０Ｂは管状セクション５０Ａ，５０Ｂの寸法や一体性に悪影響を付与することなくスリーブ６０と結合可能である。使用可能な作用する熱エネルギーの付加的な源はＲＦ加熱、電磁誘導加熱、加熱した顎状器具によるクランプ等を含む。
【００４８】
実施例においてレーザー８０の通路はアセンブリの選択部分に対して適量の熱エネルギーを作用させるために操作可能である。アセンブリの要素が異なる融点を有するため、異なる量の熱エネルギーがアセンブリの異なる部分に作用されてもよい。例えば熱エネルギーは末端側セクション５０Ｂと末端側セクション５０Ｂを覆って位置するスリーブ６０の部分とに作用される量よりも大きな量が基端側セクション５０Ａと基端側セクション５０Ａを覆って位置するスリーブ６０の部分に作用されてもよい。これらはレーザー８０の出力を変化させ、レーザー８０の移動速度を変化させ、及び／又は選択部分を通過するレーザー８０に付加的な通路を形成することにより可能である。
【００４９】
図７に示すようにレーザー８０の通路は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの間の継ぎ手６５の基端側に向かって熱収縮チューブ７０の中間位置Ａが起点となる。レーザー８０はスリーブ６０及び熱収縮チューブ７０の基端部に向かって基端側方向Ｂに移動する。続いてレーザー８０は方向転換し、スリーブ６０及び熱収縮チューブ７０の末端部に向かって末端側方向Ｃに移動する。レーザー８０は継ぎ手６５並びにスリーブ６０及び熱収縮チューブ７０の末端部の間の通路ＡＣから成る末端側部分と比較して、継ぎ手６５並びにスリーブ６０及び熱収縮チューブ７０の基端部の間の基端側通路ＡＢに沿ってより大きな熱エネルギーを放出可能である。これらは例えばレーザー８０の出力を上昇させること、及び／又はレーザー８０の通路ＡＢを通過する移動速度を減少させることにより可能である。
【００５０】
実施例においてレーザーは継ぎ手６５の基端側に向かって中間位置Ａに配置可能である。レーザー８０は高出力にて発しながら位置Ｂ及び熱収縮チューブ７０の基端部に向かって基端側の方向に移動可能である。レーザー８０は続いて位置Ｂから位置Ａに向かって低出力にて発する。レーザー８０はレーザーが継ぎ手６５の基端側の中間位置Ａから末端側の位置Ｃ及び熱収縮チューブ７０の末端部に向かって末端側に移動する場合に再び高出力にて発する。従って、継ぎ手６５及びスリーブ６０の基端部の間に位置するアセンブリの基端側部分は、継ぎ手６５及びスリーブ６０の末端部の間に位置するアセンブリの末端側部分と比較してより高いレベルの熱エネルギーに暴露される。
【００５１】
別例においてレーザー８０は異なる選択された通路を進行可能である。実施例においてレーザー８０はアセンブリの基端側の一端から放射を開始し、アセンブリの他端に向かって移動可能である。実施例においてレーザー８０は継ぎ手６５の末端側のアセンブリの部分と比較して、継ぎ手６５の基端側のアセンブリの部分により多くの熱エネルギーを放出可能である。アセンブリの特定部分に応じて作用させる熱エネルギーを変化させることは、例えばレーザーの出力及び特定部分を通過するレーザーの速度のうち少なくともいずれか一方を調整することにより操作可能である。
【００５２】
実施例においてレーザー８０は結合工程にわたって要素の上昇させる温度を正確に操作するために温度に閉ループ制御を使用してもよい。例えば赤外線（ＩＲ）フィードバック技術がアセンブリの要素の温度を監視することに使用可能である。従って、ＩＲフィードバックを使用するレーザー８０やその他の閉ループ制御は特定部分の高分子材の融点等の所望の既定の温度に、或いは規定の温度以上に特定部分の温度を正確に上昇させることができる。従ってＩＲフィードバック技術やその他の閉ループ温度制御はレーザー８０のエネルギーレベル及び速度のうち少なくともいずれか一方を正確に制御可能であり、これによりアセンブリの各部分を所望の温度に上昇させ、材料の充分な結合を促進することができる。
【００５３】
図８は管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの両者に堅固に接合されたスリーブ６０を残したまま熱収縮チューブ７０が管状部材５０から取り除かれることを示す。熱収縮チューブ７０はスリット、切り欠き、溝、開口部、脆弱な領域等を含み、これらにより熱収縮チューブがアセンブリから取り除かれることが促進される。
【００５４】
スリーブ６０は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの間の継ぎ手６５を、２つのセクションを一体的に結合させるべく架橋する。熱収縮チューブ８０の圧縮力によりスリーブ６０は減少した外径となるまで充分に圧縮されるため、内側管状部材５０の外径は感知できる程度まで拡径されるものではない。従ってスリーブ６０は図２に示すように内側管状部材５０の外側表面及び外側管状部材４０の内側表面の間に画定される膨張ルーメン３８を阻害するものではない。
【００５５】
図９は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの両者に堅固に結合されたスリーブ６０を含む内側管状部材５０の断面図である。実施例においてスリーブ６０は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂに堅固に結合される。基端側セクション５０Ａの端部５１及び末端側セクション５０Ｂの端部５３は相互に結合されないままの状態を保持する。これらはレーザーにより放出された集中的な加熱による。レーザーの集中光線により加熱により影響を受ける領域をスリーブ６０及びスリーブ６０の下方に位置する管状部材５４Ａ，５４Ｂの外側層の部分に制限可能である。実施例において小さな間隙や空間が熱結合工程にて基端側セクション５０Ａの末端部５１及び末端側セクション５０Ｂの基端部５３の間に設けられてもよい。
【００５６】
従ってＲＦエネルギーを使用して突き合わせ継ぎ手にて２つ管状セクションの端部を結合するために通常使用される長手方向の圧力は必ずしも本明細書に開示される結合方法によらなくてもよい。長手方向の圧力は継ぎ手近傍の管状部材の寸法に悪影響を付与する場合もある。管状部材の端部が加熱により柔軟になると長手方向の圧縮力により管状部材の端部が変形したり湾曲したりしてしまい、多くの応用において必要とされる厳密な寸法許容差を越えてしまう場合がある。２つの管状セクションの間の継ぎ手における溶解した高分子材の貯留が本明細書に開示される結合方法により減少されるか、或いは除去される場合もある。
【００５７】
高分子材のスリーブ及び高い圧縮性能を有する熱収縮チューブを使用する本明細書に開示される結合方法により多くの応用において必要とされる厳密な寸法許容差が保持される。従って本明細書に開示される方法により一貫した結果が得られる。スリーブ６０により各管状セクション５０Ａ，５０Ｂ間は強力に結合される。スリーブ６０及び管状セクション５０Ａ，５０Ｂの間の結合領域の表面領域はスリーブを使用せずに突き合わせ継ぎ手を使用する上述した２つのセクションの結合方法と比較してより大きい。
【００５８】
上述した方法がここでカテーテルシャフトの内側管状部材に関して開示されたが、本発明はこれらに限定されるものではない。方法は長尺状をなす医療器具の多数のセクションから成る管状部材の２つのセクションを堅固に結合するために使用可能であると考えられる。
【００５９】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。したがって、請求の範囲に記載される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態および詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明によるバルーンカテーテルを示す平面図。
【図２】図１のバルーンカテーテルの一部を示す断面図。
【図３Ａ】図２の３Ａ−３Ａ線における断面図。
【図３Ｂ】図２の３Ｂ−３Ｂ線における断面図。
【図４】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図５】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図６】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図７】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図８】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図９】本発明においてスリーブと連結される２つの管状セグメントを示す断面図。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関する。より詳細には本発明は多数のセクションから成る管状部材を含むカテーテル等の医療器具、及び管状部材の多数のセクションを連結させる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長尺状医療器具は、通常、患者の体内組織内を案内すること、及び患者の体内組織内において治療を行うことのうち少なくともいずれか一方を促進するために使用される。カテーテル、内視鏡、ガイドワイヤ等の体内にて使用される様々な長尺状医療器具がここ数十年にわたって開発されてきた。患者の体内組織は著しく蛇行していることがあるため、このような器具においては、多数の性能特性を組み合わせることが通常望ましい。例えば、器具は特に基端部近傍において比較的高いレベルの押圧性およびトルク伝達性を有することが望ましい場合がある。また、器具が特に先端部近傍において比較的可撓性を有することが望ましい場合もある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
様々な長尺状医療器具構造体及びアセンブリが公知であるが、これらはそれぞれ好都合な点と不都合な点とを有する。これらに代わる長尺状医療器具構造体、アセンブリ、及び方法が継続して要求されている。
【０００４】
バルーンカテーテルは長く、且つ狭小なカテーテル体によって搬送される膨張可能且つ収縮可能なバルーンを備えることができる。バルーンは、最初の段階ではカテーテル本体に巻縮されており、これにより、バルーンカテーテルが体内に挿入しやすいように、バルーンカテーテルの径の大きさが縮小される。使用の際にバルーンは膨張され、体内の選択された部位にて後に収縮される。
【０００５】
