拡張管を応用した折畳式気管チューブ
【課題】
気管挿管の操作性を高め、気管挿管時に口腔から喉頭内にかけての視界を確保することができ、誤って食道側に挿管されることを防止するとともに、十分に気道を確保することが可能な気管チューブを提供する。
【解決手段】
患者の呼吸に伴う気体を流通させる内管１１と、内管１１の外径より大きな管径を有する薄肉の外管１２と、所定の接続部とを介して形成された第１の流体収納空間部１５と、流体が流入することで拡張し患者の気管内壁に当接するカフ部１４を有し、外管の外周面に沿って配設された薄肉の最外管１３と、所定の接続部を介して形成された第２の流体収納空間部１６と、第１の流体収納空間部１５及び／又は第２の流体収納空間部１６に流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備えており、内管、外管、及び最外管は扁平状に折り畳まれた気管チューブ。
気管挿管の操作性を高め、気管挿管時に口腔から喉頭内にかけての視界を確保することができ、誤って食道側に挿管されることを防止するとともに、十分に気道を確保することが可能な気管チューブを提供する。
【解決手段】
患者の呼吸に伴う気体を流通させる内管１１と、内管１１の外径より大きな管径を有する薄肉の外管１２と、所定の接続部とを介して形成された第１の流体収納空間部１５と、流体が流入することで拡張し患者の気管内壁に当接するカフ部１４を有し、外管の外周面に沿って配設された薄肉の最外管１３と、所定の接続部を介して形成された第２の流体収納空間部１６と、第１の流体収納空間部１５及び／又は第２の流体収納空間部１６に流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備えており、内管、外管、及び最外管は扁平状に折り畳まれた気管チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は気管挿管時に使用される気管チューブに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
気管挿管とは、重症呼吸不全患者に対して十分な呼吸（気道）を確保するとともに、誤嚥を防止するために患者に対して施される気道確保法である。気管挿管は、その効果の高さから、近年、医師のみならず救急救命士による気管挿管が正式に認められるようになり、様々な医学的状況下において必要不可欠な医療技術となっている。
【０００３】
このような気管挿管においては、例えば、図７に示される形態の気管チューブ１００が多用されている。図７に示される気管チューブ１００は、塩化ビニル等の折り曲げ可能な材質で形成された直径１０ｍｍ程度で肉厚ｔが２ｍｍ程度のシャフト１０１と、シャフト１０１の後端側開口部に取り付けられたコネクタ１０６と、シャフト１０１の先端側の一端に設けられた膨張自在なカフ１０２と、カフ１０２に強制的に流体を供給するとともに、当該カフ１０２から流体を強制的に排出させるための流体供給排出部１０５とを備える。なお、流体供給排出部１０５は、一端がカフ１０２に接続されシャフト１０１に沿って配設された接続管１０３、及び当該接続管１０３の他端に接続される膨張表示器１０４を備えたものである（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
気管挿管時には、施術者は気管チューブ１００を患者の口腔から喉頭内にかけて挿入後、喉頭蓋を通過させ、シャフト１０１の先端側の一端に設けられたカフ１０２が気管内壁の一部分に当接するように膨張させる。すると、気管チューブ１００は所定の気管内留置位置において留置される。そして、気管チューブ１００と適当な人工呼吸器とをシャフト１０１の後端側開口部に取り付けられたコネクタ１０６を介して接続させることで、重症呼吸不全患者に対して呼吸が確保されることになる。
【０００５】
ところで、本願出願人は、血管、気管あるいは消化管などの体内の管腔内の目的位置に留置するまでの操作が容易で、かつ、管路面積を大きくすることができ、さらに、接触する管内壁面に対する負荷を低減することができる挿入管について特許出願した（特許文献２参照）。
【０００６】
特許文献２記載の挿入管は、薄肉の内管と、この内管の外周面に沿って配置され前記内管の外径よりも大きな管径を有する薄肉の外管と、この外管の内周面と前記内管の外周面との間に設けられ流体を収納する流体収納空間部と、この流体収納空間部に接続管を介して前記流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、前記流体収納空間部は、前記外管の先端および後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する端部接続部と、前記内管の外周面および前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部を介して形成されるものである。
【０００７】
【特許文献１】特開２０００−１６７０６０号公報
【特許文献２】特開２００５−２５３８０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に示されるような従来の気管チューブ１００においては、上記のように一定の厚みを有するシャフト１０１の先端側の一端に膨張自在なカフ１０２が設けられた構成となっている。したがって、施術者が開口した口腔から喉頭内にかけて気管チューブ１００を挿入する際、シャフト１０１または収縮状態のカフ１０２によって口腔内の視界が遮られてしまうため、気管挿管時の操作性が悪く、また、誤って当該気管チューブ１００を食道側に挿管してしまうといった危険性があった。
【０００９】
本発明はこのような実情に鑑みてなされたものであり、本発明の課題は、気管挿管の操作性を高め、気管挿管時に口腔から喉頭内にかけての視界を確保することができ、誤って食道側に挿管されることを防止するとともに、十分に気道を確保することが可能な気管チューブを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の発明者等は鋭意研究を行った結果、特許文献２において開示された発明である挿入管を応用し、当該挿入管にかかる構造、製造方法、折り畳み形式等を精査することにより、本発明の折畳式気管チューブの完成に至った。
【００１１】
即ち、本発明にかかる折畳式気管チューブは、患者の呼吸に伴う気体を流通させる内径を有する薄肉の内管と、内管の外周面に沿って配設され内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管と、外管の内周面と内管の外周面との間に配設され、外管の先端及び後端を内管の円周方向に連続的に接続する第１の端部接続部と内管の外周面及び外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部とを介して形成された第１の流体収納空間部と、流体が流入することで拡張し患者の気管内壁に当接するカフ部を有し、外管の外周面に沿って配設された薄肉の最外管と、最外管の内周面と外管の外周面との間に配設され、最外管の先端及び後端を外管の円周方向に連続的に接続する第２の端部接続部を介して形成された第２の流体収納空間と、第１の流体収納空間部及び／又は第２の流体収納空間に流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、内管、外管、及び最外管は扁平状に折り畳まれた構成とする。
【００１２】
