心房興奮の変化を用いた不整脈中の血行動態の安定性の検出
検出した心房興奮の変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを判別できる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、心房興奮の変化を用いた不整脈中の血行動態安定性の検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込型医療装置（ＩＭＤ）は、患者に埋込むように設計された装置である。これら装置の或る例として、心律動管理（ＣＲＭ）装置が挙げられる。ＣＲＭデバイスとしては、埋込型ペースメーカ、埋込型除細動器（ＩＣＤ）、及び心臓の再同期治療を含むペーシング並びに除細動の組合せを含む装置、が挙げられる。これら装置は、通常、電気的な治療を用いて患者を処置したり、患者の症状の内部監視により患者の診断について医師や介護者を支援するために用いられたりする。これら装置には、患者内部において心臓の電気的な活動を監視するセンス増幅器と連絡する電気的なリードを含むことがあり、また、患者の他の内部パラメータを監視するセンサが含まれることが多い。埋込型医療装置の他の例としては、埋込型インスリン・ポンプ又は患者への薬剤を投与するための埋込み装置が挙げられる。
【０００３】
更に、ＩＭＤの中には、心臓の電気的な活動信号を監視することによって事象（イベント）を検出するものがある。心臓の信号を監視することによって、ＩＭＤは、異常な程速い心拍数、即ち、頻拍性不整脈を検出することが可能である。頻拍性不整脈の発生を検出することは重要であるが、頻拍性不整脈に関するその他の生理学的な情報、例えば、頻拍性不整脈が血行動態的に安定又は血行動態的に不安定であるかが分かれば、更に有用なことがある。頻拍性不整脈を検出可能なだけでなく、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを判別することも可能なＩＭＤは、療法判断の手引きを支援するために用いることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本明細書は、とりわけ、検出した心房興奮の変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを判別するためのシステム及び方法について述べる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
例１に含み得る主題には、心律動管理デバイスを備えた装置を含み得る。この心律動管理デバイスには、被検者の心房興奮を感知するように構成される心房興奮感知回路と、頻拍性不整脈が被検者に存在するか否か検出するように構成される頻拍性不整脈検出回路と、心房興奮感知回路及び頻拍性不整脈検出回路に結合されたプロセッサ回路と、が備えられている。このプロセッサは、頻拍性不整脈が検出される直前の心房興奮の特性と、検出した頻拍性不整脈中の心房興奮の特性とを比較し、そして、この比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を判断するように構成される。
【０００６】
例２では、例１の主題にオプションとして、心房興奮の特性は、心房拍数若しくは心房間隔、又は心房若しくは心房間隔の変動のうちの少なくとも１つを含み得る。
例３では、例１−２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、心房興奮の特性が、複数の心臓周期に亘って判断されることを含み得る。
【０００７】
例４では、例１−３のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較し、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数
よりも実質的に増加していないと判断し、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加していないと判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する、ように構成される。
【０００８】
例５では、例１−４のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較し、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断し、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する、ように構成される。
【０００９】
例６では、例１−５のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数変動と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数変動との間の差を判断し、その差としきい値とを比較し、差がしきい値を超える場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言し、差がしきい値を下回る場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する、ように構成される。
【００１０】
例７では、例１−６のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、検出した頻拍性不整脈に応じて、検出した心房拍数がしきい値を超過するか否かを判断し、検出した心房拍数がしきい値を超過する場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言し、検出した心房拍数がしきい値未満の場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する、ように構成される。
【００１１】
例８では、例１−７のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を開始するように構成される。
【００１２】
例９では、例１−８のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、プロセッサに結合され且つ被検者に治療を施すように構成された治療回路を含み得る。このプロセッサは、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、被検者に施される治療を制御するように構成される。
【００１３】
例１０では、例１−９のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施すように構成される。
【００１４】
例１１では、例１−１０のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、被検者にショック療法を施すように構成される。
【００１５】
例１２では、例１−１１のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留するように構成される。
【００１６】
例１３では、例１−１２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、プロセッサに結合されるとともに、検出した頻拍性不整脈に応じて、被検者に治療を送達するように構成される治療回路を含み得る。このプロセッサは、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前の心房特性と、治療の送達中又は送達後の心房特性とを比較し、この比較結果を用いて、１）頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は検出することと、又は２）治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行うように構成される。
【００１７】
例１４は、心律動管理デバイスを備える装置を含む主題を含むことができるか、又はオプションとして心律動管理デバイスを備える装置を含む主題を含むことの可能な主題を含むように例１−１３のうちのいずれか１つと組み合わせられることができる。この心律動管理デバイスは、被検者の心房拍数を感知するように構成される心房拍数感知回路と、頻拍性不整脈が被検者に存在するか否か検出するように構成される頻拍性不整脈検出回路と、心房拍数感知回路及び頻拍性不整脈検出回路に結合されたプロセッサ回路と、から構成される。このプロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドを検出し、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇しているか又は下降しているかを判断し、その判断の結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を宣言するように構成される。
【００１８】
例１５では、例１−１４のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが上昇していると判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言するように構成される。
【００１９】
例１６では、例１−１５のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが下降していると判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言するように構成される。
【００２０】
例１７では、例１−１６のうちのいずれか１つの主題は、オプションとして、心房拍数トレンドが複数の心臓周期に亘って判断されることを含み得る。
例１８では、例１−１７のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサ回路は、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を開始するように構成される。
【００２１】
例１９では、例１−１８のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、プロセッサに結合され且つ被検者に治療を施すように構成された治療回路を含み得る。このプロセッサは、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、被検者に施される治療を制御するように構成される。
【００２２】
例２０では、例１−１９のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施すように構成される。
【００２３】
例２１では、例１−２０のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、被検者にショック療法を施すように構成される。
【００２４】
例２２では、例１−２１のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留するように構成される。
【００２５】
例２３では、例１−２２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、プロセッサに結合され、且つ検出した頻拍性不整脈に応じて、被検者に治療を送達するように構成される治療回路を含み得る。このプロセッサは、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前の心房拍数トレンドを、治療の送達中又は送達後の心房拍数トレンドと比較し、この比較結果を用いて、１）頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は検出することと、
又は２）治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行うように構成される。
【００２６】
例２４は、以下の主題を含むことができる又はオプションとして、例１−２３のうちのいずれか１つと組み合わせてその主題を含むことができる。その主題には、被検者の心房興奮を感知する段階と、頻拍性不整脈が被検者に存在することを検出する段階と、頻拍性不整脈が検出される直前の心房興奮の特性と、検出した頻拍性不整脈中の心房興奮の特性とを比較する段階と、その比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を判断する段階と、を含み得る。
【００２７】
例２５では、例１−２４のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、心房興奮の特性には、心房拍数若しくは心房間隔、又は心房拍数変動若しくは心房間隔変動のうちの少なくとも１つが含まれる。
【００２８】
例２６では、例１−２５のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、心房興奮の特性が複数の心臓周期に亘って判断されることを含み得る。
例２７では、例１−２６のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較する段階と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加していないと判断する段階と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数から実質的に増加していないと判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、を含み得る。
【００２９】
例２８では、例１−２７のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較する段階と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断する段階と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、を含み得る。
【００３０】
例２９では、例１−２８のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数変動と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数変動との間の差を判断する段階と、その差としきい値とを比較する段階と、差がしきい値を超える場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、差がしきい値を下回る場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、を含み得る。
【００３１】
例３０では、例１−２９のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の存在を検出したことに応じて、検出した心房拍数がしきい値を超過するか否かを判断する段階と、検出した心房拍数がしきい値を超過する場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、検出した心房拍数がしきい値未満の場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、を含み得る。
【００３２】
例３１では、例１−３０のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を行う段階を含み得る。
【００３３】
例３２では、例１−３１のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、被検者に施される治療を制御する段階を含み得る。
【００３４】
例３３では、例１−３２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性
不整脈の血行動態が安定である場合には、被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施す段階を含み得る。
【００３５】