周知のバルーンカテーテルの設計は内側管状部材を外側管状部材により包囲する同軸の構成を含む。内側管状部材は通常ガイドワイヤに沿って器具を搬送するために使用可能なルーメンを含む。内側管状部材及び外側管状部材間の環状の間隙は通常バルーンと連通する膨張ルーメンを画定し、膨張流体がバルーンの膨張及び収縮において膨張ルーメンを通過する。膨張ルーメンはバルーンの膨張及び収縮において略開放されて妨害されない状態を保持し、これによりバルーンを確実にして、且つ好適に膨張及び収縮させることが重要である。
【０００６】
これらのカテーテルの中には可撓性が異なる領域を形成すべく熱結合させることにより連結される異種物質の多数のセクションを有する管状部材を使用するものもある。カテーテルシャフトの好適な特性を妥協することなくカテーテルシャフトの多数のセクションを連結する新規な構造体及び方法を提供することが要求されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は１つ以上の多数のセクションから成る管状部材を有するカテーテル等の長尺状をなす医療器具及びその製造方法に関する。１つ以上のセクションは高分子材の管状スリーブと一体的に結合されるが、管状部材は薄型に保持され、管状部材のその他の有利な特性が保持される。
【０００８】
従って本発明の実施例においてバルーンカテーテルは外側管状部材と内側管状部材と膨張可能バルーンとを有する。内側管状部材は第１の基端側セクション及び第２の末端側セクションを備える。基端側セクションは末端側セクションに隣接する。高分子材のスリーブは基端側セクションを末端側セクションに固定するために使用され、これにより基端側セクション及び末端側セクションの間の継ぎ手を形成する。
【０００９】
本発明の別の態様は長尺状をなす医療器具にて使用する多数のセクションから成る管状部材の製造方法に関する。管状部材の第１の管状セクション及び第２の管状セクションは端部同士が長手方向に配置され、これにより第１の管状部材の端部は第２の管状部材の端部に隣接する。隣接する領域は第１の管状部材及び第２の管状部材の間に結合部を画定する。高分子材の管状スリーブが続いて第１のセクション及び第２のセクションを覆うように配置され、これによりスリーブは第１の管状部材及び第２の管状部材の間の結合部から基端側及び末端側に延びる。
【００１０】
熱収縮チューブ等のチューブの部分は高分子材のスリーブを覆って、スリーブを包囲するように配置される。熱エネルギーが熱収縮チューブに作用され、熱収縮チューブをスリーブ及び管状部材の周囲にて圧縮する。熱エネルギーが高分子材のスリーブに作用され、スリーブ及び隣接する管状部材の対応する部分の表面の温度を上昇させる。これにより高分子材のスリーブと、第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれとの間を結合させる。熱収縮チューブは続いて管状部材及びスリーブから取り除かれる。
【００１１】
本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨及び範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。
【００１２】
本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施形態についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。
本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨および範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
【００１４】
本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲（すなわち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲）を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含むことを示す。
【００１５】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１乃至５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
【００１６】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むことに留意すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「又は」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は」という意味で用いられる。様々な実施例の好適な寸法がここで開示されるが、当業者は所望の寸法が明確に言及されない場合に、明示的に開示されたものを逸脱することを理解するだろう。
【００１７】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、各図面において、類似する要素には同じ符号が付されている。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、詳細な説明及び図面は、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。開示される実施例は例示のみを意図されている。例示する実施例の選択された特徴は明確に言及されない場合に付加的な実施例に組み込まれてもよい。
【００１８】
図１は、本発明の実施例におけるカテーテル１０を示す。カテーテル１０は様々な異なるカテーテルの１つであるが、好適には血管内カテーテルである。これらの例示的な血管内カテーテルの例はマイクロカテーテル、薬物搬送カテーテル、診断用カテーテル、案内カテーテル、バルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル、塞栓症のコイル搬送カテーテル、及びアテローム切除術用カテーテルを含む。図１は基端部１５及び末端部１７を有するバルーンカテーテルを示す。通常カテーテル１０は長尺状シャフト１２を含む。ハブアセンブリ１８は長尺状シャフト１２の基端側部分１４に連結され膨張可能バルーン２０は長尺状シャフト１２の末端側部分１６に連結されてもよい。
【００１９】
長尺状シャフト１２は例えば血管内への挿入及び案内が可能となるように所望の使用に適した長さ及び外径を有する。例えば実施例において長尺状シャフト１２は約１ｃｍ乃至約３００ｃｍの範囲の、或いはそれ以上の長さを有してもよい。若しくは実施例において約２０ｃｍ乃至約２５０ｃｍの範囲にあり、外径は約１Ｆ（Ｆｒｅｎｃｈ）乃至約２０Ｆ（約０．３３ｍｍ乃至約６．６７ｍｍ）、若しくは実施例において約１Ｆ乃至約１０Ｆ（約０．３３ｍｍ乃至約３．３３ｍｍ）である。
【００２０】
カテーテル１０は例えばオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプのカテーテルであってもよく、或いはカテーテル１０はシングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）タイプのカテーテルであってもよい。通常ＯＴＷカテーテルはガイドワイヤが長尺状シャフト１２のルーメン内をカテーテル１０の略全長にわたって延びてもよい。一方ＳＯＥカテーテルは通常バルーン２０より基端側だがカテーテル１０の基端部１５よりは末端側に位置する末端側ガイドワイヤポート２５を備える（図１に示すガイドワイヤポート２５は通常ＯＴＷカテーテルには設けられないことに留意する）。ガイドワイヤポート２５は長尺状シャフト１２の開口部であり、これによりガイドワイヤ（図示しない）は長尺状シャフト１２のルーメン内をカテーテル１０の末端領域を通過して延びるがカテーテル１０の基端側部分にわたって長尺状シャフト１２の外側に位置される。
【００２１】
図２は長尺状シャフト１２の部分の部分断面図である。図２に示す長尺状シャフト１２の部分はバルーン２０の基端側に設けられる長尺状シャフト１２の一部である。しかしながら別例において図２に示すように長尺状シャフト１２の部分はカテーテル１０に沿った異なる位置に設けられてもよい。例えば図２に示す部分はバルーン２０の基端側胴部の下方に設けられるか、バルーン２０の中間部の下方に設けられてもよい。長尺状シャフト１２は外側管状部材４０、及び外側管状部材４０の少なくとも一部を通過して延びる内側管状部材５０を備える。
【００２２】
オーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷ）カテーテルの場合において、内側管状部材５０は外側管状部材４０の略全長にわたって長尺状シャフト１２の基端側部分から長尺状シャフト１２の末端側部分まで延びる。従って、ガイドワイヤは内側管状部材５０を通過して挿入され、長尺状シャフト１２の略全長にわたって延びる。シングルオペレータエクスチェンジタイプ（ＳＯＥ）のカテーテルの場合において、内側管状部材５０は外側管状部材４０の末端側部分を通過してガイドワイヤポート２５からカテーテルの末端部まで延びる。従ってガイドワイヤはガイドワイヤポート２５を介して内側管状部材５０内に挿入され、長尺状シャフト１２の末端部に向かって延びる。ＳＯＥカテーテルにおいて内側管状部材５０は長尺状シャフト１２の基端側部分には設けられない。
【００２３】
実施例において外側管状部材４０の末端部はバルーン２０の基端側胴部に固定される。内側管状部材５０は外側管状部材４０に対して同軸に設けられバルーン２０を通過して外側管状部材４０の末端部の末端側に延び、これにより内側管状部材５０の末端部はバルーン２０の末端側胴部に固定される。バルーン２０はレーザー接合、ＲＦ接合、接着剤、或いはその他の周知の手段により管状部材４０，５０に固定される。
【００２４】
内側管状部材５０は内側表面３０及び外側表面３２を有する。内側表面３０は例えばガイドワイヤルーメンのようなルーメン３４を画定する。内側管状部材５０は外側管状部材４０の同軸上にある。従って内側管状部材５０は内側表面４０５０の外側表面３２及び外側管状部材４０の内側表面３６の間の間隙は例えば環状膨張ルーメンのようなルーメン３８を画定する。膨張ルーメン３８はバルーン２０及びハブアセンブリ１８と連通する。
【００２５】