本発明の折畳式気管チューブは、内管、外管、及び最外管が扁平状に折畳まれた状態で口腔内に挿入される。つまり、気管挿管時において、口腔内の視界が妨げられることを最小限に抑えることができるとともに、折畳式気管チューブの口腔から喉頭内にかけての狭小部の通過が容易となり、気管挿管の操作性を高めることができる。そして、カフ部が喉頭蓋、声門を通過し、所定の気管内留置位置に到達すると、流体入出機構から、例えば、空気等の流体が第２の流体収納空間に強制的に送りこまれる。すると、折畳まれた状態の最外管が拡張されることで円管が形成されると同時に、最外管に設けられたカフ部は気管内壁に所定の圧力を持って当接するまで拡張する。カフ部が気管内壁を緩やかに押圧した状態で当接することにより、折畳式気管チューブは気管内の所定の留置位置に留置されることになる。次に、流体流入機構から、流体が第１の流体収納空間に強制的に送りこまれることにより、内管が拡張される。内管が拡張すると、最外管の拡張により形成された円管の剛性が高められその形状が保持されるとともに、患者の呼吸に伴う気体を流通させる流路が形成され、確実に患者の気道を確保することができる。
【００１３】
また、本発明にかかる折畳式気管チューブにおいて、内管、外管、及び最外管は管の円心方向側に対し折り込まれることで扁平状に折畳まれる構成とする。
【００１４】
折畳式気管チューブの内管、外管、及び最外管は、管の円心方向側に対し折り込まれることで扁平状に折畳まれているため、最外管の拡張に伴い、最外管の折畳み位置周縁の対峙する外周面同士はお互いに押圧することになる。この押圧力に対して発生する反発力により、折畳式気管チューブは内管、外管、及び最外管が単に扁平状に折畳まれた状態よりも確実に拡張することができる。
【００１５】
さらに、本発明にかかる折畳式気管チューブにおいて、折畳まれた際の最外管の外周面は第１の流体収納空間部及び／又は第２の流体収納空間部から流体を流出させるか、生体適合性を有する接着手段を介して仮止めされる構成としてもよい。このように構成することにより、折畳式気管チューブの折畳形状が確実に保持され、気管挿管時において、口腔内の視界が妨げられることを最小限に抑えることができるとともに、折畳式気管チューブの口腔から喉頭内にかけての狭小部の通過が容易となり、気管挿管の操作性を高めることができる。
【００１６】
さらにまた、本発明にかかる折畳式気管チューブにおいて、第１の端部接続部、第２の端部接続部、及び間欠接続部は溶着により形成される構成とする。このように構成することにより、折畳式気管チューブの製造において、接続部に新たな部材を介入させる必要がなく、部品点数を少なくすることができる。
【００１７】
また、本発明にかかる折畳式気管チューブにおいて、間欠接続部は内管の周方向に対して少なくとも６点以上の溶着点数を有する構成とする。このように構成することにより、内管の拡張に伴う流路の狭小を押えることが可能となり、折畳式気管チューブの小径化を図ることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の折畳式気管チューブによれば、気管挿管の操作性を高め、気管挿管時に口腔から喉頭内にかけての視界を確保することができ、誤って食道側に挿管されることを防止するとともに、十分に気道を確保することが可能な気管チューブを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明を実施するための最良の形態について図面を参照して説明する。なお、本発明は以下の記述に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更可能である。
【００２０】
図１（Ａ）は、本発明にかかる折畳式気管チューブ１０の拡張前の状態を説明する概略外面図であり、図１（Ｂ）は折畳式気管チューブ１０の拡張後の状態を説明する概略外面図である。また、図２は、折畳式気管チューブ１０の一部を破断して模式的に示す斜視図である。
【００２１】
図１、図２に示すように、折畳式気管チューブ１０は、生体適合性のある合成樹脂製で薄肉に形成された内管１１、外管１２と、内管１１と外管１２との間に間欠接続部２０、及び第１の端部接続部２１、２１’を介して形成された第１の流体収納空間部１５と、流体が流入することで拡張し患者の気管内壁に当接するカフ部１４を有し、内管１１、外管１２と同様に生体適合性のある合成樹脂製で薄肉に形成された最外管１３と、外管１２と最外管１３との間に第２の端部接続部２２、２２’を介して形成された第２の流体収納空間部１６と、第１の流体収納空間部１５及び／又は第２の流体収納空間部１６に流体を強制的に供給、排出する流体入出機構１７、１７’とを備える。
【００２２】
薄肉の内管１１、外管１２、最外管１３、及びカフ部１４には、流体としての空気の充填圧力に耐えうる材質強度、溶着時に孔が空かない熱溶着性、折畳み可能な柔軟性、臨床応用に適用可能な生体適合性を示す材質が選ばれる。特にカフ部１４は気管と直接当接するため、内管１１、外管１２、及び最外管１３よりも高い柔軟性を有する材質から形成される。本実施形態においては、薄肉の内管１１、外管１２、及び最外管１３を形成するために、一例として合成樹脂シートを使用して内管１１、外管１２、及びカフ部１４以外の最外管１３を形成して折畳式気管チューブ１０とした。一方、最外管１３の一部分に形成されるカフ部１４には、内管１１、外管１２、及び最外管１３の形成に使用した合成樹脂シートよりも柔軟性が高い合成樹脂シートを使用している。なお、これらの管の製造において、シートよりも薄いものをフィルムとし、フィルムをラミネートしてシート状に形成して使用しても構わない。さらに、予め筒状に形成した薄肉管を内管１１、外管１２、及び最外管１３として使用しても構わない。また、内管１１、外管１２、及び最外管１３は、円筒形状でなくともよく、外形形状、内形形状を限定されるものではない。ここでは、内管１１、外管１２、及び最外管１３の厚みは、例えば、１０μｍ〜１ｍｍの範囲のものを使用した。
【００２３】
内管１１は、予め設定された内径を有する筒状に形成されており、例えば、厚みを数十μｍとしたナイロン系（ポリアミド系）、ポリエステル系、ポリオレフィン系あるいはそれらの少なくとも１種以上をラミネートしたラミネートフィルム等の気管内に使用した際に影響が少ない、すでに公知の材質により構成されている。
【００２４】
外管１２は、予め設定された内管１１の外径よりも大きく形成された内径を有する筒状に形成されており、内管１１と同様に厚みを数十μｍとしたナイロン系（ポリアミド系）、ポリエステル系、ポリオレフィン系あるいはそれらの少なくとも１種以上をラミネートしたラミネートフィル等の材質により構成されている。この外管１２は、内管１１と同様な材質である必要は特にはないが、熱溶着により内管１１の外周面と外管１２の内周面とが接続して所定の接続強度を有する材質であることが好ましい。そして、外管１２と内管１１とは、長手方向における寸法が同じか、又は外管１２が短くなるように形成されており、両管は第１の流体収納空間部１５が形成できる間隔となるよう配置されている。また、両管の間には、流体入出機構１７を構成する接続管１８が接続可能となるように接続口１２ａが形成されている。この接続口１２ａは、接続管１８の一端側の外周に対して気密となるように接続され、供給される流体が漏れないように構成されている。
【００２５】
第１の流体収納空間部１５は、内管１１の外周面と外管１２の内周面とを間欠的に接続する複数の間欠接続部２０と内管１１と外管１２との対面する両端部分をその周面方向に連続して接続する後述する第１の端部接続部２１、２１’とを介し、内管１１と外管１２との間に形成されており、供給された流体が漏れないように形成されている。
【００２６】
間欠接続部２０は、例えば、内管１１、外管１２に用いる合成樹脂シートの厚みを４５μｍとし、展開した際のシートサイズを６０ｍｍ×２７０ｍｍとした場合、内管１１、外管１２における設置間隔は、それぞれ内管１１：６ｍｍ、外管１２：９ｍｍとなるように間隔をあけて設定される。さらに、間欠接続部２０の設置間隔は、好ましくは内管４ｍｍ、外管６ｍｍと、設置間隔がより狭くなるほど好適である。また、内管１１、外管１２の周方向における設置点数は、少なくとも６点以上、好ましくは８点以上となるように設定する。このように、間欠接続部２０の設置間隔と設置点数とを適切に設定することにより、第１の流体収納空間部１５に流体が供給された際に、適切な拡張状態として内管１１の流路が確保されるとともに、外管１２が中心から半径方向に向かって適切に拡張することができる。さらに、間欠接続部２０の設置間隔を狭くし、管の周方向における設置点数を多くすることにより、内管１１の流路の狭小を抑えることができ、折畳式気管チューブ１０の小径化を図ることができる。