例３４では、例１−３３のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、被検者にショック療法を施す段階を含み得る。
【００３６】
例３５では、例１−３４のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留する段階を含み得る。
例３６では、例１−３５のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、検出した頻拍性不整脈に応じて、被検者に治療を送達する段階と、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前の心房特性と、治療の送達中又は送達後の心房特性とを比較する段階と、その比較結果を用いて、１）頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は検出することと、又は２）治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行う段階と、を含み得る。
【００３７】
例３７は、次の主題を含むことができる又はオプションとして、例１−３６のうちのいずれか１つと組み合わせてその主題を含むことができる。その主題には、被検者の心房拍数を感知する段階と、頻拍性不整脈が被検者に存在することを検出する段階と、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドを検出する段階と、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇しているか又は下降しているかを判断する段階と、その判断の結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を宣言する段階と、を含み得る。
【００３８】
例３８では、例１−３７のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが上昇していると判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階を含み得る。
【００３９】
例３９では、例１−３８のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが下降していると判断されると、頻拍性不整脈の血行動態的は安定であると宣言する段階を含み得る。
【００４０】
例４０では、例１−３９のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、心房拍数トレンドが、複数の心臓周期に亘って判断されることを含み得る。
例４１では、例１−４０のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を行う段階を含み得る。
【００４１】
例４２では、例１−４１のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、被検者に施される治療を制御する段階を含み得る。
【００４２】
例４３では、例１−４２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施す段階を含み得る。
【００４３】
例４４では、例１−４３のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、被検者にショック療法を施す段階を含み得る。
【００４４】
例４５では、例１−４４のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性
不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留する段階を含み得る。
例４６では、例１−４５のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、検出した頻拍性不整脈に応じて、被検者に治療を送達する段階と、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前の心房拍数トレンドを、治療の送達中又は送達後の心房拍数トレンドと比較する段階と、その比較結果を用いて、１）頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は検出することと、又は２）治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行う段階と、を含み得る。
【００４５】
これらの例は、任意の順列又は組合せで組み合わせ得る。この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図している。排他的な又は網羅的な本発明の説明を提供することは意図していない。詳細な説明は、本特許出願に関して更なる情報を提供するために含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】埋込型又は他の携行型心律動管理（ＣＲＭ）デバイスの例を示す図。
【図２】ＣＲＭデバイス電子ユニットの複数の部位の例を示す図。
【図３Ａ】心房興奮及び血圧に対する頻拍性不整脈が誘発された影響を実証する実験動物のデータの例を示す図。
【図３Ｂ】心房興奮及び血圧に対する頻拍性不整脈が誘発された影響を実証する実験動物のデータの例を示す図。
【図４】頻拍性不整脈中の血圧と心房間隔との間の線形関係を実証する実験動物のデータの例を示す図。
【図５】頻拍性不整脈の血行動態が安定であるとき、及び頻拍性不整脈の血行動態が不安定であるときの心房興奮の変動の差を実証する実験動物のデータの例を示す図。
【図６Ａ】心房興奮の変化を用いて、頻拍性不整脈中の血行動態の安定性を検出するための方法の例を示す図。
【図６Ｂ】心房興奮の変化を用いて、頻拍性不整脈中の血行動態の安定性を検出するための方法の例を示す図。
【図６Ｃ】心房興奮の変化を用いて、頻拍性不整脈中の血行動態の安定性を検出するための方法の例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図面は、必ずしも縮尺通りに描かれているとは限らない。同様な数字は、異なる図において、同様な構成要素を表す。異なる接尾文字を有する同様な数字は、同様な構成要素の異なる例を表す。図面は、全般的に、限定的ではなく一例として、本明細書で議論する様々な実施形態を示す。
【００４８】
圧反射すなわち圧受容器反射は、血圧を維持するための身体の恒常性メカニズムのうちの１つである。これは、血圧が上昇すると、反射的に血圧の低下を生じ得る負のフィードバックループを提供する。更に具体的には、血圧が上昇すると、圧受容器発射頻度（firing rate）が増大し得るが、このことは、副交感神経活動の増加及び交感神経活動の低下
を引き起こすことがある。このことは、更に、洞房（ＳＡ）結節の発射頻度の低下、心臓の収縮性の低下、血管拡張の増大を引き起こすことがあり、最終的に、これらは全て心拍出量の低下及び血圧の低下をもたらす。同様に、血圧が低下すると圧反射を押し下げ、血圧の上昇を招くような負のフィードバックループを与えることがある。
【００４９】
圧反射は、血行動態的に安定な頻拍性不整脈中の動脈圧の回復に寄与し得るが、この頻拍性不整脈は、患者の血圧又は心拍出量の大幅な低下の原因にならない。血行動態的に安定な頻拍性不整脈の発症の最初の５秒以内に、血圧は、心臓のポンピング効率の低下により基準線から２０−３０％低下し得る。最低血圧は、発症後、約５乃至１０秒で起こり、
そして、血圧は、回復し始めるか、又は、頻拍性不整脈前の元の基準線レベルに向かって増大し得る。血行動態的に安定な頻拍性不整脈中の血圧回復は、圧受容器の発射（firing）の低下による交感神経の活動の増加に起因するものであると考えられるが、これは、血管収縮、収縮性増大、及びＳＡ結節の発射の増加に至り、これらは、全て、血圧上昇の原因になり得る。
【００５０】
他方、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈中に、圧反射の感度が低下し、圧反射メカニズムは、血圧の回復ができないことがある。血行動態的に不安定な頻拍性不整脈は、患者の血圧又は心拍出量の大幅な低下を招き、こうして、広域的又は局所的灌流は、通常の臓器機能を十分にサポートできなくなる。血行動態的に安定な頻拍性不整脈の発症の最初の５秒以内に、血圧は、心臓の無効なポンピングにより、基準線から５０−６０％低下し得る。そして、圧受容器の発射頻度の増大及び交感神経の活動の増加にもかかわらず、血圧は、引き続き低いままであり、回復できないことがある（例えば、ヘグボム（Ｈｅｇｂｏｍ）らを参照）。従って、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈の処置は、一般的に、ショック療法又は電気的除細動を必要とし、これに対して、血行動態的に安定な頻拍性不整脈は、一般的に、非頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）で管理し得る。
【００５１】
本発明者らは、とりわけ、血行動態的安定性又は血行動態的不安定性は、頻拍性不整脈中に、心房興奮の変化を用いて、検出し得ることを認識している。例えば、心房拍数の変化、心房間隔、又は心房拍数変動／心房間隔変動を含む心房興奮の変化は、上述した圧反射メカニズムを介して、頻拍性不整脈の血行動態的安定性を反映し得る。従って、血行動態的に安定な頻拍性不整脈中に、基準線から大幅に増可しない心房拍数は、動脈血圧の回復を反映し得る。しかしながら、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈中に、心房拍数の大幅な増加は、圧反射感度の低下又は圧反射メカニズムの障害による血圧の大幅な低下を反映し得る。心房興奮の変化に基づく血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈との判別は、頻拍性不整脈の処置の手引の際、有用であり得る。
【００５２】
本出願全体において用いるように、また、当業者によって理解されるように、用語「心房拍数」と「心房間隔」とは、逆相関を有する。従って、心房拍数が早くなると、心房間隔が短くなることに対応し、また、心房拍数が遅くなると、心房間隔が長くなることに対応する。
【００５３】
図１は、埋込型又は他の携行型心律動管理（ＣＲＭ）装置１００の例を示す。一例において、ＣＲＭデバイス１００には、電子ユニット１０２を含み得るが、電子ユニット１０２には、密封された生体適合性ハウジング１０４と、そこから延びるヘッダ１０６と、を含み得る。ハウジング１０４は、電源及び電子機器を担持し得る。ヘッダ１０６には、例えば、血管内リード１０８Ａ−Ｃの基端部を受容するための１つ又は複数の受け口を含み得る。一例において、リード１０８Ａは、上大静脈（ＳＶＣ）から右心房（ＲＡ）に、そして、右心室（ＲＶ）に延びる血管内ＲＶリードであってよい。リード１０８Ａには、ＲＶ尖端電極１１０と、わずかに基端側のＲＶリング電極１１２と、更にもう少し基端側のＲＶショックコイル電極１１４と、更にいっそう基端側のＲＡ又はＳＶＣショックコイル電極１１６と、を含み得る。これら様々な電極は、電気的エネルギを出力するために又は心臓の内因性の電気信号を感知するために用い得る。血管内ＣＳ／ＬＶリード１０８Ｃは、ＳＶＣからＲＡに、冠状静脈洞（ＣＳ）を介して冠状血管系へ、例えば、左心室（ＬＶ）の一部位の付近に延在し得る。一例において、この第２のＣＳ／ＬＶリード１０８Ｃには、少なくとも先端電極１１８と、基端側電極１２０と、を含み得るが、これら電極からは、電気刺激エネルギを出力したり、心臓の内因性の電気信号を感知したりできる。血管内右心房（ＲＡ）リード１０８Ｂは、ＳＶＣからＲＡに延び、先端電極１１９及び基端側電極１２１を含み得る。他の電極（例えば、ハウジング１０４上のハウジング電極１０５、ヘッダ１０６上のヘッダ電極１０７、心外膜電極、心臓から離れて配置された皮下電極
、若しくは、どこか他の場所に配置された電極）又はリードを用いることができる。
【００５４】
一例において、埋込型ＣＲＭデバイス１００には、例えば、ＣＲＭデバイス・プログラマ、中継器、手持ち式装置等の外部ローカル・インターフェイス１２１と一方向又は双方向の無線通信を行うための通信回路を含み得る。ローカル・インターフェイス１２１は、有線又は無線コンピュータ又は通信ネットワーク１２２を介して、リモート・コンピュータ又はサーバ等のリモート・インターフェイス１２４と通信を行うように構成し得る。
【００５５】
図２は、ＣＲＭデバイス電子ユニット１０２の複数の部位の例を示す。一例において、これには、例えば、リード１０８Ａ−Ｃ上又はどこか他の場所にある様々な電極に選択的に接続するためのスイッチング回路２００を含み得る。心房興奮感知回路２０２は、スイッチング回路２００によって様々な電極に選択的に結合することができ、また、センス増幅器、フィルタ回路、例えば、心臓の心房の内因性信号等の内因性の電気信号を感知するための他の回路を含み得る。心房興奮感知回路２０２は、頻拍性不整脈検出回路２０４に結合し得る。頻拍性不整脈検出回路２０４は、例えば、心拍数又は心房興奮感知回路２０２によって感知された脱分極からの形態情報を用いることによって、患者の頻拍性不整脈を検出するように構成し得る。治療回路２０６は、スイッチング回路２００によって様々な電極に選択的に結合することができ、また、例えば、電気刺激、電気的除細動、除細動、又は他のエネルギを生成したり、蓄積したり、出力したりするためのペーシングエネルギ生成回路（例えば、容量性、誘導性等）を含み得る。一例において、心房興奮感知回路２０２、頻拍性不整脈検出回路２０４、又は治療回路２０６は、プロセッサ回路２１２に結合し得る。一例において、プロセッサ２１２は、例えば、心房興奮感知回路２０２若しくは頻拍性不整脈検出回路２０４によって導き出された信号を信号処理するための命令、又は、治療回路２０６の動作若しくはＣＲＭデバイス１００の他の動作を制御するための命令、を実行し得る。プロセッサ２１２は、更に、例えば、命令又はデータを記憶又は検索するためのメモリ回路２１８に結合又はそれを含むことが可能であり、又は、例えば、ローカル・インターフェイス１２１と通信を行うための通信回路２２０に結合又はそれを含むことが可能である。
【００５６】
図３Ａ及び３Ｂは、心房興奮及び血圧に対する頻拍性不整脈が誘発された影響を実証する実験動物のデータの例を示す。図３Ａ及び３Ｂは、２つの別個に頻拍性不整脈症状が誘発されたときの１匹の動物からのデータを含む。パネル３０２Ａ及び３０２Ｂは、電位図によって検出されたその動物の右心房の活動を示す。パネル３０４Ａ及び３０４Ｂは、電位図によって検出される右心室の活動を示す。パネル３０６Ａ及び３０６Ｂは、大動脈圧を示す。時間間隔３０８Ａ及び３０８Ｂにおいて、パネル３０４Ａ及び３０４Ｂでは、それぞれ、心室ペーシングスパイクが、心室頻拍性不整脈の誘発を表す。対応する時間間隔３０９Ａ及び３０９Ｂは、パネル３０２Ａ及び３０４Ｂにおいて、それぞれ、心房感知電極によってピックアップされた心室ペーシングの人為結果による可能性がある心房スパイクを示す。垂直線３１０Ａ及び３１０Ｂは、ペーシングが終了し、内因性の頻拍性不整脈が開始した時間を表す。パネル３０６Ａ及び３０６Ｂの水平線３１２は、大動脈圧の低下が、図３Ａより図３Ｂの方が大きいことを示す。図３Ａにおいて、頻拍性不整脈中の大動脈圧信号から計算した平均動脈圧（ＭＡＰ）は、基準線（例えば、頻拍性不整脈の誘発の直前）におけるＭＡＰの４９．７％である。しかしながら、図３Ｂでは、頻拍性不整脈中のＭＡＰは、基準線におけるＭＡＰのわずか３３．１％である。
【００５７】
図３Ａ及び３Ｂのデータは、頻拍性不整脈中にＭＡＰが（基準線におけるＭＡＰと比較して）低下する量は、心房興奮の変化量に対応することを示す。図３Ａにおいて、心房Ｐ−Ｐ間隔（ＰＰＩ）は、基準線と比較して７．４％だけ低下し、これに対して、図３Ｂにおいて、心房ＰＰＩは、基準線と比較して１３．０％だけ低下している。その結果、ＭＡＰの低下が小さかった図３Ａと比較して、ＭＡＰの低下が大きかった図３Ｂでは、心房拍