内側管状部材５０は第１の基端側セクション５０Ａ及び第２の末端側セクション５０Ｂを備える。第１のセクション５０Ａを基端側セクションとして、第２のセクション５０Ｂを末端側セクションとして記載する場合は第１のセクション５０Ａが第２のセクション５０Ｂの基端側に設けられることを意図している。実施例において当てはまる場合もあるが、基端側セクション５０Ａはカテーテル１０の基端側部分１４に設けられることを必ずしも意図したものではない。基端側セクション５０Ａは単層又は多層の管状部材である。基端側セクション５０Ａは１、２、３、４、５、６、或いはそれ以上の層を含む。末端側セクション５０Ｂは単層又は多層の管状部材である。末端側セクション５０Ｂは１、２、３、４、５、６、或いはそれ以上の層を含む。更に内側管状部材５０は２つの個別のセクションのみを有することを意図したものではないが、実施例において内側管状部材５０は所望に応じて付加的なセクションを含み、ここで開示されるように同様に連結されても連結されなくてもよい。例えば内側管状部材５０は連結された３つ、４つ、５つ、或いはそれ以上の個別の管状セクションを備えてもよい。
【００２６】
末端側セクション５０Ｂの基端部及び基端側セクション５０Ａの末端部は終端同士隣接して配置されるか、或いは別の連結の配向により配置される。基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂ間の境界は継ぎ手６５を画定する。図２に示す継ぎ手６５は隣接した継ぎ手だが、これに代えて継ぎ手は重合する継ぎ手や漸減する継ぎ手等であってもよい。重合体の管状スリーブ６０は継ぎ手６５を覆って設けられ、継ぎ手６５の基端側に一定の長さ、継ぎ手６５の末端側に一定の長さだけ延びる。従ってスリーブ６０は継ぎ手６５を架橋する。図示の実施例においてスリーブ６０は好適には薄型である。従って環状膨張ルーメン３８を明瞭に阻害するものではない。
【００２７】
図１，２に示される継ぎ手６５はバルーン２０の基端側に設けられるが、実施例において内側管状部材５０の２つのセクションを接続する継ぎ手６５はバルーン２０の基端側胴部の下方の位置に設けられてもよく、或いはバルーン２０の本体の下方の位置に設けられてもよい。これに代えて継ぎ手６５の位置はカテーテル１０に沿った別の位置であってもよい。スリーブ６０は好適には肉薄な熱可塑性材料から形成されてもよい。材料の例としてポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素の高分子材等が挙げられるがこれらに限定されるものではない。例えば実施例においてスリーブ６０は１００％のポリアミド６、ポリアミド１２、或いは熱可塑性ポリウレタンである。スリーブ６０における使用に適した高分子材は登録商標名ＰＥＢＡＸ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ、登録商標名ＴＥＸＩＮ、及び登録商標名ＶＥＳＴＡＭＩＤとして市場にて入手可能である。
【００２８】
スリーブ６０は押出成形、引き抜き型、射出成形、ブロー成形等により形成可能である。実施例においてスリーブ６０は高配向の分子鎖を有する高分子材から形成されてもよい。実施例においてスリーブ６０の分子鎖は長手方向において高配向であってもよい。換言すると、分子鎖はスリーブ６０の長手方向の軸に沿って相互に長手方向に並べられてもよい。従って分子鎖は長手方向に配向され張引されてもよい。これらの配向によりスリーブ６０は高い引っ張り強度を得られる。実施例においてスリーブ６０の分子鎖は周方向において高配向であってもよい。換言すると、分子鎖はスリーブ６０の周の周囲を相互に周方向に並べられてもよい。従って分子鎖は周方向に配向され張引されてもよい。これらの配向によりスリーブ６０は高いフープ強度を得られる。実施例においてスリーブ６０の分子鎖は螺旋方向において高配向であってもよい。換言すると、分子鎖はスリーブ６０の部分に沿って螺旋形を形成するように相互に螺旋方向に並べられてもよい。従って分子鎖は螺旋方向に配向され張引されてもよい。これらの配向によりスリーブ６０は高い捻れ強度を得られる。
【００２９】
図３Ａは図２の３Ａ−３Ａ線に沿ったカテーテルシャフト１２の断面図である。図３Ａに示す内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａは３つの層を有する三層セクションとして示される多層セクションであり、即ち、内側層５２Ａ、外側層５４Ａ、並びに内側層５２Ａ及び外側層５４Ａの間に設けられる中間の層又は連結する層５６Ａである。しかしながら別例において内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａは単層管状部材、二層管状部材、或いはその他の多層管状部材である。図３Ｂは図２の線３Ｂ−３Ｂに沿ったカテーテルシャフト１２の断面図である。図３Ｂに示す内側管状部材５０の末端側セクション５０Ｂは３つの層を有する三層セクションとして示される多層セクションであり、即ち、内側層５２Ｂ、外側層５４Ｂ、並びに内側層５２Ｂ及び外側層５４Ｂの間に設けられる中間の層又は連結する層５６Ｂである。しかしながら別例において内側管状部材５０の末端側セクション５０Ｂは単層管状部材、二層管状部材、或いはその他の多層管状部材である。
【００３０】
両者において基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂ、内側層５２Ａ，５２Ｂはガイドワイヤが通過して前進しやすいように低い摩擦係数を有する円滑な高分子材を含んでもよい。実施例において内側層５２Ａ，５２Ｂはバルーン膨張において破裂に抵抗する径方向の高い強度を備えた硬質な低摩擦性の高分子材から形成され、カテーテルのガイドワイヤ上の動きを容易にする。好適な高分子材は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）や、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）とテトラフルオロエチレンの共重合体（より詳細にはペルフルオロプロピルビニルエーテルやペルフルオロメチルビニルエーテル）等のフッ化炭素ベースの高分子材、或いは黒鉛を充填したナイロンを含む。高密度のポリエチレンの例はＣｈｅｖｒｏｎ Ｐｈｉｌｌｉｐｓ社から販売されているＭａｒｌｅｘ４９０３（登録商標）である。
【００３１】
内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａの中間層５６Ａ及び末端側セクション５０Ｂの中間層５６Ｂは基端側セクション５０Ａの内側層５２Ａ及び外側層５２Ａの間、並びに末端側セクション５０Ｂの内側層５２Ｂ及び外側層５２Ｂの間を容易に連結させる連結層であってもよい。中間層５６Ａ，５６Ｂの好適な高分子材は無水マレイン酸機能性線形低密度ポリエチレンを含む。これらの例はテキサス州ヒューストンに所在するＥｑｕｉｓｔａｒ社から販売されているＰｌｅｘａｒ ＰＸ−３８０（登録商標）である。
【００３２】
内側管状部材５０の外側層５４Ａ，５４Ｂの材料は押圧性及び追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）のうち少なくともいずれか一方等の個別の機械的特性に応じて選択可能である。基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａのために選択された材料は末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂのために選択された材料より剛性を備えた材料であってもよい。しかしながら実施例において、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａのために選択された材料は末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂのために選択された材料より柔軟であることが望ましい。高分子材の可撓性や剛性はたわみ変形における応力対張力の比率である曲げ弾性率によって特徴付けられる。実施例において末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂの曲げ弾性率は約７５％前後であり、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａの曲げ弾性率以下である。実施例において、末端側の外側層５４Ｂの曲げ弾性率は約１５ＭＰａ乃至約５００ＭＰａであり、基端側外側層５４Ａの曲げ弾性率は約７００ＭＰａ乃至約４０００ＭＰａである。
【００３３】
好適な高分子材の例として、熱可塑性エラストマー等のエラストマー、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタンやポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミドやポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルフォン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステル、又はこれらの共重合体、混合物や組合せが挙げられるが、これらに限定されるものではない。例はポリアミド１２等のポリアミド、及びこれらの混合物を含む。
【００３４】
例えば実施例において基端側外側層５４Ａは約４０重量％乃至約７０重量％、或いは約４５重量％乃至約６０重量％の非晶質ポリアミド１２等の非晶質ポリアミドと約３０重量％乃至約５５重量％、或いは約４０重量％乃至約５５重量％の結晶質ポリアミド１２等の結晶質ポリアミドとの混合物であってもよい。実施例において基端側外側層５４Ａは４５％の非晶質ポリアミド１２と５５％の結晶質ポリアミド１２の混合物である。混合物の曲げ弾性率は約１０００ＭＰａ乃至約２０００ＭＰａ、或いは約１４００ＭＰａ乃至約１６００ＭＰａである。別例において基端側外側層５４Ａは６０％の非晶質ポリアミド１２と４０％の結晶質ポリアミド１２の混合物である。混合物の曲げ弾性率は約１０００Ｍｐａ乃至約２０００ＭＰａ、或いは約１４００ＭＰａ乃至約１６００ＭＰａである。
【００３５】