【００２７】
また、間欠接続部２０は、熱溶着させる場合、あるいは接着剤を用いて接着させる場合により異なるが、ここではその接続面形状が、例えば、正方形、丸形、楕円等になるように超音波溶着器を使用した。間欠接続部２０は、第１の流体収納空間部１５内に収納された流体が所定温度において所定の荷重が付加された状態においても、漏れでないものであれば、特にその接続面積、接続手段等について限定されるものではない。さらに、折畳式気管チューブ１０において、接着剤を使用する場合には、生体適合性の優れた医療用のものが使用でき、例えば、高分子量ポリエステル系の接着剤（バイロン（登録商標）、商品名、東洋紡株式会社製、主成分：ポリブチレンテレフタレート、溶剤：トルエンとメチルエチルケトンとの混合液）、エポキシ樹脂、シアノアクリレート系接着剤（溶剤）等を使用することができる。
【００２８】
第１の端部接続部２１、２１’は、例えば、内管１１及び外管１２の両端部分の長さを同じとした場合、所定の幅間隔を円周方向に連続して接続することにより形成され、第１の流体収納空間部１５内に収納された流体が所定温度において所定の荷重が付加された状態においても、漏れでないものであればよい。そのため、第１の端部接続部２１、２１’の接続手段は、人体に悪影響がない接着剤による接着や、溶着であってよい。なお、流体入出機構１７の接続管１８の接続を行うための接続口１２ａを後方となる第１の端部接続部２０’側に形成しても構わない。
【００２９】
以上のように間欠接続部２０、及び第１の端部接続部２１、２１’を形成することで、第１の流体収納空間部１５は、所定の温度において所定の荷重が付加された状態で、流体入出機構１７により流体が強制的に供給された場合においても、収納された流体が漏れ出ることがなく、かつ、拡張したときの縮小率が所定値（例えば、８５％）以上であるように構成される。
【００３０】
最外管１３は、予め設定された外管１２の外径よりも大きく形成された内径を有する筒状に形成されており、外管１２と同様に厚みを数十μｍとしたナイロン系（ポリアミド系）、ポリエステル系、ポリオレフィン系あるいはそれらの少なくとも１種以上をラミネートしたラミネートフィル等の材質により構成されている。この最外管１３は、外管１２と同様な材質である必要は特にはないが、熱溶着により外管１２の外周面と最外管１３の内周面とが接続して所定の接続強度を有する材質であることが好ましい。そして、最外管１３には、カフ端部接続部１４ａ、１４ｂを介してカフ部１４が形成されるため、カフ部１４の寸法を考慮してその寸法が決定される。また、最外管１３と外管１２とは、第２の流体収納空間部１６が形成できる間隔となるように配置されている。また、両管の間には、流体入出機構１７’を構成する接続管１８’が接続可能となるように接続口１３ａが形成されている。この接続口１３ａは、接続管１８’の一端側の外周に対して気密となるように接続され、供給される流体が漏れないように構成されている。
【００３１】
カフ部１４は、予め設定された内径を有する筒状に形成されており、例えば、厚さを数十μｍとしたポリエチレン系、ＰＶＣ系、シリコン系あるいはそれらの少なくとも１種以上をラミネートしたラミネートフィルム等の内管１１、外管１２、及びカフ部１４以外を構成する最外管１３よりも柔軟性が高く、気管内に使用した際に影響が少ない、すでに公知の材質により構成されている。また、カフ部１４は、カフ端部接続部１４ａ、１４ｂを介して所定の幅間隔を最外管１３の円周方向に連続して接続される。カフ端部接続部１４ａ、１４ｂの接続手段は、特には限定されないが、人体に悪影響がない接着剤による接着や、溶着であってもよい。
【００３２】
第２の流体収納空間部１６は、外管１２と最外管１３との対面する両端部分をその周面方向に連続して接続する第２の端部接続部２２、２２’とを介し、外管１２と最外管１３との間に形成されており、供給された流体が漏れないように形成されている。
【００３３】
流体入出機構１７、１７’は、外管１２と内管１１との間、及び最外管１３と外管１２との間にその一端の開口を設置するように設けられた接続管１８、１８’と、この接続管１８、１８’の他端の開口に設けられ流体を供給、排出するための供給排出口部１９、１９’とを備える。この流体入出機構１７、１７’の供給排出口１９、１９’は、空気等の流体を供給排出手段Ａ１、Ａ１’を介して第１の流体収納空間部１５、及び第２の流体収納空間部１６に強制的に流体を供給、排出させる場合に、その流体が供給排出口部１９、１９’の位置で制御できるように図示せぬ逆止弁等を備える。
【００３４】
次に、図３を参照して、本発明にかかる折畳式気管チューブ１０の製造工程の一例について説明する。図３（Ａ）〜（Ｅ）は、折畳式気管チューブ１０の製造工程を模式的に示す斜視図である。
【００３５】
図３（Ａ）に示すように、第１工程では、内管１１、外管１２として所定の寸法のナイロンとポリエチレンとをラミネート加工したシート（商品名、ユニチカ株式会社（登録商標）製、ＯＮ−１５／ＦＣＳ−３０、厚み：４５μｍ）を管状にし、それぞれのシートの長手方向の所定幅を超音波ミニウェルダー等の溶着手段により線状溶着し、内管１１、外管１２をそれぞれ作成する（図３（Ｂ））。なお、外管１２となるシートの寸法は、内管１１となるシートよりも管状にした場合にその円周が内管１１の円周よりも長くなるように設定されている。また、外管１２となるシートの長手方向長さは、内管１１となるシートの長手方向長さと同等か、あるいは長くなるように設定されている。
【００３６】
次に、図３（Ｃ）に示す第２工程のように、内管１１を外管１２に挿入し、超音波溶着機等の溶着手段により間欠的に接着させて間欠接続部２０を複数形成する。間欠接続部２０における溶着間隔及び溶着点数は、製造する折畳式気管チューブ１０の内管１１、外管１２から成る円管Ｆの管径に基づき任意に設定することができる。例えば、溶着幅が１ｍｍ（溶着ホーン形状：１ｍｍ×２ｍｍの矩形状）の超音波溶着機ホーンを使用し、溶着間隔を円管の長手方向に対して内管１１：６ｍｍ、外管１２：９ｍｍとし、溶着点数を円管の周方向に対して６点とした場合、内径１０ｍｍ、外径１５ｍｍの円管Ｆを作成することができる。同様に、溶着間隔を内管１１：４ｍｍ、外管１２：６ｍｍとし、溶着点数を円管の周方向に対して６点とした場合、内径１０ｍｍ、外径１３ｍの円管Ｆが作成でき、さらに、溶着間隔を内管１１：４ｍｍ、外管１２：６ｍｍとし、溶着点数を円管の周方向に対して８点とした場合、内径６．５ｍｍ、外径１０．５ｍｍの円管Ｆを作成することができる。
【００３７】
そして、内管１１の前側の端部（先端部）の所定幅における円周位置と、外管１２の前側の端部（先端部）の所定幅における円周位置とが連続して円周方向に溶着され接続されることで第１の端部接続部２１が形成されるとともに、同様にして内管１１の後側の端部（後端部）の所定幅における円周位置と、外管１２の後側の端部（後端部）の所定幅における円周位置とが連続して円周方向に溶着され接続されることで端部接続部２１’が形成される。これと同時に接続管１８の供給排出口１９が、例えば、シリコンチューブを気密に装着することで形成される。
【００３８】
次に、図３（Ｄ）に示す第３工程では、カフ部１４として所定の寸法のポリエチレンシートを管状にし、シートの長手方向の所定幅を超音波ミニウェルダー等の溶着手段により線状溶着する。そして、ポリエチレンの熱収縮性を利用し、例えば、ホットエアガン等の熱供給手段により、カフ部１４の端部の外径が最外管１３の外径となるまで収縮させる。そして、内管１１又は外管１２と同じ材質のシートで形成された最外管１３ｂ、１３ｃと熱収縮により端部を収縮させたカフ部１４とを円周方向に溶着して接続することでカフ端部接続部１４ａ、１４ｂが形成される。なお、このときの最外管１３の内径は、内管１１、外管１２から成る円管Ｆの管径よりも大きくなるように設定される。
【００３９】