数は、更に増加する。ＭＡＰの低下が大きければ大きいほど、心房拍数の増加（又は心房ＰＰＩの低下）は大きい。従って、頻拍性不整脈中の心房応答の変化をＭＡＰの変化の代わりに又はそれに加えて用いて、血行動態的安定性又は血行動態的不安定性を検出することができる。そのような相関関係は、上述した圧反射メカニズムによると考えられる。従って、図３Ａは、血行動態的に安定な頻拍性不整脈を表し、これに対して、図３Ｂは、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈を表す。実際、ＡＴＰバーストにより図３Ａの症状は、正常に終了し、図３Ｂの症状は、終了のために除細動ショックが必要であった。
【００５８】
図４は、頻拍性不整脈中の血圧と心房間隔との間の線形関係を実証する実験動物のデータの例を示す。このデータは、左前部下行冠状動脈の閉塞を介して心筋梗塞が誘発されて１４日後、単一の動物から得られた。１１の別個に誘発された心室頻拍性不整脈症状をプロットしてある。正規化心房ＰＰＩ低下は、ｘ軸４０２に沿って表されている。正規化心房ＰＰＩ低下は、基準線におけるＰＰＩ（例えば、頻拍性不整脈の誘発直前）と頻拍性不整脈中のＰＰＩとの間の差を基準線におけるＰＰＩで除算することによって計算した。正規化ＭＡＰは、ｙ軸４０４に沿って表される。正規化ＭＡＰは、頻拍性不整脈中のＭＡＰを基準線におけるＭＡＰで除算することによって計算した。
【００５９】
４０６にプロットしてある頻拍性不整脈症状が誘発されたグループは、平均データ点４０７によって表すことができる。同様に、４０８にプロットしてある頻拍性不整脈症状が誘発されたグループは、平均データ点４０９によって表すことができる。４０６にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、正規化ＭＡＰの緩やかな低下を示し、また、正規化心房ＰＰＩの緩やかな低下を示すが、これは、心房拍数の緩やかな増加に対応する。４０８にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、正規化ＭＡＰの大幅な低下を示し、また、正規化心房ＰＰＩの大幅な低下を示すが、これは、心房拍数の大幅な増加に対応する。このデータは、４０６にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、血行動態的に安定である可能性があることを示唆し、また、４０８にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、血行動態的に不安定である可能性があることを示唆する。実際、４０６にプロットしてある症状は、ＡＴＰによって終了し、また、４０８にプロットしてある症状は、ショック療法が必要であったが、これは、示唆された血行動態の特性評価を確認するのに役立つ。プロットしてある頻拍性不整脈症状に適合する線形回帰直線４１０は、０．７５８９のＲ２値を有し、頻拍性不整脈中の心房興奮とＭＡＰの低下との間に相対的に強い相関関係を示唆する。更に、（例えば、血行動態的に安定な）４０６にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、（例えば、血行動態的に不安定な）４０８にプロットしてある頻拍性不整脈症状から十分に分離されるという事実は、心房興奮の変化を用いて（単独であろうが、血圧の変化と一緒であろうが）、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈から血行動態的に安定な頻拍性不整脈を判別できることを実証している。
【００６０】
図５は、血行動態的に安定な及び血行動態的に不安定な頻拍性不整脈中の心房興奮の変動の差を実証する実験動物のデータの例を示す。ｘ軸５０２は、心房間隔の数を表し、ｙ軸５０４は、正規化心房ＰＰＩを表す。５０６と表記された線は、黒三角として示すデータ点を含む。５０８と表記された線は、黒四角として示すデータ点を含む。線５０６及び５０８は、時間の経過に伴う正規化ＰＰＩ（又は心房拍数）の小さい変動を示す。更に、線５０６及び５０８は、時間の経過に伴う回復が無い比較的一定な正規化ＰＰＩ（又は心房拍数）を示す。小さい変動及び回復が無いことは、線５０６及び５０８を生成するために用いたデータが、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈を有する動物からのものであることを示唆する。これらの動物において、圧反射は、感度が低いことがあり、心室頻拍性不整脈に応じて心房興奮を適切に制御できないことがある。しかしながら、線５１０、５１２、５１４、及び５１６（それぞれ、白丸、黒ひし形、黒ひし形、黒丸によって示す）は、大きい変動を実証し、また、正規化心房ＰＰＩ（又は心房拍数）が徐々に回復することを実証する。従って、線５１０、５１２、５１４、及び５１６を形成するために用いたデ
ータは、血行動態的に安定な頻拍性不整脈を示唆する。このデータが得られた動物は、心室頻拍性不整脈に応じて、心房興奮の圧反射介在制御を保持できたはずである。
【００６１】
図６Ａ−６Ｃは、心房興奮の変化を用いて、頻拍性不整脈中の血行動態的安定性を検出するための方法の例を示す。図６Ａは、心房拍数の変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを識別するための方法６００Ａの例を示す。６０２において、心律動が、例えば、埋込型ＣＲＭデバイスによって、検出され、監視される。６０４において、心房拍数測定値の基準線（例えば、頻拍性不整脈検出の直前に取得された心房拍数測定値）を取り込むか又は更新する。一例において、心房拍数測定値の代わりに又はそれに加えて、心房間隔測定値を取得してもよい。一例において、心房拍数測定値又は心房間隔測定値は、複数の心臓周期に亘って取得してよい。６０６において、検出した心律動が、例えば、毎分１２０乃至２００鼓動（ｂｐｍ）の心室頻拍性不整脈領域にある場合には、６０８において、検出した頻拍性不整脈を分類する。頻拍性不整脈は、例えば、検出した電気生理学的信号の解析を介して分類することができる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれかに分類される場合には、プロセスは、６１２に流れる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれにも分類されない場合には、プロセスは、６１４に流れる。
【００６２】
６０６において、検出した心律動が心室頻拍性不整脈区域にある場合には、６１６において、心房拍数測定値が、心室頻拍性不整脈中に取り込まれる。心房拍数は、６０８における頻拍性不整脈の分類と同時に、６１６において取り込み得る。６１８において、心室頻拍性不整脈中の心房拍数が、心房拍数の基準線から実質的に増加したか否かを判断する。一例において、心房拍数の基準線を１０％より大きく超える心室頻拍性不整脈中の心房拍数は、実質的に増加したと見なし得る。一例において、心室頻拍性不整脈中の心房拍数は、心房拍数の基準線と比較する代わりに又はそれに加えて、指定しきい値又はしきい値の範囲と比較することができる。一例において、指定しきい値は、患者毎に変わることがある。頻拍性不整脈中の心房拍数が、基準線から実質的に増加していない（又は、しきい値を超えていない）場合には、６２０において、頻拍性不整脈は、血行動態的に安定であると宣言される。頻拍性不整脈中の心房拍数が基準線から実質的に増加した（又は、しきい値を超える）場合には、６２２において、頻拍性不整脈は、血行動態的に不安定であると宣言される。頻拍性不整脈が、６２０において血行動態的に安定であると又は６２２において血行動態的に不安定であると宣言された後に、プロセスは、６１２及び６１４に戻って流れる。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２４において、非頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が患者に施される。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６２６において、ショック療法が患者に施される。６１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２８において、ＡＴＰが患者に施される。２１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６３０において、電気的除細動が患者に施される。
【００６３】
一例において、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前に測定された患者の心房拍数は、治療の送達中又は治療の送達後に測定された心房拍数と比較し得る。そのような比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の特性評価を確認又は調整することができる。例えば、血行動態の安定性が宣言された患者にＡＴＰ治療を施し、ＡＴＰ治療が心房拍数を低下又は安定化させる場合には、血行動態の安定性を確認することができる。他方、ＡＴＰ治療により心房拍数が低下又は安定化しない場合には、患者の頻拍性不整脈が、誤って分類され、また、実際には、血行動態的に不安定な可能性がある。この場合には、例えば、ＡＴＰを停止し、ショック療法又は電気的除細動を開始することによって、治療を変更することができる。
【００６４】
図６Ｂは、心房拍数変動の変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを識別するための方法６００Ｂの例を示す。６０２において、心律動が、例えば、埋込型ＣＲＭデバイスによって、検出され、監視される。６３２において、心房拍数変動測定値の基準線（例えば、頻拍性不整脈検出の直前に取得された心房拍数変動測定値）を取り込むか又は更新する。一例において、心房拍数変動の測定値の代わりに又はそれに加えて、心房間隔変動の測定値を取得してもよい。一例において、心房拍数変動測定値／心房間隔変動測定値は、複数の心臓周期に亘って取得してよい。６０６において、検出した心律動が、例えば、毎分１２０乃至２００鼓動（ｂｐｍ）の心室頻拍性不整脈区域にある場合、６０８において、検出した頻拍性不整脈を分類する。頻拍性不整脈は、例えば、検出した電気生理学的信号の解析を介して分類することができる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれかに分類される場合には、プロセスは、６１２に流れる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれにも分類されない場合には、プロセスは、６１４に流れる。
【００６５】
６０６において、検出した心律動が心室頻拍性不整脈区域にある場合には、６３４において、心房拍数変動の測定値が、心室頻拍性不整脈中に取り込まれる。心房拍数変動の測定値は、６０８における頻拍性不整脈の分類と同時に、６３４において取り込み得る。６３６において、頻拍性不整脈中の心房拍数変動と基準線における心房拍数変動との間の差を判断する。６３８において、この差としきい値とを比較する。６３８において、この差がしきい値を超えない場合には、６２２において、頻拍性不整脈は、血行動態的に不安定であると宣言される。６３８において、差がしきい値を超える場合には、６２０において、頻拍性不整脈は、血行動態的に安定であると宣言される。頻拍性不整脈が、６２０において血行動態的に安定であると又は６２２において血行動態的に不安定であると宣言された後に、プロセスは、６１２及び６１４に戻って流れる。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２４において、非頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が患者に施される。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６２６において、ショック療法が患者に施される。６１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２８において、ＡＴＰが患者に施される。２１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６３０において、電気的除細動が患者に施される。図６Ａについて上述したように、頻拍性不整脈の血行動態の安定性の特性評価を確認又は調整するために、また、必要に応じて、治療を調整するために、治療前の患者の心房拍数変動を治療後の心房拍数変動と比較することができる。
【００６６】
図６Ｃは、頻拍性不整脈の発症後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドの変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを識別するための方法６００Ｃの例を示す。６０２において、心律動が、例えば、埋込型ＣＲＭデバイスによって、検出され、監視される。６０４において、心房拍数測定値の基準線（例えば、頻拍性不整脈検出の直前に取得された心房拍数測定値）を取り込むか又は更新する。一例において、心房拍数測定値の代わりに又はそれに加えて、心房間隔測定値を取得してもよい。一例において、心房拍数測定値又は心房間隔測定値は、複数の心臓周期に亘って取得してよい。６０６において、検出した心律動が、例えば、毎分１２０乃至２００鼓動（ｂｐｍ）の心室頻拍性不整脈区域にある場合には、６０８において、検出した頻拍性不整脈を分類する。頻拍性不整脈は、例えば、検出した電気生理学的信号の解析を介して分類することができる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれかに分類される場合には、プロセスは、６１２に流れる。６１０において、頻拍性不整脈が心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれにも分類されない場合には、プロセスは、６１４に流れる。
【００６７】
６０６において、検出した心律動が心室頻拍性不整脈区域にある場合には、６４０にお
いて、心房拍数トレンドが、心室頻拍性不整脈の発症後、少なくとも５秒間検出される。心房拍数トレンドは、６０８における頻拍性不整脈の分類と同時に、６４０において検出し得る。６４２において、心室頻拍性不整脈の発症後少なくとも５秒間、心房拍数トレンドが上昇しているか又は下降しているかを判断する。頻拍性不整脈の発症後５秒間、心房拍数トレンドが下降している場合には、６２０において、頻拍性不整脈は、血行動態的に安定であると宣言される。頻拍性不整脈の発症後５秒間、心房拍数トレンドが上昇している場合には、６２２において、頻拍性不整脈は、血行動態的に不安定であると宣言される。頻拍性不整脈が、６２０において血行動態的に安定であると又は６２２において血行動態的に不安定であると宣言された後に、プロセスは、６１２及び６１４に戻って流れる。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２４において、非頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が患者に施される。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６２６において、ショック療法が患者に施される。６１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２８において、ＡＴＰが患者に施される。２１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６３０において、電気的除細動が患者に施される。図６Ａについて上述したように、頻拍性不整脈の血行動態の安定性の特性評価を確認又は調整するために、また、必要に応じて、治療を調整するために、治療前の患者の心房拍数変動を治療後の心房拍数変動と比較することができる。
【００６８】
補足事項
上述した説明には、詳細な説明の一部を構成する添付図面に対する参照が含まれる。図面は、例証として、本発明を実践し得る特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では、「例」とも称する。そのような例には、図示又は記載したもの以外の要素を含んでよい。しかしながら、本発明者らは、図示又は記載した要素だけを備えた例も予期している。更に、本発明者らは、特定の例（又はその１つ又は複数の側面）について又は図示した若しくは本明細書に述べた他の例（又はその１つ又は複数の側面）について、図示又は記載した要素の任意の組合せ若しくは順列（又はそれらの１つ又は複数の側面）を用いる例も予期している。