実施例において末端側外側層５４Ｂはポリエーテルブロックアミド樹脂の混合物であってもよい。例えば末端側外側層５４Ｂは約４０重量％乃至約８０重量％にして、且つ約６０Ｄ乃至約８０ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドと、約２０重量％乃至約６０重量％にして、且つ約５０Ｄ乃至約６５ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドとの混合物であってもよい。実施例において混合物の曲げ弾性率は約３００ＭＰａ乃至約５００ＭＰａである。実施例において、末端側外側層５４Ｂは７５重量％にして、且つ約７０ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドと、２５重量％にして、且つ約５５ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドとの混合物である。混合物の曲げ弾性率は約４００ＭＰａである。別例において、末端側外側層５４Ｂは４０重量％にして、且つ約７０ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドと、６０重量％にして、且つ約６３ＤのショアＤ硬度を有するポリエーテルブロックアミドとの混合物である。混合物の曲げ弾性率は約３９０ＭＰａである。基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂは共押し出し成形等により個別に製造可能であり、続いてここで開示するような高分子材のスリーブと連結される。
【００３６】
図４乃至８を参照して、内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂを、基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれの一部の上に設けられるスリーブを使用して終端同士にて配向される長手方向にて連結させる方法が開示される。しかしながら開示される連結方法から内側管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの連結方法の別例が得られることに留意する必要がある。
【００３７】
図４に示すように基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂは終端同士が隣接した関係にて配置され、これにより基端側セクション５０Ａの末端部５１は末端側セクション５０Ｂの基端部５３と継ぎ手６５にて隣接する。継ぎ手６５は本明細書にわたって開示されるように突き合わせ継ぎ手であってもよいが、実施例において継ぎ手はこれに代えて重合する継ぎ手、漸減する継ぎ手等であってもよい。基端側セクション５０Ａの末端部５１は末端側セクション５０Ｂの基端部５３と接触するか、或いは実施例において小さな空隙や間隙が端部５１，５３間に保持されてもよい。実施例においてポリテトラフルオロエチレン（例、テフロン（登録商標））によりコーティングされたマンドレル等のマンドレルが基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのルーメン３４を通過して挿入されてもよい。セクション５０Ａ，５０Ｂはマンドレルに沿って摺動自在であり、管状部材５０の構造体を保持し製造工程にわたって管状ルーメン３４の開放性を確保するために内側から支持する。
【００３８】
管状セクション５０Ａ，５０Ｂは周知の技術により好適な寸法に形成される。例えば実施例において基端側セクション５０Ａは約０．０１インチ乃至約０．０５インチ（約０．０２５４ｃｍ乃至約０．１２７ｃｍ）の外径、或いは約０．０２インチ乃至約０．０４インチ（約０．０５０８ｃｍ乃至約０．１０１６ｃｍ）の外径、若しくは約０．０２インチ（約０．０５０８ｃｍ）の外径を有する。実施例において基端側セクション５０Ａは約０．００２インチ乃至約０．００５インチ（約０．００５０８ｃｍ乃至約０．０１２７ｃｍ）の壁厚を形成する好適な内径を有する。実施例において末端側セクション５０Ｂは基端側セクション５０Ａの寸法と同様の寸法を有してもよい。実施例において末端側セクション５０Ｂは減少された径を有する末端側部分を有してもよい。基端側部分は基端側セクション５０Ａの寸法と同様の寸法を有してもよい。末端側部分は約０．０１インチ乃至約０．０４インチ（約０．０２５４ｃｍ乃至約０．１０１６ｃｍ）の外径、約０．０１インチ乃至約０．０３インチ（約０．０２５４ｃｍ乃至０．０７６２ｃｍ）の外径、約０．０１インチ乃至約０．０２インチ（約０．０２５４ｃｍ乃至約０．０５０８ｃｍ）の外径及び約０．００２インチ乃至約０．００５インチ（約０．００５０８ｃｍ乃至約０．０１２７ｃｍ）の壁厚を形成する内径のうち少なくともいずれか一方を有する。末端側セクション５０Ｂは基端側部分及び径を減少された末端側部分の間に遷移部を形成するように基端側部分及び末端側部分の間に漸減する部分を有してもよい。
【００３９】
図５は高分子材の管状スリーブ等のスリーブ６０が基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの間の継ぎ手上に設けられることを示す。実施例において押し出し成形や引き抜き型等により予め形成されるスリーブ６０は管状セクション５０Ａ，５０Ｂ上を摺動自在であり、これによりスリーブ６０の一部は継ぎ手の基端側に設けられスリーブ６０の一部は継ぎ手６５の末端側に設けられる。換言すると、スリーブ６０は管状セクション５０Ａ，５０Ｂ間の継ぎ手６５を架橋するように、各管状セクション５０Ａ，５０Ｂの一部の上に設けられる。実施例においてスリーブ６０は継ぎ手６５上の略中心に設けられてもよい。スリーブ６０はいかなる所望の長さであってもよい。例えば実施例においてスリーブ６０は約２ｍｍ乃至約２０ｍｍの長さ、約３ｍｍ乃至約１０ｍｍの長さ、約４ｍｍ乃至約６ｍｍの長さ、約５ｍｍの長さであってもよい。
【００４０】
スリーブ６０は好適な寸法に設けられてもよい。例えばスリーブ６０の内径は継ぎ手６５に隣接する管状セクション５０Ａ，５０Ｂの外径に非常に近づくように選択可能である。実施例においてスリーブ６０は約０．０００２インチ乃至約０．００５インチ（約０．０００５０８ｃｍ乃至約０．０１２７ｃｍ）、約０．０００５インチ乃至約０．００２インチ（約０．００１２７ｃｍ乃至約０．００５０８ｃｍ）、約０．０００２インチ乃至約０．００１インチ（約０．０００５０８ｃｍ乃至約０．００２５４ｃｍ）、或いは約０．０００５インチ（約０．００１２７ｃｍ）の壁厚を有してもよい。実施例においてスリーブ６０は継ぎ手６５の近傍の内側管状部材５０の外径を計測できる程に増加させないような寸法に形成される。従って、管状セクション５０Ａ，５０Ｂに接合される場合にスリーブ６０は膨張ルーメン３８を感知できる程度まで阻害しない。
【００４１】
図６に示すように熱収縮チューブ７０等のチューブの部分はスリーブ６０及び各管状セクション５０Ａ，５０Ｂの部分を覆って配置され、これにより熱収縮チューブ７０はスリーブ６０の範囲を越えて延びる。実施例において熱収縮チューブ７０は約１０ｍｍ乃至約５０ｍｍ、約２０ｍｍ乃至約４０ｍｍ、或いは約３０ｍｍの長さを有する。
【００４２】
熱収縮チューブ７０はスリーブ６０、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａ、末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂのそれぞれと比較してより高い融点を有するように選択可能である。例えばスリーブ６０は約３５０°Ｆ（約１７６．７℃）の融点を有する約１００％のポリアミド１２の高分子材であってもよく、基端側外側層５４Ａは約３５０°Ｆ乃至約３７５°Ｆ（約１７６．７℃乃至約１９０．６℃）の融点を有する非晶質ポリアミド１２及び結晶質ポリアミド１２の高分子材の混合物であってもよく、末端側外側層５４Ｂは約３４０°Ｆ乃至約３５０°Ｆ（約１７１．１℃乃至約１７６．７℃）の融点を有するポリエーテルブロックアミドの高分子材の混合物であってもよい。従って実施例において、熱収縮チューブ７０は３７５°Ｆ（約１９０．６℃）よりも高い融点を有する。
【００４３】
実施例において熱収縮チューブ７０は３７５°Ｆ（約１９０．６℃）より感知できる程度に高い融点を有してもよい。例えば熱収縮チューブ７０は通常スリーブ６０、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａ、及び末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ａのうち最も高い融点より高い融点を有してもよい。例えば実施例において熱収縮チューブ７０の融点はスリーブ６０、基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａ、末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ａのうち最も高い融点の少なくとも１．２倍以上、１．５倍以上、２倍以上、或いは２．５倍以上、若しくは３倍以上であってもよい。通常熱収縮チューブ７０はカテーテル１０の結合領域の一体性を損なったり、損壊したりすることのない融点を有する。
【００４４】
図７は熱エネルギーが熱収縮チューブ７０に作用され、これにより熱収縮チューブ７０がスリーブ６０、並びに基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれの部分の周囲にて収縮されることを示す。熱収縮チューブ７０の収縮によりスリーブ６０、並びに基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのうち少なくともいずれか一方の内側に径方向に指向する圧縮力が得られる。熱収縮チューブ７０により作用される圧縮力はスリーブ６０及び管状部材５０のセクション５０Ａ，５０Ｂを所望の方向に固定し、スリーブ６０が管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれに対して接合することを補助する。熱収縮チューブ７０により基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂを固定するために充分な圧力が得られ、結合部位から材料が過剰に流出することなく基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの間に円滑な遷移部を形成する。熱収縮チューブ７０は熱に暴露された場合に熱収縮チューブ７０の収縮によって高レベルの圧縮力が生じるように選択可能である。実施例において熱収縮チューブ７０は約２０グラム以上、約２５グラム以上、或いは約３０グラム以上の圧縮力を下方に位置するスリーブ６０に作用させるように選択可能である。実施例において圧縮力は約２５グラム乃至約３２グラムであってもよい。
【００４５】
同時に、或いはこれらに続く工程にて熱エネルギーがスリーブ６０と、管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び管状部材５０の末端側セクション５０Ｂのうち少なくともいずれか一方に作用される。熱エネルギーはスリーブ６０と、基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのうち少なくともいずれか一方の温度を上昇させて、スリーブ６０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれに対する接合を促進する。例えば作用される熱エネルギーはスリーブ６０と、スリーブ６０の下方に位置する基端側セクション５０Ａの外側層５４Ａの部分及びスリーブ６０の下方に位置する末端側セクション５０Ｂの外側層５４Ｂの部分のうち少なくともいずれか一方の温度をそれぞれの融点に、或いは融点より高く上昇させる。