そして、図３（Ｅ）に示す第４工程のように、円管Ｆを最外管１３に挿入し、円管Ｆの前側の端部（先端部）の所定幅における円周位置と、最外管１３の前側の端部（先端部）の所定幅における円周位置とが連続して円周方向に溶着され接続されることで第２の端部接続部２２が形成されるとともに、同様にして円管Ｆの後側の端部（後端部）の所定幅における円周位置と、最外管１３の後側の端部（後端部）の所定幅における円周位置とが連続して円周方向に溶着され接続されることで第２の端部接続部２２’ が形成される。これと同時に接続管１８’の供給排出口１９’が、例えば、シリコンチューブを気密に装着することで形成される。
【００４０】
次に、上記構成の折畳式気管チューブ１０を気管に挿入する場合について説明する。折畳式気管チューブ１０を気管に挿入する場合には、図４（Ａ）に示すように、折畳式気管チューブ１０を扁平状に折畳むか、若しくは図４（Ｂ）に示すように、管の円心方向に対して折り込み扁平状に折畳むことで気管に挿入することができる。前述したように、図４（Ｂ）に示した折畳形式によれば、最外管１３の拡張に伴い、最外管１３の折畳み位置周縁の対峙する外周面同士はお互いに押圧することになる。この押圧力に対して発生する反発力により、折畳式気管チューブは内管１１、外管１２、及び最外管１３が単に扁平状に折畳まれた状態よりも確実に拡張することができる。折畳み時には流体入出機構１７、１７’により第１の流体収納空間部１５及び第２の流体収納空間部１６内の流体を陰圧により強制的に抜き、折畳式気管チューブ１０の厚みを極小にすることで、扁平化することが可能である。なお、このとき、この折畳まれた状態を維持するために、生体適合性の接着剤（例えば、フィブリン等）により最外管１３の折畳位置周縁の対峙する外周面同士を仮止めしておいてもよい。
【００４１】
そして、図４に示した何れかの形式により折畳まれた折畳式気管チューブ１０の気管への挿入方法について図５及び図６を用いて説明する。図５に示すように、例えば、扁平状に折畳まれた折畳式気管チューブ１０を気管に挿入する場合、まず、扁平状に折畳まれた折畳式気管チューブ１０内（内管１１内）に一端側が鋭頭形状のスタイレット２３が挿入される。気管挿管の前段階では、流体入出機構１７、１７’から流体が供給されていないため、折畳式気管チューブ１０は収縮状態にあり剛性を有さない。この状態において、折畳式気管チューブ１０を気管に挿入するためには、スタイレット２３を折畳式気管チューブ１０内に挿入し、ある程度の剛性を付与する必要がある。なお、スタイレット２３の気管への挿入方向一端側は鋭頭形状に形成されているため、声門の隙間をぬって折畳式気管チューブ１０を挿入することができる。
【００４２】
まず、図６（Ａ）に示すように、施術者はスタイレット２３を内包した折畳式気管チューブ１０を患者の口腔から喉頭内にかけて挿入して送り込む。
【００４３】
そして、施術者は喉頭蓋Ｇの位置において、折畳式気管チューブ１０の先端が食道側に入り込まないように注意して目視にて気管側に折畳式気管チューブ１０を送り込んで行く（図６（Ｂ））。なお、このとき、折畳式気管チューブ１０は扁平状に折畳まれているため、施術者が操作する上で視界を妨げな最小限の状態で挿入作業を行うことができ安全性に優れているとともに、操作性においても優れている。
【００４４】
図６（Ｃ）に示すように、折畳式気管チューブ１０の先端が声門Ｈを通過し、所定の留置位置に到達すると、施術者は流体入出機構１７、１７’から、供給排出手段Ａ１、Ａ１’であるシリンジを介して強制的に流体である空気を注入する。このとき、まず、供給排出手段Ａ１’であるシリンジから空気が注入される。すると、折畳まれた状態の最外管１３が拡張されることで円管が形成されると同時に、最外管１３に設けられたカフ部１４は気管内壁に所定の圧力を持って当接するまで拡張する。カフ部１４が気管内壁を緩やかに押圧した状態で当接することにより、折畳式気管チューブ１０は気管内の所定の留置位置に留置されることになる。次に、供給排出手段Ａ１であるシリンジから空気が注入されると、内管１１が拡張される。内管１１が拡張すると、最外管１３の拡張により形成された円管の剛性が高められその形状が保持されるとともに、患者の呼吸に伴う気体を流通させる流路が形成され、確実に患者の気道を確保することができる。
【００４５】
また、上述した折畳式気管チューブ１０の気管への挿入は、例えば、ブレードに折畳式気管チューブ１０用のガイド溝を備えた喉頭鏡３０を用いても行うことができる（図６（Ｄ））。このとき、喉頭鏡３０のブレードを喉頭蓋Ｇに挿入し、喉頭鏡３０のグリップに形成された把持部を施術者が持ち上げることにより、声門Ｈを容易に確認することができる。そして、上記した操作手順に基づき折畳式気管チューブ１０を所定の留置位置に留置させることができる。
【００４６】
以上のように、本発明の実施形態にかかる折畳式気管チューブによれば、気管挿管の操作性を高め、気管挿管時に口腔から喉頭内にかけての視界を確保することができ、誤って食道側に挿管されることを防止するとともに、十分に気道を確保することが可能な気管チューブを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】折畳式気管チューブ１０を説明するための概略外観図である。
【図２】折畳式気管チューブ１０の一部を破断して模式的に示した図である。
【図３】折畳式気管チューブ１０の製造工程の一例を説明する図である。
【図４】折畳式気管チューブ１０の折畳方式を説明する図である。
【図５】折畳式気管チューブ１０の気管への挿入方法を説明する図である。
【図６】折畳式気管チューブ１０の気管への挿入方法を説明する図である。
【図７】従来の気管チューブを説明する図である。
【符号の説明】
【００４８】
１０ 折畳式気管チューブ
１１ 内管
１２ 外管
１２ａ 接続口
１３ 最外管
１３ａ 接続口
１４ カフ部
１４ａ、１４ｂ カフ部接続部
１５ 第１の流体収納空間
１６ 第２の流体収納空間
１７、１７’ 流体入出機構
１８、１８’ 接続管
１９、１９’ 供給排出口部
２０ 間欠接続部
２１、２１’ 第１の断部接続部
２２、２２’ 第２の端部接続部
２３ スタイレット
３０ 喉頭鏡
Ｆ 円管
Ｇ 喉頭蓋
Ｈ 声門
【技術分野】
【０００１】
本発明は気管挿管時に使用される気管チューブに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
気管挿管とは、重症呼吸不全患者に対して十分な呼吸（気道）を確保するとともに、誤嚥を防止するために患者に対して施される気道確保法である。気管挿管は、その効果の高さから、近年、医師のみならず救急救命士による気管挿管が正式に認められるようになり、様々な医学的状況下において必要不可欠な医療技術となっている。
【０００３】
このような気管挿管においては、例えば、図７に示される形態の気管チューブ１００が多用されている。図７に示される気管チューブ１００は、塩化ビニル等の折り曲げ可能な材質で形成された直径１０ｍｍ程度で肉厚ｔが２ｍｍ程度のシャフト１０１と、シャフト１０１の後端側開口部に取り付けられたコネクタ１０６と、シャフト１０１の先端側の一端に設けられた膨張自在なカフ１０２と、カフ１０２に強制的に流体を供給するとともに、当該カフ１０２から流体を強制的に排出させるための流体供給排出部１０５とを備える。なお、流体供給排出部１０５は、一端がカフ１０２に接続されシャフト１０１に沿って配設された接続管１０３、及び当該接続管１０３の他端に接続される膨張表示器１０４を備えたものである（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
気管挿管時には、施術者は気管チューブ１００を患者の口腔から喉頭内にかけて挿入後、喉頭蓋を通過させ、シャフト１０１の先端側の一端に設けられたカフ１０２が気管内壁の一部分に当接するように膨張させる。すると、気管チューブ１００は所定の気管内留置位置において留置される。そして、気管チューブ１００と適当な人工呼吸器とをシャフト１０１の後端側開口部に取り付けられたコネクタ１０６を介して接続させることで、重症呼吸不全患者に対して呼吸が確保されることになる。