【００６９】
本明細書において参照する全ての公報、特許、及び特許文書は、あたかも個別に引用・参照するかのように、それら全体を本明細書に引用・参照する。本明細書とそのように引用・参照されたそれらの文書との間で整合性のない用法が生じた場合、引用した参照の用法は、本明細書の用法に対する補足であると見なし、相入れない不一致が生じた場合、本明細書の用法が優先する。
【００７０】
本明細書では、用語「ａ」又は「ａｎ」（不定冠詞）は、特許文書において通例なように、いずれか他の例又は「少なくとも１つの」若しくは「１つ又は複数の」の用法とは無関係に、１つ又は２つ以上を含むように用いる。本明細書では、用語「ｏｒ（又は／若しくは）」は、非排他を指すために用い、これにより、「Ａ又はＢ」には、他に規定されない限り、「ＡだがＢではない」、「ＢだがＡではない」、並びに「Ａ及びＢ」が含まれる。添付の請求項では、用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」及び「ｉｎ＿ｗｈｉｃｈ」は、それぞれの用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」及び「ｗｈｅｒｅｉｎ」の平易な英語の等価物として用いる。また、後続の請求項では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「から構成される（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、オープンエンドである。即ち、請求項において、そのような用語の後に列挙されたもの以外の要素を含むシステム、装置、物品、又はプロセスが、その請求項の範囲内に依然として入るものとみなす。更に、後続の請求項において、用語「第１の」、「第２の」、及び「第３の」等は、単に標識として用いるものであり、それらの目的語に数値的な要件を課すことを意図していない。
【００７１】
上記説明は、例示であることを意図しており、限定的であることを意図していない。例
えば、上述した例（又はそれらの１つ又は複数の側面）は、互いに組み合わせて用いてもよい。他の実施形態は、上記説明を精査する際、当業者が用いてよい。要約書は、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２（ｂ）に準拠するために提供し、これにより、読者が技術的開示の性質を迅速に確認できるようにするものである。それは、請求項の範囲又は意味を解釈又は限定するために用いられないという理解と共に提出されている。更に、上記詳細な説明では、様々な特徴を一緒にグループ化して、本開示を簡素化する。このことは、権利が主張されていない開示された特徴が、いずれかの請求項に対して本質的であることを意図すると解釈すべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態の全ての特徴より少ない特徴に見出される。従って、以下の請求項は、本明細書によって詳細な説明に引用されており、各請求項は別個の実施形態としてそれ自体に依拠している。本発明の範囲は、添付の請求項を参照して、そのような請求項が権利を与えられる等価物の全範囲と共に判断すべきである。
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、心房興奮の変化を用いた不整脈中の血行動態安定性の検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込型医療装置（ＩＭＤ）は、患者に埋込むように設計された装置である。これら装置の或る例として、心律動管理（ＣＲＭ）装置が挙げられる。ＣＲＭデバイスとしては、埋込型ペースメーカ、埋込型除細動器（ＩＣＤ）、及び心臓の再同期治療を含むペーシング並びに除細動の組合せを含む装置、が挙げられる。これら装置は、通常、電気的な治療を用いて患者を処置したり、患者の症状の内部監視により患者の診断について医師や介護者を支援するために用いられたりする。これら装置には、患者内部において心臓の電気的な活動を監視するセンス増幅器と連絡する電気的なリードを含むことがあり、また、患者の他の内部パラメータを監視するセンサが含まれることが多い。埋込型医療装置の他の例としては、埋込型インスリン・ポンプ又は患者への薬剤を投与するための埋込み装置が挙げられる。
【０００３】
更に、ＩＭＤの中には、心臓の電気的な活動信号を監視することによって事象（イベント）を検出するものがある。心臓の信号を監視することによって、ＩＭＤは、異常な程速い心拍数、即ち、頻拍性不整脈を検出することが可能である。頻拍性不整脈の発生を検出することは重要であるが、頻拍性不整脈に関するその他の生理学的な情報、例えば、頻拍性不整脈が血行動態的に安定又は血行動態的に不安定であるかが分かれば、更に有用なことがある。頻拍性不整脈を検出可能なだけでなく、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを判別することも可能なＩＭＤは、療法判断の手引きを支援するために用いることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本明細書は、とりわけ、検出した心房興奮の変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを判別するためのシステム及び方法について述べる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
例１に含み得る主題には、心律動管理デバイスを備えた装置を含み得る。この心律動管理デバイスには、被検者の心房興奮を感知するように構成される心房興奮感知回路と、頻拍性不整脈が被検者に存在するか否か検出するように構成される頻拍性不整脈検出回路と、心房興奮感知回路及び頻拍性不整脈検出回路に結合されたプロセッサ回路と、が備えられている。このプロセッサは、頻拍性不整脈が検出される直前の心房興奮の特性と、検出した頻拍性不整脈中の心房興奮の特性とを比較し、そして、この比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を判断するように構成される。
【０００６】
例２では、例１の主題にオプションとして、心房興奮の特性は、心房拍数若しくは心房間隔、又は心房若しくは心房間隔の変動のうちの少なくとも１つを含み得る。
例３では、例１−２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、心房興奮の特性が、複数の心臓周期に亘って判断されることを含み得る。
【０００７】
例４では、例１−３のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較し、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数
よりも実質的に増加していないと判断し、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加していないと判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する、ように構成される。
【０００８】
例５では、例１−４のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較し、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断し、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する、ように構成される。
【０００９】
例６では、例１−５のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数変動と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数変動との間の差を判断し、その差としきい値とを比較し、差がしきい値を超える場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言し、差がしきい値を下回る場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する、ように構成される。
【００１０】
例７では、例１−６のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、検出した頻拍性不整脈に応じて、検出した心房拍数がしきい値を超過するか否かを判断し、検出した心房拍数がしきい値を超過する場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言し、検出した心房拍数がしきい値未満の場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する、ように構成される。
【００１１】
例８では、例１−７のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサは、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を開始するように構成される。
【００１２】
例９では、例１−８のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、プロセッサに結合され且つ被検者に治療を施すように構成された治療回路を含み得る。このプロセッサは、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、被検者に施される治療を制御するように構成される。
【００１３】
例１０では、例１−９のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施すように構成される。
【００１４】
例１１では、例１−１０のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、被検者にショック療法を施すように構成される。
【００１５】
例１２では、例１−１１のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留するように構成される。
【００１６】
例１３では、例１−１２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、プロセッサに結合されるとともに、検出した頻拍性不整脈に応じて、被検者に治療を送達するように構成される治療回路を含み得る。このプロセッサは、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前の心房特性と、治療の送達中又は送達後の心房特性とを比較し、この比較結果を用いて、１）頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は検出することと、又は２）治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行うように構成される。
【００１７】
例１４は、心律動管理デバイスを備える装置を含む主題を含むことができるか、又はオプションとして心律動管理デバイスを備える装置を含む主題を含むことの可能な主題を含むように例１−１３のうちのいずれか１つと組み合わせられることができる。この心律動管理デバイスは、被検者の心房拍数を感知するように構成される心房拍数感知回路と、頻拍性不整脈が被検者に存在するか否か検出するように構成される頻拍性不整脈検出回路と、心房拍数感知回路及び頻拍性不整脈検出回路に結合されたプロセッサ回路と、から構成される。このプロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドを検出し、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇しているか又は下降しているかを判断し、その判断の結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を宣言するように構成される。
【００１８】
例１５では、例１−１４のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが上昇していると判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言するように構成される。
【００１９】
例１６では、例１−１５のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが下降していると判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言するように構成される。
【００２０】
例１７では、例１−１６のうちのいずれか１つの主題は、オプションとして、心房拍数トレンドが複数の心臓周期に亘って判断されることを含み得る。
例１８では、例１−１７のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、プロセッサ回路は、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を開始するように構成される。
【００２１】
例１９では、例１−１８のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、プロセッサに結合され且つ被検者に治療を施すように構成された治療回路を含み得る。このプロセッサは、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、被検者に施される治療を制御するように構成される。
【００２２】
例２０では、例１−１９のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施すように構成される。
【００２３】
例２１では、例１−２０のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、被検者にショック療法を施すように構成される。
【００２４】
例２２では、例１−２１のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留するように構成される。
【００２５】
例２３では、例１−２２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、プロセッサに結合され、且つ検出した頻拍性不整脈に応じて、被検者に治療を送達するように構成される治療回路を含み得る。このプロセッサは、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前の心房拍数トレンドを、治療の送達中又は送達後の心房拍数トレンドと比較し、この比較結果を用いて、１）頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は検出することと、
又は２）治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行うように構成される。
【００２６】
例２４は、以下の主題を含むことができる又はオプションとして、例１−２３のうちのいずれか１つと組み合わせてその主題を含むことができる。その主題には、被検者の心房興奮を感知する段階と、頻拍性不整脈が被検者に存在することを検出する段階と、頻拍性不整脈が検出される直前の心房興奮の特性と、検出した頻拍性不整脈中の心房興奮の特性とを比較する段階と、その比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を判断する段階と、を含み得る。
【００２７】
例２５では、例１−２４のうちのいずれか１つの主題にオプションとして、心房興奮の特性には、心房拍数若しくは心房間隔、又は心房拍数変動若しくは心房間隔変動のうちの少なくとも１つが含まれる。