【００４６】
熱収縮チューブ７０によって生じる圧縮力及び材料をそれぞれの融点より高く加熱する熱エネルギーの組み合わせによりスリーブ６０は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれに対して接合可能である。熱収縮チューブ７０により生ずる高レベルの圧縮力により材料の接合性が促進されて増す。実施例において外側層５４Ａ，５４Ｂ及びスリーブ６０の材料は相溶性を備えるか、溶融による混和性を備えてもよい。従って、基端側外側層５４Ａ、末端側外側層５４Ｂ及びスリーブ６０のうち少なくともいずれか一方の材料は混合されて強力な結合をなす。実施例においてイオン結合、共有結合及び鎖の絡み合い（ｃｈａｉｎ ｅｎｔａｎｇｌｅｍｅｎｔｓ）のうち少なくともいずれか１つがスリーブ６０、並びに基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂのそれぞれの間に形成されてもよい。
【００４７】
熱エネルギーはＹＡＧレーザー、ＣＯ２レーザー、ダイオードレーザー等やこれらの組み合わせのレーザー８０を使用してレーザー溶接工程によって作用されてもよい。通常１０．６ミクロンにて作用されるＣＯ２レーザーにより多くの高分子材に容易に吸収される熱エネルギーを得られる。レーザーエネルギーは通常外側表面から内側表面に被加工材料を加熱する。従ってＣＯ２レーザー等のレ―ザーにより生じる熱エネルギーは材料の内側層の温度を大きく上昇させることなく外側層の温度を上昇可能である。例えばＣＯ２レーザーを使用することによりスリーブ６０及び内側管状部材５０の外側層５４Ａ，５４Ｂはそれぞれの融点まで、或いは融点より高い温度まで、内側層５２Ａ，５２Ｂ及び中間層５６Ａ，５６Ｂのうち少なくともいずれか一方をそれぞれの融点より高い温度まで加熱することなく、加熱可能である。従ってレーザーによって形成される加熱により作用される領域はスリーブ６０、並びにスリーブ６０の下方に位置するセクション５０Ａ，５０Ｂの外側層５４Ａ，５４Ｂのそれぞれの外側表面の境界部に制限可能である。従って管状セクション５０Ａ，５０Ｂは管状セクション５０Ａ，５０Ｂの寸法や一体性に悪影響を付与することなくスリーブ６０と結合可能である。使用可能な作用する熱エネルギーの付加的な源はＲＦ加熱、電磁誘導加熱、加熱した顎状器具によるクランプ等を含む。
【００４８】
実施例においてレーザー８０の通路はアセンブリの選択部分に対して適量の熱エネルギーを作用させるために操作可能である。アセンブリの要素が異なる融点を有するため、異なる量の熱エネルギーがアセンブリの異なる部分に作用されてもよい。例えば熱エネルギーは末端側セクション５０Ｂと末端側セクション５０Ｂを覆って位置するスリーブ６０の部分とに作用される量よりも大きな量が基端側セクション５０Ａと基端側セクション５０Ａを覆って位置するスリーブ６０の部分に作用されてもよい。これらはレーザー８０の出力を変化させ、レーザー８０の移動速度を変化させ、及び／又は選択部分を通過するレーザー８０に付加的な通路を形成することにより可能である。
【００４９】
図７に示すようにレーザー８０の通路は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの間の継ぎ手６５の基端側に向かって熱収縮チューブ７０の中間位置Ａが起点となる。レーザー８０はスリーブ６０及び熱収縮チューブ７０の基端部に向かって基端側方向Ｂに移動する。続いてレーザー８０は方向転換し、スリーブ６０及び熱収縮チューブ７０の末端部に向かって末端側方向Ｃに移動する。レーザー８０は継ぎ手６５並びにスリーブ６０及び熱収縮チューブ７０の末端部の間の通路ＡＣから成る末端側部分と比較して、継ぎ手６５並びにスリーブ６０及び熱収縮チューブ７０の基端部の間の基端側通路ＡＢに沿ってより大きな熱エネルギーを放出可能である。これらは例えばレーザー８０の出力を上昇させること、及び／又はレーザー８０の通路ＡＢを通過する移動速度を減少させることにより可能である。
【００５０】
実施例においてレーザーは継ぎ手６５の基端側に向かって中間位置Ａに配置可能である。レーザー８０は高出力にて発しながら位置Ｂ及び熱収縮チューブ７０の基端部に向かって基端側の方向に移動可能である。レーザー８０は続いて位置Ｂから位置Ａに向かって低出力にて発する。レーザー８０はレーザーが継ぎ手６５の基端側の中間位置Ａから末端側の位置Ｃ及び熱収縮チューブ７０の末端部に向かって末端側に移動する場合に再び高出力にて発する。従って、継ぎ手６５及びスリーブ６０の基端部の間に位置するアセンブリの基端側部分は、継ぎ手６５及びスリーブ６０の末端部の間に位置するアセンブリの末端側部分と比較してより高いレベルの熱エネルギーに暴露される。
【００５１】
別例においてレーザー８０は異なる選択された通路を進行可能である。実施例においてレーザー８０はアセンブリの基端側の一端から放射を開始し、アセンブリの他端に向かって移動可能である。実施例においてレーザー８０は継ぎ手６５の末端側のアセンブリの部分と比較して、継ぎ手６５の基端側のアセンブリの部分により多くの熱エネルギーを放出可能である。アセンブリの特定部分に応じて作用させる熱エネルギーを変化させることは、例えばレーザーの出力及び特定部分を通過するレーザーの速度のうち少なくともいずれか一方を調整することにより操作可能である。
【００５２】
実施例においてレーザー８０は結合工程にわたって要素の上昇させる温度を正確に操作するために温度に閉ループ制御を使用してもよい。例えば赤外線（ＩＲ）フィードバック技術がアセンブリの要素の温度を監視することに使用可能である。従って、ＩＲフィードバックを使用するレーザー８０やその他の閉ループ制御は特定部分の高分子材の融点等の所望の既定の温度に、或いは規定の温度以上に特定部分の温度を正確に上昇させることができる。従ってＩＲフィードバック技術やその他の閉ループ温度制御はレーザー８０のエネルギーレベル及び速度のうち少なくともいずれか一方を正確に制御可能であり、これによりアセンブリの各部分を所望の温度に上昇させ、材料の充分な結合を促進することができる。
【００５３】
図８は管状部材５０の基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの両者に堅固に接合されたスリーブ６０を残したまま熱収縮チューブ７０が管状部材５０から取り除かれることを示す。熱収縮チューブ７０はスリット、切り欠き、溝、開口部、脆弱な領域等を含み、これらにより熱収縮チューブがアセンブリから取り除かれることが促進される。
【００５４】
スリーブ６０は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの間の継ぎ手６５を、２つのセクションを一体的に結合させるべく架橋する。熱収縮チューブ８０の圧縮力によりスリーブ６０は減少した外径となるまで充分に圧縮されるため、内側管状部材５０の外径は感知できる程度まで拡径されるものではない。従ってスリーブ６０は図２に示すように内側管状部材５０の外側表面及び外側管状部材４０の内側表面の間に画定される膨張ルーメン３８を阻害するものではない。
【００５５】
図９は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂの両者に堅固に結合されたスリーブ６０を含む内側管状部材５０の断面図である。実施例においてスリーブ６０は基端側セクション５０Ａ及び末端側セクション５０Ｂに堅固に結合される。基端側セクション５０Ａの端部５１及び末端側セクション５０Ｂの端部５３は相互に結合されないままの状態を保持する。これらはレーザーにより放出された集中的な加熱による。レーザーの集中光線により加熱により影響を受ける領域をスリーブ６０及びスリーブ６０の下方に位置する管状部材５４Ａ，５４Ｂの外側層の部分に制限可能である。実施例において小さな間隙や空間が熱結合工程にて基端側セクション５０Ａの末端部５１及び末端側セクション５０Ｂの基端部５３の間に設けられてもよい。
【００５６】
従ってＲＦエネルギーを使用して突き合わせ継ぎ手にて２つ管状セクションの端部を結合するために通常使用される長手方向の圧力は必ずしも本明細書に開示される結合方法によらなくてもよい。長手方向の圧力は継ぎ手近傍の管状部材の寸法に悪影響を付与する場合もある。管状部材の端部が加熱により柔軟になると長手方向の圧縮力により管状部材の端部が変形したり湾曲したりしてしまい、多くの応用において必要とされる厳密な寸法許容差を越えてしまう場合がある。２つの管状セクションの間の継ぎ手における溶解した高分子材の貯留が本明細書に開示される結合方法により減少されるか、或いは除去される場合もある。
【００５７】
高分子材のスリーブ及び高い圧縮性能を有する熱収縮チューブを使用する本明細書に開示される結合方法により多くの応用において必要とされる厳密な寸法許容差が保持される。従って本明細書に開示される方法により一貫した結果が得られる。スリーブ６０により各管状セクション５０Ａ，５０Ｂ間は強力に結合される。スリーブ６０及び管状セクション５０Ａ，５０Ｂの間の結合領域の表面領域はスリーブを使用せずに突き合わせ継ぎ手を使用する上述した２つのセクションの結合方法と比較してより大きい。
【００５８】
上述した方法がここでカテーテルシャフトの内側管状部材に関して開示されたが、本発明はこれらに限定されるものではない。方法は長尺状をなす医療器具の多数のセクションから成る管状部材の２つのセクションを堅固に結合するために使用可能であると考えられる。
【００５９】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。したがって、請求の範囲に記載される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態および詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明によるバルーンカテーテルを示す平面図。
【図２】図１のバルーンカテーテルの一部を示す断面図。
【図３Ａ】図２の３Ａ−３Ａ線における断面図。
【図３Ｂ】図２の３Ｂ−３Ｂ線における断面図。