【０００５】
ところで、本願出願人は、血管、気管あるいは消化管などの体内の管腔内の目的位置に留置するまでの操作が容易で、かつ、管路面積を大きくすることができ、さらに、接触する管内壁面に対する負荷を低減することができる挿入管について特許出願した（特許文献２参照）。
【０００６】
特許文献２記載の挿入管は、薄肉の内管と、この内管の外周面に沿って配置され前記内管の外径よりも大きな管径を有する薄肉の外管と、この外管の内周面と前記内管の外周面との間に設けられ流体を収納する流体収納空間部と、この流体収納空間部に接続管を介して前記流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、前記流体収納空間部は、前記外管の先端および後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する端部接続部と、前記内管の外周面および前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部を介して形成されるものである。
【０００７】
【特許文献１】特開２０００−１６７０６０号公報
【特許文献２】特開２００５−２５３８０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に示されるような従来の気管チューブ１００においては、上記のように一定の厚みを有するシャフト１０１の先端側の一端に膨張自在なカフ１０２が設けられた構成となっている。したがって、施術者が開口した口腔から喉頭内にかけて気管チューブ１００を挿入する際、シャフト１０１または収縮状態のカフ１０２によって口腔内の視界が遮られてしまうため、気管挿管時の操作性が悪く、また、誤って当該気管チューブ１００を食道側に挿管してしまうといった危険性があった。
【０００９】
本発明はこのような実情に鑑みてなされたものであり、本発明の課題は、気管挿管の操作性を高め、気管挿管時に口腔から喉頭内にかけての視界を確保することができ、誤って食道側に挿管されることを防止するとともに、十分に気道を確保することが可能な気管チューブを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の発明者等は鋭意研究を行った結果、特許文献２において開示された発明である挿入管を応用し、当該挿入管にかかる構造、製造方法、折り畳み形式等を精査することにより、本発明の折畳式気管チューブの完成に至った。
【００１１】
即ち、本発明にかかる折畳式気管チューブは、患者の呼吸に伴う気体を流通させる内径を有する薄肉の内管と、内管の外周面に沿って配設され内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管と、外管の内周面と内管の外周面との間に配設され、外管の先端及び後端を内管の円周方向に連続的に接続する第１の端部接続部と内管の外周面及び外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部とを介して形成された第１の流体収納空間部と、流体が流入することで拡張し患者の気管内壁に当接するカフ部を有し、外管の外周面に沿って配設された薄肉の最外管と、最外管の内周面と外管の外周面との間に配設され、最外管の先端及び後端を外管の円周方向に連続的に接続する第２の端部接続部を介して形成された第２の流体収納空間と、第１の流体収納空間部及び／又は第２の流体収納空間に流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、内管、外管、及び最外管は扁平状に折り畳まれた構成とする。
【００１２】
本発明の折畳式気管チューブは、内管、外管、及び最外管が扁平状に折畳まれた状態で口腔内に挿入される。つまり、気管挿管時において、口腔内の視界が妨げられることを最小限に抑えることができるとともに、折畳式気管チューブの口腔から喉頭内にかけての狭小部の通過が容易となり、気管挿管の操作性を高めることができる。そして、カフ部が喉頭蓋、声門を通過し、所定の気管内留置位置に到達すると、流体入出機構から、例えば、空気等の流体が第２の流体収納空間に強制的に送りこまれる。すると、折畳まれた状態の最外管が拡張されることで円管が形成されると同時に、最外管に設けられたカフ部は気管内壁に所定の圧力を持って当接するまで拡張する。カフ部が気管内壁を緩やかに押圧した状態で当接することにより、折畳式気管チューブは気管内の所定の留置位置に留置されることになる。次に、流体流入機構から、流体が第１の流体収納空間に強制的に送りこまれることにより、内管が拡張される。内管が拡張すると、最外管の拡張により形成された円管の剛性が高められその形状が保持されるとともに、患者の呼吸に伴う気体を流通させる流路が形成され、確実に患者の気道を確保することができる。
【００１３】
また、本発明にかかる折畳式気管チューブにおいて、内管、外管、及び最外管は管の円心方向側に対し折り込まれることで扁平状に折畳まれる構成とする。
【００１４】
折畳式気管チューブの内管、外管、及び最外管は、管の円心方向側に対し折り込まれることで扁平状に折畳まれているため、最外管の拡張に伴い、最外管の折畳み位置周縁の対峙する外周面同士はお互いに押圧することになる。この押圧力に対して発生する反発力により、折畳式気管チューブは内管、外管、及び最外管が単に扁平状に折畳まれた状態よりも確実に拡張することができる。
【００１５】
さらに、本発明にかかる折畳式気管チューブにおいて、折畳まれた際の最外管の外周面は第１の流体収納空間部及び／又は第２の流体収納空間部から流体を流出させるか、生体適合性を有する接着手段を介して仮止めされる構成としてもよい。このように構成することにより、折畳式気管チューブの折畳形状が確実に保持され、気管挿管時において、口腔内の視界が妨げられることを最小限に抑えることができるとともに、折畳式気管チューブの口腔から喉頭内にかけての狭小部の通過が容易となり、気管挿管の操作性を高めることができる。
【００１６】
さらにまた、本発明にかかる折畳式気管チューブにおいて、第１の端部接続部、第２の端部接続部、及び間欠接続部は溶着により形成される構成とする。このように構成することにより、折畳式気管チューブの製造において、接続部に新たな部材を介入させる必要がなく、部品点数を少なくすることができる。
【００１７】
また、本発明にかかる折畳式気管チューブにおいて、間欠接続部は内管の周方向に対して少なくとも６点以上の溶着点数を有する構成とする。このように構成することにより、内管の拡張に伴う流路の狭小を押えることが可能となり、折畳式気管チューブの小径化を図ることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の折畳式気管チューブによれば、気管挿管の操作性を高め、気管挿管時に口腔から喉頭内にかけての視界を確保することができ、誤って食道側に挿管されることを防止するとともに、十分に気道を確保することが可能な気管チューブを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明を実施するための最良の形態について図面を参照して説明する。なお、本発明は以下の記述に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更可能である。
【００２０】
図１（Ａ）は、本発明にかかる折畳式気管チューブ１０の拡張前の状態を説明する概略外面図であり、図１（Ｂ）は折畳式気管チューブ１０の拡張後の状態を説明する概略外面図である。また、図２は、折畳式気管チューブ１０の一部を破断して模式的に示す斜視図である。
【００２１】