【００２８】
例２６では、例１−２５のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、心房興奮の特性が複数の心臓周期に亘って判断されることを含み得る。
例２７では、例１−２６のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較する段階と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加していないと判断する段階と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数から実質的に増加していないと判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、を含み得る。
【００２９】
例２８では、例１−２７のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較する段階と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断する段階と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、を含み得る。
【００３０】
例２９では、例１−２８のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数変動と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数変動との間の差を判断する段階と、その差としきい値とを比較する段階と、差がしきい値を超える場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、差がしきい値を下回る場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、を含み得る。
【００３１】
例３０では、例１−２９のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の存在を検出したことに応じて、検出した心房拍数がしきい値を超過するか否かを判断する段階と、検出した心房拍数がしきい値を超過する場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、検出した心房拍数がしきい値未満の場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、を含み得る。
【００３２】
例３１では、例１−３０のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を行う段階を含み得る。
【００３３】
例３２では、例１−３１のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、被検者に施される治療を制御する段階を含み得る。
【００３４】
例３３では、例１−３２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性
不整脈の血行動態が安定である場合には、被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施す段階を含み得る。
【００３５】
例３４では、例１−３３のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、被検者にショック療法を施す段階を含み得る。
【００３６】
例３５では、例１−３４のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留する段階を含み得る。
例３６では、例１−３５のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、検出した頻拍性不整脈に応じて、被検者に治療を送達する段階と、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前の心房特性と、治療の送達中又は送達後の心房特性とを比較する段階と、その比較結果を用いて、１）頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は検出することと、又は２）治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行う段階と、を含み得る。
【００３７】
例３７は、次の主題を含むことができる又はオプションとして、例１−３６のうちのいずれか１つと組み合わせてその主題を含むことができる。その主題には、被検者の心房拍数を感知する段階と、頻拍性不整脈が被検者に存在することを検出する段階と、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドを検出する段階と、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇しているか又は下降しているかを判断する段階と、その判断の結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を宣言する段階と、を含み得る。
【００３８】
例３８では、例１−３７のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが上昇していると判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階を含み得る。
【００３９】
例３９では、例１−３８のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが下降していると判断されると、頻拍性不整脈の血行動態的は安定であると宣言する段階を含み得る。
【００４０】
例４０では、例１−３９のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、心房拍数トレンドが、複数の心臓周期に亘って判断されることを含み得る。
例４１では、例１−４０のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を行う段階を含み得る。
【００４１】
例４２では、例１−４１のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、被検者に施される治療を制御する段階を含み得る。
【００４２】
例４３では、例１−４２のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施す段階を含み得る。
【００４３】
例４４では、例１−４３のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、被検者にショック療法を施す段階を含み得る。
【００４４】
例４５では、例１−４４のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、頻拍性
不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留する段階を含み得る。
例４６では、例１−４５のうちのいずれか１つの主題には、オプションとして、検出した頻拍性不整脈に応じて、被検者に治療を送達する段階と、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前の心房拍数トレンドを、治療の送達中又は送達後の心房拍数トレンドと比較する段階と、その比較結果を用いて、１）頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は検出することと、又は２）治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行う段階と、を含み得る。
【００４５】
これらの例は、任意の順列又は組合せで組み合わせ得る。この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図している。排他的な又は網羅的な本発明の説明を提供することは意図していない。詳細な説明は、本特許出願に関して更なる情報を提供するために含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】埋込型又は他の携行型心律動管理（ＣＲＭ）デバイスの例を示す図。
【図２】ＣＲＭデバイス電子ユニットの複数の部位の例を示す図。
【図３Ａ】心房興奮及び血圧に対する頻拍性不整脈が誘発された影響を実証する実験動物のデータの例を示す図。
【図３Ｂ】心房興奮及び血圧に対する頻拍性不整脈が誘発された影響を実証する実験動物のデータの例を示す図。
【図４】頻拍性不整脈中の血圧と心房間隔との間の線形関係を実証する実験動物のデータの例を示す図。
【図５】頻拍性不整脈の血行動態が安定であるとき、及び頻拍性不整脈の血行動態が不安定であるときの心房興奮の変動の差を実証する実験動物のデータの例を示す図。
【図６Ａ】心房興奮の変化を用いて、頻拍性不整脈中の血行動態の安定性を検出するための方法の例を示す図。
【図６Ｂ】心房興奮の変化を用いて、頻拍性不整脈中の血行動態の安定性を検出するための方法の例を示す図。
【図６Ｃ】心房興奮の変化を用いて、頻拍性不整脈中の血行動態の安定性を検出するための方法の例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図面は、必ずしも縮尺通りに描かれているとは限らない。同様な数字は、異なる図において、同様な構成要素を表す。異なる接尾文字を有する同様な数字は、同様な構成要素の異なる例を表す。図面は、全般的に、限定的ではなく一例として、本明細書で議論する様々な実施形態を示す。
【００４８】
圧反射すなわち圧受容器反射は、血圧を維持するための身体の恒常性メカニズムのうちの１つである。これは、血圧が上昇すると、反射的に血圧の低下を生じ得る負のフィードバックループを提供する。更に具体的には、血圧が上昇すると、圧受容器発射頻度（firing rate）が増大し得るが、このことは、副交感神経活動の増加及び交感神経活動の低下
を引き起こすことがある。このことは、更に、洞房（ＳＡ）結節の発射頻度の低下、心臓の収縮性の低下、血管拡張の増大を引き起こすことがあり、最終的に、これらは全て心拍出量の低下及び血圧の低下をもたらす。同様に、血圧が低下すると圧反射を押し下げ、血圧の上昇を招くような負のフィードバックループを与えることがある。
【００４９】
圧反射は、血行動態的に安定な頻拍性不整脈中の動脈圧の回復に寄与し得るが、この頻拍性不整脈は、患者の血圧又は心拍出量の大幅な低下の原因にならない。血行動態的に安定な頻拍性不整脈の発症の最初の５秒以内に、血圧は、心臓のポンピング効率の低下により基準線から２０−３０％低下し得る。最低血圧は、発症後、約５乃至１０秒で起こり、
そして、血圧は、回復し始めるか、又は、頻拍性不整脈前の元の基準線レベルに向かって増大し得る。血行動態的に安定な頻拍性不整脈中の血圧回復は、圧受容器の発射（firing）の低下による交感神経の活動の増加に起因するものであると考えられるが、これは、血管収縮、収縮性増大、及びＳＡ結節の発射の増加に至り、これらは、全て、血圧上昇の原因になり得る。
【００５０】
他方、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈中に、圧反射の感度が低下し、圧反射メカニズムは、血圧の回復ができないことがある。血行動態的に不安定な頻拍性不整脈は、患者の血圧又は心拍出量の大幅な低下を招き、こうして、広域的又は局所的灌流は、通常の臓器機能を十分にサポートできなくなる。血行動態的に安定な頻拍性不整脈の発症の最初の５秒以内に、血圧は、心臓の無効なポンピングにより、基準線から５０−６０％低下し得る。そして、圧受容器の発射頻度の増大及び交感神経の活動の増加にもかかわらず、血圧は、引き続き低いままであり、回復できないことがある（例えば、ヘグボム（Ｈｅｇｂｏｍ）らを参照）。従って、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈の処置は、一般的に、ショック療法又は電気的除細動を必要とし、これに対して、血行動態的に安定な頻拍性不整脈は、一般的に、非頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）で管理し得る。
【００５１】
本発明者らは、とりわけ、血行動態的安定性又は血行動態的不安定性は、頻拍性不整脈中に、心房興奮の変化を用いて、検出し得ることを認識している。例えば、心房拍数の変化、心房間隔、又は心房拍数変動／心房間隔変動を含む心房興奮の変化は、上述した圧反射メカニズムを介して、頻拍性不整脈の血行動態的安定性を反映し得る。従って、血行動態的に安定な頻拍性不整脈中に、基準線から大幅に増可しない心房拍数は、動脈血圧の回復を反映し得る。しかしながら、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈中に、心房拍数の大幅な増加は、圧反射感度の低下又は圧反射メカニズムの障害による血圧の大幅な低下を反映し得る。心房興奮の変化に基づく血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈との判別は、頻拍性不整脈の処置の手引の際、有用であり得る。
【００５２】
本出願全体において用いるように、また、当業者によって理解されるように、用語「心房拍数」と「心房間隔」とは、逆相関を有する。従って、心房拍数が早くなると、心房間隔が短くなることに対応し、また、心房拍数が遅くなると、心房間隔が長くなることに対応する。
【００５３】
図１は、埋込型又は他の携行型心律動管理（ＣＲＭ）装置１００の例を示す。一例において、ＣＲＭデバイス１００には、電子ユニット１０２を含み得るが、電子ユニット１０２には、密封された生体適合性ハウジング１０４と、そこから延びるヘッダ１０６と、を含み得る。ハウジング１０４は、電源及び電子機器を担持し得る。ヘッダ１０６には、例えば、血管内リード１０８Ａ−Ｃの基端部を受容するための１つ又は複数の受け口を含み得る。一例において、リード１０８Ａは、上大静脈（ＳＶＣ）から右心房（ＲＡ）に、そして、右心室（ＲＶ）に延びる血管内ＲＶリードであってよい。リード１０８Ａには、ＲＶ尖端電極１１０と、わずかに基端側のＲＶリング電極１１２と、更にもう少し基端側のＲＶショックコイル電極１１４と、更にいっそう基端側のＲＡ又はＳＶＣショックコイル電極１１６と、を含み得る。これら様々な電極は、電気的エネルギを出力するために又は心臓の内因性の電気信号を感知するために用い得る。血管内ＣＳ／ＬＶリード１０８Ｃは、ＳＶＣからＲＡに、冠状静脈洞（ＣＳ）を介して冠状血管系へ、例えば、左心室（ＬＶ）の一部位の付近に延在し得る。一例において、この第２のＣＳ／ＬＶリード１０８Ｃには、少なくとも先端電極１１８と、基端側電極１２０と、を含み得るが、これら電極からは、電気刺激エネルギを出力したり、心臓の内因性の電気信号を感知したりできる。血管内右心房（ＲＡ）リード１０８Ｂは、ＳＶＣからＲＡに延び、先端電極１１９及び基端側電極１２１を含み得る。他の電極（例えば、ハウジング１０４上のハウジング電極１０５、ヘッダ１０６上のヘッダ電極１０７、心外膜電極、心臓から離れて配置された皮下電極
、若しくは、どこか他の場所に配置された電極）又はリードを用いることができる。
【００５４】
一例において、埋込型ＣＲＭデバイス１００には、例えば、ＣＲＭデバイス・プログラマ、中継器、手持ち式装置等の外部ローカル・インターフェイス１２１と一方向又は双方向の無線通信を行うための通信回路を含み得る。ローカル・インターフェイス１２１は、有線又は無線コンピュータ又は通信ネットワーク１２２を介して、リモート・コンピュータ又はサーバ等のリモート・インターフェイス１２４と通信を行うように構成し得る。
【００５５】