【図４】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図５】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図６】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図７】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図８】本発明の実施例において２つの管状セグメントを連結する方法を示す図。
【図９】本発明においてスリーブと連結される２つの管状セグメントを示す断面図。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部と第２の端部とを有する第１の管状部材を提供する工程と、
第１の端部と第２の端部とを有する第２の管状部材を提供する工程と、
該第１の管状部材及び第２の管状部材の終端同士が長手方向に配置されるように第１の管状部材の第１の端部を第２の管状部材の第２の端部に隣接させる工程と、
高く配向された分子鎖を有する高分子材から成るスリーブが第１の管状部材の第１の端部及び第２の管状部材の第２の端部を覆って延びるように同スリーブを第１の管状部材の部分及び第２の管状部材の部分を覆うように配置する工程と、
同高分子材のスリーブを覆って熱収縮チューブを配置する工程と、
熱収縮チューブを加熱してこれにより熱収縮チューブを高分子材のスリーブの周囲にて圧縮する加熱工程と、
該高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材に熱結合させる工程と、
熱収縮チューブを取り除く工程とを含むことを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域の形成方法。
【請求項２】
前記高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材に熱結合させる工程はレーザーを使用して熱エネルギーを放出する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記レーザーはＣＯ２レーザーであることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材に熱結合させる工程においてレーザーに制御された温度フィードバックを提供する工程を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記分子鎖は長手方向に高く配向されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記分子鎖は周方向に高く配向されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記分子鎖は螺旋方向に高く配向されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の管状部材及び第２の管状部材はそれぞれ内側層と、外側層と、同内側層及び外側層の間に設けられる中間層とから成ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の管状部材の外側層は曲げ弾性率を有し、第２の管状部材の外側層は第１の管状部材の外側層の曲げ弾性率とは異なる曲げ弾性率を有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の管状部材の外側層の曲げ弾性率は第１の管状部材の外側層の曲げ弾性率より低い約７５％前後であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記熱収縮チューブは約２５グラム乃至約３２グラムの圧力を備える高分子材のスリーブから成ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
第１の端部と第２の端部とを有する第１の管状部材を提供する工程と、
第１の端部と第２の端部とを有する第２の管状部材を提供する工程と、
該第１の管状部材及び第２の管状部材の終端同士が長手方向に配置されるように第１の管状部材の第１の端部を第２の管状部材の第２の端部に隣接させる工程と、
高分子材のスリーブが第１の管状部材の第１の端部及び第２の管状部材の第２の端部を覆って延びるように同スリーブを第１の管状部材の部分及び第２の管状部材の部分を覆うように配置する工程と、
同高分子材のスリーブを覆って熱収縮チューブを配置する工程と、
同熱収縮チューブがスリーブ上に約２０グラム以上の圧縮力を作用させるように、熱収縮チューブを加熱してこれにより熱収縮チューブを高分子材のスリーブの周囲にて圧縮する加熱工程と、
該高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれに熱結合させる工程と、
熱収縮チューブを取り除く工程とを含むことを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域の形成方法。
【請求項１３】
前記圧縮力は約２５グラム以上であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記圧縮力は約３０グラム以上であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
内側層と、外側層と、同内側層及び外側層の間に設けられる中間層とを有する第１の管状部材を提供する工程と、
内側層と、外側層と、同内側層及び外側層の間に設けられる中間層とを有する第２の管状部材を提供する工程と、
終端同士が長手方向に並べられるように第１の管状部材の端部と第２の管状部材の端部とを隣接させる工程と、
高分子材のスリーブが第１の管状部材の部分及び第２の管状部材の部分を覆って延びるように、同スリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材に沿って摺動させる工程と、
同高分子材のスリーブを覆って熱収縮チューブを配置する工程と、
同熱収縮チューブがスリーブ上に約２５グラム以上の圧縮力を作用させるように、熱収縮チューブを加熱してこれにより熱収縮チューブを高分子材のスリーブの周囲にて圧縮する加熱工程と、
該高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれにレーザー結合させる工程と、
熱収縮チューブを取り除く工程とを含むことを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域の形成方法。
【請求項１６】
前記第１の管状部材の外側層は曲げ弾性率を有し、第２の管状部材の外側層は第１の管状部材の外側層の曲げ弾性率とは異なる曲げ弾性率を有することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２の管状部材の外側層の曲げ弾性率は第１の管状部材の外側層の曲げ弾性率より低い約７５％前後であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の管状部材の外側層は非晶質ポリアミド及び結晶質ポリアミドの高分子材の混合物から成ることと、第２の管状部材の外側層はショアＤ硬度を有する第１のポリエーテルブロックアミド及び同第１のポリエーテルブロックアミドのショアＤ硬度とは異なるショアＤ硬度を有する第２のポリエーテルブロックアミドから成ることと、スリーブはポリアミド１２から成ることとを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれにレーザー結合させる工程においてレーザーに制御された温度フィードバックを提供する工程を更に含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の管状部材及び第２の管状部材の隣接する端部は一体的に結合されないことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記スリーブは長手方向に配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記スリーブは周方向に配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記スリーブは螺旋方向に配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
基端部及び先端部を有する基端側管状部材を提供する工程と
基端部及び末端部を有する末端側管状部材を提供する工程と、
基端側管状部材の末端部を末端側管状部材の基端部に連結させ、これにより基端側管状部材及び末端側管状部材の間に継ぎ手を画定する結合工程と、
基端部及び末端部を有する高分子材のスリーブが基端側管状部材の末端部及び末端側管状部材の基端部を覆って延びるように同スリーブを基端側管状部材の部分及び末端側管状部材の部分を覆うように配置する工程と、
同高分子材のスリーブを覆って熱収縮チューブを配置する工程と、
熱収縮チューブを加熱してこれにより熱収縮チューブを高分子材のスリーブの周囲にて圧縮する加熱工程と、
レーザーを既定の通路を通過させて前進させることにより該スリーブを基端側管状部材及び末端側管状部材に熱結合させる工程と、
熱収縮チューブを取り除く工程とを含むことと、該通路は継ぎ手の基端側から始まり、スリーブに基端部に向かって基端側に移動し、続いてスリーブの末端部に向かって末端側に移動することとを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域の形成方法。
【請求項２５】
前記レーザーは基端方向に移動する場合に第１の強度の熱エネルギーを放出し、レーザーが末端方向に移動する場合に第２の強度の熱エネルギーを放出することと、同第１の強度の熱エネルギーは第２の強度の熱エネルギーとは異なることとを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記スリーブの下方に位置する基端側管状部材の部分はスリーブの下方に位置する末端側管状部材の部分とは異なる温度に至ることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記スリーブを基端側管状部材及び末端側管状部材のそれぞれに熱結合させる工程においてレーザーに制御された赤外線フィードバックを提供する工程を更に含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
基端部及び末端部を有する長尺状をなす医療器具であって、
基端部と、末端部と、同基端部及び末端部の間を延びるルーメンとを有する外側管状部材と、