図１、図２に示すように、折畳式気管チューブ１０は、生体適合性のある合成樹脂製で薄肉に形成された内管１１、外管１２と、内管１１と外管１２との間に間欠接続部２０、及び第１の端部接続部２１、２１’を介して形成された第１の流体収納空間部１５と、流体が流入することで拡張し患者の気管内壁に当接するカフ部１４を有し、内管１１、外管１２と同様に生体適合性のある合成樹脂製で薄肉に形成された最外管１３と、外管１２と最外管１３との間に第２の端部接続部２２、２２’を介して形成された第２の流体収納空間部１６と、第１の流体収納空間部１５及び／又は第２の流体収納空間部１６に流体を強制的に供給、排出する流体入出機構１７、１７’とを備える。
【００２２】
薄肉の内管１１、外管１２、最外管１３、及びカフ部１４には、流体としての空気の充填圧力に耐えうる材質強度、溶着時に孔が空かない熱溶着性、折畳み可能な柔軟性、臨床応用に適用可能な生体適合性を示す材質が選ばれる。特にカフ部１４は気管と直接当接するため、内管１１、外管１２、及び最外管１３よりも高い柔軟性を有する材質から形成される。本実施形態においては、薄肉の内管１１、外管１２、及び最外管１３を形成するために、一例として合成樹脂シートを使用して内管１１、外管１２、及びカフ部１４以外の最外管１３を形成して折畳式気管チューブ１０とした。一方、最外管１３の一部分に形成されるカフ部１４には、内管１１、外管１２、及び最外管１３の形成に使用した合成樹脂シートよりも柔軟性が高い合成樹脂シートを使用している。なお、これらの管の製造において、シートよりも薄いものをフィルムとし、フィルムをラミネートしてシート状に形成して使用しても構わない。さらに、予め筒状に形成した薄肉管を内管１１、外管１２、及び最外管１３として使用しても構わない。また、内管１１、外管１２、及び最外管１３は、円筒形状でなくともよく、外形形状、内形形状を限定されるものではない。ここでは、内管１１、外管１２、及び最外管１３の厚みは、例えば、１０μｍ〜１ｍｍの範囲のものを使用した。
【００２３】
内管１１は、予め設定された内径を有する筒状に形成されており、例えば、厚みを数十μｍとしたナイロン系（ポリアミド系）、ポリエステル系、ポリオレフィン系あるいはそれらの少なくとも１種以上をラミネートしたラミネートフィルム等の気管内に使用した際に影響が少ない、すでに公知の材質により構成されている。
【００２４】
外管１２は、予め設定された内管１１の外径よりも大きく形成された内径を有する筒状に形成されており、内管１１と同様に厚みを数十μｍとしたナイロン系（ポリアミド系）、ポリエステル系、ポリオレフィン系あるいはそれらの少なくとも１種以上をラミネートしたラミネートフィル等の材質により構成されている。この外管１２は、内管１１と同様な材質である必要は特にはないが、熱溶着により内管１１の外周面と外管１２の内周面とが接続して所定の接続強度を有する材質であることが好ましい。そして、外管１２と内管１１とは、長手方向における寸法が同じか、又は外管１２が短くなるように形成されており、両管は第１の流体収納空間部１５が形成できる間隔となるよう配置されている。また、両管の間には、流体入出機構１７を構成する接続管１８が接続可能となるように接続口１２ａが形成されている。この接続口１２ａは、接続管１８の一端側の外周に対して気密となるように接続され、供給される流体が漏れないように構成されている。
【００２５】
第１の流体収納空間部１５は、内管１１の外周面と外管１２の内周面とを間欠的に接続する複数の間欠接続部２０と内管１１と外管１２との対面する両端部分をその周面方向に連続して接続する後述する第１の端部接続部２１、２１’とを介し、内管１１と外管１２との間に形成されており、供給された流体が漏れないように形成されている。
【００２６】
間欠接続部２０は、例えば、内管１１、外管１２に用いる合成樹脂シートの厚みを４５μｍとし、展開した際のシートサイズを６０ｍｍ×２７０ｍｍとした場合、内管１１、外管１２における設置間隔は、それぞれ内管１１：６ｍｍ、外管１２：９ｍｍとなるように間隔をあけて設定される。さらに、間欠接続部２０の設置間隔は、好ましくは内管４ｍｍ、外管６ｍｍと、設置間隔がより狭くなるほど好適である。また、内管１１、外管１２の周方向における設置点数は、少なくとも６点以上、好ましくは８点以上となるように設定する。このように、間欠接続部２０の設置間隔と設置点数とを適切に設定することにより、第１の流体収納空間部１５に流体が供給された際に、適切な拡張状態として内管１１の流路が確保されるとともに、外管１２が中心から半径方向に向かって適切に拡張することができる。さらに、間欠接続部２０の設置間隔を狭くし、管の周方向における設置点数を多くすることにより、内管１１の流路の狭小を抑えることができ、折畳式気管チューブ１０の小径化を図ることができる。
【００２７】
また、間欠接続部２０は、熱溶着させる場合、あるいは接着剤を用いて接着させる場合により異なるが、ここではその接続面形状が、例えば、正方形、丸形、楕円等になるように超音波溶着器を使用した。間欠接続部２０は、第１の流体収納空間部１５内に収納された流体が所定温度において所定の荷重が付加された状態においても、漏れでないものであれば、特にその接続面積、接続手段等について限定されるものではない。さらに、折畳式気管チューブ１０において、接着剤を使用する場合には、生体適合性の優れた医療用のものが使用でき、例えば、高分子量ポリエステル系の接着剤（バイロン（登録商標）、商品名、東洋紡株式会社製、主成分：ポリブチレンテレフタレート、溶剤：トルエンとメチルエチルケトンとの混合液）、エポキシ樹脂、シアノアクリレート系接着剤（溶剤）等を使用することができる。
【００２８】
第１の端部接続部２１、２１’は、例えば、内管１１及び外管１２の両端部分の長さを同じとした場合、所定の幅間隔を円周方向に連続して接続することにより形成され、第１の流体収納空間部１５内に収納された流体が所定温度において所定の荷重が付加された状態においても、漏れでないものであればよい。そのため、第１の端部接続部２１、２１’の接続手段は、人体に悪影響がない接着剤による接着や、溶着であってよい。なお、流体入出機構１７の接続管１８の接続を行うための接続口１２ａを後方となる第１の端部接続部２０’側に形成しても構わない。
【００２９】
以上のように間欠接続部２０、及び第１の端部接続部２１、２１’を形成することで、第１の流体収納空間部１５は、所定の温度において所定の荷重が付加された状態で、流体入出機構１７により流体が強制的に供給された場合においても、収納された流体が漏れ出ることがなく、かつ、拡張したときの縮小率が所定値（例えば、８５％）以上であるように構成される。
【００３０】
最外管１３は、予め設定された外管１２の外径よりも大きく形成された内径を有する筒状に形成されており、外管１２と同様に厚みを数十μｍとしたナイロン系（ポリアミド系）、ポリエステル系、ポリオレフィン系あるいはそれらの少なくとも１種以上をラミネートしたラミネートフィル等の材質により構成されている。この最外管１３は、外管１２と同様な材質である必要は特にはないが、熱溶着により外管１２の外周面と最外管１３の内周面とが接続して所定の接続強度を有する材質であることが好ましい。そして、最外管１３には、カフ端部接続部１４ａ、１４ｂを介してカフ部１４が形成されるため、カフ部１４の寸法を考慮してその寸法が決定される。また、最外管１３と外管１２とは、第２の流体収納空間部１６が形成できる間隔となるように配置されている。また、両管の間には、流体入出機構１７’を構成する接続管１８’が接続可能となるように接続口１３ａが形成されている。この接続口１３ａは、接続管１８’の一端側の外周に対して気密となるように接続され、供給される流体が漏れないように構成されている。
【００３１】
カフ部１４は、予め設定された内径を有する筒状に形成されており、例えば、厚さを数十μｍとしたポリエチレン系、ＰＶＣ系、シリコン系あるいはそれらの少なくとも１種以上をラミネートしたラミネートフィルム等の内管１１、外管１２、及びカフ部１４以外を構成する最外管１３よりも柔軟性が高く、気管内に使用した際に影響が少ない、すでに公知の材質により構成されている。また、カフ部１４は、カフ端部接続部１４ａ、１４ｂを介して所定の幅間隔を最外管１３の円周方向に連続して接続される。カフ端部接続部１４ａ、１４ｂの接続手段は、特には限定されないが、人体に悪影響がない接着剤による接着や、溶着であってもよい。