図２は、ＣＲＭデバイス電子ユニット１０２の複数の部位の例を示す。一例において、これには、例えば、リード１０８Ａ−Ｃ上又はどこか他の場所にある様々な電極に選択的に接続するためのスイッチング回路２００を含み得る。心房興奮感知回路２０２は、スイッチング回路２００によって様々な電極に選択的に結合することができ、また、センス増幅器、フィルタ回路、例えば、心臓の心房の内因性信号等の内因性の電気信号を感知するための他の回路を含み得る。心房興奮感知回路２０２は、頻拍性不整脈検出回路２０４に結合し得る。頻拍性不整脈検出回路２０４は、例えば、心拍数又は心房興奮感知回路２０２によって感知された脱分極からの形態情報を用いることによって、患者の頻拍性不整脈を検出するように構成し得る。治療回路２０６は、スイッチング回路２００によって様々な電極に選択的に結合することができ、また、例えば、電気刺激、電気的除細動、除細動、又は他のエネルギを生成したり、蓄積したり、出力したりするためのペーシングエネルギ生成回路（例えば、容量性、誘導性等）を含み得る。一例において、心房興奮感知回路２０２、頻拍性不整脈検出回路２０４、又は治療回路２０６は、プロセッサ回路２１２に結合し得る。一例において、プロセッサ２１２は、例えば、心房興奮感知回路２０２若しくは頻拍性不整脈検出回路２０４によって導き出された信号を信号処理するための命令、又は、治療回路２０６の動作若しくはＣＲＭデバイス１００の他の動作を制御するための命令、を実行し得る。プロセッサ２１２は、更に、例えば、命令又はデータを記憶又は検索するためのメモリ回路２１８に結合又はそれを含むことが可能であり、又は、例えば、ローカル・インターフェイス１２１と通信を行うための通信回路２２０に結合又はそれを含むことが可能である。
【００５６】
図３Ａ及び３Ｂは、心房興奮及び血圧に対する頻拍性不整脈が誘発された影響を実証する実験動物のデータの例を示す。図３Ａ及び３Ｂは、２つの別個に頻拍性不整脈症状が誘発されたときの１匹の動物からのデータを含む。パネル３０２Ａ及び３０２Ｂは、電位図によって検出されたその動物の右心房の活動を示す。パネル３０４Ａ及び３０４Ｂは、電位図によって検出される右心室の活動を示す。パネル３０６Ａ及び３０６Ｂは、大動脈圧を示す。時間間隔３０８Ａ及び３０８Ｂにおいて、パネル３０４Ａ及び３０４Ｂでは、それぞれ、心室ペーシングスパイクが、心室頻拍性不整脈の誘発を表す。対応する時間間隔３０９Ａ及び３０９Ｂは、パネル３０２Ａ及び３０４Ｂにおいて、それぞれ、心房感知電極によってピックアップされた心室ペーシングの人為結果による可能性がある心房スパイクを示す。垂直線３１０Ａ及び３１０Ｂは、ペーシングが終了し、内因性の頻拍性不整脈が開始した時間を表す。パネル３０６Ａ及び３０６Ｂの水平線３１２は、大動脈圧の低下が、図３Ａより図３Ｂの方が大きいことを示す。図３Ａにおいて、頻拍性不整脈中の大動脈圧信号から計算した平均動脈圧（ＭＡＰ）は、基準線（例えば、頻拍性不整脈の誘発の直前）におけるＭＡＰの４９．７％である。しかしながら、図３Ｂでは、頻拍性不整脈中のＭＡＰは、基準線におけるＭＡＰのわずか３３．１％である。
【００５７】
図３Ａ及び３Ｂのデータは、頻拍性不整脈中にＭＡＰが（基準線におけるＭＡＰと比較して）低下する量は、心房興奮の変化量に対応することを示す。図３Ａにおいて、心房Ｐ−Ｐ間隔（ＰＰＩ）は、基準線と比較して７．４％だけ低下し、これに対して、図３Ｂにおいて、心房ＰＰＩは、基準線と比較して１３．０％だけ低下している。その結果、ＭＡＰの低下が小さかった図３Ａと比較して、ＭＡＰの低下が大きかった図３Ｂでは、心房拍
数は、更に増加する。ＭＡＰの低下が大きければ大きいほど、心房拍数の増加（又は心房ＰＰＩの低下）は大きい。従って、頻拍性不整脈中の心房応答の変化をＭＡＰの変化の代わりに又はそれに加えて用いて、血行動態的安定性又は血行動態的不安定性を検出することができる。そのような相関関係は、上述した圧反射メカニズムによると考えられる。従って、図３Ａは、血行動態的に安定な頻拍性不整脈を表し、これに対して、図３Ｂは、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈を表す。実際、ＡＴＰバーストにより図３Ａの症状は、正常に終了し、図３Ｂの症状は、終了のために除細動ショックが必要であった。
【００５８】
図４は、頻拍性不整脈中の血圧と心房間隔との間の線形関係を実証する実験動物のデータの例を示す。このデータは、左前部下行冠状動脈の閉塞を介して心筋梗塞が誘発されて１４日後、単一の動物から得られた。１１の別個に誘発された心室頻拍性不整脈症状をプロットしてある。正規化心房ＰＰＩ低下は、ｘ軸４０２に沿って表されている。正規化心房ＰＰＩ低下は、基準線におけるＰＰＩ（例えば、頻拍性不整脈の誘発直前）と頻拍性不整脈中のＰＰＩとの間の差を基準線におけるＰＰＩで除算することによって計算した。正規化ＭＡＰは、ｙ軸４０４に沿って表される。正規化ＭＡＰは、頻拍性不整脈中のＭＡＰを基準線におけるＭＡＰで除算することによって計算した。
【００５９】
４０６にプロットしてある頻拍性不整脈症状が誘発されたグループは、平均データ点４０７によって表すことができる。同様に、４０８にプロットしてある頻拍性不整脈症状が誘発されたグループは、平均データ点４０９によって表すことができる。４０６にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、正規化ＭＡＰの緩やかな低下を示し、また、正規化心房ＰＰＩの緩やかな低下を示すが、これは、心房拍数の緩やかな増加に対応する。４０８にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、正規化ＭＡＰの大幅な低下を示し、また、正規化心房ＰＰＩの大幅な低下を示すが、これは、心房拍数の大幅な増加に対応する。このデータは、４０６にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、血行動態的に安定である可能性があることを示唆し、また、４０８にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、血行動態的に不安定である可能性があることを示唆する。実際、４０６にプロットしてある症状は、ＡＴＰによって終了し、また、４０８にプロットしてある症状は、ショック療法が必要であったが、これは、示唆された血行動態の特性評価を確認するのに役立つ。プロットしてある頻拍性不整脈症状に適合する線形回帰直線４１０は、０．７５８９のＲ２値を有し、頻拍性不整脈中の心房興奮とＭＡＰの低下との間に相対的に強い相関関係を示唆する。更に、（例えば、血行動態的に安定な）４０６にプロットしてある頻拍性不整脈症状は、（例えば、血行動態的に不安定な）４０８にプロットしてある頻拍性不整脈症状から十分に分離されるという事実は、心房興奮の変化を用いて（単独であろうが、血圧の変化と一緒であろうが）、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈から血行動態的に安定な頻拍性不整脈を判別できることを実証している。
【００６０】
図５は、血行動態的に安定な及び血行動態的に不安定な頻拍性不整脈中の心房興奮の変動の差を実証する実験動物のデータの例を示す。ｘ軸５０２は、心房間隔の数を表し、ｙ軸５０４は、正規化心房ＰＰＩを表す。５０６と表記された線は、黒三角として示すデータ点を含む。５０８と表記された線は、黒四角として示すデータ点を含む。線５０６及び５０８は、時間の経過に伴う正規化ＰＰＩ（又は心房拍数）の小さい変動を示す。更に、線５０６及び５０８は、時間の経過に伴う回復が無い比較的一定な正規化ＰＰＩ（又は心房拍数）を示す。小さい変動及び回復が無いことは、線５０６及び５０８を生成するために用いたデータが、血行動態的に不安定な頻拍性不整脈を有する動物からのものであることを示唆する。これらの動物において、圧反射は、感度が低いことがあり、心室頻拍性不整脈に応じて心房興奮を適切に制御できないことがある。しかしながら、線５１０、５１２、５１４、及び５１６（それぞれ、白丸、黒ひし形、黒ひし形、黒丸によって示す）は、大きい変動を実証し、また、正規化心房ＰＰＩ（又は心房拍数）が徐々に回復することを実証する。従って、線５１０、５１２、５１４、及び５１６を形成するために用いたデ
ータは、血行動態的に安定な頻拍性不整脈を示唆する。このデータが得られた動物は、心室頻拍性不整脈に応じて、心房興奮の圧反射介在制御を保持できたはずである。
【００６１】
図６Ａ−６Ｃは、心房興奮の変化を用いて、頻拍性不整脈中の血行動態的安定性を検出するための方法の例を示す。図６Ａは、心房拍数の変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを識別するための方法６００Ａの例を示す。６０２において、心律動が、例えば、埋込型ＣＲＭデバイスによって、検出され、監視される。６０４において、心房拍数測定値の基準線（例えば、頻拍性不整脈検出の直前に取得された心房拍数測定値）を取り込むか又は更新する。一例において、心房拍数測定値の代わりに又はそれに加えて、心房間隔測定値を取得してもよい。一例において、心房拍数測定値又は心房間隔測定値は、複数の心臓周期に亘って取得してよい。６０６において、検出した心律動が、例えば、毎分１２０乃至２００鼓動（ｂｐｍ）の心室頻拍性不整脈領域にある場合には、６０８において、検出した頻拍性不整脈を分類する。頻拍性不整脈は、例えば、検出した電気生理学的信号の解析を介して分類することができる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれかに分類される場合には、プロセスは、６１２に流れる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれにも分類されない場合には、プロセスは、６１４に流れる。
【００６２】
６０６において、検出した心律動が心室頻拍性不整脈区域にある場合には、６１６において、心房拍数測定値が、心室頻拍性不整脈中に取り込まれる。心房拍数は、６０８における頻拍性不整脈の分類と同時に、６１６において取り込み得る。６１８において、心室頻拍性不整脈中の心房拍数が、心房拍数の基準線から実質的に増加したか否かを判断する。一例において、心房拍数の基準線を１０％より大きく超える心室頻拍性不整脈中の心房拍数は、実質的に増加したと見なし得る。一例において、心室頻拍性不整脈中の心房拍数は、心房拍数の基準線と比較する代わりに又はそれに加えて、指定しきい値又はしきい値の範囲と比較することができる。一例において、指定しきい値は、患者毎に変わることがある。頻拍性不整脈中の心房拍数が、基準線から実質的に増加していない（又は、しきい値を超えていない）場合には、６２０において、頻拍性不整脈は、血行動態的に安定であると宣言される。頻拍性不整脈中の心房拍数が基準線から実質的に増加した（又は、しきい値を超える）場合には、６２２において、頻拍性不整脈は、血行動態的に不安定であると宣言される。頻拍性不整脈が、６２０において血行動態的に安定であると又は６２２において血行動態的に不安定であると宣言された後に、プロセスは、６１２及び６１４に戻って流れる。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２４において、非頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が患者に施される。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６２６において、ショック療法が患者に施される。６１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２８において、ＡＴＰが患者に施される。２１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６３０において、電気的除細動が患者に施される。
【００６３】
一例において、頻拍性不整脈中且つ治療の送達直前に測定された患者の心房拍数は、治療の送達中又は治療の送達後に測定された心房拍数と比較し得る。そのような比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の特性評価を確認又は調整することができる。例えば、血行動態の安定性が宣言された患者にＡＴＰ治療を施し、ＡＴＰ治療が心房拍数を低下又は安定化させる場合には、血行動態の安定性を確認することができる。他方、ＡＴＰ治療により心房拍数が低下又は安定化しない場合には、患者の頻拍性不整脈が、誤って分類され、また、実際には、血行動態的に不安定な可能性がある。この場合には、例えば、ＡＴＰを停止し、ショック療法又は電気的除細動を開始することによって、治療を変更することができる。
【００６４】
図６Ｂは、心房拍数変動の変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを識別するための方法６００Ｂの例を示す。６０２において、心律動が、例えば、埋込型ＣＲＭデバイスによって、検出され、監視される。６３２において、心房拍数変動測定値の基準線（例えば、頻拍性不整脈検出の直前に取得された心房拍数変動測定値）を取り込むか又は更新する。一例において、心房拍数変動の測定値の代わりに又はそれに加えて、心房間隔変動の測定値を取得してもよい。一例において、心房拍数変動測定値／心房間隔変動測定値は、複数の心臓周期に亘って取得してよい。６０６において、検出した心律動が、例えば、毎分１２０乃至２００鼓動（ｂｐｍ）の心室頻拍性不整脈区域にある場合、６０８において、検出した頻拍性不整脈を分類する。頻拍性不整脈は、例えば、検出した電気生理学的信号の解析を介して分類することができる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれかに分類される場合には、プロセスは、６１２に流れる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれにも分類されない場合には、プロセスは、６１４に流れる。
【００６５】
６０６において、検出した心律動が心室頻拍性不整脈区域にある場合には、６３４において、心房拍数変動の測定値が、心室頻拍性不整脈中に取り込まれる。心房拍数変動の測定値は、６０８における頻拍性不整脈の分類と同時に、６３４において取り込み得る。６３６において、頻拍性不整脈中の心房拍数変動と基準線における心房拍数変動との間の差を判断する。６３８において、この差としきい値とを比較する。６３８において、この差がしきい値を超えない場合には、６２２において、頻拍性不整脈は、血行動態的に不安定であると宣言される。６３８において、差がしきい値を超える場合には、６２０において、頻拍性不整脈は、血行動態的に安定であると宣言される。頻拍性不整脈が、６２０において血行動態的に安定であると又は６２２において血行動態的に不安定であると宣言された後に、プロセスは、６１２及び６１４に戻って流れる。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２４において、非頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が患者に施される。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６２６において、ショック療法が患者に施される。６１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２８において、ＡＴＰが患者に施される。２１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６３０において、電気的除細動が患者に施される。図６Ａについて上述したように、頻拍性不整脈の血行動態の安定性の特性評価を確認又は調整するために、また、必要に応じて、治療を調整するために、治療前の患者の心房拍数変動を治療後の心房拍数変動と比較することができる。
【００６６】
図６Ｃは、頻拍性不整脈の発症後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドの変化を用いて、血行動態的に安定な頻拍性不整脈と血行動態的に不安定な頻拍性不整脈とを識別するための方法６００Ｃの例を示す。６０２において、心律動が、例えば、埋込型ＣＲＭデバイスによって、検出され、監視される。６０４において、心房拍数測定値の基準線（例えば、頻拍性不整脈検出の直前に取得された心房拍数測定値）を取り込むか又は更新する。一例において、心房拍数測定値の代わりに又はそれに加えて、心房間隔測定値を取得してもよい。一例において、心房拍数測定値又は心房間隔測定値は、複数の心臓周期に亘って取得してよい。６０６において、検出した心律動が、例えば、毎分１２０乃至２００鼓動（ｂｐｍ）の心室頻拍性不整脈区域にある場合には、６０８において、検出した頻拍性不整脈を分類する。頻拍性不整脈は、例えば、検出した電気生理学的信号の解析を介して分類することができる。６１０において、頻拍性不整脈が、心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれかに分類される場合には、プロセスは、６１２に流れる。６１０において、頻拍性不整脈が心室頻拍性不整脈又は心室細動のいずれにも分類されない場合には、プロセスは、６１４に流れる。