基端部と、末端部と、同基端部及び末端部の間を延びるルーメンとを有する内側管状部材と、内側管状部材は外側管状部材のルーメン内に設けられることと、
該内側管状部材は基端側セグメントと、同基端側セグメントに隣接する末端側セグメントと、基端側セグメントと末端側セグメントを覆って延び基端側セグメントと末端側セグメントとを結合させる高分子材のスリーブとを含むことと、
該外側管状部材の末端部に取り付けられる膨張可能部材とを備えることを特徴とする長尺状をなす医療器具。
【請求項２９】
前記膨張可能部材の基端側、且つ前記長尺状をなす医療器具の基端部の末端側にて外側管状部材に形成されるガイドワイヤポートを更に含むことと、前記内側管状部材は長尺状をなす医療器具の末端部の基端側の末端側開口部から該ガイドワイヤポートに向かって延び、これによりガイドワイヤポートから長尺状をなす医療器具の末端側開口部に向かって延びるガイドワイヤルーメンを画定することとを特徴とする請求項２８に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３０】
前記内側管状部材の基端側セグメントは第１の材料から成ることと、内側管状部材の末端側セグメントは同第１の材料とは異なる第２の材料から成ることと、スリーブは第１の材料及び第２の材料とは異なる第３の材料から成ることとを特徴とする請求項２８に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３１】
前記第１の材料は非晶質ポリアミド及び結晶質ポリアミドの高分子材の混合物から成ることと、第２の材料はショアＤ硬度を有する第１のポリエーテルブロックアミド及び同第１のポリエーテルブロックアミドのショアＤ硬度とは異なるショアＤ硬度を有する第２のポリエーテルブロックアミドから成ることと、第３の材料はポリアミド１２から成ることとを特徴とする請求項３０に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３２】
前記内側管状部材の基端側セグメントは内側層と、外側層と、同内側層及び外側層の間に設けられる中間層から成ることと、内側管状部材の末端側セグメントは内側層と、外側層と、内側層及び外側層の間に設けられる中間層から成ることとを特徴とする請求項２８に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３３】
前記スリーブは高く配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項２８に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３４】
前記分子鎖は長手方向に高く配向されることを特徴とする請求項３３に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３５】
前記分子鎖は周方向に高く配向されることを特徴とする請求項３３に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３６】
前記分子鎖は螺旋方向に高く配向されることを特徴とする請求項３３に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３７】
末端部を有する基端側の高分子材のセグメントと、同基端側の高分子材のセグメントは外側層と、内側層と、外側層及び内側層の間に設けられる中間層とを含むことと、
基端側の高分子材のセグメントの末端部に隣接する基端部を有する末端側の高分子材のセグメントと、同末端側の高分子材のセグメントは外側層と、内側層と、外側層及び内側層の間に設けられる中間層とを含むことと、
同基端側の高分子材のセグメントの末端側部分及び末端側の高分子材のセグメントの基端側部分を覆って延びる管状の高分子材のスリーブとを備えることを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域。
【請求項３８】
前記スリーブは高く配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項３７に記載の遷移領域。
【請求項３９】
前記分子鎖は長手方向に高く配向されることを特徴とする請求項３８に記載の遷移領域。
【請求項４０】
前記分子鎖は周方向に高く配向されることを特徴とする請求項３８に記載の遷移領域。
【請求項４１】
前記分子鎖は螺旋方向に高く配向されることを特徴とする請求項３８に記載の遷移領域。
【請求項４２】
前記基端側セグメントの外側層は非晶質ポリアミド及び結晶質ポリアミドの高分子材の混合物から成ることと、末端側セグメントの外側層はショアＤ硬度を有する第１のポリエーテルブロックアミド及び同第１のポリエーテルブロックアミドのショアＤ硬度とは異なるショアＤ硬度を有する第２のポリエーテルブロックアミドから成ることと、スリーブはポリアミド１２から成ることとを特徴とする請求項３７に記載の遷移領域。
【請求項１】
第１の端部と第２の端部とを有する第１の管状部材を提供する工程と、
第１の端部と第２の端部とを有する第２の管状部材を提供する工程と、
該第１の管状部材及び第２の管状部材の終端同士が長手方向に配置されるように第１の管状部材の第１の端部を第２の管状部材の第２の端部に隣接させる工程と、
高く配向された分子鎖を有する高分子材から成るスリーブが第１の管状部材の第１の端部及び第２の管状部材の第２の端部を覆って延びるように同スリーブを第１の管状部材の部分及び第２の管状部材の部分を覆うように配置する工程と、
同高分子材のスリーブを覆って熱収縮チューブを配置する工程と、
熱収縮チューブを加熱してこれにより熱収縮チューブを高分子材のスリーブの周囲にて圧縮する加熱工程と、
該高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材に熱結合させる工程と、
熱収縮チューブを取り除く工程とを含むことを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域の形成方法。
【請求項２】
前記高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材に熱結合させる工程はレーザーを使用して熱エネルギーを放出する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記レーザーはＣＯ２レーザーであることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材に熱結合させる工程においてレーザーに制御された温度フィードバックを提供する工程を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記分子鎖は長手方向に高く配向されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記分子鎖は周方向に高く配向されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記分子鎖は螺旋方向に高く配向されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の管状部材及び第２の管状部材はそれぞれ内側層と、外側層と、同内側層及び外側層の間に設けられる中間層とから成ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の管状部材の外側層は曲げ弾性率を有し、第２の管状部材の外側層は第１の管状部材の外側層の曲げ弾性率とは異なる曲げ弾性率を有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の管状部材の外側層の曲げ弾性率は第１の管状部材の外側層の曲げ弾性率より低い約７５％前後であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記熱収縮チューブは約２５グラム乃至約３２グラムの圧力を備える高分子材のスリーブから成ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
第１の端部と第２の端部とを有する第１の管状部材を提供する工程と、
第１の端部と第２の端部とを有する第２の管状部材を提供する工程と、
該第１の管状部材及び第２の管状部材の終端同士が長手方向に配置されるように第１の管状部材の第１の端部を第２の管状部材の第２の端部に隣接させる工程と、
高分子材のスリーブが第１の管状部材の第１の端部及び第２の管状部材の第２の端部を覆って延びるように同スリーブを第１の管状部材の部分及び第２の管状部材の部分を覆うように配置する工程と、
同高分子材のスリーブを覆って熱収縮チューブを配置する工程と、
同熱収縮チューブがスリーブ上に約２０グラム以上の圧縮力を作用させるように、熱収縮チューブを加熱してこれにより熱収縮チューブを高分子材のスリーブの周囲にて圧縮する加熱工程と、
該高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれに熱結合させる工程と、
熱収縮チューブを取り除く工程とを含むことを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域の形成方法。
【請求項１３】
前記圧縮力は約２５グラム以上であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記圧縮力は約３０グラム以上であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
内側層と、外側層と、同内側層及び外側層の間に設けられる中間層とを有する第１の管状部材を提供する工程と、
内側層と、外側層と、同内側層及び外側層の間に設けられる中間層とを有する第２の管状部材を提供する工程と、
終端同士が長手方向に並べられるように第１の管状部材の端部と第２の管状部材の端部とを隣接させる工程と、
高分子材のスリーブが第１の管状部材の部分及び第２の管状部材の部分を覆って延びるように、同スリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材に沿って摺動させる工程と、
同高分子材のスリーブを覆って熱収縮チューブを配置する工程と、
同熱収縮チューブがスリーブ上に約２５グラム以上の圧縮力を作用させるように、熱収縮チューブを加熱してこれにより熱収縮チューブを高分子材のスリーブの周囲にて圧縮する加熱工程と、
該高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれにレーザー結合させる工程と、