【００３２】
第２の流体収納空間部１６は、外管１２と最外管１３との対面する両端部分をその周面方向に連続して接続する第２の端部接続部２２、２２’とを介し、外管１２と最外管１３との間に形成されており、供給された流体が漏れないように形成されている。
【００３３】
流体入出機構１７、１７’は、外管１２と内管１１との間、及び最外管１３と外管１２との間にその一端の開口を設置するように設けられた接続管１８、１８’と、この接続管１８、１８’の他端の開口に設けられ流体を供給、排出するための供給排出口部１９、１９’とを備える。この流体入出機構１７、１７’の供給排出口１９、１９’は、空気等の流体を供給排出手段Ａ１、Ａ１’を介して第１の流体収納空間部１５、及び第２の流体収納空間部１６に強制的に流体を供給、排出させる場合に、その流体が供給排出口部１９、１９’の位置で制御できるように図示せぬ逆止弁等を備える。
【００３４】
次に、図３を参照して、本発明にかかる折畳式気管チューブ１０の製造工程の一例について説明する。図３（Ａ）〜（Ｅ）は、折畳式気管チューブ１０の製造工程を模式的に示す斜視図である。
【００３５】
図３（Ａ）に示すように、第１工程では、内管１１、外管１２として所定の寸法のナイロンとポリエチレンとをラミネート加工したシート（商品名、ユニチカ株式会社（登録商標）製、ＯＮ−１５／ＦＣＳ−３０、厚み：４５μｍ）を管状にし、それぞれのシートの長手方向の所定幅を超音波ミニウェルダー等の溶着手段により線状溶着し、内管１１、外管１２をそれぞれ作成する（図３（Ｂ））。なお、外管１２となるシートの寸法は、内管１１となるシートよりも管状にした場合にその円周が内管１１の円周よりも長くなるように設定されている。また、外管１２となるシートの長手方向長さは、内管１１となるシートの長手方向長さと同等か、あるいは長くなるように設定されている。
【００３６】
次に、図３（Ｃ）に示す第２工程のように、内管１１を外管１２に挿入し、超音波溶着機等の溶着手段により間欠的に接着させて間欠接続部２０を複数形成する。間欠接続部２０における溶着間隔及び溶着点数は、製造する折畳式気管チューブ１０の内管１１、外管１２から成る円管Ｆの管径に基づき任意に設定することができる。例えば、溶着幅が１ｍｍ（溶着ホーン形状：１ｍｍ×２ｍｍの矩形状）の超音波溶着機ホーンを使用し、溶着間隔を円管の長手方向に対して内管１１：６ｍｍ、外管１２：９ｍｍとし、溶着点数を円管の周方向に対して６点とした場合、内径１０ｍｍ、外径１５ｍｍの円管Ｆを作成することができる。同様に、溶着間隔を内管１１：４ｍｍ、外管１２：６ｍｍとし、溶着点数を円管の周方向に対して６点とした場合、内径１０ｍｍ、外径１３ｍの円管Ｆが作成でき、さらに、溶着間隔を内管１１：４ｍｍ、外管１２：６ｍｍとし、溶着点数を円管の周方向に対して８点とした場合、内径６．５ｍｍ、外径１０．５ｍｍの円管Ｆを作成することができる。
【００３７】
そして、内管１１の前側の端部（先端部）の所定幅における円周位置と、外管１２の前側の端部（先端部）の所定幅における円周位置とが連続して円周方向に溶着され接続されることで第１の端部接続部２１が形成されるとともに、同様にして内管１１の後側の端部（後端部）の所定幅における円周位置と、外管１２の後側の端部（後端部）の所定幅における円周位置とが連続して円周方向に溶着され接続されることで端部接続部２１’が形成される。これと同時に接続管１８の供給排出口１９が、例えば、シリコンチューブを気密に装着することで形成される。
【００３８】
次に、図３（Ｄ）に示す第３工程では、カフ部１４として所定の寸法のポリエチレンシートを管状にし、シートの長手方向の所定幅を超音波ミニウェルダー等の溶着手段により線状溶着する。そして、ポリエチレンの熱収縮性を利用し、例えば、ホットエアガン等の熱供給手段により、カフ部１４の端部の外径が最外管１３の外径となるまで収縮させる。そして、内管１１又は外管１２と同じ材質のシートで形成された最外管１３ｂ、１３ｃと熱収縮により端部を収縮させたカフ部１４とを円周方向に溶着して接続することでカフ端部接続部１４ａ、１４ｂが形成される。なお、このときの最外管１３の内径は、内管１１、外管１２から成る円管Ｆの管径よりも大きくなるように設定される。
【００３９】
そして、図３（Ｅ）に示す第４工程のように、円管Ｆを最外管１３に挿入し、円管Ｆの前側の端部（先端部）の所定幅における円周位置と、最外管１３の前側の端部（先端部）の所定幅における円周位置とが連続して円周方向に溶着され接続されることで第２の端部接続部２２が形成されるとともに、同様にして円管Ｆの後側の端部（後端部）の所定幅における円周位置と、最外管１３の後側の端部（後端部）の所定幅における円周位置とが連続して円周方向に溶着され接続されることで第２の端部接続部２２’ が形成される。これと同時に接続管１８’の供給排出口１９’が、例えば、シリコンチューブを気密に装着することで形成される。
【００４０】
次に、上記構成の折畳式気管チューブ１０を気管に挿入する場合について説明する。折畳式気管チューブ１０を気管に挿入する場合には、図４（Ａ）に示すように、折畳式気管チューブ１０を扁平状に折畳むか、若しくは図４（Ｂ）に示すように、管の円心方向に対して折り込み扁平状に折畳むことで気管に挿入することができる。前述したように、図４（Ｂ）に示した折畳形式によれば、最外管１３の拡張に伴い、最外管１３の折畳み位置周縁の対峙する外周面同士はお互いに押圧することになる。この押圧力に対して発生する反発力により、折畳式気管チューブは内管１１、外管１２、及び最外管１３が単に扁平状に折畳まれた状態よりも確実に拡張することができる。折畳み時には流体入出機構１７、１７’により第１の流体収納空間部１５及び第２の流体収納空間部１６内の流体を陰圧により強制的に抜き、折畳式気管チューブ１０の厚みを極小にすることで、扁平化することが可能である。なお、このとき、この折畳まれた状態を維持するために、生体適合性の接着剤（例えば、フィブリン等）により最外管１３の折畳位置周縁の対峙する外周面同士を仮止めしておいてもよい。
【００４１】
そして、図４に示した何れかの形式により折畳まれた折畳式気管チューブ１０の気管への挿入方法について図５及び図６を用いて説明する。図５に示すように、例えば、扁平状に折畳まれた折畳式気管チューブ１０を気管に挿入する場合、まず、扁平状に折畳まれた折畳式気管チューブ１０内（内管１１内）に一端側が鋭頭形状のスタイレット２３が挿入される。気管挿管の前段階では、流体入出機構１７、１７’から流体が供給されていないため、折畳式気管チューブ１０は収縮状態にあり剛性を有さない。この状態において、折畳式気管チューブ１０を気管に挿入するためには、スタイレット２３を折畳式気管チューブ１０内に挿入し、ある程度の剛性を付与する必要がある。なお、スタイレット２３の気管への挿入方向一端側は鋭頭形状に形成されているため、声門の隙間をぬって折畳式気管チューブ１０を挿入することができる。
【００４２】
まず、図６（Ａ）に示すように、施術者はスタイレット２３を内包した折畳式気管チューブ１０を患者の口腔から喉頭内にかけて挿入して送り込む。
【００４３】
そして、施術者は喉頭蓋Ｇの位置において、折畳式気管チューブ１０の先端が食道側に入り込まないように注意して目視にて気管側に折畳式気管チューブ１０を送り込んで行く（図６（Ｂ））。なお、このとき、折畳式気管チューブ１０は扁平状に折畳まれているため、施術者が操作する上で視界を妨げな最小限の状態で挿入作業を行うことができ安全性に優れているとともに、操作性においても優れている。
【００４４】