【００６７】
６０６において、検出した心律動が心室頻拍性不整脈区域にある場合には、６４０にお
いて、心房拍数トレンドが、心室頻拍性不整脈の発症後、少なくとも５秒間検出される。心房拍数トレンドは、６０８における頻拍性不整脈の分類と同時に、６４０において検出し得る。６４２において、心室頻拍性不整脈の発症後少なくとも５秒間、心房拍数トレンドが上昇しているか又は下降しているかを判断する。頻拍性不整脈の発症後５秒間、心房拍数トレンドが下降している場合には、６２０において、頻拍性不整脈は、血行動態的に安定であると宣言される。頻拍性不整脈の発症後５秒間、心房拍数トレンドが上昇している場合には、６２２において、頻拍性不整脈は、血行動態的に不安定であると宣言される。頻拍性不整脈が、６２０において血行動態的に安定であると又は６２２において血行動態的に不安定であると宣言された後に、プロセスは、６１２及び６１４に戻って流れる。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２４において、非頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が患者に施される。６１２において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６２６において、ショック療法が患者に施される。６１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に安定であると宣言された場合には、６２８において、ＡＴＰが患者に施される。２１４において、頻拍性不整脈が血行動態的に不安定であると宣言された場合には、６３０において、電気的除細動が患者に施される。図６Ａについて上述したように、頻拍性不整脈の血行動態の安定性の特性評価を確認又は調整するために、また、必要に応じて、治療を調整するために、治療前の患者の心房拍数変動を治療後の心房拍数変動と比較することができる。
【００６８】
補足事項
上述した説明には、詳細な説明の一部を構成する添付図面に対する参照が含まれる。図面は、例証として、本発明を実践し得る特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では、「例」とも称する。そのような例には、図示又は記載したもの以外の要素を含んでよい。しかしながら、本発明者らは、図示又は記載した要素だけを備えた例も予期している。更に、本発明者らは、特定の例（又はその１つ又は複数の側面）について又は図示した若しくは本明細書に述べた他の例（又はその１つ又は複数の側面）について、図示又は記載した要素の任意の組合せ若しくは順列（又はそれらの１つ又は複数の側面）を用いる例も予期している。
【００６９】
本明細書において参照する全ての公報、特許、及び特許文書は、あたかも個別に引用・参照するかのように、それら全体を本明細書に引用・参照する。本明細書とそのように引用・参照されたそれらの文書との間で整合性のない用法が生じた場合、引用した参照の用法は、本明細書の用法に対する補足であると見なし、相入れない不一致が生じた場合、本明細書の用法が優先する。
【００７０】
本明細書では、用語「ａ」又は「ａｎ」（不定冠詞）は、特許文書において通例なように、いずれか他の例又は「少なくとも１つの」若しくは「１つ又は複数の」の用法とは無関係に、１つ又は２つ以上を含むように用いる。本明細書では、用語「ｏｒ（又は／若しくは）」は、非排他を指すために用い、これにより、「Ａ又はＢ」には、他に規定されない限り、「ＡだがＢではない」、「ＢだがＡではない」、並びに「Ａ及びＢ」が含まれる。添付の請求項では、用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」及び「ｉｎ＿ｗｈｉｃｈ」は、それぞれの用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」及び「ｗｈｅｒｅｉｎ」の平易な英語の等価物として用いる。また、後続の請求項では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「から構成される（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、オープンエンドである。即ち、請求項において、そのような用語の後に列挙されたもの以外の要素を含むシステム、装置、物品、又はプロセスが、その請求項の範囲内に依然として入るものとみなす。更に、後続の請求項において、用語「第１の」、「第２の」、及び「第３の」等は、単に標識として用いるものであり、それらの目的語に数値的な要件を課すことを意図していない。
【００７１】
上記説明は、例示であることを意図しており、限定的であることを意図していない。例
えば、上述した例（又はそれらの１つ又は複数の側面）は、互いに組み合わせて用いてもよい。他の実施形態は、上記説明を精査する際、当業者が用いてよい。要約書は、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２（ｂ）に準拠するために提供し、これにより、読者が技術的開示の性質を迅速に確認できるようにするものである。それは、請求項の範囲又は意味を解釈又は限定するために用いられないという理解と共に提出されている。更に、上記詳細な説明では、様々な特徴を一緒にグループ化して、本開示を簡素化する。このことは、権利が主張されていない開示された特徴が、いずれかの請求項に対して本質的であることを意図すると解釈すべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態の全ての特徴より少ない特徴に見出される。従って、以下の請求項は、本明細書によって詳細な説明に引用されており、各請求項は別個の実施形態としてそれ自体に依拠している。本発明の範囲は、添付の請求項を参照して、そのような請求項が権利を与えられる等価物の全範囲と共に判断すべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心律動管理デバイスを備える装置であって、該心律動管理デバイスは、
被検者の心房興奮を感知するように構成される心房興奮感知回路と、
頻拍性不整脈が被検者に存在するか否か検出するように構成される頻拍性不整脈検出回路と、
前記心房興奮感知回路及び前記頻拍性不整脈検出回路に結合されるプロセッサ回路と、を備え、
前記プロセッサが、
頻拍性不整脈が検出される直前の心房興奮の特性と、検出した頻拍性不整脈中の心房興奮の特性とを比較し、
該比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を判断するように構成される、前記装置。
【請求項２】
前記心房興奮の特性には、心房拍数若しくは心房間隔、又は心房若しくは心房間隔の変動のうちの少なくとも１つが含まれる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プロセッサは、
頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較し、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したか否かを判断し、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言し、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加していないと判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する、
ように構成される、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記プロセッサは、
頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数変動と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数変動との間の差を判断し、
該差としきい値とを比較し、
前記差が前記しきい値を超える場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言し、
前記差が前記しきい値を下回る場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する、
ように構成される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記プロセッサに結合された治療回路を備え、該治療回路が前記被検者に治療を施すように構成されており、
前記プロセッサは、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、前記被検者に施される治療を制御するように構成される、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、前記被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施すように構成される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、前記被検者にショック療法を施すように構成され、
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留するように構成される、請求項５又は６に記載の装置。
【請求項８】
前記治療回路は、検出した頻拍性不整脈に応じて前記被検者に治療を送達するように構成されており、前記プロセッサは、
頻拍性不整脈中であって且つ治療の送達直前の心房特性と、治療の送達中又は送達後の心房特性とを比較し、
該比較結果を用いて、
頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は若しくは検出することと、治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行う、
ように構成される、請求項５乃至７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記心房興奮の特性は、複数の心臓周期に亘って判断される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記プロセッサは、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を開始するように構成される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記心房興奮感知回路には、被検者の心房拍数を感知するように構成される心房拍数感知回路が含まれ、前記プロセッサは、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドを検出し、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇しているか又は下降しているかを判断し、
該判断の結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を宣言する、ように構成される、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記プロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが上昇していると判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言するように構成され、
前記プロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが下降していると判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言するように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記プロセッサに結合された治療回路を備え、該治療回路が前記被検者に治療を施すように構成されており、
前記プロセッサは、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、前記被検者に施される治療を制御するように構成され、
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、前記被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施すように構成され、
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、前記被検者にショック療法を施すように構成され、
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留するように構成される、請求項１１又は１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記心房拍数トレンドは、複数の心臓周期に亘って判断される、請求項１１乃至１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記プロセッサは、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を開始するように構成される、請求項１１乃至１４のいずれ
か一項に記載の装置。
【請求項１６】
被検者の心房興奮を感知する段階と、
頻拍性不整脈が前記被検者に存在することを検出する段階と、
頻拍性不整脈が検出される直前の心房興奮の特性と、検出した頻拍性不整脈中の心房興奮の特性とを比較する段階と、
該比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を判断する段階と、
が含まれる方法。
【請求項１７】
前記心房興奮の特性には、心房拍数若しくは心房間隔、又は心房若しくは心房間隔の変動のうちの少なくとも１つが含まれる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較する段階と、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したか否かを判断する段階と、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数から実質的に増加していないと判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、
が含まれる、請求項１６又は１７に記載の方法。
【請求項１９】
頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数変動と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数変動との間の差を判断する段階と、
該差としきい値とを比較する段階と、
前記差が前記しきい値を超える場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、
前記差が前記しきい値を下回る場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、