熱収縮チューブを取り除く工程とを含むことを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域の形成方法。
【請求項１６】
前記第１の管状部材の外側層は曲げ弾性率を有し、第２の管状部材の外側層は第１の管状部材の外側層の曲げ弾性率とは異なる曲げ弾性率を有することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２の管状部材の外側層の曲げ弾性率は第１の管状部材の外側層の曲げ弾性率より低い約７５％前後であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の管状部材の外側層は非晶質ポリアミド及び結晶質ポリアミドの高分子材の混合物から成ることと、第２の管状部材の外側層はショアＤ硬度を有する第１のポリエーテルブロックアミド及び同第１のポリエーテルブロックアミドのショアＤ硬度とは異なるショアＤ硬度を有する第２のポリエーテルブロックアミドから成ることと、スリーブはポリアミド１２から成ることとを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記高分子材のスリーブを第１の管状部材及び第２の管状部材のそれぞれにレーザー結合させる工程においてレーザーに制御された温度フィードバックを提供する工程を更に含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の管状部材及び第２の管状部材の隣接する端部は一体的に結合されないことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記スリーブは長手方向に配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記スリーブは周方向に配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記スリーブは螺旋方向に配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
基端部及び先端部を有する基端側管状部材を提供する工程と
基端部及び末端部を有する末端側管状部材を提供する工程と、
基端側管状部材の末端部を末端側管状部材の基端部に連結させ、これにより基端側管状部材及び末端側管状部材の間に継ぎ手を画定する結合工程と、
基端部及び末端部を有する高分子材のスリーブが基端側管状部材の末端部及び末端側管状部材の基端部を覆って延びるように同スリーブを基端側管状部材の部分及び末端側管状部材の部分を覆うように配置する工程と、
同高分子材のスリーブを覆って熱収縮チューブを配置する工程と、
熱収縮チューブを加熱してこれにより熱収縮チューブを高分子材のスリーブの周囲にて圧縮する加熱工程と、
レーザーを既定の通路を通過させて前進させることにより該スリーブを基端側管状部材及び末端側管状部材に熱結合させる工程と、
熱収縮チューブを取り除く工程とを含むことと、該通路は継ぎ手の基端側から始まり、スリーブに基端部に向かって基端側に移動し、続いてスリーブの末端部に向かって末端側に移動することとを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域の形成方法。
【請求項２５】
前記レーザーは基端方向に移動する場合に第１の強度の熱エネルギーを放出し、レーザーが末端方向に移動する場合に第２の強度の熱エネルギーを放出することと、同第１の強度の熱エネルギーは第２の強度の熱エネルギーとは異なることとを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記スリーブの下方に位置する基端側管状部材の部分はスリーブの下方に位置する末端側管状部材の部分とは異なる温度に至ることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記スリーブを基端側管状部材及び末端側管状部材のそれぞれに熱結合させる工程においてレーザーに制御された赤外線フィードバックを提供する工程を更に含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
基端部及び末端部を有する長尺状をなす医療器具であって、
基端部と、末端部と、同基端部及び末端部の間を延びるルーメンとを有する外側管状部材と、
基端部と、末端部と、同基端部及び末端部の間を延びるルーメンとを有する内側管状部材と、内側管状部材は外側管状部材のルーメン内に設けられることと、
該内側管状部材は基端側セグメントと、同基端側セグメントに隣接する末端側セグメントと、基端側セグメントと末端側セグメントを覆って延び基端側セグメントと末端側セグメントとを結合させる高分子材のスリーブとを含むことと、
該外側管状部材の末端部に取り付けられる膨張可能部材とを備えることを特徴とする長尺状をなす医療器具。
【請求項２９】
前記膨張可能部材の基端側、且つ前記長尺状をなす医療器具の基端部の末端側にて外側管状部材に形成されるガイドワイヤポートを更に含むことと、前記内側管状部材は長尺状をなす医療器具の末端部の基端側の末端側開口部から該ガイドワイヤポートに向かって延び、これによりガイドワイヤポートから長尺状をなす医療器具の末端側開口部に向かって延びるガイドワイヤルーメンを画定することとを特徴とする請求項２８に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３０】
前記内側管状部材の基端側セグメントは第１の材料から成ることと、内側管状部材の末端側セグメントは同第１の材料とは異なる第２の材料から成ることと、スリーブは第１の材料及び第２の材料とは異なる第３の材料から成ることとを特徴とする請求項２８に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３１】
前記第１の材料は非晶質ポリアミド及び結晶質ポリアミドの高分子材の混合物から成ることと、第２の材料はショアＤ硬度を有する第１のポリエーテルブロックアミド及び同第１のポリエーテルブロックアミドのショアＤ硬度とは異なるショアＤ硬度を有する第２のポリエーテルブロックアミドから成ることと、第３の材料はポリアミド１２から成ることとを特徴とする請求項３０に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３２】
前記内側管状部材の基端側セグメントは内側層と、外側層と、同内側層及び外側層の間に設けられる中間層から成ることと、内側管状部材の末端側セグメントは内側層と、外側層と、内側層及び外側層の間に設けられる中間層から成ることとを特徴とする請求項２８に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３３】
前記スリーブは高く配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項２８に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３４】
前記分子鎖は長手方向に高く配向されることを特徴とする請求項３３に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３５】
前記分子鎖は周方向に高く配向されることを特徴とする請求項３３に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３６】
前記分子鎖は螺旋方向に高く配向されることを特徴とする請求項３３に記載の長尺状をなす医療器具。
【請求項３７】
末端部を有する基端側の高分子材のセグメントと、同基端側の高分子材のセグメントは外側層と、内側層と、外側層及び内側層の間に設けられる中間層とを含むことと、
基端側の高分子材のセグメントの末端部に隣接する基端部を有する末端側の高分子材のセグメントと、同末端側の高分子材のセグメントは外側層と、内側層と、外側層及び内側層の間に設けられる中間層とを含むことと、
同基端側の高分子材のセグメントの末端側部分及び末端側の高分子材のセグメントの基端側部分を覆って延びる管状の高分子材のスリーブとを備えることを特徴とするカテーテルシャフトの遷移領域。
【請求項３８】
前記スリーブは高く配向された分子鎖を有する高分子材から成ることを特徴とする請求項３７に記載の遷移領域。
【請求項３９】
前記分子鎖は長手方向に高く配向されることを特徴とする請求項３８に記載の遷移領域。
【請求項４０】
前記分子鎖は周方向に高く配向されることを特徴とする請求項３８に記載の遷移領域。
【請求項４１】
前記分子鎖は螺旋方向に高く配向されることを特徴とする請求項３８に記載の遷移領域。
【請求項４２】
前記基端側セグメントの外側層は非晶質ポリアミド及び結晶質ポリアミドの高分子材の混合物から成ることと、末端側セグメントの外側層はショアＤ硬度を有する第１のポリエーテルブロックアミド及び同第１のポリエーテルブロックアミドのショアＤ硬度とは異なるショアＤ硬度を有する第２のポリエーテルブロックアミドから成ることと、スリーブはポリアミド１２から成ることとを特徴とする請求項３７に記載の遷移領域。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２００９−５３３２００（Ｐ２００９−５３３２００Ａ）
【公表日】平成２１年９月１７日（２００９．９．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５０６６５９（Ｐ２００９−５０６６５９）
【出願日】平成１９年３月１６日（２００７．３．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０６４１７２
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１２１０１９
【国際公開日】平成１９年１０月２５日（２００７．１０．２５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年９月１７日（２００９．９．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年３月１６日（２００７．３．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０６４１７２
【国際公開番号】ＷＯ２００７／１２１０１９
【国際公開日】平成１９年１０月２５日（２００７．１０．２５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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