図６（Ｃ）に示すように、折畳式気管チューブ１０の先端が声門Ｈを通過し、所定の留置位置に到達すると、施術者は流体入出機構１７、１７’から、供給排出手段Ａ１、Ａ１’であるシリンジを介して強制的に流体である空気を注入する。このとき、まず、供給排出手段Ａ１’であるシリンジから空気が注入される。すると、折畳まれた状態の最外管１３が拡張されることで円管が形成されると同時に、最外管１３に設けられたカフ部１４は気管内壁に所定の圧力を持って当接するまで拡張する。カフ部１４が気管内壁を緩やかに押圧した状態で当接することにより、折畳式気管チューブ１０は気管内の所定の留置位置に留置されることになる。次に、供給排出手段Ａ１であるシリンジから空気が注入されると、内管１１が拡張される。内管１１が拡張すると、最外管１３の拡張により形成された円管の剛性が高められその形状が保持されるとともに、患者の呼吸に伴う気体を流通させる流路が形成され、確実に患者の気道を確保することができる。
【００４５】
また、上述した折畳式気管チューブ１０の気管への挿入は、例えば、ブレードに折畳式気管チューブ１０用のガイド溝を備えた喉頭鏡３０を用いても行うことができる（図６（Ｄ））。このとき、喉頭鏡３０のブレードを喉頭蓋Ｇに挿入し、喉頭鏡３０のグリップに形成された把持部を施術者が持ち上げることにより、声門Ｈを容易に確認することができる。そして、上記した操作手順に基づき折畳式気管チューブ１０を所定の留置位置に留置させることができる。
【００４６】
以上のように、本発明の実施形態にかかる折畳式気管チューブによれば、気管挿管の操作性を高め、気管挿管時に口腔から喉頭内にかけての視界を確保することができ、誤って食道側に挿管されることを防止するとともに、十分に気道を確保することが可能な気管チューブを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】折畳式気管チューブ１０を説明するための概略外観図である。
【図２】折畳式気管チューブ１０の一部を破断して模式的に示した図である。
【図３】折畳式気管チューブ１０の製造工程の一例を説明する図である。
【図４】折畳式気管チューブ１０の折畳方式を説明する図である。
【図５】折畳式気管チューブ１０の気管への挿入方法を説明する図である。
【図６】折畳式気管チューブ１０の気管への挿入方法を説明する図である。
【図７】従来の気管チューブを説明する図である。
【符号の説明】
【００４８】
１０ 折畳式気管チューブ
１１ 内管
１２ 外管
１２ａ 接続口
１３ 最外管
１３ａ 接続口
１４ カフ部
１４ａ、１４ｂ カフ部接続部
１５ 第１の流体収納空間
１６ 第２の流体収納空間
１７、１７’ 流体入出機構
１８、１８’ 接続管
１９、１９’ 供給排出口部
２０ 間欠接続部
２１、２１’ 第１の断部接続部
２２、２２’ 第２の端部接続部
２３ スタイレット
３０ 喉頭鏡
Ｆ 円管
Ｇ 喉頭蓋
Ｈ 声門
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の呼吸に伴う気体を流通させる内径を有する薄肉の内管と、
前記内管の外周面に沿って配設され前記内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管と、
前記外管の内周面と前記内管の外周面との間に配設され、前記外管の先端及び後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する第１の端部接続部と前記内管の外周面及び前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部とを介して形成された第１の流体収納空間部と、
流体が流入することで拡張し前記患者の気管内壁に当接するカフ部を有し、前記外管の外周面に沿って配設された薄肉の最外管と、
前記最外管の内周面と前記外管の外周面との間に配設され、前記最外管の先端及び後端を前記外管の円周方向に連続的に接続する第２の端部接続部を介して形成された第２の流体収納空間部と、
前記第１の流体収納空間部及び／又は前記第２の流体収納空間部に前記流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、
前記内管、前記外管、及び前記最外管は扁平状に折り畳まれることを特徴とする折畳式気管チューブ。
【請求項２】
前記内管、前記外管、及び前記最外管は管の円心方向側に対し折り込まれることで扁平状に折畳まれることを特徴とする請求項１記載の折畳式気管チューブ。
【請求項３】
折り畳まれた際の前記最外管の外周面は前記第１の流体収納空間部及び／又は前記第２の流体収納空間部から前記流体を流出させるか、あるいは生体適合性を有する接着手段を介して仮止めされることを特徴とする請求項１又は２記載の折畳式気管チューブ。
【請求項４】
前記第１の端部接続部、前記第２の端部接続部、及び前記間欠接続部は溶着により形成されることを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載の折畳式気管チューブ。
【請求項５】
前記間欠接続部は前記内管の周方向に対して少なくとも６点以上の溶着点数を有することを特徴とする請求項４記載の折畳式気管チューブ。
【請求項１】
患者の呼吸に伴う気体を流通させる内径を有する薄肉の内管と、
前記内管の外周面に沿って配設され前記内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管と、
前記外管の内周面と前記内管の外周面との間に配設され、前記外管の先端及び後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する第１の端部接続部と前記内管の外周面及び前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部とを介して形成された第１の流体収納空間部と、
流体が流入することで拡張し前記患者の気管内壁に当接するカフ部を有し、前記外管の外周面に沿って配設された薄肉の最外管と、
前記最外管の内周面と前記外管の外周面との間に配設され、前記最外管の先端及び後端を前記外管の円周方向に連続的に接続する第２の端部接続部を介して形成された第２の流体収納空間部と、
前記第１の流体収納空間部及び／又は前記第２の流体収納空間部に前記流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、
前記内管、前記外管、及び前記最外管は扁平状に折り畳まれることを特徴とする折畳式気管チューブ。
【請求項２】
前記内管、前記外管、及び前記最外管は管の円心方向側に対し折り込まれることで扁平状に折畳まれることを特徴とする請求項１記載の折畳式気管チューブ。
【請求項３】
折り畳まれた際の前記最外管の外周面は前記第１の流体収納空間部及び／又は前記第２の流体収納空間部から前記流体を流出させるか、あるいは生体適合性を有する接着手段を介して仮止めされることを特徴とする請求項１又は２記載の折畳式気管チューブ。
【請求項４】
前記第１の端部接続部、前記第２の端部接続部、及び前記間欠接続部は溶着により形成されることを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載の折畳式気管チューブ。
【請求項５】
前記間欠接続部は前記内管の周方向に対して少なくとも６点以上の溶着点数を有することを特徴とする請求項４記載の折畳式気管チューブ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１０−１２１７４（Ｐ２０１０−１２１７４Ａ）
【公開日】平成２２年１月２１日（２０１０．１．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−１７７２３９（Ｐ２００８−１７７２３９）
【出願日】平成２０年７月７日（２００８．７．７）
【出願人】（５９９０１６４３１）学校法人 芝浦工業大学 (109)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１月２１日（２０１０．１．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年７月７日（２００８．７．７）
【出願人】（５９９０１６４３１）学校法人 芝浦工業大学 (109)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]