が含まれる、請求項１６乃至１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、前記被検者に施される治療を制御する段階が含まれる、請求項１６乃至１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、前記被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施す段階が含まれる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、前記被検者にショック療法を施す段階と、
頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留する段階と、
が含まれる、請求項２０又は２１に記載の方法。
【請求項２３】
被検者の心房拍数を検出する段階と、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドを検出する段階と、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇しているか又は下降しているかを判断する段階と、
該判断の結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を宣言する段階と、
が含まれる、請求項１６乃至２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇していると判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが下降していると判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、
が含まれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、前記被検者に施される治療を制御する段階と、
頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、前記被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施す段階と、
頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、前記被検者にショック療法を施す段階と、
頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留する段階と、
が含まれる、請求項２３又は２４に記載の方法。
【請求項１】
心律動管理デバイスを備える装置であって、該心律動管理デバイスは、
被検者の心房興奮を感知するように構成される心房興奮感知回路と、
頻拍性不整脈が被検者に存在するか否か検出するように構成される頻拍性不整脈検出回路と、
前記心房興奮感知回路及び前記頻拍性不整脈検出回路に結合されるプロセッサ回路と、を備え、
前記プロセッサが、
頻拍性不整脈が検出される直前の心房興奮の特性と、検出した頻拍性不整脈中の心房興奮の特性とを比較し、
該比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を判断するように構成される、前記装置。
【請求項２】
前記心房興奮の特性には、心房拍数若しくは心房間隔、又は心房若しくは心房間隔の変動のうちの少なくとも１つが含まれる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プロセッサは、
頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較し、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したか否かを判断し、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言し、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加していないと判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する、
ように構成される、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記プロセッサは、
頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数変動と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数変動との間の差を判断し、
該差としきい値とを比較し、
前記差が前記しきい値を超える場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言し、
前記差が前記しきい値を下回る場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する、
ように構成される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記プロセッサに結合された治療回路を備え、該治療回路が前記被検者に治療を施すように構成されており、
前記プロセッサは、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、前記被検者に施される治療を制御するように構成される、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、前記被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施すように構成される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、前記被検者にショック療法を施すように構成され、
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留するように構成される、請求項５又は６に記載の装置。
【請求項８】
前記治療回路は、検出した頻拍性不整脈に応じて前記被検者に治療を送達するように構成されており、前記プロセッサは、
頻拍性不整脈中であって且つ治療の送達直前の心房特性と、治療の送達中又は送達後の心房特性とを比較し、
該比較結果を用いて、
頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の変化を確認又は若しくは検出することと、治療を調整することと、のうちの少なくとも１つを行う、
ように構成される、請求項５乃至７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記心房興奮の特性は、複数の心臓周期に亘って判断される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記プロセッサは、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を開始するように構成される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記心房興奮感知回路には、被検者の心房拍数を感知するように構成される心房拍数感知回路が含まれ、前記プロセッサは、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドを検出し、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇しているか又は下降しているかを判断し、
該判断の結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を宣言する、ように構成される、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記プロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが上昇していると判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言するように構成され、
前記プロセッサ回路は、頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが下降していると判断されるときに、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言するように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記プロセッサに結合された治療回路を備え、該治療回路が前記被検者に治療を施すように構成されており、
前記プロセッサは、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、前記被検者に施される治療を制御するように構成され、
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、前記被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施すように構成され、
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、前記被検者にショック療法を施すように構成され、
前記治療回路は、頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留するように構成される、請求項１１又は１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記心房拍数トレンドは、複数の心臓周期に亘って判断される、請求項１１乃至１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記プロセッサは、ユーザインターフェイス又はプロセスに対する頻拍性不整脈の血行動態の安定特性の指標の通信を開始するように構成される、請求項１１乃至１４のいずれ
か一項に記載の装置。
【請求項１６】
被検者の心房興奮を感知する段階と、
頻拍性不整脈が前記被検者に存在することを検出する段階と、
頻拍性不整脈が検出される直前の心房興奮の特性と、検出した頻拍性不整脈中の心房興奮の特性とを比較する段階と、
該比較結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を判断する段階と、
が含まれる方法。
【請求項１７】
前記心房興奮の特性には、心房拍数若しくは心房間隔、又は心房若しくは心房間隔の変動のうちの少なくとも１つが含まれる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数とを比較する段階と、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したか否かを判断する段階と、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数よりも実質的に増加したと判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、
検出した頻拍性不整脈中の心房拍数が、頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数から実質的に増加していないと判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、
が含まれる、請求項１６又は１７に記載の方法。
【請求項１９】
頻拍性不整脈が検出される直前の心房拍数変動と、検出した頻拍性不整脈中の心房拍数変動との間の差を判断する段階と、
該差としきい値とを比較する段階と、
前記差が前記しきい値を超える場合には、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、
前記差が前記しきい値を下回る場合には、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、
が含まれる、請求項１６乃至１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、前記被検者に施される治療を制御する段階が含まれる、請求項１６乃至１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、前記被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施す段階が含まれる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、前記被検者にショック療法を施す段階と、
頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留する段階と、
が含まれる、請求項２０又は２１に記載の方法。
【請求項２３】
被検者の心房拍数を検出する段階と、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドを検出する段階と、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇しているか又は下降しているかを判断する段階と、
該判断の結果を用いて、頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を宣言する段階と、
が含まれる、請求項１６乃至２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが、上昇していると判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は不安定であると宣言する段階と、
頻拍性不整脈の検出開始後少なくとも５秒間における心房拍数トレンドが下降していると判断されると、頻拍性不整脈の血行動態は安定であると宣言する段階と、
が含まれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
頻拍性不整脈の血行動態の安定特性を用いて、前記被検者に施される治療を制御する段階と、
頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、前記被検者に非頻拍性不整脈ペーシングを施す段階と、
頻拍性不整脈の血行動態が不安定である場合には、前記被検者にショック療法を施す段階と、
頻拍性不整脈の血行動態が安定である場合には、ショック療法を保留する段階と、
が含まれる、請求項２３又は２４に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【公表番号】特表２０１３−５１７９１７（Ｐ２０１３−５１７９１７Ａ）
【公表日】平成２５年５月２０日（２０１３．５．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５５１３９５（Ｐ２０１２−５５１３９５）
【出願日】平成２３年２月７日（２０１１．２．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２３８６４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／１００１８２
【国際公開日】平成２３年８月１８日（２０１１．８．１８）
【出願人】（５０５００３５２８）カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド (466)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年５月２０日（２０１３．５．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年２月７日（２０１１．２．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２３８６４
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／１００１８２
【国際公開日】平成２３年８月１８日（２０１１．８．１８）
【出願人】（５０５００３５２８）カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド (466)
【Ｆターム（参考）】
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